# Il-Ġurnal Uffiċjali L 133/22 t

| | ISSN 1725-5104 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  ta’ l-Unjoni Ewropea | L 133 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5122 ta' Mejju 2008 |

ISSN 1725-5104

Il-Ġurnal Uffiċjali

ta’ l-Unjoni Ewropea

L 133

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5122 ta' Mejju 2008

---

| Werrej | | I   Atti adottati skond it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta' April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf
   (
  1
  ) | 1 |
| | | DIRETTIVI |
| | * | Direttiva 2008/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' April 2008 dwar ftehim ta' kreditu għall-konsumatur u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 87/102/KEE | 66 |

Werrej

I   Atti adottati skond it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta' April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf
   (
  1
  )

(
  1

1

DIRETTIVI

*

Direttiva 2008/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' April 2008 dwar ftehim ta' kreditu għall-konsumatur u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 87/102/KEE

66

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti adottati skond it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

REGOLAMENTI

| 22.5.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | L 133/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 133/1

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 429/2008

tal-25 ta' April 2008

dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi li jintużaw fin-nutrizzjoni ta' l-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(4) u (5) tiegħu,

Wara li kkonsultat l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel skond l-Artikolu 7(4) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003,

Billi:

| (1) | Jeħtieġ li jiġu stabbiliti regoli ta' implimentazzjoni li jikkonċernaw il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' l-addittivi fl-għalf skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, inklużi regoli għall-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjonijiet u għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' dawk l-addittivi. Dawn ir-regoli huma maħsuba biex jissostitwixxu d-dispożizzjonijiet stipulati fl-Anness għad-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE (2) billi jistabbilixxu linji gwida għall-valutazzjoni ta' addittivi fin-nutrizzjoni ta' l-annimali. |
| --- | --- |

(1)

Jeħtieġ li jiġu stabbiliti regoli ta' implimentazzjoni li jikkonċernaw il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' l-addittivi fl-għalf skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, inklużi regoli għall-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjonijiet u għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' dawk l-addittivi. Dawn ir-regoli huma maħsuba biex jissostitwixxu d-dispożizzjonijiet stipulati fl-Anness għad-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE (2) billi jistabbilixxu linji gwida għall-valutazzjoni ta' addittivi fin-nutrizzjoni ta' l-annimali.

| (2) | Dawn ir-regoli għandhom jipprovdu biex ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti mid-dossier li jkun hemm ma' l-applikazzjoni. Huma għandhom, b'mod partikolari, jistipulaw id-data xjentifika li trid tiġi sottomessa għall-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni ta' l-addittiv ikkonċernat u l-istudji li jridu jiġu sottomessi biex juru l-effikaċja tiegħu u s-sigurtà tiegħu għan-nies, l-annimali u l-ambjent minħabba l-verifikazzjoni u l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità). |
| --- | --- |

(2)

Dawn ir-regoli għandhom jipprovdu biex ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti mid-dossier li jkun hemm ma' l-applikazzjoni. Huma għandhom, b'mod partikolari, jistipulaw id-data xjentifika li trid tiġi sottomessa għall-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni ta' l-addittiv ikkonċernat u l-istudji li jridu jiġu sottomessi biex juru l-effikaċja tiegħu u s-sigurtà tiegħu għan-nies, l-annimali u l-ambjent minħabba l-verifikazzjoni u l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità).

| (3) | Skond in-natura ta' l-addittiv jew il-kondizzjonijiet ta' l-użu tiegħu mitluba, id-daqs ta' l-istudji meħtieġa biex jevalwaw il-karatteristiċi jew l-effetti tiegħu jistgħu jvarjaw. L-operaturi għandhom, għalhekk, jingħataw ftit tal-flessibbiltà fir-rigward tat-tip ta' studji u materjal li jridu jiġu sottomessi biex juru s-sigurtà u l-effikaċja ta' l-addittiv ikkonċernat. L-operaturi li jużaw dik il-flessibbiltà jkunu jridu jiġġustifikaw l-għażla tagħhom fid-dossier. |
| --- | --- |

(3)

Skond in-natura ta' l-addittiv jew il-kondizzjonijiet ta' l-użu tiegħu mitluba, id-daqs ta' l-istudji meħtieġa biex jevalwaw il-karatteristiċi jew l-effetti tiegħu jistgħu jvarjaw. L-operaturi għandhom, għalhekk, jingħataw ftit tal-flessibbiltà fir-rigward tat-tip ta' studji u materjal li jridu jiġu sottomessi biex juru s-sigurtà u l-effikaċja ta' l-addittiv ikkonċernat. L-operaturi li jużaw dik il-flessibbiltà jkunu jridu jiġġustifikaw l-għażla tagħhom fid-dossier.

| (4) | L-Awtorità għandu jkollha l-possibbiltà li titlob informazzjoni supplimentari, fejn jixraq, sabiex tiddetermina jekk l-addittiv jikkonformax mal-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

L-Awtorità għandu jkollha l-possibbiltà li titlob informazzjoni supplimentari, fejn jixraq, sabiex tiddetermina jekk l-addittiv jikkonformax mal-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Hu indispensabbli li jiġu applikati standards ta' kwalità adattati meta jkunu qed jiġu żviluppati d-dossiers għall-addittivi maħsuba biex jintużaw fl-għalf jew fl-ilma biex ikun żgurat li r-riżultati tat-testijiet tal-laboratorji ma jiġux ikkuntestati. |
| --- | --- |

(5)

Hu indispensabbli li jiġu applikati standards ta' kwalità adattati meta jkunu qed jiġu żviluppati d-dossiers għall-addittivi maħsuba biex jintużaw fl-għalf jew fl-ilma biex ikun żgurat li r-riżultati tat-testijiet tal-laboratorji ma jiġux ikkuntestati.

| (6) | Meta jkun meħtieġ, għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti speċifiċi għal kull kategorija ta' addittivi msemmija fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Meta jkun meħtieġ, għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti speċifiċi għal kull kategorija ta' addittivi msemmija fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (7) | Biex jiġu stimulati l-isforzi ħalli jinkisbu awtorizzazzjonijiet għal speċi minuri filwaqt li jinżamm il-livell meħtieġ ta' sigurtà, għandhom jiġu provduti kondizzjonijiet speċifiċi li jqisu l-possibbiltà li jiġu estrapolati r-riżultati ta' l-istudji li jsiru fuq speċi maġġuri għal speċi minuri. |
| --- | --- |

(7)

Biex jiġu stimulati l-isforzi ħalli jinkisbu awtorizzazzjonijiet għal speċi minuri filwaqt li jinżamm il-livell meħtieġ ta' sigurtà, għandhom jiġu provduti kondizzjonijiet speċifiċi li jqisu l-possibbiltà li jiġu estrapolati r-riżultati ta' l-istudji li jsiru fuq speċi maġġuri għal speċi minuri.

| (8) | Ir-regoli ta' implimentazzjoni li jikkonċernaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom iqisu r-rekwiżiti differenti għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għall-annimali l-oħra, li għalihom l-aspetti li jirrigwardaw l-evalwazzjoni tas-sigurtà għall-konsumatur uman mhumiex rilevanti. |
| --- | --- |

(8)

Ir-regoli ta' implimentazzjoni li jikkonċernaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom iqisu r-rekwiżiti differenti għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għall-annimali l-oħra, li għalihom l-aspetti li jirrigwardaw l-evalwazzjoni tas-sigurtà għall-konsumatur uman mhumiex rilevanti.

| (9) | Għandhom jintużaw mill-inqas il-proċeduri li jinvolvu l-użu ta' annimali fil-laboratorju għal finijiet sperimentali jew xjentifiċi oħra u l-ittestjar fuq l-annimali skond id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw il-protezzjoni ta' l-annimali użati għal finijiet sperimentali u xjentifiċi oħra (3). |
| --- | --- |

(9)

Għandhom jintużaw mill-inqas il-proċeduri li jinvolvu l-użu ta' annimali fil-laboratorju għal finijiet sperimentali jew xjentifiċi oħra u l-ittestjar fuq l-annimali skond id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw il-protezzjoni ta' l-annimali użati għal finijiet sperimentali u xjentifiċi oħra (3).

| (10) | Biex ikun evitat li jiġu ripetuti studji bla bżonn, għandhom jiġu pprovduti proċeduri simplifikati għall-awtorizzazzjoni ta' l-addittivi diġà awtorizzati biex jintużaw fl-ikel. |
| --- | --- |

(10)

Biex ikun evitat li jiġu ripetuti studji bla bżonn, għandhom jiġu pprovduti proċeduri simplifikati għall-awtorizzazzjoni ta' l-addittivi diġà awtorizzati biex jintużaw fl-ikel.

| (11) | Fir-rigward ta' l-addittivi diġà awtorizzati mingħajr limitu taż-żmien skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (4), fejn jixraq, għandu jkun hemm il-possibbiltà li l-applikant juri l-effikaċja, meta ma jkunux jeżistu studji, b'xi materjal ieħor li jeżisti biex tintwera l-effikaċja, b'mod partikolari materjal li jikkonċerna l-istorja twila ta' l-użu ta' l-addittiv ikkonċernat. |
| --- | --- |

(11)

Fir-rigward ta' l-addittivi diġà awtorizzati mingħajr limitu taż-żmien skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (4), fejn jixraq, għandu jkun hemm il-possibbiltà li l-applikant juri l-effikaċja, meta ma jkunux jeżistu studji, b'xi materjal ieħor li jeżisti biex tintwera l-effikaċja, b'mod partikolari materjal li jikkonċerna l-istorja twila ta' l-użu ta' l-addittiv ikkonċernat.

| (12) | Għandhom jiġu provduti regoli għall-applikazzjonijiet għall-modifikazzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(12)

Għandhom jiġu provduti regoli għall-applikazzjonijiet għall-modifikazzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (13) | Għandu jkun hemm provdut ukoll regoli għall-applikazzjonijiet għal tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 |
| --- | --- |

(13)

Għandu jkun hemm provdut ukoll regoli għall-applikazzjonijiet għal tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003

| (14) | Fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-istudji dwar is-sigurtà u l-effikaċja li jridu jsiru biex jappoġġjaw l-applikazzjoni, jeħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta' tranżizzjoni li matulu jibqgħu japplikaw ir-regoli preżenti. L-applikazzjonijiet sottomessi qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom jibqgħu jiġu trattati skond l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE. Fir-rigward ta' l-applikazzjonijiet sottomessi matul ċertu perjodu wara d-dħul fis-seħħ, billi jitqies il-perjodu twil ta' żmien meħtieġ għal xi studji, l-applikanti għandu jkollhom għażla bejn ir-regoli li hemm provdut dwarhom f'dan ir-Regolament u l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE. Ir-regoli ta' implimentazzjoni ġew imfassla abbażi tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti u għandhom jiġu adattati jekk ikun hemm bżonn skond l-iżviluppi ġodda kollha. |
| --- | --- |

(14)

Fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-istudji dwar is-sigurtà u l-effikaċja li jridu jsiru biex jappoġġjaw l-applikazzjoni, jeħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta' tranżizzjoni li matulu jibqgħu japplikaw ir-regoli preżenti. L-applikazzjonijiet sottomessi qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom jibqgħu jiġu trattati skond l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE. Fir-rigward ta' l-applikazzjonijiet sottomessi matul ċertu perjodu wara d-dħul fis-seħħ, billi jitqies il-perjodu twil ta' żmien meħtieġ għal xi studji, l-applikanti għandu jkollhom għażla bejn ir-regoli li hemm provdut dwarhom f'dan ir-Regolament u l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE. Ir-regoli ta' implimentazzjoni ġew imfassla abbażi tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti u għandhom jiġu adattati jekk ikun hemm bżonn skond l-iżviluppi ġodda kollha.

| (15) | Il-miżuri li hemm provdut dwarhom f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali, |
| --- | --- |

(15)

Il-miżuri li hemm provdut dwarhom f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-fini ta' dan ir-Regolament:

| (1) | “annimali domestiċi u annimali oħra li ma jipproduċux ikel” tfisser annimali li jappartjenu għall-ispeċi li normalment jiġu mitmugħa, mgħammra jew miżmuma, iżda mhux ikkonsmati min-nies, minbarra ż-żwiemel; |
| --- | --- |

(1)

“annimali domestiċi u annimali oħra li ma jipproduċux ikel” tfisser annimali li jappartjenu għall-ispeċi li normalment jiġu mitmugħa, mgħammra jew miżmuma, iżda mhux ikkonsmati min-nies, minbarra ż-żwiemel;

| (2) | “speċi minuri” tfisser annimali li jipproduċu l-ikel barra l-bovini (annimali tal-ħalib u tal-laħam, inkluż l-għoġġiela), in-ngħaġ (annimali għal-laħam), ħnieżer, tiġieġ (inkluż tiġieġ tal-bajd), dundjani u ħut li jappartjenu għas-Salmonidae. |
| --- | --- |

(2)

“speċi minuri” tfisser annimali li jipproduċu l-ikel barra l-bovini (annimali tal-ħalib u tal-laħam, inkluż l-għoġġiela), in-ngħaġ (annimali għal-laħam), ħnieżer, tiġieġ (inkluż tiġieġ tal-bajd), dundjani u ħut li jappartjenu għas-Salmonidae.

Artikolu 2

L-applikazzjoni

(1)   Kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' xi addittiv ta' l-għalf, kif hemm provdut fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għandha tiġi sottomessa permezz tal-formola mogħtija fl-Anness I.

Għandu jkollha magħha dossier kif hemm provdut fl-Artikolu 3 (minn issa ‘l quddiem “id-dossier”), bid-dettalji u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(2)   Meta, skond l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-applikant jitlob li ma jiġux żvelati ċerti partijiet tad-dossier imsemmija fil-paragrafu 1, hu għandu jagħti ġustifikazzjoni verifikabbli għal kull dokument jew kull parti ta' dokument li turi li l-iżvelar ta' din l-informazzjoni jista' jagħmel ħsara sew lill-pożizzjoni kompetittiva tiegħu. Il-partijiet kunfidenzjali għandhom jiġu sottomessi separatament mill-bqija tad-dossier u ma għandhomx jiddaħħlu fis-sommarju msemmi fl-Artikolu 7(3)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni kopja tal-partijiet tad-dossier li talab li ma jiġux żvelati flimkien mal-ġustifikazzjoni għalihom.

Artikolu 3

Id-dossier

1.   Id-dossier għandu juri b'mod adegwat u suffiċjenti li l-addittiv ta' l-għalf jissodisfa l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li hemm provdut dwarhom fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

2.   Ir-rekwiżiti ġenerali għall-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tad-dossier għandhom ikunu kif stipulati fl-Anness II.

Ir-rekwiżiti speċifiċi li jridu jiġu sodisfatti mid-dossier, fil-każ ikkonċernat, għandhom ikunu kif stipulati fl-Anness III.

It-tul taż-żmien minimu għall-istudji fit-tul għandu jkun kif stipulat fl-Anness IV.

3.   B'deroga mill-paragrafu 2, l-applikant jista' jissottometti dossier li ma jissodisfax ir-rekwiżiti li hemm provdut dwarhom fil-paragrafu 2, dejjem jekk jagħti ġustifikazzjoni għal kull element li ma jikkonformax ma' dawn ir-rekwiżiti.

Artikolu 4

Miżuri tranżizzjonali

1.   Fil-każ ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi qabel id-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE għandu jibqa' japplika.

2.   Għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni sottomessi qabel il-11 ta' Ġunju 2009 l-applikanti jistgħu jagħżlu li jibqgħu japplikaw it-Taqsimiet III u IV tal-Partijiet I u II ta' l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE minflok il-punti 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 u 8.4 ta' l-Anness III u minflok id-dispożizzjonijiet stipulati fil-kolonna “Tul taż-żmien minimu għall-istudji ta' effikaċja fit-tul” tat-tabelli ta' l-Anness IV.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 25 ta' April 2008.

Għall-Kummissjoni

Androulla VASSILIOU

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

1

(2)  ĠU L 64, 7.3.1987, p. 19. Imħassar bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

2

(3)  ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1; Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2003/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 230, 16.9.2003, p. 32).

3

(4)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).

4

---

ANNESS I

IL-FORMOLA TA' L-APPLIKAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 2(1) U D-DATA AMMINISTRATTIVA

1.   FORMOLA TA' L-APPLIKAZZJONI

KUMMISSJONI EWROPEA

IL-ĦARSIEN TAS-SAĦĦA U TAL-KONSUMATUR

DIRETTORAT ĠENERALI

(Indirizz)

Data: ...

| Suġġett | : | Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' xi addittiv ta' l-ikel skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- | --- |

Suġġett

:

Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' xi addittiv ta' l-ikel skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

|  | Awtorizzazzjoni ta' addittiv ta' l-ikel jew użu ġdid ta' addittiv ta' l-ikel (Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003) |
| --- | --- |



Awtorizzazzjoni ta' addittiv ta' l-ikel jew użu ġdid ta' addittiv ta' l-ikel (Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003)

|  | Awtorizzazzjoni ta' prodott eżistenti (Artikolu 10(2) jew 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003) |
| --- | --- |



Awtorizzazzjoni ta' prodott eżistenti (Artikolu 10(2) jew 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003)

|  | Modifikazzjoni ta' awtorizzazzjoni eżistenti (Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003) |
| --- | --- |



Modifikazzjoni ta' awtorizzazzjoni eżistenti (Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003)

|  | Tiġdid ta' awtorizzazzjoni għal addittiv ta' l-għalf (Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003) |
| --- | --- |



Tiġdid ta' awtorizzazzjoni għal addittiv ta' l-għalf (Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003)

|  | Awtorizzazzjoni urġenti (Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003) |
| --- | --- |



Awtorizzazzjoni urġenti (Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003)

(Jekk jogħġbok indika billi timmarka waħda mill-kaxxi)

L-Applikant(i) u/jew ir-Rappreżentant(i) tiegħu/tagħha fil-Komunità (Artikolu 4(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003), skond il-kondizzjonijiet meħtieġa fl-Artikolu 7(3)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 (isem, indirizz...)

...

...

qed jissottometti(/u) l-applikazzjoni preżenti sabiex jikseb awtorizzazzjoni għall-prodott li ġej bħala addittiv fl-għalf:

1.1.   Identifikazzjoni u karatterizzazzjoni ta' l-addittiv

Isem l-addittiv (karatterizzazzjoni tas-sustanza(/i) attiva jew l-aġent(i) kif imfissra fis-subsezzjonijiet 2.2.1.1 u 2.2.1.2 ta' l-Anness II):

...

...

Isem kummerċjali (jekk jixraq għall-awtorizzazzjonijiet marbuta mad-detentur):

...

...

fil-kategorija/i u grupp/i funzjonali ta' l-addittivi (1) (lista):

...

...

speċi mmirata:

...

...

...

Isem id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni: (Artikolu 9(6) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003)

...

...

Dan l-addittiv diġà ġie awtorizzat fil-leġiżlazzjoni dwar l-għalf bid-Direttiva ......./.../(E)KE jew Regolament (KE) Nru .../... bin-numru ...... bħala (kategorija addittiva)

...

Dan l-addittiv diġà ġie awtorizzat fil-leġiżlazzjoni dwar l-ikel bid-Direttiva .../.../(E)KE jew ir-Regolament (KE) Nru .../... bin-numru ... bħala

...

biex jintuża’ fi

...

Jekk il-prodott hu magħmul minn, fih jew ġie prodott minn Organiżmu li hu Modifikat Ġenetikament (GMO), jekk jogħġbok agħti l-informazzjoni li ġejja:

|  | identifikatur uniku (Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (2) (fejn jixraq):
  ... |
| --- | --- |



identifikatur uniku (Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (2) (fejn jixraq):

...

|  | jew id-dettalji ta' xi awtorizzazzjoni mogħtija skond ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1829/2003 (3):
  ... |
| --- | --- |



jew id-dettalji ta' xi awtorizzazzjoni mogħtija skond ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1829/2003 (3):

...

|  | jew id-dettalji ta' kull applikazzjoni pendenti għal awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003:
  ... |
| --- | --- |



jew id-dettalji ta' kull applikazzjoni pendenti għal awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003:

...

1.2.   Kondizzjonijiet dwar l-użu

1.2.1.   Użu f'oġġetti ta' l-ikel kompluti

Speċi jew kategorija ta' annimali:

...

...

Età jew piż massimu:

...

...

Doża minima (jekk jixraq): mg jew Unitajiet ta' attività (4) jew unitajiet li jiffurmaw kolonji (CFU) jew ml/kg ta' oġġetti ta' l-ikel kompluti b'kontenut umdu ta' 12 %

...

...

Doża massima (jekk jixraq): mg jew Unitajiet ta' attività jew CFU jew ml/kg ta' oġġetti ta' l-ikel kompluti b'kontenut umdu ta' 12 %

...

...

Għall-għalf likwidu d-dożi minimi u massimi jistgħu jiġu mfissra għal kull litru.

1.2.2.   Użu fl-ilma

Id-doża minima (jekk tixraq): mg jew Unitajiet ta' attività jew CFU jew ml/l ta' ilma

...

...

Doża massima (jekk jixraq): mg jew Unitajiet ta' attività jew CFU jew ml/l ta' ilma

...

...

1.2.3.   Kondizzjonijiet speċjali dwar l-użu (jekk jixraq)

Speċi jew kategorija ta' annimali:

...

...

Età massima:

...

...

Doża minima (jekk jixraq): mg jew Unitajiet ta' attività jew CFU/kg ta' oġġetti ta' l-ikel kumplimentari b'kontenut umdu ta' 12 %

...

...

Doża massima (jekk jixraq): mg jew Unitajiet ta' attività jew CFU/kg ta' oġġetti ta' l-ikel kumplimentari b'kontenut umdu ta' 12 %

...

...

Għall-għalf likwidu d-dożi minimi u massimi jistgħu jiġu mfissra għal kull litru.

Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet dwar l-użu (jekk jixraq):

...

...

...

Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqandil (jekk jixraq):

...

...

...

...

Limitu massimu ta' residwi (jekk jixraq):

speċi jew kategorija ta' annimali:

...

...

markatur tar-residwi:

...

...

tessuti jew prodotti mmirati:

...

...

...

Residwi massimi fit-tessuti jew fil-prodotti (μg/kg):

...

...

...

Perjodu ta' rtirar:

...

1.3.   Kampjuni ta' Referenza

Laboratorju ta' Referenza fil-Komunità (CRL) numru tal-kampjun (jekk japplika):

...

Numru tal-lott/kodiċi tal-kunsinna:

...

Id-data tal-fabbrikazzjoni:

...

Id-data ta' l-iskadenza:

...

Konċentrazzjoni:

...

Piż:

...

Deskrizzjoni fiżika:

...

Deskrizzjoni tal-kontenitur:

...

Rekwiżiti dwar il-ħżin:

...

1.4.   Modifikazzjoni mitluba (fejn jixraq)

...

...

...

...

Kopja ta' din l-applikazzjoni ntbagħtet direttament lill-Awtorità flimkien mad-dossier u lis-CRL flimkien mal-kampjuni ta' referenza.

Firma ...

1.5.   Affarijiet mehmuża:

|  | dossier komplut (lill-Awtorità biss); |
| --- | --- |



dossier komplut (lill-Awtorità biss);

|  | sommarju pubbliku tad-dossier; |
| --- | --- |



sommarju pubbliku tad-dossier;

|  | sommarju dettaljat tad-dossier; |
| --- | --- |



sommarju dettaljat tad-dossier;

|  | lista tal-partijiet tad-dossier li ntalbu li ma jiġux żvelati u kopja tal-partijiet rispettivi kkonċernati tad-dossier (lill-Kummissjoni u lill-Awtorità biss); |
| --- | --- |



lista tal-partijiet tad-dossier li ntalbu li ma jiġux żvelati u kopja tal-partijiet rispettivi kkonċernati tad-dossier (lill-Kummissjoni u lill-Awtorità biss);

|  | kopja tad-data amministrattiva ta' l-applikant(i); |
| --- | --- |



kopja tad-data amministrattiva ta' l-applikant(i);

|  | tliet kampjuni ta' l-addittiv ta' l-għalf lis-CRL skond l-Artikolu 7(3)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 (lis-CRL biss); |
| --- | --- |



tliet kampjuni ta' l-addittiv ta' l-għalf lis-CRL skond l-Artikolu 7(3)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 (lis-CRL biss);

|  | karta bid-data dwar il-materjal tas-sigurtà (lis-CRL biss); |
| --- | --- |



karta bid-data dwar il-materjal tas-sigurtà (lis-CRL biss);

|  | ċertifikat ta' identifikazzjoni u analiżi (lis-CRL biss); u |
| --- | --- |



ċertifikat ta' identifikazzjoni u analiżi (lis-CRL biss); u

|  | konferma li sar il-ħlas lis-CRL (Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 378/2005 (5). |
| --- | --- |



konferma li sar il-ħlas lis-CRL (Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 378/2005 (5).

Imla l-partijiet tal-formola fejn jixraq, u ħassar dawk li mhumiex rilevanti. Il-formola ta' l-applikazzjoni oriġinali (flimkien mat-tehmiż kollu mitlub) għandha tintbagħat direttament lill-Kummissjoni Ewropea.

2.   DATA AMMINISTRATTIVA TA' L-APPLIKANT(I)

Dettalji ta' kuntatt għas-sottomissjoni ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' addittiv fl-għalf skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003

| (1) | Kumpanija jew persuna applikanti






  (a) | Isem l-applikant jew il-kumpanija |
| --- | --- | --- |

(1)

Kumpanija jew persuna applikanti

(a)

Isem l-applikant jew il-kumpanija

| (b) | Indirizz (triq, numru, kodiċi postali, belt, pajjiż) |
| --- | --- |

(b)

Indirizz (triq, numru, kodiċi postali, belt, pajjiż)

| (ċ) | Nru. tat-telefon |
| --- | --- |

(ċ)

Nru. tat-telefon

| (d) | Nru. tal-faks |
| --- | --- |

(d)

Nru. tal-faks

| (e) | E-mail (jekk jeżisti) |
| --- | --- |

(e)

E-mail (jekk jeżisti)

| (2) | Persuna ta' kuntatt (għall-korrispondenza kollha mal-Kummissjoni, l-Awtorità u s-CRL)






  (a) | Isem il-persuna ta' kuntatt |
| --- | --- | --- |

(2)

Persuna ta' kuntatt (għall-korrispondenza kollha mal-Kummissjoni, l-Awtorità u s-CRL)

(a)

Isem il-persuna ta' kuntatt

| (b) | Pożizzjoni |
| --- | --- |

(b)

Pożizzjoni

| (ċ) | Indirizz (triq, numru, kodiċi postali, belt, u pajjiż) |
| --- | --- |

(ċ)

Indirizz (triq, numru, kodiċi postali, belt, u pajjiż)

| (d) | Nru. tat-telefon |
| --- | --- |

(d)

Nru. tat-telefon

| (e) | Nru. tal-faks |
| --- | --- |

(e)

Nru. tal-faks

| (f) | E-mail (jekk jeżisti) |
| --- | --- |

(f)

E-mail (jekk jeżisti)

---

(1)  Għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra” taħt il-kategorija ta' l-addittivi żootekniċi, għandu jkun meħtieġ li tiġi definita sew liema funzjoni hi mfittxa għall-addittiv.

(2)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.

(3)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 298/2008 (ĠU L 97, 9.4.2006, p. 64).

(4)  Id-definizzjoni ta' “Unità” għandha tiġi provduta mill-applikant.

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 ta' l-4 ta' Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tad-dmirijiet u l-kompiti tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità li jikkonċerna l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' addittivi ta' l-għalf, ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 850/2007 (ĠU L 188, 20.7.2007, p. 3).

---

ANNESS II

REKWIŻITI ĠENERALI LI JRIDU JINTLAĦQU MID-DOSSIER LI HEMM PROVDUT DWARHOM FL-ARTIKOLU 3

ASPETTI ĠENERALI

Dan l-Anness jistipula r-rekwiżiti biex jiġu stabbiliti l-lista u l-karatteristiċi ta’ studji u informazzjoni dwar sustanzi, mikroorganiżmi u preparazzjonijiet li jridu jiġu sottomessi flimkien mad-dossiers skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għal:

| — | awtorizzazzjoni bħala addittiv ġdid ta’ l-għalf; |
| --- | --- |

—

awtorizzazzjoni bħala addittiv ġdid ta’ l-għalf;

| — | awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ addittiv ta’ l-għalf; |
| --- | --- |

—

awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ addittiv ta’ l-għalf;

| — | modifikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ta’ addittiv ta’ l-għalf; jew |
| --- | --- |

—

modifikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ta’ addittiv ta’ l-għalf; jew

| — | tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv ta’ l-għalf. |
| --- | --- |

—

tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv ta’ l-għalf.

Id-dossiers iridu jagħtu lok għal evalwazzjoni ta’ l-addittivi abbażi ta' l-istat preżenti ta' tagħrif u jħallu li tiġi vverifikata l-konformità ta' dawn l-addittivi mal-prinċipji fundamentali għall-awtorizzazzjoni, li huma stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

L-istudji li jridu jiġu sottomessi u d-daqs tagħhom jiddependu min-natura ta’ l-addittiv, il-kategorija u l-grupp funzjonali, it-tip ta’ awtorizzazzjoni (mhux detentur speċifiku vs. detentur speċifiku), is-sustanza nnifisha, l-annimali mmirati u l-kondizzjonijiet dwar l-użu. L-applikant għandu jirreferi għal dan l-Anness u għall-Anness III sabiex jevalwa liema studji u informazzjoni għandhom jiġu sottomessi ma’ l-applikazzjoni.

L-applikant għandu jagħti b’mod ċar ir-raġunijiet għaliex tħalliet barra xi data jew kien hemm devjazzjoni mid-dossier ta’ kull data preskritta f’dan l-Anness, l-Anness III u l-Anness IV.

Id-dossier għandu jinkludi rapporti dettaljati ta’ l-istudji kollha li saru, ippreżentati skond is-sistema ta’ għadd proposta f’dan l-Anness. Id-dossier għandu jinkludi referenzi u kopji tad-data kollha xjentifika ppubblikata msemmija u l-kopji ta’ kull opinjoni oħra rilevanti li diġà ngħatat minn kull korp xjentifiku rikonoxxut. Fejn dawn l-istudji diġa ġew evalwati minn korp xjentifiku Ewropew skond il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fil-Komunità, għandha tkun biżżejjed referenza għar-riżultat ta’ l-evalwazzjoni. Id-data mill-istudji li saru u ġew ippubblikati qabel jew li ġejja minn reviżjoni mill-kollegi għandha tirreferi sew għall-istess addittiv bħala s-suġġett uniku għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni.

L-istudji, inkluż dawk li saru u ġew ippubblikati qabel jew li ġejjin minn reviżjoni mill-kollegi, għandhom isiru u jiġu dokumentati skond l-istandards ta' kwalità adattati (eż. Prattika Tajba fil-Laboratorju (GLP)) skond id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi marbuta ma' l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba fil-laboratorju u l-verifikazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom għal testijiet fuq sustanzi kimiċi (1) jew l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni. (ISO).

Meta jsiru studji in vivo jew in vitro barra l-Komunità, l-applikant għandu juri li l-faċilitajiet konċernati jikkonformaw mal-prinċipji ta' l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (l-OECD) dwar il-Prattika Tajba fil-Laboratorju jew l-istandards ISO.

L-għarfien tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi, tossikoloġiċi u eko-tossikoloġiċi jrid isir skond il-metodi stabbiliti mid-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi marbuta mal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi (2), kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/73/KE (3), jew b'metodi aġġornati rikonuxxuti minn korpi xjentifiċi internazzjonali. L-użu ta' metodi oħra barra dawn irid jiġi ġustifikat.

L-użu ta' metodi in vitro jew metodi li jirraffinaw jew jissostitwixxu t-testijiet normali bl-użu ta' annimali fil-laboratorju jew li jnaqqsu n-numru ta’ annimali użati f’dawn it-testijiet għandhom ikunu mħajra. Dawk il-metodi għandhom ikunu ta' l-istess kwalità u jipprovdu l-istess livell ta' assigurazzjoni bħall-metodu li jimmiraw li jissostitwixxu.

Id-deskrizzjoni tal-metodi ta’ analiżi fl-għalf jew fl-ilma għandha tkun konformi mar-regoli tal-GLP kif stipulati fid-Direttiva 2004/10/KE u/jew EN ISO/IEC 17025. Dawn il-metodi għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali magħmula biex jassiguraw il-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi dwar l-għalf u l-ikel, ir-regoli dwar saħħet l-annimali u l-benessri ta' l-annimali (4).

Kull dossier għandu jkun fih sommarju pubbliku u sommarju xjentifiku dettaljat sabiex jgħin biex l-addittiv ikkonċernat ikun jista' jiġi identifikat u kkaratterizzat.

Kull dossier għandu jkun fih proposta ta’ monitoraġġ wara li jidħol fis-suq meta din tintalab mill-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u proposta dwar it-tikkettjar kif imsemmija fl-Artikolu 7(3)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

Valutazzjoni tas-sigurtà

Din hi bbażata fuq studji maħsuba biex juru s-sigurtà dwar l-użu ta' l-addittiv b'rabta ma':

| (a) | l-ispeċi mmirata fl-ogħla livelli proposti ta’ inkorporazzjoni fl-għalf jew fl-ilma u fuq multiplu ta’ dak il-livell biex ikun stabbilit livell ta’ sigurtà; |
| --- | --- |

(a)

l-ispeċi mmirata fl-ogħla livelli proposti ta’ inkorporazzjoni fl-għalf jew fl-ilma u fuq multiplu ta’ dak il-livell biex ikun stabbilit livell ta’ sigurtà;

| (b) | konsumaturi li jinġerixxu l-prodotti ta’ l-ikel miksuba mill-annimali li ħadu l-addittiv, ir-residwi jew il-metaboliti tiegħu. F’dak il-każ, is-sigurtà trid tkun żgurata billi jiġu stabbiliti l-limiti ta’ residwi massimi (MRLs) u l-perjodi ta’ irtirar ibbażati fuq Konsum Aċċettabbli għal Kuljum (ADI) jew Livell ta’ Konsum Ogħla Tollerabbli (UL); |
| --- | --- |

(b)

konsumaturi li jinġerixxu l-prodotti ta’ l-ikel miksuba mill-annimali li ħadu l-addittiv, ir-residwi jew il-metaboliti tiegħu. F’dak il-każ, is-sigurtà trid tkun żgurata billi jiġu stabbiliti l-limiti ta’ residwi massimi (MRLs) u l-perjodi ta’ irtirar ibbażati fuq Konsum Aċċettabbli għal Kuljum (ADI) jew Livell ta’ Konsum Ogħla Tollerabbli (UL);

| (ċ) | in-nies li x’aktarx ikunu esposti għall-addittiv, b’kuntatt respiratorju, mix-xamm, mill-għajnejn jew mal-ġilda waqt li jmissu l-addittiv jew ikunu qed idaħħluh f'taħlitiet bil-quddiem jew għalf lest jew ilma lest jew ikunu qed jużaw għalf jew ilma li fih l-addittiv ikkonċernat; |
| --- | --- |

(ċ)

in-nies li x’aktarx ikunu esposti għall-addittiv, b’kuntatt respiratorju, mix-xamm, mill-għajnejn jew mal-ġilda waqt li jmissu l-addittiv jew ikunu qed idaħħluh f'taħlitiet bil-quddiem jew għalf lest jew ilma lest jew ikunu qed jużaw għalf jew ilma li fih l-addittiv ikkonċernat;

| (d) | l-annimali u n-nies fir-rigward ta’ l-għażla u l-firxa ta’ ġeni ta’ reżistenza antimikrobiċi; u |
| --- | --- |

(d)

l-annimali u n-nies fir-rigward ta’ l-għażla u l-firxa ta’ ġeni ta’ reżistenza antimikrobiċi; u

| (e) | l-ambjent, riżultat ta’ l-addittiv innifsu jew prodotti miksuba mill-addittiv, jew direttament u/jew li jipporgawhom l-annimali. |
| --- | --- |

(e)

l-ambjent, riżultat ta’ l-addittiv innifsu jew prodotti miksuba mill-addittiv, jew direttament u/jew li jipporgawhom l-annimali.

Meta addittiv ikollu diversi komponenti, kull waħda tista’ tiġi evalwata separatament għas-sigurtà tal-konsumatur u mbagħad għandu jiġi kkunsidrat l-effett kumulattiv (fejn jista' jintwera li mhemmx interazzjonijiet bejn il-komponenti). Inkella, it-taħlita sħiħa għandha tiġi evalwata.

Valutazzjoni ta’ l-effikaċja

Din hi bbażata fuq studji intiżi li juru l-effikaċja ta' xi addittiv fir-rigward ta' l-għanijiet ta' l-użu intiż tiegħu kif imfisser fl-Artikolu 6 (1) u l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

1.   TAQSIMA I: SOMMARJU TAD-DOSSIER

1.1.   Sommarju pubbliku skond l-Artikolu 7(3)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003

L-applikant għandu jissottometti sommarju li jindika l-karatteristiċi ewlenin ta’ l-addittiv ikkonċernat. Is-sommarju ma għandu jkun fih l-ebda informazzjoni kunfidenzjali u għandu jkun strutturat kif ġej:

1.1.1.   Kontenut

| (a) | isem l-applikant(i); |
| --- | --- |

(a)

isem l-applikant(i);

| (b) | identifikazzjoni ta’ l-addittiv; |
| --- | --- |

(b)

identifikazzjoni ta’ l-addittiv;

| (ċ) | metodu ta’ produzzjoni u metodu ta’ analiżi; |
| --- | --- |

(ċ)

metodu ta’ produzzjoni u metodu ta’ analiżi;

| (d) | studji dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ l-addittiv; |
| --- | --- |

(d)

studji dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ l-addittiv;

| (e) | kondizzjonijiet proposti dwar l-użu; u |
| --- | --- |

(e)

kondizzjonijiet proposti dwar l-użu; u

| (f) | proposta għal monitoraġġ wara li jidħol fis-suq. |
| --- | --- |

(f)

proposta għal monitoraġġ wara li jidħol fis-suq.

1.1.2.   Deskrizzjoni

| (a) | isem u indirizz l-applikant(i)
  Din l-informazzjoni għandha tingħata fil-każijiet kollha, indipendentement mit-tip ta’ awtorizzazzjoni għall-addittiv fl-għalf (speċifika għad-detentur jew mhux speċifika għad-detentur). Meta jiġi sottomess dossier minn grupp ta’ applikanti, għandu jkun indikat isem kull wieħed minnhom. |
| --- | --- |

(a)

isem u indirizz l-applikant(i)

Din l-informazzjoni għandha tingħata fil-każijiet kollha, indipendentement mit-tip ta’ awtorizzazzjoni għall-addittiv fl-għalf (speċifika għad-detentur jew mhux speċifika għad-detentur). Meta jiġi sottomess dossier minn grupp ta’ applikanti, għandu jkun indikat isem kull wieħed minnhom.

| (b) | l-identifikazzjoni ta’ l-addittiv
  L-identifikazzjoni ta’ l-addittiv għandu jkun fiha sommarju ta’ l-informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II jew III, skond it-tip ta’ awtorizzazzjoni għall-addittiv fl-għalf. B’mod partikolari: l-isem ta’ l-addittiv, il-klassifikazzjoni proposta skond il-kategorija u l-grupp funzjonali, l-ispeċi mmirati/il-kategoriji ta' annimali u d-dożi. |
| --- | --- |

(b)

l-identifikazzjoni ta’ l-addittiv

L-identifikazzjoni ta’ l-addittiv għandu jkun fiha sommarju ta’ l-informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II jew III, skond it-tip ta’ awtorizzazzjoni għall-addittiv fl-għalf. B’mod partikolari: l-isem ta’ l-addittiv, il-klassifikazzjoni proposta skond il-kategorija u l-grupp funzjonali, l-ispeċi mmirati/il-kategoriji ta' annimali u d-dożi.

| (ċ) | il-metodu ta’ produzzjoni u l-metodu ta’ analiżi
  Il-proċess ta’ fabbrikazzjoni għandu jkun deskritt.
  Il-proċeduri ġenerali tal-metodi analitiċi li jridu jintużaw għall-analiżi għall-kontrolli uffiċjali ta’ l-addittiv kif inhu, f'taħlitiet minn qabel, u f'oġġetti ta' l-ikel, kif mitlub f'dan l-Anness u fl-Anness III għandhom ikunu deskritti. Jekk jixraq, abbażi ta’ l-informazzjoni mogħtija f’dan l-Anness u l-Anness III, il-proċedura tal-metodu(/i) li jrid jintuża’ għall-analiżi għall-kontrolli uffiċjali ta’ l-addittivi jew il-metaboliti tiegħu fl-ikel li ġej mill-annimali għandha tkun inkluża. |
| --- | --- |

(ċ)

il-metodu ta’ produzzjoni u l-metodu ta’ analiżi

Il-proċess ta’ fabbrikazzjoni għandu jkun deskritt.

Il-proċeduri ġenerali tal-metodi analitiċi li jridu jintużaw għall-analiżi għall-kontrolli uffiċjali ta’ l-addittiv kif inhu, f'taħlitiet minn qabel, u f'oġġetti ta' l-ikel, kif mitlub f'dan l-Anness u fl-Anness III għandhom ikunu deskritti. Jekk jixraq, abbażi ta’ l-informazzjoni mogħtija f’dan l-Anness u l-Anness III, il-proċedura tal-metodu(/i) li jrid jintuża’ għall-analiżi għall-kontrolli uffiċjali ta’ l-addittivi jew il-metaboliti tiegħu fl-ikel li ġej mill-annimali għandha tkun inkluża.

| (d) | studji dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ l-addittiv
  Għandha tingħata l-konklużjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ l-addittiv ibbażata fuq studji differenti magħmula. Ir-riżultati ta’ l-istudji jistgħu jiġu mdaħħla f’forma ta’ tabella biex jappoġġjaw il-konklużjoni ta’ l-applikant(i). Għandhom jiġu indikati fis-sommarju dawk l-istudji meħtieġa biss skond l-Anness III. |
| --- | --- |

(d)

studji dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ l-addittiv

Għandha tingħata l-konklużjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ l-addittiv ibbażata fuq studji differenti magħmula. Ir-riżultati ta’ l-istudji jistgħu jiġu mdaħħla f’forma ta’ tabella biex jappoġġjaw il-konklużjoni ta’ l-applikant(i). Għandhom jiġu indikati fis-sommarju dawk l-istudji meħtieġa biss skond l-Anness III.

| (e) | kondizzjonijiet proposti dwar l-użu
  Il-proposta għall-kondizzjonijiet dwar l-użu għandha tingħata mill-applikant(i). B’mod partikolari l-applikant għandu jiddeskrivi l-livell ta’ użu fl-ilma jew fl-għalf, flimkien mal-kondizzjonijiet dettaljati dwar l-użu f’oġġetti ta’ l-ikel kumplimentari. L-informazzjoni hi meħtieġa wkoll meta jintużaw metodi oħra ta' amministrazzjoni jew inkorporazzjoni fl-għalf jew fl-ilma. Kull kondizzjoni speċifika dwar l-użu (eż. inkompatibbiltajiet), rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettjar u speċi ta’ l-annimali li għalihom hu intiż l-addittiv għandhom jiġu deskritti. |
| --- | --- |

(e)

kondizzjonijiet proposti dwar l-użu

Il-proposta għall-kondizzjonijiet dwar l-użu għandha tingħata mill-applikant(i). B’mod partikolari l-applikant għandu jiddeskrivi l-livell ta’ użu fl-ilma jew fl-għalf, flimkien mal-kondizzjonijiet dettaljati dwar l-użu f’oġġetti ta’ l-ikel kumplimentari. L-informazzjoni hi meħtieġa wkoll meta jintużaw metodi oħra ta' amministrazzjoni jew inkorporazzjoni fl-għalf jew fl-ilma. Kull kondizzjoni speċifika dwar l-użu (eż. inkompatibbiltajiet), rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettjar u speċi ta’ l-annimali li għalihom hu intiż l-addittiv għandhom jiġu deskritti.

| (f) | proposta għal monitoraġġ wara d-dħul fis-suq
  Din il-parti għandha tkun marbuta biss ma’ addittivi, li skond il-punt (g) ta’ l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma jappartjenux għall-kategoriji indikati bħala (a) jew (b) fl-Artikolu 6(1) ta' l-istess Regolament u l-addittivi li jaqgħu fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni Komunitarja marbuta mal-bejgħ ta' prodotti magħmula minn, li fihom jew ġew prodotti minn GMOs. |
| --- | --- |

(f)

proposta għal monitoraġġ wara d-dħul fis-suq

Din il-parti għandha tkun marbuta biss ma’ addittivi, li skond il-punt (g) ta’ l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma jappartjenux għall-kategoriji indikati bħala (a) jew (b) fl-Artikolu 6(1) ta' l-istess Regolament u l-addittivi li jaqgħu fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni Komunitarja marbuta mal-bejgħ ta' prodotti magħmula minn, li fihom jew ġew prodotti minn GMOs.

1.2.   Sommarju xjentifiku tad-dossier

Għandu jiġi sottomess sommarju xjentifiku bid-dettalji ta’ kull parti tad-dokumenti sottomessi biex jappoġġjaw l-applikazzjoni, skond dan l-Anness u l-Anness III. Dan is-sommarju għandu jinkludi l-konklużjonijiet magħmula mill-applikant(i).

Is-sommarju jrid isegwi l-ordni ta’ dan l-Anness u jindirizza l-partijiet kollha differenti b’referenza għall-paġni rilevanti tad-dossier.

1.3.   Lista ta’ dokumenti u dettalji oħra

L-applikant irid jidentifika n-numru u t-titoli ta’ volumi ta’ dokumentazzjoni sottomessi biex jappoġġjaw l-applikazzjoni. Għandu jiġi miżjud indiċi dettaljat b’referenza għall-volumi u l-paġni.

1.4.   Lista ta’ partijiet tad-dossier mitluba biex ma jiġux żvelati, fejn hemm bżonn

Il-lista għandha tirreferi għall-volumi u l-paġni rilevanti tad-dossier.

2.   TAQSIMA II: IDENTITA`, KARATTERIZZAZZJONI U KONDIZZJONIJIET DWAR L-UŻU TA’ L-ADDITTIV; METODI TA’ ANALIŻI

L-addittiv irid jiġi identifikat u karatterizzat għal kollox.

2.1.   L-identità ta’ l-addittiv

2.1.1.   Isem l-addittiv

Jekk jixraq, għandha ssir proposta għall-isem kummerċjali għall-addittivi marbuta ma’ xi detentur ta’ awtorizzazzjoni.

2.1.2.   Proposta għall-klassifikazzjoni

Għandha ssir proposta għall-klassifikazzjoni ta’ addittiv għal waħda jew aktar mill-kategoriji u gruppi funzjonali skond il-funzjonijiet ewlenin tiegħu taħt l-Artikolu 6 u l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

Kull data minn użu ieħor magħruf tas-sustanzi jew aġenti attivi identiċi (eż. l-użu fl-ikel, fil-mediċina umana jew veterinarja, fl-agrikoltura u l-industrija) trid tingħata. Kull awtorizzazzjoni oħra bħala addittiv fl-għalf jew fl-ikel, drogi veterinarji jew tipi oħra ta’ awtorizzazzjonijiet tas-sustanza attiva jridu jiġu speċifikati.

2.1.3.   Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva (sustanza attiva/aġent attiv, komponenti oħra, impuritajiet, varjazzjoni minn kunsinna għall-oħra)

Is-sustanza(/i) attiva(/i)/l-aġent(i) attiv(i) u l-komponenti l-oħra kollha ta’ l-addittiv għandhom jiġu mniżżla, billi jagħtu l-proporzjon bl-użin tal-prodott finali. Il-varjazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva minn kunsinna għall-oħra tas-sustanza(/i) attiva(/i)/aġent(i) attiv(i) għandha tiġi determinata.

Għall-mikroorganiżmi: in-numru ta’ ċelloli vijabbli jew żgħar riproduttivi mfissra bħala CFU għal kull gramma għandhom jiġu determinati.

Għall-enżimi: kull attività (ewlenija) dikjarata għandha tiġi deskritta u għandu jingħata n-numru ta’ unitajiet ta’ kull attività fil-prodott finali. L-attivitajiet rilevanti sekondarji għandhom jissemmew ukoll. L-unitajiet ta’ attività għandhom jiġu mfissra u preferibbilment bħala μmoles ta’ prodott rilaxxati kull minuta mis-sottostrata, billi jiġu indikati wkoll il-pH u t-temperatura.

Jekk il-komponent attiv ta’ l-addittiv ikun taħlita tas-sustanzi jew l-aġenti attivi, li kull wieħed minnhom jista' jiġi definit sew (b'mod kwalitattiv u kwantitattiv), il-komponenti tas-sustanza(/i) attivi/l-aġent(i) attivi jridu jiġu deskritti separatament u jridu jingħataw il-proporzjonijiet fit-taħlita.

Taħlitiet oħra li fihom il-kostitwenti ma jistgħux jiġu deskritti b'formula kimika waħda u/jew fejn mhux kollha jistgħu jiġu identifikati għandhom jiġu karatterizzati bil-kostitwent(i) li jikkontribwixxu għall-attività tiegħu u/jew il-kostitwent(i) tipiċi maġġuri.

Mingħajr preġudizzju għal kull talba għal informazzjoni supplimentari magħmula mill-Awtorità skond l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-applikant jista’ jħalli barra d-deskrizzjoni ta’ komponenti oħra li ma għandhomx tħassib dwar is-sigurtà barra s-sustanzi attivi jew l-aġenti attivi għall-addittivi li mhumiex fil-kategoriji ta’ addittivi żootekniċi, coocidiostats u histomonostats, u li mhumiex fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Minkejja dan, l-istudji kollha rappurtati fid-dossier iridu jkunu bbażati fuq l-addittiv proprja mitlub għall-awtorizzazzjoni u jistgħu jagħtu informazzjoni dwar preparazzjonijiet oħra differenti possibbli li jistgħu jsiru. Jista’ jitħalla identifikatur minn ġewwa, li jkun infilsat f’dokumenti ta’ partijiet terzi, u tkun meħtieġa stqarrija biex telenka l-identifikaturi u biex tikkonferma li l-identifikatur(i) jirreferi(/u) għall-formulazzjoni(jiet) li għaliha/għalihom issir ir-rikjesta.

2.1.4.   Purità

L-applikant għandu jidentifika u jikkwantifika l-impurtajiet kimiċi u mikrobiċi, sustanzi b’karatteristiċi tossiċi jew oħrajn mhux mixtieqa li huma miżjuda intenzjonalment u li ma jikkontribwixxux għall-attività ta’ l-addittiv. Barra minn dan, għal prodotti ta’ fermentazzjoni, l-applikant għandu jikkonferma n-nuqqas ta’ organiżmi ta’ produzzjoni fl-addittiv. Il-protokoll użat għall-iscreening ta’ rutina ta’ kunsinni tal-produzzjoni għal kontaminanti u l-impuritajiet għandu jiġi deskritt.

Id-data kollha mogħtija għandha tappoġġja l-proposta għal speċifikazzjoni ta’ l-addittiv.

Rekwiżiti speċifiċi li jiddependu fuq il-proċess ta’ produzzjoni, li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni Komunitarja eżistenti, huma mniżżla hawn taħt.

2.1.4.1.   L-addittivi li l-awtorizzazzjoni tagħhom hi marbuta ma’ detentur ta’ awtorizzazzjoni.

Għal dawk l-addittivi li l-awtorizzazzjoni tagħhom hi marbuta ma’ detentur ta’ awtorizzazzjoni, għandha tingħata, l-informazzjoni kollha marbuta mal-proċess speċifiku użat mill-fabbrikant, abbażi ta' standards eżistenti użati għall-finijiet oħra relatati. Il-Kumitat Konġunt ta’ Esperti tal-FAO/WHO dwar l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-Addittivi fl-Ikel (JECFA) jew l-ispeċifikazzjonijiet mill-awtorizzazzjonijiet ta' l-addittivi fl-ikel tal-Komunità Ewropea jista' jintuża.

