# Den Europæiske Unions L 158/2008

| | ISSN 1725-2520 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 158 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 51. årgang18. juni 2008 |

ISSN 1725-2520

Den Europæiske Unions

Tidende

L 158

Dansk udgave

Retsforskrifter

51. årgang18. juni 2008

---

| Indhold | | I   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | | Kommissionens forordning (EF) nr. 551/2008 af 17. juni 2008 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 1 |
| | * | Kommissionens forordning (EF) nr. 552/2008 af 17. juni 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 2380/2001 og (EF) nr. 1289/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for visse fodertilsætningsstoffer (
  1
  ) | 3 |
| | * | Kommissionens forordning (EF) nr. 553/2008 af 17. juni 2008 om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens forordning (EF) nr. 554/2008 af 17. juni 2008 om godkendelse af 6-fytase (Quantum Phytase) som fodertilsætningsstof (
  1
  ) | 14 |
| | | DIREKTIVER |
| | * | Kommissionens direktiv 2008/60/EF af 17. juni 2008 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (kodificeret udgave)
   (
  1
  ) | 17 |
| | * | Kommissionens direktiv 2008/61/EF af 17. juni 2008 om de betingelser, hvorunder visse skadegørende planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag I-V til Rådets direktiv 2000/29/EF, må føres ind i eller flyttes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling (kodificeret udgave) | 41 |

Indhold

I   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk

Side

FORORDNINGER

Kommissionens forordning (EF) nr. 551/2008 af 17. juni 2008 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

1

*

Kommissionens forordning (EF) nr. 552/2008 af 17. juni 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 2380/2001 og (EF) nr. 1289/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for visse fodertilsætningsstoffer (
  1
  )

1

3

*

Kommissionens forordning (EF) nr. 553/2008 af 17. juni 2008 om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens forordning (EF) nr. 554/2008 af 17. juni 2008 om godkendelse af 6-fytase (Quantum Phytase) som fodertilsætningsstof (
  1
  )

1

14

DIREKTIVER

*

Kommissionens direktiv 2008/60/EF af 17. juni 2008 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (kodificeret udgave)
   (
  1
  )

(kodificeret udgave)

1

17

*

Kommissionens direktiv 2008/61/EF af 17. juni 2008 om de betingelser, hvorunder visse skadegørende planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag I-V til Rådets direktiv 2000/29/EF, må føres ind i eller flyttes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling (kodificeret udgave)

41

| | | II   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk |
| --- | --- | --- |
| | | AFGØRELSER OG BESLUTNINGER |
| | | Rådet |
| | | 2008/451/EF |
| | * | Rådets afgørelse af 16. juni 2008 om tilpasning af de godtgørelser, der er omhandlet i afgørelse 2003/479/EF og 2007/829/EF om ansættelsesvilkårene for udstationerede nationale eksperter og militærpersoner i Generalsekretariatet for Rådet | 56 |
| | | Kommissionen |
| | | 2008/452/EF |
| | * | Kommissionens beslutning af 6. juni 2008 om ændring af beslutning 2007/27/EF om visse overgangsforanstaltninger vedrørende leverancer af rå mælk til forarbejdningsvirksomheder og forarbejdningen af denne rå mælk i Rumænien for så vidt angår kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og (EF) nr. 853/2004
  (meddelt under nummer K(2008) 2404)

   (
  1
  ) | 58 |
| | | 2008/453/EF |
| | * | Kommissionens beslutning af 10. juni 2008 om ændring af beslutning 2006/139/EF for så vidt angår en instans, der er godkendt til at føre en stambog eller et register for svin i USA
  (meddelt under nummer K(2008) 2472)

   (
  1
  ) | 60 |
| | | HENSTILLINGER |
| | | Kommissionen |
| | | 2008/454/EF |
| | * | Kommissionens henstilling af 30. maj 2008 om risikobegrænsende foranstaltninger for stofferne natriumchromat, natriumdichromat og 2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-isopropylidendiphenol (tetrabrombisphenol A)
  (meddelt under nummer K(2008) 2256)

   (
  1
  ) | 62 |
| | | 2008/455/EF |
| | * | Kommissionens henstilling af 30. maj 2008 om risikobegrænsende foranstaltninger for stofferne chromtrioxid, ammoniumdichromat og kaliumdichromat
  (meddelt under nummer K(2008) 2326)

   (
  1
  ) | 65 |

II   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk

AFGØRELSER OG BESLUTNINGER

Rådet

2008/451/EF

*

Rådets afgørelse af 16. juni 2008 om tilpasning af de godtgørelser, der er omhandlet i afgørelse 2003/479/EF og 2007/829/EF om ansættelsesvilkårene for udstationerede nationale eksperter og militærpersoner i Generalsekretariatet for Rådet

56

Kommissionen

2008/452/EF

*

Kommissionens beslutning af 6. juni 2008 om ændring af beslutning 2007/27/EF om visse overgangsforanstaltninger vedrørende leverancer af rå mælk til forarbejdningsvirksomheder og forarbejdningen af denne rå mælk i Rumænien for så vidt angår kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og (EF) nr. 853/2004
  (meddelt under nummer K(2008) 2404)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2008) 2404)

1

58

2008/453/EF

*

Kommissionens beslutning af 10. juni 2008 om ændring af beslutning 2006/139/EF for så vidt angår en instans, der er godkendt til at føre en stambog eller et register for svin i USA
  (meddelt under nummer K(2008) 2472)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2008) 2472)

1

60

HENSTILLINGER

Kommissionen

2008/454/EF

*

Kommissionens henstilling af 30. maj 2008 om risikobegrænsende foranstaltninger for stofferne natriumchromat, natriumdichromat og 2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-isopropylidendiphenol (tetrabrombisphenol A)
  (meddelt under nummer K(2008) 2256)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2008) 2256)

1

62

2008/455/EF

*

Kommissionens henstilling af 30. maj 2008 om risikobegrænsende foranstaltninger for stofferne chromtrioxid, ammoniumdichromat og kaliumdichromat
  (meddelt under nummer K(2008) 2326)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2008) 2326)

1

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

I Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk

FORORDNINGER

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 551/2008

af 17. juni 2008

om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1580/2007 af 21. december 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2200/96, (EF) nr. 2201/96 og (EF) nr. 1182/2007 vedrørende frugt og grøntsager (1), særlig artikel 138, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I forordning (EF) nr. 1580/2007 fastsættes som følge af gennemførelsen af resultaterne af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterierne for Kommissionens fastsættelse af de faste værdier ved import fra tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i nævnte forordnings bilag. |
| --- | --- |

(1)

I forordning (EF) nr. 1580/2007 fastsættes som følge af gennemførelsen af resultaterne af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterierne for Kommissionens fastsættelse af de faste værdier ved import fra tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i nævnte forordnings bilag.

| (2) | Ved anvendelse af ovennævnte kriterier skal de faste importværdier fastsættes på de niveauer, der findes i bilaget til nærværende forordning — |
| --- | --- |

(2)

Ved anvendelse af ovennævnte kriterier skal de faste importværdier fastsættes på de niveauer, der findes i bilaget til nærværende forordning —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier, der er omhandlet i artikel 138 i forordning (EF) nr. 1580/2007, fastsættes som anført i tabellen i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft den 18. juni 2008.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.

På Kommissionens vegne

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 350 af 31.12.2007, s. 1.

1

---

BILAG

til Kommissionens forordning af 17. juni 2008 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | MA | 41,9 |
| MK | 40,3 |
| TR | 57,1 |
| ZZ | 46,4 |
| 0707 00 05 | JO | 151,2 |
| MK | 35,8 |
| TR | 83,4 |
| ZZ | 90,1 |
| 0709 90 70 | TR | 103,3 |
| ZZ | 103,3 |
| 0805 50 10 | AR | 121,9 |
| EG | 120,2 |
| US | 91,7 |
| ZA | 131,5 |
| ZZ | 116,3 |
| 0808 10 80 | AR | 101,8 |
| BR | 86,7 |
| CL | 95,1 |
| CN | 92,0 |
| MK | 63,0 |
| NZ | 114,9 |
| US | 112,7 |
| UY | 59,9 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 90,3 |
| 0809 10 00 | IL | 124,0 |
| TR | 184,2 |
| ZZ | 154,1 |
| 0809 20 95 | TR | 421,2 |
| US | 405,5 |
| ZZ | 413,4 |
| 0809 30 10, 0809 30 90 | EG | 182,1 |
| US | 239,8 |
| ZZ | 211,0 |
| 0809 40 05 | IL | 190,0 |
| TR | 223,9 |
| ZZ | 207,0 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

MA

41,9

MK

40,3

TR

57,1

ZZ

46,4

0707 00 05

JO

151,2

MK

35,8

TR

83,4

ZZ

90,1

0709 90 70

TR

103,3

ZZ

103,3

0805 50 10

AR

121,9

EG

120,2

US

91,7

ZA

131,5

ZZ

116,3

0808 10 80

AR

101,8

BR

86,7

CL

95,1

CN

92,0

MK

63,0

NZ

114,9

US

112,7

UY

59,9

ZA

86,7

ZZ

90,3

0809 10 00

IL

124,0

TR

184,2

ZZ

154,1

0809 20 95

TR

421,2

US

405,5

ZZ

413,4

0809 30 10, 0809 30 90

EG

182,1

US

239,8

ZZ

211,0

0809 40 05

IL

190,0

TR

223,9

ZZ

207,0

---

(1)  Den statistiske landefortegnelse, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« repræsenterer »anden oprindelse«.

---

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/3 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/3

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 552/2008

af 17. juni 2008

om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 2380/2001 og (EF) nr. 1289/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for visse fodertilsætningsstoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Alpharma (Belgium) BVBA har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen, for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (2), (EF) nr. 2380/2001 (3) og (EF) nr. 1289/2004 (4). Ved disse forordninger er der givet tilladelse til at anvende visse tilsætningsstoffer. Tilladelserne er knyttet til indehaveren af godkendelsen. |
| --- | --- |

(1)

Alpharma (Belgium) BVBA har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen, for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (2), (EF) nr. 2380/2001 (3) og (EF) nr. 1289/2004 (4). Ved disse forordninger er der givet tilladelse til at anvende visse tilsætningsstoffer. Tilladelserne er knyttet til indehaveren af godkendelsen.

| (2) | Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstofferne robenidinhydrochlorid 66g/kg (Cycostat 66G) og alphamaduramicinammonium 1g/100g (Cygro 1 %), der er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999, er Roche Vitamins Europe Ltd. |
| --- | --- |

(2)

Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstofferne robenidinhydrochlorid 66g/kg (Cycostat 66G) og alphamaduramicinammonium 1g/100g (Cygro 1 %), der er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999, er Roche Vitamins Europe Ltd.

| (3) | Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstofferne alphamaduramicinammonium 1g/100g (Cygro 1 %), der er opført i bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001, og decoquinat 60,6 g/kg (Deccox), der er opført i bilaget til forordning (EF) nr. 1289/2004, er Alpharma AS. |
| --- | --- |

(3)

Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstofferne alphamaduramicinammonium 1g/100g (Cygro 1 %), der er opført i bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001, og decoquinat 60,6 g/kg (Deccox), der er opført i bilaget til forordning (EF) nr. 1289/2004, er Alpharma AS.

| (4) | Ansøgeren anfører, at Alpharma (Belgium) BVBA i retlig henseende har efterfulgt indehaverne af de i betragtning 2 og 3 omhandlede godkendelser. Alpharma (Belgium) BVBA har sammen med sin ansøgning indgivet behørig dokumentation for, at markedsføringsrettighederne for de pågældende tilsætningsstoffer er blevet overført til Alpharma (Belgium) BVBA fra de oprindelige indehavere, der er nævnt i de pågældende godkendelser. |
| --- | --- |

(4)

Ansøgeren anfører, at Alpharma (Belgium) BVBA i retlig henseende har efterfulgt indehaverne af de i betragtning 2 og 3 omhandlede godkendelser. Alpharma (Belgium) BVBA har sammen med sin ansøgning indgivet behørig dokumentation for, at markedsføringsrettighederne for de pågældende tilsætningsstoffer er blevet overført til Alpharma (Belgium) BVBA fra de oprindelige indehavere, der er nævnt i de pågældende godkendelser.

| (5) | Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen. |
| --- | --- |

(5)

Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.

| (6) | For at gøre det muligt for ansøgeren at udnytte markedsføringsrettighederne under navnet Alpharma (Belgium) BVBA er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne. |
| --- | --- |

(6)

For at gøre det muligt for ansøgeren at udnytte markedsføringsrettighederne under navnet Alpharma (Belgium) BVBA er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.

| (7) | Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 2380/2001 og (EF) nr. 1289/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(7)

Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 2380/2001 og (EF) nr. 1289/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (8) | Der bør fastsættes en overgangsperiode, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger kan opbruges. |
| --- | --- |

(8)

Der bør fastsættes en overgangsperiode, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger kan opbruges.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

1.   I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 ændres »Roche Vitamins Europe Ltd« i punkt E 758 og E 770, anden kolonne, til »Alpharma (Belgium) BVBA«.

2.   I bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001 ændres »Alpharma AS« i punkt E 770, anden kolonne, til »Alpharma (Belgium) BVBA«.

3.   I bilaget til forordning (EF) nr. 1289/2004 ændres »Alpharma AS« i punkt E 756, anden kolonne, til »Alpharma (Belgium) BVBA«.

Artikel 2

Eksisterende lagerbeholdninger, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes indtil den 30. september 2008.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).

1

(2)  EFT L 296 af 17.11.1999, s. 3. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1519/2007 (EUT L 335 af 20.12.2007, s. 15).

2

(3)  EFT L 321 af 6.12.2001, s. 18.

3

(4)  EUT L 243 af 15.7.2004, s. 15.

4

---

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/5 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/5

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 553/2008

af 17. juni 2008

om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR –

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Der er i forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat regler om overvågning af transmissible spongiforme encephalopatier hos kvæg, får og geder og om foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af en transmissibel spongiform encephalopati (TSE) hos får og geder. |
| --- | --- |

(1)

Der er i forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat regler om overvågning af transmissible spongiforme encephalopatier hos kvæg, får og geder og om foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af en transmissibel spongiform encephalopati (TSE) hos får og geder.

| (2) | Der er i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af TSE hos får og geder. |
| --- | --- |

(2)

Der er i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af TSE hos får og geder.

| (3) | Skønt man i over 200 år har kendt til forekomst af TSE hos får og geder, er der ingen tegn på, at der er forbindelse mellem TSE-udbrud hos de pågældende dyr og TSE-tilfælde blandt mennesker. Kommissionen indførte imidlertid i 2000 et omfattende sæt af foranstaltninger vedrørende overvågning, forebyggelse, bekæmpelse og udryddelse af TSE hos får og geder på grundlag af den på det tidspunkt foreliggende begrænsede videnskabelige viden med henblik på at sikre, at materiale fra får og geder tilvejebringes på en så sikker måde som muligt. |
| --- | --- |

(3)

Skønt man i over 200 år har kendt til forekomst af TSE hos får og geder, er der ingen tegn på, at der er forbindelse mellem TSE-udbrud hos de pågældende dyr og TSE-tilfælde blandt mennesker. Kommissionen indførte imidlertid i 2000 et omfattende sæt af foranstaltninger vedrørende overvågning, forebyggelse, bekæmpelse og udryddelse af TSE hos får og geder på grundlag af den på det tidspunkt foreliggende begrænsede videnskabelige viden med henblik på at sikre, at materiale fra får og geder tilvejebringes på en så sikker måde som muligt.

| (4) | Foranstaltningerne har til formål at samle så mange oplysninger som muligt om prævalensen af andre former for TSE end bovin spongiform encephalopati (BSE) hos får og geder og om eventuelle forbindelser med BSE og mulighed for overførsel til mennesker. Foranstaltningerne tager endvidere sigte på at reducere forekomsten af TSE så meget som muligt. Foranstaltningerne omfatter bl.a. fjernelse af specificeret risikomateriale, et omfattende program for aktiv overvågning, foranstaltninger vedrørende TSE-inficerede flokke og frivillige avlsprogrammer med henblik på at øge TSE-resistensen i fårepopulationen. Siden indførelsen af sådanne foranstaltninger og på grundlag af oplysningerne fra medlemsstaternes programmer for aktiv overvågning er der ikke på noget tidspunkt konstateret en epidemiologisk forbindelse mellem andre former for TSE end BSE hos får og geder og TSE hos mennesker. |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne har til formål at samle så mange oplysninger som muligt om prævalensen af andre former for TSE end bovin spongiform encephalopati (BSE) hos får og geder og om eventuelle forbindelser med BSE og mulighed for overførsel til mennesker. Foranstaltningerne tager endvidere sigte på at reducere forekomsten af TSE så meget som muligt. Foranstaltningerne omfatter bl.a. fjernelse af specificeret risikomateriale, et omfattende program for aktiv overvågning, foranstaltninger vedrørende TSE-inficerede flokke og frivillige avlsprogrammer med henblik på at øge TSE-resistensen i fårepopulationen. Siden indførelsen af sådanne foranstaltninger og på grundlag af oplysningerne fra medlemsstaternes programmer for aktiv overvågning er der ikke på noget tidspunkt konstateret en epidemiologisk forbindelse mellem andre former for TSE end BSE hos får og geder og TSE hos mennesker.

| (5) | I henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2) kan der i de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, vedtages midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, medens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering. Det er endvidere fastsat, at sådanne foranstaltninger ikke må være mere vidtgående end nødvendigt og ikke hindre handelen mere end nødvendigt for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, idet der tages hensyn til, hvad der er teknisk og økonomisk muligt og andre legitime aspekter i den pågældende situation. En revurdering af sådanne foranstaltninger foretages inden for en rimelig tid. |
| --- | --- |

(5)

I henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2) kan der i de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, vedtages midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, medens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering. Det er endvidere fastsat, at sådanne foranstaltninger ikke må være mere vidtgående end nødvendigt og ikke hindre handelen mere end nødvendigt for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, idet der tages hensyn til, hvad der er teknisk og økonomisk muligt og andre legitime aspekter i den pågældende situation. En revurdering af sådanne foranstaltninger foretages inden for en rimelig tid.

| (6) | Den 8. marts 2007 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse om visse aspekter vedrørende TSE-risikoen hos får og geder (3). I udtalelsen konkluderede EFSA, at »der ikke er dokumentation for en epidemiologisk eller molekylær forbindelse mellem klassisk og/eller atypisk scrapie og TSE hos mennesker. BSE-agensen er den eneste TSE-agens, der er identificeret som zoonotisk. På grund af agensernes forskelligartethed er det imidlertid for øjeblikket ikke muligt at udelukke, at andre TSE-agensers kan overføres til mennesker. EFSA konkluderede endvidere, at de eksisterende diskriminatoriske test, der i henhold til fællesskabslovgivningen skal anvendes til at skelne mellem scrapie og BSE, hidtil synes at have været pålidelige, når det gælder differentiering mellem BSE og klassisk og atypisk scrapie. Den aktuelle videnskabelige viden tillader dog ikke, at man antager, at deres diagnostiske følsomhed og specificitet er perfekt.« |
| --- | --- |

(6)

Den 8. marts 2007 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse om visse aspekter vedrørende TSE-risikoen hos får og geder (3). I udtalelsen konkluderede EFSA, at »der ikke er dokumentation for en epidemiologisk eller molekylær forbindelse mellem klassisk og/eller atypisk scrapie og TSE hos mennesker. BSE-agensen er den eneste TSE-agens, der er identificeret som zoonotisk. På grund af agensernes forskelligartethed er det imidlertid for øjeblikket ikke muligt at udelukke, at andre TSE-agensers kan overføres til mennesker. EFSA konkluderede endvidere, at de eksisterende diskriminatoriske test, der i henhold til fællesskabslovgivningen skal anvendes til at skelne mellem scrapie og BSE, hidtil synes at have været pålidelige, når det gælder differentiering mellem BSE og klassisk og atypisk scrapie. Den aktuelle videnskabelige viden tillader dog ikke, at man antager, at deres diagnostiske følsomhed og specificitet er perfekt.«

| (7) | På grundlag af denne udtalelse og som led i Kommissionens TSE-køreplan af 15. juli 2005 (4) og i overensstemmelse med SANCO's TSE-arbejdsprogram for 2006-2007 af 21. november 2006 (5) vedtoges Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 af 26. juni 2007 om ændring af bilag I, III, VII og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (6). De ændringer af forordning (EF) nr. 999/2001, der blev indført ved forordning (EF) nr. 727/2007, havde til formål at tilpasse de oprindelige foranstaltninger vedrørende TSE hos får og geder under hensyntagen til opdaterede videnskabelige oplysninger. Ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, afskaffedes derfor kravet om, at hele flokkes skal slås ned, og der blev fastsat visse alternativer til nedslagning, hvis der bekræftes TSE-udbrud på en bedrift med får eller geder, og hvis forekomst af bovin spongiform encephalopati (BSE) er blevet udelukket. I lyset af at fåre- og gedesektorens struktur er forskelligartet i Fællesskabet, fik medlemsstaterne ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, mulighed for at anvende alternative politikker, som fastsat i forordning (EF) nr. 727/2007, afhængigt af sektorens særlige karakteristika i de enkelte medlemsstater. |
| --- | --- |

(7)

På grundlag af denne udtalelse og som led i Kommissionens TSE-køreplan af 15. juli 2005 (4) og i overensstemmelse med SANCO's TSE-arbejdsprogram for 2006-2007 af 21. november 2006 (5) vedtoges Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 af 26. juni 2007 om ændring af bilag I, III, VII og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (6). De ændringer af forordning (EF) nr. 999/2001, der blev indført ved forordning (EF) nr. 727/2007, havde til formål at tilpasse de oprindelige foranstaltninger vedrørende TSE hos får og geder under hensyntagen til opdaterede videnskabelige oplysninger. Ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, afskaffedes derfor kravet om, at hele flokkes skal slås ned, og der blev fastsat visse alternativer til nedslagning, hvis der bekræftes TSE-udbrud på en bedrift med får eller geder, og hvis forekomst af bovin spongiform encephalopati (BSE) er blevet udelukket. I lyset af at fåre- og gedesektorens struktur er forskelligartet i Fællesskabet, fik medlemsstaterne ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, mulighed for at anvende alternative politikker, som fastsat i forordning (EF) nr. 727/2007, afhængigt af sektorens særlige karakteristika i de enkelte medlemsstater.

| (8) | Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (sag T-257/07) ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans mod Europa-Kommissionen med påstand om delvis annullation af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4 i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, navnlig foranstaltningerne vedrørende TSE-ramte flokke, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed. Ved kendelse af 28. september 2007 (7) udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der er afsagt endelig dom. |
| --- | --- |

(8)

Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (sag T-257/07) ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans mod Europa-Kommissionen med påstand om delvis annullation af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4 i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, navnlig foranstaltningerne vedrørende TSE-ramte flokke, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed. Ved kendelse af 28. september 2007 (7) udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der er afsagt endelig dom.

| (9) | I kendelsen af 28. september 2007 blev der sat spørgsmålstegn ved Kommissionens vurdering af de foreliggende videnskabelige oplysninger. Kommissionen har derfor efterfølgende anmodet om EFSA's bistand til at afklare de to hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på. For det første det faktum, at der ikke findes videnskabelige oplysninger, der viser, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan betragtes som zoonotiske agenser. For det andet muligheden for via molekylære og biologiske test at skelne mellem BSE og andre animalske TSE'er hos får og geder. Den 24. januar 2008 vedtog EFSA den videnskabelige og tekniske afklarende udtalelse (8) om fortolkningen af visse elementer i konklusionerne i dens udtalelse af 8. marts 2007, som blev taget i betragtning i forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) nr. 727/2007. |
| --- | --- |

(9)

I kendelsen af 28. september 2007 blev der sat spørgsmålstegn ved Kommissionens vurdering af de foreliggende videnskabelige oplysninger. Kommissionen har derfor efterfølgende anmodet om EFSA's bistand til at afklare de to hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på. For det første det faktum, at der ikke findes videnskabelige oplysninger, der viser, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan betragtes som zoonotiske agenser. For det andet muligheden for via molekylære og biologiske test at skelne mellem BSE og andre animalske TSE'er hos får og geder. Den 24. januar 2008 vedtog EFSA den videnskabelige og tekniske afklarende udtalelse (8) om fortolkningen af visse elementer i konklusionerne i dens udtalelse af 8. marts 2007, som blev taget i betragtning i forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) nr. 727/2007.

| (10) | Med hensyn til TSE's overførbarhed bekræftede EFSA, at:






  — | der hos får ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager klassisk scrapie og atypisk scrapie |
| --- | --- | --- |

(10)

Med hensyn til TSE's overførbarhed bekræftede EFSA, at:

—

der hos får ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager klassisk scrapie og atypisk scrapie

| — | der hos geder ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager BSE, klassisk scrapie og atypisk scrapie |
| --- | --- |

—

der hos geder ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager BSE, klassisk scrapie og atypisk scrapie

| — | udtrykket »BSE« betegner en kvæg-TSE, som kan forårsages af mindst tre forskellige TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber |
| --- | --- |

—

udtrykket »BSE« betegner en kvæg-TSE, som kan forårsages af mindst tre forskellige TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber

| — | udtrykket »klassisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som kan forårsages af en række TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber |
| --- | --- |

—

udtrykket »klassisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som kan forårsages af en række TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber

| — | udtrykket »atypisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som adskiller sig fra klassisk scrapie. Det drøftes for øjeblikket, om den forårsages af en eller flere TSE-agenser. |
| --- | --- |

—

udtrykket »atypisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som adskiller sig fra klassisk scrapie. Det drøftes for øjeblikket, om den forårsages af en eller flere TSE-agenser.

| (11) | EFSA kan dog ikke udelukke, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan overføres til mennesker, idet:






  — | forsøg med overførsel til primatmodeller og til transgene musemodeller, der udtrykker det humane PrP-gen, anvendes for øjeblikket til at evaluere en TSE-agens' potentielle evne til at krydse artsbarrieren til mennesker |
| --- | --- | --- |

(11)

EFSA kan dog ikke udelukke, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan overføres til mennesker, idet:

—

forsøg med overførsel til primatmodeller og til transgene musemodeller, der udtrykker det humane PrP-gen, anvendes for øjeblikket til at evaluere en TSE-agens' potentielle evne til at krydse artsbarrieren til mennesker

| — | det er blevet påvist, at andre TSE-agenser end den klassiske BSE-agens i tre naturligt forekommende TSE-tilfælde (to tilfælde af klassisk scrapie og et tilfælde af type L-BSE) kan krydse modellernes artsbarriere til mennesker |
| --- | --- |

