# Diario Oficial L 158/2008

| | ISSN 1725-2512 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 158 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 51o año18 de junio de 2008 |

ISSN 1725-2512

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 158

Edición en lengua española

Legislación

51o año18 de junio de 2008

---

| Sumario | | I   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | | Reglamento (CE) no 551/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por el que se establecen valores globales de importación para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | 1 |
| | * | Reglamento (CE) no 552/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 2380/2001 y (CE) no 1289/2004, con respecto a los términos de las autorizaciones de determinados aditivos para la alimentación animal (
  1
  ) | 3 |
| | * | Reglamento (CE) no 553/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, que modifica el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (
  1
  ) | 5 |
| | * | Reglamento (CE) no 554/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, relativo a la autorización de 6-fitasa (fitasa Quantum) como aditivo para la alimentación animal (
  1
  ) | 14 |
| | | DIRECTIVAS |
| | * | Directiva 2008/60/CE de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (Versión codificada)
   (
  1
  ) | 17 |
| | * | Directiva 2008/61/CE de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por la que se establecen las condiciones en las que determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos I a V de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades (Versión codificada) | 41 |

Sumario

I   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria

Página

REGLAMENTOS

Reglamento (CE) no 551/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por el que se establecen valores globales de importación para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

o

1

*

Reglamento (CE) no 552/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 2380/2001 y (CE) no 1289/2004, con respecto a los términos de las autorizaciones de determinados aditivos para la alimentación animal (
  1
  )

o

o

o

o

1

3

*

Reglamento (CE) no 553/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, que modifica el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (
  1
  )

o

o

1

5

*

Reglamento (CE) no 554/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, relativo a la autorización de 6-fitasa (fitasa Quantum) como aditivo para la alimentación animal (
  1
  )

o

1

14

DIRECTIVAS

*

Directiva 2008/60/CE de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (Versión codificada)
   (
  1
  )

(Versión codificada)

1

17

*

Directiva 2008/61/CE de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por la que se establecen las condiciones en las que determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos I a V de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades (Versión codificada)

41

| | | II   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria |
| --- | --- | --- |
| | | DECISIONES |
| | | Consejo |
| | | 2008/451/CE |
| | * | Decisión del Consejo, de 16 de junio de 2008, por la que se adaptan las indemnizaciones previstas en las Decisiones 2003/479/CE y 2007/829/CE relativas al régimen aplicable a los expertos y militares nacionales destinados en comisión de servicio en la Secretaría General del Consejo | 56 |
| | | Comisión |
| | | 2008/452/CE |
| | * | Decisión de la Comisión, de 6 de junio de 2008, que modifica la Decisión 2007/27/CE, por la que se adoptan determinadas medidas transitorias relativas al suministro de leche cruda a los establecimientos de transformación y a la transformación de dicha leche cruda en Rumanía con respecto a los requisitos de los Reglamentos (CE) no 852/2004 y (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2008) 2404]

   (
  1
  ) | 58 |
| | | 2008/453/CE |
| | * | Decisión de la Comisión, de 10 de junio de 2008, que modifica la Decisión 2006/139/CE en cuanto a un organismo competente autorizado a llevar un libro genealógico o registro de la especie porcina en Estados Unidos
  [notificada con el número C(2008) 2472]

   (
  1
  ) | 60 |
| | | RECOMENDACIONES |
| | | Comisión |
| | | 2008/454/CE |
| | * | Recomendación de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, sobre las medidas de reducción del riesgo de las sustancias siguientes: cromato de sodio, dicromato de sodio y 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol (tetrabromobisfenol A)
  [notificada con el número C(2008) 2256]

   (
  1
  ) | 62 |
| | | 2008/455/CE |
| | * | Recomendación de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, sobre las medidas de reducción del riesgo de las sustancias siguientes: trióxido de cromo, dicromato de amonio y dicromato de potasio
  [notificada con el número C(2008) 2326]

   (
  1
  ) | 65 |

II   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria

DECISIONES

Consejo

2008/451/CE

*

Decisión del Consejo, de 16 de junio de 2008, por la que se adaptan las indemnizaciones previstas en las Decisiones 2003/479/CE y 2007/829/CE relativas al régimen aplicable a los expertos y militares nacionales destinados en comisión de servicio en la Secretaría General del Consejo

56

Comisión

2008/452/CE

*

Decisión de la Comisión, de 6 de junio de 2008, que modifica la Decisión 2007/27/CE, por la que se adoptan determinadas medidas transitorias relativas al suministro de leche cruda a los establecimientos de transformación y a la transformación de dicha leche cruda en Rumanía con respecto a los requisitos de los Reglamentos (CE) no 852/2004 y (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2008) 2404]

   (
  1
  )

o

o

[notificada con el número C(2008) 2404]

1

58

2008/453/CE

*

Decisión de la Comisión, de 10 de junio de 2008, que modifica la Decisión 2006/139/CE en cuanto a un organismo competente autorizado a llevar un libro genealógico o registro de la especie porcina en Estados Unidos
  [notificada con el número C(2008) 2472]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2008) 2472]

1

60

RECOMENDACIONES

Comisión

2008/454/CE

*

Recomendación de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, sobre las medidas de reducción del riesgo de las sustancias siguientes: cromato de sodio, dicromato de sodio y 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol (tetrabromobisfenol A)
  [notificada con el número C(2008) 2256]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2008) 2256]

1

62

2008/455/CE

*

Recomendación de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, sobre las medidas de reducción del riesgo de las sustancias siguientes: trióxido de cromo, dicromato de amonio y dicromato de potasio
  [notificada con el número C(2008) 2326]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2008) 2326]

1

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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I Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria

REGLAMENTOS

| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/1

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REGLAMENTO (CE) N
  o 551/2008 DE LA COMISIÓN

de 17 de junio de 2008

por el que se establecen valores globales de importación para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1580/2007 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2007, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los Reglamentos (CE) no 2200/96, (CE) no 2201/96 y (CE) no 1182/2007 del Consejo en el sector de las frutas y hortalizas (1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 138,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 1580/2007 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores a tanto alzado de importación de terceros países correspondientes a los productos y períodos que se precisan en su anexo. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 1580/2007 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores a tanto alzado de importación de terceros países correspondientes a los productos y períodos que se precisan en su anexo.

| (2) | En aplicación de los criterios antes indicados, los valores globales de importación deben fijarse en los niveles que figuran en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

En aplicación de los criterios antes indicados, los valores globales de importación deben fijarse en los niveles que figuran en el anexo del presente Reglamento.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los valores globales de importación a que se refiere el artículo 138 del Reglamento (CE) no 1580/2007 quedan fijados según se indica en el cuadro del anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el 18 de junio de 2008.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.

Por la Comisión

Jean-Luc DEMARTY

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 350 de 31.12.2007, p. 1.

1

---

ANEXO

del Reglamento de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por el que se establecen los valores globales de importación para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código país tercero (1) | Valor global de importación |
| 0702 00 00 | MA | 41,9 |
| MK | 40,3 |
| TR | 57,1 |
| ZZ | 46,4 |
| 0707 00 05 | JO | 151,2 |
| MK | 35,8 |
| TR | 83,4 |
| ZZ | 90,1 |
| 0709 90 70 | TR | 103,3 |
| ZZ | 103,3 |
| 0805 50 10 | AR | 121,9 |
| EG | 120,2 |
| US | 91,7 |
| ZA | 131,5 |
| ZZ | 116,3 |
| 0808 10 80 | AR | 101,8 |
| BR | 86,7 |
| CL | 95,1 |
| CN | 92,0 |
| MK | 63,0 |
| NZ | 114,9 |
| US | 112,7 |
| UY | 59,9 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 90,3 |
| 0809 10 00 | IL | 124,0 |
| TR | 184,2 |
| ZZ | 154,1 |
| 0809 20 95 | TR | 421,2 |
| US | 405,5 |
| ZZ | 413,4 |
| 0809 30 10, 0809 30 90 | EG | 182,1 |
| US | 239,8 |
| ZZ | 211,0 |
| 0809 40 05 | IL | 190,0 |
| TR | 223,9 |
| ZZ | 207,0 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código país tercero (1)

Valor global de importación

0702 00 00

MA

41,9

MK

40,3

TR

57,1

ZZ

46,4

0707 00 05

JO

151,2

MK

35,8

TR

83,4

ZZ

90,1

0709 90 70

TR

103,3

ZZ

103,3

0805 50 10

AR

121,9

EG

120,2

US

91,7

ZA

131,5

ZZ

116,3

0808 10 80

AR

101,8

BR

86,7

CL

95,1

CN

92,0

MK

63,0

NZ

114,9

US

112,7

UY

59,9

ZA

86,7

ZZ

90,3

0809 10 00

IL

124,0

TR

184,2

ZZ

154,1

0809 20 95

TR

421,2

US

405,5

ZZ

413,4

0809 30 10, 0809 30 90

EG

182,1

US

239,8

ZZ

211,0

0809 40 05

IL

190,0

TR

223,9

ZZ

207,0

---

(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

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| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/3 |
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18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/3

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REGLAMENTO (CE) N
  o 552/2008 DE LA COMISIÓN

de 17 de junio de 2008

por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 2380/2001 y (CE) no 1289/2004, con respecto a los términos de las autorizaciones de determinados aditivos para la alimentación animal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Alpharma (Belgium) BVBA ha presentado una solicitud en virtud del artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, en la que propone modificar el nombre del titular de la autorización con respecto a los Reglamentos (CE) no 2430/1999 (2), (CE) no 2380/2001 (3), y (CE) no 1289/2004 (4) de la Comisión. Estos Reglamentos autorizan la utilización de determinados aditivos. La autorización está vinculada al titular de la autorización. |
| --- | --- |

(1)

Alpharma (Belgium) BVBA ha presentado una solicitud en virtud del artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, en la que propone modificar el nombre del titular de la autorización con respecto a los Reglamentos (CE) no 2430/1999 (2), (CE) no 2380/2001 (3), y (CE) no 1289/2004 (4) de la Comisión. Estos Reglamentos autorizan la utilización de determinados aditivos. La autorización está vinculada al titular de la autorización.

| (2) | En el caso de los aditivos clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) y maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %), que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, el titular de la autorización es Roche Vitamins Europe Ltd. |
| --- | --- |

(2)

En el caso de los aditivos clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) y maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %), que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, el titular de la autorización es Roche Vitamins Europe Ltd.

| (3) | En el caso de los aditivos maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %), que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 2380/2001, y decoquinato 60,6 g/kg (Deccox), que figuran en el anexo del Reglamento (CE) no 1289/2004, el titular de la autorización es Alpharma AS. |
| --- | --- |

(3)

En el caso de los aditivos maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %), que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 2380/2001, y decoquinato 60,6 g/kg (Deccox), que figuran en el anexo del Reglamento (CE) no 1289/2004, el titular de la autorización es Alpharma AS.

| (4) | El solicitante alega que Alpharma (Belgium) BVBA es el sucesor legal de los titulares de las autorizaciones mencionadas en los considerandos 2 y 3. Con la solicitud, Alpharma (Belgium) BVBA ha presentado documentos apropiados que muestran que los derechos de comercialización de estos aditivos se han transferido a Alpharma (Belgium) BVBA, así como documentos justificativos adicionales de los titulares originales indicados en dichas autorizaciones. |
| --- | --- |

(4)

El solicitante alega que Alpharma (Belgium) BVBA es el sucesor legal de los titulares de las autorizaciones mencionadas en los considerandos 2 y 3. Con la solicitud, Alpharma (Belgium) BVBA ha presentado documentos apropiados que muestran que los derechos de comercialización de estos aditivos se han transferido a Alpharma (Belgium) BVBA, así como documentos justificativos adicionales de los titulares originales indicados en dichas autorizaciones.

| (5) | La propuesta de cambio de los términos de las autorizaciones tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. |
| --- | --- |

(5)

La propuesta de cambio de los términos de las autorizaciones tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

| (6) | Para que el solicitante pueda explotar sus derechos de comercialización con el nombre de Alpharma (Belgium) BVBA, es necesario modificar los términos de las autorizaciones. |
| --- | --- |

(6)

Para que el solicitante pueda explotar sus derechos de comercialización con el nombre de Alpharma (Belgium) BVBA, es necesario modificar los términos de las autorizaciones.

| (7) | Los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 2380/2001 y (CE) no 1289/2004 deben modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

Los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 2380/2001 y (CE) no 1289/2004 deben modificarse en consecuencia.

| (8) | Es conveniente establecer un período transitorio durante el cual puedan agotarse las existencias. |
| --- | --- |

(8)

Es conveniente establecer un período transitorio durante el cual puedan agotarse las existencias.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   En el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, en la columna 2 de las entradas E 758 y E 770, el texto «Roche Vitamins Europe Ltd» se sustituye por «Alpharma (Belgium) BVBA».

2.   En el anexo del Reglamento (CE) no 2380/2001, en la columna 2 de la entrada E 770, el texto «Alpharma AS» se sustituye por «Alpharma (Belgium) BVBA».

3.   En el anexo del Reglamento (CE) no 1289/2004, en la columna 2 de la entrada E 756, el texto «Alpharma AS» se sustituye por «Alpharma (Belgium) BVBA».

Artículo 2

Las existencias que se ajusten a las disposiciones aplicables antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir siendo comercializadas y utilizadas hasta el 30 de septiembre de 2008.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

1

o

(2)  DO L 296 de 17.11.1999, p. 3. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1519/2007 (DO L 335 de 20.12.2007, p. 15).

2

o

(3)  DO L 321 de 6.12.2001, p. 18.

3

(4)  DO L 243 de 15.7.2004, p. 15.

4

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| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/5 |
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18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/5

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REGLAMENTO (CE) N
  o 553/2008 DE LA COMISIÓN

de 17 de junio de 2008

que modifica el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para el seguimiento de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos, así como las medidas de erradicación que deben aplicarse en caso de confirmación de una EET en ovinos y caprinos. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para el seguimiento de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos, así como las medidas de erradicación que deben aplicarse en caso de confirmación de una EET en ovinos y caprinos.

| (2) | El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las medidas de erradicación que deben aplicarse cuando se confirme un brote de EET en animales ovinos y caprinos. |
| --- | --- |

(2)

El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las medidas de erradicación que deben aplicarse cuando se confirme un brote de EET en animales ovinos y caprinos.

| (3) | Si bien la presencia de EET en ovinos y caprinos es conocida desde hace más de doscientos años, no existen pruebas de que exista relación alguna entre los brotes de EET en dichos animales y los brotes de EET en humanos. Con todo, en 2000, basándose en los limitados conocimientos científicos de que se disponía en aquel momento, la Comisión introdujo una amplia serie de medidas para el seguimiento, la prevención, el control y la erradicación de las EET en ovinos y caprinos, a fin de garantizar que el abastecimiento de materiales de ovinos y caprinos fuese lo más seguro posible. |
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(3)

Si bien la presencia de EET en ovinos y caprinos es conocida desde hace más de doscientos años, no existen pruebas de que exista relación alguna entre los brotes de EET en dichos animales y los brotes de EET en humanos. Con todo, en 2000, basándose en los limitados conocimientos científicos de que se disponía en aquel momento, la Comisión introdujo una amplia serie de medidas para el seguimiento, la prevención, el control y la erradicación de las EET en ovinos y caprinos, a fin de garantizar que el abastecimiento de materiales de ovinos y caprinos fuese lo más seguro posible.

| (4) | El objetivo de dichas medidas consiste en recopilar tantos datos como sea posible sobre la prevalencia de EET distintas de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) en ovinos y caprinos, así como sus posibles vínculos con la EEB y su transmisibilidad a los humanos. Las medidas también tienen por objeto limitar al máximo la aparición de EET. Entre ellas se incluyen la extracción de los materiales especificados de riesgo, un amplio programa de seguimiento activo, medidas aplicables a los rebaños infectados con EET y sistemas de reproducción voluntarios para incrementar la resistencia a las EET entre la población ovina. Desde la introducción de dichas medidas y a juzgar por la información obtenida con los programas de vigilancia activa llevados a cabo en los Estados miembros, nunca se ha establecido un vínculo epidemiológico entre las EET, distintas de la EEB, en animales ovinos y caprinos y las EET en humanos. |
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(4)

El objetivo de dichas medidas consiste en recopilar tantos datos como sea posible sobre la prevalencia de EET distintas de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) en ovinos y caprinos, así como sus posibles vínculos con la EEB y su transmisibilidad a los humanos. Las medidas también tienen por objeto limitar al máximo la aparición de EET. Entre ellas se incluyen la extracción de los materiales especificados de riesgo, un amplio programa de seguimiento activo, medidas aplicables a los rebaños infectados con EET y sistemas de reproducción voluntarios para incrementar la resistencia a las EET entre la población ovina. Desde la introducción de dichas medidas y a juzgar por la información obtenida con los programas de vigilancia activa llevados a cabo en los Estados miembros, nunca se ha establecido un vínculo epidemiológico entre las EET, distintas de la EEB, en animales ovinos y caprinos y las EET en humanos.

| (5) | El artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2), establece que, en circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe que existe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección de la salud, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva. También establece que tales medidas deben ser proporcionadas y no restringir el comercio más de lo requerido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud que se persigue, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas deben revisarse en un plazo de tiempo razonable. |
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(5)

El artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2), establece que, en circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe que existe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección de la salud, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva. También establece que tales medidas deben ser proporcionadas y no restringir el comercio más de lo requerido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud que se persigue, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas deben revisarse en un plazo de tiempo razonable.

| (6) | El 8 de marzo de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen sobre ciertos aspectos relacionados con el riesgo de EET en ovinos y caprinos (3). En ese dictamen, la EFSA llegaba a la conclusión de que no se dispone de datos que demuestren la existencia de un vínculo epidemiológico o molecular entre la tembladera clásica o atípica y las EET en humanos. El agente de la EEB, según ese dictamen, es el único agente de EET que se ha determinado como zoonótico. No obstante, el dictamen puntualizaba que, vista su diversidad, en estos momentos no es posible excluir la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET animales. Asimismo, llegaba a la conclusión de que las actuales pruebas discriminatorias descritas en la legislación comunitaria, que deben utilizarse para distinguir entre la tembladera y la EEB, parecen, por el momento, fiables para diferenciar la EEB de la tembladera clásica y de la atípica. Con todo, de acuerdo con el citado dictamen, en la fase actual de los conocimientos científicos, no puede darse por sentado que su sensibilidad diagnóstica o su especificidad sean perfectas. |
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(6)

El 8 de marzo de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen sobre ciertos aspectos relacionados con el riesgo de EET en ovinos y caprinos (3). En ese dictamen, la EFSA llegaba a la conclusión de que no se dispone de datos que demuestren la existencia de un vínculo epidemiológico o molecular entre la tembladera clásica o atípica y las EET en humanos. El agente de la EEB, según ese dictamen, es el único agente de EET que se ha determinado como zoonótico. No obstante, el dictamen puntualizaba que, vista su diversidad, en estos momentos no es posible excluir la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET animales. Asimismo, llegaba a la conclusión de que las actuales pruebas discriminatorias descritas en la legislación comunitaria, que deben utilizarse para distinguir entre la tembladera y la EEB, parecen, por el momento, fiables para diferenciar la EEB de la tembladera clásica y de la atípica. Con todo, de acuerdo con el citado dictamen, en la fase actual de los conocimientos científicos, no puede darse por sentado que su sensibilidad diagnóstica o su especificidad sean perfectas.

| (7) | A raíz de dicho dictamen, en el marco de la Comunicación de la Comisión «Hoja de ruta para las EET», de 15 de julio de 2005 (4), y en consonancia con el programa de trabajo en materia de EET para 2006-2007 de la Dirección General de Sanidad y Consumo, de 21 de noviembre de 2006 (5), se adoptó el Reglamento (CE) no 727/2007 de la Comisión, de 26 de junio de 2007, por el que se modifican los anexos I, III, VII y X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (6). Las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 mediante el Reglamento (CE) no 727/2002 tenían por objeto ajustar las medidas adoptadas inicialmente con respecto a las EET en ovinos y caprinos a fin de tener en cuenta datos científicos actualizados. Así pues, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, interrumpía la obligación de eliminar a la totalidad del rebaño y establecía determinadas medidas alternativas en caso de que se confirmase un brote de EET en una explotación de ovinos o caprinos y de que se hubiese descartado la presencia de EEB. En particular, teniendo en cuenta la diversidad que caracteriza al sector ovino y caprino de la Comunidad, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, introducía la posibilidad de que los Estados miembros aplicasen políticas alternativas, tal como establece el Reglamento (CE) no 727/2007, dependiendo de las características específicas del sector en cada Estado miembro. |
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(7)

A raíz de dicho dictamen, en el marco de la Comunicación de la Comisión «Hoja de ruta para las EET», de 15 de julio de 2005 (4), y en consonancia con el programa de trabajo en materia de EET para 2006-2007 de la Dirección General de Sanidad y Consumo, de 21 de noviembre de 2006 (5), se adoptó el Reglamento (CE) no 727/2007 de la Comisión, de 26 de junio de 2007, por el que se modifican los anexos I, III, VII y X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (6). Las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 mediante el Reglamento (CE) no 727/2002 tenían por objeto ajustar las medidas adoptadas inicialmente con respecto a las EET en ovinos y caprinos a fin de tener en cuenta datos científicos actualizados. Así pues, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, interrumpía la obligación de eliminar a la totalidad del rebaño y establecía determinadas medidas alternativas en caso de que se confirmase un brote de EET en una explotación de ovinos o caprinos y de que se hubiese descartado la presencia de EEB. En particular, teniendo en cuenta la diversidad que caracteriza al sector ovino y caprino de la Comunidad, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, introducía la posibilidad de que los Estados miembros aplicasen políticas alternativas, tal como establece el Reglamento (CE) no 727/2007, dependiendo de las características específicas del sector en cada Estado miembro.

| (8) | El 17 de Julio de 2007, Francia interpuso una demanda contra la Comisión Europea ante el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (asunto T-257/07), solicitando la anulación parcial del punto 2.3, letra b), inciso iii), del punto 2.3, letra d), y del punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, en particular las medidas que deben aplicarse a los rebaños afectados por EET, o, en su defecto, la completa anulación de dicho Reglamento. En su auto de 28 de septiembre de 2007 (7), el Tribunal suspendió la aplicación de dichas disposiciones a la espera de que se dictase una sentencia firme. |
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(8)

El 17 de Julio de 2007, Francia interpuso una demanda contra la Comisión Europea ante el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (asunto T-257/07), solicitando la anulación parcial del punto 2.3, letra b), inciso iii), del punto 2.3, letra d), y del punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, en particular las medidas que deben aplicarse a los rebaños afectados por EET, o, en su defecto, la completa anulación de dicho Reglamento. En su auto de 28 de septiembre de 2007 (7), el Tribunal suspendió la aplicación de dichas disposiciones a la espera de que se dictase una sentencia firme.

| (9) | El Auto de 28 de septiembre de 2007 cuestionaba la evaluación de los datos científicos disponibles sobre los posibles riesgos efectuada por la Comisión. En consecuencia, la Comisión pidió posteriormente a la EFSA que la ayudase a aclarar las dos principales premisas en las que se basa el Reglamento (CE) no 727/2007. En primer lugar, la ausencia de datos científicos que demuestren que algún agente de EET, distinto del de la EEB, pueda ser considerado un agente zoonótico. En segundo lugar, la posibilidad de distinguir mediante pruebas moleculares y biológicas entre la EEB y otras EET animales en ovinos y caprinos. El 24 de enero de 2008, la EFSA adoptó la aclaración científica y técnica (8) relativa a la interpretación de algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de 2007, el cual se había tenido en cuenta para la adopción del Reglamento (CE) no 727/2007. |
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(9)

El Auto de 28 de septiembre de 2007 cuestionaba la evaluación de los datos científicos disponibles sobre los posibles riesgos efectuada por la Comisión. En consecuencia, la Comisión pidió posteriormente a la EFSA que la ayudase a aclarar las dos principales premisas en las que se basa el Reglamento (CE) no 727/2007. En primer lugar, la ausencia de datos científicos que demuestren que algún agente de EET, distinto del de la EEB, pueda ser considerado un agente zoonótico. En segundo lugar, la posibilidad de distinguir mediante pruebas moleculares y biológicas entre la EEB y otras EET animales en ovinos y caprinos. El 24 de enero de 2008, la EFSA adoptó la aclaración científica y técnica (8) relativa a la interpretación de algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de 2007, el cual se había tenido en cuenta para la adopción del Reglamento (CE) no 727/2007.

| (10) | En cuanto a la transmisibilidad de las EET, la EFSA confirmó que:






  — | en los ovinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la tembladera clásica y la tembladera atípica, |
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(10)

En cuanto a la transmisibilidad de las EET, la EFSA confirmó que:

—

en los ovinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la tembladera clásica y la tembladera atípica,

| — | en los caprinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la EEB, la tembladera clásica y la tembladera atípica, |
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—

en los caprinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la EEB, la tembladera clásica y la tembladera atípica,

| — | el término operativo «EEB» engloba una EET de bovinos que podría ser causada por al menos tres agentes diferenciados de EET con propiedades biológicas heterogéneas, |
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—

el término operativo «EEB» engloba una EET de bovinos que podría ser causada por al menos tres agentes diferenciados de EET con propiedades biológicas heterogéneas,

| — | el término operativo «tembladera clásica» engloba una EET de ovinos y caprinos causada por varios agentes de EET con propiedades biológicas heterogéneas, |
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—

el término operativo «tembladera clásica» engloba una EET de ovinos y caprinos causada por varios agentes de EET con propiedades biológicas heterogéneas,

| — | el término operativo «tembladera atípica» engloba una EET de ovinos y caprinos que difiere de la tembladera clásica. En la actualidad, sigue debatiéndose si esta está causada por un agente de EET o por varios. |
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—

el término operativo «tembladera atípica» engloba una EET de ovinos y caprinos que difiere de la tembladera clásica. En la actualidad, sigue debatiéndose si esta está causada por un agente de EET o por varios.

| (11) | No obstante, la EFSA no puede descartar la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET distintos del de la EEB, ya que:






  — | actualmente se emplea la transmisión experimental a modelos de primates y de ratones transgénicos que expresan el gen de la PrP humano, a fin de evaluar la capacidad potencial de un agente de EET de cruzar la barrera de la especie humana, |
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(11)

No obstante, la EFSA no puede descartar la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET distintos del de la EEB, ya que:

—

actualmente se emplea la transmisión experimental a modelos de primates y de ratones transgénicos que expresan el gen de la PrP humano, a fin de evaluar la capacidad potencial de un agente de EET de cruzar la barrera de la especie humana,

| — | se ha demostrado que agentes de EET distintos del agente de la EEB clásica procedentes de tres casos de EET de campo (dos casos de tembladera clásica y uno de EEB de tipo L) cruzan la barrera de la especie humana modelizada, |
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—

se ha demostrado que agentes de EET distintos del agente de la EEB clásica procedentes de tres casos de EET de campo (dos casos de tembladera clásica y uno de EEB de tipo L) cruzan la barrera de la especie humana modelizada,

| — | deben tenerse en cuenta las limitaciones de estos modelos, como son la incertidumbre relativa a la medida en que dichos modelos son representativos de la barrera de la especie humana y la incertidumbre relativa a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales. |
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—

deben tenerse en cuenta las limitaciones de estos modelos, como son la incertidumbre relativa a la medida en que dichos modelos son representativos de la barrera de la especie humana y la incertidumbre relativa a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales.

| (12) | De las aclaraciones de la EFSA parece desprenderse que la biodiversidad de los agentes de la enfermedad en los ovinos y los caprinos constituye un elemento importante que no permite descartar la transmisibilidad a los humanos, y que esta diversidad aumenta las probabilidades de que uno de los agentes de EET sea transmisible. No obstante, la EFSA reconoce que no se dispone de pruebas científicas de la existencia de vínculos directos entre las EET en ovinos y caprinos, distintas de la EEB, y las EET en humanos. El punto de vista de la EFSA según el cual no puede descartarse la transmisibilidad a los humanos de agentes de EET presentes en ovinos y caprinos se basa en estudios experimentales sobre la barrera de la especie humana y en modelos animales (primates y ratones). Sin embargo, estos modelos no tienen en cuenta características genéticas de los humanos que influyen enormemente en la sensibilidad relativa a las enfermedades por priones. También presentan limitaciones al extrapolar los resultados a las condiciones naturales, en particular por lo que respecta a la incertidumbre relativa a la medida en que dichos resultados son representativos de la barrera de la especie humana y a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales. Partiendo de esa base, puede considerarse que, si bien no puede descartarse un riesgo de transmisibilidad a los humanos de los agentes de EET presentes en ovinos y caprinos, ese riesgo sería sumamente bajo, teniendo en cuenta que los datos que demuestran la transmisibilidad se basan en modelos experimentales que no representan las condiciones naturales por lo que respecta a la barrera de la especie humana y las vías de infección reales. |
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(12)

De las aclaraciones de la EFSA parece desprenderse que la biodiversidad de los agentes de la enfermedad en los ovinos y los caprinos constituye un elemento importante que no permite descartar la transmisibilidad a los humanos, y que esta diversidad aumenta las probabilidades de que uno de los agentes de EET sea transmisible. No obstante, la EFSA reconoce que no se dispone de pruebas científicas de la existencia de vínculos directos entre las EET en ovinos y caprinos, distintas de la EEB, y las EET en humanos. El punto de vista de la EFSA según el cual no puede descartarse la transmisibilidad a los humanos de agentes de EET presentes en ovinos y caprinos se basa en estudios experimentales sobre la barrera de la especie humana y en modelos animales (primates y ratones). Sin embargo, estos modelos no tienen en cuenta características genéticas de los humanos que influyen enormemente en la sensibilidad relativa a las enfermedades por priones. También presentan limitaciones al extrapolar los resultados a las condiciones naturales, en particular por lo que respecta a la incertidumbre relativa a la medida en que dichos resultados son representativos de la barrera de la especie humana y a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales. Partiendo de esa base, puede considerarse que, si bien no puede descartarse un riesgo de transmisibilidad a los humanos de los agentes de EET presentes en ovinos y caprinos, ese riesgo sería sumamente bajo, teniendo en cuenta que los datos que demuestran la transmisibilidad se basan en modelos experimentales que no representan las condiciones naturales por lo que respecta a la barrera de la especie humana y las vías de infección reales.

| (13) | En cuanto a las pruebas discriminatorias, la EFSA confirmó que:






  — | de acuerdo con los limitados datos disponibles, las pruebas discriminatorias utilizadas a escala de la Unión Europea constituyen herramientas viables para la detección de casos de EET de campo, conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001, que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la del agente de la EEB clásica, |
| --- | --- | --- |

(13)

En cuanto a las pruebas discriminatorias, la EFSA confirmó que:

—

de acuerdo con los limitados datos disponibles, las pruebas discriminatorias utilizadas a escala de la Unión Europea constituyen herramientas viables para la detección de casos de EET de campo, conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001, que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la del agente de la EEB clásica,

| — | estas pruebas discriminatorias no pueden considerarse perfectas, debido a que actualmente se desconoce la verdadera biodiversidad de los agentes de EET en ovinos y caprinos y la manera en que los agentes interactúan en caso de coinfección. |
| --- | --- |

—

estas pruebas discriminatorias no pueden considerarse perfectas, debido a que actualmente se desconoce la verdadera biodiversidad de los agentes de EET en ovinos y caprinos y la manera en que los agentes interactúan en caso de coinfección.

| (14) | En respuesta a la solicitud de aclaración de la Comisión sobre si la ausencia de datos suficientes desde el punto de vista estadístico relativos a la eficacia de las pruebas quedaba compensada por el procedimiento aplicado, que incluye un ensayo interlaboratorios con otros métodos de ensayo molecular en distintos laboratorios y una evaluación efectuada por un panel de expertos presidido por el laboratorio comunitario de referencia para las EET, la EFSA explicó que:






  — | a pesar de la eficacia continuada de los ensayos interlaboratorios en los que se emplean muestras de casos experimentales de EEB ovina, persiste la incertidumbre en cuanto a su eficacia en los casos de campo, debido a que no se detectan casos de EEB natural en ovinos y caprinos, |
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(14)

En respuesta a la solicitud de aclaración de la Comisión sobre si la ausencia de datos suficientes desde el punto de vista estadístico relativos a la eficacia de las pruebas quedaba compensada por el procedimiento aplicado, que incluye un ensayo interlaboratorios con otros métodos de ensayo molecular en distintos laboratorios y una evaluación efectuada por un panel de expertos presidido por el laboratorio comunitario de referencia para las EET, la EFSA explicó que:

—

a pesar de la eficacia continuada de los ensayos interlaboratorios en los que se emplean muestras de casos experimentales de EEB ovina, persiste la incertidumbre en cuanto a su eficacia en los casos de campo, debido a que no se detectan casos de EEB natural en ovinos y caprinos,

| — | los casos positivos de EET solo se someten a la totalidad del proceso discriminatorio, incluido un bioanálisis, cuando las pruebas discriminatorias bioquímicas son compatibles con la signatura de la EEB; por tanto, los datos obtenidos mediante este proceso no pueden ser utilizados para la evaluación de la sensibilidad o de la especificidad de las pruebas discriminatorias, |
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los casos positivos de EET solo se someten a la totalidad del proceso discriminatorio, incluido un bioanálisis, cuando las pruebas discriminatorias bioquímicas son compatibles con la signatura de la EEB; por tanto, los datos obtenidos mediante este proceso no pueden ser utilizados para la evaluación de la sensibilidad o de la especificidad de las pruebas discriminatorias,

| — | el aumento del número de resultados negativos obtenidos en las pruebas discriminatorias de EET en ovinos o caprinos no puede compensar la ausencia de datos suficientes desde el punto de vista estadístico sobre la eficacia de las pruebas. |
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el aumento del número de resultados negativos obtenidos en las pruebas discriminatorias de EET en ovinos o caprinos no puede compensar la ausencia de datos suficientes desde el punto de vista estadístico sobre la eficacia de las pruebas.

| (15) | La EFSA reconoció que las pruebas discriminatorias establecidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 constituyen herramientas viables que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la del agente de la EEB clásica. Ante la ausencia de pruebas científicas que demuestren la coinfección de EEB y otros agentes de EET en ovinos o caprinos en condiciones naturales, y dado que la prevalencia de EEB en ovinos, si la hubiere, o en caprinos es muy baja y, por tanto, la posibilidad de coinfección aún más baja, el número de casos de EEB no detectados en ovinos y caprinos sería sumamente reducido. Por consiguiente, aunque las pruebas discriminatorias no puedan considerarse perfectas, procede considerarlas como una herramienta adecuada a efectos de los objetivos de erradicación de las EET perseguidos por el Reglamento (CE) no 999/2001. |
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(15)

La EFSA reconoció que las pruebas discriminatorias establecidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 constituyen herramientas viables que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la del agente de la EEB clásica. Ante la ausencia de pruebas científicas que demuestren la coinfección de EEB y otros agentes de EET en ovinos o caprinos en condiciones naturales, y dado que la prevalencia de EEB en ovinos, si la hubiere, o en caprinos es muy baja y, por tanto, la posibilidad de coinfección aún más baja, el número de casos de EEB no detectados en ovinos y caprinos sería sumamente reducido. Por consiguiente, aunque las pruebas discriminatorias no puedan considerarse perfectas, procede considerarlas como una herramienta adecuada a efectos de los objetivos de erradicación de las EET perseguidos por el Reglamento (CE) no 999/2001.

| (16) | La EFSA ofreció una estimación de la prevalencia probable de EEB en ovinos en su dictamen de 25 de enero de 2007 (9). La Autoridad llegó a la conclusión de que, en los países de alto riesgo, la proporción de casos de EEB es inferior a 0,3-0,5 por cada 10 000 animales sanos sacrificados. La EFSA también indicó que, en la Unión Europea, el índice de confianza en que el número de casos es igual o inferior a cuatro por cada millón de ovinos se sitúa en el 95 %; con un índice de confianza del 99 %, esta cifra se considera igual o inferior a seis casos por millón. La EFSA añadía que, dado que no se ha confirmado todavía ningún caso de EEB en ovinos, lo más probable es que la prevalencia sea igual a cero. Desde la introducción en 2005 del procedimiento de pruebas discriminatorias, conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001, se han llevado a cabo 2 798 pruebas discriminatorias en ovinos y 265 en caprinos, todos ellos aquejados de EET, y en ninguna de ellas se ha confirmado la presencia de enfermedad similar a la EEB. |
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(16)

La EFSA ofreció una estimación de la prevalencia probable de EEB en ovinos en su dictamen de 25 de enero de 2007 (9). La Autoridad llegó a la conclusión de que, en los países de alto riesgo, la proporción de casos de EEB es inferior a 0,3-0,5 por cada 10 000 animales sanos sacrificados. La EFSA también indicó que, en la Unión Europea, el índice de confianza en que el número de casos es igual o inferior a cuatro por cada millón de ovinos se sitúa en el 95 %; con un índice de confianza del 99 %, esta cifra se considera igual o inferior a seis casos por millón. La EFSA añadía que, dado que no se ha confirmado todavía ningún caso de EEB en ovinos, lo más probable es que la prevalencia sea igual a cero. Desde la introducción en 2005 del procedimiento de pruebas discriminatorias, conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001, se han llevado a cabo 2 798 pruebas discriminatorias en ovinos y 265 en caprinos, todos ellos aquejados de EET, y en ninguna de ellas se ha confirmado la presencia de enfermedad similar a la EEB.

| (17) | En la ejecución de las políticas comunitarias se garantiza un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas. Las medidas de la Comunidad que regulan los alimentos y los piensos deben basarse en una evaluación adecuada de los posibles riesgos para la salud humana y animal y, teniendo en cuenta los datos científicos demostrados, deben mantener o, cuando esté científicamente justificado, incrementar el nivel de protección de la salud humana y animal. No obstante, es imposible considerar la eliminación completa del riesgo como un objetivo realista de cualquier decisión de gestión del riesgo sobre cuestiones relacionadas con la seguridad alimentaria, ámbito en el que los costes y los beneficios de las medidas de reducción del riesgo deben sopesarse cuidadosamente a fin de garantizar su proporcionalidad. La función y la responsabilidad del gestor del riesgo consiste en establecer un nivel aceptable de riesgo, teniendo en cuenta todos los elementos presentes en la evaluación científica del riesgo. |
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(17)

En la ejecución de las políticas comunitarias se garantiza un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas. Las medidas de la Comunidad que regulan los alimentos y los piensos deben basarse en una evaluación adecuada de los posibles riesgos para la salud humana y animal y, teniendo en cuenta los datos científicos demostrados, deben mantener o, cuando esté científicamente justificado, incrementar el nivel de protección de la salud humana y animal. No obstante, es imposible considerar la eliminación completa del riesgo como un objetivo realista de cualquier decisión de gestión del riesgo sobre cuestiones relacionadas con la seguridad alimentaria, ámbito en el que los costes y los beneficios de las medidas de reducción del riesgo deben sopesarse cuidadosamente a fin de garantizar su proporcionalidad. La función y la responsabilidad del gestor del riesgo consiste en establecer un nivel aceptable de riesgo, teniendo en cuenta todos los elementos presentes en la evaluación científica del riesgo.

| (18) | La Comisión, en su función de gestora del riesgo a escala de la UE, es responsable de establecer el nivel de riesgo aceptable y de adoptar las medidas que se consideren más adecuadas para mantener un nivel elevado de protección de la salud pública. Ha revisado y evaluado la información científica más reciente en relación con la transmisibilidad de las EET a los humanos. Ha determinado que todo riesgo existente es, en la actualidad, sumamente bajo. |
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(18)

La Comisión, en su función de gestora del riesgo a escala de la UE, es responsable de establecer el nivel de riesgo aceptable y de adoptar las medidas que se consideren más adecuadas para mantener un nivel elevado de protección de la salud pública. Ha revisado y evaluado la información científica más reciente en relación con la transmisibilidad de las EET a los humanos. Ha determinado que todo riesgo existente es, en la actualidad, sumamente bajo.

| (19) | Es conveniente, por tanto, volver a evaluar las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, a fin de garantizar que no supongan para los Estados miembros y los operadores económicos una carga inadecuada para el nivel de riesgo de que se trata y desproporcionada con respecto al objetivo perseguido. |
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(19)

Es conveniente, por tanto, volver a evaluar las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, a fin de garantizar que no supongan para los Estados miembros y los operadores económicos una carga inadecuada para el nivel de riesgo de que se trata y desproporcionada con respecto al objetivo perseguido.

| (20) | Por tanto, las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 deben modificarse a fin de permitir que los Estados miembros queden eximidos del requisito de eliminar total o parcialmente el rebaño cuando se detecte un caso de EET en ovinos o caprinos. |
| --- | --- |

(20)

Por tanto, las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 deben modificarse a fin de permitir que los Estados miembros queden eximidos del requisito de eliminar total o parcialmente el rebaño cuando se detecte un caso de EET en ovinos o caprinos.

| (21) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia. |
| --- | --- |

(21)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia.

| (22) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| --- | --- |

(22)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 357/2008 de la Comisión (DO L 111 de 23.4.2008, p. 3).

1

o

(2)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 202/2008 (DO L 60 de 5.3.2008, p. 17).

2

o

(3)  The EFSA Journal (2007) 466, pp. 1-10.

3

The EFSA Journal

(4)  COM(2005) 322 final.

4

(5)  SEC(2006) 1527.

5

(6)  DO L 165 de 27.6.2007, p. 8.

6

(7)  DO C 283 de 24.11.2007, p. 28.

7

(8)  Informe Científico de la Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos, a petición de la Comisión Europea, relativo a una aclaración científica y técnica en la interpretación y consideración de algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de 2007 sobre determinados aspectos relacionados con el riesgo de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en ovinos y caprinos, The EFSA Journal (2008) 626, pp. 1-11.

8

The EFSA Journal

(9)  Dictamen de la Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos, a petición de la Comisión, relativo a la evaluación cuantitativa del riesgo de EEB residual en carne y productos cárnicos de ovinos, The EFSA Journal (2007) 442, pp. 1-44.

9

The EFSA Journal

---

ANEXO

En el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, el capítulo A se sustituye por el texto siguiente:

«CAPÍTULO A

Medidas consiguientes a la confirmación de la presencia de una EET

| 1. | La investigación a la que se hace referencia en el artículo 13, apartado 1, letra b), deberá identificar:






  a) | en el caso de los bovinos:






  — | todos los demás rumiantes de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, |
| --- | --- | --- | --- |

1.

La investigación a la que se hace referencia en el artículo 13, apartado 1, letra b), deberá identificar:

a)

en el caso de los bovinos:

—

todos los demás rumiantes de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad,

| — | en los casos en que se haya confirmado la enfermedad en una hembra, todos sus descendientes que hayan nacido en los dos años precedentes o siguientes a la aparición clínica de la enfermedad, |
| --- | --- |

—

en los casos en que se haya confirmado la enfermedad en una hembra, todos sus descendientes que hayan nacido en los dos años precedentes o siguientes a la aparición clínica de la enfermedad,

| — | todos los animales del grupo de edad del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, |
| --- | --- |

—

todos los animales del grupo de edad del animal en el que se haya confirmado la enfermedad,

| — | el posible origen de la enfermedad, |
| --- | --- |

—

el posible origen de la enfermedad,

| — | otros animales presentes en la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, o en otras explotaciones, que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET o haber estado expuestos a los mismos piensos o a la misma fuente de contaminación, |
| --- | --- |

—

otros animales presentes en la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, o en otras explotaciones, que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET o haber estado expuestos a los mismos piensos o a la misma fuente de contaminación,

| — | la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o de cualquier otro medio de transmisión que puedan haber transmitido el agente de la EET a la explotación de que se trate o desde la misma; |
| --- | --- |

—

la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o de cualquier otro medio de transmisión que puedan haber transmitido el agente de la EET a la explotación de que se trate o desde la misma;

| b) | en el caso de los ovinos y caprinos:






  — | todos los rumiantes, distintos de los ovinos y caprinos, de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, |
| --- | --- | --- |

b)

en el caso de los ovinos y caprinos:

—

todos los rumiantes, distintos de los ovinos y caprinos, de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad,

| — | cuando puedan ser identificados, los genitores y, en el caso de las hembras, todos los embriones, los óvulos y los descendientes de última generación de la hembra en la que se haya confirmado la enfermedad, |
| --- | --- |

—

cuando puedan ser identificados, los genitores y, en el caso de las hembras, todos los embriones, los óvulos y los descendientes de última generación de la hembra en la que se haya confirmado la enfermedad,

| — | todos los demás ovinos y caprinos de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, además de los contemplados en el segundo guión, |
| --- | --- |

—

todos los demás ovinos y caprinos de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, además de los contemplados en el segundo guión,

| — | el posible origen de la enfermedad y otras explotaciones en las que haya animales, embriones u óvulos que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET, o haber estado expuestos a los mismos piensos o a la misma fuente de contaminación, |
| --- | --- |

—

el posible origen de la enfermedad y otras explotaciones en las que haya animales, embriones u óvulos que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET, o haber estado expuestos a los mismos piensos o a la misma fuente de contaminación,

| — | la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o de cualquier otro medio de transmisión que puedan haber transmitido el agente de la EET a la explotación de que se trate o desde la misma. |
| --- | --- |

—

la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o de cualquier otro medio de transmisión que puedan haber transmitido el agente de la EET a la explotación de que se trate o desde la misma.

| 2. | Las medidas previstas en el artículo 13, apartado 1, letra c), deberán comprender, al menos, las siguientes:






  2.1. | En caso de confirmación de la EEB en un bovino, deberán matarse y destruirse por completo todos los bovinos identificados mediante la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra a), guiones segundo y tercero; no obstante, el Estado miembro podrá decidir:






  — | no dar muerte ni destruir a los animales del grupo de edad mencionado en el punto 1, letra a), tercer guión, si se demuestra que dichos animales no tuvieron acceso al mismo pienso que el animal afectado, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Las medidas previstas en el artículo 13, apartado 1, letra c), deberán comprender, al menos, las siguientes:

2.1.

En caso de confirmación de la EEB en un bovino, deberán matarse y destruirse por completo todos los bovinos identificados mediante la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra a), guiones segundo y tercero; no obstante, el Estado miembro podrá decidir:

—

no dar muerte ni destruir a los animales del grupo de edad mencionado en el punto 1, letra a), tercer guión, si se demuestra que dichos animales no tuvieron acceso al mismo pienso que el animal afectado,

| — | aplazar la muerte y la destrucción de los animales del grupo de edad mencionado en el punto 1, letra a), tercer guión, hasta el término de su vida productiva, siempre que se trate de toros mantenidos permanentemente en un centro de recogida de esperma y que pueda asegurarse que serán destruidos en su totalidad tras su muerte. |
| --- | --- |

—

aplazar la muerte y la destrucción de los animales del grupo de edad mencionado en el punto 1, letra a), tercer guión, hasta el término de su vida productiva, siempre que se trate de toros mantenidos permanentemente en un centro de recogida de esperma y que pueda asegurarse que serán destruidos en su totalidad tras su muerte.

| 2.2. | Si se sospecha que se ha producido un caso de EET en un ovino o caprino de una explotación de un Estado miembro, el desplazamiento de todos los demás ovinos y caprinos de esa explotación quedará restringido oficialmente hasta que se disponga de los resultados del examen. Si existen pruebas de que la explotación en la que se encontraba el animal cuando se sospechó la EET no es probablemente la explotación en la que el animal podría haber estado expuesto a dicha enfermedad, la autoridad competente podrá decidir, según la información epidemiológica disponible, que otras explotaciones o solo la explotación donde tuvo lugar la exposición sean sometidas a control oficial. |
| --- | --- |

2.2.

Si se sospecha que se ha producido un caso de EET en un ovino o caprino de una explotación de un Estado miembro, el desplazamiento de todos los demás ovinos y caprinos de esa explotación quedará restringido oficialmente hasta que se disponga de los resultados del examen. Si existen pruebas de que la explotación en la que se encontraba el animal cuando se sospechó la EET no es probablemente la explotación en la que el animal podría haber estado expuesto a dicha enfermedad, la autoridad competente podrá decidir, según la información epidemiológica disponible, que otras explotaciones o solo la explotación donde tuvo lugar la exposición sean sometidas a control oficial.

| 2.3. | Si se confirma la EET de un ovino o un caprino:






  a) | si los resultados de un ensayo interlaboratorios realizado de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra c), no permiten descartar una EEB, se procederá a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), segundo a quinto guión; |
| --- | --- | --- |

2.3.

