# Euroopan unionin L 133/22.

| | ISSN 1725-261X |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 133 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 51. vuosikerta22. toukokuu 2008 |

ISSN 1725-261X

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 133

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

51. vuosikerta22. toukokuu 2008

---

| Sisältö | | I   EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta
   (
  1
  ) | 1 |
| | | DIREKTIIVIT |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/48/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2008, kulutusluottosopimuksista ja neuvoston direktiivin 87/102/ETY kumoamisesta | 66 |

Sisältö

I   EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista

Sivu

ASETUKSET

*

Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta
   (
  1
  )

(
  1

1

DIREKTIIVIT

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/48/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2008, kulutusluottosopimuksista ja neuvoston direktiivin 87/102/ETY kumoamisesta

66

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

I EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista

ASETUKSET

| 22.5.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 133/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 133/1

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 429/2008,

annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä lokakuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1), ja erityisesti sen 7 artiklan 4 ja 5 kohdan,

on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | On tarpeen vahvistaa täytäntöönpanosäännöt, jotka koskevat asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädettyä menettelyä rehun lisäaineiden hyväksyntää varten, mukaan luettuina hakemusten laadintaa ja esittämistä sekä tällaisten lisäaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevat säännöt. Näiden sääntöjen on tarkoitus korvata eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY (2) liitteessä olevat säännökset. |
| --- | --- |

(1)

On tarpeen vahvistaa täytäntöönpanosäännöt, jotka koskevat asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädettyä menettelyä rehun lisäaineiden hyväksyntää varten, mukaan luettuina hakemusten laadintaa ja esittämistä sekä tällaisten lisäaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevat säännöt. Näiden sääntöjen on tarkoitus korvata eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY (2) liitteessä olevat säännökset.

| (2) | Näihin sääntöihin on sisällytettävä vaatimukset, jotka hakemukseen liitettävän asiakirja-aineiston on täytettävä. Niissä on erityisesti määritettävä tieteelliset tiedot, jotka on toimitettava kyseisen lisäaineen tunnistamista ja määrittämistä varten, ja tutkimukset, joilla on osoitettava lisäaineen teho ja turvallisuus ihmisille, eläimille ja ympäristölle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’viranomainen’, tekemää hyväksymistä koskevien hakemusten tarkistamista ja arviointia silmällä pitäen. |
| --- | --- |

(2)

Näihin sääntöihin on sisällytettävä vaatimukset, jotka hakemukseen liitettävän asiakirja-aineiston on täytettävä. Niissä on erityisesti määritettävä tieteelliset tiedot, jotka on toimitettava kyseisen lisäaineen tunnistamista ja määrittämistä varten, ja tutkimukset, joilla on osoitettava lisäaineen teho ja turvallisuus ihmisille, eläimille ja ympäristölle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’viranomainen’, tekemää hyväksymistä koskevien hakemusten tarkistamista ja arviointia silmällä pitäen.

| (3) | Lisäaineen laadun tai aiottujen käyttöolosuhteiden mukaan lisäaineen ominaisuuksien tai vaikutusten selvittämiseksi vaadittavien tutkimusten laajuus voi vaihdella. Toimijoille on siksi annettava jonkin verran liikkumavaraa sen suhteen, millaisia tutkimuksia ja millaista aineistoa näiden on toimitettava kyseisen lisäaineen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi. Tätä liikkumavaraa hyödyntävien toimijoiden on perusteltava valintansa asiakirja-aineistossa. |
| --- | --- |

(3)

Lisäaineen laadun tai aiottujen käyttöolosuhteiden mukaan lisäaineen ominaisuuksien tai vaikutusten selvittämiseksi vaadittavien tutkimusten laajuus voi vaihdella. Toimijoille on siksi annettava jonkin verran liikkumavaraa sen suhteen, millaisia tutkimuksia ja millaista aineistoa näiden on toimitettava kyseisen lisäaineen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi. Tätä liikkumavaraa hyödyntävien toimijoiden on perusteltava valintansa asiakirja-aineistossa.

| (4) | Viranomaisella on oltava mahdollisuus pyytää tarvittaessa lisätietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö lisäaine asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa tarkoitetut hyväksynnän edellytykset. |
| --- | --- |

(4)

Viranomaisella on oltava mahdollisuus pyytää tarvittaessa lisätietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö lisäaine asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa tarkoitetut hyväksynnän edellytykset.

| (5) | Kehitettäessä asiakirjoja rehussa tai vedessä käytettäviä lisäaineita varten on välttämätöntä soveltaa asianmukaisia laatuvaatimuksia sen varmistamiseksi, että laboratoriokokeiden tuloksia ei kyseenalaisteta. |
| --- | --- |

(5)

Kehitettäessä asiakirjoja rehussa tai vedessä käytettäviä lisäaineita varten on välttämätöntä soveltaa asianmukaisia laatuvaatimuksia sen varmistamiseksi, että laboratoriokokeiden tuloksia ei kyseenalaisteta.

| (6) | Tarvittaessa on vahvistettava erityisvaatimukset kullekin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle lisäaineiden luokalle. |
| --- | --- |

(6)

Tarvittaessa on vahvistettava erityisvaatimukset kullekin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle lisäaineiden luokalle.

| (7) | Jotta rohkaistaan pyrkimyksiä ulottaa hyväksyntä toissijaisiin eläinlajeihin ja säilytetään samanaikaisesti vaadittava turvallisuustaso, erityisehdoissa on otettava huomioon mahdollisuus ulottaa ensisijaisia eläinlajeja koskevat tutkimustulokset toissijaisiin eläinlajeihin. |
| --- | --- |

(7)

Jotta rohkaistaan pyrkimyksiä ulottaa hyväksyntä toissijaisiin eläinlajeihin ja säilytetään samanaikaisesti vaadittava turvallisuustaso, erityisehdoissa on otettava huomioon mahdollisuus ulottaa ensisijaisia eläinlajeja koskevat tutkimustulokset toissijaisiin eläinlajeihin.

| (8) | Hyväksyntää koskevaan hakemukseen sovellettavissa täytäntöönpanosäännöissä on otettava huomioon elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä ja muita eläimiä koskevat erilaiset vaatimukset; kuluttajan kannalta tehtävää turvallisuusarviota koskevilla näkökohdilla ei ole merkitystä muiden kuin elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta. |
| --- | --- |

(8)

Hyväksyntää koskevaan hakemukseen sovellettavissa täytäntöönpanosäännöissä on otettava huomioon elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä ja muita eläimiä koskevat erilaiset vaatimukset; kuluttajan kannalta tehtävää turvallisuusarviota koskevilla näkökohdilla ei ole merkitystä muiden kuin elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta.

| (9) | Menettelyt, joissa koe-eläimiä käytetään kokeellisiin tai muihin tieteellisiin tarkoituksiin ja eläinkokeisiin kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (3) mukaisesti, on rajoitettava mahdollisimman vähiin. |
| --- | --- |

(9)

Menettelyt, joissa koe-eläimiä käytetään kokeellisiin tai muihin tieteellisiin tarkoituksiin ja eläinkokeisiin kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (3) mukaisesti, on rajoitettava mahdollisimman vähiin.

| (10) | Tutkimusten tarpeettoman toistamisen välttämiseksi on säädettävä yksinkertaistetusta hyväksyntämenettelystä niille lisäaineille, jotka on jo hyväksytty käytettäviksi elintarvikkeissa. |
| --- | --- |

(10)

Tutkimusten tarpeettoman toistamisen välttämiseksi on säädettävä yksinkertaistetusta hyväksyntämenettelystä niille lisäaineille, jotka on jo hyväksytty käytettäviksi elintarvikkeissa.

| (11) | Niiden lisäaineiden osalta, joiden hyväksynnälle ei ole asetettu neuvoston direktiivissä 70/524/ETY (4) määräaikaa, hakijalle on tarvittaessa annettava mahdollisuus osoittaa lisäaineen teho, ellei tutkimuksia ole käytettävissä, muulla aineistolla, jolla lisäaineen teho voidaan osoittaa, erityisesti kyseisen lisäaineen pitkää käyttöhistoriaa koskevalla aineistolla. |
| --- | --- |

(11)

Niiden lisäaineiden osalta, joiden hyväksynnälle ei ole asetettu neuvoston direktiivissä 70/524/ETY (4) määräaikaa, hakijalle on tarvittaessa annettava mahdollisuus osoittaa lisäaineen teho, ellei tutkimuksia ole käytettävissä, muulla aineistolla, jolla lisäaineen teho voidaan osoittaa, erityisesti kyseisen lisäaineen pitkää käyttöhistoriaa koskevalla aineistolla.

| (12) | On vahvistettava säännöt asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdassa säädettyjä hyväksynnän muuttamista koskevia hakemuksia varten. |
| --- | --- |

(12)

On vahvistettava säännöt asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdassa säädettyjä hyväksynnän muuttamista koskevia hakemuksia varten.

| (13) | On vahvistettava myös säännöt asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklassa säädettyjä hyväksynnän uusimista koskevia hakemuksia varten. |
| --- | --- |

(13)

On vahvistettava myös säännöt asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklassa säädettyjä hyväksynnän uusimista koskevia hakemuksia varten.

| (14) | Niiden säännösten osalta, jotka koskevat hakemuksen tueksi tehtäviä turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, on tarpeen säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana sovelletaan edelleen nykyisiä sääntöjä. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa jätetyt hakemukset on käsiteltävä edelleen direktiivin 87/153/ETY liitteen mukaisesti. Niiden hakemusten kohdalla, jotka jätetään tietyn ajan kuluessa asetuksen voimaantulosta, hakijoilla on oltava mahdollisuus valita tässä asetuksessa vahvistetut säännöt tai direktiivin 87/153/ETY liitteeseen sisältyvät säännöt, kun otetaan huomioon joidenkin tutkimusten vaatima pitkä aika. Täytäntöönpanosäännöt on laadittu nykyisen tieteellisen ja teknisen tiedon pohjalta, ja niitä on tarvittaessa mukautettava uuteen kehitykseen. |
| --- | --- |

(14)

Niiden säännösten osalta, jotka koskevat hakemuksen tueksi tehtäviä turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, on tarpeen säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana sovelletaan edelleen nykyisiä sääntöjä. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa jätetyt hakemukset on käsiteltävä edelleen direktiivin 87/153/ETY liitteen mukaisesti. Niiden hakemusten kohdalla, jotka jätetään tietyn ajan kuluessa asetuksen voimaantulosta, hakijoilla on oltava mahdollisuus valita tässä asetuksessa vahvistetut säännöt tai direktiivin 87/153/ETY liitteeseen sisältyvät säännöt, kun otetaan huomioon joidenkin tutkimusten vaatima pitkä aika. Täytäntöönpanosäännöt on laadittu nykyisen tieteellisen ja teknisen tiedon pohjalta, ja niitä on tarvittaessa mukautettava uuteen kehitykseen.

| (15) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

| 1. | ’lemmikkieläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä’ tarkoitetaan sellaiseen lajiin kuuluvia eläimiä, jota ihminen tavallisesti ruokkii, kasvattaa tai pitää muttei käytä ravinnoksi, ei kuitenkaan hevosia; |
| --- | --- |

1.

’lemmikkieläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä’ tarkoitetaan sellaiseen lajiin kuuluvia eläimiä, jota ihminen tavallisesti ruokkii, kasvattaa tai pitää muttei käytä ravinnoksi, ei kuitenkaan hevosia;

| 2. | ’toissijaisilla eläinlajeilla’ tarkoitetaan muita elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä kuin nautoja (lypsy- ja lihaeläimiä, myös vasikoita), lampaita (lihaeläimiä), sikoja, kanoja (myös munivia kanoja), kalkkunoita ja Salmonidae-heimoon kuuluvia kaloja. |
| --- | --- |

2.

’toissijaisilla eläinlajeilla’ tarkoitetaan muita elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä kuin nautoja (lypsy- ja lihaeläimiä, myös vasikoita), lampaita (lihaeläimiä), sikoja, kanoja (myös munivia kanoja), kalkkunoita ja Salmonidae-heimoon kuuluvia kaloja.

2 artikla

Hakemus

1.   Rehun lisäaineen hyväksyntää koskeva hakemus, sellaisena kuin siitä säädetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklassa, jätetään käyttäen liitteessä I olevaa lomaketta.

Hakemukseen liitetään 3 artiklassa säädetty asiakirja-aineisto, jäljempänä ’asiakirja-aineisto’, johon sisältyvät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.

2.   Mikäli hakija pyytää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 18 artiklan mukaisesti, että tietyt osat 1 kohdassa tarkoitetusta asiakirja-aineistosta pidetään luottamuksellisina, hän esittää kunkin asiakirjan tai asiakirjan osan osalta todennettavat perustelut siitä, että näiden tietojen julkitulo voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa. Luottamukselliset osat toimitetaan muusta asiakirja-aineistosta erillään, eikä niitä sisällytetä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan h alakohdassa tarkoitettuun tiivistelmään. Hakija lähettää komissiolle jäljennöksen niistä asiakirja-aineiston osista, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina, ja sitä koskevista perusteluista.

3 artikla

Asiakirja-aineisto

1.   Asiakirja-aineiston on osoitettava asianmukaisesti ja riittävästi, että rehun lisäaine täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset.

2.   Asiakirja-aineiston laadintaa ja esittämistä koskevat yleiset vaatimukset esitetään liitteessä II.

Erityisvaatimukset, jotka asiakirja-aineiston on asianomaisessa tapauksessa täytettävä, esitetään liitteessä III.

Pitkäaikaistutkimusten vähimmäiskesto esitetään liitteessä IV.

3.   Edellä 2 kohdasta poiketen hakija voi toimittaa asiakirja-aineiston, joka ei täytä 2 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, edellyttäen että hän esittää perustelut kustakin asiakirja-aineiston osasta, joka ei täytä näitä vaatimuksia.

4 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1.   Ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää jätettyihin hyväksyntää koskeviin hakemuksiin sovelletaan edelleen direktiivin 87/153/ETY liitettä.

2.   Ennen 11 päivää kesäkuuta 2009 jätettyjen hyväksyntää koskevien hakemusten kohdalla hakijat voivat valita, että hakemukseen sovelletaan edelleen direktiivin 87/153/ETY liitteessä olevan I ja II osan III ja IV lukua tämän asetuksen liitteessä III olevan 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 ja 8.4 kohdan ja tämän asetuksen liitteessä IV olevien taulukoiden sarakkeessa ”Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto” esitettyjen säännösten sijasta.

5 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä huhtikuuta 2008.

Komission puolesta

Androulla VASSILIOU

Komission jäsen

---

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).

1

(2)  EYVL L 64, 7.3.1987, s. 19. Direktiivi kumottu asetuksella (EY) N:o 1831/2003.

2

(3)  EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1, oikaisu EYVL L 117, 5.5.1987, s. 31, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/65/EY (EUVL L 230, 16.9.2003, s. 32).

3

(4)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1800/2004 (EUVL L 317, 16.10.2004, s. 37).

4

---

LIITE I

EDELLÄ 2 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETTU HAKEMUSLOMAKE JA HALLINNOLLISET TIEDOT

1.   HAKEMUSLOMAKE

EUROOPAN KOMISSIO

TERVEYS- JA KULUTTAJA-ASIOIDEN PÄÄOSASTO

(Osoite)

Päiväys: ...

| Aihe | : | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukainen rehun lisäaineen hyväksyntää koskeva hakemus |
| --- | --- | --- |

Aihe

:

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukainen rehun lisäaineen hyväksyntää koskeva hakemus

|  | Rehun lisäaineen tai rehun lisäaineen uuden käytön hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 1 kohta) |
| --- | --- |



Rehun lisäaineen tai rehun lisäaineen uuden käytön hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 1 kohta)

|  | Olemassa olevan tuotteen hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 tai 7 kohta) |
| --- | --- |



Olemassa olevan tuotteen hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 tai 7 kohta)

|  | Voimassa olevan hyväksynnän muuttaminen (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohta) |
| --- | --- |



Voimassa olevan hyväksynnän muuttaminen (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohta)

|  | Rehun lisäaineen hyväksynnän uusiminen (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artikla) |
| --- | --- |



Rehun lisäaineen hyväksynnän uusiminen (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artikla)

|  | Kiireellinen hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 15 artikla) |
| --- | --- |



Kiireellinen hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 15 artikla)

(Merkitään selvästi rastittamalla yksi ruuduista)

Hakija/hakijat ja/tai hänen/heidän edustajansa yhteisössä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 3 kohta) jättää/jättävät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetyin edellytyksin (nimi ja osoite)

...

...

tämän hakemuksen saadakseen hyväksynnän seuraavalle tuotteelle rehun lisäaineena:

1.1   Lisäaineen tunnistetiedot ja ominaisuudet

Lisäaineen nimi (liitteessä II olevissa 2.2.1.1 ja 2.2.1.2 kohdassa määriteltyjen vaikuttavien aineiden kuvaus):

...

...

Kauppanimi (jos tarpeen haltijaan sidoksissa olevien hyväksyntien kannalta):

...

...

kuuluu seuraavaan/seuraaviin lisäaineiden luokkaan/luokkiin ja funktionaaliseen ryhmään/ryhmiin (1) (luettelo):

...

...

kohde-eläinlaji:

...

...

...

Hyväksynnän haltijan nimi: (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 9 artiklan 6 kohta)

...

...

Tämä lisäaine on jo hyväksytty rehulainsäädännössä direktiivillä ......./.../EY(ETY) tai asetuksella (EY) N:o .../... numerolla ... seuraavana lisäaineena (lisäaineen luokka):

...

Tämä lisäaine on jo hyväksytty elintarvikelainsäädännössä direktiivillä ..../.../EY(ETY) tai asetuksella (EY) N:o .../... numerolla ... seuraavana lisäaineena:

...

käytettäväksi

...

Jos tuote koostuu muuntogeenisestä organismista (GMO), sisältää sitä tai on tuotettu siitä, annetaan seuraavat tiedot:

|  | yksilöllinen tunniste (komission asetus (EY) N:o 65/2004 (2)) (täytetään tarvittaessa):
  ... |
| --- | --- |



yksilöllinen tunniste (komission asetus (EY) N:o 65/2004 (2)) (täytetään tarvittaessa):

...

|  | joko tiedot Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) mukaisesti myönnetystä luvasta:
  ... |
| --- | --- |



joko tiedot Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) mukaisesti myönnetystä luvasta:

...

|  | tai tiedot asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla jätetystä, vireillä olevasta lupahakemuksesta:
  ... |
| --- | --- |



tai tiedot asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla jätetystä, vireillä olevasta lupahakemuksesta:

...

1.2   Käyttöedellytykset

1.2.1   Käyttö täysrehussa

Eläinlaji tai -ryhmä:

...

...

Enimmäisikä tai -paino:

...

...

Vähimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä (4) tai pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (PMY) tai ml/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia

...

...

Enimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY:tä tai ml/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia

...

...

Nestemäisten rehujen osalta vähimmäis- ja enimmäisannos voidaan ilmaista litraa kohti.

1.2.2   Käyttö vedessä

Vähimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY:tä tai ml/l vettä

...

...

Enimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY:tä tai ml/l vettä

...

...

1.2.3   Erityiset käyttöedellytykset (täytetään tarvittaessa)

Eläinlaji tai -ryhmä:

...

...

Enimmäisikä:

...

...

Vähimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY/kg täydennysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia

...

...

Enimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY/kg täydennysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia

...

...

Nestemäisten rehujen osalta vähimmäis- ja enimmäisannos voidaan ilmaista litraa kohti.

Käyttöä koskevat edellytykset tai rajoitukset (täytetään tarvittaessa):

...

...

...

Käsittelyä koskevat erityisedellytykset tai -rajoitukset (täytetään tarvittaessa):

...

...

...

...

Jäämien enimmäismäärä (täytetään tarvittaessa):

eläinlaji tai -ryhmä:

...

...

merkkijäämä:

...

...

kohdekudos tai -tuote:

...

...

...

Enimmäisjäämä kudoksessa tai tuotteessa (μg/kg):

...

...

...

Varoaika:

...

1.3   Vertailunäytteet

Yhteisön vertailulaboratorion näytenumero (täytetään tarvittaessa):

...

Erän numero/koodi:

...

Valmistuspäivä:

...

Viimeinen käyttöpäivä:

...

Pitoisuus:

...

Paino:

...

Fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus:

...

Säiliön kuvaus:

...

Varastointia koskevat vaatimukset:

...

1.4   Pyydetty hyväksynnän muuttaminen (täytetään tarvittaessa)

...

...

...

...

Jäljennös tästä hakemuksesta on lähetetty suoraan viranomaiselle asiakirja-aineiston mukana ja yhteisön vertailulaboratoriolle vertailunäytteiden mukana.

Allekirjoitus ...

1.5   Liitteet:

|  | täydellinen asiakirja-aineisto (vain viranomaiselle), |
| --- | --- |



täydellinen asiakirja-aineisto (vain viranomaiselle),

|  | julkinen tiivistelmä asiakirja-aineistosta, |
| --- | --- |



julkinen tiivistelmä asiakirja-aineistosta,

|  | yksityiskohtainen tiivistelmä asiakirja-aineistosta, |
| --- | --- |



yksityiskohtainen tiivistelmä asiakirja-aineistosta,

|  | luettelo asiakirja-aineiston osista, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina, ja jäljennös kyseisistä asiakirja-aineiston osista (vain komissiolle ja viranomaiselle), |
| --- | --- |



luettelo asiakirja-aineiston osista, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina, ja jäljennös kyseisistä asiakirja-aineiston osista (vain komissiolle ja viranomaiselle),

|  | jäljennös hakijoiden hallinnollisista tiedoista, |
| --- | --- |



jäljennös hakijoiden hallinnollisista tiedoista,

|  | kolme näytettä rehun lisäaineesta yhteisön vertailulaboratoriolle asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan f alakohdan mukaisesti (vain yhteisön vertailulaboratoriolle), |
| --- | --- |



kolme näytettä rehun lisäaineesta yhteisön vertailulaboratoriolle asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan f alakohdan mukaisesti (vain yhteisön vertailulaboratoriolle),

|  | käyttöturvallisuustiedote (vain yhteisön vertailulaboratoriolle), |
| --- | --- |



käyttöturvallisuustiedote (vain yhteisön vertailulaboratoriolle),

|  | todistus tunnistamisesta ja analysoinnista (vain yhteisön vertailulaboratoriolle), |
| --- | --- |



todistus tunnistamisesta ja analysoinnista (vain yhteisön vertailulaboratoriolle),

|  | vahvistus siitä, että maksu yhteisön vertailulaboratoriolle on suoritettu (asetuksen (EY) N:o 378/2005 (5) 4 artikla). |
| --- | --- |



vahvistus siitä, että maksu yhteisön vertailulaboratoriolle on suoritettu (asetuksen (EY) N:o 378/2005 (5) 4 artikla).

Täytetään tarvittavat lomakkeen kohdat ja poistetaan tarpeettomat kohdat. Alkuperäinen hakemuslomake (ja muut pyydetyt liitteet) lähetetään suoraan Euroopan komissiolle.

2.   HAKIJAN HALLINNOLLISET TIEDOT

Yhteystiedot asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetyn rehun lisäaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen jättämistä varten

| 1) | Hakijana oleva yritys tai henkilö






  a) | Hakijan tai yrityksen nimi |
| --- | --- | --- |

1)

Hakijana oleva yritys tai henkilö

a)

Hakijan tai yrityksen nimi

| b) | Osoite (lähiosoite, postinumero, postitoimipaikka, maa) |
| --- | --- |

b)

Osoite (lähiosoite, postinumero, postitoimipaikka, maa)

| c) | Puhelin |
| --- | --- |

c)

Puhelin

| d) | Faksi |
| --- | --- |

d)

Faksi

| e) | Sähköposti (jos käytettävissä) |
| --- | --- |

e)

Sähköposti (jos käytettävissä)

| 2) | Yhteyshenkilö (kaikkea komission, viranomaisen ja yhteisön vertailulaboratorion kanssa käytävää kirjeenvaihtoa varten)






  a) | Yhteyshenkilön nimi |
| --- | --- | --- |

2)

Yhteyshenkilö (kaikkea komission, viranomaisen ja yhteisön vertailulaboratorion kanssa käytävää kirjeenvaihtoa varten)

a)

Yhteyshenkilön nimi

| b) | Toimi |
| --- | --- |

b)

Toimi

| c) | Osoite (lähiosoite, postinumero, postitoimipaikka, maa) |
| --- | --- |

c)

Osoite (lähiosoite, postinumero, postitoimipaikka, maa)

| d) | Puhelin |
| --- | --- |

d)

Puhelin

| e) | Faksi |
| --- | --- |

e)

Faksi

| f) | Sähköposti (jos käytettävissä) |
| --- | --- |

f)

Sähköposti (jos käytettävissä)

---

(1)  Kun kyseessä on funktionaalinen ryhmä ’muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’, joka sisältyy eläintuotantoon vaikuttavien lisäaineiden luokkaan, on tarpeen määritellä selvästi, mikä on lisäaineen käyttötarkoitus.

(2)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

(3)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 298/2008 (EUVL L 97, 9.4.2008, s. 64).

(4)  Hakija määrittelee ’yksikön’.

(5)  Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8), asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 850/2007 (EUVL L 188, 20.7.2007, s. 3).

---

LIITE II

YLEISET VAATIMUKSET 3 ARTIKLASSA SÄÄDETYLLE ASIAKIRJA-AINEISTOLLE

YLEISIÄ NÄKÖKOHTIA

Tässä liitteessä esitetään vaatimukset tutkimuksia koskevalle luettelolle ja kuvaukselle sekä aineita, mikro-organismeja ja valmisteita koskeville tiedoille, jotka on toimitettava asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklassa säädettyjen asiakirjojen mukana haettaessa:

| — | hyväksyntää uutena rehun lisäaineena, |
| --- | --- |

—

hyväksyntää uutena rehun lisäaineena,

| — | hyväksyntää rehun lisäaineen uudelle käytölle, |
| --- | --- |

—

hyväksyntää rehun lisäaineen uudelle käytölle,

| — | rehun lisäaineen olemassa olevan hyväksynnän muuttamista tai |
| --- | --- |

—

rehun lisäaineen olemassa olevan hyväksynnän muuttamista tai

| — | rehun lisäaineen hyväksynnän uusimista. |
| --- | --- |

—

rehun lisäaineen hyväksynnän uusimista.

Toimitettavien asiakirjojen perusteella on voitava suorittaa senhetkiseen tietoon perustuva lisäaineiden arviointi ja varmistaa, että lisäaineet ovat asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa hyväksymiselle säädettyjen perusperiaatteiden mukaisia.

Toimitettavat tutkimukset ja niiden laajuus määräytyvät lisäaineen luonteen, luokan ja funktionaalisen ryhmän, hyväksynnän tyypin (ei-haltijakohtainen vs. haltijakohtainen), itse aineen, kohde-eläinten ja käyttöolosuhteiden perusteella. Hakija tutustuu tähän liitteeseen ja liitteeseen III arvioidakseen, mitkä tutkimukset ja tiedot toimitetaan hakemuksen mukana.

Hakijan on perusteltava selkeästi tässä liitteessä, liitteessä III ja liitteessä IV edellytettyjen tietojen jättäminen pois asiakirja-aineistosta tai niistä poikkeaminen.

Asiakirja-aineiston on sisällettävä yksityiskohtaiset raportit kaikista tehdyistä tutkimuksista. Ne on esitettävä tässä liitteessä ehdotetun numerointijärjestelmän mukaisesti. Asiakirja-aineistossa on oltava viittaukset kaikkiin mainittuihin tieteellisiin julkaisuihin ja kopiot niistä sekä kopiot muista olennaisista lausunnoista, jotka tunnustettu tieteellinen laitos on antanut. Jos eurooppalainen tieteellinen laitos on jo arvioinut näitä tutkimuksia yhteisössä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, riittää viittaus arvioinnin tuloksiin. Aiemmin tehtyihin ja julkaistuihin tutkimuksiin tai vertaisarviointiin perustuvien tietojen on viitattava selkeästi hyväksyntää koskevan hakemuksen kohteena olevaan lisäaineeseen.

Tutkimusten, myös aiemmin tehtyjen ja julkaistujen tai vertaisarviointiin perustuvien tutkimusten, ja tutkimusraporttien teossa tulee noudattaa asianmukaisia laatustandardeja (esim. hyvää laboratoriokäytäntöä eli GLP:tä) hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY (1) tai Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) mukaisesti.

Jos in vivo- tai in vitro -tutkimuksia tehdään yhteisön ulkopuolella, hakijan on osoitettava, että kyseiset tutkimuslaitokset noudattavat Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai ISO:n standardeja.

Lisäaineen fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset ominaisuudet on määritettävä vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY (2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/73/EY (3), vahvistettujen menetelmien mukaisesti tai kansainvälisten tieteellisten laitosten hyväksymillä ajantasaistetuilla menetelmillä. Muiden menetelmien käyttö on perusteltava.

On kannustettava in vitro -menetelmien tai sellaisten menetelmien käyttöä, joilla parannetaan tai korvataan tavanomaisia kokeita, joissa käytetään koe-eläimiä, tai vähennetään näissä kokeissa käytettävien eläinten määrää. Tällaisten menetelmien on oltava yhtä laadukkaita ja luotettavia kuin menetelmän, joka niillä on tarkoitus korvata.

Rehun tai veden analyysimenetelmien kuvauksen on vastattava hyvän laboratoriokäytännön sääntöjä, sellaisina kuin ne on vahvistettu direktiivissä 2004/10/EY ja/tai EN ISO/IEC 17025:ssä. Näiden menetelmien on vastattava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (4) 11 artiklassa asetettuja vaatimuksia.

Jokaiseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä julkinen tiivistelmä ja yksityiskohtainen tieteellinen tiivistelmä kyseisen lisäaineen tunnistamisen ja kuvaamisen mahdollistamiseksi.

Jokaiseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskeva ehdotus, jos asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohta sitä edellyttää, ja asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan e alakohdassa tarkoitettu pakkausmerkintöjä koskeva ehdotus.

Turvallisuusarviointi

Arviointi perustuu tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on osoittaa lisäaineen käytön turvallisuus seuraaville kohteille:

| a) | kohde-eläinlajeille suurimpina rehuun tai veteen ehdotettuina pitoisuuksina ja turvamarginaalin määrittämiseksi pitoisuuksina, jotka ylittävät suurimmat ehdotetut pitoisuudet moninkertaisesti; |
| --- | --- |

a)

kohde-eläinlajeille suurimpina rehuun tai veteen ehdotettuina pitoisuuksina ja turvamarginaalin määrittämiseksi pitoisuuksina, jotka ylittävät suurimmat ehdotetut pitoisuudet moninkertaisesti;

| b) | kuluttajille, jotka syövät elintarvikkeita, jotka ovat peräisin lisäainetta, sen jäämiä tai aineenvaihduntatuotteita saaneista eläimistä. Tässä tapauksessa turvallisuus varmistetaan asettamalla aineelle jäämien enimmäismäärä (MRL) ja varoaika hyväksyttävän päiväsaannin (ADI-arvo) tai korkeimman haitattoman saantitason (UL-taso) perusteella; |
| --- | --- |

b)

kuluttajille, jotka syövät elintarvikkeita, jotka ovat peräisin lisäainetta, sen jäämiä tai aineenvaihduntatuotteita saaneista eläimistä. Tässä tapauksessa turvallisuus varmistetaan asettamalla aineelle jäämien enimmäismäärä (MRL) ja varoaika hyväksyttävän päiväsaannin (ADI-arvo) tai korkeimman haitattoman saantitason (UL-taso) perusteella;

| c) | lisäainetta sellaisenaan tai lisäainetta sisältäviä esiseoksia tai täysrehua tai vettä käsitteleville tai kyseistä lisäainetta sisältävää täysrehua tai vettä käyttäville henkilöille, jotka todennäköisesti altistuvat lisäaineelle, kun sitä joutuu heidän hengitysteihinsä tai limakalvoilleen, silmiinsä tai iholleen; |
| --- | --- |

c)

lisäainetta sellaisenaan tai lisäainetta sisältäviä esiseoksia tai täysrehua tai vettä käsitteleville tai kyseistä lisäainetta sisältävää täysrehua tai vettä käyttäville henkilöille, jotka todennäköisesti altistuvat lisäaineelle, kun sitä joutuu heidän hengitysteihinsä tai limakalvoilleen, silmiinsä tai iholleen;

| d) | eläimille ja ihmisille mikrobilääkeresistenssigeenien valikoitumisen ja leviämisen kautta; |
| --- | --- |

d)

eläimille ja ihmisille mikrobilääkeresistenssigeenien valikoitumisen ja leviämisen kautta;

| e) | ympäristölle, kun tarkastellaan lisäaineen tai sen johdannaisen joutumista ympäristöön suoraan tai eläinten eritteiden kautta. |
| --- | --- |

e)

ympäristölle, kun tarkastellaan lisäaineen tai sen johdannaisen joutumista ympäristöön suoraan tai eläinten eritteiden kautta.

Jos lisäaine koostuu useista ainesosista, jokaista ainesosaa voidaan arvioida erikseen kuluttajaturvallisuuden kannalta ja ottaa sitten huomioon ainesosien kumulatiivinen vaikutus (jos voidaan osoittaa, etteivät ainesosat ole vuorovaikutuksessa keskenään). Vaihtoehtoisesti on arvioitava koko seosta.

Tehokkuusarviointi

Arviointi perustuu tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on osoittaa lisäaineen teho asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I määritellyn käyttötarkoituksen osalta.

1.   I LUKU: TIIVISTELMÄ ASIAKIRJA-AINEISTOSTA

1.1   Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan h alakohdan mukainen julkinen tiivistelmä

Hakijan on toimitettava tiivistelmä, josta ilmenevät kyseisen lisäaineen tärkeimmät ominaisuudet. Tiivistelmään ei sisällytetä luottamuksellista tietoa, ja se on jäsenneltävä seuraavasti:

1.1.1   Sisältö

| a) | hakijan/hakijoiden nimi |
| --- | --- |

a)

hakijan/hakijoiden nimi

| b) | lisäaineen tunnistetiedot |
| --- | --- |

b)

lisäaineen tunnistetiedot

| c) | valmistusmenetelmä ja analyysimenetelmä |
| --- | --- |

c)

valmistusmenetelmä ja analyysimenetelmä

| d) | lisäaineen turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset |
| --- | --- |

d)

lisäaineen turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset

| e) | ehdotetut käyttöedellytykset |
| --- | --- |

e)

ehdotetut käyttöedellytykset

| f) | ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta. |
| --- | --- |

f)

ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta.

1.1.2   Kuvaus

| a) | hakijan/hakijoiden nimi ja osoite
  Nämä tiedot on annettava kaikissa tapauksissa rehun lisäaineen hyväksynnän tyypistä (hakijakohtainen tai ei-hakijakohtainen) riippumatta. Kun asiakirja-aineiston toimittaa ryhmä hakijoita, tähän kohtaan on merkittävä jokaisen hakijan nimi. |
| --- | --- |

a)

hakijan/hakijoiden nimi ja osoite

Nämä tiedot on annettava kaikissa tapauksissa rehun lisäaineen hyväksynnän tyypistä (hakijakohtainen tai ei-hakijakohtainen) riippumatta. Kun asiakirja-aineiston toimittaa ryhmä hakijoita, tähän kohtaan on merkittävä jokaisen hakijan nimi.

| b) | lisäaineen tunnistetiedot
  Lisäaineen tunnistetietoihin on sisällytettävä tiivistelmä liitteessä II tai III vaadituista tiedoista rehun lisäaineen hyväksynnän tyypin mukaan. Erityisesti lisäaineen nimi, ehdotettu luokittelu luokan ja funktionaalisen ryhmän mukaan, kohde-eläimet/eläinluokat ja annokset. |
| --- | --- |

b)

lisäaineen tunnistetiedot

Lisäaineen tunnistetietoihin on sisällytettävä tiivistelmä liitteessä II tai III vaadituista tiedoista rehun lisäaineen hyväksynnän tyypin mukaan. Erityisesti lisäaineen nimi, ehdotettu luokittelu luokan ja funktionaalisen ryhmän mukaan, kohde-eläimet/eläinluokat ja annokset.

| c) | valmistusmenetelmä ja analyysimenetelmä
  Kuvaus valmistusprosessista.
  Kuvaus niiden menetelmien yleisistä käytännöistä, joita käytetään lisäainetta sellaisenaan ja lisäainetta sisältäviä esiseoksia ja rehuja koskevaa virallista valvontaa varten tehtävässä analyysissa tässä liitteessä ja liitteessä III esitettyjen vaatimusten mukaisesti. Tarvittaessa kuvaukseen on sisällytettävä tässä liitteessä ja liitteessä III annettujen tietojen pohjalta niiden menetelmien menettelytavat, joita käytetään eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämiä lisäaineita tai niiden aineenvaihduntatuotteita koskevaa virallista valvontaa varten tehtävässä analyysissa. |
| --- | --- |

c)

valmistusmenetelmä ja analyysimenetelmä

Kuvaus valmistusprosessista.

Kuvaus niiden menetelmien yleisistä käytännöistä, joita käytetään lisäainetta sellaisenaan ja lisäainetta sisältäviä esiseoksia ja rehuja koskevaa virallista valvontaa varten tehtävässä analyysissa tässä liitteessä ja liitteessä III esitettyjen vaatimusten mukaisesti. Tarvittaessa kuvaukseen on sisällytettävä tässä liitteessä ja liitteessä III annettujen tietojen pohjalta niiden menetelmien menettelytavat, joita käytetään eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämiä lisäaineita tai niiden aineenvaihduntatuotteita koskevaa virallista valvontaa varten tehtävässä analyysissa.

| d) | lisäaineen turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset
  On esitettävä tehtyihin eri tutkimuksiin perustuva päätelmä lisäaineen turvallisuudesta ja tehosta. Hakijan päätelmän tueksi voidaan sisällyttää taulukkomuotoiset tutkimustulokset. Tiivistelmässä on esitettävä vain liitteessä III vaaditut tutkimukset. |
| --- | --- |

d)

lisäaineen turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset

On esitettävä tehtyihin eri tutkimuksiin perustuva päätelmä lisäaineen turvallisuudesta ja tehosta. Hakijan päätelmän tueksi voidaan sisällyttää taulukkomuotoiset tutkimustulokset. Tiivistelmässä on esitettävä vain liitteessä III vaaditut tutkimukset.

| e) | ehdotetut käyttöedellytykset
  Hakijan on esitettävä ehdotus lisäaineen käyttöedellytyksiksi. Hakijan on kuvattava erityisesti lisäaineen pitoisuutta vedessä tai rehussa sekä yksityiskohtaisia edellytyksiä lisäaineen käytölle täydennysrehuissa. Muiden menetelmien mahdollisesta käytöstä lisäaineen käytössä tai lisäämisessä rehuun tai veteen on myös annettava tiedot. Kuvaukseen on sisällytettävä tiedot käyttöä koskevista erityisedellytyksistä (esim. yhteensopimattomuuksista), erityisistä pakkausmerkintöjä koskevista vaatimuksista ja eläinlajeista, joille lisäaine on tarkoitettu. |
| --- | --- |

e)

ehdotetut käyttöedellytykset

Hakijan on esitettävä ehdotus lisäaineen käyttöedellytyksiksi. Hakijan on kuvattava erityisesti lisäaineen pitoisuutta vedessä tai rehussa sekä yksityiskohtaisia edellytyksiä lisäaineen käytölle täydennysrehuissa. Muiden menetelmien mahdollisesta käytöstä lisäaineen käytössä tai lisäämisessä rehuun tai veteen on myös annettava tiedot. Kuvaukseen on sisällytettävä tiedot käyttöä koskevista erityisedellytyksistä (esim. yhteensopimattomuuksista), erityisistä pakkausmerkintöjä koskevista vaatimuksista ja eläinlajeista, joille lisäaine on tarkoitettu.

| f) | ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta
  Tämä osa koskee vain lisäaineita, jotka asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaisesti ehdotetaan sijoitettaviksi muuhun kuin saman asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun a ja b luokkaan, ja tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvia, muuntogeenisistä organismeista koostuvia, niitä sisältäviä tai niistä tuotettuja lisäaineita. |
| --- | --- |

f)

ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tämä osa koskee vain lisäaineita, jotka asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaisesti ehdotetaan sijoitettaviksi muuhun kuin saman asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun a ja b luokkaan, ja tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvia, muuntogeenisistä organismeista koostuvia, niitä sisältäviä tai niistä tuotettuja lisäaineita.

1.2   Tieteellinen tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Hakijan on toimitettava tieteellinen tiivistelmä, johon sisältyvät tiedot tämän liitteen ja liitteen III mukaisesti hakemuksen tueksi toimitettujen asiakirjojen kustakin osasta. Tähän tiivistelmään on sisällytettävä hakijan tekemät päätelmät.

Tiivistelmässä on noudatettava tämän liitteen järjestystä ja käsiteltävä kaikkia eri osia, joissa viitataan asiakirja-aineiston olennaisiin sivuihin.

1.3   Luettelo asiakirjoista ja muista tiedoista

Hakijan on ilmoitettava hakemuksensa tueksi toimittamiensa asiakirjaniteiden määrä ja nimet. Luetteloon on lisättävä yksityiskohtainen hakemisto niteistä ja sivuista.

1.4   Tarvittaessa luettelo asiakirja-aineiston osista, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina

Luettelossa on mainittava asiakirja-aineiston asianomaiset niteet ja sivut.

2.   II LUKU: LISÄAINEEN TUNNISTETIEDOT, OMINAISUUDET JA KÄYTTÖEDELLYTYKSET; ANALYYSIMENETELMÄT

Lisäaineesta on annettava täydelliset tunnistetiedot ja ominaisuudet.

2.1   Lisäaineen tunnistetiedot

2.1.1   Lisäaineen nimi

Hyväksynnän haltijaan sidoksissa olevien lisäaineiden osalta on esitettävä tarvittaessa ehdotus lisäaineen kauppanimeksi.

2.1.2   Luokitteluehdotus

Ehdotus lisäaineen luokittelemisesta yhteen tai useampaan luokkaan ja funktionaaliseen ryhmään sen pääasiallisen käyttötarkoituksen perusteella asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan ja liitteen I nojalla.

Lisäksi on annettava tiedot muista identtisten vaikuttavien aineiden tunnetuista käyttötavoista (esim. elintarvikkeissa, lääketieteessä tai eläinlääketieteessä, maataloudessa ja teollisuudessa). Lisäaineen muu hyväksyntä rehun tai elintarvikkeiden lisäaineena tai eläinlääkkeenä tai vaikuttavan aineen muut hyväksynnät on eriteltävä.

2.1.3   Laadullinen ja määrällinen koostumus (vaikuttava aine, muut ainesosat, epäpuhtaudet, eräkohtainen vaihtelu)

Luettelo lisäaineen vaikuttavista aineista ja kaikista muista ainesosista paino-osuutena lopputuotteesta. Vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen eräkohtainen vaihtelu on määritettävä.

Mikro-organismien osalta on määritettävä elinkelpoisten solujen tai itiöiden määrä, joka ilmaistaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä (CFU) grammassa.

Entsyymien osalta on kuvattava jokainen (pääasiallinen) aktiivisuus ja annettava aktiivisuusyksikköjen määrä lopputuotteessa kunkin aktiivisuuden osalta. Muut entsyymin olennaiset aktiivisuudet on myös mainittava. Lisäksi on määritettävä aktiivisuusyksiköt mieluiten mikromooleina tuotetta, joka vapautuu minuutissa substraattigrammaa tai -litraa kohti, ja ilmoitettava myös pH ja lämpötila.

Jos lisäaineen vaikuttava ainesosa on vaikuttavien aineiden seos, joista kukin on tarkasti määriteltävissä (laadullisesti ja määrällisesti), vaikuttavien aineiden ainesosat on kuvattava erikseen ja ilmoitettava niiden osuudet seoksessa.

Muita seoksia, joissa ainesosia ei voida kuvata yhdellä kemiallisella kaavalla ja/tai joissa kaikkia ainesosia ei voida tunnistaa, on kuvattava seoksen aktiivisuuteen vaikuttavilla ainesosilla ja/tai tyypillisillä pääasiallisilla ainesosilla.

Ellei viranomaisen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 2 kohdan mukaisessa hakemukseen liitettyjen tietojen täydentämistä koskevassa pyynnössä muuta edellytetä, hakija voi jättää pois kuvauksen ainesosista, jotka eivät aiheuta turvallisuusriskejä, eivät ole eläintuotantoon vaikuttavien aineiden, kokkidiostaattien ja histomonostaattien luokkiin kuulumattomien lisäaineiden vaikuttavia aineita ja jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan. Kaikkien asiakirja-aineistossa mainittujen tutkimusten on joka tapauksessa perustuttava siihen nimenomaiseen lisäaineeseen, jolle haetaan hyväksyntää, ja niissä voidaan antaa tietoa muista mahdollisista valmisteista, joita lisäaineesta voitaisiin valmistaa. Kolmansien osapuolten laatimiin asiakirjoihin sisältyvien omien tunnistetietojen käyttö voidaan sallia. Lisäksi vaaditaan lausunto, jossa luetellaan tunnistetiedot ja vahvistetaan, että tunnistetiedot viittaavat koostumukseen, jolle hyväksyntää haetaan.

2.1.4   Puhtaus

Hakijan on määritettävä ja ilmoitettava lukuina kemialliset ja mikrobiperäiset epäpuhtaudet sekä myrkylliset tai muita ei-toivottuja vaikutuksia omaavat aineet, joita ei ole lisätty tarkoituksellisesti ja jotka eivät edistä lisäaineen toimintaa. Lisäksi käymistuotteiden osalta hakijan on vahvistettava, ettei lisäaine sisällä tuotantokantoina käytettäviä organismeja. Hakijan on kuvattava tuotantoeriin sovellettava saastuttavien aineiden ja epäpuhtauksien seulontakäytäntö.

Kaikkien annettujen tietojen on tuettava lisäaineen määrittelyehdotusta.

Seuraavassa luetellaan erityisvaatimukset, jotka määräytyvät yhteisön voimassa olevan lainsäädännön mukaisen tuotantoprosessin perusteella.

2.1.4.1   Lisäaineet, joiden hyväksyntä on sidoksissa hyväksynnän haltijaan

Niiden lisäaineiden osalta, joiden hyväksyntä on sidoksissa hyväksynnän haltijaan, on annettava olennaiset tiedot valmistajan käyttämästä prosessista muihin vastaaviin tarkoituksiin käytettävien standardien mukaisesti. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (JECFA) eritelmiä tai Euroopan yhteisön elintarvikelisäaineiden hyväksyntiin sisältyviä eritelmiä.

2.1.4.2   Lisäaineet, joiden hyväksyntä ei ole sidoksissa hyväksynnän haltijaan

Niiden rehun lisäaineiden osalta, joiden hyväksyntä ei ole sidoksissa hyväksynnän haltijaan, voidaan käyttää muihin vastaaviin tarkoituksiin käytettäviä standardeja tai JECFA:n eritelmiä tai Euroopan yhteisön elintarvikelisäaineiden hyväksyntiin sisältyviä eritelmiä. Kun tällaisia standardeja ei ole käytettävissä, on annettava ainakin seuraavat tiedot ja määritettävä kyseisten aineiden pitoisuudet, jos nämä aineet ovat olennaisia valmistusprosessin kannalta:

| — | mikro-organismien osalta mikrobiologinen kontaminaatio, mykotoksiinit ja raskasmetallit, |
| --- | --- |

—

mikro-organismien osalta mikrobiologinen kontaminaatio, mykotoksiinit ja raskasmetallit,

| — | käymistuotteiden (jotka eivät sisällä mikro-organismeja vaikuttavina aineina) osalta noudatetaan samoja vaatimuksia kuin mikro-organismituotteiden kohdalla (ks. yllä). Lisäksi on ilmoitettava, miten paljon lopputuote sisältää kasvatusainetta. |
| --- | --- |

—

käymistuotteiden (jotka eivät sisällä mikro-organismeja vaikuttavina aineina) osalta noudatetaan samoja vaatimuksia kuin mikro-organismituotteiden kohdalla (ks. yllä). Lisäksi on ilmoitettava, miten paljon lopputuote sisältää kasvatusainetta.

| — | kasviperäisten aineiden osalta mikrobiologinen ja kasvitieteellinen kontaminaatio (esim. risiini, rikkaruohojen siemenet ja erityisesti rukiin torajyvä), mykotoksiinit, torjunta-aineista aiheutuva pilaantuminen, liuottimien enimmäisarvot ja tarvittaessa sellaiset toksikologisen riskin aiheuttavat aineet, joita tiedetään esiintyvän alkuperäkasvissa, |
| --- | --- |

—

kasviperäisten aineiden osalta mikrobiologinen ja kasvitieteellinen kontaminaatio (esim. risiini, rikkaruohojen siemenet ja erityisesti rukiin torajyvä), mykotoksiinit, torjunta-aineista aiheutuva pilaantuminen, liuottimien enimmäisarvot ja tarvittaessa sellaiset toksikologisen riskin aiheuttavat aineet, joita tiedetään esiintyvän alkuperäkasvissa,

| — | eläinperäisten aineiden osalta mikrobiologinen kontaminaatio, raskasmetallit ja tarvittaessa liuottimien enimmäisarvot, |
| --- | --- |

—

eläinperäisten aineiden osalta mikrobiologinen kontaminaatio, raskasmetallit ja tarvittaessa liuottimien enimmäisarvot,

| — | kivennäisaineiden osalta raskasmetallit, dioksiinit ja polyklooribifenyylit (PCB:t), |
| --- | --- |

—

kivennäisaineiden osalta raskasmetallit, dioksiinit ja polyklooribifenyylit (PCB:t),

| — | kemiallisen synteesin ja kemiallisten prosessien avulla valmistettavien tuotteiden osalta on eriteltävä kaikki synteettisissä prosesseissa käytetyt kemikaalit ja lopputuotteen sisältämät välituotteet sekä ilmoitettava niiden pitoisuudet. |
| --- | --- |

—

kemiallisen synteesin ja kemiallisten prosessien avulla valmistettavien tuotteiden osalta on eriteltävä kaikki synteettisissä prosesseissa käytetyt kemikaalit ja lopputuotteen sisältämät välituotteet sekä ilmoitettava niiden pitoisuudet.

Mykotoksiinien valinta analyysia varten on tehtävä tarvittaessa erilaisten matriisien perusteella.

2.1.5   Kunkin tuotemuodon fysikaalinen olomuoto

Kiinteiden valmisteiden osalta on annettava tiedot hiukkaskokojakaumasta, hiukkasten muodosta, tiheydestä, tilavuuspainosta, mahdollisesta pölyämisestä ja sellaisten prosessien käytöstä, jotka vaikuttavat valmisteen fysikaalisiin ominaisuuksiin. Nestemäisten valmisteiden osalta on annettava tiedot viskositeetistä ja pintajännityksestä. Jos lisäainetta on tarkoitus käyttää vedessä, on osoitettava sen liukoisuus tai levinneisyys.

2.2   Vaikuttavien aineiden ominaispiirteiden kuvaus

2.2.1   Kuvaus

Kuvaus vaikuttavan aineen laadusta. Kuvaukseen on sisällytettävä puhtaus ja aineen alkuperä sekä muut olennaiset ominaispiirteet.

2.2.1.1   Kemialliset aineet

Kemiallisesti tarkkaan määritellyistä aineista on annettava yleisnimi, kemiallinen nimi IUPACin (International Union of Pure and Applied Chemistry) nimistön mukaan, muut kansainvälisesti käytetyt yleisnimet ja lyhenteet ja/tai CAS-numero (Chemical Abstract Service Number). Kuvaukseen on sisällytettävä rakennekaava, molekyylikaava ja molekyylipaino.

Makuaineena käytettävän kemiallisesti määritetyn yhdisteen osalta kuvaukseen on sisällytettävä kemiallisen ryhmän yhteydessä FLAVIS-numero. Kasviuutteiden osalta kuvaukseen on sisällytettävä fytokemialliset markkerit.

Seoksia, joissa aineosia ei voida kuvata yhdellä kemiallisella kaavalla ja/tai kaikkia ainesosia ei voida tunnistaa, on kuvattava ilmoittamalla sen toimintaa edistävät ainesosat ja/tai tyypilliset pääasialliset ainesosat. Lisäksi määritetään merkkiyhdiste, jotta voidaan arvioida seoksen vakautta ja mahdollistaa jäljitettävyys.

Entsyymien ja entsyymivalmisteiden osalta kustakin aktiivisuudesta on annettava IUB:n (International Union of Biochemistry) Enzyme Nomenclature -julkaisun uusimmassa painoksessa ehdotettu numero ja systemaattinen nimi. Aktiivisuuksista, joita ei ole vielä sisällytetty nimikkeistöön, on käytettävä systemaattista nimeä, joka on IUB:n nimikkeistöä koskevien sääntöjen mukainen. Triviaalinimet ovat hyväksyttäviä, edellyttäen että ne ovat yksiselitteisiä, niitä käytetään johdonmukaisesti koko asiakirja-aineistossa ja ne voidaan selkeästi yhdistää systemaattiseen nimeen ja IUB-numeroon ensi kertaa mainittaessa. Kunkin entsyymiaktiivisuuden biologinen alkuperä on mainittava.

Lisäksi on mainittava käymisteitse valmistettujen kemiallisten aineiden tuotantokanta (ks. 2.2.1.2 kohta Mikro-organismit).

2.2.1.2   Mikro-organismit

Kaikista mikro-organismeista, käytetäänpä niitä tuotteena tai tuotantokantana, on ilmoitettava alkuperä.

Tuotteena tai tuotantokantana käytettävistä mikro-organismeista on ilmoitettava tiedot aiemmasta muuntamisesta. Kunkin mikro-organismin nimitys ja taksonominen luokittelu on annettava viimeisimpien kansainvälisessä nimikkeistössä ICN:ssä (International Codes of Nomenclature) julkaistujen tietojen mukaisesti. Mikrobikannat on tallennettava kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan (mieluiten Euroopan unionissa sijaitsevaan), jossa niitä säilytetään lisäaineen hyväksynnän voimassaolon ajan. Hakijan on esitettävä kokoelman antama tallennustodistus, jossa ilmoitetaan tallennusnumero, jolla kantaa säilytetään kokoelmassa. Lisäksi on kuvattava kaikki olennaiset morfologiset, fysiologiset ja molekulaariset ominaisuudet, jotta kannalle voidaan antaa yksilöllinen tunniste ja jotta annetaan keinot sen geneettisen vakauden varmistamiseen. GMO:ien osalta on kuvattava geneettistä muuntelua. Kuvaukseen on sisällytettävä kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste, sellaisena kuin siitä säädetään järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 65/2004.

2.2.2   Keskeiset ominaisuudet

2.2.2.1   Kemialliset aineet

Kuvaus aineen fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista, joista ilmoitetaan dissosiaatiovakio, pKa, elektrostaattiset ominaisuudet, sulamispiste, kiehumispiste, tiheys, höyrynpaine, liukoisuus veteen ja orgaanisiin liuottimiin, Kow- ja Kd/Koc-arvo, massa- ja absorptiospektri, NMR-spektri, mahdolliset isomeerit sekä tarvittaessa muut olennaiset fysikaaliset ominaisuudet.

Käymisteitse valmistetulla aineella ei saa olla antimikrobista vaikutusta, jolla on merkitystä ihmisille tai eläimille käytettävien antibioottien kannalta.

2.2.2.2   Mikro-organismit

| — | Toksiinit ja virulenssitekijät
  Mikro-organismien osalta on osoitettava, etteivät ne sisällä toksiineja tai virulenssitekijöitä tai ettei niihin liity tällaista riskiä. Sellaiseen taksonomiseen ryhmään, jonka jäsenten tiedetään pystyvän tuottamaan toksiineja tai muita virulenssitekijöitä, kuuluville bakteerikannoille on tehtävä asianmukaiset kokeet, joilla osoitetaan molekyylitasolla ja tarvittaessa solutasolla, ettei aihetta huoleen ole.
  Mikro-organismikannoille, joiden ilmeisen turvallisesta käytöstä ei ole aiempia kokemuksia ja joiden biologiaa tunnetaan edelleen heikosti, on tehtävä kaikki toksikologiset tutkimukset. |
| --- | --- |

—

Toksiinit ja virulenssitekijät

Mikro-organismien osalta on osoitettava, etteivät ne sisällä toksiineja tai virulenssitekijöitä tai ettei niihin liity tällaista riskiä. Sellaiseen taksonomiseen ryhmään, jonka jäsenten tiedetään pystyvän tuottamaan toksiineja tai muita virulenssitekijöitä, kuuluville bakteerikannoille on tehtävä asianmukaiset kokeet, joilla osoitetaan molekyylitasolla ja tarvittaessa solutasolla, ettei aihetta huoleen ole.

Mikro-organismikannoille, joiden ilmeisen turvallisesta käytöstä ei ole aiempia kokemuksia ja joiden biologiaa tunnetaan edelleen heikosti, on tehtävä kaikki toksikologiset tutkimukset.

| — | Antibioottien tuotanto ja antibioottiresistenssi
  Lisäaineina tai tuotantokantana käytettävillä mikro-organismeilla ei saa olla antibioottista aktiivisuutta tai kykyä tuottaa antibioottisia aineita, joilla on merkitystä ihmisille ja eläimille käytettävinä antibiootteina.
  Mikro-organismikannat, joita on tarkoitus käyttää lisäaineina, eivät saa lisätä eläinten suolistofloorassa ja ympäristössä jo olevien antibioottiresistenssigeenien määrää. Kaikki bakteerikannat on siten testattava lääketieteessä ja eläinlääketieteessä käytettäville antibiooteille kehittyvän resistenssin varalta. Jos resistenssiä havaitaan, määritetään resistenssin geneettinen tausta ja todennäköisyys, jolla resistenssi siirtyy muihin suolistossa oleviin organismeihin.
  Mikro-organismikantoja, joissa on kehittynyt resistenssi yhdelle tai useammalle mikrobilääkkeelle, ei saa käyttää rehun lisäaineina, ellei voida osoittaa, että resistenssi on kromosomimutaation tulos eikä voi siirtyä. |
| --- | --- |

—

Antibioottien tuotanto ja antibioottiresistenssi

Lisäaineina tai tuotantokantana käytettävillä mikro-organismeilla ei saa olla antibioottista aktiivisuutta tai kykyä tuottaa antibioottisia aineita, joilla on merkitystä ihmisille ja eläimille käytettävinä antibiootteina.

Mikro-organismikannat, joita on tarkoitus käyttää lisäaineina, eivät saa lisätä eläinten suolistofloorassa ja ympäristössä jo olevien antibioottiresistenssigeenien määrää. Kaikki bakteerikannat on siten testattava lääketieteessä ja eläinlääketieteessä käytettäville antibiooteille kehittyvän resistenssin varalta. Jos resistenssiä havaitaan, määritetään resistenssin geneettinen tausta ja todennäköisyys, jolla resistenssi siirtyy muihin suolistossa oleviin organismeihin.

Mikro-organismikantoja, joissa on kehittynyt resistenssi yhdelle tai useammalle mikrobilääkkeelle, ei saa käyttää rehun lisäaineina, ellei voida osoittaa, että resistenssi on kromosomimutaation tulos eikä voi siirtyä.

2.3   Valmistusmenetelmä, myös mahdolliset erityiskäsittelyt

Kuvaus valmistusmenetelmästä, jotta voidaan määritellä menetelmän kriittiset vaiheet, jotka voivat vaikuttaa vaikuttavan aineen tai lisäaineen puhtauteen. Tuotantoprosessissa käytettävistä kemikaaleista on esitettävä käyttöturvallisuustiedote.

2.3.1   Vaikuttavat aineet

Kuvaus lisäaineen vaikuttavien aineiden valmistuksessa käytetystä tuotantoprosessista (esim. kemiallinen synteesi, käyminen, viljely, orgaanisesta aineesta uuttaminen tai tislaus) tarvittaessa vuokaavion avulla. Kuvaukseen on sisällytettävä käymis-/viljelynesteiden koostumus. Puhdistusmenetelmiä on kuvattava seikkaperäisesti.

Geneettisesti muunneltuihin mikro-organismeihin (GMM), joita käytetään lisäaineiden lähteinä ja kasvatetaan hallituissa olosuhteissa, sovelletaan neuvoston direktiiviä 90/219/EY (5). Kuvaus käymisprosesseista (viljelynesteestä, käymisolosuhteista ja käymistuotteiden jatkojalostuksesta) on sisällytettävä.

2.3.2   Lisäaine

Yksityiskohtainen kuvaus lisäaineen valmistusmenetelmästä. Kuvauksessa on esitettävä lisäaineen valmistuksen keskeiset vaiheet, mukaan luettuna vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien lisääminen, ja lisäainevalmisteeseen vaikuttavat mahdolliset myöhemmät käsittelyvaiheet tarvittaessa vuokaavion avulla.