—

det er blevet påvist, at andre TSE-agenser end den klassiske BSE-agens i tre naturligt forekommende TSE-tilfælde (to tilfælde af klassisk scrapie og et tilfælde af type L-BSE) kan krydse modellernes artsbarriere til mennesker

| — | visse begrænsninger i forbindelse med disse modeller skal tages i betragtning, bl.a. usikkerheden om, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser. |
| --- | --- |

—

visse begrænsninger i forbindelse med disse modeller skal tages i betragtning, bl.a. usikkerheden om, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser.

| (12) | EFSAs afklarende udtalelser viser, at biodiversiteten for sygdomsagenserne hos får og geder er et vigtigt element, som ikke gør det muligt at udelukke overførbarhed til mennesker, og at diversiteten øger sandsynligheden for, at en af TSE-agenserne er overførbar. EFSA erkender dog, at der ikke er videnskabelig dokumentation for direkte forbindelser mellem TSE hos får og geder og TSE hos mennesker, bortset fra BSE. EFSAs synspunkt, nemlig at det ikke kan udelukkes, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, er baseret på eksperimentelle undersøgelser af artsbarrieren til mennesker og dyremodeller (primater og mus). Modellerne tager dog ikke hensyn til menneskers genetiske karakteristika, som har stor betydning for den relative modtagelighed for prionsygdomme. De har også visse begrænsninger, når det drejer sig om at ekstrapolere resultaterne til naturlige betingelser, navnlig med hensyn til, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser. På det grundlag kan det antages, at risikoen for, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, ganske vist ikke kan udelukkes, men at risikoen er ekstremt lille, når det tages i betragtning, at den påviste overførbarhed er baseret på forsøgsmodeller, som ikke repræsenterer de naturlige betingelser i forbindelse med den faktiske artsbarriere til mennesker og de faktiske infektionsveje. |
| --- | --- |

(12)

EFSAs afklarende udtalelser viser, at biodiversiteten for sygdomsagenserne hos får og geder er et vigtigt element, som ikke gør det muligt at udelukke overførbarhed til mennesker, og at diversiteten øger sandsynligheden for, at en af TSE-agenserne er overførbar. EFSA erkender dog, at der ikke er videnskabelig dokumentation for direkte forbindelser mellem TSE hos får og geder og TSE hos mennesker, bortset fra BSE. EFSAs synspunkt, nemlig at det ikke kan udelukkes, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, er baseret på eksperimentelle undersøgelser af artsbarrieren til mennesker og dyremodeller (primater og mus). Modellerne tager dog ikke hensyn til menneskers genetiske karakteristika, som har stor betydning for den relative modtagelighed for prionsygdomme. De har også visse begrænsninger, når det drejer sig om at ekstrapolere resultaterne til naturlige betingelser, navnlig med hensyn til, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser. På det grundlag kan det antages, at risikoen for, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, ganske vist ikke kan udelukkes, men at risikoen er ekstremt lille, når det tages i betragtning, at den påviste overførbarhed er baseret på forsøgsmodeller, som ikke repræsenterer de naturlige betingelser i forbindelse med den faktiske artsbarriere til mennesker og de faktiske infektionsveje.

| (13) | Med hensyn til de diskriminatoriske test bekræftede EFSA, at:






  — | de diskriminatoriske test ud fra de begrænsede disponible data, således som de anvendes på EU-plan, er praktisk anvendelige redskaber til screening for naturligt forekommende TSE-tilfælde, jf. kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X i forordning (EF) nr. 999/2001, hvorved de opfylder målsætningen om hurtig og reproducerbar identifikation af TSE-tilfælde, hvis signatur stemmer overens med klassisk BSE-agens |
| --- | --- | --- |

(13)

Med hensyn til de diskriminatoriske test bekræftede EFSA, at:

—

de diskriminatoriske test ud fra de begrænsede disponible data, således som de anvendes på EU-plan, er praktisk anvendelige redskaber til screening for naturligt forekommende TSE-tilfælde, jf. kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X i forordning (EF) nr. 999/2001, hvorved de opfylder målsætningen om hurtig og reproducerbar identifikation af TSE-tilfælde, hvis signatur stemmer overens med klassisk BSE-agens

| — | de pågældende diskriminatoriske test ikke kan anses for at være perfekte på grund af det aktuelt manglende kendskab til den reelle biodiversitet for TSE-agenser hos får og geder og til, hvor agenserne interagerer i tilfælde af samtidig infektion (koinfektion). |
| --- | --- |

—

de pågældende diskriminatoriske test ikke kan anses for at være perfekte på grund af det aktuelt manglende kendskab til den reelle biodiversitet for TSE-agenser hos får og geder og til, hvor agenserne interagerer i tilfælde af samtidig infektion (koinfektion).

| (14) | Efter en anmodning fra Kommissionen om afklaring af, om manglen på statistisk set tilstrækkelige data om testenes præstationsevne opvejes af den eksisterende procedure, som omfatter en ringtest med supplerende molekylære testmetoder på forskellige laboratorier og en evaluering af et ekspertpanel under ledelse af EF-referencelaboratoriet for TSE, forklarede EFSA, at






  — | der på trods af stabil præstationsevne i ringtest, hvor der anvendes prøver fra eksperimentelle BSE-tilfælde hos får, er usikkerhed om deres præstationsevne i forbindelse med naturligt forekommende tilfælde, fordi der ikke er påvist naturligt forekommende BSE hos får eller geder |
| --- | --- | --- |

(14)

Efter en anmodning fra Kommissionen om afklaring af, om manglen på statistisk set tilstrækkelige data om testenes præstationsevne opvejes af den eksisterende procedure, som omfatter en ringtest med supplerende molekylære testmetoder på forskellige laboratorier og en evaluering af et ekspertpanel under ledelse af EF-referencelaboratoriet for TSE, forklarede EFSA, at

—

der på trods af stabil præstationsevne i ringtest, hvor der anvendes prøver fra eksperimentelle BSE-tilfælde hos får, er usikkerhed om deres præstationsevne i forbindelse med naturligt forekommende tilfælde, fordi der ikke er påvist naturligt forekommende BSE hos får eller geder

| — | TSE-positive tilfælde kun gennemgår hele den diskriminatoriske proces, herunder bioassay, hvis den biokemiske diskriminatoriske test stemmer overens med BSE-signaturen; derfor kan data fremkommet ved denne proces ikke anvendes til evaluering af de diskriminatoriske tests følsomhed eller specificitet |
| --- | --- |

—

TSE-positive tilfælde kun gennemgår hele den diskriminatoriske proces, herunder bioassay, hvis den biokemiske diskriminatoriske test stemmer overens med BSE-signaturen; derfor kan data fremkommet ved denne proces ikke anvendes til evaluering af de diskriminatoriske tests følsomhed eller specificitet

| — | en forøgelse af antallet af negative resultater ved diskriminatoriske TSE-test af får eller geder ikke kan opveje manglen på statistisk set tilstrækkelige data om testenes præstationsevne. |
| --- | --- |

—

en forøgelse af antallet af negative resultater ved diskriminatoriske TSE-test af får eller geder ikke kan opveje manglen på statistisk set tilstrækkelige data om testenes præstationsevne.

| (15) | EFSA anerkendte, at de diskriminatoriske test, der er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001, er praktisk anvendelige redskaber, der opfylder målsætningen om hurtig og reproducerbar identifikation af TSE-tilfælde, hvis signatur stemmer overens med klassisk BSE-agens. Da der ikke foreligger videnskabelig dokumentation for samtidig infektion med BSE-agenser og andre TSE-agenser hos får og geder under naturlige betingelser, og da BSE-prævalensen hos får, hvis den overhovedet forekommer, eller hos geder er meget lille, og muligheden for eventuel samtidig infektion derfor er endnu mindre, må antallet af oversete BSE-tilfælde hos får og geder være ekstremt lille. Skønt de diskriminatoriske test ikke kan anses for at være perfekte, bør de således betragtes som et egnet redskab til nå de målsætninger om TSE-udryddelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001. |
| --- | --- |

(15)

EFSA anerkendte, at de diskriminatoriske test, der er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001, er praktisk anvendelige redskaber, der opfylder målsætningen om hurtig og reproducerbar identifikation af TSE-tilfælde, hvis signatur stemmer overens med klassisk BSE-agens. Da der ikke foreligger videnskabelig dokumentation for samtidig infektion med BSE-agenser og andre TSE-agenser hos får og geder under naturlige betingelser, og da BSE-prævalensen hos får, hvis den overhovedet forekommer, eller hos geder er meget lille, og muligheden for eventuel samtidig infektion derfor er endnu mindre, må antallet af oversete BSE-tilfælde hos får og geder være ekstremt lille. Skønt de diskriminatoriske test ikke kan anses for at være perfekte, bør de således betragtes som et egnet redskab til nå de målsætninger om TSE-udryddelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001.

| (16) | I udtalelse af 25. januar 2007 (9) gav EFSA et skøn over den sandsynlige BSE-prævalens hos får. EFSA konkluderede, at der i højrisikolande forekommer mindre end 0,3-0,5 BSE-tilfælde pr. 10 000 sunde, slagtede dyr. EFSA erklærede endvidere, at der i EU »med en konfidens på 95 % forekommer højst 4 tilfælde pr. million får; med en konfidens på 99 % bliver antallet højst 6 tilfælde pr. million. Da der endnu ikke er konstateret BSE-tilfælde hos får, er den sandsynligste prævalens nul.« Siden indførelsen i 2005 af proceduren med diskriminatoriske test, jf. kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der gennemført 2 798 diskriminatoriske test af TSE-ramte får og 265 diskriminatoriske test af TSE-ramte geder, og ingen af dem er blevet bekræftet som BSE-lignende. |
| --- | --- |

(16)

I udtalelse af 25. januar 2007 (9) gav EFSA et skøn over den sandsynlige BSE-prævalens hos får. EFSA konkluderede, at der i højrisikolande forekommer mindre end 0,3-0,5 BSE-tilfælde pr. 10 000 sunde, slagtede dyr. EFSA erklærede endvidere, at der i EU »med en konfidens på 95 % forekommer højst 4 tilfælde pr. million får; med en konfidens på 99 % bliver antallet højst 6 tilfælde pr. million. Da der endnu ikke er konstateret BSE-tilfælde hos får, er den sandsynligste prævalens nul.« Siden indførelsen i 2005 af proceduren med diskriminatoriske test, jf. kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der gennemført 2 798 diskriminatoriske test af TSE-ramte får og 265 diskriminatoriske test af TSE-ramte geder, og ingen af dem er blevet bekræftet som BSE-lignende.

| (17) | Ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Fællesskabsforanstaltninger om fødevarer og foder skal baseres på en relevant vurdering af de mulige risici for menneskers og dyrs sundhed og skal under hensyntagen til de foreliggende videnskabelige beviser opretholde eller, hvis det er videnskabeligt begrundet, øge beskyttelsesniveauet for menneskers og dyrs sundhed. Det er imidlertid umuligt at betragte en komplet risikoeliminering som en realistisk målsætning i forbindelse med risikostyringsbeslutninger vedrørende fødevaresikkerhed, når fordele og omkostninger ved risikobegrænsende foranstaltninger skal afvejes nøje over for hinanden for at sikre, at foranstaltningen står i rimeligt forhold hertil. Beslutningstageren i risikostyringsprocessen har som funktion og ansvar at træffe beslutning om det acceptable risikoniveau under hensyntagen til alle foreliggende elementer i en videnskabelig risikovurdering. |
| --- | --- |

(17)

Ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Fællesskabsforanstaltninger om fødevarer og foder skal baseres på en relevant vurdering af de mulige risici for menneskers og dyrs sundhed og skal under hensyntagen til de foreliggende videnskabelige beviser opretholde eller, hvis det er videnskabeligt begrundet, øge beskyttelsesniveauet for menneskers og dyrs sundhed. Det er imidlertid umuligt at betragte en komplet risikoeliminering som en realistisk målsætning i forbindelse med risikostyringsbeslutninger vedrørende fødevaresikkerhed, når fordele og omkostninger ved risikobegrænsende foranstaltninger skal afvejes nøje over for hinanden for at sikre, at foranstaltningen står i rimeligt forhold hertil. Beslutningstageren i risikostyringsprocessen har som funktion og ansvar at træffe beslutning om det acceptable risikoniveau under hensyntagen til alle foreliggende elementer i en videnskabelig risikovurdering.

| (18) | Som beslutningstager i risikostyringen på EU-plan har Kommissionen ansvaret for at fastlægge, hvilket risikoniveau der er acceptabelt, og vedtage de foranstaltninger, der har størst relevans for at opretholde et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Kommissionen har gennemgået og vurderet de nyeste videnskabelige oplysninger om muligheden for overførsel af TSE til mennesker. Den har vurderet, at der for øjeblikket er en meget lille risiko. |
| --- | --- |

(18)

Som beslutningstager i risikostyringen på EU-plan har Kommissionen ansvaret for at fastlægge, hvilket risikoniveau der er acceptabelt, og vedtage de foranstaltninger, der har størst relevans for at opretholde et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Kommissionen har gennemgået og vurderet de nyeste videnskabelige oplysninger om muligheden for overførsel af TSE til mennesker. Den har vurderet, at der for øjeblikket er en meget lille risiko.

| (19) | Foranstaltningerne i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor revurderes med henblik på at sikre, at de ikke indebærer en byrde for medlemsstaterne og de erhvervsdrivende, som ikke stemmer overens med det faktiske risikoniveau, og som ikke står i rimeligt forhold til målsætningen. |
| --- | --- |

(19)

Foranstaltningerne i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor revurderes med henblik på at sikre, at de ikke indebærer en byrde for medlemsstaterne og de erhvervsdrivende, som ikke stemmer overens med det faktiske risikoniveau, og som ikke står i rimeligt forhold til målsætningen.

| (20) | Foranstaltningerne i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres for at gøre det muligt for medlemsstaterne at dispensere fra kravet om komplet eller delvis nedslagning af besætninger, hvis der påvises TSE-tilfælde hos får eller geder. |
| --- | --- |

(20)

Foranstaltningerne i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres for at gøre det muligt for medlemsstaterne at dispensere fra kravet om komplet eller delvis nedslagning af besætninger, hvis der påvises TSE-tilfælde hos får eller geder.

| (21) | Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(21)

Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (22) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(22)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tresindstyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 357/2008 (EUT L 111 af 23.4.2008, s. 3).

1

(2)  EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 202/2008 (EUT L 60 af 5.3.2008, s. 17).

2

(3)  EFSA Journal (2007) 466, s. 1-10 (foreligger ikke på DA).

3

EFSA Journal

(4)  KOM(2005) 322 endelig.

4

(5)  SEK(2006) 1527.

5

(6)  EUT L 165 af 27.6.2007, s. 8.

6

(7)  EUT C 283 af 24.11.2007, s. 28.

7

(8)  Videnskabelig rapport fra Ekspertpanelet for Biologiske Farer — efter anmodning fra Europa-Kommissionen — om en videnskabelig og tekniske afklaring om fortolkningen af visse elementer i konklusionerne i udtalelsen af 8.3.2007 om visse aspekter i forbindelse med TSE-risikoen hos får og geder. EFSA Journal (2008) 626, s. 1-11 (foreligger ikke på DA).

8

EFSA Journal

(9)  Udtalelse fra Ekspertpanelet for Biologiske Farer — efter anmodning fra Kommissionen — vedrørende en kvantitativ vurdering af den resterende BSE-risiko i fårekød og fårekødsprodukter. EFSA Journal (2007), 442, 1-44 (foreligger ikke på DA).

9

EFSA Journal

---

BILAG

Forordning (EF) nr. 999/2001, bilag VII, kapitel A, affattes således:

»KAPITEL A

Foranstaltninger i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE

| 1. | Ved den i forordningens artikel 13, stk. 1, litra b), nævnte undersøgelse skal følgende identificeres:






  a) | for kvæg:






  — | alle andre drøvtyggere på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Ved den i forordningens artikel 13, stk. 1, litra b), nævnte undersøgelse skal følgende identificeres:

a)

for kvæg:

—

alle andre drøvtyggere på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes

| — | hvis sygdommen er bekræftet hos et hundyr, afkom, som er født inden for to år før eller efter sygdommens kliniske udbrud |
| --- | --- |

—

hvis sygdommen er bekræftet hos et hundyr, afkom, som er født inden for to år før eller efter sygdommens kliniske udbrud

| — | alle dyr i den kohorte, som det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, tilhører |
| --- | --- |

—

alle dyr i den kohorte, som det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, tilhører

| — | sygdommens mulige oprindelse |
| --- | --- |

—

sygdommens mulige oprindelse

| — | andre dyr på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes, eller på andre bedrifter, som kan være blevet smittet med TSE-agensen eller eksponeret for samme foder eller kontamineringskilde |
| --- | --- |

—

andre dyr på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes, eller på andre bedrifter, som kan være blevet smittet med TSE-agensen eller eksponeret for samme foder eller kontamineringskilde

| — | flytning af foder, af andet materiale eller andet, som kan være kontamineret, og som kan have overført TSE-agensen til eller fra den pågældende bedrift |
| --- | --- |

—

flytning af foder, af andet materiale eller andet, som kan være kontamineret, og som kan have overført TSE-agensen til eller fra den pågældende bedrift

| b) | for får og geder:






  — | alle andre drøvtyggere end får og geder på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes |
| --- | --- | --- |

b)

for får og geder:

—

alle andre drøvtyggere end får og geder på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes

| — | i det omfang de kan identificeres, forældrene til og, i tilfælde af hundyr, alle embryoner og æg og sidste afkom af det hundyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet |
| --- | --- |

—

i det omfang de kan identificeres, forældrene til og, i tilfælde af hundyr, alle embryoner og æg og sidste afkom af det hundyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet

| — | alle andre får og geder på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes, foruden de i andet led omhandlede dyr |
| --- | --- |

—

alle andre får og geder på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes, foruden de i andet led omhandlede dyr

| — | sygdommens mulige oprindelse og andre bedrifter, hvor der findes dyr, embryoner eller æg, som kan være blevet smittet med TSE-agensen eller eksponeret for samme foder eller kontamineringskilde |
| --- | --- |

—

sygdommens mulige oprindelse og andre bedrifter, hvor der findes dyr, embryoner eller æg, som kan være blevet smittet med TSE-agensen eller eksponeret for samme foder eller kontamineringskilde

| — | flytning af foder og andet materiale eller andet, som kan være kontamineret, og som kan have overført TSE-agensen til eller fra den pågældende bedrift. |
| --- | --- |

—

flytning af foder og andet materiale eller andet, som kan være kontamineret, og som kan have overført TSE-agensen til eller fra den pågældende bedrift.

| 2. | Foranstaltningerne omhandlet i forordningens artikel 13, stk. 1, litra c), skal mindst omfatte følgende:






  2.1. | Hvis der bekræftes BSE hos et kreatur, nedslagning og fuldstændig destruktion af de kreaturer, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra a), andet og tredje led, idet medlemsstaten dog kan beslutte:






  — | ikke at aflive og destruere dyr i de kohorter, der er nævnt i punkt 1, litra a), tredje led, hvis der foreligger dokumentation for, at disse dyr ikke havde adgang til samme foder som det inficerede dyr |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Foranstaltningerne omhandlet i forordningens artikel 13, stk. 1, litra c), skal mindst omfatte følgende:

2.1.

Hvis der bekræftes BSE hos et kreatur, nedslagning og fuldstændig destruktion af de kreaturer, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra a), andet og tredje led, idet medlemsstaten dog kan beslutte:

—

ikke at aflive og destruere dyr i de kohorter, der er nævnt i punkt 1, litra a), tredje led, hvis der foreligger dokumentation for, at disse dyr ikke havde adgang til samme foder som det inficerede dyr

| — | at udskyde nedslagningen og destruktionen af dyr i de kohorter, der er nævnt i punkt 1, litra a), tredje led, indtil slutningen af deres produktive liv, hvis der er tale om tyre, der holdes uafbrudt på en tyrestation, og hvis det kan garanteres, at tyrene destrueres fuldstændigt, når de er døde. |
| --- | --- |

—

at udskyde nedslagningen og destruktionen af dyr i de kohorter, der er nævnt i punkt 1, litra a), tredje led, indtil slutningen af deres produktive liv, hvis der er tale om tyre, der holdes uafbrudt på en tyrestation, og hvis det kan garanteres, at tyrene destrueres fuldstændigt, når de er døde.

| 2.2. | Hvis der er mistanke om forekomst af TSE hos et får eller en ged på en bedrift i en medlemsstat, indføres der officielle restriktioner med hensyn til flytning af alle får og geder fra denne bedrift, indtil resultaterne af undersøgelsen foreligger. Hvis det fastslås, at det er usandsynligt, at dyret er blevet smittet med TSE på den bedrift, hvor det befandt sig, da der opstod mistanke om TSE, kan den kompetente myndighed afhængigt af den tilgængelige epidemiologiske dokumentation beslutte, at andre bedrifter eller kun den udsatte bedrift sættes under officielt tilsyn. |
| --- | --- |

2.2.

Hvis der er mistanke om forekomst af TSE hos et får eller en ged på en bedrift i en medlemsstat, indføres der officielle restriktioner med hensyn til flytning af alle får og geder fra denne bedrift, indtil resultaterne af undersøgelsen foreligger. Hvis det fastslås, at det er usandsynligt, at dyret er blevet smittet med TSE på den bedrift, hvor det befandt sig, da der opstod mistanke om TSE, kan den kompetente myndighed afhængigt af den tilgængelige epidemiologiske dokumentation beslutte, at andre bedrifter eller kun den udsatte bedrift sættes under officielt tilsyn.

| 2.3. | Hvis der bekræftes TSE hos et får eller en ged:






  a) | og hvis BSE ikke kan udelukkes efter resultaterne af en ringtest gennemført i overensstemmelse med proceduren i kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X, nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet til femte led |
| --- | --- | --- |

2.3.

Hvis der bekræftes TSE hos et får eller en ged:

a)

og hvis BSE ikke kan udelukkes efter resultaterne af en ringtest gennemført i overensstemmelse med proceduren i kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X, nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet til femte led

| b) | og hvis BSE kan udelukkes efter resultaterne af en ringtest gennemført i overensstemmelse med proceduren i kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X, i henhold til den kompetente myndigheds afgørelse:
  enten






  i) | nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led. Betingelserne i punkt 3 gælder for bedriften
  eller |
| --- | --- | --- |

b)

og hvis BSE kan udelukkes efter resultaterne af en ringtest gennemført i overensstemmelse med proceduren i kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X, i henhold til den kompetente myndigheds afgørelse:

enten

i)

nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led. Betingelserne i punkt 3 gælder for bedriften

eller

| ii) | nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led, undtagen:






  — | avlsvæddere af ARR/ARR-genotypen |
| --- | --- | --- |

ii)

nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led, undtagen:

—

avlsvæddere af ARR/ARR-genotypen

| — | avlsmoderfår med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-allel, og, når sådanne avlsmoderfår er drægtige på tidspunktet for undersøgelsen, de lam, der efterfølgende fødes, hvis deres genotype opfylder kravene i dette afsnit |
| --- | --- |

—

avlsmoderfår med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-allel, og, når sådanne avlsmoderfår er drægtige på tidspunktet for undersøgelsen, de lam, der efterfølgende fødes, hvis deres genotype opfylder kravene i dette afsnit

| — | får med mindst én ARR-allel, som udelukkende er bestemt til slagtning |
| --- | --- |

—

får med mindst én ARR-allel, som udelukkende er bestemt til slagtning

| — | hvis den kompetente myndighed beslutter det, får og geder under tre måneder, der udelukkende er bestemt til slagtning. |
| --- | --- |

—

hvis den kompetente myndighed beslutter det, får og geder under tre måneder, der udelukkende er bestemt til slagtning.

Betingelserne i punkt 3 gælder for bedriften:

eller

| iii) | kan en medlemsstat træffe begrundet beslutning om, at dyr, der er identificeret ved undersøgelsen omhandlet i punkt 1, litra b), andet og tredje led, ikke slås ned og destrueres, hvis det er vanskeligt at tilvejebringe får med en kendt genotype til erstatning, eller hvis ARR-allelens frekvens i racen eller på bedriften er lav, eller hvis det anses for nødvendigt for at undgå indavl, eller under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer. Betingelserne i punkt 4 gælder for bedriften |
| --- | --- |

iii)

kan en medlemsstat træffe begrundet beslutning om, at dyr, der er identificeret ved undersøgelsen omhandlet i punkt 1, litra b), andet og tredje led, ikke slås ned og destrueres, hvis det er vanskeligt at tilvejebringe får med en kendt genotype til erstatning, eller hvis ARR-allelens frekvens i racen eller på bedriften er lav, eller hvis det anses for nødvendigt for at undgå indavl, eller under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer. Betingelserne i punkt 4 gælder for bedriften

| c) | kan medlemsstaten uanset foranstaltningerne foreskrevet i litra b), og kun hvis det bekræftede TSE-tilfælde på en bedrift er et atypisk scrapietilfælde, beslutte at anvende de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 5 |
| --- | --- |

c)

kan medlemsstaten uanset foranstaltningerne foreskrevet i litra b), og kun hvis det bekræftede TSE-tilfælde på en bedrift er et atypisk scrapietilfælde, beslutte at anvende de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 5

| d) | kan medlemsstaterne beslutte:






  i) | at lade slagtning til konsum træde i stedet for nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr som omhandlet i litra b), nr. i) |
| --- | --- | --- |

d)

kan medlemsstaterne beslutte:

i)

at lade slagtning til konsum træde i stedet for nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr som omhandlet i litra b), nr. i)

| ii) | at lade slagtning til konsum træde i stedet for nedslagning og fuldstændig destruktion af dyr som omhandlet i litra b), nr. ii) under forudsætning af:






  — | at dyrene slagtes på den pågældende medlemsstats område |
| --- | --- | --- |

ii)

at lade slagtning til konsum træde i stedet for nedslagning og fuldstændig destruktion af dyr som omhandlet i litra b), nr. ii) under forudsætning af:

—

at dyrene slagtes på den pågældende medlemsstats område

| — | at alle dyr, der er over 18 måneder eller har mere end to frembrudte, blivende fortænder, og som slagtes med henblik på konsum, undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i kapitel C, punkt 3.2, litra b), i bilag X |
| --- | --- |

—

at alle dyr, der er over 18 måneder eller har mere end to frembrudte, blivende fortænder, og som slagtes med henblik på konsum, undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i kapitel C, punkt 3.2, litra b), i bilag X

| e) | skal der foretages bestemmelse af prionproteingenotypen hos højst 50 får, der er slået ned og destrueret eller slagtet til konsum i henhold til litra b), nr. i) og iii) |
| --- | --- |

e)

skal der foretages bestemmelse af prionproteingenotypen hos højst 50 får, der er slået ned og destrueret eller slagtet til konsum i henhold til litra b), nr. i) og iii)

| f) | kan en medlemsstat, hvis ARR-allelens frekvens i racen eller på bedriften er lav, eller hvis det anses for nødvendigt for at undgå indavl, beslutte at udskyde den destruktion af dyrene, der er omhandlet i punkt 2.3, litra b), nr. i) og ii), i op til fem avlsår. |
| --- | --- |

f)

kan en medlemsstat, hvis ARR-allelens frekvens i racen eller på bedriften er lav, eller hvis det anses for nødvendigt for at undgå indavl, beslutte at udskyde den destruktion af dyrene, der er omhandlet i punkt 2.3, litra b), nr. i) og ii), i op til fem avlsår.

| 2.4. | Hvis det inficerede dyr kommer fra en anden bedrift, kan en medlemsstat på grundlag af sygdomshistorien beslutte at anvende udryddelsesforanstaltninger på oprindelsesbedriften som supplement til eller i stedet for på den bedrift, hvor infektionen blev bekræftet; i tilfælde af arealer, der anvendes til fælles græsning for mere end én flok, kan medlemsstaterne under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer træffe en begrundet beslutning om, at foranstaltningerne kun skal gælde for én flok; når der holdes mere end én flok på en enkelt bedrift, kan medlemsstaterne beslutte kun at lade foranstaltningerne gælde den flok, hvor et tilfælde af TSE er blevet bekræftet, såfremt det er blevet kontrolleret, at flokkene har været holdt adskilt fra hinanden, og at infektionens spredning direkte eller indirekte mellem flokkene er usandsynlig. |
| --- | --- |

2.4.