Si se confirma la EET de un ovino o un caprino:

a)

si los resultados de un ensayo interlaboratorios realizado de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra c), no permiten descartar una EEB, se procederá a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), segundo a quinto guión;

| b) | si la EEB se descarta, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra c), se procederá, según la decisión de la autoridad competente:
  bien






  i) | a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero; se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas en el punto 3,
  o bien |
| --- | --- | --- |

b)

si la EEB se descarta, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra c), se procederá, según la decisión de la autoridad competente:

bien

i)

a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero; se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas en el punto 3,

o bien

| ii) | a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero, a excepción de:






  — | los machos destinados a la reproducción de genotipo ARR/ARR, |
| --- | --- | --- |

ii)

a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero, a excepción de:

—

los machos destinados a la reproducción de genotipo ARR/ARR,

| — | las hembras destinadas a la reproducción que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ, y, si dichas hembras destinadas a la reproducción están preñadas en el momento de la investigación, los corderos a los que den a luz, si su genotipo cumple los requisitos establecidos en el presente párrafo, |
| --- | --- |

—

las hembras destinadas a la reproducción que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ, y, si dichas hembras destinadas a la reproducción están preñadas en el momento de la investigación, los corderos a los que den a luz, si su genotipo cumple los requisitos establecidos en el presente párrafo,

| — | los ovinos que presenten al menos un alelo ARR y estén destinados exclusivamente al sacrificio, |
| --- | --- |

—

los ovinos que presenten al menos un alelo ARR y estén destinados exclusivamente al sacrificio,

| — | si lo decide la autoridad competente, los ovinos y caprinos de menos de tres meses de edad destinados exclusivamente al sacrificio, |
| --- | --- |

—

si lo decide la autoridad competente, los ovinos y caprinos de menos de tres meses de edad destinados exclusivamente al sacrificio,

se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas en el punto 3;

o bien

| iii) | un Estado miembro podrá decidir no dar muerte ni destruir a los animales identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero, cuando sea difícil reemplazar los ovinos de un determinado genotipo, cuando la frecuencia del alelo ARR en la raza o la explotación sea baja, cuando se considere necesario para evitar la endogamia, o teniendo en cuenta razonadamente todos los factores epidemiológicos; se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas en el punto 4; |
| --- | --- |

iii)

un Estado miembro podrá decidir no dar muerte ni destruir a los animales identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero, cuando sea difícil reemplazar los ovinos de un determinado genotipo, cuando la frecuencia del alelo ARR en la raza o la explotación sea baja, cuando se considere necesario para evitar la endogamia, o teniendo en cuenta razonadamente todos los factores epidemiológicos; se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas en el punto 4;

| c) | no obstante lo dispuesto en la letra b), y únicamente cuando la EET confirmada en una explotación sea un caso de tembladera atípica, el Estado miembro podrá decidir aplicar las medidas establecidas en el punto 5; |
| --- | --- |

c)

no obstante lo dispuesto en la letra b), y únicamente cuando la EET confirmada en una explotación sea un caso de tembladera atípica, el Estado miembro podrá decidir aplicar las medidas establecidas en el punto 5;

| d) | los Estados miembros podrán decidir:






  i) | sustituir la matanza y la destrucción completa de todos los animales a los que se hace referencia en la letra b), inciso i), por el sacrificio para el consumo humano, |
| --- | --- | --- |

d)

los Estados miembros podrán decidir:

i)

sustituir la matanza y la destrucción completa de todos los animales a los que se hace referencia en la letra b), inciso i), por el sacrificio para el consumo humano,

| ii) | sustituir la matanza y la destrucción completa de los animales a los que se hace referencia en la letra b), inciso ii), por el sacrificio para el consumo humano, a condición de que:






  — | los animales sean sacrificados en el territorio del Estado miembro de que se trate, |
| --- | --- | --- |

ii)

sustituir la matanza y la destrucción completa de los animales a los que se hace referencia en la letra b), inciso ii), por el sacrificio para el consumo humano, a condición de que:

—

los animales sean sacrificados en el territorio del Estado miembro de que se trate,

| — | todos los animales de más de 18 meses de edad o con una dentición de más de dos incisivos definitivos que hayan sido sacrificados para el consumo humano se sometan a análisis para detectar la presencia de EET con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra b); |
| --- | --- |

—

todos los animales de más de 18 meses de edad o con una dentición de más de dos incisivos definitivos que hayan sido sacrificados para el consumo humano se sometan a análisis para detectar la presencia de EET con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra b);

| e) | se determinará el genotipo de la proteína priónica de los ovinos, hasta un máximo de cincuenta, a los que se haya dado muerte y hayan sido destruidos o hayan sido sacrificados para el consumo humano de conformidad con la letra b), incisos i) y iii); |
| --- | --- |

e)

se determinará el genotipo de la proteína priónica de los ovinos, hasta un máximo de cincuenta, a los que se haya dado muerte y hayan sido destruidos o hayan sido sacrificados para el consumo humano de conformidad con la letra b), incisos i) y iii);

| f) | cuando la frecuencia del alelo ARR en la raza o la explotación sea baja, o cuando se considere necesario para evitar la endogamia, los Estados miembros podrán decidir aplazar la destrucción de los animales a la que se hace referencia en el punto 2.3, letra b), incisos i) y ii), durante un máximo de cinco años de cría. |
| --- | --- |

f)

cuando la frecuencia del alelo ARR en la raza o la explotación sea baja, o cuando se considere necesario para evitar la endogamia, los Estados miembros podrán decidir aplazar la destrucción de los animales a la que se hace referencia en el punto 2.3, letra b), incisos i) y ii), durante un máximo de cinco años de cría.

| 2.4. | Si el animal infectado ha sido introducido desde otra explotación, los Estados miembros podrán decidir, basándose en los antecedentes del caso, aplicar medidas de erradicación no solo en la explotación en la que se haya confirmado la infección, sino también en la explotación de origen, o solo en esta; en el caso de un terreno utilizado como pasto común por más de un rebaño, los Estados miembros podrán decidir, basándose en un examen razonado de todos los factores epidemiológicos, que tales medidas se apliquen a un único rebaño; si se mantiene más de un rebaño en una misma explotación, los Estados miembros podrán decidir limitar la aplicación de las medidas al rebaño en el que se haya confirmado la EET, siempre que se haya verificado que los rebaños se han mantenido aislados unos de otros y que sea improbable la propagación de la infección entre los rebaños por contacto directo o indirecto. |
| --- | --- |

2.4.

Si el animal infectado ha sido introducido desde otra explotación, los Estados miembros podrán decidir, basándose en los antecedentes del caso, aplicar medidas de erradicación no solo en la explotación en la que se haya confirmado la infección, sino también en la explotación de origen, o solo en esta; en el caso de un terreno utilizado como pasto común por más de un rebaño, los Estados miembros podrán decidir, basándose en un examen razonado de todos los factores epidemiológicos, que tales medidas se apliquen a un único rebaño; si se mantiene más de un rebaño en una misma explotación, los Estados miembros podrán decidir limitar la aplicación de las medidas al rebaño en el que se haya confirmado la EET, siempre que se haya verificado que los rebaños se han mantenido aislados unos de otros y que sea improbable la propagación de la infección entre los rebaños por contacto directo o indirecto.

| 3. | Tras la aplicación en una explotación de las medidas contempladas en el punto 2.3, letra a), y letra b), incisos i) y ii):






  3.1. | Solo podrán introducirse en la explotación los siguientes animales:






  a) | los ovinos macho de genotipo ARR/ARR; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Tras la aplicación en una explotación de las medidas contempladas en el punto 2.3, letra a), y letra b), incisos i) y ii):

3.1.

Solo podrán introducirse en la explotación los siguientes animales:

a)

los ovinos macho de genotipo ARR/ARR;

| b) | los ovinos hembra que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ; |
| --- | --- |

b)

los ovinos hembra que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ;

| c) | los caprinos, a condición de que:






  i) | no haya en la explotación ningún ovino destinado a la reproducción que no sea de los genotipos contemplados en las letras a) y b), |
| --- | --- | --- |

c)

los caprinos, a condición de que:

i)

no haya en la explotación ningún ovino destinado a la reproducción que no sea de los genotipos contemplados en las letras a) y b),

| ii) | tras la eliminación de los animales, se hayan limpiado y desinfectado completamente todos los alojamientos para animales de las instalaciones. |
| --- | --- |

ii)

tras la eliminación de los animales, se hayan limpiado y desinfectado completamente todos los alojamientos para animales de las instalaciones.

| 3.2. | Solo podrán usarse en las explotaciones los siguientes productos ovinos para la reproducción:






  a) | esperma de machos de genotipo ARR/ARR; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Solo podrán usarse en las explotaciones los siguientes productos ovinos para la reproducción:

a)

esperma de machos de genotipo ARR/ARR;

| b) | embriones que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ. |
| --- | --- |

b)

embriones que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ.

| 3.3. | El desplazamiento de los animales desde la explotación estará sometido a las siguientes condiciones:






  a) | la salida de ovinos ARR/ARR de la explotación no estará sometida a restricción alguna; |
| --- | --- | --- |

3.3.

El desplazamiento de los animales desde la explotación estará sometido a las siguientes condiciones:

a)

la salida de ovinos ARR/ARR de la explotación no estará sometida a restricción alguna;

| b) | los ovinos que presenten un único alelo ARR solo podrán sacarse de la explotación para ser llevados directamente al sacrificio para consumo humano o para proceder a su destrucción, no obstante:






  — | las hembras que presenten un alelo ARR y ningún alelo VRQ podrán ser llevadas a otras explotaciones sometidas a restricciones tras la aplicación de medidas conforme al punto 2.3, letra b), inciso ii), o al punto 4, |
| --- | --- | --- |

b)

los ovinos que presenten un único alelo ARR solo podrán sacarse de la explotación para ser llevados directamente al sacrificio para consumo humano o para proceder a su destrucción, no obstante:

—

las hembras que presenten un alelo ARR y ningún alelo VRQ podrán ser llevadas a otras explotaciones sometidas a restricciones tras la aplicación de medidas conforme al punto 2.3, letra b), inciso ii), o al punto 4,

| — | si lo decide la autoridad competente, los corderos y cabritos podrán enviarse a otra explotación únicamente para su engorde previo al sacrificio; la explotación de destino deberá contener únicamente ovinos o caprinos que se estén cebando previamente a su sacrificio, y no enviará ovinos ni caprinos vivos a otras explotaciones, salvo directamente para su sacrificio en el territorio del Estado miembro de que se trate; |
| --- | --- |

—

si lo decide la autoridad competente, los corderos y cabritos podrán enviarse a otra explotación únicamente para su engorde previo al sacrificio; la explotación de destino deberá contener únicamente ovinos o caprinos que se estén cebando previamente a su sacrificio, y no enviará ovinos ni caprinos vivos a otras explotaciones, salvo directamente para su sacrificio en el territorio del Estado miembro de que se trate;

| c) | los caprinos podrán desplazarse siempre que la explotación se someta a un seguimiento intensificado de la EET, que incluya ensayos de todos los caprinos de más de 18 meses, que:






  i) | hayan sido sacrificados para el consumo humano al término de su vida productiva, o |
| --- | --- | --- |

c)

los caprinos podrán desplazarse siempre que la explotación se someta a un seguimiento intensificado de la EET, que incluya ensayos de todos los caprinos de más de 18 meses, que:

i)

hayan sido sacrificados para el consumo humano al término de su vida productiva, o

| ii) | hayan muerto o se les haya dado muerte en la explotación, y cumplan los criterios establecidos en el anexo III, capítulo A, parte II, punto 3; |
| --- | --- |

ii)

hayan muerto o se les haya dado muerte en la explotación, y cumplan los criterios establecidos en el anexo III, capítulo A, parte II, punto 3;

| d) | si lo decide el Estado miembro, los corderos y cabritos de menos de tres meses de edad podrán sacarse de la explotación para ser llevados directamente al sacrificio para consumo humano. |
| --- | --- |

d)

si lo decide el Estado miembro, los corderos y cabritos de menos de tres meses de edad podrán sacarse de la explotación para ser llevados directamente al sacrificio para consumo humano.

| 3.4. | Las restricciones contempladas en los puntos 3.1, 3.2 y 3.3 seguirán aplicándose a la explotación por un período de dos años a partir de:






  a) | la fecha en que todos los ovinos de la explotación hayan alcanzado el estatus ARR/ARR, o |
| --- | --- | --- |

3.4.

Las restricciones contempladas en los puntos 3.1, 3.2 y 3.3 seguirán aplicándose a la explotación por un período de dos años a partir de:

a)

la fecha en que todos los ovinos de la explotación hayan alcanzado el estatus ARR/ARR, o

| b) | el último día en que se haya mantenido en sus instalaciones un ovino o caprino, o |
| --- | --- |

b)

el último día en que se haya mantenido en sus instalaciones un ovino o caprino, o

| c) | la fecha de inicio del seguimiento intensificado de la EET establecido en el punto 3.3, letra c), o bien |
| --- | --- |

c)

la fecha de inicio del seguimiento intensificado de la EET establecido en el punto 3.3, letra c), o bien

| d) | la fecha en la que todos los machos de la explotación destinados a la reproducción sean de genotipo ARR/ARR y todas las hembras destinadas a la reproducción presenten como mínimo un alelo ARR y no presenten ningún alelo VRQ, siempre y cuando durante el período de dos años se obtengan resultados negativos de las pruebas de detección de EET de los siguientes animales de más de 18 meses de edad:






  — | una muestra anual de los ovinos sacrificados para consumo humano al término de su vida productiva que se ajuste al tamaño muestral al que se hace referencia en el cuadro que figura en el anexo III, capítulo A, parte II, punto 5, y |
| --- | --- | --- |

d)

la fecha en la que todos los machos de la explotación destinados a la reproducción sean de genotipo ARR/ARR y todas las hembras destinadas a la reproducción presenten como mínimo un alelo ARR y no presenten ningún alelo VRQ, siempre y cuando durante el período de dos años se obtengan resultados negativos de las pruebas de detección de EET de los siguientes animales de más de 18 meses de edad:

—

una muestra anual de los ovinos sacrificados para consumo humano al término de su vida productiva que se ajuste al tamaño muestral al que se hace referencia en el cuadro que figura en el anexo III, capítulo A, parte II, punto 5, y

| — | todos los ovinos a los que se hace referencia en el anexo III, capítulo A, parte II, punto 3, que hayan muerto o a los que se haya dado muerte en la explotación. |
| --- | --- |

—

todos los ovinos a los que se hace referencia en el anexo III, capítulo A, parte II, punto 3, que hayan muerto o a los que se haya dado muerte en la explotación.

| 4. | Tras la aplicación en una explotación de las medidas establecidas en el punto 2.3, letra b), inciso iii), y por un período de dos años de cría a partir de la detección del último caso de EET:






  a) | se identificarán todos los ovinos y caprinos de la explotación; |
| --- | --- | --- |

4.

Tras la aplicación en una explotación de las medidas establecidas en el punto 2.3, letra b), inciso iii), y por un período de dos años de cría a partir de la detección del último caso de EET:

a)

se identificarán todos los ovinos y caprinos de la explotación;

| b) | todos los ovinos y caprinos de la explotación podrán desplazarse únicamente en el territorio del Estado miembro de que se trate para su sacrificio para el consumo humano o para ser destruidos; todos los animales mayores de 18 meses sacrificados para el consumo humano se someterán a pruebas para detectar la presencia de EET con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra b); |
| --- | --- |

b)

todos los ovinos y caprinos de la explotación podrán desplazarse únicamente en el territorio del Estado miembro de que se trate para su sacrificio para el consumo humano o para ser destruidos; todos los animales mayores de 18 meses sacrificados para el consumo humano se someterán a pruebas para detectar la presencia de EET con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra b);

| c) | la autoridad competente velará por que los embriones y los óvulos no salgan de la explotación; |
| --- | --- |

c)

la autoridad competente velará por que los embriones y los óvulos no salgan de la explotación;

| d) | solo podrán usarse en la explotación el esperma de machos de genotipo ARR/ARR y los embriones que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ; |
| --- | --- |

d)

solo podrán usarse en la explotación el esperma de machos de genotipo ARR/ARR y los embriones que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ;

| e) | se someterán a pruebas para la detección de EET todos los ovinos y caprinos mayores de 18 meses que hayan muerto o a los que se haya dado muerte en la explotación; |
| --- | --- |

e)

se someterán a pruebas para la detección de EET todos los ovinos y caprinos mayores de 18 meses que hayan muerto o a los que se haya dado muerte en la explotación;

| f) | solo podrán introducirse en la explotación ovinos macho de genotipo ARR/ARR y ovinos hembra de explotaciones en las que no se hayan detectado casos de EET, o de rebaños que cumplan las condiciones establecidas en el punto 3.4; |
| --- | --- |

f)

solo podrán introducirse en la explotación ovinos macho de genotipo ARR/ARR y ovinos hembra de explotaciones en las que no se hayan detectado casos de EET, o de rebaños que cumplan las condiciones establecidas en el punto 3.4;

| g) | solo podrán introducirse en la explotación caprinos de explotaciones en las que no se hayan detectado casos de EET, o de rebaños que cumplan las condiciones establecidas en el punto 3.4; |
| --- | --- |

g)

solo podrán introducirse en la explotación caprinos de explotaciones en las que no se hayan detectado casos de EET, o de rebaños que cumplan las condiciones establecidas en el punto 3.4;

| h) | todos los ovinos y caprinos de la explotación estarán sometidos a las restricciones de pasto común que determine la autoridad competente, teniendo en cuenta razonadamente todos los factores epidemiológicos; |
| --- | --- |

h)

todos los ovinos y caprinos de la explotación estarán sometidos a las restricciones de pasto común que determine la autoridad competente, teniendo en cuenta razonadamente todos los factores epidemiológicos;

| i) | no obstante lo dispuesto en la letra b), si lo decide la autoridad competente, los corderos y cabritos podrán enviarse a otra explotación del mismo Estado miembro únicamente para su engorde previo al sacrificio, a condición de que la explotación de destino contenga únicamente ovinos o caprinos que se estén cebando previamente a su sacrificio, y de que no envíe ovinos ni caprinos vivos a otras explotaciones, salvo directamente para su sacrificio en el territorio del Estado miembro de que se trate. |
| --- | --- |

i)

no obstante lo dispuesto en la letra b), si lo decide la autoridad competente, los corderos y cabritos podrán enviarse a otra explotación del mismo Estado miembro únicamente para su engorde previo al sacrificio, a condición de que la explotación de destino contenga únicamente ovinos o caprinos que se estén cebando previamente a su sacrificio, y de que no envíe ovinos ni caprinos vivos a otras explotaciones, salvo directamente para su sacrificio en el territorio del Estado miembro de que se trate.

| 5. | Tras la aplicación de la excepción establecida en el punto 2.3, letra c), se aplicarán las siguientes medidas:






  a) | bien la muerte y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero; los Estados miembros podrán decidir determinar el genotipo de la proteína priónica de los ovinos a los que se haya dado muerte y hayan sido destruidos; |
| --- | --- | --- |

5.

Tras la aplicación de la excepción establecida en el punto 2.3, letra c), se aplicarán las siguientes medidas:

a)

bien la muerte y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero; los Estados miembros podrán decidir determinar el genotipo de la proteína priónica de los ovinos a los que se haya dado muerte y hayan sido destruidos;

| b) | o bien, y por un período de dos años de cría a partir de la detección del último caso de EET, como mínimo las siguientes medidas:






  i) | se identificarán todos los ovinos y caprinos de la explotación, |
| --- | --- | --- |

b)

o bien, y por un período de dos años de cría a partir de la detección del último caso de EET, como mínimo las siguientes medidas:

i)

se identificarán todos los ovinos y caprinos de la explotación,

| ii) | la explotación se someterá a un seguimiento intensificado de la EET durante un período de dos años, en el cual se someterán a prueba todos los ovinos y caprinos mayores de 18 meses sacrificados para el consumo humano, y todos los ovinos y caprinos mayores de 18 meses que hayan muerto o a los que se haya dado muerte en la explotación, |
| --- | --- |

ii)

la explotación se someterá a un seguimiento intensificado de la EET durante un período de dos años, en el cual se someterán a prueba todos los ovinos y caprinos mayores de 18 meses sacrificados para el consumo humano, y todos los ovinos y caprinos mayores de 18 meses que hayan muerto o a los que se haya dado muerte en la explotación,

| iii) | la autoridad competente velará por que no se envíen ovinos ni caprinos vivos, ni sus embriones u óvulos, de la explotación a otros Estados miembros ni a terceros países. |
| --- | --- |

iii)

la autoridad competente velará por que no se envíen ovinos ni caprinos vivos, ni sus embriones u óvulos, de la explotación a otros Estados miembros ni a terceros países.

| 6. | Los Estados miembros que apliquen las medidas establecidas en el punto 2.3, letra b), inciso iii), o las excepciones previstas en el punto 2.3, letras c) y d), darán cuenta a la Comisión de las condiciones y los criterios utilizados para concederlas. Cuando se detecten otros casos de EET en rebaños en los que se apliquen excepciones, volverán a evaluarse las condiciones de concesión de tales excepciones.». |
| --- | --- |

6.

Los Estados miembros que apliquen las medidas establecidas en el punto 2.3, letra b), inciso iii), o las excepciones previstas en el punto 2.3, letras c) y d), darán cuenta a la Comisión de las condiciones y los criterios utilizados para concederlas. Cuando se detecten otros casos de EET en rebaños en los que se apliquen excepciones, volverán a evaluarse las condiciones de concesión de tales excepciones.».

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| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/14 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/14

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REGLAMENTO (CE) N
  o 554/2008 DE LA COMISIÓN

de 17 de junio de 2008

relativo a la autorización de 6-fitasa (fitasa Quantum) como aditivo para la alimentación animal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado mencionado en el anexo del presente Reglamento. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado mencionado en el anexo del presente Reglamento. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

| (3) | La solicitud se refiere a la autorización del preparado enzimático 6-fitasa (fitasa Quantum) producido por Pichia pastoris (DSM 15927) como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, patos de engorde y lechones (destetados), que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado enzimático 6-fitasa (fitasa Quantum) producido por Pichia pastoris (DSM 15927) como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, patos de engorde y lechones (destetados), que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

| (4) | Basándose en los datos facilitados por el solicitante, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo «la Autoridad») concluyó, en su dictamen de 1 febrero 2007 y de 30 de enero de 2008 (2), que el preparado 6-fitasa (fitasa Quantum) producido por Pichia pastoris (DSM 15927) no tiene efectos adversos para los animales, los consumidores ni el medio ambiente y resulta eficaz para mejorar la digestibilidad de los piensos. También concluyó que el producto es un agente irritante leve y un sensibilizante dérmico, y que puede llegar a ser un sensibilizante respiratorio. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, dio el visto bueno al informe sobre el método de análisis de este aditivo para piensos presentado por el laboratorio comunitario de referencia que establece el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Basándose en los datos facilitados por el solicitante, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo «la Autoridad») concluyó, en su dictamen de 1 febrero 2007 y de 30 de enero de 2008 (2), que el preparado 6-fitasa (fitasa Quantum) producido por Pichia pastoris (DSM 15927) no tiene efectos adversos para los animales, los consumidores ni el medio ambiente y resulta eficaz para mejorar la digestibilidad de los piensos. También concluyó que el producto es un agente irritante leve y un sensibilizante dérmico, y que puede llegar a ser un sensibilizante respiratorio. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, dio el visto bueno al informe sobre el método de análisis de este aditivo para piensos presentado por el laboratorio comunitario de referencia que establece el Reglamento (CE) no 1831/2003.

| (5) | La evaluación de dicho preparado muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse, como digestivo, el uso del preparado en cuestión, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. Deben adoptarse medidas para proteger a los usuarios de los riesgos señalados en el dictamen de la Autoridad. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación de dicho preparado muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse, como digestivo, el uso del preparado en cuestión, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. Deben adoptarse medidas para proteger a los usuarios de los riesgos señalados en el dictamen de la Autoridad.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en el mismo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

1

o

(2)  Dictamen científico de la Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para animales (Feedap) y de la Comisión técnica sobre organismos modificados genéticamente (OMG): Safety and efficacy of the product Quantum Phytase 5000 L and Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, ducks for fattening and piglets (weaned). The EFSA Journal (2008) 627, 1-27.

2

Safety and efficacy of the product Quantum Phytase 5000 L and Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, ducks for fattening and piglets (weaned

The EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo
  (nombre comercial) | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Final del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
| 4a5 | AB Enzyme GmbH | 6-fitasa
  EC 3.1.3.26
  (fitasa Quantum 2500 D
  fitasa Quantum 5000 L) | | Composición del aditivo

  6-fitasa producida por Pichia pastoris (DSM 15927) con una actividad mínima de: | Forma sólida: 2 500 FTU/g (1) |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

(nombre comercial)

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Final del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a5

AB Enzyme GmbH

6-fitasa

EC 3.1.3.26

(fitasa Quantum 2500 D

fitasa Quantum 5000 L)

Composición del aditivo

6-fitasa producida por Pichia pastoris (DSM 15927) con una actividad mínima de:

Forma sólida: 2 500 FTU/g (1)

| | Forma líquida: 5 000 FTU/ml |
| --- | --- |

Forma líquida: 5 000 FTU/ml

| | Caracterización de la sustancia activa

  6-fitasa producida por Pichia pastoris (DSM 15927) |
| --- | --- |

Caracterización de la sustancia activa

6-fitasa producida por Pichia pastoris (DSM 15927)

| | Método analítico
   (2)

  Método colorimétrico basado en la reacción del vanadomolibdato con el fosfato orgánico producida por la reacción de 6-fitasa en un substrato que contiene fitato (fosfato de sodio) a un pH de 5,5 y a una temperatura de 37 °C. |
| --- | --- |

Método analítico
   (2)

Método colorimétrico basado en la reacción del vanadomolibdato con el fosfato orgánico producida por la reacción de 6-fitasa en un substrato que contiene fitato (fosfato de sodio) a un pH de 5,5 y a una temperatura de 37 °C.

Pollos de engorde

—

500 FTU

—

| 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación. |
| --- | --- |

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.

| 2. | Dosis recomendada por kilogramo de pienso completo:






  — | pollos de engorde: 500-2 500 FTU, |
| --- | --- | --- |

2.

Dosis recomendada por kilogramo de pienso completo:

—

pollos de engorde: 500-2 500 FTU,

| — | gallinas ponedoras: 2 000 FTU, |
| --- | --- |

—

gallinas ponedoras: 2 000 FTU,

| — | patos de engorde: 250-2 000 FTU, |
| --- | --- |

—

patos de engorde: 250-2 000 FTU,

| — | pavos de engorde: 1 000-2 700 FTU, |
| --- | --- |

—

pavos de engorde: 1 000-2 700 FTU,

| — | lechones (destetados): 100-2 500 FTU. |
| --- | --- |

—

lechones (destetados): 100-2 500 FTU.

| 3. | Indicado para su empleo en piensos compuestos que contengan más del 0,25 % de fósforo combinado con fitina. |
| --- | --- |

3.

Indicado para su empleo en piensos compuestos que contengan más del 0,25 % de fósforo combinado con fitina.

| 4. | Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente. |
| --- | --- |

4.

Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.

| 5. | Seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación. |
| --- | --- |

5.

Seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación.

8 de julio de 2018

Gallinas ponedoras

—

2 000 FTU

—

Patos de engorde

—

250 FTU

—

Pavos de engorde

—

1 000 FTU

—

Lechones (destetados)

—

100 FTU

—

---

(1)  1 FTU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato de sodio, a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C.

(2)  Para mayor información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio comunitario de referencia: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

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DIRECTIVAS

| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/17 |
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18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/17

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DIRECTIVA 2008/60/CE DE LA COMISIÓN

de 17 de junio de 2008

por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Versión codificada)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), en particular, la letra a) del apartado 3 de su artículo 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (2), ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial (3). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva. |
| --- | --- |

(1)

La Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (2), ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial (3). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

| (2) | Es necesario establecer criterios de pureza para todos los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (4). |
| --- | --- |

(2)

Es necesario establecer criterios de pureza para todos los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (4).

| (3) | Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimentarius en la redacción hecha del mismo por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA). |
| --- | --- |

(3)

Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimentarius en la redacción hecha del mismo por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA).

| (4) | Los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de los evaluados por el Comité científico de la alimentación humana o distintos de los mencionados en la presente Directiva deben someterse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la evaluación de la seguridad, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza. |
| --- | --- |

(4)

Los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de los evaluados por el Comité científico de la alimentación humana o distintos de los mencionados en la presente Directiva deben someterse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la evaluación de la seguridad, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza.

| (5) | Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal,

| (6) | La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II. |
| --- | --- |

(6)

La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE figuran en el anexo I de la presente Directiva.

Artículo 2

Queda derogada la Directiva 95/31/CE, modificada por las Directivas indicadas en la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

1

o

(2)  DO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/128/CE (DO L 346 de 9.12.2006, p. 6).

2

(3)  Véase parte A del anexo II.

3

(4)  DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

4

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ANEXO I

| E 420 (i) —   SORBITOL |
| --- |
| Sinónimos | D-glucitol, D-sorbitol |
| Definición |
| Denominación química | D-glucitol |
| Einecs | 200-061-5 |
| Fórmula química | C6H14O6 |
| Masa molecular relativa | 182,17 |
| Determinación | Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0 % y de D-sorbitol no inferior al 91,0 % expresado en peso seco.
  Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero. |
| Descripción | Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce. |
| Identificación |
| A. | Solubilidad |

SORBITOL

Sinónimos

D-glucitol, D-sorbitol

Definición

Denominación química

D-glucitol

Einecs

200-061-5

Fórmula química

C6H14O6

Masa molecular relativa

182,17

Determinación

Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0 % y de D-sorbitol no inferior al 91,0 % expresado en peso seco.

Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero.

Descripción

Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce.

Identificación

A.

Solubilidad

Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol.

| B. | Intervalo de fusión |
| --- | --- |

B.

Intervalo de fusión

88 °C-102 °C

| C. | Derivado de sorbitol con monobencilideno |
| --- | --- |

C.

Derivado de sorbitol con monobencilideno

Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173 °C y los 179 °C.

Pureza

Humedad

No más del 1 % (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 % en peso seco

Azúcares reductores

No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco

Azúcares totales

No más del 1 % expresados en glucosa en peso seco

Cloruros

No más de 50 mg/kg en peso seco

Sulfatos

No más de 100 mg/kg en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

JARABE DE SORBITOL

Sinónimos

Jarabe de D-glucitol

Definición

Denominación química

El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados.

La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «n» es un número entero.

Einecs

270-337-8

Determinación

Contenido de sólidos totales no inferior al 69 % y de D-sorbitol no inferior al 50 %, expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol.

| B. | Derivado de sorbitol con monobencilideno |
| --- | --- |

B.

Derivado de sorbitol con monobencilideno

Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173 °C y los 179 °C.

Pureza

Humedad

No más del 31 % (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 % en peso seco

Azúcares reductores

No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco

Cloruros

No más de 50 mg/kg en peso seco

Sulfatos

No más de 100 mg/kg en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

MANITOL

MANITOL

Sinónimos

D-manitol

Definición

Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa

Denominación química

D-manitol

Einecs

200-711-8

Fórmula química

C6H14O6

Peso molecular

182,2

Determinación

Contenido de D-manitol no inferior al 96,0 % y no superior al 102 % expresado en peso seco

Descripción

Polvo blanco, inodoro y cristalino

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter

| B. | Intervalo de fusión |
| --- | --- |

B.

Intervalo de fusión

Entre 164 y 169 °C

| C. | Cromatografía de capa fina |
| --- | --- |

C.

Cromatografía de capa fina

Supera el ensayo

| D. | Rotación específica |
| --- | --- |

D.

Rotación específica

[α] 20
  D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

Entre 5 y 8

Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas)

Azúcares reductores

No más del 0,3 % (expresados en glucosa)

Azúcares totales

No más del 1 % (expresados en glucosa)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Cloruros

No más de 70 mg/kg

Sulfato

No más de 100 mg/kg

Níquel

No más de 2 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

MANITOL FABRICADO POR FERMENTACIÓN

Sinónimos

D-manitol

Definición

Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii

Denominación química

D-manitol

Einecs

200-711-8

Fórmula química

C6H14O6

Peso molecular

182,2

Determinación

No inferior al 99 % en peso seco.

Descripción

Polvo blanco, inodoro y cristalino.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter

| B. | Intervalo de fusión |
| --- | --- |

B.

Intervalo de fusión

Entre 164 y 169 °C

| C. | Cromatografía de capa fina |
| --- | --- |

C.

Cromatografía de capa fina

Supera el ensayo.

| D. | Rotación específica |
| --- | --- |

D.

Rotación específica

[α] 20
  D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

Entre 5 y 8.

Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH

Pureza

Arabitol

No más del 0,3 %

Pérdida por desecación

No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas)

Azúcares reductores

No más del 0,3 % (expresados en glucosa)

Azúcares totales

No más del 1 % (expresados en glucosa)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Cloruros

No más de 70 mg/kg

Sulfato

No más de 100 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Bacterias mesofílicas aerobias

No más de 103/g

Coliformas

Ausencia en 10 g

Salmonella

Ausencia en 10 g

E. coli

Ausencia en 10 g

Staphylococcus aureus

Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Ausencia en 10 g

Mohos

No más del 100/g

Levaduras

No más del 100/g

ACESULFAMO K

Sinónimos

Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido

Definición

Denominación química

Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido

Einecs

259-715-3

Fórmula química

C4H4KNO4S

Peso molecular

201,24

Determinación

Contenido no inferior al 99 % de C4H4KNO4S en -sustancia anhidra.

Descripción

Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol.

| B. | Absorción ultravioleta |
| --- | --- |

B.

Absorción ultravioleta

Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua.

| C. | Prueba positiva de potasio |
| --- | --- |

C.

Prueba positiva de potasio

Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra)

| D. | Prueba de precipitación |
| --- | --- |

D.

Prueba de precipitación

Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10 % a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1 % (105 °C, dos horas)

Impurezas orgánicas

Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV

Fluoruro

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

ASPARTAMO

Sinónimos

Éster metílico de aspartil-fenilalanina

Definición

Denominación química

Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico.

Einecs

245-261-3

Fórmula química

C14H18N2O5

Masa molecular relativa

294,31

Determinación

No menos de 98 % y no más del 102 % de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Ligeramente soluble en agua y en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 4,5 % (105 °C, 4 horas)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,2 % en peso seco

pH

Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125)

Transmitancia

La transmitancia de una solución al 1 % en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022.

Rotación específica

[α]D
  20: entre + 14,5 y + 16,5 °

Determinar en una solución al 4 % de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra.

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético

No más del 1,5 % expresado en peso seco

ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca

ÁCIDO CICLÁMICO

Sinónimos

Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato

Definición

Denominación química

Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico

Einecs

202-898-1

Fórmula química

C6H13NO3S

Masa molecular relativa

179,24

Determinación

El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98 % y no más del equivalente a 102 % de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Soluble en agua y en etanol.

| B. | Prueba de precipitación |
| --- | --- |

B.

Prueba de precipitación

Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2 %, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10 % de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1 % (105 °C, 1 hora)

Selenio

No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Ciclohexilamina

No más de 10 mg/kg en peso seco

Diciclohexilamina

No más de 1 mg/kg en peso seco

Anilina

No más de 1 mg/kg en peso seco

CICLAMATO SÓDICO

Sinónimos

Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico

Definición

Denominación química

Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico

Einecs

205-348-9

Fórmula química

C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O

Masa molecular relativa

201,22 calculada en forma anhidra

237,22 calculada en forma hidratada

Determinación

No menos del 98 % y no más del 101 % en sustancia seca

Forma dihidratada: no menos del 84 % en sustancia seca

Descripción

Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1 % (105 °C, 1 hora)

No más del 15,2 % (105 °C, 2 horas) si es la forma dihidratada

Selenio

No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Ciclohexilamina

No más de 10 mg/kg en peso seco

Diciclohexilamina

No más de 1 mg/kg en peso seco

Anilina

No más de 1 mg/kg en peso seco

CICLAMATO CÁLCICO

Sinónimos

Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico

Definición

Denominación química

Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico

Einecs

205-349-4

Fórmula química

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Masa molecular relativa

432,57

Determinación

No menos del 98 % y no más del 101 % expresado en sustancia seca.

Descripción

Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa

Identificación

Solubilidad

Soluble en agua, escasamente soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1 % (105 °C, 1 hora)

No más del 8,5 % (140 °C, 4 horas) si es la forma dihidratada

Selenio

No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Ciclohexilamina

No mas de 10 mg/kg en peso seco

Diciclohexilamina

No más de 1 mg/kg en peso seco

Anilina

No más de 1 mg/kg en peso seco

ISOMALT

Sinónimos

Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada

Definición

Denominación química

La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes:

| | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y |
| --- | --- |

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y

| | dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM) |
| --- | --- |

dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM)

Fórmula química

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11

Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: C12H24O11.2H2O

Masa molecular relativa

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32

Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32

Determinación

Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98 % y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86 %, determinado en la sustancia anhidra

Descripción

Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol

| B. | Cromatografía de capa fina |
| --- | --- |

B.

Cromatografía de capa fina

Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS

Pureza

Humedad

No más del 7 % (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 % en peso seco

D-manitol

No más del 3 %

D-sorbitol

No más del 6 %

Azúcares reductores

No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg en peso seco

SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca

SACARINA

Definición

Denominación química

3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido

Einecs

201-321-0

Fórmula química

C7H5NO3S

Masa molecular relativa

183,18

Determinación

No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1 % (105 °C, 2 horas)

Intervalo de fusión

226 °C-230 °C

Cenizas sulfatadas

No más del 0,2 % en peso seco

Ácidos benzoico y salicílico

A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

o-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Sulfonamida del ácido benzoico

No más de 25 mg/kg en peso seco

Sustancias fácilmente carbonizables

Ausencia

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Selenio

No más de 30 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

SACARINA SÓDICA

Sinónimos

Sacarina, sal sódica de sacarina

Definición

Denominación química

o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada

Einecs

204-886-1

Fórmula química

C7H4NNaO3S·2H2O

Masa molecular relativa

241,19

Determinación

No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra.

Descripción

Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.

Identificación

Solubilidad

Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 15 % (120 °C, 4 horas)

Ácidos benzoico y salicílico

A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

o-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Sulfonamida del ácido benzoico

No más de 25 mg/kg en peso seco

Sustancias fácilmente carbonizables

Ausencia

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Selenio

No más de 30 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

SACARINA CÁLCICA

Sinónimos

Sacarina, sal cálcica de sacarina

Definición

Denominación química

o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7)

Einecs

229-349-9

Fórmula química

Formula

Masa molecular relativa

467,48

Determinación

No menos del 95 % de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra.

Descripción

Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.

Identificación

Solubilidad

Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas)

Ácidos benzoico y salicílico

A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

o-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Sulfonamida del ácido benzoico

No más de 25 mg/kg en peso seco

Sustancias fácilmente carbonizables

Ausencia

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Selenio

No más de 30 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

SACARINA POTÁSICA

Sinónimos

Sacarina, sal potásica de sacarina

Definición

Denominación química

o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada

Einecs

Fórmula química

C7H4KNO3S·H2O

Masa molecular relativa

239,77

Determinación

No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra.

Descripción

Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 8 % (120 °C, 4 horas)

Ácidos benzoico y salicílico

A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

o-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Sulfonamida del ácido benzoico

No más de 25 mg/kg en peso seco

Sustancias fácilmente carbonizables

Ausencia

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Selenio

No más de 30 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

SUCRALOSA

Sinónimos

4,1′,6′-triclorogalactosacarosa

Definición

Nombre químico

1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido

Einecs

259-952-2

Fórmula química

C12H19Cl3O8

Masa molecular

397,64

Determinación

Contenido no inferior al 98 % y no superior al 102 % C12H19Cl3O8 calculado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Soluble en agua, metanol y etanol.

Apenas soluble en acetato de etilo.

| B. | Absorción en infrarrojo |
| --- | --- |

B.

Absorción en infrarrojo

El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa.

| C. | Cromatografía de capa fina |
| --- | --- |

C.

Cromatografía de capa fina

La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol.

| D. | Rotación específica |
| --- | --- |

D.

Rotación específica

[α] 20
  D: + 84,0 ° a + 87,5 ° calculada en sustancia anhidra

(solución al 10 % en peso/volumen).

Pureza

Humedad

No más del 2,0 % (método de Karl Fischer).

Ceniza sulfatada

No más del 0,7 %.

Otros disacáridos clorados

No más del 0,5 %.

Monosacáridos clorados

No más del 0,1 %.

Óxido de trifenilfosfina

No más de 150 mg/kg.

Metanol

No más del 0,1 %.

Plomo

No más de 1 mg/kg.

TAUMATINA

Sinónimos

Definición

Denominación química

La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente.

Einecs

258-822-2

Fórmula química

Polipéptido de 207 aminoácidos

Masa molecular relativa

Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Determinación

No menos del 16 % de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94 % de proteínas (N × 5,8).

Descripción

Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Muy soluble en agua, insoluble en acetona.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 9 % (105 °C hasta peso constante)

Hidratos de carbono

No más del 3 % en peso seco

Cenizas sulfatadas

No más del 2 % en peso seco

Aluminio

No más de 100 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 3 mg/kg en peso seco

Criterios microbiológicos

Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g

NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA

Sinónimos

Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC

Definición

Denominación química

2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina.

Einecs

243-978-6

Fórmula química

C28H36O15

Masa molecular relativa

612,6

Determinación

No inferior al 96 % en materia seca

Descripción

Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno.

| B. | Máximo de absorción ultravioleta |
| --- | --- |

B.

Máximo de absorción ultravioleta

Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol

| C. | Prueba de Neu |
| --- | --- |

C.

Prueba de Neu

Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1 %. Se obtiene un color amarillo brillante.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 11 % (105 °C, 3 horas)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,2 % en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 2 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO

Sinónimos

Aspartamo-acesulfamo Sal de aspartamo-acesulfamo

DEFINICIÓN

La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo.

Nombre químico

Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico.

Fórmula química

C18H23O9N3S

Masa molecular

457,46

Determinación

63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37,0 % acesulfamo (forma ácida ensustancia seca).

Descripción

Polvo blanco, inodoro y cristalino.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol.

| B. | Factor de transmisión |
| --- | --- |

B.

Factor de transmisión

El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022.

| C. | Rotación específica |
| --- | --- |

C.

Rotación específica

[α] 20
  D: + 14,5 ° a + 16,5 °

Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 0,5 % (105 °C, 4 h).

Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético

No más del 0,5 %.

Plomo

No más de 1 mg/kg.

MALTITOL

Sinónimos

D-maltitol, maltosa hidrogenada

Definición

Denominación química

(α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol

Einecs

209-567-0

Fórmula química

C12H24O11

Masa molecular relativa

344,31

Determinación

Contenido de D-maltitol C12H24O11 no inferior al 98 %, expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.

| B. | Intervalo de fusión |
| --- | --- |

B.

Intervalo de fusión

148 °C-151 °C

| C. | Rotación específica |
| --- | --- |

C.

Rotación específica

[α]D
  20: entre + 105,5 ° y + 108,5 ° (solución al 5 % p/v)

Pureza

Humedad

No más del 1 % (Método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 % en peso seco

Azúcares reductores

No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco

Cloruros

No más de 50 mg/kg en peso seco

Sulfatos

No más de 100 mg/kg en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

JARABE DE MALTITOL

Sinónimos

Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada

Definición

Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido

Determinación

Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra

Descripción

Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.

| B. | Cromatografía de capa fina |
| --- | --- |

B.

Cromatografía de capa fina

Supera el ensayo

Pureza

Humedad

No más del 31 % (Método de Karl Fischer)

Azúcares reductores

No más del 0,3 % (expresados en glucosa)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Cloruros

No más de 50 mg/kg

Sulfatos

No más de 100 mg/kg

Níquel

No más de 2 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

LACTITOL

Sinónimos

Lactita, lactositol, lactobiosita

Definición

Denominación química

4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs

209-566-5

Fórmula química

C12H24O11

Masa molecular relativa

344,32

Determinación

No menos del 95 % en peso seco

Descripción

Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Muy soluble en agua.

| B. | Rotación específica |
| --- | --- |

B.

Rotación específica

[α]D
  20: entre + 13 ° y + 16 ° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v)

Pureza

Humedad

Productos cristalinos: no más del 10,5 % (Método de Karl Fischer)

Otros polioles

No más del 2,5 % en sustancia anhidra

Azúcares reductores

No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco

Cloruros

No más de 100 mg/kg en peso seco

Sulfatos

No más de 200 mg/kg en peso seco

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 % en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

XILITOL

Sinónimos

Xilitol

Definición

Denominación química

D-xilitol

Einecs

201-788-0

Fórmula química

C5H12O5

Masa molecular relativa

152,15

Determinación

No menos del 98,5 % de xilitol expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Muy soluble en agua, poco soluble en etanol.

| B. | Intervalo de fusión |
| --- | --- |

B.

Intervalo de fusión

Entre 92 °C y 96 °C

| C. | pH |
| --- | --- |

C.

pH

5,0-7,0 (solución acuosa al 10 % p/v)

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 0,5 %. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60 °C durante 4 horas

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 % en peso seco

Azúcares reductores

No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco

Otros alcoholes polihídricos

No más del 1 % en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Cloruros

No más de 100 mg/kg expresados en peso seco

Sulfatos

No más de 200 mg/kg en peso seco

ERITRITOL

Sinónimos

Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito

Definición

Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación.

Denominación química

1,2,3,4-butanotetrol

Einecs

205-737-3

Fórmula química

C4H10O4

Peso molecular

122,12

Determinación

No menos del 99 % tras la desecación

Descripción

Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa.

Identificación

| A. | Solubilidad |
| --- | --- |

A.

Solubilidad

Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico.

| B. | Intervalo de fusión |
| --- | --- |

B.

Intervalo de fusión

119-123 °C

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Sustancias reductoras

No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa

Ribitol y glicerol

No más del 0,1 %

Plomo

No más de 0,5 mg/kg.

---

ANEXO II

PARTE A

Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas

(contempladas en el artículo 2)

| Directiva 95/31/CE de la Comisión | (DO L 178 de 28.7.1995, p. 1) |
| --- | --- |
| Directiva 98/66/CE de la Comisión | (DO L 257, 19.9.1998, p. 35) |
| Directiva 2000/51/CE de la Comisión | (DO L 198 de 4.8.2000, p. 41) |
| Directiva 2001/52/CE de la Comisión | (DO L 190 de 12.7.2001, p. 18) |
| Directiva 2004/46/CE de la Comisión | (DO L 114 de 21.4.2004, p. 15) |
| Directiva 2006/128 de la Comisión | (DO L 346 de 9.12.2006, p. 6) |

Directiva 95/31/CE de la Comisión

(DO L 178 de 28.7.1995, p. 1)

Directiva 98/66/CE de la Comisión

(DO L 257, 19.9.1998, p. 35)

Directiva 2000/51/CE de la Comisión

(DO L 198 de 4.8.2000, p. 41)

Directiva 2001/52/CE de la Comisión

(DO L 190 de 12.7.2001, p. 18)

Directiva 2004/46/CE de la Comisión

(DO L 114 de 21.4.2004, p. 15)

Directiva 2006/128 de la Comisión

(DO L 346 de 9.12.2006, p. 6)

PARTE B

Plazos de transposición al Derecho nacional

(contemplados en el artículo 2)

| Directiva | Plazo de transposición |
| --- | --- |
| 95/31/CE | 1 de julio de 1996 (1) |
| 98/66/CE | 1 de julio de 1999 |
| 2000/51/CE | 30 de junio de 2001 |
| 2001/52/CE | 30 de junio de 2002 |
| 2004/46/CE | 1 de abril de 2005 |
| 2006/128/CE | 15 de febrero de 2008 |

Directiva

Plazo de transposición

95/31/CE

1 de julio de 1996 (1)

98/66/CE

1 de julio de 1999

2000/51/CE

30 de junio de 2001

2001/52/CE

30 de junio de 2002

2004/46/CE

1 de abril de 2005

2006/128/CE

15 de febrero de 2008

---

(1)  Con arreglo al artículo 2, apartado 2, de la Directiva 95/31/CE, «los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa fecha que no se ajusten a la presente Directiva se podrán comercializar hasta que se agoten las existencias».

---

ANEXO III

Tabla de correspondencias

| Directiva 95/31/CE | Presente Directiva |
| --- | --- |
| Artículo 1, apartado 1 | Artículo 1 |
| Artículo 1, apartado 2 | — |
| Artículo 2 | — |
| — | Artículo 2 |
| Artículo 3 | Artículo 3 |
| Artículo 4 | Artículo 4 |
| Anexo | Anexo I |
| — | Anexo II |
| — | Anexo III |

Directiva 95/31/CE

Presente Directiva

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1

Artículo 1, apartado 2

—

Artículo 2

—

—

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 4

Anexo

Anexo I

—

Anexo II

—

Anexo III

---

| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/41 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/41

---

DIRECTIVA 2008/61/CE DE LA COMISIÓN

de 17 de junio de 2008

por la que se establecen las condiciones en las que determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos I a V de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades

(Versión codificada)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 8, su artículo 4, apartado 5, su artículo 5, apartado 5, y su artículo 13 ter, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 95/44/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995 por la que se establecen las condiciones en las que determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos I a V de la Directiva 77/93/CEE del Consejo, pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades (2), ha sido modificada (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva. |
| --- | --- |

(1)

La Directiva 95/44/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995 por la que se establecen las condiciones en las que determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos I a V de la Directiva 77/93/CEE del Consejo, pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades (2), ha sido modificada (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

| (2) | Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2000/29/CE, los organismos nocivos enumerados en sus anexos I y II, tanto solos como asociados con los vegetales o productos vegetales correspondientes que figuran en el anexo II de dicha Directiva, no pueden ser introducidos ni propagados mediante su transporte dentro de la Comunidad ni en determinadas zonas protegidas de la misma. |
| --- | --- |

(2)

Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2000/29/CE, los organismos nocivos enumerados en sus anexos I y II, tanto solos como asociados con los vegetales o productos vegetales correspondientes que figuran en el anexo II de dicha Directiva, no pueden ser introducidos ni propagados mediante su transporte dentro de la Comunidad ni en determinadas zonas protegidas de la misma.

| (3) | Con arreglo a la Directiva 2000/29/CE, los vegetales, productos vegetales y otros objetos que figuran en su anexo III no pueden introducirse en la Comunidad ni en determinadas zonas protegidas de la misma. |
| --- | --- |

(3)

Con arreglo a la Directiva 2000/29/CE, los vegetales, productos vegetales y otros objetos que figuran en su anexo III no pueden introducirse en la Comunidad ni en determinadas zonas protegidas de la misma.

| (4) | Asimismo los vegetales, productos vegetales y otros objetos que figuran en el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE solo pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma si se cumplen las condiciones especiales indicadas en dicho anexo. |
| --- | --- |

(4)

Asimismo los vegetales, productos vegetales y otros objetos que figuran en el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE solo pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma si se cumplen las condiciones especiales indicadas en dicho anexo.

| (5) | Los vegetales, productos vegetales y otros objetos que figuran en la parte B del anexo V de la Directiva 2000/29/CE procedentes de terceros países solo pueden entrar en la Comunidad si cumplen las normas y condiciones establecidas en la mencionada Directiva y van acompañados de un certificado fitosanitario oficial que garantice el cumplimiento de las citadas condiciones y, además, son sometidos a inspecciones oficiales que acrediten el cumplimiento de esas disposiciones. |
| --- | --- |

(5)

Los vegetales, productos vegetales y otros objetos que figuran en la parte B del anexo V de la Directiva 2000/29/CE procedentes de terceros países solo pueden entrar en la Comunidad si cumplen las normas y condiciones establecidas en la mencionada Directiva y van acompañados de un certificado fitosanitario oficial que garantice el cumplimiento de las citadas condiciones y, además, son sometidos a inspecciones oficiales que acrediten el cumplimiento de esas disposiciones.

| (6) | No obstante, el artículo 3, apartado 8, el artículo 4, apartado 5, el artículo 5, apartado 5, y el artículo 13 ter, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE establecen que dichas normas no han de aplicarse a la introducción ni al transporte de los organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos con fines de ensayo o científicos y para trabajos de selección de variedades en condiciones que han de fijarse a escala comunitaria. |
| --- | --- |

(6)

No obstante, el artículo 3, apartado 8, el artículo 4, apartado 5, el artículo 5, apartado 5, y el artículo 13 ter, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE establecen que dichas normas no han de aplicarse a la introducción ni al transporte de los organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos con fines de ensayo o científicos y para trabajos de selección de variedades en condiciones que han de fijarse a escala comunitaria.

| (7) | Por lo tanto, es necesario fijar las condiciones que deben cumplirse en tales casos para garantizar que no exista riesgo alguno de que se propaguen organismos nocivos. |
| --- | --- |

(7)

Por lo tanto, es necesario fijar las condiciones que deben cumplirse en tales casos para garantizar que no exista riesgo alguno de que se propaguen organismos nocivos.

| (8) | La presente Directiva no afecta a las condiciones relativas al material establecidas en el Reglamento (CE) no 338/97 del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio (4) y en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (5), y a otras disposiciones comunitarias más específicas relativas a las especies de fauna y flora silvestres amenazadas y a los organismos modificados genéticamente. |
| --- | --- |

(8)

La presente Directiva no afecta a las condiciones relativas al material establecidas en el Reglamento (CE) no 338/97 del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio (4) y en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (5), y a otras disposiciones comunitarias más específicas relativas a las especies de fauna y flora silvestres amenazadas y a los organismos modificados genéticamente.

| (9) | Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.

| (10) | La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo IV. |
| --- | --- |

(10)

La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo IV.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1.   Los Estados miembros velarán por que, para las actividades efectuadas con fines de ensayo o científicos o para selección de variedades, en lo sucesivo denominadas «las actividades», que impliquen la utilización de organismos nocivos, vegetales, productos vegetales u otros objetos con arreglo al artículo 3, apartado 8, al artículo 4, apartado 5, al artículo 5, apartado 5, o al artículo 13 ter, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE, en lo sucesivo denominado «el material», se presente una solicitud a los organismos oficiales responsables antes de introducir o transportar dicho material en cualquier Estado miembro o en las zonas protegidas de este.