2.4   Lisäaineen fysikaalis-kemialliset ja teknologiset ominaisuudet

2.4.1   Pysyvyys

Pysyvyyttä mitataan yleensä vaikuttavien aineiden tai niiden aktiivisuuden/elinkelpoisuuden analyyttisellä seurannalla. Entsyymien osalta pysyvyys voidaan määrittää suhteessa katalyyttisen aktiivisuuden menettämiseen, mikro-organismien osalta suhteessa elinkelpoisuuden menettämiseen ja aromiaineiden osalta suhteessa aromin häviämiseen. Muiden kemiallisten seosten/uutteiden pysyvyyttä voidaan arvioida seuraamalla yhden tai useamman sopivan merkkiaineen pitoisuutta.

Lisäaineen pysyvyys

On tutkittava eri ympäristötekijöiden (valon, lämpötilan, pH:n, kosteuden, hapen ja pakkausmateriaalin) vaikutusta lisäaineen eri muotojen pysyvyyteen. Markkinoitavan lisäaineen arvioidun säilyvyysajan on perustuttava ainakin kahteen koetilanteeseen, joissa käytetään lisäaineen todennäköisiä käyttöolosuhteita (esim. 25 oC, suhteellinen ilmankosteus 60 prosenttia ja 40 oC, suhteellinen ilmankosteus 75 prosenttia).

Esiseoksissa ja rehuissa käytettävän lisäaineen pysyvyys

Esiseoksissa ja rehuissa käytettävien lisäaineiden osalta, aromiaineita lukuun ottamatta, lisäaineen eri muotojen pysyvyyttä on tutkittava esiseosten ja rehujen yleisissä valmistus- ja varastointioloissa. Esiseoksilla tehtävien pysyvyystutkimusten on kestettävä vähintään kuusi kuukautta. Pysyvyyttä testataan mieluiten hivenaineita sisältävillä esiseoksilla; muussa tapauksessa lisäaine on varustettava merkinnällä ”ei saa sekoittaa hivenaineiden kanssa”.

Rehuilla tehtävät pysyvyystutkimukset kestävät tavallisesti vähintään kolme kuukautta. Pysyvyys tarkistetaan yleensä väittämässä mainitulle ensisijaiselle eläinlajille annettavasta mäskistä ja rakeistetusta rehusta (rakeistamisen tai muiden käsittelymuotojen vaikutus mukaan luettuna).

Vedessä käytettäviksi tarkoitettujen lisäaineiden osalta lisäaineen eri muotojen pysyvyyttä on tutkittava vedessä todellista käyttöä jäljittelevissä olosuhteissa.

Jos lisäaineen pysyvyys heikkenee, on tarvittaessa kuvattava mahdollisia hajoamistuotteita.

On esitettävä tiedot analyyseista, joissa on analysoitu ainakin yhtä varastointikauden alkaessa ja yhtä sen päättyessä tehtyä havaintoa.

Tutkimuksiin on tarvittaessa sisällytettävä kokeissa käytettyjen esiseosten tai rehujen yksityiskohtainen määrällinen ja laadullinen koostumus.

2.4.2   Homogeenisuus

Rehun lisäaineen (muiden kuin aromiaineiden) tasainen jakautuminen esiseoksissa, rehuissa tai vedessä on osoitettava.

2.4.3   Muut ominaisuudet

Kuvaus lisäaineen muista ominaisuuksista, kuten mahdollisesta pölyämisestä, sähköstaattisista ominaisuuksista tai nesteiden dispergoituvuudesta.

2.4.4   Fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus tai vuorovaikutus

Mahdollinen fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus tai vuorovaikutus rehujen, kantaja-aineiden, muiden hyväksyttyjen lisäaineiden tai lääkeaineiden kanssa on osoitettava.

2.5   Lisäaineen käyttöedellytykset

2.5.1   Ehdotettu käyttötapa eläinten ruokinnassa

Eläinlajit tai -ryhmät ja ikäryhmä tai tuotantovaihe on ilmoitettava tämän asetuksen liitteessä IV lueteltujen luokkien mukaisesti. Mahdolliset käytön esteet on mainittava. Ehdotettu käyttötapa, rehussa vai vedessä, on määritettävä.

On annettava tiedot ehdotetusta annostustavasta ja -tasosta esiseoksissa, rehuissa tai juomavedessä. Lisäksi on tarvittaessa ilmoitettava ehdotettu annos täysrehussa, aineen annostelun kesto ja varoaika. Ehdotus lisäaineen käytöstä täydennysrehuissa on perusteltava.

2.5.2   Käyttäjien tai työntekijöiden turvallisuuteen liittyvät tiedot

2.5.2.1   Kemialliset aineet

Yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä maaliskuuta 1991 annetun komission direktiivin 91/155/ETY (6) vaatimusten mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote on esitettävä. Tarvittaessa on ehdotettava toimenpiteitä, jotka koskevat työperäisten riskien torjuntaa ja suojatoimia tuotteen valmistamisen, käsittelyn, jakelun eläimille ja hävittämisen yhteydessä.

2.5.2.2   Mikro-organismit

Työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä, 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/54/EY (7) (seitsemäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) mukaisesti laadittu luokittelu on toimitettava. Mikro-organismeista, joita ei ole luokiteltu ryhmään 1 tässä direktiivissä, on annettava tiedot asiakkaille, jotta nämä voivat toteuttaa asianmukaiset työntekijöitään koskevat suojatoimenpiteet, sellaisina kuin ne määritellään mainitun direktiivin 3 artiklan 2 kohdassa.

2.5.2.3   Pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset

Jollei asetuksen (EY) N:o 1831/2003 16 artiklan pakkausmerkintöjä ja pakkauksia koskevista säännöksistä muuta johdu, on esitettävä mahdolliset pakkausmerkintöjä koskevat erityisvaatimukset ja tarpeen mukaan käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisedellytykset (myös tunnetut yhteensopimattomuudet ja käytön esteet) sekä ohjeet oikeasta käytöstä.

2.6   Analyysimenetelmät ja vertailunäytteet

Analyysimenetelmät on esitettävä ISO:n suosittelemassa standardimuodossa (ISO 78-2).

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja asetuksen (EY) N:o 378/2005 nojalla yhteisön vertailulaboratorio arvioi tähän kohtaan sisällytetyt analyysimenetelmät. Yhteisön vertailulaboratorio toimittaa viranomaiselle arviointiraportin, josta ilmenee näiden menetelmien soveltuvuus hakemuksen kohteena olevan rehun lisäaineen virallisiin tarkastuksiin. Yhteisön vertailulaboratorion arvioinnissa keskitytään 2.6.1 ja 2.6.2 kohdassa eriteltyihin menetelmiin.

Jos hakemuksen kohteena olevalle aineelle on vahvistettu jäämien enimmäismäärä (MRL) yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 (8), 2.6.2 kohta ei kuulu yhteisön vertailulaboratorion arvioinnin piiriin. Hakijan on toimitettava 2.6.2 kohtaan sisältyvät samat menetelmät, tiedot ja tosiseikat (olennaiset päivitykset mukaan luettuina) Euroopan lääkevirastolle (EMEA) asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen V ja Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa -julkaisun niteen 8, Notice to Applicants and Guidelines, mukaisesti.

Arviointiin voidaan sisällyttää myös 2.6.3 kohdassa kuvatut analyysimenetelmät, jos yhteisön vertailulaboratorio, viranomainen tai komissio katsoo sen tarpeelliseksi.

Asetuksen (EY) N:o 378/2005 mukaisesti hakijan on lähetettävä vertailunäytteet suoraan yhteisön vertailulaboratoriolle ennen teknisen asiakirja-aineiston arviointia ja korvaavat näytteet ennen viimeistä käyttöpäivää.

Hakijoita kehotetaan tutustumaan yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 378/2005 12 artiklan mukaisesti laatimiin yksityiskohtaisiin ohjeisiin.

2.6.1   Vaikuttavan aineen analyysimenetelmät

On laadittava yksityiskohtainen kuvaus kvalitatiivisista ja tarvittaessa kvantitatiivisista analyysimenetelmistä, joilla määritetään vaikuttavan aineen ehdotettujen enimmäis- tai vähimmäistasojen noudattaminen lisäaineessa, esiseoksissa, rehuissa ja tarvittaessa vedessä.

| 2.6.1.1 | Näiden menetelmien on täytettävä samat vaatimukset kuin analyysimenetelmien, joita käytetään asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa säädetyssä virallisessa valvonnassa. Niiden on erityisesti täytettävä ainakin yksi seuraavista vaatimuksista:






  — | ne vastaavat asianomaisia yhteisön sääntöjä (esim. yhteisön analyysimenetelmiä), jos sellaisia on olemassa, |
| --- | --- | --- |

2.6.1.1

Näiden menetelmien on täytettävä samat vaatimukset kuin analyysimenetelmien, joita käytetään asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa säädetyssä virallisessa valvonnassa. Niiden on erityisesti täytettävä ainakin yksi seuraavista vaatimuksista:

—

ne vastaavat asianomaisia yhteisön sääntöjä (esim. yhteisön analyysimenetelmiä), jos sellaisia on olemassa,

| — | ne vastaavat kansainvälisesti tunnustettuja sääntöjä tai käytäntöjä, esimerkiksi Euroopan standardointikomitean (CEN) hyväksymiä tai kansallisessa lainsäädännössä vahvistettuja sääntöjä tai käytäntöjä (esim. CEN-standardien mukaiset menetelmät), |
| --- | --- |

—

ne vastaavat kansainvälisesti tunnustettuja sääntöjä tai käytäntöjä, esimerkiksi Euroopan standardointikomitean (CEN) hyväksymiä tai kansallisessa lainsäädännössä vahvistettuja sääntöjä tai käytäntöjä (esim. CEN-standardien mukaiset menetelmät),

| — | ne sopivat käyttötarkoitukseen ja ne on kehitetty tieteellisten käytäntöjen mukaisesti ja validoitu yhteistestillä monilaboratoriokokeita koskevan kansainvälisesti hyväksytyn käytännön mukaisesti (esim. ISO 5725 tai IUPAC), |
| --- | --- |

—

ne sopivat käyttötarkoitukseen ja ne on kehitetty tieteellisten käytäntöjen mukaisesti ja validoitu yhteistestillä monilaboratoriokokeita koskevan kansainvälisesti hyväksytyn käytännön mukaisesti (esim. ISO 5725 tai IUPAC),

| — | ne on validoitu sisäisellä validoinnilla, jossa noudatetaan analyysimenetelmien sisäisen validoinnin kansainvälisiä yhdenmukaistettuja ohjeita (9) 2.6.1.2 kohdassa mainittujen tunnusomaisten piirteiden suhteen. |
| --- | --- |

—

ne on validoitu sisäisellä validoinnilla, jossa noudatetaan analyysimenetelmien sisäisen validoinnin kansainvälisiä yhdenmukaistettuja ohjeita (9) 2.6.1.2 kohdassa mainittujen tunnusomaisten piirteiden suhteen.

| 2.6.1.2 | Menetelmän tai menetelmien yksityiskohtaiseen kuvaukseen on sisällytettävä asianmukaiset asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III määritetyt tunnusomaiset piirteet. |
| --- | --- |

2.6.1.2

Menetelmän tai menetelmien yksityiskohtaiseen kuvaukseen on sisällytettävä asianmukaiset asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III määritetyt tunnusomaiset piirteet.

| 2.6.1.3 | Sisäisellä validoinnilla validoitujen menetelmien suorituskykyä kuvaavat ominaisuudet on todennettava testaamalla menetelmää toisessa, akkreditoidussa ja riippumattomassa laboratoriossa. Tällaisten testien tulokset toimitetaan yhdessä mahdollisten muiden menetelmän siirrettävyyttä tukevien tietojen kanssa viralliselle valvontalaboratoriolle. Jos toinen laboratorio, joka osallistuu hakijan esittämän dokumentaation arviointiin, osallistuu asetuksessa (EY) N:o 378/2005 säädettyyn yhteisön vertailulaboratoriota avustavaan kansallisten vertailulaboratorioiden muodostamaan yhteenliittymään, sen on lähetettävä heti, kun yhteisön vertailulaboratorio on vastaanottanut hakemuksen, yhteisön vertailulaboratoriolle etunäkökohdistaan ilmoitus, jossa kuvataan sen hakemusta koskevaa työtä, eikä se riippumattomuussyistä osallistu hakemuksen arviointiin. |
| --- | --- |

2.6.1.3

Sisäisellä validoinnilla validoitujen menetelmien suorituskykyä kuvaavat ominaisuudet on todennettava testaamalla menetelmää toisessa, akkreditoidussa ja riippumattomassa laboratoriossa. Tällaisten testien tulokset toimitetaan yhdessä mahdollisten muiden menetelmän siirrettävyyttä tukevien tietojen kanssa viralliselle valvontalaboratoriolle. Jos toinen laboratorio, joka osallistuu hakijan esittämän dokumentaation arviointiin, osallistuu asetuksessa (EY) N:o 378/2005 säädettyyn yhteisön vertailulaboratoriota avustavaan kansallisten vertailulaboratorioiden muodostamaan yhteenliittymään, sen on lähetettävä heti, kun yhteisön vertailulaboratorio on vastaanottanut hakemuksen, yhteisön vertailulaboratoriolle etunäkökohdistaan ilmoitus, jossa kuvataan sen hakemusta koskevaa työtä, eikä se riippumattomuussyistä osallistu hakemuksen arviointiin.

| 2.6.1.4 | Yhteisön vertailulaboratorio voi valita viranomaiselle lähettämäänsä arviointiraporttiin tarkoituksenmukaiset asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III mainitut tunnusomaiset piirteet. |
| --- | --- |

2.6.1.4

Yhteisön vertailulaboratorio voi valita viranomaiselle lähettämäänsä arviointiraporttiin tarkoituksenmukaiset asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III mainitut tunnusomaiset piirteet.

| 2.6.1.5 | Erityisiin aineryhmiin (esim. entsyymeihin) sovellettavien menetelmien suorituskykyä koskevat kriteerit löytyvät yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 378/2005 12 artiklan nojalla antamista yksityiskohtaisista ohjeista. |
| --- | --- |

2.6.1.5

Erityisiin aineryhmiin (esim. entsyymeihin) sovellettavien menetelmien suorituskykyä koskevat kriteerit löytyvät yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 378/2005 12 artiklan nojalla antamista yksityiskohtaisista ohjeista.

2.6.2   Analyysimenetelmät lisäaineen jäämien tai niiden aineenvaihduntatuotteiden määrittämiseksi elintarvikkeissa

Yksityiskohtainen kuvaus kvalitatiivisista ja kvantitatiivisista analyysimenetelmistä, joilla määritetään lisäaineen merkkijäämät ja/tai aineenvaihduntatuotteet kohdekudoksessa ja eläintuotteissa.

| 2.6.2.1 | Näiden menetelmien on täytettävä samat vaatimukset kuin analyysimenetelmien, joita käytetään asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa säädetyssä virallisessa valvonnassa. Menetelmien on erityisesti täytettävä ainakin yksi 2.6.1.1 kohdassa mainituista vaatimuksista. |
| --- | --- |

2.6.2.1

Näiden menetelmien on täytettävä samat vaatimukset kuin analyysimenetelmien, joita käytetään asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa säädetyssä virallisessa valvonnassa. Menetelmien on erityisesti täytettävä ainakin yksi 2.6.1.1 kohdassa mainituista vaatimuksista.

| 2.6.2.2 | Menetelmän tai menetelmien yksityiskohtaiseen kuvaukseen on sisällytettävä asianmukaiset asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III määritetyt tunnusomaiset piirteet, ja siinä on otettava huomioon komission päätöksessä 2002/657/EY (10) asetetut vaatimukset. Tarvittaessa on otettava huomioon samat suorituskykyä koskevat kriteerit, jotka on vahvistettu neuvoston direktiivissä 96/23/EY säädettyjen elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien havaitsemiseen käytettävistä analyysimenetelmistä tehdyissä komission päätöksissä.
  Kunkin menetelmän määritysraja (LOQ) saa olla enintään puolet vastaavasta jäämien enimmäismäärästä ja on validoitava vähintään asteikolla 0,5–2 kertaa jäämien enimmäismäärä. |
| --- | --- |

2.6.2.2

Menetelmän tai menetelmien yksityiskohtaiseen kuvaukseen on sisällytettävä asianmukaiset asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III määritetyt tunnusomaiset piirteet, ja siinä on otettava huomioon komission päätöksessä 2002/657/EY (10) asetetut vaatimukset. Tarvittaessa on otettava huomioon samat suorituskykyä koskevat kriteerit, jotka on vahvistettu neuvoston direktiivissä 96/23/EY säädettyjen elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien havaitsemiseen käytettävistä analyysimenetelmistä tehdyissä komission päätöksissä.

Kunkin menetelmän määritysraja (LOQ) saa olla enintään puolet vastaavasta jäämien enimmäismäärästä ja on validoitava vähintään asteikolla 0,5–2 kertaa jäämien enimmäismäärä.

| 2.6.2.3 | Sisäisellä validoinnilla validoitujen menetelmien suorituskykyä kuvaavat ominaisuudet on todennettava testaamalla menetelmää toisessa, akkreditoidussa ja riippumattomassa laboratoriossa. Tällaisten testien tulokset on esitettävä. Jos toinen laboratorio, joka osallistuu hakijan esittämän dokumentaation arviointiin, osallistuu asetuksessa (EY) N:o 378/2005 säädettyyn yhteisön vertailulaboratoriota avustavaan kansallisten vertailulaboratorioiden muodostamaan yhteenliittymään, sen on lähetettävä heti, kun yhteisön vertailulaboratorio on vastaanottanut hakemuksen, yhteisön vertailulaboratoriolle etunäkökohdistaan ilmoitus, jossa kuvataan sen hakemusta koskevaa työtä, eikä se riippumattomuussyistä osallistu hakemuksen arviointiin. |
| --- | --- |

2.6.2.3

Sisäisellä validoinnilla validoitujen menetelmien suorituskykyä kuvaavat ominaisuudet on todennettava testaamalla menetelmää toisessa, akkreditoidussa ja riippumattomassa laboratoriossa. Tällaisten testien tulokset on esitettävä. Jos toinen laboratorio, joka osallistuu hakijan esittämän dokumentaation arviointiin, osallistuu asetuksessa (EY) N:o 378/2005 säädettyyn yhteisön vertailulaboratoriota avustavaan kansallisten vertailulaboratorioiden muodostamaan yhteenliittymään, sen on lähetettävä heti, kun yhteisön vertailulaboratorio on vastaanottanut hakemuksen, yhteisön vertailulaboratoriolle etunäkökohdistaan ilmoitus, jossa kuvataan sen hakemusta koskevaa työtä, eikä se riippumattomuussyistä osallistu hakemuksen arviointiin.

| 2.6.2.4 | Yhteisön vertailulaboratorio voi valita viranomaiselle lähettämäänsä arviointiraporttiin tarkoituksenmukaiset tunnusomaiset piirteet 2.6.2.2 kohdassa mainituista tunnusomaisista piirteistä. |
| --- | --- |

2.6.2.4

Yhteisön vertailulaboratorio voi valita viranomaiselle lähettämäänsä arviointiraporttiin tarkoituksenmukaiset tunnusomaiset piirteet 2.6.2.2 kohdassa mainituista tunnusomaisista piirteistä.

| 2.6.2.5 | Erityisiin aineryhmiin (esim. entsyymeihin) sovellettavien menetelmien suorituskykyä koskevat kriteerit löytyvät yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 378/2005 12 artiklan nojalla antamista yksityiskohtaisista ohjeista. |
| --- | --- |

2.6.2.5

Erityisiin aineryhmiin (esim. entsyymeihin) sovellettavien menetelmien suorituskykyä koskevat kriteerit löytyvät yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 378/2005 12 artiklan nojalla antamista yksityiskohtaisista ohjeista.

2.6.3   Lisäaineen tunnistamista ja ominaisuuksia koskevat analyysimenetelmät

Hakijan on kuvattava 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 ja 2.4.4 kohdassa lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseen käytettäviä menetelmiä.

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 378/2005, liitteen II nojalla tässä kohdassa esitettyjä menetelmiä voidaan myös arvioida, jos viranomainen tai komissio pitää niitä olennaisina hakemuksen arvioinnin kannalta.

On suositeltavaa, että tässä kohdassa kuvatut menetelmät ovat kansainvälisesti tunnustettuja. Menetelmät, joita ei ole tunnustettu kansainvälisesti, on kuvattava kokonaisuudessaan. Näissä tapauksissa tutkimukset on tehtävä akkreditoiduissa ja riippumattomissa laboratorioissa ja dokumentoitava asianmukaisten laatustandardien (esim. direktiivissä 2004/10/EY säädetyn hyvän laboratoriokäytännön tai ISO-standardien) mukaisesti.

Lisäaineen tunnistamiseen ja ominaisuuksien määrittämiseen käytettävien menetelmien on täytettävä samat vaatimukset kuin analyysimenetelmien, joita käytetään asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa säädetyssä virallisessa valvonnassa, erityisesti lainsäädännöllisten vaatimusten osalta (esim. epäpuhtaudet, ei-toivotut aineet).

3.   III LUKU: LISÄAINEEN TURVALLISUUTTA KOSKEVAT TUTKIMUKSET

Tähän lukuun ja asianomaisiin liitteisiin sisällytettyjen tutkimusten tarkoituksena on mahdollistaa seuraavien seikkojen arviointi:

| — | lisäaineen turvallisuus kohde-eläinlajeille, |
| --- | --- |

—

lisäaineen turvallisuus kohde-eläinlajeille,

| — | antimikrobiresistenssin valikoitumiseen ja/tai siirtymiseen sekä suolistopatogeenien itsepintaisuuden ja erittymisen lisääntymiseen liittyvät riskit, |
| --- | --- |

—

antimikrobiresistenssin valikoitumiseen ja/tai siirtymiseen sekä suolistopatogeenien itsepintaisuuden ja erittymisen lisääntymiseen liittyvät riskit,

| — | kuluttajalle lisäaineita sisältävillä tai lisäaineella käsitellyillä rehuilla ruokituista eläimistä peräisin olevista elintarvikkeista tai lisäaineiden tai niiden aineenvaihduntatuotteiden jäämiä sisältävien elintarvikkeiden syömisestä aiheutuvat riskit, |
| --- | --- |

—

kuluttajalle lisäaineita sisältävillä tai lisäaineella käsitellyillä rehuilla ruokituista eläimistä peräisin olevista elintarvikkeista tai lisäaineiden tai niiden aineenvaihduntatuotteiden jäämiä sisältävien elintarvikkeiden syömisestä aiheutuvat riskit,

| — | lisäainetta tai sitä sisältäviä esiseoksia tai rehuja käsitteleville henkilöille aineen joutumisesta hengitysteihin tai muille limakalvoille, silmiin tai iholle aiheutuvat riskit, |
| --- | --- |

—

lisäainetta tai sitä sisältäviä esiseoksia tai rehuja käsitteleville henkilöille aineen joutumisesta hengitysteihin tai muille limakalvoille, silmiin tai iholle aiheutuvat riskit,

| — | lisäaineen tai sen johdannaisten joutumisesta ympäristöön joko suoraan tai eläinten eritteiden kautta syntyvät ympäristöriskit. |
| --- | --- |

—

lisäaineen tai sen johdannaisten joutumisesta ympäristöön joko suoraan tai eläinten eritteiden kautta syntyvät ympäristöriskit.

3.1   Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

Tähän lukuun sisällytettyjen tutkimusten tarkoituksena on arvioida seuraavia seikkoja:

| — | lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläinlajeille sinänsä ja |
| --- | --- |

—

lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläinlajeille sinänsä ja

| — | antimikrobiresistenssin valikoitumiseen ja/tai siirtymiseen sekä suolistopatogeenien itsepintaisuuden ja erittymisen lisääntymiseen liittyviä riskejä. |
| --- | --- |

—

antimikrobiresistenssin valikoitumiseen ja/tai siirtymiseen sekä suolistopatogeenien itsepintaisuuden ja erittymisen lisääntymiseen liittyviä riskejä.

3.1.1   Sietokokeet kohde-eläinlajeilla

Sietokokeen tarkoituksena on antaa suppea arvio lisäaineen lyhytaikaisesta toksisuudesta kohde-eläimille. Sitä käytetään myös turvamarginaalin määrittämiseen, jos lisäainetta käytetään suositeltua suurempina annoksina. Tällaisia sietokokeita on tehtävä näytön esittämiseksi lisäaineen turvallisuudesta jokaiselle väittämässä mainitulle kohde-eläinlajille tai kohde-eläinryhmälle. Joissain tapauksissa on hyväksyttävää sisällyttää muutamia sietokokeen osatekijöitä yhteen tehokkuuskokeista, edellyttäen että näille kokeille jäljempänä asetetut vaatimukset täyttyvät. Kaikkien tässä luvussa raportoitavien tutkimusten on perustuttava II luvussa kuvattuun lisäaineeseen.

3.1.1.1   Sietokokeen rakenteessa on vähintään kolme ryhmää:

| — | ryhmä, jolle ei anneta lisäainetta, |
| --- | --- |

—

ryhmä, jolle ei anneta lisäainetta,

| — | ryhmä, jolle annetaan suurin suositeltu annos, |
| --- | --- |

—

ryhmä, jolle annetaan suurin suositeltu annos,

| — | koeryhmä, jolle annetaan suurimpaan suositeltuun annokseen nähden moninkertainen annos. |
| --- | --- |

—

koeryhmä, jolle annetaan suurimpaan suositeltuun annokseen nähden moninkertainen annos.

Koeryhmässä lisäainetta annetaan yleensä kymmenkertainen määrä suurimpaan suositeltuun annokseen nähden. Koe-eläinten rutiiniseurannassa on havainnoitava näkyviä merkkejä kliinisistä vaikutuksista, suorituskykyä kuvaavia ominaisuuksia, tuotelaatua silloin, kun sillä on merkitystä, hematologiaa ja veren kemiaa sekä muita muuttujia, jotka todennäköisesti liittyvät lisäaineen biologisiin ominaisuuksiin. Seurannassa on otettava huomioon koe-eläimillä tehdyistä toksikologisista tutkimuksista tunnetut kriittiset päätepisteet (critical end-points). Tässä luvussa on myös kerrottava tehokkuuskokeiden aikana mahdollisesti havaituista kielteisistä vaikutuksista. Sietokokeessa tapahtuneet selittämättömät kuolemat on tutkittava ruumiinavauksella ja tarvittaessa histologisin analyysein.

Jos koe-eläinten voidaan osoittaa sietävän tuotetta satakertaisena määränä suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, hematologisia tutkimuksia tai veren kemian rutiinitutkimuksia ei tarvita. Jos tuotetta siedetään vain alle kymmenkertaisena määränä suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, tutkimus on suunniteltava siten, että lisäaineelle voidaan laskea turvamarginaali, ja lisäksi on esitettävä muita päätepisteitä (ruumiinavauksella, histologisin analyysein silloin, kun niillä on merkitystä, ja muilla asianmukaisilla kriteereillä).

Joillekin lisäaineille ei niiden toksikologisuudesta ja aineenvaihdunnasta tai käytöstä riippuen ehkä ole tarpeen tehdä sietokokeita.

Käytetyllä koejärjestelyllä on oltava riittävä tilastollinen voima.

3.1.1.2   Sietokokeiden kesto

Taulukko 1

Sietokokeiden kesto: siat

| Kohde-eläimet | Tutkimusten kesto | Kohde-eläinten kuvaus |
| --- | --- | --- |
| Imevät porsaat | 14 päivää | Mieluiten 14 päivän ikäisestä alkaen ja ennen vieroituksen aloittamista |
| Vieroitetut porsaat | 42 päivää | 42 päivän ajan vieroituksesta |
| Lihasiat | 42 päivää | Elopaino tutkimuksen alkaessa ≤ 35 kg |
| Siitosemakot | 1 sykli | Keinosiemennyksestä vieroituksen päättymiseen |

Kohde-eläimet

Tutkimusten kesto

Kohde-eläinten kuvaus

Imevät porsaat

14 päivää

Mieluiten 14 päivän ikäisestä alkaen ja ennen vieroituksen aloittamista

Vieroitetut porsaat

42 päivää

42 päivän ajan vieroituksesta

Lihasiat

42 päivää

Elopaino tutkimuksen alkaessa ≤ 35 kg

Siitosemakot

1 sykli

Keinosiemennyksestä vieroituksen päättymiseen

Jos hakemus koskee imeviä ja vieroitettuja porsaita, yhdistelmätutkimusta (14 päivää imeville porsaille ja 28 päivää vieroitetuille porsaille) pidetään riittävänä. Jos siedettävyys on osoitettu vieroitetuilla porsailla, erillistä tutkimusta lihasioilla ei tarvita.

Taulukko 2

Sietokokeiden kesto: siipikarja

| Kohde-eläimet | Tutkimusten kesto | Kohde-eläinten kuvaus |
| --- | --- | --- |
| Broilerit/kananuorikot | 35 päivää | Kuoriutumisesta alkaen |
| Munivat kanat | 56 päivää | Mieluiten munintakauden ensimmäisen kolmanneksen aikana |
| Lihakalkkunat | 42 päivää | Kuoriutumisesta alkaen |

Kohde-eläimet

Tutkimusten kesto

Kohde-eläinten kuvaus

Broilerit/kananuorikot

35 päivää

Kuoriutumisesta alkaen

Munivat kanat

56 päivää

Mieluiten munintakauden ensimmäisen kolmanneksen aikana

Lihakalkkunat

42 päivää

Kuoriutumisesta alkaen

Broilereista tai lihakalkkunoista saatuja siedettävyystietoja voidaan käyttää siedettävyyden osoittamiseen kana- tai kalkkunanuorikoilla tai kyseisten lajien siitoseläimillä.

Taulukko 3

Sietokokeiden kesto: naudat

| Kohde-eläimet | Tutkimusten kesto | Kohde-eläinten kuvaus |
| --- | --- | --- |
| Lihavasikat | 28 päivää | Alkupaino ≤ 70 kg |
| Kasvatusvasikat; liha- tai siitoskarja | 42 päivää | |
| Lypsylehmät | 56 päivää | |

Kohde-eläimet

Tutkimusten kesto

Kohde-eläinten kuvaus

Lihavasikat

28 päivää

Alkupaino ≤ 70 kg

Kasvatusvasikat; liha- tai siitoskarja

42 päivää

Lypsylehmät

56 päivää

Jos hakemus koskee kasvatusvasikoita ja lihakarjaa, yhdistelmätutkimusta (28 päivää kullakin kaudella) pidetään riittävänä.

Taulukko 4

Sietokokeiden kesto: lampaat

| Kohde-eläimet | Tutkimusten kesto | Kohde-eläinten kuvaus |
| --- | --- | --- |
| Kasvatuslampaat ja lihalampaat | 28 päivää | |

Kohde-eläimet

Tutkimusten kesto

Kohde-eläinten kuvaus

Kasvatuslampaat ja lihalampaat

28 päivää

Taulukko 5

Sietokokeiden kesto: Salmonidae-heimoon kuuluvat kalat ja muut kalat

| Kohde-eläimet | Tutkimusten kesto | Kohde-eläinten kuvaus |
| --- | --- | --- |
| Lohi ja taimen | 90 päivää | |

Kohde-eläimet

Tutkimusten kesto

Kohde-eläinten kuvaus

Lohi ja taimen

90 päivää

Vaihtoehtona 90 päivää kestävälle tutkimukselle voitaisiin tehdä tutkimus, jossa kalat kasvattavat alkupainoaan kokeen alussa vähintään kaksinkertaiseksi.

Jos lisäainetta on tarkoitus käyttää vain siitoskantaan, sietokokeet on tehtävä mahdollisimman lähellä lisääntymisaikaa. Sietokokeiden on kestettävä 90 päivää, ja niissä on kiinnitettävä huomiota mädin laatuun ja eloonjääntiin.

Taulukko 6

Sietokokeiden kesto: lemmikkieläimet ja muut kuin elintarviketuotantoon käytettävät eläimet

| Kohde-eläimet | Tutkimusten kesto | Kohde-eläinten kuvaus |
| --- | --- | --- |
| Koirat ja kissat | 28 päivää | |

Kohde-eläimet

Tutkimusten kesto

Kohde-eläinten kuvaus

Koirat ja kissat

28 päivää

Taulukko 7

Sietokokeiden kesto: kaniinit

| Kohde-eläimet | Tutkimusten kesto | Kohde-eläinten kuvaus |
| --- | --- | --- |
| Broilerikaniinit | 28 päivää | |
| Siitoskaniinit | 1 sykli | Keinosiemennyksestä vieroituksen päättymiseen |

Kohde-eläimet

Tutkimusten kesto

Kohde-eläinten kuvaus

Broilerikaniinit

28 päivää

Siitoskaniinit

1 sykli

Keinosiemennyksestä vieroituksen päättymiseen

Jos hakemus koskee imeviä ja vieroitettuja kaniineja, 49 päivää kestävä tutkimus (alkaen viikko syntymän jälkeen) katsotaan riittäväksi, ja tutkimuksen on jatkuttava siitoskaniinien vieroitukseen asti.

Jos lisäainetta käytetään tietyn ajan, joka on lyhyempi kuin eläinluokan määritelmässä annettu aika, lisäaineen annostus määräytyy ehdotettujen käyttöolosuhteiden perusteella. Havainnointiajan on kuitenkin oltava vähintään 28 päivää käsittäen asianomaisen päätepisteen (esim. emakoiden osalta elävänä syntyneiden porsaiden määrä, kun tarkastellaan kantoaikaa, tai vieroitettujen porsaiden määrä ja paino, kun tarkastellaan imetysaikaa).

3.1.1.3   Koeolosuhteet

Tutkimuksista on laadittava erilliset raportit, joissa on yksityiskohtaiset tiedot kaikista koeryhmistä. Koeselostus on laadittava huolellisesti kuvausten osalta. Siihen kirjataan erityisesti seuraavat seikat:

| 1) | Tuotantoyksikkö: sijainti ja koko, ruokinta- ja kasvatusolot sekä ruokintamenetelmä; vedessä elävien lajien osalta tilalla olevien tankkien ja kasvatuskassien koko ja määrä, valaistusolot ja veden laatu, myös veden lämpötila ja suolapitoisuus. |
| --- | --- |

1)

Tuotantoyksikkö: sijainti ja koko, ruokinta- ja kasvatusolot sekä ruokintamenetelmä; vedessä elävien lajien osalta tilalla olevien tankkien ja kasvatuskassien koko ja määrä, valaistusolot ja veden laatu, myös veden lämpötila ja suolapitoisuus.

| 2) | Eläimet: lajit (ihmisravinnoksi tarkoitettujen vedessä elävien lajien osalta on annettava lajin yleisnimen jälkeen sulkeissa sen latinankielinen nimi), rotu, ikä (vedessä elävien lajien osalta koko), sukupuoli, tunnistaminen, fysiologinen kehitysvaihe ja yleinen terveydentila. |
| --- | --- |

2)

Eläimet: lajit (ihmisravinnoksi tarkoitettujen vedessä elävien lajien osalta on annettava lajin yleisnimen jälkeen sulkeissa sen latinankielinen nimi), rotu, ikä (vedessä elävien lajien osalta koko), sukupuoli, tunnistaminen, fysiologinen kehitysvaihe ja yleinen terveydentila.

| 3) | Kokeiden päivämäärät ja tarkka kesto: suoritettujen tutkimusten päivämäärät ja luonne. |
| --- | --- |

3)

Kokeiden päivämäärät ja tarkka kesto: suoritettujen tutkimusten päivämäärät ja luonne.

| 4) | Ruokinnat: kuvaus rehuannoksien valmistuksesta ja määrällisestä koostumuksesta ilmoittaen käytetyt valmistusaineet, olennaiset ravintoaineet (analyysiarvot) ja energiapitoisuus. Syöntitiedot. |
| --- | --- |

4)

Ruokinnat: kuvaus rehuannoksien valmistuksesta ja määrällisestä koostumuksesta ilmoittaen käytetyt valmistusaineet, olennaiset ravintoaineet (analyysiarvot) ja energiapitoisuus. Syöntitiedot.

| 5) | Vaikuttavien aineiden (ja mahdollisten vertailuaineiden) pitoisuus rehussa on määritettävä tarkastusanalyysillä, jossa käytetään sopivia tunnustettuja menetelmiä. Erien viitenumerot. |
| --- | --- |

5)

Vaikuttavien aineiden (ja mahdollisten vertailuaineiden) pitoisuus rehussa on määritettävä tarkastusanalyysillä, jossa käytetään sopivia tunnustettuja menetelmiä. Erien viitenumerot.

| 6) | Koe- ja vertailuryhmien määrä ja eläinten määrä kussakin ryhmässä. Eläinten määrän on oltava riittävä tilastollista analyysiä varten. Tilastollisessa arviossa käytetyt menetelmät on mainittava. Raporttiin on sisällytettävä maininnat kaikista kokeessa käytetyistä eläimistä ja/tai koeyksiköistä. Siinä on ilmoitettava tapauksista, joita ei voitu arvioida tietojen puuttumisen tai häviämisen vuoksi. Tällaisten tapausten jakauma eläinryhmittäin on ilmoitettava. |
| --- | --- |

6)

Koe- ja vertailuryhmien määrä ja eläinten määrä kussakin ryhmässä. Eläinten määrän on oltava riittävä tilastollista analyysiä varten. Tilastollisessa arviossa käytetyt menetelmät on mainittava. Raporttiin on sisällytettävä maininnat kaikista kokeessa käytetyistä eläimistä ja/tai koeyksiköistä. Siinä on ilmoitettava tapauksista, joita ei voitu arvioida tietojen puuttumisen tai häviämisen vuoksi. Tällaisten tapausten jakauma eläinryhmittäin on ilmoitettava.

| 7) | Kaikista annostelun aiheuttamista haittavaikutuksista yksilöissä ja ryhmissä on ilmoitettava aika ja yleisyys (myös kuvaus tutkimuksessa käytetystä havainnointiohjelmasta). |
| --- | --- |

7)

Kaikista annostelun aiheuttamista haittavaikutuksista yksilöissä ja ryhmissä on ilmoitettava aika ja yleisyys (myös kuvaus tutkimuksessa käytetystä havainnointiohjelmasta).

| 8) | Hoidot ja tarvittaessa ennalta ehkäisevät hoidot eivät saa olla vuorovaikutuksessa lisäaineen ehdotetun vaikutustavan kanssa, ja niistä on laadittava erilliset raportit. |
| --- | --- |

8)

Hoidot ja tarvittaessa ennalta ehkäisevät hoidot eivät saa olla vuorovaikutuksessa lisäaineen ehdotetun vaikutustavan kanssa, ja niistä on laadittava erilliset raportit.

3.1.2   Mikrobitutkimukset

Tutkimuksilla määritetään lisäaineen kyky lisätä ristiresistenssiä lääketieteessä tai eläinlääketieteessä käytettäville antibiooteille, valikoida resistenttejä bakteerikantoja kenttäolosuhteissa kohde-eläinlajeissa, vaikuttaa ruoansulatuskanavassa oleviin opportunistisiin patogeeneihin ja aiheuttaa zoonoottisten mikro-organismien levittämistä tai erittymistä.

Jos vaikuttavilla aineilla on antimikrobista vaikutusta rehussa käytettävänä pitoisuutena, tulee määrittää standardoiduilla menetelmillä niiden pienin mikrobien kasvua estävä pitoisuus (MIC) tärkeiden bakteerilajien osalta. Jos tutkimuksissa todetaan olennaista antimikrobista vaikutusta, määritetään lisäaineen kyky valikoida resistenttejä bakteerikantoja in vitro ja kohde-eläinlajeissa sekä lisätä ristiresistenssiä tärkeille antibiooteille (11).

Kokeet suositellulla käyttötasolla tehdään kaikille mikrobisille lisäaineille ja niille muille lisäaineille, joiden voidaan olettaa vaikuttavan suoliston mikroflooraan. Näillä tutkimuksilla osoitetaan, ettei lisäaineen käyttö luo liikakasvua ja mahdollisesti patogeenisten mikro-organismien leviämistä edistäviä olosuhteita.

Seurannan piiriin kuuluvien mikro-organismien valinta määräytyy kohde-eläinlajien perusteella, mutta seurantaan on sisällytettävä merkittävät zoonoottiset lajit riippumatta siitä, aiheuttavatko ne oireita kohde-eläimillä.

3.2   Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

Tarkoituksena on arvioida lisäaineen turvallisuutta kuluttajalle ja selvittää lisäaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden mahdolliset jäämät lisäainetta sisältävällä tai lisäaineella käsitellyllä rehulla tai vedellä ruokituista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa.

3.2.1   Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset

Lisäaineen aineenvaihdunnan selvittäminen kohde-eläinlajeissa on ratkaiseva vaihe jäämien tunnistamisessa ja niiden määrän määrittämisessä syötävissä kudoksissa tai lisäainetta sisältävällä rehulla tai vedellä ruokituista eläimistä peräisin olevissa tuotteissa. Hakijan on toimitettava aineen (ja sen aineenvaihduntatuotteiden) imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskevat tutkimukset.

Tutkimukset on tehtävä noudattaen kansainvälisesti validoituja koemenetelmiä, EY:n voimassa olevaa lainsäädäntöä tai OECD:n menetelmäohjeita ja hyvää laboratoriokäytäntöä. Tutkimuksissa on noudatettava Euroopan yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja eläinten hyvinvointia koskevia sääntöjä, eikä niitä pidä toistaa, ellei se ole välttämätöntä.

Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset kohde-eläimillä on tehtävä sekoittamalla vaikuttava aihe rehuun (jota ei anneta letkuruokinnassa, ellei sitä ole perusteltu asianmukaisesti).

Aineenvaihduntatuotteiden, joita on yli 10 prosenttia kokonaisjäämästä syötävissä kudoksissa ja tuotteissa ja yli 20 prosenttia kokonaisjäämästä eritteissä, rakenne on tunnistettava. Jos vaikuttavan aineen aineenvaihduntatiellä on mahdollisesti toksikologista merkitystä, aineenvaihduntatuotteet, jotka eivät ylitä edellä mainittuja rajoja, on tunnistettava.

Jäämien kineettiset tutkimukset muodostavat perustan kuluttajien altistumisen laskemiselle sekä tarvittaessa varoajan ja jäämien enimmäismäärien määrittämiselle. Hakijan on esitettävä ehdotus merkkijäämäksi.

Joillekin lisäaineille ei niiden luonteesta tai käytöstä riippuen ehkä ole aina tarpeen tehdä aineenvaihdunta- ja jäämätutkimuksia.

3.2.1.1   Aineenvaihduntatutkimukset

Aineenvaihduntatutkimusten tarkoituksena on arvioida lisäaineen imeytymistä, jakautumista, biomuuntumista ja erittymistä kohde-eläinlajeissa.

Seuraavat tutkimukset vaaditaan:

| 1) | aineen metabolinen tasapaino yhden vaikuttavan aineen annoksen, joka vastaa ehdotettuja käyttöannoksia (päivittäistä saantia vastaava kokonaismäärä), ja mahdollisesti moninkertaisen annoksen (jos perusteltua) jälkeen imeytymisen, jakautumisen (plasmassa/veressä) ja erityksen likimääräisen nopeuden ja määrän arvioimiseksi (virtsan, sapen, ulosteiden, maidon tai munien, uloshengitysilman, kidusten kautta) tarvittaessa koiras- ja naaraspuolisilla eläimillä; |
| --- | --- |

1)

aineen metabolinen tasapaino yhden vaikuttavan aineen annoksen, joka vastaa ehdotettuja käyttöannoksia (päivittäistä saantia vastaava kokonaismäärä), ja mahdollisesti moninkertaisen annoksen (jos perusteltua) jälkeen imeytymisen, jakautumisen (plasmassa/veressä) ja erityksen likimääräisen nopeuden ja määrän arvioimiseksi (virtsan, sapen, ulosteiden, maidon tai munien, uloshengitysilman, kidusten kautta) tarvittaessa koiras- ja naaraspuolisilla eläimillä;

| 2) | metaboliaprofiili, aineenvaihduntatuotteet tunnistetaan eritteistä ja kudoksista ja niiden jakaantuminen kudoksissa ja tuotteissa selvitetään leimatun aineen toistuvien annosten antamisen jälkeen eläimille (aineenvaihdunnan) tasapainotilan, jota plasmatasot osoittavat, saavuttamiseksi. Käytetyn annoksen on vastattava suurinta ehdotettua käyttöannosta, ja se on sekoitettava rehuun. |
| --- | --- |

2)

metaboliaprofiili, aineenvaihduntatuotteet tunnistetaan eritteistä ja kudoksista ja niiden jakaantuminen kudoksissa ja tuotteissa selvitetään leimatun aineen toistuvien annosten antamisen jälkeen eläimille (aineenvaihdunnan) tasapainotilan, jota plasmatasot osoittavat, saavuttamiseksi. Käytetyn annoksen on vastattava suurinta ehdotettua käyttöannosta, ja se on sekoitettava rehuun.

3.2.1.2   Jäämätutkimukset

Tutkimuksissa on kiinnitettävä huomiota uuttamattomien jäämien määrään ja luonteeseen syötävissä kudoksissa tai tuotteissa.

Jäämätutkimukset vaaditaan kaikista aineista, joista tarvitaan aineenvaihduntatutkimukset.

Jos aine on kehon nesteiden tai kudosten luonnollinen ainesosa tai sitä esiintyy luontaisesti merkittävinä määrinä elintarvikkeissa tai rehuissa, jäämätutkimuksia koskeva vaatimus koskee pelkästään kudoksen/tuotetasojen vertailua käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana väitteessä mainittuna annoksena.

Tärkeimpien lajien osalta tutkimuksissa on samanaikaisesti arvioitava toksikologisesti merkittäviä kokonaisjäämiä ja tunnistettava vaikuttavan aineen merkkijäämä syötävissä kudoksissa (maksa, munuaiset, lihas, iho, iho + rasva) ja tuotteissa (maito, munat ja hunaja). Merkkijäämä on kokeeseen valittu jäämä, jonka pitoisuudella tiedetään olevan yhteys toksikologisesti merkittävään kokonaisjäämään kudoksissa. Tutkimuksissa on myös osoitettava jäämien pysyvyys kudoksissa tai tuotteissa riittävän varoajan määrittämiseksi.

Varoajan määrittämistä varten ehdotetaan eläinten, joista otetaan näyte, ja/tai tuotteiden vähimmäismääräksi kunkin aikapisteen yhteydessä seuraavia:

| — | syötävät kudokset:





  — | naudat, lampaat, siat ja toissijaiset eläinlajit: 4, |
| --- | --- | --- |

—

—

naudat, lampaat, siat ja toissijaiset eläinlajit: 4,

| — | siipikarja: 6, |
| --- | --- |

—

siipikarja: 6,

| — | lohikalat ja muut kalat: 10. |
| --- | --- |

—

lohikalat ja muut kalat: 10.

| — | tuotteet:





  — | maito: 8 näytettä aikapistettä kohti, |
| --- | --- | --- |

—

—

maito: 8 näytettä aikapistettä kohti,

| — | munat: 10 munaa aikapistettä kohti, |
| --- | --- |

—

munat: 10 munaa aikapistettä kohti,

| — | hunaja: 8 näytettä aikapistettä kohti. |
| --- | --- |

—

hunaja: 8 näytettä aikapistettä kohti.

Näytteenotossa on otettava huomioon asianmukainen sukupuolijakauma.

Jäämien mittauksessa ei sovelleta varoaikaa (tasapainotila) ja käytetään vähintään kolmea muuta aikapistettä.

Hakijan on esitettävä ehdotus merkkijäämäksi.

Aineen imeytymistä, jakautumista ja erittymistä sekä pääasiallisten aineenvaihduntatuotteiden tunnistamista koskevat tutkimukset on tehtävä koe-eläinlajeilla, joilla on saatu alhaisin haitaton vaikutustaso (NOAEL), tai ellei niitä ole käytettävissä, rotilla (molemmilla sukupuolilla). Joistakin kohde-eläimessä muodostuvista aineenvaihduntatuotteista voidaan vaatia lisätutkimuksia, ellei niitä muodostu merkittävissä määrin koe-eläinlajissa.

3.2.1.3   Aineenvaihdunta- ja jakautumistutkimukset

On tehtävä aineenvaihduntatutkimus, jossa tarkastellaan aineen metaboliatasapainoa, metaboliaprofiilia ja tunnistetaan päämetaboliitit virtsassa ja ulosteissa. Lisätietoja vaaditaan, jos toisella koe-eläinlajilla havaitaan merkittävä ero herkkyydessä rottaan nähden.

3.2.1.4   Jäämien biosaatavuus

Arvioitaessa eläinperäisissä tuotteissa olevien sitoutuneiden jäämien riskiä kuluttajille voidaan ottaa huomioon myös turvallisuuskerroin, joka perustuu jäämien biosaatavuuden määrittämiseen sopivia koe-eläimiä ja yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä käyttäen.

3.2.2   Toksikologiset tutkimukset

Lisäaineen turvallisuutta arvioidaan koe-eläimillä in vitro- ja in vivo -kokeilla tehtyjen toksikologisten tutkimusten perusteella. Niissä arvioidaan yleensä seuraavia seikkoja:

| 1) | akuuttia toksisuutta; |
| --- | --- |

1)

akuuttia toksisuutta;

| 2) | genotoksisuutta (mutageenisyyttä, klastogeenisyyttä); |
| --- | --- |

2)

genotoksisuutta (mutageenisyyttä, klastogeenisyyttä);

| 3) | subkroonista oraalista toksisuutta; |
| --- | --- |

3)

subkroonista oraalista toksisuutta;

| 4) | kroonista oraalista toksisuutta/karsinogeenisyyttä; |
| --- | --- |

4)

kroonista oraalista toksisuutta/karsinogeenisyyttä;

| 5) | lisääntymistoksisuutta, myös teratogeenisyyttä; |
| --- | --- |

5)

lisääntymistoksisuutta, myös teratogeenisyyttä;

| 6) | muita tutkimuksia. |
| --- | --- |

6)

muita tutkimuksia.

Vaikuttavan aineen ja sen jäämien turvallisuuden arvioinnin kannalta tarpeellisia lisätietoja on hankittava tarvittaessa lisätutkimuksin.

Näiden tutkimusten tulosten perusteella on vahvistettava toksikologinen haitaton vaikutustaso.

Joistakin kohde-eläimessä muodostuvista aineenvaihduntatuotteista voidaan vaatia lisätutkimuksia, ellei niitä muodostu merkittävissä määrin koe-eläinlajissa. Jos ihmisillä tehtyjä aineenvaihduntatutkimuksia on käytettävissä, niiden tiedot on otettava huomioon päätettäessä mahdollisten lisätutkimusten luonteesta.

Toksikologiset tutkimukset on tehtävä vaikuttavalla aineella. Jos vaikuttavaa ainetta on käymistuotteessa, käymistuote on testattava. Testatun käymistuotteen on oltava sama kuin kaupallisessa tuotteessa käytetyn.

Tutkimukset on tehtävä noudattaen kansainvälisesti validoituja koemenetelmiä, EY:n voimassa olevaa lainsäädäntöä tai OECD:n menetelmäohjeita ja hyvää laboratoriokäytäntöä. Tutkimuksissa, joissa käytetään koe-eläimiä, on noudatettava Euroopan yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja eläinten hyvinvointia koskevia sääntöjä, eikä niitä pidä toistaa, ellei se ole välttämätöntä.

3.2.2.1   Akuutti toksisuus

Ainesosan toksisuuden luokittelua ja suppeaa kuvausta varten on tehtävä akuutin toksisuuden tutkimuksia.

Akuutti toksisuus on tutkittava vähintään kahdella nisäkäslajilla. Yksi koe-eläinlaji voidaan korvata kohde-eläinlajilla, jos tämä on tarkoituksenmukaista.

Tarkkaa LD50-arvoa ei tarvitse määrittää; pienimmän tappavan annoksen likimääräinen määrittäminen riittää. Enimmäisannos ei saa ylittää 2 000 mg elopainokiloa kohti.

Akuutin toksisuuden annoskokeisiin kehitetään jatkuvasti uusia tutkimussuunnitelmia niissä käytettävien eläinten määrän ja kärsimysten vähentämiseksi. Näiden uusien menettelyjen mukaisesti suoritetut tutkimukset hyväksytään, jos ne on validoitu asianmukaisesti.

Tutkimuksissa on noudatettava OECD:n ohjeita nro 402 (akuutti myrkyllisyys ihon kautta), 420 (yhden annoksen menetelmä), 423 (akuutin toksisuusluokan menetelmä) ja 425 (ylös-alas-menetelmä).

3.2.2.2   Genotoksisuustutkimukset, mm. mutageenisyystutkimus

Vaikuttavien aineiden ja tarvittaessa niiden aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteiden mutageenisten ja genotoksisten ominaisuuksien tunnistamiseksi on tehtävä erilaisten genotoksisuuskokeiden yhdistelmä. Kokeet on tarvittaessa tehtävä sekä ilman nisäkäsperäistä metaboliaa aktivoivaa valmistetta että sen kanssa, ja niissä on otettava huomioon näytteen yhteensopivuus testausjärjestelmän kanssa.

Kokeiden ydinjoukko käsittää seuraavat kokeet:

| 1) | geenimutaatioiden aikaansaaminen bakteereissa ja/tai nisäkässoluissa (mieluiten hiiren lymfooma tk -koe); |
| --- | --- |

1)

geenimutaatioiden aikaansaaminen bakteereissa ja/tai nisäkässoluissa (mieluiten hiiren lymfooma tk -koe);

| 2) | kromosomipoikkeavuuksien aikaansaaminen nisäkässoluissa; |
| --- | --- |

2)

kromosomipoikkeavuuksien aikaansaaminen nisäkässoluissa;

| 3) | in vivo -koe nisäkkäillä. |
| --- | --- |

3)

in vivo -koe nisäkkäillä.

Edellä mainittujen kokeiden tulokset yhdessä aineen koko toksisuusprofiilin ja käyttötarkoituksen kanssa saattavat antaa aihetta lisäkokeisiin.

Tutkimussuunnitelmien on vastattava OECD:n ohjeita nro 471 (takaisinmutaatiotesti Salmonella typhimurium -bakteerilla), 472 (takaisinmutaatiotesti Escherichia coli -bakteerilla), 473 (in vitro -kromosomipoikkeavuustesti nisäkkäällä), 474 (mikrotumatesti nisäkkäällä), 475 (luuytimen kromosomipoikkeavuustesti nisäkkäällä), 476 (in vitro -geenimutaatiotesti nisäkässoluilla) tai 482 (ennakoimaton DNA-synteesi in vitro nisäkässoluilla) sekä muita merkityksellisiä OECD:n ohjeita in vitro- ja in vivo -kokeista.

3.2.2.3   Subkrooniset toistetun annoksen oraaliset toksisuuskokeet

Vaikuttavan aineen mahdollisen subkroonisen toksisuuden tutkimiseksi on tehtävä ainakin yksi, vähintään 90 päivää kestävä tutkimus jyrsijälajilla. Jos katsotaan tarpeelliseksi, on tehtävä toinen tutkimus eläinlajilla, joka ei ole jyrsijä. Annosvastesuhteen määrittämiseksi on testiainetta annettava suun kautta vähintään kolmena erisuuruisena annoksena kontrolliryhmän lisäksi. Käytetyn enimmäisannoksen on tavallisesti aiheutettava haittavaikutuksia. Alimmalla annostasolla toksisuudesta ei saisi olla mitään merkkejä.

Tutkimussuunnitelmien on vastattava OECD:n ohjetta nro 408 (jyrsijät) tai 409 (muut kuin jyrsijät).

3.2.2.4   Krooniset oraaliset toksisuuskokeet (myös karsinogeenisyystutkimukset)

Aineen mahdollisen kroonisen toksisuuden ja karsinogeenisyyden tutkimiseksi on tehtävä krooninen oraalinen toksisuuskoe vähintään yhdellä eläinlajilla, ja kokeen on kestettävä vähintään 12 kuukautta. Valittujen eläinlajien on oltava tarkoitukseen parhaiten sopivat kaikkien käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella, mukaan luettuina 90 päivän tutkimusten tulokset. Oletuseläinlaji on rotta. Jos pyydetään tekemään toinen tutkimus, siinä on käytettävä jyrsijää tai nisäkästä, joka ei ole jyrsijä. Annosvastesuhteen määrittämiseksi on testiainetta annettava suun kautta vähintään kolmena erisuuruisena annoksena kontrolliryhmän lisäksi.

Jos kroonisen toksisuuden tutkimukseen yhdistetään karsinogeenisyystutkimus, tutkimuksen kestoa pidennetään 18 kuukauteen hiirillä ja hamstereilla ja 24 kuukauteen rotilla.

Karsinogeenisyystutkimuksia ei välttämättä tarvita, jos vaikuttavalla aineella ja sen aineenvaihduntatuotteilla on seuraavat ominaisuudet:

| 1) | ne antavat genotoksisuuskokeissa johdonmukaisesti negatiivisia tuloksia; |
| --- | --- |

1)

ne antavat genotoksisuuskokeissa johdonmukaisesti negatiivisia tuloksia;

| 2) | ne eivät muistuta rakenteeltaan tunnettuja karsinogeeneja; |
| --- | --- |

2)

ne eivät muistuta rakenteeltaan tunnettuja karsinogeeneja;

| 3) | kroonisissa toksisuuskokeissa ei ilmene vaikutuksia, jotka viittaisivat mahdolliseen (pre)neoplasiaan. |
| --- | --- |

3)

kroonisissa toksisuuskokeissa ei ilmene vaikutuksia, jotka viittaisivat mahdolliseen (pre)neoplasiaan.

Tutkimussuunnitelmien on vastattava OECD:n ohjetta nro 452 (krooninen toksisuustutkimus) tai 453 (yhdistetty krooninen toksisuus- ja karsinogeenisyystutkimus).

3.2.2.5   Lisääntymistoksisuustutkimukset (myös kehitystoksisuus)

Jotta tunnistetaan vaikuttavan aineen annostelusta aiheutuva uros- tai naaraspuolisten lisääntymistoimintojen mahdollinen huonontuminen tai haitalliset vaikutukset jälkeläisiin, on tehtävä seuraavat lisääntymistoimintoja koskevat tutkimukset:

| 1) | kahden sukupolven lisääntymistoksisuustutkimus; |
| --- | --- |

1)

kahden sukupolven lisääntymistoksisuustutkimus;

| 2) | kehitystoksisuustutkimus (teratogeenisyystutkimus). |
| --- | --- |

2)

kehitystoksisuustutkimus (teratogeenisyystutkimus).

Uusissa kokeissa voidaan käyttää validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä, joilla vähennetään koe-eläinten käyttöä.

3.2.2.5.1.   Kahden sukupolven lisääntymistoksisuustutkimus

On tehtävä vähintään kaksi perättäistä sukupolvea (F1, F2) kattavia, lisääntymiskykyä koskevia tutkimuksia vähintään yhdellä eläinlajilla, joka on yleensä jyrsijä. Niiden yhteydessä voidaan tehdä teratogeenisyystutkimus. Tutkittavaa ainetta on annettava suun kautta uroksille ja naaraille sopivana ajankohtana ennen parittelua. Aineen antamista on jatkettava, kunnes F2-sukupolven yksilöt vieroitetaan.

Kaikki hedelmällisyyteen, tiineyteen, synnytykseen, emon käyttäytymiseen, imetykseen, F1-sukupolven poikasten kasvuun ja kehitykseen hedelmöityksestä sukukypsyyteen sekä F1-sukupolven jälkeläisten (F2) kehitykseen vieroitukseen asti liittyvät tekijät on huolellisesti tutkittava ja niistä on raportoitava. Lisääntymistoksisuustutkimuksen suunnitelmien on vastattava OECD:n ohjetta nro 416.

3.2.2.5.2.   Kehitystoksisuustutkimus (teratogeenisyystutkimus)

Tavoitteena on havaita implantaatiosta seuraavan altistumisen mahdolliset kielteiset vaikutukset tiineenä olevaan naaraaseen sekä alkion ja sikiön kehitykseen koko tiineyden ajan. Tällaisia vaikutuksia ovat muun muassa lisääntynyt toksisuus tiineinä olevissa naaraissa, alkion tai sikiön tuhoutuminen, sikiön kasvuhäiriöt sekä sikiön rakenteelliset poikkeavuudet.

Ensimmäiseen tutkimukseen valittava eläinlaji on yleensä rotta. Jos tutkimuksen tulos on teratogeenisyyden osalta kielteinen tai epäselvä, on tehtävä toinen kehitystoksisuustutkimus toisella eläinlajilla, mieluiten kaniinilla. Jos rottatutkimus antaa myönteisen tuloksen teratogeenisyyden osalta, toisella eläinlajilla tehtävää tutkimusta ei tarvita, paitsi jos kaikkien keskeisten tutkimusten tarkastelu osoittaa, että aineen hyväksyttävä päiväsaanti perustuisi rotilla havaittuun teratogeenisyyteen. Tässä tapauksessa tarvitaan toisella eläinlajilla tehtävä tutkimus herkimmän eläinlajin määrittämiseksi tätä päätepistettä varten. Tutkimussuunnitelmien on vastattava OECD:n ohjetta nro 414.

3.2.2.6   Muut erityiset toksikologiset ja farmakologiset tutkimukset

Vaikuttavan aineen ja sen jäämien turvallisuuden arvioinnin kannalta hyödyllisiä lisätietoja on hankittava tarvittaessa lisätutkimuksin. Tällaisissa tutkimuksissa voidaan tarkastella muun muassa aineen farmakologisia vaikutuksia, vaikutuksia nuoriin (ei sukukypsiin) eläimiin, immunotoksisuutta tai neurotoksisuutta.