2.1.4.2.   Addittivi li l-awtorizzazzjoni tagħhom mhix marbuta ma’ detentur ta’ awtorizzazzjoni

Għall-addittivi fl-ikel li l-awtorizzazzjoni tagħhom mhix marbuta ma’ detentur ta' awtorizzazzjoni, jistgħu jintużaw l-istandards eżistenti użati għal finijiet oħra, jew li għandhom speċifikazzjoni għall-addittivi fl-ikel kif awtorizzati fil-Komunità Ewropea jew mill-JECFA. Meta dawk l-istandards ma jeżistux, jew meta jkunu rilevanti għall-proċess ta’ fabbrikazzjoni, għandhom jiġu deskritti d-dettalji li ġejjin u l-konċentrazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu determinati:

| — | għall-mikroorganiżmi: kontaminazzjoni mikrobijoloġika, mikrotossini, metall tqil; |
| --- | --- |

—

għall-mikroorganiżmi: kontaminazzjoni mikrobijoloġika, mikrotossini, metall tqil;

| — | għall-prodotti ta’ fermentazzjoni (li ma fihomx mikroorganiżmi bħala aġenti attivi): għandhom isegwu l-istess rekwiżiti bħall-prodotti ta’ mikroorganiżmi (ara hawn fuq). Għandu jiġi indikat ukoll sa fejn il-mezz ta’ tkabbir użat hu inkorporat fil-prodott finali |
| --- | --- |

—

għall-prodotti ta’ fermentazzjoni (li ma fihomx mikroorganiżmi bħala aġenti attivi): għandhom isegwu l-istess rekwiżiti bħall-prodotti ta’ mikroorganiżmi (ara hawn fuq). Għandu jiġi indikat ukoll sa fejn il-mezz ta’ tkabbir użat hu inkorporat fil-prodott finali

| — | għas-sustanzi mnissla mill-pjanti: kontaminazzjoni mikrobijoloġika u botanika (eż. pjanta taż-żejt castor, żerriegħa tal-weraq, rye ergot b’mod partikolari), mikotossini, kontaminazzjoni mill-pestiċidi, valuri massimi għas-solventi u, fejn jixraq, sustanzi li jqajmu tħassib tossikoloġiku magħrufa li jiġru fil-pjanta oriġinali; |
| --- | --- |

—

għas-sustanzi mnissla mill-pjanti: kontaminazzjoni mikrobijoloġika u botanika (eż. pjanta taż-żejt castor, żerriegħa tal-weraq, rye ergot b’mod partikolari), mikotossini, kontaminazzjoni mill-pestiċidi, valuri massimi għas-solventi u, fejn jixraq, sustanzi li jqajmu tħassib tossikoloġiku magħrufa li jiġru fil-pjanta oriġinali;

| — | għas-sustanzi mnissla mill-annimali: kontaminazzjoni mikrobijoloġika, metall tqil u valuri massimi għas-solventi, fejn jixraq; |
| --- | --- |

—

għas-sustanzi mnissla mill-annimali: kontaminazzjoni mikrobijoloġika, metall tqil u valuri massimi għas-solventi, fejn jixraq;

| — | għas-sustanzi minerali: metall tqil, dijossini u PCBs; |
| --- | --- |

—

għas-sustanzi minerali: metall tqil, dijossini u PCBs;

| — | għal prodotti magħmula mis-sintesi kimika u minn proċessi kimiċi: il-kimiċi kollha użati fil-proċessi sintetiċi u kull prodott intermedjarju li jibqa’ fil-prodott finali għandhom jiġu identifikati u l-konċentrazzjonijiet tagħhom jingħataw. |
| --- | --- |

—

għal prodotti magħmula mis-sintesi kimika u minn proċessi kimiċi: il-kimiċi kollha użati fil-proċessi sintetiċi u kull prodott intermedjarju li jibqa’ fil-prodott finali għandhom jiġu identifikati u l-konċentrazzjonijiet tagħhom jingħataw.

L-għażla ta’ mikotossini għall-analiżi għandha ssir skond il-matrices differenti, fejn jixraq.

2.1.5.   Stat fiżiku ta’ kull forma tal-prodott

Għall-preparazzjonijiet solidi għandha tingħata data dwar id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikuli, dwar id-densità tal-partikuli, dwar id-densità tal-kobor tagħhom, il-potenzjal li jsiru trab u l-użu ta' proċessi li jaffettwaw il-karatteristiċi fiżiċi tagħhom. Għall-preparazzjonijiet likwidi, għandha tingħata data dwar il-viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ. Meta addittiv hu intiż li jintuża’ fl-ilma, għandha tintwera s-solubbiltà tiegħu jew safejn jista' jinfirex.

2.2.   Karatterizzazzjoni tas-sustanza(/i) attiva/attivi/aġent(i) attiv(i)

2.2.1.   Deskrizzjoni

Għandha tingħata deskrizzjoni kwalitattiva tas-sustanza attiva jew ta’ l-aġent attiv. Din għandha tinkludi purità u l-oriġini tas-sustanza jew ta’ l-aġent, flimkien ma’ kull karatteristika oħra rilevanti.

2.2.1.1.   Sustanzi kimiċi

Sustanzi kimiċi definiti sew għandhom jiġu deskritti bl-isem ġeneriku, l-isem kimiku skond in-nomenklatura ta’ l-IUPAC (Unjoni Internazzjonali ta’ Kimika Pura u Applikata), ismijiet u abbrevjazzjonijiet oħra ġeneriċi internazzjonali u/jew in-Numru tas-Servizz Kimiku Astratt (CAS). Il-formula strutturali u molekulari flimkien mal-piż molekulari jridu jiġu inklużi.

Għal komposti definiti b’mod kimiku użati bħala ħwawar, in-numru tal-FLAVIS marbut mal-grupp kimiku rilevanti għandu jkun inkluż. Għall-estratti tal-pjanti jridu jiġu inklużi l-markaturi fitokimiċi.

It-taħliet li l-kostitwenti ta’ ġo fihom ma jistgħux jiġu deskritti b’formula kimika waħda u/jew mhux kollha jistgħu jiġu identifikati għandhom jiġu karatterizzati mill-kostitwent(i) li jikkontribwixxu għall-attività tagħha u/jew il-kostitwent(i) tipiċi maġġuri. Il-kompost tal-markatur għandu jiġi identifikat biex tkun tista’ tiġi evalwata l-istabbilità u biex jiġi provdut mezz ta’ traċċar.

Għall-enżimi u l-preparazzjonijiet ta' l-enżimi, in-numru u n-numru sistematiku propost mill-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika (IUB) fl-iktar edizzjoni riċenti tan-“Nomenklatura ta' l-Enżimi” għandhom jingħataw għal kull attività ddikjarata. Għall-attivitajiet li għadhom mhumiex inklużi, għandu jintuża’ isem sistematiku konsistenti mar-regoli ta’ l-IUB tan-nomenklatura. Ismijiet trivjali huma aċċettabbli dejjem jekk mhumiex ambigwi u jintużaw b’mod konsistenti fid-dossier kollu, u jistgħu jiġu marbuta b’mod ċar ma’ l-isem sistematiku u n-numru ta’ l-IUB tagħhom hekk kif jissemmew l-ewwel. Trid tingħata l-oriġini bijoloġika ta' kull attività ta' l-enżimi.

Għandha tiġi deskritta wkoll l-oriġini mikrobika tas-sustanzi kimiċi magħmula mill-fermentazzjoni (ara 2.2.1.2 Mikroorganiżmi).

2.2.1.2.   Mikroorganiżmi

Għall-mikroorganiżmi, sew jekk użati bħala prodott jew bħala razza tal-produzzjoni, għandha tingħata l-oriġini.

Għall-mikroorganiżmi użati bħala prodott jew bħala razza tal-produzzjoni, kull storja tal-modifikazzjoni għandha tiġi indikata. Għandhom jingħataw l-isem u l-klassifikazzjoni tassonimika ta’ kull mikro-organiżmu, skond l-aħħar informazzjoni ppubblikata fil-Kodiċijiet tan-Nomenklatura Internazzjonali (ICN). Ir-razez mikrobijali għandhom jiġu depożitati f'kollezzjoni tal-kultura rikonoxxuta b'mod internazzjonali (preferibbilment fl-Unjoni Ewropea) u miżmuma mill-kollezzjoni tal-kultura għall-ħajja awtorizzata ta' l-addittiv. Għandu jingħata ċertifikat tad-depożitu mill-kollezzjoni, li għandu jispeċifika n-numru ta’ aċċess li taħtu hi miżmuma r-razza. Barra minn hekk, il-karatteristiċi kollha rilevanti morfoloġiċi, fiżjoloġiċi u molekulari li jagħtu l-identifikazzjoni unika tar-razza u l-mezzi biex jikkonfermaw l-istabbilità ġenetika tagħha għandhom jiġu deskritti. Għall-GMOs għandha tingħata d-deskrizzjoni tal-modifikazzjonijiet ġenetiċi. L-identifikatur uniku għal kull GMO, kif imsemmi fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-għoti ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament, għandu jkun inkluż.

2.2.2.   Karatteristiċi rilevanti

2.2.2.1.   Sustanzi kimiċi

Għandha tingħata deskrizzjoni tal-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi. Il-kostanti tad-dissoċjazzjoni, il-pKa, il-karatteristiċi elettrostatiċi, it-temperatura ta’ meta jinħall, it-temperatura ta’ meta jagħli, id-densità, il-pressjoni tal-fwar, is-solubbiltà fl-ilma u fis-solventi organiċi, Kow u Kd/Koc, l-ispettometrija globali u l-ispettra ta’ l-assorbiment, id-data dwar l-NMR, iżomeri possibbli u kull karatteristika oħra fiżika adattata għandha tingħata, fejn jixraq.

Is-sustanza prodotta permezz tal-fermentazzjoni ma għandux ikun fiha attivitajiet mikrobiċi rilevanti għall-użu ta’ antibijotiċi fin-nies jew fl-annimali.

2.2.2.2.   Mikroorganiżmi

| — | Tossini u fatturi dannużi ħafna
  It-tossini jew il-fatturi dannużi ħafna għandhom jintwerew li ma jeżistux jew li mhumiex ta’ tħassib. Ir-razez ta’ batterji li jappartjenu għal xi grupp tassonomiku li jinkludi membri magħrufa li kapaċi jipproduċu t-tossini jew fatturi oħra dannużi ħafna għandhom jiġu soġġetti għal testijiet xierqa li juru fil-livell molekulari u, jekk hemm bżonn, fil-livell ċellulari li mhemmx lok għal tħassib.
  Għal razez ta’ mikroorganiżmi li għalihom mhemmx storja ta’ xi użu sigur apparenti u li l-bijoġija tagħhom baqgħet ma tantx ġiet miftehma, għandu jkun meħtieġ pakkett sħiħ ta’ studji tossikoloġiċi. |
| --- | --- |

—

Tossini u fatturi dannużi ħafna

It-tossini jew il-fatturi dannużi ħafna għandhom jintwerew li ma jeżistux jew li mhumiex ta’ tħassib. Ir-razez ta’ batterji li jappartjenu għal xi grupp tassonomiku li jinkludi membri magħrufa li kapaċi jipproduċu t-tossini jew fatturi oħra dannużi ħafna għandhom jiġu soġġetti għal testijiet xierqa li juru fil-livell molekulari u, jekk hemm bżonn, fil-livell ċellulari li mhemmx lok għal tħassib.

Għal razez ta’ mikroorganiżmi li għalihom mhemmx storja ta’ xi użu sigur apparenti u li l-bijoġija tagħhom baqgħet ma tantx ġiet miftehma, għandu jkun meħtieġ pakkett sħiħ ta’ studji tossikoloġiċi.

| — | Produzzjoni antibijotika u reżistenza antibijotika
  Il-mikroorganiżmi użati bħala addittivi jew bħala razza ta’ produzzjoni, ma għandux ikun fihom attività antibijotika jew ma għandux ikunu kapaċi jipproduċu sustanzi antibijotiċi li huma rilevanti bħala antibijotiċi fin-nies u fl-annimali.
  Ir-razez ta’ mikroorganiżmi intiżi biex jintużaw bħala addittivi ma għandhomx jikkontribwixxu aktar għad-depożitu ta’ ġeni li joffru reżistenza antibijotika li diġà hemm fl-organi tal-flora ta' l-annimali u l-ambjent. Konsegwentement, ir-razez kollha ta’ batterji għandhom jiġu ttestjati għar-reżistenza għall-antibijotiċi li jintużaw fin-nies u fil-mediċina veterinarja. Fejn tinstab ir-reżistenza, il-bażi ġenetika tar-reżistenza u t-tendenza li r-reżistenza tiġi trasferita għal organiżmi oħra li jgħixu fl-organi għandhom jiġu stabbiliti.
  Ir-razez ta’ mikroorganiżmi li jġorru reżistenza li nkisbet għall-antikmikrobiku/(ċi) ma għandhomx jintużaw bħala addittivi fl-għalf, sakemm ma jkunx jista’ jintwera li dik ir-reżistenza hija riżultat ta’ tibdil(iet) kromożomali u mhix trasferibbli. |
| --- | --- |

—

Produzzjoni antibijotika u reżistenza antibijotika

Il-mikroorganiżmi użati bħala addittivi jew bħala razza ta’ produzzjoni, ma għandux ikun fihom attività antibijotika jew ma għandux ikunu kapaċi jipproduċu sustanzi antibijotiċi li huma rilevanti bħala antibijotiċi fin-nies u fl-annimali.

Ir-razez ta’ mikroorganiżmi intiżi biex jintużaw bħala addittivi ma għandhomx jikkontribwixxu aktar għad-depożitu ta’ ġeni li joffru reżistenza antibijotika li diġà hemm fl-organi tal-flora ta' l-annimali u l-ambjent. Konsegwentement, ir-razez kollha ta’ batterji għandhom jiġu ttestjati għar-reżistenza għall-antibijotiċi li jintużaw fin-nies u fil-mediċina veterinarja. Fejn tinstab ir-reżistenza, il-bażi ġenetika tar-reżistenza u t-tendenza li r-reżistenza tiġi trasferita għal organiżmi oħra li jgħixu fl-organi għandhom jiġu stabbiliti.

Ir-razez ta’ mikroorganiżmi li jġorru reżistenza li nkisbet għall-antikmikrobiku/(ċi) ma għandhomx jintużaw bħala addittivi fl-għalf, sakemm ma jkunx jista’ jintwera li dik ir-reżistenza hija riżultat ta’ tibdil(iet) kromożomali u mhix trasferibbli.

2.3.   Proċess ta’ fabbrikazzjoni, inkluż kull proċedura speċifika ta’ l-ipproċessar

Biex jiġu definiti l-punti kritiċi tal-proċess li jista' jkollhom influwenza fuq il-purità tas-sustanza attiva/aġent(i) attiv(i) jew l-addittiv għandha tingħata deskrizzjoni tal-proċess ta’ fabbrikazzjoni. Għandha tingħata karta bid-data dwar is-sigurtà tal-materjal tal-kimiċi użati fil-proċess ta' produzzjoni.

2.3.1.   Sustanza(/i)/aġent(i) attivi

Għandha tiġi sottomessa deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni (eż. sintesi kimika, fermentazzjoni, kultivazzjoni, estrazzjoni minn materjal organiku jew distillazzjoni) użata fit-tħejjija tas-sustana(/i)/aġent(i) attivi ta’ l-addittiv, jekk jixraq permezz ta’ flowchart. Il-kompożizzjoni tal-mezz ta’ fermentazzjoni/kultivazzjoni għandha tingħata. Għandhom jiġu deskritti sew il-metodi ta’ purifikazzjoni.

Għall-Mikroorganiżmi Modifikati Ġenetikament (GMMs), użati bħala sors ta’ addittivi u mkabbra f’kondizzjonijiet kontrollati, tapplika d-Direttiva 90/219/KE (5). Għandha tiġi inkluża deskrizzjoni tal-proċessi ta’ fermentazzjoni (mezz ta’ kultura, kondizzjoni tal-fermentazzjoni u l-ipproċessar ‘l bogħod mis-sors tal-prodotti ta’ fermentazzjoni).

2.3.2.   Addittiv

Għandha tiġi sottomessa deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ fabbrikazzjoni ta’ l-addittiv. L-istadji prinċipali fil-preparazzjoni ta’ l-addittiv inkluż il-punt(i) ta’ introduzzjoni tas-sustanza(/i)/aġent(i) attivi u ta’ komponenti oħra, u kull pass ta’ l-ipproċessar sussegwenti li jaffettwa l-preparazzjoni ta’ l-addittiv għandhom jingħataw, jekk jixraq permezz ta’ flowchart.

2.4.   Karatteristiċi fiżikokimiċi u teknoloġiċi ta’ l-addittiv

2.4.1.   Stabbilità

L-istabbilità hi ġeneralment imkejla billi tiġi segwita b'mod analitiku s-sustanza(/i)/aġent(i) attivi jew l-attività/vijabbiltà tagħhom. Għall-enżimi, l-istabbilità tista’ tiġi mfissra f’termini ta’ telf ta’ attività katalitika; għall-mikroorganiżmi f’termini ta’ telf ta’ vijabbiltà; għas-sustanzi tal-ħwawar f’termini tat-telf tat-togħma. Għal taħlitiet/estratti kimiċi oħra l-istabbilità tista’ tiġi evalwata billi tiġi sorveljata l-konċentrazzjoni ta’ wieħed jew aktar mis-sustanzi markaturi adattati.

L-istabbilità ta’ l-addittiv

L-istabbilità ta’ kull formulazzjoni ta’ l-addittiv, meta jiġi espost għal kondizzjonijiet ambjentali differenti (dawl, temperatura, pH, umdità, ossiġnu u materjal ta’ l-ippakkjar) għandha tiġi studjata. Kemm hu mistenni li jservi fuq l-ixkafef l-addittiv kif jinbiegħ għandha tkun ibbażata fuq talanqas żewġ sitwazzjonijiet mudell li jkopru l-firxa ta' kondizzjonijiet dwar l-użu li x'aktarx ikun hemm (eż., 25 oC, 60 % umdità relattiva ta’ l-arja (HR) u 40 oC, 75 % HR)

L-istabbilità ta’ l-addittiv użat f’taħlitiet minn qabel u f’oġġetti ta’ l-ikel.

Għall-addittivi użati f'taħlitiet minn qabel u f'oġġetti ta' l-ikel, minbarra l-komposti tal-ħwawar, l-istabbilità ta' kull formulazzjoni ta' l-addittiv għandha tiġi studjata taħt kondizzjonijiet komuni ta’ fabbrikazzjoni u ħżin tat-taħlitiet minn qabel u ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel. Studji dwar l-istabbilità f’taħlitiet minn qabel għandhom ikunu twal talanqas sitt xhur. L-istabbilità għandha tiġi ttestjata preferibbilment bit-taħlitiet minn qabel li fihom elementi traċċa; inkella l-addittiv għandu jiġi ttikkettjat bħala “li ma għandux jitħallat ma’ elementi traċċa”.

L-istudji dwar l-istabbilità fl-oġġetti ta’ l-ikel normalment għandhom jestendu għal talanqas tliet xhur. L-istabbilità ġenerali għandha tiġi ċċekkjata fl-għalf maxx u f’forma ta’ pellets (inkluż l-influwenza tal-pelleting jew forom oħra ta’ trattament) għall-ispeċi ta’ l-annimali ewlenin tat-talba.

Għall-addittivi intiżi li jintużaw fl-ilma, l-istabbilità ta' kull formulazzjoni ta' l-addittiv li trid tiġi studjata fl-ilma taħt kondizzjonijiet li jissimulaw l-użu prattiku.

Fejn ikun hemm telf fl-istabbilità, u fejn jixraq, għandha tiġi karatterizzata d-degradazzjoni potenzjali jew il-prodotti ta’ dekompożizzjoni.

Għandha tingħata data mill-analiżi li tinkludi talanqas osservazzjoni waħda fil-bidu u waħda fl-aħħar tal-perjodu tal-ħżin.

Fejn jixraq, l-istudji għandu jkun fihom il-kompożizzjoni dettaljata kwantittativa u kwalitattiva tat-taħlitiet minn qabel jew ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel użati għall-provi.

2.4.2.   Omoġenità

Trid tintwera l-kapaċità tad-distribuzzjoni omoġena ta’ l-addittiv ta’ l-għalf (minbarra komposti tal-ħwawar) f’taħlitiet minn qabel, oġġetti ta’ l-ikel jew l-ilma.

2.4.3.   Karatteristiċi oħra

Karatteristiċi oħra, bħall-potenzjal li jsiru trab, il-karatteristiċi elettrostatiċi jew it-tferrix fil-likwidi jridu jiġu deskritti.

2.4.4.   Inkompatibbiltajiet jew interazzjonijiet fiżiko-kimiċi

L-inkompatibbiltajiet jew l-interazzjonijiet fiżiko-kimiċi li jistgħu jkunu mistennija ma’ l-għalf, il-ġarriera, addittivi oħra approvati, jew prodotti mediċinali jridu jintwerew.

2.5.   Kondizzjonijiet dwar l-użu ta’ l-addittiv

2.5.1.   Mod ta’ użu propost fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali

L-ispeċi ta’ l-annimali jew il-kategoriji, il-grupp ta’ l-etajiet jew l-istadju ta’ produzzjoni ta’ l-annimali għandha tintwera skond il-kategoriji mniżżla fl-Anness IV ta’ dan ir-Regolament. Għandhom jissemmew kontraindikazzjonijiet li jista’ jkun hemm. L-użu propost, fl-għalf jew fl-ilma għandu jkun definit.

Għandhom jingħataw id-dettalji tal-metodu ta’ amministrazzjoni propost u l-livell ta’ inklużjoni għal taħlitiet minn qabel, oġġetti ta' l-ikel jew ilma tax-xorb. Barra minn hekk, id-doża proposta fl-għalf komplut u t-tul taż-żmien propost biex tiġi amministrata u l-perjodu ta’ rtirar propost irid jingħata fejn jixraq. Hi meħtieġa ġustifikazzjoni fejn użu partikolari ta’ xi addittiv hu propost f’oġġetti ta’ l-ikel kumplimentari.

2.5.2.   Informazzjoni marbuta mas-sigurtà ta’ l-utenti/tal-ħaddiema

2.5.2.1.   Sustanzi kimiċi

Trid tingħata karta bid-data dwar is-sigurtà fformatjata skond ir-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/155/KEE tal-5 ta’ Marzu 1991 li tiddefenixxi u tistipula l-arranġamenti dettaljati għal sistema ta’ informazzjoni speċifika marbuta ma’ preparazzjonijiet perikolużi fl-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 10 tad-Direttiva 88/379/KEE (6). Jekk hemm bżonn, għandhom jiġu proposti miżuri għall-prevenzjoni ta' riskji tax-xogħol u mezzi ta' protezzjoni waqt il-fabbrikazzjoni, it-tqandil, l-użu u r-rimi.

2.5.2.2.   Mikroorganiżmi

Għandha tiġi sottomessa klassifikazzjoni skond id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji marbuta ma’ l-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq ix-xogħol (is-seba’ direttiva individwali fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE (7). Fil-każ tal-mikroorganiżmi li mhumiex klassifikati fil-grupp 1 f'din id-Direttiva, għandha tingħata informazzjoni lill-klijenti biex ikunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta’ protezzjoni rilevanti għall-ħaddiema tagħhom, kif imfissra fl-Artikolu 3 (2) tad-Direttiva msemmija.

2.5.2.3.   Rekwiżiti dwar it-tikkettjar

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettjar u l-ippakkjar stipulati fl-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, kull rekwiżit speċifiku dwar it-tikkettjar u, fejn jixraq, kondizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu u t-tqandil (inkluż inkompatibbiltajiet u kontroindikazzjonijiet magħrufa) u struzzjonijiet dwar l-użu xieraq għandhom jiġu indikati.

2.6.   Metodi ta’ analiżi u kampjuni ta’ referenza

Il-metodi ta’ analiżi għandhom jiġu sottomessi fil-format standard kif rakkomandat minn ISO (jiġifieri ISO 78-2).

Skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 378/2005, il-metodi ta' analiżi inklużi f'din it-taqsima għandhom jiġu evalwati mis-CRL. Is-CRL għandha tissottometti lill-Awtorità rapport ta’ evalwazzjoni li jindika jekk dawk il-metodi humiex adattati biex jintużaw f’kontrolli uffiċjali ta’ l-addittiv ta’ l-għalf li hu l-għan ta’ l-applikazzjoni. L-evalwazzjoni tas-CRL għandha tiffoka fuq il-metodi speċifikati fit-taqsimiet 2.6.1 u 2.6.2.

Jekk MRL ġie stabbilit għas-sustanza mmirata ta' l-applikazzjoni permezz tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għat-twaqqif ta' limiti ta' residwi massimi ta' prodotti veterinarji mediċinali fl-oġġetti ta' l-ikel li ġejjin mill-annimali tas-26 ta' Ġunju 1990 (8), it-taqsima 2.6.2 ma tkunx soġġetta għal evalwazzjoni mis-CRL. L-applikant għandu jibni t-taqsima 2.6.2 billi jipprovdi l-istess metodu, l-istess informazzjoni u dettalji (inkluż aġġornamenti rilevanti) għal sottomissjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) skond l-Anness V tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 u skond “Avviż għall-Applikanti u Linji ta’ Gwida”, Volum 8 tas-serje “Regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea”.

Jistgħu jiġu inklużi wkoll fl-evalwazzjoni l-metodi analitiċi deskritti f’2.6.3, jekk jitqies meħtieġ mis-CRL, mill-Awtorità jew mill-Kummissjoni.

Skond ir-Regolament (KE) Nru 378/2005, l-applikant għandu jipprovdi kampjuni ta’ referenza direttament lis-CRL qabel l-evalwazzjoni tad-dossier tekniku, u l-kampjuni ta’ sostituzzjoni qabel id-data ta’ l-iskadenza.

L-applikanti għandhom jirreferu għall-gwida dettaljata provduta mis-CRL skond l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 378/2005.

2.6.1.   Metodi ta’ analiżi għas-sustanza attiva

Il-karatterizzazzjoni dettaljata tal-metodu(/i) analitiku/analitiċi kwalitattiv(i) u, fejn japplika, kwantitattiv(i) biex tiġi determinata l-konformità mal-livelli massimi jew minimi proposti tas-sustanza(/i) attivi/aġent(i) attivi fl-addittiv, fit-taħlitiet minn qabel, fl-oġġetti ta’ l-ikel u, fejn jixraq, fl-ilma, għandha tiġi provduta.

| 2.6.1.1. | Dawn il-metodi għandhom jilħqu l-istess rekwiżit bħal dawk għall-metodi ta’ analiżi użati għall-fini ta’ kontrolli uffiċjali stipulati fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004. B’mod partikolari għandhom jilħqu talanqas wieħed minn dawn li ġejjin rikjesti:






  — | jikkonformaw mar-regoli Komunitarji rilevanti (eż. metodi ta’ analiżi Komunitarji) fejn dawn jeżistu; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Dawn il-metodi għandhom jilħqu l-istess rekwiżit bħal dawk għall-metodi ta’ analiżi użati għall-fini ta’ kontrolli uffiċjali stipulati fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004. B’mod partikolari għandhom jilħqu talanqas wieħed minn dawn li ġejjin rikjesti:

—

jikkonformaw mar-regoli Komunitarji rilevanti (eż. metodi ta’ analiżi Komunitarji) fejn dawn jeżistu;

| — | jikkonformaw ma’ regoli jew protokolli rikonoxxuti internazzjonalment, per eżempju dawk li l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) aċċetta, jew dawk li sar qbil dwarhom fil-leġiżlazzjoni nazzjonali (eż. Metodi Standard CEN); |
| --- | --- |

—

jikkonformaw ma’ regoli jew protokolli rikonoxxuti internazzjonalment, per eżempju dawk li l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) aċċetta, jew dawk li sar qbil dwarhom fil-leġiżlazzjoni nazzjonali (eż. Metodi Standard CEN);

| — | huma adattati għall-għan intiż, żviluppati skond protokolli xjentifiċi u validati f'sensiela ta' testijiet skond protokoll rikonoxxut internazzjonalment fuq provi kollaborattivi (eż. ISO 5725 jew IUPAC); jew |
| --- | --- |

—

huma adattati għall-għan intiż, żviluppati skond protokolli xjentifiċi u validati f'sensiela ta' testijiet skond protokoll rikonoxxut internazzjonalment fuq provi kollaborattivi (eż. ISO 5725 jew IUPAC); jew

| — | huma validati internament skond linjigwida internazzjonali armonizzati għall-validazzjoni interna ta’ metodi ta’ analiżi (9) fir-rigward tal-parametri karatterizzanti msemmija f’2.6.1.2. |
| --- | --- |

—

huma validati internament skond linjigwida internazzjonali armonizzati għall-validazzjoni interna ta’ metodi ta’ analiżi (9) fir-rigward tal-parametri karatterizzanti msemmija f’2.6.1.2.

| 2.6.1.2. | Il-karatterizzazzjoni dettaljata tal-metodu(/i) għandha tinkludi l-karatteristiċi xierqa stipulati fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

Il-karatterizzazzjoni dettaljata tal-metodu(/i) għandha tinkludi l-karatteristiċi xierqa stipulati fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.

| 2.6.1.3. | Il-karatteristiċi ta’ kif jaħdmu metodi validati internament għandhom jiġu verifikati billi jiġi ttestjat il-metodu f’laboratorju ieħor akkreditat, u indipendenti. Ir-riżultati ta’ dawk it-testijiet għandhom jingħataw flimkien ma’ kull informazzjoni oħra li tappoġġja t-trasferibbiltà tal-metodu għal laboratorju ta' kontroll uffiċjali. Għal raġunijiet ta’ indipendenza u involviment fl-evalwazzjoni tad-dokumentazzjoni provduta mill-applikant, fejn it-tieni laboratorju huwa laboratorju li qed jipparteċipa fil-konsorzju ta' Laboratorji ta' Referenza Nazzjonali (NRLs) li jgħinu s-CRL, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 378/2005, il-laboratorju għandu jibgħat dikjarazzjoni ta' interessi lis-CRL, hekk kif is-CRL jirċievi l-applikazzjoni, billi jiddeskrivi x-xogħol tal-laboratorju fl-applikazzjoni u ma għandux jipparteċipa fl-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Il-karatteristiċi ta’ kif jaħdmu metodi validati internament għandhom jiġu verifikati billi jiġi ttestjat il-metodu f’laboratorju ieħor akkreditat, u indipendenti. Ir-riżultati ta’ dawk it-testijiet għandhom jingħataw flimkien ma’ kull informazzjoni oħra li tappoġġja t-trasferibbiltà tal-metodu għal laboratorju ta' kontroll uffiċjali. Għal raġunijiet ta’ indipendenza u involviment fl-evalwazzjoni tad-dokumentazzjoni provduta mill-applikant, fejn it-tieni laboratorju huwa laboratorju li qed jipparteċipa fil-konsorzju ta' Laboratorji ta' Referenza Nazzjonali (NRLs) li jgħinu s-CRL, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 378/2005, il-laboratorju għandu jibgħat dikjarazzjoni ta' interessi lis-CRL, hekk kif is-CRL jirċievi l-applikazzjoni, billi jiddeskrivi x-xogħol tal-laboratorju fl-applikazzjoni u ma għandux jipparteċipa fl-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni.

| 2.6.1.4. | Is-CRL jista’ jagħżel karatteristiċi adattati kif imsemmija fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 fir-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu lill-Awtorità. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

Is-CRL jista’ jagħżel karatteristiċi adattati kif imsemmija fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 fir-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu lill-Awtorità.

| 2.6.1.5. | Il-kriterji ta’ ħidma għall-metodi għal gruppi speċifiċi ta’ sustanzi (eż. enżimi) jistgħu jiġu stabbiliti fil-gwida dettaljata provduta mis-CRL skond l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

Il-kriterji ta’ ħidma għall-metodi għal gruppi speċifiċi ta’ sustanzi (eż. enżimi) jistgħu jiġu stabbiliti fil-gwida dettaljata provduta mis-CRL skond l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 378/2005.

2.6.2.   Metodi ta’ analiżi għad-determinazzjoni tar-residwi ta’ l-addittiv jew tal-metaboliti tiegħu fl-ikel

Għandha tingħata karatterizzazzjoni dettaljata tal-metodu(/i) analitiku/analitiċi kwalitattiv(i) u kwantitattiv(i) biex jiġu determinati r-residwi tal-markatur u/jew il-metaboliti ta' l-addittiv fit-tessuti mmirati u l-prodotti ta' l-annimali.

| 2.6.2.1. | Dawn il-metodi għandhom jilħqu l-istess rekwiżiti bħal dawk għall-metodi ta’ analiżi użati għall-finijiet ta’ kontroll uffiċjali kif stipulat fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004. B’mod partikolari, il-metodi għandhom jilħqu talanqas waħda mir-rekwiżiti msemmija f’2.6.1.1. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

Dawn il-metodi għandhom jilħqu l-istess rekwiżiti bħal dawk għall-metodi ta’ analiżi użati għall-finijiet ta’ kontroll uffiċjali kif stipulat fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004. B’mod partikolari, il-metodi għandhom jilħqu talanqas waħda mir-rekwiżiti msemmija f’2.6.1.1.

| 2.6.2.2. | Il-karatterizzazzjoni dettaljata tal-metodu(/i) għandha tinkludi l-karatteristiċi adattati kif stipulati fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 u għandha tqis ir-rekwiżiti stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (10). L-istess kriterji ta’ ħidma stipulati fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni li jistipulaw il-metodi analitiċi li għandhom jintużaw biex jinstabu ċerti sustanzi u residwi tagħhom fi prodotti ta' annimali ħajjin skond id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE għandhom jitqiesu fejn jixraq.
  Il-limitu ta’ kwantifikazzjoni (LOQ) għal kull metodu ma għandux jaqbeż nofs l-MRL korrispondenti u jrid jiġi validat f’firxa ta’ mill-anqas nofs sa darbtejn l-MRL. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

Il-karatterizzazzjoni dettaljata tal-metodu(/i) għandha tinkludi l-karatteristiċi adattati kif stipulati fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 u għandha tqis ir-rekwiżiti stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (10). L-istess kriterji ta’ ħidma stipulati fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni li jistipulaw il-metodi analitiċi li għandhom jintużaw biex jinstabu ċerti sustanzi u residwi tagħhom fi prodotti ta' annimali ħajjin skond id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE għandhom jitqiesu fejn jixraq.

Il-limitu ta’ kwantifikazzjoni (LOQ) għal kull metodu ma għandux jaqbeż nofs l-MRL korrispondenti u jrid jiġi validat f’firxa ta’ mill-anqas nofs sa darbtejn l-MRL.

| 2.6.2.3. | Il-karatteristiċi ta’ kif jaħdmu metodi validati internament għandhom jiġu verifikati billi jiġi ttestjat il-metodu f'laboratorju ieħor, akkreditat u indipendenti. Għandhom jingħataw ir-riżultati ta' dawk it-testjiet. Għal raġunijiet ta’ indipendenza u involviment fl-evalwazzjoni tad-dokumentazzjoni mogħtija mill-applikant, fejn it-tieni laboratorju huwa laboratorju li qed jipparteċipa fil-konsorzju ta’ Laboratorji Nazzjonali ta’ Referenza (NRLs) li jgħinu lis-CRL, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 378/2005, il-laboratorju għandu jibgħat dikjarazzjoni ta' interessi għas-CRL, hekk kif is-CRL jirċievi l-applikazzjoni, billi jiddeskrivi x-xogħol tal-laboratorju fl-applikazzjoni u ma għandux jipparteċipa fl-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

2.6.2.3.

Il-karatteristiċi ta’ kif jaħdmu metodi validati internament għandhom jiġu verifikati billi jiġi ttestjat il-metodu f'laboratorju ieħor, akkreditat u indipendenti. Għandhom jingħataw ir-riżultati ta' dawk it-testjiet. Għal raġunijiet ta’ indipendenza u involviment fl-evalwazzjoni tad-dokumentazzjoni mogħtija mill-applikant, fejn it-tieni laboratorju huwa laboratorju li qed jipparteċipa fil-konsorzju ta’ Laboratorji Nazzjonali ta’ Referenza (NRLs) li jgħinu lis-CRL, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 378/2005, il-laboratorju għandu jibgħat dikjarazzjoni ta' interessi għas-CRL, hekk kif is-CRL jirċievi l-applikazzjoni, billi jiddeskrivi x-xogħol tal-laboratorju fl-applikazzjoni u ma għandux jipparteċipa fl-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni.

| 2.6.2.4. | Is-CRL jista’ jagħżel karatteristiċi adattati minn dawk imsemmija taħt il-punt 2.6.2.2 fir-rapport ta’ evalwazzjoni lill-Awtorità. |
| --- | --- |

2.6.2.4.

Is-CRL jista’ jagħżel karatteristiċi adattati minn dawk imsemmija taħt il-punt 2.6.2.2 fir-rapport ta’ evalwazzjoni lill-Awtorità.

| 2.6.2.5. | Il-kriterji ta’ kif jaħdmu metodi għal gruppi speċifiċi ta’ sustanzi (eż. enżimi) jistgħu jiġu stabbiliti fil-gwida dettaljata provduta mis-CRL skond l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.2.5.

Il-kriterji ta’ kif jaħdmu metodi għal gruppi speċifiċi ta’ sustanzi (eż. enżimi) jistgħu jiġu stabbiliti fil-gwida dettaljata provduta mis-CRL skond l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 378/2005.

2.6.3.   Metodi ta’ l-analiżi marbuta ma’ l-identità u l-karatterizzazzjoni ta’ l-addittiv

L-applikant għandu jipprovdi deskrizzjoni tal-metodi użati biex jiġu determinati l-karatteristiċi mniżżla taħt il-punti 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, u 2.4.4.

Skond l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kif emendat mir-Regolament (KE) Nru 378/2005, il-metodi sottomessi taħt din it-taqsima jistgħu wkoll jiġu evalwati jekk jitqiesu rilevanti mill-Awtorità jew mill-Kummissjoni għall-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni.

Hu rakkomandat li l-metodi deskritti taħt din it-taqsima jiġu rikonoxxuti internazzjonalment. Għal dawk il-metodi li mhumiex rikonoxxuti internazzjonalment, il-metodi jridu jiġu deskritti għal kollox. F'dawk il-każijiet, l-istudji għandhom isiru minn laboratorji akkreditati u indipendenti u għandhom jiġu dokumentati skond standards ta' kwalità adattati (eż. GLP skond id-Direttiva 2004/10/KE jew standards ISO).

Il-metodi għall-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni ta' l-addittiv għandhom jilħqu l-istess rekwiżiti bħal dawk għal metodi ta' analiżi użati għal finijiet ta' kontrolli uffiċjali kif stipulat fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, speċjalment fejn ir-rekwiżiti legali huma stabbiliti (eż. impuritajiet, sustanzi mhux mixtieqa).

3.   TAQISMA III: STUDJI LI JIKKONĊERNAW IS-SIGURTA` TA’ L-ADDITTIV

L-istudji inklużi f’din it-taqsima u fl-Annessi speċifiċi huma intiżi biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni ta’:

| — | is-sigurtà ta’ l-użu ta’ l-addittiv fl-ispeċi mmirati; |
| --- | --- |

—

is-sigurtà ta’ l-użu ta’ l-addittiv fl-ispeċi mmirati;

| — | kull riskju marbut ma’ l-għażla u/jew it-trasferiment ta’ reżistenza għal antimikrobiċi u l-persistenza miżjuda u t-tneħħija ta’ enteropatoġeni; |
| --- | --- |

—

kull riskju marbut ma’ l-għażla u/jew it-trasferiment ta’ reżistenza għal antimikrobiċi u l-persistenza miżjuda u t-tneħħija ta’ enteropatoġeni;

| — | ir-riskji għall-konsumaturi ta’ ikel li ġej mill-annimali, oġġetti ta’ l-ikel imsemmija li fihom jew li ġew trattati bl-addittiv jew li jistgħu jirriżultaw mill-konsum ta’ ikel li fih residwi ta’ l-addittiv jew tal-metaboliti tiegħu; |
| --- | --- |

—

ir-riskji għall-konsumaturi ta’ ikel li ġej mill-annimali, oġġetti ta’ l-ikel imsemmija li fihom jew li ġew trattati bl-addittiv jew li jistgħu jirriżultaw mill-konsum ta’ ikel li fih residwi ta’ l-addittiv jew tal-metaboliti tiegħu;

| — | ir-riskji minn kuntatt respiratorju, minn tessut ieħor mukożali, kuntatt mill-għajnejn jew mill-ġilda għal nies li jkollhom tendenza li jqandlu l-addittiv kif inhu jew imdaħħal f’taħlitiet minn qabel jew oġġetti ta’ l-ikel; u |
| --- | --- |

—

ir-riskji minn kuntatt respiratorju, minn tessut ieħor mukożali, kuntatt mill-għajnejn jew mill-ġilda għal nies li jkollhom tendenza li jqandlu l-addittiv kif inhu jew imdaħħal f’taħlitiet minn qabel jew oġġetti ta’ l-ikel; u

| — | ir-riskji ta’ effetti ħżiena fuq l-ambjent, mill-addittiv innifsu, jew minn prodotti mnissla mill-addittiv, jew direttament u/jew ippurgati mill-annimali. |
| --- | --- |

—

ir-riskji ta’ effetti ħżiena fuq l-ambjent, mill-addittiv innifsu, jew minn prodotti mnissla mill-addittiv, jew direttament u/jew ippurgati mill-annimali.

3.1.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà fl-użu ta' l-addittiv għall-annimali mmirati

L-istudji mdaħħla f’din it-taqsima huma intiżi biex jevalwaw:

| — | is-sigurtà ta’ l-użu ta’ l-addittiv fl-ispeċi mmirati kif inhuma; u |
| --- | --- |

—

is-sigurtà ta’ l-użu ta’ l-addittiv fl-ispeċi mmirati kif inhuma; u

| — | kull riskju marbut ma' l-għażla u/jew it-trasferiment tar-reżistenza lill-antimikrobiċi u persistenza miżjuda u t-tneħħija ta' l-enteropatoġeni. |
| --- | --- |

—

kull riskju marbut ma' l-għażla u/jew it-trasferiment tar-reżistenza lill-antimikrobiċi u persistenza miżjuda u t-tneħħija ta' l-enteropatoġeni.

3.1.1.   Studji ta’ tolleranza għall-ispeċi mmirati

L-għan tat-test tat-tolleranza huwa li jipprovdi evalwazzjoni limitata tat-tossiċità immedjata ta’ l-addittiv għall-annimali mmirati. Hi użata wkoll biex tistabbilixxi marġni tas-sigurtà, jekk l-addittiv jiġi kkonsmat f'dożi ogħla minn dawk rakkomandati. Dawn it-testjiet ta’ tolleranza jridu jsiru biex jipprovdu evidenza għas-sigurtà ta' kull wieħed mill-ispeċi mmirati/kategoriji ta' annimali li għalihom issir talba. F’xi każijiet hu aċċettabbli li jiddaħħlu xi elementi tat-test tat-tolleranza f’wieħed mill-provi ta’ effikaċja dejjem jekk ir-rekwiżiti mogħtija hawn taħt għal dawn it-testjiet jintlaħqu. L-istudji kollha rapportati f’din it-taqsima jridu jkunu bbażati fuq l-addittiv deskritt fit-Taqsima II.

3.1.1.1.   Id-disinn ta’ test tat-tolleranza jinkludi minimu ta’ tliet gruppi:

| — | grupp mhux supplimentat; |
| --- | --- |

—

grupp mhux supplimentat;

| — | grupp bl-ogħla doża rakkomandata; u |
| --- | --- |

—

grupp bl-ogħla doża rakkomandata; u

| — | grupp sperimentali bil-livell fuq ħafna livelli ta’ l-ogħla doża rakkomandata. |
| --- | --- |

—

grupp sperimentali bil-livell fuq ħafna livelli ta’ l-ogħla doża rakkomandata.

Fil-grupp esperimentali l-addittiv għandu jingħata ġeneralment f’għaxar darbiet l-ogħla doża rakkomandata. L-annimali tat-test għandhom jiġu sorveljati ta’ spiss għal evidenza viżwali ta’ effetti kliniċi, karatteristiċi dwar il-ħidma tagħhom, kwalità tal-prodott fejn rilevanti, l-ematoloġija u l-kimika tad-demm ta' spiss u għal parametri oħra li x'aktarx ikunu marbuta mal-karatteristiċi bijoloġiċi ta' l-addittiv. Għandhom jitqiesu punti aħħarija kritiċi mill-istudji tossikoloġiċi fuq l-annimali tal-laboratorju. Kull effett ħażin misjub waqt il-provi ta' effikaċja għandu wkoll jiġi rappurtat f'din it-taqsima. Imwiet bla spjegazzjoni fit-test ta' tolleranza għandhom jiġu investigati minn nekropsi u, jekk jixraq, mill-istoloġija.

Jekk jista’ jintwera li 100 darba d-doża massima rakkomandata, l-ebda ematoloġija jew test tal-kimika rutina ma jkun meħtieġ. Jekk il-prodott huwa tollerat biss fuq livell ibaxx minn għaxar darbiet l-ogħla doża rakkomandata, l-istudju għandu jkun iddisinjat b’tali mod li l-livell ta’ sigurtà għall-addittiv jista’ jiġi kkalkulat u punti aħħarija oħra (permezz tan-nekropsi, l-istoloġija jekk rilevanti, u kriterji oħra adattati) għandhom jiġu deskritti.

Għal xi addittivi li jiddependu fuq it-tossikoloġija tagħhom u l-metaboliżmu jew l-użu, jista' ma jkunx hemm bżonn li jsiru testijiet ta’ tolleranza.

Id-disinn sperimentali użat irid jinkludi konsiderazzjoni ta’ saħħa statistika biżżejjed.

3.1.1.2.   Tul ta’ żmien tal-provi ta’ tolleranza

Tabella 1

Tul ta’ żmien għall-provi ta’ tolleranza: Ħnieżer

| Annimali mmirati | Tul taż-żmien ta’ l-istudji | Karatteristika ta’ l-annimali mmirati |
| --- | --- | --- |
| Ħnieżer żgħar | 14-il ġurnata | Preferibbilment minn 14-il ġurnata sa meta jkunu frieħ |
| Frieħ tal-ħnieżer | 42 ġurnata | Għal 42 ġurnata wara li jkunu frieħ |
| Ħnieżer għas-simna | 42 ġurnata | Il-piż tagħhom fil-bidu ta’ l-istudju ≤ 35 kg |
| Ħnieżer għar-riproduzzjoni | 1 ċiklu | Mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tal-perjodu meta jkunu frieħ |

Annimali mmirati

Tul taż-żmien ta’ l-istudji

Karatteristika ta’ l-annimali mmirati

Ħnieżer żgħar

14-il ġurnata

Preferibbilment minn 14-il ġurnata sa meta jkunu frieħ

Frieħ tal-ħnieżer

42 ġurnata

Għal 42 ġurnata wara li jkunu frieħ

Ħnieżer għas-simna

42 ġurnata

Il-piż tagħhom fil-bidu ta’ l-istudju ≤ 35 kg

Ħnieżer għar-riproduzzjoni

1 ċiklu

Mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tal-perjodu meta jkunu frieħ

Jekk ikun hemm applikazzjoni għal ħnieżer mhux miftumin u l-frieħ tal-ħnieżer, studju mħallat (14-il ġurnata l-ħnieżer mhux miftumin u 28 ġurnata l-frieħ tal-ħnieżer) għandu jkun biżżejjed. Jekk ingħatat it-tolleranza għall-frieħ tal-ħnieżer, ma jkun meħtieġ l-ebda studju separat għall-ħnieżer tas-simna.

Tabella 2

Tul taż-żmien tal-provi ta’ tolleranza: Tjur

| Annimali mmirati | Tul taż-żmien ta' l-istudji | Karatteristika ta’ l-annimali mmirati |
| --- | --- | --- |
| Tiġieġ għas-simna/imkabbra għal bajd | 35 ġurnata | Mindu jfaqqsu |
| Tiġieġ tal-bajd | 56 ġurnata | Preferibbilment matul l-ewwel terz taż-żmien tal-perjodu ta' meta jbidu |
| Dundjani għas-simna | 42 ġurnata | Mit-tfaqqis |

Annimali mmirati

Tul taż-żmien ta' l-istudji

Karatteristika ta’ l-annimali mmirati

Tiġieġ għas-simna/imkabbra għal bajd

35 ġurnata

Mindu jfaqqsu

Tiġieġ tal-bajd

56 ġurnata

Preferibbilment matul l-ewwel terz taż-żmien tal-perjodu ta' meta jbidu

Dundjani għas-simna

42 ġurnata

Mit-tfaqqis

Id-data dwar it-tolleranza minn tiġieġ għas-simna jew dundjani għas-simna tista’ tintuża biex turi t-tolleranza għat-tiġieġ jew dundjani mkabbra biex ibidu/jiġu mgħammra rispettivament.

Tabella 2

Tul taż-żmien tal-provi ta’ tolleranza: Bovini

| Annimali mmirati | Tul taż-żmien ta’ l-istudji | Karatteristika ta’ l-annimali mmirati |
| --- | --- | --- |
| Għoġġiela għas-simna | 28 ġurnata | Piż tagħhom inizjali ≤ 70 kg |
| Għoġġiela għat-tkabbir; baqar għas-simna jew għar-riproduzzjoni | 42 ġurnata | |
| Baqar tal-ħalib | 56 ġurnata | |

Annimali mmirati

Tul taż-żmien ta’ l-istudji

Karatteristika ta’ l-annimali mmirati

Għoġġiela għas-simna

28 ġurnata

Piż tagħhom inizjali ≤ 70 kg

Għoġġiela għat-tkabbir; baqar għas-simna jew għar-riproduzzjoni

42 ġurnata

Baqar tal-ħalib

56 ġurnata

Jekk saret applikazzjoni għall-għoġġiela għat-tkabbir u l-għoġġiela għas-simna, studju mħallat (28 ġurnata għal kull perjodu) jitqies biżżejjed.

Tabella 3

Tul taż-żmien għall-provi ta’ tolleranza: Ngħaġ

| Annimali mmirati | Tul taż-żmien għall-istudji | Karatteristika ta’ l-annimali mmirati |
| --- | --- | --- |
| Ħrief għat-tkabbir u għas-simna | 28 ġurnata | |

Annimali mmirati

Tul taż-żmien għall-istudji

Karatteristika ta’ l-annimali mmirati

Ħrief għat-tkabbir u għas-simna

28 ġurnata

Tabella 4

Tul ta’ żmien għall-provi ta’ tolleranza: Salmonidae u ħut ieħor

| Annimali mmirati | Tul ta’ żmien għall-istudji | Karatteristika ta’ l-annimali mmirati |
| --- | --- | --- |
| Salamun u trota | 90 ġurnata | |

Annimali mmirati

Tul ta’ żmien għall-istudji

Karatteristika ta’ l-annimali mmirati

Salamun u trota

90 ġurnata

Bħala alternattiva għat-tul ta’ żmien ta’ 90 ġurnata, jista’ jsir studju fejn il-ħut iżid il-piż inizjali tiegħu fil-bidu tal-prova b’talanqas fattur ta’ tnejn.

Jekk l-addittiv hu intiż li jintuża għall-istokk tat-tfaqqis biss, it-testijiet ta’ tolleranza għandhom isiru qrib kemm jista’ jkun tal-perjodu tat-tfaqqis. It-testijiet ta’ tolleranza għandhom itulu 90 ġurnata u għandha tingħata attenzjoni għall-kwalità tal-bajd u għas-sopravivenza tiegħu.

Tabella 5

Tul ta’ żmien tal-provi ta’ tolleranza: Annimali domestiċi u annimali oħra li ma jipproduċux ikel

| Annimali mmirati | Tul ta’ żmien għall-istudji | Karatteristika ta’ l-annimali mmirati |
| --- | --- | --- |
| Klieb u qtates | 28 ġurnata | |

Annimali mmirati

Tul ta’ żmien għall-istudji

Karatteristika ta’ l-annimali mmirati

Klieb u qtates

28 ġurnata

Tabella 6

Tul ta’ żmien għall-provi ta’ tolleranza: Fniek

| Annimali mmirati | Tul ta’ żmien ta’ l-istudji | Karatteristika ta’ l-annimali mmirati |
| --- | --- | --- |
| Fniek għas-simna | 28 ġurnata | |
| Fniek għat-tgħammir | 1 ċiklu | Mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tal-perjodu ta’ meta jkunu frieħ |

Annimali mmirati

Tul ta’ żmien ta’ l-istudji

Karatteristika ta’ l-annimali mmirati

Fniek għas-simna

28 ġurnata

Fniek għat-tgħammir

1 ċiklu

Mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tal-perjodu ta’ meta jkunu frieħ

Jekk issir applikazzjoni għat-trabi tal-fniek mhux miftumin u għall-frieħ, perjodu ta’ 49 ġurnata (li jibda ġimgħa wara t-twelid) għandu jkun biżżejjed u jrid jinkludi fenkiet sakemm isiru frieħ.

Jekk jiġi applikat addittiv għal perjodu speċifiku u iqsar minn dak mogħti mid-definizzjoni tal-kategorija ta' annimali, hu għandu jiġi amministrat skond il-kondizzjonijiet ta' użu proposti. Minkejja dan, il-perjodu ta’ osservazzjoni ma għandux ikun iqsar minn 28 ġurnata u għandu jinvolvi l-punt aħħari rilevanti (eż. għall-ħnieżer għar-riproduzzjoni n-numru ta’ frieħ ħnieżer li twieldu ħajjin meta jitqies il-perjodu ta’ ġestazzjoni, jew in-numru u l-piż ta’ ħnieżer żgħar frieħ meta jitqies il-perjodu ta’ treddigħ).