Hvis det inficerede dyr kommer fra en anden bedrift, kan en medlemsstat på grundlag af sygdomshistorien beslutte at anvende udryddelsesforanstaltninger på oprindelsesbedriften som supplement til eller i stedet for på den bedrift, hvor infektionen blev bekræftet; i tilfælde af arealer, der anvendes til fælles græsning for mere end én flok, kan medlemsstaterne under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer træffe en begrundet beslutning om, at foranstaltningerne kun skal gælde for én flok; når der holdes mere end én flok på en enkelt bedrift, kan medlemsstaterne beslutte kun at lade foranstaltningerne gælde den flok, hvor et tilfælde af TSE er blevet bekræftet, såfremt det er blevet kontrolleret, at flokkene har været holdt adskilt fra hinanden, og at infektionens spredning direkte eller indirekte mellem flokkene er usandsynlig.

| 3. | Når foranstaltningerne omhandlet i punkt 2.3, litra a) og litra b), nr. i) og ii), er anvendt på en bedrift, gælder følgende:






  3.1. | Kun følgende dyr må indsættes på bedriften/bedrifterne:






  a) | får (handyr) af ARR/ARR-genotypen |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Når foranstaltningerne omhandlet i punkt 2.3, litra a) og litra b), nr. i) og ii), er anvendt på en bedrift, gælder følgende:

3.1.

Kun følgende dyr må indsættes på bedriften/bedrifterne:

a)

får (handyr) af ARR/ARR-genotypen

| b) | får (hundyr) med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-alleler |
| --- | --- |

b)

får (hundyr) med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-alleler

| c) | geder, forudsat at:






  i) | der ikke findes andre avlsfår på bedriften end de dyr med de genotyper, der er nævnt i litra a) og b) |
| --- | --- | --- |

c)

geder, forudsat at:

i)

der ikke findes andre avlsfår på bedriften end de dyr med de genotyper, der er nævnt i litra a) og b)

| ii) | der er foretaget en grundig rengøring og desinficering af alle stalde på bedriften, efter at besætningen er blevet udsat. |
| --- | --- |

ii)

der er foretaget en grundig rengøring og desinficering af alle stalde på bedriften, efter at besætningen er blevet udsat.

| 3.2. | Kun følgende reproduktionsmateriale fra får må anvendes på bedriften/bedrifterne:






  a) | sæd af væddere af ARR/ARR-genotypen |
| --- | --- | --- |

3.2.

Kun følgende reproduktionsmateriale fra får må anvendes på bedriften/bedrifterne:

a)

sæd af væddere af ARR/ARR-genotypen

| b) | embryoner med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-alleler. |
| --- | --- |

b)

embryoner med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-alleler.

| 3.3. | Flytning af dyrene fra bedriften må kun ske på følgende betingelser:






  a) | ARR/ARR-får kan flyttes fra bedriften uden restriktioner. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Flytning af dyrene fra bedriften må kun ske på følgende betingelser:

a)

ARR/ARR-får kan flyttes fra bedriften uden restriktioner.

| b) | Får med kun én ARR-allel må udelukkende flyttes direkte fra bedriften til slagtning med henblik på konsum eller destruktion; dog






  — | må moderfår med kun én ARR-allel og ingen VRQ-alleler flyttes til andre bedrifter, der er pålagt restriktioner som følge af de i punkt 2.3, litra b), nr. ii), eller punkt 4 nævnte foranstaltninger |
| --- | --- | --- |

b)

Får med kun én ARR-allel må udelukkende flyttes direkte fra bedriften til slagtning med henblik på konsum eller destruktion; dog

—

må moderfår med kun én ARR-allel og ingen VRQ-alleler flyttes til andre bedrifter, der er pålagt restriktioner som følge af de i punkt 2.3, litra b), nr. ii), eller punkt 4 nævnte foranstaltninger

| — | kan lam og gedekid, hvis den kompetente myndighed beslutter det, flyttes til en anden bedrift udelukkende til opfedning forud for slagtning; bestemmelsesbedriften må ikke omfatte andre får eller geder end de dyr, der opfedes forud for slagtning, og den må ikke sende levende får eller geder til andre bedrifter, undtagen til direkte slagtning på den pågældende medlemsstats område. |
| --- | --- |

—

kan lam og gedekid, hvis den kompetente myndighed beslutter det, flyttes til en anden bedrift udelukkende til opfedning forud for slagtning; bestemmelsesbedriften må ikke omfatte andre får eller geder end de dyr, der opfedes forud for slagtning, og den må ikke sende levende får eller geder til andre bedrifter, undtagen til direkte slagtning på den pågældende medlemsstats område.

| c) | Geder kan flyttes, forudsat at bedriften underkastes intensiveret TSE-overvågning, herunder undersøgelse af alle geder, der er over 18 måneder gamle, og som






  i) | slagtes med henblik på konsum i slutningen af deres produktive liv, eller |
| --- | --- | --- |

c)

Geder kan flyttes, forudsat at bedriften underkastes intensiveret TSE-overvågning, herunder undersøgelse af alle geder, der er over 18 måneder gamle, og som

i)

slagtes med henblik på konsum i slutningen af deres produktive liv, eller

| ii) | som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften, og som opfylder kriterierne i bilag III, kapitel A, afsnit II, punkt 3. |
| --- | --- |

ii)

som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften, og som opfylder kriterierne i bilag III, kapitel A, afsnit II, punkt 3.

| d) | Hvis medlemsstaten beslutter det, kan lam og gedekid på under tre måneder flyttes fra bedriften direkte til slagtning til konsum. |
| --- | --- |

d)

Hvis medlemsstaten beslutter det, kan lam og gedekid på under tre måneder flyttes fra bedriften direkte til slagtning til konsum.

| 3.4. | Restriktionerne omhandlet i punkt 3.1, 3.2 og 3.3 opretholdes for den pågældende bedrift i en periode på to år fra:






  a) | det tidspunkt, hvor alle får på bedriften har fået ARR/ARR-status, eller |
| --- | --- | --- |

3.4.

Restriktionerne omhandlet i punkt 3.1, 3.2 og 3.3 opretholdes for den pågældende bedrift i en periode på to år fra:

a)

det tidspunkt, hvor alle får på bedriften har fået ARR/ARR-status, eller

| b) | slutdatoen for fåre-/gedehold på stedet, eller |
| --- | --- |

b)

slutdatoen for fåre-/gedehold på stedet, eller

| c) | det tidspunkt, hvor den i punkt 3.3, litra c), omhandlede intensiverede TSE-overvågning begyndte, eller |
| --- | --- |

c)

det tidspunkt, hvor den i punkt 3.3, litra c), omhandlede intensiverede TSE-overvågning begyndte, eller

| d) | den dato, hvor alle avlsvæddere på en bedrift er af ARR/ARR-genotypen, og alle avlsmoderdyr har mindst én ARR-allel og ingen VRQ-allel, forudsat at TSE-undersøgelsen af nedenstående dyr over 18 måneder, der udføres i denne toårige periode, giver et negativt resultat:






  — | en årlig stikprøve af får, der slagtes med henblik på konsum i slutningen af deres produktive liv i overensstemmelse med antallet af stikprøver, der er omhandlet i bilag III, kapitel A, afsnit II, punkt 5, og |
| --- | --- | --- |

d)

den dato, hvor alle avlsvæddere på en bedrift er af ARR/ARR-genotypen, og alle avlsmoderdyr har mindst én ARR-allel og ingen VRQ-allel, forudsat at TSE-undersøgelsen af nedenstående dyr over 18 måneder, der udføres i denne toårige periode, giver et negativt resultat:

—

en årlig stikprøve af får, der slagtes med henblik på konsum i slutningen af deres produktive liv i overensstemmelse med antallet af stikprøver, der er omhandlet i bilag III, kapitel A, afsnit II, punkt 5, og

| — | alle de får, der er omhandlet i bilag III, kapitel A, afsnit II, punkt 3, og som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften. |
| --- | --- |

—

alle de får, der er omhandlet i bilag III, kapitel A, afsnit II, punkt 3, og som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften.

| 4. | Når foranstaltningerne omhandlet i punkt 2.3, litra b), nr. iii), er anvendt på en bedrift, gælder følgende i de første to avlsår efter påvisningen af det sidste TSE-tilfælde:






  a) | Alle får og geder på bedriften skal være identifikationsmærkede. |
| --- | --- | --- |

4.

Når foranstaltningerne omhandlet i punkt 2.3, litra b), nr. iii), er anvendt på en bedrift, gælder følgende i de første to avlsår efter påvisningen af det sidste TSE-tilfælde:

a)

Alle får og geder på bedriften skal være identifikationsmærkede.

| b) | Alle får og geder på bedriften må udelukkende flyttes inden for den pågældende medlemsstats område til slagtning med henblik på konsum eller destruktion; alle dyr, der er over 18 måneder, og som slagtes med henblik på konsum, undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i kapitel C, punkt 3.2, litra b), i bilag X. |
| --- | --- |

b)

Alle får og geder på bedriften må udelukkende flyttes inden for den pågældende medlemsstats område til slagtning med henblik på konsum eller destruktion; alle dyr, der er over 18 måneder, og som slagtes med henblik på konsum, undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i kapitel C, punkt 3.2, litra b), i bilag X.

| c) | Den kompetente myndighed sikrer, at embryoner og æg ikke sendes fra bedriften. |
| --- | --- |

c)

Den kompetente myndighed sikrer, at embryoner og æg ikke sendes fra bedriften.

| d) | På bedriften må der kun anvendes sæd fra væddere af ARR/ARR-genotypen og embryoner med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-allel. |
| --- | --- |

d)

På bedriften må der kun anvendes sæd fra væddere af ARR/ARR-genotypen og embryoner med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-allel.

| e) | Alle får og geder på over 18 måneder, som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften, undersøges for TSE. |
| --- | --- |

e)

Alle får og geder på over 18 måneder, som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften, undersøges for TSE.

| f) | Kun får (handyr) af ARR/ARR-genotypen og får (hundyr) fra bedrifter, hvor der ikke er påvist TSE-tilfælde, eller fra flokke, der opfylder betingelserne i punkt 3.4, må indsættes på bedriften. |
| --- | --- |

f)

Kun får (handyr) af ARR/ARR-genotypen og får (hundyr) fra bedrifter, hvor der ikke er påvist TSE-tilfælde, eller fra flokke, der opfylder betingelserne i punkt 3.4, må indsættes på bedriften.

| g) | Kun geder fra bedrifter, hvor der ikke er påvist TSE-tilfælde, eller fra flokke, der opfylder betingelserne i punkt 3.4, må indsættes på bedriften. |
| --- | --- |

g)

Kun geder fra bedrifter, hvor der ikke er påvist TSE-tilfælde, eller fra flokke, der opfylder betingelserne i punkt 3.4, må indsættes på bedriften.

| h) | Alle får og geder på bedriften skal være omfattet af fælles græsningsrestriktioner, som den kompetente myndighed træffer en begrundet beslutning om under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer. |
| --- | --- |

h)

Alle får og geder på bedriften skal være omfattet af fælles græsningsrestriktioner, som den kompetente myndighed træffer en begrundet beslutning om under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer.

| i) | Uanset litra b) kan lam og gedekid, hvis den kompetente myndighed beslutter det, flyttes til en anden bedrift i samme medlemsstat udelukkende til opfedning forud for slagtning, forudsat at bestemmelsesbedriften ikke omfatter andre får eller geder end de dyr, der opfedes forud for slagtning, og den ikke sender levende får eller geder til andre bedrifter, undtagen til direkte slagtning på den pågældende medlemsstats område. |
| --- | --- |

i)

Uanset litra b) kan lam og gedekid, hvis den kompetente myndighed beslutter det, flyttes til en anden bedrift i samme medlemsstat udelukkende til opfedning forud for slagtning, forudsat at bestemmelsesbedriften ikke omfatter andre får eller geder end de dyr, der opfedes forud for slagtning, og den ikke sender levende får eller geder til andre bedrifter, undtagen til direkte slagtning på den pågældende medlemsstats område.

| 5. | Når fravigelsen omhandlet i punkt 2.3, litra c), er anvendt, træffes følgende foranstaltninger:






  a) | enten nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led. Medlemsstaterne kan beslutte at foretage bestemmelse af prionproteingenotypen hos får, der er slået ned og destrueret |
| --- | --- | --- |

5.

Når fravigelsen omhandlet i punkt 2.3, litra c), er anvendt, træffes følgende foranstaltninger:

a)

enten nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led. Medlemsstaterne kan beslutte at foretage bestemmelse af prionproteingenotypen hos får, der er slået ned og destrueret

| b) | eller i de første to avlsår efter påvisningen af det sidste TSE-tilfælde mindst følgende foranstaltninger:






  i) | Alle får og geder på bedriften skal være identifikationsmærkede. |
| --- | --- | --- |

b)

eller i de første to avlsår efter påvisningen af det sidste TSE-tilfælde mindst følgende foranstaltninger:

i)

Alle får og geder på bedriften skal være identifikationsmærkede.

| ii) | Bedriften skal underkastes intensiveret TSE-overvågning i to år, herunder undersøgelse af alle får og geder på over 18 måneder, som er slagtet til konsum, og alle får og geder på over 18 måneder, som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften. |
| --- | --- |

ii)

Bedriften skal underkastes intensiveret TSE-overvågning i to år, herunder undersøgelse af alle får og geder på over 18 måneder, som er slagtet til konsum, og alle får og geder på over 18 måneder, som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften.

| iii) | Den kompetente myndighed sikrer, at levende får og geder, embryoner og æg fra bedriften ikke sendes til andre medlemsstater eller tredjelande. |
| --- | --- |

iii)

Den kompetente myndighed sikrer, at levende får og geder, embryoner og æg fra bedriften ikke sendes til andre medlemsstater eller tredjelande.

| 6. | Medlemsstater, der anvender de i punkt 2.3, litra b), nr. iii), fastsatte foranstaltninger eller de i punkt 2.3, litra c) og d), fastsatte fravigelser, meddeler Kommissionen en redegørelse for de betingelser og kriterier, der ligger til grund for at indrømme fravigelserne. Hvis der påvises yderligere TSE-tilfælde hos flokke, der er omfattet af fravigelser, skal der foretages en revurdering af betingelserne for at indrømme de pågældende fravigelser.« |
| --- | --- |

6.

Medlemsstater, der anvender de i punkt 2.3, litra b), nr. iii), fastsatte foranstaltninger eller de i punkt 2.3, litra c) og d), fastsatte fravigelser, meddeler Kommissionen en redegørelse for de betingelser og kriterier, der ligger til grund for at indrømme fravigelserne. Hvis der påvises yderligere TSE-tilfælde hos flokke, der er omfattet af fravigelser, skal der foretages en revurdering af betingelserne for at indrømme de pågældende fravigelser.«

---

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/14 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/14

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 554/2008

af 17. juni 2008

om godkendelse af 6-fytase (Quantum Phytase) som fodertilsætningsstof

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, slagteænder og smågrise (fravænnede). |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, slagteænder og smågrise (fravænnede).

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sine udtalelser af 1. februar 2007 og 30. januar 2008 (2), at enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer fordøjeligheden af foderstoffer ifølge de data, ansøgeren har fremlagt. Det blev endvidere konkluderet, at produktet er lettere irriterende og hudsensibiliserende, og at det muligvis kan sensibilisere luftvejene. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sine udtalelser af 1. februar 2007 og 30. januar 2008 (2), at enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer fordøjeligheden af foderstoffer ifølge de data, ansøgeren har fremlagt. Det blev endvidere konkluderet, at produktet er lettere irriterende og hudsensibiliserende, og at det muligvis kan sensibilisere luftvejene. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat som fordøjelighedsfremmende stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør træffes foranstaltninger til at beskytte brugerne mod de risici, der er omhandlet i EFSA's udtalelse. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat som fordøjelighedsfremmende stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør træffes foranstaltninger til at beskytte brugerne mod de risici, der er omhandlet i EFSA's udtalelse.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).

1

(2)  Udtalelse afgivet af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, og af Ekspertpanelet for Genetisk Modificerede Organismer om sikkerheden og effektiviteten ved produktet Quantum Phytase 5000 L og Quantum Phytase 2500 D (6-fytase) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, slagteænder og smågrise (fravænnede). The EFSA Journal (2008) 627, 1-27.

2

The EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnr. | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof
  (handelsnavn) | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Maksimumsalder | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: »Zootekniske tilsætningsstoffer«. Funktionel gruppe: »Fordøjelighedsfremmende stoffer« |
| 4a5 | AB Enzyme GmbH | 6-fytase
  EC 3.1.3.26
  (Quantum Phytase 2500 D
  Quantum Phytase 5000 L) | | Tilsætningsstoffets sammensætning

  6-fytase produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) med en aktivitet på mindst: | fast form: 2 500 FTU/g (1) |

Tilsætningsstoffets identifikationsnr.

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

(handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Maksimumsalder

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: »Zootekniske tilsætningsstoffer«. Funktionel gruppe: »Fordøjelighedsfremmende stoffer«

4a5

AB Enzyme GmbH

6-fytase

EC 3.1.3.26

(Quantum Phytase 2500 D

Quantum Phytase 5000 L)

Tilsætningsstoffets sammensætning

6-fytase produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) med en aktivitet på mindst:

fast form: 2 500 FTU/g (1)

| | flydende form: 5 000 FTU/ml |
| --- | --- |

flydende form: 5 000 FTU/ml

| | Aktivstoffets karakteristika

  6-fytase produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) |
| --- | --- |

Aktivstoffets karakteristika

6-fytase produceret af Pichia pastoris (DSM 15927)

| | Analysemetode
   (2)

  Kolorimetri baseret på vanadomolybdats reaktion på organisk fosfat produceret ved en reaktion på phytatindeholdende substrat (natriumfosfat) ved pH 5,5 og 37 °C. |
| --- | --- |

Analysemetode
   (2)

Kolorimetri baseret på vanadomolybdats reaktion på organisk fosfat produceret ved en reaktion på phytatindeholdende substrat (natriumfosfat) ved pH 5,5 og 37 °C.

Slagtekyllinger

—

500 FTU

—

| 1. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet. |
| --- | --- |

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.

| 2. | Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:






  — | slagtekyllinger: 500-2 500 FTU |
| --- | --- | --- |

2.

Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:

—

slagtekyllinger: 500-2 500 FTU

| — | æglæggende høner: 2 000 FTU |
| --- | --- |

—

æglæggende høner: 2 000 FTU

| — | slagteænder: 250-2 000 FTU |
| --- | --- |

—

slagteænder: 250-2 000 FTU

| — | slagtekalkuner: 1 000-2 700 FTU |
| --- | --- |

—

slagtekalkuner: 1 000-2 700 FTU

| — | smågrise (fravænnede): 100-2 500 FTU |
| --- | --- |

—

smågrise (fravænnede): 100-2 500 FTU

| 3. | Til brug i foderblandinger med indhold af fytinbundet fosfat på over 0,25 %. |
| --- | --- |

3.

Til brug i foderblandinger med indhold af fytinbundet fosfat på over 0,25 %.

| 4. | Til brug i fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg. |
| --- | --- |

4.

Til brug i fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg.

| 5. | Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker bæres under håndteringen. |
| --- | --- |

5.

Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker bæres under håndteringen.

8.7.2018

Æglæggende høner

—

2 000 FTU

—

Slagteænder

—

250 FTU

—

Slagtekalkuner

—

1 000 FTU

—

Smågrise (fravænnede)

—

100 FTU

—

---

(1)  1 FTU er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra natriumfytat ved pH 5,5 og 37 °C.

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

---

DIREKTIVER

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/17 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/17

---

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/60/EF

af 17. juni 2008

om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler

(EØS-relevant tekst)

(kodificeret udgave)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 3, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionens direktiv 95/31/EF af 5. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (2) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (3). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens direktiv 95/31/EF af 5. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (2) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (3). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.

| (2) | Det er nødvendigt at fastsætte renhedskriterier for alle sødestoffer, der er anført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (4). |
| --- | --- |

(2)

Det er nødvendigt at fastsætte renhedskriterier for alle sødestoffer, der er anført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (4).

| (3) | Det er nødvendigt at tage hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for sødestoffer, således som disse er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO/WHO-Ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (»Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives« — JECFA). |
| --- | --- |

(3)

Det er nødvendigt at tage hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for sødestoffer, således som disse er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO/WHO-Ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (»Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives« — JECFA).

| (4) | Levnedsmiddeltilsætningsstoffer, der er fremstillet ved metoder eller af udgangsmaterialer, som i væsentlig grad adskiller sig fra dem, der er evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, eller fra dem, der er nævnt i dette direktiv, bør forelægges for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet til sikkerhedsevaluering, hvor hovedvægten lægges på renhedskriterierne. |
| --- | --- |

(4)

Levnedsmiddeltilsætningsstoffer, der er fremstillet ved metoder eller af udgangsmaterialer, som i væsentlig grad adskiller sig fra dem, der er evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, eller fra dem, der er nævnt i dette direktiv, bør forelægges for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet til sikkerhedsevaluering, hvor hovedvægten lægges på renhedskriterierne.

| (5) | Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

| (6) | Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne — |
| --- | --- |

(6)

Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Renhedskriterierne i artikel 3, stk. 3, litra a), i direktiv 89/107/EØF for sødestofferne i direktiv 94/35/EF er anført i bilag I til nærværende direktiv.

Artikel 2

Direktiv 95/31/EF, som ændret ved de direktiver, der er nævnt i bilag II, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag III.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EFT L 40 af 11. 2. 1989, s. 27. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

1

(2)  EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2006/128/EF (EUT L 346 af 9.12.2006, s. 6).

2

(3)  Se bilag II, del A.

3

(4)  EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3. Senest ændret ved direktiv 2006/52/EF (EUT L 204 af 26.7.2006, s. 10).

4

---

BILAG I

| E 420 (i)   SORBITOL |
| --- |
| Synonymer | D-glucitol, D-sorbitol |
| Definition |
| Kemisk navn | D-glucitol |
| Einecs-nummer | 200-061-5 |
| Kemisk formel | C6H14O6 |
| Relativ molekylmasse | 182,17 |
| Indhold | Indhold ikke under 97,0 % glycitoler i alt og ikke under 91,0 % D-sorbitol på tørstofbasis.
  Glycitoler har strukturformelen CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, hvor n er et heltal. |
| Beskrivelse | Sødt smagende hvidt hygroskopisk pulver, krystallinsk pulver, flager eller granulat. |
| Identifikation |
| A. | Opløselighed |

SORBITOL

Synonymer

D-glucitol, D-sorbitol

Definition

Kemisk navn

D-glucitol

Einecs-nummer

200-061-5

Kemisk formel

C6H14O6

Relativ molekylmasse

182,17

Indhold

Indhold ikke under 97,0 % glycitoler i alt og ikke under 91,0 % D-sorbitol på tørstofbasis.

Glycitoler har strukturformelen CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, hvor n er et heltal.

Beskrivelse

Sødt smagende hvidt hygroskopisk pulver, krystallinsk pulver, flager eller granulat.

Identifikation

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol.

| B. | Smeltepunktsinterval |
| --- | --- |

B.

Smeltepunktsinterval

88-102°C

| C. | Sorbitolmonobenzylidenderivat |
| --- | --- |

C.

Sorbitolmonobenzylidenderivat

Til 5 g af prøven tilsættes der 7 ml ethanol, 1 ml benzaldehyd og 1 ml saltsyre. Der blandes og rystes på rysteapparat, indtil der dannes krystaller. Efter sugefiltrering opløses krystallerne i 20 ml kogende vand, hvortil der er tilsat 1 g natriumhydrogencarbonat. Der filtreres varmt, og filtratet afkøles. Der sugefiltreres, skylles med 5 ml af en methanol/vand-blanding (1:2) og lufttørres. De fremkomne krystaller smelter mellem 173°C og 179°C.

Renhedsgrad

Vandindhold

Ikke over 1 % (Karl Fischers methode).

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Sukker i alt

Ikke over 1 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

SORBITOLSIRUP

Synonymer

D-glucitolsirup

Definition

Kemisk navn

Sorbitolsirup fremstillet ved hydrogenering af glucosesirup består af D-sorbitol, D-mannitol og hydrogenerede saccharider.

Den del af produktet, der ikke er D-sorbitol, består hovedsagelig af hydrogenerede olicosaccharider, der er dannet ved hydrogenering af udgangsmaterialet glucosesirup (i hvilket tilfælde siruppen er ikke-krystalliserende), eller mannitol. Der kan også være en mindre mængde glycitoler med n ≤ 4 til stede. Glycitoler har strukturformelen CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, hvor n er et heltal.

Einecs-nummer

270-337-8

Indhold

Indhold ikke under 69 % tørstof i alt og ikke under 50 % D sorbitol på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende klar farveløs vandig opløsning.