3.2.2.7   Haitattoman vaikutustason (NOAEL-arvon) määrittäminen

NOAEL-arvo perustuu yleensä aineen toksikologisiin vaikutuksiin, mutta farmakologiset vaikutukset voivat joissain tapauksissa soveltua tähän tarkoitukseen paremmin.

NOAEL-arvoksi on valittava alhaisin haitaton vaikutustaso. Kun aineelle määritetään alhaisinta NOAEL-arvoa, on otettava huomioon kaikki edellä kuvattujen kokeiden tulokset ja muut aiheeseen liittyvät julkaisut (myös tiedot vaikuttavan aineen vaikutuksista ihmiseen) sekä mahdollisesti tiedot kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisista aineista. NOAEL-arvo ilmaistaan milligrammoina elopainokiloa ja päivää kohti.

3.2.3   Kuluttajaturvallisuuden arviointi

Kuluttajaturvallisuutta arvioidaan vertaamalla lisäaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden vahvistettua hyväksyttävää päiväsaantia (ADI-arvoa) ja laskettua teoreettista saantia elintarvikkeista. Vitamiinien ja hivenaineiden kohdalla ADI-arvon tilalla voidaan käyttää korkeinta haitatonta saantitasoa (UL-tasoa).

3.2.3.1   Ehdotus vaikuttavan aineen hyväksyttäväksi päiväsaanniksi (ADI-arvoksi)

ADI-arvo (lisäaineen tai siihen liittyvän aineen määrä milligrammoina henkeä kohti päivässä) määritetään jakamalla alhaisin NOAEL-arvo (milligrammaa elopainokiloa kohti) sopivalla turvallisuuskertoimella ja kertomalla osamäärä ihmisen keskipainolla 60 kg.

ADI-arvoa on ehdotettava, kun se on tarkoituksenmukaista. ADI-arvo voi myös olla ”määrittelemätön” eläinkokeissa todetun alhaisen toksisuuden vuoksi. ADI-arvoa ei ehdoteta, jos aineella on ihmisen kannalta merkityksellisiä genotoksisia tai karsinogeenisia ominaisuuksia.

ADI-arvon määrittäminen edellyttää yleensä vaikuttavan aineen metabolian samankaltaisuutta kohde-eläimissä ja koe-eläimissä (ks. 3.2.1.4 Jäämien biosaatavuus), millä varmistetaan, että kuluttajat altistuvat samoille jäämille kuin toksikologisissa tutkimuksissa käytetyt koe-eläimet. Ellei näin ole, ADI-arvo on kuitenkin mahdollista määrittää tekemällä lisätutkimuksia toisella koe-eläinlajilla tai kohde-eläinlajille ominaisilla aineenvaihduntatuotteilla.

Lisäaineen ADI-arvon määrittämisessä käytettävässä turvallisuuskertoimessa on otettava huomioon NOAEL-arvon määrittämiseen käytettyjen biologisten vaikutusten luonne ja tietojen laatu, näiden vaikutusten merkitys ihmisen kannalta ja niiden ohimenevyys sekä mahdolliset tiedot jäämien välittömistä vaikutuksista ihmisessä.

ADI-arvon laskemisessa on käytettävä turvallisuuskerrointa, jonka arvo on vähintään 100 (jos kaikki toksikologiset tiedot on toimitettu). Kun vaikuttavan aineen vaikutuksista ihmiseen on tietoja, saatetaan hyväksyä pienempi turvallisuuskerroin. Korkeampia turvallisuuskertoimia voidaan käyttää, kun tiedoissa on muita epävarmuustekijöitä tai kun NOAEL-arvo määritetään tietyn kriittisen päätepisteen, kuten teratogeenisyyden, perusteella.

3.2.3.2   Haitaton saantitaso (UL-taso)

Joidenkin lisäaineiden kohdalla saattaa olla tarkoituksenmukaisempaa perustaa turvallisuusarvio UL-tasoon, joka on ravintoaineen jatkuvan päivittäisen saannin enimmäistaso (kaikista lähteistä) ja joka ei (kansallisten tai kansainvälisten tieteellisten laitosten arvion mukaan) todennäköisesti aiheuta haitallisten terveysvaikutusten riskiä kuluttajille tai tietyille kuluttajaryhmille.

Asiakirja-aineistoon sisältyvillä tiedoilla on osoitettava, ettei lisäaineen käyttö johda tilanteeseen, jossa UL-taso voitaisiin ylittää ravintoaineen kaikki mahdolliset lähteet huomioon ottaen.

Jos ravitsemuksellisen lisäaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden jäämätasot eläinperäisissä tuotteissa ovat korkeammat kuin tasot, joita pidetään normaaleina tai joita odotetaan näiltä tuotteilta, tämä on ilmoitettava selkeästi.

3.2.3.3   Kuluttajien altistuminen

Kuluttajan lisäaineen ja/tai sen aineenvaihduntatuotteiden kokonaissaanti kaikista lähteistä ei saa ylittää ADI-arvoa tai UL-tasoa.

Eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämän lisäaineen teoreettisen saannin laskemisessa on otettava huomioon pitoisuus (kokonaisjäämien aritmeettinen keskiarvo ja korkein yksittäinen arvo), joka on mitattu kudoksissa ja tuotteissa lisäaineen käytön päättyessä. Lisäksi on tarvittaessa määritettävä eri varoaikoja käyttäen ihmisen päivittäistä ravinnonsaantia koskevat arvot pahimman mahdollisen tapauksen perusteella.

Useille eläinlajeille tarkoitettujen lisäaineiden osalta kudoksista aiheutuva altistuminen on laskettava erikseen nisäkkäille, linnuille ja kaloille ja arvoksi otetaan korkein arvo. Tähän lukuun on tarvittaessa lisättävä maidon ja munien aiheuttama altistuminen. Esimerkiksi jos lisäainetta annetaan imettäville nisäkkäille ja muniville linnuille, kunkin lajin syötävää kudosta koskevat korkeimmat arvot lisätään maidon ja munien kulutusta koskevaan arvoon. Jos lisäainetta annetaan kaloille ja muniville linnuille ja imettäville nisäkkäille, kunkin lajin syötävää kudosta koskevat korkeimmat arvot lisätään munien ja maidon kulutusta koskevaan arvoon. Muita yhdistelmiä on muodostettava samalla tavalla.

Tietyissä tilanteissa (esim. joidenkin ravitsemuksellisten ja sensoristen lisäaineiden tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lisäaineiden kohdalla) saattaa olla tarkoituksenmukaista tarkentaa myöhemmin ihmisten altistumista koskevaa arviota käyttäen realistisempia kulutuslukuja mutta noudattaen edelleen varovaisinta lähestymistapaa. Jos tämä on mahdollista, sen on perustuttava yhteisön tietoihin.

Taulukko 1

Ihmisen teoreettiset päivittäiset kulutusluvut (grammaa kudosta tai tuotetta)

| | Nisäkkäät | Linnut | Kalat | Muut |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Lihas | 300 | 300 | 300 (12) | |
| Maksa | 100 | 100 | — | |
| Munuainen | 50 | 10 | — | |
| Rasva | 50 (13) | 90 (14) | — | |
| +Maito | 1 500 | — | — | |
| +Munat | — | 100 | — | |
| +Hunaja | | | | 20 |

Nisäkkäät

Linnut

Kalat

Muut

Lihas

300

300

300 (12)

Maksa

100

100

—

Munuainen

50

10

—

Rasva

50 (13)

90 (14)

—

+Maito

1 500

—

—

+Munat

—

100

—

+Hunaja

20

3.2.3.4   Ehdotus jäämien enimmäismääriksi (MRL-arvoiksi)

Jäämien enimmäismäärä tarkoittaa jäämien enimmäispitoisuutta (merkkijäämän määrä mikrogrammoina kilogrammassa syötävän kudoksen tuorepainoa tai tuotetta), jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai hyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa. Jäämien enimmäismäärä perustuu sellaiseen jäämätyyppiin ja jäämän määrään, josta ei katsota olevan toksikologista vaaraa ihmisten terveydelle, ADI-arvona ilmoitettuna. MRL-arvoa ei voida määrittää ilman ADI-arvoa.

Rehun lisäaineiden jäämien enimmäismääriä vahvistettaessa on otettava huomioon myös muista lähteistä (esim. kasviperäisistä elintarvikkeista) peräisin olevat jäämät. Lisäksi MRL-arvoa voidaan alentaa vastaamaan rehun lisäaineiden käyttöolosuhteita siinä määrin kuin käytännön analyyttisiä menetelmiä on käytettävissä.

Tarvittaessa on asetettava yksittäiset MRL-arvot (ilmaistuna merkkijäämän määrällä milligrammoina kilogrammassa syötävää käsittelemätöntä kudosta tai tuotetta) kohde-eläinlajin eri kudoksille tai tuotteille. Eri kudosten tai tuotteiden MRL-arvojen on kuvastettava jäämien poistumiskinetiikkaa ja jäämämäärien vaihtelevuutta eläinlajin käytettäviksi tarkoitetuissa kudoksissa tai tuotteissa. Vaihtelevuutta on yleensä kuvattava käyttämällä keskiarvon 95 prosentin luotettavuustasoa. Jos luotettavuustasoa ei voida laskea näytteiden vähäisen määrän vuoksi, vaihtelevuutta ilmaistaan käyttämällä sen sijaan korkeinta yksittäistä arvoa.

Kokkidiostaattien ja histomonostaattien jäämien enimmäismääriä koskevissa tutkimuksissa on noudatettava asianomaisia eläinlääkkeitä koskevia voimassa olevia sääntöjä (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa -julkaisun nide 8 Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, lokakuu 2005).

Tutkimukset, joita mahdollisesti tarvitaan jäämien enimmäismäärien asettamiseksi muille lisäaineiden luokille kuin kokkidiostaateille ja histomonostaateille, on esitettävä tämän liitteen mukaisesti.

Kokonaisjäämiä (kuten laskettu 3.2.3.3 kohdassa) koskevan kuluttajien altistumisen määrittämiseksi eri kudoksille tai tuotteille ehdotetuissa MRL-arvoissa on otettava huomioon merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhde (taulukko 2).

Taulukko 2:

MRL-arvon määrittämisessä käytetyt määritelmät

| i-j | Yksittäiset kudokset tai tuotteet (maksa, munuainen, lihas, nahka + rasva, maito, munat, hunaja) eri ajankohtina |
| --- | --- |
| MRLi-j | Jäämän enimmäismäärä kudoksissa tai tuotteissa (milligrammaa merkkiainetta kilogrammassa -1) |
| Qti-j | Taulukossa 1 määritetty yksittäisten kudosten tai tuotteiden päivittäinen kulutus ihmisillä (kg) tai tarkennettu kulutus |
| TRCi-j | Kokonaisjäämän pitoisuus yksittäisissä kudoksissa tai tuotteissa (milligrammaa kilogrammassa-1) |
| MRCi-j | Merkkijäämän pitoisuus yksittäisissä kudoksissa tai tuotteissa (milligrammaa kilogrammassa-1) |
| RMTRi-j | MRCi-j-arvon ja TRCi-j-arvon suhde yksittäisissä kudoksissa tai tuotteissa |
| DITRi-j | Kokonaisjäämistä (mg) laskettu yksittäisten kudosten tai tuotteiden saanti ravinnosta
  DITRi-j = Qti-j x TRCi-j |
| DITRMRLi-j | Yksittäisten kudosten tai tuotteiden MRL-arvoista (mg) laskettu saanti ravinnosta
  DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1 |

i-j

Yksittäiset kudokset tai tuotteet (maksa, munuainen, lihas, nahka + rasva, maito, munat, hunaja) eri ajankohtina

MRLi-j

Jäämän enimmäismäärä kudoksissa tai tuotteissa (milligrammaa merkkiainetta kilogrammassa -1)

Qti-j

Taulukossa 1 määritetty yksittäisten kudosten tai tuotteiden päivittäinen kulutus ihmisillä (kg) tai tarkennettu kulutus

TRCi-j

Kokonaisjäämän pitoisuus yksittäisissä kudoksissa tai tuotteissa (milligrammaa kilogrammassa-1)

MRCi-j

Merkkijäämän pitoisuus yksittäisissä kudoksissa tai tuotteissa (milligrammaa kilogrammassa-1)

RMTRi-j

MRCi-j-arvon ja TRCi-j-arvon suhde yksittäisissä kudoksissa tai tuotteissa

DITRi-j

Kokonaisjäämistä (mg) laskettu yksittäisten kudosten tai tuotteiden saanti ravinnosta

DITRi-j = Qti-j x TRCi-j

DITRMRLi-j

Yksittäisten kudosten tai tuotteiden MRL-arvoista (mg) laskettu saanti ravinnosta

DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1

Mitatut TRC- ja MRC-arvot on lisättävä asianmukaisesti taulukossa 3 esitettyyn malliin ja muut arvot on laskettava. Jos kaikkia tietoja ei ole käytettävissä, koska arvot eivät ylitä toteamisrajaa (LOD), saatetaan hyväksyä RMTR-arvon ekstrapolointi.

MRL-arvo voidaan määrittää vain, jos yksittäisten DITR-arvojen summa ei ylitä ADI-arvoa. Jos ADI-arvo ylittyy, voidaan vaihtoehtoisesti käyttää pidempää varoaikaa tai alhaisempia annoksia käyttäen saatuja tietoja. Ensimmäinen ehdotus MRL-arvoksi voidaan määrittää käyttäen ohjeena MRC-arvoa ja ottaen huomioon analyysimenetelmän määritysrajan (LOQ). Ehdotetuista MRL-arvoista saatujen DITRMRL-arvojen summan on oltava ADI-arvoa alhaisempi ja lähellä yksittäisten DITR-arvojen summaa. Jos ADI-arvo ylittyy, on ehdotettava alhaisempaa MRL-arvoa ja toistettava vertailu.

Joidenkin lisäaineiden tapauksessa saattavat MRL-arvoa alhaisemmat jäämät maidossa, munissa tai lihassa kuitenkin vaikuttaa elintarvikkeen laatuun, erityisesti elintarvikkeiden jatkojalostuksessa. Tällaisille lisäaineille voi olla aiheellista harkita MRL-arvojen lisäksi ”elintarvikkeen jatkojalostuksessa sallittua jäämien enimmäismäärää”.

Taulukko 3:

Malli MRL-arvon ehdottamiseen

| | Maksa | Munuai-nen | Lihas | Nahka+ rasva | Maito | Munat | Hunaja | Summa |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| TRC (15) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| MRC (16) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| RMTR (16) | | | | | | | | — |
| DITR (17) (mg) | | | | | | | | |
| ehdotettu MRL (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| DITRMRL(mg) | | | | | | | | |

Maksa

Munuai-nen

Lihas

Nahka+ rasva

Maito

Munat

Hunaja

Summa

TRC (15) (mg kg-1)

—

MRC (16) (mg kg-1)

—

RMTR (16)

—

DITR (17) (mg)

ehdotettu MRL (mg kg-1)

—

DITRMRL(mg)

3.2.3.5   Ehdotus varoajaksi

Varoaika on lisäaineen annon lopettamisesta alkava jakso, jonka aikana jäämätasot laskevat alle MRL-arvon.

3.3   Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Työntekijät voivat altistua lisäaineelle valmistaessaan, käsitellessään tai käyttäessään sitä lähinnä hengitysilman välityksellä tai ihoaltistuksen kautta. Esimerkiksi maatilan työntekijät voivat altistua lisäaineelle sitä käsitellessään ja sekoittaessaan. Aineiden käsittelystä on esitettävä lisätietoja.

Työturvallisuusriskit on arvioitava. Tuotantolaitoksessa saadut kokemukset, jos niitä on käytettävissä, ovat usein merkittävä tietolähde arvioitaessa ilman tai kosketuksen kautta tapahtuvan lisäainealtistuksen aiheuttamia työturvallisuusriskejä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä sellaisiin lisäaineisiin, lisäaineella käsiteltyihin rehuihin tai eläinten eritteisiin, jotka ovat kuivassa jauhemaisessa muodossa tai pölyäviä, samoin mahdollisesti allergeenisiin lisäaineisiin.

3.3.1   Toksikologinen riskinarviointi käyttäjä- tai työturvallisuuden kannalta

Työntekijöihin kohdistuvia riskejä on arvioitava tutkimuksilla, joissa käytetään lisäainetta siinä muodossa, jolle hyväksyntää on haettu. Jos on todennäköistä, että tuote muodostaa hengitysteihin joutuvaa pölyä tai sumua, on tehtävä akuutti inhalaatiokoe. On tehtävä ihoärsytyskokeet, ja jos ne antavat kielteisen tuloksen, on arvioitava limakalvoärsytys (esim. silmästä). Allergiapotentiaali ja ihoherkistävyys on niin ikään arvioitava. Kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi kerättyjä toksisuustietoja (ks. 3.2.2) on käytettävä lisäaineen mahdollisen systeemisen toksisuuden arvioimiseksi. Kaikkia näitä on tarvittaessa arvioitava suorilla mittauksilla ja erityisillä tutkimuksilla.

3.3.1.1   Vaikutukset hengitysteihin

Hakijan on osoitettava, ettei lisäaineesta peräisin oleva ilman pöly- tai sumutaso aiheuta vaaraa käyttäjien tai työntekijöiden terveydelle. Todisteina on harkinnan mukaan käytettävä:

| — | inhalaatiokokeita koe-eläimillä, |
| --- | --- |

—

inhalaatiokokeita koe-eläimillä,

| — | julkaistuja epidemiologisia tietoja ja/tai hakijan omia tuotantolaitoksestaan keräämiä tietoja ja/tai ärsytyskokeita, |
| --- | --- |

—

julkaistuja epidemiologisia tietoja ja/tai hakijan omia tuotantolaitoksestaan keräämiä tietoja ja/tai ärsytyskokeita,

| — | hengitysteiden herkistymiskokeita. |
| --- | --- |

—

hengitysteiden herkistymiskokeita.

Akuutti inhalaatiokoe on tehtävä, jos hiukkaset tai pisarat, joiden läpimitta on alle 50 μm, muodostavat yli prosentin tuotteen painosta.

Akuutin inhalaatiokokeen on vastattava OECD:n ohjetta nro 403. Jos subkrooniset toksisuuskokeet katsotaan tarpeellisiksi, niissä on noudatettava OECD:n ohjetta nro 412 (toistetun annoksen hengitysmyrkyllisyys: 28:n tai 14 päivän tutkimus) tai 413 (subkrooninen hengitysmyrkyllisyys: 90 päivän tutkimus).

3.3.1.2   Vaikutukset silmiin ja ihoon

Jos mahdollista, on esitettävä suorat, ihmisten altistumisesta saadut todisteet siitä, ettei aine aiheuta ärsytystä ja/tai herkistymistä. Niiden lisäksi on esitettävä tulokset validoiduista eläinkokeista, joissa on tutkittu lisäaineen aiheuttamaa iho- ja silmä-ärsytystä ja herkistävyyspotentiaalia. Allergiapotentiaali ja ihoherkistävyys on niin ikään arvioitava. Näissä tutkimuksissa käytettävien suunnitelmien on vastattava OECD:n ohjeita nro 404 (ihoärsyttävyys/-syövyttävyys), 405 (silmä-ärsyttävyys/-syövyttävyys), 406 (ihoherkistävyys) ja 429 (ihoherkistävyys — paikallinen imusolmuketesti).

Jos lisäaineella tiedetään joko julkaisujen tai erityisten in vitro -testien perusteella olevan syövyttäviä ominaisuuksia, in vivo -lisätestejä ei tehdä.

Ihotoksisuus on otettava huomioon, jos lisäaine on myrkyllinen hengitettynä. Tutkimusten on vastattava OECD:n ohjetta nro 402 (akuutti ihotoksisuus).

3.3.1.3   Systeeminen toksisuus

Esimerkiksi kuluttajaturvallisuutta koskevien vaatimusten täyttämiseksi kerättyjä toksisuustietoja (mm. toistuvan annostelun aiheuttama toksisuus, mutageenisyys, karsinogeenisyys, lisääntymistoksisuus ja metabolia) on käytettävä arvioitaessa systeemistä toksisuutta.

3.3.1.4   Altistuksen arviointi

Tietoja on annettava lisäaineen käytön todennäköisesti aiheuttamasta altistuksesta kaikkien reittien (hengityksen, ihon tai nielemisen) kautta. Tähän on mahdollisuuksien mukaan sisällyttävä arvio määristä, esimerkiksi tyypillisestä pitoisuudesta ilmassa, ihoaltistuksessa tai nielemisessä. Ellei tietoja määristä ole saatavilla, on esitettävä riittävät tiedot asianmukaista altistusarviota varten.

3.3.2   Toimenpiteet altistuksen rajoittamiseksi

Toksikologisista arvioista ja altistusarvioista saatujen tietojen perusteella on tehtävä johtopäätökset lisäaineen terveysriskeistä käyttäjälleen tai työntekijälle (hengittämiseen liittyvät riskit, ärsytys- ja herkistymisriskit ja systeemiseen toksisuuteen liittyvät riskit). Varotoimia voidaan ehdottaa altistuksen vähentämiseksi tai välttämiseksi. Henkilökohtaisia suojaimia pidetään kuitenkin äärimmäisenä varotoimenpiteenä henkilön suojaamiseksi riskeiltä, joita on jäljellä rajoittavista toimenpiteistä huolimatta. Suositeltavampaa on esimerkiksi harkita tuotteen uudelleenformulointia.

3.4   Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Lisäaineiden ympäristövaikutukset on otettava huomioon, koska lisäaineita annetaan tavallisesti pitkän aikaa ja usein suurille eläinryhmille. Vaikuttavaa ainetta saattaa erittyä huomattavassa määrin joko alkuperäisenä yhdisteenä tai sen aineenvaihduntatuotteina.

Lisäaineiden ympäristövaikutusten määrittämiseksi on noudatettava vaiheittaista menettelyä. Kaikki lisäaineet on arvioitava vaiheessa I niiden lisäaineiden tunnistamiseksi, joiden osalta ei tarvita lisäkokeita. Muiden lisäaineiden kohdalla tarvitaan toistakin arviointivaihetta (vaihe II), jonka perusteella voidaan katsoa tarpeelliseksi tehdä lisätutkimuksia. Nämä tutkimukset on tehtävä direktiivin 67/548/ETY mukaisesti.

3.4.1   Arviovaihe I

Vaiheen I arvion tarkoituksena on selvittää, onko lisäaineella tai sen aineenvaihduntatuotteilla todennäköisesti merkittäviä ympäristövaikutuksia ja tarvitaanko vaiheen II arviota (ks. päätöksentekokaavio).

Vaiheen II arvio voidaan jättää tekemättä, jos toinen seuraavista kriteereistä täyttyy, ellei lisäaineen huolestuttavista vaikutuksista ole tieteellisesti perusteltua näyttöä:

| a) | Lisäaineen kemiallisten ominaisuuksien, biologisten vaikutusten ja käyttöolosuhteiden perusteella vaikutukset ovat merkityksettömiä. Tällaisissa tapauksissa lisäaine on:






  — | fysiologinen aine tai luonnonaine, joka ei lisää merkittävästi pitoisuutta ympäristössä, tai |
| --- | --- | --- |

a)

Lisäaineen kemiallisten ominaisuuksien, biologisten vaikutusten ja käyttöolosuhteiden perusteella vaikutukset ovat merkityksettömiä. Tällaisissa tapauksissa lisäaine on:

—

fysiologinen aine tai luonnonaine, joka ei lisää merkittävästi pitoisuutta ympäristössä, tai

| — | muille kuin elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettu lisäaine. |
| --- | --- |

—

muille kuin elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettu lisäaine.

| b) | Pahimmalle mahdolliselle tapaukselle ennustettu pitoisuus ympäristössä (PEC) on niin pieni, ettei se anna aihetta huoleen. PEC on arvioitava kussakin keskeisessä ympäristölokerossa (ks. alla) sen oletuksen perusteella, että 100 prosenttia nautitusta annoksesta erittyy alkuperäisenä yhdisteenä. |
| --- | --- |

b)

Pahimmalle mahdolliselle tapaukselle ennustettu pitoisuus ympäristössä (PEC) on niin pieni, ettei se anna aihetta huoleen. PEC on arvioitava kussakin keskeisessä ympäristölokerossa (ks. alla) sen oletuksen perusteella, että 100 prosenttia nautitusta annoksesta erittyy alkuperäisenä yhdisteenä.

Ellei hakija pysty osoittamaan, että lisäaine kuuluu toiseen näistä poikkeusryhmistä, on suoritettava vaiheen II arvio.

3.4.1.1   Maaeläimille tarkoitetut lisäaineet

Kun karjan eritteitä käytetään maan lannoittamiseen, rehun lisäaineiden käyttö voi johtaa maaperän, pohjaveden ja pintaveden pilaantumiseen (valumisen ja huuhtoutumisen kautta).

Maaperässä pahimman mahdollisen tapauksen PEC:n (PECsoil) aiheuttaisi kaikkien eritteiden ja niiden sisältämien yhdisteiden levittäminen maahan. Jos PECsoil (oletus: 5 cm:n syvyydessä) on alle 10 μg /kg, lisäarviota ei tarvita.

Jos pohjaveden saastumisen PEC-arvo (PECgw) on alle 0,1 μg/l, lisäaineen ympäristövaikutuksista pohjaveteen ei tarvitse tehdä vaiheen II arviota.

3.4.1.2   Vesieläimille tarkoitetut lisäaineet

Vesiviljelyssä käytetyt rehun lisäaineet voivat johtaa sedimentin ja veden pilaantumiseen. Keskeinen ympäristölokero verkkoaltaissa viljeltyjä kaloja koskevan ympäristöriskien arvioinnin kannalta on oletettavasti sedimentti. Maapohjaisissa järjestelmissä viljeltyjen kalojen osalta pintaveteen virtaavan jäteveden katsotaan muodostavan suurimman ympäristöriskin.

Sedimentissä pahimman mahdollisen tapauksen PEC:n (PECsediment) aiheuttaisi kaikkien eritteiden ja niiden sisältämien yhdisteiden sijoittaminen sedimenttiin. Jos PECsediment (oletus: 20 cm:n syvyydessä) on alle 10 μg/kg tuorepainosta, lisäarviota ei tarvita.

Jos pintaveden PEC-arvo (PECsw) on alle 0,1 μg/l, lisäarviota ei tarvita.

Vaihe I Päätöksentekokaavio

Image

3.4.2   Arviovaihe II

Vaiheen II tarkoituksena on arvioida lisäaineiden mahdollisia vaikutuksia muihin kuin kohde-eläinlajeihin ympäristössä, sekä vesi- että maaeläinlajeihin, tai mahdollista päätymistä pohjaveteen liiallisina määrinä. Ei ole järkevää arvioida lisäaineiden vaikutuksia kaikkiin sellaisiin eläinlajeihin ympäristössä, jotka voivat altistua lisäaineelle sen jälkeen, kun sitä on annettu kohde-eläimille. Testattujen taksonomisten tasojen on tarkoitus toimia malleina tai indikaattoreina ympäristön eläinlajistolle.

Arviovaihe II perustuu riskisuhde-lähestymistapaan, jossa verrataan kullekin ympäristölokerolle laskettua PEC-arvoa ja ennustetun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) arvoa. PNEC-arvo määritetään jakamalla kokeellisesti määritellyt päätepisteet asianmukaisella turvakertoimella. PNEC-arvo on laskettava kullekin olennaiselle lokerolle.

Arviovaihe II alkaa, jos mahdollista, PEC-arvon tarkentamisella, ja siinä käytetään kaksivaiheista lähestymistapaa ympäristöriskien arviointiin.

Ensimmäisessä vaiheessa, vaiheessa II A, esitetään muutamien aineenvaihdunta- ja vaikutustutkimusten perusteella varovainen riskiarvio, joka perustuu lisäaineelle altistumiseen ja sen vaikutuksiin kyseisessä ympäristölokerossa. Jos PEC-arvon suhde PNEC-arvoon on alle 1, lisäarviota ei tarvita, ellei biokertyminen ole todennäköistä.

Jos PEC/PNEC-suhde enteilee kohtuutonta riskiä (suhde > 1), hakijan on siirryttävä vaiheeseen II B ympäristöriskejä koskevan arvion tarkentamiseksi.

3.4.2.1   Vaihe II A

Vaiheessa I tarkasteltujen lokeroiden lisäksi on laskettava pintaveden PEC-arvo valuminen ja huuhtoutuminen huomioon ottaen.

Kullekin kyseeseen tulevalle ympäristölokerolle voidaan laskea tarkempi PEC-arvo niiden tietojen perusteella, joita ei otettu huomioon vaiheessa I. Tarkempaa PEC-arvoa varmistettaessa on otettava huomioon seuraavat tekijät:

| a) | kyseisten vaikuttavien aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus lannassa tai kalojen ulosteissa, kun eläimille on annettu lisäainetta ehdotetulla annostasolla; laskelmissa on otettava huomioon annostustasot ja eritemäärät; |
| --- | --- |

a)

kyseisten vaikuttavien aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus lannassa tai kalojen ulosteissa, kun eläimille on annettu lisäainetta ehdotetulla annostasolla; laskelmissa on otettava huomioon annostustasot ja eritemäärät;

| b) | kyseisten eritettyjen vaikuttavien aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden mahdollinen hajoaminen lannan tavanomaisen käsittelyn ja varastoinnin aikana ennen lannan levittämistä maahan; |
| --- | --- |

b)

kyseisten eritettyjen vaikuttavien aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden mahdollinen hajoaminen lannan tavanomaisen käsittelyn ja varastoinnin aikana ennen lannan levittämistä maahan;

| c) | kyseisten vaikuttavien aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden adsorptio/desorptio maaperään tai vesiviljelyn osalta pohjasedimenttiin, mikä määritetään mieluiten maaperä- tai sedimenttitutkimuksilla (OECD:n ohje nro 106); |
| --- | --- |

c)

kyseisten vaikuttavien aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden adsorptio/desorptio maaperään tai vesiviljelyn osalta pohjasedimenttiin, mikä määritetään mieluiten maaperä- tai sedimenttitutkimuksilla (OECD:n ohje nro 106);

| d) | hajoaminen maaperässä ja vedessä tai vesien pohjasedimentissä (OECD:n ohjeet nro 307 ja 308); |
| --- | --- |

d)

hajoaminen maaperässä ja vedessä tai vesien pohjasedimentissä (OECD:n ohjeet nro 307 ja 308);

| e) | muut tekijät, kuten hydrolyysi, fotolyysi, haihtuminen ja laimeneminen aurauksen vaikutuksesta. |
| --- | --- |

e)

muut tekijät, kuten hydrolyysi, fotolyysi, haihtuminen ja laimeneminen aurauksen vaikutuksesta.

Vaiheen II riskinarvioinnissa on käytettävä korkeinta näissä laskelmissa kullekin ympäristölokerolle saatua PEC-arvoa.

Jos on odotettavissa, että aine pysyy pitkään maaperässä tai pohjasedimentissä (aika siihen, että 90 prosenttia yhdisteen alkuperäisestä pitoisuudesta on hajonnut: DT90 > 1 vuosi), on otettava huomioon aineen mahdollinen kertyminen.

On määritettävä lisäaineiden (tai niiden aineenvaihduntatuotteiden) pitoisuudet, joilla syntyy vakavia haittavaikutuksia eri trofiatasoilla kyseeseen tulevissa ympäristölokeroissa. Nämä kokeet ovat enimmäkseen akuuttia toksisuutta mittaavia kokeita, ja niissä on noudatettava OECD:n ohjeita tai vastaavia vakiintuneita ohjeita. Maaympäristöä koskevissa tutkimuksissa on tutkittava toksisuutta lieroille, kolmelle maakasville ja maaperän mikro-organismeille (esim. vaikutuksia typen sitomiseen). Vesiympäristön osalta on tutkittava toksisuutta kaloille, vesikirpulle (Daphnia magna), leville ja yhdelle sedimentin organismille. Meressä käytettävien verkkoaltaiden tapauksessa on tutkittava kolmea eri taksonomisiin ryhmiin kuuluvaa sedimentin organismilajia.

Kullekin olennaiselle lokerolle on laskettava PNEC-arvo. Se saadaan tavallisesti jakamalla edellä kuvatuissa kokeissa havaittu pienin toksisuuden arvo turvakertoimella, jonka arvo on vähintään 100 päätepisteestä ja testattavien lajien määrästä riippuen.

Mahdollista biokertyvyyttä voidaan arvioida n-oktanoli/vesi-jakaantumiskertoimen eli logKow-arvon perusteella. Jos logKow-arvo on ≥ 3, aine voi olla biokertyvä. Sekundaarisen myrkytyksen riskin arvioimiseksi on harkittava biokertyvyystekijää (BCF) koskevan tutkimuksen tekemistä vaiheessa II B.

3.4.2.2   Vaihe II B (tarkempia ekotoksikologisia tutkimuksia)

Jos lisäaineen ympäristöriskiä ei voida sulkea pois arviovaiheen II A jälkeen, on hankittava lisätietoja sen vaikutuksista eri lajeihin niissä ympäristölokeroissa, joiden osalta vaiheen II A tutkimukset osoittivat aihetta huoleen. Tällöin on lisäkokein määritettävä krooniset ja täsmällisemmät vaikutukset sopiviin mikrobi-, kasvi- ja eläinlajeihin. Nämä lisätiedot mahdollistavat pienemmän turvakertoimen käytön.

Sopivia ekotoksisuustestejä on kuvattu monissa julkaisuissa, esimerkiksi OECD:n ohjeissa. Testit on valittava huolellisesti, jotta ne varmasti soveltuvat tilanteeseen, jossa lisäainetta ja/tai sen aineenvaihduntatuotteita voi päästä ja levitä ympäristöön. Maaperää koskevan vaikutustenarvioinnin (PNECsoil) tarkentaminen voisi perustua tutkimuksiin lisäaineen kroonisista vaikutuksista lieroihin, maaperän mikroflooraa ja useita tärkeitä kasvilajeja koskeviin lisätutkimuksiin sekä tutkimuksiin heinikkojen selkärangattomilla (mm. hyönteisillä) ja luonnonvaraisilla linnuilla.

Vettä tai pohjasedimenttiä koskevan vaikutustenarvioinnin tarkentaminen voisi perustua kroonisiin toksisuuskokeisiin vaiheen II A arviossa herkimmiksi osoittautuneilla vesi- tai pohjaeliöillä.

Jos biokertyvyystutkimuksia tarvitaan, niissä on noudatettava OECD:n ohjetta nro 305.

4.   IV LUKU: LISÄAINEEN TEHOA KOSKEVAT TUTKIMUKSET

Tutkimuksilla on osoitettava lisäaineen teho kunkin ehdotetun käyttötavan osalta ja se, että lisäaineella on vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan 3 kohdassa esitetyistä ominaisuuksista, mainitun asetuksen 6 artiklassa ja liitteessä I säädettyjen rehun lisäaineiden luokkien ja funktionaalisten ryhmien mukaisesti. Lisäksi tällaisten tutkimusten perusteella on voitava arvioida lisäaineen tehoa EU:n yhteisten maatalouskäytäntöjen mukaisesti.

Koejärjestelyn valinta on voitava perustella suhteessa lisäaineen käyttöön, eläinlajiin ja -ryhmään. Koe-eläimiä käytettäessä kokeet on tehtävä siten, etteivät eläinten terveys ja hoito-olosuhteet vaikuta kielteisesti tulosten tulkintaan. Kunkin kokeen osalta on esitettävä sekä teknologiset että biologiset positiiviset ja negatiiviset vaikutukset. Kokeilla on myös osoitettava, ettei lisäaineella ole eläintuotteiden tunnusomaisia piirteitä huonontavia vaikutuksia. Kokeet on mieluiten tehtävä tunnustetussa, ulkoisessa laadunvarmistusjärjestelmässä vahvistettujen kriteerien mukaisesti. Jos tällaista järjestelmää ei ole käytössä, on esitettävä todisteet siitä, että pätevä ja nimetylle tutkimuksen johtajalle vastuussa oleva henkilöstö on suorittanut kokeen käyttäen asianmukaisia laitteita ja välineitä.

Tutkimuksen johtajan on laadittava koeselostus huolellisesti, ja sen tulee sisältää kuvaukset esimerkiksi käytetyistä menetelmistä, laitteista ja materiaaleista, eläinten lajista, rodusta tai kannasta sekä niiden lukumäärästä ja majoitus- ja ruokintaolosuhteista. Kaikkien tutkimusten, joissa käytetään koe-eläimiä, koeolosuhteet on kuvattava 3.1.1.3 kohdan mukaisesti. Loppuraportit, käsittelemättömät tiedot, tutkimussuunnitelmat sekä tarkasti kuvatut ja tunnistetut testiaineet on arkistoitava myöhempää käyttöä varten.

Tutkimukset on suunniteltava siten, että niillä osoitetaan lisäaineen pienimmän suositellun annoksen teho käyttämällä herkkiä muuttujia negatiiviseen ja vaihtoehtoisesti positiiviseen kontrolliin verrattuna. Tällaisissa tutkimuksissa on myös tutkittava suositeltua enimmäisannosta, jos sellaista on ehdotettu. Mitään tiettyä koejärjestelyä ei suositella, vaan tutkimusten suunnittelussa ja toteuttamisessa jätetään varaa tieteelliselle harkinnalle.

Huomioon on myös otettava lisäaineen tunnettu tai mahdollinen biologinen tai kemiallinen vuorovaikutus muiden lisäaineiden ja/tai eläinlääkkeiden ja/tai rehun ainesosien kanssa, jos tällä on merkitystä kyseisen lisäaineen tehon kannalta (esim. mikrobisen lisäaineen yhteensopivuus kokkidiostaattien ja histomonostaattien tai orgaanisen hapon kanssa).

4.1   In vitro -tutkimukset

Kaikkien teknologisten ja joidenkin rehun ominaisuuksiin vaikuttavien sensoristen lisäaineiden teho on osoitettava laboratoriopohjaisella tutkimuksella. Tutkimus on suunniteltava siten, että se kattaa edustavan joukon aineistoa, johon lisäainetta käytetään. Tuloksia on arvioitava mieluiten parametrittömillä kokeilla, ja niiden on osoitettava odotetut muutokset todennäköisyydellä P ≤ 0,05.

In vitro -tutkimuksia, erityisesti ruoansulatusprosesseja simuloivia, voidaan soveltaa toisentyyppisiin lisäaineisiin niiden tehon varmistamiseksi. Näitä tutkimuksia on voitava arvioida tilastollisesti.

4.2   Lyhytaikaiset tehoa koskevat tutkimukset eläimillä

Biologista hyväksikäytettävyyttä koskevilla tutkimuksilla voidaan osoittaa, missä määrin ravintoaineen tai väriaineen uusi muoto tai lähde voi korvata vastaavan jo hyväksytyn tai vakiintuneen lisäaineen.

Ruoansulatusta tai tasapainotilaa koskevia tutkimuksia voidaan käyttää eläinten toimintakykyä koskevien tutkimusten tukena näytön esittämisessä lisäaineen vaikutustavasta. Joissakin tapauksissa, erityisesti ympäristöhyötyjen osalta, lisäaineen teho voidaan osoittaa paremmin tasapainotilaa koskevilla tutkimuksilla, joita voidaan käyttää pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten sijaan. Tällaisissa kokeissa käytettävien eläinten lukumäärän ja lajien tai -ryhmien on sovelluttava ehdotettuihin käyttöolosuhteisiin.

Muita lyhytaikaisia tehoa koskevia tutkimuksia eläimillä voidaan ehdottaa tarvittaessa, ja niillä voidaan korvata pitkäaikaiset tehoa koskevat tutkimukset eläimillä, edellyttäen että tämä on täysin perusteltua.

4.3   Pitkäaikaiset tehoa koskevat tutkimukset eläimillä

Tutkimukset on tehtävä ainakin kahdessa eri paikassa.

Koejärjestelyn valinnassa on otettava huomioon kokeen riittävä tilastollinen voima ja tyypin 1 ja 2 riskit. Koemenetelmän on oltava riittävän herkkä, jotta lisäaineen mahdolliset vaikutukset havaitaan pienimmällä suositellulla annoksella (tyypin 1-α riski, P ≤ 0,05 yleensä ja P ≤ 0,1 märehtijöillä, toissijaisilla eläinlajeilla, lemmikkieläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä), ja sillä on oltava riittävä tilastollinen voima sen takaamiseksi, että koesuunnitelmalla saavutetaan tutkimuksen tavoite. Tyypin 2-β riskin on oltava enintään 20 prosenttia yleensä ja 25 prosenttia märehtijöillä, toissijaisilla eläinlajeilla, lemmikkieläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä tehtävissä kokeissa. Kokeen tilastollisen voiman (1-β) on siten oltava vähintään 80 prosenttia (75 prosenttia märehtijöillä, toissijaisilla eläinlajeilla, lemmikkieläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä).

On tiedossa, että joidenkin lisäaineiden luonteen vuoksi on vaikea määrittää koeolosuhteet, joissa optimaaliset tulokset voidaan saavuttaa. Mahdollisuutta käyttää meta-analyysia on siten harkittava silloin, kun käytettävissä olevien kokeiden määrä ylittää kolme. Tästä syystä kaikissa tutkimuksissa on käytettävä samanlaista koesuunnitelmaa, jotta voidaan testata tietojen homogeenisuus ja koota ne yhteen (jos testit niin osoittavat) tilastollista tarkastelua varten tasolla P ≤ 0,05.

4.4   Kohde-eläimillä tehtävien pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten kesto

Tehoa koskevien kokeiden keston on yleensä vastattava lisäaineen väitteessä mainittua käyttöaikaa.

Tehoa koskevat kokeet on tehtävä Euroopan unionin maatalouskäytäntöjen mukaisesti, ja niiden vähimmäiskesto on esitetty liitteessä IV.

Jos lisäainetta käytetään tietyn ajan, joka on lyhyempi kuin eläinluokan määritelmässä annettu aika, lisäaineen annostus määräytyy ehdotettujen käyttöolosuhteiden perusteella. Havainnointiajan on kuitenkin oltava vähintään 28 päivää käsittäen asianomaisen päätepisteen (esim. emakoiden osalta elävänä syntyneiden porsaiden määrä, kun tarkastellaan kantoaikaa, tai vieroitettujen porsaiden määrä ja paino, kun tarkastellaan imetysaikaa).

Muiden eläinlajien tai -ryhmien osalta, joille ei ole määritetty tutkimusten vähimmäiskestoa liitteessä IV, on otettava huomioon ehdotettujen käyttöolosuhteiden mukainen annostusaika.

4.5   Lisäaineiden luokkia ja funktionaalisia ryhmiä koskevat tehokkuusvaatimukset

Kaikista lisäaineista, joiden on tarkoitus vaikuttaa eläimiin, on tehtävä in vivo -tutkimukset.

Eläintuotantoon vaikuttavien lisäaineiden sekä kokkidiostaattien ja histomonostaattien luokkien osalta lisäaineen teho on osoitettava vähintään kolmella pitkäaikaisella tehoa koskevalla tutkimuksella. Joidenkin eläintuotantoon vaikuttavien lisäaineiden ja muiden eläimiin vaikuttavien lisäaineiden luokkien kohdalla saatetaan kuitenkin hyväksyä lyhytaikaiset tehoa koskevat tutkimukset, jos teho voidaan osoittaa kiistattomasti.

Muista lisäaineiden luokista, joihin kuuluvat lisäaineet eivät vaikuta suoraan eläimiin, on esitettävä vähintään yksi in vitro -tutkimus.

4.6   Eläintuotteiden laatua koskevat tutkimukset, jos lisäaineen vaikutus ei vastaa väitettyä vaikutusta

Sen osoittamiseksi, ettei lisäaineella ole kielteistä tai muuta ei-toivottua vaikutusta lisäaineella ruokituista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden aistinvaraisiin ja ravitsemuksellisiin (tarvittaessa hygieenisiin ja teknologisiin) ominaisuuksiin (kun tämä ei ole toivottu vaikutus), yhden tehokkuuskokeen aikana on otettava asianmukaiset näytteet. Tutkimuksessa on havainnoitava kahta ryhmää: ryhmää, jolle ei anneta lisäainetta, ja ryhmää, jolle annetaan suurin lisäaineelle ehdotettu annos. Tietoja on voitava arvioida tilastollisesti. Näiden tutkimusten poisjättämiselle on oltava riittävät perustelut.

5.   V LUKU: SUUNNITELMA MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEEN TOTEUTETTAVASTA SEURANNASTA

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohdan nojalla tiettyjen lisäaineiden luokkien osalta on toimitettava ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta, jotta on mahdollista jäljittää ja tunnistaa lisäaineiden käytön mahdolliset suorat tai epäsuorat, välittömät tai viivästyneet taikka ennakoimattomat vaikutukset ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle kyseisten tuotteiden ominaisuuksien mukaisesti.

Seurantasuunnitelman on oltava yksityiskohtainen ja tapauskohtainen, ja siinä on nimettävä, kuka (esim. hakija, käyttäjät) toteuttaa seurantasuunnitelman edellyttämät tehtävät ja kuka vastaa siitä, että varmistetaan seurantasuunnitelman asianmukainen laatiminen ja noudattaminen. On myös varmistettava, että on olemassa väylä, jonka kautta toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan lisäaineen käytön turvallisuutta koskevista uusista tiedoista. Ellei asetuksen (EY) N:o 1831/2003 12 artiklan valvontaa koskevista säännöksistä muuta johdu, komissiolle ja viranomaiselle ilmoitetaan havaituista haitallisista vaikutuksista.

Jos vaikuttava aine on myös tunnustettu antibiootti ja sen on osoitettu valikoivan resistenttejä bakteerikantoja rehussa käytettynä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavassa seurannassa on tehtävä kenttäkokeita, joissa seurataan bakteerien resistenssiä lisäaineelle.

Kokkidiostaattien osalta on seurattava kenttäkokein Eimeria spp. -kokkidien ja histomonostaattien osalta Histomonas meleagridis -lajin resistenssiä mieluiten hyväksynnän voimassaoloajan jälkimmäisellä puoliskolla.

---

(1)  EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.

(2)  EYVL L 196, 16.8.1967, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/121/EY (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 852. Oikaisu EUVL L 136, 29.5.2007, s. 281).

(3)  EUVL L 152, 30.4.2004, s. 1. Oikaisu EUVL L 216, 16.6.2004, s. 3.

(4)  EUVL L 165, 30.4.2004. Oikaisu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.

(5)  EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 2005/174/EY (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 20).

(6)  EYVL L 76, 22.3.1991, s. 35. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/58/EY (EYVL L 212, 7.8.2001, s. 24).

(7)  EYVL L 262, 17.10.2000, s. 21.

(8)  EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna kommission asetuksella (EY) N:o 203/2008 (EUVL L 60, 5.3.2008, s. 18).

(9)  Thompson, M. ym., Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report), Pure Appl. Chem., nide 74, nro 5, s. 835–855, 2002.

(10)  EYVL L 221, 17.8.2002, s. 8. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2004/25/EY (EUVL L 6, 10.1.2004, s. 38).

(11)  Luettelo, joka ei ole tyhjentävä, löytyy osoitteesta: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html.

(12)  Lihas ja nahka luonnollisessa suhteessa.

(13)  Siat: 50 g rasvaa ja nahkaa luonnollisessa suhteessa.

(14)  Rasva ja nahka luonnollisessa suhteessa.

(15)  Otetaan huomioon ehdotettu varoaika.

(16)  Määritetään ihannetapauksessa samalla kun TRC-arvo.

(17)  Laskettu TRC-arvoista.

---

LIITE III

ASETUKSEN (EY) N:o 1831/2003 7 ARTIKLAN 5 KOHDASSA SÄÄDETYT, TIETTYJÄ LISÄAINEIDEN LUOKKIA TAI TIETTYJÄ TILANTEITA KOSKEVAT ERITYISVAATIMUKSET, JOTKA 3 ARTIKLASSA SÄÄDETYN ASIAKIRJA-AINEISTON ON TÄYTETTÄVÄ

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään lisäohjeista asiakirjojen laatimiseen tarpeen mukaan kutakin lisäaineiden luokkaa tai muuta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 5 kohdassa säädettyä tarkoitusta varten.

Luettelo erityisvaatimuksista asiakirjoille, joita laaditaan

| 1) | teknologisista lisäaineista |
| --- | --- |

1)

teknologisista lisäaineista

| 2) | sensorisista lisäaineista |
| --- | --- |

2)

sensorisista lisäaineista

| 3) | ravitsemuksellisista lisäaineista |
| --- | --- |

3)

ravitsemuksellisista lisäaineista

| 4) | eläintuotantoon vaikuttavista lisäaineista |
| --- | --- |

4)

eläintuotantoon vaikuttavista lisäaineista

| 5) | kokkidiostaateista ja histomonostaateista |
| --- | --- |

5)

kokkidiostaateista ja histomonostaateista

| 6) | hyväksynnän ulottamisesta ensisijaisista eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin |
| --- | --- |

6)

hyväksynnän ulottamisesta ensisijaisista eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin

| 7) | lemmikkieläimistä ja muista kuin elintarviketuotantoon käytettävistä eläimistä |
| --- | --- |

7)

lemmikkieläimistä ja muista kuin elintarviketuotantoon käytettävistä eläimistä

| 8) | lisäaineista, jotka on jo hyväksytty käytettäviksi elintarvikkeissa |
| --- | --- |

8)

lisäaineista, jotka on jo hyväksytty käytettäviksi elintarvikkeissa

| 9) | hyväksynnän muuttamisesta |
| --- | --- |

9)

hyväksynnän muuttamisesta

| 10) | hyväksynnän uusimisesta |
| --- | --- |

10)

hyväksynnän uusimisesta

| 11) | tiettyjen direktiivin 70/524/ETY nojalla jo hyväksyttyjen lisäaineiden uudelleenarvioinnista. |
| --- | --- |

11)

tiettyjen direktiivin 70/524/ETY nojalla jo hyväksyttyjen lisäaineiden uudelleenarvioinnista.

Hakemukset voidaan toimittaa useamman kuin yhden edellä luetellun erityisvaatimuksen mukaisesti.

Yleiset edellytykset

Näissä luvuissa säädettyjen tietojen jättämiselle pois asiakirja-aineistosta on esitettävä perustelut.

1.   TEKNOLOGISET LISÄAINEET

1.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

1.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua seuraavasti:

| — | lisäaineisiin, jotka eivät ole sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa, |
| --- | --- |

—

lisäaineisiin, jotka eivät ole sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa,

| — | muihin lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

—

muihin lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan.

1.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

Liitteessä II olevia 3.1, 3.2 ja 3.4 kohtaa ei sovelleta säilörehun lisäaineisiin, jos voidaan osoittaa, että

| — | valmis rehu ei sisällä havaittavia määriä vaikuttavia aineita tai tärkeitä aineenvaihduntatuotteita tai aktiivisia aineita, tai |
| --- | --- |

—

valmis rehu ei sisällä havaittavia määriä vaikuttavia aineita tai tärkeitä aineenvaihduntatuotteita tai aktiivisia aineita, tai

| — | vaikuttavat aineet ovat säilörehun tavanomaisia ainesosia eikä lisäaineen käyttö lisää huomattavasti niiden pitoisuutta verrattuna säilörehuun, jonka valmistuksessa ei ole käytetty lisäainetta (jos altistumisessa ei toisin sanoen tapahdu huomattavaa muutosta). |
| --- | --- |

—

vaikuttavat aineet ovat säilörehun tavanomaisia ainesosia eikä lisäaineen käyttö lisää huomattavasti niiden pitoisuutta verrattuna säilörehuun, jonka valmistuksessa ei ole käytetty lisäainetta (jos altistumisessa ei toisin sanoen tapahdu huomattavaa muutosta).

Muissa tapauksissa sovelletaan liitteessä II olevaa 3 lukua kokonaisuudessaan.

1.3.1   Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

Ksenobioottisiin (1) aineisiin sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.

1.3.1.1   Sietokokeet kohde-eläinlajeilla

Säilörehun lisäaineet:

| — | Tuote on lisättävä perusruokavalioon ja tuloksia verrattava samaa ruokavaliota noudattavaan negatiiviseen kontrolliin. Perusruokavalioon voi sisältyä yksi säilörehun lähde, jonka valmistuksessa ei ole käytetty lisäainetta. |
| --- | --- |

—

Tuote on lisättävä perusruokavalioon ja tuloksia verrattava samaa ruokavaliota noudattavaan negatiiviseen kontrolliin. Perusruokavalioon voi sisältyä yksi säilörehun lähde, jonka valmistuksessa ei ole käytetty lisäainetta.

| — | Sietokokeisiin valitun annoksen on oltava moninkertainen säilörehussa normaalikäytössä olevaan pitoisuuteen nähden, jos se voidaan todeta kiistattomasti. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tuotteeseen, joka sisältää elinkelpoisia mikro-organismeja, ja niiden kykyyn selviytyä ja moninkertaistua säilörehun valmistuksen aikana. |
| --- | --- |

—

Sietokokeisiin valitun annoksen on oltava moninkertainen säilörehussa normaalikäytössä olevaan pitoisuuteen nähden, jos se voidaan todeta kiistattomasti. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tuotteeseen, joka sisältää elinkelpoisia mikro-organismeja, ja niiden kykyyn selviytyä ja moninkertaistua säilörehun valmistuksen aikana.

Sietokokeet voidaan yleensä rajata märehtijälajeihin, tavallisesti lypsylehmiin. Tutkimuksia, joissa käytetään muita eläinlajeja, tarvitaan vain, jos säilörehu soveltuu luonteensa vuoksi paremmin käytettäväksi muilla kuin märehtijöillä.

Muut aineet:

Muiden sellaisten aineiden osalta, joille haetaan hyväksyntää teknologisina lisäaineina ja joita ei ole vielä hyväksytty käytettäviksi rehuissa, on osoitettava, ettei niistä aiheudu haittaa eläimille suurimmalla ehdotetulla annostasolla. Tämä voidaan osoittaa yhdellä herkimmistä kohde-eläinlajeista tai yhdellä koe-eläinlajilla tehtävällä kokeella.

1.3.1.2   Mikrobitutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.

1.3.2   Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

| 1.3.2.1 | Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset
  Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimuksia ei tarvita, jos






  1) | ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ei ole rehussa ruokintaa suoritettaessa; tai |
| --- | --- | --- |

1.3.2.1

Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset

Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimuksia ei tarvita, jos

1)

ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ei ole rehussa ruokintaa suoritettaessa; tai

| 2) | aine erittyi muuttumattomana tai sen aineenvaihduntatuotteiden voidaan osoittaa jääneen pääosin imeytymättä; tai |
| --- | --- |

2)

aine erittyi muuttumattomana tai sen aineenvaihduntatuotteiden voidaan osoittaa jääneen pääosin imeytymättä; tai

| 3) | aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa; tai |
| --- | --- |

3)

aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa; tai

| 4) | lisäaineen vaikuttavat ainesosat koostuvat pelkästään mikro-organismeista tai entsyymeistä. |
| --- | --- |

4)

lisäaineen vaikuttavat ainesosat koostuvat pelkästään mikro-organismeista tai entsyymeistä.

Aineenvaihduntatutkimuksia ei myöskään tarvita, jos ainetta esiintyy luontaisesti merkittävinä määrinä elintarvikkeissa tai rehuissa tai aine on kehon nesteiden tai kudosten tavallinen ainesosa. Näissä tapauksissa on kuitenkin tehtävä jäämätutkimukset, joista riittää kudosten/tuotetasojen vertailu käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana suositeltuna annoksena.

| 1.3.2.2 | Toksikologiset tutkimukset
  Toksikologisia tutkimuksia ei tarvita, jos






  1) | ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ei ole rehussa ruokintaa suoritettaessa; tai |
| --- | --- | --- |

1.3.2.2

Toksikologiset tutkimukset

Toksikologisia tutkimuksia ei tarvita, jos

1)

ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ei ole rehussa ruokintaa suoritettaessa; tai

| 2) | aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa; tai |
| --- | --- |

2)

aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa; tai

| 3) | tuote koostuu säilörehussa yleisesti tavattavista tai elintarvikkeissa jo käytetyistä mikro-organismeista; tai |
| --- | --- |

3)

tuote koostuu säilörehussa yleisesti tavattavista tai elintarvikkeissa jo käytetyistä mikro-organismeista; tai

| 4) | tuote koostuu erittäin puhtaista entsyymeistä, jotka ovat peräisin mikro-organismeista, joiden turvallinen käyttö on osoitettu asiakirjojen avulla. |
| --- | --- |

4)

tuote koostuu erittäin puhtaista entsyymeistä, jotka ovat peräisin mikro-organismeista, joiden turvallinen käyttö on osoitettu asiakirjojen avulla.

Mikro-organismeista ja entsyymeistä, joita ei ole edellä vapautettu toksikologisista tutkimuksista, on tehtävä genotoksisuustutkimukset (myös mutageenisyys) ja subkrooninen oraalinen toksisuuskoe. Genotoksisuustutkimuksia ei pidä tehdä elävillä soluilla.

Ksenobioottisiin aineisiin, joita ei ole edellä vapautettu toksikologisista tutkimuksista, sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.

Muihin aineisiin on sovellettava tapauskohtaista lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon altistustaso ja -tavat.

| 1.3.2.3 | Kuluttajaturvallisuuden arviointi
  Lisäaineisiin, joille haetaan hyväksyntää elintarviketuotantoon käytettäville eläimille, sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.3 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

1.3.2.3

Kuluttajaturvallisuuden arviointi

Lisäaineisiin, joille haetaan hyväksyntää elintarviketuotantoon käytettäville eläimille, sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

1.3.3   Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan. Entsyymejä ja mikro-organismeja sisältävien lisäaineiden oletetaan olevan hengitysteitä herkistäviä aineita, ellei asiasta esitetä päinvastaista vakuuttavaa näyttöä.

1.3.4   Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan. Säilörehun lisäaineiden osalta on otettava huomioon lisäaineen vaikutukset puristenesteen syntymiseen säilömisen aikana puristimessa tai säilörehutornissa.

1.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Teknologisten lisäaineiden tarkoituksena on parantaa tai tasapainottaa rehujen ominaisuuksia, mutta niillä ei yleensä ole suoraa biologista vaikutusta eläintuotantoon. Lisäaineen teho on osoitettava sopivien kriteerien avulla tunnettuja hyväksyttäviä menetelmiä käyttäen vertaamalla sitä sopiviin vertailurehuihin niissä käytännön olosuhteissa, joissa sitä ehdotetaan käytettäväksi.

Tehoa arvioidaan in vitro -tutkimuksilla, poikkeuksena aineet, joilla ehkäistään radionuklidikontaminaatiota. Asianmukaiset päätepisteet eri funktionaalisille ryhmille on esitetty seuraavassa taulukossa.

Päätepisteet eri teknologisille lisäaineille

| Funktionaalinen ryhmä | Päätepisteet tehon osoittamisessa |
| --- | --- |
| a) | Säilöntäaineet |

Funktionaalinen ryhmä

Päätepisteet tehon osoittamisessa

a)

Säilöntäaineet

Mikrobien, erityisesti bioottisten ja pilaantumista aiheuttavien organismien, kasvun estäminen. Tutkimuksissa on osoitettava lisäaineen väitetyn säilövän vaikutuksen kesto.

| b) | Hapettumisenestoaineet |
| --- | --- |

b)

Hapettumisenestoaineet

Suoja keskeisten ravintoaineiden/ainesosien hapettumista vastaan rehujen valmistuksen ja/tai varastoinnin aikana. Tutkimuksissa on osoitettava lisäaineen väitetyn suojavaikutuksen kesto.

| c) | Emulgointiaineet |
| --- | --- |

c)

Emulgointiaineet

Pysyvien emulsioiden muodostaminen muutoin toisiinsa sekoittumattomista tai huonosti sekoittuvista rehun ainesosista tai tällaisten emulsioiden ylläpitäminen.

| d) | Stabilointiaineet |
| --- | --- |

d)

Stabilointiaineet

Rehun fysikaalis-kemiallisen tilan ylläpitäminen.

| e) | Sakeuttamisaineet |
| --- | --- |

e)

Sakeuttamisaineet

Rehun tai rehuaineiden viskositeetti.

| f) | Hyytelöimisaineet |
| --- | --- |

f)

Hyytelöimisaineet

Rehun rakennetta muuttavan hyytelön muodostuminen.

| g) | Sidonta-aineet |
| --- | --- |

g)

Sidonta-aineet

Pelletin kestävyys tai pelletin muodostuminen.

| h) | Aineet, joilla ehkäistään radionuklideja |
| --- | --- |

h)

Aineet, joilla ehkäistään radionuklideja

Näyttö eläinperäisten elintarvikkeiden vähentyneestä kontaminaatiosta.

| i) | Paakkuuntumisenestoaineet |
| --- | --- |

i)

Paakkuuntumisenestoaineet

Juoksevuus. Tutkimuksissa on osoitettava lisäaineen väitetyn paakkuuntumista estävän vaikutuksen kesto.

| j) | Happamuuden-säätöaineet |
| --- | --- |

j)

Happamuuden-säätöaineet

Rehun pH ja/tai puskurointikyky.

| k) | Säilörehun lisäaineet |
| --- | --- |

k)

Säilörehun lisäaineet

| — | Parantunut säilörehu |
| --- | --- |

—

Parantunut säilörehu

| — | Ei-toivottujen mikro-organismien ehkäiseminen |
| --- | --- |

—

Ei-toivottujen mikro-organismien ehkäiseminen

| — | Puristenesteiden vähentäminen |
| --- | --- |

—

Puristenesteiden vähentäminen

| — | Parantunut aerobinen stabiilius. |
| --- | --- |

—

Parantunut aerobinen stabiilius.

| l) | Denaturointiaineet |
| --- | --- |

l)

Denaturointiaineet

Rehuaineiden häviämättömät tunnisteet.