3.1.1.3.   Kondizzjonijiet sperimentali

L-istudji għandhom jiġu rappurtati b’mod individwali, billi jagħtu d-dettalji tal-gruppi kollha esperimentali. Il-protokoll tal-prova għandu jiġi mfassal b'attenzjoni fir-rigward tad-data ġenerali deskrittiva. B’mod partikolari, għandu jiġi rekordjat dan li ġej:

| (1) | qatgħa jew merħla: post u daqs; kondizzjonijiet ta’ l-għalf u trobbija, metodu ta’ għalf, għal speċi akwatiċi, daqs u numru ta’ tankijiet jew biċċiet ta’ art b’ilqugħ fir-razzett, kondizzjonijiet tad-dawl u kwalità ta’ l-ilma inkluż it-temperatura ta’ l-ilma u s-salinità; |
| --- | --- |

(1)

qatgħa jew merħla: post u daqs; kondizzjonijiet ta’ l-għalf u trobbija, metodu ta’ għalf, għal speċi akwatiċi, daqs u numru ta’ tankijiet jew biċċiet ta’ art b’ilqugħ fir-razzett, kondizzjonijiet tad-dawl u kwalità ta’ l-ilma inkluż it-temperatura ta’ l-ilma u s-salinità;

| (2) | annimali: speċi (għall-ispeċi akwatiċi intiżi li jiġi kkunsmati min-nies għandha ssir identifikazzjoni permezz ta’ l-isem popolari flimkien mal-binomju Latin fil-parentesi), razza, età (daqs għall-ispeċi akwatiċi), sess, proċedura ta’ identifikazzjoni, stadju fiżjoloġiku u saħħa ġenerali; |
| --- | --- |

(2)

annimali: speċi (għall-ispeċi akwatiċi intiżi li jiġi kkunsmati min-nies għandha ssir identifikazzjoni permezz ta’ l-isem popolari flimkien mal-binomju Latin fil-parentesi), razza, età (daqs għall-ispeċi akwatiċi), sess, proċedura ta’ identifikazzjoni, stadju fiżjoloġiku u saħħa ġenerali;

| (3) | id-data u t-tul taż-żmien eżatt għall-ittestjar: id-data u n-natura ta’ l-eżamijiet li jsiru; |
| --- | --- |

(3)

id-data u t-tul taż-żmien eżatt għall-ittestjar: id-data u n-natura ta’ l-eżamijiet li jsiru;

| (4) | id-dieti: deskrizzjoni tal-fabbrikazzjoni u l-kompożizzjoni kwantitattiva tad-dieta(/i) fir-rigward ta’ l-ingredjenti użati, nutrijenti rilevanti (valuri analizzati) u enerġija. Rekords dwar il-konsum ta’ l-għalf; |
| --- | --- |

(4)

id-dieti: deskrizzjoni tal-fabbrikazzjoni u l-kompożizzjoni kwantitattiva tad-dieta(/i) fir-rigward ta’ l-ingredjenti użati, nutrijenti rilevanti (valuri analizzati) u enerġija. Rekords dwar il-konsum ta’ l-għalf;

| (5) | konċentrazzjoni tas-sustanza(/i) attivi jew l-aġent(i) attivi (u, f’tali każ, is-sustanzi użati għal finijiet komparattivi) fl-oġġetti ta' l-ikel għandhom jiġu stabbiliti permezz ta' analiżi tal-kontroll, bl-użu ta' metodi adattati rikonoxxuti: numru(/i) ta’ referenza tal-kunsinni; |
| --- | --- |

(5)

konċentrazzjoni tas-sustanza(/i) attivi jew l-aġent(i) attivi (u, f’tali każ, is-sustanzi użati għal finijiet komparattivi) fl-oġġetti ta' l-ikel għandhom jiġu stabbiliti permezz ta' analiżi tal-kontroll, bl-użu ta' metodi adattati rikonoxxuti: numru(/i) ta’ referenza tal-kunsinni;

| (6) | numru tat-test u tal-gruppi ta’ kontroll, numru ta’ l-annimali f’kull grupp: in-numru ta’ annimali involuti fil-provi jrid jippermetti li ssir analiżi statistika. Il-metodi ta’ l-evalwazzjoni statistika użati għandhom jingħataw. Ir-rapport għandu jinkludi l-annimali kollha u/jew l-unitajiet sperimentali involuti fil-provi. Il-każijiet li ma jistgħux jiġu evalwati minħabba nuqqas jew telf ta’ data għandhom jiġu rappurtati, u d-distribuzzjoni tagħhom fil-gruppi ta’ annimali tiġi kklassfikata; |
| --- | --- |

(6)

numru tat-test u tal-gruppi ta’ kontroll, numru ta’ l-annimali f’kull grupp: in-numru ta’ annimali involuti fil-provi jrid jippermetti li ssir analiżi statistika. Il-metodi ta’ l-evalwazzjoni statistika użati għandhom jingħataw. Ir-rapport għandu jinkludi l-annimali kollha u/jew l-unitajiet sperimentali involuti fil-provi. Il-każijiet li ma jistgħux jiġu evalwati minħabba nuqqas jew telf ta’ data għandhom jiġu rappurtati, u d-distribuzzjoni tagħhom fil-gruppi ta’ annimali tiġi kklassfikata;

| (7) | it-teħid tal-ħin u l-prevalenza ta’ xi konsegwenzi mhux mixtieqa ta’ trattament f’individwi jew gruppi jridu jiġu rappurtati (agħti d-dettalji tal-programm ta’ osservazzjoni użat fl-istudju); u |
| --- | --- |

(7)

it-teħid tal-ħin u l-prevalenza ta’ xi konsegwenzi mhux mixtieqa ta’ trattament f’individwi jew gruppi jridu jiġu rappurtati (agħti d-dettalji tal-programm ta’ osservazzjoni użat fl-istudju); u

| (8) | trattamenti terapewtiċi/preventivi, jekk hemm bżonn, ma għandhomx jitħalltu mal-mod ta' azzjoni propost ta' l-addittiv u għandhom jiġu rekordjati individwalment. |
| --- | --- |

(8)

trattamenti terapewtiċi/preventivi, jekk hemm bżonn, ma għandhomx jitħalltu mal-mod ta' azzjoni propost ta' l-addittiv u għandhom jiġu rekordjati individwalment.

3.1.2.   Studji mikrobiċi

Għandhom jiġu provduti studji biex jiddeterminaw l-abbiltà ta’ l-addittiv li jinduċi reżistenza trasversalment għall-antibijotiċi użati fin-nies jew fil-mediċina veterinarja, biex jiġu magħżula r-razez ta' batterji li jirreżistu f’kondizzjonijiet veri fl-ispeċi mmirati, biex jagħtu lok għal effetti fuq patoġeni opportunistiċi li jkun hemm fis-sistema diġestiva, biex jikkawżaw it-twaqqigħ jew it-tneħħija tal-ħmieġ ta' mikroorganiżmi żoonotiċi.

Jekk is-sustanza(/i) attivi fihom attività antimikrobika fil-livell ta’ konċentrazzjoni ta’ l-għalf, għandha tiġi determinata l-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) għal speċi ta’ batterji rilevanti, skond proċeduri standardizzati. Meta tintwera l-attività antimikrobika rilevanti, l-abbiltà ta’ l-addittiv biex jagħżel razez tal-batterji reżistenti in vitro u fl-ispeċi mmirati, u biex jinduċi kontro-reżistenza għall-antibijotiċi rilevanti għandha tiġi stabbilita (11).

It-testijiet fil-livell ta’ użu rakkomandat għandhom jiġu provduti għall-addittivi mikrobiċi kollha, u għal dawk l-addittivi li fihom jista’ jiġi antiċipat l-effett fuq il-mikroflora interni. Dawn l-istudji għandhom juru li l-użu ta’ l-addittiv ma joħloqx kondizzjonijiet li jwasslu għal tkabbir żejjed u twaqqigħ ta' mikroorganiżmi potenzjalment patoġeniċi.

L-għażla ta’ mikroorganiżmi li jridu jiġu monitorjati se tiddependi fuq l-ispeċi mmirati, iżda għandha tinkludi l-ispeċi żoonotiċi rilevanti, minkejja jekk jipproduċux sintomi fl-annimali mmirati jew le.

3.2.   Studji li jikkonċernaw l-użu b’mod sigur ta’ l-addittiv għall-konsumaturi

L-għan huwa li tiġi evalwata s-sigurtà ta’ l-addittiv għall-konsumatur u li jiġu stabbiliti r-residwi potenzjali ta’ l-addittiv jew tal-metaboliti tiegħu fl-ikel li ġej mill-annimali minħabba l-għalf jew l-ilma li fih jew ġie trattat bl-addittiv.

3.2.1.   Studji metaboliċi u dwar ir-residwi

L-għarfien tad-destin metaboliku ta' l-addittiv fl-ispeċi mmirati huwa pass determinanti fl-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi fit-tessuti li jittieklu jew fi prodotti mnissla mill-annimali minħabba l-għalf jew l-ilma li fih l-addittiv. Iridu jiġu sottomessi studji li jikkonċernaw l-assorbiment, it-tqassim, il-metaboliżmu u t-tneħħija tal-ħmieġ tas-sustanza (u l-metaboliti tagħha).

Iridu jsiru studji bl-użu ta’ metodi tat-test validati internazzjonalment u għandhom isiru skond il-leġiżlazzjoni Ewropea fis-seħħ jew il-Linji ta’ Gwida ta’ l-OECD dwar id-dettalji metodoloġiċi u skond il-prinċipji tal-GLP. L-istudju għandu jirrispetta r-regoli dwar il-benessere ta’ l-annimali stipulati mil-leġiżlazzjoni Komunitarja Ewropea, u ma għandhomx jiġu mtennija bla bżonn.

Studji metaboliċi u dwar ir-residwi fuq l-annimal(i) mmirati għandhom isiru bis-sustanza attiva mdaħħla fl-għalf (mhux mogħtija mill-ħaxix ta’ l-għalf sakemm ma tkunx ġustifikata kif suppost).

L-identifikazzjoni strutturali tal-metaboliti li jirrappreżentaw aktar minn 10 % tar-residwi totali fit-tessuti u prodotti li jittieklu u aktar minn 20 % tar-residwi totali fil-ħmieġ għandhom jiġu stabbiliti. Jekk il-mogħdija metabolika tas-sustanza attiva tqajjem xi tħassib tossikoloġiku, il-metaboliti taħt il-limiti t’hawn fuq għandhom jiġu identifikati.

L-istudji kinetiċi tar-residwi se jiffurmaw il-bażi biex tiġi kkalkulata l-espożizzjoni tal-konsumatur u jiġi stabbilit il-perjodu ta’ irtirar u l-MRLs, jekk hemm bżonn. Għandha tiġi provduta proposta għal markatur tar-residwi.

Għal xi addittivi, skond in-natura jew l-użu tagħhom, ma jkunx dejjem meħtieġ li jsiru studji metaboliċi u dwar ir-residwi.

3.2.1.1.   Studji metaboliċi

L-għan ta’ l-istudji metaboliċi huwa li jevalwa l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-bijotrasformazzjoni u t-tneħħija ta’ l-addittiv fl-ispeċi mmirati.

L-istudji meħtieġa huma:

| (1) | bilanċ metaboliku wara li tingħata doża waħda tas-sustanza attiva fid-dożi ta’ l-użu proposti (ammont totali li jikkorrispondi għall-konsum ta’ kuljum) u jekk jista’ jkun doża multipla (jekk ġustifikata) biex tiġi evalwata r-rata approssimattiva u d-daqs ta’ l-assorbiment, id-distribuzzjoni (plażma/demm) u t-tneħħija tal-ħmieġ (urina, bila, ħara, ħalib jew bajd, arja skaduta, tneħħija tal-ħmieġ mill-garġi) fl-annimali maskili u femminili, fejn jixraq; u |
| --- | --- |

(1)

bilanċ metaboliku wara li tingħata doża waħda tas-sustanza attiva fid-dożi ta’ l-użu proposti (ammont totali li jikkorrispondi għall-konsum ta’ kuljum) u jekk jista’ jkun doża multipla (jekk ġustifikata) biex tiġi evalwata r-rata approssimattiva u d-daqs ta’ l-assorbiment, id-distribuzzjoni (plażma/demm) u t-tneħħija tal-ħmieġ (urina, bila, ħara, ħalib jew bajd, arja skaduta, tneħħija tal-ħmieġ mill-garġi) fl-annimali maskili u femminili, fejn jixraq; u

| (2) | profili metaboliċi, identifikazzjoni tal-metabolit(i) fil-ħmieġ u t-tessuti u d-distribuzzjoni fit-tessuti u l-prodotti għandhom jiġu stabbiliti wara li tiġi amministrata doża ripetuta tal-kompost ittikketjat fuq l-annimali għall-istat kostanti (ekwilibriju metaboliku) identifikat mil-livelli tal-plażma. Id-doża applikata għandha tikkorrispondi ma’ l-ogħla doża proposta għall-użu, u għandha tiddaħħal fl-għalf. |
| --- | --- |

(2)

profili metaboliċi, identifikazzjoni tal-metabolit(i) fil-ħmieġ u t-tessuti u d-distribuzzjoni fit-tessuti u l-prodotti għandhom jiġu stabbiliti wara li tiġi amministrata doża ripetuta tal-kompost ittikketjat fuq l-annimali għall-istat kostanti (ekwilibriju metaboliku) identifikat mil-livelli tal-plażma. Id-doża applikata għandha tikkorrispondi ma’ l-ogħla doża proposta għall-użu, u għandha tiddaħħal fl-għalf.

3.2.1.2.   Studji dwar ir-residwi

Għandu jitqies l-ammont u n-natura tar-residwi li ma jistgħux jiġu estratti fit-tessuti jew prodotti li jittieklu.

L-istudji dwar ir-residwi huma meħtieġa għas-sustanzi kollha li għalihom huma meħtieġa studji metaboliċi.

Jekk is-sustanza hija kostitwent naturali ta’ fluwidi tal-ġisem jew tat-tessuti jew hija preżenti b’mod naturali f’ammonti sinifikanti fl-ikel jew fl-oġġetti ta’ l-ikel, ir-rekwiżit għal studji dwar ir-residwi huwa limitat għall-paragun tal-livelli tat-tessut/prodott fi grupp mhux ittrattat u fil-grupp supplimentat bl-ogħla doża mitluba.

Għal speċi maġġuri, l-istudji għandhom jevalwaw fl-istess ħin ir-residwi totali li għandhom sinifikat tossikoloġiku u jidentifikaw il-markatur tar-residwi tas-sustanza attiva fit-tessut li jittiekel (fwied, kliewi, muskoli, ġilda, ġilda + xaħam) u prodotti (ħalib, bajd u għasel). Il-markatur tar-residwi huwa r-residwu magħżul għall-analiżi li l-konċentrazzjoni tiegħu għandha relazzjoni magħrufa mar-residwu totali ta’ tħassib tossikoloġiku fit-tessuti. L-istudji għandhom juru wkoll il-permanenza tar-residwi fit-tessuti jew prodotti biex jiġi stabbilit perjodu xieraq ta’ irtirar.

Biex jiġi determinat perjodu ta’ rtirar, in-numru minimu suġġerit ta’ kampjuni ta' l-annimali u/jew prodotti f'kull punt tal-ħin huma dawn li ġejjin:

| — | tessuti li jittieklu:





  — | bovini, ngħaġ, ħnieżer u speċi minuri 4; |
| --- | --- | --- |

—

—

bovini, ngħaġ, ħnieżer u speċi minuri 4;

| — | tjur 6; |
| --- | --- |

—

tjur 6;

| — | salmonidi u ħut ieħor 10. |
| --- | --- |

—

salmonidi u ħut ieħor 10.

| — | prodotti:





  — | ħalib 8 kampjuni għal kull punt tal-ħin; |
| --- | --- | --- |

—

—

ħalib 8 kampjuni għal kull punt tal-ħin;

| — | bajd 10 bajdiet għal kull punt tal-ħin; |
| --- | --- |

—

bajd 10 bajdiet għal kull punt tal-ħin;

| — | għasel 8 kampjuni għal kull punt tal-ħin. |
| --- | --- |

—

għasel 8 kampjuni għal kull punt tal-ħin.

Għandha tiġi meqjusa d-distribuzzjoni adattata skond is-sessi.

Ir-residwi għandhom jiġu mkejla f’ħin ta’ rtirar ta’ żero (stat stabbli) u talanqas tliet punti oħra tal-ħin kampjunarju.

Għandu jkun hemm provdut proposta għal markatur tar-residwi.

L-istudji dwar l-assorbiment, distribuzzjoni u tneħħija tal-ħmieġ, inkluż l-identifikazzjoni tal-metaboliti prinċipali jridu jsiru fuq l-ispeċi ta’ l-annimali fil-laboratorju li fihom inkiseb l-ibaxx NOAEL, jew b'difolt fil-far (iż-żewġ sessi). Studji oħra dwar metaboliti partikolari jistgħu jkunu meħtieġa jekk dawn il-metaboliti huma magħmula minn speċi mmirati u mhumiex iffurmati sa livell sinifikanti fl-ispeċi tal-laboratorju.

3.2.1.3.   Studji metaboliċi u dwar id-dispożizzjoni

Għandu jsir studju dwar il-metaboliżmu inkluż il-bilanċ metaboliku, il-profil metaboliku u l-identifikazzjoni tal-metaboliti prinċipali fl-urina u fil-ħara. Jekk speċi ieħor tal-laboratorju juri differenza sinifikanti fis-sensittività mill-far, tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali.

3.2.1.4.   Il-bijodisponibbiltà tar-residwi

L-evalwazzjoni tar-riskji għall-konsumaturi marbuta ma’ residwi marbuta fi prodotti ta’ l-annimali tista’ tqis il-fattur tas-sigurtà addizzjonali dwar id-determinazzjoni tal-bijodisponibbiltà tagħhom permezz ta’ annimali tal-laboratorju adattati u metodi rikonoxxuti.

3.2.2.   Studji tossikoloġiċi

Is-sigurtà ta’ l-addittiv hi evalwata abbażi ta' l-istudji tossikoloġiċi magħmula in vitro u in vivo fuq annimali tal-laboratorju. Ġeneralment jinkludu l-kejl ta’:

| (1) | tossiċità akuta; |
| --- | --- |

(1)

tossiċità akuta;

| (2) | ġenotossiċità (mutaġeniċità, klastoġeniċità); |
| --- | --- |

(2)

ġenotossiċità (mutaġeniċità, klastoġeniċità);

| (3) | tossiċità orali sub-kronika; |
| --- | --- |

(3)

tossiċità orali sub-kronika;

| (4) | tossiċità orali kronika/karċinoġeniċità; |
| --- | --- |

(4)

tossiċità orali kronika/karċinoġeniċità;

| (5) | tossiċità tar-riproduzzjoni inkluż teratoġeniċità; u |
| --- | --- |

(5)

tossiċità tar-riproduzzjoni inkluż teratoġeniċità; u

| (6) | studji oħra. |
| --- | --- |

(6)

studji oħra.

Studji oħra li jipprovdu informazzjoni addizzjonali meħtieġa għall-evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza attiva u tar-residwi tagħha għandhom isiru jekk ikun hemm lok għal tħassib.

Abbażi tar-riżultati ta’ dawn l-istudji jrid jiġi stabbilit NOAEL tossikoloġiku.

Jistgħu jkunu meħtieġa studji fuq metaboliti partikolari jekk dawn il-metaboliti jsiru minn speċi mmirati u mhumiex iffurmati sa ammont sinifikanti fl-ispeċi tat-test tal-laboratorju. Jekk jeżistu studji metaboliċi dwar in-nies, għandha titqies id-data meta tiġi deċiża n-natura ta' studji addizzjonali eventwali.

L-istudji tossikoloġiċi jridu jsiru bis-sustanza attiva. Jekk is-sustanza attiva tinsab fi prodott tal-fermentazzjoni, il-prodott tal-fermentazzjoni għandu jiġi ttestjat. Il-prodott tal-fermentazzjoni ttestjat irid ikun identiku għal dak li jrid jintuża fil-prodott kummerċjali.

L-istudji jridu jsiru bl-użu ta’ metodi tat-test validati internazzjonalment u għandhom isiru skond il-leġiżlazzjoni Ewropea fis-seħħ jew il-Linji ta’ Gwida ta’ l-OECD għal dettalji metodoloġiċi u skond il-prinċipji tal-GLP. L-istudji li jinvolvu annimali fil-laboratorju għandhom jirrispettaw ir-regoli dwar il-benessri ta’ l-annimali stipulati bil-leġiżlazzjoni Ewropea u ma għandhomx jiġu mtennija bla bżonn.

3.2.2.1.   Tossiċità akuta

Studji dwar it-tossiċità akuta huma meħtieġa biex jikklassifikaw u jipprovdu karatterizzazzjoni limitata tat-tossiċità tal-kompost.

Studji dwar it-tossiċità akuta għandhom isiru f’talaqas żewġ speċi mammiferi. Speċi wieħed tal-laboratorju jista' jiġi sostitwit bi speċi mmirata, jekk jixraq.

Mhux se jkun hemm bżonn li jiġi determinat LD50 preċiż; huwa biżżejjed li ssir determinazzjoni approssimattiva tad-doża minima letali. Id-doża massima ma għandhiex taqbeż l-2 000 mg/kg tal-piż tal-ġisem.

Sabiex jitnaqqas in-numru u s-sofferenza ta’ l-annimali involuti, qed jiġu żviluppati kontinwament protokolli ġodda għall-ittestjar tad-doża tat-tossiċità akuta. L-istudji magħmula minn dawn il-proċeduri l-ġodda se jiġu aċċettati, meta jiġu validati sew.

Il-Linjigwida ta’ l-OECD 402 (tossiċità tal-ġilda akuta), 420 (Metodu bid-Doża Fissa), 423 (Metodu tal-Klassi Tossiku Akut) u 425 (Proċedura ‘l Fuq u ‘l Isfel) għandhom ikunu segwiti.

3.2.2.2.   Studji dwar il-ġenotossiċità inkluż il-mutaġeniċità

Biex ikunu identifikati s-sustanzi attivi u, jekk jixraq, il-metaboliti tagħhom u l-prodotti ta’ degradazzjoni b’karatteristiċi mutaġeniċi u ġenotossiċi, trid issir taħlita magħżula ta' testijiet tal-ġenotossiċità differenti. Jekk jixraq it-testijiet għandhom isiru mingħajr u bl-attivazzjoni mammifera metabolika u l-kompatibbiltà tal-materjal tat-test bis-sistema tat-test għandha titqies.

Is-sett prinċipali fih it-testijiet li ġejjin:

| (1) | induzzjoni tal-mutazzjonijiet tal-ġene fil-batterji u/jew fiċ-ċelloli mammiferi (preferibbilment l-analiżi tal-limfoma fil-ġrieden tk); |
| --- | --- |

(1)

induzzjoni tal-mutazzjonijiet tal-ġene fil-batterji u/jew fiċ-ċelloli mammiferi (preferibbilment l-analiżi tal-limfoma fil-ġrieden tk);

| (2) | induzzjoni ta’ l-aberazzjonijiet kromożomali fiċ-ċelloli mammiferi; u |
| --- | --- |

(2)

induzzjoni ta’ l-aberazzjonijiet kromożomali fiċ-ċelloli mammiferi; u

| (3) | test in vivo fi speċi mammiferi. |
| --- | --- |

(3)

test in vivo fi speċi mammiferi.

Jistgħu jkunu meħtieġa testijiet addizzjonali li jiddependu fuq ir-riżultat tat-testijiet imsemmija hawn fuq u li jqisu l-profil tossiku kollu tas-sustanza, kif ukoll ta’ l-użu intiż tiegħu.

Il-protokolli għandhom ikunu konformi mal-Linjigwida ta’ l-OECD 471 (Salmonella typhimurimu Test tal-Mutatazzjoni b’Lura), 472 (Escherichia coli Test tal-Mutazzjoni b’Lura), 473 (in vitro Test ta’ l-Aberrazzjoni Kromożali tal-Mammiferi), 474 (Test Mikronukleu ta' l-Erythrocyte tal-Mammiferi), 475 (Test ta' l-Aberrazzjoni Kromożali tal-Mudullun ta' l-Għadam tal-Mammiferi) 476 (in vitro Test tal-Mutazzjoni tal-Ġene taċ-Ċelloli Mammiferi) jew 482 (Sinteżi Mhux Skedata tad-DNA fiċ-Ċelloli Mammiferi in vitro), kif ukoll Linji ta' Gwida ta' l-OECD oħra rilevanti għal analiżi in vitro u in vivo.

3.2.2.3.   Studji dwar it-tossiċità orali b’doża sub-kronika ripetuta

Biex jiġi investigat il-potenzjal sub-kroniku tas-sustanza attiva, talanqas irid jiġi sottomess studju wieħed fuq speċi ta’ annimali gerriema li jtulu talanqas 90 ġurnata. Jekk jitqies meħtieġ, irid isir studju ieħor bl-ispeċi li mhumiex tat-tip gerriema. L-oġġett tat-test irid isir b’mod orali b’talanqas tliet livelli flimkien ma’ grupp ikkontrollat biex jinkiseb rispons għad-doża. Id-doża massima normalment għandha tkun mistennija li tagħti evidenza ta' effetti ħżiena. L-ibaxx livell tad-doża ma għandux ikun mistenni li jipproduċi xi evidenza ta’ tossiċità.

Il-protokolli għal dawn l-istudji għandhom ikunu konformi mal-Linjigwida ta’ l-OECD 408 (annimali gerriema) jew 409 (annimali mhux gerriema).

3.2.2.4.   Studji dwar it-tossiċità kronika orali (inkluż studji dwar il-karċinoġeniċità)

Biex ikun investigat il-potenzjal tossiku kroniku u l-potenzjal karċinoġeniku, irid isir studju tat-tossiċità kronika orali f'talanqas speċi wieħed, u għandu jkun twil talanqas 12-il xahar. L-ispeċi magħżula jridu jkunu l-aktar adattati abbażi tad-data xjentifika kollha disponibbli, inkluż ir-riżultati ta’ l-istudju ta’ 90 ġurnata. L-ispeċi b’difolt huwa l-far. Jekk ikun meħtieġ studju ieħor, għandu jintuża annimal gerriemi jew speċi mammiferu li mhux gerriem. L-oġġett tat-test irid isir b’mod orali b’talanqas tliet livelli flimkien ma’ grupp ikkontrollat biex tinkiseb rispons għad-doża.

Jekk l-istudju dwar it-tossiċità kroniku jiġi mħallat ma’ eżami tal-karċinoġeniċità, imbagħad it-tul għandu jiġi estiż għal 18-il xahar għall-ġrieden u l-ħamsters, u għal 24 xahar għall-firien.

L-istudji dwar il-karċinoġeniċità jistgħu ma jkunux meħtieġa jekk is-sustanza attiva u l-metaboliti tagħha:

| (1) | kontinwament jagħtu riżultati negattivi fit-testijiet dwar il-ġenotossiċità; |
| --- | --- |

(1)

kontinwament jagħtu riżultati negattivi fit-testijiet dwar il-ġenotossiċità;

| (2) | mhux relatati strutturalment ma' karċinoġeni magħrufa; u |
| --- | --- |

(2)

mhux relatati strutturalment ma' karċinoġeni magħrufa; u

| (3) | ma jagħtu l-ebda effetti indikattivi tan-neoplażja potenzjali fl-analiżi tat-tossiċità kronika. |
| --- | --- |

(3)

ma jagħtu l-ebda effetti indikattivi tan-neoplażja potenzjali fl-analiżi tat-tossiċità kronika.

Il-protokolli għandhom ikunu konformi mal-Linjagwida ta’ l-OECD 452 (studju dwar it-tossiċità kronika) jew 453 (studju mħallat dwar it-tossiċità kronika/l-karċinoġenità).

3.2.2.5.   Studji dwar it-tossiċità riproduttiva (inkluż studji dwar it-tossiċità li tiżviluppa qabel it-twelid)

Biex tkun identifikata l-ħsara possibbli għas-saħħa tal-funzjoni riproduttiva ta’ l-irġiel jew in-nisa jew effetti dannużi fuq wild il-bniedem li jirriżultaw mill-għoti tas-sustanza attiva, iridu jsiru studji dwar il-funzjoni riproduttiva permezz ta':

| (1) | studju dwar it-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet; u |
| --- | --- |

(1)

studju dwar it-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet; u

| (2) | studju dwar it-tossiċità li tiżviluppa qabel it-twelid (studju dwar it-teratoġeniċità). |
| --- | --- |

(2)

studju dwar it-tossiċità li tiżviluppa qabel it-twelid (studju dwar it-teratoġeniċità).

Għal provi ġodda jistgħu jintużaw metodi alternattivi validati li jnaqqsu l-użu ta’ annimali.

3.2.2.5.1.   Studju dwar it-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet

L-istudji dwar il-funzjoni riproduttiva jridu jsiru u jestendu fuq talanqas żewġ ġenerazzjonijiet ta’ tfal (F1, F2) f’talanqas speċi waħda, normalment xi annimal gerriemi, u jistgħu jiġu mħallta ma' studju dwar it-teratoġeniċità. Is-sustanza investigata għandha tingħata oralment lill-irġiel u lin-nisa fi żmien adattat qabel it-tgħammir. L-għoti għandu jibqa' sejjer sakemm isiru l-frieħ il-ġenerazzjoni F2.

Il-fertilità kollha rilevanti, il-ġestazzjoni, meta twelid, l-imġiba materna, it-treddigħ, it-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija F1 mill-fertilizzazzjoni sal-maturità u l-iżvilupp tat-tarbija F2 sa meta ssir ferħ irid jiġi osservat sew u rappurtat. Il-protokolli għall-istudju dwar it-tossiċità riproduttiva għandhom ikunu konformi mal-Linjagwida ta’ l-OECD 416.

3.2.2.5.2.   Studju dwar it-tossiċità li tiżviluppa qabel it-twelid (studju tat-teratoġeniċità)

L-għan huwa li jinstab kull effett ħażin fuq in-nisa tqal u fuq l-iżvilupp ta' l-embrijun u l-fetu b’riżultat ta' espożizzjoni mill-impjantazzjoni tul il-perjodu kollu ta' ġestazzjoni. Dawk l-effetti jinkludu tossiċità miżjuda fin-nisa tqal, mewt ta' embrijun-fetu, tibdil fit-tkabbir tal-fetu u abnormalitajiet strutturali u anomaliji fil-fetu.

Il-far huwa normalment l-ispeċi magħżul għall-ewwel studju. Jekk ikun osservat riżultat negattiv jew ekwivoku għat-teratoġeniċità, għandu jsir studju ieħor dwar it-tossiċità li tiżviluppa fi speċi ieħor, preferibbilment fil-fenek. Jekk l-istudju dwar il-far huwa pożittiv għat-teratoġeniċità, mhux meħtieġ studju fuq speċi oħra ħlief fejn reviżjoni ta' l-istudji kollha ewlenin tindika li l-ADI jkun ibbażat fuq it-teratoġeniċità fil-far. F’dak il-każ studju fi speċi oħra jkun meħtieġ biex jiddetermina l-aktar speċi sensittiva għal dan il-punt aħħari. Il-protokolli għandhom ikunu konformi mal-Linjagwida ta’ l-OECD 414.

3.2.2.6.   Studji oħra speċifiċi tossikoloġiċi u farmakoloġiċi

Għandhom isiru aktar studji li jipprovdu informazzjoni addizzjonali utli għall-evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza attiva u tar-residwi tagħha jekk ikun hemm lok għal tħassib. Dawn l-istudji jistgħu jinkludu eżaminazzjoni ta’ l-effetti farmakoloġiċi, l-effetti fl-annimali mhux adulti (prepubertà), immunotossiċità jew newrotossiċità.

3.2.2.7.   Determinazzjoni tal-Livelli Bla Ebda Effett Ħażin Osservat (NOAEL)

L-NOAEL hu ġeneralment ibbażat fuq effetti tossikoloġiċi, iżda l-effetti farmakoloġici jistgħu xi kultant ikunu aktar adattati.

L-NOAEL l-aktar baxx għandu jkun magħżul. Is-sejbiet kollha mit-taqsimiet ta’ qabel flimkien mad-data l-oħra kollha rilevanti ppubblikati (inkluż kull informazzjoni rilevanti dwar l-effetti tas-sustanza attiva fuq in-nies) u informazzjoni, fejn jixraq, dwar il-kimiċi li jkollhom struttura kimika relatata mill-qrib għandhom jitqiesu meta jiġi identifikat il-NOAEL l-aktar baxx, imfisser bħala mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem fil-ġurnata.

3.2.3.   Evalwazzjoni tas-sigurtà tal-konsumatur

Is-sigurtà tal-konsumatur hi evalwata b’paragun ta’ l-ADI stabbilit (Konsum Aċċettabbli għal Kuljum) u l-konsum teoretiku kkalkulat ta’ l-addittiv jew tal-metaboliti tiegħu mill-ikel. Fil-każ ta’ vitamini u elementi traċċa, l-UL (Livell Ogħla ta’ Konsum Tollerabbli) jista’ jintuża’ minflok l-ADI.

3.2.3.1.   Proposta tal-Konsum Aċċettabbli għal Kuljum (ADI) għas-sustanza(/i) attiva(/i)

Il-Konsum Aċċettabbli għal Kuljum (ADI) (imfisser bħala mg ta’ addittiv jew materjal marbut ma’ l-addittiv għal kull persuna fil-ġurnata) hu mnissel billi jiġi diviż l-NOAEL l-aktar baxx (mg kull kg ta' piż tal-ġisem) b'fattur tas-sigurtà adattat u jiġi multiplikat bil-piż tal-ġisem medju tal-bniedem ta' 60 kg.

Fejn jixraq, għandu jiġi propost, ADI. ADI jista' wkoll ma “jkunx speċifikat” minħabba t-tossiċità baxxa fit-testijiet ta’ l-annimali. ADI ma għandux jiġi propost jekk is-sustanza turi l-karatteristiċi ġenotossiċi jew karċinoġeniċi rilevanti għan-nies.

L-iffissar ta’ ADI normalment jirrikjedi li jkun simili d-destin metaboliku tas-sustanza attiva fl-annimali fil-mira u fl-annimali tal-laboratorju (ara 3.2.1.4 Bijodisponibbiltà tar-residwi) li tiżgura li l-konsumaturi huma esposti għall-istess residwi bħall-annimali tal-laboratorju użati fi studji tossikoloġiċi. Jekk le, l-istudji addizzjonali fi speċi oħra ta’ annimali fil-laboratorju jew mal-metaboliti speċifiċi għall-ispeċi fil-mira jistgħu xorta jagħtu lok li jiġi ffissat ADI.

Il-fattur tas-sigurtà użat biex ikun determinat l-ADI għal addittiv partikolari jrid iqis in-natura ta’ l-effetti bijoloġiċi u l-kwalità tad-data użata biex tidentifika l-NOAEL, ir-rilevanza ta' dawn l-effetti fuq il-bniedem u r-riversibbiltà tagħhom u kull għarfien ta' l-effett(i) diretti tar-residwi fin-nies.

Għandu jintuża’ fattur tas-sigurtà ta’ mill-anqas 100 meta jiġi kkalkulat l-ADI (jekk ġie provdut pakkett tossikoloġiku sħiħ). Jekk teżisti data dwar is-sustanza attiva għan-nies, jista' jkun aċċettat fattur tas-sigurtà ibaxx. Fatturi tas-sigurtà ogħla jistgħu jiġu applikati biex iqisu s-sorsi addizzjonali tan-nuqqas ta’ ċertezza tad-data jew fejn l-NOAEL hu ssettjat abbażi tal-punt aħħari kritiku partikolari, bħat-teratoġeniċità.

3.2.3.2.   Livell Ogħla ta’ Konsum Tollerabbli (UL)

Għal xi addittivi jista’ jkun aktar adattat li l-evalwazzjoni tas-sigurtà tiġi bbażata fuq l-UL, li huwa l-livell massimu ta’ konsum kroniku totali ta’ kuljum ta’ nutrijent (mis-sorsi kollha) ġudikati (minn korpi xjentifiċi nazzjonali jew internazzjonali) li ma għandhomx tendenza li jkunu ta’ riskju ta’ effetti ħżiena fuq is-saħħa għall-konsumaturi jew għal gruppi speċifiċi ta’ konsumaturi.

Id-dossier għandu jkun fih data li turi li l-użu ta’ l-addittiv jista’ jwassal għal qagħda li fih l-UL jista’ jinqabeż meta wieħed iqis is-sors kollha possibbli tan-nutrijent.

Jekk il-livelli tar-residwi li jirriżultaw ta' l-addittiv nutrizzjonali jew tal-metabolit(i) tiegħu fi prodotti li ġejjin mill-annimali huma ogħla minn dak li hu meqjus normali jew mistenni għal dawn il-prodotti, dan għandu jkun indikat sew.

3.2.3.3.   Espożizzjoni tal-konsumatur

Il-konsum totali ta’ l-addittiv u/jew tal-metaboliti tiegħu mis-sorsi kollha mill-konsumatur għandu jkun taħt l-ADI jew l-UL.

Il-kalkolu tal-konsum teoretiku mill-ikel li ġej mill-annimali għandu jsir billi titqies il-konċentrazzjoni (residwi totali bħala l-medja aritmetika u l-ogħla valur waħdu) mkejjel f’tessuti u prodotti meta l-addittiv ma jibqax jintuża’. Barra minn hekk, jekk ikun hemm bżonn, fil-ħinijiet differenti ta’ l-irtirar, il-valuri tal-konsum ta’ ikel min-nies għal kuljum għandhom jiġu determinati skond xenarju ta’ l-agħar każ.

Għall-addittivi intiżi għal diversi speċi, l-espożizzjoni mit-tessuti għandha tkun ikkalkulata indipendentement għall-mammiferi, l-għasafar u l-ħut u jittieħed l-ogħla valur. Fejn jixraq, l-espożizzjoni mill-ħalib u l-bajd għandha tiġi miżjuda ma’ din il-figura. Per eżempju, fejn addittiv jiġi applikat għall-mammiferi li jipproduċu l-ħalib u l-għasafar li jbidu, l-ogħla valuri rispettivi tat-tessut li jittieklu jiġu miżjuda ma’ dawk għall-konsum tal-ħalib u tal-bajd. Fejn l-addittiv jiġi applikat għall-ħut u l-għasafar li jbidu u l-mammiferi li jipproduċu l-ħalib, l-ogħla valuri rispettivi tat-tessut li jittiekel jiġu miżjuda ma’ dawk għall-konsum tal-bajd u l-ħalib. Taħlitiet oħra għandhom jiġu maħsuba bl-istess mod.

F’ċerti sitwazzjonijiet (eż. xi addittivi nutrizzjonali u tas-sensi jew addittivi intiżi għal speċi minuri) jista' jkun xieraq li tiġi raffinata sussegwentement l-evalwazzjoni ta' l-espożizzjoni umana bl-użu ta' figuri tal-konsum aktar realistiċi, iżda xorta jżommu l-aktar approċċ konservattiv. Fejn dan huwa possibbli dan għandu jkun ibbażat fuq data Komunitarja.

Tabella 1

Figuri dwar il-konsum uman teoretiku ta’ kuljum (g tessuti jew prodotti)

| | Mammiferi | Għasafar | Ħut | Oħrajn |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Muskoli | 300 | 300 | 300 (*) | |
| Fwied | 100 | 100 | — | |
| Kliewi | 50 | 10 | — | |
| Xaħam | 50 (**) | 90 (***) | — | |
| +Ħalib | 1 500 | — | — | |
| +Bajd | — | 100 | — | |
| +Għasel | | | | 20 |

Mammiferi

Għasafar

Ħut

Oħrajn

Muskoli

300

300

300 (*)

Fwied

100

100

—

Kliewi

50

10

—

Xaħam

50 (**)

90 (***)

—

+Ħalib

1 500

—

—

+Bajd

—

100

—

+Għasel

20

3.2.3.4.   Proposta għal Limiti ta’ Residwi Massimi (MRLs)

Il-limitu massimu ta’ residwi jfisser il-konċentrazzjoni massima ta’ residwi (imfissra bħala μg markatur tar-residwi għal kull kg ta’ tessut jew prodott imxarrab li jittiekel) li jista’ jiġi aċċettat mill-Komunità li huwa legalment permess jew rikonoxxut bħala aċċettabbli fl-ikel. Huwa bbażat fuq it-tip u l-ammont ta’ residwi meqjusa li huma mingħajr kull periklu tossikoloġiku għal saħħet il-bniedem kif imfissra mill-ADI. MRL ma jistax jiġi ssettjat fin-nuqqas ta’ ADI.

Meta jkunu qed jiġu stabbiliti l-MRLs għall-addittivi fl-għalf, għandhom jitqiesu wkoll ir-residwi li ġejjin minn sorsi oħra (eż. ikel li ġej mill-pjanti). Barra minn hekk, l-MRL jista’ jiġi mnaqqas biex ikun konsistenti mal-kondizzjonijiet ta’ l-użu ta’ l-addittivi ta’ l-għalf u sa fejn il-metodi analitiċi prattiċi huma disponibbli.

Fejn jixraq, MRLs individwali (imfissra bħala mg markatur tar-residwi għal kull kg ta’ tessut jew prodott naturali li jittiekel) għandhom jiġu ffissati għat-tessuti jew prodotti differenti ta’ l-ispeċi ta’ l-annimali fil-mira. L-MRLs individwali fit-tessuti jew prodotti differenti għandhom jirriflettu l-kinetika tat-tneħħija u l-varjabbiltà tal-livelli ta’ residwi fi ħdan dawk it-tessuti/prodotti fl-ispeċi ta’ l-annimali intiżi għall-użu. Il-varjabbiltà għandha normalment tiġi riflessa billi jintuża’ 95 % tal-limitu ta’ kunfidenza tal-medja. Jekk il-limitu ta’ kunfidenza ma jistax jiġi kkalkulat minħabba numru baxx ta’ kampjuni, il-varjabbiltà tiġi mfissra billi jitqies l-ogħla valur individwali minflok.

L-istudji li jikkonċernaw l-Limiti Massimi ta’ Residwi tal-coccidiostats u l-histomonostats iridu jsiru billi jsegwu r-regoli xierqa fis-seħħ għall-prodotti veterinarji mediċinali (Volum 8 “Ir-regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea – Avviż għall-applikanti u linji gwida. Prodotti veterinarji mediċinali. It-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi (MRLs) għar-residwi ta’ prodotti veterinarji mediċinali fl-oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali”. Ottubru 2005).

L-istudji biex jistabbilixxu l-Limiti Massimi ta’ Residwi għall-kategoriji ta’ addittivi minbarra l-coccidiostats u l-histomonostats, fejn jixraq, għandhom jiġu provduti skond dan l-Anness.

Biex tkun determinata l-espożizzjoni tal-konsumatur għar-residwi totali (kif ikkalkulat taħt 3.2.3.3.), l-MRLs proposti għat-tessuti jew il-prodotti differenti għandhom iqisu l-proporzjon ta’ markatur tar-residwi mar-residwi totali (Tabella 2).

Tabella 2

Definizzjonijiet użati fit-tnissil ta’ MRL

| i-j | Tessuti/prodotti individwali (fwied, kliewi, muskoli, ġilda + xaħam, ħalib, bajd, għasel) f’ħinijiet differenti |
| --- | --- |
| MRLi-j | Limitu massimu ta’ residwi fit-tessuti/prodotti (mg sustanza markatur kg-1) |
| Qti-j | Konsum uman ta’ kuljum ta’ tessuti/prodotti individwali (kg) stabbilit bit-Tabella 1 jew oħra raffinata minnha |
| TRCi-j | Konċentrazzjoni totali ta’ residwi fit-tessuti/prodotti individwali (mg kg-1) |
| MRCi-j | Konċentrazzjoni tal-markatur residwi f’tessuti/prodotti individwali (mg kg-1) |
| RMTRi-j | Proporzjon MRCi-j għal TRCi-j għal tessuti/prodotti individwali |
| DITRi-j | Konsum tad-dieta għal tessuti/prodotti individwali kkalkulat mir-residwi totali (mg)
  DITRi-j = Qti-j x TRCi-j |
| DITRMRLi-j | Konsum tad-dieta kkalkulat mill-MRLs (mg) ta' tessuti/prodotti individwali
  DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1 |

i-j

Tessuti/prodotti individwali (fwied, kliewi, muskoli, ġilda + xaħam, ħalib, bajd, għasel) f’ħinijiet differenti

MRLi-j

Limitu massimu ta’ residwi fit-tessuti/prodotti (mg sustanza markatur kg-1)

Qti-j

Konsum uman ta’ kuljum ta’ tessuti/prodotti individwali (kg) stabbilit bit-Tabella 1 jew oħra raffinata minnha

TRCi-j

Konċentrazzjoni totali ta’ residwi fit-tessuti/prodotti individwali (mg kg-1)

MRCi-j

Konċentrazzjoni tal-markatur residwi f’tessuti/prodotti individwali (mg kg-1)

RMTRi-j

Proporzjon MRCi-j għal TRCi-j għal tessuti/prodotti individwali

DITRi-j

Konsum tad-dieta għal tessuti/prodotti individwali kkalkulat mir-residwi totali (mg)

DITRi-j = Qti-j x TRCi-j

DITRMRLi-j

Konsum tad-dieta kkalkulat mill-MRLs (mg) ta' tessuti/prodotti individwali

DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1

Il-valuri mkejla għal TRC u MRC għandhom jiddaħħlu kif jixraq fil-mudell indikat fit-Tabella 3, u l-valuri l-oħra jiġu kkalkulati. Meta ma jkunx jeżisti sett sħiħ ta’ data minħabba li l-valuri jaqgħu taħt il-limitu ta’ detezzjoni (LOD), tista’ tiġi aċċettata estrapolazzjoni ta’ RMTR.

It-tnissil ta’ MRL jista’ jsir biss jekk it-total tad-DITRs individwali huwa inqas mill-ADI. Jekk l-ADI jinqabeż, bħala alternattiva tista’ tintuża’ data minn ħin ta’ irtirar itwal jew minn dożi ibaxx. Proposta minn tal-bidu għall-MRL tista’ tinkiseb permezz tal-valur ta’ l-MRC bħala gwida u billi jitqies l-LOQ tal-metodu analitiku. It-total tad-DITRMRL miksub mill-MRLs proposti jrid ikun inqas mill-ADI u qrib it-total tad-DITRs individwali. Jekk l-ADI jinqabeż, imbagħad għandu jiġi propost MRL ibaxx u l-paragun jiġi mtenni.

Għal ċerti addittivi, ir-residwi jistgħu jinħolqu taħt il-valuri ta’ l-MRL fil-ħalib, fil-bajd jew fil-laħam li jistgħu minkejja kollox jinterferixxu mal-kwalità ta’ l-ikel b’mod partikolari l-proċeduri ta’ ipproċessar ta’ l-ikel. Għal dawk l-addittivi, jista’ jkun xieraq li jitqies ‘residwu massimu (prodott ta’ l-ikel) kompatibbli ta' l-ipproċessar’ (MPCR) minbarra li jiġu stabbiliti l-valuri ta' l-MRL.

Tabella 3

Mudell għat-tnissil ta’ proposta ta’ l-MRL

| | Fwied | Kliewi | Muskoli | Ġilda + xaħam | Ħalib | Bajd | Għasel | Total |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| TRC (12) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| MRC (13) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| RMTR (13) | | | | | | | | — |
| DITR (14) (mg) | | | | | | | | |
| MRL propost (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| DITRMRL(mg) | | | | | | | | |

Fwied

Kliewi

Muskoli

Ġilda + xaħam

Ħalib

Bajd

Għasel

Total

TRC (12) (mg kg-1)

—

MRC (13) (mg kg-1)

—

RMTR (13)

—

DITR (14) (mg)

MRL propost (mg kg-1)

—

DITRMRL(mg)

3.2.3.5.   Proposta għal perjodu ta’ rtirar

Il-ħin ta’ l-irtirar hu magħmul mill-perjodu wara li tispiċċa l-amministrazzjoni ta’ l-addittiv li hu meħtieġ biex il-livelli tar-residwi jkunu jistgħu jaqgħu taħt l-MRLs.

3.3.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta’ l-użu ta’ l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Il-ħaddiema jistgħu jkunu esposti prinċipalment mix-xamm jew mill-espożizzjoni topika waqt li jkunu qed jiffabbrikaw jew iqandlu jew jużaw l-addittiv. Per eżempju, ħaddiema tal-farm huma esposti potenzjalment meta jqandlu jew iħawdu l-addittiv. Għandha tingħata aktar informazzjoni dwar kif is-sustanzi għandhom jiġu mqandla.

Għandha tiġi inkluża valutazzjoni tar-riskju għall-ħaddiema. Meta teżisti, l-esperjenza fl-impjant tal-fabbrikazzjoni hi ħafna drabi sors ta' informazzjoni importanti fil-valutazzjoni tar-riskji għall-ħaddiema mill-espożizzjoni għall-addittiv innifsu kemm li tgħaddi mill-arja kif ukoll b'mod topiku. Ta’ tħassib partikolari huma l-addittivi/għalf trattat bl-addittiv u/jew il-ħmieġ ta’ l-annimali, li huma, jew jistgħu jwasslu, għal forma ta’ trab niexef, u l-addittivi ta’ l-għalf li jista’ jkollhom potenzjal allerġeniku.

3.3.1.   Valutazzjoni tossikoloġika tar-riskju għas-sigurtà ta’ l-utenti/tal-ħaddiema

Ir-riskji għall-ħaddiema għandhom jiġu evalwati f’serje ta' studji bl-użu ta' l-addittiv fil-forma li għaliha ġiet sottomessa l-applikazzjoni. Studji dwar it-tossiċità akuta mix-xamm għandhom isiru sakemm il-prodott ma għandux tendenza li jifforma trab jew nida respirabbli. L-istudji dwar l-irritazzjoni fil-ġilda jridu jsiru, u jekk dawn jagħtu riżultati negattivi, għandha tiġi evalwata l-irritazzjoni fil-membrana mukuża (eż. l-għajnejn). Il-potenzjal allerġeniku/il-potenzjal tas-sensibbilità tal-ġilda għandhom jiġu evalwati wkoll. Id-data dwar it-tossiċità ġġenerata biex tilħaq is-sigurtà tal-konsumatur (ara 3.2.2) għandha tintuża’ biex tevalwa t-tossiċità sistemika potenzjali ta’ l-addittiv. Dawn kollha għandhom jiġu evalwati, jekk hemm bżonn, permezz ta’ kejl dirett u studji speċifiċi.

3.3.1.1.   L-effetti fuq is-sistema respiratorja

Għandha tingħata evidenza li l-livelli ta’ trab jew nida fl-arja ta' l-addittiv ma joħolqux periklu għal saħħet l-utenti/il-ħaddiema. Din l-evidenza għandha tinkludi, fejn hemm bżonn:

| — | testijiet dwar ix-xamm fuq l-annimali tal-laboratorju; |
| --- | --- |

—

testijiet dwar ix-xamm fuq l-annimali tal-laboratorju;

| — | data epidemjoloġika ppubblikata u/jew id-data stess ta’ l-applikanti fuq l-impjant tax-xogħol tagħha u/jew l-irritazzjoni; u |
| --- | --- |

—

data epidemjoloġika ppubblikata u/jew id-data stess ta’ l-applikanti fuq l-impjant tax-xogħol tagħha u/jew l-irritazzjoni; u

| — | testijiet dwar is-sensibbilità tas-sistema respiratorja. |
| --- | --- |

—

testijiet dwar is-sensibbilità tas-sistema respiratorja.

Għandhom isiru studji dwar it-tossiċità akuta mix-xamm jekk il-partikuli jew il-qatriet b’dijametru ta’ inqas minn 50 μm joħolqu aktar minn 1 % bil-piż tal-prodott.

Il-protokolli għall-istudji dwar it-tossiċità akuta mix-xamm għandhom ikunu konformi mal-Linjagwida ta’ l-OECD 403. Jekk ikunu meqjusa meħtieġa studji dwar it-tossiċità sub-kronika, huma għandhom isegwu l-Linjigwida ta' l-OECD 412 (Tossiċità mix-Xamm ta' Doża Ripetuta: studju ta' 28 ġurnata jew 14-il ġurnata) jew 413 (Tossiċità Sub-kronika mix-Xamm: studju ta’ 90 ġurnata).

3.3.1.2.   L-effetti fuq l-għajnejn u l-ġilda

Meta jkun hemm, għandha tingħata evidenza diretta tan-nuqqas ta’ irritazzjoni u/jew sensibbilità provduta minn sitwazzjonijiet umani magħrufa. Din għandha tiġi supplimentata minn sejbiet minn testijiet fuq l-annimali validati għall-irritazzjoni tal-ġilda u ta’ l-għajnejn, u għall-potenzjal tas-sensibbilità bl-użu ta’ l-addittiv xieraq. Potenzjal allerġiku – il-potenzjal tas-sensibbilità tal-ġilda għandu jiġi evalwat ukoll. Il-protokolli għal dawn l-istudji għandhom ikunu konformi mal-Linjigwida ta’ l-OECD 404 (Irritazzjoni/Korrużjoni tal-Ġilda), 405 (Irritazzjoni/Korrużjoni ta’ l-Għajnejn), 406 (Sensibbilità tal-Ġilda), 429 (Sensibbilità tal-Ġilda – analiżi tal-lymph-node lokali).

Jekk ikunu magħrufa l-karatteristiċi korrużivi, jew permezz ta’ data ppubblikata jew permezz ta’ testijiet in vitro speċifiċi, ma għandhomx isiru aktar testijiet in vivo.

It-tossiċità tal-ġilda għandha titqies, jekk l-addittiv ikun tossiku mix-xamm. L-istudji jridu jkunu konformi mal-Linjagwida ta’ l-OECD 402 (Tossiċità tal-Ġilda Akuta).

3.3.1.3.   Tossiċità sistemika

Id-data dwar it-tossiċità ġġenerata biex tilħaq is-sigurtà tal-konsumaturi u rekwiżiti oħra (inkluż tossiċità minn doża ripetuta, mutaġeniċità, karċinoġeniċità u ttestjar riproduttiv u destin metaboliku) għandhom jintużaw biex jevalwaw it-tossiċità sistemika.