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Blandbar med vand, glyderol og propan-1,2-diol.

| B. | Sorbitolmonobenzylidenderivat |
| --- | --- |

B.

Sorbitolmonobenzylidenderivat

Til 5 g af prøven tilsættes der 7 ml ethanol, 1 ml benzaldehyd og 1 ml saltsyre. Der blandes og rystes på rysteapparat, indtil der dannes krystaller. Efter sugefiltrering opløses krystallerne i 20 ml kogende vand, hvortil der er tilsat 1 g natriumhydrogencarbonat. Der filtreres varmt, og filtratet afkøles. Der sugefiltreres, skylles med 5 ml af en methanol/vand-blanding (1:2) og lufttørres. De fremkomne krystaller smelter mellem 173°C og 179°C.

Renhedsgrad

Vandindhold

Ikke over 31 % (Karl Fischers metode).

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

MANNITOL

MANNITOL

Synonymer

D-mannitol

Definition

Fremstillet ved katalytisk hydrering af kulhydratopløsning indeholdende glucose og/eller fructose

Kemisk navn

D-mannitol

Einecs-nummer

200-711-8

Kemisk formel

C6H14O6

Molekylmasse

182,2

Indhold

Ikke under 96,0 % D-mannitol og ikke over 102 % på tørstofbasis

Beskrivelse

Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol og praktisk talt uopløseligt i æter

| B. | Smeltepunktsinterval |
| --- | --- |

B.

Smeltepunktsinterval

164-169°C

| C. | Tyndtlagschromatografi |
| --- | --- |

C.

Tyndtlagschromatografi

Positiv

| D. | Specifik drejning |
| --- | --- |

D.

Specifik drejning

[α] 20
  D: + 23° til + 25° (boratopløsning)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

5-8

Der tilsættes 0,5 ml mættet kaliumchloridopløsning til 10 ml af en 10 % (w/v) opløsning af prøven, hvorefter pH måles

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 0,3 % (105°C, 4 timer)

Reducerende sukkerarter

Ikke over 3,3 % (som glucose)

Sukker i alt

Ikke over 1 % (som glucose)

Sulfataske

Ikke over 0,1 %

Chlorider

Ikke over 70 mg/kg

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg

Bly

Ikke over 1 mg/kg

MANNITOL FREMSTILLET VED GÆRING

Synonymer

D-mannitol

Definition

Fremstillet ved diskontinuerlig gæring under aerobe betingelser under anvendelse af en konventionel stamme af gæren Zygosaccharomyces rouxii

Kemisk navn

D-mannitol

Einecs-nummer

200-711-8

Kemisk formel

C6H14O6

Molekylmasse

182,2

Indhold

Ikke under 99 % på tørstofbasis

Beskrivelse

Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol, praktisk talt uopløseligt i ether

| B. | Smeltepunktsinterval |
| --- | --- |

B.

Smeltepunktsinterval

164-169°C

| C. | Tyndtlagschromatografi |
| --- | --- |

C.

Tyndtlagschromatografi

Positiv

| D. | Specifik drejning |
| --- | --- |

D.

Specifik drejning

[α] 20
  D: + 23° til + 25° (boratopløsning)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

5-8

Der tilsættes 0,5 ml mættet kaliumchloridopløsning til 10 ml af en 10 % (w/v) opløsning af prøven, hvorefter pH måles

Renhedsgrad

Arabitol

Ikke over 0,3 %

Tørringstab

Ikke over 0,3 % (105°C, 4 timer)

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % (som glucose)

Sukker i alt

Ikke over 1 % (som glucose)

Sulfataske

Ikke over 0,1 %

Chlorider

Ikke over 70 mg/kg

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg

Bly

Ikke over 1 mg/kg

Aerobe mesofile bakterier

Ikke over 103/g

Colibakterier

Ikke påvist i 10 g

Salmonella

Ikke påvist i 10 g

E. Coli

Ikke påvist i 10 g

Staphylococcus aureus

Ikke påvist i 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Ikke påvist i 10 g

Skimmelsvampe

Ikke over 100/g

Gær

Ikke over 100/g

ACESULFAMKALIUM

Synonymer

Acesulfamkalium, kaliumsalt af 3,4-dihydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-on-2,2-dioxid

Definition

Kemisk navn

6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid, kaliumsalt

Einecs-nummer

259-715-3

Kemisk formel

C4H4KNO4S

Molekylmasse

201,24

Indhold

Ikke under 99 % C4H4KNO4S på tørstofbasis

Beskrivelse

Lugtfrit, hvidt krystallinsk pulver. Ca. 200 gange så sødt som saccharose

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol

| B. | UV-absorption |
| --- | --- |

B.

UV-absorption

Maksimum ved 227 ± 2 nm for en opløsning af 10 mg i 1 000 ml vand

| C. | Positiv prøve for kalium |
| --- | --- |

C.

Positiv prøve for kalium

Holder prøven (test af resten, der opnås ved glødning af 2 g af prøven)

| D. | Bundfældningsprøve |
| --- | --- |

D.

Bundfældningsprøve

Tilsæt nogle få dråber af en 10 % -natriumcobaltinitritopløsning til en opløsning af 0,2 g prøve i 2 ml eddikesyre og 2 ml vand. Der dannes et gult bundfald

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 2 timer)

Organiske urenheder

Holder prøven for 20 mg/kg aktive komponenter

Fluor

Ikke over 3 mg/kg

Bly

Ikke over 1 mg/kg

ASPARTAM

Synonymer

Aspartylphenylalaninmethylester

Definition

Kemisk navn

N-L-α-aspartyl-L-phenylalanin-1-methylester, 3-amino-N- (α-carbomethoxy-phenethyl)-ravsyre-N-methylester

Einecs-nummer

245-261-3

Kemisk formel

C14H18N2O5

Relativ molekylmasse

294,31

Indhold

Ikke under 98 % og ikke over 102 % C14H18N2O5 på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende, farveløst, hvidt krystallinsk pulver. Ca. 200 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Tungt opløseligt i vand og ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 4,5 % (105°C, 4 timer)

Sulfataske

Ikke over 0,2 % på tørstofbasis.

pH

4,5-6,0 (opløsning i forholdet 1:125).

Transmittans

Ikke under 0,95 svarende til en absorbans på ikke over ca. 0,022 for en 1 % opløsning i 2 N saltsyre målt på et egnet spektrofotometer ved 430 nm i en 1 cm kuvette med 2 N saltsyre som standard.

Specifik drejning

[α]D
  20: + 14,5° til + 16,5°

Bestemmes i en 4 % opløsning i 15 N myresyre inden 30 minutter efter, at opløsningen er fremstillet.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg beregnet som Pb på tørstofbasis.

5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineddikesyre

Ikke over 1,5 % på tørstofbasis.

CYCLAMINSYRE SAMT Na- OG Ca-SALTE DERAF

CYCLAMINSYRE

Synonymer

Cyclohexylsulfaminsyre, cyclamat

Definition

Kemisk navn

Cyclohexansulfaminsyre, cyclohexylaminosulfonsyre

Einecs-nummer

202-898-1

Kemisk formel

C6H13NO3S

Relativ molekylmasse

179,24

Indhold

Cyclohexylsulfaminsyre indeholder ikke under 98 % og ikke over 102 % C6H13NO3S på tørstofbasis.

Beskrivelse

Praktisk taget farveløst, hvidt krystallinsk pulver med en syrligsød smag. Ca. 40 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Opløseligt i vand og ethanol.

| B. | Bundfældningsprøve |
| --- | --- |

B.

Bundfældningsprøve

En 2 % opløsning gøres sur med saltsyre, der tilsættes 1 ml ca. 1 M vandig opløsning af bariumchlorid, og der filtreres, hvis der er dannet uklarhed eller bundfald. Til den klare opløsning tilsættes der 1 ml af en 10 % opløsning af natriumnitrit. Der dannes et hvidt bundfald.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 1 time).

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Cyclohexylamin

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Dicyclohexylamin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Anilin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

NATRIUMCYCLAMAT

Synonymer

Cyclamat, natriumsalt af cyclaminsyre

Definition

Kemisk navn

Natriumcyclohexansulfamat, natriumcyclohexylsulfamat

Einecs-nummer

205-348-9

Kemisk formel

C6H12NNaO3S og dihydratformen C6H12NNaO3S 2H2O

Relativ molekylmasse

201,22 (vandfri form)

237,22 (hydratform)

Indhold

Ikke under 98 % og ikke over 102 % på tørstofbasis.

Dihydratformen: ikke under 84 % på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide, lugtfrie krystaller eller krystallinsk pulver. Ca. 30 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Opløseligt i vand; praktisk taget uopløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 1 time).

Ikke over 15,2 % (105°C, 2 timer) for dihydratformen.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

Cyclohexylamin

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Dicyclohexylamin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Anilin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

CALCIUMCYCLAMAT

Synonymer

Cyclamat, calciumsalt af cyclaminsyre.

Definition

Kemisk navn

Calciumcyclohexansulfamat, calciumcyclohexylsulfamat

Einecs-nummer

205-349-4

Kemisk formel

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Relativ molekylmasse

432,57

Indhold

Ikke under 98 % og ikke over 101 % på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide, farveløse krystaller eller krystallinsk pulver. Ca. 30 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 1 time).

Ikke over 8,5 % (140°C, 4 timer) for dihydratformen.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

Cyclohexylamin

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Dicyclohexylamin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Anilin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

ISOMALT

Synonymer

Hydrogeneret isomaltulose, hydrogeneret palatinose.

Definition

Kemisk navn

Isomalt en blanding af hydrogenerede mono- og disacharider, idet hovedkomponenterne er disacharider:

| | 6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) og |
| --- | --- |

6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) og

| | 1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat (1,1-GPM) |
| --- | --- |

1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat (1,1-GPM)

Kemisk formel

6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11

1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat: C12H24O11 2H2

Relativ molekylmasse

6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol: 344,32

1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat: 380,32

Indhold

Indhold ikke under 98 % hydrogenerede mono- og disaccharider og ikke under 86 % af blandingen af 6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol and 1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat bestemt på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende lugtfrit, hvidt krystallinsk svagt hygroskopisk stof.

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Vandopløseligt, tungt opløseligt i ethanol.

| B. | Tyndtlagschromatografi |
| --- | --- |

B.

Tyndtlagschromatografi

Undersøges ved tyndtlagschromatografi på en plade med ca. 0,2 mm lag af chromatografisk silicagel. Chromatogrammets vigtigste pletter er 1,1 GPM og 1,6 GPS.

Renhedsgrad

Vandindhold

Ikke over 7 % (Karl Fischers metode).

Sulphataske

Ikke over 0,05 % på tørstofbasis.

D-mannitol

Ikke over 3 %.

D-sorbitol

Ikke over 6 %.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

SACCHARIN SAMT Na-, K- OG Ca-SALTE DERAF

SACCHARIN

Definition

Kemisk navn

3-oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazol-1,1-dioxid

Einecs-nummer

201-321-0

Kemisk formel

C7H5NO3S

Relativ molekylmasse

183,18

Indhold

Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H5NO3S på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk pulver, lugtfrit eller med en svag aromatisk lugt, sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Tungt opløseligt i vand, opløseligt i basiske opløsninger, meget tungt opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 2 timer).

Smeltepunktsinterval

226-230°C

Sulfataske

Ikke over 0,2 % på tørstofbasis.

Benzoesyre og salicylsyre

10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning.

o-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

p-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Benzoesyre p-sulfonamid

Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.

Stoffer, der let forkuller

Ikke til stede

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

NATRIUMSACCHARIN

Synonymer

Saccharin, saccharinnatriumsalt

Definition

Kemisk navn

Natrium-o-benzosulfimid, natriumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid natriumsalt dihydrat

Einecs-nummer

204-886-1

Kemisk formel

C7H4NNaO3S·2H2O

Relativ molekylemasse

241,19

Indhold

Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H4NNaO3S på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk forvitrende pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose i fortyndede opløsninger.

Identifikation

Opløselighed

Ubegrænset opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 15 % (120°C, 4 timer).

Benzoesyre og salicylsyre

10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning.

o-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

p-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Benzoesyre p-sulfonamid

Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.

Stoffer, der let forkuller

Ikke til stede

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

CALCIUMSACCHARIN

Synonymer

Saccharin, saccharincalciumsalt

Definition

Kemisk navn

Calcium o-benzosulfimid, calciumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid calciumsalt hydrat (2:7)

Einecs-nummer

229-349-9

Kemisk formel

Formula

Relativ molekylmasse

467,48

Indhold

Ikke under 95 % C14H8CaN2O6S2 på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose i fortyndede opløsninger.

Identifikation

Opløselighed

Ubegrænset opløseligt i vand, opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 13,5 % (120°C, 4 timer).

Benzoesyre og salicylsyre

10 ml af en 1 : 20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning.

o-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

p-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Benzoesyre p-sulfonamid

Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.

Stoffer, der let forkuller

Ikke til stede

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

KALIUMSACCHARIN

Synonymer

Saccharin, saccharinkaliumsalt

Definition

Kemisk navn

Kalium o-benzosulfimid, kaliumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid kaliumsalt monohydrat

Einecs-nummer

Kemisk formel

C7H4KNO3S·H2O

Relativ molekylmasse

239,77

Indhold

Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H4KNO3S på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk pulver, lugtfrit eller med svagt lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Ubegrænset opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 8 % (120°C, 4 timer).

Benzoesyre og salicylsyre

10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning.

o-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

p-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Benzoesyre p-sulfonamid

Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.

Stoffer, der let forkuller

Ikke til stede

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

SUCRALOSE

Synonymer

4,1′,6′-trichlorgalactosucrose

Definition

Kemisk betegnelse

1,6-dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-α-D-galactopyranosid

Einecs-nummer

259-952-2

Kemisk formel

C12H19Cl3O8

Molekylmasse

397,64

Indhold

Indhold ikke under 98 % og ikke over 102 % C12H19Cl3O8 beregnet på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvidt til elfenbenshvidt, praktisk taget lugtløst krystallinsk pulver.

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, methanol og ethanol.

Tungt opløseligt i ethylacetat.

| B. | IR-absorption |
| --- | --- |

B.

IR-absorption

IR-spektret i en kaliumbromiddispersion af prøven har relative maksima ved bølgetal, der svarer til dem, der optræder i referencespektret ved anvendelse af en sucralosereferencestandard.

| C. | Tyndtlagschromatografi |
| --- | --- |

C.

Tyndtlagschromatografi

Den vigtigste plet i prøveopløsningen har samme Rf-værdi som den vigtigste plet i standardopløsning A i prøven for andre chlorerede disaccharider. Standardopløsningen fås ved at opløse 1,0 g sucralosereferencestandard i 10 ml methanol.

| D. | Specifik drejning |
| --- | --- |

D.

Specifik drejning

[α] 20
  D + 84,0° til + 87,5° beregnet på tørstofbasis

(10 % w/v opløsning)

Renhedsgrad

Vand

Ikke over 2,0 % (Karl Fischers metode)

Sulfataske

Ikke over 0,7 %

Andre chlorerede disaccharider

Ikke over 0,5 %

Chlorerede monosaccharider

Ikke over 0,1 %

Triphenylphosphinoxid

Ikke over 150 mg/kg

Methanol

Ikke over 0,1 %

Bly

Ikke over 1 mg/kg

THAUMATIN

Synonymer

Definition

Kemisk navn

Thaumatin fremstilles ved vandig ekstraktion (pH 2,5-4,0) af frøkappen fra frø af den naturlige stamme Thaumatococcus daniellii (Benth) og består hovedsagelig af proteinerne thaumatin I og thaumatin II samt mindre mængder vegetabilske bestanddele fra udgangsmaterialet.

Einecs-nummer

258-822-2

Kemisk formel

Polypeptid med 207 aminosyrer.

Relativ molekylmasse

Thaumatin I: 22209

Thaumatin II: 22293

Indhold

Ikke under 16 % nitrogen på tørstofbasis svarende til ikke under 94 % protein (N × 5,8).

Beskrivelse

Lugtfrit cremefarvet stærkt sødt smagende pulver. Ca. 2 000-3 000 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Let opløseligt i vand, uopløseligt i acetone.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 9 % (105°C til konstant vægt).

Kulhydrat

Ikke over 3,0 % på tørstofbasis.

Sulfataske

Ikke over 2,0 % på tørstofbasis.

Aluminium

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Mikrobiologiske kriterier

Kimtal for aerobe organismer i alt: max. 1 000 pr. g Escherichia coli: ingen i 1 g

NEOHESPERIDINDIHYDROCHALCON

Synonymer

NHDC, hesperetin, dihydrochalcon-4′-β-neohesperidosid, neohesperidin DC

Definition

Kemisk navn

2-O-α-L-rhamnopyranosyl-4′-β-D-glucopyranosyl-hesperetin dihydrochalcon; fremstillet ved katalytisk hydrogenering af neohesperidin.

Einecs-nummer

243-978-6

Kemisk formel

C28H36O15

Relativ molekylmasse

612,6

Indhold

Ikke under 96 % på tørstofbasis.

Beskrivelse

Næsten hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver med en karakteristisk stærkt sød smag. Ca. 1 000-1 800 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Ubegrænset opløseligt i varmt vand, meget tungt opløseligt i koldt vand og praktisk taget uopløseligt i ether og benzen.

| B. | UV-absorption |
| --- | --- |

B.

UV-absorption

Maximum ved 282-283 nm for en opløsning af 2 mg i 100 ml methanol.

| C. | Neus prøve |
| --- | --- |

C.

Neus prøve

Ca. 10 mg neohesperidin DC opløses i 1 ml methanol, og der tilsættes 1 ml af en 1 % opløsning af 2-aminoethyl-diphenylborat i methanol. Der fremkommer en klar gul farve.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 11 % (105°C, 3 timer).

Sulfataske

Ikke over 0,2 % på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

ASPARTAM-ACESULFAMSALT

Synonymer

Aspartam-acesulfam

Salt af aspartam-acesulfam

Definition

Saltet fremstilles ved at opvarme en opløsning af aspartam og acesulfam K i forholdet ca. 2:1 (w/w) ved sur pH-værdi og lade krystallisering finde sted. Kalium og vandindhold fjernes. Produktet er mere stabilt end aspartam alene.

Kemisk navn

6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxidsalt af L phenylalanyl-2-methyl-L-α-asparaginsyre

Kemisk formel

C18H23O9N3S

Molekylmasse

457,46

Indhold

63,0 % til 66,0 % aspartam (tørstofbasis) og 34,0 % til 37,0 % acesulfam (syre på tørstofbasis)

Beskrivelse

Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver.

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Meget tungt opløseligt i vand; tungt opløseligt i ethanol.

| B. | Transmittans |
| --- | --- |

B.

Transmittans

Ikke under 0,95 svarende til en absorbans på ikke over ca. 0,022 for en 1 % opløsning i vand målt på et egnet spektrofotometer ved 430 nm i en 1 cm kuvette med vand som standard.

| C. | Specifik drejning |
| --- | --- |

C.

Specifik drejning

[α] 20
  D + 14,5° til + 16,5°

Bestemmes ved en koncentration af 6,2 g i 100 ml myresyre (15N) inden 30 minutter efter fremstilling af opløsningen. Den beregnede specifikke drejning divideres med 0,646 for at korrigere for aspartamindholdet i saltet af aspartam-acesulfam.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 0,5 % (105°C, 4 timer)

5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineddikesyre

Ikke over 0,5 %

Bly

Ikke over 1 mg/kg

MALTITOL

Synonymer

D-maltitol, hydrogeneret maltose

Definition

Kemisk navn

(α)-D-glucopyranosyl-1,4-D-glucitol

Einecs-nummer

209-567-0

Kemisk formel

C12H24O11

Relativ molekylmasse

344,31

Indhold

Indhold ikke under 98,0 % D-maltitol C12H24O11 på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende hvidt krystallinsk pulver.

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol.

| B. | Smeltepunktsinterval |
| --- | --- |

B.

Smeltepunktsinterval

148-151°C

| C. | Specifik drejning |
| --- | --- |

C.

Specifik drejning

[α]D
  20 = + 105,5° til + 108,5° (5 % w/v opløsning)

Renhedsgrad

Vand

Ikke over 1 % (Karl Fischers metode).

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,1 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfalter

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

MALTITOLSIRUP

Synonymer

Hydrogeneret glucosesirup med højt maltoseindhold, hydrogeneret glucosesirup

Definition

Blanding bestående hovedsagelig af maltitol og sorbitol samt hydrogenerede oligo- og polysaccharider. Den fremstilles ved katalytisk hydrogenering af glucosesirup med højt maltoseindhold eller ved hydrogenering af de enkelte bestanddele, hvorefter der blandes. Handelsvaren leveres både som sirup og i fast form.

Indhold

Ikke under 99 % hydrogenerede saccharider totalt beregnet på vandfri basis og ikke under 50 % maltitol beregnet på vandfri basis

Beskrivelse

Farveløs og lugtfri, klar, tyktflydende væske eller hvid krystallinsk masse

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Letopløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol

| B. | Tyndtlagschromatografi |
| --- | --- |

B.

Tyndtlagschromatografi

Positiv

Renhedsgrad

Vand

Ikke over 31 % (Karl Fischers metode)

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % (som glucose)

Sulfataske

Ikke over 0,1 %

Chlorider

Ikke over 50 mg/kg

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg

Bly

Ikke over 1 mg/kg

LACTITOL

Synonymer

Lactositol

Definition

Kemisk navn

4-0-β-D-galactopyranosyl-D-glucitol

Einecs-nummer

209-566-5

Kemisk formel

C12H24O11

Relativ molekylmasse

344,32

Indhold

Mindst 95 % på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende krystallinsk pulver eller farveløs opløsning. Det krystallinske produkt forekommer både i vandfri form og som monohydrat og dihydrat.

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand.

| B. | Specifik drejning |
| --- | --- |

B.

Specifik drejning

[α]D
  20 = + 13° til + 16° beregnet på tørstofbasis (10 % w/v vandig opløsning).

Renhedsgrad

Vand

Krystallinske produkter: højst 10,5 % (Karl Fischers metode).

Andre polyoler

Ikke over 2,5 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,2 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfater

Ikke over 200 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

XYLITOL

Synonymer

Xylitol

Definition

Kemisk navn

D-xylitol

Einecs-nummer

201-788-0

Kemisk formel

C5H12O5

Relativ molekylmasse

152,15

Indhold

Mindst 98,5 % xylitol på tørstofbasis.

Beskrivelse

Stærkt sødt smagende, hvidt næsten lugtfrit krystallinsk pulver.

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol.

| B. | Smeltepunktsinterval |
| --- | --- |

B.

Smeltepunktsinterval

92-96°C

| C. | pH |
| --- | --- |

C.

pH

5,0-7,0 (10 % w/v opløsning).

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 0,5 %. En prøve på 0,5 g tørres ved 60°C i vakuum over phosphorpentaoxid i 4 timer.

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,2 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Andre polyoler

Ikke over 1 % på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 100 mg/kg udtrykt på tørstofbasis.

Sulfater

Ikke over 200 mg/kg udtrykt på tørstofbasis.

ERYTHRITOL

Synonymer

Meso-erythritol, tetrahydroxybutan

Definition

Fremstilles ved gæring af en kulhydratkilde med sikre og egnede osmofile gærsvampe af fødevarekvalitet, såsom Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, efterfulgt af rensning og tørring

Kemisk navn

1,2,3,4-Butanetetrol

Einecs-nummer

205-737-3

Kemisk formel

C4H10O4

Molekylvægt

122,12

Indhold

Ikke under 99 % efter tørring

Beskrivelse

Hvide, lugtfri, ikke-hygroskopiske, varmebestandige krystaller med en sødeevne på omkring 60-80 % af saccharoses

Identifikation

| A. | Opløselighed |
| --- | --- |

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol og uopløseligt i diethylether

| B. | Smeltepunktsinterval |
| --- | --- |

B.

Smeltepunktsinterval

119-123°C

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 0,2 % (70°C, 6 timer, i vakuumekssikator)

Sulfataske

Ikke over 0,1 %

Reducerende stoffer

Ikke over 0,3 % udtrykt som D-glucose

Ribitol og glycerol

Ikke over 0,1 %

Bly

Ikke over 0,5 mg/kg

---

BILAG II

DEL A

Ophævet direktiv med oversigt over ændringer

(jf. artikel 2)

| Kommissionens direktiv 95/31/EF | (EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1) |
| --- | --- |
| Kommissionens direktiv 98/66/EF | (EFT L 257 af 19.9.1998, s. 35) |
| Kommissionens direktiv 2000/51/EF | (EFT L 198 af 4.8.2000, s. 41) |
| Kommissionens direktiv 2001/52/EF | (EFT L 190 af 12.7.2001, s. 18) |
| Kommissionens direktiv 2004/46/EF | (EUT L 114 af 21.4.2004, s. 15) |
| Kommissionens direktiv 2006/128/EF | (EUT L 346 af 9.12.2006, s. 6) |

Kommissionens direktiv 95/31/EF

(EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1)

Kommissionens direktiv 98/66/EF

(EFT L 257 af 19.9.1998, s. 35)

Kommissionens direktiv 2000/51/EF

(EFT L 198 af 4.8.2000, s. 41)

Kommissionens direktiv 2001/52/EF

(EFT L 190 af 12.7.2001, s. 18)

Kommissionens direktiv 2004/46/EF

(EUT L 114 af 21.4.2004, s. 15)

Kommissionens direktiv 2006/128/EF

(EUT L 346 af 9.12.2006, s. 6)

DEL B

Liste over frister for gennemførelse i national ret

(jf. artikel 2)

| Direktiv | Gennemførelsesfrist |
| --- | --- |
| 95/31/EF | 1. juli 1996 (1) |
| 98/66/EF | 1. juli 1999 |
| 2000/51/EF | 30. juni 2001 |
| 2001/52/EF | 30. juni 2002 |
| 2004/46/EF | 1. april 2005 |
| 2006/128/EF | 15. februar 2008 |

Direktiv

Gennemførelsesfrist

95/31/EF

1. juli 1996 (1)

98/66/EF

1. juli 1999

2000/51/EF

30. juni 2001

2001/52/EF

30. juni 2002

2004/46/EF

1. april 2005

2006/128/EF

15. februar 2008

---

(1)  I henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 95/31/EF kan produkter, som er markedsført eller mærket inden den 1. juli 1996, men som ikke opfylder bestemmelserne i direktivet, markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.