Säilörehun lisäaineet

Lisäaineen vaikutus säilöntäprosessiin (2) on osoitettava erillisillä kokeilla. Kokeet on tehtävä yhdellä kussakin seuraavista luokista mainitulla esimerkillä (jos käytetään kaikkia tai tarkemmin määrittelemättömiä nurmirehuja):

| — | helposti säilöttävä nurmirehu: >3 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa (esim. kokonainen maissikasvi, raiheinä, kattara tai sokerijuurikasleike), |
| --- | --- |

—

helposti säilöttävä nurmirehu: >3 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa (esim. kokonainen maissikasvi, raiheinä, kattara tai sokerijuurikasleike),

| — | kohtalaisen vaikeasti säilöttävä nurmirehu: 1,5–3,0 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa (esim. niittynurmikka, nata tai sinimailanen), |
| --- | --- |

—

kohtalaisen vaikeasti säilöttävä nurmirehu: 1,5–3,0 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa (esim. niittynurmikka, nata tai sinimailanen),

| — | vaikeasti säilöttävä nurmirehu: < 1,5 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa (esim. koiranheinä tai palkokasvit). |
| --- | --- |

—

vaikeasti säilöttävä nurmirehu: < 1,5 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa (esim. koiranheinä tai palkokasvit).

Jos pyynnöt koskevat pelkästään nurmirehun alalajeja, jotka on kuvattu kuiva-aineena, eri kuiva-aineet on ilmoitettava tarkasti. Sitten on tehtävä kolme koetta kuiva-aineita edustavalla aineella, mahdollisuuksien mukaan käyttäen esimerkkejä eri kasvilajikkeista.

Tietyistä rehuista tarvitaan erikoiskokeita.

Tutkimuksen on kestettävä tavallisesti vähintään 90 päivää tasaisessa lämpötilassa (suositeltu asteikko 15–25 oC). Alle 90 päivää kestävän tutkimuksen käyttö on perusteltava.

Kaikissa tapauksissa on esitettävä seuraavien muuttujien mittaustulokset, joita verrataan negatiiviseen kontrolliin:

| — | kuiva-ainepitoisuus ja laskettu kuiva-ainepitoisuuden aleneminen (vastaavasti haihtuvien aineiden osalta), |
| --- | --- |

—

kuiva-ainepitoisuus ja laskettu kuiva-ainepitoisuuden aleneminen (vastaavasti haihtuvien aineiden osalta),

| — | pH-arvon aleneminen, |
| --- | --- |

—

pH-arvon aleneminen,

| — | haihtuvien rasvahappojen (esim. etikka-, voi- ja propionihappo) ja maitohapon pitoisuus, |
| --- | --- |

—

haihtuvien rasvahappojen (esim. etikka-, voi- ja propionihappo) ja maitohapon pitoisuus,

| — | alkoholipitoisuus (etanoli), |
| --- | --- |

—

alkoholipitoisuus (etanoli),

| — | ammoniumpitoisuus (g/kg kokonaistyppeä), |
| --- | --- |

—

ammoniumpitoisuus (g/kg kokonaistyppeä),

| — | vesiliukoisten hiilihydraattien pitoisuus. |
| --- | --- |

—

vesiliukoisten hiilihydraattien pitoisuus.

Lisäksi tutkimuksiin on tarvittaessa sisällytettävä muita mikrobiologisia ja kemiallisia muuttujia asianomaisen väitteen näyttämiseksi toteen (esim. laktaattia hajottavien hiivojen määrät, Clostridium-suvun mikrobien määrät, Listeria-suvun mikrobien määrät ja biogeeniset amiinit).

Lisäaineella tavoiteltua puristenestettä vähentävää vaikutusta arvioidaan koko kokeen aikana syntyneen puristenesteen kokonaismäärään nähden ja ottaen huomioon todennäköiset ympäristövaikutukset (esim. puristenesteen ekotoksisuus tai biologinen hapenkulutus). Puristenesteen vähentyminen on osoitettava suoraan. Siilon on oltava riittävän suuri, jotta puristenestettä voi vapautua rehua puristettaessa. Tutkimuksen keston on tavallisesti oltava 50 päivää. Tästä poikkeava tutkimuksen kesto on perusteltava.

Rehun parantunut aerobinen stabiilius on osoitettava negatiivisen kontrollin avulla. Stabiiliustutkimusten on kestettävä vähintään seitsemän päivää ilma-altistuksen jälkeen, ja lisäaineen on osoitettava lisäävän rehun stabiiliutta vähintään kahdella päivällä käsittelemättömään rehuun verrattuna. Koe suositellaan tehtäväksi 20 oC lämpötilassa, ja lämpötilan nousua vähintään kolmella asteella pidetään osoituksena instabiiliudesta. Lämpötilamittaukset voidaan korvata hiilidioksidimäärän mittauksilla.

1.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa. Toisin sanoen suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta vaaditaan vain muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niistä tuotettujen lisäaineiden osalta.

2.   SENSORISET LISÄAINEET

2.1   Väriaineet

2.1.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

2.1.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua seuraavasti:

| — | lisäaineisiin, jotka eivät ole sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa, |
| --- | --- |

—

lisäaineisiin, jotka eivät ole sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa,

| — | muihin lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

—

muihin lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan.

2.1.3   III luku: Lisäaineen käytön turvallisuutta koskevat tutkimukset

Kaikkiin lisäaineisiin sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

| 1) | Aineisiin, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin, sovelletaan liitteessä II olevan III luvun 3.1, 3.2 ja 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

1)

Aineisiin, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin, sovelletaan liitteessä II olevan III luvun 3.1, 3.2 ja 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan.

| 2) | Aineista, jotka lisäävät tai palauttavat väriä rehuihin, on tehtävä III luvun 3.1 alakohdassa tarkoitetut tutkimukset eläimillä, jotka saavat suositellun annoksen lisäainetta. Näyttö voidaan myös esittää viittaamalla tieteelliseen kirjallisuuteen. Sovelletaan liitteessä II olevan III luvun 3.2 ja 3.4 alakohtaa. |
| --- | --- |

2)

Aineista, jotka lisäävät tai palauttavat väriä rehuihin, on tehtävä III luvun 3.1 alakohdassa tarkoitetut tutkimukset eläimillä, jotka saavat suositellun annoksen lisäainetta. Näyttö voidaan myös esittää viittaamalla tieteelliseen kirjallisuuteen. Sovelletaan liitteessä II olevan III luvun 3.2 ja 3.4 alakohtaa.

| 3) | Aineista, jotka vaikuttavat suotuisasti akvaariokalojen tai häkkilintujen väriin, vaaditaan liitteessä II olevan III luvun 3.1 alakohdassa tarkoitetut tutkimukset, jotka on tehtävä suositellun annoksen lisäainetta saavilla eläimillä. Näyttö voidaan myös esittää viittaamalla tieteelliseen kirjallisuuteen. Saman luvun 3.2 ja 3.4 alakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia ei kuitenkaan tarvita. |
| --- | --- |

3)

Aineista, jotka vaikuttavat suotuisasti akvaariokalojen tai häkkilintujen väriin, vaaditaan liitteessä II olevan III luvun 3.1 alakohdassa tarkoitetut tutkimukset, jotka on tehtävä suositellun annoksen lisäainetta saavilla eläimillä. Näyttö voidaan myös esittää viittaamalla tieteelliseen kirjallisuuteen. Saman luvun 3.2 ja 3.4 alakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia ei kuitenkaan tarvita.

2.1.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa IV lukua kokonaisuudessaan.

| a) | Aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin:
  Lisäainetta suositelluissa käyttöolosuhteissa saavista eläimistä peräisin olevien tuotteiden värimuutokset on mitattava asianmukaisia menetelmiä käyttäen. On osoitettava, ettei lisäaineen käyttö vaikuta kielteisesti tuotteen vakauteen tai elintarvikkeiden aistinvaraisiin ja ravitsemuksellisiin ominaisuuksiin. Jos tietyn aineen vaikutukset eläintuotteiden koostumukseen tai ominaisuuksiin on merkitty selkeästi asiakirjoihin, riittävä näyttö lisäaineen tehosta voidaan periaatteessa antaa muilla tutkimuksilla (esim. biosaatavuutta koskevilla tutkimuksilla). |
| --- | --- |

a)

Aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin:

Lisäainetta suositelluissa käyttöolosuhteissa saavista eläimistä peräisin olevien tuotteiden värimuutokset on mitattava asianmukaisia menetelmiä käyttäen. On osoitettava, ettei lisäaineen käyttö vaikuta kielteisesti tuotteen vakauteen tai elintarvikkeiden aistinvaraisiin ja ravitsemuksellisiin ominaisuuksiin. Jos tietyn aineen vaikutukset eläintuotteiden koostumukseen tai ominaisuuksiin on merkitty selkeästi asiakirjoihin, riittävä näyttö lisäaineen tehosta voidaan periaatteessa antaa muilla tutkimuksilla (esim. biosaatavuutta koskevilla tutkimuksilla).

| b) | Aineet, jotka lisäävät tai palauttavat väriä rehuihin:
  Lisäaineen teho on osoitettava riittävin laboratoriokokein vertaamalla sitä vertailurehuihin niissä olosuhteissa, joissa sitä ehdotetaan käytettäväksi. |
| --- | --- |

b)

Aineet, jotka lisäävät tai palauttavat väriä rehuihin:

Lisäaineen teho on osoitettava riittävin laboratoriokokein vertaamalla sitä vertailurehuihin niissä olosuhteissa, joissa sitä ehdotetaan käytettäväksi.

| c) | Aineet, jotka vaikuttavat suotuisasti akvaariokalojen ja häkkilintujen väriin:
  Lisäaineen vaikutukset osoittavia tutkimuksia on tehtävä eläimillä, jotka saavat suositellun annoksen lisäainetta. Värimuutoksia on mitattava asianmukaisia menetelmiä käyttäen. Näyttö tehosta voidaan myös antaa muilla kokeellisilla tutkimuksilla (esim. biosaatavuus) tai viittaamalla tieteelliseen kirjallisuuteen. |
| --- | --- |

c)

Aineet, jotka vaikuttavat suotuisasti akvaariokalojen ja häkkilintujen väriin:

Lisäaineen vaikutukset osoittavia tutkimuksia on tehtävä eläimillä, jotka saavat suositellun annoksen lisäainetta. Värimuutoksia on mitattava asianmukaisia menetelmiä käyttäen. Näyttö tehosta voidaan myös antaa muilla kokeellisilla tutkimuksilla (esim. biosaatavuus) tai viittaamalla tieteelliseen kirjallisuuteen.

2.1.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa. Toisin sanoen suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta vaaditaan vain muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niistä tuotettujen lisäaineiden osalta.

2.2   Aromiaineet

2.2.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

2.2.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Luonnontuotteet-ryhmän osalta kokonaisten kasvien, eläinten ja muiden organismien sekä niiden osien tai niistä hyvin vähäisellä jalostamisella, kuten murskaamalla, jauhamalla tai kuivaamalla, saatavien tuotteiden (esim. monet yrtit ja mausteet) ei yleensä katsota kuuluvan sensoristen lisäaineiden luokan aromiaineiden funktionaaliseen ryhmään.

Näitä tuotteita koskevien hakemusten arviointia varten aromiaineet luokitellaan seuraavasti:

| 1. | Luonnontuotteet:






  1.1. | Luonnontuotteet — kasvitieteellisesti määritetyt |
| --- | --- | --- |

1.

Luonnontuotteet:

1.1.

Luonnontuotteet — kasvitieteellisesti määritetyt

| 1.2. | Luonnontuotteet — muut kuin kasviperäiset |
| --- | --- |

1.2.

Luonnontuotteet — muut kuin kasviperäiset

| 2. | Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet |
| --- | --- |

2.

Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet

| 3. | Keinotekoiset aineet
  Hakijan on ilmoitettava ryhmä, johon hakemuksen kohteena oleva tuote kuuluu. Jos tuote ei sovi mihinkään edellä mainituista ryhmistä, tämä on mainittava ja perusteltava. |
| --- | --- |

3.

Keinotekoiset aineet

Hakijan on ilmoitettava ryhmä, johon hakemuksen kohteena oleva tuote kuuluu. Jos tuote ei sovi mihinkään edellä mainituista ryhmistä, tämä on mainittava ja perusteltava.

| 2.2.2.1 | Vaikuttavien aineiden ominaispiirteiden kuvaus
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 2.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.
  Lisäksi:
  Kaikkien aromiaineiden ryhmien osalta on aina, kun sellainen on käytettävissä, annettava asianomainen tunnistenumero (kuten FLAVIS-numero (3), CoE-numero (4), JECFA-numero, CAS-numero (5) tai minkä tahansa muun kansainvälisesti hyväksytyn numerointijärjestelmän mukainen numero), jota käytetään nimenomaisesti rehujen ja elintarvikkeiden sisältämien aromiaineiden tunnistamiseen.






  1) | Luonnontuotteet — kasvitieteellisesti määritetyt
  Kasvitieteellisesti määritettyjen luonnontuotteiden kuvaukseen on sisällytettävä alkuperäkasvin tieteellinen nimi, sen kasvitieteellinen luokitus (heimo, suku, laji, tarvittaessa alalaji ja lajike) sekä yleisnimet ja synonyymit mahdollisimman monella EU:n kielellä tai muulla kielellä (kuten viljely- tai alkuperäpaikan kielillä), jos tiedot ovat saatavilla. Käytetyt kasvinosat (lehdet, kukat, siemenet, hedelmät, mukulat jne.) ja vähemmän tunnettujen kasvien osalta viljelypaikka, tunnistamiskriteerit ja muut olennaiset seikat näistä kasveista on ilmoitettava. Uutteen pääasialliset ainesosat on tunnistettava ja niiden määrät ilmoitettava, lisäksi on mainittava uutteen käyttöala tai eri muodot. Erityistä huomiota on kiinnitettävä epäpuhtauksiin, kuten on mainittu liitteessä II olevassa 2.1.4 alakohdassa. Ihmisille tai eläimille toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden (6), joita saattaa esiintyä kasvissa, josta uute on valmistettu, pitoisuudet on myös ilmoitettava.
  Alkuperäkasvin, sen osien tai siitä saatujen tuotteiden farmakologiset tai niihin liittyvät ominaisuudet on selvitettävä ja ilmoitettava täysimääräisesti. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.1

Vaikuttavien aineiden ominaispiirteiden kuvaus

Sovelletaan liitteessä II olevaa 2.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.

Lisäksi:

Kaikkien aromiaineiden ryhmien osalta on aina, kun sellainen on käytettävissä, annettava asianomainen tunnistenumero (kuten FLAVIS-numero (3), CoE-numero (4), JECFA-numero, CAS-numero (5) tai minkä tahansa muun kansainvälisesti hyväksytyn numerointijärjestelmän mukainen numero), jota käytetään nimenomaisesti rehujen ja elintarvikkeiden sisältämien aromiaineiden tunnistamiseen.

1)

Luonnontuotteet — kasvitieteellisesti määritetyt

Kasvitieteellisesti määritettyjen luonnontuotteiden kuvaukseen on sisällytettävä alkuperäkasvin tieteellinen nimi, sen kasvitieteellinen luokitus (heimo, suku, laji, tarvittaessa alalaji ja lajike) sekä yleisnimet ja synonyymit mahdollisimman monella EU:n kielellä tai muulla kielellä (kuten viljely- tai alkuperäpaikan kielillä), jos tiedot ovat saatavilla. Käytetyt kasvinosat (lehdet, kukat, siemenet, hedelmät, mukulat jne.) ja vähemmän tunnettujen kasvien osalta viljelypaikka, tunnistamiskriteerit ja muut olennaiset seikat näistä kasveista on ilmoitettava. Uutteen pääasialliset ainesosat on tunnistettava ja niiden määrät ilmoitettava, lisäksi on mainittava uutteen käyttöala tai eri muodot. Erityistä huomiota on kiinnitettävä epäpuhtauksiin, kuten on mainittu liitteessä II olevassa 2.1.4 alakohdassa. Ihmisille tai eläimille toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden (6), joita saattaa esiintyä kasvissa, josta uute on valmistettu, pitoisuudet on myös ilmoitettava.

Alkuperäkasvin, sen osien tai siitä saatujen tuotteiden farmakologiset tai niihin liittyvät ominaisuudet on selvitettävä ja ilmoitettava täysimääräisesti.

| 2) | Luonnontuotteet — muut kuin kasviperäiset
  Voidaan käyttää edellä esitetyn mukaista lähestymistapaa. |
| --- | --- |

2)

Luonnontuotteet — muut kuin kasviperäiset

Voidaan käyttää edellä esitetyn mukaista lähestymistapaa.

| 3) | Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet
  Liitteessä II olevan 2.2.1.1 alakohdan yleisten vaatimusten lisäksi on eriteltävä aromiaineen alkuperä. |
| --- | --- |

3)

Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet

Liitteessä II olevan 2.2.1.1 alakohdan yleisten vaatimusten lisäksi on eriteltävä aromiaineen alkuperä.

| 2.2.2.2 | Valmistusmenetelmä
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 2.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.
  Muiden kuin kemiallisesti määritettyjen luonnontuotteiden osalta, jotka ovat yleensä uuttamalla saatuja useista ainesosista koostuvia monimutkaisia seoksia, on annettava yksityiskohtainen kuvaus uuttamisprosessista. Prosessin kuvauksessa suositellaan käytettäväksi asianomaisia käsitteitä, kuten eteerinen öljy, absoluutti, tinktuura ja uute, ja muita kasvitieteellisesti määritetyistä aromiaineista laajasti käytettyjä käsitteitä (7). Lisäksi on eriteltävä käytetyt uuttamisliuottimet, liuottimien jäämien ehkäisemiseksi toteutetut varotoimet ja jäämätasot, jos niistä aiheutuu toksikologinen riski ja jos niitä ei voida välttää. Uutteen kuvaamisessa käytettyyn käsitteistöön voi sisältyä viittaus uuttamismenetelmään. |
| --- | --- |

2.2.2.2

Valmistusmenetelmä

Sovelletaan liitteessä II olevaa 2.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

Muiden kuin kemiallisesti määritettyjen luonnontuotteiden osalta, jotka ovat yleensä uuttamalla saatuja useista ainesosista koostuvia monimutkaisia seoksia, on annettava yksityiskohtainen kuvaus uuttamisprosessista. Prosessin kuvauksessa suositellaan käytettäväksi asianomaisia käsitteitä, kuten eteerinen öljy, absoluutti, tinktuura ja uute, ja muita kasvitieteellisesti määritetyistä aromiaineista laajasti käytettyjä käsitteitä (7). Lisäksi on eriteltävä käytetyt uuttamisliuottimet, liuottimien jäämien ehkäisemiseksi toteutetut varotoimet ja jäämätasot, jos niistä aiheutuu toksikologinen riski ja jos niitä ei voida välttää. Uutteen kuvaamisessa käytettyyn käsitteistöön voi sisältyä viittaus uuttamismenetelmään.

| 2.2.2.3 | Analyysimenetelmät






  1) | Niiden luonnontuotteiden (joko kasvitieteellisesti määritettyjen tai muiden kuin kasviperäisten) osalta, jotka eivät sisällä ihmisille tai eläimille toksikologisen riskin aiheuttavia aineita, liitteessä II olevassa 2.6 alakohdassa vaaditut analyysimenetelmät voidaan korvata yksinkertaisemmalla kvalitatiivisella analyysimenetelmällä, joka soveltuu tuotteen pääasiallisten tai sille ominaisten ainesosien analysoimiseen. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3

Analyysimenetelmät

1)

Niiden luonnontuotteiden (joko kasvitieteellisesti määritettyjen tai muiden kuin kasviperäisten) osalta, jotka eivät sisällä ihmisille tai eläimille toksikologisen riskin aiheuttavia aineita, liitteessä II olevassa 2.6 alakohdassa vaaditut analyysimenetelmät voidaan korvata yksinkertaisemmalla kvalitatiivisella analyysimenetelmällä, joka soveltuu tuotteen pääasiallisten tai sille ominaisten ainesosien analysoimiseen.

| 2) | Niiden kemiallisesti määritettyjen luontaisten tai vastaavien synteettisten aromiaineiden osalta, jotka eivät aiheuta ihmisille tai eläimille toksikologista riskiä, liitteessä II olevassa 2.6 alakohdassa vaaditut analyysimenetelmät voidaan korvata yksinkertaisemmalla kvalitatiivisella analyysimenetelmällä, joka soveltuu tähän tarkoitukseen. |
| --- | --- |

2)

Niiden kemiallisesti määritettyjen luontaisten tai vastaavien synteettisten aromiaineiden osalta, jotka eivät aiheuta ihmisille tai eläimille toksikologista riskiä, liitteessä II olevassa 2.6 alakohdassa vaaditut analyysimenetelmät voidaan korvata yksinkertaisemmalla kvalitatiivisella analyysimenetelmällä, joka soveltuu tähän tarkoitukseen.

Liitteessä II olevaa 2.6 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan kaikkiin muihin aromiaineisiin, kuten niihin luontaisiin uutteisiin, jotka sisältävät toksikologisen riskin aiheuttavia aineita, niihin kemiallisesti määritettyihin luontaisiin tai vastaaviin synteettisiin aromiaineisiin, jotka aiheuttavat toksikologisen riskin, ja keinotekoisiin aromiaineisiin.

2.2.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

Kaikkien aromiaineiden osalta on esitettävä eläinten altistumista ja aromiaineen saantia koskevat laskelmat sekä luontaisesta altistumisesta että aromiaineen lisäämisestä rehuun aiheutuvasta altistumisesta.

Keinotekoisten aineiden ryhmään kuuluviin aromiaineisiin sovelletaan liitteessä II olevaa III lukua kokonaisuudessaan.

| 2.2.3.1 | Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset






  1) | Luonnontuotteet (joko kasvitieteellisesti määritetyt tai muut kuin kasviperäiset)
  Näiden tuotteiden turvallisuutta voidaan arvioida niiden pääasiallisten ja niille ominaisten ainesosien perusteella ottaen myös huomioon aineet, joiden tiedetään aiheuttavan toksikologisen riskin. Jos tuotteen pääasiallisia tai sille ominaisia ainesosia ei ole vielä hyväksytty kemiallisesti määritettyinä aromiaineina tai rehun lisäaineina, on varmistettava, ovatko ne ihmisille tai eläimille toksikologisen riskin aiheuttavia aineita, ja niiden toksikologiset ominaisuudet on ilmoitettava liitteessä II olevan 3.1 alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- | --- |

2.2.3.1

Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

1)

Luonnontuotteet (joko kasvitieteellisesti määritetyt tai muut kuin kasviperäiset)

Näiden tuotteiden turvallisuutta voidaan arvioida niiden pääasiallisten ja niille ominaisten ainesosien perusteella ottaen myös huomioon aineet, joiden tiedetään aiheuttavan toksikologisen riskin. Jos tuotteen pääasiallisia tai sille ominaisia ainesosia ei ole vielä hyväksytty kemiallisesti määritettyinä aromiaineina tai rehun lisäaineina, on varmistettava, ovatko ne ihmisille tai eläimille toksikologisen riskin aiheuttavia aineita, ja niiden toksikologiset ominaisuudet on ilmoitettava liitteessä II olevan 3.1 alakohdan mukaisesti.

| 2) | Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet
  Jos nämä aineet on hyväksytty ihmisille tarkoitetuiksi aromiaineiksi, kohde-eläinlajin turvallisuutta voidaan arvioida vertaamalla tasoa, jota hakija on ehdottanut kohde-eläinlajin saanniksi rehusta, ihmisten elintarvikkeista saamaan määrään. On toimitettava aineenvaihduntaa koskevat ja toksikologiset tiedot, joiden perusteella ihmisiä koskeva arvio tehtiin.
  Kaikissa muissa tapauksissa, joissa nämä kaksi saantitasoa eroavat toisistaan, kuten jos hakijan kohde-eläimelle ehdottama saantitaso on huomattavasti korkeampi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, aineen turvallisuutta kohde-eläimille voidaan arvioida ottamalla huomioon seuraavat tiedot: toksikologista riskiä koskevan kynnysarvon periaate (8), käytettävissä olevat myrkyllisyyttä ja aineenvaihduntaa koskevat tiedot samankaltaisista yhdisteistä sekä kemialliseen rakenteeseen liittyvät hälyttävät seikat (noudattaen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämien toimenpiteiden vahvistamisesta 18 päivänä heinäkuuta 2000 annettua komission asetusta (EY) N:o 1565/2000) (9).
  Sietokokeita tarvitaan vain, jos kynnysarvot ylittyvät tai niitä ei voida määrittää. |
| --- | --- |

2)

Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet

Jos nämä aineet on hyväksytty ihmisille tarkoitetuiksi aromiaineiksi, kohde-eläinlajin turvallisuutta voidaan arvioida vertaamalla tasoa, jota hakija on ehdottanut kohde-eläinlajin saanniksi rehusta, ihmisten elintarvikkeista saamaan määrään. On toimitettava aineenvaihduntaa koskevat ja toksikologiset tiedot, joiden perusteella ihmisiä koskeva arvio tehtiin.

Kaikissa muissa tapauksissa, joissa nämä kaksi saantitasoa eroavat toisistaan, kuten jos hakijan kohde-eläimelle ehdottama saantitaso on huomattavasti korkeampi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, aineen turvallisuutta kohde-eläimille voidaan arvioida ottamalla huomioon seuraavat tiedot: toksikologista riskiä koskevan kynnysarvon periaate (8), käytettävissä olevat myrkyllisyyttä ja aineenvaihduntaa koskevat tiedot samankaltaisista yhdisteistä sekä kemialliseen rakenteeseen liittyvät hälyttävät seikat (noudattaen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämien toimenpiteiden vahvistamisesta 18 päivänä heinäkuuta 2000 annettua komission asetusta (EY) N:o 1565/2000) (9).

Sietokokeita tarvitaan vain, jos kynnysarvot ylittyvät tai niitä ei voida määrittää.

| 2.2.3.2 | Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset
  On esitettävä näyttö siitä, etteivät aromiaineen aineenvaihduntatuotteet johda ihmisille toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden kertymiseen eläimessä. Jos aromiaineen käytöstä rehun lisäaineena seuraa jäämiä eläinperäisissä elintarvikkeissa, on esitettävä yksityiskohtainen laskelma kuluttajien altistumisesta.






  a) | Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset






  1) | Luonnontuotteet (joko kasvitieteellisesti määritetyt tai muut kuin kasviperäiset)
  Rehun aromiaineina käytettäessä näiden tuotteiden turvallisuus ihmisille voi perustua niiden pääasiallisten ja niille ominaisten ainesosien aineenvaihdunta- (kohde-eläimellä) ja jäämätutkimuksiin sekä siihen, ettei uute sisällä toksikologisen riskin aiheuttavia aineita.
  Jos tuotteen pääasiallisia tai sille ominaisia ainesosia ei ole vielä hyväksytty kemiallisesti määritetyiksi aromiaineiksi tai jos kohde-eläinten rehusta saama määrä on huomattavasti suurempi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä, on tehtävä kaikki liitteessä II olevassa 3.2.1 alakohdassa tarkoitetut tutkimukset. |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.3.2

Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

On esitettävä näyttö siitä, etteivät aromiaineen aineenvaihduntatuotteet johda ihmisille toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden kertymiseen eläimessä. Jos aromiaineen käytöstä rehun lisäaineena seuraa jäämiä eläinperäisissä elintarvikkeissa, on esitettävä yksityiskohtainen laskelma kuluttajien altistumisesta.

a)

Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset

1)

Luonnontuotteet (joko kasvitieteellisesti määritetyt tai muut kuin kasviperäiset)

Rehun aromiaineina käytettäessä näiden tuotteiden turvallisuus ihmisille voi perustua niiden pääasiallisten ja niille ominaisten ainesosien aineenvaihdunta- (kohde-eläimellä) ja jäämätutkimuksiin sekä siihen, ettei uute sisällä toksikologisen riskin aiheuttavia aineita.

Jos tuotteen pääasiallisia tai sille ominaisia ainesosia ei ole vielä hyväksytty kemiallisesti määritetyiksi aromiaineiksi tai jos kohde-eläinten rehusta saama määrä on huomattavasti suurempi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä, on tehtävä kaikki liitteessä II olevassa 3.2.1 alakohdassa tarkoitetut tutkimukset.

| 2) | Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet
  Jos näitä tuotteita ei ole hyväksytty ihmisille tarkoitetuiksi aromiaineiksi tai jos hakijan kohde-eläimelle ehdottama saantitaso on huomattavasti korkeampi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä, käytettävissä olevat tiedot aineen aineenvaihdunnasta on esitettävä, ja niiden perusteella on arvioitava aineen mahdollista kertymistä syötäviin kudoksiin ja tuotteisiin liitteessä II olevan 3.2.1 alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

2)

Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet

Jos näitä tuotteita ei ole hyväksytty ihmisille tarkoitetuiksi aromiaineiksi tai jos hakijan kohde-eläimelle ehdottama saantitaso on huomattavasti korkeampi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä, käytettävissä olevat tiedot aineen aineenvaihdunnasta on esitettävä, ja niiden perusteella on arvioitava aineen mahdollista kertymistä syötäviin kudoksiin ja tuotteisiin liitteessä II olevan 3.2.1 alakohdan mukaisesti.

| b) | Toksikologiset tutkimukset






  1) | Luonnontuotteet (joko kasvitieteellisesti määritetyt tai muut kuin kasviperäiset)
  Rehun aromiaineina käytettäessä näiden tuotteiden turvallisuus ihmisille voi perustua niiden pääasiallisten tai niille ominaisten ainesosien toksikologisiin tietoihin sekä siihen, ettei uute sisällä toksikologisen riskin aiheuttavia aineita.
  Toksikologiset tutkimukset on tehtävä, kun aineen pääasiallisten tai sille ominaisten yhdisteiden aineenvaihduntatutkimukset osoittavat ainetta kertyvän eläimen kudoksiin tai tuotteisiin ja kun toksikologista riskiä koskeva kynnysarvo kohde-eläimen osalta ylittyy. Näiden toksikologisten tutkimusten on käsitettävä genotoksisuustutkimukset, mukaan luettuna mutageenisyys, ja subkrooninen oraalinen toksisuuskoe liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- | --- |

b)

Toksikologiset tutkimukset

1)

Luonnontuotteet (joko kasvitieteellisesti määritetyt tai muut kuin kasviperäiset)

Rehun aromiaineina käytettäessä näiden tuotteiden turvallisuus ihmisille voi perustua niiden pääasiallisten tai niille ominaisten ainesosien toksikologisiin tietoihin sekä siihen, ettei uute sisällä toksikologisen riskin aiheuttavia aineita.

Toksikologiset tutkimukset on tehtävä, kun aineen pääasiallisten tai sille ominaisten yhdisteiden aineenvaihduntatutkimukset osoittavat ainetta kertyvän eläimen kudoksiin tai tuotteisiin ja kun toksikologista riskiä koskeva kynnysarvo kohde-eläimen osalta ylittyy. Näiden toksikologisten tutkimusten on käsitettävä genotoksisuustutkimukset, mukaan luettuna mutageenisyys, ja subkrooninen oraalinen toksisuuskoe liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaisesti.

| 2) | Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet
  Liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaiset toksikologiset tutkimukset, joihin sisältyvät genotoksisuustutkimukset, mukaan luettuna mutageenisyys, ja subkrooninen oraalinen toksisuuskoe, on tehtävä, kun näiden tuotteiden aineenvaihduntatutkimukset osoittavat ainetta kertyvän eläimen kudoksiin tai tuotteisiin ja kun toksikologista riskiä koskeva kynnysarvo kohde-eläimen osalta ylittyy. |
| --- | --- |

2)

Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet

Liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaiset toksikologiset tutkimukset, joihin sisältyvät genotoksisuustutkimukset, mukaan luettuna mutageenisyys, ja subkrooninen oraalinen toksisuuskoe, on tehtävä, kun näiden tuotteiden aineenvaihduntatutkimukset osoittavat ainetta kertyvän eläimen kudoksiin tai tuotteisiin ja kun toksikologista riskiä koskeva kynnysarvo kohde-eläimen osalta ylittyy.

| 2.2.3.3 | Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

2.2.3.3

Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

| 2.2.3.4 | Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

2.2.3.4

Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan.

2.2.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Lisäaineen aromaattisista ominaisuuksista on esitettävä näyttöä, yleensä julkaisujen muodossa. Nämä ominaisuudet voidaan myös osoittaa lisäaineen käytöstä saaduilla kokemuksilla, jos sellaisia on käytettävissä, ja muussa tapauksessa voidaan vaatia eläimillä tehtäviä tutkimuksia.

Jos hakemuksen kohteena olevalla tuotteella on asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteeseen I sisältyvässä aromiaineiden määritelmässä määritellyn käyttötarkoituksen lisäksi muita käyttötarkoituksia rehussa, eläimissä tai eläinperäisissä elintarvikkeissa, ne on selvitettävä ja ilmoitettava täysimääräisesti.

2.2.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa. Toisin sanoen suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta vaaditaan vain muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niistä tuotettujen lisäaineiden osalta.

3.   RAVITSEMUKSELLISET LISÄAINEET

3.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

3.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua seuraavasti:

| — | lisäaineisiin, jotka eivät ole sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa, |
| --- | --- |

—

lisäaineisiin, jotka eivät ole sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa,

| — | muihin lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

—

muihin lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan.

3.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

3.3.1   Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

| 3.3.1.1 | Sietokokeet kohde-eläinlajeilla






  1. | Sietokokeita ei vaadita direktiivin 82/471/ETY nojalla hyväksytyistä ureasta ja aminohapoista, niiden suoloista ja analogeista eikä direktiivin 70/524/ETY nojalla rehun lisäaineiksi jo hyväksytyistä hivenaineyhdisteistä ja vitamiineista, provitamiineista ja kemiallisesti tarkkaan määritellyistä aineista, joilla on samankaltainen vaikutus, jos niillä ei ole taipumusta kertyä. |
| --- | --- | --- |

3.3.1.1

Sietokokeet kohde-eläinlajeilla

1.

Sietokokeita ei vaadita direktiivin 82/471/ETY nojalla hyväksytyistä ureasta ja aminohapoista, niiden suoloista ja analogeista eikä direktiivin 70/524/ETY nojalla rehun lisäaineiksi jo hyväksytyistä hivenaineyhdisteistä ja vitamiineista, provitamiineista ja kemiallisesti tarkkaan määritellyistä aineista, joilla on samankaltainen vaikutus, jos niillä ei ole taipumusta kertyä.

| 2. | Niiden lisäaineiden osalta, jotka kuuluvat funktionaaliseen ryhmään ’vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus’, ja joilla on taipumusta kertyä, siedettävyys on osoitettava vain sellaisten yhdisteiden osalta, joilla odotetaan olevan voimakas vaikutus tai joiden vaikutuksen on osoitettu eroavan tarkkaan määriteltyjen vitamiinien vaikutuksesta. Tietyissä tapauksissa sietokokeen osatekijöitä (koesuunnitelma tai kriteerit) voitaisiin yhdistää yhteen tehokkuuskokeista. |
| --- | --- |

2.

Niiden lisäaineiden osalta, jotka kuuluvat funktionaaliseen ryhmään ’vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus’, ja joilla on taipumusta kertyä, siedettävyys on osoitettava vain sellaisten yhdisteiden osalta, joilla odotetaan olevan voimakas vaikutus tai joiden vaikutuksen on osoitettu eroavan tarkkaan määriteltyjen vitamiinien vaikutuksesta. Tietyissä tapauksissa sietokokeen osatekijöitä (koesuunnitelma tai kriteerit) voitaisiin yhdistää yhteen tehokkuuskokeista.

| 3. | Siedettävyys osoitetaan sellaisten urean johdannaisten, aminohappojen analogien ja hivenaineyhdisteiden osalta, joita ei ole aiemmin hyväksytty. Käymistuotteiden siedettävyys on osoitettava, ellei vaikuttavaa ainetta ole erotettu käsittelemättömästä käymistuotteesta ja puhdistettu erittäin hyvin tai tuotanto-organismin ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia ja sen biologia tunnetaan hyvin, jotta toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuus voidaan sulkea pois. |
| --- | --- |

3.

Siedettävyys osoitetaan sellaisten urean johdannaisten, aminohappojen analogien ja hivenaineyhdisteiden osalta, joita ei ole aiemmin hyväksytty. Käymistuotteiden siedettävyys on osoitettava, ellei vaikuttavaa ainetta ole erotettu käsittelemättömästä käymistuotteesta ja puhdistettu erittäin hyvin tai tuotanto-organismin ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia ja sen biologia tunnetaan hyvin, jotta toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.

| 4. | Jos hakemus koskee kaikkia eläinlajeja tai -ryhmiä, yksi sietokoe viimeisimpien tietojen mukaan herkimmällä eläinlajilla (tai jopa sopivalla koe-eläimellä) riittää. |
| --- | --- |

4.

Jos hakemus koskee kaikkia eläinlajeja tai -ryhmiä, yksi sietokoe viimeisimpien tietojen mukaan herkimmällä eläinlajilla (tai jopa sopivalla koe-eläimellä) riittää.

| 3.3.1.2 | Mikrobitutkimukset
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1.2 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

3.3.1.2

Mikrobitutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.

3.3.2   Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

| 3.3.2.1 | Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset
  Aineenvaihduntatutkimuksia ei tavallisesti tarvita. Urean johdannaisten osalta on tutkittava märehtijöiden aineenvaihduntaa tehokkuuskokein.
  Jäämä- tai sakkatutkimukset vaaditaan vain niistä lisäaineista, jotka kuuluvat funktionaaliseen ryhmään ’vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus’, ja joilla on taipumusta kertyä kehossa, sekä hivenaineyhdisteiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvista lisäaineista, jos niiden biokertyvyys on suuri. Siinä tapauksessa ei sovelleta liitteessä II olevassa 3.2.1 alakohdassa kuvattua menettelyä. Vaatimus koskee pelkästään kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertaamista väitteessä mainitun suurimman annoksen saavan ryhmän ja positiivisen vertailuryhmän välillä (vertailuyhdiste). |
| --- | --- |

3.3.2.1

Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset

Aineenvaihduntatutkimuksia ei tavallisesti tarvita. Urean johdannaisten osalta on tutkittava märehtijöiden aineenvaihduntaa tehokkuuskokein.

Jäämä- tai sakkatutkimukset vaaditaan vain niistä lisäaineista, jotka kuuluvat funktionaaliseen ryhmään ’vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus’, ja joilla on taipumusta kertyä kehossa, sekä hivenaineyhdisteiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvista lisäaineista, jos niiden biokertyvyys on suuri. Siinä tapauksessa ei sovelleta liitteessä II olevassa 3.2.1 alakohdassa kuvattua menettelyä. Vaatimus koskee pelkästään kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertaamista väitteessä mainitun suurimman annoksen saavan ryhmän ja positiivisen vertailuryhmän välillä (vertailuyhdiste).

| 3.3.2.2 | Toksikologiset tutkimukset
  Nämä vaaditaan käymistuotteista ja lisäaineista, joita ei ole vielä hyväksytty. Käymistuotteiden osalta on esitettävä genotoksisuustutkimukset ja subkrooniset toksisuuskokeet, ellei






  1. | vaikuttavaa ainetta ole erotettu käsittelemättömästä käymistuotteesta ja puhdistettu erittäin hyvin; tai |
| --- | --- | --- |

3.3.2.2

Toksikologiset tutkimukset

Nämä vaaditaan käymistuotteista ja lisäaineista, joita ei ole vielä hyväksytty. Käymistuotteiden osalta on esitettävä genotoksisuustutkimukset ja subkrooniset toksisuuskokeet, ellei

1.

vaikuttavaa ainetta ole erotettu käsittelemättömästä käymistuotteesta ja puhdistettu erittäin hyvin; tai

| 2. | tuotanto-organismin ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia ja sen biologia tunnetaan riittävän hyvin, jotta toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuus voidaan sulkea pois. |
| --- | --- |

2.

tuotanto-organismin ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia ja sen biologia tunnetaan riittävän hyvin, jotta toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.

Jos tuotanto-organismi kuuluu ryhmään, jossa joidenkin kantojen tiedetään tuottavan toksiineja, niiden läsnäolo on nimenomaisesti suljettava pois tutkimuksissa.

| 3.3.2.3 | Kuluttajaturvallisuuden arviointi
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.3 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

3.3.2.3

Kuluttajaturvallisuuden arviointi

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

3.3.3   Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

3.3.4   Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan uusiin vaikuttaviin aineisiin, jotka kuuluvat hivenaineyhdisteisiin.

3.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Tehoa koskevia tutkimuksia ei vaadita ureasta, aminohapoista, niiden suoloista ja analogeista, jotka on jo hyväksytty rehun lisäaineiksi, hivenaineyhdisteistä, jotka on jo hyväksytty rehun lisäaineiksi, eikä vitamiineista, provitamiineista ja kemiallisesti tarkkaan määritellyistä aineista, joilla on samankaltainen vaikutus, jotka on jo hyväksytty rehun lisäaineiksi.

Lyhytaikainen tutkimus tehon osoittamiseksi vaaditaan urean johdannaisista, aminohappojen suoloista ja analogeista, joita ei ole vielä hyväksytty rehun lisäaineiksi, hivenaineyhdisteistä, joita ei ole vielä hyväksytty rehun lisäaineiksi, ja vitamiineista, provitamiineista ja kemiallisesti tarkkaan määritellyistä aineista, joilla on samankaltainen vaikutus, joita ei ole vielä hyväksytty rehun lisäaineiksi.

Muista aineista, joille haetaan hyväksyntää ravitsemuksellisina lisäaineina, vaaditaan vähintään yksi pitkäaikainen tehoa koskeva tutkimus liitteessä II olevan 4 luvun säännösten mukaisesti.

Tutkimuksilla on tarvittaessa osoitettava, että lisäaineella voidaan täyttää eläinten ravintotarpeet. Kokeissa on käytettävä koeryhmää, jonka ruokavalio sisältää ravintoainetta eläinten tarpeita pienempinä pitoisuuksina. Kokeita, joissa käytetään hyvin puutteellista vertailuryhmää, on kuitenkin vältettävä. Tavallisesti riittää, että teho osoitetaan yhdellä eläinlajilla tai -ryhmällä, koe-eläimet mukaan luettuina.

3.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.

4.   ELÄINTUOTANTOON VAIKUTTAVAT LISÄAINEET

4.1   Muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet kuin entsyymit ja mikro-organismit

4.1.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

4.1.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua kokonaisuudessaan.

4.1.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

| 4.1.3.1 | Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

4.1.3.1

Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.

| 4.1.3.2 | Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset






  1) | Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset
  Näitä tutkimuksia ei tarvita, jos






  — | aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden voidaan osoittaa erittyneen muuttumattomina ja jääneen pääosin imeytymättä tai |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.3.2

Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

1)

Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimukset

Näitä tutkimuksia ei tarvita, jos

—

aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden voidaan osoittaa erittyneen muuttumattomina ja jääneen pääosin imeytymättä tai

| — | aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa ja tasolla. |
| --- | --- |

—

aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa ja tasolla.

Aineenvaihduntatutkimuksia ei tarvita, jos ainetta esiintyy luontaisesti merkittävinä määrinä elintarvikkeissa tai rehuissa tai jos aine on kehon nesteiden tai kudosten tavallinen ainesosa. Näissä tapauksissa vaaditaan kuitenkin jäämätutkimuksia, joista riittää kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertailu käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana suositeltuna annoksena.

Kaikissa muissa tapauksissa sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.

| 2) | Toksikologiset tutkimukset
  Toksikologisia tutkimuksia ei tarvita, jos aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa.
  Ksenobioottisiin aineisiin sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.
  Muihin aineisiin on sovellettava tapauskohtaista lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon altistustaso ja -tavat, ja tässä luvussa säädettyjen tietojen jättäminen pois on perusteltava yksityiskohtaisesti. |
| --- | --- |

2)

Toksikologiset tutkimukset

Toksikologisia tutkimuksia ei tarvita, jos aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa.

Ksenobioottisiin aineisiin sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.

Muihin aineisiin on sovellettava tapauskohtaista lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon altistustaso ja -tavat, ja tässä luvussa säädettyjen tietojen jättäminen pois on perusteltava yksityiskohtaisesti.

| 3) | Kuluttajaturvallisuuden arviointi
  Liitteessä II olevaa 3.2.3 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta. |
| --- | --- |

3)

Kuluttajaturvallisuuden arviointi

Liitteessä II olevaa 3.2.3 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta.

| 4.1.3.3 | Lisäaineen turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

4.1.3.3

Lisäaineen turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

| 4.1.3.4 | Lisäaineen turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

4.1.3.4

Lisäaineen turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan.

4.1.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa IV lukua kokonaisuudessaan.

| 1) | Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotantoon, eläinten tuotokseen tai hyvinvointiin, ja funktionaalinen ryhmä ’muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’
  Lisäaineen vaikutukset voidaan osoittaa vain kunkin kohde-eläinlajin tai -ryhmän osalta. Lisäaineen ominaisuuksien mukaan tulokset voivat perustua joko tuotosta kuvaaviin ominaisuuksiin (esim. rehuhyötysuhteeseen, keskimääräiseen päivittäiseen saantiin, eläintuotteiden lisääntymiseen), ruumiinrakenteeseen, lauman tuotokseen, lisääntymistä koskeviin parametreihin tai eläinten hyvinvointiin. Näyttö lisäaineen vaikutustavasta voidaan esittää lyhytaikaisilla tehoa koskevilla tutkimuksilla tai laboratoriotutkimuksilla, joissa mitataan asianomaista päätepistettä. |
| --- | --- |

1)

Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotantoon, eläinten tuotokseen tai hyvinvointiin, ja funktionaalinen ryhmä ’muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’

Lisäaineen vaikutukset voidaan osoittaa vain kunkin kohde-eläinlajin tai -ryhmän osalta. Lisäaineen ominaisuuksien mukaan tulokset voivat perustua joko tuotosta kuvaaviin ominaisuuksiin (esim. rehuhyötysuhteeseen, keskimääräiseen päivittäiseen saantiin, eläintuotteiden lisääntymiseen), ruumiinrakenteeseen, lauman tuotokseen, lisääntymistä koskeviin parametreihin tai eläinten hyvinvointiin. Näyttö lisäaineen vaikutustavasta voidaan esittää lyhytaikaisilla tehoa koskevilla tutkimuksilla tai laboratoriotutkimuksilla, joissa mitataan asianomaista päätepistettä.

| 2) | Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin
  Näiden lisäaineiden osalta, jotka vaikuttavat suotuisasti ympäristöön (esim. vähentynyt typen tai fosforin eritys tai vähentynyt metaanintuotanto, sivumakujen minimointi), teho kohde-eläinlajilla voidaan osoittaa kolmella lyhytaikaisella tehoa koskevalla tutkimuksella eläimillä, joilla havaitaan merkittäviä hyötyvaikutuksia. Tutkimuksissa on otettava huomioon lisäaineeseen sopeutumisen mahdollisuus. |
| --- | --- |

2)

Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin

Näiden lisäaineiden osalta, jotka vaikuttavat suotuisasti ympäristöön (esim. vähentynyt typen tai fosforin eritys tai vähentynyt metaanintuotanto, sivumakujen minimointi), teho kohde-eläinlajilla voidaan osoittaa kolmella lyhytaikaisella tehoa koskevalla tutkimuksella eläimillä, joilla havaitaan merkittäviä hyötyvaikutuksia. Tutkimuksissa on otettava huomioon lisäaineeseen sopeutumisen mahdollisuus.

4.1.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.

4.2   Eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet: entsyymit ja mikro-organismit

4.2.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

4.2.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua kokonaisuudessaan.

4.2.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

| 4.2.3.1 | Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset
  Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.
  Hakijoita kehotetaan käyttämään mahdollisuuksien mukaan vähintään 100-kertaista annosta koeryhmässä ja näin vähentämään tarvittavien päätepisteiden määrää. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää lisäaineen tiivistettyä muotoa. Pitoisuutta on mukautettava vähentämällä kantaja-aineen määrää, mutta vaikuttavien aineiden suhteen muihin käymistuotteisiin on pysyttävä samana kuin lopputuotteessa. Entsyymien osalta tarvittavat substraatit on annettava ruokavaliossa.
  Liitteessä II olevaa 3.1.2 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan kaikkiin mikro-organismeihin ja niihin entsyymeihin, joilla on välitön katalyyttinen vaikutus osaan pieneliöstöstä tai joiden väitetään muutoin vaikuttavan suoliston pieneliöstöön.
  Jos kyseessä on uudenlainen altistuminen tai mikro-organismeille altistuminen lisääntyy merkittävästi, lisätutkimukset saattavat olla tarpeen sen osoittamiseksi, ettei lisäaineella ole haitallisia vaikutuksia ruoansulatuskanavan pieneliöstöön. Märehtijöiden osalta pieneliöstön suorat laskennat ovat tarpeen vain, jos on näyttöä kielteisestä muutoksesta pötsin toiminnassa (mitattu in vitro -menetelmillä haihtuvien rasvahappojen pitoisuuksien muutoksena, propionaatin pitoisuuden alenemisena tai selluloosan hajoamisen vähentymisenä). |
| --- | --- |

4.2.3.1

Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.

Hakijoita kehotetaan käyttämään mahdollisuuksien mukaan vähintään 100-kertaista annosta koeryhmässä ja näin vähentämään tarvittavien päätepisteiden määrää. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää lisäaineen tiivistettyä muotoa. Pitoisuutta on mukautettava vähentämällä kantaja-aineen määrää, mutta vaikuttavien aineiden suhteen muihin käymistuotteisiin on pysyttävä samana kuin lopputuotteessa. Entsyymien osalta tarvittavat substraatit on annettava ruokavaliossa.

Liitteessä II olevaa 3.1.2 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan kaikkiin mikro-organismeihin ja niihin entsyymeihin, joilla on välitön katalyyttinen vaikutus osaan pieneliöstöstä tai joiden väitetään muutoin vaikuttavan suoliston pieneliöstöön.

Jos kyseessä on uudenlainen altistuminen tai mikro-organismeille altistuminen lisääntyy merkittävästi, lisätutkimukset saattavat olla tarpeen sen osoittamiseksi, ettei lisäaineella ole haitallisia vaikutuksia ruoansulatuskanavan pieneliöstöön. Märehtijöiden osalta pieneliöstön suorat laskennat ovat tarpeen vain, jos on näyttöä kielteisestä muutoksesta pötsin toiminnassa (mitattu in vitro -menetelmillä haihtuvien rasvahappojen pitoisuuksien muutoksena, propionaatin pitoisuuden alenemisena tai selluloosan hajoamisen vähentymisenä).

| 4.2.3.2 | Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset






  1) | Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimuksia ei tarvita |
| --- | --- | --- |

4.2.3.2

Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

1)

Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimuksia ei tarvita

| 2) | Toksikologiset tutkimukset liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaisesti |
| --- | --- |

2)

Toksikologiset tutkimukset liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaisesti

Entsyymit ja mikro-organismit ovat vain osa koko lisäainetta, joka useimmissa tapauksissa sisältää käymisprosessin tuloksena syntyneitä muita ainesosia. Siten on tarpeen testata lisäainetta sen varmistamiseksi, ettei se sisällä mutageenisiä tai muita sellaisia aineita, jotka voivat olla haitallisia ihmisille, jotka käyttävät näillä lisäaineilla käsitellyllä rehulla tai vedellä ruokituista eläimistä peräisin olevia elintarvikkeita.

Elinkykyisimmät bakteerit, jotka on tarkoitettu suoraan tai välillisesti nisäkkäiden (myös ihmisten) ravintoon, valitaan kuitenkin organismiryhmistä, joiden ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia, tai ryhmistä, joiden osalta toksisuuden vaarat on tarkasti määritelty. Samoin entsyymien tuotannossa tällä hetkellä käytettäviin mikro-organismeihin liittyvät vaarat ovat yleisesti ottaen hyvin tiedossa, ja nykyaikaiset tuotantomenetelmät ovat vähentäneet niitä merkittävästi. Toksisuuskokeita (esim. oraalisen toksisuuden tai genotoksisuuden testausta) ei näin ollen pidetä tarpeellisina mikrobiperäisten entsyymien ja sellaisten mikro-organismien osalta, joiden ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia, jos käymisprosessin ainesosat on tarkasti määritelty ja tiedossa. Sekä elävien organismien että entsyymien tuotannossa käytettävien organismien osalta on kuitenkin aina tarkasteltava liitteessä II olevaan 2.2.2.2 alakohtaan sisältyviä erityisiä huolenaiheita.

Kun organismi tai sen sovellus on uusi eikä (tuotanto-)organismin biologiaa tunneta riittävästi toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuuden poissulkemiseksi, on otettava käyttöön elinkykyisiä mikro-organismeja tai entsyymejä sisältävillä lisäaineilla tehtäviä genotoksisuustutkimuksia ja oraalisia toksisuuskokeita. Tässä tapauksessa ne on tehtävä genotoksisuustutkimusten, mutageenisyys mukaan luettuna, ja subkroonisen oraalisen toksisuuskokeen muodossa. Tällaiset tutkimukset on suositeltavaa tehdä soluttomalla käymisliemellä tai SSF-menetelmän (solid state fermentation) tapauksessa asianmukaisella uutteella.

| 4.2.3.3 | Lisäaineen turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset
  Liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:






  — | Valkuaisaineina toimivien entsyymien ja mikro-organismien oletetaan olevan hengitysteitä herkistäviä aineita, ellei asiasta esitetä päinvastaista vakuuttavaa näyttöä. Välitöntä testausta ei siten vaadita. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.3

Lisäaineen turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:

—

Valkuaisaineina toimivien entsyymien ja mikro-organismien oletetaan olevan hengitysteitä herkistäviä aineita, ellei asiasta esitetä päinvastaista vakuuttavaa näyttöä. Välitöntä testausta ei siten vaadita.

| — | Tuotteen formulointi (esim. mikrokapselointi) voi tehdä jotkin tai kaikki kokeet tarpeettomiksi. Tällaisissa tapauksissa on esitettävä asianmukaiset perustelut. |
| --- | --- |

—

Tuotteen formulointi (esim. mikrokapselointi) voi tehdä jotkin tai kaikki kokeet tarpeettomiksi. Tällaisissa tapauksissa on esitettävä asianmukaiset perustelut.

| 4.2.3.4 | Lisäaineen turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset
  Liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan mikro-organismeihin, jotka eivät ole suolistoperäisiä tai joita ei esiinny kaikkialla ympäristössä. |
| --- | --- |

4.2.3.4

Lisäaineen turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan mikro-organismeihin, jotka eivät ole suolistoperäisiä tai joita ei esiinny kaikkialla ympäristössä.

4.2.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa IV lukua kokonaisuudessaan.

| 1) | Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotantoon, eläinten tuotokseen tai hyvinvointiin, ja funktionaalinen ryhmä ’muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’
  Lisäaineen vaikutukset voidaan osoittaa vain kunkin kohde-eläinlajin tai -ryhmän osalta. Lisäaineen ominaisuuksien mukaan tulokset voivat perustua joko tuotosta kuvaaviin ominaisuuksiin (esim. rehuhyötysuhteeseen, keskimääräiseen päivittäiseen saantiin, eläintuotteiden lisääntymiseen), ruumiinrakenteeseen, lauman tuotokseen, lisääntymistä koskeviin parametreihin tai eläinten hyvinvointiin. Näyttö lisäaineen vaikutustavasta voidaan esittää lyhytaikaisilla tehoa koskevilla tutkimuksilla tai laboratoriotutkimuksilla, joissa mitataan asianomaista päätepistettä. |
| --- | --- |

1)

Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotantoon, eläinten tuotokseen tai hyvinvointiin, ja funktionaalinen ryhmä ’muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’

Lisäaineen vaikutukset voidaan osoittaa vain kunkin kohde-eläinlajin tai -ryhmän osalta. Lisäaineen ominaisuuksien mukaan tulokset voivat perustua joko tuotosta kuvaaviin ominaisuuksiin (esim. rehuhyötysuhteeseen, keskimääräiseen päivittäiseen saantiin, eläintuotteiden lisääntymiseen), ruumiinrakenteeseen, lauman tuotokseen, lisääntymistä koskeviin parametreihin tai eläinten hyvinvointiin. Näyttö lisäaineen vaikutustavasta voidaan esittää lyhytaikaisilla tehoa koskevilla tutkimuksilla tai laboratoriotutkimuksilla, joissa mitataan asianomaista päätepistettä.

| 2) | Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin
  Näiden lisäaineiden osalta, jotka vaikuttavat suotuisasti ympäristöön (esim. vähentynyt typen tai fosforin eritys tai vähentynyt metaanintuotanto, sivumaut), teho kohde-eläinlajilla voidaan osoittaa kolmella lyhytaikaisella tehoa koskevalla tutkimuksella eläimillä, joilla havaitaan merkittäviä hyötyvaikutuksia. Tutkimuksissa on otettava huomioon lisäaineeseen sopeutumisen mahdollisuus. |
| --- | --- |

2)

Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin

Näiden lisäaineiden osalta, jotka vaikuttavat suotuisasti ympäristöön (esim. vähentynyt typen tai fosforin eritys tai vähentynyt metaanintuotanto, sivumaut), teho kohde-eläinlajilla voidaan osoittaa kolmella lyhytaikaisella tehoa koskevalla tutkimuksella eläimillä, joilla havaitaan merkittäviä hyötyvaikutuksia. Tutkimuksissa on otettava huomioon lisäaineeseen sopeutumisen mahdollisuus.

4.2.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.

5.   KOKKIDIOSTAATIT JA HISTOMONOSTAATIT

5.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

5.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua kokonaisuudessaan.

5.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

5.3.1   Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.

5.3.2   Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.

5.3.3   Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

5.3.4   Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan.

5.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Näillä lisäaineilla suojellaan eläimiä Eimeria spp. -kokkidien tai Histomonas meleagridis -alkueläinten vaikutuksilta. Näiden lisäaineiden osalta on osoitettava erityiset vaikutukset (esim. torjuttavat lajit) ja ennalta ehkäisevät vaikutukset (esim. sairastuvuuden, kuolleisuuden, ookystamäärän ja vaurioasteen väheneminen). Tarvittaessa on tuotava esille lisäaineen vaikutus kasvuun ja rehuhyötysuhteeseen (lihasiipikarja, kananuorikot ja kanit) sekä munien kuoriutuvuuteen (siitoslinnut).

Vaadittujen tehokkuustietojen saamiseksi on käytettävä kolmentyyppisiä tutkimuksia kohde-eläimillä:

| — | keinotekoiset yksittäiset infektiot ja sekainfektiot, |
| --- | --- |

—

keinotekoiset yksittäiset infektiot ja sekainfektiot,

| — | luontainen/keinotekoinen infektio käyttöolosuhteiden simuloimiseksi, |
| --- | --- |

—

luontainen/keinotekoinen infektio käyttöolosuhteiden simuloimiseksi,

| — | todelliset käyttöolosuhteet kenttäkokeissa. |
| --- | --- |

—

todelliset käyttöolosuhteet kenttäkokeissa.

Tutkimusten, joissa käytetään keinotekoisia yksittäisiä infektioita ja sekainfektioita (esim. siipikarjan häkkikokeet), tarkoituksena on osoittaa lisäaineen suhteellinen teho loisia vastaan, eikä niitä tarvitse uusia. Käyttöolosuhteita simuloivilta tutkimuksilta (esim. tutkimukset lattiaeläinsuojissa siipikarjalla, häkkikokeet kaneilla) vaaditaan kolme merkittävää tulosta. Lisäksi on tehtävä kolme kenttäkoetta, joissa käytetään jonkinasteisesti luontaista infektiota.

5.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Liitteen II lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.

6.   HYVÄKSYNNÄN ULOTTAMINEN ENSISIJAISISTA ELÄINLAJEISTA TOISSIJAISIIN ELÄINLAJEIHIN

Toissijaiset eläinlajit määritellään tämän asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa.

Kun hyväksytylle lisäaineelle haetaan käytön laajentamista eläinlajiin, joka on fysiologialtaan verrattavissa jo hyväksyttyyn kohde-eläinlajiin, voidaan yleensä jättää tavallista suppeampi hakemus.

Seuraavia vaatimuksia sovelletaan vain hakemuksiin, jotka koskevat ensisijaisten eläinlajien osalta jo hyväksyttyjen lisäaineiden hyväksynnän ulottamista toissijaisiin eläinlajeihin. Hakemuksiin, joilla haetaan hyväksyntää uusille rehun lisäaineille vain toissijaisten eläinlajien osalta, sovelletaan kaikkia lukuja kokonaisuudessaan lisäaineen luokasta/funktionaalisesta ryhmästä riippuen (ks. liitteen III vastaavat erityisvaatimukset).