3.3.1.4.   Valutazzjoni ta’ l-espożizzjoni

Għandha tingħata informazzjoni dwar kif l-użu ta’ l-addittiv għandu tendenza li jwassal għal espożizzjoni mill-mezzi kollha (mix-xamm, mill-ġilda jew billi jinbela’). Din l-informazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni kwantitattiva, fejn hemm, bħall-konċentrazzjoni tipika mill-arja, kontaminazzjoni mill-ġilda jew għax tinbela’. Fejn ma teżistix informazzjoni kwantitattiva, għandha tingħata informazzjoni biżżejjed biex tkun tista' ssir valutazzjoni adegwata ta' l-espożizzjoni.

3.3.2.   Miżuri għall-kontroll ta’ l-espożizzjoni

Permezz ta’ l-informazzjoni mill-valutazzjoni dwar it-tossikoloġija u l-espożizzjoni, għandha tittieħed konklużjoni dwar ir-riskji għal saħħet l-utenti/il-ħaddiema (xamm, irritazzjoni, sensibbilità u tossiċità sistemika). Jistgħu jiġu proposti miżuri ta’ prekawzjoni biex inaqqsu jew jeliminaw l-espożizzjoni. Minkejja dan, l-użu ta’ mekkaniżmi personali protettivi għandhom jitqiesu biss bħala miżura aħħarija għall-protezzjoni kontra kull riskju residwali la darba jkunu fis-seħħ il-miżuri ta' kontroll. Preferibbilment, per eżempju, għandha titqies il-formulazzjoni mill-ġdid tal-prodott.

3.4.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta’ l-użu ta’ l-addittiv għall-ambjent

Il-konsiderazzjoni ta’ l-impatt ambjentali ta’ l-addittivi hija importanti minħabba li l-amministrazzjoni ta’ l-addittivi ġeneralment tiġri fuq perjodi twal, ħafna drabi tinvolvi gruppi kbar ta’ annimali u s-sustanza(/i) attiva(/i) tista'/jistgħu tinħareġ/jinħarġu f’ammont kbir jew bħala kompost ġenitur jew il-metaboliti tiegħu.

Biex ikun determinat l-impatt ambjentali ta’ l-addittivi, għandu jittieħed approċċ f’diversi passi. L-addittivi kollha jridu jiġu evalwati permezz ta’ l-Fażi I sabiex ikunu identifikati dawk l-addittivi li ma jeħtiġux aktar ittestjar. Għall-addittivi l-oħra hi meħtieġa valutazzjoni f’fażi oħra (Fażi II) biex tipprovdi informazzjoni addizzjonali, li abbażi tagħha aktar studji jistgħu jitqiesu neċessarji. Dawn l-istudji għandhom isiru skond id-Direttiva 67/548/KEE.

3.4.1.   Valutazzjoni tal-Fażi I

L-għan tal-valutazzjoni tal-Fażi I huwa li jiġi determinat jekk hemmx tendenza ta’ effett ambjentali sinifikanti ta’ l-addittiv jew tal-metaboliti tiegħu u jekk hiex meħtieġa valutazzjoni tal-Fażi II (ara s-siġra deċiżiva).

Tista’ ssir eżenzjoni mill-valutazzjoni tal-Fażi II abbażi ta’ wieħed minn żewġ kriterji, sakemm mhemmx evidenza bbażata xjentifikament għal tħassib:

| (a) | in-natura kimika u l-effett bijoloġiku ta’ l-addittiv u l-kondizzjonijiet dwar l-użu tiegħu jindikaw li l-impatt se jkun negliġibbli, jiġifieri fejn l-addittiv hu:






  — | sustanza fiżjoloġika jew naturali li ma twassalx għal żieda sostanzjali tal-konċentrazzjoni fl-ambjent; jew |
| --- | --- | --- |

(a)

in-natura kimika u l-effett bijoloġiku ta’ l-addittiv u l-kondizzjonijiet dwar l-użu tiegħu jindikaw li l-impatt se jkun negliġibbli, jiġifieri fejn l-addittiv hu:

—

sustanza fiżjoloġika jew naturali li ma twassalx għal żieda sostanzjali tal-konċentrazzjoni fl-ambjent; jew

| — | intiż għal annimali li ma jipproduċux ikel; |
| --- | --- |

—

intiż għal annimali li ma jipproduċux ikel;

| (b) | il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (PEC) fl-agħar każ hija baxxa ħafna biex tkun ta' tħassib. Il-PEC għandha tiġi evalwata għal kull parti ta’ tħassib (ara hawn taħt), billi wieħed jassumi li 100 % tad-doża inġerita tintrema 'l barra bħala kompost ġenitur. |
| --- | --- |

(b)

il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (PEC) fl-agħar każ hija baxxa ħafna biex tkun ta' tħassib. Il-PEC għandha tiġi evalwata għal kull parti ta’ tħassib (ara hawn taħt), billi wieħed jassumi li 100 % tad-doża inġerita tintrema 'l barra bħala kompost ġenitur.

Jekk l-applikant ma jistax juri li l-addittiv jaqa’ f’waħda minn dawn il-kategoriji ta’ eżenzjoni, se tkun meħtieġa valutazzjoni tal-Fażi II.

3.4.1.1.   Addittivi għall-annimali terrestri

Meta d-demel tal-bhejjem jiġi applikat fuq l-art, l-użu ta' l-addittivi ta' l-għalf jista' jwassal għall-kontaminazzjoni tal-ħamrija, ta' l-ilma ta' taħt l-art, u ta' l-ilma tal-wiċċ (mid-drenaġġ u minn dak li jaħrab).

L-agħar każ ta’ PEC għall-ħamrija (PECsoil) jista' jinħoloq meta jitqiesu l-komposti kollha tal-ħmieġ li jitferrxu fuq l-art. Jekk il-PECsoil (difolt: 5 ċm fond) tkun inqas minn 10 μg/kg, ma jkunx hemm bżonn ta’ aktar valutazzjonijiet.

Jekk il-PEC għall-kontaminazzjoni ta’ l-ilma ta’ taħt l-art (PECgw) tkun inqas minn 0,1 μg/l, l-ebda valutazzjoni fil-Fażi II ta’ l-impatt ambjentali ta’ l-addittiv jew ta’ l-ilma ta’ taħt l-art ma tkun tinħtieġ.

3.4.1.2.   Addittivi għall-annimali akwatiċi

L-addittivi ta’ l-għalf użati fl-akwakultura jistgħu jwasslu għall-kontaminazzjoni tan-naqal u ta’ l-ilma. Il-parti ta’ tħassib għall-valutazzjoni ambjentali tar-riskju għall-ħut li jitkabbar f’gaġeġ hu meqjus li hu n-naqal. Għall-ħut li jitkabbar f’sistemi fuq l-art id-drenaġġ mill-ħmieġ li jfur għall-ilma fil-wiċċ hu meqjus bħala l-aktar riskju ambjentali.

L-agħar każ ta’ PEC għan-naqal (PECsediment) jinħoloq meta wieħed iqis il-komposti kollha tal-ħmieġ li jiġu depożitati fin-naqal. Jekk il-PECsediment (difolt: 20 ċm fond) huwa inqas minn 10 μg/kg piż imxarrab, ma jkunx hemm bżonn ta’ aktar valutazzjonijiet.

Jekk il-PEC fl-ilma tal-wiċċ (PECsw) ikun inqas minn 0,1 μg/l, ma jkunx hemm bżonn ta’ aktar valutazzjonijiet.

Fażi I — Siġra deċiżiva

3.4.2.   Valutazzjoni fil-Fażi II

L-għan tal-Fażi II huwa li tevalwa l-potenzjal li l-addittivi għandhom biex jaffettwaw speċi mhux immirati fl-ambjent, inkluż kemm l-ispeċi akwatiċi kif ukoll dawk terrestri jew biex jilħqu l-ilma ta’ taħt l-art f’livelli inaċċettabbli. Mhux prattiku li jiġu evalwati l-effetti ta’ l-addittivi fuq kull speċi fl-ambjent li tista’ tkun esposta għall-addittiv wara li jiġi amministrat fuq l-ispeċi mmirati. Il-livelli tassonomiċi ttestjati huma intiżi li jservu bħala sostituti jew indikaturi għall-firxa ta’ speċi li hemm fl-ambjent.

Il-valutazzjoni tal-Fażi II hi bbażata fuq approċċ tal-kwozjent tar-riskju, fejn il-PEC ikkalkulat u l-valuri Previsti tal-Konċentrazzjoni Bla Ebda Effett (PNEC) għal kull parti għandhom jiġu mqabbla. Il-PNEC hu determinat minn punti aħħarija determinati b’mod esperimentali billi jiġu diviżi b’fattur ta’ l-evalwazzjoni adattat. Il-valur tal-PNEC għandu jiġi kkalkulat għal kull parti.

Il-valutazzjoni tal-Fażi II tibda b’irfinar tal-PEC jekk jista’ jkun, u tuża’ approċċ f’żewġ partijiet għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali.

L-ewwel livell, Fażi IIA, tuża’ numru limitat ta’ studji dwar id-destin u l-effett biex tipproduċi valutazzjoni konservattiva tar-riskju bbażata fuq l-espożizzjoni u l-effetti fil-parti ambjentali ta’ tħassib. Jekk il-proporzjon tal-PEC għall-PNEC huwa inqas minn wieħed (1), mhemmx bżonn aktar valutazzjonijiet, sakemm ma tkunx mistennija l-bijoakkumulazzjoni.

Jekk il-proporzjon ta’ PEC/PNEC jipprevedi riskju mhux aċċettabbli (proporzjon < 1), l-applikant għandu jimxi għall-Fażi IIB biex jirfina l-valutazzjoni ta' l-impatt ambjentali.

3.4.2.1.   Fażi II A

Minbarra l-partijiet meqjusa f’Fażi I, il-PEC għall-ilma tal-wiċċ għandu jitqies meta jiġi kkalkulat dak li jintilef u d-drenaġġ.

Abbażi ta’ data mhux meqjusa fil-Fażi I, PEC aktar irfinat jista’ jiġi kkalkulat għal kull parti ambjentali ta’ tħassib. Meta jiġi aċċertat il-PEC irfinat, għandhom jitqiesu:

| (a) | il-konċentrazzjoni tas-sustanza(/i) attiva(/i)/metaboliti ta’ tħassib fid-demel/fil-ħmieġ tal-ħut wara li jiġi amministrat l-addittiv fuq l-annimali fil-livell tad-doża proposta. Dan il-kalkolu għandu jinkludu li jitqiesu r-rati tad-dożi meqjusa u l-ammont ta’ demel prodott; |
| --- | --- |

(a)

il-konċentrazzjoni tas-sustanza(/i) attiva(/i)/metaboliti ta’ tħassib fid-demel/fil-ħmieġ tal-ħut wara li jiġi amministrat l-addittiv fuq l-annimali fil-livell tad-doża proposta. Dan il-kalkolu għandu jinkludu li jitqiesu r-rati tad-dożi meqjusa u l-ammont ta’ demel prodott;

| (b) | id-degradazzjoni potenzjali tas-sustanza(/i) attiva(/i) mormija/metaboliti ta’ tħassib waqt il-prassi ta’ pproċessar normali tad-demel u l-ħżin qabel ma jiġi applikat fl-art; |
| --- | --- |

(b)

id-degradazzjoni potenzjali tas-sustanza(/i) attiva(/i) mormija/metaboliti ta’ tħassib waqt il-prassi ta’ pproċessar normali tad-demel u l-ħżin qabel ma jiġi applikat fl-art;

| (ċ) | l-assorbiment/in-nuqqas ta’ assorbiment tas-sustanza(/i) attiva(/i)/metaboliti ta’ tħassib fuq il-ħamrija jew in-naqal għall-akwakultura, determinat b’mod preferenzjali minn studji fuq il-ħamrija/naqal (OECD 106); |
| --- | --- |

(ċ)

l-assorbiment/in-nuqqas ta’ assorbiment tas-sustanza(/i) attiva(/i)/metaboliti ta’ tħassib fuq il-ħamrija jew in-naqal għall-akwakultura, determinat b’mod preferenzjali minn studji fuq il-ħamrija/naqal (OECD 106);

| (d) | degradazzjoni fil-ħamrija u fis-sistemi ta’ l-ilma/naqal (OECD 307 u 308, rispettivament); u |
| --- | --- |

(d)

degradazzjoni fil-ħamrija u fis-sistemi ta’ l-ilma/naqal (OECD 307 u 308, rispettivament); u

| (e) | fatturi oħra bħall-idroliżi, il-fotoliżi, l-evaporazzjoni, id-dilwizzjoni permezz tal-ħart. |
| --- | --- |

(e)

fatturi oħra bħall-idroliżi, il-fotoliżi, l-evaporazzjoni, id-dilwizzjoni permezz tal-ħart.

L-ogħla valur għall-PEC miksub minn dawn il-kalkoli għal kull parti ta’ tħassib ambjentali għandu jiġi adottat għall-finijiet ta’ valutazzjoni tar-riskju tal-Fażi II.

Jekk tkun antiċipata persistenza għolja fil-ħamrija/naqal (il-ħin tad-degradazzjoni ta' 90 % tal-konċentrazzjoni oriġinali tal-kompost: DT90 > 1 sena), il-potenzjal ta’ akkumulazzjoni għandu jitqies.

Il-konċentrazzjonijiet ta’ l-addittivi (jew tal-metaboliti) li jipproduċu effetti ħżiena serji għal diversi livelli trofiċi fil-partijiet ambjentali ta' tħassib għandhom jiġu determinati. Dawn it-testijiet huma l-aktar testijiet akuti u għandhom isegwu linji ta' gwida ta' l-OECD jew oħra simili stabbiliti sew. L-istudji għall-ambjent terrestri għandhom jinkludu: it-tossiċità għall-ħniex; tliet pjanti terrestri; u mikroorganiżmi fil-ħamrija (eż. l-effetti fuq il-fissazzjoni tan-nitroġenu). L-istudji għall-ambjent ta’ l-ilma ħelu għandhom jinkludu: it-tossiċità għall-ħut; Daphnia magna; l-alka; u organiżmi li jgħixu fin-naqal. Fil-każ tal-gaġeġ tal-baħar, tliet speċi ta’ taxa differenti ta’ organiżmi li jgħixu fin-naqal għandhom jiġu studjati.

Il-kalkolu tal-valur tal-PNEC għandu jsir għal kull parti ta’ tħassib. Il-PNEC normalment hu mnissel mill-ibaxx valur ta’ tossiċità osservat fit-testijiet ta’ hawn fuq u jiġi diviż b'fattur tas-sigurtà ta' mill-anqas 100 skond il-punt aħħari u n-numru ta' speċi tat-test użati.

Il-potenzjal għall-bijoakkumulazzjoni jista’ jiġi stmat mill-valur tal-ko-effiċjent tal-partizzjoni n-ottanol/ilma, Log Kow. Il-valuri ≥ 3 jindikaw li s-sustanza tista’ tiġi bijoakkumulata. Sabiex jiġi valutat ir-riskju għal avvelinament sekondarju għandu jitqies jekk għandux isir studju dwar il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni (BCF) f’Fażi IIB.

3.4.2.2.   Fażi IIB (aktar studji ekotossikoloġiċi dettaljati)

Għal dawk l-addittivi fejn, wara l-valutazzjoni tal-Fażi IIA, ma jistax jiġi eskluż riskju ambjentali, hi meħtieġa aktar informazzjoni dwar l-effetti fuq l-ispeċi bijoloġiċi fil-parti(jiet) ambjentali li fihom l-istudji tal-Fażi IIA jindikaw tħassib possibbli. F’din is-sitwazzjoni, huma meħtieġa aktar testijiet biex jiddeterminaw l-effetti kroniċi u aktar speċifiċi fuq speċi mikrobiċi, tal-pjanti u ta’ l-annimali adattati. Din l-informazzjoni addizzjonali se tagħti lok biex jiġi applikat fattur tas-sigurtà ibaxx.

Testijiet oħra dwar l-ekotossiċità adattati huma deskritti f’numru ta’ pubblikazzjonijiet, eż. fil-Linjigwida ta’ l-OECD. Hu meħtieġ li dawk it-testijiet jintgħażlu b’għaqal sabiex ikun assigurat li huma adattati għas-sitwazzjoni li fiha l-addittiv u/jew il-metaboliti tiegħu jistgħu jiġu rilaxxati u jinfirxu fl-ambjent. L-irfinar tal-valutazzjoni ta’ l-impatt għall-ħamrija (PNECsoil) jista’ jkun ibbażat fuq studji dwar l-effetti kroniċi fuq il-ħniex, studji addizzjonali fuq il-mikroflora fil-ħamrija u numru ta’ speċi tal-pjanti rilevanti, studji dwar l-invertibrati f'artijiet li jħaddru (inkluż l-insetti) u l-għasafar selvaġġi.

L-irfinar tal-valutazzjoni ta’ l-effett għall-ilma/in-naqal jista’ jkun ibbażat fuq testijiet tat-tossiċità kronika fuq l-aktar organiżmi akwatiċi/bentiċi sensittivi identifikati fil-valutazzjoni tal-Fażi IIA.

L-istudji tal-bijoakkumulazzjoni, jekk ikun hemm bżonn, għandhom isiru skond il-Linjagwida ta’ l-OECD 305.

4.   TAQSIMA IV: STUDJI LI JIKKONĊERNAW L-EFFIKAĊJA TA’ L-ADDITTIV

L-istudji għandhom juru l-effikaċja għal kull użu propost u għandhom jissodisfaw talanqas waħda mill-karatteristiċi stipulati fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, skond il-kategoriji u l-gruppi funzjonali ta' l-addittivi ta' l-għalf kif hemm provdut mill-Artikolu 6 u l-Anness I tar-Regolament imsemmi. Barra minn hekk dawn l-istudji jridu jippermettu li ssir valutazzjoni ta’ l-effikaċja ta’ l-addittiv skond il-prattika tal-biedja komuni fl-UE.

Id-disinn esperimentali użat irid jiġi ġustifikat skond l-użu ta’ l-addittiv, l-ispeċi ta’ l-annimali u l-kategorija tagħhom. Meta jintużaw l-annimali, il-provi għandhom isiru b’tali mod li s-saħħa tagħhom u l-kondizzjonijiet agrikoli ma jkollhomx effett ħażin fuq l-interpretazzjoni tar-riżultati. L-effetti pożittivi u negattivi, kemm teknoloġiċi kif ukoll bijoloġiċi, għandhom jiġu deskritti għal kull esperiment. In-nuqqas ta’ l-effetti li jistgħu jfixklu l-karatteristiċi distintivi tal-prodotti ta’ l-annimali għandu jintwera wkoll. Il-provi għandhom idealment ikunu konformi mal-kriterji stabbiliti minn skema rikonoxxuta, awditjata esternament, ta’ l-assigurazzjoni tal-kwalità. Fin-nuqqas ta’ dik l-iskema, għandha tingħata evidenza biex turi li x-xogħol sar minn persunal kwalifikat permezz ta’ faċilitajiet u tagħmir adattat u li tiegħu hu responsabbli d-direttur ta' l-istudju msemmi.

Il-protokoll tal-prova għandu jiġi mfassal bil-għaqal mid-direttur ta’ l-istudju fir-rigward tad-data ġenerali deskrittiva, per eżempju metodi, apparat u materjal użat, dettalji ta’ l-ispeċi, razza jew qatgħa ta’ l-annimali, in-numru tagħhom u l-kondizzjonijiet li taħthom kienu miżmuma u mitmugħa. Għall-istudji kollha li jinvolvu l-annimali, il-kondizzjonijiet esperimentali għandhom jiġu deskritti skond 3.1.1.3. Ir-rapporti finali, id-data mhux ipproċessata, il-pjanjiet ta’ studji u s-sustanzi tat-test karatterizzati u identifikati sew għandhom jiġi merfugħa f’każ ta’ referenza fil-ġejjieni.

L-istudji għandhom ikunu ddisinjati biex juru l-effikaċja ta' l-ibaxx doża rakkomandata ta' l-addittiv billi jimmiraw parametri sensittivi b'paragun ma' grupp kontrollat negattiv u, jekk iridu, grupp kontrollat pożittiv. Dawk l-istudji għandhom jinkludu wkoll id-doża massima rakkomandata, meta din tkun proposta. L-ebda disinn wieħed mhu rakkomandat, il-flessibbiltà qed tingħata biex ikun jista’ jkun hemm diskrezzjoni xjentifika fid-disinn u fit-twettiq ta' l-istudji.

Għandha tingħata attenzjoni wkoll lill-interazzjonijiet bijoloġiċi jew kimiċi magħrufa jew potenzjali bejn l-addittiv, addittivi oħra u/jew mediċini veterinarji u/jew komponenti tad-dieta, fejn dan huwa rilevanti għall-effikaċja ta’ l-addittiv ikkonċernat (eż. il-kompatibbiltà ta’ l-addittiv mikrobiku mal-coccidiostats u l-histomonostats jew l-aċidu organiku).

4.1.   Studji in vitro

Għall-addittivi kollha teknoloġiċi u wħud mill-addittivi tas-sensi li jaffettwaw il-karatteristiċi ta’ l-għalf, l-effikaċja għandha tintwera permezz ta’ studju bbażat fil-laboratorju. L-istudju għandu jkun iddisinjat biex ikopri firxa rappreżentattiva ta’ materjal li miegħu jrid jiġi applikat l-addittiv. Ir-riżultati għandhom jiġu evalwati preferibbilment permezz ta’ testijiet bla parametri, u għandhom juru tibdiliet mistennija bi probabbiltà ta’ P ≤ 0,05.

Studji in vitro, b’mod partikolari dawk li jissimulaw aspetti tas-sistema gastrointestinali, jistgħu jintużaw għal tipi oħra ta’ addittivi sabiex jappoġġjaw l-effikaċja. Dawn l-istudji għandhom ikunu jistgħu jiġu evalwati statistikament.

4.2.   Studji immedjati ta' effikaċja fuq l-annimali

L-istudji tal-bijodisponibbiltà jistgħu jintużaw biex juru safejn il-forma ġdida jew sors ta’ nutrijent jew kulur jistgħu jissostitwixxu addittiv ekwivalenti diġà approvat jew stabbilit.

Studji dwar id-diġestjoni/bilanċ jistgħu jintużaw biex jappoġġjaw studji dwar l-andament ta’ l-annimali sabiex tingħata evidenza tal-mod ta’ azzjoni. F’xi każijiet, b’mod partikolari b’rabta mal-benefiċċji ambjentali, l-effikaċja tista’ tintwera aħjar permezz ta’ studji dwar il-bilanċ u tista' tintuża' bi preferenza għall-istudji dwar l-effikaċja fit-tul. Dawk l-esperimenti għandhom jużaw numri u speċi/kategoriji ta’ annimali adattati għall-kondizzjonijiet ta' użu proposti.

Studji oħra immedjati dwar l-effikaċja fuq l-annimali jistgħu jiġu proposti kif jixraq, u dawn jistgħu jissostitwixxu studji fit-tul dwar l-effikaċja fuq l-annimali, dejjem jekk dan ikun ġustifikat għal kollox.

4.3.   Studji ta’ effikaċja fit-tul fuq l-annimali

L-istudji għandhom isiru talanqas f’żewġ postijiet differenti.

Id-disinn esperimentali użat irid jinkludi konsiderazzjoni tas-saħħa statistika adegwata u r-riskji tat-Tip 1 u 2. Il-protokoll irid ikun sensittiv biżżejjed biex isib kull effett mill-addittiv fuq l-ibaxx doża rakkomandata (Tip 1 α riskju, P ≤ 0,1 b’mod ġenerali u P ≤ 0,05 għall-annimali li jixtarru, speċi minuri, annimali domestiċi u annimali li ma jipproduċux ikel) u ta’ saħħa statistika biżżejjed biex ikun garantit li l-protokoll esperimentali jilħaq l-għan ta’ l-istudju. It-Tip 2 β riskju għandu jkun ibaxx minn jew daqs 20 % b’mod ġenerali, u 25 % għall-esperimenti fuq annimali li jixtarru, speċi minuri, annimali domestiċi u annimali li ma jipproduċux ikel, għalhekk saħħa (1-β) akbar minn jew ugwali għal 80 % (75 % għall-annimali li jixtarru, speċi minuri, annimali domestiċi u annimali li ma jipproduċux ikel).

Hu magħruf li n-natura ta' xi addittivi tagħmilha diffiċli biex jiġu definiti l-kondizzjonijiet esperimentali li taħthom jistgħu jinkisbu l-aħjar riżultati. Konsegwentement, il-possibbiltà li tintuża l-meta-analiżi għandha titqies meta n-numru ta’ provi disponibbli jkun ikbar minn tlieta. Għal dan il-għan, għandhom jintużaw disinji tal-protokoll simili għall-provi kollha sabiex id-data tkun tista’ eventwalment tiġi ttestjata għall-omoġenità u miġbura flimkien (jekk it-testijiet jindikaw hekk) għall-evalwazzjoni statistika f'livell ta' P ≤ 0,05.

4.4.   Tul ta’ żmien għall-istudji ta’ effikaċja fit-tul fuq annimali mmirati

Ġeneralment, it-tul tal-provi ta’ effikaċja għandhom jikkorrispondu mal-perjodu ta’ applikazzjoni mitlub.

Il-provi ta’ effikaċja għandhom isiru skond il-prassi tal-biedja fl-Unjoni Ewropea u jkunu twal mill-anqas daqs kemm hu indikat bl-Anness IV.

Jekk addittiv jiġi applikat għal perjodu speċifiku u iqsar minn dak tad-definizzjoni tal-kategorija ta’ l-annimal, hu għandu jiġi amministrat skond il-kondizzjonijiet ta’ użu proposti. Minkejja dan, il-perjodu ta’ osservazzjoni ma għandux ikun iqsar minn 28 ġurnata u għandu jinvolvi l-punti aħħarija rilevanti (eż., għal ħnieżer għar-riproduzzjoni n-numru ta' qżieqeż li twieldu ħajjin meta wieħed iqis il-perjodu tat-tqala, jew in-numru u l-piż tal-qżieqeż frieħ meta wieħed iqis il-perjodu tat-treddigħ).

Għall-ispeċi oħra jew kategoriji ta' annimali li għalihom il-perjodu taż-żmien minimu għall-istudji ma ġiex stabbilit fl-Anness IV, għandu jitqies perjodu ta’ amministrazzjoni, skond il-kondizzjonijiet ta’ l-użu proposti.

4.5.   Rekwiżiti ta’ effikaċja għall-kategoriji ta’ addittivi u gruppi funzjonali

Għall-addittivi kollha intiżi li jħallu effett fuq l-annimali, huma meħtieġa studji in vivo.

Għall-kategoriji ta’ addittivi żootekniċi u l-coccidiostats u l-histomonostats, l-effikaċja għandha tintwera b'talanqas tliet studji fit-tul dwar l-effikaċja. Minkejja dan, għal xi addittivi żootekniċi u l-kategoriji ta’ l-addittivi l-oħra li għandhom effett fuq l-annimali, l-istudji immedjati ta’ effikaċja jistgħu jiġu aċċettati jekk l-effikaċja tista’ tintwera b’mod ċar.

Għall-kategoriji ta’ addittivi li m’għandhomx effett dirett fuq l-annimali talanqas studju wieħed in vitro dwar l-effikaċja għandu jiġi provdut.

4.6.   L-istudji dwar il-kwalità tal-prodotti ta’ l-annimali fejn dan mhux l-effett ikklejmjat.

Sabiex jintwera li l-addittiv ma jkollux effett negattiv jew effett ieħor mhux mitlub fuq il-karatteristiċi organolettiċi u nutrizzjonali (iġjeniċi u teknoloġiċi jekk jixraq) ta’ l-ikel li ġej mill-annimali mgħallfa bl-addittiv (meta dan mhux l-effett mixtieq), għandhom jittieħdu kampjuni adattati waqt wieħed mill-provi ta’ l-effikaċja. Għandhom jiġu osservati żewġ gruppi: grupp mhux supplimentat; u grupp bl-ogħla doża proposta għall-addittiv. Id-data għandha tagħti lok għall-evalwazzjoni statistika. Jekk dawn l-istudji jitħallew barra għandu jiġi ġustifikat sew.

5.   TAQSIMA V: PJAN TA’ MONITORAĠĠ GĦAL WARA D-DĦUL FIS-SUQ

Skond l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għandha titressaq proposta għal monitoraġġ wara d-dħul fis-suq ta’ ċerti kategoriji ta’ addittivi sabiex jiġi traċċat u identifikat kull effett dirett jew indirett, immedjat, imdewwem jew mhux previst li jirriżulta mill-użu ta’ l-addittiv fuq saħħet in-nies jew saħħet l-annimali jew l-ambjent, skond il-karatteristiċi tal-prodotti kkonċernati.

Id-disinn tal-pjan ta’ monitoraġġ għandu jkun dettaljat skond kull każ u jidentifika min (eż. l-applikant, l-utenti) se jagħmel il-kompiti diversi li l-pjan ta’ monitoraġġ jirrikjedi, min hu responsabbli biex jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ jidħol fis-seħħ u jitwettaq kif suppost, u biex jiżgura li hemm rotta li permezz tagħha l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu avżati dwar kull informazzjoni ġdida marbuta mas-sikurezza fl-użu ta’ l-addittiv. Il-Kummissjoni u l-Awtorità se jkunu mgħarrfa bl-effetti kollha ħżiena mhux osservati, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar is-superviżjoni stipulati fl-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

F’każijiet fejn is-sustanza attiva hi wkoll antibijotiku rikonoxxut u l-użu tagħha ntwera li jagħżel razez ta' batterji reżistenti fil-livell ta’ l-għalf tagħha, għandhom isiru studji fil-verità biex jissorveljaw ir-reżistenza tal-batterji bħala parti mill-monitoraġġ ta' wara d-dħul fis-suq.

Għall-coccidiostats u l-histomonostats, il-monitoraġġ fil-verità tar-reżistenza ta’ Eimeria spp. u Histomonas meleagridis, rispettivament, għandu jsir, preferibbilment waqt l-aħħar parti tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni.

---

(1)  ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.

(2)  ĠU L 196, 16.8.1967, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 852, kif korretta fil-ĠU L 136, 29.5.2007, p. 281).

(3)  ĠU L 152, 30.4.2004, p. 1, kif korretta fil-ĠU L 216, 16.6.2007, p. 3.

(4)  ĠU L 165, 30.4.2004. kif korretta fil-ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1.

(5)  ĠU L 117, 8.5.1990, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/174/KE (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 20).

(6)  ĠU L 76, 22.3.1991, p. 35. Id-Direttiva emendata l-aħħar bid-Direttiva 2001/58/KE (ĠU L 212, 7.8.2001, p. 24).

(7)  ĠU L 262, 17.10.2001, p. 21.

(8)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 203/2008 (ĠU L 60, 5.3.2008, p. 18).

(9)  M. Thompson et al.: Linjigwida Armonizzati għal Validazzjoni Waħdanija fil-Laboratorju ta' Metodi ta' Analiżi (IUPAC Rapport Tekniku) Pure Appl. Chem., Vol. 74, Nru. 5, pp. 835-855, 2002.

(10)  ĠU L 221, 17.8.2002, p. 8. Id-Deċiżjoni kif emendata l-aħħar bid-Deċiżjoni 2004/25/KE (ĠU L 6, 10.1.2004, p. 38).

(11)  Lista mhux kompluta tinstab fuq: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html

(*)  Muskoli u ġilda fi proporzjon naturali;

(**)  Għal ħnieżer 50 g ta’ xaħam u ġilda f’proporzjon naturali;

(***)  xaħam u ġilda fi proporzjon naturali;

(12)  Billi jitqies il-ħin ta’ rtirar propost

(13)  Idealment ikun stabbilit fl-istess ħin bħat-TRC

(14)  Ikkalkulat mill-valuri tat-TRC

---

ANNESS III

REKWIŻITI SPEĊIFIĊI LI JRIDU JIĠU MILĦUQA MID-DOSSIER LI HEMM PROVDUT DWARU FL-ARTIKOLU 3 FIR-RIGWARD TA' ĊERTI KATEGORIJI TA' ADDITTIVI JEW ĊERTI SITWAZZJONIJIET PARTIKOLARI, KIF HEMM PROVDUT FL-ARTIKOLU 7(5) TAR-REGOLAMENT (KE) NRU 1831/2003

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi għajnuna addizzjonali għall-preparazzjoni tad-dossiers, fejn hemm bżonn, għal kull kategorija ta' addittivi jew għal miri oħra partikolari skond l-Artikolu 7(5) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

Lista tar-rekwiżiti speċifiċi biex jiġu stabbiliti d-dossiers għal:

| (1) | Addittivi teknoloġiċi |
| --- | --- |

(1)

Addittivi teknoloġiċi

| (2) | Addittivi tas-sensi |
| --- | --- |

(2)

Addittivi tas-sensi

| (3) | Addittivi nutrizzjonali |
| --- | --- |

(3)

Addittivi nutrizzjonali

| (4) | Addittivi żootekniċi |
| --- | --- |

(4)

Addittivi żootekniċi

| (5) | Coccidiostats u histomonostats |
| --- | --- |

(5)

Coccidiostats u histomonostats

| (6) | Estrapolazzjoni minn speċi maġġuri għal dawk minuri |
| --- | --- |

(6)

Estrapolazzjoni minn speċi maġġuri għal dawk minuri

| (7) | Annimali domestiċi u annimali oħra li ma jipproduċux ikel |
| --- | --- |

(7)

Annimali domestiċi u annimali oħra li ma jipproduċux ikel

| (8) | Addittivi li diġà ġew awtorizzati biex jintużaw fl-ikel |
| --- | --- |

(8)

Addittivi li diġà ġew awtorizzati biex jintużaw fl-ikel

| (9) | Modifikazzjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet |
| --- | --- |

(9)

Modifikazzjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet

| (10) | Tiġdid ta' l-awtorizzazzjonijiet |
| --- | --- |

(10)

Tiġdid ta' l-awtorizzazzjonijiet

| (11) | Evalwazzjoni mill-ġdid ta' ċerti addittivi diġà awtorizzati skond id-Direttiva 70/524/KEE. |
| --- | --- |

(11)

Evalwazzjoni mill-ġdid ta' ċerti addittivi diġà awtorizzati skond id-Direttiva 70/524/KEE.

Kull applikazzjoni tista' tiġi sottomessa skond aktar minn wieħed mir-rekwiżiti speċifiċi mniżżla hawn fuq.

Kondizzjonijiet ġenerali

Għandhom jingħataw raġunijiet għaliex tħalliet barra mid-dossier kull data preskritta f'dawn it-taqsimiet.

1.   ADDITTIVI TEKNOLOĠIĊI

1.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier

It-Taqsima I kollha ta' l-Anness II tapplika.

1.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet dwar l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

It-Taqsima II ta' l-Anness II tapplika kif ġej:

| — | għall-addittivi li mhumiex soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw; |
| --- | --- |

—

għall-addittivi li mhumiex soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw;

| — | għall-addittivi l-oħra soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika. |
| --- | --- |

—

għall-addittivi l-oħra soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika.

1.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv

Is-subsezzjonijiet 3.1, 3.2 u 3.4 ta' l-Anness II ma japplikawx għal addittivi ta' l-għalf maħżun fis-sajlo fejn jista' jintwera li:

| — | l-ebda ammonti osservati tas-sustanza(/i) attiva(/i) jew metaboliti rilevanti jew l-aġent(i) attiv(i) jinsabu ħajjin fl-għalf finali; jew |
| --- | --- |

—

l-ebda ammonti osservati tas-sustanza(/i) attiva(/i) jew metaboliti rilevanti jew l-aġent(i) attiv(i) jinsabu ħajjin fl-għalf finali; jew

| — | is-sustanza(/i) attiva(/i) u l-aġent(i) jiġru bħala kostitwenti normali ta' l-għalf maħżun fis-sajlo u l-użu ta' l-addittiv ma jżidx b'mod sinifikanti l-konċentrazzjoni tagħhom meta mqabbla ma' l-għalf maħżun ippreparat mingħajr l-użu ta' l-addittiv (jiġifieri fejn mhemmx bidla sostanzjali fl-espożizzjoni). |
| --- | --- |

—

is-sustanza(/i) attiva(/i) u l-aġent(i) jiġru bħala kostitwenti normali ta' l-għalf maħżun fis-sajlo u l-użu ta' l-addittiv ma jżidx b'mod sinifikanti l-konċentrazzjoni tagħhom meta mqabbla ma' l-għalf maħżun ippreparat mingħajr l-użu ta' l-addittiv (jiġifieri fejn mhemmx bidla sostanzjali fl-espożizzjoni).

Fil-każijiet l-oħra t-Taqsima 3 kollha ta' l-Anness II tapplika.

1.3.1.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv fuq annimali mmirati

Għal sustanzi ksenobjotiċi (1): is-subsezzjoni 3.1 kollha ta' l-Anness II tapplika

1.3.1.1.   Studji ta' tolleranza għall-ispeċi mmirati

Għall-addittivi ta' l-għalf maħżun fis-sajlo:

| — | il-prodott għandu jiġi miżjud ma' dieta bażika u r-riżultati jiġu mqabbla ma' kontroll negattiv fl-istess dieta. Id-dieta bażika jista' jkun fiha sors wieħed ta' għalf maħżun fis-sajlo preparat mingħajr l-użu ta' xi addittiv. |
| --- | --- |

—

il-prodott għandu jiġi miżjud ma' dieta bażika u r-riżultati jiġu mqabbla ma' kontroll negattiv fl-istess dieta. Id-dieta bażika jista' jkun fiha sors wieħed ta' għalf maħżun fis-sajlo preparat mingħajr l-użu ta' xi addittiv.

| — | id-doża magħżula għall-istudji ta' tolleranza għandha tkun kemm-il darba l-ammont ta' konċentrazzjoni preżenti fil-materjal ensiled fil-ħin ta' l-użu normali fejn dan ma jistax jiġi stabbilit b'mod konklużiv. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-prodott li fih mikroorganiżmi vijabbli u l-kapaċita tagħhom għas-sopravivenza u mutiplikazzjoni waqt l-ensiling. |
| --- | --- |

—

id-doża magħżula għall-istudji ta' tolleranza għandha tkun kemm-il darba l-ammont ta' konċentrazzjoni preżenti fil-materjal ensiled fil-ħin ta' l-użu normali fejn dan ma jistax jiġi stabbilit b'mod konklużiv. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-prodott li fih mikroorganiżmi vijabbli u l-kapaċita tagħhom għas-sopravivenza u mutiplikazzjoni waqt l-ensiling.

L-istudji ta' tolleranza ħafna drabi jistgħu jiġu limitati għal speċi ta' annimali li jixtarru, normalment il-baqar tal-ħalib. L-istudji li jinvolvu speċi oħra huma meħtieġa biss fejn in-natura tal-materjal imqiegħed fis-sajlo jagħmilha aktar xieraq li jintuża għal annimali li ma jixtarrux.

Sustanzi oħra:

għas-sustanzi l-oħra li jirrikjedu awtorizzazzjoni bħala addittivi teknoloġiċi li mhumiex diġà awtorizzati għall-użu fl-għalf in-nuqqas ta' ħsara lill-annimali fl-ogħla livell propost għandu jintwera. Din it-turija tista' tiġi limitata għal esperiment wieħed f'wieħed mill-aktar speċi mmirati sensittivi jew fi speċi waħda ta' annimali tal-laboratorju.

1.3.1.2.   Studji mikrobiċi

Is-subsezzjoni 3.1.2 ta' l-Anness II tapplika kollha.

1.3.2.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumaturi

| 1.3.2.1. | Studji metaboliċi u dwar ir-residwi
  Studji metaboliċi u dwar ir-residwi mhumiex meħtieġa jekk:






  (1) | is-sustanza jew il-metaboliti tagħha mhumiex preżenti fl-oġġett ta' l-ikel waqt l-għalf; |
| --- | --- | --- |

1.3.2.1.

Studji metaboliċi u dwar ir-residwi

Studji metaboliċi u dwar ir-residwi mhumiex meħtieġa jekk:

(1)

is-sustanza jew il-metaboliti tagħha mhumiex preżenti fl-oġġett ta' l-ikel waqt l-għalf;

| (2) | is-sustanza li ntremiet “il barra ma tbiddlitx, jew il-metaboliti tagħha jista' jintwera li essenzjalment ma ġietx assorbita; jew |
| --- | --- |

(2)

is-sustanza li ntremiet “il barra ma tbiddlitx, jew il-metaboliti tagħha jista' jintwera li essenzjalment ma ġietx assorbita; jew

| (3) | is-sustanza ġiet assorbita fil-forma ta' komposti fiżjoloġiċi; jew |
| --- | --- |

(3)

is-sustanza ġiet assorbita fil-forma ta' komposti fiżjoloġiċi; jew

| (4) | il-komponent(i) attiv(i) ta' l-addittiv huma magħmula biss minn mikroorganiżmi jew enżimi). |
| --- | --- |

(4)

il-komponent(i) attiv(i) ta' l-addittiv huma magħmula biss minn mikroorganiżmi jew enżimi).

L-istudji metaboliċi wkoll mhumiex meħtieġa jekk is-sustanza hi preżenti b'mod naturali f'ammonti sinifikanti fl-ikel jew f'oġġetti ta' l-ikel jew is-sustanza hija kostitwent normali tal-fluwidi tal-ġisem jew tessuti tal-ġisem. Minkejja dan, f'każijiet bħal dawn, hemm rekwiżit għal studji dwar ir-residwi li jista' jiġi limitat għall-paragun bejn il-livelli tat-tessuti/prodotti fi grupp mhux trattat u fil-grupp supplimentat bl-ogħla doża rakkomandata.

| 1.3.2.2. | Studji tossikoloġiċi
  L-istudji tossikoloġiċi mhumiex meħtieġa jekk:






  (1) | is-sustanza jew il-metaboliti tagħha mhumiex preżenti fl-oġġett ta' l-ikel waqt l-għalf, jew |
| --- | --- | --- |

1.3.2.2.

Studji tossikoloġiċi

L-istudji tossikoloġiċi mhumiex meħtieġa jekk:

(1)

is-sustanza jew il-metaboliti tagħha mhumiex preżenti fl-oġġett ta' l-ikel waqt l-għalf, jew

| (2) | is-sustanza hi assorbita fil-forma ta' kompost(i) fiżjoloġiku/fiżjoloġiċi; jew |
| --- | --- |

(2)

is-sustanza hi assorbita fil-forma ta' kompost(i) fiżjoloġiku/fiżjoloġiċi; jew

| (3) | il-prodott hu magħmul minn mikroorganiżmi li jiltaqgħu magħhom ta' spiss fil-materjal imqiegħed fis-sajlo jew dak li hu diġà użat fl-ikel; jew |
| --- | --- |

(3)

il-prodott hu magħmul minn mikroorganiżmi li jiltaqgħu magħhom ta' spiss fil-materjal imqiegħed fis-sajlo jew dak li hu diġà użat fl-ikel; jew

| (4) | il-prodott hu magħmul minn enżimi b'livell għoli ta' purità li tiġi mill-mikroorganiżmi bi storja ta' użu sigur dokumentat. |
| --- | --- |

(4)

il-prodott hu magħmul minn enżimi b'livell għoli ta' purità li tiġi mill-mikroorganiżmi bi storja ta' użu sigur dokumentat.

Għall-mikroorganiżmi u l-enżimi mhux esklużi hawn fuq, l-istudji dwar il-ġenotossiċità (inkluż il-mutaġeniċità) u studju dwar it-tossiċità orali subkronika huma meħtieġa. L-istudji dwar il-ġenotossiċità ma għandhomx isiru fil-preżenza ta' ċelloli ħajjin.

Għal sustanzi xenobjotiċi, li mhumiex eżentati hawn fuq, is-subsezzjoni kollha 3.2.2 ta' l-Anness II tapplika.

Għas-sustanzi l-oħra għandu jittieħed approċċ skond kull każ, billi jqis il-livell u l-mezz ta' espożizzjoni.

| 1.3.2.3. | Valutazzjoni tas-sigurtà tal-konsumatur
  Is-subsezzjoni kollha 3.2.3 ta' l-Anness II tapplika għall-addittivi meħtieġa għall-annimali li jipproduċu l-ikel. |
| --- | --- |

1.3.2.3.

Valutazzjoni tas-sigurtà tal-konsumatur

Is-subsezzjoni kollha 3.2.3 ta' l-Anness II tapplika għall-addittivi meħtieġa għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

1.3.3.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika. L-addittivi li fihom l-enżimi u l-mikroorganiżmi huma meqjusa sensittizzaturi respiratorji sakemm ma tingħatax evidenza kuntrarja li tikkonvinċi.

1.3.4.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-ambjent

Is-subsezzjoni 3.4 kollha ta' l-Anness II tapplika. Għall-addittivi ta' l-għalf maħżun fis-sajlo, l-effetti ta' l-addittiv fuq il-produzzjoni ta' drenaġġ minn munzell ħaxix mirdum jew mis-sajlo waqt it-tqegħid fis-sajlo għandhom jitqiesu.

1.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

L-addittivi teknoloġiċi huma intiżi li jtejbu jew jistabbilizzaw il-karatteristiċi ta' l-għalf iżda ġeneralment ma għandhom l-ebda effett bijoloġiku dirett fuq il-produzzjoni ta' l-annimali. L-evidenza ta' l-effikaċja ta' l-addittiv trid tiġi provduta permezz ta' kriterji adattati kif riflessi f'metodi aċċettabbli rikonoxxuti, taħt il-kondizzjonijiet prattiċi ta' l-użu intiżi b'paragun ma' kontroll adattat ta' l-għalf.

L-effikaċja se tiġi evalwata permezz ta' studji in vitro, minbarra s-sustanzi għall-kontroll tal-kontaminazzjoni radjonuklida. Il-punti aħħarija adattati huma indikati fit-tabella li ġejja għall-gruppi funzjonali varji.

Punti aħħarija għall-addittivi teknoloġiċi differenti

| Grupp funzjonali | Punti aħħarija għat-turija ta' l-effikaċja |
| --- | --- |
| (a) | Preservattivi |

Grupp funzjonali

Punti aħħarija għat-turija ta' l-effikaċja

(a)

Preservattivi

Inibizzjoni tat-tkabbir mikrobiku, speċjalment dak ta' organiżmi bijotiċi u ta' l-iskart. Il-perjodu mitlub għal effett preservattiv għandu jintwera.

| (b) | Antiossidanti |
| --- | --- |

(b)

Antiossidanti

Protezzjoni mill-ħsara ossidattiva ta' nutrijenti/komponenti ewlenin waqt l-ipproċessar u/jew il-ħżin ta' oġġetti ta' l-ikel. Il-perjodu li għalih hu mitlub effett protettiv għandu jintwera.

| (ċ) | Emulsjonanti |
| --- | --- |

(ċ)

Emulsjonanti

Formazzjoni/żamma ta' emulsjonijiet stabbli ta' ingredjenti ta' l-għalf li ma jitħalltux jew li jitħalltu ftit li xejn.

| (d) | Stabilizzaturi |
| --- | --- |

(d)

Stabilizzaturi

Żamma ta' l-istat fiżiko-kimiku ta' l-oġġetti ta' l-ikel.

| (e) | Aġenti li jħaxxnu |
| --- | --- |

(e)

Aġenti li jħaxxnu

Viskożità tal-materjal ta' l-għalf jew ta' l-oġġetti ta' l-ikel.

| (f) | Aġenti li jwaħħlu |
| --- | --- |

(f)

Aġenti li jwaħħlu

Formazzjoni ta' ġel li jirriżulta f'bidla tas-sensazzjoni ta' l-oġġett ta' l-ikel.

| (g) | Aġenti li jorbtu |
| --- | --- |

(g)

Aġenti li jorbtu

Id-durabbilità tal-pellet jew l-andament tal-formazzjoni tal-pellet.

| (h) | Sustanzi għall-kontroll ta' radjunuklidi |
| --- | --- |

(h)

Sustanzi għall-kontroll ta' radjunuklidi

Evidenza ta' tnaqqis fil-kontaminazzjoni ta' ikel li ġej mill-annimali.

| (i) | Aġenti ta' l-anti-caking |
| --- | --- |

(i)

Aġenti ta' l-anti-caking

Abbilità li jimxi. Il-perjodu li għalih hu mitlub effett ta' l-anti-caking għandu jintwera.

| (j) | Regolaturi ta' l-aċidità |
| --- | --- |

(j)

Regolaturi ta' l-aċidità

pH u/jew kapaċità tat-tnaqqis ta' l-aċtu fl-oġġetti ta' l-ikel.

| (k) | Addittivi ma' l-għalf maħżun fis-sajlo |
| --- | --- |

(k)

Addittivi ma' l-għalf maħżun fis-sajlo

| — | Titjib fil-produzzjoni ta' l-għalf maħżun fis-sajlo; |
| --- | --- |

—

Titjib fil-produzzjoni ta' l-għalf maħżun fis-sajlo;

| — | Inibizzjoni ta' mikroorganiżmi mhux mixtieqa; |
| --- | --- |

—

Inibizzjoni ta' mikroorganiżmi mhux mixtieqa;

| — | Tnaqqis ta' drenaġġ; |
| --- | --- |

—

Tnaqqis ta' drenaġġ;

| — | Titjib fl-istabbilità erobika. |
| --- | --- |

—

Titjib fl-istabbilità erobika.

| (l) | Denaturanti |
| --- | --- |

(l)

Denaturanti

Identifikazzjoni li ma titħassarx tal-materjal ta' l-għalf.

Addittivi ma' l-għalf maħżun fis-sajlo

Għandhom isiru testijiet separati biex juru l-effett meħtieġ fuq il-proċess tal-ħżin fis-sajlo (2). Il-provi għandhom isiru b'eżempju wieħed ta' kull waħda mill-kategoriji li ġejjin (fejn il-foraġġ kollu jew dak mhux speċifikat hu involut):

| — | faċli biex il-foraġġ jinħażen fis-sajlo: > 3 % karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk (eż. pjanta sħiħa tal-qamħirrun, sikrana, ħafur jew polpa tal-pitravi); |
| --- | --- |

—

faċli biex il-foraġġ jinħażen fis-sajlo: > 3 % karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk (eż. pjanta sħiħa tal-qamħirrun, sikrana, ħafur jew polpa tal-pitravi);

| — | diffiċli mhux ħażin biex il-foraġġ jinħażen fis-sajlo: 1,5 % – 3,0 % ta' karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk (eż. ħaxix tal-mergħa, ħaxix tari jew pjanti tal-legumi midbiela); |
| --- | --- |

—

diffiċli mhux ħażin biex il-foraġġ jinħażen fis-sajlo: 1,5 % – 3,0 % ta' karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk (eż. ħaxix tal-mergħa, ħaxix tari jew pjanti tal-legumi midbiela);

| — | diffiċli biex il-foraġġ jinħażen fis-sajlo: < 1,5 % karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk (eż., ħaxix tal-ġonna jew pjanti leguminużi). |
| --- | --- |

—

diffiċli biex il-foraġġ jinħażen fis-sajlo: < 1,5 % karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk (eż., ħaxix tal-ġonna jew pjanti leguminużi).

Fejn it-talbiet huma ristretti għas-sub-kategoriji ta' foraġġ deskritt f'termini ta' materja xotta (DM), il-firxa tal-materja xotta għandha tingħad espliċitament. Imbagħad għandhom isiru tliet testijiet bil-materjal rappreżentattiv tal-firxa, fejn jista' jkun permezz ta' l-eżempji ta' oriġini botanika differenti.

Huma meħtieġa testijiet speċifiċi għall-oġġetti ta' l-ikel partikolari.

It-tul taż-żmien ta' l-istudju normalment għandu jkun 90 ġurnata jew itwal f'temperatura kostanti (firxa rakkomandata 15 – 25 oC). Jekk jintuża” żmien iqsar irid jiġi ġustifikat.

Ġeneralment il-kejl tal-parametri li ġejjin għandhom jiġu provduti b'paragun mal-kontroll negattiv.

| — | materja xotta u telf tal-materja xotta kkalkulata (ikkoreġuta għall-volatili); |
| --- | --- |

—

materja xotta u telf tal-materja xotta kkalkulata (ikkoreġuta għall-volatili);

| — | tnaqqis fil-pH; |
| --- | --- |

—

tnaqqis fil-pH;

| — | konċentrazzjoni ta' l-aċidi volatili li jħaxxnu (eż. aċidi aċetiċi, butiriċi u propjoniċi) u aċidu lattiku; |
| --- | --- |

—

konċentrazzjoni ta' l-aċidi volatili li jħaxxnu (eż. aċidi aċetiċi, butiriċi u propjoniċi) u aċidu lattiku;

| — | konċentrazzjoni ta' alkoħols (etanol); |
| --- | --- |

—

konċentrazzjoni ta' alkoħols (etanol);

| — | konċentrazzjoni ta' ammonja (g/kg tan-nitroġenu totali); u |
| --- | --- |

—

konċentrazzjoni ta' ammonja (g/kg tan-nitroġenu totali); u

| — | kontenut ta' karboidrati idro-solubbli. |
| --- | --- |

—

kontenut ta' karboidrati idro-solubbli.

Barra minn hekk, parametri oħra mikrobijoloġiċi u kimiċi għandhom jiddaħħlu kif jixraq biex isaħħu t-talba speċifika magħmula (eż. in-numru ta' ħmira li tinkorpora l-ħalib, in-numru ta' Clostridia, in-numri ta' Listeria u amini bijoġeniċi).