---

BILAG III

Sammenligningstabel

| Direktiv 95/31/EF | Nærværende direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1, stk. 1 | Artikel 1, stk. 1 |
| Artikel 1, stk. 2 | — |
| Artikel 2 | — |
| — | Artikel 2 |
| Artikel 3 | Artikel 3 |
| Artikel 4 | Artikel 4 |
| Bilag | Bilag I |
| — | Bilag II |
| — | Bilag III |

Direktiv 95/31/EF

Nærværende direktiv

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 2

—

Artikel 2

—

—

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Bilag

Bilag I

—

Bilag II

—

Bilag III

---

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/41 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/41

---

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/61/EF

af 17. juni 2008

om de betingelser, hvorunder visse skadegørende planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag I-V til Rådets direktiv 2000/29/EF, må føres ind i eller flyttes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling

(kodificeret udgave)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (1), særlig artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 5, artikel 5, stk. 5, og artikel 13b, stk. 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionens direktiv 95/44/EF af 26. juli 1995 om de betingelser, hvorunder visse skadegørende planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag I-V til Rådets direktiv 77/93/EØF, må føres ind i eller flyttes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling (2), er blevet ændret væsentligt (3). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens direktiv 95/44/EF af 26. juli 1995 om de betingelser, hvorunder visse skadegørende planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag I-V til Rådets direktiv 77/93/EØF, må føres ind i eller flyttes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling (2), er blevet ændret væsentligt (3). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.

| (2) | Ifølge direktiv 2000/29/EF må de skadegørere, der er anført i bilag I og II til nævnte direktiv, uanset om de optræder isoleret eller sammen med de relevante planter eller planteprodukter, der er anført i direktivets bilag II, ikke indslæbes i og ved flytning spredes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge direktiv 2000/29/EF må de skadegørere, der er anført i bilag I og II til nævnte direktiv, uanset om de optræder isoleret eller sammen med de relevante planter eller planteprodukter, der er anført i direktivets bilag II, ikke indslæbes i og ved flytning spredes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette.

| (3) | Ifølge direktiv 2000/29/EF må planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag III til nævnte direktiv, ikke føres ind i Fællesskabet eller i visse beskyttede zoner inden for dette. |
| --- | --- |

(3)

Ifølge direktiv 2000/29/EF må planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag III til nævnte direktiv, ikke føres ind i Fællesskabet eller i visse beskyttede zoner inden for dette.

| (4) | Planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag IV til direktiv 2000/29/EF, må heller ikke føres ind i eller flyttes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette, medmindre de relevante særlige krav i nævnte bilag er opfyldt. |
| --- | --- |

(4)

Planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag IV til direktiv 2000/29/EF, må heller ikke føres ind i eller flyttes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette, medmindre de relevante særlige krav i nævnte bilag er opfyldt.

| (5) | Planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i del B i bilag V til direktiv 2000/29/EF, og som kommer fra tredjelande, må ikke føres ind i Fællesskabet, medmindre de opfylder normerne og kravene i dette direktiv og er ledsaget af et officielt plantesundhedscertifikat, der skaber sikkerhed herfor, og desuden underkastes en officiel undersøgelse for at kontrollere, om de opfylder disse bestemmelser. |
| --- | --- |

(5)

Planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i del B i bilag V til direktiv 2000/29/EF, og som kommer fra tredjelande, må ikke føres ind i Fællesskabet, medmindre de opfylder normerne og kravene i dette direktiv og er ledsaget af et officielt plantesundhedscertifikat, der skaber sikkerhed herfor, og desuden underkastes en officiel undersøgelse for at kontrollere, om de opfylder disse bestemmelser.

| (6) | Ifølge artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 5, artikel 5, stk. 5, og artikel 13b, stk. 4, i direktiv 2000/29/EF finder disse regler dog ikke anvendelse på indførsel og flytning af sådanne skadegørere, planter, planteprodukter og andre objekter med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling, dersom visse betingelser, der skal fastsættes på EF-plan, er opfyldt. |
| --- | --- |

(6)

Ifølge artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 5, artikel 5, stk. 5, og artikel 13b, stk. 4, i direktiv 2000/29/EF finder disse regler dog ikke anvendelse på indførsel og flytning af sådanne skadegørere, planter, planteprodukter og andre objekter med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling, dersom visse betingelser, der skal fastsættes på EF-plan, er opfyldt.

| (7) | Det er derfor nødvendigt at fastlægge de betingelser, der skal være opfyldt i tilfælde af sådanne indførsler eller flytninger for at sikre, at der ikke er risiko for spredning af skadegørere. |
| --- | --- |

(7)

Det er derfor nødvendigt at fastlægge de betingelser, der skal være opfyldt i tilfælde af sådanne indførsler eller flytninger for at sikre, at der ikke er risiko for spredning af skadegørere.

| (8) | De betingelser, der er fastsat for materiale omfattet af Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (4) og af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (5), og andre særlige fællesskabsbestemmelser om udryddelsestruede vilde dyr og planter og genetisk modificerede organismer, berøres ikke af dette direktiv. |
| --- | --- |

(8)

De betingelser, der er fastsat for materiale omfattet af Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (4) og af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (5), og andre særlige fællesskabsbestemmelser om udryddelsestruede vilde dyr og planter og genetisk modificerede organismer, berøres ikke af dette direktiv.

| (9) | De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed. |
| --- | --- |

(9)

De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed.

| (10) | Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne — |
| --- | --- |

(10)

Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at der for alle aktiviteter i forbindelse med forsøg, forskning eller planteforædling (i det følgende benævnt »aktiviteterne«), der indebærer anvendelse af skadegørere, planter, planteprodukter og andre objekter omfattet af artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 5, artikel 5, stk. 5, eller artikel 13b, stk. 4, i direktiv 2000/29/EF (i det følgende benævnt »materialet«), indsendes en ansøgning til de ansvarlige officielle organer, inden sådant materiale føres ind i eller flyttes inden for en medlemsstat eller relevante beskyttede zoner inden for denne.

2.   Den i stk. 1 omhandlede ansøgning skal mindst indeholde følgende oplysninger:

| a) | navn og adresse på den person, der er ansvarlig for aktiviteterne |
| --- | --- |

a)

navn og adresse på den person, der er ansvarlig for aktiviteterne

| b) | det/de videnskabelige navn/e på materialet, herunder de pågældende skadegørere, hvis dette er relevant |
| --- | --- |

b)

det/de videnskabelige navn/e på materialet, herunder de pågældende skadegørere, hvis dette er relevant

| c) | materialetype |
| --- | --- |

c)

materialetype

| d) | materialemængde |
| --- | --- |

d)

materialemængde

| e) | materialets oprindelsessted med fyldestgørende dokumentation for materiale, der skal føres ind fra et tredjeland |
| --- | --- |

e)

materialets oprindelsessted med fyldestgørende dokumentation for materiale, der skal føres ind fra et tredjeland

| f) | de påtænkte aktiviteters varighed, art og formål, herunder et resumé af arbejdet og en specifikation af, om formålet er forsøg, forskning eller planteforædling |
| --- | --- |

f)

de påtænkte aktiviteters varighed, art og formål, herunder et resumé af arbejdet og en specifikation af, om formålet er forsøg, forskning eller planteforædling

| g) | adressen på og en beskrivelse af det eller de specifikke steder for karantæne og, hvis det er relevant, for undersøgelser |
| --- | --- |

g)

adressen på og en beskrivelse af det eller de specifikke steder for karantæne og, hvis det er relevant, for undersøgelser

| h) | sted for første oplagring eller første plantning, efter at materialet er blevet frigivet officielt, hvis det er relevant |
| --- | --- |

h)

sted for første oplagring eller første plantning, efter at materialet er blevet frigivet officielt, hvis det er relevant

| i) | den foreslåede metode til destruktion eller behandling af materialet efter afslutningen af de godkendte aktiviteter, hvis det er relevant |
| --- | --- |

i)

den foreslåede metode til destruktion eller behandling af materialet efter afslutningen af de godkendte aktiviteter, hvis det er relevant

| j) | det foreslåede indgangssted til Fællesskab for materiale, der skal føres ind fra et tredjeland. |
| --- | --- |

j)

det foreslåede indgangssted til Fællesskab for materiale, der skal føres ind fra et tredjeland.

Artikel 2

1.   Efter modtagelsen af den i artikel 1 omhandlede ansøgning godkender medlemsstaterne de pågældende aktiviteter, hvis det fastslås, at de generelle betingelser i bilag I er opfyldt.

Medlemsstaterne trækker nævnte godkendelse tilbage, så snart det fastslås, at betingelserne i bilag I ikke længere er opfyldt.

2.   Efter godkendelsen af de i stk. 1 omhandlede aktiviteter godkender medlemsstaterne, at det i ansøgningen omhandlede materiale føres ind i eller flyttes inden for medlemsstaten eller de relevante beskyttede zoner, forudsat at materialet i alle tilfælde er ledsaget af en skriftlig tilladelse til en sådan indførsel eller flytning af skadegørere, planter, planteprodukter og andre objekter med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling (i det følgende benævnt »tilladelse«), der svarer til modellen i bilag II og udstedes af det ansvarlige officielle organ i den medlemsstat, hvor aktiviteterne skal udøves, og

| a) | når der er tale om materiale med oprindelse i Fællesskabet,






  i) | skal tilladelsen, hvis oprindelsesstedet ligger i en anden medlemsstat, officielt påtegnes af oprindelsesmedlemsstaten med henblik på flytning af materialet under karantænebetingelser, og |
| --- | --- | --- |

a)

når der er tale om materiale med oprindelse i Fællesskabet,

i)

skal tilladelsen, hvis oprindelsesstedet ligger i en anden medlemsstat, officielt påtegnes af oprindelsesmedlemsstaten med henblik på flytning af materialet under karantænebetingelser, og

| ii) | skal materialet for de planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i del A i bilag V til direktiv 2000/29/EF, også været ledsaget af et plantepas, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2000/29/EF på grundlag af den undersøgelse, der er foretaget i henhold til nævnte direktivs artikel 6 til konstatering af, om materialet opfylder de deri fastsatte bestemmelser bortset fra dem, der vedrører skadegørere, for hvilke aktiviteterne er blevet godkendt efter stk. 1, første afsnit. Plantepasset skal indeholde følgende angivelse: »Dette materiale flyttes i henhold til direktiv 2008/61/EF«.
  Hvis adressen på det eller de specifikke steder for karantæne ligger i en anden medlemsstat, udsteder den medlemsstat, der er ansvarlig for udstedelsen af plantepasset, kun et plantepas på grundlag af oplysninger om den i stk. 1, første afsnit, i denne artikel omhandlede godkendelse, der er fremsendt officielt af den medlemsstat, der er ansvarlig for godkendelsen af aktiviteterne, og med sikkerhed for, at karantænebetingelserne vil blive anvendt under flytningen af materialet, og |
| --- | --- |

ii)

skal materialet for de planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i del A i bilag V til direktiv 2000/29/EF, også været ledsaget af et plantepas, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2000/29/EF på grundlag af den undersøgelse, der er foretaget i henhold til nævnte direktivs artikel 6 til konstatering af, om materialet opfylder de deri fastsatte bestemmelser bortset fra dem, der vedrører skadegørere, for hvilke aktiviteterne er blevet godkendt efter stk. 1, første afsnit. Plantepasset skal indeholde følgende angivelse: »Dette materiale flyttes i henhold til direktiv 2008/61/EF«.

Hvis adressen på det eller de specifikke steder for karantæne ligger i en anden medlemsstat, udsteder den medlemsstat, der er ansvarlig for udstedelsen af plantepasset, kun et plantepas på grundlag af oplysninger om den i stk. 1, første afsnit, i denne artikel omhandlede godkendelse, der er fremsendt officielt af den medlemsstat, der er ansvarlig for godkendelsen af aktiviteterne, og med sikkerhed for, at karantænebetingelserne vil blive anvendt under flytningen af materialet, og

| b) | når der er tale om materiale, der føres ind fra et tredjeland,






  i) | drager medlemsstaterne omsorg for, at tilladelsen udstedes på grundlag af fyldestgørende dokumentation for materialets oprindelsessted, og |
| --- | --- | --- |

b)

når der er tale om materiale, der føres ind fra et tredjeland,

i)

drager medlemsstaterne omsorg for, at tilladelsen udstedes på grundlag af fyldestgørende dokumentation for materialets oprindelsessted, og

| ii) | skal materialet for de planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i del B i bilag V til direktiv 2000/29/EF, også så vidt muligt være ledsaget af et plantesundhedscertifikat udstedt i oprindelseslandet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2000/29/EF på grundlag af den undersøgelse, der er foretaget i henhold til nævnte direktivs artikel 6 til konstatering af, om materialet opfylder de deri fastsatte bestemmelser bortset fra dem, der vedrører skadegørere, for hvilke aktiviteterne er blevet godkendt efter stk. 1, første afsnit, i denne artikel.
  Certifikatet skal under »Tillægserklæring« indeholde angivelsen: »Dette materiale indføres i henhold til direktiv 2008/61/EF«. Angivelsen skal i givet fald indeholde oplysninger om den eller de relevante skadegørere. |
| --- | --- |

ii)

skal materialet for de planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i del B i bilag V til direktiv 2000/29/EF, også så vidt muligt være ledsaget af et plantesundhedscertifikat udstedt i oprindelseslandet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2000/29/EF på grundlag af den undersøgelse, der er foretaget i henhold til nævnte direktivs artikel 6 til konstatering af, om materialet opfylder de deri fastsatte bestemmelser bortset fra dem, der vedrører skadegørere, for hvilke aktiviteterne er blevet godkendt efter stk. 1, første afsnit, i denne artikel.

Certifikatet skal under »Tillægserklæring« indeholde angivelsen: »Dette materiale indføres i henhold til direktiv 2008/61/EF«. Angivelsen skal i givet fald indeholde oplysninger om den eller de relevante skadegørere.

Medlemsstaterne drager under alle omstændigheder omsorg for, at materialet holdes under karantænebetingelser under nævnte indførsel eller flytning og direkte og umiddelbart flyttes til det eller de steder, der er anført i ansøgningen.

3.   Det ansvarlige officielle organ overvåger de godkendte aktiviteter og sikrer:

| a) | ved undersøgelse på passende tidspunkter af lokaliteterne og aktiviteterne, at karantænebetingelserne og andre generelle betingelser, der er angivet i overensstemmelse med bilag I, overholdes, så længe aktiviteterne finder sted |
| --- | --- |

a)

ved undersøgelse på passende tidspunkter af lokaliteterne og aktiviteterne, at karantænebetingelserne og andre generelle betingelser, der er angivet i overensstemmelse med bilag I, overholdes, så længe aktiviteterne finder sted

| b) | at nedennævnte procedurer følges, alt efter hvilken type godkendt aktivitet der er tale om:






  i) | for planter, planteprodukter eller andre objekter, der er bestemt til frigivelse fra karantæne:






  — | planterne, planteprodukterne eller de andre objekter må kun frigives med det ansvarlige officielle organs godkendelse (i det følgende benævnt »officiel frigivelse«). Forud for den officielle frigivelse skal planterne, planteprodukterne eller de andre objekter have været underkastet karantæneforanstaltninger, herunder undersøgelser, og skal under gennemførelsen af disse foranstaltninger være fundet fri for enhver skadegører, medmindre den identificeres som en skadegører, der vides at forekomme i Fællesskabet og ikke er nævnt i direktiv 2000/29/EF |
| --- | --- | --- | --- |

b)

at nedennævnte procedurer følges, alt efter hvilken type godkendt aktivitet der er tale om:

i)

for planter, planteprodukter eller andre objekter, der er bestemt til frigivelse fra karantæne:

—

planterne, planteprodukterne eller de andre objekter må kun frigives med det ansvarlige officielle organs godkendelse (i det følgende benævnt »officiel frigivelse«). Forud for den officielle frigivelse skal planterne, planteprodukterne eller de andre objekter have været underkastet karantæneforanstaltninger, herunder undersøgelser, og skal under gennemførelsen af disse foranstaltninger være fundet fri for enhver skadegører, medmindre den identificeres som en skadegører, der vides at forekomme i Fællesskabet og ikke er nævnt i direktiv 2000/29/EF

| — | karantæneforanstaltningerne, herunder undersøgelserne, skal gennemføres af dette organs eller et andet officielt godkendt organs videnskabeligt uddannede personale og skal gennemføres efter bestemmelserne i bilag III til nærværende direktiv for de angivne planter, planteprodukter eller andre objekter |
| --- | --- |

—

karantæneforanstaltningerne, herunder undersøgelserne, skal gennemføres af dette organs eller et andet officielt godkendt organs videnskabeligt uddannede personale og skal gennemføres efter bestemmelserne i bilag III til nærværende direktiv for de angivne planter, planteprodukter eller andre objekter

| — | planter, planteprodukter eller andre objekter, der under gennemførelsen af disse foranstaltninger ikke er fundet fri for de skadegørere, som er omhandlet i første led, og eventuelle andre planter, planteprodukter eller andre objekter, som de har været i berøring med, eller som kan være blevet kontamineret, skal tilintetgøres eller underkastes en passende behandling eller karantæneforanstaltning, der tager sigte på at udrydde de relevante skadegørere; bestemmelserne i nr. ii), andet led, finder tilsvarende anvendelse |
| --- | --- |

—

planter, planteprodukter eller andre objekter, der under gennemførelsen af disse foranstaltninger ikke er fundet fri for de skadegørere, som er omhandlet i første led, og eventuelle andre planter, planteprodukter eller andre objekter, som de har været i berøring med, eller som kan være blevet kontamineret, skal tilintetgøres eller underkastes en passende behandling eller karantæneforanstaltning, der tager sigte på at udrydde de relevante skadegørere; bestemmelserne i nr. ii), andet led, finder tilsvarende anvendelse

| ii) | for alt andet materiale (herunder skadegørere), når de godkendte aktiviteter er afsluttet, og for alt materiale, der påvises kontamineret, medens aktiviteterne finder sted:






  — | materialet (herunder skadegørerne og kontamineret materiale) og eventuelle andre planter, planteprodukter eller andre objekter, som det har været i berøring med, eller som kan være blevet kontamineret, skal tilintetgøres, steriliseres eller behandles på anden vis efter det ansvarlige officielle organs anvisninger, og |
| --- | --- | --- |

ii)

for alt andet materiale (herunder skadegørere), når de godkendte aktiviteter er afsluttet, og for alt materiale, der påvises kontamineret, medens aktiviteterne finder sted:

—

materialet (herunder skadegørerne og kontamineret materiale) og eventuelle andre planter, planteprodukter eller andre objekter, som det har været i berøring med, eller som kan være blevet kontamineret, skal tilintetgøres, steriliseres eller behandles på anden vis efter det ansvarlige officielle organs anvisninger, og

| — | de steder og faciliteter, hvor de pågældende aktiviteter er udøvet, skal steriliseres eller rengøres på anden vis efter det ansvarlige officielle organs anvisninger |
| --- | --- |

—

de steder og faciliteter, hvor de pågældende aktiviteter er udøvet, skal steriliseres eller rengøres på anden vis efter det ansvarlige officielle organs anvisninger

| c) | at enhver kontaminering af materialet, der skyldes skadegørere, som er anført i direktiv 2000/29/EF, og enhver anden skadegører, der af det ansvarlige officielle organ anses for at udgøre en risiko for Fællesskabet og påvises under gennemførelsen af aktiviteten, straks meddeles det ansvarlige officielle organ af den person, der er ansvarlig for aktiviteterne, sammen med meddelelse om enhver begivenhed, der resulterer i de nævnte skadegøreres udslip i miljøet. |
| --- | --- |

c)

at enhver kontaminering af materialet, der skyldes skadegørere, som er anført i direktiv 2000/29/EF, og enhver anden skadegører, der af det ansvarlige officielle organ anses for at udgøre en risiko for Fællesskabet og påvises under gennemførelsen af aktiviteten, straks meddeles det ansvarlige officielle organ af den person, der er ansvarlig for aktiviteterne, sammen med meddelelse om enhver begivenhed, der resulterer i de nævnte skadegøreres udslip i miljøet.

4.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at der i forbindelse med aktiviteter, hvor der anvendes planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag III til direktiv 2000/29/EF, og som ikke er omfattet af del A, afsnit I, II og III, i bilag III til nærværende direktiv, gennemføres passende karantæneforanstaltninger, herunder undersøgelser. Disse karantæneforanstaltninger meddeles Kommissionen og de øvrige medlemsstater. De nærmere bestemmelser vedrørende disse karantæneforanstaltninger udarbejdes og indsættes i bilag III til nærværende direktiv, når de nødvendige tekniske oplysninger foreligger.

Artikel 3

1.   Inden den 1. september hvert år tilsender medlemsstaterne Kommissionen og de øvrige medlemsstater en liste — med angivelse af mængder — over indførsler og flytninger af materiale, der er godkendt i henhold til dette direktiv, i løbet af en periode på et år, der slutter den 30. juni, og eventuelle tilfælde af kontamination inden for samme periode af sådant materiale med skadegørere, som er blevet bekræftet under gennemførelsen af karantæneforanstaltningerne, herunder undersøgelser udført efter bilag III.

2.   Medlemsstaterne samarbejder administrativt gennem de myndigheder, der er oprettet eller udpeget efter artikel 1, stk. 4, i direktiv 2000/29/EF, om fremskaffelsen af oplysninger om karantænebetingelserne og foranstaltningerne for aktiviteter, der er godkendt i henhold til nærværende direktiv.

Artikel 4

Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater herom.

Artikel 5

Direktiv 95/44/EF som ændret ved det direktiv, der er nævnt i bilag IV, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag V.

Artikel 6

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 7

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/41/EF (EUT L 169 af 29.6.2007, s. 51).

1

(2)  EFT L 184 af 3.8.1995, s. 34. Ændret ved direktiv 97/46/EF (EFT L 204 af 31.7.1997, s. 43).

2

(3)  Se bilag IV, del A.

3

(4)  EFT L 61 af 3.3.1997, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 318/2008/EF (EUT L 95 af 8.4.2008, s. 3).

4

(5)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2008/27/EF (EUT L 81 af 20.3.2008, s. 45).

5

---

BILAG I

| 1. | Med henblik på artikel 2, stk. 1, i nærværende direktiv gælder følgende generelle betingelser:






  — | arten af og formålet med de aktiviteter, med henblik på hvilke materialet føres ind eller flyttes, skal være undersøgt af det ansvarlige officielle organ og fundet i overensstemmelse med, hvad man forstår ved forsøg, forskning eller planteforædling i henhold til direktiv 2000/29/EF |
| --- | --- | --- |

1.

Med henblik på artikel 2, stk. 1, i nærværende direktiv gælder følgende generelle betingelser:

—

arten af og formålet med de aktiviteter, med henblik på hvilke materialet føres ind eller flyttes, skal være undersøgt af det ansvarlige officielle organ og fundet i overensstemmelse med, hvad man forstår ved forsøg, forskning eller planteforædling i henhold til direktiv 2000/29/EF

| — | karantænebetingelserne i lokalerne og faciliteterne på det sted eller de steder, hvor aktiviteterne skal gennemføres, skal være undersøgt for overholdelse af bestemmelserne i punkt 2 og godkendt af det ansvarlige officielle organ |
| --- | --- |

—

karantænebetingelserne i lokalerne og faciliteterne på det sted eller de steder, hvor aktiviteterne skal gennemføres, skal være undersøgt for overholdelse af bestemmelserne i punkt 2 og godkendt af det ansvarlige officielle organ

| — | det ansvarlige officielle organ skal begrænse materialemængden til en mængde, der er tilstrækkelig til de godkendte aktiviteter, og den må under ingen omstændigheder overstige de mængder, der er blevet fastlagt under hensyn til de disponible karantænefaciliteter |
| --- | --- |

—

det ansvarlige officielle organ skal begrænse materialemængden til en mængde, der er tilstrækkelig til de godkendte aktiviteter, og den må under ingen omstændigheder overstige de mængder, der er blevet fastlagt under hensyn til de disponible karantænefaciliteter

| — | de videnskabelige og tekniske kvalifikationer hos det personale, der skal udøve aktiviteterne, skal være undersøgt og godkendt af det ansvarlige officielle organ. |
| --- | --- |

—

de videnskabelige og tekniske kvalifikationer hos det personale, der skal udøve aktiviteterne, skal være undersøgt og godkendt af det ansvarlige officielle organ.

| 2. | Med henblik på punkt 1 skal karantænebetingelserne i lokalerne og faciliteterne på det sted eller de steder, hvor aktiviteterne skal gennemføres, være tilstrækkelige til, at materialet kan håndteres forsvarligt, således at relevante skadegørere holdes under kontrol, og risikoen for spredning af sådanne skadegørere udelukkes. For hver aktivitet, der er angivet i ansøgningen, skal risikoen for spredning af de skadegørere, der holdes under karantænebetingelser, bestemmes af det ansvarlige officielle organ under hensyn til den påtænkte materialetype og aktivitet og til skadegørernes biologi, måden, hvorpå de spredes, samspillet med miljøet og andre relevante faktorer i forbindelse med den risiko, som det pågældende materiale frembyder. På grundlag af vurderingen af risikoen overvejer og fastsætter det ansvarlige officielle organ:






  a) | følgende karantæneforanstaltninger for lokalerne, faciliteterne og arbejdsprocedurerne:






  — | fysisk isolering fra alt andet plante-/skadegøremateriale, herunder overvejelse af kontrol med vækster i omkringliggende områder |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Med henblik på punkt 1 skal karantænebetingelserne i lokalerne og faciliteterne på det sted eller de steder, hvor aktiviteterne skal gennemføres, være tilstrækkelige til, at materialet kan håndteres forsvarligt, således at relevante skadegørere holdes under kontrol, og risikoen for spredning af sådanne skadegørere udelukkes. For hver aktivitet, der er angivet i ansøgningen, skal risikoen for spredning af de skadegørere, der holdes under karantænebetingelser, bestemmes af det ansvarlige officielle organ under hensyn til den påtænkte materialetype og aktivitet og til skadegørernes biologi, måden, hvorpå de spredes, samspillet med miljøet og andre relevante faktorer i forbindelse med den risiko, som det pågældende materiale frembyder. På grundlag af vurderingen af risikoen overvejer og fastsætter det ansvarlige officielle organ:

a)

følgende karantæneforanstaltninger for lokalerne, faciliteterne og arbejdsprocedurerne:

—

fysisk isolering fra alt andet plante-/skadegøremateriale, herunder overvejelse af kontrol med vækster i omkringliggende områder

| — | udpegning af en kontaktperson, der er ansvarlig for aktiviteterne |
| --- | --- |

—

udpegning af en kontaktperson, der er ansvarlig for aktiviteterne

| — | begrænsning af adgangen til lokalerne og faciliteterne og til det omkringliggende område til navngivne personer |
| --- | --- |