6.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

6.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua seuraavasti:

| — | lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan, |
| --- | --- |

—

lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan,

| — | muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa. |
| --- | --- |

—

muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa.

6.3   III luku: Lisäaineen käytön turvallisuutta koskevat tutkimukset

6.3.1   Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

| 6.3.1.1 | Sietokokeet kohde-eläinlajeilla
  Sovelletaan lisäaineiden eri luokkia/funktionaalisia ryhmiä koskevia vaatimuksia.
  Sietokokeita toissijaisilla eläinlajeilla ei lähtökohtaisesti tarvita, jos lisäaineella on todettu suuri turvamarginaali (vähintään kymmenkertainen) fysiologialtaan samankaltaisilla ensisijaisilla eläinlajeilla.
  Jos kolmella ensisijaisella kohde-eläinlajilla (yksimahaiset ja märehtivät nisäkkäät sekä siipikarja) on todettu samankaltainen ja suuri turvamarginaali, muita sietokokeita ei tarvita toissijaisilta eläinlajeilta, jotka ovat samankaltaisia kuin ensisijaiset kohde-eläinlajit fysiologiaa lukuun ottamatta (esim. hevoset tai kaniinit). Jos sietokokeita tarvitaan, toissijaisia eläinlajeja (kaniineja lukuun ottamatta) koskevien kokeiden on kestettävä vähintään 28 päivää kasvavien eläinten osalta ja 42 päivää täysikasvuisten eläinten osalta. Kaniineihin sovelletaan seuraavia kokeen kestoja: broilerikaniinit 28 päivää ja siitoskaniinit yksi sykli (keinosiemennyksestä vieroituksen päättymiseen). Jos hakemus koskee imeviä ja vieroitettuja kaniineja, 49 päivää kestävä tutkimus (alkaen viikko syntymän jälkeen) katsotaan riittäväksi, ja tutkimuksen on jatkuttava siitoskaniinien vieroitukseen asti. (Muiden kuin Salmonidae-heimoon kuuluvien) kalojen osalta vaaditaan 90 päivää kestävä tutkimus. |
| --- | --- |

6.3.1.1

Sietokokeet kohde-eläinlajeilla

Sovelletaan lisäaineiden eri luokkia/funktionaalisia ryhmiä koskevia vaatimuksia.

Sietokokeita toissijaisilla eläinlajeilla ei lähtökohtaisesti tarvita, jos lisäaineella on todettu suuri turvamarginaali (vähintään kymmenkertainen) fysiologialtaan samankaltaisilla ensisijaisilla eläinlajeilla.

Jos kolmella ensisijaisella kohde-eläinlajilla (yksimahaiset ja märehtivät nisäkkäät sekä siipikarja) on todettu samankaltainen ja suuri turvamarginaali, muita sietokokeita ei tarvita toissijaisilta eläinlajeilta, jotka ovat samankaltaisia kuin ensisijaiset kohde-eläinlajit fysiologiaa lukuun ottamatta (esim. hevoset tai kaniinit). Jos sietokokeita tarvitaan, toissijaisia eläinlajeja (kaniineja lukuun ottamatta) koskevien kokeiden on kestettävä vähintään 28 päivää kasvavien eläinten osalta ja 42 päivää täysikasvuisten eläinten osalta. Kaniineihin sovelletaan seuraavia kokeen kestoja: broilerikaniinit 28 päivää ja siitoskaniinit yksi sykli (keinosiemennyksestä vieroituksen päättymiseen). Jos hakemus koskee imeviä ja vieroitettuja kaniineja, 49 päivää kestävä tutkimus (alkaen viikko syntymän jälkeen) katsotaan riittäväksi, ja tutkimuksen on jatkuttava siitoskaniinien vieroitukseen asti. (Muiden kuin Salmonidae-heimoon kuuluvien) kalojen osalta vaaditaan 90 päivää kestävä tutkimus.

6.3.2   Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

| 6.3.2.1 | Aineenvaihduntatutkimukset
  Sovelletaan lisäaineiden eri luokkia ja funktionaalisia ryhmiä koskevia vaatimuksia.
  Lisäksi aineenvaihduntatutkimuksia ei tarvita, jos lisäaine on jo hyväksytty käytettäväksi eläinlajilla, joka on fysiologialtaan verrattavissa toissijaiseen eläinlajiin, jolle hyväksyntää haetaan. Ellei fysiologista samankaltaisuutta ole, in vitro -tutkimuksiin (esim. tehty hepatosyyteillä käyttäen leimattua yhdistettä) perustuva metaboliaprofiilin vertailu riittää aineenvaihdunnan samankaltaisuuden arvioimiseen.
  Jos toissijainen eläinlaji ei ole fysiologialtaan samankaltainen ensisijaisen eläinlajin kanssa, lisäaineen aineenvaihduntaa on tutkittava toissijaisella eläinlajilla. |
| --- | --- |

6.3.2.1

Aineenvaihduntatutkimukset

Sovelletaan lisäaineiden eri luokkia ja funktionaalisia ryhmiä koskevia vaatimuksia.

Lisäksi aineenvaihduntatutkimuksia ei tarvita, jos lisäaine on jo hyväksytty käytettäväksi eläinlajilla, joka on fysiologialtaan verrattavissa toissijaiseen eläinlajiin, jolle hyväksyntää haetaan. Ellei fysiologista samankaltaisuutta ole, in vitro -tutkimuksiin (esim. tehty hepatosyyteillä käyttäen leimattua yhdistettä) perustuva metaboliaprofiilin vertailu riittää aineenvaihdunnan samankaltaisuuden arvioimiseen.

Jos toissijainen eläinlaji ei ole fysiologialtaan samankaltainen ensisijaisen eläinlajin kanssa, lisäaineen aineenvaihduntaa on tutkittava toissijaisella eläinlajilla.

| 6.3.2.2 | Jäämätutkimukset
  Kun aineenvaihdunnan tiedetään tai on osoitettu olevan samankaltainen, tarvitaan vain merkkijäämän määrä syötävissä kudoksissa ja tuotteissa. Kaikissa muissa tapauksissa sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.1.2 alakohtaa kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

6.3.2.2

Jäämätutkimukset

Kun aineenvaihdunnan tiedetään tai on osoitettu olevan samankaltainen, tarvitaan vain merkkijäämän määrä syötävissä kudoksissa ja tuotteissa. Kaikissa muissa tapauksissa sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.1.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.

| 6.3.2.3 | Kuluttajaturvallisuuden arviointi
  Ehdotus jäämien enimmäismääriksi (MRL-arvoiksi)
  MRL-arvot voidaan asettaa olettaen, ettei toissijaisten eläinlajien syötävissä kudoksissa olevien jäämien pitoisuudessa ole merkittäviä eroja samankaltaisiin ensisijaisiin eläinlajeihin verrattuna.
  MRL-arvoja voidaan laajentaa eläinluokkien sisällä seuraavasti:






  — | ensisijaisista kasvavista märehtijöistä kaikkiin kasvaviin märehtijöihin, |
| --- | --- | --- |

6.3.2.3

Kuluttajaturvallisuuden arviointi

Ehdotus jäämien enimmäismääriksi (MRL-arvoiksi)

MRL-arvot voidaan asettaa olettaen, ettei toissijaisten eläinlajien syötävissä kudoksissa olevien jäämien pitoisuudessa ole merkittäviä eroja samankaltaisiin ensisijaisiin eläinlajeihin verrattuna.

MRL-arvoja voidaan laajentaa eläinluokkien sisällä seuraavasti:

—

ensisijaisista kasvavista märehtijöistä kaikkiin kasvaviin märehtijöihin,

| — | lypsylehmien maidosta muiden lypsävien märehtijöiden maitoon, |
| --- | --- |

—

lypsylehmien maidosta muiden lypsävien märehtijöiden maitoon,

| — | sioista kaikkiin yksimahaisiin nisäkkäisiin, hevosia lukuun ottamatta, |
| --- | --- |

—

sioista kaikkiin yksimahaisiin nisäkkäisiin, hevosia lukuun ottamatta,

| — | kanoista tai kalkkunoista muuhun siipikarjaan, |
| --- | --- |

—

kanoista tai kalkkunoista muuhun siipikarjaan,

| — | munivista kanoista muihin muniviin lintuihin, |
| --- | --- |

—

munivista kanoista muihin muniviin lintuihin,

| — | Salmonidae-heimoon kuuluvista kaloista kaikkiin kaloihin. |
| --- | --- |

—

Salmonidae-heimoon kuuluvista kaloista kaikkiin kaloihin.

Hevosten MRL-arvot voidaan ulottaa koskemaan muita eläinlajeja, kun ensisijaisen märehtijän ja ensisijaisen yksimahaisen nisäkkään MRL-arvot on määritetty.

Jos karjalle (tai lampaille), sioille ja kanoille (tai siipikarjalle), jotka edustavat erilaisen aineenvaihduntakapasiteetin ja kudoskoostumuksen omaavia ensisijaisia eläinlajeja, saadaan identtiset MRL-arvot, nämä samat MRL-arvot voidaan asettaa myös lammaseläimille, hevoseläimille ja kaniineille. Tämä tarkoittaa, että MRL-arvot on mahdollista ulottaa koskemaan kaikkia elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä kaloja lukuun ottamatta. Kun otetaan huomioon MRL-arvojen määrittämisestä Salmonidae-heimoon kuuluville kaloille ja muille kaloille annetut eläinlääkekomitean ohjeet (10), joissa jo sallitaan ensisijaisten eläinlajien lihaksen MRL-arvojen ulottaminen koskemaan Salmonidae-heimoon kuuluvia kaloja ja muita kaloja, edellyttäen että perusaine täyttää lihaksen ja ihon MRL-arvon merkkijäämää koskevat vaatimukset, MRL-arvot voidaan ulottaa koskemaan kaikkia elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä.

Analyysimenetelmiä on oltava käytettävissä kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien eläinten syötävissä kudoksissa ja tuotteissa olevien jäämien valvontaa varten.

6.3.3   Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

6.3.4   Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Ympäristöriskien arviointi voidaan johtaa suoraan arvioinnista, joka on tehty fysiologialtaan verrattavissa olevista ensisijaisista eläinlajeista. Niiden lisäaineiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kaniineilla, sovelletaan koko lukua ja otetaan huomioon kutakin lisäaineiden luokkaa/funktionaalista ryhmää koskevat vaatimukset.

6.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Jos lisäaine on jo hyväksytty fysiologialtaan verrattavissa olevan ensisijaisen eläinlajin osalta samaan käyttötarkoitukseen ja jos lisäaineen vaikutustapa tunnetaan tai on osoitettu, näyttö samasta vaikutustavasta toissijaisella eläinlajilla voidaan hyväksyä näytöksi lisäaineen tehosta. Jos tällaista yhteyttä ei ole, lisäaineen teho on osoitettava liitteessä II olevaan IV lukuun sisältyviä yleisiä sääntöjä noudattaen. Joissain tapauksissa voi olla tarkoituksenmukaista yhdistää samaan tuotantovaiheeseen kuuluvia eläinlajeja (esim. maidontuotannossa käytettävät vuohet ja lampaat). Lisäaineen vaikutus on osoitettava jokaisessa tutkimuksessa (P ≤ 0,1) tai, jos mahdollista, meta-analyysilla (P ≤ 0,05).

Jos lisäaineen tehon osoittaminen on tarpeen, tehoa koskevien tutkimusten kesto määräytyy fysiologialtaan verrattavissa olevan ensisijaisen lajin vastaavien tuotantovaiheiden perusteella. Muissa tapauksissa tutkimusten vähimmäiskesto määräytyy liitteessä II ja liitteessä IV olevaan 4.4 alakohtaan sisältyvien asianomaisten säännösten perusteella.

6.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän liitteen II lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.

7.   LEMMIKKIELÄIMET JA MUUT KUIN ELINTARVIKETUOTANTOON KÄYTETTÄVÄT ELÄIMET

Lemmikkieläimet ja muut kuin elintarviketuotantoon käytettävät eläimet määritellään tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa.

7.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

7.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua seuraavasti:

| — | lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan, |
| --- | --- |

—

lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan,

| — | muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa. |
| --- | --- |

—

muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa.

7.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

7.3.1   Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

Sovelletaan lisäaineiden eri luokkia/funktionaalisia ryhmiä koskevia vaatimuksia. Jos sietokoe tarvitaan, sen on kestettävä vähintään 28 päivää.

Sietokoetta ei tarvita, jos lisäaineella on todettu vastaavanlainen ja suuri turvamarginaali kolmella ensisijaisella eläinlajilla (yksimahaiset ja märehtivät nisäkkäät sekä siipikarja).

7.3.2   Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

Tätä alakohtaa ei yleensä vaadita. Omistajan turvallisuus on otettava huomioon.

7.3.3   Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

7.3.4   Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa ei vaadita.

7.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Sovelletaan lisäaineiden eri luokkia/funktionaalisia ryhmiä koskevia vaatimuksia.

Kun lisäaine, josta vaaditaan eläinkokeet, on aiemmin hyväksytty käytettäväksi muilla fysiologialtaan samankaltaisilla eläinlajeilla, sen tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin, edellyttäen että lisäaineen teho ja vaikutustapa ovat samat. Jos lisäainetta ei ole hyväksytty aiemmin tai sen teho taikka vaikutustapa poikkeaa aiemmasta hyväksynnästä, lisäaineen teho on osoitettava liitteessä II olevaan IV lukuun sisältyviä yleisiä sääntöjä noudattaen.

Pitkäaikaisten tehoa koskevien kokeiden on kestettävä vähintään 28 päivää.

7.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän liitteen II lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.

8.   LISÄAINEET, JOTKA ON JO HYVÄKSYTTY KÄYTETTÄVIKSI ELINTARVIKKEISSA

8.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

8.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua seuraavasti:

| — | lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan, |
| --- | --- |

—

lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan,

| — | muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa. |
| --- | --- |

—

muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa.

8.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

Hakemukseen on sisällytettävä elintarvikelisäaineen turvallisuutta koskevat viimeisimmät viralliset arvioinnit, joita on täydennettävä mahdollisilla uudemmilla tiedoilla.

Niiden lisäaineiden osalta, jotka on hyväksytty rajoituksetta elintarvikelisäaineiksi tai elintarvikkeiden ainesosiksi Euroopan unionissa, ei yleensä tarvita kuluttajien ja työntekijöiden turvallisuutta koskevia tutkimuksia.

Lisäaineesta on ilmoitettava liitteessä II olevien 3.1, 3.2 ja 3.3 alakohdan mukaiset tiedot ottaen huomioon tämänhetkisen tietämyksen näiden aineiden turvallisuudesta, kun niitä käytetään elintarvikkeissa. Tällaisia myös elintarvikkeissa käytettäviä aineita voidaan siten luokitella seuraavasti:

| — | ADI-arvo määrittelemätön (ei nimenomaista mainintaa enimmäissaannista, asetetaan aineille, joilla on erittäin alhainen toksisuus), |
| --- | --- |

—

ADI-arvo määrittelemätön (ei nimenomaista mainintaa enimmäissaannista, asetetaan aineille, joilla on erittäin alhainen toksisuus),

| — | ADI-arvo tai UL-taso määritetty, tai |
| --- | --- |

—

ADI-arvo tai UL-taso määritetty, tai

| — | ADI-arvoa ei ole osoitettu (sovelletaan aineisiin, joista käytettävissä olevat tiedot eivät riitä niiden turvallisuuden toteamiseen). |
| --- | --- |

—

ADI-arvoa ei ole osoitettu (sovelletaan aineisiin, joista käytettävissä olevat tiedot eivät riitä niiden turvallisuuden toteamiseen).

8.3.1   Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset

Jos lisäaineen käyttötaso rehussa on samankaltainen kuin elintarvikkeissa käytetty taso, sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille voidaan arvioida käytettävissä olevien in vivo -tutkimuksista saatujen toksisuustietojen, lisäaineen kemiallisen rakenteen ja kohde-eläinlajien aineenvaihduntakapasiteetin perusteella. Jos lisäaineen käyttötaso rehussa on huomattavasti korkeampi kuin vastaava käyttötaso elintarvikkeissa, aineen luonteesta riippuen voidaan edellyttää kohde-eläimellä tehtävää sietokoetta.

8.3.2   Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset

Jos lisäaineen käyttö rehun lisäaineena lisää kuluttajien altistumista tai jos sen seurauksena syntyvät aineenvaihduntatuotteet eroavat elintarvikkeissa käytettäessä syntyvistä aineenvaihduntatuotteista, lisäaineen toksisuudesta ja jäämistä vaaditaan lisätietoja.

| 8.3.2.1 | Elintarvikelisäaineet, joille ei ole määritelty ADI-arvoa
  Kuluttajaturvallisuuden arviointia ei tarvita, paitsi kun rehun lisäaineena käytettäessä syntyvät aineenvaihduntatuotteet eroavat elintarvikelisäaineena käytettäessä syntyvistä aineenvaihduntatuotteista. |
| --- | --- |

8.3.2.1

Elintarvikelisäaineet, joille ei ole määritelty ADI-arvoa

Kuluttajaturvallisuuden arviointia ei tarvita, paitsi kun rehun lisäaineena käytettäessä syntyvät aineenvaihduntatuotteet eroavat elintarvikelisäaineena käytettäessä syntyvistä aineenvaihduntatuotteista.

| 8.3.2.2 | Elintarvikelisäaineet, joille on määritelty ADI-arvo tai UL-taso
  Kuluttajaturvallisuutta arvioitaessa on otettava huomioon lisäaltistuminen, joka aiheutuu lisäaineen käytöstä rehussa, tai erityinen altistuminen, joka liittyy kohde-eläinlajeilla syntyviin aineenvaihduntatuotteisiin. Tämä voidaan tehdä kirjallisuudessa esitettyjen jäämätietojen pohjalta.
  Jos jäämätutkimukset ovat tarpeen, vaatimus koskee pelkästään kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertailua käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana väitteessä mainittuna annoksena. |
| --- | --- |

8.3.2.2

Elintarvikelisäaineet, joille on määritelty ADI-arvo tai UL-taso

Kuluttajaturvallisuutta arvioitaessa on otettava huomioon lisäaltistuminen, joka aiheutuu lisäaineen käytöstä rehussa, tai erityinen altistuminen, joka liittyy kohde-eläinlajeilla syntyviin aineenvaihduntatuotteisiin. Tämä voidaan tehdä kirjallisuudessa esitettyjen jäämätietojen pohjalta.

Jos jäämätutkimukset ovat tarpeen, vaatimus koskee pelkästään kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertailua käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana väitteessä mainittuna annoksena.

| 8.3.2.3 | Elintarvikelisäaineet, joille ei ole osoitettu ADI-arvoa
  Hakijan on eriteltävä selvästi syyt siihen, miksi ADI-arvoa ei ole osoitettu. Jos tästä aiheutuu riskejä ja jos lisäaineen käyttö rehussa lisää merkittävästi kuluttajien altistumista, lisäaineesta vaaditaan täysimääräinen toksikologinen arviointi.
  Lisäaltistuminen, joka aiheutuu lisäaineen käytöstä rehussa, voidaan määrittää kirjallisuudessa esitettyjen jäämätietojen perusteella.
  Jos jäämätutkimukset ovat tarpeen, vaatimus koskee pelkästään kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertailua käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana väitteessä mainittuna annoksena. |
| --- | --- |

8.3.2.3

Elintarvikelisäaineet, joille ei ole osoitettu ADI-arvoa

Hakijan on eriteltävä selvästi syyt siihen, miksi ADI-arvoa ei ole osoitettu. Jos tästä aiheutuu riskejä ja jos lisäaineen käyttö rehussa lisää merkittävästi kuluttajien altistumista, lisäaineesta vaaditaan täysimääräinen toksikologinen arviointi.

Lisäaltistuminen, joka aiheutuu lisäaineen käytöstä rehussa, voidaan määrittää kirjallisuudessa esitettyjen jäämätietojen perusteella.

Jos jäämätutkimukset ovat tarpeen, vaatimus koskee pelkästään kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertailua käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana väitteessä mainittuna annoksena.

8.3.3   Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset

Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.

Näiden elintarvikkeissa käytettyjen aineiden käsittelylle määritetyt varotoimet on otettava huomioon tarkasteltaessa rehun lisäaineen käyttäjäturvallisuutta.

8.3.4   Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset

Vaaditaan liitteessä II olevassa 3.4 alakohdassa säädetyt tiedot.

8.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Jos lisäaineen käyttötarkoitus rehussa on sama kuin sen käyttötarkoitus elintarvikkeissa, lisäaineen tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Muussa tapauksessa lisäaineen tehon osoittamiseen sovelletaan liitteessä II olevassa IV luvussa esitettyjä vaatimuksia.

8.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän liitteen II lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.

9.   HYVÄKSYNNÄN MUUTTAMINEN

Koska tässä tilanteessa voidaan viitata aiempaa hyväksyntää varten toimitettujen tietojen arviointiin, asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaista hakemusta varten laadittavan asiakirja-aineiston on täytettävä vain jäljempänä luetellut vaatimukset.

Asetuksen nojalla myönnetyn, voimassa olevan hyväksynnän ehtojen, kuten lisäaineen tunnistetietojen, ominaisuuksien tai käyttöedellytysten, muuttamista koskevassa hakemuksessa on osoitettava, ettei muuttamisella ole haitallisia vaikutuksia kohde-eläinlajiin, kuluttajiin, käyttäjiin tai ympäristöön. Lisäainetta voidaan tätä tarkoitusta varten pitää identtisenä, jos vaikuttava aine ja käyttöolosuhteet ovat samat, lisäaineen puhtaus on olennaisesti samankaltainen eikä se sisällä uusia riskin aiheuttavia ainesosia. Tällaisten tuotteiden osalta riittää suppeampi hakemus, koska tutkimuksia, joilla osoitetaan lisäaineen turvallisuus kohde-eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle sekä sen teho, ei yleensä tarvitse toistaa.

Hakemuksen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

| 1. | liitteen I tiedot on toimitettava kokonaisuudessaan — myös yksityiskohtaiset tiedot haettavasta hyväksynnän muuttamisesta; |
| --- | --- |

1.

liitteen I tiedot on toimitettava kokonaisuudessaan — myös yksityiskohtaiset tiedot haettavasta hyväksynnän muuttamisesta;

| 2. | liitteessä II olevan II luvun tiedot on toimitettava kokonaisuudessaan; |
| --- | --- |

2.

liitteessä II olevan II luvun tiedot on toimitettava kokonaisuudessaan;

| 3. | hakemuksessa olevilla tiedoilla on osoitettava, että lisäaineen kemialliset tai biologiset ominaisuudet vastaavat olennaisella tavalla jo käytössä olevaa tuotetta; |
| --- | --- |

3.

hakemuksessa olevilla tiedoilla on osoitettava, että lisäaineen kemialliset tai biologiset ominaisuudet vastaavat olennaisella tavalla jo käytössä olevaa tuotetta;

| 4. | on esitettävä tarvittaessa näyttö lisäaineen biologisesta samanarvoisuudesta joko yksityiskohtaisen selvityksen, julkaisujen tai erityisten tutkimusten avulla. Jos biologista samanarvoisuutta ei ole täysin osoitettu, hakijan on todistettava, että varoaika on MRL-arvon mukainen; |
| --- | --- |

4.

on esitettävä tarvittaessa näyttö lisäaineen biologisesta samanarvoisuudesta joko yksityiskohtaisen selvityksen, julkaisujen tai erityisten tutkimusten avulla. Jos biologista samanarvoisuutta ei ole täysin osoitettu, hakijan on todistettava, että varoaika on MRL-arvon mukainen;

| 5. | on osoitettava, että lisäaine on nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella edelleen turvallinen hyväksytyissä olosuhteissa kohde-eläinlajeille, kuluttajille, työntekijöille ja ympäristölle; |
| --- | --- |

5.

on osoitettava, että lisäaine on nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella edelleen turvallinen hyväksytyissä olosuhteissa kohde-eläinlajeille, kuluttajille, työntekijöille ja ympäristölle;

| 6. | on annettava selostus markkinoille saattamisen jälkeen toteutetun seurannan tuloksista, jos hyväksyntään sisältyy seurantaa koskevia vaatimuksia; |
| --- | --- |

6.

on annettava selostus markkinoille saattamisen jälkeen toteutetun seurannan tuloksista, jos hyväksyntään sisältyy seurantaa koskevia vaatimuksia;

| 7. | on toimitettava hyväksynnän muuttamista koskevaa pyyntöä tukevat tiedot liitteessä II olevien III, IV ja V luvun asianomaisten osien mukaisesti. |
| --- | --- |

7.

on toimitettava hyväksynnän muuttamista koskevaa pyyntöä tukevat tiedot liitteessä II olevien III, IV ja V luvun asianomaisten osien mukaisesti.

10.   HYVÄKSYNNÄN UUSIMINEN

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklassa säädetyn hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

10.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan. Hakijan on toimitettava jäljennös rehun lisäaineen markkinoille saattamista koskevasta alkuperäisestä yhteisön hyväksynnästä. Ajan tasalla oleva hakemusasiakirja on laadittava uusimpien vaatimusten mukaisesti, ja hakemuksessa on lueteltava kaikki muutokset, jotka on tehty alkuperäisen hyväksynnän jälkeen. Hakijan on toimitettava asiakirja-aineistosta tiivistelmä, jossa esitetään yksityiskohtaisesti se, mitä hakemus koskee, ja edellisen hyväksynnän/uusimisen jälkeen mahdollisesti saataville tulleet uudet tiedot lisäaineen tunnistamisesta ja turvallisuudesta.

10.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua seuraavasti:

| — | lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan, |
| --- | --- |

—

lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan,

| — | muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa. |
| --- | --- |

—

muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa.

On osoitettava, ettei lisäaineen koostumusta, puhtautta tai aktiivisuutta ole muutettu merkittävästi verrattuna jo hyväksyttyyn lisäaineeseen. Kaikista muutoksista tuotantoprosessissa on ilmoitettava.

10.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

On osoitettava, että lisäaine on nykytietämyksen perusteella edelleen turvallinen hyväksytyissä olosuhteissa kohde-eläinlajeille, kuluttajille, työntekijöille ja ympäristölle. Hakijan on esitettävä ajan tasalla oleva turvallisuuskatsaus, joka käsittää ajan tuotteen alkuperäisestä hyväksynnästä tai hyväksynnän viimeisimmästä uusimisesta lähtien. Sen pitää sisältää seuraavaa:

| — | raportit haittavaikutuksista, myös onnettomuuksista, (aiemmin tuntemattomista vaikutuksista, kaikista vakavista vaikutuksista, tunnettujen vaikutusten yleistymisestä) kohde-eläimille, kuluttajille, käyttäjille ja ympäristölle; haittavaikutusraportissa on ilmoitettava vaikutustapa, sen kohteena olleiden yksilöiden tai organismien määrä, lopputulos, käyttöolosuhteet sekä arvio syy-seuraussuhteesta, |
| --- | --- |

—

raportit haittavaikutuksista, myös onnettomuuksista, (aiemmin tuntemattomista vaikutuksista, kaikista vakavista vaikutuksista, tunnettujen vaikutusten yleistymisestä) kohde-eläimille, kuluttajille, käyttäjille ja ympäristölle; haittavaikutusraportissa on ilmoitettava vaikutustapa, sen kohteena olleiden yksilöiden tai organismien määrä, lopputulos, käyttöolosuhteet sekä arvio syy-seuraussuhteesta,

| — | raportit aiemmin tuntemattomista vuorovaikutuksista ja riskikontaminaatioista, |
| --- | --- |

—

raportit aiemmin tuntemattomista vuorovaikutuksista ja riskikontaminaatioista,

| — | tarvittaessa tiedot jäämäseurannasta, |
| --- | --- |

—

tarvittaessa tiedot jäämäseurannasta,

| — | tiedot epidemiologisista ja/tai toksikologisista tutkimuksista, |
| --- | --- |

—

tiedot epidemiologisista ja/tai toksikologisista tutkimuksista,

| — | muut lisäaineen turvallisuuteen ja eläimille, ihmisille ja ympäristölle aiheuttamiin riskeihin liittyvät tiedot. |
| --- | --- |

—

muut lisäaineen turvallisuuteen ja eläimille, ihmisille ja ympäristölle aiheuttamiin riskeihin liittyvät tiedot.

Ellei jonkin tekijän osalta toimiteta lisätietoja, tämä on selvästi perusteltava.

Hakijan on esitettävä selostus markkinoille saattamisen jälkeen toteutetun seurannan tuloksista, jos aiempaan hyväksyntään sisältyy tällainen seurantaa koskeva vaatimus.

Jos hyväksynnän uusimista koskevaan hakemukseen sisältyy, kuten asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan d alakohdassa säädetään, ehdotus alkuperäisen hyväksynnän ehtojen, muun muassa niiden, jotka koskevat tulevaa seurantaa, muuttamisesta tai täydentämisestä, muutosehdotusta tukevat erityistiedot on toimitettava liitteessä II olevien III, IV ja V lukujen asianomaisten osien mukaisesti.

11.   TIETTYJEN DIREKTIIVIN 70/524/ETY NOJALLA JO HYVÄKSYTTYJEN LISÄAINEIDEN UUDELLEENARVIOINTI

Tässä 11 kohdassa käsiteltävät lisäaineet ovat lisäaineita, jotka hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY nojalla ja joita on arvioitava uudelleen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Ne kuuluvat seuraaviin ryhmiin:

| — | hapettumisenestoaineet, |
| --- | --- |

—

hapettumisenestoaineet,

| — | aromiaineet ja ruokahalua herättävät aineet, |
| --- | --- |

—

aromiaineet ja ruokahalua herättävät aineet,

| — | emulgointi-, stabilointi-, sakeuttamis- ja hyytelöimisaineet, |
| --- | --- |

—

emulgointi-, stabilointi-, sakeuttamis- ja hyytelöimisaineet,

| — | väriaineet, mukaan luettuina pigmentit, |
| --- | --- |

—

väriaineet, mukaan luettuina pigmentit,

| — | säilöntäaineet, |
| --- | --- |

—

säilöntäaineet,

| — | vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset aineet, |
| --- | --- |

—

vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset aineet,

| — | hivenaineet, |
| --- | --- |

—

hivenaineet,

| — | sidonta-aineet, paakkuuntumisenestoaineet ja sakeuttamisaineet, |
| --- | --- |

—

sidonta-aineet, paakkuuntumisenestoaineet ja sakeuttamisaineet,

| — | happamuuden säätöaineet, |
| --- | --- |

—

happamuuden säätöaineet,

| — | radionuklideja sitovat aineet. |
| --- | --- |

—

radionuklideja sitovat aineet.

Näitä lisäaineita koskevan riskinarvioinnin tason ja laadun on oltava samankaltainen kuin muiden lisäaineiden kohdalla. Niiden pitkästä turvallisesta käyttöhistoriasta johtuen jo julkaistujen tutkimusten tietoja voidaan kuitenkin käyttää tämän asetuksen säännösten mukaisesti sen osoittamiseen, että lisäaine on edelleen turvallinen hyväksytyissä olosuhteissa kohde-eläinlajeille, kuluttajille, käyttäjille ja ympäristölle.

11.1   I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta

Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.

11.2   II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät

Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua seuraavasti:

| — | lisäaineisiin, jotka eivät ole sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa, |
| --- | --- |

—

lisäaineisiin, jotka eivät ole sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa,

| — | muihin lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

—

muihin lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan.

11.3   III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset

Jos lisäaineen turvallisuutta kohde-eläinlajeille, kuluttajille, käyttäjille tai työntekijöille ja ympäristölle on arvioitu, hakijan on toimitettava tiivistelmä aiempaa hyväksyntää varten toimitetuista turvallisuustutkimuksista sekä aiemman hyväksynnän myöntämisen jälkeen mahdollisesti esiin tulleet uudet tiedot. Jos aineen käytöstä rehun lisäaineena ei ole tehty virallista turvallisuusarviointia, voidaan käyttää tutkimuksia ja tieteellisiin julkaisuihin sisältyviä tietoja, edellyttäen että ne vastaavat täysin tietoja, joita vaadittaisiin uudessa hakemuksessa. Muussa tapauksessa on esitettävä kaikki turvallisuustutkimukset.

11.4   IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan 3 kohdassa säädetyn lisäaineen tehoa koskevan vaatimuksen täyttyminen voidaan tarvittaessa osoittaa toimittamalla muuta aineistoa kuin tutkimuksia, erityisesti aineen pitkästä käyttöhistoriasta.

11.5   V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta

Tähän liitteen II lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.

---

(1)  Ksenobiootti on kemiallinen aine, jota ei esiinny luontaisesti sille altistuvassa organismissa. Ksenobiootteihin voivat myös kuulua aineet, joita esiintyy tavallista paljon suurempina pitoisuuksina.

(2)  Tässä asetuksessa ’säilöntäprosessilla’ tarkoitetaan prosessia, jossa orgaanisen aineksen luontaista pilaantumista ehkäistään happamoimalla sitä hapettomissa olosuhteissa luonnollisen käymisen ja/tai säilörehun lisäaineiden lisäämisen seurauksena.

(3)  Kemiallisesti määritettyjen aromiaineiden tunnistenumero, jota käytetään EU:n FLAVIS-tietokannassa (Flavour Information System), josta säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 (EYVL L 299, 23.11.1996, s. 1) mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämien toimenpiteiden vahvistamisesta 18 päivänä heinäkuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 (EYVL L 180, 19.7.2000, s. 8).

(4)  Euroopan neuvoston numero, jota käytetään kasvitieteellisesti määritetyille aromiaineille Euroopan neuvoston raportissa nro 1 Natural sources of flavourings, I osa, Strasbourg, 2000, ja seuraavat osat.

(5)  Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS-nro), kemiallisissa määrityksissä usein käytetty kemiallisten aineiden yksilöllinen tunniste.

(6)  Tämän asetuksen tässä luvussa ’toksikologisen riskin aiheuttavalla aineella’ tarkoitetaan ainetta, jolle on määritetty hyväksyttävä päivittäinen tai viikoittainen saanti (TDI- tai TWI-arvo) ja ADI-arvo tai jonka käyttöä on rajoitettu, tai elintarvikkeissa sallituista aromeista ja niiden valmistusaineista annetussa neuvoston direktiivissä 88/388/ETY määriteltyä vaikuttavaa ainetta taikka haitallista ainetta.

(7)  Määritelty Euroopan neuvoston raportin nro 1 Natural sources of flavouring lisäyksessä 4, I osa, Strasbourg, 2000.

(8)  JECFA:n määrittämää kynnysarvoa (FAO/WHO 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO, Geneva) vastaavaa kohde-eläimen kynnysarvoa on mukautettava siten, että otetaan huomioon eläimen paino ja rehunsaanti.

(9)  EYVL L 180, 19.7.2000, s. 8.

(10)  Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish. Euroopan lääkearviointivirasto (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), Veterinary Medicines Evaluation Unit. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

---

LIITE IV

Kohde-eläinten luokat ja määritelmät sekä tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto

1.   Taulukko. Eläinluokat: siat

| Luokka | Eläinluokan määritelmä | Arvioitu kesto (paino/ikä) | Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto |
| --- | --- | --- | --- |
| Jakso/ikä | Ikä | Paino |
| Porsaat (imevät) | Nuoret sikaeläimet, jotka saavat maitoa emakoilta | Syntymästä alkaen | 21–42 päivän ikäiseksi saakka | 6–11 kg:aan asti | 14 päivää |
| Porsaat (vieroitetut) | Nuoret sikaeläimet, joiden imetys on päättynyt ja joita kasvatetaan siitoseläimiksi tai lihantuotantoa varten | 21–42 päivän ikäisestä alkaen | 120 päivän ikäiseksi saakka | 35 kg:aan asti | 42 päivää |
| Porsaat (imevät ja vieroitetut porsaat) | Nuoret, myös vastasyntyneet sikaeläimet, joita kasvatetaan siitoseläimiksi tai lihantuotantoa varten | Syntymästä alkaen | 120 päivän ikäiseksi saakka | 35 kg:aan asti | 58 päivää |
| Lihasiat | Vieroitetut, lihantuotantoon tarkoitetut sikaeläimet teurastamolle kuljettamiseen saakka | 60–120 päivän ikäisestä alkaen | 120–250 päivän ikäiseksi saakka (tai paikallisen käytännön mukaisesti) | 80–150 kg:aan asti (tai paikallisen käytännön mukaisesti) | Teurastuspainoon saakka, mutta vähintään 70 päivää |
| Siitosemakot | Naaraspuoliset sikaeläimet, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran | Ensimmäisestä keinosiemen-nyksestä lähtien | | | Keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen (kaksi sykliä) |
| Emakot, hyödyn saamiseksi porsaissa | Naaraspuoliset sikaeläimet, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran | | | | Vähintään kaksi viikkoa ennen synnytystä ja vieroituksen päättymiseen asti |

Luokka

Eläinluokan määritelmä

Arvioitu kesto (paino/ikä)

Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto

Jakso/ikä

Ikä

Paino

Porsaat (imevät)

Nuoret sikaeläimet, jotka saavat maitoa emakoilta

Syntymästä alkaen

21–42 päivän ikäiseksi saakka

6–11 kg:aan asti

14 päivää

Porsaat (vieroitetut)

Nuoret sikaeläimet, joiden imetys on päättynyt ja joita kasvatetaan siitoseläimiksi tai lihantuotantoa varten

21–42 päivän ikäisestä alkaen

120 päivän ikäiseksi saakka

35 kg:aan asti

42 päivää

Porsaat (imevät ja vieroitetut porsaat)

Nuoret, myös vastasyntyneet sikaeläimet, joita kasvatetaan siitoseläimiksi tai lihantuotantoa varten

Syntymästä alkaen

120 päivän ikäiseksi saakka

35 kg:aan asti

58 päivää

Lihasiat

Vieroitetut, lihantuotantoon tarkoitetut sikaeläimet teurastamolle kuljettamiseen saakka

60–120 päivän ikäisestä alkaen

120–250 päivän ikäiseksi saakka (tai paikallisen käytännön mukaisesti)

80–150 kg:aan asti (tai paikallisen käytännön mukaisesti)

Teurastuspainoon saakka, mutta vähintään 70 päivää

Siitosemakot

Naaraspuoliset sikaeläimet, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran

Ensimmäisestä keinosiemen-nyksestä lähtien

Keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen (kaksi sykliä)

Emakot, hyödyn saamiseksi porsaissa

Naaraspuoliset sikaeläimet, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran

Vähintään kaksi viikkoa ennen synnytystä ja vieroituksen päättymiseen asti

2.   Taulukko. Eläinluokat: siipikarja

| Luokka | Eläinluokan määritelmä | Arvioitu kesto (paino/ikä) | Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto |
| --- | --- | --- | --- |
| Jakso | Ikä | Paino |
| Broilerit | Lihottamista varten kasvatettavat linnut | Kuoriutumisesta alkaen | 35 päivän ikäiseksi saakka | ~1 600 g:aan (2 kg:aan) asti | 35 päivää |
| Kananuorikot | Naaraspuoliset linnut, joita kasvatetaan munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi | Kuoriutumisesta alkaen | ~16 viikon ikäiseksi saakka
  (20 viikon ikäiseksi saakka) | — | 112 päivää (jos tehokkuustietoja ei ole saatavilla broilereiden osalta) |
| Munivat kanat | Naaraspuoliset linnut, joita pidetään munantuotantoa varten | 16–21 viikon ikäisestä alkaen | ~13 kuukauden ikäiseksi saakka
  (18 kuukauden ikäiseksi saakka) | 1 200 g:sta alkaen (valkoiset), 1 400 g:sta alkaen (ruskeat) | 168 päivää |
| Lihakalkkunat | Lihottamista varten kasvatettavat linnut | Kuoriutumisesta alkaen | ~14 viikon ikäiseksi saakka
  (20 viikon ikäiseksi saakka)
  ~16 viikon ikäiseksi saakka
  (24 viikon ikäiseksi saakka) | Naaraslinnut: ~7 000 g:aan saakka
  (10 000 g:aan saakka)
  Uroslinnut: ~12 000 g:aan saakka
  (20 000 g:aan saakka) | 84 päivää |
| Siitoskalkkunat | Naaras- ja urospuoliset linnut, joita käytetään siitoseläiminä | Koko jakso | 30 viikon ikäisestä ~60 viikon ikäiseksi saakka | Naaraslinnut: ~15 000 g:sta alkaen
  Uroslinnut: ~30 000 g:sta alkaen | Vähintään kuusi kuukautta |
| Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat | Nuoret naaras- ja urospuoliset linnut, joita kasvatetaan siitoseläimiksi | Kuoriutumisesta alkaen | 30 viikon ikäiseksi saakka | Naaraslinnut: ~15 000 g:aan saakka
  Uroslinnut: ~30 000 g:aan saakka | Koko jakso (jos tehokkuustietoja ei ole saatavilla lihakalkkunoiden osalta) |

Luokka

Eläinluokan määritelmä

Arvioitu kesto (paino/ikä)

Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto

Jakso

Ikä

Paino

Broilerit

Lihottamista varten kasvatettavat linnut

Kuoriutumisesta alkaen

35 päivän ikäiseksi saakka

~1 600 g:aan (2 kg:aan) asti

35 päivää

Kananuorikot

Naaraspuoliset linnut, joita kasvatetaan munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi

Kuoriutumisesta alkaen

~16 viikon ikäiseksi saakka

(20 viikon ikäiseksi saakka)

—

112 päivää (jos tehokkuustietoja ei ole saatavilla broilereiden osalta)

Munivat kanat

Naaraspuoliset linnut, joita pidetään munantuotantoa varten

16–21 viikon ikäisestä alkaen

~13 kuukauden ikäiseksi saakka

(18 kuukauden ikäiseksi saakka)

1 200 g:sta alkaen (valkoiset), 1 400 g:sta alkaen (ruskeat)

168 päivää

Lihakalkkunat

Lihottamista varten kasvatettavat linnut

Kuoriutumisesta alkaen

~14 viikon ikäiseksi saakka

(20 viikon ikäiseksi saakka)

~16 viikon ikäiseksi saakka

(24 viikon ikäiseksi saakka)

Naaraslinnut: ~7 000 g:aan saakka

(10 000 g:aan saakka)

Uroslinnut: ~12 000 g:aan saakka

(20 000 g:aan saakka)

84 päivää

Siitoskalkkunat

Naaras- ja urospuoliset linnut, joita käytetään siitoseläiminä

Koko jakso

30 viikon ikäisestä ~60 viikon ikäiseksi saakka

Naaraslinnut: ~15 000 g:sta alkaen

Uroslinnut: ~30 000 g:sta alkaen

Vähintään kuusi kuukautta

Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat

Nuoret naaras- ja urospuoliset linnut, joita kasvatetaan siitoseläimiksi

Kuoriutumisesta alkaen

30 viikon ikäiseksi saakka

Naaraslinnut: ~15 000 g:aan saakka

Uroslinnut: ~30 000 g:aan saakka

Koko jakso (jos tehokkuustietoja ei ole saatavilla lihakalkkunoiden osalta)

3.   Taulukko. Eläinluokat: naudat (kotieläiminä pidetyt nautaeläimet, myös Bubalus- ja Bison-sukuiset lajit)

| Luokka | Eläinluokan määritelmä | Arvioitu kesto (paino/ikä) | Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto |
| --- | --- | --- | --- |
| Jakso | Ikä | Paino |
| Kasvatusvasikat | Vasikat, joita kasvatetaan siitoseläimiksi tai naudanlihantuotantoa varten | Syntymästä alkaen | 4 kuukauden ikäiseksi saakka | 60–80 kg:aan asti (145 kg:aan asti) | 56 päivää |
| Lihavasikat | Vasikanlihantuotantoon käytettävät vasikat | Syntymästä alkaen | 6 kuukauden ikäiseksi saakka | 180 kg: aan asti
  (250 kg:aan asti) | Teurastukseen saakka, mutta vähintään 84 päivää |
| Lihakarja | Vieroitetut, lihantuotantoon tarkoitetut nautaeläimet teurastamolle kuljettamiseen saakka | Märehdinnän täydestä kehittymisestä alkaen | 10–36 kuukauden ikäiseksi saakka | 350–700 kg:aan asti | 168 päivää |
| Maidontuotannossa käytettävät lypsylehmät | Naaraspuoliset nautaeläimet, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden vasikan | | | | 84 päivää (maidontuotannon kokonaiskesto on ilmoitettava) |
| Siitoslehmät | Naaraspuoliset nautaeläimet, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran | Ensimmäisestä keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen | | | Kaksi sykliä (jos lisääntymistä koskevia parametreja vaaditaan) |

Luokka

Eläinluokan määritelmä

Arvioitu kesto (paino/ikä)

Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto

Jakso

Ikä

Paino

Kasvatusvasikat

Vasikat, joita kasvatetaan siitoseläimiksi tai naudanlihantuotantoa varten

Syntymästä alkaen

4 kuukauden ikäiseksi saakka

60–80 kg:aan asti (145 kg:aan asti)

56 päivää

Lihavasikat

Vasikanlihantuotantoon käytettävät vasikat

Syntymästä alkaen

6 kuukauden ikäiseksi saakka

180 kg: aan asti

(250 kg:aan asti)

Teurastukseen saakka, mutta vähintään 84 päivää

Lihakarja

Vieroitetut, lihantuotantoon tarkoitetut nautaeläimet teurastamolle kuljettamiseen saakka

Märehdinnän täydestä kehittymisestä alkaen

10–36 kuukauden ikäiseksi saakka

350–700 kg:aan asti

168 päivää

Maidontuotannossa käytettävät lypsylehmät

Naaraspuoliset nautaeläimet, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden vasikan

84 päivää (maidontuotannon kokonaiskesto on ilmoitettava)

Siitoslehmät

Naaraspuoliset nautaeläimet, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran

Ensimmäisestä keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen

Kaksi sykliä (jos lisääntymistä koskevia parametreja vaaditaan)

4.   Taulukko. Eläinluokat: lampaat

| Luokka | Eläinluokan määritelmä | Arvioitu kesto (paino/ikä) | Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto |
| --- | --- | --- | --- |
| Jakso | Ikä | Paino |
| Kasvatuslampaat | Lampaat, joita kasvatetaan siitoseläimiksi | Syntymästä alkaen | 3 kuukauden ikäiseksi saakka | 15–20 kg:aan asti | 56 päivää |
| Lihalampaat | Lampaat, joita kasvatetaan lampaanlihantuotantoa varten | Syntymästä alkaen | 6 kuukauden ikäiseksi saakka (tai vanhemmaksi) | 55 kg:aan asti | Teurastuspainoon saakka, mutta vähintään 56 päivää |
| Lypsävät uuhet (maidontuotantoa varten) | Lampaat, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden karitsan | | | | 84 päivää (maidontuotannon kokonaiskesto on ilmoitettava) |
| Siitoslampaat | Naaraspuoliset lampaat, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran | Ensimmäisestä keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen | | | Kaksi sykliä (jos lisääntymistä koskevia parametreja vaaditaan) |

Luokka

Eläinluokan määritelmä

Arvioitu kesto (paino/ikä)

Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto

Jakso

Ikä

Paino

Kasvatuslampaat

Lampaat, joita kasvatetaan siitoseläimiksi

Syntymästä alkaen

3 kuukauden ikäiseksi saakka

15–20 kg:aan asti

56 päivää

Lihalampaat

Lampaat, joita kasvatetaan lampaanlihantuotantoa varten

Syntymästä alkaen

6 kuukauden ikäiseksi saakka (tai vanhemmaksi)

55 kg:aan asti

Teurastuspainoon saakka, mutta vähintään 56 päivää

Lypsävät uuhet (maidontuotantoa varten)

Lampaat, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden karitsan

84 päivää (maidontuotannon kokonaiskesto on ilmoitettava)

Siitoslampaat

Naaraspuoliset lampaat, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran

Ensimmäisestä keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen

Kaksi sykliä (jos lisääntymistä koskevia parametreja vaaditaan)

5.   Taulukko. Eläinluokat: vuohet

| Luokka | Eläinluokan määritelmä | Arvioitu kesto (paino/ikä) | Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto |
| --- | --- | --- | --- |
| Jakso | Ikä | Paino |
| Kasvatuskilit | Nuoret vuohet, joita kasvatetaan siitoseläimiksi | Syntymästä alkaen | 3 kuukauden ikäiseksi saakka | 15–20 kg:aan asti | vähintään 56 päivää |
| Lihakilit | Nuoret vuohet, joita kasvatetaan vuohenlihantuotantoa varten | Syntymästä alkaen | 6 kuukauden ikäiseksi saakka | | vähintään 56 päivää |
| Lypsävät vuohet (maidontuotantoa varten) | Vuohet, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden kilin | | | | 84 päivää (maidontuotannon kokonaiskesto on ilmoitettava) |
| Siitosvuohet | Naaraspuoliset vuohet, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran | Ensimmäisestä keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen | | | Kaksi sykliä (jos lisääntymistä koskevia parametreja vaaditaan) |

Luokka

Eläinluokan määritelmä

Arvioitu kesto (paino/ikä)

Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto

Jakso

Ikä

Paino

Kasvatuskilit

Nuoret vuohet, joita kasvatetaan siitoseläimiksi

Syntymästä alkaen

3 kuukauden ikäiseksi saakka

15–20 kg:aan asti

vähintään 56 päivää

Lihakilit

Nuoret vuohet, joita kasvatetaan vuohenlihantuotantoa varten

Syntymästä alkaen

6 kuukauden ikäiseksi saakka

vähintään 56 päivää

Lypsävät vuohet (maidontuotantoa varten)

Vuohet, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden kilin

84 päivää (maidontuotannon kokonaiskesto on ilmoitettava)

Siitosvuohet

Naaraspuoliset vuohet, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran

Ensimmäisestä keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen

Kaksi sykliä (jos lisääntymistä koskevia parametreja vaaditaan)

6.   Taulukko. Eläinluokat: kalat

| Luokka | Eläinluokan määritelmä | Arvioitu kesto (paino/ikä) | Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto |
| --- | --- | --- | --- |
| Jakso | Ikä | Paino |
| Lohi ja taimen | | | | 200–300 g | 90 päivää tai kunnes alkupaino on kaksinkertaistunut |
| Lohi ja taimen | Siitoskanta | Mahdollisimman lähellä lisääntymisaikaa | | | 90 päivää |

Luokka

Eläinluokan määritelmä

Arvioitu kesto (paino/ikä)

Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto

Jakso

Ikä

Paino

Lohi ja taimen

200–300 g

90 päivää tai kunnes alkupaino on kaksinkertaistunut

Lohi ja taimen

Siitoskanta

Mahdollisimman lähellä lisääntymisaikaa

90 päivää

7.   Taulukko. Eläinluokat: kaniinit

| Luokka | Eläinluokan määritelmä | Arvioitu kesto (paino/ikä) | Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto |
| --- | --- | --- | --- |
| Jakso | Ikä | Paino |
| Imevät ja vieroitetut kaniinit | | Alkaen viikko syntymästä | | | 56 päivää |
| Broilerikaniinit | Kaniinit, joita kasvatetaan lihantuotantoa varten | Vieroituksen jälkeen | 8–11 viikon ikäiseksi saakka | | 42 päivää |
| Siitoskaniinit (lisääntymistä varten) | Kaniinit, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran | Keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen | | | Kaksi sykliä (jos lisääntymistä koskevia parametreja vaaditaan) |
| Siitoskaniinit (hyödyn saamiseksi nuorille kaniineille) | Kaniinit, jotka on keinosiemennetty vähintään kerran | Ensimmäisestä keinosiemennyksestä | | | Vähintään kaksi viikkoa ennen synnytystä ja vieroituksen päättymiseen asti
  (esim. mikro-organismeja sisältävän tuotteen osalta) |

Luokka

Eläinluokan määritelmä

Arvioitu kesto (paino/ikä)

Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto

Jakso

Ikä

Paino

Imevät ja vieroitetut kaniinit

Alkaen viikko syntymästä

56 päivää

Broilerikaniinit

Kaniinit, joita kasvatetaan lihantuotantoa varten

Vieroituksen jälkeen

8–11 viikon ikäiseksi saakka

42 päivää

Siitoskaniinit (lisääntymistä varten)

Kaniinit, jotka on keinosiemennetty tai jotka ovat paritelleet vähintään kerran

Keinosiemennyksestä toisen vieroituksen päättymiseen

Kaksi sykliä (jos lisääntymistä koskevia parametreja vaaditaan)

Siitoskaniinit (hyödyn saamiseksi nuorille kaniineille)

Kaniinit, jotka on keinosiemennetty vähintään kerran

Ensimmäisestä keinosiemennyksestä

Vähintään kaksi viikkoa ennen synnytystä ja vieroituksen päättymiseen asti

(esim. mikro-organismeja sisältävän tuotteen osalta)

8.   Taulukko. Eläinluokat: hevoset

| Luokka | Eläinluokan määritelmä | Arvioitu kesto (paino/ikä) | Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto |
| --- | --- | --- | --- |
| Jakso | Ikä | Paino |
| Hevoset | Kaikki luokat | | | | 56 päivää |

Luokka

Eläinluokan määritelmä

Arvioitu kesto (paino/ikä)

Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto

Jakso

Ikä

Paino

Hevoset

Kaikki luokat

56 päivää

---

DIREKTIIVIT

| 22.5.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 133/66 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 133/66

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2008/48/EY,

annettu 23 päivänä huhtikuuta 2008,

kulutusluottosopimuksista ja neuvoston direktiivin 87/102/ETY kumoamisesta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Kulutusluottoja koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/102/ETY (3) annetaan kulutusluottosopimuksia koskevat yhteisön tason säännöt. |
| --- | --- |

(1)

Kulutusluottoja koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/102/ETY (3) annetaan kulutusluottosopimuksia koskevat yhteisön tason säännöt.

| (2) | Komissio esitti vuonna 1995 kertomuksen direktiivin 87/102/ETY täytäntöönpanosta ja kuuli asiaan liittyviä tahoja laajasti. Vuonna 1997 komissio esitti tiivistelmän vuoden 1995 kertomuksen johdosta saaduista lausumista. Vuonna 1996 laadittiin toinen kertomus direktiivin 87/102/ETY täytäntöönpanosta. |
| --- | --- |

(2)

Komissio esitti vuonna 1995 kertomuksen direktiivin 87/102/ETY täytäntöönpanosta ja kuuli asiaan liittyviä tahoja laajasti. Vuonna 1997 komissio esitti tiivistelmän vuoden 1995 kertomuksen johdosta saaduista lausumista. Vuonna 1996 laadittiin toinen kertomus direktiivin 87/102/ETY täytäntöönpanosta.

| (3) | Kertomusten ja kuulemisten perusteella kävi ilmi, että eri jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen välillä on merkittäviä eroja luonnollisille henkilöille myönnettävien luottojen alalla yleisesti ja kulutusluottojen osalta erityisesti. Analysoitaessa säännöksiä, joilla direktiivi 87/102/ETY on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä, on käynyt ilmi, että jäsenvaltiot soveltavat kansallisessa oikeudellisessa tai taloudellisessa tilanteessa olevien erojen vuoksi direktiivin 87/102/ETY ohella useita muita kuluttajansuojamekanismeja. |
| --- | --- |

(3)

Kertomusten ja kuulemisten perusteella kävi ilmi, että eri jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen välillä on merkittäviä eroja luonnollisille henkilöille myönnettävien luottojen alalla yleisesti ja kulutusluottojen osalta erityisesti. Analysoitaessa säännöksiä, joilla direktiivi 87/102/ETY on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä, on käynyt ilmi, että jäsenvaltiot soveltavat kansallisessa oikeudellisessa tai taloudellisessa tilanteessa olevien erojen vuoksi direktiivin 87/102/ETY ohella useita muita kuluttajansuojamekanismeja.

| (4) | Näistä kansallisista eroista johtuva tosiasiallinen ja oikeudellinen tilanne aiheuttaa joissain tapauksissa kilpailun vääristymistä yhteisössä toimivien luotonantajien välillä ja synnyttää esteitä sisämarkkinoiden toiminnalle silloin, kun jäsenvaltiot ovat hyväksyneet erilaisia pakottavia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin direktiivissä 87/102/ETY säädetyt. Tämä rajoittaa kuluttajien mahdollisuutta hyödyntää suoraan vähitellen kasvavaa rajatylittävien luottojen tarjontaa. Näillä vääristymillä ja rajoituksilla voi puolestaan olla vaikutuksia tavaroiden ja palveluiden kysyntään. |
| --- | --- |

(4)

Näistä kansallisista eroista johtuva tosiasiallinen ja oikeudellinen tilanne aiheuttaa joissain tapauksissa kilpailun vääristymistä yhteisössä toimivien luotonantajien välillä ja synnyttää esteitä sisämarkkinoiden toiminnalle silloin, kun jäsenvaltiot ovat hyväksyneet erilaisia pakottavia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin direktiivissä 87/102/ETY säädetyt. Tämä rajoittaa kuluttajien mahdollisuutta hyödyntää suoraan vähitellen kasvavaa rajatylittävien luottojen tarjontaa. Näillä vääristymillä ja rajoituksilla voi puolestaan olla vaikutuksia tavaroiden ja palveluiden kysyntään.

| (5) | Viime vuosina kuluttajille tarjottavat ja heidän käyttämänsä luottotyypit ovat huomattavasti kehittyneet. On syntynyt uusia luottovälineitä, ja niiden käyttö kehittyy edelleen. On siksi tarpeen muuttaa nykyisiä säännöksiä ja tarvittaessa laajentaa niiden soveltamisalaa. |
| --- | --- |

(5)

Viime vuosina kuluttajille tarjottavat ja heidän käyttämänsä luottotyypit ovat huomattavasti kehittyneet. On syntynyt uusia luottovälineitä, ja niiden käyttö kehittyy edelleen. On siksi tarpeen muuttaa nykyisiä säännöksiä ja tarvittaessa laajentaa niiden soveltamisalaa.

| (6) | Perustamissopimuksen mukaisesti sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden ja palvelujen vapaa liikkuvuus ja sijoittautumisvapaus taataan. Avoimempien ja tehokkaampien luottomarkkinoiden kehittyminen alueella, jolla ei ole sisäisiä rajoja, on erittäin tärkeää, jotta voidaan edistää rajat ylittävän toiminnan kehittämistä. |
| --- | --- |

(6)

Perustamissopimuksen mukaisesti sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden ja palvelujen vapaa liikkuvuus ja sijoittautumisvapaus taataan. Avoimempien ja tehokkaampien luottomarkkinoiden kehittyminen alueella, jolla ei ole sisäisiä rajoja, on erittäin tärkeää, jotta voidaan edistää rajat ylittävän toiminnan kehittämistä.

| (7) | Kulutusluottoja koskevien toimivien sisämarkkinoiden syntymisen helpottamiseksi on tarpeen säätää yhdenmukaistetut yhteisön puitteet useilla keskeisillä aloilla. Koska kulutusluottojen markkinat kehittyvät jatkuvasti ja Euroopan kansalaisten liikkuvuus lisääntyy, kulutusluottoja koskevan nykyaikaisen lainsäädännön aikaansaamista edistäisi ennakoiva yhteisön lainsäädäntö, joka mukautuu tuleviin luottomuotoihin ja antaa jäsenvaltioille asianmukaisen joustovaran sen täytäntöönpanossa. |
| --- | --- |

(7)

Kulutusluottoja koskevien toimivien sisämarkkinoiden syntymisen helpottamiseksi on tarpeen säätää yhdenmukaistetut yhteisön puitteet useilla keskeisillä aloilla. Koska kulutusluottojen markkinat kehittyvät jatkuvasti ja Euroopan kansalaisten liikkuvuus lisääntyy, kulutusluottoja koskevan nykyaikaisen lainsäädännön aikaansaamista edistäisi ennakoiva yhteisön lainsäädäntö, joka mukautuu tuleviin luottomuotoihin ja antaa jäsenvaltioille asianmukaisen joustovaran sen täytäntöönpanossa.

| (8) | On tärkeää, että markkinat tarjoaisivat riittävän tasoisen kuluttajansuojan kuluttajien luottamuksen varmistamiseksi. Näin luottotarjousten vapaa liikkuvuus pitäisi voida toteuttaa parhaalla mahdollisella tavalla sekä luoton tarjoajien että kysyjien kannalta, ottaen asianmukaisesti huomioon yksittäisten jäsenvaltioiden erityistilanteet. |
| --- | --- |

(8)

On tärkeää, että markkinat tarjoaisivat riittävän tasoisen kuluttajansuojan kuluttajien luottamuksen varmistamiseksi. Näin luottotarjousten vapaa liikkuvuus pitäisi voida toteuttaa parhaalla mahdollisella tavalla sekä luoton tarjoajien että kysyjien kannalta, ottaen asianmukaisesti huomioon yksittäisten jäsenvaltioiden erityistilanteet.