Effett imfittex għat-tnaqqis tad-drenaġġ se jiġi ġġudikat meta mqabbel mal-volum totali ta' drenaġġ magħmul fuq il-perjodu esperimentali kollu, billi jitqies l-effett li jista' jkun hemm fuq l-ambjent (eż. l-ekotossiċità tad-drenaġġ jew it-talba bijoloġika għall-ossiġnu). It-tnaqqis tal-produzzjoni tad-drenaġġ għandu jintwera direttament. Il-kapaċità tas-sajlo għandha tkun biżżejjed biex tagħti lok li d-drenaġġ jiġi rilaxxat bl-applikazzjoni tal-pressjoni. It-tul taż-żmien għall-istudju għandu normalment ikun ta' 50 ġurnata. Jekk jintuża perjodu differenti, dan għandu jiġi ġġustifikat.

Għandha tintwera l-istabbilità erobika mtejba b'paragun ma' kontroll negattiv. L-istudji dwar l-istabbilità għandhom ikun twal talanqas sebat ijiem wara l-espożizzjoni għall-arja u l-addittiv għandu jipprovdi evidenza ta' stabbilità għal talanqas jumejn itwal minn dak li ntwera permezz ta' kontroll mhux trattat. Hu rakkomandat li l-esperiment isir f'temperatura ambjentali ta' 20 oC u żieda fit-temperatura ta' 3 oC jew aktar mill-isfond meħud bħala indikattiv ta' l-instabbilità. Il-kejl tat-temperatura jista' jiġi mibdul b'kejl ta' produzzjoni tas-CO2.

1.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq.

Din it-taqsima għandha tapplika skond id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament KE Nru 1831/2003. Dan ifisser, li jinħtieġ pjan ta' monitoraġġ biss għal wara d-dħul fis-seħħ ta' l-addittivi li huma GMOs jew huma magħmula mill-GMOs.

2.   ADDITTIVI TAS-SENSI

2.1.   Koloranti

2.1.1.   Taqsima 1: taqsira tad-dossier

It-Taqsima 1 kollha ta' l-Anness II se tapplika.

2.1.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet dwar l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi.

It-Taqsima II ta' l-Anness II tapplika kif ġej:

| — | għall-addittivi li mhumiex soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw; |
| --- | --- |

—

għall-addittivi li mhumiex soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw;

| — | għall-addittivi l-oħra soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika. |
| --- | --- |

—

għall-addittivi l-oħra soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika.

2.1.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv

Is-subsezzjoni 3.3 ta' l-Anness II tapplika bi sħiħ għal kull addittiv.

| (1) | Għas-sustanzi li, meta jiġu mgħallfa lill-annimali, iżidu l-kuluri fl-ikel li ġej mill-annimali t-Taqsima III is-subsezzjonijiet 3.1, 3.2 u 3.4 ta' l-Anness japplikaw kollha. |
| --- | --- |

(1)

Għas-sustanzi li, meta jiġu mgħallfa lill-annimali, iżidu l-kuluri fl-ikel li ġej mill-annimali t-Taqsima III is-subsezzjonijiet 3.1, 3.2 u 3.4 ta' l-Anness japplikaw kollha.

| (2) | Għas-sustanzi li jżidu jew jerġgħu jagħtu l-kulur fl-oġġetti ta‘ l-ikel, l-istudji li jikkonċernaw it-Taqsima III is-subsezzjoni 3.1 għandhom isiru fuq annimali li jieħdu l-addittiv fid-doża rakkomandata. Tista' tingħata wkoll evidenza b'referenza għal-letteratura xjentifika eżistenti. It-Taqsima III is-subsezzjonijiet 3.2 u 3.4 ta' l-Anness II japplikaw. |
| --- | --- |

(2)

Għas-sustanzi li jżidu jew jerġgħu jagħtu l-kulur fl-oġġetti ta‘ l-ikel, l-istudji li jikkonċernaw it-Taqsima III is-subsezzjoni 3.1 għandhom isiru fuq annimali li jieħdu l-addittiv fid-doża rakkomandata. Tista' tingħata wkoll evidenza b'referenza għal-letteratura xjentifika eżistenti. It-Taqsima III is-subsezzjonijiet 3.2 u 3.4 ta' l-Anness II japplikaw.

| (3) | Għas-sustanzi li jaffettwaw favorevolment il-kulur tal-ħut jew tjur ornamentali, l-istudji li jikkonċernaw it-Taqsima III is-subsezzjoni 3.1 ta' l-Anness II huma meħtieġa u għandhom isiru fuq annimali li jieħdu l-addittiv fid-doża rakkomandata. Tista' tingħata wkoll evidenza b'referenza għal-letteratura xjentifika eżistenti. Minkejja dan, is-subsezzjonijiet 3.2 u 3.4 mhumiex meħtieġa. |
| --- | --- |

(3)

Għas-sustanzi li jaffettwaw favorevolment il-kulur tal-ħut jew tjur ornamentali, l-istudji li jikkonċernaw it-Taqsima III is-subsezzjoni 3.1 ta' l-Anness II huma meħtieġa u għandhom isiru fuq annimali li jieħdu l-addittiv fid-doża rakkomandata. Tista' tingħata wkoll evidenza b'referenza għal-letteratura xjentifika eżistenti. Minkejja dan, is-subsezzjonijiet 3.2 u 3.4 mhumiex meħtieġa.

2.1.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

It-Taqsima IV kollha ta' l-Anness II tapplika.

| (a) | Għal sustanzi li, meta jiġu mgħallfa lill-annimali, iżidu l-kulur fl-ikel li ġej mill-annimali:
  bidla fil-kulur tal-prodotti miksuba mill-annimali li qed jieħdu l-addittiv fil-kondizzjonijiet rakkomandati ta' użu għandhom jitkejlu permezz tal-metodoloġija adattata. Għandu jintwera li l-użu ta' l-addittiv ma jaffettwawx b'mod negattiv l-istabbilità tal-prodott jew il-kwalitajiet organolettiċi u nutrizzjonali ta' l-ikel. Fil-prinċipju, jekk l-effetti ta' xi sustanza partikolari fuq il-kompożizzjoni/karatteristiċi tal-prodotti ta' l-annimali jiġu dokumentati sew, mela studji oħra (eż. studji dwar il-bijodisponibbiltà) jistgħu jagħtu evidenza biżżejjed ta' l-effikaċja. |
| --- | --- |

(a)

Għal sustanzi li, meta jiġu mgħallfa lill-annimali, iżidu l-kulur fl-ikel li ġej mill-annimali:

bidla fil-kulur tal-prodotti miksuba mill-annimali li qed jieħdu l-addittiv fil-kondizzjonijiet rakkomandati ta' użu għandhom jitkejlu permezz tal-metodoloġija adattata. Għandu jintwera li l-użu ta' l-addittiv ma jaffettwawx b'mod negattiv l-istabbilità tal-prodott jew il-kwalitajiet organolettiċi u nutrizzjonali ta' l-ikel. Fil-prinċipju, jekk l-effetti ta' xi sustanza partikolari fuq il-kompożizzjoni/karatteristiċi tal-prodotti ta' l-annimali jiġu dokumentati sew, mela studji oħra (eż. studji dwar il-bijodisponibbiltà) jistgħu jagħtu evidenza biżżejjed ta' l-effikaċja.

| (b) | Għal dawk is-sustanzi li jżidu jew jerġgħu jagħtu l-kulur lill-oġġetti ta' l-ikel:
  għandha tingħata evidenza ta' l-effikaċja permezz ta' studji adegwati fil-laboratorju li jirriflettu l-kondizzjonijiet ta' l-użu intiżi meta mqabbla ma' l-oġġetti ta' l-ikel kontrollati. |
| --- | --- |

(b)

Għal dawk is-sustanzi li jżidu jew jerġgħu jagħtu l-kulur lill-oġġetti ta' l-ikel:

għandha tingħata evidenza ta' l-effikaċja permezz ta' studji adegwati fil-laboratorju li jirriflettu l-kondizzjonijiet ta' l-użu intiżi meta mqabbla ma' l-oġġetti ta' l-ikel kontrollati.

| (ċ) | Għal dawk is-sustanzi li jaffettwaw favorevolment il-kulur tal-ħut u t-tjur ornamentali:
  studji li juru l-effett(i) għandhom isiru fuq annimali li jieħdu l-addittiv fil-livell ta' użu rakkomandat. Il-bidliet fil-kulur għandhom jitkejlu permezz tal-metodoloġija adattata. Tista' tingħata wkoll evidenza ta' l-effikaċja permezz ta' studji oħra esperimentali (eż. il-bijodisponibbiltà) jew b'referenza għal-letteratura xjentifika. |
| --- | --- |

(ċ)

Għal dawk is-sustanzi li jaffettwaw favorevolment il-kulur tal-ħut u t-tjur ornamentali:

studji li juru l-effett(i) għandhom isiru fuq annimali li jieħdu l-addittiv fil-livell ta' użu rakkomandat. Il-bidliet fil-kulur għandhom jitkejlu permezz tal-metodoloġija adattata. Tista' tingħata wkoll evidenza ta' l-effikaċja permezz ta' studji oħra esperimentali (eż. il-bijodisponibbiltà) jew b'referenza għal-letteratura xjentifika.

2.1.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq

Din it-taqsima għandha tapplika taħt id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dan ifisser li, pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq hu meħtieġ biss għall-addittivi li huma GMOs jew huma magħmula mill-GMOs.

2.2.   Komposti tal-ħwawar

2.2.1.   Taqsima 1: sommarju tad-dossier

It-Taqsima I kollha ta' l-Anness II tapplika.

2.2.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet dwar l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

Ġeneralment, fil-każ tal-grupp “prodotti naturali”, pjanti sħaħ, annimali u organiżmi oħra u partijiet minn dawn jew prodotti tagħhom li ġejjin mill-ipproċessar limitat ħafna bħat-tgħaffiġ, it-tħin jew it-tnixxif (eż. ħafna ħxejjex aromatiċi u ħwawar), ma għandhomx jitqiesu li jaqgħu taħt dan il-grupp funzjonali ta' ħwawar tal-kategorija ta' addittivi tas-sensi.

Għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjonijiet ta' dawn il-prodotti, il-ħwawar huma klassifikati kif ġej:

| 1. | Prodotti naturali:






  1.1. | Prodotti naturali – definiti b'mod botaniku. |
| --- | --- | --- |

1.

Prodotti naturali:

1.1.

Prodotti naturali – definiti b'mod botaniku.

| 1.2. | Prodotti naturali – li mhux ġejjin mill-pjanti. |
| --- | --- |

1.2.

Prodotti naturali – li mhux ġejjin mill-pjanti.

| 2. | Ħwawar naturali jew dawk sintetiċi korrispondenti definiti kimikament |
| --- | --- |

2.

Ħwawar naturali jew dawk sintetiċi korrispondenti definiti kimikament

| 3. | Sustanzi artifiċjali.
  Il-grupp rilevanti, li għalih l-oġġett tal-prodott ta' l-applikazzjoni jappartjeni, għandu jkun indikat. F'każ li l-prodott ma jidħolx f'xi wieħed mill-gruppi ta' hawn fuq, dan għandu jissemma' u jkun ġustifikat. |
| --- | --- |

3.

Sustanzi artifiċjali.

Il-grupp rilevanti, li għalih l-oġġett tal-prodott ta' l-applikazzjoni jappartjeni, għandu jkun indikat. F'każ li l-prodott ma jidħolx f'xi wieħed mill-gruppi ta' hawn fuq, dan għandu jissemma' u jkun ġustifikat.

| 2.2.2.1. | Karatterizzazzjoni tas-sustanza(/i) attiva(/i)/aġent(i) attivi(/i)
  Is-subsezzjoni 2.2 kollha ta' l-Anness II tapplika.
  Barra minn hekk:
  Għall-gruppi kollha ta' ħwawar, in-numru(/i) ta' identifikazzjoni rilevanti (bħal FLAVIS (3), Kunsill ta' l-Ewropa (4), JECFA, CAS (5) jew xi sistema ta' numri oħra aċċettata b'mod internazzjonali) użat speċifikament għall-identifikazzjoni tal-prodotti tal-ħwawar fl-għalf u fl-ikel għandu jingħata dejjem meta jkun jeżisti.






  (1) | Prodotti naturali – definiti b'mod botaniku
  Il-karatterizzazzjoni tal-prodotti naturali definiti b'mod botaniku għandhom jinkludu l-isem xjentifiku tal-pjanta ta' oriġini, il-klassifikazzjoni botanika tagħha (familja, ġeneru, speċi, jekk jixraq is-sottospeċi u l-varjetà) u l-ismijiet u s-sinonimi komuni f'diversi lingwi Ewropej kemm jista' jkun jew lingwa(/i) oħra (bħal dik(dawk) tal-post(ijiet) ta' kultivazzjoni jew oriġini) fejn ikun hemm. Il-partijiet tal-pjanti użati (weraq, fjuri, żerriegħa, frott, tuberi, eċċ) u għall-pjanti inqas magħrufa l-post ta' kultivazzjoni, il-kriterji ta' identifikazzjoni, u aspetti oħra rilevanti ta' dawn il-pjanti għandhom jiġu indikati. Il-komponenti ewlenin ta' l-estratt għandhom jiġu identifikati u kwantifikati u għandha tingħata l-fixra jew il-varjabbiltà tagħhom. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-impuritajiet kif imsemmija fis-subsezzjoni 2.1.4 ta' l-Anness II. Il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku (6) għan-nies jew l-annimali li jistgħu jiġru fil-pjanta li minnha hu magħmul l-estratt għandhom jiġu rapportati wkoll.
  Il-karatteristiċi farmakoloġiċi jew oħrajn relatati tal-pjanta ta' l-oriġini, il-partijiet tagħha jew il-prodotti mnissla minnha għandhom jiġu investigati u rappurtati bi sħiħ. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.1.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza(/i) attiva(/i)/aġent(i) attivi(/i)

Is-subsezzjoni 2.2 kollha ta' l-Anness II tapplika.

Barra minn hekk:

Għall-gruppi kollha ta' ħwawar, in-numru(/i) ta' identifikazzjoni rilevanti (bħal FLAVIS (3), Kunsill ta' l-Ewropa (4), JECFA, CAS (5) jew xi sistema ta' numri oħra aċċettata b'mod internazzjonali) użat speċifikament għall-identifikazzjoni tal-prodotti tal-ħwawar fl-għalf u fl-ikel għandu jingħata dejjem meta jkun jeżisti.

(1)

Prodotti naturali – definiti b'mod botaniku

Il-karatterizzazzjoni tal-prodotti naturali definiti b'mod botaniku għandhom jinkludu l-isem xjentifiku tal-pjanta ta' oriġini, il-klassifikazzjoni botanika tagħha (familja, ġeneru, speċi, jekk jixraq is-sottospeċi u l-varjetà) u l-ismijiet u s-sinonimi komuni f'diversi lingwi Ewropej kemm jista' jkun jew lingwa(/i) oħra (bħal dik(dawk) tal-post(ijiet) ta' kultivazzjoni jew oriġini) fejn ikun hemm. Il-partijiet tal-pjanti użati (weraq, fjuri, żerriegħa, frott, tuberi, eċċ) u għall-pjanti inqas magħrufa l-post ta' kultivazzjoni, il-kriterji ta' identifikazzjoni, u aspetti oħra rilevanti ta' dawn il-pjanti għandhom jiġu indikati. Il-komponenti ewlenin ta' l-estratt għandhom jiġu identifikati u kwantifikati u għandha tingħata l-fixra jew il-varjabbiltà tagħhom. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-impuritajiet kif imsemmija fis-subsezzjoni 2.1.4 ta' l-Anness II. Il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku (6) għan-nies jew l-annimali li jistgħu jiġru fil-pjanta li minnha hu magħmul l-estratt għandhom jiġu rapportati wkoll.

Il-karatteristiċi farmakoloġiċi jew oħrajn relatati tal-pjanta ta' l-oriġini, il-partijiet tagħha jew il-prodotti mnissla minnha għandhom jiġu investigati u rappurtati bi sħiħ.

| (2) | Prodotti naturali – li mhumiex ġejjin mill-pjanti
  Jista' jintuża approċċ ekwivalenti għal dan ta' hawn fuq. |
| --- | --- |

(2)

Prodotti naturali – li mhumiex ġejjin mill-pjanti

Jista' jintuża approċċ ekwivalenti għal dan ta' hawn fuq.

| (3) | Ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament
  Minbarra r-rekwiżiti ġenerali tas-subsezzjoni 2.2.1.1 ta' l-Anness II, l-oriġini tal-ħwawar għandha tkun speċifikata. |
| --- | --- |

(3)

Ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament

Minbarra r-rekwiżiti ġenerali tas-subsezzjoni 2.2.1.1 ta' l-Anness II, l-oriġini tal-ħwawar għandha tkun speċifikata.

| 2.2.2.2. | Metodu tal-produzzjoni u fabbrikazzjoni
  Is-subsezzjoni kollha 2.3 ta' l-Anness II tapplika.
  F'każ ta' prodotti naturali li mhumiex definiti sew kimikament, normalment taħlitiet kumplessi ta' diversi komposti miksuba permezz ta' proċess ta' estrazzjoni, għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' estrazzjoni. Hu rakkomandat li tintuża fid-deskrizzjoni t-terminoloġija rilevanti bħal żejt essenzjali, assolut, tintura, estratt u termini relatati (7) użati ħafna għal prodotti tal-ħwawar definiti b'mod botaniku biex tiddeskrivi l-proċess ta' estrazzjoni. Is-solventi ta' l-estrazzjoni użati għandhom jiġu speċifikati, il-prekawzjonijiet meħuda biex jiġu evitati residwi tas-solventi, u l-livelli ta' residwi fejn dawn joħolqu tħassib tossikoloġiku jekk il-preżenza tagħhom ma tistax tiġi evitata. It-termini użati biex jikkaratterizzaw l-estratt jistgħu jinkludu referenza għall-metodu ta' estrazzjoni. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Metodu tal-produzzjoni u fabbrikazzjoni

Is-subsezzjoni kollha 2.3 ta' l-Anness II tapplika.

F'każ ta' prodotti naturali li mhumiex definiti sew kimikament, normalment taħlitiet kumplessi ta' diversi komposti miksuba permezz ta' proċess ta' estrazzjoni, għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' estrazzjoni. Hu rakkomandat li tintuża fid-deskrizzjoni t-terminoloġija rilevanti bħal żejt essenzjali, assolut, tintura, estratt u termini relatati (7) użati ħafna għal prodotti tal-ħwawar definiti b'mod botaniku biex tiddeskrivi l-proċess ta' estrazzjoni. Is-solventi ta' l-estrazzjoni użati għandhom jiġu speċifikati, il-prekawzjonijiet meħuda biex jiġu evitati residwi tas-solventi, u l-livelli ta' residwi fejn dawn joħolqu tħassib tossikoloġiku jekk il-preżenza tagħhom ma tistax tiġi evitata. It-termini użati biex jikkaratterizzaw l-estratt jistgħu jinkludu referenza għall-metodu ta' estrazzjoni.

| 2.2.2.3. | Metodi ta' analiżi






  (1) | Għal prodotti naturali (definiti botanikament jew li mhumiex ġejjin mill-pjanti) li ma fihomx sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku għan-nies jew għall-annimali, ir-rekwiżit standard għall-metodi ta' analiżi tas-subsezzjoni 2.6 ta' l-Anness II jista' jiġi mibdul b'metodu ta' analiżi kwalitattiv aktar sempliċi adattat għall-fini għall-komponenti maġġuri jew karatteristiċi tal-prodott. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Metodi ta' analiżi

(1)

Għal prodotti naturali (definiti botanikament jew li mhumiex ġejjin mill-pjanti) li ma fihomx sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku għan-nies jew għall-annimali, ir-rekwiżit standard għall-metodi ta' analiżi tas-subsezzjoni 2.6 ta' l-Anness II jista' jiġi mibdul b'metodu ta' analiżi kwalitattiv aktar sempliċi adattat għall-fini għall-komponenti maġġuri jew karatteristiċi tal-prodott.

| (2) | Għall-ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament li mhumiex sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku għan-nies jew għall-annimali r-rekwiżit standard għall-metodi ta' analiżi tas-subsezzjoni 2.6 ta' l-Anness II jista' jiġi sostitwit b'metodu ta' analiżi kwalitattiv aktar sempliċi adattat għal dan il-għan. |
| --- | --- |

(2)

Għall-ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament li mhumiex sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku għan-nies jew għall-annimali r-rekwiżit standard għall-metodi ta' analiżi tas-subsezzjoni 2.6 ta' l-Anness II jista' jiġi sostitwit b'metodu ta' analiżi kwalitattiv aktar sempliċi adattat għal dan il-għan.

Is-subsezzjoni kollha 2.6 ta' l-Anness II tapplika għall-ħwawar l-oħra kolha, bħal dawk l-estratti naturali li fihom sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku, ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament li huma sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku huma stess u ħwawar artifiċjali.

2.2.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv

Għall-ħwawar kollha, l-espożizzjoni ta' l-annimali u l-kalkoli tal-konsum kemm mill-espożizzjoni naturali kif ukoll miż-żieda tal-ħwawar fl-oġġetti ta' l-ikel għandhom jiġu provduti.

Għall-ħwawar li jappartjenu għall-grupp ta' sustanzi artifiċjali, it-Taqsima III kollha ta' l-Anness II tapplika.

| 2.2.3.1. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-annimali mmirati






  (1) | Prodotti naturali (jew definiti b'mod botaniku jew li mhumiex ġejjin mill-pjanti)
  Is-sigurtà ta' dawn il-prodotti tista' tiġi evalwata abbażi tal-komponenti maġġuri u karatteristiċi tagħha u anki meta jitqiesu s-sustanzi magħrufa ta' tħassib tossikoloġiku. Jekk il-komponenti maġġuri jew karatteristiċi mhumiex diġà awtorizzati bħala ħwawar definiti kimikament jew bħala addittivi ta' l-għalf, mela jrid jiġi verifikat jekk humiex sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku għan-nies jew għall-annimali, u l-karatteristiċi tossikoloġiċi tagħhom iridu jingħataw skond is-subsezzjoni 3.1 ta' l-Anness II. |
| --- | --- | --- |

2.2.3.1.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-annimali mmirati

(1)

Prodotti naturali (jew definiti b'mod botaniku jew li mhumiex ġejjin mill-pjanti)

Is-sigurtà ta' dawn il-prodotti tista' tiġi evalwata abbażi tal-komponenti maġġuri u karatteristiċi tagħha u anki meta jitqiesu s-sustanzi magħrufa ta' tħassib tossikoloġiku. Jekk il-komponenti maġġuri jew karatteristiċi mhumiex diġà awtorizzati bħala ħwawar definiti kimikament jew bħala addittivi ta' l-għalf, mela jrid jiġi verifikat jekk humiex sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku għan-nies jew għall-annimali, u l-karatteristiċi tossikoloġiċi tagħhom iridu jingħataw skond is-subsezzjoni 3.1 ta' l-Anness II.

| (2) | Ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament
  Jekk dawn is-sustanzi huma ħwawar awtorizzati għan-nies, is-sigurtà għall-ispeċi mmirati tista' tiġi evalwata billi jitqies il-paragun bejn il-livell ta' konsum mill-ispeċi mmirati mill-għalf propost mill-applikant u dak tan-nies mill-ikel. Id-data metabolika u tossikoloġika li fuqha saret l-evalwazzjoni għall-użu uman għandha tiġi sottomessa.
  Fil-każijiet l-oħra kollha li huma differenti mill-każ fejn iż-żewġ livelli ta' konsum huma simili, bħal fejn il-livell ta' konsum mill-annimal immirat propost mill-applikant huwa sostanzjalment ogħla minn dak tan-nies mill-ikel jew fejn is-sustanza mhix awtorizzata fl-ikel, is-sigurtà għall-annimali mmirati tista' tiġi evalwata billi titqies id-data li ġejja: il-prinċipju ta' l-ogħla livell ta' tħassib tossikoloġiku (8), data tossikoloġika u metabolika eżistenti għall-komposti relatati, u konsiderazzjoni li tavża dwar l-istruttura kimika (segwita mill-analoġija tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 tat-18 ta' Lulju 2000 li jistabbilixxi l-miżuri meħtieġa għall-adozzjoni ta' programm ta' evalwazzjoni fl-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) (9).
  L-istudji dwar it-tolleranza huma meħtieġa biss fejn l-ogħla livelli ta' valuri jinqabżu jew ma jistgħux jiġu determinati. |
| --- | --- |

(2)

Ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament

Jekk dawn is-sustanzi huma ħwawar awtorizzati għan-nies, is-sigurtà għall-ispeċi mmirati tista' tiġi evalwata billi jitqies il-paragun bejn il-livell ta' konsum mill-ispeċi mmirati mill-għalf propost mill-applikant u dak tan-nies mill-ikel. Id-data metabolika u tossikoloġika li fuqha saret l-evalwazzjoni għall-użu uman għandha tiġi sottomessa.

Fil-każijiet l-oħra kollha li huma differenti mill-każ fejn iż-żewġ livelli ta' konsum huma simili, bħal fejn il-livell ta' konsum mill-annimal immirat propost mill-applikant huwa sostanzjalment ogħla minn dak tan-nies mill-ikel jew fejn is-sustanza mhix awtorizzata fl-ikel, is-sigurtà għall-annimali mmirati tista' tiġi evalwata billi titqies id-data li ġejja: il-prinċipju ta' l-ogħla livell ta' tħassib tossikoloġiku (8), data tossikoloġika u metabolika eżistenti għall-komposti relatati, u konsiderazzjoni li tavża dwar l-istruttura kimika (segwita mill-analoġija tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 tat-18 ta' Lulju 2000 li jistabbilixxi l-miżuri meħtieġa għall-adozzjoni ta' programm ta' evalwazzjoni fl-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) (9).

L-istudji dwar it-tolleranza huma meħtieġa biss fejn l-ogħla livelli ta' valuri jinqabżu jew ma jistgħux jiġu determinati.

| 2.2.3.2. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għan-nies
  Għandha tingħata evidenza li l-metaboliti tal-ħwawar ma jwasslux għal akkumulazzjoni fl-annimal ta' prodotti ta' tħassib tossikoloġiku għan-nies. F'każ li l-użu tal-prodott tal-ħwawar mitlub konsegwenza taż-żieda tiegħu ma' oġġetti ta' l-ikel iwassal għal residwi fl-ikel li ġej mill-annimali, għandu jingħata kalkolu dettaljat ta' l-espożizzjoni għall-konsumatur.






  (a) | Studji metaboliċi u dwar ir-residwi






  (1) | Prodotti naturali (jew definiti b'mod botaniku jew li mhumiex ġejjin mill-pjanti)
  Is-sigurtà ta' dawn il-prodotti għan-nies meta użati bħala ħwawar fl-għalf, fir-rigward tal-metaboliżmu tagħha, jistgħu jiġu bbażati fuq il-metaboliżmu (fl-annimal immirat) u l-istudji dwar ir-residwi tal-komponenti maġġuri u karatteristiċi tagħhom u n-nuqqas ta' sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku fl-estratt.
  Jekk il-komponenti maġġuri jew karatteristiċi mhumiex diġà awtorizzati bħala ħwawar definiti b'mod kimiku jew jekk il-livell ta' konsum mill-annimali mmirati mill-għalf huwa sostanzjalment ogħla minn dak tan-nies mill-ikel, hi meħtieġa s-subsezzjoni 3.2.1 kollha ta' l-Anness II. |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.3.2.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għan-nies

Għandha tingħata evidenza li l-metaboliti tal-ħwawar ma jwasslux għal akkumulazzjoni fl-annimal ta' prodotti ta' tħassib tossikoloġiku għan-nies. F'każ li l-użu tal-prodott tal-ħwawar mitlub konsegwenza taż-żieda tiegħu ma' oġġetti ta' l-ikel iwassal għal residwi fl-ikel li ġej mill-annimali, għandu jingħata kalkolu dettaljat ta' l-espożizzjoni għall-konsumatur.

(a)

Studji metaboliċi u dwar ir-residwi

(1)

Prodotti naturali (jew definiti b'mod botaniku jew li mhumiex ġejjin mill-pjanti)

Is-sigurtà ta' dawn il-prodotti għan-nies meta użati bħala ħwawar fl-għalf, fir-rigward tal-metaboliżmu tagħha, jistgħu jiġu bbażati fuq il-metaboliżmu (fl-annimal immirat) u l-istudji dwar ir-residwi tal-komponenti maġġuri u karatteristiċi tagħhom u n-nuqqas ta' sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku fl-estratt.

Jekk il-komponenti maġġuri jew karatteristiċi mhumiex diġà awtorizzati bħala ħwawar definiti b'mod kimiku jew jekk il-livell ta' konsum mill-annimali mmirati mill-għalf huwa sostanzjalment ogħla minn dak tan-nies mill-ikel, hi meħtieġa s-subsezzjoni 3.2.1 kollha ta' l-Anness II.

| (2) | Ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament.
  Jekk dawn il-prodotti mhumiex awtorizzati bħala ħwawar għan-nies jew jekk il-livell ta' konsum mill-annimal immirat mill-għalf kif propost mill-applikant huwa sostanzjalment ogħla minn dak tan-nies mill-ikel, id-data li teżisti dwar id-destin metaboliku għandha tiġi provduta u tintuża’ biex tevalwa l-akkumulazzjoni potenzjali fit-tessuti li jittieklu u l-prodotti skond is-subsezzjoni 3.2.1 ta' l-Anness II. |
| --- | --- |

(2)

Ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament.

Jekk dawn il-prodotti mhumiex awtorizzati bħala ħwawar għan-nies jew jekk il-livell ta' konsum mill-annimal immirat mill-għalf kif propost mill-applikant huwa sostanzjalment ogħla minn dak tan-nies mill-ikel, id-data li teżisti dwar id-destin metaboliku għandha tiġi provduta u tintuża’ biex tevalwa l-akkumulazzjoni potenzjali fit-tessuti li jittieklu u l-prodotti skond is-subsezzjoni 3.2.1 ta' l-Anness II.

| (b) | Studji tossikoloġiċi






  (1) | Prodotti naturali (jew definiti b'mod botaniku jew li mhumiex ġejjin mill-pjanti)
  Is-sigurtà ta' dawn il-prodotti għan-nies meta użati bħala ħwawar fl-għalf tista' tkun ibbażata fuq id-data tossikoloġika tal-komponenti maġġuri jew karatteristiċi tagħhom u n-nuqqas ta' sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku fl-estratt.
  Hu meħtieġ pakkett tossikoloġiku meta l-istudji metaboliċi tal-komposti maġġuri jew karatteristiċi juru li hemm akkumulazzjoni fit-tessuti ta' l-annimali jew il-prodotti ta' l-annimali u l-ogħla livell ta' tħassib tossikoloġiku għall-annimal immirat jinqabeż. Dan il-pakkett tossikoloġiku għandu jkun magħmul minn studji tal-ġenotossiċità, inkluż il-mutaġeniċità u studju tat-tossiċità orali subkronika, skond is-subsezzjoni 3.2.2 ta' l-Anness II. |
| --- | --- | --- |

(b)

Studji tossikoloġiċi

(1)

Prodotti naturali (jew definiti b'mod botaniku jew li mhumiex ġejjin mill-pjanti)

Is-sigurtà ta' dawn il-prodotti għan-nies meta użati bħala ħwawar fl-għalf tista' tkun ibbażata fuq id-data tossikoloġika tal-komponenti maġġuri jew karatteristiċi tagħhom u n-nuqqas ta' sustanzi ta' tħassib tossikoloġiku fl-estratt.

Hu meħtieġ pakkett tossikoloġiku meta l-istudji metaboliċi tal-komposti maġġuri jew karatteristiċi juru li hemm akkumulazzjoni fit-tessuti ta' l-annimali jew il-prodotti ta' l-annimali u l-ogħla livell ta' tħassib tossikoloġiku għall-annimal immirat jinqabeż. Dan il-pakkett tossikoloġiku għandu jkun magħmul minn studji tal-ġenotossiċità, inkluż il-mutaġeniċità u studju tat-tossiċità orali subkronika, skond is-subsezzjoni 3.2.2 ta' l-Anness II.

| (2) | Ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament
  Pakkett tossikoloġiku magħmul minn studji tal-ġenotossiċità, inkluż il-mutaġeniċità u studju tat-tossiċità oral subkronika, skond is-subsezzjoni 3.2.2 ta' l-Anness II, hu meħtieġ meta l-istudji metaboliċi ta' dawn il-prodotti juru li hemm akkumulazzjoni fit-tessuti ta' l-annimali jew prodotti ta' l-annimali u l-ogħla livell ta' tħassib tossikoloġiku għall-annimal immirat jinqabeż. |
| --- | --- |

(2)

Ħwawar naturali jew sintetiċi korrispondenti definiti kimikament

Pakkett tossikoloġiku magħmul minn studji tal-ġenotossiċità, inkluż il-mutaġeniċità u studju tat-tossiċità oral subkronika, skond is-subsezzjoni 3.2.2 ta' l-Anness II, hu meħtieġ meta l-istudji metaboliċi ta' dawn il-prodotti juru li hemm akkumulazzjoni fit-tessuti ta' l-annimali jew prodotti ta' l-annimali u l-ogħla livell ta' tħassib tossikoloġiku għall-annimal immirat jinqabeż.

| 2.2.3.3. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema
  Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika. |
| --- | --- |

2.2.3.3.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika.

| 2.2.3.4. | Studji li jikkonċernaw is-sigurta ta' l-użu ta' l-addittiv għall-ambjent
  Is-subsezzjoni 3.4 kollha ta' l-Anness II tapplika. |
| --- | --- |

2.2.3.4.

Studji li jikkonċernaw is-sigurta ta' l-użu ta' l-addittiv għall-ambjent

Is-subsezzjoni 3.4 kollha ta' l-Anness II tapplika.

2.2.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

Għandha tiġi provduta evidenza tal-karatteristiċi tal-ħwawar, normalment abbażi tal-letteratura ppubblikata. Dan jista' jintwera wkoll bl-esperjenza ta' użu prattiku, fejn jeżisti, inkella jkunu meħtieġa studji dwar l-annimali.

Għandu jkun investigat u rappurtat għal kollox jekk il-prodott l-għan ta' l-applikazzjoni jeżerċita funzjonijiet oħra fl-għalf, fl-annimali jew fl-ikel li ġej mill-annimali minbarra dak fid-definizzjoni tal-komposti tal-ħwawar fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru. 1831/2003.

2.2.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq

Din it-taqsima għandha tapplika taħt id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dan ifisser, pjan ta' monitoraġġ wara d-dħul fis-suq hu meħtieġ biss għall-addittivi li huma GMOs jew huma magħmula mill-GMOs.

3.   ADDITTIVI NUTRIZZJONALI

3.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier

It-Taqsima I kollha ta' l-Anness II tapplika.

3.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet ta' l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

It-Taqsima II ta' l-Anness tapplika kif ġej:

| — | għall-addittivi li mhumiex soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw; |
| --- | --- |

—

għall-addittivi li mhumiex soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw;

| — | għall-addittivi l-oħra soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika. |
| --- | --- |

—

għall-addittivi l-oħra soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika.

3.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittivi

3.3.1.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għal speċi mmirati

| 3.3.1.1. | Tolleranza ta' l-ispeċi mmirati






  1. | L-ebda studji mhuma meħtieġa għall-urea, u aċidi ta' l-amino, l-imluħa tagħhom u l-analogi awtorizzati mid-Direttiva 82/471/KEE u l-komposti ta' l-elementi traċċa u l-vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili li ma għandhomx potenzjal jakkumulaw li diġà ġew awtorizzati bħala addittivi ta' l-għalf skond id-Direttiva 70/524/KEE. |
| --- | --- | --- |

3.3.1.1.

Tolleranza ta' l-ispeċi mmirati

1.

L-ebda studji mhuma meħtieġa għall-urea, u aċidi ta' l-amino, l-imluħa tagħhom u l-analogi awtorizzati mid-Direttiva 82/471/KEE u l-komposti ta' l-elementi traċċa u l-vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili li ma għandhomx potenzjal jakkumulaw li diġà ġew awtorizzati bħala addittivi ta' l-għalf skond id-Direttiva 70/524/KEE.

| 2. | Għal dawk l-addittivi li jaqgħu fi ħdan il-grupp funzjonali “vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili” u li għandhom il-potenzjal li jakkumulaw, it-tolleranza tkun meħtieġa biss li tintwera għall-komposti li għalihom hi mistennija l-potenza jew li ntwera li hi differenti minn dik tal-vitamina(/i) stabbiliti sew. F'ċerti każijiet l-elementi tat-test ta' tolleranza (disinn jew kriterji) jistgħu jiġu mħallta ma' wieħed mill-provi ta' l-effikaċja. |
| --- | --- |

2.

Għal dawk l-addittivi li jaqgħu fi ħdan il-grupp funzjonali “vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili” u li għandhom il-potenzjal li jakkumulaw, it-tolleranza tkun meħtieġa biss li tintwera għall-komposti li għalihom hi mistennija l-potenza jew li ntwera li hi differenti minn dik tal-vitamina(/i) stabbiliti sew. F'ċerti każijiet l-elementi tat-test ta' tolleranza (disinn jew kriterji) jistgħu jiġu mħallta ma' wieħed mill-provi ta' l-effikaċja.

| 3. | It-tolleranza se tintwera għad-derivattivi ta' l-urea ta' l-analogi ta' l-aċidu ta' l-amino u l-komposti ta' l-elementi traċċa li ma kinux awtorizzati qabel. Il-prodotti ta' fermentazzjoni se jkunu mitluba bil-wiri tat-tolleranza, sakemm is-sustanza attiva ma tkunx separata mill-prodott ta' fermentazzjoni mhux raffinat u tiġi purifikata sew, jew l-organiżmu ta' produzzjoni għandu storja ta' użu sigur apparenti u magħruf sew dwar il-bijoloġija tiegħu biex jeskludi potenzjal għall-produzzjoni ta' metaboliti tossiċi. |
| --- | --- |

3.

It-tolleranza se tintwera għad-derivattivi ta' l-urea ta' l-analogi ta' l-aċidu ta' l-amino u l-komposti ta' l-elementi traċċa li ma kinux awtorizzati qabel. Il-prodotti ta' fermentazzjoni se jkunu mitluba bil-wiri tat-tolleranza, sakemm is-sustanza attiva ma tkunx separata mill-prodott ta' fermentazzjoni mhux raffinat u tiġi purifikata sew, jew l-organiżmu ta' produzzjoni għandu storja ta' użu sigur apparenti u magħruf sew dwar il-bijoloġija tiegħu biex jeskludi potenzjal għall-produzzjoni ta' metaboliti tossiċi.

| 4. | Fejn l-applikazzjoni hi għall-ispeċi/kategoriji kollha ta' l-annimali, ikun biżżejjed studju wieħed ta' tolleranza fuq l-aktar speċi sensittivi (jew anki annimal adattat tal-laboratorju) skond l-aktar tagħrif riċenti. |
| --- | --- |

4.

Fejn l-applikazzjoni hi għall-ispeċi/kategoriji kollha ta' l-annimali, ikun biżżejjed studju wieħed ta' tolleranza fuq l-aktar speċi sensittivi (jew anki annimal adattat tal-laboratorju) skond l-aktar tagħrif riċenti.

| 3.3.1.2. | Studji mikrobiċi
  Is-subsezzjoni 3.1.2 kollha ta' l-Anness II tapplika. |
| --- | --- |

3.3.1.2.

Studji mikrobiċi

Is-subsezzjoni 3.1.2 kollha ta' l-Anness II tapplika.

3.3.2.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumaturi

| 3.3.2.1. | Studji metaboliċi u dwar ir-residwi
  L-istudji metaboliċi normalment mhumiex meħtieġa. Għad-derivattivi ta' l-urea, il-metaboliżmu ta' l-ixtarr għandu jiġi studjat fil-provi ta' l-effikaċja.
  Studji dwar ir-residwi jew id-depożizzjoni huma meħtieġa biss għal dawk l-addittivi li jaqgħu taħt il-grupp funzjonali “vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament, li għandhom effett simili” li għandhom il-potenzjal ta' akkumulazzjoni fil-ġisem u għall-grupp funzjonali ta' komposti ta' elementi traċċa fejn sar titjib fil-bijodisponibbiltà. F'dak il-każ, il-proċedura deskritta fis-subsezzjoni 3.2.1 ta' l-Anness II ma tapplikax. Ir-rekwiżit hu limitat għall-paragun tal-livelli fit-tessuti jew il-prodotti bejn il-grupp supplimentat bl-ogħla doża tas-sustanza kklejmjata u kontroll pożittiv (kompost ta' referenza). |
| --- | --- |

3.3.2.1.

Studji metaboliċi u dwar ir-residwi

L-istudji metaboliċi normalment mhumiex meħtieġa. Għad-derivattivi ta' l-urea, il-metaboliżmu ta' l-ixtarr għandu jiġi studjat fil-provi ta' l-effikaċja.

Studji dwar ir-residwi jew id-depożizzjoni huma meħtieġa biss għal dawk l-addittivi li jaqgħu taħt il-grupp funzjonali “vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament, li għandhom effett simili” li għandhom il-potenzjal ta' akkumulazzjoni fil-ġisem u għall-grupp funzjonali ta' komposti ta' elementi traċċa fejn sar titjib fil-bijodisponibbiltà. F'dak il-każ, il-proċedura deskritta fis-subsezzjoni 3.2.1 ta' l-Anness II ma tapplikax. Ir-rekwiżit hu limitat għall-paragun tal-livelli fit-tessuti jew il-prodotti bejn il-grupp supplimentat bl-ogħla doża tas-sustanza kklejmjata u kontroll pożittiv (kompost ta' referenza).

| 3.3.2.2. | Studji tossikoloġiċi
  Dawn huma meħtieġa għall-prodotti ta' fermentazzjoni u l-addittivi li mhumiex diġà awtorizzati. Għall-prodotti ta' fermentazzjoni, il-ġenotossiċità u l-istudji dwar it-tossiċità subkronika jridu jiġu provduti sakemm:






  1. | is-sustanza attiva mhix separata mill-prodott ta' fermentazzjoni mhux raffinat u tiġi ppurifikata sew; jew |
| --- | --- | --- |

3.3.2.2.

Studji tossikoloġiċi

Dawn huma meħtieġa għall-prodotti ta' fermentazzjoni u l-addittivi li mhumiex diġà awtorizzati. Għall-prodotti ta' fermentazzjoni, il-ġenotossiċità u l-istudji dwar it-tossiċità subkronika jridu jiġu provduti sakemm:

1.

is-sustanza attiva mhix separata mill-prodott ta' fermentazzjoni mhux raffinat u tiġi ppurifikata sew; jew

| 2. | l-organiżmu tal-produzzjoni għandu storja ta' użu sigur apparenti u hemm tagħrif biżżejjed dwar il-bijoloġija tiegħu biex jeskludi potenzjal ta' produzzjoni ta' metaboliti tossiċi. |
| --- | --- |

2.

l-organiżmu tal-produzzjoni għandu storja ta' użu sigur apparenti u hemm tagħrif biżżejjed dwar il-bijoloġija tiegħu biex jeskludi potenzjal ta' produzzjoni ta' metaboliti tossiċi.

Meta l-organiżmu tal-produzzjoni jappartjeni għal grupp li fih xi razez huma magħrufa li jipproduċu t-tossini, il-preżenza tagħhom għandha tiġi eskluża speċifikament.

| 3.3.2.3. | Evalwazzjoni tas-sigurtà tal-konsumatur
  Is-subsezzjoni 3.2.3 ta' l-Anness II tapplika kollha. |
| --- | --- |

3.3.2.3.

Evalwazzjoni tas-sigurtà tal-konsumatur

Is-subsezzjoni 3.2.3 ta' l-Anness II tapplika kollha.

3.3.3.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika

3.3.4.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-ambjent

Is-subsezzjoni 3.4 kollha ta' l-Anness II tapplika għal sustanzi attivi ġodda li jappartjenu għall-kompost ta' l-elementi traċċa.

3.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

Studji dwar l-effikaċja mhumiex meħtieġa għall-urea, aċidi ta' l-amino, imluħa ta' l-aċidu ta' l-amino u analogi diġà awtorizzati bħala addittivi ta' l-għalf, komposti ta' l-elementi traċċa diġà awtorizzati bħala addittivi ta' l-għalf u vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili diġà awtorizzati bħala addittivi ta' l-għalf.

Hu meħtieġ studju immedjat biex jappoġġja l-effikaċja għad-derivattivi ta' l-urea, l-imluħa ta' l-aċidu ta' l-amino u analogi li mhumiex diġà awtorizzati bħala addittivi ta' l-għalf, komposti ta' elementi traċċa mhux diġà awtorizzati bħala addittivi ta' l-għalf u għall-vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili li mhumiex diġà awtorizzati bħala addittivi ta' l-għalf.

Għas-sustanzi l-oħra li għalihom hu meħtieġ effett nutrizzjonali talanqas hu meħtieġ studju wieħed ta' l-effikaċja fit-tul skond id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 4 ta' l-Anness II.

Fejn ikun meħtieġ, l-istudji għandhom juru li l-addittiv jista' jipprovdi r-rekwiżiti nutrizzjonali ta' l-annimali. It-testijiet għandhom jinkludu grupp ta' test b'dieta li fiha n-nutrijent f'konċentrazzjonijiet ibaxx mir-rekwiżiti ta' l-annimali. Minkejja dan, il-provi permezz ta' grupp ta' kontroll defiċjenti sew għandhom jiġu evitati. Ġeneralment, ikun suffiċjenti biex turi l-effikaċja fi speċi jew kategorija waħda ta' annimali inkluż l-annimali tal-laboratorju.

3.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq

Din it-taqsima għandha tapplika skond id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

4.   ADDITTIVI ŻOOTEKNIĊI

4.1.   Addittivi Żootekniċi Minbarra L-Enżimi U L-Mikroorganiżmi

4.1.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier.

It-Taqsima I kollha ta' l-Anness II tapplika.

4.1.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet ta' l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

It-Taqsima II kollha ta' l-Anness II tapplika.

4.1.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittivi

| 4.1.3.1. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-annimali mmirati
  Is-subsezzjoni 3.1 kollha ta' l-Anness II tapplika. |
| --- | --- |

4.1.3.1.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-annimali mmirati

Is-subsezzjoni 3.1 kollha ta' l-Anness II tapplika.

| 4.1.3.2. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumatur






  (1) | Studji metaboliċi u dwar ir-residwi
  Dawn l-istudji mhumiex meħtieġa jekk:






  — | is-sustanza jew il-metaboliti tagħha jistgħu jintwerew li ġew mitfugħa ‘l barra mhux mibdula u essenzjalment li ma ġewx assorbiti; jew |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.3.2.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumatur

(1)

Studji metaboliċi u dwar ir-residwi

Dawn l-istudji mhumiex meħtieġa jekk:

—

is-sustanza jew il-metaboliti tagħha jistgħu jintwerew li ġew mitfugħa ‘l barra mhux mibdula u essenzjalment li ma ġewx assorbiti; jew

| — | is-sustanza hi assorbita f'forma fiżjoloġika u livell fiżjoloġiku tal-kompost(i). |
| --- | --- |

—

is-sustanza hi assorbita f'forma fiżjoloġika u livell fiżjoloġiku tal-kompost(i).

L-ebda studji metaboliċi mhuma meħtieġa jekk is-sustanza hi preżenti b'mod naturali f'ammonti sinifikanti fl-ikel jew fl-oġġetti ta' l-ikel jew jekk is-sustanza hi kostitwent normali tal-fluwidi jew tessuti tal-ġisem. Minkejja dan, f'każijiet bħal dawn, hemm ħtieġa għal studji dwar ir-residwi li tista' tkun limitata għal paragun tal-livelli fit-tessuti jew prodotti fi grupp mhux trattat sal-livelli misjuba fil-grupp supplimentat bl-ogħla doża rakkomandata.

Fil-każijiet l-oħra kollha s-subsezzjoni 3.2.1 kollha ta' l-Anness II tapplika.

| (2) | Studji tossikoloġiċi
  Mhumiex meħtieġa studji tossikoloġiċi jekk is-sustanza tiġi assorbita f'forma ta' kompost(i) fiżjoloġiċi.
  Għas-sustanzi xenobjotiċi s-subsezzjoni 3.2.2 kollha ta' l-Anness II tapplika.
  Għas-sustanzi l-oħra, għandu jintuża’ approċċ skond kull każ, billi jitqies il-livell u l-mezz ta' espożizzjoni, u kull data preskritta li tħalliet barra f'din it-taqsima trid tiġi ġġustifikata għal kollox. |
| --- | --- |

(2)

Studji tossikoloġiċi

Mhumiex meħtieġa studji tossikoloġiċi jekk is-sustanza tiġi assorbita f'forma ta' kompost(i) fiżjoloġiċi.

Għas-sustanzi xenobjotiċi s-subsezzjoni 3.2.2 kollha ta' l-Anness II tapplika.

Għas-sustanzi l-oħra, għandu jintuża’ approċċ skond kull każ, billi jitqies il-livell u l-mezz ta' espożizzjoni, u kull data preskritta li tħalliet barra f'din it-taqsima trid tiġi ġġustifikata għal kollox.

| (3) | Evalwazzjoni tas-sigurtà tal-konsumatur
  Is-subsezzjoni 3.2.3 kollha ta' l-Anness II tapplika għall-annimali li jipproduċu l-ikel. |
| --- | --- |

(3)

Evalwazzjoni tas-sigurtà tal-konsumatur

Is-subsezzjoni 3.2.3 kollha ta' l-Anness II tapplika għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

| 4.1.3.3. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema
  Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika. |
| --- | --- |

4.1.3.3.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika.

| 4.1.3.4. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv għall-ambjent
  Is-subsezzjoni 3.4 kollha ta' l-Anness II tapplika |
| --- | --- |

4.1.3.4.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv għall-ambjent

Is-subsezzjoni 3.4 kollha ta' l-Anness II tapplika

4.1.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

It-Taqsima IV kollha ta' l-Anness II tapplika.

| (1) | Addittivi li jaffettwaw favorevolment il-produzzjoni ta' l-annimali, il-ħidma jew il-benessri tagħhom u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”.
  L-effetti jistgħu jintwerew biss b'rabta ma' kull speċi jew kategorija ta' annimali mmirati. Skond il-karatteristiċi ta' l-addittiv, il-miżuri tar-riżultat jistgħu jkunu bbażati jew fuq il-karatteristiċi ta' l-andament (eż. effiċjenza ta' l-għalf, ksib medju ta' kuljum, żieda ta' prodotti ta' l-annimali), kompożizzjoni tal-karkassa, l-andament tal-merħla, parametri tar-riproduzzjoni jew il-benessri ta' l-annimali. L-evidenza tal-mod ta' azzjoni tista' tingħata permezz ta' studji ta' effikaċja immedjati jew studji fil-laboratorju li jkejlu l-punt aħħari rilevanti. |
| --- | --- |

(1)

Addittivi li jaffettwaw favorevolment il-produzzjoni ta' l-annimali, il-ħidma jew il-benessri tagħhom u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”.

L-effetti jistgħu jintwerew biss b'rabta ma' kull speċi jew kategorija ta' annimali mmirati. Skond il-karatteristiċi ta' l-addittiv, il-miżuri tar-riżultat jistgħu jkunu bbażati jew fuq il-karatteristiċi ta' l-andament (eż. effiċjenza ta' l-għalf, ksib medju ta' kuljum, żieda ta' prodotti ta' l-annimali), kompożizzjoni tal-karkassa, l-andament tal-merħla, parametri tar-riproduzzjoni jew il-benessri ta' l-annimali. L-evidenza tal-mod ta' azzjoni tista' tingħata permezz ta' studji ta' effikaċja immedjati jew studji fil-laboratorju li jkejlu l-punt aħħari rilevanti.

| (2) | Addittivi li jaffettwaw favorevolment il-konsegwenzi ambjentali tal-produzzjoni ta' l-annimali
  Għal dawn l-addittivi li jaffettwaw favorevolment l-ambjent (eż. nitroġenu mnaqqas jew tneħħija ta' ħmieġ fosforuż jew produzzjoni ta' metanu mnaqqsa, ħwawar mingħajr togħma), evidenza ta' l-effikaċja għall-ispeċi mmirati tista' tingħata permezz ta' tliet studji dwar l-effikaċja immedjati li juru effetti ta' benefiċċju sinifikanti. L-istudji għandhom iqisu l-possibbiltà ta' rispons li jadatta għall-addittiv. |
| --- | --- |

(2)

Addittivi li jaffettwaw favorevolment il-konsegwenzi ambjentali tal-produzzjoni ta' l-annimali

Għal dawn l-addittivi li jaffettwaw favorevolment l-ambjent (eż. nitroġenu mnaqqas jew tneħħija ta' ħmieġ fosforuż jew produzzjoni ta' metanu mnaqqsa, ħwawar mingħajr togħma), evidenza ta' l-effikaċja għall-ispeċi mmirati tista' tingħata permezz ta' tliet studji dwar l-effikaċja immedjati li juru effetti ta' benefiċċju sinifikanti. L-istudji għandhom iqisu l-possibbiltà ta' rispons li jadatta għall-addittiv.

4.1.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq

Din it-taqsima għandha tapplika wkoll skond id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

4.2.   Addittivi Żootekniċi: Enżimi u Mikroorganiżmi

4.2.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier

It-Taqsima I kollha ta' l-Anness II tapplika.

4.2.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet dwar l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

It-Taqsima II kollha ta' l-Anness II tapplika.