—

begrænsning af adgangen til lokalerne og faciliteterne og til det omkringliggende område til navngivne personer

| — | passende identifikation af lokalerne og faciliteterne med angivelse af aktivitetstype og ansvarligt personale |
| --- | --- |

—

passende identifikation af lokalerne og faciliteterne med angivelse af aktivitetstype og ansvarligt personale

| — | føring af et register over aktiviteterne og en vejledning i arbejdprocedurer, herunder procedurer i tilfælde af, at skadegørere undslipper fra karantæne |
| --- | --- |

—

føring af et register over aktiviteterne og en vejledning i arbejdprocedurer, herunder procedurer i tilfælde af, at skadegørere undslipper fra karantæne

| — | passende sikkerheds- og alarmsystemer |
| --- | --- |

—

passende sikkerheds- og alarmsystemer

| — | passende kontrolforanstaltninger for at hindre indslæbning og spredning af, og skadegørere i lokalerne |
| --- | --- |

—

passende kontrolforanstaltninger for at hindre indslæbning og spredning af, og skadegørere i lokalerne

| — | kontrollerede procedurer for prøvetagning og for flytning af materialet mellem lokaler og faciliteter |
| --- | --- |

—

kontrollerede procedurer for prøvetagning og for flytning af materialet mellem lokaler og faciliteter

| — | kontrolleret bortskaffelse af affald, jord og vand |
| --- | --- |

—

kontrolleret bortskaffelse af affald, jord og vand

| — | passende hygiejne- og desinfektionsprocedurer og -faciliteter for personale, bygninger og udstyr |
| --- | --- |

—

passende hygiejne- og desinfektionsprocedurer og -faciliteter for personale, bygninger og udstyr

| — | passende foranstaltninger og faciliteter til bortskaffelse af forsøgsmateriale |
| --- | --- |

—

passende foranstaltninger og faciliteter til bortskaffelse af forsøgsmateriale

| — | passende indekseringsfaciliteter (herunder til undersøgelser) og -procedurer, og |
| --- | --- |

—

passende indekseringsfaciliteter (herunder til undersøgelser) og -procedurer, og

| b) | yderligere karantæneforanstaltninger alt efter den pågældende materialetypes specifikke biologi og epidemiologi og de godkendte aktiviteter:






  — | opbevaring i faciliteter med adgang for personalet gennem en sluse |
| --- | --- | --- |

b)

yderligere karantæneforanstaltninger alt efter den pågældende materialetypes specifikke biologi og epidemiologi og de godkendte aktiviteter:

—

opbevaring i faciliteter med adgang for personalet gennem en sluse

| — | opbevaring under overtryk |
| --- | --- |

—

opbevaring under overtryk

| — | opbevaring i beholdere, hvorfra materialet ikke kan undslippe, med passende maskestørrelse og andre hindringer, f.eks. vandbarriere for mider, lukkede jordbeholdere for nematoder, elektriske insektfælder |
| --- | --- |

—

opbevaring i beholdere, hvorfra materialet ikke kan undslippe, med passende maskestørrelse og andre hindringer, f.eks. vandbarriere for mider, lukkede jordbeholdere for nematoder, elektriske insektfælder

| — | opbevaring isoleret fra andre skadegørere og andet materiale, f. eks spiseligt virusinficeret plantemateriale og værtsmateriale |
| --- | --- |

—

opbevaring isoleret fra andre skadegørere og andet materiale, f. eks spiseligt virusinficeret plantemateriale og værtsmateriale

| — | opbevaring af avlsmateriale i beholdere med håndteringsanordninger |
| --- | --- |

—

opbevaring af avlsmateriale i beholdere med håndteringsanordninger

| — | ingen krydsning af skadegørere med lokale stammer eller arter |
| --- | --- |

—

ingen krydsning af skadegørere med lokale stammer eller arter

| — | undgåelse af fortsat dyrkning eller avl af skadegørere |
| --- | --- |

—

undgåelse af fortsat dyrkning eller avl af skadegørere

| — | opbevaring under forhold, under hvilke skadegørerens formering nøje kontrolleres, f.eks. under en miljøordning af en sådan art, at der ikke forekommer diapause |
| --- | --- |

—

opbevaring under forhold, under hvilke skadegørerens formering nøje kontrolleres, f.eks. under en miljøordning af en sådan art, at der ikke forekommer diapause

| — | opbevaring på en sådan måde, at der ikke kan forekomme spredning af skadegørere, f.eks. bør luftstrømme undgås |
| --- | --- |

—

opbevaring på en sådan måde, at der ikke kan forekomme spredning af skadegørere, f.eks. bør luftstrømme undgås

| — | procedurer til kontrol af, at kulturer af skadegørere er fri for parasitter og andre skadegørere |
| --- | --- |

—

procedurer til kontrol af, at kulturer af skadegørere er fri for parasitter og andre skadegørere

| — | hensigtsmæssige kontrolprogrammer for materialet for at udelukke eventuelle vektorer |
| --- | --- |

—

hensigtsmæssige kontrolprogrammer for materialet for at udelukke eventuelle vektorer

| — | for in vitro-aktiviteter, håndtering af materialet under sterile forhold: indretning af laboratoriet til gennemførelse af aseptiske procedurer |
| --- | --- |

—

for in vitro-aktiviteter, håndtering af materialet under sterile forhold: indretning af laboratoriet til gennemførelse af aseptiske procedurer

| — | opbevaring af skadegørere, der spredes af vektorer, under sådanne forhold, at der ikke forekommer nogen spredning via vektorer, f.eks. kontrolleret maskestørrelse, tilbageholdelse af jord |
| --- | --- |

—

opbevaring af skadegørere, der spredes af vektorer, under sådanne forhold, at der ikke forekommer nogen spredning via vektorer, f.eks. kontrolleret maskestørrelse, tilbageholdelse af jord

| — | sæsonbestemt isolering for at sikre, at aktiviteterne finder sted i perioder med ringe plantesundhedsrisiko. |
| --- | --- |

—

sæsonbestemt isolering for at sikre, at aktiviteterne finder sted i perioder med ringe plantesundhedsrisiko.

---

BILAG II

Model til tilladelse til indførsel og/eller flytning af skadegørere, planter, planteprodukter og andre objekter med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling

Image

---

BILAG III

KARANTÆNEFORANSTALTNINGER, HERUNDER UNDERSØGELSE AF PLANTER, PLANTEPRODUKTER OG ANDRE OBJEKTER, DER ER BESTEMT TIL FRIGIVELSE FRA KARANTÆNE

DEL A

For visse planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag III til direktiv 2000/29/EF

Afsnit I:   Planter af Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. og hybrider heraf, dog ikke frugter og frø

| 1. | Plantematerialet skal underkastes passende behandlingsprocedurer som fastsat i FAO/IPGRI Technical Guidelines. |
| --- | --- |

1.

Plantematerialet skal underkastes passende behandlingsprocedurer som fastsat i FAO/IPGRI Technical Guidelines.

| 2. | Efter gennemførelsen af de i punkt 1 omhandlede behandlingsprocedurer underkastes plantematerialet i sin helhed indekseringsprocedurer. Alt plantemateriale, herunder indikatorplanter, holdes i de godkendte faciliteter under de karantænebetingelser, der er fastsat i bilag I. Plantemateriale, der er bestemt til godkendelse med henblik på officiel frigivelse, skal holdes under betingelser, der fremmer en normal vækstcycklus, og skal underkastes visuel inspektion for tegn og symptomer på skadegørere, herunder alle relevante skadegørere, der er nævnt i direktiv 2000/29/EF, ved ankomsten og derefter på passende tidspunkter i løbet af den periode, hvor indekseringsprocedurerne gennemføres. |
| --- | --- |

2.

Efter gennemførelsen af de i punkt 1 omhandlede behandlingsprocedurer underkastes plantematerialet i sin helhed indekseringsprocedurer. Alt plantemateriale, herunder indikatorplanter, holdes i de godkendte faciliteter under de karantænebetingelser, der er fastsat i bilag I. Plantemateriale, der er bestemt til godkendelse med henblik på officiel frigivelse, skal holdes under betingelser, der fremmer en normal vækstcycklus, og skal underkastes visuel inspektion for tegn og symptomer på skadegørere, herunder alle relevante skadegørere, der er nævnt i direktiv 2000/29/EF, ved ankomsten og derefter på passende tidspunkter i løbet af den periode, hvor indekseringsprocedurerne gennemføres.

| 3. | Med henblik på punkt 2 undersøges plantematerialet for de nævnte skadegørere efter følgende procedurer:






  3.1. | undersøgelserne udføres ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter, herunder Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolio Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco og Sesamum L., til påvisning af mindst følgende skadegørere:






  a) | Citrus greening bacterium |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Med henblik på punkt 2 undersøges plantematerialet for de nævnte skadegørere efter følgende procedurer:

3.1.

undersøgelserne udføres ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter, herunder Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolio Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco og Sesamum L., til påvisning af mindst følgende skadegørere:

a)

Citrus greening bacterium

| b) | Citrus variegated chlorosis |
| --- | --- |

b)

Citrus variegated chlorosis

| c) | Citrus mosaic virus |
| --- | --- |

c)

Citrus mosaic virus

| d) | Citrus tristeza virus (alle isolater) |
| --- | --- |

d)

Citrus tristeza virus (alle isolater)

| e) | Citrus vein enation woody gall |
| --- | --- |

e)

Citrus vein enation woody gall

| f) | Leprose |
| --- | --- |

f)

Leprose

| g) | Naturligt spredende psorose |
| --- | --- |

g)

Naturligt spredende psorose

| h) | Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili |
| --- | --- |

h)

Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili

| i) | Satsuma dwarf virus |
| --- | --- |

i)

Satsuma dwarf virus

| j) | Spiroplasma citri Saglio et al |
| --- | --- |

j)

Spiroplasma citri Saglio et al

| k) | Tatter leaf virus |
| --- | --- |

k)

Tatter leaf virus

| l) | Witches' broom (MLO) |
| --- | --- |

l)

Witches' broom (MLO)

| m) | Xanthomonas campestris (alle stammer, der er patogene over for Citrus) |
| --- | --- |

m)

Xanthomonas campestris (alle stammer, der er patogene over for Citrus)

| 3.2. | for visnesyge og visnesygelignende sygdomme, som der ikke findes kortvarige indekseringsprocedurer for, må materialet ved ankomsten skudspidspodes på frøbedsplanter, der er dyrket sterilt, jf. FAO/IPGRI Technical Guidelines, og de derved fremkomne planter underkastes behandlingsprocedurer i henhold til punkt 1. |
| --- | --- |

3.2.

for visnesyge og visnesygelignende sygdomme, som der ikke findes kortvarige indekseringsprocedurer for, må materialet ved ankomsten skudspidspodes på frøbedsplanter, der er dyrket sterilt, jf. FAO/IPGRI Technical Guidelines, og de derved fremkomne planter underkastes behandlingsprocedurer i henhold til punkt 1.

| 4. | Plantemateriale, der er blevet underkastet de i punkt 2 nævnte visuelle inspektioner, og hvor der er iagttaget tegn og symptomer på skadegørere, underkastes en undersøgelse, herunder om nødvendigt laboratorieundersøgelser, for at identiteten af de skadegørere, der har forårsaget tegnene og symptomerne, så vidt muligt kan bestemmes. |
| --- | --- |

4.

Plantemateriale, der er blevet underkastet de i punkt 2 nævnte visuelle inspektioner, og hvor der er iagttaget tegn og symptomer på skadegørere, underkastes en undersøgelse, herunder om nødvendigt laboratorieundersøgelser, for at identiteten af de skadegørere, der har forårsaget tegnene og symptomerne, så vidt muligt kan bestemmes.

Afsnit II:   Planter af Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. og Pyrus L. og hybrider heraf og Fragaria L., til udplantning, dog ikke frø

| 1. | Plantematerialet underkastes passende behandlingsprocedurer som fastsat i FAO/IPGRI Technical Guidelines. |
| --- | --- |

1.

Plantematerialet underkastes passende behandlingsprocedurer som fastsat i FAO/IPGRI Technical Guidelines.

| 2. | Efter gennemførelsen af de i punkt 1 nævnte behandlingsprocedurer underkastes plantematerialet i sin helhed indekseringsprocedurer. Alt plantemateriale, herunder indikatorplanter, holdes i de godkendte faciliteter under de karantænebetingelser, der er fastsat i bilag I. Plantemateriale, der er bestemt til godkendelse med henblik på officiel frigivelse, skal holdes under betingelser, der fremmer en normal vækstcycklus, og underkastes visuel inspektion for tegn og symptomer på skadegørere, herunder alle relevante skadegørere, der er nævnt i direktiv 2000/29/EF, ved ankomsten og derefter på passende tidspunkter i løbet af den periode, hvor indekseringsprocedurerne gennemføres. |
| --- | --- |

2.

Efter gennemførelsen af de i punkt 1 nævnte behandlingsprocedurer underkastes plantematerialet i sin helhed indekseringsprocedurer. Alt plantemateriale, herunder indikatorplanter, holdes i de godkendte faciliteter under de karantænebetingelser, der er fastsat i bilag I. Plantemateriale, der er bestemt til godkendelse med henblik på officiel frigivelse, skal holdes under betingelser, der fremmer en normal vækstcycklus, og underkastes visuel inspektion for tegn og symptomer på skadegørere, herunder alle relevante skadegørere, der er nævnt i direktiv 2000/29/EF, ved ankomsten og derefter på passende tidspunkter i løbet af den periode, hvor indekseringsprocedurerne gennemføres.

| 3. | Med henblik på punkt 2 undersøges plantematerialet for de nævnte skadegørere efter følgende procedurer:






  3.1. | For Fragaria L., uanset plantermaterialets oprindelsesland, udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvis det er relevant, indikatorplanter, herunder Fragaria vesca, F. virginiana og Chenopodium spp. til påvisning af mindst følgende skadegørere:






  a) | Arabis mosaic virus |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Med henblik på punkt 2 undersøges plantematerialet for de nævnte skadegørere efter følgende procedurer:

3.1.

For Fragaria L., uanset plantermaterialets oprindelsesland, udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvis det er relevant, indikatorplanter, herunder Fragaria vesca, F. virginiana og Chenopodium spp. til påvisning af mindst følgende skadegørere:

a)

Arabis mosaic virus

| b) | Raspberry ringspot virus |
| --- | --- |

b)

Raspberry ringspot virus

| c) | Strawberry crinkle virus |
| --- | --- |

c)

Strawberry crinkle virus

| d) | Strawberry latent »C« virus |
| --- | --- |

d)

Strawberry latent »C« virus

| e) | Strawberry latent ringspot virus |
| --- | --- |

e)

Strawberry latent ringspot virus

| f) | Strawberry mild yellow edge virus |
| --- | --- |

f)

Strawberry mild yellow edge virus

| g) | Strawberry vein banding virus |
| --- | --- |

g)

Strawberry vein banding virus

| h) | Strawberry witches' broom mycoplasm |
| --- | --- |

h)

Strawberry witches' broom mycoplasm

| i) | Tomato black ring virus |
| --- | --- |

i)

Tomato black ring virus

| j) | Tomato ringspot virus |
| --- | --- |

j)

Tomato ringspot virus

| k) | Colletotrichum acutatum Simmonds |
| --- | --- |

k)

Colletotrichum acutatum Simmonds

| l) | Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox & Duncan |
| --- | --- |

l)

Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox & Duncan

| m) | Xynthomonas fragariae Kennedy & King. |
| --- | --- |

m)

Xynthomonas fragariae Kennedy & King.

| 3.2. | For Malus Mill






  i) | hvis plantematerialet har oprindelse i et land, der ikke vides at være fri for nogen af de følgende skadegørere:






  a) | Apple proliferation mycoplasm |
| --- | --- | --- | --- |

3.2.

For Malus Mill

i)

hvis plantematerialet har oprindelse i et land, der ikke vides at være fri for nogen af de følgende skadegørere:

a)

Apple proliferation mycoplasm

| b) | Cherry rasp leaf virus (amerikansk) |
| --- | --- |

b)

Cherry rasp leaf virus (amerikansk)

udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af de relevante skadegørere, og

| ii) | uanset plantematerialets oprindelsesland udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af mindst følgende skadegørere:






  a) | Tobacco ringspot virus |
| --- | --- | --- |

ii)

uanset plantematerialets oprindelsesland udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af mindst følgende skadegørere:

a)

Tobacco ringspot virus

| b) | Tomato ringspot virus |
| --- | --- |

b)

Tomato ringspot virus

| c) | Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. |
| --- | --- |

c)

Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

| 3.3. | For Prunus L., de enkelte Prunus-arter






  i) | hvis plantematerialet har oprindelse i et land, der ikke vides at være fri for nogen af de følgende skadegørere:






  a) | Apricot chlorotic leafroll mycoplasm |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.

For Prunus L., de enkelte Prunus-arter

i)

hvis plantematerialet har oprindelse i et land, der ikke vides at være fri for nogen af de følgende skadegørere:

a)

Apricot chlorotic leafroll mycoplasm

| b) | Cherry rasp leaf virus (amerikansk), eller |
| --- | --- |

b)

Cherry rasp leaf virus (amerikansk), eller

| c) | Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al. |
| --- | --- |

c)

Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.

udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af de relevante skadegørere, og

| ii) | uanset plantematerialets oprindelsesland udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af mindst følgende skadegørere:






  a) | Little cherry pathogen (ikke-europæiske isolater) |
| --- | --- | --- |

ii)

uanset plantematerialets oprindelsesland udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af mindst følgende skadegørere:

a)

Little cherry pathogen (ikke-europæiske isolater)

| b) | Peach mosaic virus (amerikansk) |
| --- | --- |

b)

Peach mosaic virus (amerikansk)

| c) | Peach phony rickettsia |
| --- | --- |

c)

Peach phony rickettsia

| d) | Peach rosette mosaic virus |
| --- | --- |

d)

Peach rosette mosaic virus

| e) | Peach rosette mycoplasm |
| --- | --- |

e)

Peach rosette mycoplasm

| f) | Peach X-disease micoplasm |
| --- | --- |

f)

Peach X-disease micoplasm

| g) | Peach yellows mycoplasm |
| --- | --- |

g)

Peach yellows mycoplasm

| h) | Plum line pattern virus (amerikansk) |
| --- | --- |

h)

Plum line pattern virus (amerikansk)

| i) | Plum pox virus |
| --- | --- |

i)

Plum pox virus

| j) | Tomato ringspot virus |
| --- | --- |

j)

Tomato ringspot virus

| k) | Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye. |
| --- | --- |

k)

Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

| 3.4. | For Cydonia Mill. og Pyrus L., uanset plantematerialets oprindelsesland, udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af mindst følgende skadegørere:






  a) | Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. |
| --- | --- | --- |

3.4.

For Cydonia Mill. og Pyrus L., uanset plantematerialets oprindelsesland, udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af mindst følgende skadegørere:

a)

Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

| b) | Pear decline mycoplasm. |
| --- | --- |

b)

Pear decline mycoplasm.

| 4. | Plantemateriale, der er blevet underkastet de i punkt 2 nævnte visuelle inspektioner, og hos hvilket der er iagttaget tegn og symptomer på skadegørere, underkastes en undersøgelse, herunder om nødvendigt laboratorieundersøgelser, for at identiteten af de skadegørere, der har forårsaget tegnene og symptomerne, så vidt muligt kan bestemmes. |
| --- | --- |

4.

Plantemateriale, der er blevet underkastet de i punkt 2 nævnte visuelle inspektioner, og hos hvilket der er iagttaget tegn og symptomer på skadegørere, underkastes en undersøgelse, herunder om nødvendigt laboratorieundersøgelser, for at identiteten af de skadegørere, der har forårsaget tegnene og symptomerne, så vidt muligt kan bestemmes.

Afsnit III:   Planter af Vitis L., dog ikke frugter

| 1. | Plantematerialet underkastes passende behandlingsprocedurer som fastsat i FAO/IPGRI Technical Guidelines. |
| --- | --- |

1.

Plantematerialet underkastes passende behandlingsprocedurer som fastsat i FAO/IPGRI Technical Guidelines.

| 2. | Efter gennemførelsen af de i punkt 1 nævnte behandlingsprocedurer underkastes plantematerialet i sin helhed indekseringsprocedurer. Alt plantemateriale, herunder indikatorplanter, holdes i de godkendte faciliteter under de karantænebetingelser, der er fastsat i bilag I. Plantemateriale, der er bestemt til godkendelse med henblik på officiel frigivelse, skal holdes under betingelser, der fremmer en normal vækstcyklus, og underkastes visuel inspektion for tegn og symptomer på skadegørere, herunder på Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) og alle andre relevante skadegørere, der er nævnt i direktiv 2000/29/EF, ved ankomsten og derefter på passende tidspunkter i løbet af den periode, hvor indekseringsprocedurerne gennemføres. |
| --- | --- |

2.

Efter gennemførelsen af de i punkt 1 nævnte behandlingsprocedurer underkastes plantematerialet i sin helhed indekseringsprocedurer. Alt plantemateriale, herunder indikatorplanter, holdes i de godkendte faciliteter under de karantænebetingelser, der er fastsat i bilag I. Plantemateriale, der er bestemt til godkendelse med henblik på officiel frigivelse, skal holdes under betingelser, der fremmer en normal vækstcyklus, og underkastes visuel inspektion for tegn og symptomer på skadegørere, herunder på Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) og alle andre relevante skadegørere, der er nævnt i direktiv 2000/29/EF, ved ankomsten og derefter på passende tidspunkter i løbet af den periode, hvor indekseringsprocedurerne gennemføres.

| 3. | Med henblik på punkt 2 undersøges plantematerialet for skadegørere efter følgende procedurer:






  3.1. | Hvis plantematerialet har oprindelse i et land, der ikke vides at være fri for følgende skadegørere:






  i) | Ajinashika disease

  undersøgelserne udføres ved hjælp af en passende laboratoriemetode. Hvis resultatet er negativt, undersøges plantematerialet med vinstoksorten Koshu som indikatorplante og holdes under observation i mindst to vækstcykler |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Med henblik på punkt 2 undersøges plantematerialet for skadegørere efter følgende procedurer:

3.1.

Hvis plantematerialet har oprindelse i et land, der ikke vides at være fri for følgende skadegørere:

i)

Ajinashika disease

undersøgelserne udføres ved hjælp af en passende laboratoriemetode. Hvis resultatet er negativt, undersøges plantematerialet med vinstoksorten Koshu som indikatorplante og holdes under observation i mindst to vækstcykler

| ii) | Grapevine stunt virus

  undersøgelserne udføres ved hjælp af passende indikatorplanter, herunder vinstoksorten Campbell Early, og plantematerialet holdes under observation i et år |
| --- | --- |

ii)

Grapevine stunt virus

undersøgelserne udføres ved hjælp af passende indikatorplanter, herunder vinstoksorten Campbell Early, og plantematerialet holdes under observation i et år

| iii) | Summer mottle

  undersøgelserne udføres ved hjælp af passende indikatorplanter, herunder vinstoksorterne Sideritis, Cabernet-Franc og Mission. |
| --- | --- |

iii)

Summer mottle

undersøgelserne udføres ved hjælp af passende indikatorplanter, herunder vinstoksorterne Sideritis, Cabernet-Franc og Mission.

| 3.2. | Uanset plantematerialets oprindelsesland udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af mindst følgende skadegørere:






  a) | Blueberry leaf mottle virus |
| --- | --- | --- |

3.2.

Uanset plantematerialets oprindelsesland udføres undersøgelserne ved hjælp af passende laboratoriemetoder og, hvor det er relevant, indikatorplanter til påvisning af mindst følgende skadegørere:

a)

Blueberry leaf mottle virus

| b) | Grapevine Flavescence dorée MLO og andre grapevine yellows |
| --- | --- |

b)

Grapevine Flavescence dorée MLO og andre grapevine yellows

| c) | Peach rosette mosaic virus |
| --- | --- |

c)

Peach rosette mosaic virus

| d) | Tobacco ringspot virus |
| --- | --- |

d)

Tobacco ringspot virus

| e) | Tomato ringspot virus (»yellow vein« og andre stammer) |
| --- | --- |

e)

Tomato ringspot virus (»yellow vein« og andre stammer)

| f) | Xylella fastidiosa (Well & Raju) |
| --- | --- |

f)

Xylella fastidiosa (Well & Raju)

| g) | Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. |
| --- | --- |

g)

Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

| 4. | Plantemateriale, der er blevet underkastet de i punkt 2 nævnte visuelle inspektioner, og hvor der er iagttaget tegn og symptomer på skadegørere, underkastes en undersøgelse, herunder om nødvendigt laboratorieundersøgelser, for at identiteten af de skadegørere, der har forårsaget tegnene og symptomerne, så vidt muligt kan bestemmes. |
| --- | --- |

4.

Plantemateriale, der er blevet underkastet de i punkt 2 nævnte visuelle inspektioner, og hvor der er iagttaget tegn og symptomer på skadegørere, underkastes en undersøgelse, herunder om nødvendigt laboratorieundersøgelser, for at identiteten af de skadegørere, der har forårsaget tegnene og symptomerne, så vidt muligt kan bestemmes.

Afsnit IV:   Planter af udløber- eller knolddannende arter af Solanum L. eller hybrider heraf, til udplantning

| 1. | Plantematerialet underkastes passende behandlingsprocedurer som fastsat i FAO/IPGRI Technical Guidelines. |
| --- | --- |

1.

Plantematerialet underkastes passende behandlingsprocedurer som fastsat i FAO/IPGRI Technical Guidelines.

| 2. | Efter gennemførelsen af de i punkt 1 nævnte behandlingsprocedurer underkastes plantematerialet i sin helhed indekseringsprocedurer. Alt plantermateriale, herunder indikatorplanter, holdes i de godkendte faciliteter under de karantænebetingelser, der er fastsat i bilag I. Plantemateriale, der er bestemt til godkendelse med henblik på officiel frigivelse, holdes under betingelser, der fremmer en normal vækstcyklus, og underkastes visuel inspektion for tegn og symptomer på skadegørere, herunder alle relevante skadegørere, der er nævnt i direktiv 2000/29/EF, og potato yellow vein disease, ved ankomsten og derefter på passende tidspunkter indtil degeneration i løbet af den periode, hvor indekseringsprocedurerne gennemføres. |
| --- | --- |

2.