| (9) | Täydellinen yhdenmukaistaminen on tarpeen, jotta varmistetaan, että yhteisön kaikki kuluttajat voivat käyttää hyväkseen etujensa korkeatasoista ja yhtäläistä suojaa ja jotta voidaan luoda aidot sisämarkkinat. Jäsenvaltioille ei tämän vuoksi olisi annettava mahdollisuutta pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä tässä direktiivissä vahvistettujen säännösten lisäksi. Tällaista rajoitusta olisi kuitenkin sovellettava ainoastaan silloin, kun kyse on tässä direktiivissä yhdenmukaistetuista säännöksistä. Jos tällaisia yhdenmukaistettuja säännöksiä ei ole, jäsenvaltioiden olisi vapaasti voitava pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallista lainsäädäntöä. Näin ollen jäsenvaltiot voivat esimerkiksi pitää voimassa tai ottaa käyttöön myyjän tai palvelujen toimittajan ja luotonantajan yhteisvastuuta koskevia kansallisia säännöksiä. Toinen esimerkki tästä jäsenvaltioiden mahdollisuudesta voisi olla tavaran myyntiä tai palvelun toimittamista koskevan sopimuksen peruuttamista koskevien kansallisten säännösten voimassa pitäminen tai käyttöön ottaminen, jos kuluttaja käyttää oikeuttaan peruuttaa luottosopimus. Jäsenvaltioiden olisi myös sallittava säätää toistaiseksi voimassa olevien luottosopimusten osalta vähimmäisaika, jonka on kuluttava siitä, kun luotonantaja pyytää takaisinmaksua, siihen päivään, jolloin luotto on maksettava takaisin. |
| --- | --- |

(9)

Täydellinen yhdenmukaistaminen on tarpeen, jotta varmistetaan, että yhteisön kaikki kuluttajat voivat käyttää hyväkseen etujensa korkeatasoista ja yhtäläistä suojaa ja jotta voidaan luoda aidot sisämarkkinat. Jäsenvaltioille ei tämän vuoksi olisi annettava mahdollisuutta pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä tässä direktiivissä vahvistettujen säännösten lisäksi. Tällaista rajoitusta olisi kuitenkin sovellettava ainoastaan silloin, kun kyse on tässä direktiivissä yhdenmukaistetuista säännöksistä. Jos tällaisia yhdenmukaistettuja säännöksiä ei ole, jäsenvaltioiden olisi vapaasti voitava pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallista lainsäädäntöä. Näin ollen jäsenvaltiot voivat esimerkiksi pitää voimassa tai ottaa käyttöön myyjän tai palvelujen toimittajan ja luotonantajan yhteisvastuuta koskevia kansallisia säännöksiä. Toinen esimerkki tästä jäsenvaltioiden mahdollisuudesta voisi olla tavaran myyntiä tai palvelun toimittamista koskevan sopimuksen peruuttamista koskevien kansallisten säännösten voimassa pitäminen tai käyttöön ottaminen, jos kuluttaja käyttää oikeuttaan peruuttaa luottosopimus. Jäsenvaltioiden olisi myös sallittava säätää toistaiseksi voimassa olevien luottosopimusten osalta vähimmäisaika, jonka on kuluttava siitä, kun luotonantaja pyytää takaisinmaksua, siihen päivään, jolloin luotto on maksettava takaisin.

| (10) | Yhdenmukaistamisen soveltamisala määräytyy tähän direktiiviin sisältyvien määritelmien perusteella. Jäsenvaltioiden velvollisuuden panna tämän direktiivin säännökset täytäntöön olisi näin ollen rajoituttava näiden määritelmien mukaisesti määräytyvään soveltamisalaan. Tällä direktiivillä ei kuitenkaan olisi rajoitettava tämän direktiivin säännösten soveltamista jäsenvaltioiden toimesta yhteisön lainsäädännön mukaisesti aloihin, jotka eivät kuulu sen soveltamisalaan. Jäsenvaltio voisi näin pitää voimassa tai ottaa käyttöön tämän direktiivin säännöksiä tai sen tiettyjä säännöksiä vastaavaa kansallista lainsäädäntöä, joka koskee muita kuin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia luottosopimuksia, esimerkiksi luottosopimuksia, jotka koskevat alle 200 euron tai yli 75 000 euron määriä. Lisäksi jäsenvaltiot voisivat soveltaa tämän direktiivin säännöksiä myös liitännäiseen luottoon, jota tämän direktiivin määritelmä liitännäisestä luottosopimuksesta ei koske. Näin ollen liitännäistä luottosopimusta koskevia säännöksiä voitaisiin soveltaa luottosopimuksiin, joita käytetään vain osittain tavaroiden toimittamista tai palveluiden suorittamista koskevien sopimusten rahoittamiseen. |
| --- | --- |

(10)

Yhdenmukaistamisen soveltamisala määräytyy tähän direktiiviin sisältyvien määritelmien perusteella. Jäsenvaltioiden velvollisuuden panna tämän direktiivin säännökset täytäntöön olisi näin ollen rajoituttava näiden määritelmien mukaisesti määräytyvään soveltamisalaan. Tällä direktiivillä ei kuitenkaan olisi rajoitettava tämän direktiivin säännösten soveltamista jäsenvaltioiden toimesta yhteisön lainsäädännön mukaisesti aloihin, jotka eivät kuulu sen soveltamisalaan. Jäsenvaltio voisi näin pitää voimassa tai ottaa käyttöön tämän direktiivin säännöksiä tai sen tiettyjä säännöksiä vastaavaa kansallista lainsäädäntöä, joka koskee muita kuin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia luottosopimuksia, esimerkiksi luottosopimuksia, jotka koskevat alle 200 euron tai yli 75 000 euron määriä. Lisäksi jäsenvaltiot voisivat soveltaa tämän direktiivin säännöksiä myös liitännäiseen luottoon, jota tämän direktiivin määritelmä liitännäisestä luottosopimuksesta ei koske. Näin ollen liitännäistä luottosopimusta koskevia säännöksiä voitaisiin soveltaa luottosopimuksiin, joita käytetään vain osittain tavaroiden toimittamista tai palveluiden suorittamista koskevien sopimusten rahoittamiseen.

| (11) | Jos kyse on sellaisista erityisistä luottosopimuksista, joihin voidaan soveltaa ainoastaan joitakin tämän direktiivin säännöksistä, jäsenvaltioiden ei olisi saatava antaa kansallisia säädöksiä, joilla pannaan täytäntöön tämän direktiivin muita säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi kuitenkin edelleen oltava mahdollisuus säätää kansallisessa lainsäädännössään tällaisista luottosopimustyypeistä muiden kuin tällä direktiivillä yhdenmukaistettujen seikkojen osalta. |
| --- | --- |

(11)

Jos kyse on sellaisista erityisistä luottosopimuksista, joihin voidaan soveltaa ainoastaan joitakin tämän direktiivin säännöksistä, jäsenvaltioiden ei olisi saatava antaa kansallisia säädöksiä, joilla pannaan täytäntöön tämän direktiivin muita säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi kuitenkin edelleen oltava mahdollisuus säätää kansallisessa lainsäädännössään tällaisista luottosopimustyypeistä muiden kuin tällä direktiivillä yhdenmukaistettujen seikkojen osalta.

| (12) | Palvelujen jatkuvaa suorittamista tai samantyyppisten tavaroiden toimittamista koskevat sopimukset, joiden mukaan kuluttaja maksaa palvelujen suorittamisesta tai tavaroiden toimittamisesta palvelujen tai tavaroiden toimittamisen ajan maksuerissä, voivat erota huomattavasti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvista luottosopimuksista sopimuspuolten etujen sekä toimitusehtojen ja suoritusten osalta. Sen vuoksi olisi todettava selkeästi, ettei tällaisia sopimuksia pidetä luottosopimuksina tätä direktiiviä sovellettaessa. Tämäntyyppinen sopimus on esimerkiksi vakuutussopimus, jossa vakuutusmaksut maksetaan kuukausierinä. |
| --- | --- |

(12)

Palvelujen jatkuvaa suorittamista tai samantyyppisten tavaroiden toimittamista koskevat sopimukset, joiden mukaan kuluttaja maksaa palvelujen suorittamisesta tai tavaroiden toimittamisesta palvelujen tai tavaroiden toimittamisen ajan maksuerissä, voivat erota huomattavasti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvista luottosopimuksista sopimuspuolten etujen sekä toimitusehtojen ja suoritusten osalta. Sen vuoksi olisi todettava selkeästi, ettei tällaisia sopimuksia pidetä luottosopimuksina tätä direktiiviä sovellettaessa. Tämäntyyppinen sopimus on esimerkiksi vakuutussopimus, jossa vakuutusmaksut maksetaan kuukausierinä.

| (13) | Tätä direktiiviä ei olisi sovellettava tietyntyyppisiin luottosopimuksiin, kuten maksua lykkääviin veloituskortteihin, joiden ehtojen mukaisesti luotto on maksettava takaisin kolmen kuukauden kuluessa ja joista maksettavat kulut ovat merkitykseltään vähäisiä. |
| --- | --- |

(13)

Tätä direktiiviä ei olisi sovellettava tietyntyyppisiin luottosopimuksiin, kuten maksua lykkääviin veloituskortteihin, joiden ehtojen mukaisesti luotto on maksettava takaisin kolmen kuukauden kuluessa ja joista maksettavat kulut ovat merkitykseltään vähäisiä.

| (14) | Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle olisi jätettävä luottosopimukset, joissa luoton myöntämisen vakuutena on kiinteä omaisuus. Tämä luottotyyppi on hyvin erityisluonteinen. Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle olisi jätettävä myös luottosopimukset, joilla on tarkoitus rahoittaa maa-alueen tai olemassa olevan tai suunnitellun rakennuksen omistusoikeuden hankkiminen tai säilyttäminen. Luottosopimuksia ei kuitenkaan olisi jätettävä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle pelkästään siksi, että niiden tarkoituksena on olemassa olevan rakennuksen kunnostaminen tai sen arvon lisääminen. |
| --- | --- |

(14)

Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle olisi jätettävä luottosopimukset, joissa luoton myöntämisen vakuutena on kiinteä omaisuus. Tämä luottotyyppi on hyvin erityisluonteinen. Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle olisi jätettävä myös luottosopimukset, joilla on tarkoitus rahoittaa maa-alueen tai olemassa olevan tai suunnitellun rakennuksen omistusoikeuden hankkiminen tai säilyttäminen. Luottosopimuksia ei kuitenkaan olisi jätettävä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle pelkästään siksi, että niiden tarkoituksena on olemassa olevan rakennuksen kunnostaminen tai sen arvon lisääminen.

| (15) | Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan riippumatta siitä, onko luotonantaja luonnollinen vai oikeushenkilö. Tämä direktiivi ei kuitenkaan vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen rajoittaa yhteisön oikeuden mukaisesti kulutusluottojen tarjoaminen ainoastaan oikeushenkilöille tai tietyille oikeushenkilöille. |
| --- | --- |

(15)

Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan riippumatta siitä, onko luotonantaja luonnollinen vai oikeushenkilö. Tämä direktiivi ei kuitenkaan vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen rajoittaa yhteisön oikeuden mukaisesti kulutusluottojen tarjoaminen ainoastaan oikeushenkilöille tai tietyille oikeushenkilöille.

| (16) | Tämän direktiivin tiettyjä säännöksiä olisi sovellettava luonnollisiin ja oikeushenkilöihin (luotonvälittäjiin), jotka elinkeino-, liike- tai ammattitoiminnassaan esittelevät tai tarjoavat maksua vastaan luottosopimuksia kuluttajille, avustavat kuluttajia valmistelemalla luottosopimuksia tai tekevät luottosopimuksia kuluttajien kanssa luotonantajan puolesta. Organisaatioita, jotka sallivat nimensä käytön luottotuotteiden, kuten luottokorttien, myynnin edistämisessä ja jotka voivat myös suositella kyseisiä tuotteita jäsenilleen, ei olisi pidettävä luotonvälittäjinä tätä direktiiviä sovellettaessa. |
| --- | --- |

(16)

Tämän direktiivin tiettyjä säännöksiä olisi sovellettava luonnollisiin ja oikeushenkilöihin (luotonvälittäjiin), jotka elinkeino-, liike- tai ammattitoiminnassaan esittelevät tai tarjoavat maksua vastaan luottosopimuksia kuluttajille, avustavat kuluttajia valmistelemalla luottosopimuksia tai tekevät luottosopimuksia kuluttajien kanssa luotonantajan puolesta. Organisaatioita, jotka sallivat nimensä käytön luottotuotteiden, kuten luottokorttien, myynnin edistämisessä ja jotka voivat myös suositella kyseisiä tuotteita jäsenilleen, ei olisi pidettävä luotonvälittäjinä tätä direktiiviä sovellettaessa.

| (17) | Tällä direktiivillä säännellään ainoastaan eräitä velvoitteita, joita luotonvälittäjillä on kuluttajia kohtaan. Jäsenvaltioiden olisi tämän vuoksi voitava vapaasti pitää voimassa tai ottaa käyttöön luotonvälittäjiä koskevia muita velvoitteita, mukaan lukien edellytykset, joilla luotonvälittäjä voi periä maksuja kuluttajalta, joka on pyytänyt hänen palvelujaan. |
| --- | --- |

(17)

Tällä direktiivillä säännellään ainoastaan eräitä velvoitteita, joita luotonvälittäjillä on kuluttajia kohtaan. Jäsenvaltioiden olisi tämän vuoksi voitava vapaasti pitää voimassa tai ottaa käyttöön luotonvälittäjiä koskevia muita velvoitteita, mukaan lukien edellytykset, joilla luotonvälittäjä voi periä maksuja kuluttajalta, joka on pyytänyt hänen palvelujaan.

| (18) | Kuluttajia olisi etenkin tietojen ilmaisemista koskevien luotonantajan velvollisuuksien osalta suojeltava sopimattomilta ja harhaanjohtavilta menettelyiltä sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla 11 päivänä toukokuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/29/EY (4) (sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskeva direktiivi) mukaisesti. Tässä direktiivissä olisi kuitenkin oltava erityisiä säännöksiä luottosopimuksia koskevasta mainonnasta samoin kuin tietyistä vakiotiedoista, jotka on annettava kuluttajille, jotta nämä voivat erityisesti vertailla eri tarjouksia. Tällaiset tiedot olisi annettava selkeästi, tiiviisti ja näkyvästi käyttäen edustavaa esimerkkiä. Kuluttajalle olisi ilmoitettava luoton enimmäismäärä, jos luoton kokonaismäärän ilmoittaminen saataville asetettavien varojen kokonaismääränä ei ole mahdollista esimerkiksi sen vuoksi, että kuluttajalla on luottosopimuksen mukaan oikeus vapaasti päättää luoton käyttämisestä sen määrää koskevissa rajoissa. Enimmäismäärä ilmaisisi kuluttajan saataville asetettavan luoton ylärajan. Lisäksi jäsenvaltioilla olisi edelleen oltava mahdollisuus säätää kansallisessa lainsäädännössään sellaisessa mainonnassa annettavia tietoja koskevista vaatimuksista, jossa ei ole tietoja luoton kustannuksista. |
| --- | --- |

(18)

Kuluttajia olisi etenkin tietojen ilmaisemista koskevien luotonantajan velvollisuuksien osalta suojeltava sopimattomilta ja harhaanjohtavilta menettelyiltä sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla 11 päivänä toukokuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/29/EY (4) (sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskeva direktiivi) mukaisesti. Tässä direktiivissä olisi kuitenkin oltava erityisiä säännöksiä luottosopimuksia koskevasta mainonnasta samoin kuin tietyistä vakiotiedoista, jotka on annettava kuluttajille, jotta nämä voivat erityisesti vertailla eri tarjouksia. Tällaiset tiedot olisi annettava selkeästi, tiiviisti ja näkyvästi käyttäen edustavaa esimerkkiä. Kuluttajalle olisi ilmoitettava luoton enimmäismäärä, jos luoton kokonaismäärän ilmoittaminen saataville asetettavien varojen kokonaismääränä ei ole mahdollista esimerkiksi sen vuoksi, että kuluttajalla on luottosopimuksen mukaan oikeus vapaasti päättää luoton käyttämisestä sen määrää koskevissa rajoissa. Enimmäismäärä ilmaisisi kuluttajan saataville asetettavan luoton ylärajan. Lisäksi jäsenvaltioilla olisi edelleen oltava mahdollisuus säätää kansallisessa lainsäädännössään sellaisessa mainonnassa annettavia tietoja koskevista vaatimuksista, jossa ei ole tietoja luoton kustannuksista.

| (19) | Jotta kuluttaja voi tehdä päätöksensä täysin tietoisena kaikista tosiseikoista, hänen olisi saatava ennen luottosopimuksen tekemistä riittävät tiedot luottoehdoista ja luoton kustannuksista sekä velvollisuuksistaan; kuluttaja voi ottaa nämä tiedot mukaansa harkittaviksi. Jotta paras mahdollinen avoimuus ja tarjousten vertailtavuus voidaan varmistaa, näihin tietoihin olisi sisällyttävä erityisesti luoton todellinen vuosikorko, joka määritellään samalla tavalla kaikkialla yhteisössä. Koska todellinen vuosikorko voidaan tuossa vaiheessa ilmoittaa ainoastaan esimerkin avulla, esimerkin olisi oltava edustava. Sen olisi tämän vuoksi vastattava esimerkiksi tarkasteltavana olevan luottosopimustyypin mukaisesti myönnettävän luoton keskimääräistä kestoa ja kokonaismäärää tai, tapauksen mukaan, ostettavia tavaroita. Edustavaa esimerkkiä määritettäessä olisi otettava huomioon myös tietyntyyppisten luottosopimusten esiintymistiheys tietyillä markkinoilla. Lainakoron, takaisinmaksuerien maksuvälin ja korkojen pääomittamisen osalta velkojien olisi kyseisenlaisen kulutusluoton osalta käytettävä perinteistä laskentamenetelmäänsä. |
| --- | --- |

(19)

Jotta kuluttaja voi tehdä päätöksensä täysin tietoisena kaikista tosiseikoista, hänen olisi saatava ennen luottosopimuksen tekemistä riittävät tiedot luottoehdoista ja luoton kustannuksista sekä velvollisuuksistaan; kuluttaja voi ottaa nämä tiedot mukaansa harkittaviksi. Jotta paras mahdollinen avoimuus ja tarjousten vertailtavuus voidaan varmistaa, näihin tietoihin olisi sisällyttävä erityisesti luoton todellinen vuosikorko, joka määritellään samalla tavalla kaikkialla yhteisössä. Koska todellinen vuosikorko voidaan tuossa vaiheessa ilmoittaa ainoastaan esimerkin avulla, esimerkin olisi oltava edustava. Sen olisi tämän vuoksi vastattava esimerkiksi tarkasteltavana olevan luottosopimustyypin mukaisesti myönnettävän luoton keskimääräistä kestoa ja kokonaismäärää tai, tapauksen mukaan, ostettavia tavaroita. Edustavaa esimerkkiä määritettäessä olisi otettava huomioon myös tietyntyyppisten luottosopimusten esiintymistiheys tietyillä markkinoilla. Lainakoron, takaisinmaksuerien maksuvälin ja korkojen pääomittamisen osalta velkojien olisi kyseisenlaisen kulutusluoton osalta käytettävä perinteistä laskentamenetelmäänsä.

| (20) | Kuluttajalle aiheutuvien luoton kokonaiskustannusten olisi sisällettävä kaikki kustannukset, mukaan luettuina korko, palkkiot, verot, maksut luotonvälittäjille ja kaikenlaiset muut maksut, jotka kuluttajan on maksettava luottosopimuksen yhteydessä, notaarikuluja lukuun ottamatta. Luotonantajan todellista tietoa kustannuksista olisi arvioitava objektiivisesti ottaen huomioon huolellisen ammatinharjoittamisen vaatimukset. |
| --- | --- |

(20)

Kuluttajalle aiheutuvien luoton kokonaiskustannusten olisi sisällettävä kaikki kustannukset, mukaan luettuina korko, palkkiot, verot, maksut luotonvälittäjille ja kaikenlaiset muut maksut, jotka kuluttajan on maksettava luottosopimuksen yhteydessä, notaarikuluja lukuun ottamatta. Luotonantajan todellista tietoa kustannuksista olisi arvioitava objektiivisesti ottaen huomioon huolellisen ammatinharjoittamisen vaatimukset.

| (21) | Luottosopimuksia, joissa lainakorkoa tarkistetaan määräajoin luottosopimuksessa mainitussa viitekorossa tapahtuvien muutosten perusteella, ei olisi pidettävä kiinteäkorkoisina luottosopimuksina. |
| --- | --- |

(21)

Luottosopimuksia, joissa lainakorkoa tarkistetaan määräajoin luottosopimuksessa mainitussa viitekorossa tapahtuvien muutosten perusteella, ei olisi pidettävä kiinteäkorkoisina luottosopimuksina.

| (22) | Jäsenvaltioiden olisi edelleen voitava vapaasti pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä, joilla luotonantajaa kielletään vaatimasta kuluttajaa luottosopimuksen yhteydessä avaamaan pankkitili tai tekemään jotakin muuta lisäpalvelua koskeva sopimus taikka maksamaan tällaisista pankkitileistä tai muista lisäpalveluista johtuvat kulut tai maksut. Jäsenvaltioissa, joissa tällaiset yhdistetyt tarjoukset ovat sallittuja, kuluttajille olisi tiedotettava ennen luottosopimuksen tekemistä kaikista lisäpalveluista, jotka ovat pakollisia luoton saamiseksi joko yleensä tai markkinoiduin ehdoin. Näiden lisäpalvelujen kustannukset olisi sisällytettävä luoton kokonaiskustannuksiin tai, jos tällaisten kustannusten määrää ei voida määrittää ennakkoon, kuluttajien olisi ennen sopimuksen tekemistä saatava riittävät tiedot kustannusten olemassaolosta. Luotonantajan on oletettava tuntevan kuluttajalle joko itse tai kolmannen osapuolen puolesta tarjoamansa lisäpalvelujen kustannukset, jollei niiden hinta määräydy kuluttajan erityisominaisuuksien tai -tilanteen perusteella. |
| --- | --- |

(22)

Jäsenvaltioiden olisi edelleen voitava vapaasti pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä, joilla luotonantajaa kielletään vaatimasta kuluttajaa luottosopimuksen yhteydessä avaamaan pankkitili tai tekemään jotakin muuta lisäpalvelua koskeva sopimus taikka maksamaan tällaisista pankkitileistä tai muista lisäpalveluista johtuvat kulut tai maksut. Jäsenvaltioissa, joissa tällaiset yhdistetyt tarjoukset ovat sallittuja, kuluttajille olisi tiedotettava ennen luottosopimuksen tekemistä kaikista lisäpalveluista, jotka ovat pakollisia luoton saamiseksi joko yleensä tai markkinoiduin ehdoin. Näiden lisäpalvelujen kustannukset olisi sisällytettävä luoton kokonaiskustannuksiin tai, jos tällaisten kustannusten määrää ei voida määrittää ennakkoon, kuluttajien olisi ennen sopimuksen tekemistä saatava riittävät tiedot kustannusten olemassaolosta. Luotonantajan on oletettava tuntevan kuluttajalle joko itse tai kolmannen osapuolen puolesta tarjoamansa lisäpalvelujen kustannukset, jollei niiden hinta määräydy kuluttajan erityisominaisuuksien tai -tilanteen perusteella.

| (23) | Jotta varmistetaan riittävä kuluttajansuojan taso aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa luotonantajille tai luotonvälittäjille, on aiheellista, että ennen sopimuksen tekoa annettavia tietoja koskevia tämän direktiivin vaatimuksia rajoitetaan erityisten luottosopimustyyppien osalta ottaen huomioon tämäntyyppisten sopimusten erityisluonne. |
| --- | --- |

(23)

Jotta varmistetaan riittävä kuluttajansuojan taso aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa luotonantajille tai luotonvälittäjille, on aiheellista, että ennen sopimuksen tekoa annettavia tietoja koskevia tämän direktiivin vaatimuksia rajoitetaan erityisten luottosopimustyyppien osalta ottaen huomioon tämäntyyppisten sopimusten erityisluonne.

| (24) | Kuluttajan on saatava kattavat tiedot ennen luottosopimuksen tekemistä riippumatta siitä, onko luoton markkinoinnissa mukana luotonvälittäjää. Ennen sopimuksen tekoa annettavia tietoja koskevia vaatimuksia olisi sen vuoksi yleensä sovellettava myös luotonvälittäjiin. Jos tavaroiden toimittajat ja palveluiden suorittajat toimivat luotonvälittäjinä sivutoimisesti, ei ole kuitenkaan aiheellista rasittaa heitä oikeudellisella velvoitteella antaa tietoja ennen sopimuksen tekoa tämän direktiivin mukaisesti. Tavaroiden toimittajia ja palveluiden suorittajia voidaan pitää sivutoimisina luotonvälittäjinä esimerkiksi silloin, kun toiminta luotonvälittäjänä ei ole heidän elinkeino-, liike- tai ammattitoimintansa päätarkoitus. Tällöinkin saavutetaan riittäväntasoinen kuluttajansuoja, sillä luotonantaja on velvollinen varmistamaan, että kuluttaja saa ennen sopimuksen tekoa täydelliset tiedot joko välittäjältä, jos luotonantaja ja välittäjä niin sopivat, tai jollakin muulla asianmukaisella tavalla. |
| --- | --- |

(24)

Kuluttajan on saatava kattavat tiedot ennen luottosopimuksen tekemistä riippumatta siitä, onko luoton markkinoinnissa mukana luotonvälittäjää. Ennen sopimuksen tekoa annettavia tietoja koskevia vaatimuksia olisi sen vuoksi yleensä sovellettava myös luotonvälittäjiin. Jos tavaroiden toimittajat ja palveluiden suorittajat toimivat luotonvälittäjinä sivutoimisesti, ei ole kuitenkaan aiheellista rasittaa heitä oikeudellisella velvoitteella antaa tietoja ennen sopimuksen tekoa tämän direktiivin mukaisesti. Tavaroiden toimittajia ja palveluiden suorittajia voidaan pitää sivutoimisina luotonvälittäjinä esimerkiksi silloin, kun toiminta luotonvälittäjänä ei ole heidän elinkeino-, liike- tai ammattitoimintansa päätarkoitus. Tällöinkin saavutetaan riittäväntasoinen kuluttajansuoja, sillä luotonantaja on velvollinen varmistamaan, että kuluttaja saa ennen sopimuksen tekoa täydelliset tiedot joko välittäjältä, jos luotonantaja ja välittäjä niin sopivat, tai jollakin muulla asianmukaisella tavalla.

| (25) | Jäsenvaltiot voivat säännellä kuluttajalle ennen luottosopimuksen tekoa annettavien tietojen mahdollista sitovuutta ja ajanjaksoa, jonka ajan tiedot sitovat luotonantajaa. |
| --- | --- |

(25)

Jäsenvaltiot voivat säännellä kuluttajalle ennen luottosopimuksen tekoa annettavien tietojen mahdollista sitovuutta ja ajanjaksoa, jonka ajan tiedot sitovat luotonantajaa.

| (26) | Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet vastuullisten käytäntöjen edistämiseksi kaikissa luottosuhteen vaiheissa ottaen huomioon luottomarkkinoidensa erityispiirteet. Näihin toimenpiteisiin voivat kuulua esimerkiksi kuluttajatiedotus ja -valistus, maksujen laiminlyömiseen ja ylivelkaantumiseen liittyvistä riskeistä varoittaminen mukaan lukien. Etenkin kasvavilla luottomarkkinoilla on tärkeää, että luotonantajat eivät ryhdy vastuuttomaan lainanantoon eivätkä myönnä luottoja arvioimatta ensin luottokelpoisuutta, ja että jäsenvaltiot toteuttavat tällaisen menettelyn estämiseksi tarvittavan valvonnan ja määrittävät tarvittavat keinot seuraamusten langettamiseksi näin menetteleville luotonantajille. Vastuun kunkin kuluttajan luottokelpoisuuden tarkistamisesta olisi kuuluttava luotonantajalle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta luottolaitosten liiketoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta 14 päivänä kesäkuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/48/EY (5) luottoriskiä koskevien säännösten soveltamista. Tätä varten luotonantajien olisi sallittava käyttää kuluttajan paitsi asianomaisen luottosopimuksen valmistelun myös pitkäaikaisen kaupallisen suhteen kuluessa toimittamia tietoja. Jäsenvaltioiden viranomaiset voisivat antaa myös asianmukaisia ohjeita ja opastusta luotonantajille. Myös kuluttajien olisi noudatettava varovaisuutta ja täytettävä sopimusvelvoitteensa. |
| --- | --- |

(26)

Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet vastuullisten käytäntöjen edistämiseksi kaikissa luottosuhteen vaiheissa ottaen huomioon luottomarkkinoidensa erityispiirteet. Näihin toimenpiteisiin voivat kuulua esimerkiksi kuluttajatiedotus ja -valistus, maksujen laiminlyömiseen ja ylivelkaantumiseen liittyvistä riskeistä varoittaminen mukaan lukien. Etenkin kasvavilla luottomarkkinoilla on tärkeää, että luotonantajat eivät ryhdy vastuuttomaan lainanantoon eivätkä myönnä luottoja arvioimatta ensin luottokelpoisuutta, ja että jäsenvaltiot toteuttavat tällaisen menettelyn estämiseksi tarvittavan valvonnan ja määrittävät tarvittavat keinot seuraamusten langettamiseksi näin menetteleville luotonantajille. Vastuun kunkin kuluttajan luottokelpoisuuden tarkistamisesta olisi kuuluttava luotonantajalle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta luottolaitosten liiketoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta 14 päivänä kesäkuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/48/EY (5) luottoriskiä koskevien säännösten soveltamista. Tätä varten luotonantajien olisi sallittava käyttää kuluttajan paitsi asianomaisen luottosopimuksen valmistelun myös pitkäaikaisen kaupallisen suhteen kuluessa toimittamia tietoja. Jäsenvaltioiden viranomaiset voisivat antaa myös asianmukaisia ohjeita ja opastusta luotonantajille. Myös kuluttajien olisi noudatettava varovaisuutta ja täytettävä sopimusvelvoitteensa.

| (27) | Ennen sopimuksen tekoa annettavista tiedoista huolimatta kuluttaja voi tarvita lisäapua päättääkseen, mikä luottosopimus tarjottujen tuotteiden joukosta soveltuu parhaiten hänen tarpeisiinsa ja taloudelliseen tilanteeseensa. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että luotonantajat antavat tällaista apua, joka koskee niiden kuluttajille tarjoamia luottotuotteita. Tarvittaessa kuluttajalle olisi yksilöllisellä tavalla selitettävä ennen sopimuksen tekoa annettavat asiaankuuluvat tiedot sekä tarjottujen tuotteiden olennaiset ominaisuudet siten, että kuluttaja voi ymmärtää niiden mahdolliset vaikutukset hänen taloudelliseen tilanteeseensa. Tapauksen mukaan tätä velvollisuutta avustaa kuluttajaa olisi sovellettava myös luotonvälittäjiin. Jäsenvaltiot voisivat säätää, milloin ja missä määrin kuluttajalle on annettava tällaisia selityksiä ottaen huomioon erityiset olosuhteet, joissa luottoa tarjotaan, kuluttajan avuntarve ja yksittäisten luottotuotteiden luonne. |
| --- | --- |

(27)

Ennen sopimuksen tekoa annettavista tiedoista huolimatta kuluttaja voi tarvita lisäapua päättääkseen, mikä luottosopimus tarjottujen tuotteiden joukosta soveltuu parhaiten hänen tarpeisiinsa ja taloudelliseen tilanteeseensa. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että luotonantajat antavat tällaista apua, joka koskee niiden kuluttajille tarjoamia luottotuotteita. Tarvittaessa kuluttajalle olisi yksilöllisellä tavalla selitettävä ennen sopimuksen tekoa annettavat asiaankuuluvat tiedot sekä tarjottujen tuotteiden olennaiset ominaisuudet siten, että kuluttaja voi ymmärtää niiden mahdolliset vaikutukset hänen taloudelliseen tilanteeseensa. Tapauksen mukaan tätä velvollisuutta avustaa kuluttajaa olisi sovellettava myös luotonvälittäjiin. Jäsenvaltiot voisivat säätää, milloin ja missä määrin kuluttajalle on annettava tällaisia selityksiä ottaen huomioon erityiset olosuhteet, joissa luottoa tarjotaan, kuluttajan avuntarve ja yksittäisten luottotuotteiden luonne.

| (28) | Luotonantajan olisi kuluttajan luottotilanteen arvioimiseksi haettava tietoa myös asiaankuuluvista tietokannoista; oikeudellinen ja todellinen tilanne voi edellyttää eri laajuisia hakuja. Jotta ei aiheuteta kilpailun vääristymistä luotonantajien välillä, olisi varmistettava, että luotonantajilla on pääsy kuluttajia koskeviin yksityisiin tai julkisiin tietokantoihin jäsenvaltiossa, johon ne eivät ole sijoittautuneet, asianomaiseen jäsenvaltioon sijoittautuneisiin luotonantajiin nähden syrjimättömin ehdoin. |
| --- | --- |

(28)

Luotonantajan olisi kuluttajan luottotilanteen arvioimiseksi haettava tietoa myös asiaankuuluvista tietokannoista; oikeudellinen ja todellinen tilanne voi edellyttää eri laajuisia hakuja. Jotta ei aiheuteta kilpailun vääristymistä luotonantajien välillä, olisi varmistettava, että luotonantajilla on pääsy kuluttajia koskeviin yksityisiin tai julkisiin tietokantoihin jäsenvaltiossa, johon ne eivät ole sijoittautuneet, asianomaiseen jäsenvaltioon sijoittautuneisiin luotonantajiin nähden syrjimättömin ehdoin.

| (29) | Jos luottohakemuksen hylkääminen perustuu tietokantaan tehtyyn hakuun, luotonantajan olisi ilmoitettava kuluttajalle tämä tosiseikka ja tarkemmat tiedot käytetystä tietokannasta. Luotonantajaa ei kuitenkaan olisi velvoitettava antamaan tällaisia tietoja, jos tämä on kielletty muussa yhteisön lainsäädännössä, esimerkiksi rahanpesua tai terrorismin rahoitusta koskevassa lainsäädännössä. Lisäksi tällaisia tietoja ei saisi antaa, jos se olisi vastoin oikeusjärjestyksen perusteita tai yleisen turvallisuuden tavoitteita, kuten rikosten torjuntaa, tutkintaa tai selvittämistä tai syytteeseenpanoa. |
| --- | --- |

(29)

Jos luottohakemuksen hylkääminen perustuu tietokantaan tehtyyn hakuun, luotonantajan olisi ilmoitettava kuluttajalle tämä tosiseikka ja tarkemmat tiedot käytetystä tietokannasta. Luotonantajaa ei kuitenkaan olisi velvoitettava antamaan tällaisia tietoja, jos tämä on kielletty muussa yhteisön lainsäädännössä, esimerkiksi rahanpesua tai terrorismin rahoitusta koskevassa lainsäädännössä. Lisäksi tällaisia tietoja ei saisi antaa, jos se olisi vastoin oikeusjärjestyksen perusteita tai yleisen turvallisuuden tavoitteita, kuten rikosten torjuntaa, tutkintaa tai selvittämistä tai syytteeseenpanoa.

| (30) | Tällä direktiivillä ei säännellä sopimusoikeudellisia kysymyksiä, jotka liittyvät luottosopimusten pätevyyteen. Tämän vuoksi jäsenvaltiot voivat tällä alalla pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä, jos ne ovat yhteisön oikeuden mukaisia. Jäsenvaltiot voivat säännellä luottosopimuksen tekemistä koskevaan tarjoukseen sovellettavia oikeudellisia säännöksiä, erityisesti niitä, joissa säädetään tarjouksen antamisajankohdasta ja siitä, minkä ajan tarjous on luotonantajaa sitova. Jos tällainen tarjous tehdään samanaikaisesti kun annetaan tässä direktiivissä säädetyt ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot, se — kuten kaikki lisätiedot, jotka luotonantaja haluaa antaa kuluttajalle — olisi annettava erillisessä asiakirjassa, joka voidaan liittää ”Vakiomuotoiset eurooppalaiset kulutusluottotiedot” -lomakkeeseen. |
| --- | --- |

(30)

Tällä direktiivillä ei säännellä sopimusoikeudellisia kysymyksiä, jotka liittyvät luottosopimusten pätevyyteen. Tämän vuoksi jäsenvaltiot voivat tällä alalla pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä, jos ne ovat yhteisön oikeuden mukaisia. Jäsenvaltiot voivat säännellä luottosopimuksen tekemistä koskevaan tarjoukseen sovellettavia oikeudellisia säännöksiä, erityisesti niitä, joissa säädetään tarjouksen antamisajankohdasta ja siitä, minkä ajan tarjous on luotonantajaa sitova. Jos tällainen tarjous tehdään samanaikaisesti kun annetaan tässä direktiivissä säädetyt ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot, se — kuten kaikki lisätiedot, jotka luotonantaja haluaa antaa kuluttajalle — olisi annettava erillisessä asiakirjassa, joka voidaan liittää ”Vakiomuotoiset eurooppalaiset kulutusluottotiedot” -lomakkeeseen.

| (31) | Jotta kuluttaja voi tietää luottosopimuksen mukaiset oikeutensa ja velvollisuutensa, sopimuksessa olisi oltava selkeästi ja tiiviisti kaikki tarvittavat tiedot. |
| --- | --- |

(31)

Jotta kuluttaja voi tietää luottosopimuksen mukaiset oikeutensa ja velvollisuutensa, sopimuksessa olisi oltava selkeästi ja tiiviisti kaikki tarvittavat tiedot.

| (32) | Täydellisen avoimuuden varmistamiseksi kuluttajalle olisi annettava lainakorkoa koskevat tiedot sekä ennen sopimuksen tekoa että sopimuksen tekohetkellä. Sopimussuhteen aikana kuluttajalle olisi edelleen tiedotettava vaihtuvan lainakoron muutoksista ja niiden maksuihin aiheuttamista muutoksista. Tämä ei rajoita sellaisen kansallisen lainsäädännön säännösten soveltamista, joka ei liity kuluttajalle annettaviin tietoihin ja jossa säädetään muita kuin maksuja koskevista muutoksiin sovellettavista edellytyksistä tai seurauksista, lainakoroista ja muista luoton taloudellisista ehdoista, kuten säännöistä, joiden mukaan luotonantaja voi muuttaa lainakorkoa vain, jos tällaiselle muutokselle on perusteltu syy, tai että kuluttaja voi päättää sopimuksen lainakoron tai muun luottoa koskevan taloudellisen ehdon muuttuessa. |
| --- | --- |

(32)

Täydellisen avoimuuden varmistamiseksi kuluttajalle olisi annettava lainakorkoa koskevat tiedot sekä ennen sopimuksen tekoa että sopimuksen tekohetkellä. Sopimussuhteen aikana kuluttajalle olisi edelleen tiedotettava vaihtuvan lainakoron muutoksista ja niiden maksuihin aiheuttamista muutoksista. Tämä ei rajoita sellaisen kansallisen lainsäädännön säännösten soveltamista, joka ei liity kuluttajalle annettaviin tietoihin ja jossa säädetään muita kuin maksuja koskevista muutoksiin sovellettavista edellytyksistä tai seurauksista, lainakoroista ja muista luoton taloudellisista ehdoista, kuten säännöistä, joiden mukaan luotonantaja voi muuttaa lainakorkoa vain, jos tällaiselle muutokselle on perusteltu syy, tai että kuluttaja voi päättää sopimuksen lainakoron tai muun luottoa koskevan taloudellisen ehdon muuttuessa.

| (33) | Sopimuspuolilla olisi oltava oikeus irtisanoa toistaiseksi tehty luottosopimus. Lisäksi luotonantajalla olisi oltava oikeus, jos luottosopimuksessa on niin sovittu, objektiivisesti perustelluista syistä keskeyttää kuluttajan oikeus tehdä nostoja toistaiseksi voimassa olevan luottosopimuksen perusteella. Tällaisia syitä voivat olla esimerkiksi epäily luoton luvattomasta tai petollisesta käytöstä tai huomattavasti kasvanut riski siitä, että kuluttaja ei kykene täyttämään velvoitettaan maksaa luotto takaisin. Tämä direktiivi ei vaikuta sopimusoikeuden alalla annettuihin kansallisiin säännöksiin, joilla säännellään sopimuspuolten oikeuksia päättää luottosopimus sopimusrikkomuksen perusteella. |
| --- | --- |

(33)

Sopimuspuolilla olisi oltava oikeus irtisanoa toistaiseksi tehty luottosopimus. Lisäksi luotonantajalla olisi oltava oikeus, jos luottosopimuksessa on niin sovittu, objektiivisesti perustelluista syistä keskeyttää kuluttajan oikeus tehdä nostoja toistaiseksi voimassa olevan luottosopimuksen perusteella. Tällaisia syitä voivat olla esimerkiksi epäily luoton luvattomasta tai petollisesta käytöstä tai huomattavasti kasvanut riski siitä, että kuluttaja ei kykene täyttämään velvoitettaan maksaa luotto takaisin. Tämä direktiivi ei vaikuta sopimusoikeuden alalla annettuihin kansallisiin säännöksiin, joilla säännellään sopimuspuolten oikeuksia päättää luottosopimus sopimusrikkomuksen perusteella.

| (34) | Jotta voidaan lähentää peruuttamisoikeuteen liittyviä yksityiskohtaisia sääntöjä samanlaisilla aloilla, on tarpeen säätää peruuttamisoikeudesta ilman seuraamusta ja perusteluvelvollisuutta samanlaisin ehdoin kuin on säädetty rahoituspalveluiden etämyynnistä kuluttajalle 23 päivänä syyskuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/65/EY (6). |
| --- | --- |

(34)

Jotta voidaan lähentää peruuttamisoikeuteen liittyviä yksityiskohtaisia sääntöjä samanlaisilla aloilla, on tarpeen säätää peruuttamisoikeudesta ilman seuraamusta ja perusteluvelvollisuutta samanlaisin ehdoin kuin on säädetty rahoituspalveluiden etämyynnistä kuluttajalle 23 päivänä syyskuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/65/EY (6).

| (35) | Jos kuluttaja peruuttaa luottosopimuksen, jonka yhteydessä hän on saanut tavaroita, etenkin jos kyseessä on osamaksu-taikka vuokra- tai leasingsopimus, johon sisältyy lunastusvelvollisuus, tämän direktiivin säännöksillä ei olisi rajoitettava tavaran palauttamista tai muita vastaavia kysymyksiä koskevia jäsenvaltioiden säännöksiä. |
| --- | --- |

(35)

Jos kuluttaja peruuttaa luottosopimuksen, jonka yhteydessä hän on saanut tavaroita, etenkin jos kyseessä on osamaksu-taikka vuokra- tai leasingsopimus, johon sisältyy lunastusvelvollisuus, tämän direktiivin säännöksillä ei olisi rajoitettava tavaran palauttamista tai muita vastaavia kysymyksiä koskevia jäsenvaltioiden säännöksiä.

| (36) | Joissakin tapauksissa kansallisissa lainsäädännöissä säädetään jo nykyisin, ettei varoja saa asettaa kuluttajan saataville ennen tietyn määräajan päättymistä. Näissä tapauksissa kuluttajat saattavat haluta varmistautua siitä, että he saavat ostamansa tavaran tai palvelun pikaisesti toimitetuksi. Sen vuoksi jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti säätää liitännäisten luottosopimusten osalta, että jos kuluttaja nimenomaisesti pyytää tavaran tai palvelun pikaista toimittamista, peruuttamisoikeuden käyttämisen määräaika voidaan lyhentää samaksi kuin määräaika, jota ennen varoja ei saa asettaa saataville. |
| --- | --- |

(36)

Joissakin tapauksissa kansallisissa lainsäädännöissä säädetään jo nykyisin, ettei varoja saa asettaa kuluttajan saataville ennen tietyn määräajan päättymistä. Näissä tapauksissa kuluttajat saattavat haluta varmistautua siitä, että he saavat ostamansa tavaran tai palvelun pikaisesti toimitetuksi. Sen vuoksi jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti säätää liitännäisten luottosopimusten osalta, että jos kuluttaja nimenomaisesti pyytää tavaran tai palvelun pikaista toimittamista, peruuttamisoikeuden käyttämisen määräaika voidaan lyhentää samaksi kuin määräaika, jota ennen varoja ei saa asettaa saataville.

| (37) | Liitännäisissä luottosopimuksissa tavaran tai palvelun hankkiminen ja tätä tarkoitusta varten tehty luottosopimus ovat toisistaan riippuvaisia. Mikäli kuluttaja käyttää yhteisön oikeuteen perustuvaa peruuttamisoikeuttaan hankintasopimuksen osalta, liitännäisen luottosopimuksen ei tämän vuoksi olisi enää oltava kuluttajaa sitova. Tämä ei saisi vaikuttaa liitännäisiin luottosopimuksiin sovellettavaan kansalliseen lainsäädäntöön, jos hankintasopimus on rauennut tai jos kuluttaja on käyttänyt kansalliseen lainsäädäntöön perustuvaa peruuttamisoikeuttaan. Se ei saisi myöskään vaikuttaa kansallisilla säännöksillä kuluttajille annettuihin oikeuksiin, joiden mukaan kuluttajan ja tavaroiden toimittajan tai palveluiden suorittajan välillä ei voida tehdä sitoumusta tai suorittaa maksua tavaroiden tai palvelujen hankinnan rahoittamiseksi, ellei kuluttaja ole allekirjoittanut luottosopimusta. |
| --- | --- |

(37)

Liitännäisissä luottosopimuksissa tavaran tai palvelun hankkiminen ja tätä tarkoitusta varten tehty luottosopimus ovat toisistaan riippuvaisia. Mikäli kuluttaja käyttää yhteisön oikeuteen perustuvaa peruuttamisoikeuttaan hankintasopimuksen osalta, liitännäisen luottosopimuksen ei tämän vuoksi olisi enää oltava kuluttajaa sitova. Tämä ei saisi vaikuttaa liitännäisiin luottosopimuksiin sovellettavaan kansalliseen lainsäädäntöön, jos hankintasopimus on rauennut tai jos kuluttaja on käyttänyt kansalliseen lainsäädäntöön perustuvaa peruuttamisoikeuttaan. Se ei saisi myöskään vaikuttaa kansallisilla säännöksillä kuluttajille annettuihin oikeuksiin, joiden mukaan kuluttajan ja tavaroiden toimittajan tai palveluiden suorittajan välillä ei voida tehdä sitoumusta tai suorittaa maksua tavaroiden tai palvelujen hankinnan rahoittamiseksi, ellei kuluttaja ole allekirjoittanut luottosopimusta.

| (38) | Kuluttajalla olisi tietyin edellytyksin oltava mahdollisuus vaatia oikeuksiensa täyttämistä luotonantajalta, mikäli syntyy hankintasopimusta koskevia ongelmia. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin määritettävä, missä määrin ja millä edellytyksin kuluttajan on vaadittava tavaran toimittajalta tai palvelun suorittajalta oikeuksiensa täyttämistä, erityisesti panemalla vireille kanne tätä vastaan, ennen kuin hän voi vaatia niitä luotonantajalta. Tällä direktiivillä ei saisi poistaa kuluttajilta oikeuksia, jotka perustuvat myyjän tai palvelun suorittajan ja luotonantajan yhteisvastuuta koskeviin kansallisiin säännöksiin. |
| --- | --- |

(38)

Kuluttajalla olisi tietyin edellytyksin oltava mahdollisuus vaatia oikeuksiensa täyttämistä luotonantajalta, mikäli syntyy hankintasopimusta koskevia ongelmia. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin määritettävä, missä määrin ja millä edellytyksin kuluttajan on vaadittava tavaran toimittajalta tai palvelun suorittajalta oikeuksiensa täyttämistä, erityisesti panemalla vireille kanne tätä vastaan, ennen kuin hän voi vaatia niitä luotonantajalta. Tällä direktiivillä ei saisi poistaa kuluttajilta oikeuksia, jotka perustuvat myyjän tai palvelun suorittajan ja luotonantajan yhteisvastuuta koskeviin kansallisiin säännöksiin.

| (39) | Kuluttajan olisi voitava täyttää velvoitteensa ennen luottosopimuksessa sovittua määräpäivää. Jos luotto maksetaan takaisin ennenaikaisesti joko kokonaisuudessaan tai osittain, luotonantajalla olisi oltava oikeus saada korvausta ennenaikaiseen takaisinmaksuun suoraan liittyvistä kustannuksista ottaen huomioon myös luotonantajalle aiheutuvat mahdolliset säästöt. Korvauksen laskentamenetelmän määrittelyssä on kuitenkin noudatettava useita periaatteita. Luotonantajalle maksettavan korvauksen laskemisen olisi oltava avoin ja kuluttajan kannalta ymmärrettävä jo ennen sopimuksen tekoa ja joka tapauksessa luottosopimuksen täyttämisaikana. Lisäksi laskentamenetelmän olisi oltava luotonantajan kannalta helppokäyttöinen ja toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa korvauksen valvontaa olisi helpotettava. Näin ollen ja koska kulutusluottoa ei kestonsa ja suuruutensa vuoksi rahoiteta pitkäaikaisilla rahoitusmekanismeilla, enimmäiskorvauksen määrä olisi vahvistettava kiinteämääräisenä. Tällainen toimintatapa vastaa kulutusluottojen erityisluonnetta, eikä se saisi vaikuttaa mahdolliseen erilaiseen toimintatapaan muiden, pitkäaikaisten rahoitusmekanismien avulla rahoitettavien tuotteiden, esimerkiksi kiinteäkorkoisten kiinnitysluottojen kohdalla. |
| --- | --- |

(39)

Kuluttajan olisi voitava täyttää velvoitteensa ennen luottosopimuksessa sovittua määräpäivää. Jos luotto maksetaan takaisin ennenaikaisesti joko kokonaisuudessaan tai osittain, luotonantajalla olisi oltava oikeus saada korvausta ennenaikaiseen takaisinmaksuun suoraan liittyvistä kustannuksista ottaen huomioon myös luotonantajalle aiheutuvat mahdolliset säästöt. Korvauksen laskentamenetelmän määrittelyssä on kuitenkin noudatettava useita periaatteita. Luotonantajalle maksettavan korvauksen laskemisen olisi oltava avoin ja kuluttajan kannalta ymmärrettävä jo ennen sopimuksen tekoa ja joka tapauksessa luottosopimuksen täyttämisaikana. Lisäksi laskentamenetelmän olisi oltava luotonantajan kannalta helppokäyttöinen ja toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa korvauksen valvontaa olisi helpotettava. Näin ollen ja koska kulutusluottoa ei kestonsa ja suuruutensa vuoksi rahoiteta pitkäaikaisilla rahoitusmekanismeilla, enimmäiskorvauksen määrä olisi vahvistettava kiinteämääräisenä. Tällainen toimintatapa vastaa kulutusluottojen erityisluonnetta, eikä se saisi vaikuttaa mahdolliseen erilaiseen toimintatapaan muiden, pitkäaikaisten rahoitusmekanismien avulla rahoitettavien tuotteiden, esimerkiksi kiinteäkorkoisten kiinnitysluottojen kohdalla.

| (40) | Jäsenvaltioilla olisi oltava oikeus säätää, että luotonantaja voi vaatia korvausta ennenaikaisesta takaisinmaksusta vain, jos 12 kuukauden aikana takaisin maksettu määrä ylittää jäsenvaltioiden määrittelemän kynnysarvon. Vahvistaessaan kynnysarvoa, joka ei saisi olla suurempi kuin 10 000 euroa, jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon esimerkiksi kulutusluottojen keskimääräinen määrä markkinoillaan. |
| --- | --- |

(40)

Jäsenvaltioilla olisi oltava oikeus säätää, että luotonantaja voi vaatia korvausta ennenaikaisesta takaisinmaksusta vain, jos 12 kuukauden aikana takaisin maksettu määrä ylittää jäsenvaltioiden määrittelemän kynnysarvon. Vahvistaessaan kynnysarvoa, joka ei saisi olla suurempi kuin 10 000 euroa, jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon esimerkiksi kulutusluottojen keskimääräinen määrä markkinoillaan.

| (41) | Luottosopimuksen mukaisten luotonantajan oikeuksien siirto ei saisi heikentää kuluttajan asemaa. Kuluttajalle olisi myös tiedotettava asianmukaisesti luottosopimuksen siirtämisestä kolmannelle osapuolelle. Jos alkuperäinen luotonantaja siirronsaajan suostumuksella jatkaa edelleen toimintaansa luotonantajana suhteessa kuluttajaan, siirrosta tiedottaminen ei kuitenkaan ole kuluttajan kannalta tärkeää. Sen vuoksi olisi liiallista vaatia Euroopan unionin tasolla, että kuluttajalle on tällaisissa tapauksissa tiedotettava luottosopimuksen siirrosta. |
| --- | --- |

(41)

Luottosopimuksen mukaisten luotonantajan oikeuksien siirto ei saisi heikentää kuluttajan asemaa. Kuluttajalle olisi myös tiedotettava asianmukaisesti luottosopimuksen siirtämisestä kolmannelle osapuolelle. Jos alkuperäinen luotonantaja siirronsaajan suostumuksella jatkaa edelleen toimintaansa luotonantajana suhteessa kuluttajaan, siirrosta tiedottaminen ei kuitenkaan ole kuluttajan kannalta tärkeää. Sen vuoksi olisi liiallista vaatia Euroopan unionin tasolla, että kuluttajalle on tällaisissa tapauksissa tiedotettava luottosopimuksen siirrosta.

| (42) | Jäsenvaltioille olisi jätettävä vapaus pitää voimassa tai ottaa käyttöön kollektiivisia tiedottamismuotoja koskevia kansallisia sääntöjä, jos tämä on tarpeen syistä, jotka liittyvät monimutkaisten liiketoimien tehokkuuteen; näitä voivat olla esimerkiksi varojen arvopaperistaminen tai likvidaatio, jotka tapahtuvat pankkien joutuessa hallinnolliseen pakkoselvitystilaan. |
| --- | --- |

(42)

Jäsenvaltioille olisi jätettävä vapaus pitää voimassa tai ottaa käyttöön kollektiivisia tiedottamismuotoja koskevia kansallisia sääntöjä, jos tämä on tarpeen syistä, jotka liittyvät monimutkaisten liiketoimien tehokkuuteen; näitä voivat olla esimerkiksi varojen arvopaperistaminen tai likvidaatio, jotka tapahtuvat pankkien joutuessa hallinnolliseen pakkoselvitystilaan.

| (43) | Sisämarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan edistämiseksi sekä kuluttajansuojan korkean tason varmistamiseksi koko yhteisön alueella on tarpeen varmistaa todellista vuosikorkoa koskevien tietojen vertailukelpoisuus kaikkialla yhteisössä. Direktiivissä 87/102/ETY säädetystä todellisen vuosikoron laskemisessa sovellettavasta yhtenäisestä matemaattisesta kaavasta huolimatta todelliset vuosikorot eivät ole vielä täysin vertailukelpoisia kaikkialla yhteisössä. Yksittäisissä jäsenvaltioissa koron laskemisessa otetaan huomioon erilaisia kustannustekijöitä. Tämän vuoksi tässä direktiivissä olisi määriteltävä kuluttajalle aiheutuvat luoton kokonaiskustannukset selvästi ja ymmärrettävästi. |
| --- | --- |

(43)

Sisämarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan edistämiseksi sekä kuluttajansuojan korkean tason varmistamiseksi koko yhteisön alueella on tarpeen varmistaa todellista vuosikorkoa koskevien tietojen vertailukelpoisuus kaikkialla yhteisössä. Direktiivissä 87/102/ETY säädetystä todellisen vuosikoron laskemisessa sovellettavasta yhtenäisestä matemaattisesta kaavasta huolimatta todelliset vuosikorot eivät ole vielä täysin vertailukelpoisia kaikkialla yhteisössä. Yksittäisissä jäsenvaltioissa koron laskemisessa otetaan huomioon erilaisia kustannustekijöitä. Tämän vuoksi tässä direktiivissä olisi määriteltävä kuluttajalle aiheutuvat luoton kokonaiskustannukset selvästi ja ymmärrettävästi.

| (44) | Markkinoiden avoimuuden ja vakauden varmistamiseksi ja kunnes yhdenmukaistamisessa on edetty pidemmälle, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että on toteutettu aiheelliset toimenpiteet luotonantajien sääntelemiseksi tai valvomiseksi. |
| --- | --- |

(44)

Markkinoiden avoimuuden ja vakauden varmistamiseksi ja kunnes yhdenmukaistamisessa on edetty pidemmälle, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että on toteutettu aiheelliset toimenpiteet luotonantajien sääntelemiseksi tai valvomiseksi.

| (45) | Tässä direktiivissä kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet. Tässä direktiivissä pyritään erityisesti varmistamaan, että henkilötietojen suojaa, omistusoikeutta, syrjintäkieltoa, perhe-elämän ja työelämän suojaa ja kuluttajansuojaa koskevia sääntöjä noudatetaan täysimääräisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisesti. |
| --- | --- |

(45)

Tässä direktiivissä kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet. Tässä direktiivissä pyritään erityisesti varmistamaan, että henkilötietojen suojaa, omistusoikeutta, syrjintäkieltoa, perhe-elämän ja työelämän suojaa ja kuluttajansuojaa koskevia sääntöjä noudatetaan täysimääräisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisesti.

| (46) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on yhteisten sääntöjen antaminen kulutusluottoja koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tiettyjen näkökohtien osalta, vaan se voidaan sen vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen. |
| --- | --- |

(46)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on yhteisten sääntöjen antaminen kulutusluottoja koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tiettyjen näkökohtien osalta, vaan se voidaan sen vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

| (47) | Jäsenvaltioiden olisi annettava säännökset tämän direktiivin perusteella annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Vaikka seuraamusten valinta on jäsenvaltioiden harkinnassa, olisi säädettyjen seuraamusten oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. |
| --- | --- |

(47)

Jäsenvaltioiden olisi annettava säännökset tämän direktiivin perusteella annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Vaikka seuraamusten valinta on jäsenvaltioiden harkinnassa, olisi säädettyjen seuraamusten oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

| (48) | Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (7) mukaisesti. |
| --- | --- |

(48)

Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (7) mukaisesti.

| (49) | Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä todellisen vuosikoron laskemiseen tarvittavia lisäoletuksia. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
| --- | --- |

(49)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä todellisen vuosikoron laskemiseen tarvittavia lisäoletuksia. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

| (50) | Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (8) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne. |
| --- | --- |

(50)

Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (8) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.

| (51) | Ottaen huomioon niiden muutosten lukumäärä, joita direktiiviin 87/102/ETY on tarpeen tehdä kulutusluottojen alan kehityksen vuoksi, ja se, että yhteisön lainsäädännön olisi oltava selkeää, mainittu direktiivi olisi tämän mukaisesti kumottava ja korvattava tällä direktiivillä, |
| --- | --- |

(51)

Ottaen huomioon niiden muutosten lukumäärä, joita direktiiviin 87/102/ETY on tarpeen tehdä kulutusluottojen alan kehityksen vuoksi, ja se, että yhteisön lainsäädännön olisi oltava selkeää, mainittu direktiivi olisi tämän mukaisesti kumottava ja korvattava tällä direktiivillä,

OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

I LUKU

KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Kohde

Tämän direktiivin tarkoituksena on kulutusluottosopimuksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tiettyjen näkökohtien yhdenmukaistaminen.