4.2.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittivi

| 4.2.3.1. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittivi għall-annimali mmirati
  Is-subsezzjoni 3.1.1 kollha ta' l-Anness II tapplika.
  L-applikanti huma mħeġġa biex jużaw, kull meta jkun possibbli, talanqas doża aktar għal 100 darba fil-grupp esperimentali u konsegwentement inaqqsu n-numru ta' punti aħħarija meħtieġa. Tista' tintuża’ forma konċentrata ta' l-addittiv għal dan il-għan. Il-konċentrazzjoni għandha tiġi aġġustata billi jitnaqqas l-ammont ta' ġarriera preżenti iżda l-proporzjon ta' l-aġent(/i) attiv/sustanza(/i) attiva għall-prodotti ta' fermentazzjoni l-oħra jrid jibqa' l-istess bħal fil-prodott finali. Għall-enżimi, id-dieta għandha tipprovdi s-sottostrata(/i) adattata(/i).
  Is-subsezzjoni 3.1.2 kollha ta' l-Anness II tapplika għall-mikroorganiżmi kollha u għal dawk l-enżimi b'effett katalitiku dirett fuq l-elementi tal-mikrobijota jew li huma dikjarati li jaffettwaw il-mikrobiota ta' l-organi.
  Fejn hemm espożizzjoni ġdida jew żieda sostanzjali fid-daqs ta' espożizzjoni għall-mikroorganiżmi, jistgħu jkunu meħtieġa studji addizzjonali biex juru n-nuqqas ta' effetti ħżiena fuq il-mikrobijota li tikber u tgħix ma' annimal ieħor tas-sistema diġestiva. Għall-annimali li jixtarru, l-għadd dirett tal-mikrobijota se jkun meħtieġ biss jekk ikun indikat mill-evidenza ta' bidla negattiva fil-funzjoni tar-rumen (imkejjel in vitro bħala bidla fil-konċentrazzjonijiet volatili ta' l-aċidu li jħaxxen, tnaqqis fil-konċentrazzjoni proporzjonali jew ċellulożi mnaqqsa). |
| --- | --- |

4.2.3.1.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittivi għall-annimali mmirati

Is-subsezzjoni 3.1.1 kollha ta' l-Anness II tapplika.

L-applikanti huma mħeġġa biex jużaw, kull meta jkun possibbli, talanqas doża aktar għal 100 darba fil-grupp esperimentali u konsegwentement inaqqsu n-numru ta' punti aħħarija meħtieġa. Tista' tintuża’ forma konċentrata ta' l-addittiv għal dan il-għan. Il-konċentrazzjoni għandha tiġi aġġustata billi jitnaqqas l-ammont ta' ġarriera preżenti iżda l-proporzjon ta' l-aġent(/i) attiv/sustanza(/i) attiva għall-prodotti ta' fermentazzjoni l-oħra jrid jibqa' l-istess bħal fil-prodott finali. Għall-enżimi, id-dieta għandha tipprovdi s-sottostrata(/i) adattata(/i).

Is-subsezzjoni 3.1.2 kollha ta' l-Anness II tapplika għall-mikroorganiżmi kollha u għal dawk l-enżimi b'effett katalitiku dirett fuq l-elementi tal-mikrobijota jew li huma dikjarati li jaffettwaw il-mikrobiota ta' l-organi.

Fejn hemm espożizzjoni ġdida jew żieda sostanzjali fid-daqs ta' espożizzjoni għall-mikroorganiżmi, jistgħu jkunu meħtieġa studji addizzjonali biex juru n-nuqqas ta' effetti ħżiena fuq il-mikrobijota li tikber u tgħix ma' annimal ieħor tas-sistema diġestiva. Għall-annimali li jixtarru, l-għadd dirett tal-mikrobijota se jkun meħtieġ biss jekk ikun indikat mill-evidenza ta' bidla negattiva fil-funzjoni tar-rumen (imkejjel in vitro bħala bidla fil-konċentrazzjonijiet volatili ta' l-aċidu li jħaxxen, tnaqqis fil-konċentrazzjoni proporzjonali jew ċellulożi mnaqqsa).

| 4.2.3.2. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumatur






  (1) | Studji metaboliċi u dwar ir-residwi mhumiex meħtieġa |
| --- | --- | --- |

4.2.3.2.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumatur

(1)

Studji metaboliċi u dwar ir-residwi mhumiex meħtieġa

| (2) | Studji tossikoloġiċi, skond is-subsezzjoni 3.2.2 ta' l-Anness II |
| --- | --- |

(2)

Studji tossikoloġiċi, skond is-subsezzjoni 3.2.2 ta' l-Anness II

L-enżimi u l-mikroorganiżmi jiffurmaw parti biss mill-addittiv kollu li, f'ħafna każijiet, jistgħu jinkludu komponenti oħra li joriġinaw mill-proċess ta' fermentazzjoni. Konsegwentement, jeħtieġ li l-addittiv jiġi ttestjat sabiex ikun assigurat li ma fihx materjal mutaġeniku jew inkella materjal li jista' jagħmel ħsara lill-konsumaturi umani ta' l-ikel miksub mill-għalf ta' l-annimali b'oġġetti ta' l-ikel jew ilma trattat b'dawn l-addittivi.

Minkejja dan, l-aktar batterji vijabbli intiżi li jiġu inġeriti direttament jew indirettament mill-mammiferi (inkluż min-nies) huma magħżula minn gruppi ta' organiżmi bi storja ta' użu sigur apparenti jew minn gruppi fejn il-perikli fiżiċi huma definiti sew. Bl-istess mod, il-perikli marbuta ma' mikroorganiżmi użati bħalissa għall-produzzjoni ta' enżimi ġeneralment huma rikonoxxuti sew u sostanzjalment imnaqqsa permezz ta' metodi ta' produzzjoni moderni. Għalhekk, għall-enżimi minn sorsi mikrobiċi u għall-mikroorganiżmi bi storja ta' użu sigur apparenti u fejn il-komponenti ta' proċess ta' fermentazzjoni huma definiti u magħrufa sew, it-testijiet tat-tossiċità (eż., testjar tat-tossiċità orali jew tal-ġenotossiċità) mhumiex meqjusa neċessarji. Minkejja dan, kemm għall-organiżmi ħajjin kif ukoll għal dawk użati għall-produzzjoni ta' l-enżimi, it-tħassib speċifiku fit-taqsima 2.2.2.2 ta' l-Anness II għandu dejjem jiġi indirizzat.

Meta l-organiżmu jew l-applikazzjoni tiegħu tkun ġdida u ma jkunx hemm tagħrif biżżejjed dwar il-bijoloġija ta' l-organiżmu (ta' produzzjoni) biex jiġi eskluż il-potenzjal ta' produzzjoni ta' metaboliti tossiċi, għandhom jiddaħħlu studji dwar il-ġenotossiċità u t-tossiċità orali magħmula bl-addittivi li fihom mikroorganiżmi jew enżimi vijabbli. F'dan il-każ, huma għandhom jieħdu l-forma ta' studji dwar il-ġenotossiċità inkluż il-mutaġeniċità u studju dwar it-tossiċità orali subkronika. Hu rakkomandat li dawk l-istudji jsiru bil-meraq tal-fermentazzjoni mingħajr ċelloli jew fil-każ ta' stat ta' fermentazzjoni solidu, b'estratt adattat.

| 4.2.3.3. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema
  Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika minbarra:






  — | l-enżimi u l-mikroorganiżmi, bħala sustanzi proteinaċeji, huma meqjusa li huma sensibbilizzaturi respiratorji sakemm ma tingħatax evidenza konvinċenti għall-kuntrarju. Għalhekk, mhux meħtieġ li jsir l-ebda ittestjar dirett. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.3.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika minbarra:

—

l-enżimi u l-mikroorganiżmi, bħala sustanzi proteinaċeji, huma meqjusa li huma sensibbilizzaturi respiratorji sakemm ma tingħatax evidenza konvinċenti għall-kuntrarju. Għalhekk, mhux meħtieġ li jsir l-ebda ittestjar dirett.

| — | il-formulazzjoni tal-prodott (eż. il-mikro-enkapsulazzjoni) tista' tevita l-bżonn ta' xi wħud mit-testijiet jew it-testijiet kollha. F'każijiet bħal dawn, għandha tingħata ġustifikazzjoni adattata. |
| --- | --- |

—

il-formulazzjoni tal-prodott (eż. il-mikro-enkapsulazzjoni) tista' tevita l-bżonn ta' xi wħud mit-testijiet jew it-testijiet kollha. F'każijiet bħal dawn, għandha tingħata ġustifikazzjoni adattata.

| 4.2.3.4. | Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv għall-ambjent
  Is-subsezzjoni 3.4 ta' l-Anness II tapplika bi sħiħ għall-mikroorganiżmi li mhumiex ta' oriġini ta' l-organi jew li ma jinsabux kullimkien fl-ambjent. |
| --- | --- |

4.2.3.4.

Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv għall-ambjent

Is-subsezzjoni 3.4 ta' l-Anness II tapplika bi sħiħ għall-mikroorganiżmi li mhumiex ta' oriġini ta' l-organi jew li ma jinsabux kullimkien fl-ambjent.

4.2.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittivi

It-Taqsima IV kollha ta' l-Anness II tapplika.

| (1) | Addittivi li jaffettwaw favorevolment il-produzzjoni ta' l-annimali, il-ħidma jew il-benessri tagħhom u għall-grupp funzjonali “addittivi oħra żootekniċi”.
  L-effetti jistgħu jintwerew biss b'rabta ma' kull speċi jew kategorija ta' annimali mmirati. Skond il-karatteristiċi ta' l-addittiv, il-miżuri tar-riżultati jistgħu jkunu bbażati jew fuq il-karatteristiċi ta' l-andament (eż. l-effiċjenza ta' l-għalf, il-ksib medju ta' kuljum, iż-żieda fil-prodotti ta' l-annimali), il-kompożizzjoni tal-karkassa, l-andament tal-merħla, il-parametri tar-riproduzzjoni jew il-benessri ta' l-annimali. Evidenza tal-mod ta' azzjoni tista' tingħata minn studji immedjati dwar l-effikaċja jew studji fil-laboratorju li jkejlu l-punt aħħari rilevanti. |
| --- | --- |

(1)

Addittivi li jaffettwaw favorevolment il-produzzjoni ta' l-annimali, il-ħidma jew il-benessri tagħhom u għall-grupp funzjonali “addittivi oħra żootekniċi”.

L-effetti jistgħu jintwerew biss b'rabta ma' kull speċi jew kategorija ta' annimali mmirati. Skond il-karatteristiċi ta' l-addittiv, il-miżuri tar-riżultati jistgħu jkunu bbażati jew fuq il-karatteristiċi ta' l-andament (eż. l-effiċjenza ta' l-għalf, il-ksib medju ta' kuljum, iż-żieda fil-prodotti ta' l-annimali), il-kompożizzjoni tal-karkassa, l-andament tal-merħla, il-parametri tar-riproduzzjoni jew il-benessri ta' l-annimali. Evidenza tal-mod ta' azzjoni tista' tingħata minn studji immedjati dwar l-effikaċja jew studji fil-laboratorju li jkejlu l-punt aħħari rilevanti.

| (2) | Addittivi li jaffettwaw favorevolment il-konsegwenzi ambjentali tal-produzzjoni ta' l-annimali
  Għal dawn l-addittivi li jaffettwaw favorevolment l-ambjent (eż. nitroġenu mnaqqas jew tneħħija tal-ħmieġ fosforuż jew produzzjoni mnaqqsa tal-metanu, ħwawar mingħajr togħma), l-evidenza ta' l-effikaċja għall-ispeċi mmirati tista' tingħata permezz ta' tliet studji immedjati dwar l-effikaċja ma' annimali li juru effetti ta' benefiċċju sinifikanti. L-istudji għandhom iqisu l-possibbiltà ta' rispons li jadatta għall-addittiv. |
| --- | --- |

(2)

Addittivi li jaffettwaw favorevolment il-konsegwenzi ambjentali tal-produzzjoni ta' l-annimali

Għal dawn l-addittivi li jaffettwaw favorevolment l-ambjent (eż. nitroġenu mnaqqas jew tneħħija tal-ħmieġ fosforuż jew produzzjoni mnaqqsa tal-metanu, ħwawar mingħajr togħma), l-evidenza ta' l-effikaċja għall-ispeċi mmirati tista' tingħata permezz ta' tliet studji immedjati dwar l-effikaċja ma' annimali li juru effetti ta' benefiċċju sinifikanti. L-istudji għandhom iqisu l-possibbiltà ta' rispons li jadatta għall-addittiv.

4.2.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ wara d-dħul fis-suq

Din it-taqsima għandha tapplika skond id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

5.   COCCIDIOSTATS U HISTOMONOSTATS

5.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier

It-Taqsima I kollha ta' l-Anness II tapplika

5.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet ta' l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

It-Taqsima II kollha ta' l-Anness II tapplika

5.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittivi

5.3.1.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-annimali mmirati

Is-subsezzjoni 3.1 kollha ta' l-Anness II tapplika

5.3.2.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumatur

Is-subsezzjoni 3.2 kollha ta' l-Anness II tapplika

5.3.3.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika

5.3.4.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-ambjent

Is-subsezzjoni 3.4 kollha ta' l-Anness II tapplika

5.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

Dawn l-addittivi jipproteġu l-annimali mir-riżultati ta' invażjoni ta' Eimeria spp. jew Histomonas meleagridis. Għandha tingħata importanza lill-evidenza ta' l-effetti speċifiċi ta' l-addittiv (eż., speċi kontrollati) u l-karatteristiċi profilattiċi (eż., it-tnaqqis fil-morbidità, il-mortalità, l-għadd ta' l-oocyst u l-għadd ta' feriti). Għanda tingħata informazzjoni dwar l-effett fuq il-bidla fit-tkabbir u l-għalf (tjur imsemna, dawk li jbidu sostituti u fniek), effetti fuq it-tifqis (għasafar tat-tgħammir), kif jixraq.

Id-data dwar l-effikaċja meħtieġa għandha tiġi minn tliet tipi ta' esperimenti fuq annimali mmirati:

| — | infezzjonijiet artifiċjali waħdiena u mħallta |
| --- | --- |

—

infezzjonijiet artifiċjali waħdiena u mħallta

| — | infezzjoni naturali/artifiċjali biex timita l-kondizzjonijiet ta' l-użu |
| --- | --- |

—

infezzjoni naturali/artifiċjali biex timita l-kondizzjonijiet ta' l-użu

| — | kondizzjonijiet proprja ta' l-użu fi provi fil-verità |
| --- | --- |

—

kondizzjonijiet proprja ta' l-użu fi provi fil-verità

L-esperimenti b'infezzjonijiet artifiċjali waħdiena u mħallta (eż. gaġeġ tal-batterija għat-tjur) huma intiżi li juru l-effettività relattiva kontra l-parassiti u ma jirrikjedux li jiġu replikati. Huma meħtieġa tliet riżultati sinifikanti għal studji li jimmitaw il-kondizzjonijiet ta' l-użu (eż., studji fl-artijiet imdawra b'ilqugħ għat-tjur, studji fil-gaġeġ tal-batteriji tal-fniek). Tliet studji fuq il-post li fihom hemm ammont ta' infezzjoni naturali huma meħtieġa wkoll.

5.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ wara d-dħul fis-suq

Din it-taqsima ta' l-Anness II għandha tapplika skond id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

6.   ESTRAPOLAZZJONI MINN SPEĊI MAĠĠURI GĦAL DAWK MINURI

L-ispeċi minuri huma definiti fl-Artikolu 1(2) ta' dan ir-Regolament.

Sottomissjoni aktar limitata normalment tkun aċċettata għal estensjoni proposta ta' l-użu awtorizzat għal speċi li hi fiżjoloġikament komparabbli ma' waħda li fiha l-użu ta' l-addittiv diġà ngħata.

Ir-rekwiżiti li ġejjin japplikaw biss għal awtorizzazzjonijiet mitluba għal speċi minuri ta' addittivi diġà awtorizzati għal speċi maġġuri. Għall-awtorizzazzjonijiet mitluba għall-addittivi ta' l-għalf il-ġodda mitluba biss għall-ispeċi minuri, it-taqsimiet kollha japplikaw bi sħiħ, skond il-kategorija/grupp funzjonali ta' l-addittiv (ara r-rekwiżiti speċifiċi korrispondenti ta' l-Anness III).

6.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier

It-Taqsima I kollha ta' l-Anness II tapplika.

6.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet ta' l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

It-Taqsima II ta' l-Anness II tapplika kif ġej:

| — | għall-addittivi soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika |
| --- | --- |

—

għall-addittivi soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika

| — | għall-addittivi l-oħra l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw. |
| --- | --- |

—

għall-addittivi l-oħra l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw.

6.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv

6.3.1.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-annimali mmirati

| 6.3.1.1. | Tolleranza ta' l-ispeċi mmirati
  Ir-rekwiżiti għall-kategoriji differenti/gruppi funzjonali ta' l-addittivi japplikaw.
  Fil-prinċipju, l-istudji dwar it-tolleranza għall-ispeċi minuri mhumiex meħtieġa jekk l-addittiv wera livell wiesa' ta' sigurtà (talanqas fattur ta' għaxra) fl-ispeċi maġġuri rilevanti li huma fiżjoloġikament simili.
  Jekk tliet speċi maġġuri mmirati (inkluż il-mammiferi monogastriċi u li jixtarru u t-tjur) urew livell ta' sigurtà simili u wiesa’, l-ebda studji ta' tolleranza addizzjonali ma jkunu meħtieġa għal speċi minuri li mhumiex fiżjoloġikament simili (eż. żwiemel jew fniek). Fejn it-tolleranza hi meħtieġa, it-tul ta' l-istudji għall-ispeċi minuri (minbarra l-fniek) għandu jkun talanqas 28 ġurnata għall-annimali li qed jikbru u 42 ġurnata għall-annimali adulti. Fil-każ tal-fniek, it-tul taż-żmien li ġej japplika: fniek għas-simna: 28 ġurnata; fniek tat-tgħammir: ċiklu wieħed (mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tal-perjodu ta' meta jkunu frieħ). Jekk issir applikazzjoni għall-fniek li jerdgħu u l-fniek frieħ, perjodu ta' 49 ġurnata (li jibda ġurnata wara t-twelid) jitqies suffiċjenti u jrid jinkludi l-fenkiet sakemm isiru frieħ. Għall-ħut (minbarra s-salmonidae) hu meħtieġ perjodu ta' 90 ġurnata. |
| --- | --- |

6.3.1.1.

Tolleranza ta' l-ispeċi mmirati

Ir-rekwiżiti għall-kategoriji differenti/gruppi funzjonali ta' l-addittivi japplikaw.

Fil-prinċipju, l-istudji dwar it-tolleranza għall-ispeċi minuri mhumiex meħtieġa jekk l-addittiv wera livell wiesa' ta' sigurtà (talanqas fattur ta' għaxra) fl-ispeċi maġġuri rilevanti li huma fiżjoloġikament simili.

Jekk tliet speċi maġġuri mmirati (inkluż il-mammiferi monogastriċi u li jixtarru u t-tjur) urew livell ta' sigurtà simili u wiesa’, l-ebda studji ta' tolleranza addizzjonali ma jkunu meħtieġa għal speċi minuri li mhumiex fiżjoloġikament simili (eż. żwiemel jew fniek). Fejn it-tolleranza hi meħtieġa, it-tul ta' l-istudji għall-ispeċi minuri (minbarra l-fniek) għandu jkun talanqas 28 ġurnata għall-annimali li qed jikbru u 42 ġurnata għall-annimali adulti. Fil-każ tal-fniek, it-tul taż-żmien li ġej japplika: fniek għas-simna: 28 ġurnata; fniek tat-tgħammir: ċiklu wieħed (mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tal-perjodu ta' meta jkunu frieħ). Jekk issir applikazzjoni għall-fniek li jerdgħu u l-fniek frieħ, perjodu ta' 49 ġurnata (li jibda ġurnata wara t-twelid) jitqies suffiċjenti u jrid jinkludi l-fenkiet sakemm isiru frieħ. Għall-ħut (minbarra s-salmonidae) hu meħtieġ perjodu ta' 90 ġurnata.

6.3.2.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumaturi umani

| 6.3.2.1. | Studji metaboliċi
  Ir-rekwiżiti għall-kategoriji differenti u l-gruppi funzjonali ta' addittivi japplikaw.
  Barra minn hekk, mhumiex meħtieġa studji metaboliċi jekk l-addittiv diġà ġie awtorizzat biex jintuża fi speċi li hi fiżjoloġikament komparabbli ma' l-ispeċi minuri li għaliha ntalbet l-awtorizzazzjoni. Fin-nuqqas ta' xebħ fiżjoloġiku, hu meqjus biżżejjed paragun tal-profil metaboliku bbażat fuq studji in vitro (eż. magħmula f’hepatocytes permezz ta' kompost ittikkettjat) biex jevalwa l-prossimità metabolika.
  Jekk l-ispeċi minuri mhumiex fiżjoloġikament simili għal speċi maġġuri, mela għandha tinkiseb indikazzjoni tad-destin metaboliku ta' l-addittiv fl-ispeċi minuri. |
| --- | --- |

6.3.2.1.

Studji metaboliċi

Ir-rekwiżiti għall-kategoriji differenti u l-gruppi funzjonali ta' addittivi japplikaw.

Barra minn hekk, mhumiex meħtieġa studji metaboliċi jekk l-addittiv diġà ġie awtorizzat biex jintuża fi speċi li hi fiżjoloġikament komparabbli ma' l-ispeċi minuri li għaliha ntalbet l-awtorizzazzjoni. Fin-nuqqas ta' xebħ fiżjoloġiku, hu meqjus biżżejjed paragun tal-profil metaboliku bbażat fuq studji in vitro (eż. magħmula f’hepatocytes permezz ta' kompost ittikkettjat) biex jevalwa l-prossimità metabolika.

Jekk l-ispeċi minuri mhumiex fiżjoloġikament simili għal speċi maġġuri, mela għandha tinkiseb indikazzjoni tad-destin metaboliku ta' l-addittiv fl-ispeċi minuri.

| 6.3.2.2. | Studji dwar ir-residwi
  Hi meħtieġa biss kwantifikazzjoni tal-markatur tar-residwi fit-tessuti u l-prodotti li jittieklu meta tingħata jew tintwera l-prossimità metabolika. Fil-każijiet l-oħra kollha, is-subsezzjoni 3.2.1.2 ta' l-Anness II tapplika għal kollox. |
| --- | --- |

6.3.2.2.

Studji dwar ir-residwi

Hi meħtieġa biss kwantifikazzjoni tal-markatur tar-residwi fit-tessuti u l-prodotti li jittieklu meta tingħata jew tintwera l-prossimità metabolika. Fil-każijiet l-oħra kollha, is-subsezzjoni 3.2.1.2 ta' l-Anness II tapplika għal kollox.

| 6.3.2.3. | Evalwazzjoni tas-sigurtà tal-konsumatur
  Proposta għal-Limiti Massimi tar-Residwi (MRLs)
  L-iffissar ta' MRLs jista' jsir billi wieħed jassumi li ma jiġru l-ebda differenzi sinifikanti fil-kontenut tar-residwi fit-tessuti li jittieklu ta' l-ispeċi minuri meta mqabbla ma' speċi maġġuri simili.
  L-MRLs jistgħu jiġu estrapolati minn klassijiet ta' annimali kif ġej:






  — | minn annimali maġġuri li jixtarru li qed jikbru għall-annimali kollha li jixtarru li qed jikbru; |
| --- | --- | --- |

6.3.2.3.

Evalwazzjoni tas-sigurtà tal-konsumatur

Proposta għal-Limiti Massimi tar-Residwi (MRLs)

L-iffissar ta' MRLs jista' jsir billi wieħed jassumi li ma jiġru l-ebda differenzi sinifikanti fil-kontenut tar-residwi fit-tessuti li jittieklu ta' l-ispeċi minuri meta mqabbla ma' speċi maġġuri simili.

L-MRLs jistgħu jiġu estrapolati minn klassijiet ta' annimali kif ġej:

—

minn annimali maġġuri li jixtarru li qed jikbru għall-annimali kollha li jixtarru li qed jikbru;

| — | mill-ħalib tal-baqar tal-ħalib għall-ħalib ta' annimali oħra tal-ħalib li jixtarru; |
| --- | --- |

—

mill-ħalib tal-baqar tal-ħalib għall-ħalib ta' annimali oħra tal-ħalib li jixtarru;

| — | minn ħnieżer għall-mammiferi kollha monogastriċi, minbarra ż-żwiemel; |
| --- | --- |

—

minn ħnieżer għall-mammiferi kollha monogastriċi, minbarra ż-żwiemel;

| — | minn tiġieġ jew dundjani għat-tjur l-oħra; |
| --- | --- |

—

minn tiġieġ jew dundjani għat-tjur l-oħra;

| — | minn tiġieġ tal-bajd għal għasafar oħra li jbidu; u |
| --- | --- |

—

minn tiġieġ tal-bajd għal għasafar oħra li jbidu; u

| — | minn Salmonidae għall-ħut kollu tax-xewk. |
| --- | --- |

—

minn Salmonidae għall-ħut kollu tax-xewk.

L-MRLs għaż-żwiemel jistgħu jiġu estrapolati fejn jeżistu l-MRLs għal annimal li jixtarr maġġuri u mammiferu monogastriku maġġuri.

Jekk MRLs identiċi tnisslu fil-baqar (jew ngħaġ), ħnieżer u tiġieġ (jew tjur), li jirrappreżentaw speċi maġġuri b'kapaċitajiet metaboliċi differenti u kompożizzjoni differenti tat-tessuti, l-istess MRLs jistgħu jiġu ffissati għall-ovini, l-equidae u l-fniek, li jfisser li estrapolazzjoni titqies possibbli għall-annimali kollha li jipproduċu l-ikel minbarra l-ħut. Meta wieħed iqis il-linji ta' gwida tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) (10) dwar it-twaqqif ta' MRLs għas-Salmonidae u ħut ieħor tax-xewk, li diġà tagħti lok għal estrapolazzjoni mill-MRLs fil-muskoli ta' speċi maġġuri tas-Salmonidae u ħut ieħor tax-xewk dejjem jekk is-sustanzi tal-ġenituri huma aċċettabbli bħala markatur tar-residwi għal MRL fil-muskoli u l-ġilda, l-MRLs jistgħu jiġu estrapolati mill-annimali kollha li jipproduċu l-ikel.

Għandu jkun hemm metodi analitiċi għall-monitoraġġ tar-residwi fit-tessuti u l-prodotti li jittieklu ta' l-annimali kollha li jipproduċu l-ikel.

6.3.3.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika.

6.3.4.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-ambjent

Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tista' tiġi estrapolata mill-evalwazzjoni magħmula għal speċi maġġuri komparabbli fiżjoloġikament. Għall-addittivi intiżi li jintużaw fil-fniek, it-taqsima kollha tapplika billi jitqiesu r-rekwiżiti għal kull kategorija/grupp funzjonali ta' l-addittivi.

6.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

Fejn l-addittiv diġà ġie approvat għal speċi maġġuri komparabbli fiżjoloġikament għall-istess funzjoni u fejn il-mod ta' azzjoni ta' l-addittiv hu magħruf jew muri, l-evidenza ta' l-istess mod ta' azzjoni fl-ispeċi minuri tista' titqies bħala evidenza ta' l-effikaċja. Fejn l-ebda tali rabta ma tista' ssir, l-effikaċja għandha tintwera skond ir-regoli ġenerali għat-Taqsima IV fl-Anness II. F'xi każijiet jista' jkun xieraq li jitħalltu l-ispeċi ta' annimali fl-itess stadju tal-produzzjoni (eż. mogħoż u ngħaġ użati għall-produzzjoni tal-ħalib). Is-sinifikat għandu jintwera f'kull studju (P ≤ 0,1) jew, jekk hu possibbli, permess ta' meta-analiżi (P ≤ 0,05).

Jekk ikun meħtieġ li tintwera l-effikaċja, it-tul ta' l-istudji ta' l-effikaċja għandu jkun analogu ma' l-istadji ta' produzzjoni komparabbli fl-ispeċi maġġuri fiżjoloġikament komparabbli. F'każijiet oħra, it-tul ta' żmien minimu għall-istudju għandu jsegwi d-dispożizzjonijiet rilevanti fis-subsezzjoni 4.4 ta' l-Anness II u l-Anness IV.

6.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ wara d-dħul fis-suq

Din it-taqsima ta' l-Anness II għandha tapplika skond id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3) (g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

7.   ANNIMALI DOMESTIĊI U ANNIMALI OĦRA LI MA JIPPRODUĊUX IKEL

Annimali domestiċi u annimali oħra li ma jipproduċux ikel huma definiti fl-Artikolu 1(1) ta' dan ir-Regolament.

7.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier.

It-Taqsima I kollha ta' l-Anness II tapplika.

7.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet dwar l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

It-Taqsima II ta' l-Anness II tapplika kif ġej:

| — | għall-addittivi soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika. |
| --- | --- |

—

għall-addittivi soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika.

| — | għall-addittivi l-oħra l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw. |
| --- | --- |

—

għall-addittivi l-oħra l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw.

7.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittiv

7.3.1.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-annimali mmirati

Ir-rekwiżiti għall-kategoriji differenti/gruppi funzjonali differenti ta' l-addittivi japplikaw. Fejn ikun meħtieġ studju ta' tolleranza, it-tul ta' żmien tiegħu għandu jkun talanqas 28 ġurnata.

Studju dwar it-tolleranza ma jkunx meħtieġ jekk l-addittiv intwera li għandu livell tas-sigurtà komparabbli u wiesa’ fi tliet speċi maġġuri (inkluż il-mammiferi monogastriċi u li jixtarru u t-tjur).

7.3.2.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumaturi

Din is-subsezzjoni normalment ma tkunx meħtieġa. Għandha tingħata attenzjoni għas-sigurtà tas-sid.

7.3.3.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika.

7.3.4.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-ambjent

Is-subsezzjoni 3.4 ta' l-Anness II mhix meħtieġa.

7.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

Ir-rekwiżiti għall-kategoriji differenti/gruppi funzjonali differenti ta' l-addittivi japplikaw.

Meta l-addittiv, li għalih huma meħtieġa studji dwar l-annimali, ġie qabel awtorizzat għal speċi minuri fiżjoloġikament simili, ma tkunx meħtieġa li tintwera aktar l-effikaċja dejjem jekk l-effett u l-mod ta' azzjoni mitluba huwa l-istess. Jekk l-addittiv ġie awtorizzat qabel, l-effett mitlub, jew il-mod ta' azzjoni huwa differenti minn awtorizzazzjoni ta' qabel, l-effikaċja għandha tintwera wara li jiġu segwiti r-regoli ġenerali għat-Taqsima IV fl-Anness II.

It-tul ta' żmien tal-provi ta' effikaċja fit-tul għandu jkun talanqas 28 ġurnata.

7.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq

Din it-taqsima ta' l-Anness II għandha tapplika skond id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3) (g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

8.   ADDITTIVI DIĠÀ AWTORIZZATI BIEX JINTUŻAW FL-IKEL

8.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier.

It-Taqsima I kollha ta' l-Anness II tapplika.

8.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet dwar l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

It-Taqsima II ta' l-Anness II tapplika kif ġej:

| — | għall-addittivi soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika |
| --- | --- |

—

għall-addittivi soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II kollha tapplika

| — | għall-addittivi l-oħra l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw. |
| --- | --- |

—

għall-addittivi l-oħra l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw.

8.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittivi

L-aktar evalwazzjonijiet formali riċenti tas-sigurtà ta' l-addittiv ta' l-ikel għandhom jiddaħħlu u jiġu supplimentati b'kull data magħmula sussegwentement.

Għal dawk l-addittivi li huma awtorizzati bħala addittivi fl-ikel jew approvati bħala komponenti għall-oġġetti ta' l-ikel fl-Unjoni Ewropea mingħajr l-ebda restrizzjoni, l-istudji dwar is-sigurtà tal-konsumaturi u l-ħaddiema ġeneralment ma jkunux meħtieġa.

Is-subsezzjonijiet 3.1, 3.2 u 3.3 ta' l-Anness II għandhom jiġu provduti billi jitqies it-tagħrif preżenti dwar is-sigurtà ta' dawn is-sustanzi meta użati fl-ikel. Skond il-bżonn, dawk is-sustanzi użati wkoll fl-ikel jistgħu jiġu klassifikati bħala:

| — | ADI mhux speċifikati (mingħajr indikazzjoni diretta ta' l-ogħla limitu ta' konsum, mogħti lis-sustanzi b'tossiċità baxxa ħafna); |
| --- | --- |

—

ADI mhux speċifikati (mingħajr indikazzjoni diretta ta' l-ogħla limitu ta' konsum, mogħti lis-sustanzi b'tossiċità baxxa ħafna);

| — | ADI jew UL stabbiliti; jew |
| --- | --- |

—

ADI jew UL stabbiliti; jew

| — | l-ebda ADI allokat (applikabbli għas-sustanzi li għalihom l-informazzjoni disponibbli mhix biżżejjed biex tistabbilixxi s-sigurtà tagħhom). |
| --- | --- |

—

l-ebda ADI allokat (applikabbli għas-sustanzi li għalihom l-informazzjoni disponibbli mhix biżżejjed biex tistabbilixxi s-sigurtà tagħhom).

8.3.1.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà dwar l-użu ta' l-addittiv għall-annimali mmirati

Jekk il-livell ta' użu għall-addittiv ta' l-għalf hu simili għal dak użat fl-ikel, is-sigurtà għall-ispeċi mmirati tista' tiġi evalwata abbażi tad-data disponibbli tossikoloġika in vivo, konsiderazzjoni ta' l-istruttura kimika u l-kapaċità metabolika ta' l-ispeċi mmirati. Jekk il-livell ta' użu fl-għalf huwa konsiderevolment ogħla mill-użu korrispondenti fl-ikel, jista' jkun meħtieġ studju dwar it-tolleranza fl-annimal immirat, skond in-natura tas-sustanza.

8.3.2.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-konsumaturi

Jekk l-użu bħala addittiv ta' l-għalf jirriżulta f'espożizzjoni ogħla għall-konsumatur, jew għal xejra differenti ta' metaboliti minn dak li jirriżulta mill-użu fl-ikel, imbagħad tkun meħtieġa data tossikoloġika u dwar ir-residwi.

| 8.3.2.1. | L-addittivi ta' l-ikel li għalihom mhux speċifikat l-ADI
  L-evalwazzjoni tas-sigurtà għall-konsumaturi mhix meħtieġa, ħlief meta l-użu ta' l-addittiv fl-għalf iwassal għal xejra differenti ta' metaboliti minn dik użata fl-ikel. |
| --- | --- |

8.3.2.1.

L-addittivi ta' l-ikel li għalihom mhux speċifikat l-ADI

L-evalwazzjoni tas-sigurtà għall-konsumaturi mhix meħtieġa, ħlief meta l-użu ta' l-addittiv fl-għalf iwassal għal xejra differenti ta' metaboliti minn dik użata fl-ikel.

| 8.3.2.2. | Addittivi ta' l-ikel b'ADI jew UL stabbiliti
  Is-sigurtà tal-konsumaturi trid tiġi evalwata billi titqies l-espożizzjoni addizzjonali mill-użu fl-għalf, jew l-espożizzjoni speċifika marbuta mal-metaboliti li joħorġu mill-ispeċi mmirati. Dan jista' jsir billi tiġi estrapolata data dwar ir-residwi mil-letteratura.
  Fejn ikunu meħtieġa studji dwar ir-residwi, ir-rekwiżit hu limitat għal paragun bejn il-livelli tat-tessuti jew tal-prodott fi grupp mhux trattat għal grupp supplimentat bl-ogħla doża dikjarata. |
| --- | --- |

8.3.2.2.

Addittivi ta' l-ikel b'ADI jew UL stabbiliti

Is-sigurtà tal-konsumaturi trid tiġi evalwata billi titqies l-espożizzjoni addizzjonali mill-użu fl-għalf, jew l-espożizzjoni speċifika marbuta mal-metaboliti li joħorġu mill-ispeċi mmirati. Dan jista' jsir billi tiġi estrapolata data dwar ir-residwi mil-letteratura.

Fejn ikunu meħtieġa studji dwar ir-residwi, ir-rekwiżit hu limitat għal paragun bejn il-livelli tat-tessuti jew tal-prodott fi grupp mhux trattat għal grupp supplimentat bl-ogħla doża dikjarata.

| 8.3.2.3. | Addittivi ta' l-ikel li għalihom mhux allokat ADI
  Ir-raġunijiet għala ADI ma ġiex allokat għandhom jiġu speċifikati b'mod ċar. Jekk jinqala' tħassib minn dan, u l-użu ta' l-addittiv fl-għalf jista' jikkontribwixxi għal żieda sinifikanti fl-espożizzjoni tal-konsumatur, tkun meħtieġa evalwazzjoni tossikoloġika sħiħa.
  Espożizzjoni addizzjonali mill-użu fl-għalf tista' tiġi estrapolata mid-data dwar ir-residwi mil-letteratura.
  Fejn l-istudji dwar ir-residwi huma meħtieġa, ir-rekwiżit hu limitat għall-paragun tal-livelli fit-tessuti jew il-prodotti fi grupp mhux trattat mal-grupp supplimentat bl-ogħla doża dikjarata. |
| --- | --- |

8.3.2.3.

Addittivi ta' l-ikel li għalihom mhux allokat ADI

Ir-raġunijiet għala ADI ma ġiex allokat għandhom jiġu speċifikati b'mod ċar. Jekk jinqala' tħassib minn dan, u l-użu ta' l-addittiv fl-għalf jista' jikkontribwixxi għal żieda sinifikanti fl-espożizzjoni tal-konsumatur, tkun meħtieġa evalwazzjoni tossikoloġika sħiħa.

Espożizzjoni addizzjonali mill-użu fl-għalf tista' tiġi estrapolata mid-data dwar ir-residwi mil-letteratura.

Fejn l-istudji dwar ir-residwi huma meħtieġa, ir-rekwiżit hu limitat għall-paragun tal-livelli fit-tessuti jew il-prodotti fi grupp mhux trattat mal-grupp supplimentat bl-ogħla doża dikjarata.

8.3.3.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-utenti/ħaddiema

Is-subsezzjoni 3.3 kollha ta' l-Anness II tapplika.

Miżuri ta' prekawzjoni għat-tqandil ta' dawn is-sustanzi użati fl-ikel għandhom jitqiesu meta tiġi kkunsidrata s-sigurtà ta' l-addittiv ta' l-għalf.

8.3.4.   Studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-użu ta' l-addittiv għall-ambjent

Is-subsezzjoni 3.4 ta' l-Anness II hi meħtieġa.

8.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

Fejn il-funzjoni mitluba għall-għalf hi l-istess bħal dik użata fl-ikel, l-ebda wiri ta' effikaċja ma għandu jkun meħtieġ. Inkella r-rekwiżiti għall-effikaċja huma bħal dawk indikati fit-Taqsima IV ta' l-Anness II.

8.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq

Din it-taqsima ta' l-Anness II għandha tapplika skond id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

9.   MODIFIKAZZJONI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET

Peress li wieħed jista' jserraħ fuq l-evalwazzjoni tad-data mogħtija għall-awtorizzazzjonijiet li saru qabel, id-dossier imħejji għall-applikazzjoni skond l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 irid jikkonforma biss mar-rekwiżiti mniżżla hawn taħt.

Applikazzjoni għal modifikazzjoni tat-termini inklużi f'Regolament ta' l-awtorizzazzjoni eżistenti, bħall-identifikazzjoni, il-karatterizzazzjoni jew il-kondizzjonijiet dwar l-użu ta' l-addittiv, għandhom juru li l-modifikazzjoni ma għandha l-ebda effett li jagħmel ħsara lill-ispeċi mmirati, lill-konsumatur, lill-utent jew lill-ambjent. Addittiv jista' jitqies identiku għal dan il-għan jekk is-sustanza(/i) attiva(/i) jew l-aġent(i) attiv(i) u l-kondizzjonijiet dwar l-użu huma l-istess, il-purità tiegħu hi essenzjalment simili u l-ebda komponenti ġodda ta' tħassib ma ddaħħlu. Għal dawk il-prodotti tista' tiġi sottomessa applikazzjoni mqassra għaliex normalment ma jkunx meħtieġ li jiġu mtennija l-istudji biex tintwera s-sigurtà għall-ispeċi mmirati, il-konsumatur u l-ambjent u l-effikaċja.

L-applikazzjoni għandha tindirizza r-rekwiżiti kollha li ġejjin:

| 1. | l-Anness I kollu japplika – dan jinkludi dettalji tal-modifikazzjoni mitluba; |
| --- | --- |

1.

l-Anness I kollu japplika – dan jinkludi dettalji tal-modifikazzjoni mitluba;

| 2. | it-Taqsima II kollha ta' l-Anness II tapplika; |
| --- | --- |

2.

it-Taqsima II kollha ta' l-Anness II tapplika;

| 3. | trid tiġi provduta data li tindika li, il-karatteristiċi kimiċi jew bijoloġiċi ta' l-addittiv huma essenzjalment l-istess bħal dawk tal-prodott stabbilit; |
| --- | --- |

3.

trid tiġi provduta data li tindika li, il-karatteristiċi kimiċi jew bijoloġiċi ta' l-addittiv huma essenzjalment l-istess bħal dawk tal-prodott stabbilit;

| 4. | fejn jixraq, għandha tingħata evidenza għall-bijoekwivalenza jew permezz ta' speċifikazzjoni, jew inkella permezz ta' letteratura ppubblikata jew minn studji speċifiċi. Fejn il-bijoekwivalenza mhix murija għal kollox, trid tintwera l-konformità tal-perjodu ta' rtirar ma' l-MRL. |
| --- | --- |

4.

fejn jixraq, għandha tingħata evidenza għall-bijoekwivalenza jew permezz ta' speċifikazzjoni, jew inkella permezz ta' letteratura ppubblikata jew minn studji speċifiċi. Fejn il-bijoekwivalenza mhix murija għal kollox, trid tintwera l-konformità tal-perjodu ta' rtirar ma' l-MRL.

| 5. | għandha tiġi preżentata evidenza fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku preżenti li l-addittiv jibqa' sigur taħt il-kondizzjonijiet approvati għall-ispeċi mmirati, il-konsumaturi, il-ħaddiema u l-ambjent; |
| --- | --- |

5.

għandha tiġi preżentata evidenza fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku preżenti li l-addittiv jibqa' sigur taħt il-kondizzjonijiet approvati għall-ispeċi mmirati, il-konsumaturi, il-ħaddiema u l-ambjent;

| 6. | għandu jiġi provdut rapport dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ wara d-dħul fis-suq, jekk dawn ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ huma mdaħħla fl-awtorizzazzjoni; u |
| --- | --- |

6.

għandu jiġi provdut rapport dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ wara d-dħul fis-suq, jekk dawn ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ huma mdaħħla fl-awtorizzazzjoni; u

| 7. | id-data speċifika li tappoġġja t-talba għal bidla trid tiġi sottomessa b'konformità mal-partijiet rilevanti tat-Taqsimiet III, IV u V ta' l-Anness II. |
| --- | --- |

7.

id-data speċifika li tappoġġja t-talba għal bidla trid tiġi sottomessa b'konformità mal-partijiet rilevanti tat-Taqsimiet III, IV u V ta' l-Anness II.

10.   TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET

Applikazzjonijiet għal tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru. 1831/2003 għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti li ġejjin:

10.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier.

It-Taqsima I ta' l-Anness II tapplika kollha. Għandha tingħata kopja ta' l-awtorizzazzjoni Komunitarja oriġinali għat-tqegħid ta' l-addittiv ta' l-għalf fis-suq, jew l-aħħar tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni. Għandu jiġi mħejji dossier aġġornat skond l-aktar rekwiżiti aġġornati u lista li tipprovdi l-varjazzjonijiet kollha mill-awtorizzazzjoni oriġinali, jew l-aħħar tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni għandu jiġi sottomess. L-applikant irid jipprovdi sommarju tad-dossier, bid-dettalji ta' l-iskop ta' l-applikazzjoni, u kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli mill-awtorizzazzjoni ta' qabel/tiġdid ta' qabel fir-rigward ta' l-identità u s-sigurtà.

10.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet dwar l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

Is-Taqsima II ta' l-Anness II tapplika kif ġej:

| — | għall-addittivi soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II tapplika kollha |
| --- | --- |

—

għall-addittivi soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II tapplika kollha

| — | għall-addittivi l-oħra l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw. |
| --- | --- |

—

għall-addittivi l-oħra l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw.

Għandha tiġi preżentata evidenza li turi li l-addittiv ma tbiddilx ħafna jew ma ġiex alterat ħafna fil-kompożizzjoni, purità jew attività fir-rigward ta' l-addittiv li ġie awtorizzat. Kull bidla fil-proċess ta' fabbrikazzjoni għandha tiġi rappurtata.

10.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittivi

Għandha tiġi preżentata evidenza fid-dawl tat-tagħrif preżenti li l-addittiv jibqa' sigur skond il-kondizzjonijiet approvati għall-ispeċi fil-mira, il-konsumaturi, il-ħaddiema u l-ambjent. Għandu jiġi preżentat aġġornament tas-sigurtà għall-perjodu mill-awtorizzazzjoni oriġinali, jew l-aħħar tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni bl-informazzjoni dwar l-oġġetti li ġejjin:

| — | rapporti dwar l-effetti ħżiena inklużi l-inċidenti (effetti mhux magħrufa qabel, effetti gravi ta' kull tip, inċidenza akbar ta' effetti magħrufa) għall-annimali fil-mira, il-konsumaturi, l-utenti u l-ambjent. Ir-rapport dwar l-effetti ħżiena għandu jinkludi n-natura ta' l-effett, in-numru ta' l-individwi/organiżmi affettwati, ir-riżultat, il-kondizzjonijiet dwar l-użu, u l-evalwazzjoni tal-kawżalità; |
| --- | --- |

—

rapporti dwar l-effetti ħżiena inklużi l-inċidenti (effetti mhux magħrufa qabel, effetti gravi ta' kull tip, inċidenza akbar ta' effetti magħrufa) għall-annimali fil-mira, il-konsumaturi, l-utenti u l-ambjent. Ir-rapport dwar l-effetti ħżiena għandu jinkludi n-natura ta' l-effett, in-numru ta' l-individwi/organiżmi affettwati, ir-riżultat, il-kondizzjonijiet dwar l-użu, u l-evalwazzjoni tal-kawżalità;

| — | rapporti dwar interazzjonijiet u kontro-kontaminazzjonijiet mhux magħrufa qabel; |
| --- | --- |

—

rapporti dwar interazzjonijiet u kontro-kontaminazzjonijiet mhux magħrufa qabel;

| — | data mill-monitoraġġ tar-residwi, fejn jixraq; |
| --- | --- |

—

data mill-monitoraġġ tar-residwi, fejn jixraq;

| — | data minn studji epidemjoloġiċi u/jew tossikoloġiċi; |
| --- | --- |

—

data minn studji epidemjoloġiċi u/jew tossikoloġiċi;

| — | kull informazzjoni oħra li tikkonċerna s-sigurta ta' l-addittiv u r-riskji ta' l-addittiv għall-annimali, in-nies, u l-ambjent. |
| --- | --- |

—

kull informazzjoni oħra li tikkonċerna s-sigurta ta' l-addittiv u r-riskji ta' l-addittiv għall-annimali, in-nies, u l-ambjent.

Jekk ma tingħata l-ebda informazzjoni oħra fuq xi waħda minn dawn il-kwistjonijiet, għandhom jiġu identifikati sew ir-raġunijiet għal dan.

Għandu jiġi provdut rapport dwar ir-riżultati tal-programm ta' monitoraġġ wara d-dħul fis-suq, jekk dan ir-rekwiżit ta' monitoraġġ kien imdaħħal fl-awtorizzazzjoni ta' qabel.

Fejn, kif hemm provdut fl-Artikolu 14(2)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-applikazzjoni għal tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni tinkludi proposta biex jiġu emendati jew supplimentati l-kondizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni oriġinali, inter alia l-kondizzjonijiet dwar il-monitoraġġ fil-ġejjieni, id-data speċifika li tappoġġja l-proposta għal emenda trid tiġi mressqa b'konformità mal-partijiet rilevanti tat-Taqsimiet III, IV u V ta' l-Anness II.

11.   EVALWAZZJONI MILL-ĠDID TA' ĊERTI ADDITTIVI DIĠA` AWTORIZZATI SKOND ID-DIRETTIVA 70/524/KEE

L-addittivi konċernati b'dan il-punt 11 huma l-addittivi li ġew awtorizzati skond id-Direttiva 70/524/KEE u jridu jiġu evalwati mill-ġdid skond l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u li jappartjenu għall-gruppi li ġejjin:

| — | sustanzi antiossidanti; |
| --- | --- |

—

sustanzi antiossidanti;

| — | sustanzi tal-ħwawar u ta' l-apetajżers; |
| --- | --- |

—

sustanzi tal-ħwawar u ta' l-apetajżers;

| — | sustanzi emulsjonanti u stabbilizzanti, aġenti li jħaxxnu u li jgħaqqdu; |
| --- | --- |

—

sustanzi emulsjonanti u stabbilizzanti, aġenti li jħaxxnu u li jgħaqqdu;

| — | koloranti, inkluż il-pigments; |
| --- | --- |

—

koloranti, inkluż il-pigments;

| — | preservattivi |
| --- | --- |

—

preservattivi

| — | vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili; |
| --- | --- |

—

vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili;

| — | elementi traċċa; |
| --- | --- |

—

elementi traċċa;

| — | aġent li jorbot, aġent ta' l-anti-caking u koagulanti; |
| --- | --- |

—

aġent li jorbot, aġent ta' l-anti-caking u koagulanti;

| — | regolaturi ta' l-aċidità, u |
| --- | --- |

—

regolaturi ta' l-aċidità, u

| — | aġenti li jgħaqqdu radjonuklidi. |
| --- | --- |

—

aġenti li jgħaqqdu radjonuklidi.

Il-livell u l-kwalità tal-valutazzjoni tar-riskju għal dawn l-addittivi għandhom ikunu simili għal addittivi oħra. Minkejja dan, minħabba l-istorja twila tagħhom ta' użu sigur, id-data minn studji ppubblikati diġà tista' tintuża, skond id-dispożizzjonijiet provduti minn dan ir-Regolament, biex turi li l-addittiv jibqa' sigur skond il-kondizzjonijiet approvati għall-ispeċi fil-mira, il-konsumaturi, l-utenti u l-ambjent.

11.1.   Taqsima I: sommarju tad-dossier.

It-Taqsima I ta' l-Anness II tapplika kollha.

11.2.   Taqsima II: identità, karatterizzazzjoni u kondizzjonijiet dwar l-użu ta' l-addittiv; metodi ta' analiżi

It-Taqsima II ta' l-Anness II tapplika kif ġej:

| — | għall-addittivi li mhumiex soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw; |
| --- | --- |

—

għall-addittivi li mhumiex soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni l-paragrafi 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 japplikaw;

| — | għall-addittivi l-oħra soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II tapplika kollha. |
| --- | --- |

—

għall-addittivi l-oħra soġġetti għal detentur speċifiku ta' l-awtorizzazzjoni, it-Taqsima II tapplika kollha.

11.3.   Taqsima III: studji li jikkonċernaw is-sigurtà ta' l-addittivi

Meta l-addittiv ġie evalwat għas-sigurtà għall-ispeċi fil-mira, il-konsumaturi, l-utenti/il-ħaddiema u l-ambjent, għandu jingħata sommarju ta' l-istudji dwar is-sigurtà sottomess għall-awtorizzazzjoni ta' qabel, flimkien ma' kull informazzjoni ġdida li tirriżulta mill-awtorizzazzjoni ta' qabel. Meta evalwazzjoni formali tas-sigurtà ma saritx għall-użu tas-sustanza bħala addittiv ta' l-għalf, l-istudji u d-data mil-letteratura xjentifika jistgħu jintużaw dejjem jekk tkun ekwivalenti għal dik li tkun meħtieġa f'applikazzjoni ġdida. Inkella, għandu jiġi provdut sett komplut ta' studji dwar is-sigurtà.

11.4.   Taqsima IV: studji li jikkonċernaw l-effikaċja ta' l-addittiv

Fejn jixraq, il-konformità mar-rekwiżit dwar l-effikaċja kif hemm provdut fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tista' tintwera permezz ta' sottomissjoni ta' materjal minbarra l-istudji, b'mod partikolari marbut ma' l-istorja twila ta' l-użu.

11.5.   Taqsima V: pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq

Din it-Taqsima ta' l-Anness II għandha tapplika skond id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 7(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

---

(1)  Ksenobjotiku huwa sustanza kimika li mhux komponent naturali ta' l-organiżmu espost għalih. Jista' jkopri wkoll sustanzi li jinsabu f'konċentrazzjonijiet ħafna ogħla min-normal.

(2)  Għall-fini ta' dan ir-Regolament, “il-proċess ta' ħżin fis-sajlo” jfisser il-proċess li bih id-deterjorament tal-materja organika jiġi kkontrollat bl-aċidifikazzjoni f'kondizzjoni anerobika li tirriżulta mill-fermentazzjoni naturali jew/u ż-żieda ta' addittivi ta' l-għalf maħżun fis-sajlo.

(3)  In-numru ta' identifikazzjoni għal sustanzi tal-ħwawar definiti kimikament użati fil-FLAVIS, is-Sistema ta' Informazzjoni dwar il-Ħwawar ta' l-UE, id-database użat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 tat-18 ta' Lulju 2000 (ĠU L 180 tad-19.7.2000 p. 8) li jistipula l-miżuri meħtieġa għall-adozzjoni ta' programm ta' evalwazzjoni fl-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 299, 23.11.1996, p. 1).