2.   En la solicitud contemplada en el apartado 1, deberán indicarse los siguientes datos como mínimo:

| a) | el nombre y la dirección de la persona responsable de las actividades; |
| --- | --- |

a)

el nombre y la dirección de la persona responsable de las actividades;

| b) | el nombre o nombres científicos del material, incluidos los organismos nocivos de que se trate, si procede; |
| --- | --- |

b)

el nombre o nombres científicos del material, incluidos los organismos nocivos de que se trate, si procede;

| c) | el tipo de material; |
| --- | --- |

c)

el tipo de material;

| d) | la cantidad de material; |
| --- | --- |

d)

la cantidad de material;

| e) | el lugar de origen del material, con los justificantes adecuados en el caso que el material vaya a introducirse desde un país tercero; |
| --- | --- |

e)

el lugar de origen del material, con los justificantes adecuados en el caso que el material vaya a introducirse desde un país tercero;

| f) | la duración, la naturaleza y los objetivos de las actividades proyectadas, incluido, como mínimo, un resumen del trabajo, especificándose si se trata de actividades con fines de ensayo o científicos o actividades de selección de variedades; |
| --- | --- |

f)

la duración, la naturaleza y los objetivos de las actividades proyectadas, incluido, como mínimo, un resumen del trabajo, especificándose si se trata de actividades con fines de ensayo o científicos o actividades de selección de variedades;

| g) | domicilio y descripción del centro o de los centros concretos de confinamiento en cuarentena y, cuando proceda, de realización de pruebas; |
| --- | --- |

g)

domicilio y descripción del centro o de los centros concretos de confinamiento en cuarentena y, cuando proceda, de realización de pruebas;

| h) | el lugar en que se deposite el material por primera vez o se plante por primera vez, según proceda, después de haberse puesto oficialmente en circulación, cuando proceda; |
| --- | --- |

h)

el lugar en que se deposite el material por primera vez o se plante por primera vez, según proceda, después de haberse puesto oficialmente en circulación, cuando proceda;

| i) | el método de destrucción o tratamiento del material propuesto una vez finalizadas las actividades autorizadas, cuando proceda; |
| --- | --- |

i)

el método de destrucción o tratamiento del material propuesto una vez finalizadas las actividades autorizadas, cuando proceda;

| j) | en el caso de material que vaya a introducirse desde un país tercero, el lugar propuesto de entrada a la Comunidad. |
| --- | --- |

j)

en el caso de material que vaya a introducirse desde un país tercero, el lugar propuesto de entrada a la Comunidad.

Artículo 2

1.   Una vez reciban la solicitud mencionada en el artículo 1, los Estados miembros autorizarán las actividades en cuestión, siempre que se demuestre el cumplimiento de las condiciones generales fijadas en el anexo I.

Los Estados miembros retirarán la citada autorización en cualquier momento si se demuestra que han dejado de cumplirse las condiciones fijadas en el anexo I.

2.   Una vez autorizadas las actividades a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros autorizarán la introducción o el transporte del material objeto de la solicitud dentro del Estado miembro o de las zonas protegidas de que se trate, siempre que dicho material vaya acompañado en todos los casos de una carta de las autoridades, relativa a la introducción o al transporte de organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades, denominada en lo sucesivo «la carta de autorización oficial», que se ajuste al modelo que figura en el anexo II y haya sido expedida por el organismo oficial responsable del Estado miembro en que vayan a desarrollarse las actividades y:

| a) | cuando se trate de material originario de la Comunidad:






  i) | en caso de que el lugar de origen esté situado en otro Estado miembro, la carta de autorización oficial de acompañamiento deberá ir visada oficialmente por el Estado miembro de origen para el transporte de material en condiciones de confinamiento en cuarentena, y |
| --- | --- | --- |

a)

cuando se trate de material originario de la Comunidad:

i)

en caso de que el lugar de origen esté situado en otro Estado miembro, la carta de autorización oficial de acompañamiento deberá ir visada oficialmente por el Estado miembro de origen para el transporte de material en condiciones de confinamiento en cuarentena, y

| ii) | en el caso de los vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en la parte A del anexo V de la Directiva 2000/29/CE, el material irá acompañado también de un pasaporte fitosanitario expedido con arreglo al artículo 10 de la Directiva 2000/29/CE sobre la base del examen efectuado con arreglo al artículo 6 de la citada Directiva para comprobar el cumplimiento de sus disposiciones, excepto las referentes a los organismos nocivos, para los que ya se habrán aprobado las actividades correspondientes con arreglo al párrafo primero del apartado 1 del presente artículo; en el pasaporte fitosanitario deberá constar la declaración siguiente: «Material transportado con arreglo a la Directiva 2008/61/CE».
  En los casos en que el domicilio del centro o de los centros concretos de confinamiento en cuarentena esté ubicado en otro Estado miembro, el Estado miembro responsable de la expedición del pasaporte fitosanitario solo expedirá tal documento sobre la base de la información relativa a la autorización a que se refiere el párrafo primero del apartado 1 del presente artículo, recibida oficialmente por el Estado miembro responsable de la autorización de las actividades, y siempre que se garantice que las condiciones de confinamiento en cuarentena se aplicarán durante el transporte del material,y |
| --- | --- |

ii)

en el caso de los vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en la parte A del anexo V de la Directiva 2000/29/CE, el material irá acompañado también de un pasaporte fitosanitario expedido con arreglo al artículo 10 de la Directiva 2000/29/CE sobre la base del examen efectuado con arreglo al artículo 6 de la citada Directiva para comprobar el cumplimiento de sus disposiciones, excepto las referentes a los organismos nocivos, para los que ya se habrán aprobado las actividades correspondientes con arreglo al párrafo primero del apartado 1 del presente artículo; en el pasaporte fitosanitario deberá constar la declaración siguiente: «Material transportado con arreglo a la Directiva 2008/61/CE».

En los casos en que el domicilio del centro o de los centros concretos de confinamiento en cuarentena esté ubicado en otro Estado miembro, el Estado miembro responsable de la expedición del pasaporte fitosanitario solo expedirá tal documento sobre la base de la información relativa a la autorización a que se refiere el párrafo primero del apartado 1 del presente artículo, recibida oficialmente por el Estado miembro responsable de la autorización de las actividades, y siempre que se garantice que las condiciones de confinamiento en cuarentena se aplicarán durante el transporte del material,y

| b) | cuando se trate de material introducido desde un país tercero:






  i) | los Estados miembros garantizarán que la carta de autorización oficial se expida sobre la base de los justificantes adecuados en cuanto al lugar de origen del material, y |
| --- | --- | --- |

b)

cuando se trate de material introducido desde un país tercero:

i)

los Estados miembros garantizarán que la carta de autorización oficial se expida sobre la base de los justificantes adecuados en cuanto al lugar de origen del material, y

| ii) | en el caso de los vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en la parte B del anexo V de la Directiva 2000/29/CE, el material irá acompañado también, cuando sea posible, de un certificado fitosanitario expedido en el país de origen de acuerdo con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2000/29/CE, sobre la base del examen llevado a cabo con arreglo al artículo 6 de esa Directiva para comprobar el cumplimiento de sus disposiciones, excepto las referentes a los organismos nocivos, para los que ya se habrán aprobado las actividades correspondientes con arreglo al párrafo primero del apartado 1 del presente artículo.
  El certificado deberá llevar bajo la rúbrica «Declaración suplementaria» la indicación «Material importado con arreglo a la Directiva 2008/61/CE». Esta indicación deberá especificar el organismo o los organismos nocivos correspondientes, si procede. |
| --- | --- |

ii)

en el caso de los vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en la parte B del anexo V de la Directiva 2000/29/CE, el material irá acompañado también, cuando sea posible, de un certificado fitosanitario expedido en el país de origen de acuerdo con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2000/29/CE, sobre la base del examen llevado a cabo con arreglo al artículo 6 de esa Directiva para comprobar el cumplimiento de sus disposiciones, excepto las referentes a los organismos nocivos, para los que ya se habrán aprobado las actividades correspondientes con arreglo al párrafo primero del apartado 1 del presente artículo.

El certificado deberá llevar bajo la rúbrica «Declaración suplementaria» la indicación «Material importado con arreglo a la Directiva 2008/61/CE». Esta indicación deberá especificar el organismo o los organismos nocivos correspondientes, si procede.

En todos los casos, los Estados miembros garantizarán que el material se mantenga en condiciones de confinamiento en cuarentena durante la citada introducción o transporte y sea transportado directa e inmediatamente hasta el lugar o los lugares especificados en la solicitud.

3.   El organismo responsable deberá controlar las actividades autorizadas, garantizando:

| a) | el cumplimiento de las condiciones de confinamiento en cuarentena y de las demás condiciones generales establecidas en el anexo I, mediante un examen de las instalaciones y actividades en tanto duren estas, en los momentos adecuados; |
| --- | --- |

a)

el cumplimiento de las condiciones de confinamiento en cuarentena y de las demás condiciones generales establecidas en el anexo I, mediante un examen de las instalaciones y actividades en tanto duren estas, en los momentos adecuados;

| b) | la aplicación de los procedimientos indicados a continuación, en función de cada tipo de actividad autorizada:






  i) | cuando se trate de vegetales, productos vegetales y otros objetos destinados a ser puestos en circulación después de la cuarentena:






  — | los vegetales, productos vegetales y otros objetos no deberán ser puestos en circulación sin la autorización del organismo oficial responsable, en lo sucesivo denominada «puesta en circulación oficial»; antes de ello, los vegetales, productos vegetales y otros objetos deberán haber sido sometidos a medidas de cuarentena que incluirán la realización de pruebas mediante las que deberá demostrarse que se hallan libres de organismos nocivos distintos de los identificados como existentes en la Comunidad y no recogidos en la Directiva 2000/29/CE, |
| --- | --- | --- | --- |

b)

la aplicación de los procedimientos indicados a continuación, en función de cada tipo de actividad autorizada:

i)

cuando se trate de vegetales, productos vegetales y otros objetos destinados a ser puestos en circulación después de la cuarentena:

—

los vegetales, productos vegetales y otros objetos no deberán ser puestos en circulación sin la autorización del organismo oficial responsable, en lo sucesivo denominada «puesta en circulación oficial»; antes de ello, los vegetales, productos vegetales y otros objetos deberán haber sido sometidos a medidas de cuarentena que incluirán la realización de pruebas mediante las que deberá demostrarse que se hallan libres de organismos nocivos distintos de los identificados como existentes en la Comunidad y no recogidos en la Directiva 2000/29/CE,

| — | las medidas de cuarentena, incluidas las pruebas, deberán ser llevadas a cabo por personal científico de dicho organismo o de cualquier otro organismo oficialmente autorizado, de acuerdo con lo dispuesto en el anexo III de la presente Directiva en el caso de las plantas, productos vegetales y otros objetos concretos, |
| --- | --- |

—

las medidas de cuarentena, incluidas las pruebas, deberán ser llevadas a cabo por personal científico de dicho organismo o de cualquier otro organismo oficialmente autorizado, de acuerdo con lo dispuesto en el anexo III de la presente Directiva en el caso de las plantas, productos vegetales y otros objetos concretos,

| — | todos los vegetales, productos vegetales y demás objetos que, una vez aplicadas estas medidas, no puedan declararse libres de los organismos nocivos a que alude el primer guión, y todos los vegetales, productos vegetales y otros objetos con los que hayan estado en contacto o que puedan haber sido contaminados deberán ser destruidos o sometidos a un tratamiento adecuado o a medidas de cuarentena dirigidas a erradicar los organismos nocivos de que se trate; las disposiciones del segundo guión del inciso ii) se aplicarán según corresponda, |
| --- | --- |

—

todos los vegetales, productos vegetales y demás objetos que, una vez aplicadas estas medidas, no puedan declararse libres de los organismos nocivos a que alude el primer guión, y todos los vegetales, productos vegetales y otros objetos con los que hayan estado en contacto o que puedan haber sido contaminados deberán ser destruidos o sometidos a un tratamiento adecuado o a medidas de cuarentena dirigidas a erradicar los organismos nocivos de que se trate; las disposiciones del segundo guión del inciso ii) se aplicarán según corresponda,

| ii) | en el caso de otra clase de material (incluidos organismos nocivos), cuando finalicen las actividades autorizadas, y en el caso de todo material que se haya detectado contaminado, durante las actividades:






  — | el material (incluidos los organismos nocivos y cualquier otro material contaminado) y los demás vegetales, productos vegetales u otros objetos con que este haya estado en contacto o que hayan podido resultar contaminados deberán ser destruidos, esterilizados o sometidos a otro tratamiento que deberá determinar el organismo oficial responsable, y |
| --- | --- | --- |

ii)

en el caso de otra clase de material (incluidos organismos nocivos), cuando finalicen las actividades autorizadas, y en el caso de todo material que se haya detectado contaminado, durante las actividades:

—

el material (incluidos los organismos nocivos y cualquier otro material contaminado) y los demás vegetales, productos vegetales u otros objetos con que este haya estado en contacto o que hayan podido resultar contaminados deberán ser destruidos, esterilizados o sometidos a otro tratamiento que deberá determinar el organismo oficial responsable, y

| — | los locales e instalaciones en los que se hayan llevado a cabo las actividades en cuestión deberán ser esterilizados o limpiados de otro modo, en caso necesario, según los métodos que determine el organismo oficial responsable; |
| --- | --- |

—

los locales e instalaciones en los que se hayan llevado a cabo las actividades en cuestión deberán ser esterilizados o limpiados de otro modo, en caso necesario, según los métodos que determine el organismo oficial responsable;

| c) | toda contaminación del material por los organismos nocivos mencionados en la Directiva 2000/29/CE o por cualquier otro organismo nocivo considerado por el organismo oficial responsable como un riesgo para la Comunidad y detectado durante la actividad será notificado inmediatamente al organismo oficial responsable por la persona responsable de las actividades, así como cualquier acontecimiento que tenga como resultado el escape de los organismos antes citados en el medio ambiente. |
| --- | --- |

c)

toda contaminación del material por los organismos nocivos mencionados en la Directiva 2000/29/CE o por cualquier otro organismo nocivo considerado por el organismo oficial responsable como un riesgo para la Comunidad y detectado durante la actividad será notificado inmediatamente al organismo oficial responsable por la persona responsable de las actividades, así como cualquier acontecimiento que tenga como resultado el escape de los organismos antes citados en el medio ambiente.

4.   Los Estados miembros garantizarán que se apliquen medidas de cuarentena, incluidas pruebas a las actividades que utilicen vegetales, productos vegetales u otros objetos enumerados en el anexo III de la Directiva 2000/29/CE que no estén cubiertos por las secciones I, II y III de la parte A del anexo III de la presente Directiva. Dichas medidas de cuarentena serán notificadas a la Comisión y a los demás Estados miembros. Los datos relativos a tales medidas de cuarentena se completarán e insertarán en el anexo III de la presente Directiva, una vez disponible la información técnica necesaria.

Artículo 3

1.   Antes del 1 de septiembre de cada año, los Estados miembros enviarán a la Comisión y a los demás Estados miembros una lista del material introducido y transportado, autorizado con arreglo a la presente Directiva, con las cantidades correspondientes, durante el período anual anterior al 30 de junio, y les notificarán todo caso de contaminación de dicho material por organismos nocivos, confirmado tras las medidas de cuarentena y las pruebas efectuadas de acuerdo con el anexo III, durante ese mismo período.

2.   Los Estados miembros colaborarán en el ámbito administrativo a través de las autoridades establecidas o designadas de acuerdo con el artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE, en lo que atañe a la determinación de los detalles relativos a las condiciones y medidas de confinamiento en cuarentena impuestas para las actividades autorizadas con arreglo a la presente Directiva.

Artículo 4

Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión todas las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros.

Artículo 5

Queda derogada la Directiva 95/44/CE, modificada por la Directiva indicada en la parte A del anexo IV, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la Parte B del anexo IV.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo V.

Artículo 6

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 7

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/41/CE de la Comisión (DO L 169 de 29.6.2007, p. 51).

1

(2)  DO L 184 de 3.8.1995, p. 34. Directiva modificada por la Directiva 97/46/CE (DO L 204 de 31.7.1997, p. 43).

2

(3)  Véase la parte A del anexo IV.

3

(4)  DO L 61 de 3.3.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 318/2008 de la Comisión (DO L 95 de 8.4.2008, p. 3).

4

o

(5)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/27/CE (DO L 81 de 20.3.2008, p. 45).

5

---

ANEXO I

| 1. | A los efectos del artículo 2, apartado 1, se aplicarán las siguientes condiciones generales:






  — | la naturaleza y los objetivos de las actividades que requieran la introducción o el transporte del material deberán haber sido examinados por el organismo oficial responsable y deberán ajustarse, en opinión de este, a los conceptos de «fines de ensayo científicos» y «actividades de selección de variedades» establecidos en la Directiva 2000/29/CE, |
| --- | --- | --- |

1.

A los efectos del artículo 2, apartado 1, se aplicarán las siguientes condiciones generales:

—

la naturaleza y los objetivos de las actividades que requieran la introducción o el transporte del material deberán haber sido examinados por el organismo oficial responsable y deberán ajustarse, en opinión de este, a los conceptos de «fines de ensayo científicos» y «actividades de selección de variedades» establecidos en la Directiva 2000/29/CE,

| — | las condiciones de confinamiento en cuarentena de los locales e instalaciones en el lugar o los lugares en el que vayan a llevarse a cabo las actividades deberán haber sido inspeccionados para comprobar si se ajustan a lo dispuesto en el punto 2 y autorizados por el organismo oficial responsable, |
| --- | --- |

—

las condiciones de confinamiento en cuarentena de los locales e instalaciones en el lugar o los lugares en el que vayan a llevarse a cabo las actividades deberán haber sido inspeccionados para comprobar si se ajustan a lo dispuesto en el punto 2 y autorizados por el organismo oficial responsable,

| — | el organismo oficial responsable deberá limitar la cantidad de material a la necesaria para la realización de las actividades autorizadas; en cualquier caso, dicha cantidad no deberá superar la fijada en relación con las instalaciones de confinamiento en cuarentena disponibles, |
| --- | --- |

—

el organismo oficial responsable deberá limitar la cantidad de material a la necesaria para la realización de las actividades autorizadas; en cualquier caso, dicha cantidad no deberá superar la fijada en relación con las instalaciones de confinamiento en cuarentena disponibles,

| — | la cualificación científica y técnica del personal encargado de las actividades deberá haber sido examinada y aprobada por el organismo oficial responsable. |
| --- | --- |

—

la cualificación científica y técnica del personal encargado de las actividades deberá haber sido examinada y aprobada por el organismo oficial responsable.

| 2. | A los efectos de la aplicación del punto 1, las condiciones de confinamiento en cuarentena de los locales e instalaciones en el lugar o los lugares en que vayan a llevarse a cabo las actividades deberán ser suficientes para garantizar una manipulación sin riesgo del material de modo que los organismos nocivos en cuestión queden confinados y se elimine el riesgo de propagación de tales organismos nocivos. Para cada una de las actividades especificadas en la solicitud, el organismo oficial responsable determinará el riesgo de propagación de los organismos nocivos mantenidos en condiciones de confinamiento en cuarentena, habida cuenta del tipo de material y de actividad proyectada, de la biología de los organismos nocivos, de sus medios de propagación, de la interacción con el medio ambiente y de otros factores pertinentes relativos al riesgo que plantea el material en cuestión. Como resultado de la evaluación del riesgo, el organismo oficial responsable examinará y establecerá, según proceda:






  a) | las siguientes medidas de cuarentena relativas a los locales, instalaciones y métodos de trabajo:






  — | el aislamiento físico respecto de toda otra clase de material vegetal y organismos nocivos, incluida la posibilidad de control de la vegetación en las zonas circundantes, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

A los efectos de la aplicación del punto 1, las condiciones de confinamiento en cuarentena de los locales e instalaciones en el lugar o los lugares en que vayan a llevarse a cabo las actividades deberán ser suficientes para garantizar una manipulación sin riesgo del material de modo que los organismos nocivos en cuestión queden confinados y se elimine el riesgo de propagación de tales organismos nocivos. Para cada una de las actividades especificadas en la solicitud, el organismo oficial responsable determinará el riesgo de propagación de los organismos nocivos mantenidos en condiciones de confinamiento en cuarentena, habida cuenta del tipo de material y de actividad proyectada, de la biología de los organismos nocivos, de sus medios de propagación, de la interacción con el medio ambiente y de otros factores pertinentes relativos al riesgo que plantea el material en cuestión. Como resultado de la evaluación del riesgo, el organismo oficial responsable examinará y establecerá, según proceda:

a)

las siguientes medidas de cuarentena relativas a los locales, instalaciones y métodos de trabajo:

—

el aislamiento físico respecto de toda otra clase de material vegetal y organismos nocivos, incluida la posibilidad de control de la vegetación en las zonas circundantes,

| — | la designación de una persona de contacto responsable de las actividades, |
| --- | --- |

—

la designación de una persona de contacto responsable de las actividades,

| — | según resulte adecuado, el acceso a los locales e instalaciones y a la zona circundante restringido exclusivamente al personal designado, |
| --- | --- |

—

según resulte adecuado, el acceso a los locales e instalaciones y a la zona circundante restringido exclusivamente al personal designado,

| — | la identificación adecuada de los locales e instalaciones, indicándose el tipo de actividades y el personal responsable, |
| --- | --- |

—

la identificación adecuada de los locales e instalaciones, indicándose el tipo de actividades y el personal responsable,

| — | el mantenimiento de un registro de las actividades llevadas a cabo y de un manual de procedimientos operativos, incluidos los procedimientos en caso de escape de organismos nocivos del confinamiento, |
| --- | --- |

—

el mantenimiento de un registro de las actividades llevadas a cabo y de un manual de procedimientos operativos, incluidos los procedimientos en caso de escape de organismos nocivos del confinamiento,

| — | sistemas de seguridad y alarma adecuados, |
| --- | --- |

—

sistemas de seguridad y alarma adecuados,

| — | medidas de control adecuadas para evitar la introducción de organismos nocivos en los locales y su propagación en los mismos, |
| --- | --- |

—

medidas de control adecuadas para evitar la introducción de organismos nocivos en los locales y su propagación en los mismos,

| — | procedimientos controlados de toma de muestras del material y de transferencia entre los locales y las instalaciones, |
| --- | --- |

—

procedimientos controlados de toma de muestras del material y de transferencia entre los locales y las instalaciones,

| — | la eliminación controlada de residuos, suelo y agua, según proceda, |
| --- | --- |

—

la eliminación controlada de residuos, suelo y agua, según proceda,

| — | procedimientos de higiene y desinfección adecuados, instalaciones para el personal, estructuras y equipos, |
| --- | --- |

—

procedimientos de higiene y desinfección adecuados, instalaciones para el personal, estructuras y equipos,

| — | medidas e instalaciones adecuadas para la eliminación del material experimental, |
| --- | --- |

—

medidas e instalaciones adecuadas para la eliminación del material experimental,

| — | instalaciones y métodos de análisis adecuados (incluidas pruebas), y |
| --- | --- |

—

instalaciones y métodos de análisis adecuados (incluidas pruebas), y

| b) | otras medidas de cuarentena de acuerdo con la biología y epidemiología específicas del tipo de material en cuestión y de las actividades autorizadas:






  — | el material se mantendrá en instalaciones que dispongan de un acceso separado del personal a la cámara con doble puerta, |
| --- | --- | --- |

b)

otras medidas de cuarentena de acuerdo con la biología y epidemiología específicas del tipo de material en cuestión y de las actividades autorizadas:

—

el material se mantendrá en instalaciones que dispongan de un acceso separado del personal a la cámara con doble puerta,

| — | el material se mantendrá en una presión de aire negativa, |
| --- | --- |

—

el material se mantendrá en una presión de aire negativa,

| — | el material se mantendrá en recipientes estancos con unas dimensiones adecuadas de malla y otras barreras, como por ejemplo, barrera de agua para los ácaros, recipientes cerrados de tierra para los nematodos y trampas eléctricas contra insectos, |
| --- | --- |

—

el material se mantendrá en recipientes estancos con unas dimensiones adecuadas de malla y otras barreras, como por ejemplo, barrera de agua para los ácaros, recipientes cerrados de tierra para los nematodos y trampas eléctricas contra insectos,

| — | el material se mantendrá aislado de otros organismos nocivos y otro tipo de material, como por ejemplo, material fertilizante virulífero y material huésped, |
| --- | --- |

—

el material se mantendrá aislado de otros organismos nocivos y otro tipo de material, como por ejemplo, material fertilizante virulífero y material huésped,

| — | el material se mantendrá en cajas para la reproducción con dispositivos de manipulación, |
| --- | --- |

—

el material se mantendrá en cajas para la reproducción con dispositivos de manipulación,

| — | los organismos nocivos no deberán cruzarse con cepas o especies indígenas, |
| --- | --- |

—

los organismos nocivos no deberán cruzarse con cepas o especies indígenas,

| — | los organismos nocivos no deberán criarse en cultivos continuos, |
| --- | --- |

—

los organismos nocivos no deberán criarse en cultivos continuos,

| — | el material se mantendrá en condiciones que permitan un control estricto de la multiplicación de los organismos nocivos, como por ejemplo en un régimen ambiental que impida la diapausia, |
| --- | --- |

—

el material se mantendrá en condiciones que permitan un control estricto de la multiplicación de los organismos nocivos, como por ejemplo en un régimen ambiental que impida la diapausia,

| — | el material se mantendrá de tal modo que se impida la propagación mediante propágulos, evitándose por ejemplo las corrientes de aire, |
| --- | --- |

—

el material se mantendrá de tal modo que se impida la propagación mediante propágulos, evitándose por ejemplo las corrientes de aire,

| — | se aplicarán procedimientos de comprobación de la pureza de los cultivos de organismos nocivos, manteniéndoles libres de parásitos y demás organismos nocivos, |
| --- | --- |

—

se aplicarán procedimientos de comprobación de la pureza de los cultivos de organismos nocivos, manteniéndoles libres de parásitos y demás organismos nocivos,

| — | se aplicarán programas adecuados de control del material a fin de eliminar posibles vectores, |
| --- | --- |

—

se aplicarán programas adecuados de control del material a fin de eliminar posibles vectores,

| — | en el caso de las actividades in vitro, el material se manipulará en condiciones estériles y el laboratorio estará equipado para la aplicación de procedimientos asépticos, |
| --- | --- |

—

en el caso de las actividades in vitro, el material se manipulará en condiciones estériles y el laboratorio estará equipado para la aplicación de procedimientos asépticos,

| — | los organismos nocivos propagados por vectores se mantendrán en condiciones que hagan imposible su propagación a través del vector, por ejemplo, dimensiones controladas de la malla y contención del suelo, |
| --- | --- |

—

los organismos nocivos propagados por vectores se mantendrán en condiciones que hagan imposible su propagación a través del vector, por ejemplo, dimensiones controladas de la malla y contención del suelo,

| — | se aplicará el aislamiento estacional con el fin de garantizar que las actividades se desarrollen en período de bajo riesgo fitosanitario. |
| --- | --- |

—

se aplicará el aislamiento estacional con el fin de garantizar que las actividades se desarrollen en período de bajo riesgo fitosanitario.

---

ANEXO II

Modelo de carta de autorización oficial para la introducción o el transporte de organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección varietal

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ANEXO III

MEDIDAS DE CUARENTENA, INCLUIDAS LAS PRUEBAS, PARA LOS VEGETALES, PRODUCTOS VEGETALES Y OTROS OBJETOS DESTINADOS A SU PUESTA EN CIRCULACIÓN TRAS UN PERÍODO DE CUARENTENA

PARTE A

Vegetales, productos vegetales y otros objetos recogidos en el anexo III de la Directiva 2000/29/CE

Sección I:   Plantas de Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. y sus híbridos, excepto los frutos y las semillas

| 1. | El material vegetal se someterá, según proceda, a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con lo establecido en las directrices técnicas de la FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

El material vegetal se someterá, según proceda, a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con lo establecido en las directrices técnicas de la FAO/IPGRI.

| 2. | El material vegetal, siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1, será sometido en su totalidad a pruebas de diagnóstico. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas bajo las condiciones de confinamiento en cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que se destine a su puesta en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que cubran un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a inspección visual para signos o síntomas de organismos nocivos, incluidos todos los organismos nocivos relevantes enumerados en la Directiva 2000/29/CE, a su llegada y consecuentemente en los momentos adecuados durante el período de realización de las pruebas de diagnóstico. |
| --- | --- |

2.

El material vegetal, siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1, será sometido en su totalidad a pruebas de diagnóstico. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas bajo las condiciones de confinamiento en cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que se destine a su puesta en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que cubran un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a inspección visual para signos o síntomas de organismos nocivos, incluidos todos los organismos nocivos relevantes enumerados en la Directiva 2000/29/CE, a su llegada y consecuentemente en los momentos adecuados durante el período de realización de las pruebas de diagnóstico.

| 3. | A los efectos del punto 2, el material vegetal deberá ser sometido a pruebas de diagnóstico para la detección de organismos nocivos (analizados e identificados), mediante los procedimientos siguientes:






  3.1. | Las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados y, en su caso, vegetales indicadores, incluidas Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco y Sesamum L., con el fin de detectar al menos los siguientes organismos nocivos:






  a) | Citrus greening bacterium (bacteria del verdeo del género Citrus), |
| --- | --- | --- | --- |

3.

A los efectos del punto 2, el material vegetal deberá ser sometido a pruebas de diagnóstico para la detección de organismos nocivos (analizados e identificados), mediante los procedimientos siguientes:

3.1.

Las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados y, en su caso, vegetales indicadores, incluidas Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco y Sesamum L., con el fin de detectar al menos los siguientes organismos nocivos:

a)

Citrus greening bacterium (bacteria del verdeo del género Citrus),

| b) | Citrus variegated chlorosis (clorosis abigarrada del género Citrus), |
| --- | --- |

b)

Citrus variegated chlorosis (clorosis abigarrada del género Citrus),

| c) | Citrus mosaic virus (virus del mosaico del género Citrus), |
| --- | --- |

c)

Citrus mosaic virus (virus del mosaico del género Citrus),

| d) | Citrus tristeza virus (virus de la tristeza del género Citrus) (todas las cepas), |
| --- | --- |

d)

Citrus tristeza virus (virus de la tristeza del género Citrus) (todas las cepas),

| e) | Citrus vein enation woody gall, |
| --- | --- |

e)

Citrus vein enation woody gall,

| f) | Leprosis, |
| --- | --- |

f)

Leprosis,

| g) | Naturally spreading psorosis (psoriasis de propagación natural), |
| --- | --- |

g)

Naturally spreading psorosis (psoriasis de propagación natural),

| h) | Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili, |
| --- | --- |

h)

Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili,

| i) | Satsuma dwarf virus (virus enano de la satsuma), |
| --- | --- |

i)

Satsuma dwarf virus (virus enano de la satsuma),

| j) | Spiroplasma citri Saglio et al., |
| --- | --- |

j)

Spiroplasma citri Saglio et al.,

| k) | Tatter leaf virus, |
| --- | --- |

k)

Tatter leaf virus,

| l) | Witches' broom (MLO) (escoba de bruja), |
| --- | --- |

l)

Witches' broom (MLO) (escoba de bruja),

| m) | Xanthomonas campestris (todas las cepas patógenas para el género Citrus). |
| --- | --- |

m)

Xanthomonas campestris (todas las cepas patógenas para el género Citrus).

| 3.2. | En el caso de las enfermedades tales como Blight y Blight-like, cuando no se disponga de métodos de prueba para determinar la ausencia de organismos nocivos a corto plazo, el material vegetal deberá someterse a su llegada a un injerto de plantones cultivados en condiciones estériles tal como establecen las directrices técnicas de la FAO o el CIRF, y las plantas resultantes deberán someterse a una serie de tratamientos terapéuticos de acuerdo con el punto 1. |
| --- | --- |

3.2.

En el caso de las enfermedades tales como Blight y Blight-like, cuando no se disponga de métodos de prueba para determinar la ausencia de organismos nocivos a corto plazo, el material vegetal deberá someterse a su llegada a un injerto de plantones cultivados en condiciones estériles tal como establecen las directrices técnicas de la FAO o el CIRF, y las plantas resultantes deberán someterse a una serie de tratamientos terapéuticos de acuerdo con el punto 1.

| 4. | El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación, que incluirá la realización de pruebas, en caso necesario, para determinar con la mayor exactitud posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dichos signos o síntomas. |
| --- | --- |

4.

El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación, que incluirá la realización de pruebas, en caso necesario, para determinar con la mayor exactitud posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dichos signos o síntomas.

Sección II:   Plantas de Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. y Pyrus L. y sus híbridos y Fragaria L., destinadas a su plantación, excepto las semillas

| 1. | El material vegetal se someterá, según proceda, a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con las directrices técnicas de la FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

El material vegetal se someterá, según proceda, a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con las directrices técnicas de la FAO/IPGRI.

| 2. | El material vegetal, siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1, será sometido en su totalidad a pruebas de diagnóstico. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas bajo las condiciones de confinamiento en cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que se destine a su puesta en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que cubran un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a inspección visual para signos o síntomas de organismos nocivos, incluidos todos los organismos nocivos relevantes enumerados en la Directiva 2000/29/CE, a su llegada y, consecuentemente, en los momentos adecuados durante el período de realización de las pruebas de diagnóstico. |
| --- | --- |

2.

El material vegetal, siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1, será sometido en su totalidad a pruebas de diagnóstico. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas bajo las condiciones de confinamiento en cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que se destine a su puesta en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que cubran un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a inspección visual para signos o síntomas de organismos nocivos, incluidos todos los organismos nocivos relevantes enumerados en la Directiva 2000/29/CE, a su llegada y, consecuentemente, en los momentos adecuados durante el período de realización de las pruebas de diagnóstico.

| 3. | A los efectos del punto 2, el material vegetal deberá ser sometido a pruebas de diagnóstico para la detección de organismos nocivos (analizados e identificados), mediante los procedimientos siguientes:






  3.1. | En el caso de Fragaria L., independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas se realizarán mediante los métodos de laboratorio apropiados y, cuando resulte adecuado, mediante vegetales indicadores, incluidas Fragaria vesca, Fragaria virginiana y Chenopodium spp. para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:






  a) | Arabis mosaic virus (virus del mosaico Arabis), |
| --- | --- | --- | --- |

3.

A los efectos del punto 2, el material vegetal deberá ser sometido a pruebas de diagnóstico para la detección de organismos nocivos (analizados e identificados), mediante los procedimientos siguientes:

3.1.

En el caso de Fragaria L., independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas se realizarán mediante los métodos de laboratorio apropiados y, cuando resulte adecuado, mediante vegetales indicadores, incluidas Fragaria vesca, Fragaria virginiana y Chenopodium spp. para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:

a)

Arabis mosaic virus (virus del mosaico Arabis),

| b) | Raspberry ringspot virus (virus del mosaico anular del frambueso), |
| --- | --- |

b)

Raspberry ringspot virus (virus del mosaico anular del frambueso),

| c) | Strawberry crinkle virus (virus de la rizadura de la hoja del fresal), |
| --- | --- |

c)

Strawberry crinkle virus (virus de la rizadura de la hoja del fresal),

| d) | Strawberry latent «C» virus (virus latente «C» del fresal), |
| --- | --- |

d)

Strawberry latent «C» virus (virus latente «C» del fresal),

| e) | Strawberry latent ringspot virus (virus latente del mosaico anular del fresal), |
| --- | --- |

e)

Strawberry latent ringspot virus (virus latente del mosaico anular del fresal),

| f) | Strawberry mild yellow edge virus (virus leve de las manchas de las hojas del fresal), |
| --- | --- |

f)

Strawberry mild yellow edge virus (virus leve de las manchas de las hojas del fresal),

| g) | Strawberry vein banding virus (necrosis de las venas del fresal), |
| --- | --- |

g)

Strawberry vein banding virus (necrosis de las venas del fresal),

| h) | Strawberry witches' broom mycoplasm [escoba de bruja (micoplasma) del fresal], |
| --- | --- |

h)

Strawberry witches' broom mycoplasm [escoba de bruja (micoplasma) del fresal],

| i) | Tomato black ring virus (virus de la mancha anular negra del tomatero), |
| --- | --- |

i)

Tomato black ring virus (virus de la mancha anular negra del tomatero),

| j) | Tomato ringspot virus (virus del mosaico anular del tomatero), |
| --- | --- |

j)

Tomato ringspot virus (virus del mosaico anular del tomatero),

| k) | Colletotrichum acutatum Simmonds, |
| --- | --- |

k)

Colletotrichum acutatum Simmonds,

| l) | Phytophora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox y Duncan, |
| --- | --- |

l)

Phytophora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox y Duncan,

| m) | Xanthomonas fragariae Kennedy y King. |
| --- | --- |

m)

Xanthomonas fragariae Kennedy y King.

| 3.2. | En el caso de Malus Mill:






  i) | cuando el material vegetal sea originario de un país que no se tiene constancia de libre del organismo nocivo de que se trate o de cualquiera de los organismos nocivos siguientes:






  a) | Apple proliferation mycoplasm (micoplasma de proliferación del manzano), |
| --- | --- | --- | --- |

3.2.

En el caso de Malus Mill:

i)

cuando el material vegetal sea originario de un país que no se tiene constancia de libre del organismo nocivo de que se trate o de cualquiera de los organismos nocivos siguientes:

a)

Apple proliferation mycoplasm (micoplasma de proliferación del manzano),

| b) | Cherry rasp leaf virus (American) [virus de la hoja escofina del cerezo (americano)], |
| --- | --- |

b)

Cherry rasp leaf virus (American) [virus de la hoja escofina del cerezo (americano)],

las pruebas se realizarán mediante los métodos de laboratorio apropiados y, cuando resulte adecuado, mediante vegetales indicadores, para la detección de los organismos nocivos, e

| ii) | independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados y, cuando resulte apropiado, los vegetales indicadores para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:






  a) | Tobacco ringspot virus (virus del mosaico anular del tabaco), |
| --- | --- | --- |

ii)

independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados y, cuando resulte apropiado, los vegetales indicadores para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:

a)

Tobacco ringspot virus (virus del mosaico anular del tabaco),

| b) | Tomato ringspot virus (virus del mosaico anular del tomatero), |
| --- | --- |

b)

Tomato ringspot virus (virus del mosaico anular del tomatero),

| c) | Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. |
| --- | --- |

c)

Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

| 3.3. | En el caso del material de Prunus L., según proceda para cada especie de Prunus:







  i) | cuando el material vegetal sea originario de un país que no se tiene constancia de que esté libre del organismo nocivo de que se trate o de cualquiera de los siguientes organismos nocivos:






  a) | Apricot chlorotic leafroll mycoplasm (micoplasma del enrollamiento clorótico del albaricoquero), |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.

En el caso del material de Prunus L., según proceda para cada especie de Prunus:

i)

cuando el material vegetal sea originario de un país que no se tiene constancia de que esté libre del organismo nocivo de que se trate o de cualquiera de los siguientes organismos nocivos:

a)

Apricot chlorotic leafroll mycoplasm (micoplasma del enrollamiento clorótico del albaricoquero),

| b) | Cherry rasp leaf virus (American) [virus de la hoja escofina del cerezo (americano)], |
| --- | --- |

b)

Cherry rasp leaf virus (American) [virus de la hoja escofina del cerezo (americano)],

| c) | Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al., |
| --- | --- |

c)

Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados y, cuando resulte apropiado, los vegetales indicadores para la detección de los organismos nocivos relevantes, e

| ii) | independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados y, cuando resulte apropiado, los vegetales indicadores para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:






  a) | Little cherry pathogen [patógeno de la cereza pequeña (cepas no europeas)], |
| --- | --- | --- |

ii)

independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados y, cuando resulte apropiado, los vegetales indicadores para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:

a)

Little cherry pathogen [patógeno de la cereza pequeña (cepas no europeas)],

| b) | Peach mosaic virus (American) [virus del mosaico del melocotonero (americano)], |
| --- | --- |

b)

Peach mosaic virus (American) [virus del mosaico del melocotonero (americano)],

| c) | Peach phony rickettsia (falsa riquetsia del melocotonero), |
| --- | --- |

c)

Peach phony rickettsia (falsa riquetsia del melocotonero),

| d) | Peach rosette mosaic virus (virus del mosaico de la roseta del melocotonero), |
| --- | --- |

d)

Peach rosette mosaic virus (virus del mosaico de la roseta del melocotonero),

| e) | Peach rosette mycoplasm (micoplasma de la roseta del melocotonero), |
| --- | --- |

e)

Peach rosette mycoplasm (micoplasma de la roseta del melocotonero),

| f) | Peach X-disease mycoplasm (micoplasma de la enfermedad X del melocotonero), |
| --- | --- |

f)

Peach X-disease mycoplasm (micoplasma de la enfermedad X del melocotonero),

| g) | Peach yellows mycoplasm (micoplasma del amarilleo del melocotonero), |
| --- | --- |

g)

Peach yellows mycoplasm (micoplasma del amarilleo del melocotonero),

| h) | Plum line pattern virus (American) [virus de las líneas del ciruelo (americano)], |
| --- | --- |

h)

Plum line pattern virus (American) [virus de las líneas del ciruelo (americano)],

| i) | Plum pox virus (virus de la viruela del ciruelo), |
| --- | --- |

i)

Plum pox virus (virus de la viruela del ciruelo),

| j) | Tomato ringspot virus (virus del mosaico anular del tomatero), |
| --- | --- |

j)

Tomato ringspot virus (virus del mosaico anular del tomatero),

| k) | Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye. |
| --- | --- |

k)

Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

| 3.4. | En el caso de Cydonia Mill. y Pyrus L., independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas deberán efectuarse mediante los métodos de laboratorio adecuados y, cuando resulte apropiado, los vegetales indicadores para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:






  a) | Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., |
| --- | --- | --- |

3.4.

En el caso de Cydonia Mill. y Pyrus L., independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas deberán efectuarse mediante los métodos de laboratorio adecuados y, cuando resulte apropiado, los vegetales indicadores para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:

a)

Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.,

| b) | Pear decline mycoplasm (micoplasma de la tristeza del peral). |
| --- | --- |

b)

Pear decline mycoplasm (micoplasma de la tristeza del peral).

| 4. | El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación que incluirá la realización de pruebas, en caso necesario, con el fin de determinar con la mayor precisión posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dicho signos y síntomas. |
| --- | --- |

4.

El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación que incluirá la realización de pruebas, en caso necesario, con el fin de determinar con la mayor precisión posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dicho signos y síntomas.

Sección III:   Plantas de Vitis L., excepto los frutos

| 1. | El material vegetal deberá ser sometido a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con lo establecido en las directrices técnicas de la FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

El material vegetal deberá ser sometido a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con lo establecido en las directrices técnicas de la FAO/IPGRI.

| 2. | El material vegetal, siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1, será sometido en su totalidad a pruebas de diagnóstico. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas bajo las condiciones de confinamiento en cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que se destine a su puesta en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que cubran un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a inspección visual para signos y síntomas de organismos nocivos, incluidos los de Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) y todos los demás organismos nocivos relevantes enumerados en la Directiva 2000/29/CE, a su llegada y, posteriormente, en los momentos adecuados durante el período de realización de las pruebas de diagnóstico. |
| --- | --- |

2.

El material vegetal, siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1, será sometido en su totalidad a pruebas de diagnóstico. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas bajo las condiciones de confinamiento en cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que se destine a su puesta en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que cubran un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a inspección visual para signos y síntomas de organismos nocivos, incluidos los de Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) y todos los demás organismos nocivos relevantes enumerados en la Directiva 2000/29/CE, a su llegada y, posteriormente, en los momentos adecuados durante el período de realización de las pruebas de diagnóstico.

| 3. | A los efectos del punto 2 el material vegetal deberá ser sometido a pruebas de diagnóstico para la detección de organismos nocivos (analizados e identificados), mediante los procedimientos siguientes:






  3.1. | Cuando el material sea originario de un país que no se tiene constancia de que esté libre de los siguientes organismos nocivos:






  i) | Ajinashika disease (enfermedad de Ajinasika)
  Las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados. En caso de resultado negativo, el material vegetal deberá ser sometido a pruebas en las que se utilizará la variedad de vid Koshu y mantenerse bajo observación durante al menos dos ciclos de vegetación. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

A los efectos del punto 2 el material vegetal deberá ser sometido a pruebas de diagnóstico para la detección de organismos nocivos (analizados e identificados), mediante los procedimientos siguientes:

3.1.

Cuando el material sea originario de un país que no se tiene constancia de que esté libre de los siguientes organismos nocivos:

i)

Ajinashika disease (enfermedad de Ajinasika)

Las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados. En caso de resultado negativo, el material vegetal deberá ser sometido a pruebas en las que se utilizará la variedad de vid Koshu y mantenerse bajo observación durante al menos dos ciclos de vegetación.

| ii) | Grapevine stunt virus (virus de la malformación de la vid)
  Las pruebas se efectuarán mediante los vegetales indicadores adecuados, incluida la variedad de vid Campbell Early, y la observación se prolongará durante un año. |
| --- | --- |

ii)

Grapevine stunt virus (virus de la malformación de la vid)

Las pruebas se efectuarán mediante los vegetales indicadores adecuados, incluida la variedad de vid Campbell Early, y la observación se prolongará durante un año.

| iii) | Summer mottle (manchas anulares del verano)
  Las pruebas se efectuarán mediante los vegetales indicadores apropiados, incluidas las variedades de vid Sideritis, Cabernet-Franc y Mission. |
| --- | --- |

iii)

Summer mottle (manchas anulares del verano)

Las pruebas se efectuarán mediante los vegetales indicadores apropiados, incluidas las variedades de vid Sideritis, Cabernet-Franc y Mission.

| 3.2. | Independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados y, cuando resulte apropiado, mediante vegetales indicadores para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:






  a) | Blueberry leaf mottle virus (virus del mosaico de la hoja del arándano), |
| --- | --- | --- |

3.2.

Independientemente del país de origen del material vegetal, las pruebas se efectuarán mediante los métodos de laboratorio adecuados y, cuando resulte apropiado, mediante vegetales indicadores para la detección de al menos los siguientes organismos nocivos:

a)

Blueberry leaf mottle virus (virus del mosaico de la hoja del arándano),

| b) | Grapevine Flavescence dorée MLO y otros amarilleos de la vid, |
| --- | --- |

b)

Grapevine Flavescence dorée MLO y otros amarilleos de la vid,

| c) | Peach rosette mosaic virus (virus del mosaico de la roseta del melocotonero), |
| --- | --- |

c)

Peach rosette mosaic virus (virus del mosaico de la roseta del melocotonero),

| d) | Tobacco ringspot virus (virus del mosaico anular del tabaco), |
| --- | --- |

d)

Tobacco ringspot virus (virus del mosaico anular del tabaco),

| e) | Tomato ringspot virus (cepa «yellow vein» y otras cepas), |
| --- | --- |

e)

Tomato ringspot virus (cepa «yellow vein» y otras cepas),

| f) | Xylella fastidiosa (Well y Raju), |
| --- | --- |

f)

Xylella fastidiosa (Well y Raju),

| g) | Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. |
| --- | --- |

g)

Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

| 4. | El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación, que incluirá la realización de pruebas, en caso necesario, para determinar con la mayor exactitud posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dichos signos o síntomas. |
| --- | --- |

4.

El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación, que incluirá la realización de pruebas, en caso necesario, para determinar con la mayor exactitud posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dichos signos o síntomas.

Sección IV:   Vegetales de las especies de Solanum L. o de sus híbridos productores de vástagos o de tubérculos, destinados a la plantación

| 1. | El material vegetal se someterá, según proceda, a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con lo establecido en las directrices técnicas de la FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

El material vegetal se someterá, según proceda, a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con lo establecido en las directrices técnicas de la FAO/IPGRI.

| 2. | Cada unidad de material vegetal será sometida a pruebas de diagnóstico siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas en las condiciones de cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que esté destinado a ser puesto en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que permitan un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a una inspección ocular durante el período de realización de pruebas de diagnóstico, que se realizará a su llegada y, posteriormente, a intervalos regulares hasta su degeneración, para comprobar si presenta signos o síntomas de organismos nocivos, incluidos todos los enumerados en la Directiva 2000/29/CE y el del amarilleo de los nervios de la patata. |
| --- | --- |

2.