2 artikla

Soveltamisala

1.   Tätä direktiiviä sovelletaan luottosopimuksiin.

2.   Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraavaan:

| a) | luottosopimukset, joiden vakuutena on joko kiinnitys kiinteään omaisuuteen tai jäsenvaltiossa yleisesti käytetty muu vastaava vakuus, joka kohdistuu kiinteään omaisuuteen, tai kiinteään omaisuuteen liittyvään oikeuteen; |
| --- | --- |

a)

luottosopimukset, joiden vakuutena on joko kiinnitys kiinteään omaisuuteen tai jäsenvaltiossa yleisesti käytetty muu vastaava vakuus, joka kohdistuu kiinteään omaisuuteen, tai kiinteään omaisuuteen liittyvään oikeuteen;

| b) | luottosopimukset, joiden tarkoituksena on maa-alueen tai olemassa olevan tai suunnitellun rakennuksen omistusoikeuden hankkiminen tai säilyttäminen; |
| --- | --- |

b)

luottosopimukset, joiden tarkoituksena on maa-alueen tai olemassa olevan tai suunnitellun rakennuksen omistusoikeuden hankkiminen tai säilyttäminen;

| c) | luottosopimukset, joissa luoton kokonaismäärä on alle 200 euroa tai yli 75 000 euroa; |
| --- | --- |

c)

luottosopimukset, joissa luoton kokonaismäärä on alle 200 euroa tai yli 75 000 euroa;

| d) | vuokra- tai leasingsopimukset, jos tällaisessa sopimuksessa tai erillisessä sopimuksessa ei ole määräystä velvoitteesta lunastaa sopimuksen kohdetta; tällaisen lunastamisvelvoitteen katsotaan olevan olemassa, jos luotonantaja päättää tästä yksipuolisesti; |
| --- | --- |

d)

vuokra- tai leasingsopimukset, jos tällaisessa sopimuksessa tai erillisessä sopimuksessa ei ole määräystä velvoitteesta lunastaa sopimuksen kohdetta; tällaisen lunastamisvelvoitteen katsotaan olevan olemassa, jos luotonantaja päättää tästä yksipuolisesti;

| e) | luottosopimukset, jotka myönnetään tilinylitysmahdollisuutena ja joiden mukaan luotto on maksettava takaisin kuukauden kuluessa; |
| --- | --- |

e)

luottosopimukset, jotka myönnetään tilinylitysmahdollisuutena ja joiden mukaan luotto on maksettava takaisin kuukauden kuluessa;

| f) | luottosopimukset, joiden mukaan luotto myönnetään korotta ja ilman muita maksuja, sekä luottosopimukset, joiden nojalla luotto on maksettava takaisin kolmen kuukauden kuluessa ja joissa edellytetään vain vähäisten maksujen suorittamista; |
| --- | --- |

f)

luottosopimukset, joiden mukaan luotto myönnetään korotta ja ilman muita maksuja, sekä luottosopimukset, joiden nojalla luotto on maksettava takaisin kolmen kuukauden kuluessa ja joissa edellytetään vain vähäisten maksujen suorittamista;

| g) | luottosopimukset, joilla työnantaja myöntää työntekijöilleen sivutoimisesti luottoa korotta tai todellisella vuosikorolla, joka alittaa markkinoilla vallitsevan korkotason ja jota ei yleisesti tarjota yleisölle; |
| --- | --- |

g)

luottosopimukset, joilla työnantaja myöntää työntekijöilleen sivutoimisesti luottoa korotta tai todellisella vuosikorolla, joka alittaa markkinoilla vallitsevan korkotason ja jota ei yleisesti tarjota yleisölle;

| h) | luottosopimukset, jotka tehdään rahoitusvälineiden markkinoinnista 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/39/EY (9) 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen sijoituspalveluyritysten tai direktiivin 2006/48/EY 4 artiklassa määriteltyjen luottolaitosten kanssa ja joiden tarkoituksena on mahdollistaa, että sijoittaja voi suorittaa liiketoimen yhdellä tai useammalla direktiivin 2004/39/EY liitteessä I olevassa C osassa luetellulla rahoitusvälineellä, silloin kun luoton myöntävä sijoituspalveluyritys tai luottolaitos on osallisena tällaisessa liiketoimessa; |
| --- | --- |

h)

luottosopimukset, jotka tehdään rahoitusvälineiden markkinoinnista 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/39/EY (9) 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen sijoituspalveluyritysten tai direktiivin 2006/48/EY 4 artiklassa määriteltyjen luottolaitosten kanssa ja joiden tarkoituksena on mahdollistaa, että sijoittaja voi suorittaa liiketoimen yhdellä tai useammalla direktiivin 2004/39/EY liitteessä I olevassa C osassa luetellulla rahoitusvälineellä, silloin kun luoton myöntävä sijoituspalveluyritys tai luottolaitos on osallisena tällaisessa liiketoimessa;

| i) | luottosopimukset, jotka ovat seuraus tuomioistuimessa tai muun viranomaisen luona tehdystä sovintoratkaisusta; |
| --- | --- |

i)

luottosopimukset, jotka ovat seuraus tuomioistuimessa tai muun viranomaisen luona tehdystä sovintoratkaisusta;

| j) | luottosopimukset, jotka koskevat maksutonta olemassa olevan velan maksamisen lykkäystä; |
| --- | --- |

j)

luottosopimukset, jotka koskevat maksutonta olemassa olevan velan maksamisen lykkäystä;

| k) | luottosopimukset, joita tehtäessä kuluttajan on vakuutena annettava luotonantajan haltuun jokin tavara ja joissa kuluttajan vastuu rajoitetaan tarkasti kyseiseen pantattuun tavaraan; |
| --- | --- |

k)

luottosopimukset, joita tehtäessä kuluttajan on vakuutena annettava luotonantajan haltuun jokin tavara ja joissa kuluttajan vastuu rajoitetaan tarkasti kyseiseen pantattuun tavaraan;

| l) | luottosopimukset, jotka koskevat lainoja, joita jonkin säännöksen nojalla myönnetään rajatulle yleisölle yleishyödyllisessä tarkoituksessa markkinoilla vallitsevaa korkoa alemmalla korolla tai korotta taikka muilla ehdoin, jotka ovat markkinoilla vallitsevia ehtoja edullisemmat kuluttajan kannalta, ja enintään markkinoilla vallitsevaa korkoa vastaavalla korolla. |
| --- | --- |

l)

luottosopimukset, jotka koskevat lainoja, joita jonkin säännöksen nojalla myönnetään rajatulle yleisölle yleishyödyllisessä tarkoituksessa markkinoilla vallitsevaa korkoa alemmalla korolla tai korotta taikka muilla ehdoin, jotka ovat markkinoilla vallitsevia ehtoja edullisemmat kuluttajan kannalta, ja enintään markkinoilla vallitsevaa korkoa vastaavalla korolla.

3.   Luottosopimuksiin, jotka myönnetään tilinylitysmahdollisuutena ja joiden mukaan luotto on maksettava takaisin pyynnöstä tai kolmen kuukauden kuluessa, sovelletaan ainoastaan 1–3 artiklaa, 4 artiklan 1 kohtaa, 4 artiklan 2 kohdan a–c alakohtaa, 4 artiklan 4 kohtaa, 6–9 artiklaa, 10 artiklan 1, 4 ja 5 kohtaa, 12, 15 ja 17 artiklaa sekä 19–32 artiklaa.

4.   Luottosopimuksiin, joissa on kyse tili- tai luottorajan ylityksestä, sovelletaan ainoastaan 1–3, 18, 20 ja 22–32 artiklaa.

5.   Jäsenvaltiot voivat säätää, että ainoastaan 1–4, 6, 7 ja 9 artiklaa, 10 artiklan 1 kohtaa, 10 artiklan 2 kohdan a–h ja l alakohtaa, 10 artiklan 4 kohtaa sekä 11, 13 ja 16–32 artiklaa sovelletaan sellaisen organisaation tekemiin luottosopimuksiin, joka:

| a) | on perustettu jäsentensä keskinäiseksi hyödyksi, |
| --- | --- |

a)

on perustettu jäsentensä keskinäiseksi hyödyksi,

| b) | ei tuota voittoa muille kuin jäsenilleen, |
| --- | --- |

b)

ei tuota voittoa muille kuin jäsenilleen,

| c) | täyttää kansallisessa lainsäädännössä vaaditun sosiaalisen tarkoituksen, |
| --- | --- |

c)

täyttää kansallisessa lainsäädännössä vaaditun sosiaalisen tarkoituksen,

| d) | ottaa vastaan ja hoitaa ainoastaan jäsentensä säästöjä ja tarjoaa luotonsaantimahdollisuuksia ainoastaan jäsenilleen, ja |
| --- | --- |

d)

ottaa vastaan ja hoitaa ainoastaan jäsentensä säästöjä ja tarjoaa luotonsaantimahdollisuuksia ainoastaan jäsenilleen, ja

| e) | tarjoaa luottoja, joiden todellinen vuosikorko on tavanomaista markkinoilla vallitsevaa korkoa alhaisempi tai joiden todelliselle vuosikorolle on kansallisessa lainsäädännössä asetettu yläraja, |
| --- | --- |

e)

tarjoaa luottoja, joiden todellinen vuosikorko on tavanomaista markkinoilla vallitsevaa korkoa alhaisempi tai joiden todelliselle vuosikorolle on kansallisessa lainsäädännössä asetettu yläraja,

ja jonka jäseniä voivat olla vain tietyssä paikassa asuvat tai työskentelevät henkilöt, tietyn työnantajan palveluksessa ja tai sen palveluksesta eläkkeellä olevat työntekijät taikka henkilöt, jotka täyttävät kansallisessa lainsäädännössä asetetut edellytykset, joiden mukaan jäsenten välillä katsotaan olevan yhdysside.

Jäsenvaltiot voivat olla soveltamatta tätä direktiiviä tällaisen organisaation tekemiin luottosopimuksiin, jos kaikkien sen tekemien voimassa olevien luottosopimusten kokonaisarvo on vähäpätöinen suhteessa kaikkien siinä jäsenvaltiossa, jossa organisaatio sijaitsee, voimassa olevien luottosopimusten kokonaisarvoon ja jos kaikkien tällaisten organisaatioiden kyseisessä jäsenvaltiossa tekemien kaikkien voimassa olevien luottosopimusten kokonaisarvo on alle 1 prosentti kaikkien kyseisessä jäsenvaltiossa tehtyjen voimassa olevien luottosopimusten kokonaisarvosta.

Jäsenvaltioiden on vuosittain tarkasteltava uudelleen, ovatko tällaisen vapautuksen soveltamisen edellytykset edelleen olemassa, ja toteutettava tarvittavat toimet vapautuksen peruuttamiseksi, jos ne katsovat, etteivät edellytykset enää täyty.

6.   Jäsenvaltiot voivat säätää, että vain 1–4, 6, 7 ja 9 artiklaa, 10 artiklan 1 kohtaa, 10 artiklan 2 kohdan a–i, l ja r alakohtaa, 10 artiklan 4 kohtaa sekä 11, 13, 16 ja 18–32 artiklaa sovelletaan luottosopimuksiin, joissa edellytetään luotonantajan ja kuluttajan sopivan maksujen lykkäämistä tai takaisinmaksua koskevista järjestelyistä silloin, kun kuluttaja ei ole noudattanut alkuperäistä luottosopimusta, ja jos

| a) | tällaisten järjestelyjen avulla vältettäisiin todennäköisesti tällaista sopimuksen noudattamatta jättämistä koskeva tuomioistuinmenettely; ja |
| --- | --- |

a)

tällaisten järjestelyjen avulla vältettäisiin todennäköisesti tällaista sopimuksen noudattamatta jättämistä koskeva tuomioistuinmenettely; ja

| b) | ehdot eivät tämän myötä muuttuisi kuluttajan kannalta epäedullisemmiksi kuin ne, joista on määrätty alkuperäisessä luottosopimuksessa. |
| --- | --- |

b)

ehdot eivät tämän myötä muuttuisi kuluttajan kannalta epäedullisemmiksi kuin ne, joista on määrätty alkuperäisessä luottosopimuksessa.

Jos luottosopimus kuuluu 3 kohdan soveltamisalaan, sovelletaan kuitenkin ainoastaan mainitun kohdan säännöksiä.

3 artikla

Määritelmät

Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

| a) | ’kuluttajalla’ luonnollista henkilöä, joka tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa toimissa toimii sellaisessa tarkoituksessa, joka ei kuulu hänen elinkeino-, liike- tai ammattitoimintaansa; |
| --- | --- |

a)

’kuluttajalla’ luonnollista henkilöä, joka tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa toimissa toimii sellaisessa tarkoituksessa, joka ei kuulu hänen elinkeino-, liike- tai ammattitoimintaansa;

| b) | ’luotonantajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka elinkeino-, liike- tai ammattitoiminnassaan myöntää tai lupaa myöntää luottoja; |
| --- | --- |

b)

’luotonantajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka elinkeino-, liike- tai ammattitoiminnassaan myöntää tai lupaa myöntää luottoja;

| c) | ’luottosopimuksella’ sopimusta, jonka mukaan luotonantaja myöntää tai lupaa myöntää kuluttajalle luottoa maksun lykkäyksen, lainan tai muun vastaavan taloudellisen järjestelyn muodossa, lukuun ottamatta palvelun jatkuvaa suorittamista tai samantyyppisten tavaroiden jatkuvaa toimittamista koskevia sopimuksia, joiden mukaan kuluttaja maksaa palvelut tai tavarat niiden toimittamisen ajan maksuerissä; |
| --- | --- |

c)

’luottosopimuksella’ sopimusta, jonka mukaan luotonantaja myöntää tai lupaa myöntää kuluttajalle luottoa maksun lykkäyksen, lainan tai muun vastaavan taloudellisen järjestelyn muodossa, lukuun ottamatta palvelun jatkuvaa suorittamista tai samantyyppisten tavaroiden jatkuvaa toimittamista koskevia sopimuksia, joiden mukaan kuluttaja maksaa palvelut tai tavarat niiden toimittamisen ajan maksuerissä;

| d) | ’tilinylitysmahdollisuudella’ nimenomaista luottosopimusta, jossa luotonantaja antaa kuluttajan saataville varoja, jotka ylittävät kuluttajan käyttelytilin saldon; |
| --- | --- |

d)

’tilinylitysmahdollisuudella’ nimenomaista luottosopimusta, jossa luotonantaja antaa kuluttajan saataville varoja, jotka ylittävät kuluttajan käyttelytilin saldon;

| e) | ’tili- tai luottorajan ylityksellä’ hiljaisesti hyväksyttyä tilinylitystä, jossa luotonantaja antaa kuluttajan saataville varoja, jotka ylittävät kuluttajan käyttelytilin saldon tai sovitun tilinylitysmahdollisuuden; |
| --- | --- |

e)

’tili- tai luottorajan ylityksellä’ hiljaisesti hyväksyttyä tilinylitystä, jossa luotonantaja antaa kuluttajan saataville varoja, jotka ylittävät kuluttajan käyttelytilin saldon tai sovitun tilinylitysmahdollisuuden;

| f) | ’luotonvälittäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei toimi luotonantajana ja joka elinkeino-, liike- tai ammattitoiminnassaan rahallista tai muuna taloudellisena etuna sovittua korvausta vastaan:






  i) | esittelee tai tarjoaa kuluttajille luottosopimuksia, |
| --- | --- | --- |

f)

’luotonvälittäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei toimi luotonantajana ja joka elinkeino-, liike- tai ammattitoiminnassaan rahallista tai muuna taloudellisena etuna sovittua korvausta vastaan:

i)

esittelee tai tarjoaa kuluttajille luottosopimuksia,

| ii) | avustaa kuluttajia tekemällä luottosopimusten suhteen muita kuin i alakohdassa tarkoitettuja valmisteluja, tai |
| --- | --- |

ii)

avustaa kuluttajia tekemällä luottosopimusten suhteen muita kuin i alakohdassa tarkoitettuja valmisteluja, tai

| iii) | tekee luotonantajan puolesta luottosopimuksia kuluttajien kanssa; |
| --- | --- |

iii)

tekee luotonantajan puolesta luottosopimuksia kuluttajien kanssa;

| g) | ’kuluttajalle aiheutuvilla luoton kokonaiskustannuksilla’ kaikkia kustannuksia, mukaan luettuina korko, palkkiot, verot ja muunlaiset maksut, jotka kuluttajan on maksettava luottosopimuksen yhteydessä ja jotka ovat luotonantajan tiedossa, notaarikuluja lukuun ottamatta; näihin kustannuksiin kuuluvat myös luottosopimukseen liittyvien lisäpalveluiden kustannukset, erityisesti vakuutusmaksut, jos palvelusopimuksen tekeminen on pakollista luoton saamiseksi joko yleensä tai markkinoiduin ehdoin, |
| --- | --- |

g)

’kuluttajalle aiheutuvilla luoton kokonaiskustannuksilla’ kaikkia kustannuksia, mukaan luettuina korko, palkkiot, verot ja muunlaiset maksut, jotka kuluttajan on maksettava luottosopimuksen yhteydessä ja jotka ovat luotonantajan tiedossa, notaarikuluja lukuun ottamatta; näihin kustannuksiin kuuluvat myös luottosopimukseen liittyvien lisäpalveluiden kustannukset, erityisesti vakuutusmaksut, jos palvelusopimuksen tekeminen on pakollista luoton saamiseksi joko yleensä tai markkinoiduin ehdoin,

| h) | ’kuluttajan maksettavaksi tulevalla kokonaismäärällä’ luoton kokonaismäärän ja kuluttajalle aiheutuvien luoton kokonaiskustannusten yhteismäärää; |
| --- | --- |

h)

’kuluttajan maksettavaksi tulevalla kokonaismäärällä’ luoton kokonaismäärän ja kuluttajalle aiheutuvien luoton kokonaiskustannusten yhteismäärää;

| i) | ’todellisella vuosikorolla’ kuluttajalle aiheutuvia luoton kokonaiskustannuksia ilmaistuna luoton kokonaismäärälle laskettuna vuosikorkona, johon soveltuvissa tapauksissa sisältyy 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut kustannukset; |
| --- | --- |

i)

’todellisella vuosikorolla’ kuluttajalle aiheutuvia luoton kokonaiskustannuksia ilmaistuna luoton kokonaismäärälle laskettuna vuosikorkona, johon soveltuvissa tapauksissa sisältyy 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut kustannukset;

| j) | ’lainakorolla’ korkoa, joka ilmoitetaan nostetun luoton määrään vuositasolla sovellettuna kiinteänä tai vaihtuvana prosenttilukuna; |
| --- | --- |

j)

’lainakorolla’ korkoa, joka ilmoitetaan nostetun luoton määrään vuositasolla sovellettuna kiinteänä tai vaihtuvana prosenttilukuna;

| k) | ’kiinteällä lainakorolla’ luotonantajan ja kuluttajan luottosopimuksessa ainoastaan määrättyä kiinteää prosenttilukua käyttäen sopimaa yhtä lainakorkoa luottosopimuksen koko voimassaoloajaksi tai useita lainakorkoja tietyiksi kausiksi. Jos kaikkia lainakorkoja ei määritellä luottosopimuksessa, lainakoron katsotaan olevan kiinteä vain niinä kausina, joina lainakorko on määritelty ainoastaan luottosopimuksen tekohetkellä sovittuna tiettynä kiinteänä prosenttilukuna; |
| --- | --- |

k)

’kiinteällä lainakorolla’ luotonantajan ja kuluttajan luottosopimuksessa ainoastaan määrättyä kiinteää prosenttilukua käyttäen sopimaa yhtä lainakorkoa luottosopimuksen koko voimassaoloajaksi tai useita lainakorkoja tietyiksi kausiksi. Jos kaikkia lainakorkoja ei määritellä luottosopimuksessa, lainakoron katsotaan olevan kiinteä vain niinä kausina, joina lainakorko on määritelty ainoastaan luottosopimuksen tekohetkellä sovittuna tiettynä kiinteänä prosenttilukuna;

| l) | ’luoton kokonaismäärällä’ luottorajaa tai luottosopimuksen mukaisesti käyttöön annettavaa kokonaismäärää; |
| --- | --- |

l)

’luoton kokonaismäärällä’ luottorajaa tai luottosopimuksen mukaisesti käyttöön annettavaa kokonaismäärää;

| m) | ’pysyvällä välineellä’ välinettä, jonka avulla kuluttaja voi tallentaa hänelle henkilökohtaisesti osoitettuja tietoja siten, että tiedot ovat helposti saatavissa myöhempää käyttöä varten tietojen käyttötarkoituksen kannalta asiamukaisen ajan, ja joka mahdollistaa tallennettujen tietojen tulostamisen muuttumattomina; |
| --- | --- |

m)

’pysyvällä välineellä’ välinettä, jonka avulla kuluttaja voi tallentaa hänelle henkilökohtaisesti osoitettuja tietoja siten, että tiedot ovat helposti saatavissa myöhempää käyttöä varten tietojen käyttötarkoituksen kannalta asiamukaisen ajan, ja joka mahdollistaa tallennettujen tietojen tulostamisen muuttumattomina;

| n) | ’liitännäisellä luottosopimuksella’ luottosopimusta, jossa






  i) | kyseinen luotto käytetään yksinomaan tietyn tavaran toimittamista tai tietyn palvelun suorittamista koskevan sopimuksen rahoittamiseen, ja |
| --- | --- | --- |

n)

’liitännäisellä luottosopimuksella’ luottosopimusta, jossa

i)

kyseinen luotto käytetään yksinomaan tietyn tavaran toimittamista tai tietyn palvelun suorittamista koskevan sopimuksen rahoittamiseen, ja

| ii) | nämä kaksi sopimusta muodostavat objektiivisesti katsottuna kaupallisen kokonaisuuden; kaupallisen kokonaisuuden katsotaan olevan olemassa, kun tavaroiden toimittaja tai palveluiden suorittaja rahoittaa itse kuluttajalle myönnettävän luoton tai — kolmannen osapuolen rahoittaessa luoton — kun luotonantaja hyödyntää tavaroiden toimittajan tai palveluiden suorittajan palveluita luottosopimuksen tekemisen tai valmistelun yhteydessä taikka tietyt tavarat tai tietyn palvelun suorittaminen on nimenomaisesti yksilöity luottosopimuksessa. |
| --- | --- |

ii)

nämä kaksi sopimusta muodostavat objektiivisesti katsottuna kaupallisen kokonaisuuden; kaupallisen kokonaisuuden katsotaan olevan olemassa, kun tavaroiden toimittaja tai palveluiden suorittaja rahoittaa itse kuluttajalle myönnettävän luoton tai — kolmannen osapuolen rahoittaessa luoton — kun luotonantaja hyödyntää tavaroiden toimittajan tai palveluiden suorittajan palveluita luottosopimuksen tekemisen tai valmistelun yhteydessä taikka tietyt tavarat tai tietyn palvelun suorittaminen on nimenomaisesti yksilöity luottosopimuksessa.

II LUKU

ENNEN LUOTTOSOPIMUKSEN TEKEMISTÄ ANNETTAVAT TIEDOT JA SOVELLETTAVAT KÄYTÄNNÖT

4 artikla

Mainonnassa ilmoitettavat vakiotiedot

1.   Luottosopimuksia koskevassa mainonnassa, jossa ilmoitetaan korko tai mitä hyvänsä muita kuluttajalle aiheutuvia luoton kustannuksia koskevia lukuja, on oltava mukana tämän artiklan mukaiset vakiotiedot.

Tätä velvollisuutta ei sovelleta, jos kansallisessa lainsäädännössä vaaditaan ilmoittamaan todellinen vuosikorko luottosopimuksia koskevassa mainonnassa, jossa ei ilmoiteta korkoa tai kuluttajalle aiheutuvia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja luoton kustannuksia koskevia lukuja.

2.   Vakiotiedoissa on viitattava seuraaviin seikkoihin selkeästi, tiiviisti ja näkyvästi edustavan esimerkin avulla:

| a) | luoton korko, kiinteänä tai vaihtuvana tai molempina, sekä yksityiskohtaiset tiedot kaikista sovellettavista maksuista, jotka sisältyvät kuluttajalle aiheutuviin kokonaisluottokustannuksiin; |
| --- | --- |

a)

luoton korko, kiinteänä tai vaihtuvana tai molempina, sekä yksityiskohtaiset tiedot kaikista sovellettavista maksuista, jotka sisältyvät kuluttajalle aiheutuviin kokonaisluottokustannuksiin;

| b) | luoton kokonaismäärä; |
| --- | --- |

b)

luoton kokonaismäärä;

| c) | todellinen vuosikorko; jos on kyse 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta luottosopimuksesta, jäsenvaltiot voivat päättää, ettei todellista vuosikorkoa tarvitse ilmoittaa; |
| --- | --- |

c)

todellinen vuosikorko; jos on kyse 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta luottosopimuksesta, jäsenvaltiot voivat päättää, ettei todellista vuosikorkoa tarvitse ilmoittaa;

| d) | tapauksen mukaan luottosopimuksen kesto; |
| --- | --- |

d)

tapauksen mukaan luottosopimuksen kesto;

| e) | jos on kyse tietyn tavaran tai palvelun maksun lykkäyksenä myönnettävästä luotosta, käteishinta ja mahdollisten ennakkomaksujen määrä; ja |
| --- | --- |

e)

jos on kyse tietyn tavaran tai palvelun maksun lykkäyksenä myönnettävästä luotosta, käteishinta ja mahdollisten ennakkomaksujen määrä; ja

| f) | tarvittaessa mukaan kuluttajan maksettava kokonaismäärä ja maksuerien määrä. |
| --- | --- |

f)

tarvittaessa mukaan kuluttajan maksettava kokonaismäärä ja maksuerien määrä.

3.   Jos luottosopimukseen liittyvää lisäpalvelua, erityisesti vakuutusta, koskevan sopimuksen tekeminen on pakollinen edellytys luoton saamiseksi joko yleensä tai markkinoiduin ehdoin, eikä tämän palvelun kustannuksia voida määrittää ennakkoon, velvollisuus tehdä tällainen sopimus on myös mainittava selkeästi, tiiviisti ja näkyvästi yhdessä todellisen vuosikoron kanssa.

4.   Tällä artiklalla ei rajoiteta direktiivin 2005/29/EY soveltamista.

5 artikla

Ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot

1.   Luotonantajan ja luotonvälittäjän on hyvissä ajoin ennen kuin luottosopimus tai tarjous sitoo kuluttajaa annettava kuluttajalle luotonantajan tarjoamien sekä mahdollisten kuluttajan ilmoittamien mieltymysten ja tietojen pohjalta eri tarjousten vertailemiseen tarvittavat tiedot, jotta tämä voi tehdä perustellun päätöksen luottosopimuksen tekemisestä. Tällaiset kirjalliset tai muulla pysyvällä välineellä olevat tiedot on toimitettava liitteessä II olevan ”Vakiomuotoiset eurooppalaiset kulutusluottotiedot” -lomakkeen avulla. Luotonantajan katsotaan täyttäneen tässä kohdassa ja direktiivin 2002/65/EY 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt tiedonantovaatimukset, jos hän on toimittanut ”Vakiomuotoiset eurooppalaiset kulutusluottotiedot” -lomakkeen.

Kyseisissä tiedoissa on mainittava seuraavat seikat:

| a) | luottotyyppi; |
| --- | --- |

a)

luottotyyppi;

| b) | luotonantajan henkilöllisyys ja käyntiosoite sekä tapauksen mukaan sopimuksen tekoon osallistuneen luotonvälittäjän henkilöllisyys ja käyntiosoite; |
| --- | --- |

b)

luotonantajan henkilöllisyys ja käyntiosoite sekä tapauksen mukaan sopimuksen tekoon osallistuneen luotonvälittäjän henkilöllisyys ja käyntiosoite;

| c) | luoton kokonaismäärä ja nostoa koskevat ehdot; |
| --- | --- |

c)

luoton kokonaismäärä ja nostoa koskevat ehdot;

| d) | luottosopimuksen kesto; |
| --- | --- |

d)

luottosopimuksen kesto;

| e) | tavara tai palvelu ja sen käteishinta, jos on kyse on tietyn tavaran tai palvelun maksun lykkäyksenä myönnettävästä luotosta ja liitännäisestä luottosopimuksesta; |
| --- | --- |

e)

tavara tai palvelu ja sen käteishinta, jos on kyse on tietyn tavaran tai palvelun maksun lykkäyksenä myönnettävästä luotosta ja liitännäisestä luottosopimuksesta;

| f) | lainakorko, lainakoron soveltamista koskevat ehdot ja, mikäli se käytettävissä, alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko sekä lainakoron muuttumiseen liittyvät kaudet, ehdot ja menettely. Jos eri tilanteissa sovelletaan erilaisia lainakorkoja, edellä mainitut tiedot on annettava kaikista sovellettavista koroista; |
| --- | --- |

f)

lainakorko, lainakoron soveltamista koskevat ehdot ja, mikäli se käytettävissä, alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko sekä lainakoron muuttumiseen liittyvät kaudet, ehdot ja menettely. Jos eri tilanteissa sovelletaan erilaisia lainakorkoja, edellä mainitut tiedot on annettava kaikista sovellettavista koroista;

| g) | todellinen vuosikorko ja kuluttajan maksettavaksi tuleva kokonaismäärä edustavan esimerkin avulla esitettynä siten, että mainitaan kaikki kyseisen koron laskemiseen käytetyt oletukset; jos kuluttaja on ilmoittanut luotonantajalle yhdestä tai useammasta haluamansa luoton osatekijästä, kuten luottosopimuksen kestosta ja luoton kokonaismäärästä, luotonantajan on otettava nämä osatekijät huomioon; jos luottosopimuksessa on sovittu eri luotonnostotavoista, joihin sovelletaan erisuuruisia maksuja tai lainakorkoja, ja jos luotonantaja soveltaa liitteessä I olevan II osan b kohdan mukaista olettamaa, luotonantajan on ilmoitettava, että muut luotonnostojärjestelyt voivat tämän tyyppisessä luottosopimuksessa johtaa suurempaan todelliseen vuosikorkoon; |
| --- | --- |

g)

todellinen vuosikorko ja kuluttajan maksettavaksi tuleva kokonaismäärä edustavan esimerkin avulla esitettynä siten, että mainitaan kaikki kyseisen koron laskemiseen käytetyt oletukset; jos kuluttaja on ilmoittanut luotonantajalle yhdestä tai useammasta haluamansa luoton osatekijästä, kuten luottosopimuksen kestosta ja luoton kokonaismäärästä, luotonantajan on otettava nämä osatekijät huomioon; jos luottosopimuksessa on sovittu eri luotonnostotavoista, joihin sovelletaan erisuuruisia maksuja tai lainakorkoja, ja jos luotonantaja soveltaa liitteessä I olevan II osan b kohdan mukaista olettamaa, luotonantajan on ilmoitettava, että muut luotonnostojärjestelyt voivat tämän tyyppisessä luottosopimuksessa johtaa suurempaan todelliseen vuosikorkoon;

| h) | kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit sekä tarvittaessa järjestys, jonka mukaisesti maksut osoitetaan eri saatavien lyhentämiseksi silloin, kun saatavista peritään erisuuruisia lainakorkoja; |
| --- | --- |

h)

kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit sekä tarvittaessa järjestys, jonka mukaisesti maksut osoitetaan eri saatavien lyhentämiseksi silloin, kun saatavista peritään erisuuruisia lainakorkoja;

| i) | mahdolliset tilinhoitomaksut yhdestä tai useammasta tilistä, joille kirjataan sekä maksu- että luotonnostotapahtumat, paitsi jos tilin avaaminen on vapaaehtoista, sekä sellaisen maksuvälineen käyttömaksut, jota käytetään sekä maksujen suorittamiseen että luoton nostamiseen, ja kaikki luottosopimuksesta aiheutuvat muut maksut sekä ehdot, joiden mukaisesti näitä maksuja voidaan muuttaa; |
| --- | --- |

i)

mahdolliset tilinhoitomaksut yhdestä tai useammasta tilistä, joille kirjataan sekä maksu- että luotonnostotapahtumat, paitsi jos tilin avaaminen on vapaaehtoista, sekä sellaisen maksuvälineen käyttömaksut, jota käytetään sekä maksujen suorittamiseen että luoton nostamiseen, ja kaikki luottosopimuksesta aiheutuvat muut maksut sekä ehdot, joiden mukaisesti näitä maksuja voidaan muuttaa;

| j) | mahdolliset kustannukset, jotka kuluttajan on maksettava notaarille luottosopimuksen tekemisestä; |
| --- | --- |

j)

mahdolliset kustannukset, jotka kuluttajan on maksettava notaarille luottosopimuksen tekemisestä;

| k) | mahdollinen velvollisuus tehdä luottosopimukseen liittyvä lisäpalvelua koskeva sopimus, erityisesti vakuutussopimus, jos tällaisen sopimuksen tekeminen on pakollinen edellytys luoton saamiseksi joko yleensä tai markkinoiduin ehdoin; |
| --- | --- |

k)

mahdollinen velvollisuus tehdä luottosopimukseen liittyvä lisäpalvelua koskeva sopimus, erityisesti vakuutussopimus, jos tällaisen sopimuksen tekeminen on pakollinen edellytys luoton saamiseksi joko yleensä tai markkinoiduin ehdoin;

| l) | viivästyskorko ja sen mukauttamista koskevat järjestelyt sekä tapauksen mukaan mahdolliset sopimusehtojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat maksut; |
| --- | --- |

l)

viivästyskorko ja sen mukauttamista koskevat järjestelyt sekä tapauksen mukaan mahdolliset sopimusehtojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat maksut;

| m) | varoitus maksulaiminlyönnin seuraamuksista; |
| --- | --- |

m)

varoitus maksulaiminlyönnin seuraamuksista;

| n) | mahdollisesti vaadittavat vakuudet; |
| --- | --- |

n)

mahdollisesti vaadittavat vakuudet;

| o) | peruuttamisoikeus tai ettei sitä ole; |
| --- | --- |

o)

peruuttamisoikeus tai ettei sitä ole;

| p) | oikeus ennenaikaiseen takaisinmaksuun ja tiedot luotonantajan mahdollisesta oikeudesta saada tästä korvausta sekä tavasta, jolla tämä korvaus määritetään 16 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

p)

oikeus ennenaikaiseen takaisinmaksuun ja tiedot luotonantajan mahdollisesta oikeudesta saada tästä korvausta sekä tavasta, jolla tämä korvaus määritetään 16 artiklan mukaisesti;

| q) | kuluttajan oikeus saada 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti välittömästi ja maksutta tieto luottokelpoisuuden arvioimiseksi tietokantaan tehdyn haun tuloksesta; |
| --- | --- |

q)

kuluttajan oikeus saada 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti välittömästi ja maksutta tieto luottokelpoisuuden arvioimiseksi tietokantaan tehdyn haun tuloksesta;

| r) | kuluttajan oikeus saada pyynnöstä maksutta luottosopimusluonnos. Tätä säännöstä ei sovelleta, jos luotonantaja ei pyynnön esittämishetkellä ole halukas tekemään luottosopimusta kuluttajan kanssa; ja |
| --- | --- |

r)

kuluttajan oikeus saada pyynnöstä maksutta luottosopimusluonnos. Tätä säännöstä ei sovelleta, jos luotonantaja ei pyynnön esittämishetkellä ole halukas tekemään luottosopimusta kuluttajan kanssa; ja

| s) | mahdollinen ajanjakso, jonka ajan ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot sitovat luotonantajaa. |
| --- | --- |

s)

mahdollinen ajanjakso, jonka ajan ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot sitovat luotonantajaa.

Kaikki lisätiedot, jotka luotonantaja mahdollisesti antaa kuluttajalle, on annettava erillisessä asiakirjassa, joka voidaan liittää ”Vakiomuotoiset eurooppalaiset kulutusluottotiedot” -lomakkeeseen.

2.   Jos yhteydenotoissa käytetään puhelinviestintää direktiivin 2002/65/EY 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla, on mainitun direktiivin 3 artiklan 3 kohdan b alakohdan toisen luetelmakohdan mukaisen kuvauksen rahoituspalvelun pääasiallisista ominaisuuksista kuitenkin sisällettävä ainakin tämän artiklan 1 kohdan c, d, e, f ja h alakohdassa tarkoitetut tiedot sekä todellinen vuosikorko edustavan esimerkin avulla esitettynä, samoin kuin kuluttajan maksettavaksi tuleva kokonaismäärä.

3.   Jos sopimus on kuluttajan pyynnöstä tehty käyttäen etäviestintävälinettä, jonka avulla tietoja ei voida 1 kohdan mukaisesti toimittaa erityisesti 2 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa, luotonantajan on toimitettava kuluttajalle ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot kokonaisuudessaan ”Vakiomuotoiset eurooppalaiset kulutusluottotiedot” -lomakkeen muodossa välittömästi luottosopimuksen tekemisen jälkeen.

4.   Kuluttajalle on toimitettava pyynnöstä ”Vakiomuotoiset eurooppalaiset kulutusluottotiedot” -lomakkeen lisäksi maksutta luottosopimusluonnos. Tätä säännöstä ei sovelleta, jos luotonantaja ei pyynnön esittämishetkellä ole halukas tekemään luottosopimusta kuluttajan kanssa.

5.   Jos kyse on luottosopimuksista, jonka mukaan kuluttajan suorittamat maksut eivät johda välittömään luoton kokonaismäärän vastaavaan lyhenemiseen vaan ne käytetään pääoman kartuttamiseen luottosopimuksessa tai lisäsopimuksessa vahvistettuina ajanjaksoina ja siinä määrätyin ehdoin, 1 kohdan mukaan ennen sopimuksen tekoa annettavissa tiedoissa on ilmaistava selkeästi ja tiiviisti, että tällaisessa luottosopimuksessa ei taata luottosopimuksen mukaisesti nostetun luoton kokonaismäärän takaisinmaksua, paitsi jos tällainen takuu annetaan.

6.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luotonantajat ja tapauksen mukaan luotonvälittäjät antavat kuluttajalle riittävät selvitykset, jotta kuluttaja kykenee arvioimaan, soveltuuko tarjottu luottosopimus hänen tarpeisiinsa ja taloudelliseen tilanteeseensa, tarvittaessa selittämällä 1 kohdan mukaiset ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot, tarjottujen tuotteiden olennaiset ominaisuudet ja niiden mahdolliset erityiset vaikutukset kuluttajaan, sekä myös kuluttajan suoritettavaksi tulevien maksujen laiminlyönnin seuraamukset. Jäsenvaltiot voivat mukauttaa tapaa ja laajuutta, jonka mukaisesti tätä apua on annettava, sekä sitä, kuka apua antaa, ottamalla huomioon luottosopimuksen tarjoamistilanteen erityisolosuhteet, henkilön, jolle sopimusta tarjotaan, ja tarjotun luottotyypin.

6 artikla

Ennen sopimuksen tekemistä annettavia tietoja koskevat vaatimukset eräiden tilinylitysmahdollisuutena myönnettäviä luottoja koskevien sopimusten ja eräiden erityisten luottosopimusten yhteydessä

1.   Luotonantajan ja tapauksen mukaan luotonvälittäjän on hyvissä ajoin ennen kuin 2 artiklan 3, 5 ja 6 kohdassa tarkoitettu luottosopimus tai luottosopimusta koskeva tarjous sitoo kuluttajaa annettava kuluttajalle luotonantajan tarjoamien luottoehtojen sekä mahdollisten kuluttajan ilmoittamien mieltymysten ja tietojen pohjalta eri tarjousten vertailemiseen tarvittavat tiedot, jotta tämä voi tehdä perustellun päätöksen luottosopimuksen tekemisestä.

Kyseisissä tiedoissa on mainittava seuraavat seikat:

| a) | luottotyyppi; |
| --- | --- |

a)

luottotyyppi;

| b) | luotonantajan henkilöllisyys ja käyntiosoite sekä tapauksen mukaan sopimuksen tekoon osallistuneen luotonvälittäjän henkilöllisyys ja käyntiosoite; |
| --- | --- |

b)

luotonantajan henkilöllisyys ja käyntiosoite sekä tapauksen mukaan sopimuksen tekoon osallistuneen luotonvälittäjän henkilöllisyys ja käyntiosoite;

| c) | luoton kokonaismäärä; |
| --- | --- |

c)

luoton kokonaismäärä;

| d) | luottosopimuksen kesto; |
| --- | --- |

d)

luottosopimuksen kesto;

| e) | lainakorko, lainakoron soveltamista koskevat ehdot ja alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko, luottosopimuksen tekohetkestä alkaen sovellettavat maksut ja mahdolliset ehdot, joiden mukaan näitä maksuja voidaan muuttaa; |
| --- | --- |

e)

lainakorko, lainakoron soveltamista koskevat ehdot ja alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko, luottosopimuksen tekohetkestä alkaen sovellettavat maksut ja mahdolliset ehdot, joiden mukaan näitä maksuja voidaan muuttaa;

| f) | todellinen vuosikorko edustavien esimerkkien avulla esitettynä mainiten kaikki kyseisen koron laskemiseen käytettävät oletukset; |
| --- | --- |

f)

todellinen vuosikorko edustavien esimerkkien avulla esitettynä mainiten kaikki kyseisen koron laskemiseen käytettävät oletukset;

| g) | luottosopimuksen päättämistä koskevat ehdot ja menettely; |
| --- | --- |

g)

luottosopimuksen päättämistä koskevat ehdot ja menettely;

| h) | tapauksen mukaan 2 artiklan 3 kohdan mukaisissa luottosopimuksissa maininta siitä, että kuluttajaa voidaan milloin tahansa vaatia maksamaan takaisin koko luoton määrä; |
| --- | --- |

h)

tapauksen mukaan 2 artiklan 3 kohdan mukaisissa luottosopimuksissa maininta siitä, että kuluttajaa voidaan milloin tahansa vaatia maksamaan takaisin koko luoton määrä;

| i) | viivästyskorko ja sen mukauttamista koskevat järjestelyt sekä mahdolliset sopimusehtojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat maksut; |
| --- | --- |

i)

viivästyskorko ja sen mukauttamista koskevat järjestelyt sekä mahdolliset sopimusehtojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat maksut;

| j) | kuluttajan oikeus saada 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti välittömästi ja maksutta tieto luottokelpoisuuden arvioimiseksi tietokantaan tehdyn haun tuloksesta; |
| --- | --- |

j)

kuluttajan oikeus saada 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti välittömästi ja maksutta tieto luottokelpoisuuden arvioimiseksi tietokantaan tehdyn haun tuloksesta;

| k) | 2 artiklan 3 kohdan mukaisissa luottosopimuksissa tiedot tällaisten luottosopimusten tekemisen jälkeen sovellettavista maksuista sekä soveltuvissa tapauksissa siitä, millä edellytyksillä kyseisiä maksuja voidaan muuttaa; |
| --- | --- |

k)

2 artiklan 3 kohdan mukaisissa luottosopimuksissa tiedot tällaisten luottosopimusten tekemisen jälkeen sovellettavista maksuista sekä soveltuvissa tapauksissa siitä, millä edellytyksillä kyseisiä maksuja voidaan muuttaa;

| l) | mahdollinen ajanjakso, jonka ajan ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot sitovat luotonantajaa. |
| --- | --- |

l)

mahdollinen ajanjakso, jonka ajan ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot sitovat luotonantajaa.

Nämä tiedot on toimitettava kirjallisina tai muulla pysyvällä välineellä ja ne on esitettävä kaikki yhtä näkyvästi. Tiedot voidaan toimittaa liitteessä III olevan ”Eurooppalaiset kulutusluottotiedot” -lomakkeen avulla. Luotonantajan katsotaan täyttäneen tässä kohdassa ja direktiivin 2002/65/EY 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt tiedonantovaatimukset, jos hän on toimittanut ”Eurooppalaiset kulutusluottotiedot” -lomakkeen.

2.   Jos on kyse 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta luottosopimuksesta, jäsenvaltiot voivat päättää, ettei todellista vuosikorkoa tarvitse ilmoittaa.

3.   Jos kyse on 2 artiklan 5 ja 6 kohdassa tarkoitetusta luottosopimuksesta, tämän artiklan 1 kohdan mukaan kuluttajalle annettavien tietojen on sisällettävä myös seuraavat:

| a) | kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit sekä tarvittaessa järjestys, jonka mukaisesti maksut osoitetaan eri saatavien lyhentämiseksi silloin, kun niistä peritään erisuuruisia lainakorkoja; ja |
| --- | --- |

a)

kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit sekä tarvittaessa järjestys, jonka mukaisesti maksut osoitetaan eri saatavien lyhentämiseksi silloin, kun niistä peritään erisuuruisia lainakorkoja; ja

| b) | oikeus ennenaikaiseen takaisinmaksuun ja tiedot luotonantajan mahdollisesta oikeudesta saada tästä korvausta sekä tavasta, jolla tämä korvaus määritetään. |
| --- | --- |

b)

oikeus ennenaikaiseen takaisinmaksuun ja tiedot luotonantajan mahdollisesta oikeudesta saada tästä korvausta sekä tavasta, jolla tämä korvaus määritetään.

Jos luottosopimus kuuluu 2 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan, sovelletaan kuitenkin ainoastaan tämän artiklan 1 kohdan säännöksiä.

4.   Jos yhteydenotoissa käytetään puhelinviestintää ja jos kuluttaja pyytää, että tilinylitysmahdollisuus on saatavilla välittömästi, kuvaukseen rahoituspalvelun pääasiallisista ominaisuuksista on kuitenkin sisällyttävä ainakin 1 kohdan c, e, f ja h alakohdassa tarkoitetut tiedot. Edellä 3 kohdassa tarkoitettujen luottosopimusten osalta kuvaukseen rahoituspalvelun pääasiallisista ominaisuuksista on lisäksi sisällyttävä ilmoitus luottosopimuksen kestosta.

5.   Sen poikkeuksen estämättä, josta on säädetty 2 artiklan 2 kohdan e alakohdassa, jäsenvaltioiden on sovellettava vähintään tämän artiklan 4 kohdan ensimmäisen virkkeen vaatimuksia luottosopimuksiin, jotka myönnetään tilinylitysmahdollisuutena ja joiden mukainen luotto on maksettava takaisin kuukauden kuluessa.

6.   Kuluttajalle on toimitettava pyynnöstä 1–4 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi maksutta luottosopimusluonnos, jossa on 10 artiklassa säädetyt tiedot, jos mainittua artiklaa sovelletaan. Tätä säännöstä ei sovelleta, jos luotonantaja ei pyynnön esittämishetkellä ole halukas tekemään luottosopimusta kuluttajan kanssa.

7.   Jos sopimus on kuluttajan pyynnöstä tehty käyttäen etäviestintävälinettä, jonka avulla tietoja ei 1 ja 3 kohdan mukaisesti voida toimittaa, 4 kohdassa tarkoitetut tapaukset mukaan lukien, luotonantajan on täytettävä 1 ja 3 kohdassa säädetyt velvollisuutensa toimittamalla 10 artiklan mukaiset sopimusta koskevat tiedot soveltuvin osin välittömästi luottosopimuksen tekemisen jälkeen, jos mainittua artiklaa sovelletaan.

7 artikla

Poikkeukset ennen sopimuksen tekemistä annettavia tietoja koskevista vaatimuksista

Edellä olevaa 5 ja 6 artiklaa ei sovelleta tavaroiden toimittajiin tai palveluiden suorittajiin, jotka toimivat luotonvälittäjinä vain sivutoimisesti. Tämä ei rajoita luotonantajan velvollisuutta varmistaa, että kuluttaja saa mainituissa artikloissa tarkoitetut ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot.

8 artikla

Velvollisuus arvioida kuluttajan luottokelpoisuus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luotonantaja arvioi ennen luottosopimuksen tekemistä kuluttajan luottokelpoisuuden riittävien tietojen perusteella, jotka on voitu saada kuluttajalta, ja tarpeen mukaan asiaankuuluvasta tietokannasta haettujen tietojen perusteella. Jäsenvaltiot, joiden lainsäädännössä velvoitetaan luotonantaja arvioimaan ennen luottosopimuksen tekemistä kuluttajan luottokelpoisuus asiaankuuluvasta tietokannasta haettujen tietojen perusteella, voivat säilyttää tämän velvollisuuden.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos osapuolet sopivat luoton kokonaismäärän muuttamisesta sopimuksen tekemisen jälkeen, luotonantaja ajantasaistaa käytettävissään olevat kuluttajaa koskevat rahoitustiedot ja arvioi kuluttajan luottokelpoisuuden ennen luoton kokonaismäärän merkittävää lisäämistä.

III LUKU

PÄÄSY TIETOKANTOIHIN

9 artikla

Pääsy tietokantoihin

1.   Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että muiden jäsenvaltioiden luotonantajilla on rajat ylittävien luottojen yhteydessä pääsy kyseisessä jäsenvaltiossa käytettyihin tietokantoihin kuluttajien luottokelpoisuuden arvioimiseksi. Pääsyn edellytysten on oltava syrjimättömiä.

2.   Jos luottohakemus hylätään tietokantaan tehdyn haun perusteella, luotonantajan on ilmoitettava kuluttajalle välittömästi ja maksutta tällaisen haun tuloksesta ja tarkemmat tiedot käytetystä tietokannasta.

3.   Tiedot on annettava, jollei sitä ole kielletty muussa yhteisön lainsäädännössä tai jollei se ole oikeusjärjestyksen perusteiden tai yleisen turvallisuuden tavoitteiden vastaista.

4.   Tämä artikla ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (10) soveltamista.

IV LUKU

LUOTTOSOPIMUKSIA KOSKEVAT TIEDOT JA OIKEUDET

10 artikla

Luottosopimuksissa mainittavat tiedot

1.   Luottosopimukset on laadittava kirjallisina tai muulla pysyvällä tavalla.

Kaikkien sopimuspuolten on saatava yksi kappale luottosopimuksesta. Tämä artikla ei vaikuta sellaisiin kansallisiin sääntöihin, jotka koskevat luottosopimusten tekemisen pätevyyttä ja jotka ovat yhteisön oikeuden mukaisia.

2.   Luottosopimuksessa on mainittava selkeästi ja tiiviisti:

| a) | luottotyyppi; |
| --- | --- |

a)

luottotyyppi;

| b) | osapuolten henkilöllisyys ja käyntiosoite sekä tapauksen mukaan sopimuksen tekoon osallistuneen luotonvälittäjän henkilöllisyys ja käyntiosoite; |
| --- | --- |

b)

osapuolten henkilöllisyys ja käyntiosoite sekä tapauksen mukaan sopimuksen tekoon osallistuneen luotonvälittäjän henkilöllisyys ja käyntiosoite;

| c) | luottosopimuksen kesto; |
| --- | --- |

c)

luottosopimuksen kesto;

| d) | luoton kokonaismäärä ja sen nostoa koskevat ehdot; |
| --- | --- |

d)

luoton kokonaismäärä ja sen nostoa koskevat ehdot;

| e) | tavara tai palvelu ja sen käteishinta, kun kyse on tietyn tavaran tai palvelun maksun lykkäyksenä myönnettävästä luotosta tai liitännäisestä luottosopimuksesta; |
| --- | --- |

e)

tavara tai palvelu ja sen käteishinta, kun kyse on tietyn tavaran tai palvelun maksun lykkäyksenä myönnettävästä luotosta tai liitännäisestä luottosopimuksesta;

| f) | lainakorko, koron soveltamista koskevat ehdot sekä, mikäli ne ovat käytettävissä, alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko sekä lainakoron muuttumiseen liittyvät kaudet, ehdot ja menettelyt ja, jos eri tilanteissa sovelletaan erilaisia lainakorkoja, edellä mainitut tiedot kaikista sovellettavista koroista; |
| --- | --- |

f)

lainakorko, koron soveltamista koskevat ehdot sekä, mikäli ne ovat käytettävissä, alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko sekä lainakoron muuttumiseen liittyvät kaudet, ehdot ja menettelyt ja, jos eri tilanteissa sovelletaan erilaisia lainakorkoja, edellä mainitut tiedot kaikista sovellettavista koroista;

| g) | todellinen vuosikorko ja kuluttajan maksettavaksi tuleva kokonaismäärä laskettuina luottosopimuksen tekohetkellä; kaikki mainitun koron laskemiseen käytetyt oletukset on mainittava; |
| --- | --- |

g)

todellinen vuosikorko ja kuluttajan maksettavaksi tuleva kokonaismäärä laskettuina luottosopimuksen tekohetkellä; kaikki mainitun koron laskemiseen käytetyt oletukset on mainittava;

| h) | kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit sekä tarvittaessa järjestys, jonka mukaisesti maksut osoitetaan eri saatavien lyhentämiseksi silloin, kun saatavista peritään erisuuruisia lainakorkoja; |
| --- | --- |

h)

kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit sekä tarvittaessa järjestys, jonka mukaisesti maksut osoitetaan eri saatavien lyhentämiseksi silloin, kun saatavista peritään erisuuruisia lainakorkoja;

| i) | kun kyseessä on sellaisen luottosopimuksen pääoman lyhennys, jossa luottoaika on kiinteä, kuluttajan oikeudesta saada milloin tahansa luottosopimuksen koko kestoaikana pyynnöstään ja maksutta lyhennystaulukon muodossa esitettävä tiliote.
  Lyhennystaulukossa on ilmoitettava suoritettavat maksut sekä maksukaudet ja -ehdot; taulukossa on oltava kunkin maksuerän erittely, josta käy ilmi pääoman lyhennys, lainakoron perusteella laskettu korko ja mahdolliset lisäkustannukset; jos korko ei ole kiinteä tai jos lisäkustannuksia voidaan luottosopimuksen mukaan muuttaa, lyhennystaulukossa on ilmoitettava selvästi ja tiiviisti se, että taulukon tiedot ovat voimassa vain siihen asti, kun lainakorkoa tai lisäkustannuksia muutetaan luottosopimuksen mukaisesti; |
| --- | --- |

i)

kun kyseessä on sellaisen luottosopimuksen pääoman lyhennys, jossa luottoaika on kiinteä, kuluttajan oikeudesta saada milloin tahansa luottosopimuksen koko kestoaikana pyynnöstään ja maksutta lyhennystaulukon muodossa esitettävä tiliote.

Lyhennystaulukossa on ilmoitettava suoritettavat maksut sekä maksukaudet ja -ehdot; taulukossa on oltava kunkin maksuerän erittely, josta käy ilmi pääoman lyhennys, lainakoron perusteella laskettu korko ja mahdolliset lisäkustannukset; jos korko ei ole kiinteä tai jos lisäkustannuksia voidaan luottosopimuksen mukaan muuttaa, lyhennystaulukossa on ilmoitettava selvästi ja tiiviisti se, että taulukon tiedot ovat voimassa vain siihen asti, kun lainakorkoa tai lisäkustannuksia muutetaan luottosopimuksen mukaisesti;

| j) | jos maksuja ja korkoja on suoritettava ilman pääoman lyhennystä, luettelo koron ja siihen mahdollisesti liittyvien toistuvien ja kertaluonteisten maksujen maksukausista ja -ehdoista; |
| --- | --- |

j)

jos maksuja ja korkoja on suoritettava ilman pääoman lyhennystä, luettelo koron ja siihen mahdollisesti liittyvien toistuvien ja kertaluonteisten maksujen maksukausista ja -ehdoista;

| k) | mahdolliset tilinhoitomaksut yhdestä tai useammasta tilistä, joille kirjataan sekä maksu- että luotonnostotapahtumat, paitsi jos tilin avaaminen on vapaaehtoista, sellaisen maksuvälineen käyttömaksut, jota käytetään sekä maksujen suorittamiseen että luoton nostamiseen, ja kaikki luottosopimuksesta aiheutuvat muut maksut sekä ehdot, joiden mukaisesti näitä maksuja voidaan muuttaa; |
| --- | --- |

k)

mahdolliset tilinhoitomaksut yhdestä tai useammasta tilistä, joille kirjataan sekä maksu- että luotonnostotapahtumat, paitsi jos tilin avaaminen on vapaaehtoista, sellaisen maksuvälineen käyttömaksut, jota käytetään sekä maksujen suorittamiseen että luoton nostamiseen, ja kaikki luottosopimuksesta aiheutuvat muut maksut sekä ehdot, joiden mukaisesti näitä maksuja voidaan muuttaa;

| l) | luottosopimuksen tekohetkellä sovellettava viivästyskorko, ja sen mukauttamista koskevat järjestelyt sekä mahdolliset sopimusehtojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat maksut; |
| --- | --- |

l)

luottosopimuksen tekohetkellä sovellettava viivästyskorko, ja sen mukauttamista koskevat järjestelyt sekä mahdolliset sopimusehtojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat maksut;

| m) | varoitus maksulaiminlyönnin seuraamuksista; |
| --- | --- |

m)

varoitus maksulaiminlyönnin seuraamuksista;

| n) | soveltuvissa tapauksissa velvoite maksaa notaarimaksut; |
| --- | --- |

n)

soveltuvissa tapauksissa velvoite maksaa notaarimaksut;

| o) | mahdollisesti vaadittavat vakuudet ja vakuutukset; |
| --- | --- |

o)

mahdollisesti vaadittavat vakuudet ja vakuutukset;

| p) | peruuttamisoikeus tai ettei sitä ole, tämän oikeuden käyttämisen määräaika ja muut ehdot sen käyttämiselle, mukaan lukien tiedot kuluttajan velvollisuudesta maksaa nostettu pääoma ja korko 14 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti sekä maksettavan koron määrä päivää kohden; |
| --- | --- |

p)

peruuttamisoikeus tai ettei sitä ole, tämän oikeuden käyttämisen määräaika ja muut ehdot sen käyttämiselle, mukaan lukien tiedot kuluttajan velvollisuudesta maksaa nostettu pääoma ja korko 14 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti sekä maksettavan koron määrä päivää kohden;

| q) | tiedot 15 artiklan soveltamisesta johtuvista oikeuksista sekä ehdot näiden oikeuksien käyttämiselle; |
| --- | --- |

q)

tiedot 15 artiklan soveltamisesta johtuvista oikeuksista sekä ehdot näiden oikeuksien käyttämiselle;

| r) | oikeus ennenaikaiseen takaisinmaksuun, ennenaikaista takaisinmaksua koskeva menettely sekä tiedot luotonantajan mahdollisesta oikeudesta saada tästä korvausta sekä tavasta, jolla korvaus määritetään; |
| --- | --- |

r)

oikeus ennenaikaiseen takaisinmaksuun, ennenaikaista takaisinmaksua koskeva menettely sekä tiedot luotonantajan mahdollisesta oikeudesta saada tästä korvausta sekä tavasta, jolla korvaus määritetään;

| s) | menettely, jota noudatetaan käytettäessä oikeutta päättää luottosopimus; |
| --- | --- |

s)

menettely, jota noudatetaan käytettäessä oikeutta päättää luottosopimus;

| t) | onko kuluttajalla käytettävissä tuomioistuimen ulkopuolisia valitus- ja oikeussuojamenettelyjä, ja jos on, miten kuluttaja voi käyttää niitä; |
| --- | --- |

t)

onko kuluttajalla käytettävissä tuomioistuimen ulkopuolisia valitus- ja oikeussuojamenettelyjä, ja jos on, miten kuluttaja voi käyttää niitä;

| u) | mahdolliset muut sopimusehdot; |
| --- | --- |

u)

mahdolliset muut sopimusehdot;

| v) | tarvittaessa toimivaltaisen valvontaviranomaisen nimi ja osoite. |
| --- | --- |

v)

tarvittaessa toimivaltaisen valvontaviranomaisen nimi ja osoite.

3.   Tapauksissa, joissa 2 kohdan i alakohtaa sovelletaan, luotonantajan on asetettava kuluttajan saataville maksutta ja milloin tahansa luottosopimuksen koko kestoaikana lyhennystaulukon muodossa esitettävä tiliote.

4.   Jos kyse on luottosopimuksesta, jonka mukaan kuluttajan suorittamat maksut eivät johda välittömään luoton kokonaismäärän vastaavaan lyhenemiseen vaan ne käytetään pääoman kartuttamiseen luottosopimuksessa tai lisäsopimuksessa vahvistettuina ajanjaksoina ja siinä määrätyin ehdoin, 2 kohdassa edellytetyissä tiedoissa on ilmaistava selkeästi ja tiiviisti, että tällaisessa luottosopimuksessa ei taata luottosopimuksen mukaisesti nostetun luoton kokonaismäärän takaisinmaksua, paitsi jos tällainen takuu annetaan.

5.   Edellä 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa tilinylitysmahdollisuutena myönnettävissä luotoissa on annettava selkeästi ja tiiviisti seuraavat tiedot:

| a) | luottotyyppi; |
| --- | --- |

a)

luottotyyppi;

| b) | osapuolten henkilöllisyys ja käyntiosoite sekä tapauksen mukaan sopimuksen tekoon osallistuneen luotonvälittäjän henkilöllisyys ja käyntiosoite; |
| --- | --- |

b)

osapuolten henkilöllisyys ja käyntiosoite sekä tapauksen mukaan sopimuksen tekoon osallistuneen luotonvälittäjän henkilöllisyys ja käyntiosoite;

| c) | luottosopimuksen kesto; |
| --- | --- |

c)

luottosopimuksen kesto;

| d) | luoton kokonaismäärä ja nostoa koskevat ehdot; |
| --- | --- |

d)

luoton kokonaismäärä ja nostoa koskevat ehdot;

| e) | lainakorko, lainakoron soveltamista koskevat ehdot ja, mikäli se on käytettävissä, alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko sekä lainakoron muuttumiseen liittyvät kaudet, ehdot ja menettely. Jos eri tilanteissa sovelletaan erilaisia lainakorkoja, edellä mainitut tiedot on annettava kaikista sovellettavista koroista; |
| --- | --- |

e)

lainakorko, lainakoron soveltamista koskevat ehdot ja, mikäli se on käytettävissä, alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko sekä lainakoron muuttumiseen liittyvät kaudet, ehdot ja menettely. Jos eri tilanteissa sovelletaan erilaisia lainakorkoja, edellä mainitut tiedot on annettava kaikista sovellettavista koroista;

| f) | todellinen vuosikorko ja luotosta kuluttajan maksettavaksi tuleva kokonaismäärä luottosopimuksen tekohetken mukaan laskettuna; kaikki kyseisen koron laskemiseen käytetyt oletukset 19 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan g ja i alakohdan mukaisesti; jäsenvaltiot voivat päättää, ettei todellista vuosikorkoa tarvitse ilmoittaa; |
| --- | --- |

f)

todellinen vuosikorko ja luotosta kuluttajan maksettavaksi tuleva kokonaismäärä luottosopimuksen tekohetken mukaan laskettuna; kaikki kyseisen koron laskemiseen käytetyt oletukset 19 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan g ja i alakohdan mukaisesti; jäsenvaltiot voivat päättää, ettei todellista vuosikorkoa tarvitse ilmoittaa;

| g) | maininta siitä, että kuluttajaa voidaan milloin tahansa vaatia maksamaan takaisin luoton koko määrä; |
| --- | --- |

g)

maininta siitä, että kuluttajaa voidaan milloin tahansa vaatia maksamaan takaisin luoton koko määrä;

| h) | luottosopimuksen peruuttamisoikeuden käyttämiseen sovellettavat ehdot; |
| --- | --- |

h)

luottosopimuksen peruuttamisoikeuden käyttämiseen sovellettavat ehdot;

| i) | tiedot luottosopimuksen tekohetkestä alkaen sovellettavista maksuista sekä soveltuvissa tapauksissa ehdot, joiden mukaan näitä maksuja voidaan muuttaa. |
| --- | --- |

i)

tiedot luottosopimuksen tekohetkestä alkaen sovellettavista maksuista sekä soveltuvissa tapauksissa ehdot, joiden mukaan näitä maksuja voidaan muuttaa.