Efter gennemførelsen af de i punkt 1 nævnte behandlingsprocedurer underkastes plantematerialet i sin helhed indekseringsprocedurer. Alt plantermateriale, herunder indikatorplanter, holdes i de godkendte faciliteter under de karantænebetingelser, der er fastsat i bilag I. Plantemateriale, der er bestemt til godkendelse med henblik på officiel frigivelse, holdes under betingelser, der fremmer en normal vækstcyklus, og underkastes visuel inspektion for tegn og symptomer på skadegørere, herunder alle relevante skadegørere, der er nævnt i direktiv 2000/29/EF, og potato yellow vein disease, ved ankomsten og derefter på passende tidspunkter indtil degeneration i løbet af den periode, hvor indekseringsprocedurerne gennemføres.

| 3. | De i punkt 2 nævnte indekseringsprocedurer gennemføres efter de i punkt 5 nævnte tekniske regler for at påvise i det mindste følgende skadegørere:






  — | Bakterier







  a) | Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann og Kotthoff) Davis et al. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

De i punkt 2 nævnte indekseringsprocedurer gennemføres efter de i punkt 5 nævnte tekniske regler for at påvise i det mindste følgende skadegørere:

—

Bakterier

a)

Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann og Kotthoff) Davis et al.

| b) | Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. |
| --- | --- |

b)

Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

| — | Vira og viruslignende organismer







  a) | Andean potato latent virus |
| --- | --- | --- |

—

Vira og viruslignende organismer

a)

Andean potato latent virus

| b) | Potato black ringspot virus |
| --- | --- |

b)

Potato black ringspot virus

| c) | Potato spindle tuber viroid |
| --- | --- |

c)

Potato spindle tuber viroid

| d) | Potato yellowing alfamovirus |
| --- | --- |

d)

Potato yellowing alfamovirus

| e) | Potato virus T |
| --- | --- |

e)

Potato virus T

| f) | Andean potato mottle virus |
| --- | --- |

f)

Andean potato mottle virus

| g) | Almindelig kartoffelvirus A, M, S, V, X og Y (inkl. Yo, og Yn og Yc) og bladrullesygevirus. |
| --- | --- |

g)

Almindelig kartoffelvirus A, M, S, V, X og Y (inkl. Yo, og Yn og Yc) og bladrullesygevirus.

Hvad læggekartofler angår, gennemføres indekseringsprocedurerne dog for at påvise i det mindste de vira og viruslignende organismer, der er nævnt i litra a)-e).

| 4. | Plantemateriale, der er blevet underkastet de i punkt 2 nævnte visuelle inspektioner, og hvor der er iagttaget tegn og symptomer på skadegørere, underkastes en undersøgelse, herunder om nødvendigt laboratorieundersøgelser, for at identiteten af de skadegørere, der har forårsaget tegnene og symptomerne, så vidt muligt kan bestemmes. |
| --- | --- |

4.

Plantemateriale, der er blevet underkastet de i punkt 2 nævnte visuelle inspektioner, og hvor der er iagttaget tegn og symptomer på skadegørere, underkastes en undersøgelse, herunder om nødvendigt laboratorieundersøgelser, for at identiteten af de skadegørere, der har forårsaget tegnene og symptomerne, så vidt muligt kan bestemmes.

| 5. | De i punkt 3 nævnte tekniske regler er følgende:






  — | For bakterier







  1. | For knolde undersøges navlen af hver knold. Standardprøven omfatter 200 knolde. Proceduren kan dog gennemføres med prøver af færre end 200 knolde. |
| --- | --- | --- | --- |

5.

De i punkt 3 nævnte tekniske regler er følgende:

—

For bakterier

1.

For knolde undersøges navlen af hver knold. Standardprøven omfatter 200 knolde. Proceduren kan dog gennemføres med prøver af færre end 200 knolde.

| 2. | For unge planter og stiklinger (herunder også mikroplanter) undersøges den nedre del af stænglen og, hvor det er relevant, rødderne for hver del af plantematerialet. |
| --- | --- |

2.

For unge planter og stiklinger (herunder også mikroplanter) undersøges den nedre del af stænglen og, hvor det er relevant, rødderne for hver del af plantematerialet.

| 3. | Det anbefales, at afkom af knolde eller stængelbasis af ikke-knolddannende arter undersøges over en normal vækstcyklus efter den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1 og 2. |
| --- | --- |

3.

Det anbefales, at afkom af knolde eller stængelbasis af ikke-knolddannende arter undersøges over en normal vækstcyklus efter den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1 og 2.

| 4. | For det i punkt 1 nævnte materiale er undersøgelsesmetoden for Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et a.l ssp. sepedonicus (Spieckermann og Kotthoff) Davis et al den fællesskabsmetode, der er anført i bilag I til Rådets direktiv 93/85/EØF (1). For det i punkt 2 nævnte materiale vil denne undersøgelsesmetode kunne anvendes. |
| --- | --- |

4.

For det i punkt 1 nævnte materiale er undersøgelsesmetoden for Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et a.l ssp. sepedonicus (Spieckermann og Kotthoff) Davis et al den fællesskabsmetode, der er anført i bilag I til Rådets direktiv 93/85/EØF (1). For det i punkt 2 nævnte materiale vil denne undersøgelsesmetode kunne anvendes.

| 5. | For det i punkt 1 nævnte materiale er undersøgelsesmetoden for Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. den interimsundersøgelsesordning, der er anført i bilag II til Rådets direktiv 98/57/EF (2). For det i punkt 2 nævnte materiale vil denne undersøgelsesmetode kunne anvendes. |
| --- | --- |

5.

For det i punkt 1 nævnte materiale er undersøgelsesmetoden for Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. den interimsundersøgelsesordning, der er anført i bilag II til Rådets direktiv 98/57/EF (2). For det i punkt 2 nævnte materiale vil denne undersøgelsesmetode kunne anvendes.

| — | For vira og viruslignende organismer bortset fra potato spindle tuber viroid







  1. | Undersøgelser af plantemateriale (knolde, unge planter og stiklinger, herunder også mikroplanter) omfatter mindst en serologisk undersøgelse, der gennemføres på eller tæt på blomstringstidspunktet for hver af de på listen anførte skadegørere bortset fra potato spindle tuber viroid, efterfulgt af en biologisk undersøgelse af det materiale, der gav et negativt resultat af den serologiske undersøgelse. For bladrullesygevirus gennemføres der to serologiske undersøgelser. |
| --- | --- | --- |

—

For vira og viruslignende organismer bortset fra potato spindle tuber viroid

1.

Undersøgelser af plantemateriale (knolde, unge planter og stiklinger, herunder også mikroplanter) omfatter mindst en serologisk undersøgelse, der gennemføres på eller tæt på blomstringstidspunktet for hver af de på listen anførte skadegørere bortset fra potato spindle tuber viroid, efterfulgt af en biologisk undersøgelse af det materiale, der gav et negativt resultat af den serologiske undersøgelse. For bladrullesygevirus gennemføres der to serologiske undersøgelser.

| 2. | Undersøgelser af læggekartofler omfatter mindst en serologisk undersøgelse eller en biologisk undersøgelse, hvis en serologisk undersøgelse ikke kan foretages. Det anbefales kraftigt at gennemføre en ny undersøgelse af en del af de negative prøver og at undersøge grænseresultater ved en anden metode. |
| --- | --- |

2.

Undersøgelser af læggekartofler omfatter mindst en serologisk undersøgelse eller en biologisk undersøgelse, hvis en serologisk undersøgelse ikke kan foretages. Det anbefales kraftigt at gennemføre en ny undersøgelse af en del af de negative prøver og at undersøge grænseresultater ved en anden metode.

| 3. | De serologiske og biologiske undersøgelser, der er nævnt i punkt 1 og 2, gennemføres på væksthusplanter, hvoraf der udtages prøver mindst to steder på hver stængel, herunder et ungt, fuldt udviklet blad fra toppen af hver stængel og et ældre blad fra en position midt på stænglen; der udtages prøver af hver stængel på grund af en mulig ikke-systemisk infektion. I forbindelse med den serologiske undersøgelser må blade fra forskellige planter ikke samles, medmindre anvendelsesmetoden berettiger til, at prøverne samles; blade fra den samme stængel må dog samles for at lave én prøve af hver plante. I forbindelse med den biologiske undersøgelse må der højst samles blade fra fem planter med podning af et minimum af identiske indikatorplanter. |
| --- | --- |

3.

De serologiske og biologiske undersøgelser, der er nævnt i punkt 1 og 2, gennemføres på væksthusplanter, hvoraf der udtages prøver mindst to steder på hver stængel, herunder et ungt, fuldt udviklet blad fra toppen af hver stængel og et ældre blad fra en position midt på stænglen; der udtages prøver af hver stængel på grund af en mulig ikke-systemisk infektion. I forbindelse med den serologiske undersøgelser må blade fra forskellige planter ikke samles, medmindre anvendelsesmetoden berettiger til, at prøverne samles; blade fra den samme stængel må dog samles for at lave én prøve af hver plante. I forbindelse med den biologiske undersøgelse må der højst samles blade fra fem planter med podning af et minimum af identiske indikatorplanter.

| 4. | De relevante indikatorplanter, der anvendes til den i punkt 1 og 2 nævnte undersøgelse, er dem, der er opført på listen fra European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO), eller andre officielt godkendte indikatorplanter, som har vist sig at kunne påvise vira. |
| --- | --- |

4.

De relevante indikatorplanter, der anvendes til den i punkt 1 og 2 nævnte undersøgelse, er dem, der er opført på listen fra European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO), eller andre officielt godkendte indikatorplanter, som har vist sig at kunne påvise vira.

| 5. | Kun materiale, der er blevet direkte undersøgt, frigives fra karantæne. Hvis der er gennemført øjenindeksering, må kun afkom af det undersøgte øje frigives. Knolden bør ikke frigives på grund af mulige problemer med ikke-systemiske infektioner. |
| --- | --- |

5.

Kun materiale, der er blevet direkte undersøgt, frigives fra karantæne. Hvis der er gennemført øjenindeksering, må kun afkom af det undersøgte øje frigives. Knolden bør ikke frigives på grund af mulige problemer med ikke-systemiske infektioner.

| — | For potato spindle tuber viroid







  1. | Til alle undersøgelser anvendes væksthusplanter, som er godt i vækst, men inden blomstring og pollenproduktion. Undersøgelser af knoldspirer/in vitro-planter/små aflæggere bør kun betragtes som en foreløbig undersøgelse. |
| --- | --- | --- |

—

For potato spindle tuber viroid

1.

Til alle undersøgelser anvendes væksthusplanter, som er godt i vækst, men inden blomstring og pollenproduktion. Undersøgelser af knoldspirer/in vitro-planter/små aflæggere bør kun betragtes som en foreløbig undersøgelse.

| 2. | Prøver tages fra et fuldt udviklet blad i toppen af hver stængel af planten. |
| --- | --- |

2.

Prøver tages fra et fuldt udviklet blad i toppen af hver stængel af planten.

| 3. | Alt undersøgelsesmateriale dyrkes ved en temperatur på ikke under 18 °C (helst ved temperaturer på over 20 °C) og med en lysperiode på mindst 16 timer. |
| --- | --- |

3.

Alt undersøgelsesmateriale dyrkes ved en temperatur på ikke under 18 °C (helst ved temperaturer på over 20 °C) og med en lysperiode på mindst 16 timer.

| 4. | Undersøgelser foretages ved hjælp af radioaktivt eller ikke-radioaktivt mærkede cDNA eller RNA-sonder, return-PAGE (med sølvfarvning) eller RT-PCR. |
| --- | --- |

4.

Undersøgelser foretages ved hjælp af radioaktivt eller ikke-radioaktivt mærkede cDNA eller RNA-sonder, return-PAGE (med sølvfarvning) eller RT-PCR.

| 5. | Den maksimale samlesats for sonder og return-PAGE er 5. Anvendelse af denne eller større samlesatser skal valideres. |
| --- | --- |

5.

Den maksimale samlesats for sonder og return-PAGE er 5. Anvendelse af denne eller større samlesatser skal valideres.

DEL B

For planter, planteprodukter og andre objekter, der er nævnt i bilag II og IV til direktiv 2000/29/EF

| 1. | De officielle karantæneforanstaltninger omfatter passende inspektion eller undersøgelse for de relevante skadegørere, der er opført i bilag I og II til direktiv 2000/29/EF, og gennemføres i henseende til de særlige krav, der er fastsat i bilag IV til direktiv 2000/29/EF for specifikke skadegørere. I henseende til disse særlige krav er de metoder, der anvendes i forbindelse med karantæneforanstaltningerne, dem, der er fastsat i bilag IV til direktiv 2000/29/EF, eller andre tilsvarende officielt godkendte metoder. |
| --- | --- |

1.

De officielle karantæneforanstaltninger omfatter passende inspektion eller undersøgelse for de relevante skadegørere, der er opført i bilag I og II til direktiv 2000/29/EF, og gennemføres i henseende til de særlige krav, der er fastsat i bilag IV til direktiv 2000/29/EF for specifikke skadegørere. I henseende til disse særlige krav er de metoder, der anvendes i forbindelse med karantæneforanstaltningerne, dem, der er fastsat i bilag IV til direktiv 2000/29/EF, eller andre tilsvarende officielt godkendte metoder.

| 2. | Planterne, planteprodukterne og de andre objekter skal i henhold til bestemmelserne i punkt 1 være fundet fri for de relevante skadegørere, der er nævnt i bilag I, II og IV til direktiv 2000/29/EF for de nævnte planter, planteprodukter og andre objekter. |
| --- | --- |

2.

Planterne, planteprodukterne og de andre objekter skal i henhold til bestemmelserne i punkt 1 være fundet fri for de relevante skadegørere, der er nævnt i bilag I, II og IV til direktiv 2000/29/EF for de nævnte planter, planteprodukter og andre objekter.

---

(1)  EFT L 259 af 18.10.1993, s. 1. Ændret ved Kommissionens direktiv 2006/56/EF (EUT L 182 af 4.7.2006, s. 1).

(2)  EFT L 235 af 21.8.1998, s. 1. Ændret ved Kommissionens direktiv 2006/63/EF (EUT L 206 af 27.7.2006, s. 36).

---

BILAG IV

DEL A

Ophævet direktiv med ændringer

(jf. artikel 5)

| Kommissionens direktiv 95/44/EF | (EFT L 184 af 3.8.1995, s. 34) |
| --- | --- |
| Kommissionens direktiv 97/46/EF | (EFT L 204 af 31.7.1997, s. 43) |

Kommissionens direktiv 95/44/EF

(EFT L 184 af 3.8.1995, s. 34)

Kommissionens direktiv 97/46/EF

(EFT L 204 af 31.7.1997, s. 43)

DEL B

Liste over frister for gennemførelse i national ret

(jf. artikel 5)

| Direktiv | Gennemførelsesfrist |
| --- | --- |
| 95/44/EF | 1. februar 1996 |
| 97/46/EF | 1. januar 1998 |

Direktiv

Gennemførelsesfrist

95/44/EF

1. februar 1996

97/46/EF

1. januar 1998

---

BILAG V

Sammenligningstabel

| Direktiv 95/44/EF | Nærværende direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1, stk. 1 | Artikel 1, stk. 1 |
| Artikel 1, stk. 2, indledning | Artikel 1, stk. 2, indledning |
| Artikel 1, stk. 2, første led | Artikel 1, stk. 2, litra a) |
| Artikel 1, stk. 2, andet led | Artikel 1, stk. 2, litra b) |
| Artikel 1, stk. 2, tredje led | Artikel 1, stk. 2, litra c) |
| Artikel 1, stk. 2, fjerde led | Artikel 1, stk. 2, litra d) |
| Artikel 1, stk. 2, femte led | Artikel 1, stk. 2, litra e) |
| Artikel 1, stk. 2, sjette led | Artikel 1, stk. 2, litra f) |
| Artikel 1, stk. 2, syvende led | Artikel 1, stk. 2, litra g) |
| Artikel 1, stk. 2, ottende led | Artikel 1, stk. 2, litra h) |
| Artikel 1, stk. 2, niende led | Artikel 1, stk. 2, litra i) |
| Artikel 1, stk. 2, tiende led | Artikel 1, stk. 2, litra j) |
| Artikel 2 og 3 | Artikel 2 og 3 |
| Artikel 4, stk. 1 | — |
| Artikel 4, stk. 2 | Artikel 4 |
| — | Artikel 5 |
| Artikel 5 | Artikel 6 |
| Artikel 6 | Artikel 7 |
| Bilag I, II og III | Bilag I, II og III |
| — | Bilag IV |
| — | Bilag V |

Direktiv 95/44/EF

Nærværende direktiv

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 2, indledning

Artikel 1, stk. 2, indledning

Artikel 1, stk. 2, første led

Artikel 1, stk. 2, litra a)

Artikel 1, stk. 2, andet led

Artikel 1, stk. 2, litra b)

Artikel 1, stk. 2, tredje led

Artikel 1, stk. 2, litra c)

Artikel 1, stk. 2, fjerde led

Artikel 1, stk. 2, litra d)

Artikel 1, stk. 2, femte led

Artikel 1, stk. 2, litra e)

Artikel 1, stk. 2, sjette led

Artikel 1, stk. 2, litra f)

Artikel 1, stk. 2, syvende led

Artikel 1, stk. 2, litra g)

Artikel 1, stk. 2, ottende led

Artikel 1, stk. 2, litra h)

Artikel 1, stk. 2, niende led

Artikel 1, stk. 2, litra i)

Artikel 1, stk. 2, tiende led

Artikel 1, stk. 2, litra j)

Artikel 2 og 3

Artikel 2 og 3

Artikel 4, stk. 1

—

Artikel 4, stk. 2

Artikel 4

—

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 6

Artikel 7

Bilag I, II og III

Bilag I, II og III

—

Bilag IV

—

Bilag V

---

II Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk

AFGØRELSER OG BESLUTNINGER

Rådet

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/56 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/56

---

RÅDETS AFGØRELSE

af 16. juni 2008

om tilpasning af de godtgørelser, der er omhandlet i afgørelse 2003/479/EF og 2007/829/EF om ansættelsesvilkårene for udstationerede nationale eksperter og militærpersoner i Generalsekretariatet for Rådet

(2008/451/EF)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 28, stk. 1,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 207, stk. 2,

under henvisning til afgørelse 2003/479/EF (1), særlig artikel 15, stk. 7,

under henvisning til afgørelse 2007/829/EF (2), særlig artikel 15, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I artikel 15, stk. 7, i afgørelse 2003/479/EF og artikel 15, stk. 6, i afgørelse 2007/829/EF hedder det, at dagpenge og den månedlige godtgørelse hvert år tilpasses uden tilbagevirkende kraft på grundlag af tilpasningen af EU-tjenestemændenes grundløn i Bruxelles og Luxembourg. |
| --- | --- |

(1)

I artikel 15, stk. 7, i afgørelse 2003/479/EF og artikel 15, stk. 6, i afgørelse 2007/829/EF hedder det, at dagpenge og den månedlige godtgørelse hvert år tilpasses uden tilbagevirkende kraft på grundlag af tilpasningen af EU-tjenestemændenes grundløn i Bruxelles og Luxembourg.

| (2) | Rådet har ved forordning (EF, Euratom) nr. 420/2008/EF af 14. maj 2008 (3) om tilpasning med virkning fra den 1. juli 2007 af vederlag og pensioner til tjenestemænd og øvrige ansatte ved De Europæiske Fællesskaber samt af justeringskoefficienterne for disse vederlag og pensioner vedtaget en tilpasning på 1,4 % af vederlagene og pensionerne til Fællesskabets tjenestemænd — |
| --- | --- |

(2)

Rådet har ved forordning (EF, Euratom) nr. 420/2008/EF af 14. maj 2008 (3) om tilpasning med virkning fra den 1. juli 2007 af vederlag og pensioner til tjenestemænd og øvrige ansatte ved De Europæiske Fællesskaber samt af justeringskoefficienterne for disse vederlag og pensioner vedtaget en tilpasning på 1,4 % af vederlagene og pensionerne til Fællesskabets tjenestemænd —

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

1.   I artikel 15, stk. 1, i afgørelse 2003/479/EF og artikel 15, stk. 1, i afgørelse 2007/829/EF ændres beløbene på 29,44 EUR og 117,74 EUR til henholdsvis 29,85 EUR og 119,39 EUR.

2.   I artikel 15, stk. 2, i afgørelse 2003/479/EF og artikel 15, stk. 2, i afgørelse 2007/829/EF erstattes tabellen med følgende:

| »Afstand mellem rekrutteringssted og udstationeringssted
  (i km) | Beløb i EUR |
| --- | --- |
| 0-150 | 0,00 |
| > 150 | 76,74 |
| > 300 | 136,42 |
| > 500 | 221,71 |
| > 800 | 358,14 |
| > 1 300 | 562,80 |
| > 2 000 | 673,67« |

»Afstand mellem rekrutteringssted og udstationeringssted

(i km)

Beløb i EUR

0-150

0,00

> 150

76,74

> 300

136,42

> 500

221,71

> 800

358,14

> 1 300

562,80

> 2 000

673,67«

3.   I artikel 15, stk. 4, i afgørelse 2003/479/EF ændres beløbet på 29,44 EUR til 29,85 EUR.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft den første dag i måneden efter vedtagelsen.

Udfærdiget i Luxembourg, den 16. juni 2008.

På Rådets vegne

D. RUPEL

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 2003/479/EF af 16. juni 2003 om ansættelsesvilkårene for udstationerede nationale eksperter og militærpersoner i Generalsekretariatet for Rådet (EUT L 160 af 28.6.2003, s. 72). Ophævet ved Rådets afgørelse 2007/829/EF.

1

(2)  Rådets afgørelse 2007/829/EF af 5. december 2007 om ansættelsesvilkårene for nationale eksperter og militærpersoner i Generalseketariatet for Rådet (EUT L 327 af 13.12.2007, s. 10.

2

(3)  EUT L 127 af 15.5.2008, s. 1.

3

---

Kommissionen

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/58 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/58

---

KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 6. juni 2008

om ændring af beslutning 2007/27/EF om visse overgangsforanstaltninger vedrørende leverancer af rå mælk til forarbejdningsvirksomheder og forarbejdningen af denne rå mælk i Rumænien for så vidt angår kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og (EF) nr. 853/2004

(meddelt under nummer K(2008) 2404)

(EØS-relevant tekst)

(2008/452/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til traktaten om Bulgariens og Rumæniens tiltrædelse,

under henvisning til akten om Bulgariens og Rumæniens tiltrædelse, særlig artikel 42, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens beslutning 2007/27/EF (1) er der fastsat lister over mælkeforarbejdningsvirksomheder i Rumænien, der opfylder de strukturelle krav i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 (2) (i det følgende benævnt »virksomheder, der opfylder kravene«) og har tilladelse til at modtage og forarbejde rå mælk, der ikke opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 (3). |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens beslutning 2007/27/EF (1) er der fastsat lister over mælkeforarbejdningsvirksomheder i Rumænien, der opfylder de strukturelle krav i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 (2) (i det følgende benævnt »virksomheder, der opfylder kravene«) og har tilladelse til at modtage og forarbejde rå mælk, der ikke opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 (3).

| (2) | I kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF er der lister over virksomheder, der opfylder kravene, og som har tilladelse til at modtage og forarbejde mælk, der opfylder kravene, uden adskillelse fra mælk, der ikke gør det, mens der i samme bilags kapitel II er lister over virksomheder, der opfylder kravene, og som har tilladelse til at modtage og forarbejde mælk, der opfylder kravene, adskilt fra mælk, der ikke gør det. |
| --- | --- |

(2)

I kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF er der lister over virksomheder, der opfylder kravene, og som har tilladelse til at modtage og forarbejde mælk, der opfylder kravene, uden adskillelse fra mælk, der ikke gør det, mens der i samme bilags kapitel II er lister over virksomheder, der opfylder kravene, og som har tilladelse til at modtage og forarbejde mælk, der opfylder kravene, adskilt fra mælk, der ikke gør det.

| (3) | Fem virksomheder, der er opført i kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF, har valgt udelukkende at forarbejde mælk, der opfylder kravene. Én virksomhed er ophørt med aktiviteterne. Disse virksomheder bør derfor udgå af listen i nævnte bilags kapitel I. |
| --- | --- |

(3)

Fem virksomheder, der er opført i kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF, har valgt udelukkende at forarbejde mælk, der opfylder kravene. Én virksomhed er ophørt med aktiviteterne. Disse virksomheder bør derfor udgå af listen i nævnte bilags kapitel I.

| (4) | Yderligere tre virksomheder har endvidere nu gennemført deres plan for forbedring og er nu i fuld overensstemmelse med de relevante EF-retsforskrifter. Disse virksomheder bør derfor udgå af listen over virksomheder, der er omfattet af overgangsordningen. De pågældende virksomheder forarbejder mælk, der opfylder kravene, uden adskillelse fra mælk, der ikke gør det, og de bør derfor indsættes i listen i kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF. |
| --- | --- |

(4)

Yderligere tre virksomheder har endvidere nu gennemført deres plan for forbedring og er nu i fuld overensstemmelse med de relevante EF-retsforskrifter. Disse virksomheder bør derfor udgå af listen over virksomheder, der er omfattet af overgangsordningen. De pågældende virksomheder forarbejder mælk, der opfylder kravene, uden adskillelse fra mælk, der ikke gør det, og de bør derfor indsættes i listen i kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF.

| (5) | Kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(5)

Kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (6) | Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende beslutning.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 2008.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 8 af 13.1.2007, s. 45. Ændret ved beslutning 2007/557/EF (EUT L 212 af 14.8.2007, s. 15).

1

(2)  EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 226 af 25.6.2004, s. 3.

2

(3)  EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55. Berigtiget i EUT L 226 af 25.6.2004, s. 22. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1243/2007 (EUT L 281 af 25.10.2007, s. 8).

3

---

BILAG

I kapitel I i bilaget til beslutning 2007/27/EF foretages følgende ændringer:

| 1) | Følgende virksomheder udgår:








  4 | L 52 | SC Trinitrom SRL | Gepiu, județul Bihor, 417149 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7 | L 5 | SC Ancal SRL | Saucenița, județul Botoșani, 717468 |
| 8 | L 77 | SC Milk Way Company SRL | Prigor, județul Caraș-Severin, 327305 |
| 9 | L 74 | SC Cremont SRL | Aghireșu, județul Cluj, 407005 |
| 10 | L 42 | SC Lacto Panait SRL | Crucea, județul Constanța, 907305 |
| 29 | L 37 | SC Magnolia Comlact SRL | Țapu, județul Sibiu, 556123 |

1)

Følgende virksomheder udgår:

4

L 52

SC Trinitrom SRL

Gepiu, județul Bihor, 417149

7

L 5

SC Ancal SRL

Saucenița, județul Botoșani, 717468

8

L 77

SC Milk Way Company SRL

Prigor, județul Caraș-Severin, 327305

9

L 74

SC Cremont SRL

Aghireșu, județul Cluj, 407005

10

L 42

SC Lacto Panait SRL

Crucea, județul Constanța, 907305

29

L 37

SC Magnolia Comlact SRL

Țapu, județul Sibiu, 556123

| 2) | Følgende virksomheder indsættes:








  32 | L 95 | S.C. Marion Invest SRL | Crânguri, Jud. Dambovița, 137170 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 33 | L 21 | S.C. I.L. Mureș S.A. | Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390 |
| 34 | L 96 | S.C. Prod A.B.C. Company SRL | Grumăzești, Jud. Neamț, 617235 |

2)

Følgende virksomheder indsættes:

32

L 95

S.C. Marion Invest SRL

Crânguri, Jud. Dambovița, 137170

33

L 21

S.C. I.L. Mureș S.A.

Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390

34

L 96

S.C. Prod A.B.C. Company SRL

Grumăzești, Jud. Neamț, 617235

---

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/60 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/60

---

KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 10. juni 2008

om ændring af beslutning 2006/139/EF for så vidt angår en instans, der er godkendt til at føre en stambog eller et register for svin i USA

(meddelt under nummer K(2008) 2472)

(EØS-relevant tekst)

(2008/453/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 94/28/EF af 23. juni 1994 om principperne for de zootekniske og genealogiske betingelser for import af dyr og deres sæd, æg og embryoner fra tredjelande og om ændring af direktiv 77/504/EØF om racerent avlskvæg (1), særlig artikel 3, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til Kommissionens beslutning 2006/139/EF af 7. februar 2006 om gennemførelse af Rådets direktiv 94/28/EF for så vidt angår en liste over instanser i tredjelande, der er godkendt til for bestemte dyr at føre en stambog eller et register (2), må medlemsstaterne kun tillade import af avlsdyr af bestemte arter samt sæd, æg og embryoner heraf som værende »racerene« eller »hybridavlssvin«, hvis de er indført eller registreret i en stambog eller et register, der føres af en instans, der er opført på listen i nævnte beslutning. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til Kommissionens beslutning 2006/139/EF af 7. februar 2006 om gennemførelse af Rådets direktiv 94/28/EF for så vidt angår en liste over instanser i tredjelande, der er godkendt til for bestemte dyr at føre en stambog eller et register (2), må medlemsstaterne kun tillade import af avlsdyr af bestemte arter samt sæd, æg og embryoner heraf som værende »racerene« eller »hybridavlssvin«, hvis de er indført eller registreret i en stambog eller et register, der føres af en instans, der er opført på listen i nævnte beslutning.

| (2) | USA har anmodet om, at der for svins vedkommende tilføjes en instans i USA på listen i bilaget til beslutning 2006/139/EF. |
| --- | --- |

(2)

USA har anmodet om, at der for svins vedkommende tilføjes en instans i USA på listen i bilaget til beslutning 2006/139/EF.

| (3) | USA har givet garantier med hensyn til overholdelse af de relevante krav i fællesskabslovgivningen, navnlig kravene i direktiv 94/28/EF. |
| --- | --- |

(3)

USA har givet garantier med hensyn til overholdelse af de relevante krav i fællesskabslovgivningen, navnlig kravene i direktiv 94/28/EF.

| (4) | Bilaget til beslutning 2006/139/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(4)

Bilaget til beslutning 2006/139/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (5) | Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Zootekniske Komité — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Zootekniske Komité —

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Bilaget til beslutning 2006/139/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende beslutning.

Artikel 2

Denne beslutning anvendes fra den 1. juni 2008.

Artikel 3

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. juni 2008.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 178 af 12.7.1994, s. 66.

1

(2)  EUT L 54 af 24.2.2006, s. 34.

2

---

BILAG

Følgende indsættes under overskriften »Art: svin« i punkt VII i bilaget til beslutning 2006/139/EF:

| »PIC (Pig Improvement Company) North America |
| --- |
| 100 Bluegrass Commons Boulevard |
| Suite 2200 |
| Hendersonville |
| TN 37075 |
| Tlf. (+ 1-615)265 2700 |
| Web: http://www.pic.com« |

»PIC (Pig Improvement Company) North America

100 Bluegrass Commons Boulevard

Suite 2200

Hendersonville

TN 37075

Tlf. (+ 1-615)265 2700

Web: http://www.pic.com«

---

HENSTILLINGER

Kommissionen

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/62 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/62

---

KOMMISSIONENS HENSTILLING

af 30. maj 2008

om risikobegrænsende foranstaltninger for stofferne natriumchromat, natriumdichromat og 2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-isopropylidendiphenol (tetrabrombisphenol A)

(meddelt under nummer K(2008) 2256)

(EØS-relevant tekst)

(2008/454/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

som henviser til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (1), særlig artikel 11, stk. 2, og

som tager følgende i betragtning:

| (1) | På grundlag af forordning (EØF) nr. 793/93 er følgende stoffer blevet udpeget som prioriterede stoffer, der skal vurderes i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 143/97 (2) og (EF) nr. 2364/2000 (3) om henholdsvis tredje og fjerde liste over prioriterede stoffer i medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93:






  — | natriumchromat |
| --- | --- | --- |

(1)

På grundlag af forordning (EØF) nr. 793/93 er følgende stoffer blevet udpeget som prioriterede stoffer, der skal vurderes i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 143/97 (2) og (EF) nr. 2364/2000 (3) om henholdsvis tredje og fjerde liste over prioriterede stoffer i medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93:

—

natriumchromat

| — | natriumdichromat |
| --- | --- |

—

natriumdichromat

| — | 2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-isopropylidendiphenol (tetrabrombisphenol A). |
| --- | --- |

—

2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-isopropylidendiphenol (tetrabrombisphenol A).

| (2) | De referentmedlemsstater, som er udpeget i henhold til forordning (EØF) nr. 793/93 og (EF) nr. 143/97, har afsluttet deres vurdering af disse stoffers risiko for mennesker og miljø i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (4). |
| --- | --- |

(2)

De referentmedlemsstater, som er udpeget i henhold til forordning (EØF) nr. 793/93 og (EF) nr. 143/97, har afsluttet deres vurdering af disse stoffers risiko for mennesker og miljø i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (4).

| (3) | Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø og Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici er blevet hørt og har afgivet udtalelse om referenternes risikovurderinger. Udtalelserne er offentliggjort på de to videnskabelige komitéers websteder. |
| --- | --- |

(3)

Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø og Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici er blevet hørt og har afgivet udtalelse om referenternes risikovurderinger. Udtalelserne er offentliggjort på de to videnskabelige komitéers websteder.

| (4) | Risikovurderingens resultater og resultaterne af risikobegrænsningsstrategierne er gengivet i den tilknyttede meddelelse fra Kommissionen (5). |
| --- | --- |

(4)

Risikovurderingens resultater og resultaterne af risikobegrænsningsstrategierne er gengivet i den tilknyttede meddelelse fra Kommissionen (5).

| (5) | Risikovurderingen giver grundlag for at anbefale en række risikobegrænsende foranstaltninger for bestemte stoffer. |
| --- | --- |

(5)

Risikovurderingen giver grundlag for at anbefale en række risikobegrænsende foranstaltninger for bestemte stoffer.

| (6) | De anbefalede foranstaltninger til begrænsning af risikoen for arbejdstagere bør anskues inden for rammerne af gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne, som anses som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved de pågældende stoffer. |
| --- | --- |

(6)

De anbefalede foranstaltninger til begrænsning af risikoen for arbejdstagere bør anskues inden for rammerne af gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne, som anses som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved de pågældende stoffer.

| (7) | De risikobegrænsende foranstaltninger i denne henstilling er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 793/93 — |
| --- | --- |

(7)

De risikobegrænsende foranstaltninger i denne henstilling er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 793/93 —

HENSTILLER:

AFDELING 1

NATRIUMCHROMAT

(CAS-nr. 7775-11-3; Einecs-nr. 231-889-5)

Risikobegrænsende foranstaltninger af hensyn til arbejdstagerne (1) og miljøet (2, 3, 4, 5, 6)

| 1) | Arbejdsgivere, der bruger chrom(VI)-forbindelser til fremstilling af pigmenter og farvestoffer, til formulering af metalbehandlingsprodukter og til elektrolytisk metalbelægning samt som bejdser til brug ved farvning af uld, bør være opmærksomme på nationalt udarbejdede, sektorspecifikke anvisninger, der bygger på de ikke-bindende, praktiske retningslinjer, jf. Rådets direktiv 98/24/EF, artikel 12, stk. 2 (6). |
| --- | --- |

1)

Arbejdsgivere, der bruger chrom(VI)-forbindelser til fremstilling af pigmenter og farvestoffer, til formulering af metalbehandlingsprodukter og til elektrolytisk metalbelægning samt som bejdser til brug ved farvning af uld, bør være opmærksomme på nationalt udarbejdede, sektorspecifikke anvisninger, der bygger på de ikke-bindende, praktiske retningslinjer, jf. Rådets direktiv 98/24/EF, artikel 12, stk. 2 (6).

| 2) | De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater bør i godkendelser, der udstedes på grundlag af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/1/EF (7), fastsætte betingelser, emissionsgrænseværdier eller tilsvarende parametre eller tekniske foranstaltninger for chrom(VI), således at driften finder sted på basis af bedste tilgængelige teknik (BAT) under hensyntagen til de berørte anlægs tekniske karakteristika og geografiske beliggenhed og til de lokale miljøforhold. |
| --- | --- |

2)

De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater bør i godkendelser, der udstedes på grundlag af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/1/EF (7), fastsætte betingelser, emissionsgrænseværdier eller tilsvarende parametre eller tekniske foranstaltninger for chrom(VI), således at driften finder sted på basis af bedste tilgængelige teknik (BAT) under hensyntagen til de berørte anlægs tekniske karakteristika og geografiske beliggenhed og til de lokale miljøforhold.

| 3) | Medlemsstaterne bør omhyggeligt overvåge indførelsen af BAT for chrom(VI) og indberette alle vigtige udviklinger til Kommissionen inden for rammerne af informationsudvekslingen om BAT. |
| --- | --- |

3)

Medlemsstaterne bør omhyggeligt overvåge indførelsen af BAT for chrom(VI) og indberette alle vigtige udviklinger til Kommissionen inden for rammerne af informationsudvekslingen om BAT.

| 4) | For at lette udstedelse af tilladelser i henhold til direktiv 2008/1/EF, bør chrom(VI) inddrages under det igangværende arbejde om vejledning i, hvad der er bedste tilgængelige teknik (BAT). |
| --- | --- |

4)

For at lette udstedelse af tilladelser i henhold til direktiv 2008/1/EF, bør chrom(VI) inddrages under det igangværende arbejde om vejledning i, hvad der er bedste tilgængelige teknik (BAT).

| 5) | Lokale emissioner til miljøet bør om nødvendigt begrænses ved hjælp af nationale regler, således at der ikke forventes nogen risiko for miljøet. |
| --- | --- |

5)

Lokale emissioner til miljøet bør om nødvendigt begrænses ved hjælp af nationale regler, således at der ikke forventes nogen risiko for miljøet.

| 6) | For vandområder, hvor udledning af chrom(VI) kan indebære en risiko, opstiller den eller de relevante medlemsstater miljøkvalitetskrav, og fastsætter de nationale forureningsbegrænsende foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde miljøkvalitetskravene, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (8). |
| --- | --- |

6)

For vandområder, hvor udledning af chrom(VI) kan indebære en risiko, opstiller den eller de relevante medlemsstater miljøkvalitetskrav, og fastsætter de nationale forureningsbegrænsende foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde miljøkvalitetskravene, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (8).

AFDELING 2

NATRIUMDICHROMAT

(CAS-nr. 10588-01-9; Einecs-nr. 234-190-3)

Risikobegrænsende foranstaltninger af hensyn til arbejdstagerne (7) og miljøet (8, 9, 10, 11, 12)

| 7) | Arbejdsgivere, der bruger chrom(VI)-forbindelser til fremstilling af pigmenter og farvestoffer, til formulering af metalbehandlingsprodukter og til elektrolytisk metalbelægning samt som bejdser til brug ved farvning af uld, bør være opmærksomme på nationalt udarbejdede, sektorspecifikke anvisninger, der bygger på de ikke-bindende, praktiske retningslinjer, jf. direktiv 98/24/EF, artikel 12, stk. 2. |
| --- | --- |

7)

Arbejdsgivere, der bruger chrom(VI)-forbindelser til fremstilling af pigmenter og farvestoffer, til formulering af metalbehandlingsprodukter og til elektrolytisk metalbelægning samt som bejdser til brug ved farvning af uld, bør være opmærksomme på nationalt udarbejdede, sektorspecifikke anvisninger, der bygger på de ikke-bindende, praktiske retningslinjer, jf. direktiv 98/24/EF, artikel 12, stk. 2.

| 8) | De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater bør i godkendelser, der udstedes på grundlag af direktiv 2008/1/EF, fastsætte betingelser, emissionsgrænseværdier eller tilsvarende parametre eller tekniske foranstaltninger for chrom(VI), således at driften finder sted på basis af bedste tilgængelige teknik (BAT) under hensyntagen til de berørte anlægs tekniske karakteristika og geografiske beliggenhed og til de lokale miljøforhold. |
| --- | --- |

8)

De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater bør i godkendelser, der udstedes på grundlag af direktiv 2008/1/EF, fastsætte betingelser, emissionsgrænseværdier eller tilsvarende parametre eller tekniske foranstaltninger for chrom(VI), således at driften finder sted på basis af bedste tilgængelige teknik (BAT) under hensyntagen til de berørte anlægs tekniske karakteristika og geografiske beliggenhed og til de lokale miljøforhold.

| 9) | Medlemsstaterne bør omhyggeligt overvåge indførelsen af BAT for chrom(VI) og indberette alle vigtige udviklinger til Kommissionen inden for rammerne af informationsudvekslingen om BAT. |
| --- | --- |

9)

Medlemsstaterne bør omhyggeligt overvåge indførelsen af BAT for chrom(VI) og indberette alle vigtige udviklinger til Kommissionen inden for rammerne af informationsudvekslingen om BAT.

| 10) | For at lette udstedelse af tilladelser i henhold til direktiv 2008/1/EF, bør chrom(VI) inddrages under det igangværende arbejde om vejledning i, hvad der er bedste tilgængelige teknik (BAT). |
| --- | --- |

10)

For at lette udstedelse af tilladelser i henhold til direktiv 2008/1/EF, bør chrom(VI) inddrages under det igangværende arbejde om vejledning i, hvad der er bedste tilgængelige teknik (BAT).

| 11) | Lokale emissioner til miljøet bør om nødvendigt begrænses ved hjælp af nationale regler, således at der ikke forventes nogen risiko for miljøet. |
| --- | --- |

11)

Lokale emissioner til miljøet bør om nødvendigt begrænses ved hjælp af nationale regler, således at der ikke forventes nogen risiko for miljøet.

| 12) | For vandområder, hvor udledning af chrom(VI) kan indebære en risiko, opstiller den eller de relevante medlemsstater miljøkvalitetskrav, og fastsætter de nationale forureningsbegrænsende foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde miljøkvalitetskravene, jf. direktiv 2000/60/EF. |
| --- | --- |

12)

For vandområder, hvor udledning af chrom(VI) kan indebære en risiko, opstiller den eller de relevante medlemsstater miljøkvalitetskrav, og fastsætter de nationale forureningsbegrænsende foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde miljøkvalitetskravene, jf. direktiv 2000/60/EF.

AFDELING 3

2,2′,6,6′-TETRABROM-4,4′-ISOPROPYLIDENDIPHENOL (TETRABROMBISPHENOL A)

(CAS-nr. 79-94-7; Einecs-nr. 201-236-9)

Risikobegrænsende foranstaltninger af hensyn til miljøet (13, 14)

| 13) | De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater bør i godkendelser, der udstedes på grundlag af direktiv 2008/1/EF, fastsætte betingelser, emissionsgrænseværdier eller tilsvarende parametre eller tekniske foranstaltninger for TBBPA, således at driften finder sted på basis af bedste tilgængelige teknik (BAT) under hensyntagen til de berørte anlægs tekniske karakteristika og geografiske beliggenhed og til de lokale miljøforhold. |
| --- | --- |

13)

De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater bør i godkendelser, der udstedes på grundlag af direktiv 2008/1/EF, fastsætte betingelser, emissionsgrænseværdier eller tilsvarende parametre eller tekniske foranstaltninger for TBBPA, således at driften finder sted på basis af bedste tilgængelige teknik (BAT) under hensyntagen til de berørte anlægs tekniske karakteristika og geografiske beliggenhed og til de lokale miljøforhold.

| 14) | Lokale TBBPA-emissioner til miljøet bør om nødvendigt begrænses ved hjælp af nationale regler, således at der ikke forventes nogen risiko for miljøet. |
| --- | --- |

14)

Lokale TBBPA-emissioner til miljøet bør om nødvendigt begrænses ved hjælp af nationale regler, således at der ikke forventes nogen risiko for miljøet.

AFDELING 4

ADRESSATER

| 15) | Denne henstilling er rettet til alle sektorer, som importerer, producerer, transporterer, oplagrer, formulerer blandinger af eller på anden måde bearbejder, forarbejder, benytter, bortskaffer eller genvinder disse stoffer, og til medlemsstaterne. |
| --- | --- |

15)

Denne henstilling er rettet til alle sektorer, som importerer, producerer, transporterer, oplagrer, formulerer blandinger af eller på anden måde bearbejder, forarbejder, benytter, bortskaffer eller genvinder disse stoffer, og til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. maj 2008.

På Kommissionens vegne

Stavros DIMAS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

1

(2)  EFT L 25 af 28.1.1997, s. 13.

2

(3)  EFT L 273 af 26.10.2000, s. 5.

3

(4)  EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.

4

(5)  EUT C 152 af 18.6.2008, s. 11.

5

(6)  EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/30/EF (EUT L 165 af 27.6.2007, s. 21).

6

(7)  EUT L 24 af 29.1.2008, s. 8.

7

(8)  EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2008/32/EF (EUT L 81 af 20.3.2008, s. 60).

8

---

| 18.6.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 158/65 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/65

---

KOMMISSIONENS HENSTILLING

af 30. maj 2008

om risikobegrænsende foranstaltninger for stofferne chromtrioxid, ammoniumdichromat og kaliumdichromat

(meddelt under nummer K(2008) 2326)

(EØS-relevant tekst)

(2008/455/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

som henviser til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (1), særlig artikel 11, stk. 2, og

som tager følgende i betragtning:

| (1) | På grundlag af forordning (EØF) nr. 793/93 er følgende stoffer blevet udpeget som prioriterede stoffer, der skal vurderes i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 143/97 af 27. januar 1997 om tredje liste over prioriterede stoffer i medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (2):






  — | chromtrioxid |
| --- | --- | --- |

(1)

På grundlag af forordning (EØF) nr. 793/93 er følgende stoffer blevet udpeget som prioriterede stoffer, der skal vurderes i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 143/97 af 27. januar 1997 om tredje liste over prioriterede stoffer i medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (2):

—

chromtrioxid

| — | ammoniumdichromat |
| --- | --- |

—

ammoniumdichromat

| — | kaliumdichromat. |
| --- | --- |

—

kaliumdichromat.

| (2) | Den medlemsstat, som i henhold til denne forordning er udpeget som referent, har afsluttet sin vurdering af disse stoffers risiko for mennesker og miljø i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (3). |
| --- | --- |

(2)

Den medlemsstat, som i henhold til denne forordning er udpeget som referent, har afsluttet sin vurdering af disse stoffers risiko for mennesker og miljø i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (3).

| (3) | Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø er blevet hørt og har afgivet udtalelse om referentens risikovurderinger. Udtalelserne er offentliggjort på den videnskabelige komités websted. |
| --- | --- |

(3)

Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø er blevet hørt og har afgivet udtalelse om referentens risikovurderinger. Udtalelserne er offentliggjort på den videnskabelige komités websted.

| (4) | Risikovurderingens resultater og strategierne for risikobegrænsning er gengivet i den tilknyttede meddelelse fra Kommissionen (4). |
| --- | --- |

(4)

Risikovurderingens resultater og strategierne for risikobegrænsning er gengivet i den tilknyttede meddelelse fra Kommissionen (4).

| (5) | Risikovurderingen giver grundlag for at anbefale, at der træffes bestemte risikobegrænsende foranstaltninger for bestemte stoffer. |
| --- | --- |

(5)

Risikovurderingen giver grundlag for at anbefale, at der træffes bestemte risikobegrænsende foranstaltninger for bestemte stoffer.

| (6) | De anbefalede foranstaltninger til begrænsning af risikoen for arbejdstagere bør anskues inden for rammerne af gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne, som anses som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved de pågældende stoffer. |
| --- | --- |

(6)

De anbefalede foranstaltninger til begrænsning af risikoen for arbejdstagere bør anskues inden for rammerne af gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne, som anses som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved de pågældende stoffer.

| (7) | De risikobegrænsende foranstaltninger i denne henstilling er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 793/93, |
| --- | --- |

(7)

De risikobegrænsende foranstaltninger i denne henstilling er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 793/93,

HENSTILLER:

AFDELING 1

CHROMTRIOXID

(CAS nr. 1333-82-0; Einecs nr. 215-607-8)

AMMONIUMDICHROMAT

(CAS nr. 7789-09-05; Einecs nr. 232-143-1)

KALIUMDICHROMAT

(CAS nr. 7778-50-9; Einecs nr. 231-906-6)

Risikobegrænsende foranstaltninger af hensyn til arbejdstagerne (1) og miljøet (2, 3, 4, 5, 6)

| 1) | Arbejdsgivere, der bruger chrom(VI)-forbindelser til fremstilling af pigmenter og farvestoffer, til formulering af metalbehandlingsprodukter og til elektrolytisk metalbelægning samt som bejdser til brug ved farvning af uld, bør være opmærksomme på nationalt udarbejdede, sektorspecifikke anvisninger, der bygger på de ikke-bindende, praktiske retningslinjer, Kommissionen har stillet til rådighed, jf. Rådets direktiv 98/24/EF, artikel 12, stk. 2 (5). |
| --- | --- |

1)

Arbejdsgivere, der bruger chrom(VI)-forbindelser til fremstilling af pigmenter og farvestoffer, til formulering af metalbehandlingsprodukter og til elektrolytisk metalbelægning samt som bejdser til brug ved farvning af uld, bør være opmærksomme på nationalt udarbejdede, sektorspecifikke anvisninger, der bygger på de ikke-bindende, praktiske retningslinjer, Kommissionen har stillet til rådighed, jf. Rådets direktiv 98/24/EF, artikel 12, stk. 2 (5).

| 2) | De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater bør i godkendelser, der udstedes på grundlag af direktiv 2008/1/EF (6), fastsætte betingelser, emissionsgrænseværdier eller tilsvarende parametre eller tekniske foranstaltninger for chrom(VI)-forbindelser, således at driften finder sted på basis af BAT under hensyntagen til de berørte anlægs tekniske karakteristika og geografiske beliggenhed og til de lokale miljøforhold. |
| --- | --- |

2)

De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater bør i godkendelser, der udstedes på grundlag af direktiv 2008/1/EF (6), fastsætte betingelser, emissionsgrænseværdier eller tilsvarende parametre eller tekniske foranstaltninger for chrom(VI)-forbindelser, således at driften finder sted på basis af BAT under hensyntagen til de berørte anlægs tekniske karakteristika og geografiske beliggenhed og til de lokale miljøforhold.

| 3) | Medlemsstaterne bør omhyggeligt overvåge indførelsen af BAT for chrom(VI)-forbindelser og indberette alle vigtige udviklinger til Kommissionen inden for rammerne af informationsudvekslingen om BAT. |
| --- | --- |

3)

Medlemsstaterne bør omhyggeligt overvåge indførelsen af BAT for chrom(VI)-forbindelser og indberette alle vigtige udviklinger til Kommissionen inden for rammerne af informationsudvekslingen om BAT.

| 4) | Lokale emissioner til miljøet bør om nødvendigt begrænses ved hjælp af nationale regler, således at der ikke forventes nogen risiko for miljøet. |
| --- | --- |

4)

Lokale emissioner til miljøet bør om nødvendigt begrænses ved hjælp af nationale regler, således at der ikke forventes nogen risiko for miljøet.

| 5) | Hvad specielt angår reduktion af chrom(VI)-forbindelser til chrom(III)-garvesalte, på anlæg, hvor der garves huder og skin, anbefales det, at det ved næste ændring af BREF-dokumentet for garvning gøres klart, at reduktion på anlægget af chrom(VI)-forbindelser til fremstilling af chrom(III)-garvesalte ikke bør regnes for BAT. |
| --- | --- |

5)

Hvad specielt angår reduktion af chrom(VI)-forbindelser til chrom(III)-garvesalte, på anlæg, hvor der garves huder og skin, anbefales det, at det ved næste ændring af BREF-dokumentet for garvning gøres klart, at reduktion på anlægget af chrom(VI)-forbindelser til fremstilling af chrom(III)-garvesalte ikke bør regnes for BAT.

| 6) | For vandområder, hvor udledning af chrom(VI) kan indebære en risiko, opstiller den eller de relevante medlemsstater miljøkvalitetskrav, og fastsætter de nationale forureningsbegrænsende foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde miljøkvalitetskravene, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (7). |
| --- | --- |

6)

For vandområder, hvor udledning af chrom(VI) kan indebære en risiko, opstiller den eller de relevante medlemsstater miljøkvalitetskrav, og fastsætter de nationale forureningsbegrænsende foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde miljøkvalitetskravene, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (7).

AFDELING 2

ADRESSATER

| 7) | Denne henstilling er rettet til alle sektorer, som importerer, producerer, transporterer, oplagrer, formulerer blandinger af eller på anden måde bearbejder, forarbejder, benytter, bortskaffer eller genvinder disse stoffer, og til medlemsstaterne. |
| --- | --- |

7)

Denne henstilling er rettet til alle sektorer, som importerer, producerer, transporterer, oplagrer, formulerer blandinger af eller på anden måde bearbejder, forarbejder, benytter, bortskaffer eller genvinder disse stoffer, og til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. maj 2008.

På Kommissionens vegne

Stavros DIMAS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

1

(2)  EFT L 25 af 28.1.1997, s. 13.

2

(3)  EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.

3

(4)  EUT C 152 af 18.6.2008, s. 1.

4

(5)  EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/30/EF (EUT L 165 af 27.6.2007, s. 21).

5

(6)  EUT L 24 af 29.1.2008, s. 8.

6

(7)  EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2008/32/EF (EUT L 81 af 20.3.2008, s. 60).

7

---