Cada unidad de material vegetal será sometida a pruebas de diagnóstico siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas en las condiciones de cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que esté destinado a ser puesto en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que permitan un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a una inspección ocular durante el período de realización de pruebas de diagnóstico, que se realizará a su llegada y, posteriormente, a intervalos regulares hasta su degeneración, para comprobar si presenta signos o síntomas de organismos nocivos, incluidos todos los enumerados en la Directiva 2000/29/CE y el del amarilleo de los nervios de la patata.

| 3. | La finalidad de las pruebas de diagnóstico indicadas en el punto 2, que se efectuarán según las disposiciones técnicas establecidas en el punto 5, será detectar al menos los siguientes organismos nocivos:






  — | Bacterias:







  a) | Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al., |
| --- | --- | --- | --- |

3.

La finalidad de las pruebas de diagnóstico indicadas en el punto 2, que se efectuarán según las disposiciones técnicas establecidas en el punto 5, será detectar al menos los siguientes organismos nocivos:

—

Bacterias:

a)

Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.,

| b) | Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. |
| --- | --- |

b)

Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

| — | Virus y organismos análogos:







  a) | Andean potato latent virus, |
| --- | --- | --- |

—

Virus y organismos análogos:

a)

Andean potato latent virus,

| b) | Potato black ringspot virus, |
| --- | --- |

b)

Potato black ringspot virus,

| c) | Potato spindle tuber viroid, |
| --- | --- |

c)

Potato spindle tuber viroid,

| d) | Potato yellowing alfamovirus, |
| --- | --- |

d)

Potato yellowing alfamovirus,

| e) | Potato virus T, |
| --- | --- |

e)

Potato virus T,

| f) | Andean potato mottle virus, |
| --- | --- |

f)

Andean potato mottle virus,

| g) | Virus comunes de la patata A, M, S, V, X e Y (incluidos Yo, Yn e Yc) y el virus del rizado de la patata. |
| --- | --- |

g)

Virus comunes de la patata A, M, S, V, X e Y (incluidos Yo, Yn e Yc) y el virus del rizado de la patata.

No obstante, en el caso de las semillas de patata, las pruebas de diagnóstico se realizarán para detectar, como mínimo, los virus y organismos análogos enumerados en las letras a) a e).

| 4. | El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación que, en caso necesario, incluirá la realización de pruebas para determinar con la mayor exactitud posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dichos signos o síntomas. |
| --- | --- |

4.

El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación que, en caso necesario, incluirá la realización de pruebas para determinar con la mayor exactitud posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dichos signos o síntomas.

| 5. | Las disposiciones técnicas indicadas en el punto 3 serán las siguientes:






  — | Bacterias:







  1. | En los tubérculos, se examinará el talón de cada tubérculo. El tamaño de la muestra tipo será de 200 tubérculos. Sin embargo, podrá realizarse adecuadamente el procedimiento en muestras de menos de 200 tubérculos. |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Las disposiciones técnicas indicadas en el punto 3 serán las siguientes:

—

Bacterias:

1.

En los tubérculos, se examinará el talón de cada tubérculo. El tamaño de la muestra tipo será de 200 tubérculos. Sin embargo, podrá realizarse adecuadamente el procedimiento en muestras de menos de 200 tubérculos.

| 2. | En plántulas y esquejes, incluidos los micro-vegetales, se examinarán las secciones más bajas del tallo y, en caso necesario, las raíces de cada unidad del material vegetativo. |
| --- | --- |

2.

En plántulas y esquejes, incluidos los micro-vegetales, se examinarán las secciones más bajas del tallo y, en caso necesario, las raíces de cada unidad del material vegetativo.

| 3. | Se recomienda examinar la descendencia de los tubérculos, o las bases de los tallos de especies que no produzcan tubérculos, una vez transcurrido un ciclo vegetativo normal después del examen indicado en los puntos 1 y 2. |
| --- | --- |

3.

Se recomienda examinar la descendencia de los tubérculos, o las bases de los tallos de especies que no produzcan tubérculos, una vez transcurrido un ciclo vegetativo normal después del examen indicado en los puntos 1 y 2.

| 4. | Para el material al que se hace referencia en el punto 1, el método de detección del Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. será el definido en el anexo I de la Directiva 93/85/CEE del Consejo (1). Podrá aplicarse el mismo método al material al que se hace referencia en el punto 2. |
| --- | --- |

4.

Para el material al que se hace referencia en el punto 1, el método de detección del Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. será el definido en el anexo I de la Directiva 93/85/CEE del Consejo (1). Podrá aplicarse el mismo método al material al que se hace referencia en el punto 2.

| 5. | Para el material al que se hace referencia en el punto 1, el método de detección del Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. será el sistema de examen definido en el anexo II de la Directiva 98/57/CE del Consejo (2). Podrá aplicarse el mismo método al material al que se hace referencia en el punto 2. |
| --- | --- |

5.

Para el material al que se hace referencia en el punto 1, el método de detección del Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. será el sistema de examen definido en el anexo II de la Directiva 98/57/CE del Consejo (2). Podrá aplicarse el mismo método al material al que se hace referencia en el punto 2.

| — | Virus y organismos análogos, excepto el potato spindle tuber viroid:







  1. | El examen del material vegetal (tubérculos, plántulas y esquejes, incluidos los microvegetales) constará como mínimo de una prueba serológica, que se efectuará durante la floración o poco antes de esta, por cada uno de los organismos nocivos especificados en la lista, excepto el potato spindle tuber viroid, y de una prueba biológica de los materiales cuya prueba serológica haya resultado negativa. Respecto al virus del rizado de la patata, deberán realizarse dos pruebas serológicas de detección del mismo. |
| --- | --- | --- |

—

Virus y organismos análogos, excepto el potato spindle tuber viroid:

1.

El examen del material vegetal (tubérculos, plántulas y esquejes, incluidos los microvegetales) constará como mínimo de una prueba serológica, que se efectuará durante la floración o poco antes de esta, por cada uno de los organismos nocivos especificados en la lista, excepto el potato spindle tuber viroid, y de una prueba biológica de los materiales cuya prueba serológica haya resultado negativa. Respecto al virus del rizado de la patata, deberán realizarse dos pruebas serológicas de detección del mismo.

| 2. | El examen de las semillas constará como mínimo de una prueba serológica o de una prueba biológica si no es posible efectuar la prueba serológica. Se recomienda fuertemente efectuar una segunda prueba de una parte de las muestras negativas y realizar otra prueba con otro método si los resultados son dudosos. |
| --- | --- |

2.

El examen de las semillas constará como mínimo de una prueba serológica o de una prueba biológica si no es posible efectuar la prueba serológica. Se recomienda fuertemente efectuar una segunda prueba de una parte de las muestras negativas y realizar otra prueba con otro método si los resultados son dudosos.

| 3. | Las pruebas serológica y biológica referidas en los puntos 1 y 2 deberán efectuarse con muestras de vegetales cultivados en invernaderos tomadas al menos en dos partes de cada tallo: un foliolo reciente plenamente desarrollado en el extremo superior de cada tallo y un foliolo más antiguo a media altura; la necesidad de tomar muestras de cada tallo se explica por la posibilidad de infecciones asistémicas. En las pruebas serológicas no se mezclarán los foliolos tomados en los diferentes vegetales a menos que el porcentaje de agrupamiento haya sido validado para el método utilizado; no obstante, los foliolos tomados en cada tallo podrán agruparse para constituir la muestra del vegetal. En las pruebas biológicas, pueden mezclarse un máximo de cinco vegetales con inoculación de un mínimo de vegetales indicadores duplicados. |
| --- | --- |

3.

Las pruebas serológica y biológica referidas en los puntos 1 y 2 deberán efectuarse con muestras de vegetales cultivados en invernaderos tomadas al menos en dos partes de cada tallo: un foliolo reciente plenamente desarrollado en el extremo superior de cada tallo y un foliolo más antiguo a media altura; la necesidad de tomar muestras de cada tallo se explica por la posibilidad de infecciones asistémicas. En las pruebas serológicas no se mezclarán los foliolos tomados en los diferentes vegetales a menos que el porcentaje de agrupamiento haya sido validado para el método utilizado; no obstante, los foliolos tomados en cada tallo podrán agruparse para constituir la muestra del vegetal. En las pruebas biológicas, pueden mezclarse un máximo de cinco vegetales con inoculación de un mínimo de vegetales indicadores duplicados.

| 4. | Los vegetales indicadores apropiados para la prueba biológica indicada en los puntos 1 y 2 serán los de la lista establecida por la Organización Europea y Mediterránea de Protección de las Plantas (OEPP) o cualquier otro vegetal indicador autorizado oficialmente que sirva para la detección de virus. |
| --- | --- |

4.

Los vegetales indicadores apropiados para la prueba biológica indicada en los puntos 1 y 2 serán los de la lista establecida por la Organización Europea y Mediterránea de Protección de las Plantas (OEPP) o cualquier otro vegetal indicador autorizado oficialmente que sirva para la detección de virus.

| 5. | Únicamente podrá ponerse en circulación después de la cuarentena material que haya sido examinado directamente. En los casos de pruebas de diagnóstico de yemas, solo podrá ponerse en circulación la descendencia de las yemas examinadas. El tubérculo no debe ponerse en circulación debido al riesgo de infección asistemática. |
| --- | --- |

5.

Únicamente podrá ponerse en circulación después de la cuarentena material que haya sido examinado directamente. En los casos de pruebas de diagnóstico de yemas, solo podrá ponerse en circulación la descendencia de las yemas examinadas. El tubérculo no debe ponerse en circulación debido al riesgo de infección asistemática.

| — | Potato spindel tuber viroid:







  1. | En todos los materiales vegetales, se analizarán vegetales cultivados en invernaderos, tan pronto como estén bien formados pero antes de la floración y la producción de polen. Las pruebas con brotes de tubérculos/vegetales cultivados in vitro/pequeños plantones solo se considerarán pruebas preliminares. |
| --- | --- | --- |

—

Potato spindel tuber viroid:

1.

En todos los materiales vegetales, se analizarán vegetales cultivados en invernaderos, tan pronto como estén bien formados pero antes de la floración y la producción de polen. Las pruebas con brotes de tubérculos/vegetales cultivados in vitro/pequeños plantones solo se considerarán pruebas preliminares.

| 2. | Las muestras se tomarán en foliolos plenamente desarrollados del extremo superior de cada tallo del vegetal. |
| --- | --- |

2.

Las muestras se tomarán en foliolos plenamente desarrollados del extremo superior de cada tallo del vegetal.

| 3. | Todo el material que se vaya a analizar deberá cultivarse a una temperatura que no podrá ser inferior a 18 °C (preferentemente deberá ser superior a 20 °C) y con al menos un fotoperíodo de 16 horas. |
| --- | --- |

3.

Todo el material que se vaya a analizar deberá cultivarse a una temperatura que no podrá ser inferior a 18 °C (preferentemente deberá ser superior a 20 °C) y con al menos un fotoperíodo de 16 horas.

| 4. | Las pruebas se realizarán mediante sondas ADNC o ARN radiactivas o no radiactivas, según el método R-PAGE (con tinción de plata) o RT-PCR. |
| --- | --- |

4.

Las pruebas se realizarán mediante sondas ADNC o ARN radiactivas o no radiactivas, según el método R-PAGE (con tinción de plata) o RT-PCR.

| 5. | La proporción máxima de agrupamiento para las sondas y el método R-PAGE será de 5. El uso de esta proporción de agrupamiento o una mayor deberá ser validada. |
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5.

La proporción máxima de agrupamiento para las sondas y el método R-PAGE será de 5. El uso de esta proporción de agrupamiento o una mayor deberá ser validada.

PARTE B

Vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos II y IV de la Directiva 2000/29/CE

| 1. | Las medidas oficiales de cuarentena incluirán el examen o las pruebas adecuadas para la detección de los organismos nocivos relevantes enumerados en los anexos I y II de la Directiva 2000/29/CE y se llevarán a cabo en cumplimiento de los requisitos especiales establecidos en el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE para organismos nocivos específicos, según resulte adecuado. Respecto a tales requisitos especiales, los métodos utilizados para las medidas de cuarentena serán los establecidos en el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE u otras medidas equivalentes autorizadas oficialmente. |
| --- | --- |

1.

Las medidas oficiales de cuarentena incluirán el examen o las pruebas adecuadas para la detección de los organismos nocivos relevantes enumerados en los anexos I y II de la Directiva 2000/29/CE y se llevarán a cabo en cumplimiento de los requisitos especiales establecidos en el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE para organismos nocivos específicos, según resulte adecuado. Respecto a tales requisitos especiales, los métodos utilizados para las medidas de cuarentena serán los establecidos en el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE u otras medidas equivalentes autorizadas oficialmente.

| 2. | De acuerdo con lo dispuesto en el punto 1, los vegetales, productos vegetales y otros objetos deberán resultar libres de los organismos nocivos relevantes indicados en los anexos I, II y IV de la Directiva 2000/29/CE para los citados vegetales, productos vegetales y otros obssjetos. |
| --- | --- |

2.

De acuerdo con lo dispuesto en el punto 1, los vegetales, productos vegetales y otros objetos deberán resultar libres de los organismos nocivos relevantes indicados en los anexos I, II y IV de la Directiva 2000/29/CE para los citados vegetales, productos vegetales y otros obssjetos.

---

(1)  DO L 259 de 18.10.1993, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2006/56/CE de la Comisión (DO L 182 de 4.7.2006, p. 1).

(2)  DO L 235 de 21.8.1998, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2006/63/CE de la Comisión (DO L 206 de 27.7.2006, p. 36).

---

ANEXO IV

PARTE A

Directiva derogada con su modificación

(contempladas en el artículo 5)

| Directiva 95/44/CE de la Comisión | (DO L 184 de 3.8.1995, p. 34) |
| --- | --- |
| Directiva 97/46/CE de la Comisión | (DO L 204 de 31.7.1997, p. 43) |

Directiva 95/44/CE de la Comisión

(DO L 184 de 3.8.1995, p. 34)

Directiva 97/46/CE de la Comisión

(DO L 204 de 31.7.1997, p. 43)

PARTE B

Plazos de transposición al Derecho nacional

(contemplados en el artículo 5)

| Directiva | Plazo de transposición |
| --- | --- |
| 95/44/CE | 1 de febrero de 1996 |
| 97/46/CE | 1 de enero de 1998 |

Directiva

Plazo de transposición

95/44/CE

1 de febrero de 1996

97/46/CE

1 de enero de 1998

---

ANEXO V

Tabla de correspondencias

| Directiva 95/44/CE | Presente Directiva |
| --- | --- |
| Artículo 1, apartado 1 | Artículo 1, apartado 1 |
| Artículo 1, apartado 2, frase introductoria | Artículo 1, apartado 2, frase introductoria |
| Artículo 1, apartado 2, primer guión | Artículo 1, apartado 2, letra a) |
| Artículo 1, apartado 2, segundo guión | Artículo 1, apartado 2, letra b) |
| Artículo 1, apartado 2, tercer guión | Artículo 1, apartado 2, letra c) |
| Artículo 1, apartado 2, cuarto guión | Artículo 1, apartado 2, letra d) |
| Artículo 1, apartado 2, quinto guión | Artículo 1, apartado 2, letra e) |
| Artículo 1, apartado 2, sexto guión | Artículo 1, apartado 2, letra f) |
| Artículo 1, apartado 2, séptimo guión | Artículo 1, apartado 2, letra g) |
| Artículo 1, apartado 2, octavo guión | Artículo 1, apartado 2, letra h) |
| Artículo 1, apartado 2, noveno guión | Artículo 1, apartado 2, letra i) |
| Artículo 1, apartado 2, décimo guión | Artículo 1, apartado 2, letra j) |
| Artículos 2 y 3 | Artículos 2 y 3 |
| Artículo 4, apartado 1 | — |
| Artículo 4, apartado 2 | Artículo 4 |
| — | Artículo 5 |
| Artículo 5 | Artículo 6 |
| Artículo 6 | Artículo 7 |
| Anexos I, II y III | Anexos I, II y II |
| — | Anexo IV |
| — | Anexo V |

Directiva 95/44/CE

Presente Directiva

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 2, frase introductoria

Artículo 1, apartado 2, frase introductoria

Artículo 1, apartado 2, primer guión

Artículo 1, apartado 2, letra a)

Artículo 1, apartado 2, segundo guión

Artículo 1, apartado 2, letra b)

Artículo 1, apartado 2, tercer guión

Artículo 1, apartado 2, letra c)

Artículo 1, apartado 2, cuarto guión

Artículo 1, apartado 2, letra d)

Artículo 1, apartado 2, quinto guión

Artículo 1, apartado 2, letra e)

Artículo 1, apartado 2, sexto guión

Artículo 1, apartado 2, letra f)

Artículo 1, apartado 2, séptimo guión

Artículo 1, apartado 2, letra g)

Artículo 1, apartado 2, octavo guión

Artículo 1, apartado 2, letra h)

Artículo 1, apartado 2, noveno guión

Artículo 1, apartado 2, letra i)

Artículo 1, apartado 2, décimo guión

Artículo 1, apartado 2, letra j)

Artículos 2 y 3

Artículos 2 y 3

Artículo 4, apartado 1

—

Artículo 4, apartado 2

Artículo 4

—

Artículo 5

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 6

Artículo 7

Anexos I, II y III

Anexos I, II y II

—

Anexo IV

—

Anexo V

---

II Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria

DECISIONES

Consejo

| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/56 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/56

---

DECISIÓN DEL CONSEJO

de 16 de junio de 2008

por la que se adaptan las indemnizaciones previstas en las Decisiones 2003/479/CE y 2007/829/CE relativas al régimen aplicable a los expertos y militares nacionales destinados en comisión de servicio en la Secretaría General del Consejo

(2008/451/CE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de la Unión Europea y, en particular, su artículo 28, apartado 1,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 2,

Vista la Decisión 2003/479/CE (1) y, en particular, su artículo 15, apartado 7,

Vista la Decisión 2007/829/CE (2) y, en particular su artículo 15, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El artículo 15, apartado 7, de la Decisión 2003/479/CE y el artículo 15, apartado 6, de la Decisión 2007/829/CE disponen que las indemnizaciones diarias y mensuales se revisarán cada año, sin efectos retroactivos, a la luz de la adaptación de los sueldos base de los funcionarios de la Comunidad destinados en Bruselas y Luxemburgo. |
| --- | --- |

(1)

El artículo 15, apartado 7, de la Decisión 2003/479/CE y el artículo 15, apartado 6, de la Decisión 2007/829/CE disponen que las indemnizaciones diarias y mensuales se revisarán cada año, sin efectos retroactivos, a la luz de la adaptación de los sueldos base de los funcionarios de la Comunidad destinados en Bruselas y Luxemburgo.

| (2) | El Consejo adoptó, mediante el Reglamento (CE, Euratom) no 420/2008, de 14 de mayo de 2008, por el que se adaptan a partir del 1 de julio de 2007 las retribuciones y pensiones de los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas (3), así como los coeficientes correctores que afectan a dichas retribuciones y pensiones, una adaptación del 1,4 % de las retribuciones y pensiones de los funcionarios de la Comunidad. |
| --- | --- |

(2)

El Consejo adoptó, mediante el Reglamento (CE, Euratom) no 420/2008, de 14 de mayo de 2008, por el que se adaptan a partir del 1 de julio de 2007 las retribuciones y pensiones de los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas (3), así como los coeficientes correctores que afectan a dichas retribuciones y pensiones, una adaptación del 1,4 % de las retribuciones y pensiones de los funcionarios de la Comunidad.

DECIDE:

Artículo 1

1.   En el artículo 15, apartado 1, de la Decisión 2003/479/CE, y en el artículo 15, apartado 1, de la Decisión 2007/829/CE, los importes de 29,44 EUR y de 117,74 EUR se sustituyen por los importes de 29,85 EUR y de 119,39 EUR, respectivamente.

2.   El cuadro que figura en el artículo 15, apartado 2, de la Decisión 2003/479/CE y en el artículo 15, apartado 2, de la Decisión 2007/829/CE, se sustituye por el siguiente:

| «Distancia entre el lugar de origen y el lugar de destino
  (km) | Importe en EUR |
| --- | --- |
| 0-150 | 0,00 |
| > 150 | 76,74 |
| > 300 | 136,42 |
| > 500 | 221,71 |
| > 800 | 358,14 |
| > 1 300 | 562,80 |
| > 2 000 | 673,67» |

«Distancia entre el lugar de origen y el lugar de destino

(km)

Importe en EUR

0-150

0,00

> 150

76,74

> 300

136,42

> 500

221,71

> 800

358,14

> 1 300

562,80

> 2 000

673,67»

3.   En el artículo 15, apartado 4, de la Decisión 2003/479/CE, el importe de 29,44 EUR se sustituye por el importe de 29,85 EUR.

Artículo 2

La presente Decisión surtirá efecto el primer día del mes siguiente al de su adopción.

Hecho en Luxemburgo, el 16 de junio de 2008.

Por el Consejo

El Presidente

D. RUPEL

---

(1)  Decisión 2003/479/CE del Consejo, de 16 de junio de 2003, relativa al régimen aplicable a los expertos y militares nacionales destinados en comisión de servicio en la Secretaría General del Consejo (DO L 160 de 28.6.2003, p. 72). Decisión derogada por la Decisión 2007/829/CE.

1

(2)  Decisión 2007/829/CE del Consejo, de 5 de diciembre de 2007, relativa al régimen aplicable a los expertos y militares nacionales destinados en comisión de servicio en la Secretaría General del Consejo (DO L 327 de 13.12.2007, p. 10).

2

(3)  DO L 127 de 15.5.2008, p. 1.

3

---

Comisión

| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/58 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/58

---

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 6 de junio de 2008

que modifica la Decisión 2007/27/CE, por la que se adoptan determinadas medidas transitorias relativas al suministro de leche cruda a los establecimientos de transformación y a la transformación de dicha leche cruda en Rumanía con respecto a los requisitos de los Reglamentos (CE) no 852/2004 y (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2008) 2404]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/452/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Tratado de adhesión de Bulgaria y Rumanía,

Vista el Acta de adhesión de Bulgaria y Rumanía y, en particular, su artículo 42,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la Decisión 2007/27/CE de la Comisión (1) se establecen listas de establecimientos de transformación de leche en Rumanía que se ajustan a los requisitos estructurales previstos en el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) (establecimientos conformes) y que están autorizados a recibir y transformar leche cruda no conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) (leche no conforme). |
| --- | --- |

(1)

En la Decisión 2007/27/CE de la Comisión (1) se establecen listas de establecimientos de transformación de leche en Rumanía que se ajustan a los requisitos estructurales previstos en el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) (establecimientos conformes) y que están autorizados a recibir y transformar leche cruda no conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) (leche no conforme).

| (2) | En el capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE se enumeran los establecimientos conformes autorizados a recibir y transformar sin separación leche conforme y no conforme, mientras que en el capítulo II del anexo se enumeran los establecimientos conformes autorizados a recibir y transformar por separado leche conforme y no conforme. |
| --- | --- |

(2)

En el capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE se enumeran los establecimientos conformes autorizados a recibir y transformar sin separación leche conforme y no conforme, mientras que en el capítulo II del anexo se enumeran los establecimientos conformes autorizados a recibir y transformar por separado leche conforme y no conforme.

| (3) | Cinco de los establecimientos enumerados en el capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE han optado por transformar únicamente leche conforme. Uno de los establecimientos ha cesado sus actividades. Por consiguiente, esos establecimientos deben suprimirse de la lista de que figura en el capítulo I de dicho anexo. |
| --- | --- |

(3)

Cinco de los establecimientos enumerados en el capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE han optado por transformar únicamente leche conforme. Uno de los establecimientos ha cesado sus actividades. Por consiguiente, esos establecimientos deben suprimirse de la lista de que figura en el capítulo I de dicho anexo.

| (4) | Por otra parte, otros tres establecimientos han completado su plan de mejora y ahora se ajustan plenamente a lo dispuesto en la legislación comunitaria. Por consiguiente, esos establecimientos deben suprimirse de la lista de establecimientos en fase de transición. Esos establecimientos transforman leche conforme y no conforme sin separación y deben añadirse a la lista del capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE. |
| --- | --- |

(4)

Por otra parte, otros tres establecimientos han completado su plan de mejora y ahora se ajustan plenamente a lo dispuesto en la legislación comunitaria. Por consiguiente, esos establecimientos deben suprimirse de la lista de establecimientos en fase de transición. Esos establecimientos transforman leche conforme y no conforme sin separación y deben añadirse a la lista del capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE.

| (5) | Procede, por tanto, modificar el anexo de la Decisión 2007/27/CE en consecuencia. |
| --- | --- |

(5)

Procede, por tanto, modificar el anexo de la Decisión 2007/27/CE en consecuencia.

| (6) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 6 de junio de 2008.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 8 de 13.1.2007, p. 45. Decisión modificada por la Decisión 2007/557/CE (DO L 212 de 14.8.2007, p. 15).

1

(2)  DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 3.

2

(3)  DO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 22. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 12543/2007 de la Comisión (DO L 281 de 25.10.2007, p. 8).