11 artikla

Lainakorkoa koskevat tiedot

1.   Kuluttajalle on tarvittaessa tiedotettava mahdollisesta lainakoron muutoksesta kirjallisesti tai muulla pysyvällä välineellä ennen muutoksen voimaantuloa. Tiedoissa on mainittava suoritettavien maksujen suuruus uuden lainakoron voimaantulon jälkeen ja, jos maksujen lukumäärä tai maksuvälit muuttuvat, niitä koskevat tiedot.

2.   Osapuolet voivat kuitenkin sopia luottosopimuksessa, että 1 kohdassa tarkoitetut tiedot annetaan kuluttajalle määräajoin tapauksissa, joissa lainakoron muutos johtuu viitekoron muutoksesta ja uusi viitekorko julkistetaan asianmukaisin keinoin ja uutta viitekorkoa koskevat tiedot ovat myös saatavilla luotonantajan tiloissa.

12 artikla

Tilinylitysmahdollisuutena myönnettyjä luottoja koskeviin sopimuksiin liittyvät velvollisuudet

1.   Jos luottosopimus koskee luottoa, joka myönnetään tilinylitysmahdollisuutena, kuluttajalle on säännöllisesti tiedotettava kirjallisen tai muulla pysyvällä tavalla toimitetun tiliotteen avulla seuraavat tiedot:

| a) | tarkka ajanjakso, jonka tiliote kattaa; |
| --- | --- |

a)

tarkka ajanjakso, jonka tiliote kattaa;

| b) | nostetut luoton määrät ja nostojen päivämäärät; |
| --- | --- |

b)

nostetut luoton määrät ja nostojen päivämäärät;

| c) | edellisen tiliotteen saldo ja sen päivämäärä; |
| --- | --- |

c)

edellisen tiliotteen saldo ja sen päivämäärä;

| d) | uusi saldo; |
| --- | --- |

d)

uusi saldo;

| e) | kuluttajan suorittamien maksujen päivämäärä ja suuruus; |
| --- | --- |

e)

kuluttajan suorittamien maksujen päivämäärä ja suuruus;

| f) | sovellettava lainakorko; |
| --- | --- |

f)

sovellettava lainakorko;

| g) | maksut, joita on sovellettu; |
| --- | --- |

g)

maksut, joita on sovellettu;

| h) | tarvittaessa maksettava vähimmäismäärä. |
| --- | --- |

h)

tarvittaessa maksettava vähimmäismäärä.

2.   Lisäksi kuluttajalle on tiedotettava lainakoron tai mahdollisesti suoritettavien maksujen korotuksista kirjallisesti tai muulla pysyvällä välineellä ennen asianomaisen muutoksen voimaantuloa.

Osapuolet voivat kuitenkin sopia luottosopimuksessa, että tiedot lainakoron muutoksista annetaan kuluttajalle 1 kohdassa säädetyllä tavalla, mikäli lainakoron muutos johtuu viitekoron muutoksesta, uusi viitekorko julkistetaan asianmukaisin keinoin ja uutta viitekorkoa koskevat tiedot ovat myös saatavilla luotonantajan tiloissa.

13 artikla

Toistaiseksi voimassa olevat luottosopimukset

1.   Kuluttaja voi irtisanoa toistaiseksi tehdyn luottosopimuksen maksutta päättymään milloin tahansa, jolleivät osapuolet ole sopineet irtisanomisajasta. Irtisanomisaika ei saa ylittää yhtä kuukautta.

Jos luottosopimuksessa niin sovitaan, luotonantaja voi irtisanoa toistaiseksi tehdyn luottosopimuksen antamalla siitä kuluttajalle vähintään kaksi kuukautta etukäteen ilmoituksen kirjallisesti tai muulla pysyvällä välineellä.

2.   Jos luottosopimuksessa niin sovitaan, luotonantaja voi objektiivisesti perustelluista syistä lakkauttaa kuluttajan oikeuden tehdä nostoja toistaiseksi voimassa olevan luottosopimuksen perusteella. Luotonantajan on ilmoitettava oikeuden lakkauttamisesta ja sen syistä kuluttajalle kirjallisesti tai muulla pysyvällä välineellä mahdollisuuksien mukaan ennen lakkauttamista ja viimeistään välittömästi sen jälkeen, jollei tällaisten tietojen antaminen ole kielletty muussa yhteisön lainsäädännössä tai se ole oikeusjärjestyksen perusteiden tai yleisen turvallisuuden tavoitteiden vastaista.

14 artikla

Peruuttamisoikeus

1.   Kuluttajalla on neljätoista kalenteripäivää aikaa peruuttaa luottosopimus esittämättä perusteluja.

Peruuttamisen määräaika alkaa:

| a) | joko päivästä, jona luottosopimus tehdään; tai |
| --- | --- |

a)

joko päivästä, jona luottosopimus tehdään; tai

| b) | päivästä, jona kuluttaja saa sopimusehdot ja tiedot 10 artiklan mukaisesti, jos tämä päivä on tämän alakohdan a alakohdassa tarkoitettua päivää myöhäisempi. |
| --- | --- |

b)

päivästä, jona kuluttaja saa sopimusehdot ja tiedot 10 artiklan mukaisesti, jos tämä päivä on tämän alakohdan a alakohdassa tarkoitettua päivää myöhäisempi.

2.   Kun kyse on 3 artiklan n alakohdassa tarkoitetusta liitännäisestä luottosopimuksesta ja kansallisessa lainsäädännössä jo tämän direktiivin voimaan tullessa säädetään, ettei varoja saa asettaa kuluttajan saataville ennen tietyn määräajan päättymistä, jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti säätää, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ajanjakso voidaan kuluttajan nimenomaisesta pyynnöstä lyhentää samaksi kuin kyseinen tietty määräaika.

3.   Jos kuluttaja käyttää peruuttamisoikeuttaan, hänen on:

| a) | peruuttamisen voimaansaattamiseksi ilmoitettava siitä ennen 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä luotonantajalle niiden tietojen mukaisesti, jotka luotonantaja on toimittanut 10 artiklan 2 kohdan p alakohdan mukaisesti, tavalla, joka voidaan todentaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Määräaikaa katsotaan noudatetun, jos tämä ilmoitus on lähetetty ennen määräajan päättymistä kirjallisena tai luotonantajan saatavilla ja käytettävissä olevalla muulla pysyvällä välineellä; ja |
| --- | --- |

a)

peruuttamisen voimaansaattamiseksi ilmoitettava siitä ennen 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä luotonantajalle niiden tietojen mukaisesti, jotka luotonantaja on toimittanut 10 artiklan 2 kohdan p alakohdan mukaisesti, tavalla, joka voidaan todentaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Määräaikaa katsotaan noudatetun, jos tämä ilmoitus on lähetetty ennen määräajan päättymistä kirjallisena tai luotonantajan saatavilla ja käytettävissä olevalla muulla pysyvällä välineellä; ja

| b) | maksettava luotonantajalle pääoma ja sille kertynyt korko luoton nostopäivästä päivään, jona pääoma maksetaan takaisin, tarpeettomasti viivyttelemättä ja viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua peruuttamisilmoituksen lähettämisestä luotonantajalle. Korko on laskettava sovitun lainakoron perusteella. Luotonantaja ei ole oikeutettu peruuttamistapauksessa saamaan kuluttajalta muuta korvausta kuin korvauksen luotonantajan viranomaisille mahdollisesti maksamista sellaisista maksuista, joita ei palauteta. |
| --- | --- |

b)

maksettava luotonantajalle pääoma ja sille kertynyt korko luoton nostopäivästä päivään, jona pääoma maksetaan takaisin, tarpeettomasti viivyttelemättä ja viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua peruuttamisilmoituksen lähettämisestä luotonantajalle. Korko on laskettava sovitun lainakoron perusteella. Luotonantaja ei ole oikeutettu peruuttamistapauksessa saamaan kuluttajalta muuta korvausta kuin korvauksen luotonantajan viranomaisille mahdollisesti maksamista sellaisista maksuista, joita ei palauteta.

4.   Jos luotonantaja tai kolmas osapuoli tarjoaa kolmannen osapuolen ja luotonantajan välisen sopimuksen perusteella luottosopimukseen liittyvän lisäpalvelun, lisäpalvelua koskeva sopimus ei enää sido kuluttajaa, jos kuluttaja käyttää oikeuttaan peruuttaa luottosopimus tämän artiklan mukaisesti.

5.   Jos kuluttajalla on 1, 3 ja 4 kohdan mukaisesti peruuttamisoikeus, direktiivin 2002/65/EY 6 ja 7 artiklaa sekä muualla kuin elinkeinonharjoittajan toimitiloissa neuvoteltuja sopimuksia koskevasta kuluttajansuojasta 20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/577/ETY (11) 5 artiklaa ei sovelleta.

6.   Jäsenvaltiot voivat säätää, ettei tämän artiklan 1–4 kohtaa sovelleta luottosopimuksiin, jotka on lain mukaan tehtävä notaarin myötävaikutuksella, edellyttäen, että notaari vahvistaa, että kuluttajalle taataan 5 ja 10 artiklassa säädetyt oikeudet.

7.   Tällä artiklalla ei rajoiteta sellaisen määräajan, jonka kuluessa sopimuksen toteuttaminen ei voi alkaa, vahvistamista koskevien kansallisten säännösten soveltamista.

15 artikla

Liitännäiset luottosopimukset

1.   Jos kuluttaja on käyttänyt yhteisön oikeuteen perustuvaa oikeuttaan peruuttaa tavaroiden toimittamista tai palveluiden suorittamista koskeva sopimus, liitännäinen luottosopimus ei enää sido häntä.

2.   Jos liitännäisen luottosopimuksen tarkoittamia tavaroita tai palveluita ei toimiteta tai suoriteta taikka jos ne toimitetaan tai suoritetaan vain osittain tai ne eivät ole niitä koskevan sopimuksen mukaisia, kuluttajalla on oikeus vaatia oikeuksiensa täyttämistä luotonantajalta, mikäli kuluttaja on vaatinut oikeuksiensa täyttämistä tavaroiden toimittajalta tai palvelun suorittajalta mutta ei ole saanut hänelle lain taikka tavaroiden toimitusta tai palvelujen suorittamista koskevan sopimuksen mukaisesti kuuluvaa suoritusta tavaroiden toimittajalta tai palveluiden suorittajalta. Jäsenvaltioiden on määriteltävä, missä laajuudessa ja millä edellytyksillä näitä oikeuskeinoja voidaan käyttää.

3.   Tällä artiklalla ei rajoiteta sellaisten kansallisten säännösten soveltamista, joiden mukaan luotonantaja on yhteisvastuussa kuluttajan tavaroiden myyjälle tai palveluiden suorittajalle mahdollisesti esittämistä vaatimuksista, kun tavaroiden tai palveluiden hankinta tältä on rahoitettu luottosopimuksella.

16 artikla

Ennenaikainen takaisinmaksu

1.   Kuluttajalla on milloin tahansa oikeus täyttää luottosopimuksen mukaiset velvollisuutensa kokonaan tai osittain. Tällöin kuluttajalla on oltava oikeus kohtuulliseen vähennykseen luoton kokonaiskustannuksista, ja tämä vähennys koostuu koroista ja kustannuksista sopimuksen jäljellä olevana voimassaoloaikana.

2.   Jos luotto maksetaan takaisin ennenaikaisesti, luotonantajalla on oikeus saada oikeudenmukainen ja objektiivisesti perusteltu korvaus mahdollisista kustannuksista, jotka liittyvät suoraan luoton ennenaikaiseen takaisinmaksuun, edellyttäen että ennenaikainen takaisinmaksu tapahtuu jaksolla, jonka osalta on sovittu kiinteästä lainakorosta.

Tällainen korvaus ei saa olla enempää kuin 1 prosentti ennenaikaisesti maksetun luoton määrästä, jos ennenaikaisen takaisinmaksun ja luottosopimuksen sovitun päättymisajankohdan välinen ajanjakso on yli vuoden pituinen. Jos tämä ajanjakso on alle vuoden pituinen, korvauksen määrä ei voi ylittää 0,5:tä prosenttia ennenaikaisesti takaisinmaksetun luoton määrästä.

3.   Ennenaikaisesta takaisinmaksusta ei voida vaatia korvausta, jos

| a) | takaisinmaksu on tapahtunut vakuutussopimuksen mukaisesti, jonka tarkoituksena on luoton takaisinmaksun takaaminen; |
| --- | --- |

a)

takaisinmaksu on tapahtunut vakuutussopimuksen mukaisesti, jonka tarkoituksena on luoton takaisinmaksun takaaminen;

| b) | kun kyse on tilinylitysmahdollisuudesta; tai |
| --- | --- |

b)

kun kyse on tilinylitysmahdollisuudesta; tai

| c) | takaisinmaksu tapahtuu sellaisen jakson aikana, jolta ei ole sovittu kiinteää lainakorkoa. |
| --- | --- |

c)

takaisinmaksu tapahtuu sellaisen jakson aikana, jolta ei ole sovittu kiinteää lainakorkoa.

4.   Jäsenvaltiot voivat säätää, että:

| a) | luotonantaja voi vaatia tällaista korvausta vain, jos ennenaikaisesti takaisinmaksettu määrä ylittää kansallisessa lainsäädännössä määritellyn kynnysarvon. Kynnysarvo ei saa olla millään 12 kuukauden jaksolla suurempi kuin 10 000 euroa; |
| --- | --- |

a)

luotonantaja voi vaatia tällaista korvausta vain, jos ennenaikaisesti takaisinmaksettu määrä ylittää kansallisessa lainsäädännössä määritellyn kynnysarvon. Kynnysarvo ei saa olla millään 12 kuukauden jaksolla suurempi kuin 10 000 euroa;

| b) | luotonantaja voi poikkeuksellisesti vaatia suurempaa korvausta, jos hän voi osoittaa, että ennenaikaisesta takaisinmaksusta hänelle aiheutunut tappio ylittää 2 kohdan mukaisesti lasketun määrän.
  Jos luotonantajan vaatima korvaus ylittää todellisen tappion, kuluttaja voi vaatia sen alentamista vastaavasti.
  Tässä tapauksessa tappio muodostuu alun perin sovitun korkokannan ja sen korkokannan välisestä erotuksesta, jolla luotonantajan on ennenaikaisen takaisinmaksun ajankohtana mahdollista antolainata ennenaikaisesti takaisin maksettu määrä markkinoilla, ottaen lisäksi huomioon ennenaikaisen takaisinmaksun vaikutus hallintokustannuksiin. |
| --- | --- |

b)

luotonantaja voi poikkeuksellisesti vaatia suurempaa korvausta, jos hän voi osoittaa, että ennenaikaisesta takaisinmaksusta hänelle aiheutunut tappio ylittää 2 kohdan mukaisesti lasketun määrän.

Jos luotonantajan vaatima korvaus ylittää todellisen tappion, kuluttaja voi vaatia sen alentamista vastaavasti.

Tässä tapauksessa tappio muodostuu alun perin sovitun korkokannan ja sen korkokannan välisestä erotuksesta, jolla luotonantajan on ennenaikaisen takaisinmaksun ajankohtana mahdollista antolainata ennenaikaisesti takaisin maksettu määrä markkinoilla, ottaen lisäksi huomioon ennenaikaisen takaisinmaksun vaikutus hallintokustannuksiin.

5.   Korvaus ei missään tapauksessa saa olla suurempi kuin koron määrä, jonka kuluttuja olisi maksanut ennenaikaisen takaisinmaksun ja luottosopimuksen sovitun päättymisajankohdan välisenä ajanjaksona.

17 artikla

Oikeuksien siirto

1.   Jos luottosopimuksen mukaiset luotonantajan oikeudet tai itse luottosopimus siirretään kolmannelle osapuolelle, kuluttajalla on oikeus esittää siirronsaajaa kohtaan kaikki ne väitteet, jotka hän olisi voinut esittää alkuperäistä luotonantajaa kohtaan, esimerkiksi vaatia kuittausta, jos se sallitaan kyseisessä jäsenvaltiossa.

2.   Kuluttajalle on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetusta siirtämisestä lukuun ottamatta tapauksia, joissa alkuperäinen luotonantaja toimii edelleen luottosopimuksen uuden haltijan suostumuksella luotonantajana suhteessa kuluttajaan.

18 artikla

Tili- tai luottorajan ylitys

1.   Kun on kyse sopimuksesta, joka koskee sellaisen käyttelytilin avaamisesta, jonka puitteissa kuluttajalla on mahdollisesti oikeus ylittää tili- tai luottoraja, sopimuksen on sisällettävä myös 6 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tiedot. Luotonantajan on joka tapauksessa toimitettava nämä tiedot säännöllisesti kirjallisina tai muulla pysyvällä välineellä.

2.   Jos tili- tai luottorajan ylitys on huomattava ja se kestää yli kuukauden, luotonantajan on viipymättä ilmoitettava kuluttajalle kirjallisesti tai jollakin muulla pysyvällä välineellä

| a) | tili- tai luottorajan ylityksestä; |
| --- | --- |

a)

tili- tai luottorajan ylityksestä;

| b) | ylityksen määrästä; |
| --- | --- |

b)

ylityksen määrästä;

| c) | lainakorosta; |
| --- | --- |

c)

lainakorosta;

| d) | sovellettavista seuraamuksista, maksuista tai viivästyskorosta. |
| --- | --- |

d)

sovellettavista seuraamuksista, maksuista tai viivästyskorosta.

3.   Tämän artiklan säännöksillä ei rajoiteta sellaisten kansallisten säännösten soveltamista, joilla luotonantaja velvoitetaan tarjoamaan muunlaista luottotuotetta, jos tili- tai luottorajan ylitys on kestoltaan huomattava.

V LUKU

TODELLINEN VUOSIKORKO

19 artikla

Todellisen vuosikoron laskeminen

1.   Todellinen vuosikorko, joka on luotonantajan ja kuluttajan sopimien tulevien tai nykyisten sitoumusten (luoton nostojen, takaisinmaksujen ja maksujen) nykyarvon vastine vuositasolla, lasketaan liitteessä I olevassa I osassa esitetyn matemaattisen kaavan mukaisesti.

2.   Todellisen vuosikoron laskemista varten määritetään kuluttajalle aiheutuvat luoton kokonaiskustannukset lukuun ottamatta mahdollisia maksuja, jotka kuluttajan on suoritettava, jos hän ei ole noudattanut mitä tahansa luottosopimuksen ehtoja, ja sellaisia maksuja, jotka kuluttajan on tavaroiden tai palveluiden hankkimisen yhteydessä hankintahinnan lisäksi suoritettava siitä riippumatta, maksetaanko hankinta käteisellä vai luotolla.

Kuluttajalle aiheutuviin luoton kokonaiskustannuksiin sisällytetään tilinhoitokulut tilistä, jolle kirjataan sekä maksu- että luotonnostotapahtumia, kustannukset maksuvälineen käytöstä sekä maksujen suorittamiseen että luoton nostoihin, sekä muut maksutapahtumiin liittyvät kustannukset, paitsi jos tilin avaaminen on vapaaehtoista ja sen kustannukset on määritelty selkeästi ja erikseen luottosopimuksessa tai muussa kuluttajan kanssa tehdyssä sopimuksessa.

3.   Todellista vuosikorkoa laskettaessa on perusoletuksena, että luottosopimus on voimassa sovitun jakson loppuun ja että luotonantaja ja kuluttaja täyttävät velvollisuutensa luottosopimuksessa määrättyjä ehtoja ja päivämääriä noudattaen.

4.   Jos luottosopimuksissa on ehtoja, joiden mukaan todelliseen vuosikorkoon sisältyvät lainakorko ja mahdolliset maksut voivat muuttua mutta niiden suuruutta ei laskentahetkellä voida määrittää, todellinen vuosikorko lasketaan olettaen, että lainakorko ja muut maksut pysyvät alkuperäiseen tasoon nähden ennallaan ja että niitä sovelletaan luottosopimuksen loppuun asti.

5.   Tarvittaessa voidaan todellista vuosikorkoa laskettaessa käyttää liitteessä I esitettyjä lisäoletuksia.

Jos tässä artiklassa ja liitteessä I olevassa II osassa esitetyt oletukset eivät ole riittäviä todellisen vuosikoron laskemiseksi yhdenmukaisella tavalla tai jolleivät ne enää sovellu markkinoilla vallitsevaan kaupalliseen tilanteeseen, komissio voi määrittää tarvittavat lisäoletukset todellisen vuosikoron laskemiseksi tai muuttaa voimassa olevia oletuksia. Näistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

VI LUKU

LUOTONANTAJAT JA LUOTONVÄLITTÄJÄT

20 artikla

Luotonantajien sääntely

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luotonantajia valvoo jokin rahoituslaitoksista riippumaton laitos tai viranomainen tai että luotonantajien toimintaa säännellään. Tällä ei rajoiteta direktiivin 2006/48/EY soveltamista.

21 artikla

Luotonvälittäjien tietyt velvollisuudet kuluttajiin nähden

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:

| a) | luotonvälittäjä ilmoittaa mainoksissa ja kuluttajille tarkoitetuissa asiakirjoissa valtuuksiensa laajuuden, erityisesti sen, työskenteleekö luotonvälittäjä yksinomaan yhden tai useamman luotonantajan kanssa vai riippumattomana luotonvälittäjänä; |
| --- | --- |

a)

luotonvälittäjä ilmoittaa mainoksissa ja kuluttajille tarkoitetuissa asiakirjoissa valtuuksiensa laajuuden, erityisesti sen, työskenteleekö luotonvälittäjä yksinomaan yhden tai useamman luotonantajan kanssa vai riippumattomana luotonvälittäjänä;

| b) | jos kuluttajan on maksettava luotonvälittäjälle tämän palveluista, maksun suuruus ilmoitetaan kuluttajalle ja siitä tehdään kuluttajan ja luotonvälittäjän välillä sopimus kirjallisesti tai muulla pysyvällä välineellä; |
| --- | --- |

b)

jos kuluttajan on maksettava luotonvälittäjälle tämän palveluista, maksun suuruus ilmoitetaan kuluttajalle ja siitä tehdään kuluttajan ja luotonvälittäjän välillä sopimus kirjallisesti tai muulla pysyvällä välineellä;

| c) | jos kuluttajan on maksettava luotonvälittäjälle tämän palveluista, luotonvälittäjä ilmoittaa maksun suuruuden luotonantajalle todellisen vuosikoron laskentaa varten. |
| --- | --- |

c)

jos kuluttajan on maksettava luotonvälittäjälle tämän palveluista, luotonvälittäjä ilmoittaa maksun suuruuden luotonantajalle todellisen vuosikoron laskentaa varten.

VII LUKU

TÄYTÄNTÖÖNPANOTOIMENPITEET

22 artikla

Yhdenmukaistaminen ja direktiivin säännösten pakottavuus

1.   Tässä direktiivissä olevien yhdenmukaistettujen säännösten osalta jäsenvaltiot eivät voi kansallisessa lainsäädännössään pitää voimassa tai ottaa käyttöön säännöksiä, jotka poikkeavat tässä direktiivissä annetuista.

2.   Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kuluttajat eivät voi sitovasti luopua heille tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi annettavien tai tätä direktiiviä vastaavien kansallisten säännösten nojalla kuuluvista oikeuksista.

3.   Jäsenvaltioiden on lisäksi huolehdittava siitä, että niiden tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi antamia säännöksiä ei voida kiertää siten, että sopimukselle annetaan erityinen muoto, erityisesti yhdistämällä tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia luoton nostoja tai luottosopimuksia luottosopimuksiin, joiden luonne tai tarkoitus tekisi mahdolliseksi välttää tämän direktiivin soveltaminen.

4.   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet varmistaakseen, että kuluttajat eivät jää ilman tämän direktiivin mukaista suojaa siitä syystä, että luottosopimukseen sovellettavaksi laiksi valitaan kolmannen maan lainsäädäntö, jos luottosopimuksella on läheinen yhteys yhden tai usean jäsenvaltion alueeseen.

23 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

24 artikla

Tuomioistuimen ulkopuoliset riitojenratkaisumenettelyt

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luottosopimuksia koskevien kuluttajariitojen ratkaisemista varten otetaan käyttöön riittävät ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset riidanratkaisumenettelyt, tarvittaessa nykyisiä elimiä hyödyntäen.

2.   Jäsenvaltioiden on rohkaistava näitä elimiä tekemään yhteistyötä myös luottosopimuksia koskevien rajatylittävien riitojen ratkaisemiseksi.

25 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa komitea.

2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

26 artikla

Komissiolle annettavat tiedot

Jos jäsenvaltio käyttää jotakin 2 artiklan 5 tai 6 kohdassa, 4 artiklan 1 kohdassa, 4 artiklan 2 kohdan c alakohdassa, 6 artiklan 2 kohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 10 artiklan 2 kohdan g alakohdassa, 14 artiklan 2 kohdassa ja 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuista sääntelymahdollisuuksista, sen on ilmoitettava asiasta ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Komissio julkistaa nämä tiedot internetsivustolla tai muun helposti käytettävissä olevan välineen avulla. Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet näiden tietojen jakamiseksi kansallisille luotonantajille ja kuluttajille.

27 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 12 päivää toukokuuta 2010. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 12 päivästä toukokuuta 2010.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Komission tarkastelee viiden vuoden välein ja ensimmäisen kerran 12 päivänä toukokuuta 2013 uudelleen tässä direktiivissä ja sen liitteissä säädettyjä kynnysarvoja ja ennenaikaisen takaisinmaksun yhteydessä maksettavan korvauksen laskemiseen käytettyjä prosenttilukuja ja arvioi niitä yhteisön taloudellisten kehityssuuntauksien ja kyseisten markkinoiden tilanteen perusteella. Komissio seuraa myös 2 artiklan 5 ja 6 kohdassa, 4 artiklan 1 kohdassa, 4 artiklan 2 kohdan c alakohdassa, 6 artiklan 2 kohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 10 artiklan 2 kohdan g alakohdassa, 14 artiklan 2 kohdassa ja 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen sääntelymahdollisuuksien vaikutusta sisämarkkinoihin ja kuluttajiin. Tulokset ja mahdollinen ehdotus kynnysarvojen ja prosenttiosuuksien sekä edellä mainittujen sääntelymahdollisuuksien muuttamisesta tulosten perusteella on annettava tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

28 artikla

Euroina ilmoitettujen määrien muuntaminen kansalliseksi valuutaksi

1.   Tätä direktiiviä sovellettaessa niiden jäsenvaltioiden, jotka muuntavat euroina ilmoitetut määrät kansalliseksi valuutakseen, on käytettävä muuntamisessa ensi vaiheessa direktiivin antamisajankohtana voimassa olevaa vaihtokurssia.

2.   Jäsenvaltiot voivat pyöristää muuntamisen tuloksena saadut määrät edellyttäen, että pyöristys on enintään 10 euroa.

VIII LUKU

SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

29 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 87/102/ETY 12 päivästä toukokuuta 2010.

30 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1.   Tätä direktiiviä ei sovelleta luottosopimuksiin, jotka ovat voimassa kansallisten täytäntöönpanosäännösten voimaantulopäivänä.

2.   Jäsenvaltioiden on kuitenkin varmistettava, että 11, 12, 13 ja 17 artiklaa, 18 artiklan 1 kohdan toista virkettä ja 18 artiklan 2 kohtaa sovelletaan myös toistaiseksi voimassa oleviin luottosopimuksiin, jotka ovat voimassa kansallisten täytäntöönpanosäännösten voimaantulopäivänä.

31 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

32 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Strasbourgissa 23 päivänä huhtikuuta 2008.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

H.-G. PÖTTERING

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. LENARČIČ

---

(1)  EUVL C 234, 30.9.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 20. huhtikuuta 2004 (EUVL C 104 E, 30.4.2004, s. 233), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 20. syyskuuta 2007 (EUVL C 270 E, 13.11.2007, s. 1), ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 16. tammikuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). Neuvoston päätös, tehty 7. huhtikuuta 2008.

2

(3)  EYVL L 42, 12.2.1987, s. 48, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/7/EY (EYVL L 101, 1.4.1998, s. 17).

3

(4)  EUVL L 149, 11.6.2005, s. 22.

4

(5)  EUVL L 177, 30.6.2006, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2008/24/EY (EUVL L 81, 20.3.2008, s. 38).

5

(6)  EYVL L 271, 9.10.2002, s. 16, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2007/64/EY (EUVL L 319, 5.12.2007, s. 1).

6

(7)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

7

(8)  EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1.

8

(9)  EUVL L 145, 30.4.2004, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2008/10/EY (EUVL L 76, 19.3.2008, s. 33).

9

(10)  EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

10

(11)  EYVL L 372, 31.12.1985, s. 31.

11

---

LIITE I

I   Perusyhtälö, joka osoittaa yhtäältä luoton nostoerien ja toisaalta takaisinmaksujen ja maksujen vastaavuuden

Perusyhtälö, joka määrittelee todellisen vuosikoron, osoittaa vuositasolla yhtäläisyyden yhtäältä luoton nostoerien summan nykyarvon ja toisaalta takaisinmaksujen ja maksujen summan nykyarvon välillä, eli:

Formula

Yhtälössä

| — | X |
| --- | --- |

—

X

on todellinen vuosikorko

| — | m |
| --- | --- |

—

m

on viimeisen nostoerän järjestysnumero

| — | k |
| --- | --- |

—

k

on nostoerän numero, joten 1 ≤ k ≤ m

| — | Ck |
| --- | --- |

—

Ck

on nostoerän k määrä

| — | tk |
| --- | --- |

—

tk

on vuosina ja vuosien osina ilmaistu ensimmäisen nostoerän nostopäivän ja kunkin myöhemmän nostoerän nostopäivän välinen aika, joten t1 = 0

| — | m' |
| --- | --- |

—

m'

on viimeisen takaisinmaksun tai maksun numero

| — | l |
| --- | --- |

—

l

on takaisinmaksun tai maksun numero

| — | Dl |
| --- | --- |

—

Dl

on takaisinmaksun tai maksun määrä

| — | sl |
| --- | --- |

—

sl

on vuosina ja vuosien osina ilmaistu ensimmäisen nostoerän nostopäivän ja kunkin takaisinmaksun tai maksun maksupäivän välinen aika.

Huomautuksia:

| a) | Osapuolten eri ajankohtina maksamien määrien ei tarvitse olla samansuuruisia, eikä niitä tarvitse maksaa noudattaen samoja maksuvälejä. |
| --- | --- |

a)

Osapuolten eri ajankohtina maksamien määrien ei tarvitse olla samansuuruisia, eikä niitä tarvitse maksaa noudattaen samoja maksuvälejä.

| b) | Ensimmäinen päivämäärä on ensimmäisen nostoerän nostopäivä. |
| --- | --- |

b)

Ensimmäinen päivämäärä on ensimmäisen nostoerän nostopäivä.

| c) | Laskelmissa käytettävien päivämäärien välinen aika ilmaistaan vuosina ja vuosien osina. Vuodessa on 365 päivää (karkausvuosina 366), 52 viikkoa tai 12 yhtä pitkää kuukautta. Tällaisen kuukauden pituus on 30,41666 päivää, (ts. 365/12) riippumatta siitä, onko kyseessä karkausvuosi. |
| --- | --- |

c)

Laskelmissa käytettävien päivämäärien välinen aika ilmaistaan vuosina ja vuosien osina. Vuodessa on 365 päivää (karkausvuosina 366), 52 viikkoa tai 12 yhtä pitkää kuukautta. Tällaisen kuukauden pituus on 30,41666 päivää, (ts. 365/12) riippumatta siitä, onko kyseessä karkausvuosi.

| d) | Laskelman tulos ilmoitetaan vähintään yhden desimaalin tarkkuudella. Jos seuraava desimaali on 5 tai suurempi, sitä edeltävän desimaalin arvoon lisätään 1. |
| --- | --- |

d)

Laskelman tulos ilmoitetaan vähintään yhden desimaalin tarkkuudella. Jos seuraava desimaali on 5 tai suurempi, sitä edeltävän desimaalin arvoon lisätään 1.

| e) | Yhtälö voidaan kirjoittaa toisin käyttäen vain yhtä summaa ja käsitettä rahavirta (Ak), joka on positiivinen tai negatiivinen eli vuosina ilmaistuna jaksoina 1-k joko maksettuja tai vastaanotettuja suorituksia, eli: |
| --- | --- |

e)

Yhtälö voidaan kirjoittaa toisin käyttäen vain yhtä summaa ja käsitettä rahavirta (Ak), joka on positiivinen tai negatiivinen eli vuosina ilmaistuna jaksoina 1-k joko maksettuja tai vastaanotettuja suorituksia, eli:

missä S on nykyarvoiksi muutettujen rahavirtojen saldo. Jos rahavirrat halutaan säilyttää tasapainossa, S:n arvo on nolla.

II   Todellisen vuosikoron laskemisessa käytetyt lisäoletukset

| a) | jos luottosopimus antaa kuluttajalle vapauden päättää luoton nostoista, luoton kokonaismäärä katsotaan nostettavan kerralla ja välittömästi; |
| --- | --- |

a)

jos luottosopimus antaa kuluttajalle vapauden päättää luoton nostoista, luoton kokonaismäärä katsotaan nostettavan kerralla ja välittömästi;

| b) | jos luottosopimuksessa on sovittu erilaisista nostotavoista, joihin sovelletaan erisuuruisia maksuja tai lainakorkoja, luoton kokonaismäärä katsotaan nostettavan kyseisen luottosopimustyypin yleisimpään nostotapaan sovellettavan suurimman maksun ja lainakoron mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

jos luottosopimuksessa on sovittu erilaisista nostotavoista, joihin sovelletaan erisuuruisia maksuja tai lainakorkoja, luoton kokonaismäärä katsotaan nostettavan kyseisen luottosopimustyypin yleisimpään nostotapaan sovellettavan suurimman maksun ja lainakoron mukaisesti;

| c) | jos luottosopimuksessa annetaan kuluttajalle yleinen vapaus päättää nostotavoista, mutta eri nostotavoissa on määrällisiä ja ajallisia rajoituksia, luoton määrä katsotaan nostettavan aikaisimpana mahdollisena sopimuksessa sovittuna ajankohtana ja näiden nostoa koskevien rajoitusten mukaisesti; |
| --- | --- |

c)

jos luottosopimuksessa annetaan kuluttajalle yleinen vapaus päättää nostotavoista, mutta eri nostotavoissa on määrällisiä ja ajallisia rajoituksia, luoton määrä katsotaan nostettavan aikaisimpana mahdollisena sopimuksessa sovittuna ajankohtana ja näiden nostoa koskevien rajoitusten mukaisesti;

| d) | jollei takaisinmaksun aikataulusta ole sovittu, oletetaan, että






  i) | luotto on myönnetty vuoden ajaksi kyseisestä ajankohdasta lähtien ja |
| --- | --- | --- |

d)

jollei takaisinmaksun aikataulusta ole sovittu, oletetaan, että

i)

luotto on myönnetty vuoden ajaksi kyseisestä ajankohdasta lähtien ja

| ii) | luotto maksetaan takaisin kahtenatoista samanmääräisenä eränä kuukauden välein; |
| --- | --- |

ii)

luotto maksetaan takaisin kahtenatoista samanmääräisenä eränä kuukauden välein;

| e) | jos takaisinmaksun aikataulusta on sovittu, mutta tällaisten takaisinmaksujen määrä on joustava, kunkin takaisinmaksuerän määrä katsotaan olevan sopimuksessa sovittu alhaisin määrä; |
| --- | --- |

e)

jos takaisinmaksun aikataulusta on sovittu, mutta tällaisten takaisinmaksujen määrä on joustava, kunkin takaisinmaksuerän määrä katsotaan olevan sopimuksessa sovittu alhaisin määrä;

| f) | jos luottosopimuksessa on sovittu useammasta takaisinmaksupäivästä, luotto asetetaan käyttöön ja sitä maksetaan takaisin aikaisimpina sopimuksessa mainittuina päivämäärinä, jollei toisin ole sovittu; |
| --- | --- |

f)

jos luottosopimuksessa on sovittu useammasta takaisinmaksupäivästä, luotto asetetaan käyttöön ja sitä maksetaan takaisin aikaisimpina sopimuksessa mainittuina päivämäärinä, jollei toisin ole sovittu;

| g) | jos luoton ylärajaa ei ole vielä sovittu, ylärajaksi oletetaan 1 500 euroa; |
| --- | --- |

g)

jos luoton ylärajaa ei ole vielä sovittu, ylärajaksi oletetaan 1 500 euroa;

| h) | tilinylitysmahdollisuuden osalta luoton kokonaismäärä katsotaan nostettavan kokonaisuudessaan ja koko luottosopimuksen voimassaoloajalta. Jos luottosopimuksen voimassaoloaika ei ole tiedossa, todellinen vuosikorko lasketaan olettaen, että luoton voimassaoloaika on kolme kuukautta; |
| --- | --- |

h)

tilinylitysmahdollisuuden osalta luoton kokonaismäärä katsotaan nostettavan kokonaisuudessaan ja koko luottosopimuksen voimassaoloajalta. Jos luottosopimuksen voimassaoloaika ei ole tiedossa, todellinen vuosikorko lasketaan olettaen, että luoton voimassaoloaika on kolme kuukautta;

| i) | jos tietyksi ajanjaksoksi tai tietylle määrälle tarjotaan erisuuruisia korkoja ja maksuja, korkokannaksi ja maksuiksi katsotaan korkein korko ja maksu koko luottosopimuksen voimassaoloaikana; |
| --- | --- |

i)

jos tietyksi ajanjaksoksi tai tietylle määrälle tarjotaan erisuuruisia korkoja ja maksuja, korkokannaksi ja maksuiksi katsotaan korkein korko ja maksu koko luottosopimuksen voimassaoloaikana;

| j) | sellaisten kulutusluottosopimusten, joiden osalta on sovittu kiinteästä luoton korosta alkuvaiheessa, jonka lopussa määritellään uusi lainakorko, jota tämän jälkeen määräajoin mukautetaan sovitun indikaattorin mukaisesti, todellinen vuosikorko lasketaan olettaen, että kiinteäkorkoisen jakson päätyttyä lainakorko on sama kuin ajankohtana, jolloin todellinen vuosikorko lasketaan kyseisenä ajankohtana sovitun indikaattorin arvon perusteella. |
| --- | --- |

j)

sellaisten kulutusluottosopimusten, joiden osalta on sovittu kiinteästä luoton korosta alkuvaiheessa, jonka lopussa määritellään uusi lainakorko, jota tämän jälkeen määräajoin mukautetaan sovitun indikaattorin mukaisesti, todellinen vuosikorko lasketaan olettaen, että kiinteäkorkoisen jakson päätyttyä lainakorko on sama kuin ajankohtana, jolloin todellinen vuosikorko lasketaan kyseisenä ajankohtana sovitun indikaattorin arvon perusteella.

---

LIITE II

VAKIOMUOTOISET EUROOPPALAISET KULUTUSLUOTTOTIEDOT

1.   Luotonantajan/luotonvälittäjän henkilöllisyys ja yhteystiedot

| Luotonantaja | [Henkilöllisyys] |
| --- | --- |
| Osoite
  Puhelinnumero (1)

  Sähköpostiosoite (1)

  Telekopionumero (1)

  Internetosoite (1) | [Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida] |
| Tarvittaessa | |
| Luotonvälittäjä | [Henkilöllisyys] |
| Osoite
  Puhelinnumero (1)

  Sähköpostiosoite (1)

  Telekopionumero (1)

  Internetosoite (1) | [Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida] |

Luotonantaja

[Henkilöllisyys]

Osoite

Puhelinnumero (1)

Sähköpostiosoite (1)

Telekopionumero (1)

Internetosoite (1)

[Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida]

Tarvittaessa

Luotonvälittäjä

[Henkilöllisyys]

Osoite

Puhelinnumero (1)

Sähköpostiosoite (1)

Telekopionumero (1)

Internetosoite (1)

[Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida]

Luotonantajan on täytettävä maininnalla ”tarvittaessa” varustetut kohdat, jos tiedoilla on merkitystä luottotuotteen kannalta, tai poistettava tieto tai koko rivi, jos tiedoilla ei ole merkitystä kyseisen luottotyypin kannalta.

Hakasulkeissa olevat maininnat ovat selityksiä luotonantajalle, ja ne on korvattava vastaavilla tiedoilla.

2.   Kuvaus luottotuotteen pääominaisuuksista

| Luottotyyppi | |
| --- | --- |
| Luoton kokonaismäärä

  Tämä tarkoittaa luottorajaa tai luottosopimuksen mukaisesti käyttöön annettavaa kokonaissummaa. | |
| Nostoa koskevat ehdot

  Tämä tarkoittaa, miten ja milloin rahat ovat saatavissa. | |
| Luottosopimuksen voimassaoloaika | |
| Maksuerät ja tarvittaessa se järjestys, jossa maksut kohdistetaan eri saatavien lyhentämiseen | Maksettavananne on seuraavaa:
  [Kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit]
  Korko ja/tai maksut on maksettava seuraavasti: |
| Maksettava kokonaismäärä

  Tarkoittaa lainapääoman määrää sekä korkoja ja mahdollisia luottoonne liittyviä muita kustannuksia. | [Luoton kokonaismäärä ja luoton kokonaiskustannukset] |
| Tarvittaessa
  Luotto myönnetään tavaran tai palvelun maksamisen lykkäyksen muodossa tai liittyy tietyn tavaran toimittamiseen tai tietyn palvelun suorittamiseen.
  Tavaran/palvelun nimi
  Käteishinta | |
| Tarvittaessa | |
| Vaadittavat vakuudet | [Vakuustyyppi] |
| Tässä kuvataan vakuus, joka teidän on annettava luottosopimuksen yhteydessä. | |
| Tarvittaessa

  Takaisinmaksut eivät johda pääoman välittömään kuoletukseen. | |

Luottotyyppi

Luoton kokonaismäärä

Tämä tarkoittaa luottorajaa tai luottosopimuksen mukaisesti käyttöön annettavaa kokonaissummaa.

Nostoa koskevat ehdot

Tämä tarkoittaa, miten ja milloin rahat ovat saatavissa.

Luottosopimuksen voimassaoloaika

Maksuerät ja tarvittaessa se järjestys, jossa maksut kohdistetaan eri saatavien lyhentämiseen

Maksettavananne on seuraavaa:

[Kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit]

Korko ja/tai maksut on maksettava seuraavasti:

Maksettava kokonaismäärä

Tarkoittaa lainapääoman määrää sekä korkoja ja mahdollisia luottoonne liittyviä muita kustannuksia.

[Luoton kokonaismäärä ja luoton kokonaiskustannukset]

Tarvittaessa

Luotto myönnetään tavaran tai palvelun maksamisen lykkäyksen muodossa tai liittyy tietyn tavaran toimittamiseen tai tietyn palvelun suorittamiseen.

Tavaran/palvelun nimi

Käteishinta

Tarvittaessa

Vaadittavat vakuudet

[Vakuustyyppi]

Tässä kuvataan vakuus, joka teidän on annettava luottosopimuksen yhteydessä.

Tarvittaessa

Takaisinmaksut eivät johda pääoman välittömään kuoletukseen.

3.   Luoton kustannukset

| Lainakorko tai tarvittaessa sopimukseen sovellettavat erisuuruiset lainakorot | [ %






  — | kiinteä tai |
| --- | --- | --- |

Lainakorko tai tarvittaessa sopimukseen sovellettavat erisuuruiset lainakorot

[ %

—

kiinteä tai

| — | vaihtuva (alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko) |
| --- | --- |

—

vaihtuva (alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko)

| — | kaudet] |
| --- | --- |

—

kaudet]

Todellinen vuosikorko

Kokonaiskustannukset ilmaistuina vuosikorkona luoton kokonaismäärälle.

Todellisen vuosikoron perusteella on helpompi vertailla erilaisia tarjouksia.

[ % Havainnollinen esimerkki, jossa mainitaan kaikki koron laskemisessa käytetyt oletukset.]

Onko luoton saamiseksi yleensä tai markkinoiduin ehdoin otettava

| — | luoton vakuudeksi vakuutus |
| --- | --- |

—

luoton vakuudeksi vakuutus

Kyllä/ei; [jos kyllä, niin vakuutuksen tyyppi]

| — | tehtävä muu lisäpalvelua koskeva sopimus |
| --- | --- |

—

tehtävä muu lisäpalvelua koskeva sopimus

Kyllä/ei; [jos kyllä, niin lisäpalvelun tyyppi]

Jos näiden palvelujen kustannukset eivät ole luotonantajan tiedossa, ne eivät sisälly todelliseen vuosikorkoon.

Muut kustannukset

Tarvittaessa

Sekä maksu- että luotonnostotapahtumien kirjaamiseen vaaditaan yksi tai useampi tili

Tarvittaessa

Tietyn maksuvälineen (esim. luottokortin) käytöstä aiheutuvien kulujen määrä

Tarvittaessa

Kaikki muut luottosopimuksesta johtuvat kustannukset

Tarvittaessa

Edellytykset, joiden mukaisesti edellä mainittuja luottosopimukseen liittyviä kustannuksia voidaan muuttaa

Tarvittaessa

Velvollisuus maksaa notaarikuluja

Maksuviivästyksestä aiheutuvat kulut

Maksujen maksamatta jättämisellä voi olla vakavia seurauksia (esim. pakkomyynti) ja luoton saaminen voi vaikeutua.

Teiltä veloitetaan maksun viivästyessä: [... (sovellettava korko ja sen muuttamista koskevat järjestelyt sekä mahdolliset maksun laiminlyönnin johdosta perittävät muut maksut].

4.   Muita tärkeitä oikeudellisia näkökohtia

| Peruuttamisoikeus | Kyllä/ei |
| --- | --- |
| Teillä on oikeus peruuttaa luottosopimus 14 kalenteripäivän kuluessa. | |
| Ennenaikainen takaisinmaksu:

  Teillä on milloin tahansa oikeus maksaa luotto ennenaikaisesti takaisin kokonaisuudessaan tai osittain. | |
| Tarvittaessa | |
| Luotonantajalla on oikeus saada korvausta ennenaikaisen takaisinmaksun yhteydessä | [Korvauksen määrittely (laskentamenetelmä) direktiivin 2008/48/EY 16 artiklan täytäntöönpanosäännösten mukaisesti] |
| Haku tietokannasta

  Luotonantajan on annettava Teille maksutta välittömästi tieto tietokantaan tehdystä hausta, jos luottohakemus on hylätty tämän haun perusteella. Tätä ei sovelleta, jos tällaisten tietojen antaminen on Euroopan yhteisön lainsäädännössä kielletty tai se on oikeusjärjestyksen perusteiden tai yleisen turvallisuuden tavoitteiden vastaista. | |
| Oikeus saada luottosopimusluonnos

  Teillä on oikeus saada pyynnöstä ja maksutta luottosopimusluonnos. Tätä säännöstä ei sovelleta, jos luotonantaja ei pyynnön esittämishetkellä ole halukas tekemään luottosopimusta teidän kanssanne. | |
| Tarvittaessa | |
| Ajanjakso, jonka ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot sitovat luotonantajaa. | Nämä tiedot ovat voimassa ... ja ... välisenä aikana. |

Peruuttamisoikeus

Kyllä/ei

Teillä on oikeus peruuttaa luottosopimus 14 kalenteripäivän kuluessa.

Ennenaikainen takaisinmaksu:

Teillä on milloin tahansa oikeus maksaa luotto ennenaikaisesti takaisin kokonaisuudessaan tai osittain.

Tarvittaessa

Luotonantajalla on oikeus saada korvausta ennenaikaisen takaisinmaksun yhteydessä

[Korvauksen määrittely (laskentamenetelmä) direktiivin 2008/48/EY 16 artiklan täytäntöönpanosäännösten mukaisesti]

Haku tietokannasta

Luotonantajan on annettava Teille maksutta välittömästi tieto tietokantaan tehdystä hausta, jos luottohakemus on hylätty tämän haun perusteella. Tätä ei sovelleta, jos tällaisten tietojen antaminen on Euroopan yhteisön lainsäädännössä kielletty tai se on oikeusjärjestyksen perusteiden tai yleisen turvallisuuden tavoitteiden vastaista.

Oikeus saada luottosopimusluonnos

Teillä on oikeus saada pyynnöstä ja maksutta luottosopimusluonnos. Tätä säännöstä ei sovelleta, jos luotonantaja ei pyynnön esittämishetkellä ole halukas tekemään luottosopimusta teidän kanssanne.

Tarvittaessa

Ajanjakso, jonka ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot sitovat luotonantajaa.

Nämä tiedot ovat voimassa ... ja ... välisenä aikana.

Tarvittaessa

5.   Rahoituspalvelujen etämyynnin yhteydessä annettavat lisätiedot

| a) | luotonantajan osalta |
| --- | --- |

a)

luotonantajan osalta

Tarvittaessa

Luotonantajan edustaja jäsenvaltiossa, jossa asutte

[Henkilöllisyys]

Osoite

[Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida]

Puhelinnumero (2)

Sähköpostiosoite (2)

Telekopionumero (2)

Internetosoite (2)

Tarvittaessa

Rekisteröinti

[Kaupparekisteri, johon luotonantaja on merkitty ja hänen rekisterinumeronsa tai muu vastaava tunniste kyseisessä rekisterissä]

Tarvittaessa

Valvova viranomainen

| b) | luottosopimuksen osalta |
| --- | --- |

b)

luottosopimuksen osalta

Tarvittaessa

Peruuttamisoikeuden käyttö

[Käytännön ohjeita peruuttamisoikeuden käyttöä varten, muun muassa peruuttamisoikeuden käyttöä koskeva määräaika, osoite, johon ilmoitus peruuttamisoikeuden käyttämisestä on lähetettävä ja tämän oikeuden käyttämättä jättämisen seuraukset]

Tarvittaessa

Laki, jonka nojalla luotonantaja luo asiakassuhteen Teihin ennen luottosopimuksen tekoa

Tarvittaessa

Luottosopimukseen sovellettavaa lainsäädäntöä ja/tai toimivaltaista tuomioistuinta koskeva lauseke

[Asiaankuuluva lauseke esitetään tässä]

Tarvittaessa

Kielijärjestelyt

Tiedot ja sopimusehdot toimitetaan [erikseen mainitulla] kielellä. Suostumuksellanne tarkoituksemme on luottosopimuksen keston aikana käyttää viestinnässä [erikseen mainittua kieltä / mainittuja kieliä]

| c) | oikeussuojan osalta |
| --- | --- |

c)

oikeussuojan osalta

Tuomioistuimen ulkopuolisten valitus- ja oikeussuojamenettelyjen olemassaolo

[Onko etäsopimuksen osapuolena olevalla kuluttajalla käytettävissä tuomioistuimen ulkopuolisia valitus- ja oikeussuojamenettelyjä ja jos on, miten kuluttaja voi käyttää niitä]

---

(1)  Luotonantajalle valinnainen tieto.

(2)  Luotonantajalle valinnainen tieto.

---

LIITE III

| 1) | Tilinylityksiä |
| --- | --- |

1)

Tilinylityksiä

| 2) | tiettyjen luotto-organisaatioiden (direktiivin 2008/48/EY 2 artiklan 5 kohta) myöntämiä kulutusluottoja |
| --- | --- |

2)

tiettyjen luotto-organisaatioiden (direktiivin 2008/48/EY 2 artiklan 5 kohta) myöntämiä kulutusluottoja

| 3) | velan muuntamista koskevat eurooppalaiset kulutusluottotiedot |
| --- | --- |

3)

velan muuntamista koskevat eurooppalaiset kulutusluottotiedot

1.   Luotonantajan/luotonvälittäjän henkilöllisyys ja yhteystiedot

| Luotonantaja | [Henkilöllisyys] |
| --- | --- |
| Osoite
  Puhelinnumero (1)

  Sähköpostiosoite (1)

  Telekopionumero (1)

  Internetosoite (1) | [Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida] |
| Tarvittaessa | |
| Luotonvälittäjä | [Henkilöllisyys] |
| Osoite
  Puhelinnumero (1)

  Sähköpostiosoite (1)

  Telekopionumero (1)

  Internetosoite (1) | [Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida] |

Luotonantaja

[Henkilöllisyys]

Osoite

Puhelinnumero (1)

Sähköpostiosoite (1)

Telekopionumero (1)

Internetosoite (1)

[Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida]

Tarvittaessa

Luotonvälittäjä

[Henkilöllisyys]

Osoite

Puhelinnumero (1)

Sähköpostiosoite (1)

Telekopionumero (1)

Internetosoite (1)

[Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida]

Luotonantajan on täytettävä maininnalla ”tarvittaessa” varustetut, jos tiedoilla on merkitystä luottotuotteen kannalta, tai poistettava se, jos tiedoilla ei ole merkitystä kyseisen luottotyypin kannalta.

Hakasulkeissa olevat maininnat ovat selityksiä luotonantajalle ja ne on korvattava vastaavilla tiedoilla.

2.   Kuvaus luottotuotteen pääominaisuuksista

| Luottotyyppi | |
| --- | --- |
| Luoton kokonaismäärä

  Tämä tarkoittaa luottorajaa tai luottosopimuksen mukaisesti käyttöön annettavaa kokonaissummaa. | |
| Luottosopimuksen voimassaoloaika | |
| Tarvittaessa
  Teitä voidaan milloin tahansa vaatia maksamaan takaisin koko luoton määrä. | |

Luottotyyppi

Luoton kokonaismäärä

Tämä tarkoittaa luottorajaa tai luottosopimuksen mukaisesti käyttöön annettavaa kokonaissummaa.

Luottosopimuksen voimassaoloaika

Tarvittaessa

Teitä voidaan milloin tahansa vaatia maksamaan takaisin koko luoton määrä.

3.   Luoton kustannukset

| Lainakorko tai tarvittaessa luottosopimukseen sovellettavat erisuuruiset lainakorot | [ %






  — | kiinteä tai |
| --- | --- | --- |

Lainakorko tai tarvittaessa luottosopimukseen sovellettavat erisuuruiset lainakorot

[ %

—

kiinteä tai

| — | vaihtuva (alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko)] |
| --- | --- |

—

vaihtuva (alkuperäiseen lainakorkoon sovellettava indeksi tai viitekorko)]

Tarvittaessa

Todellinen vuosikorko (2)

Kokonaiskustannukset ilmaistuina vuosikorkona luoton kokonaismäärälle. Todellisen vuosikoron perusteella on helpompi vertailla erilaisia tarjouksia.

[ % Havainnollinen esimerkki, jossa mainitaan kaikki koron laskemisessa käytetyt oletukset]

Tarvittaessa

Kulut

Tarvittaessa

Ehdot, joiden mukaisesti kyseisiä kuluja voidaan muuttaa

[Luottosopimuksen tekohetkellä sovellettavat kulut]

Maksuviivästyksestä aiheutuvat kulut

Teiltä veloitetaan maksun viivästyessä: [... (sovellettava korko ja sen muuttamista koskevat järjestelyt sekä mahdolliset maksun laiminlyönnin johdosta perittävät muut maksut].

4.   Muita tärkeitä oikeudellisia näkökohtia

| Luottosopimuksen päättäminen | [Luottosopimuksen päättämistä koskevat ehdot ja menettely] |
| --- | --- |
| Haku tietokannasta

  Luotonantajan on annettava Teille maksutta välittömästi tieto tietokantaan tehdystä hausta, jos luottohakemus on hylätty tämän haun perusteella. Tätä ei sovelleta, jos tällaisten tietojen antaminen on Euroopan yhteisön lainsäädännössä kielletty tai jos se on oikeusjärjestyksen perusteiden tai yleisen turvallisuuden tavoitteiden vastaista. | |
| Tapauksen mukaan | |
| Ajanjakso, jonka ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot sitovat luotonantajaa. | Nämä tiedot ovat voimassa ... ja ... välisenä aikana. |

Luottosopimuksen päättäminen

[Luottosopimuksen päättämistä koskevat ehdot ja menettely]

Haku tietokannasta

Luotonantajan on annettava Teille maksutta välittömästi tieto tietokantaan tehdystä hausta, jos luottohakemus on hylätty tämän haun perusteella. Tätä ei sovelleta, jos tällaisten tietojen antaminen on Euroopan yhteisön lainsäädännössä kielletty tai jos se on oikeusjärjestyksen perusteiden tai yleisen turvallisuuden tavoitteiden vastaista.

Tapauksen mukaan

Ajanjakso, jonka ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot sitovat luotonantajaa.

Nämä tiedot ovat voimassa ... ja ... välisenä aikana.

Tarvittaessa

5.   Lisätiedot, jotka on annettava, kun tietyt luotto-organisaatiot (direktiivin 2008/48/EY 2 artiklan 5 kohta) toimittavat ennen sopimuksen tekoa annettavat tiedot tai kun ne liittyvät velan muuntamista koskevaan kuluttajaluottoon

| Maksuerät ja tarvittaessa se järjestys, jossa maksut kohdistetaan eri saatavien lyhentämiseen | Maksettavananne on seuraavaa:
  [Havaintoesimerkki maksuerätaulukosta, jossa on esitetty kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit]. |
| --- | --- |
| Maksettava kokonaismäärä | |
| Ennenaikainen takaisinmaksu

  Teillä on milloin tahansa oikeus maksaa luotto ennenaikaisesti takaisin kokonaisuudessaan tai osittain.

  Tarvittaessa | |
| Luotonantajalla on oikeus saada korvausta ennenaikaisen takaisinmaksun yhteydessä. | [Korvauksen määrittely (laskentamenetelmä) direktiivin 2008/48/EY 16 artiklan täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti] |

Maksuerät ja tarvittaessa se järjestys, jossa maksut kohdistetaan eri saatavien lyhentämiseen

Maksettavananne on seuraavaa:

[Havaintoesimerkki maksuerätaulukosta, jossa on esitetty kuluttajan suoritettaviksi tulevien maksujen suuruus, lukumäärä ja maksuvälit].

Maksettava kokonaismäärä

Ennenaikainen takaisinmaksu

Teillä on milloin tahansa oikeus maksaa luotto ennenaikaisesti takaisin kokonaisuudessaan tai osittain.

Tarvittaessa

Luotonantajalla on oikeus saada korvausta ennenaikaisen takaisinmaksun yhteydessä.

[Korvauksen määrittely (laskentamenetelmä) direktiivin 2008/48/EY 16 artiklan täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti]

Tarvittaessa

6.   Rahoituspalvelujen etämyynnin yhteydessä annettavat lisätiedot

| a) | luotonantajan osalta |
| --- | --- |

a)

luotonantajan osalta

Tarvittaessa

Luotonantajan edustaja jäsenvaltiossa, jossa asutte

[Henkilöllisyys]

Osoite

Puhelinnumero (3)

Sähköpostiosoite (3)

Telekopionumero (3)

Internetosoite (3)

[Käyntiosoite, jossa kuluttaja voi asioida]

Tarvittaessa

Rekisteröinti

[Kaupparekisteri, johon luotonantaja on merkitty, ja hänen rekisterinumeronsa tai muu vastaava tunniste kyseisessä rekisterissä]

Tarvittaessa

Valvova viranomainen

| b) | luottosopimuksen osalta |
| --- | --- |

b)

luottosopimuksen osalta

Peruuttamisoikeus

Kyllä/ei

Teillä on oikeus peruuttaa luottosopimus 14 päivän kuluessa.

Tarvittaessa

Peruuttamisoikeuden käyttö

[Käytännön ohjeet peruuttamisoikeuden käyttämistä varten, muun muassa osoite, johon ilmoitus peruuttamisoikeuden käyttämisestä on lähetettävä, ja oikeuden käyttämättä jättämisen seuraukset]

Tarvittaessa

Laki, jonka nojalla luotonantaja luo asiakassuhteen Teihin ennen luottosopimuksen tekoa

Tarvittaessa

Luottosopimukseen sovellettavaa lainsäädäntöä ja/tai toimivaltaista tuomioistuinta koskeva lauseke

[Kyseinen lauseke esitetään tässä]

Tarvittaessa

Kielijärjestelyt

Tiedot ja sopimusehdot toimitetaan [erikseen mainitulla] kielellä. Suostumuksellanne tarkoituksemme on käyttää luottosopimuksen keston aikana viestinnässä [erikseen mainittua kieltä / mainittuja kieliä]

| c) | oikeussuojan osalta |
| --- | --- |

c)

oikeussuojan osalta

Tuomioistuimen ulkopuolisten valitus- ja oikeussuojamenettelyjen olemassaolo

[Onko etäsopimuksen osapuolena olevalla kuluttajalla käytettävissä tuomioistuimen ulkopuolisia valitus- ja oikeussuojamenettelyjä ja jos on, miten kuluttaja voi käyttää niitä]

---

(1)  Luotonantajalle valinnainen tieto.

(2)  Ei sovelleta tilinylityksiä koskeviin eurooppalaisiin kulutusluottotietoihin jäsenvaltioissa, joissa päätetään direktiivin 2008/48/EY 6 artiklan 2 kohdan nojalla, ettei todellista vuosikorkoa tarvitse ilmoittaa tilinylitysten osalta.

(3)  Luotonantajalle valinnainen tieto.

---