(4)  CoE nru.: In-numru tal-Kunsill ta' l-Ewropa użat għal prodotti tal-ħwawar definiti b'mod botaniku fir-Rapport tal-Kunsill ta' l-Ewropa nru. 1 dwar “Sorsi naturali ta' ħwawar”, Volum I, Strasbourg, 2000 u l-volumi sussegwenti tiegħu.

(5)  Numru tal-CAS (CAS Nru.) Numru tar-Reġistru tas-Servizz ta' l-Astratti Kimiċi, identifikatur uniku għas-sustanzi kimiċi użati ħafna fil-listi ta' l-inventarji kimiċi.

(6)  Għall-fini ta' din is-sezzjoni ta' dan ir-Regolament, “sustanza ta' tħassib tossikoloġiku” tfisser sustanza b'konsum tollerabbli ta' kuljum jew fil-ġimgħa (TDI jew TWI), ADI, jew b'restrizzjoni fl-użu tagħha, jew prinċipju attiv kif definit fid-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE marbuta ma' ħwawar biex jintużaw fl-oġġetti ta' l-ikel u materjal tas-sors għall-produzzjoni tagħhom, jew sustanza mhux mixtieqa.

(7)  Imfissra fl-Appendiċi 4 tar-Rapport tal-Kunsill ta' l-Ewropa nru. 1 dwar “Sorsi naturali ta' ħwawar”, Volum I, Strasbourg, 2000.

(8)  JECFA (FAO/WHO, 1996, Addittivi ta' l-ikel serje 35, IPCS, WHO Ġinevra) l-ogħla livell korrispondenti għall-annimal immirat għandu jiġi aġġustat biex iqis il-piż ta' l-annimal u l-konsum ta' għalf.

(9)  ĠU L 180, 19.7.2000, p. 8.

(10)  Nota għall-gwida tat-twaqqif ta' limiti ta' residwi massimi għas-Salmonidae u ħut ieħor tax-xewk.L-Aġenżija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali.Unità għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini Veterinarji. EMEA/CVMP/153b/97-FINALI.

---

ANNESS IV

Kategoriji u definizzjonijiet ta' annimali mmirati u indikazzjoni tat-tul ta' żmien minimu għall-istudji ta' effikaċja

1.   Tabella. Kategoriji ta' Annimali: Ħnieżer

| Kategorija | Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali | Perjodu taż-żmien twil approssimattiv (piż/età) | Tul ta' żmien minimu għall-istudji dwar l-effikaċja |
| --- | --- | --- | --- |
| Perjodu/età | Età | Piż |
| Qżieqeż (tat-treddigħ) | Annimali żgħar tal-ħnieżer li jieħdu l-ħalib mill-ħanżira | Mit-twelid | Sa 21–42 ġurnata | Sa 6–11 kg | 14-il ġurnata |
| Qżieqeż (miftuma) | Annimali żgħar tal-ħnieżer li temmew il-perjodu tat-treddigħ u qed jitkabbru għar-riproduzzjoni jew għal-laħam | Minn 21–42 ġurnata | Sa 120 ġurnata | Sa 35 kg | 42 ġurnata |
| Qżieqeż (tat-treddigħ u tat-tiftim) | Annimal żgħir tal-ħnieżer mit-twelid li qed jitkabbar għal finijiet ta' riproduzzjoni jew għal-laħam | Mit-twelid | Sa 120 ġurnata | Sa 35 kg | 58 ġurnata |
| Ħnieżer għas-simna | Annimali żgħar tal-ħnieżer li temmew il-perjodu ta' tiftim u huma intiżi għall-produzzjoni tal-laħam sal-ġurnata li jinġarru lejn il-biċċerija | Minn 60–120 ġurnata | Minn 120–250 ġurnata (jew skond id-drawwa lokali) | 80–150 kg (jew skond id-drawwa lokali) | Sakemm jintlaħaq il-piż tal-qtil, iżda mhux inqas minn 70 ġurnata |
| Ħnieżer għar-riproduzzjoni | Annimali ħnieżer nisa li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba | Mill-ewwel inseminazzjoni | | | Mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu ta' tiftim (żewġ ċikli) |
| Ħnieżer, sabiex ikollhom benefiċċju fil-qżieqeż | Annimali ħnieżer nisa li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba | | | | Talanqas ġimagħtejn qabel ma jwelldu sa l-aħħar tal-perjodu tat-tiftim. |

Kategorija

Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali

Perjodu taż-żmien twil approssimattiv (piż/età)

Tul ta' żmien minimu għall-istudji dwar l-effikaċja

Perjodu/età

Età

Piż

Qżieqeż (tat-treddigħ)

Annimali żgħar tal-ħnieżer li jieħdu l-ħalib mill-ħanżira

Mit-twelid

Sa 21–42 ġurnata

Sa 6–11 kg

14-il ġurnata

Qżieqeż (miftuma)

Annimali żgħar tal-ħnieżer li temmew il-perjodu tat-treddigħ u qed jitkabbru għar-riproduzzjoni jew għal-laħam

Minn 21–42 ġurnata

Sa 120 ġurnata

Sa 35 kg

42 ġurnata

Qżieqeż (tat-treddigħ u tat-tiftim)

Annimal żgħir tal-ħnieżer mit-twelid li qed jitkabbar għal finijiet ta' riproduzzjoni jew għal-laħam

Mit-twelid

Sa 120 ġurnata

Sa 35 kg

58 ġurnata

Ħnieżer għas-simna

Annimali żgħar tal-ħnieżer li temmew il-perjodu ta' tiftim u huma intiżi għall-produzzjoni tal-laħam sal-ġurnata li jinġarru lejn il-biċċerija

Minn 60–120 ġurnata

Minn 120–250 ġurnata (jew skond id-drawwa lokali)

80–150 kg (jew skond id-drawwa lokali)

Sakemm jintlaħaq il-piż tal-qtil, iżda mhux inqas minn 70 ġurnata

Ħnieżer għar-riproduzzjoni

Annimali ħnieżer nisa li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba

Mill-ewwel inseminazzjoni

Mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu ta' tiftim (żewġ ċikli)

Ħnieżer, sabiex ikollhom benefiċċju fil-qżieqeż

Annimali ħnieżer nisa li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba

Talanqas ġimagħtejn qabel ma jwelldu sa l-aħħar tal-perjodu tat-tiftim.

2.   Tabella. Kategoriji ta' Annimali: Tjur

| Kategorija | Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali | Perjodu twil approssimattiv (piż/età) | Tul ta' żmien minimu għall-istudji fit-tul dwar l-effikaċja |
| --- | --- | --- | --- |
| Perjodu | Età | Piż |
| Tiġieġ għas-simna | Għasafar imkabbra għas-simna | Mit-tifqis | Sa 35 ġurnata | Sa ~1 600  g(sa 2 kg) | 35 ġurnata |
| Tiġieġ imkabbra għall-bajd | Għasafar nisa mkabbra għall-produzzjoni tal-bajd għall-konsumatur jew għal finijiet ta' tgħammir | Mit-tifqis | Sa ~16-il ġimgħa
  (sa 20 ġimgħa) | — | 112 ġurnata (jekk ma tkunx teżisti data dwar l-effikaċja għat-tiġieġ tas-simna) |
| Tiġieġ li jbidu | Għasafar nisa produttivi miżmuma għal finijiet ta' produzzjoni tal-bajd | Minn 16–21 ġimgħa | Sa ~13-il xahar
  (sa 18-il xahar) | Minn 1 200  g (bojod) 1 400  g (kannella) | 168 ġurnata |
| Dundjani għas-simna | Għasafar imkabbra għas-simna | Mit-tifqis | Sa ~14-il ġimgħa
  (sa 20 ġimgħa)
  Sa ~16-il ġimgħa
  (sa 24 ġimgħa) | Tiġieġ: sa ~7 000  g
  (sa 10 000  g)
  Sriedak: sa ~12 000  g
  (sa 20 000  g) | 84 ġurnata |
| Dundjani għal finijiet ta' tgħammir | Għasafar nisa u rġiel miżmuma għal finijiet ta' tgħammir | Il-perjodu kollu | Minn 30 ġimgħa sa ~ 60 ġimgħa | Tiġieġ: minn ~15 000  g
  Sriedak: minn ~30 000  g | Talanqas sitt xhur |
| Dundjani mkabbra għat-tgħammir | Għasafar żgħar nisa u rġiel imkabbra għal finijiet ta' tgħammir | Mit-tifqis | Sa 30 ġimgħa | Tiġieġ: sa ~15 000  g
  Sriedak: sa ~30 000  g | Il-perjodu kollu (jekk ma jkunx hemm data dwar l-effikaċja għad-dundjani tas-simna) |

Kategorija

Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali

Perjodu twil approssimattiv (piż/età)

Tul ta' żmien minimu għall-istudji fit-tul dwar l-effikaċja

Perjodu

Età

Piż

Tiġieġ għas-simna

Għasafar imkabbra għas-simna

Mit-tifqis

Sa 35 ġurnata

Sa ~1 600  g(sa 2 kg)

35 ġurnata

Tiġieġ imkabbra għall-bajd

Għasafar nisa mkabbra għall-produzzjoni tal-bajd għall-konsumatur jew għal finijiet ta' tgħammir

Mit-tifqis

Sa ~16-il ġimgħa

(sa 20 ġimgħa)

—

112 ġurnata (jekk ma tkunx teżisti data dwar l-effikaċja għat-tiġieġ tas-simna)

Tiġieġ li jbidu

Għasafar nisa produttivi miżmuma għal finijiet ta' produzzjoni tal-bajd

Minn 16–21 ġimgħa

Sa ~13-il xahar

(sa 18-il xahar)

Minn 1 200  g (bojod) 1 400  g (kannella)

168 ġurnata

Dundjani għas-simna

Għasafar imkabbra għas-simna

Mit-tifqis

Sa ~14-il ġimgħa

(sa 20 ġimgħa)

Sa ~16-il ġimgħa

(sa 24 ġimgħa)

Tiġieġ: sa ~7 000  g

(sa 10 000  g)

Sriedak: sa ~12 000  g

(sa 20 000  g)

84 ġurnata

Dundjani għal finijiet ta' tgħammir

Għasafar nisa u rġiel miżmuma għal finijiet ta' tgħammir

Il-perjodu kollu

Minn 30 ġimgħa sa ~ 60 ġimgħa

Tiġieġ: minn ~15 000  g

Sriedak: minn ~30 000  g

Talanqas sitt xhur

Dundjani mkabbra għat-tgħammir

Għasafar żgħar nisa u rġiel imkabbra għal finijiet ta' tgħammir

Mit-tifqis

Sa 30 ġimgħa

Tiġieġ: sa ~15 000  g

Sriedak: sa ~30 000  g

Il-perjodu kollu (jekk ma jkunx hemm data dwar l-effikaċja għad-dundjani tas-simna)

3.   Tabella. Kategoriji ta' Annimali: Bovini (annimali domestiċi bovini inkluż l-ispeċi Bubalus u Bison)

| Kategorija | Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali | Perjodu ta' żmien twil approssimattiv(piż/età) | Tul ta' żmien minimu għall-istudji dwar l-effikaċja fit-tul |
| --- | --- | --- | --- |
| Perjodu | Età | Piż |
| Għoġġiela għat-tkabbir | Għoġġiela li huma mkabbra għar-riproduzzjoni jew għall-produzzjoni taċ-ċanga | Mit-twelid | Sa 4 xhur | Sa 60–80 kg sa 145 kg) | 56 ġurnata |
| Għoġġiela għas-simna | Għoġġiela għall-produzzjoni tal-vitella | Mit-twelid | Sa 6 xhur | Sa 180 kg
  (sa 250 kg) | Sal-qatla iżda mhux inqas minn 84 ġurnata |
| Għoġġiela għas-simna | Annimali bovini li temmew il-perjodu tat-tiftim u huma destinati għall-produzzjoni tal-laħam sa meta jinġarru lejn il-biċċerija | Mill-iżvilupp sħiħ sa meta jixtarru | Sa 10–36 xahar | Sa 350–700 kg | 168 ġurnata |
| Baqar tal-ħalib għall-produzzjoni tal-ħalib | Annimali bovini femminili li kellhom talanqas għoġol wieħed. | | | | 84 ġurnata (il-perjodu kollu tat-treddigħ għandu jiġi rappurtat) |
| Baqar għar-riproduzzjoni | Annimali bovini femminili li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba | Mill-ewwel inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu tat-tiftim | | | Żewġ ċikli (jekk il-parametri tar-riproduzzjoni jintalbu). |

Kategorija

Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali

Perjodu ta' żmien twil approssimattiv(piż/età)

Tul ta' żmien minimu għall-istudji dwar l-effikaċja fit-tul

Perjodu

Età

Piż

Għoġġiela għat-tkabbir

Għoġġiela li huma mkabbra għar-riproduzzjoni jew għall-produzzjoni taċ-ċanga

Mit-twelid

Sa 4 xhur

Sa 60–80 kg sa 145 kg)

56 ġurnata

Għoġġiela għas-simna

Għoġġiela għall-produzzjoni tal-vitella

Mit-twelid

Sa 6 xhur

Sa 180 kg

(sa 250 kg)

Sal-qatla iżda mhux inqas minn 84 ġurnata

Għoġġiela għas-simna

Annimali bovini li temmew il-perjodu tat-tiftim u huma destinati għall-produzzjoni tal-laħam sa meta jinġarru lejn il-biċċerija

Mill-iżvilupp sħiħ sa meta jixtarru

Sa 10–36 xahar

Sa 350–700 kg

168 ġurnata

Baqar tal-ħalib għall-produzzjoni tal-ħalib

Annimali bovini femminili li kellhom talanqas għoġol wieħed.

84 ġurnata (il-perjodu kollu tat-treddigħ għandu jiġi rappurtat)

Baqar għar-riproduzzjoni

Annimali bovini femminili li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba

Mill-ewwel inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu tat-tiftim

Żewġ ċikli (jekk il-parametri tar-riproduzzjoni jintalbu).

4.   Tabella. Kategorija ta' Annimali: Ngħaġ

| Kategorija | Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali | Perjodu twil approssimattiv (piż/età) | Tul ta' żmien minimu għall-istudji dwar l-effikaċja fit-tul |
| --- | --- | --- | --- |
| Perjodu | Età | Piż |
| Ħrief għat-tkabbir | Ħrief imkabbra għar-riproduzzjoni fil-futur | Mit-twelid | Sa 3 xhur | 15–20 kg | 56 ġurnata |
| Ħrief għas-simna | Ħrief li tkabbru għall-produzzjoni tal-laħam tal-ħaruf. | Mit-twelid | Sa 6 xhur (jew akbar) | sa 55 kg | Sal-piż tal-qatla iżda mhux anqas minn 56 ġurnata |
| Ngħaġ tal-ħalib (għall-produzzjoni tal-ħalib) | Ngħaġ li kellhom talanqas ħaruf wieħed | | | | 84 ġurnata (il-perjodu kollu tat-treddigħ għandu jiġi rappurtat) |
| Ngħaġ għar-riproduzzjoni | Ngħaġ nisa li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba | Mill-ewwel inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu tat-tiftim | | | Żewġ ċikli (jekk jintalbu l-parametri tar-riproduzzjoni). |

Kategorija

Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali

Perjodu twil approssimattiv (piż/età)

Tul ta' żmien minimu għall-istudji dwar l-effikaċja fit-tul

Perjodu

Età

Piż

Ħrief għat-tkabbir

Ħrief imkabbra għar-riproduzzjoni fil-futur

Mit-twelid

Sa 3 xhur

15–20 kg

56 ġurnata

Ħrief għas-simna

Ħrief li tkabbru għall-produzzjoni tal-laħam tal-ħaruf.

Mit-twelid

Sa 6 xhur (jew akbar)

sa 55 kg

Sal-piż tal-qatla iżda mhux anqas minn 56 ġurnata

Ngħaġ tal-ħalib (għall-produzzjoni tal-ħalib)

Ngħaġ li kellhom talanqas ħaruf wieħed

84 ġurnata (il-perjodu kollu tat-treddigħ għandu jiġi rappurtat)

Ngħaġ għar-riproduzzjoni

Ngħaġ nisa li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba

Mill-ewwel inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu tat-tiftim

Żewġ ċikli (jekk jintalbu l-parametri tar-riproduzzjoni).

5.   Tabella. Kategorija ta' Annimali: Mogħoż

| Kategorija | Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali | Perjodu twil approssimattiv (piż/età) | Tul ta' żmien minimu għall-istudji fit-tul dwar l-effikaċja |
| --- | --- | --- | --- |
| Perjodu | Età | Piż |
| Frieħ għat-tkabbir | Mogħoż żgħar għar-riproduzzjoni fil-futur | Mit-twelid | Sa 3 xhur | 15–20 kg | Talanqas 56 |
| Frieħ għas-simna | Mogħoż żgħar imkabbra għall-produzzjoni tal-laħam tal-mogħoż | Mit-twelid | Sa 6 xhur | | Talanqas 56 ġurnata |
| Mogħoż tal-ħalib (għall-produzzjoni tal-ħalib) | Mogħoż li kellhom talanqas ferħ wieħed | | | | 84 ġurnata (il-perjodu kollu ta' treddigħ għandu jiġi rappurtat) |
| Mogħoż għar-riproduzzjoni | Mogħoż nisa li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba | Mill-ewwel inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu tat-tiftim | | | Żewġ ċikli (jekk jintalbu l-parametri ta' riproduzzjoni). |

Kategorija

Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali

Perjodu twil approssimattiv (piż/età)

Tul ta' żmien minimu għall-istudji fit-tul dwar l-effikaċja

Perjodu

Età

Piż

Frieħ għat-tkabbir

Mogħoż żgħar għar-riproduzzjoni fil-futur

Mit-twelid

Sa 3 xhur

15–20 kg

Talanqas 56

Frieħ għas-simna

Mogħoż żgħar imkabbra għall-produzzjoni tal-laħam tal-mogħoż

Mit-twelid

Sa 6 xhur

Talanqas 56 ġurnata

Mogħoż tal-ħalib (għall-produzzjoni tal-ħalib)

Mogħoż li kellhom talanqas ferħ wieħed

84 ġurnata (il-perjodu kollu ta' treddigħ għandu jiġi rappurtat)

Mogħoż għar-riproduzzjoni

Mogħoż nisa li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba

Mill-ewwel inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu tat-tiftim

Żewġ ċikli (jekk jintalbu l-parametri ta' riproduzzjoni).

6.   Tabella. Kategoriji ta' Annimali: Ħut

| Kategorija | Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali | Perjodu twil approssimattiv (piż/età) | Tul ta' żmien minimu għall-istudji fit-tul dwar l-effikaċja |
| --- | --- | --- | --- |
| Perjodu | Età | Piż |
| Salamun u trota | | | | 200–300 g | 90 ġurnata jew sakemm il-piż inizjali tal-ġisem jirdoppja. |
| Salamun u trota | Stokk tat-tifqis | Qrib kemm jista' jkun tal-perjodu ta' meta jbidu | | | 90 ġurnata |

Kategorija

Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali

Perjodu twil approssimattiv (piż/età)

Tul ta' żmien minimu għall-istudji fit-tul dwar l-effikaċja

Perjodu

Età

Piż

Salamun u trota

200–300 g

90 ġurnata jew sakemm il-piż inizjali tal-ġisem jirdoppja.

Salamun u trota

Stokk tat-tifqis

Qrib kemm jista' jkun tal-perjodu ta' meta jbidu

90 ġurnata

7.   Tabella. Kategorija ta' Annimali: Fniek

| Kategorija | Definizzjoni tal-Kategorija ta' Annimali | Perjodu twil approssimattiv (piż/età) | Tul ta' żmien għall-istudji fi — tul dwar l-effikaċja |
| --- | --- | --- | --- |
| Perjodu | Età | Piż |
| Fniek imreddgħa u mfattma | | Li jibda ġimgħa wara t-twelid | | | 56 ġurnata |
| Fniek għas-simna | Fniek imkabbra għall-produzzjoni tal-laħam | Wara l-perjodu tat-tiftim | Sa 8–11 ġimgħat | | 42 ġurnata |
| Fniek nisa għat-tgħammir (għar-riproduzzjoni) | Fniek nisa, li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba | Mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu tat-tiftim | | | Żewġ ċikli (jekk jintalbu l-parametri tar-riproduzzjoni). |
| Fniek nisa tat-tgħammir (sabiex ikollhom benefiċċji fil-fniek żgħar) | Fniek nisa, li ġew inseminati talanqas darba | Mill-ewwel inseminazzjoni | | | Talanqas ġimagħtejn qabel ma jwelldu sa l-aħħar tal-perjodu tat-tiftim
  (eż. għall-prodott tal-mikro-organiżmu) |

Kategorija

Definizzjoni tal-Kategorija ta' Annimali

Perjodu twil approssimattiv (piż/età)

Tul ta' żmien għall-istudji fi — tul dwar l-effikaċja

Perjodu

Età

Piż

Fniek imreddgħa u mfattma

Li jibda ġimgħa wara t-twelid

56 ġurnata

Fniek għas-simna

Fniek imkabbra għall-produzzjoni tal-laħam

Wara l-perjodu tat-tiftim

Sa 8–11 ġimgħat

42 ġurnata

Fniek nisa għat-tgħammir (għar-riproduzzjoni)

Fniek nisa, li ġew inseminati/mgħammra talanqas darba

Mill-inseminazzjoni sa l-aħħar tat-tieni perjodu tat-tiftim

Żewġ ċikli (jekk jintalbu l-parametri tar-riproduzzjoni).

Fniek nisa tat-tgħammir (sabiex ikollhom benefiċċji fil-fniek żgħar)

Fniek nisa, li ġew inseminati talanqas darba

Mill-ewwel inseminazzjoni

Talanqas ġimagħtejn qabel ma jwelldu sa l-aħħar tal-perjodu tat-tiftim

(eż. għall-prodott tal-mikro-organiżmu)

8.   Tabella. Kategorija ta' Annimali: żwiemel

| Kategorija | Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali | Perjodu twil approssimattiv (piż/età) | Tul ta' żmien minimu għall-istudji fit-tul dwar l-effikaċja |
| --- | --- | --- | --- |
| Perjodu | Età | Piż |
| Żwiemel | Il-kategoriji kollha | | | | 56 ġurnata |

Kategorija

Definizzjoni tal-kategorija ta' annimali

Perjodu twil approssimattiv (piż/età)

Tul ta' żmien minimu għall-istudji fit-tul dwar l-effikaċja

Perjodu

Età

Piż

Żwiemel

Il-kategoriji kollha

56 ġurnata

---

DIRETTIVI

| 22.5.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | L 133/66 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 133/66

---

DIRETTIVA 2008/48/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-23 ta' April 2008

dwar ftehim ta' kreditu għall-konsumatur u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 87/102/KEE

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kunsill 87/102/KEE tat-22 ta' Diċembru 1986 għall-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-kreditu lill-konsumatur (3) tistabbilixxi regoli f'livell Komunitarju dwar ftehim ta' kreditu lill-konsumatur. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 87/102/KEE tat-22 ta' Diċembru 1986 għall-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-kreditu lill-konsumatur (3) tistabbilixxi regoli f'livell Komunitarju dwar ftehim ta' kreditu lill-konsumatur.

| (2) | Fl-1995, il-Kummissjoni ppreżentat rapport dwar l-operat tad-Direttiva 87/102/KEE u għamlet konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati. Fl-1997, il-Kummissjoni ppreżentat rapport fil-qosor tar-reazzjonijiet għar-rapport ta' l-1995. Sar it-tieni rapport fl-1996 dwar l-operat tad-Direttiva 87/102/KEE. |
| --- | --- |

(2)

Fl-1995, il-Kummissjoni ppreżentat rapport dwar l-operat tad-Direttiva 87/102/KEE u għamlet konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati. Fl-1997, il-Kummissjoni ppreżentat rapport fil-qosor tar-reazzjonijiet għar-rapport ta' l-1995. Sar it-tieni rapport fl-1996 dwar l-operat tad-Direttiva 87/102/KEE.

| (3) | Dawk ir-rapporti u l-konsultazzjonijiet urew differenzi sostanzjali bejn il-liġijiet tad-diversi Stati Membri fil-qasam tal-kreditu lil persuni fiżiċi in ġenerali u fil-kreditu lill-konsumatur b'mod partikolari. Analiżi tal-liġijiet nazzjonali li għamlu traspożizzjoni tad-Direttiva 87/102/KEE turi li l-Istati Membri jużaw varjeta' ta' mekkaniżmi ta' protezzjoni għall-konsumatur, minbarra d-Direttiva 87/102/KEE, minħabba differenzi fis-sitwazzjoni legali jew ekonomika fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(3)

Dawk ir-rapporti u l-konsultazzjonijiet urew differenzi sostanzjali bejn il-liġijiet tad-diversi Stati Membri fil-qasam tal-kreditu lil persuni fiżiċi in ġenerali u fil-kreditu lill-konsumatur b'mod partikolari. Analiżi tal-liġijiet nazzjonali li għamlu traspożizzjoni tad-Direttiva 87/102/KEE turi li l-Istati Membri jużaw varjeta' ta' mekkaniżmi ta' protezzjoni għall-konsumatur, minbarra d-Direttiva 87/102/KEE, minħabba differenzi fis-sitwazzjoni legali jew ekonomika fil-livell nazzjonali.

| (4) | Is-sitwazzjoni de facto u de jure li tirriżulta minn dawk id-differenzi nazzjonali f'xi każijiet twassal għal distorsjonijiet tal-kompetizzjoni fost il-kredituri fil-Komunità u toħloq ostakoli għas-suq intern fejn Stati Membri adottaw dispożizzjonijiet obbligatorji differenti aktar strinġenti minn dawk previsti fid-Direttiva 87/102/KEE. Hi tirrestrinġi l-ħila tal-konsumaturi li jagħmlu użu dirett mid-disponibbiltà li dejjem qed tiżdied tal-kreditu trans-konfini. Dawk id-distorsjonijiet u restrizzjonijiet jista' mbagħad ikollhom konsegwenzi f'termini ta' talba għal merkanzija u servizzi. |
| --- | --- |

(4)

Is-sitwazzjoni de facto u de jure li tirriżulta minn dawk id-differenzi nazzjonali f'xi każijiet twassal għal distorsjonijiet tal-kompetizzjoni fost il-kredituri fil-Komunità u toħloq ostakoli għas-suq intern fejn Stati Membri adottaw dispożizzjonijiet obbligatorji differenti aktar strinġenti minn dawk previsti fid-Direttiva 87/102/KEE. Hi tirrestrinġi l-ħila tal-konsumaturi li jagħmlu użu dirett mid-disponibbiltà li dejjem qed tiżdied tal-kreditu trans-konfini. Dawk id-distorsjonijiet u restrizzjonijiet jista' mbagħad ikollhom konsegwenzi f'termini ta' talba għal merkanzija u servizzi.

| (5) | Fi snin reċenti t-tipi ta' kreditu offruti lil u użati minn konsumaturi evolvew b'mod konsiderevoli. Tfaċċaw strumenti ġodda ta' kreditu, u l-użu tagħhom qed ikompli jiżviluppa. Jeħtieġ għalhekk li jiġu emendati d-dispożizzjonijiet eżistenti u jiġi estiż l-kamp ta' applikazzjoni tagħhom, fejn xieraq. |
| --- | --- |

(5)

Fi snin reċenti t-tipi ta' kreditu offruti lil u użati minn konsumaturi evolvew b'mod konsiderevoli. Tfaċċaw strumenti ġodda ta' kreditu, u l-użu tagħhom qed ikompli jiżviluppa. Jeħtieġ għalhekk li jiġu emendati d-dispożizzjonijiet eżistenti u jiġi estiż l-kamp ta' applikazzjoni tagħhom, fejn xieraq.

| (6) | Skond it-Trattat, is-suq intern jikkonsisti f'żona mingħajr fruntieri interni fejn il-moviment liberu ta' merkanzija u servizzi u l-libertà li wieħed jistabbilixxi ruħu huma żgurati. L-iżvilupp ta' suq tal-kreditu iktar trasparenti u effiċjenti fiż-żona mingħajr fruntieri interni hu vitali sabiex jiġi promoss l-iżvilupp ta' attivitajiet trans-konfinali. |
| --- | --- |

(6)

Skond it-Trattat, is-suq intern jikkonsisti f'żona mingħajr fruntieri interni fejn il-moviment liberu ta' merkanzija u servizzi u l-libertà li wieħed jistabbilixxi ruħu huma żgurati. L-iżvilupp ta' suq tal-kreditu iktar trasparenti u effiċjenti fiż-żona mingħajr fruntieri interni hu vitali sabiex jiġi promoss l-iżvilupp ta' attivitajiet trans-konfinali.

| (7) | Sabiex ikun faċilitat l-iżvilupp ta' suq intern ta' kreditu lill-konsumaturi li jiffunzjona tajjeb, jeħtieġ li jsir provvediment għal qafas Komunitarju armonizzat f'numru ta' oqsma ċentrali. Bil-ħsieb tas-suq tal-kreditu lill-konsumaturi li qed jiżviluppa kontinwament u l-mobbiltà taċ-ċittadini Ewropej li qed tiżdied, leġiżlazzjoni Komunitarja li tħares il quddiem u li kapaċi tadatta ruħha għal forom futuri ta' kreditu u li tippermetti lil Stati Membri l-livell xieraq ta' flessibbiltà fl-implimentazzjoni tagħhom għandha tgħin biex jiġi stabbilit korp modern ta' liġi dwar kreditu lill-konsumaturi. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex ikun faċilitat l-iżvilupp ta' suq intern ta' kreditu lill-konsumaturi li jiffunzjona tajjeb, jeħtieġ li jsir provvediment għal qafas Komunitarju armonizzat f'numru ta' oqsma ċentrali. Bil-ħsieb tas-suq tal-kreditu lill-konsumaturi li qed jiżviluppa kontinwament u l-mobbiltà taċ-ċittadini Ewropej li qed tiżdied, leġiżlazzjoni Komunitarja li tħares il quddiem u li kapaċi tadatta ruħha għal forom futuri ta' kreditu u li tippermetti lil Stati Membri l-livell xieraq ta' flessibbiltà fl-implimentazzjoni tagħhom għandha tgħin biex jiġi stabbilit korp modern ta' liġi dwar kreditu lill-konsumaturi.

| (8) | Huwa importanti li s-suq għandu joffri livell suffiċjenti ta' protezzjoni lill-konsumatur biex jiżgura l-fiduċja tal-konsumatur. Għalhekk għandu jkun possibli li l-moviment liberu ta' offerti ta' kreditu jsir taħt kondizzjonijiet ottimali kemm għal dawk li joffru kreditu u kemm għal dawk li għandhom bżonnu, b'attenzjoni dovuta għal sitwazzjonijiet speċifiċi fl-Istati Membri individwali. |
| --- | --- |

(8)

Huwa importanti li s-suq għandu joffri livell suffiċjenti ta' protezzjoni lill-konsumatur biex jiżgura l-fiduċja tal-konsumatur. Għalhekk għandu jkun possibli li l-moviment liberu ta' offerti ta' kreditu jsir taħt kondizzjonijiet ottimali kemm għal dawk li joffru kreditu u kemm għal dawk li għandhom bżonnu, b'attenzjoni dovuta għal sitwazzjonijiet speċifiċi fl-Istati Membri individwali.

| (9) | Armonizzazzjoni sħiħa hija meħtieġa biex tiżgura li l-konsumaturi kollha fil-Komunità igawdu livell għoli u ekwivalenti ta' protezzjoni ta' l-interessi tagħhom u biex jinħoloq suq intern ġenwin. L-Istati Membri għalhekk m'għandhomx jitħallew iżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali għajr dawk stabbiliti f'din id-Direttiva. Madankollu, tali restrizzjoni għandha tapplika biss fejn hemm dispożizzjonijiet armonizzati f'din id-Direttiva. Fejn tali dispożizzjonijiet armonizzati ma jeżistux, l-Istati Membri għandhom jibqgħu ħielsa li jżommu jew jintroduċu leġiżlazzjoni nazzjonali. Bl-istess mod, l-Istati Membri jistgħu, per eżempju, iżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali dwar responsabbiltà konġunta solidali tal-bejjiegħ jew fornitur tas-servizzi u l-kreditur. Eżempju ieħor ta' din il-possibbiltà għall-Istati Membri jista' jkun li jinżammu jew jiġu introdotti dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-kanċellazzjoni ta' kuntratt ta' bejgħ ta' merkanzija jew il-forniment ta' servizzi jekk il-konsumatur jeżerċita d-dritt tiegħu li jirtira mill-ftehim ta' kreditu. F'dan ir-rigward l-Istati Membri, fil-każ ta' ftehim ta' kreditu bla skadenza fissa, għandhom ikunu jistgħu jistipulaw perijodu minimu li għandu jgħaddi bejn il-mument meta l-kreditur jitlob radd lura u l-jum li fih il-kreditu jrid jiġi imħallas. |
| --- | --- |

(9)

Armonizzazzjoni sħiħa hija meħtieġa biex tiżgura li l-konsumaturi kollha fil-Komunità igawdu livell għoli u ekwivalenti ta' protezzjoni ta' l-interessi tagħhom u biex jinħoloq suq intern ġenwin. L-Istati Membri għalhekk m'għandhomx jitħallew iżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali għajr dawk stabbiliti f'din id-Direttiva. Madankollu, tali restrizzjoni għandha tapplika biss fejn hemm dispożizzjonijiet armonizzati f'din id-Direttiva. Fejn tali dispożizzjonijiet armonizzati ma jeżistux, l-Istati Membri għandhom jibqgħu ħielsa li jżommu jew jintroduċu leġiżlazzjoni nazzjonali. Bl-istess mod, l-Istati Membri jistgħu, per eżempju, iżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali dwar responsabbiltà konġunta solidali tal-bejjiegħ jew fornitur tas-servizzi u l-kreditur. Eżempju ieħor ta' din il-possibbiltà għall-Istati Membri jista' jkun li jinżammu jew jiġu introdotti dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-kanċellazzjoni ta' kuntratt ta' bejgħ ta' merkanzija jew il-forniment ta' servizzi jekk il-konsumatur jeżerċita d-dritt tiegħu li jirtira mill-ftehim ta' kreditu. F'dan ir-rigward l-Istati Membri, fil-każ ta' ftehim ta' kreditu bla skadenza fissa, għandhom ikunu jistgħu jistipulaw perijodu minimu li għandu jgħaddi bejn il-mument meta l-kreditur jitlob radd lura u l-jum li fih il-kreditu jrid jiġi imħallas.

| (10) | Id-definizzjonijiet li jinsabu f'din id-Direttiva jiddeterminaw il-kamp ta' applikazzjoni ta' l-armonizzazzjoni. L-obbligu ta' l-Istati Membri li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandu għalhekk ikun limitat għall-kamp ta' applikazzjoni tiegħu kif iddeterminat b'dawn id-definizzjonijiet. Madankollu, din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni mill-Istati Membri, b'mod konformi mal-liġi Komunitarja, tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva għal oqsma mhux koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tagħha. Stat Membru għandu b'hekk ikun jista' jżomm jew jintroduċi leġiżlazzjoni nazzjonali li tikkorrispondi għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva jew xi wħud mid-dispożizzjonijiet tagħha dwar ftehim ta' kreditu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva, per eżempju dwar ftehim ta' kreditu li jinvolvu ammonti inqas minn EUR 200 jew iktar minn EUR 75 000. Barra minn hekk, l-Istati Membri jistgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva wkoll għal kreditu marbut, li ma jaqax taħt id-definizzjoni tal-ftehim ta' kreditu marbut kif jinsab f' din id-Direttiva. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet dwar ftehim ta' kreditu marbut jistgħu jkunu applikati għal ftehim ta' kreditu li jservu parzjalment biss biex jiffinanzjaw kuntratt għall-provvista ta' merkanzija jew il-forniment ta' servizz. |
| --- | --- |

(10)

Id-definizzjonijiet li jinsabu f'din id-Direttiva jiddeterminaw il-kamp ta' applikazzjoni ta' l-armonizzazzjoni. L-obbligu ta' l-Istati Membri li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandu għalhekk ikun limitat għall-kamp ta' applikazzjoni tiegħu kif iddeterminat b'dawn id-definizzjonijiet. Madankollu, din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni mill-Istati Membri, b'mod konformi mal-liġi Komunitarja, tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva għal oqsma mhux koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tagħha. Stat Membru għandu b'hekk ikun jista' jżomm jew jintroduċi leġiżlazzjoni nazzjonali li tikkorrispondi għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva jew xi wħud mid-dispożizzjonijiet tagħha dwar ftehim ta' kreditu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva, per eżempju dwar ftehim ta' kreditu li jinvolvu ammonti inqas minn EUR 200 jew iktar minn EUR 75 000. Barra minn hekk, l-Istati Membri jistgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva wkoll għal kreditu marbut, li ma jaqax taħt id-definizzjoni tal-ftehim ta' kreditu marbut kif jinsab f' din id-Direttiva. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet dwar ftehim ta' kreditu marbut jistgħu jkunu applikati għal ftehim ta' kreditu li jservu parzjalment biss biex jiffinanzjaw kuntratt għall-provvista ta' merkanzija jew il-forniment ta' servizz.

| (11) | Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu speċifiċi li għalihom huma applikabbli xi wħud biss mid-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, l-Istati Membri m'għandhomx jitħallew jadottaw leġiżlazzjoni nazzjonali li timplimenta dispożizzjonijiet oħrajn ta' din id-Direttiva. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew fil-libertà biex jirregolaw, fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom, tali tipi ta' ftehim ta' kreditu fejn jidħlu aspetti oħrajn mhux armonizzati b'din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(11)

Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu speċifiċi li għalihom huma applikabbli xi wħud biss mid-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, l-Istati Membri m'għandhomx jitħallew jadottaw leġiżlazzjoni nazzjonali li timplimenta dispożizzjonijiet oħrajn ta' din id-Direttiva. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew fil-libertà biex jirregolaw, fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom, tali tipi ta' ftehim ta' kreditu fejn jidħlu aspetti oħrajn mhux armonizzati b'din id-Direttiva.

| (12) | Ftehim għall-forniment ta' servizzi fuq bażi kontinwa jew għall-forniment ta' merkanzija ta' l-istess xorta, fejn il-konsumatur iħallas għalihom għal kemm idum il-forniment tagħhom permezz ta' pagamenti bin-nifs, jistgħu jvarjaw b'mod konsiderevoli, skond l-interessi tal-partijiet kontraenti involuti, u l-modalitajiet u l-prestazzjoni tat-transazzjonijiet, minn ftehim ta' kreditu koperti b'din id-Direttiva. Għalhekk, għandu jiġi kkjarifikat li tali ftehim m'humiex ikkunsidrati bħala ftehim ta' kreditu għall-finijiet ta' din id-Direttiva. Tali tipi ta' ftehim jinkludu, per eżempju, kuntratt ta' assigurazzjoni fejn l-assigurazzjoni titħallas permezz ta' pagamenti bin-nifs mensili. |
| --- | --- |

(12)

Ftehim għall-forniment ta' servizzi fuq bażi kontinwa jew għall-forniment ta' merkanzija ta' l-istess xorta, fejn il-konsumatur iħallas għalihom għal kemm idum il-forniment tagħhom permezz ta' pagamenti bin-nifs, jistgħu jvarjaw b'mod konsiderevoli, skond l-interessi tal-partijiet kontraenti involuti, u l-modalitajiet u l-prestazzjoni tat-transazzjonijiet, minn ftehim ta' kreditu koperti b'din id-Direttiva. Għalhekk, għandu jiġi kkjarifikat li tali ftehim m'humiex ikkunsidrati bħala ftehim ta' kreditu għall-finijiet ta' din id-Direttiva. Tali tipi ta' ftehim jinkludu, per eżempju, kuntratt ta' assigurazzjoni fejn l-assigurazzjoni titħallas permezz ta' pagamenti bin-nifs mensili.

| (13) | Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għal ċertu tip ta' ftehim ta' kreditu, bħal karti ta' debitu, li taħt it-termini tagħhom il-kreditu għandu jitħallas fi tliet xhur u bidliet insinifikanti biss huma pagabbli. |
| --- | --- |

(13)

Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għal ċertu tip ta' ftehim ta' kreditu, bħal karti ta' debitu, li taħt it-termini tagħhom il-kreditu għandu jitħallas fi tliet xhur u bidliet insinifikanti biss huma pagabbli.

| (14) | Ftehim ta' kreditu li jkopru l-għoti ta' kreditu garantit bi proprjetà għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva. Dak it-tip ta' kreditu hu ta' natura speċifika ħafna. Barra minn hekk, ftehim ta' kreditu li l-fini tagħhom huwa li jiffinanzjaw l-akkwist jew iż-żamma tad-drittijiet ta' proprjetà f'art jew f'bini eżistenti jew ipproġettat għandhom ikunu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva. Madankollu, ftehim ta' kreditu ma għandhomx jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva biss minħabba li l-għan tagħhom huwa r-rinnovazzjoni jew iż-żieda tal-valur ta' bini eżistenti. |
| --- | --- |

(14)

Ftehim ta' kreditu li jkopru l-għoti ta' kreditu garantit bi proprjetà għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva. Dak it-tip ta' kreditu hu ta' natura speċifika ħafna. Barra minn hekk, ftehim ta' kreditu li l-fini tagħhom huwa li jiffinanzjaw l-akkwist jew iż-żamma tad-drittijiet ta' proprjetà f'art jew f'bini eżistenti jew ipproġettat għandhom ikunu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva. Madankollu, ftehim ta' kreditu ma għandhomx jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva biss minħabba li l-għan tagħhom huwa r-rinnovazzjoni jew iż-żieda tal-valur ta' bini eżistenti.

| (15) | Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva japplikaw irrispettivament jekk il-kreditur huwiex persuna ġuridika jew persuna fiżika. Madankollu, id-Direttiva ma taffettwax id-dritt ta' l-Istati Membri li jillimitaw, b'mod konformi mal-liġi Komunitarja, il-provvista tal-kreditu għall-konsumaturi lill-persuni ġuridiċi biss jew lil ċerti persuni ġuridiċi. |
| --- | --- |

(15)

Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva japplikaw irrispettivament jekk il-kreditur huwiex persuna ġuridika jew persuna fiżika. Madankollu, id-Direttiva ma taffettwax id-dritt ta' l-Istati Membri li jillimitaw, b'mod konformi mal-liġi Komunitarja, il-provvista tal-kreditu għall-konsumaturi lill-persuni ġuridiċi biss jew lil ċerti persuni ġuridiċi.

| (16) | Ċerti dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi (intermedjarji ta' kreditu) li matul il-kummerċ, in-negozju jew il-professjoni tagħhom għal ħlas jippreżentaw jew joffru ftehim ta' kreditu lill-konsumaturi, jassistu konsumatur billi jagħmlu ħidma ta' tħejjija rigward il-ftehim ta' kreditu jew jikkonkludu ftehim ta' kreditu ma' konsumaturi f'isem il-kreditur. Organizzazzjonijiet li jippermettu li l-identità tagħhom tintuża għall-promozzjoni ta' prodotti ta' kreditu, bħall-karti ta' kreditu, u li jistgħu wkoll jirrakkomandaw dawn il-prodotti lill-membri tagħhom m'għandhomx ikunu kkunsidrati bħala intermedjarji ta' kreditu għall-finijiet ta' din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(16)

Ċerti dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi (intermedjarji ta' kreditu) li matul il-kummerċ, in-negozju jew il-professjoni tagħhom għal ħlas jippreżentaw jew joffru ftehim ta' kreditu lill-konsumaturi, jassistu konsumatur billi jagħmlu ħidma ta' tħejjija rigward il-ftehim ta' kreditu jew jikkonkludu ftehim ta' kreditu ma' konsumaturi f'isem il-kreditur. Organizzazzjonijiet li jippermettu li l-identità tagħhom tintuża għall-promozzjoni ta' prodotti ta' kreditu, bħall-karti ta' kreditu, u li jistgħu wkoll jirrakkomandaw dawn il-prodotti lill-membri tagħhom m'għandhomx ikunu kkunsidrati bħala intermedjarji ta' kreditu għall-finijiet ta' din id-Direttiva.

| (17) | Din id-Direttiva tirregola biss ċerti obbligi ta' l-intermedjarji ta' kreditu fir-rigward tal-konsumaturi. L-Istati Membri għandhom għalhekk jibqgħu liberi li jżommu jew jintroduċu obbligi addizzjonali fuq l-intermedjarji ta' kreditu, inklużi l-kondizzjonijiet li taħthom intermedjarju ta' kreditu jista' jirċievi ħlasijiet minn konsumatur li talab is-servizz tiegħu. |
| --- | --- |

(17)

Din id-Direttiva tirregola biss ċerti obbligi ta' l-intermedjarji ta' kreditu fir-rigward tal-konsumaturi. L-Istati Membri għandhom għalhekk jibqgħu liberi li jżommu jew jintroduċu obbligi addizzjonali fuq l-intermedjarji ta' kreditu, inklużi l-kondizzjonijiet li taħthom intermedjarju ta' kreditu jista' jirċievi ħlasijiet minn konsumatur li talab is-servizz tiegħu.

| (18) | Il-konsumaturi għandhom ikunu protetti minn prattiċi inġusti jew qarrieqa, partikolarment fir-rigward ta' kxif ta' informazzjoni mill-kreditur, b'mod konformi mad-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2005 dwar prattiċi żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern (“Direttiva dwar Prattiċi Kummerċjali Żleali”) (4). Madankollu, din id-Direttiva għandha jkun fiha dispożizzjonijiet speċifiċi dwar reklamar li jikkonċerna ftehim ta' kreditu kif ukoll ċerti elementi ta' informazzjoni standard għandhom jingħataw lill-konsumaturi sabiex ikunu jistgħu, b'mod partikolari, iqabblu offerti differenti. Tali informazzjoni għandha tingħata b'mod ċar, konċiż u prominenti permezz ta' eżempju rappreżentattiv. Għandu jiġi pprovdut limitu massimu fejn mhuwiex possibbli li jiġi indikat l-ammont totali ta' kreditu bħala s-somom totali disponibbli, b'mod partikolari fejn ftehim ta' kreditu jagħti jagħti lill-konsumatur libertà ta' ġbid ta' kreditu b'limitu fir-rigward ta' l-ammont. Il-limitu massimu għandu jindika l-ogħla limitu ta' kreditu li jista' jsir disponibbli lill-konsumatur. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jitħallew fil-libertà biex jirregolaw il-ħtiġiet ta' informazzjoni fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom fir-rigward ta' reklamar li ma jinkludix informazzjoni dwar l-ispiża tal-kreditu. |
| --- | --- |

(18)

Il-konsumaturi għandhom ikunu protetti minn prattiċi inġusti jew qarrieqa, partikolarment fir-rigward ta' kxif ta' informazzjoni mill-kreditur, b'mod konformi mad-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2005 dwar prattiċi żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern (“Direttiva dwar Prattiċi Kummerċjali Żleali”) (4). Madankollu, din id-Direttiva għandha jkun fiha dispożizzjonijiet speċifiċi dwar reklamar li jikkonċerna ftehim ta' kreditu kif ukoll ċerti elementi ta' informazzjoni standard għandhom jingħataw lill-konsumaturi sabiex ikunu jistgħu, b'mod partikolari, iqabblu offerti differenti. Tali informazzjoni għandha tingħata b'mod ċar, konċiż u prominenti permezz ta' eżempju rappreżentattiv. Għandu jiġi pprovdut limitu massimu fejn mhuwiex possibbli li jiġi indikat l-ammont totali ta' kreditu bħala s-somom totali disponibbli, b'mod partikolari fejn ftehim ta' kreditu jagħti jagħti lill-konsumatur libertà ta' ġbid ta' kreditu b'limitu fir-rigward ta' l-ammont. Il-limitu massimu għandu jindika l-ogħla limitu ta' kreditu li jista' jsir disponibbli lill-konsumatur. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jitħallew fil-libertà biex jirregolaw il-ħtiġiet ta' informazzjoni fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom fir-rigward ta' reklamar li ma jinkludix informazzjoni dwar l-ispiża tal-kreditu.

| (19) | Sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jagħmlu d-deċiżjonijiet tagħhom b'għarfien sħiħ tal-fatti, huma għandhom jirċievu informazzjoni adegwata, li l-konsumatur jista' jieħu miegħu biex jikkunsidraha, qabel il-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu, dwar il-kondizzjonijiet u l-ispiża tal-kreditu u l-obbligi tagħhom. Biex ikunu żgurati trasparenza u komparabbiltà ta' offerti bl-aktar mod sħiħ possibbli, tali informazzjoni għandha, b'mod partikolari, tinkludi r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena applikabbli għall-kreditu, u maħduma madwar il-Komunità kollha bl-istess mod. Billi f'dan l-istadju r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena tista' tiġi indikata biss b'eżempju, tali eżempju għandu jkun rappreżentattiv. Għalhekk, dan għandu jikkorrispondi, per eżempju, għall-medja tat-tul ta' żmien u l-ammont totali ta' kreditu mogħti għat-tip ta' ftehim ta' kreditu taħt konsiderazzjoni u, jekk applikabbli, għall-merkanzija mixtrija. Meta jkun qed jiġi ddeterminat l-eżempju rappreżentattiv, il-frekwenza ta' ċerti tipi ta' ftehim ta' kreditu f'suq partikolari għandha tiġi kkunsidrata wkoll. Għal dak li jirrigwarda r-rata tas-self, il-frekwenza tal-pagamenti bin-nifs u l-kapitalizzazzjoni ta' l-interessi, il-kredituri għandhom jużaw il-metodu ta' kalkolu konvenzjonali tagħhom għall-kreditu tal-konsumatur konċernat. |
| --- | --- |

(19)

Sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jagħmlu d-deċiżjonijiet tagħhom b'għarfien sħiħ tal-fatti, huma għandhom jirċievu informazzjoni adegwata, li l-konsumatur jista' jieħu miegħu biex jikkunsidraha, qabel il-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu, dwar il-kondizzjonijiet u l-ispiża tal-kreditu u l-obbligi tagħhom. Biex ikunu żgurati trasparenza u komparabbiltà ta' offerti bl-aktar mod sħiħ possibbli, tali informazzjoni għandha, b'mod partikolari, tinkludi r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena applikabbli għall-kreditu, u maħduma madwar il-Komunità kollha bl-istess mod. Billi f'dan l-istadju r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena tista' tiġi indikata biss b'eżempju, tali eżempju għandu jkun rappreżentattiv. Għalhekk, dan għandu jikkorrispondi, per eżempju, għall-medja tat-tul ta' żmien u l-ammont totali ta' kreditu mogħti għat-tip ta' ftehim ta' kreditu taħt konsiderazzjoni u, jekk applikabbli, għall-merkanzija mixtrija. Meta jkun qed jiġi ddeterminat l-eżempju rappreżentattiv, il-frekwenza ta' ċerti tipi ta' ftehim ta' kreditu f'suq partikolari għandha tiġi kkunsidrata wkoll. Għal dak li jirrigwarda r-rata tas-self, il-frekwenza tal-pagamenti bin-nifs u l-kapitalizzazzjoni ta' l-interessi, il-kredituri għandhom jużaw il-metodu ta' kalkolu konvenzjonali tagħhom għall-kreditu tal-konsumatur konċernat.

| (20) | L-ispiża totali tal-kreditu għall-konsumatur għandha tinkludi l-ispejjeż kollha, inkluż interessi, kummissjonijiet, taxxi, onorarji għall-intermedjarji ta' kreditu u kwalunkwe onorarju ieħor li l-konsumatur għandu jħallas b'konnessjoni mal-ftehim ta' kreditu, minbarra l-ispejjeż notarili. L-għarfien attwali ta' l-ispejjeż tal-kreditur għandu jkun valutat b'mod objettiv b'kont meħud tal-ħtiġiet tad-diliġenza professjonali. |
| --- | --- |

(20)

L-ispiża totali tal-kreditu għall-konsumatur għandha tinkludi l-ispejjeż kollha, inkluż interessi, kummissjonijiet, taxxi, onorarji għall-intermedjarji ta' kreditu u kwalunkwe onorarju ieħor li l-konsumatur għandu jħallas b'konnessjoni mal-ftehim ta' kreditu, minbarra l-ispejjeż notarili. L-għarfien attwali ta' l-ispejjeż tal-kreditur għandu jkun valutat b'mod objettiv b'kont meħud tal-ħtiġiet tad-diliġenza professjonali.

| (21) | Il-ftehim ta' kreditu li fih rata tas-self hija perjodikament riveduta skond il-bidliet li jseħħu f'rata ta' referenza msemmija fil-ftehim ta' kreditu m'għandhomx ikunu kkunsidrati bħala ftehim ta' kreditu b'rata fissa tas-self. |
| --- | --- |

(21)

Il-ftehim ta' kreditu li fih rata tas-self hija perjodikament riveduta skond il-bidliet li jseħħu f'rata ta' referenza msemmija fil-ftehim ta' kreditu m'għandhomx ikunu kkunsidrati bħala ftehim ta' kreditu b'rata fissa tas-self.