3

o

---

ANEXO

El capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE queda modificado como sigue:

| 1) | Se suprimen los establecimientos siguientes:








  4 | L 52 | SC Trinitrom SRL | Gepiu, județul Bihor, 417149 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7 | L 5 | SC Ancal SRL | Saucenița, județul Botoșani, 717468 |
| 8 | L 77 | SC Milk Way Company SRL | Prigor, județul Caraș-Severin, 327305 |
| 9 | L 74 | SC Cremont SRL | Aghireșu, județul Cluj, 407005 |
| 10 | L 42 | SC Lacto Panait SRL | Crucea, județul Constanța, 907305 |
| 29 | L 37 | SC Magnolia Comlact SRL | Țapu, județul Sibiu, 556123 |

1)

Se suprimen los establecimientos siguientes:

4

L 52

SC Trinitrom SRL

Gepiu, județul Bihor, 417149

7

L 5

SC Ancal SRL

Saucenița, județul Botoșani, 717468

8

L 77

SC Milk Way Company SRL

Prigor, județul Caraș-Severin, 327305

9

L 74

SC Cremont SRL

Aghireșu, județul Cluj, 407005

10

L 42

SC Lacto Panait SRL

Crucea, județul Constanța, 907305

29

L 37

SC Magnolia Comlact SRL

Țapu, județul Sibiu, 556123

| 2) | Se añaden los establecimientos siguientes:








  32 | L 95 | S.C. Marion Invest SRL | Crânguri, Jud. Dambovița, 137170 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 33 | L 21 | S.C. I.L. Mureș S.A. | Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390 |
| 34 | L 96 | S.C. Prod A.B.C. Company SRL | Grumăzești, Jud. Neamț, 617235 |

2)

Se añaden los establecimientos siguientes:

32

L 95

S.C. Marion Invest SRL

Crânguri, Jud. Dambovița, 137170

33

L 21

S.C. I.L. Mureș S.A.

Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390

34

L 96

S.C. Prod A.B.C. Company SRL

Grumăzești, Jud. Neamț, 617235

---

| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/60 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/60

---

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 10 de junio de 2008

que modifica la Decisión 2006/139/CE en cuanto a un organismo competente autorizado a llevar un libro genealógico o registro de la especie porcina en Estados Unidos

[notificada con el número C(2008) 2472]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/453/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 94/28/CE del Consejo, de 23 de junio de 1994, por la que se establecen los principios relativos a las condiciones zootécnicas y genealógicas aplicables a la importación de animales, esperma, óvulos y embriones procedentes de terceros países y por la que se modifica la Directiva 77/504/CEE referente a animales de la especie bovina de raza selecta para reproducción (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Decisión 2006/139/CE de la Comisión, de 7 de febrero de 2006, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 94/28/CE en lo que respecta a la lista de organismos competentes de los terceros países autorizados a llevar un libro genealógico o un registro de determinados animales (2), establece que los Estados miembros pueden autorizar la importación de animales reproductores de ciertas especies, y de su esperma, óvulos y embriones, como «de raza selecta» o como «híbridos», solo si dichos animales están inscritos o registrados en un libro genealógico o registro llevado por uno de los organismos competentes que figuran en el anexo de la Decisión. |
| --- | --- |

(1)

La Decisión 2006/139/CE de la Comisión, de 7 de febrero de 2006, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 94/28/CE en lo que respecta a la lista de organismos competentes de los terceros países autorizados a llevar un libro genealógico o un registro de determinados animales (2), establece que los Estados miembros pueden autorizar la importación de animales reproductores de ciertas especies, y de su esperma, óvulos y embriones, como «de raza selecta» o como «híbridos», solo si dichos animales están inscritos o registrados en un libro genealógico o registro llevado por uno de los organismos competentes que figuran en el anexo de la Decisión.

| (2) | Estados Unidos ha solicitado que se añada un organismo competente para la especie porcina a su lista en el anexo de la Decisión 2006/139/CE. |
| --- | --- |

(2)

Estados Unidos ha solicitado que se añada un organismo competente para la especie porcina a su lista en el anexo de la Decisión 2006/139/CE.

| (3) | Estados Unidos ha aportado garantías sobre el cumplimiento de los requisitos pertinentes que se establecen en la normativa comunitaria y, en particular, en la Directiva 94/28/CE. |
| --- | --- |

(3)

Estados Unidos ha aportado garantías sobre el cumplimiento de los requisitos pertinentes que se establecen en la normativa comunitaria y, en particular, en la Directiva 94/28/CE.

| (4) | Por consiguiente, procede modificar en consecuencia el anexo de la Decisión 2006/139/CE. |
| --- | --- |

(4)

Por consiguiente, procede modificar en consecuencia el anexo de la Decisión 2006/139/CE.

| (5) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité zootécnico permanente. |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité zootécnico permanente.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo de la Decisión 2006/139/CE se modifica con arreglo al anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de junio de 2008.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 10 de junio de 2008.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 178 de 12.7.1994, p. 66.

1

(2)  DO L 54 de 24.2.2006, p. 34.

2

---

ANEXO

En el anexo, parte VII, apartado «Especie: porcina», de la Decisión 2006/139/CE, se añade la entrada siguiente:

| «PIC (Pig Improvement Company) North America |
| --- |
| 100 Bluegrass Commons Boulevard |
| Suite 2200 |
| Hendersonville |
| TN 37075 |
| Tel. (1-615) 265 2700 |
| Internet: http://www.pic.com» |

«PIC (Pig Improvement Company) North America

100 Bluegrass Commons Boulevard

Suite 2200

Hendersonville

TN 37075

Tel. (1-615) 265 2700

Internet: http://www.pic.com»

---

RECOMENDACIONES

Comisión

| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/62 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/62

---

RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN

de 30 de mayo de 2008

sobre las medidas de reducción del riesgo de las sustancias siguientes: cromato de sodio, dicromato de sodio y 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol (tetrabromobisfenol A)

[notificada con el número C(2008) 2256]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/454/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el marco del Reglamento (CEE) no 793/93, las siguientes sustancias se han clasificado como sustancias prioritarias para su evaluación de acuerdo con los Reglamentos (CE) no 143/97 (2) y (CE) no 2364/2000 (3) de la Comisión, relativos respectivamente a la tercera y a la cuarta lista de sustancias prioritarias, según establece el Reglamento (CEE) no 793/93:






  — | cromato de sodio, |
| --- | --- | --- |

(1)

En el marco del Reglamento (CEE) no 793/93, las siguientes sustancias se han clasificado como sustancias prioritarias para su evaluación de acuerdo con los Reglamentos (CE) no 143/97 (2) y (CE) no 2364/2000 (3) de la Comisión, relativos respectivamente a la tercera y a la cuarta lista de sustancias prioritarias, según establece el Reglamento (CEE) no 793/93:

—

cromato de sodio,

| — | dicromato de sodio, |
| --- | --- |

—

dicromato de sodio,

| — | 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol (tetrabromobisfenol A). |
| --- | --- |

—

2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol (tetrabromobisfenol A).

| (2) | Siguiendo las disposiciones del Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (4), los Estados miembros designados como ponentes en virtud de los Reglamentos (CEE) no 793/93 y (CE) no 143/97 han llevado a término las actividades de evaluación del riesgo que esas sustancias suponen para el ser humano y el medio ambiente y han propuesto una estrategia para limitarlo. |
| --- | --- |

(2)

Siguiendo las disposiciones del Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (4), los Estados miembros designados como ponentes en virtud de los Reglamentos (CEE) no 793/93 y (CE) no 143/97 han llevado a término las actividades de evaluación del riesgo que esas sustancias suponen para el ser humano y el medio ambiente y han propuesto una estrategia para limitarlo.

| (3) | El Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente (CCTEMA) y el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales (CCRSM) han sido consultados y han emitido dictámenes con respecto a las evaluaciones del riesgo efectuadas por los ponentes. Estos dictámenes pueden encontrarse en la página Internet de dichos Comités. |
| --- | --- |

(3)

El Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente (CCTEMA) y el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales (CCRSM) han sido consultados y han emitido dictámenes con respecto a las evaluaciones del riesgo efectuadas por los ponentes. Estos dictámenes pueden encontrarse en la página Internet de dichos Comités.

| (4) | Los resultados de la evaluación del riesgo y otros resultados de la estrategia de limitación del riesgo se recogen en la correspondiente Comunicación de la Comisión (5). |
| --- | --- |

(4)

Los resultados de la evaluación del riesgo y otros resultados de la estrategia de limitación del riesgo se recogen en la correspondiente Comunicación de la Comisión (5).

| (5) | Sobre la base de dicha evaluación, es conveniente recomendar determinadas medidas de reducción del riesgo en relación con ciertas sustancias. |
| --- | --- |

(5)

Sobre la base de dicha evaluación, es conveniente recomendar determinadas medidas de reducción del riesgo en relación con ciertas sustancias.

| (6) | Las medidas de reducción del riesgo recomendadas para los trabajadores deben aplicarse dentro del marco de la legislación sobre protección de los trabajadores, de la que se considera que ofrece el marco adecuado para limitar los riesgos de estas sustancias en la medida necesaria. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas de reducción del riesgo recomendadas para los trabajadores deben aplicarse dentro del marco de la legislación sobre protección de los trabajadores, de la que se considera que ofrece el marco adecuado para limitar los riesgos de estas sustancias en la medida necesaria.

| (7) | Las medidas de reducción del riesgo previstas en la presente Recomendación se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas de reducción del riesgo previstas en la presente Recomendación se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93.

RECOMIENDA:

SECCIÓN 1

CROMATO DE SODIO

(No CAS 7775-11-3; no Einecs 231-889-5)

Medidas de reducción del riesgo para los trabajadores (1) y el medio ambiente (2, 3, 4, 5, 6)

| 1) | Que los empresarios que utilicen compuestos de cromo (VI) en la fabricación de pigmentos y colorantes, formulación de productos de tratamiento de metales, revestimiento electrolítico de metales y como mordientes en la tinción de lana, tomen nota de las eventuales directrices sectoriales elaboradas a nivel nacional, basadas en las directrices prácticas de carácter no obligatorio, de acuerdo con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 98/24/CE del Consejo (6). |
| --- | --- |

1)

Que los empresarios que utilicen compuestos de cromo (VI) en la fabricación de pigmentos y colorantes, formulación de productos de tratamiento de metales, revestimiento electrolítico de metales y como mordientes en la tinción de lana, tomen nota de las eventuales directrices sectoriales elaboradas a nivel nacional, basadas en las directrices prácticas de carácter no obligatorio, de acuerdo con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 98/24/CE del Consejo (6).

| 2) | Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto al cromo (VI) a fin de que las instalaciones de que se trate apliquen las mejores técnicas disponibles (MTD), teniendo en cuenta las características técnicas de dichas instalaciones, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales. |
| --- | --- |

2)

Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto al cromo (VI) a fin de que las instalaciones de que se trate apliquen las mejores técnicas disponibles (MTD), teniendo en cuenta las características técnicas de dichas instalaciones, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales.

| 3) | Que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento cuidadoso de la aplicación de las MTD relativas al cromo (VI) e informen a la Comisión sobre los eventuales cambios importantes, en el marco del intercambio de información sobre las MTD. |
| --- | --- |

3)

Que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento cuidadoso de la aplicación de las MTD relativas al cromo (VI) e informen a la Comisión sobre los eventuales cambios importantes, en el marco del intercambio de información sobre las MTD.

| 4) | Que, a fin de facilitar la autorización y la supervisión del cromo (VI) según la Directiva 2008/1/CE, esta sustancia debe incluirse en los trabajos en marcha para elaborar orientaciones sobre las MTD. |
| --- | --- |

4)

Que, a fin de facilitar la autorización y la supervisión del cromo (VI) según la Directiva 2008/1/CE, esta sustancia debe incluirse en los trabajos en marcha para elaborar orientaciones sobre las MTD.

| 5) | Que las emisiones locales al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente. |
| --- | --- |

5)

Que las emisiones locales al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente.

| 6) | Que, en relación con las masas de agua donde las emisiones de cromo (VI) puedan provocar un riesgo, el Estado o Estados miembros correspondientes establezcan normas de calidad medioambiental (NCM) y medidas nacionales de reducción de la contaminación para cumplir tales NCA en 2015 de acuerdo con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
| --- | --- |

6)

Que, en relación con las masas de agua donde las emisiones de cromo (VI) puedan provocar un riesgo, el Estado o Estados miembros correspondientes establezcan normas de calidad medioambiental (NCM) y medidas nacionales de reducción de la contaminación para cumplir tales NCA en 2015 de acuerdo con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

SECCIÓN 2

DICROMATO DE SODIO

(No CAS 10588-01-9; no Einecs 234-190-3)

Medidas de reducción del riesgo para los trabajadores (7) y el medio ambiente (8, 9, 10, 11, 12)

| 7) | Que los empresarios que utilicen compuestos de cromo (VI) en la fabricación de pigmentos y colorantes, formulación de productos de tratamiento de metales, revestimiento electrolítico de metales y como mordientes en la tinción de lana, tomen nota de las eventuales directrices sectoriales elaboradas a nivel nacional, basadas en las directrices prácticas de carácter no obligatorio, de acuerdo con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 98/24/CE. |
| --- | --- |

7)

Que los empresarios que utilicen compuestos de cromo (VI) en la fabricación de pigmentos y colorantes, formulación de productos de tratamiento de metales, revestimiento electrolítico de metales y como mordientes en la tinción de lana, tomen nota de las eventuales directrices sectoriales elaboradas a nivel nacional, basadas en las directrices prácticas de carácter no obligatorio, de acuerdo con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 98/24/CE.

| 8) | Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE, condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto al cromo (VI) a fin de que las instalaciones de que se trate apliquen las MTD, teniendo en cuenta las características técnicas de dichas instalaciones, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales. |
| --- | --- |

8)

Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE, condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto al cromo (VI) a fin de que las instalaciones de que se trate apliquen las MTD, teniendo en cuenta las características técnicas de dichas instalaciones, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales.

| 9) | Que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento cuidadoso de la aplicación de las MTD relativas al cromo (VI) e informen a la Comisión sobre los eventuales cambios importantes, en el marco del intercambio de información sobre las MTD. |
| --- | --- |

9)

Que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento cuidadoso de la aplicación de las MTD relativas al cromo (VI) e informen a la Comisión sobre los eventuales cambios importantes, en el marco del intercambio de información sobre las MTD.

| 10) | Que, a fin de facilitar la autorización y la supervisión del cromo (VI) según la Directiva 2008/1/CE, esta sustancia debe incluirse en los trabajos en marcha para elaborar orientaciones sobre las MTD. |
| --- | --- |

10)

Que, a fin de facilitar la autorización y la supervisión del cromo (VI) según la Directiva 2008/1/CE, esta sustancia debe incluirse en los trabajos en marcha para elaborar orientaciones sobre las MTD.

| 11) | Que las emisiones locales al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente. |
| --- | --- |

11)

Que las emisiones locales al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente.

| 12) | Que, en relación con las masas de agua donde las emisiones de cromo (VI) puedan provocar un riesgo, el Estado miembro correspondiente establezca normas de calidad medioambiental (NCM) y medidas nacionales de reducción de la contaminación para cumplir tales NCA en 2015 de acuerdo con la Directiva 2000/60/CE. |
| --- | --- |

12)

Que, en relación con las masas de agua donde las emisiones de cromo (VI) puedan provocar un riesgo, el Estado miembro correspondiente establezca normas de calidad medioambiental (NCM) y medidas nacionales de reducción de la contaminación para cumplir tales NCA en 2015 de acuerdo con la Directiva 2000/60/CE.

SECCIÓN 3

2,2′,6,6′-TETRABROMO-4,4′-ISOPROPILIDENDIFENOL (TETRABROMOBISFENOL A)

(No CAS 79-94-7; no Einecs 201-236-9)

Medidas de reducción del riesgo para el medio ambiente (13, 14)

| 13) | Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE, condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto al TBBPA a fin de que las instalaciones de que se trate apliquen las MTD, teniendo en cuenta las características técnicas de dichas instalaciones, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales. |
| --- | --- |

13)

Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE, condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto al TBBPA a fin de que las instalaciones de que se trate apliquen las MTD, teniendo en cuenta las características técnicas de dichas instalaciones, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales.

| 14) | Que las emisiones locales de TBBPA al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente. |
| --- | --- |

14)

Que las emisiones locales de TBBPA al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente.

SECCIÓN 4

DESTINATARIOS

| 15) | La presente Recomendación se dirige a todos los sectores que importen, produzcan, transporten, almacenen, formulen en preparados o elaboren de otra manera, utilicen, eliminen o recuperen dichas sustancias, así como a los Estados miembros. |
| --- | --- |

15)

La presente Recomendación se dirige a todos los sectores que importen, produzcan, transporten, almacenen, formulen en preparados o elaboren de otra manera, utilicen, eliminen o recuperen dichas sustancias, así como a los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 30 de mayo de 2008.

Por la Comisión

Stavros DIMAS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

1

o

(2)  DO L 25 de 28.1.1997, p. 13.

2

(3)  DO L 273 de 26.10.2000, p. 5.

3

(4)  DO L 161 de 29.6.1994, p. 3.

4

(5)  DO C 152 de 18.6.2008, p. 11.

5

(6)  DO L 131 de 5.5.1998, p. 11. Directiva modificada por la Directiva 2007/30/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 165 de 27.6.2007, p. 21).

6

(7)  DO L 24 de 29.1.2008, p. 8.

7

(8)  DO L 327 de 22.12.2000, p.1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/CE/32 (DO L 81 de 20.3.2008, p. 60).

8

---

| 18.6.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 158/65 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 158/65

---

RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN

de 30 de mayo de 2008

sobre las medidas de reducción del riesgo de las sustancias siguientes: trióxido de cromo, dicromato de amonio y dicromato de potasio

[notificada con el número C(2008) 2326]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/455/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el marco del Reglamento (CEE) no 793/93, las siguientes sustancias se han clasificado como sustancias prioritarias para su evaluación de acuerdo con el Reglamento (CE) no 143/97 de la Comisión, de 27 de enero de 1997, relativo a la tercera lista de sustancias prioritarias prevista en el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (2):






  — | trióxido de cromo, |
| --- | --- | --- |

(1)

En el marco del Reglamento (CEE) no 793/93, las siguientes sustancias se han clasificado como sustancias prioritarias para su evaluación de acuerdo con el Reglamento (CE) no 143/97 de la Comisión, de 27 de enero de 1997, relativo a la tercera lista de sustancias prioritarias prevista en el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (2):

—

trióxido de cromo,

| — | dicromato de amonio, |
| --- | --- |

—

dicromato de amonio,

| — | dicromato de potasio. |
| --- | --- |

—

dicromato de potasio.

| (2) | El Estado miembro ponente designado según dicho Reglamento ha llevado a término las actividades de evaluación del riesgo que suponen estas sustancias para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (3), y ha sugerido estrategias para limitar los riesgos. |
| --- | --- |

(2)

El Estado miembro ponente designado según dicho Reglamento ha llevado a término las actividades de evaluación del riesgo que suponen estas sustancias para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (3), y ha sugerido estrategias para limitar los riesgos.

| (3) | El Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CCTEMA) ha sido consultado y ha emitido sus dictámenes con respecto a las evaluaciones del riesgo efectuadas por el ponente. Estos dictámenes pueden encontrarse en la página Internet del Comité Científico. |
| --- | --- |

(3)

El Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CCTEMA) ha sido consultado y ha emitido sus dictámenes con respecto a las evaluaciones del riesgo efectuadas por el ponente. Estos dictámenes pueden encontrarse en la página Internet del Comité Científico.

| (4) | Los resultados de la evaluación del riesgo y otros resultados de la estrategia de limitación del riesgo se recogen en la correspondiente Comunicación de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(4)

Los resultados de la evaluación del riesgo y otros resultados de la estrategia de limitación del riesgo se recogen en la correspondiente Comunicación de la Comisión (4).

| (5) | Basándose en dicha evaluación, es conveniente recomendar determinadas medidas de reducción del riesgo en relación con ciertas sustancias. |
| --- | --- |

(5)

Basándose en dicha evaluación, es conveniente recomendar determinadas medidas de reducción del riesgo en relación con ciertas sustancias.

| (6) | Las medidas de reducción del riesgo recomendadas para los trabajadores deben aplicarse dentro del marco de la legislación sobre protección de los trabajadores, de la que se considera que ofrece el marco adecuado para limitar los riesgos de estas sustancias en la medida necesaria. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas de reducción del riesgo recomendadas para los trabajadores deben aplicarse dentro del marco de la legislación sobre protección de los trabajadores, de la que se considera que ofrece el marco adecuado para limitar los riesgos de estas sustancias en la medida necesaria.

| (7) | Las medidas de reducción del riesgo previstas en la presente Recomendación se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas de reducción del riesgo previstas en la presente Recomendación se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93.

RECOMIENDA:

SECCIÓN 1

TRIÓXIDO DE CROMO

(No CAS 1333-82-0; no Einecs 215-607-8)

DICROMATO DE AMONIO

(No CAS 7789-09-05; no Einecs 232-143-1)

DICROMATO DE POTASIO

(No CAS 7778-50-9; no Einecs 231-906-6)

Medidas de reducción del riesgo para los trabajadores (1) y el medio ambiente (2, 3, 4, 5, 6)

| 1) | Que los empresarios que utilicen compuestos de cromo (VI) en la fabricación de pigmentos y colorantes, formulación de productos de tratamiento de metales, revestimiento electrolítico de metales y como mordientes en la tinción de lana, tomen nota de las eventuales directrices sectoriales elaboradas en el ámbito nacional, basadas en las directrices prácticas de carácter no obligatorio facilitadas por la Comisión de acuerdo con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 98/24/CE (5). |
| --- | --- |

1)

Que los empresarios que utilicen compuestos de cromo (VI) en la fabricación de pigmentos y colorantes, formulación de productos de tratamiento de metales, revestimiento electrolítico de metales y como mordientes en la tinción de lana, tomen nota de las eventuales directrices sectoriales elaboradas en el ámbito nacional, basadas en las directrices prácticas de carácter no obligatorio facilitadas por la Comisión de acuerdo con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 98/24/CE (5).

| 2) | Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE (6), condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto a los compuestos de cromo (VI) a fin de que se apliquen las mejores técnicas disponibles (MTD), teniendo en cuenta las características técnicas de las instalaciones correspondientes, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales. |
| --- | --- |

2)

Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE (6), condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto a los compuestos de cromo (VI) a fin de que se apliquen las mejores técnicas disponibles (MTD), teniendo en cuenta las características técnicas de las instalaciones correspondientes, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales.

| 3) | Que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento cuidadoso de la aplicación de las MTD en relación con los compuestos de cromo (VI) e informen a la Comisión sobre los eventuales cambios importantes, en el marco del intercambio de información relativa a las MTD. |
| --- | --- |

3)

Que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento cuidadoso de la aplicación de las MTD en relación con los compuestos de cromo (VI) e informen a la Comisión sobre los eventuales cambios importantes, en el marco del intercambio de información relativa a las MTD.

| 4) | Que las emisiones locales al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente. |
| --- | --- |

4)

Que las emisiones locales al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente.

| 5) | Que, en particular respecto a la reducción in situ de compuestos de cromo (VI) a sales de curtido de cromo (III) en instalaciones de curtido de cueros y pieles, en la próxima modificación del documento BREF sobre instalaciones para curtido de cueros y pieles se incluyan referencias adecuadas para indicar que no debe considerarse como MTD la reducción in situ de compuestos de cromo (VI) para producir sales de curtido de cromo (III). |
| --- | --- |

5)

Que, en particular respecto a la reducción in situ de compuestos de cromo (VI) a sales de curtido de cromo (III) en instalaciones de curtido de cueros y pieles, en la próxima modificación del documento BREF sobre instalaciones para curtido de cueros y pieles se incluyan referencias adecuadas para indicar que no debe considerarse como MTD la reducción in situ de compuestos de cromo (VI) para producir sales de curtido de cromo (III).

| 6) | Que, en relación con las masas de agua donde las emisiones de cromo (VI) puedan provocar un riesgo, el Estado miembro correspondiente establezca normas de calidad medioambiental (NCM) y medidas nacionales de reducción de la contaminación para cumplir tales NCA en 2015 de acuerdo con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

6)

Que, en relación con las masas de agua donde las emisiones de cromo (VI) puedan provocar un riesgo, el Estado miembro correspondiente establezca normas de calidad medioambiental (NCM) y medidas nacionales de reducción de la contaminación para cumplir tales NCA en 2015 de acuerdo con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

SECCIÓN 2

DESTINATARIOS

| 7) | La presente Recomendación se dirige a todos los sectores que importen, produzcan, transporten, almacenen, formulen en preparados o elaboren de otra manera, utilicen, eliminen o recuperen dichas sustancias, así como a los Estados miembros. |
| --- | --- |

7)

La presente Recomendación se dirige a todos los sectores que importen, produzcan, transporten, almacenen, formulen en preparados o elaboren de otra manera, utilicen, eliminen o recuperen dichas sustancias, así como a los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 30 de mayo de 2008.

Por la Comisión

Stavros DIMAS

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

1

o

(2)  DO L 25 de 28.1.1997, p. 13.

2

(3)  DO L 161 de 29.6.1994, p. 3.

3

(4)  DO C 152 de 18.6.2008, p. 1.

4

(5)  DO L 131 de 5.5.1998, p. 11. Directiva modificada por la Directiva 2007/30/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 165 de 27.6.2007, p. 21).

5

(6)  DO L 24 de 29.1.2008, p. 8.

6

(7)  DO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/32/CE (DO L 81 de 20.3.2008, p. 60).

7

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