| (22) | L-Istati Membri għandhom jibqgħu liberi li jżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu lill-kreditur milli jirrikjedi lill-konsumatur, fir-rigward tal-ftehim ta' kreditu, jiftaħ kont bankarju jew jikkonkludi ftehim fir-rigward ta' servizz anċillari ieħor jew iħallas l-ispejjeż jew id-drijjijiet għal tali kontijiet bankarji jew servizzi anċillari oħrajn. F'dawk l-Istati Membri fejn tali offerti kkombinati huma permessi, il-konsumaturi għandhom ikunu informati qabel il-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu dwar kwalunkwe servizz anċillari, li huwa obbligatorju l-ewwelnett għall-kisba tal-kreditu jew dwar it-termini u l-kondizzjonijiet offruti. L-ispejjeż pagabbli għal dawn is-servizzi anċillari għandhom ikunu inklużi fl-ispejjeż totali tal-kreditu; alternattivament, jekk l-ammont ta' tali spejjeż ma jistax jiġi ddeterminat minn qabel, il-konsumaturi għandhom jirċievu informazzjoni dwar l-eżistenza ta' spejjeż fi stadju prekuntrattwali. Il-kreditur għandu ikun preżunt li jaf l-ispejjeż tas-servizzi anċillari, li huwa stess jew f'isem parti terza joffri lill-konsumatur, sakemm il-prezz tiegħu ma jiddependix fuq il-karatteristiċi speċifiċi jew is-sitwazzjoni tal-konsumatur. |
| --- | --- |

(22)

L-Istati Membri għandhom jibqgħu liberi li jżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu lill-kreditur milli jirrikjedi lill-konsumatur, fir-rigward tal-ftehim ta' kreditu, jiftaħ kont bankarju jew jikkonkludi ftehim fir-rigward ta' servizz anċillari ieħor jew iħallas l-ispejjeż jew id-drijjijiet għal tali kontijiet bankarji jew servizzi anċillari oħrajn. F'dawk l-Istati Membri fejn tali offerti kkombinati huma permessi, il-konsumaturi għandhom ikunu informati qabel il-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu dwar kwalunkwe servizz anċillari, li huwa obbligatorju l-ewwelnett għall-kisba tal-kreditu jew dwar it-termini u l-kondizzjonijiet offruti. L-ispejjeż pagabbli għal dawn is-servizzi anċillari għandhom ikunu inklużi fl-ispejjeż totali tal-kreditu; alternattivament, jekk l-ammont ta' tali spejjeż ma jistax jiġi ddeterminat minn qabel, il-konsumaturi għandhom jirċievu informazzjoni dwar l-eżistenza ta' spejjeż fi stadju prekuntrattwali. Il-kreditur għandu ikun preżunt li jaf l-ispejjeż tas-servizzi anċillari, li huwa stess jew f'isem parti terza joffri lill-konsumatur, sakemm il-prezz tiegħu ma jiddependix fuq il-karatteristiċi speċifiċi jew is-sitwazzjoni tal-konsumatur.

| (23) | Għal tipi speċifiċi ta' ftehim ta' kreditu, madankollu, hu xieraq, sabiex fl-istess ħin jiġi żgurat livell adegwat ta' protezzjoni tal-konsumatur mingħajr ma jitpoġġa piż eċċessiv fuq kredituri jew, fejn applikabbli, intermedjarji ta' kreditu, li jiġu ristretti l-ħtiġiet ta' informazzjoni prekuntrattwali ta' din id-Direttiva, b'kont meħud tal-karattru speċifiku ta' tipi ta' ftehim bħal dawn. |
| --- | --- |

(23)

Għal tipi speċifiċi ta' ftehim ta' kreditu, madankollu, hu xieraq, sabiex fl-istess ħin jiġi żgurat livell adegwat ta' protezzjoni tal-konsumatur mingħajr ma jitpoġġa piż eċċessiv fuq kredituri jew, fejn applikabbli, intermedjarji ta' kreditu, li jiġu ristretti l-ħtiġiet ta' informazzjoni prekuntrattwali ta' din id-Direttiva, b'kont meħud tal-karattru speċifiku ta' tipi ta' ftehim bħal dawn.

| (24) | Il-konsumatur jeħtieġ li jiġi infurmat b'mod komprensiv qabel jikkonkludi l-ftehim ta' kreditu irrispettivament minn jekk intermedjarju ta' kreditu jkunx involut jew le fil-kummerċjalizzazzjoni tal-kreditu. Għalhekk, b'mod ġenerali, il-ħtiġiet ta' informazzjoni prekuntrattwali għandhom japplikaw ukoll għal intermedjarji ta' kreditu. Madankollu, fejn fornituri ta' merkanzija u servizzi jaġixxu bħala intermedjarji ta' kreditu f'kapaċità anċillari, mhux xieraq li jitgħabbew bl-obbligu legali li jagħtu informazzjoni prekuntrattwali skond din id-Direttiva. Fornituri ta' merkanzija u servizzi jistgħu, per eżempju, jiġu kkunsidrati bħala li jaġixxu bħala intermedjarji ta' kreditu f'kapaċità anċillari jekk l-attività tagħhom bħala intermedjarji ta' kreditu mhijiex il-fini prinċipali tal-kummerċ, in-negozju jew il-professjoni tagħhom. F'dawk il-każijiet, xorta għandu jinkiseb livell suffiċjenti ta' protezzjoni tal-konsumatur peress li l-kreditur huwa responsabbli biex jiżgura li l-konsumatur jirċievi l-informazzjoni prekuntrattwali sħiħa, jew mingħand l-intermedjarju, jekk jaqblu hekk il-kreditur u l-intemedjarju, jew b'xi mod ieħor xieraq. |
| --- | --- |

(24)

Il-konsumatur jeħtieġ li jiġi infurmat b'mod komprensiv qabel jikkonkludi l-ftehim ta' kreditu irrispettivament minn jekk intermedjarju ta' kreditu jkunx involut jew le fil-kummerċjalizzazzjoni tal-kreditu. Għalhekk, b'mod ġenerali, il-ħtiġiet ta' informazzjoni prekuntrattwali għandhom japplikaw ukoll għal intermedjarji ta' kreditu. Madankollu, fejn fornituri ta' merkanzija u servizzi jaġixxu bħala intermedjarji ta' kreditu f'kapaċità anċillari, mhux xieraq li jitgħabbew bl-obbligu legali li jagħtu informazzjoni prekuntrattwali skond din id-Direttiva. Fornituri ta' merkanzija u servizzi jistgħu, per eżempju, jiġu kkunsidrati bħala li jaġixxu bħala intermedjarji ta' kreditu f'kapaċità anċillari jekk l-attività tagħhom bħala intermedjarji ta' kreditu mhijiex il-fini prinċipali tal-kummerċ, in-negozju jew il-professjoni tagħhom. F'dawk il-każijiet, xorta għandu jinkiseb livell suffiċjenti ta' protezzjoni tal-konsumatur peress li l-kreditur huwa responsabbli biex jiżgura li l-konsumatur jirċievi l-informazzjoni prekuntrattwali sħiħa, jew mingħand l-intermedjarju, jekk jaqblu hekk il-kreditur u l-intemedjarju, jew b'xi mod ieħor xieraq.

| (25) | Il-karattru potenzjalment vinkolanti ta' l-informazzjoni provduta lill-konsumatur qabel il-konklużjoni ta' ftehim ta' kreditu u l-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut minnu jistgħu jiġu regolati mill-Istati Membri. |
| --- | --- |

(25)

Il-karattru potenzjalment vinkolanti ta' l-informazzjoni provduta lill-konsumatur qabel il-konklużjoni ta' ftehim ta' kreditu u l-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut minnu jistgħu jiġu regolati mill-Istati Membri.

| (26) | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jippromwovu prattiki responsabbli matul il-fażijiet kollha tar-relazzjoni ta' kreditu b'kont meħud tal-karatteristiċi speċifiċi tas-suq ta' kreditu tagħhom. Dawk il-miżuri jistgħu jinkludu, per eżempju, l-għoti ta' informazzjoni lil u l-edukazzjoni tal-konsumaturi, inklużi twissijiet rigward ir-riskji ta' nuqqas ta' ħlas jew ta' dejn eċċessiv. Fis-suq ta' kreditu li qed jikber huwa, b'mod partikolari, importanti li l-kredituri jiddeżistu milli a jimpenjaw ruħhom f'self irresponsabbli jew jagħtu kreditu qabel ma jivvalutaw l-affidabbilità finanzjarja, u l-Istati Membri għandhom jwettqu s-superviżjoni meħtieġa biex tiġi evitata tali mġieba u għandhom jiddeterminaw il-mezzi meħtieġa biex jissanzjonaw lil kredituri fil-każ fejn dan jiġri. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar riskju ta' kreditu tad-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 dwar il-bidu u t-tkomplija tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (5), il-kredituri għandhom iġorru ir-responsabbiltà li jivverifikaw individwalment is-solvibbiltà tal-konsumatur. Għal dan il-għan huma għandhom ikunu permessi li jużaw informazzjoni provduta mill-konsumatur mhux biss matul it-tħejjija tal-ftehim ta' kreditu konċernat, iżda anki matul relazzjoni kummerċjali li tkun ilha teżisti. L-awtoritajiet ta' l-Istati Membri jistgħu wkoll jagħtu wkoll struzzjonijiet u linji gwida adatti lill-kredituri. Il-konsumaturi għandhom jaġixxu wkoll bi prudenza u jirrispettaw l-obbligi kuntrattwali tagħhom. |
| --- | --- |

(26)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jippromwovu prattiki responsabbli matul il-fażijiet kollha tar-relazzjoni ta' kreditu b'kont meħud tal-karatteristiċi speċifiċi tas-suq ta' kreditu tagħhom. Dawk il-miżuri jistgħu jinkludu, per eżempju, l-għoti ta' informazzjoni lil u l-edukazzjoni tal-konsumaturi, inklużi twissijiet rigward ir-riskji ta' nuqqas ta' ħlas jew ta' dejn eċċessiv. Fis-suq ta' kreditu li qed jikber huwa, b'mod partikolari, importanti li l-kredituri jiddeżistu milli a jimpenjaw ruħhom f'self irresponsabbli jew jagħtu kreditu qabel ma jivvalutaw l-affidabbilità finanzjarja, u l-Istati Membri għandhom jwettqu s-superviżjoni meħtieġa biex tiġi evitata tali mġieba u għandhom jiddeterminaw il-mezzi meħtieġa biex jissanzjonaw lil kredituri fil-każ fejn dan jiġri. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar riskju ta' kreditu tad-Direttiva 2006/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 2006 dwar il-bidu u t-tkomplija tan-negozju ta' l-istituzzjonijiet ta' kreditu (5), il-kredituri għandhom iġorru ir-responsabbiltà li jivverifikaw individwalment is-solvibbiltà tal-konsumatur. Għal dan il-għan huma għandhom ikunu permessi li jużaw informazzjoni provduta mill-konsumatur mhux biss matul it-tħejjija tal-ftehim ta' kreditu konċernat, iżda anki matul relazzjoni kummerċjali li tkun ilha teżisti. L-awtoritajiet ta' l-Istati Membri jistgħu wkoll jagħtu wkoll struzzjonijiet u linji gwida adatti lill-kredituri. Il-konsumaturi għandhom jaġixxu wkoll bi prudenza u jirrispettaw l-obbligi kuntrattwali tagħhom.

| (27) | Minkejja l-informazzjoni prekuntrattwali li trid tiġi pprovduta, il-konsumatur jista' jibqa' jeħtieġ għajnuna addizzjonali biex jiddeċiedi liema ftehim ta' kreditu, mill-firxa ta' prodotti proposti, hu l-iktar adattat għall-ħtiġijiet u s-sitwazzjoni finanzjarja tiegħu. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li kredituri jipprovdu tali assistenza rigward il-prodotti ta' kreditu li huma joffru lill-konsumatur. Fejn hu xieraq, l-informazzjoni prekuntrattwali rilevanti, kif ukoll il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti proposti, għandhom jiġu spjegati lill-konsumatur b'mod personalizzat sabiex il-konsumatur jista' jifhem l-effetti li dawn jistgħu jkollhom fuq is-sitwazzjoni ekonomika tiegħu. Fejn applikabbli, dan id-dover li tingħata assistenza lill-konsumatur għandu japplika wkoll għal intermedjarji ta' kreditu. L-Istati Membri għanhom ikunu jistgħu jiddeterminaw meta u sa fejn tali spjegazzjoni għandha tingħata lill-konsumatur b'kont meħud taċ-ċirkostanzi partikolari li fihom huwa offrut il-kreditu, il-ħtieġa ta' assistenza lill-konsumatur u n-natura tal-prodotti ta' kreditu individwali. |
| --- | --- |

(27)

Minkejja l-informazzjoni prekuntrattwali li trid tiġi pprovduta, il-konsumatur jista' jibqa' jeħtieġ għajnuna addizzjonali biex jiddeċiedi liema ftehim ta' kreditu, mill-firxa ta' prodotti proposti, hu l-iktar adattat għall-ħtiġijiet u s-sitwazzjoni finanzjarja tiegħu. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li kredituri jipprovdu tali assistenza rigward il-prodotti ta' kreditu li huma joffru lill-konsumatur. Fejn hu xieraq, l-informazzjoni prekuntrattwali rilevanti, kif ukoll il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti proposti, għandhom jiġu spjegati lill-konsumatur b'mod personalizzat sabiex il-konsumatur jista' jifhem l-effetti li dawn jistgħu jkollhom fuq is-sitwazzjoni ekonomika tiegħu. Fejn applikabbli, dan id-dover li tingħata assistenza lill-konsumatur għandu japplika wkoll għal intermedjarji ta' kreditu. L-Istati Membri għanhom ikunu jistgħu jiddeterminaw meta u sa fejn tali spjegazzjoni għandha tingħata lill-konsumatur b'kont meħud taċ-ċirkostanzi partikolari li fihom huwa offrut il-kreditu, il-ħtieġa ta' assistenza lill-konsumatur u n-natura tal-prodotti ta' kreditu individwali.

| (28) | Sabiex jivvaluta l-istatus ta' kreditu ta' konsumatur, il-kreditur għandu wkoll jikkonsulta databases rilevanti; iċ-ċirkostanzi legali u attwali jistgħu jirrikjedu li tali konsultazzjonijiet ivarjaw fil-profondità. Bi prevenzjoni ta' kwalunkwe distorsjoni tal-kompetizzjoni fost il-kredituri, għandu jiġi żgurat li l-kredituri jkollhom aċċess għal databases privati jew pubbliċi li jikkonċernaw il-konsumaturi fi Stat Membru fejn ma jkunux stabbiliti taħt kondizzjonijiet mhux diskriminatorji meta mqabbel ma' kredituri f'dak l-Istat Membru. |
| --- | --- |

(28)

Sabiex jivvaluta l-istatus ta' kreditu ta' konsumatur, il-kreditur għandu wkoll jikkonsulta databases rilevanti; iċ-ċirkostanzi legali u attwali jistgħu jirrikjedu li tali konsultazzjonijiet ivarjaw fil-profondità. Bi prevenzjoni ta' kwalunkwe distorsjoni tal-kompetizzjoni fost il-kredituri, għandu jiġi żgurat li l-kredituri jkollhom aċċess għal databases privati jew pubbliċi li jikkonċernaw il-konsumaturi fi Stat Membru fejn ma jkunux stabbiliti taħt kondizzjonijiet mhux diskriminatorji meta mqabbel ma' kredituri f'dak l-Istat Membru.

| (29) | Fejn deċiżjoni għal rifjut ta' applikazzjoni għal kreditu hija bbażata fuq il-konsultazzjoni ta' database, il-kreditur għandu jinforma lill-konsumatur dwar dan il-fatt u dwar il-partikolaritajiet tad-database ikkonsultata. Madankollu, il-kreditur m'għandux ikun obbligat jagħti tali informazzjoni meta tkun ipprojbita minn leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, per eżempju leġiżlazzjoni dwar il-money laundering jew il-finanzjament ta' terroriżmu. Barra minn hekk, tali informazzjoni m'għandhiex tingħata jekk hija kontra objettivi ta' l-ordni pubbliku jew is-sigurtà pubblika, bħall-prevenzjoni, l-investigazzjoni, il-kxif jew il-prosekuzzjoni ta' reati kriminali. |
| --- | --- |

(29)

Fejn deċiżjoni għal rifjut ta' applikazzjoni għal kreditu hija bbażata fuq il-konsultazzjoni ta' database, il-kreditur għandu jinforma lill-konsumatur dwar dan il-fatt u dwar il-partikolaritajiet tad-database ikkonsultata. Madankollu, il-kreditur m'għandux ikun obbligat jagħti tali informazzjoni meta tkun ipprojbita minn leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, per eżempju leġiżlazzjoni dwar il-money laundering jew il-finanzjament ta' terroriżmu. Barra minn hekk, tali informazzjoni m'għandhiex tingħata jekk hija kontra objettivi ta' l-ordni pubbliku jew is-sigurtà pubblika, bħall-prevenzjoni, l-investigazzjoni, il-kxif jew il-prosekuzzjoni ta' reati kriminali.

| (30) | Din id-Direttiva ma tirregolax kwistjonijiet ta' liġi tal-kuntratti marbutin mal-validità ta' ftehim ta' kreditu. Għalhekk, f'dan il-qasam, l-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li huma f'konformità mal-liġi Komunitarja. L-Istati Membri jistgħu jirregolaw ir-reġim legali li jirreġola l-offerta għall-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu, b'mod partikolari meta għandu jingħata u l-perijodu li matulu jkun jorbot lill-kreditur. Jekk tali offerta issir fl-istess ħin li tingħata l-informazzjoni prekuntrattwali prevista minn din id-Direttiva, din għandha tkun, bħal kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li l-kreditur ikun jixtieq jagħti lill-konsumatur, provduta f'dokument separat li jista' jiġi anness għall-Informazzjoni Standard Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur. |
| --- | --- |

(30)

Din id-Direttiva ma tirregolax kwistjonijiet ta' liġi tal-kuntratti marbutin mal-validità ta' ftehim ta' kreditu. Għalhekk, f'dan il-qasam, l-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li huma f'konformità mal-liġi Komunitarja. L-Istati Membri jistgħu jirregolaw ir-reġim legali li jirreġola l-offerta għall-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu, b'mod partikolari meta għandu jingħata u l-perijodu li matulu jkun jorbot lill-kreditur. Jekk tali offerta issir fl-istess ħin li tingħata l-informazzjoni prekuntrattwali prevista minn din id-Direttiva, din għandha tkun, bħal kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li l-kreditur ikun jixtieq jagħti lill-konsumatur, provduta f'dokument separat li jista' jiġi anness għall-Informazzjoni Standard Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur.

| (31) | Sabiex il-konsumatur ikun f'pożizzjoni li jkun jaf id-drittijiet u l-obbligi tiegħu skond il-ftehim ta' kreditu, għandu jkun fih l-informazzjoni kollha meħtieġa b'mod ċar u konċiż. |
| --- | --- |

(31)

Sabiex il-konsumatur ikun f'pożizzjoni li jkun jaf id-drittijiet u l-obbligi tiegħu skond il-ftehim ta' kreditu, għandu jkun fih l-informazzjoni kollha meħtieġa b'mod ċar u konċiż.

| (32) | Sabiex tiġi żgurata trasparenza sħiħa l-konsumatur għandu jingħata l-informazzjoni dwar ir-rata tas-self, kemm fi stadju prekuntrattwali kif ukoll meta il-ftehim ta' kreditu jiġi konkluż. Matul ir-relazzjoni kuntrattwali, il-konsumatur għandu wkoll jiġi informat b'tibdil fir-rata tas-self varjabbli u t-tibdil għall-ħlasijiet ikkawżata b'dan il-mod. Dan huwa mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li ma tkunx relatata ma' l-informazzjoni tal-konsumatur li tistabbilixxi kondizzjonijiet għal, jew konsegwenzi ta' bidliet, minbarra dawk il-bidliet li jikkonċernaw il-ħlasijiet, fir-rati tas-self u kondizzjonijiet ekonomiċi oħra li jirreġolaw il-kreditu, per eżempju reġoli li jipprovdu li l-kreditur jista' jbiddel ir-rata tas-self biss meta jkun hemm raġuni valida għal tali bidla jew li l-konsumatur jista' jxolji l-kuntratt fil-każ tal-bidla tar-rata tas-self jew f'xi kondizzjoni ekonomika oħra li tikkonċerna l-kreditu. |
| --- | --- |

(32)

Sabiex tiġi żgurata trasparenza sħiħa l-konsumatur għandu jingħata l-informazzjoni dwar ir-rata tas-self, kemm fi stadju prekuntrattwali kif ukoll meta il-ftehim ta' kreditu jiġi konkluż. Matul ir-relazzjoni kuntrattwali, il-konsumatur għandu wkoll jiġi informat b'tibdil fir-rata tas-self varjabbli u t-tibdil għall-ħlasijiet ikkawżata b'dan il-mod. Dan huwa mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li ma tkunx relatata ma' l-informazzjoni tal-konsumatur li tistabbilixxi kondizzjonijiet għal, jew konsegwenzi ta' bidliet, minbarra dawk il-bidliet li jikkonċernaw il-ħlasijiet, fir-rati tas-self u kondizzjonijiet ekonomiċi oħra li jirreġolaw il-kreditu, per eżempju reġoli li jipprovdu li l-kreditur jista' jbiddel ir-rata tas-self biss meta jkun hemm raġuni valida għal tali bidla jew li l-konsumatur jista' jxolji l-kuntratt fil-każ tal-bidla tar-rata tas-self jew f'xi kondizzjoni ekonomika oħra li tikkonċerna l-kreditu.

| (33) | Il-partijiet kontraenti għandu jkollhom id-dritt jaffettwaw terminazzjoni standard ta' ftehim ta' kreditu bla skadenza fissa. Barra minn hekk, jekk miftiehem fil-ftehim ta' kreditu, il-kreditur għandu jkollu d-dritt li jissospendi d-dritt tal-konsumatur li jiġbed fuq il-ftehim ta' kreditu bla skadenza għal raġunijiet objettivament ġustifikati. Tali r-raġunijiet jistgħu jinkludu per eżempju is-suspett ta' użu mhux awtorizzat jew frodulenti tal-kreditu jew riskju miżjud b'mod sinifikanti tal-konsumatur li ma jkunx jista' jissodisfa l-obbligu tiegħu li jrodd lura l-kreditu. Din id-Direttiva ma taffettwax il-liġi nazzjonali fil-qasam tal-liġi tal-kuntratti li tirregola d-drittijiet tal-partijiet kontraenti li jtemmu l-ftehim ta' kreditu abbażi ta' ksur ta' kuntratt. |
| --- | --- |

(33)

Il-partijiet kontraenti għandu jkollhom id-dritt jaffettwaw terminazzjoni standard ta' ftehim ta' kreditu bla skadenza fissa. Barra minn hekk, jekk miftiehem fil-ftehim ta' kreditu, il-kreditur għandu jkollu d-dritt li jissospendi d-dritt tal-konsumatur li jiġbed fuq il-ftehim ta' kreditu bla skadenza għal raġunijiet objettivament ġustifikati. Tali r-raġunijiet jistgħu jinkludu per eżempju is-suspett ta' użu mhux awtorizzat jew frodulenti tal-kreditu jew riskju miżjud b'mod sinifikanti tal-konsumatur li ma jkunx jista' jissodisfa l-obbligu tiegħu li jrodd lura l-kreditu. Din id-Direttiva ma taffettwax il-liġi nazzjonali fil-qasam tal-liġi tal-kuntratti li tirregola d-drittijiet tal-partijiet kontraenti li jtemmu l-ftehim ta' kreditu abbażi ta' ksur ta' kuntratt.

| (34) | Sabiex jiġu approssimati l-proċeduri ta' l-eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar f'oqsma simili, hu meħtieġ li jsir provvediment għal dritt ta' rtirar mingħajr penali u bla obbligu li tingħata ġustifikazzjoni, taħt kondizzjonijiet simili għal dawk previsti fid-Direttiva 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Settembru 2002 fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni mill-bogħod ta' servizzi finanzjarji tal-konsumaturi (6). |
| --- | --- |

(34)

Sabiex jiġu approssimati l-proċeduri ta' l-eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar f'oqsma simili, hu meħtieġ li jsir provvediment għal dritt ta' rtirar mingħajr penali u bla obbligu li tingħata ġustifikazzjoni, taħt kondizzjonijiet simili għal dawk previsti fid-Direttiva 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Settembru 2002 fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni mill-bogħod ta' servizzi finanzjarji tal-konsumaturi (6).

| (35) | Fejn konsumatur jirtira minn ftehim ta' kreditu li b'konnessjoni miegħu jkun irċieva merkanzija, partikolarment minn xiri b'pagamenti bin-nifs jew ftehim ta' kiri jew ftehim ta' leasing li jipprevedu obbligu ta' xiri, din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe regolament mill-Istati Membri ta' kwistjonijiet dwar ir-ritorn tal-merkanzija jew kwalunkwe kwistjoni relatata. |
| --- | --- |

(35)

Fejn konsumatur jirtira minn ftehim ta' kreditu li b'konnessjoni miegħu jkun irċieva merkanzija, partikolarment minn xiri b'pagamenti bin-nifs jew ftehim ta' kiri jew ftehim ta' leasing li jipprevedu obbligu ta' xiri, din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe regolament mill-Istati Membri ta' kwistjonijiet dwar ir-ritorn tal-merkanzija jew kwalunkwe kwistjoni relatata.

| (36) | F'xi każijiet, legislazzjonijiet nazzjonali diġa jipprovdu li l-fondi ma jistgħux jiġu magħmula disponibbli għall-konsumatur qabel l-iskadenza ta' terminu perentorju speċifiku. F'dawn il-każijiet il-konsumaturi jistgħu jixtiequ jiżguraw li jirċievu l-merkanziji jew is-servizzi mixtrija kmieni. Għalhekk fil-kaz ta' ftehim ta' kreditu konnessi, l-Istati Membri jistgħu eċċezzjonalment jipprovdu li, jekk l-konsumatur espliċitament jixtieq kunsinja kmieni, l-iskadenza għall-eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar tista' titnaqqas għall-istess skadenza qabel liema l-fondi ma jistgħux isiru disponibbli. |
| --- | --- |

(36)

F'xi każijiet, legislazzjonijiet nazzjonali diġa jipprovdu li l-fondi ma jistgħux jiġu magħmula disponibbli għall-konsumatur qabel l-iskadenza ta' terminu perentorju speċifiku. F'dawn il-każijiet il-konsumaturi jistgħu jixtiequ jiżguraw li jirċievu l-merkanziji jew is-servizzi mixtrija kmieni. Għalhekk fil-kaz ta' ftehim ta' kreditu konnessi, l-Istati Membri jistgħu eċċezzjonalment jipprovdu li, jekk l-konsumatur espliċitament jixtieq kunsinja kmieni, l-iskadenza għall-eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar tista' titnaqqas għall-istess skadenza qabel liema l-fondi ma jistgħux isiru disponibbli.

| (37) | Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu konnessi teżisti relazzjoni ta' interdipendenza bejn ix-xiri ta' merkanzija jew servizzi u l-ftehim ta' kreditu konkluż għal dan il-għan. Għalhekk, fejn il-konsumatur jeżerċita d-dritt tiegħu li jirtira, abbażi tal-liġi Komunitarja, fir-rigward tal-ftehim ta' xiri l-konsumatur m'għandux jibqa' marbut aktar bil-ftehim ta' kreditu konness. Dan m'għandux jaffettwa l-liġi nazzjonali applikabbli għal ftehim ta' kreditu konnessi f'każijiet fejn ftehim ta' xiri kien annullat jew fejn il-konsumatur eżerċita d-dritt li jirtira abbażi tal-liġi nazzjonali. Lanqas m'għandu jaffettwa d-drittijiet tal-konsumaturi mogħtija mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li skond dawn m'għandu jsir l-ebda impenn bejn il-konsumatur u l-fornitur tal-merkanzija u s-servizzi, u lanqas kwalunkwe ħlas bejniethom sakemm il-konsumatur ma ffirmax il-ftehim ta' kreditu għall-finanzjament tax-xiri ta' merkanzija jew ta' servizzi. |
| --- | --- |

(37)

Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu konnessi teżisti relazzjoni ta' interdipendenza bejn ix-xiri ta' merkanzija jew servizzi u l-ftehim ta' kreditu konkluż għal dan il-għan. Għalhekk, fejn il-konsumatur jeżerċita d-dritt tiegħu li jirtira, abbażi tal-liġi Komunitarja, fir-rigward tal-ftehim ta' xiri l-konsumatur m'għandux jibqa' marbut aktar bil-ftehim ta' kreditu konness. Dan m'għandux jaffettwa l-liġi nazzjonali applikabbli għal ftehim ta' kreditu konnessi f'każijiet fejn ftehim ta' xiri kien annullat jew fejn il-konsumatur eżerċita d-dritt li jirtira abbażi tal-liġi nazzjonali. Lanqas m'għandu jaffettwa d-drittijiet tal-konsumaturi mogħtija mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li skond dawn m'għandu jsir l-ebda impenn bejn il-konsumatur u l-fornitur tal-merkanzija u s-servizzi, u lanqas kwalunkwe ħlas bejniethom sakemm il-konsumatur ma ffirmax il-ftehim ta' kreditu għall-finanzjament tax-xiri ta' merkanzija jew ta' servizzi.

| (38) | Taħt ċerti kondizzjonijiet, il-konsumatur għandu jitħalla jsegwi r-rimedji kontra l-kreditur f'każ ta' problemi relatati għall-ftehim ta' xiri. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jiddeterminaw sa fejn u taħt liema kondizzjonijiet il-konsumatur huwa rikjest li jsegwi r-rimedji tiegħu kontra l-fornitur, b'mod partikolari permezz ta' proċedimenti kontra l-fornitur, qabel ma jkun fil-pożizzjoni li jsegwihom kontra l-kreditur. Din id-direttiva m'għandhiex iċċaħħad lill-konsumaturi mid-drittijiet tagħhom mogħtija mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li tagħti responsabbiltà konġunta u solidali lill-bejjiegħ jew fornitur ta' servizzi u lill-kreditur. |
| --- | --- |

(38)

Taħt ċerti kondizzjonijiet, il-konsumatur għandu jitħalla jsegwi r-rimedji kontra l-kreditur f'każ ta' problemi relatati għall-ftehim ta' xiri. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jiddeterminaw sa fejn u taħt liema kondizzjonijiet il-konsumatur huwa rikjest li jsegwi r-rimedji tiegħu kontra l-fornitur, b'mod partikolari permezz ta' proċedimenti kontra l-fornitur, qabel ma jkun fil-pożizzjoni li jsegwihom kontra l-kreditur. Din id-direttiva m'għandhiex iċċaħħad lill-konsumaturi mid-drittijiet tagħhom mogħtija mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li tagħti responsabbiltà konġunta u solidali lill-bejjiegħ jew fornitur ta' servizzi u lill-kreditur.

| (39) | Il-konsumatur għandu jkollu d-dritt li jifdi l-obbligi tiegħu qabel id-data miftehma fil-ftehim ta' kreditu. Fil-każ ta' radd lura antiċipat, kompletament jew parzjalment, il-kreditur għandu jkun intitolat għal kumpens għall-ispejjeż direttament marbutin mar-radd lura antiċipat b'kont meħud ukoll tat-tifdil possibbli magħmul mill-kreditur. Madankollu, sabiex jiġi determinat il-metodu ta' kalkolu għall-kumpens, huwa importanti li jiġu rispettati diversi prinċipji. Il-kalkolu tal-kumpens dovut lill-kreditur għandu jkun trasparenti u komprensibbli għall-konsumaturi diġà fl-istadju prekuntrattwali u fi kwalunkwe każ matul l-eżekuzzjoni tal-ftehim ta' kreditu. Barra minn hekk, il-metodu ta' kalkolu għandu jkun faċli biex jiġi applikat mill-kredituri u l-kontroll superviżorju tal-kumpens mill-awtoritajiet responsabbli għandu jkun faċilitat. Għalhekk, u minħabba l-fatt li kreditu tal-konsumatur, minħabba t-tul ta' żmien u l-volum tiegħu, mhux iffinanzjat minn mekkaniżmi ta' finanzjament għall-perijodu fit-tul, il-livell massimu għall-kumpens għandu jkun stipulat permezz ta' ammont b'rata fiss. Dan l-approċċ jirrifletti l-ispeċifità ta' krediti għall-konsumaturi u m'għandux jippreġudika l-approċċ possibbli differenti applikat fil-każ ta' prodotti oħrajn, li huma finanzjati minn mekkaniżmi ta' finanzjament għall-perijodu fit-tul, bħal self b'ipoteka b'rata fissa. |
| --- | --- |

(39)

Il-konsumatur għandu jkollu d-dritt li jifdi l-obbligi tiegħu qabel id-data miftehma fil-ftehim ta' kreditu. Fil-każ ta' radd lura antiċipat, kompletament jew parzjalment, il-kreditur għandu jkun intitolat għal kumpens għall-ispejjeż direttament marbutin mar-radd lura antiċipat b'kont meħud ukoll tat-tifdil possibbli magħmul mill-kreditur. Madankollu, sabiex jiġi determinat il-metodu ta' kalkolu għall-kumpens, huwa importanti li jiġu rispettati diversi prinċipji. Il-kalkolu tal-kumpens dovut lill-kreditur għandu jkun trasparenti u komprensibbli għall-konsumaturi diġà fl-istadju prekuntrattwali u fi kwalunkwe każ matul l-eżekuzzjoni tal-ftehim ta' kreditu. Barra minn hekk, il-metodu ta' kalkolu għandu jkun faċli biex jiġi applikat mill-kredituri u l-kontroll superviżorju tal-kumpens mill-awtoritajiet responsabbli għandu jkun faċilitat. Għalhekk, u minħabba l-fatt li kreditu tal-konsumatur, minħabba t-tul ta' żmien u l-volum tiegħu, mhux iffinanzjat minn mekkaniżmi ta' finanzjament għall-perijodu fit-tul, il-livell massimu għall-kumpens għandu jkun stipulat permezz ta' ammont b'rata fiss. Dan l-approċċ jirrifletti l-ispeċifità ta' krediti għall-konsumaturi u m'għandux jippreġudika l-approċċ possibbli differenti applikat fil-każ ta' prodotti oħrajn, li huma finanzjati minn mekkaniżmi ta' finanzjament għall-perijodu fit-tul, bħal self b'ipoteka b'rata fissa.

| (40) | L-Istati Membri għandu jkollhom id-dritt li jipprevedu li l-kumpens għar-radd lura antiċipat jista' jintalab mill-kreditur biss bil-kondizzjoni li l-ammont li jkun intradd lura fi żmien 12-il xahar jaqbeż limitu definit mill-Istati Membri. Meta jkun iffissat il-limitu, li m'għandux ikun ogħla minn EUR 10 000, l-Istati Membri għandhom per eżempju jikkunsidraw l-ammont medju ta' krediti tal-konsumatur fis-suq tagħhom. |
| --- | --- |

(40)

L-Istati Membri għandu jkollhom id-dritt li jipprevedu li l-kumpens għar-radd lura antiċipat jista' jintalab mill-kreditur biss bil-kondizzjoni li l-ammont li jkun intradd lura fi żmien 12-il xahar jaqbeż limitu definit mill-Istati Membri. Meta jkun iffissat il-limitu, li m'għandux ikun ogħla minn EUR 10 000, l-Istati Membri għandhom per eżempju jikkunsidraw l-ammont medju ta' krediti tal-konsumatur fis-suq tagħhom.

| (41) | Iċ-ċessjoni tad-drittijiet tal-kreditur taħt ftehim ta' kreditu m'għandux ikollu l-effett li jpoġġi lill-konsumatur f'qagħda inqas favorevoli. Il-konsumatur għandu wkoll jiġi mgħarraf sew meta l-ftehim ta' kreditu jiġi ċedut lil parti terza. Madankollu, fejn il-kreditur oriġinali, bi ftehim maċ-ċessjonarju, ikompli jonora l-ftehim ta' kreditu fir-rigward tal- konsumatur, il-konsumatur m'għandux interess partikolari li jiġi mgħarraf biċ-ċessjoni. Għalhekk, il-ħtieġa f'livell ta' UE li l-konsumatur jiġi mgħarraf f'każijiet bħal dawn tkun eċċessiva. |
| --- | --- |

(41)

Iċ-ċessjoni tad-drittijiet tal-kreditur taħt ftehim ta' kreditu m'għandux ikollu l-effett li jpoġġi lill-konsumatur f'qagħda inqas favorevoli. Il-konsumatur għandu wkoll jiġi mgħarraf sew meta l-ftehim ta' kreditu jiġi ċedut lil parti terza. Madankollu, fejn il-kreditur oriġinali, bi ftehim maċ-ċessjonarju, ikompli jonora l-ftehim ta' kreditu fir-rigward tal- konsumatur, il-konsumatur m'għandux interess partikolari li jiġi mgħarraf biċ-ċessjoni. Għalhekk, il-ħtieġa f'livell ta' UE li l-konsumatur jiġi mgħarraf f'każijiet bħal dawn tkun eċċessiva.

| (42) | L-Istati Membri għandhom jibqgħu ħielsa li jżommu jew jintroduċu regoli nazzjonali li jipprevedu forom kollettivi ta' komunikazzjoni meta dan huwa meħtieġ għal finijiet marbutin ma' l-effettività ta' tranżazzjonijiet kumplessi bħat-titolizzazzjoni jew likwidazzjoni ta' assi li jsiru f'likwidazzjoni amministrattiva obbligatorja ta' banek. |
| --- | --- |

(42)

L-Istati Membri għandhom jibqgħu ħielsa li jżommu jew jintroduċu regoli nazzjonali li jipprevedu forom kollettivi ta' komunikazzjoni meta dan huwa meħtieġ għal finijiet marbutin ma' l-effettività ta' tranżazzjonijiet kumplessi bħat-titolizzazzjoni jew likwidazzjoni ta' assi li jsiru f'likwidazzjoni amministrattiva obbligatorja ta' banek.

| (43) | Sabiex jiġu promossi t-twaqqif u l-funzjonament tas-suq intern u jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumaturi fil-Komunità kollha, huwa meħtieġ li tiġi żgurata l-komparabbiltà ta' l-informazzjoni relatata mar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena fil-Komunità kollha. Minkejja l-formula matematika uniformi għall-kalkolu, ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena stipulata fid-Direttiva 87/102/KEE għadha m'hix komparabbli b'mod sħiħ fil-Komunità kollha. Fi Stati Membri individwali, fil-kalkolu tagħha jiġu kkunsidrati fatturi differenti rigward spejjeż. Din id-Direttiva għalhekk għandha tiddefinixxi b'mod ċar u komprensiv l-ispiża totali ta' kreditu lill-konsumatur. |
| --- | --- |

(43)

Sabiex jiġu promossi t-twaqqif u l-funzjonament tas-suq intern u jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumaturi fil-Komunità kollha, huwa meħtieġ li tiġi żgurata l-komparabbiltà ta' l-informazzjoni relatata mar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena fil-Komunità kollha. Minkejja l-formula matematika uniformi għall-kalkolu, ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena stipulata fid-Direttiva 87/102/KEE għadha m'hix komparabbli b'mod sħiħ fil-Komunità kollha. Fi Stati Membri individwali, fil-kalkolu tagħha jiġu kkunsidrati fatturi differenti rigward spejjeż. Din id-Direttiva għalhekk għandha tiddefinixxi b'mod ċar u komprensiv l-ispiża totali ta' kreditu lill-konsumatur.

| (44) | Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza u l-istabbiltà tas-suq, u sakemm ikun hemm aktar armonizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li miżuri xierqa għar-regolamentazzjoni jew is-superviżjoni ta' kredituri jkunu f'posthom. |
| --- | --- |

(44)

Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza u l-istabbiltà tas-suq, u sakemm ikun hemm aktar armonizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li miżuri xierqa għar-regolamentazzjoni jew is-superviżjoni ta' kredituri jkunu f'posthom.

| (45) | Din id-Direttiva tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, din id-Direttiva tfittex li tiżgura rispett sħiħ għar-regoli dwar il-protezzjoni ta' data personali, id-dritt għall-proprjetà, in-non-diskriminazzjoni, il-protezzjoni tal-ħajja familjari u dik professjonali, u l-protezzjoni tal-konsumatur b'mod konformi mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(45)

Din id-Direttiva tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, din id-Direttiva tfittex li tiżgura rispett sħiħ għar-regoli dwar il-protezzjoni ta' data personali, id-dritt għall-proprjetà, in-non-diskriminazzjoni, il-protezzjoni tal-ħajja familjari u dik professjonali, u l-protezzjoni tal-konsumatur b'mod konformi mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea.

| (46) | Billi l-objettiv ta' din id-Direttiva, jiġifieri l-istabbiliment ta' regoli komuni għal ċerti aspetti tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw il-kreditu lill-konsumaturi, ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri, u allura jistgħu jintlaħqu aħjar f'livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri skond il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv. |
| --- | --- |

(46)

Billi l-objettiv ta' din id-Direttiva, jiġifieri l-istabbiliment ta' regoli komuni għal ċerti aspetti tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw il-kreditu lill-konsumaturi, ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri, u allura jistgħu jintlaħqu aħjar f'livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri skond il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv.

| (47) | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjoniali adottati f'konformita' ma' din id-Direttiva u jiżguraw li jiġu implimentati. Filwaqt li l-għażla tal-penali tibqa' fid-diskrezzjoni ta' l-Istati Membri, il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. |
| --- | --- |

(47)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjoniali adottati f'konformita' ma' din id-Direttiva u jiżguraw li jiġu implimentati. Filwaqt li l-għażla tal-penali tibqa' fid-diskrezzjoni ta' l-Istati Membri, il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

| (48) | Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (7). |
| --- | --- |

(48)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (7).

| (49) | B'mod partikolari, għandha tiġi mogħtija s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta assunzjonijiet addizzjonali għall-kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena. Peress li dawk il-miżuri huma ta' kamp ta' applikazzjoni ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. |
| --- | --- |

(49)

B'mod partikolari, għandha tiġi mogħtija s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta assunzjonijiet addizzjonali għall-kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena. Peress li dawk il-miżuri huma ta' kamp ta' applikazzjoni ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

| (50) | Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar tal-liġijiet (8), l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess, li, sa fejn huwa possibbli, juru l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni u jagħmluhom pubbliċi. |
| --- | --- |

(50)

Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar tal-liġijiet (8), l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess, li, sa fejn huwa possibbli, juru l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni u jagħmluhom pubbliċi.

| (51) | Għalhekk, meta jitqies in-numru ta' emendi li jeħtieġ li jsiru għad-Direttiva 87/102/KEE minħabba l-evoluzzjoni tas-settur tal-kreditu lill-konsumatur u fl-interessi taċ-ċarezza tal-leġiżlazzjoni Komunitarja, dik id-Direttiva għandha tiġi revokata u sostitwita b'din id-Direttiva, |
| --- | --- |

(51)

Għalhekk, meta jitqies in-numru ta' emendi li jeħtieġ li jsiru għad-Direttiva 87/102/KEE minħabba l-evoluzzjoni tas-settur tal-kreditu lill-konsumatur u fl-interessi taċ-ċarezza tal-leġiżlazzjoni Komunitarja, dik id-Direttiva għandha tiġi revokata u sostitwita b'din id-Direttiva,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

KAPITOLU I

SUĠĠETT, KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Suġġett

L-għan ta' din id-Direttiva hu li jiġu armonizzati ċerti aspetti tal-liġijiet, ir-regolamenti u l-proċeduri amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward ta' ftehim li jkopru kreditu għall-konsumaturi.

Artikolu 2

Kamp ta' applikazzjoni

1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għal ftehim ta' kreditu.

2.   Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għal dawn li ġejjin:

| (a) | ftehim ta' kreditu li huma garantiti b'ipoteka jew b'garanzija komparabbli oħra użata komunament fi Stat Membru fuq proprjetà immobbli jew garantiti bi dritt relatat ma' proprjetà immobbli; |
| --- | --- |

(a)

ftehim ta' kreditu li huma garantiti b'ipoteka jew b'garanzija komparabbli oħra użata komunament fi Stat Membru fuq proprjetà immobbli jew garantiti bi dritt relatat ma' proprjetà immobbli;

| (b) | ftehim ta' kreditu li l-fini tagħhom huwa l-akkwist jew iż-żamma tad-drittijiet ta' proprjetà f'art jew f'bini eżistenti jew ipproġettat; |
| --- | --- |

(b)

ftehim ta' kreditu li l-fini tagħhom huwa l-akkwist jew iż-żamma tad-drittijiet ta' proprjetà f'art jew f'bini eżistenti jew ipproġettat;

| (ċ) | ftehim ta' kreditu li jinvolvu ammont totali ta' kreditu inqas minn EUR 200 jew aktar minn EUR 75 000; |
| --- | --- |

(ċ)

ftehim ta' kreditu li jinvolvu ammont totali ta' kreditu inqas minn EUR 200 jew aktar minn EUR 75 000;

| (d) | ftehim ta' kiri jew ta' għoti b'kiri fejn m'hemmx previst ebda obbligu għax-xiri ta' l-oġġett tal-ftehim la bil-ftehim innifsu u lanqas bi kwalunkwe ftehim separat; tali obbligu għandu jiġi kkunsidrat li jeżisti jekk dan jiġi deċiż hekk mill-kreditur b'mod unilaterali; |
| --- | --- |

(d)

ftehim ta' kiri jew ta' għoti b'kiri fejn m'hemmx previst ebda obbligu għax-xiri ta' l-oġġett tal-ftehim la bil-ftehim innifsu u lanqas bi kwalunkwe ftehim separat; tali obbligu għandu jiġi kkunsidrat li jeżisti jekk dan jiġi deċiż hekk mill-kreditur b'mod unilaterali;

| (e) | ftehim ta' kreditu fil-forma tal-faċilità ta' overdraft fejn il-kreditu irid jintradd lura fi żmien xahar; |
| --- | --- |

(e)

ftehim ta' kreditu fil-forma tal-faċilità ta' overdraft fejn il-kreditu irid jintradd lura fi żmien xahar;

| (f) | ftehim ta' kreditu fejn il-kreditu jingħata mingħajr interessi u mingħajr kwalunkwe drittijiet oħra u ftehim ta' kreditu li taħt it-termini tagħhom il-kreditu għandu jintradd lura fi żmien tliet xhur u jkunu pagabbli biss imposti insinifikanti; |
| --- | --- |

(f)

ftehim ta' kreditu fejn il-kreditu jingħata mingħajr interessi u mingħajr kwalunkwe drittijiet oħra u ftehim ta' kreditu li taħt it-termini tagħhom il-kreditu għandu jintradd lura fi żmien tliet xhur u jkunu pagabbli biss imposti insinifikanti;

| (g) | ftehim ta' kreditu fejn il-kreditu jingħata minn prinċipal lill-impjegati tiegħu bħala attività sekondarja bla interessi jew b' rati ta' imposta perċentwali fis-sena aktar baxxi minn dawk prevalenti fis-suq u li mhumiex offruti ġeneralment lill-pubbliku; |
| --- | --- |

(g)

ftehim ta' kreditu fejn il-kreditu jingħata minn prinċipal lill-impjegati tiegħu bħala attività sekondarja bla interessi jew b' rati ta' imposta perċentwali fis-sena aktar baxxi minn dawk prevalenti fis-suq u li mhumiex offruti ġeneralment lill-pubbliku;

| (h) | ftehim ta' kreditu li huma konklużi ma' kumpanniji ta' investiment kif definit fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (9) jew ma' istituzzjonijiet ta' kreditu kif definit fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 2006/48/KE għall-finijiet li investitur ikun jista' jwettaq tranżazzjoni relatata ma' l-istrument wieħed jew aktar elenkati fit-Taqsima C ta' l-Anness I għad-Direttiva 2004/39/KE, fejn il-kumpannija ta' investiment jew l-istituzzjoni ta' kreditu li jagħtu l-kreditu hija involuta f'tali tranżazzjoni; |
| --- | --- |

(h)

ftehim ta' kreditu li huma konklużi ma' kumpanniji ta' investiment kif definit fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji (9) jew ma' istituzzjonijiet ta' kreditu kif definit fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 2006/48/KE għall-finijiet li investitur ikun jista' jwettaq tranżazzjoni relatata ma' l-istrument wieħed jew aktar elenkati fit-Taqsima C ta' l-Anness I għad-Direttiva 2004/39/KE, fejn il-kumpannija ta' investiment jew l-istituzzjoni ta' kreditu li jagħtu l-kreditu hija involuta f'tali tranżazzjoni;

| (i) | ftehim ta' kreditu li huma r-riżultat ta' ftehim milħuq barra mill-qorti jew quddiem awtorità statutorja oħra; |
| --- | --- |

(i)

ftehim ta' kreditu li huma r-riżultat ta' ftehim milħuq barra mill-qorti jew quddiem awtorità statutorja oħra;

| (j) | ftehim ta' kreditu li jirrigwardaw il-ħlas differit, mingħajr ħlas, ta' dejn eżistenti; |
| --- | --- |

(j)

ftehim ta' kreditu li jirrigwardaw il-ħlas differit, mingħajr ħlas, ta' dejn eżistenti;

| (k) | ftehim ta' kreditu li mal-konklużjoni tagħhom il-konsumatur huwa mitlub jiddepożita oġġett bħala garanzija fil-kustodja żgura tal-kreditur u fejn l-obbligu tal-konsumatur huwa strettament limitat għal dak l-oġġett mirhun; |
| --- | --- |

(k)

ftehim ta' kreditu li mal-konklużjoni tagħhom il-konsumatur huwa mitlub jiddepożita oġġett bħala garanzija fil-kustodja żgura tal-kreditur u fejn l-obbligu tal-konsumatur huwa strettament limitat għal dak l-oġġett mirhun;

| (l) | ftehim ta' kreditu li jirrigwardaw self mogħti lil pubbliku ristrett taħt dispożizzjoni statutorja b'fini ta' interess ġenerali b'rati ta' interessi aktar baxxi minn dawk prevalenti fuq is-suq jew mingħajr interessi jew b'termini oħrajn li jkunu aktar favorevoli għall-konsumatur minn dawk prevalenti fis-suq u b'rati ta' interessi li mhumiex ogħla minn dawk prevalenti fuq is-suq. |
| --- | --- |

(l)

ftehim ta' kreditu li jirrigwardaw self mogħti lil pubbliku ristrett taħt dispożizzjoni statutorja b'fini ta' interess ġenerali b'rati ta' interessi aktar baxxi minn dawk prevalenti fuq is-suq jew mingħajr interessi jew b'termini oħrajn li jkunu aktar favorevoli għall-konsumatur minn dawk prevalenti fis-suq u b'rati ta' interessi li mhumiex ogħla minn dawk prevalenti fuq is-suq.

3.   Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu fil-forma ta' faċilità ta' overdraft u fejn il-kreditu jrid jintradd lura fuq talba jew fi żmien tliet xhur, għandhom japplikaw biss l-Artikoli 1 sa 3, l-Artikolu 4(1), punti (a) sa (c) ta' l-Artikolu 4(2), l-Artikolu 4(4), l-Artikoli 6 sa 9, l-Artikolu 10(1), l-Artikolu 10(4), l-Artikolu 10(5), l-Artikolu 12, l-Artikolu 15, l-Artikolu 17 u l-Artikoli 19 sa 32.

4.   Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu fil-forma ta' overrunning, għandhom japplikaw l-Artikoli 1 sa 3, 18, 20 u 22 sa 32 biss.

5.   L-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw li għandhom japplikaw biss l-Artikoli 1 sa 4, l-Artikoli 6, 7 u 9, l-Artikolu 10(1), l-Artikolu (2) punti (a) sa (h) u l-punt (l), l-Artikolu 10(4), u l-Artikoli 11, 13 u 16 sa 32 għall-ftehim ta' kreditu li huma konklużi minn organizzazzjoni li:

| (a) | hija stabbilita għall-benefiċċju reċiproku tal-membri tagħha; |
| --- | --- |

(a)

hija stabbilita għall-benefiċċju reċiproku tal-membri tagħha;

| (b) | ma tagħmilx profitti għal kwalunkwe persuna oħra jekk mhux membri tagħha; |
| --- | --- |

(b)

ma tagħmilx profitti għal kwalunkwe persuna oħra jekk mhux membri tagħha;

| (ċ) | tissodisfa fini soċjali rikjest mil-liġi domestika; |
| --- | --- |

(ċ)

tissodisfa fini soċjali rikjest mil-liġi domestika;

| (d) | tirċievi u tiġġestixxi t-tifdil ta', u tipprovdi sorsi ta' kreditu lill-membri tagħha biss; u |
| --- | --- |

(d)

tirċievi u tiġġestixxi t-tifdil ta', u tipprovdi sorsi ta' kreditu lill-membri tagħha biss; u

| (e) | tipprovdi kreditu abbażi ta' rata ta' imposta perċentwali fis-sena li huwa aktar baxx minn dawk prevalenti fis-suq jew soġġett għal-limitu massimu stabbilit bil-liġi nazzjonali; |
| --- | --- |

(e)

tipprovdi kreditu abbażi ta' rata ta' imposta perċentwali fis-sena li huwa aktar baxx minn dawk prevalenti fis-suq jew soġġett għal-limitu massimu stabbilit bil-liġi nazzjonali;

u li s-sħubija tagħha hija ristretta għal persuni li joqgħodu jew huma impjegati f'lokalità partikolari jew impjegati u impjegati rtirati ta' xi ħadd partikolari li jħaddem, jew għal persuni li jissodisfaw kwalifiki oħrajn stabbiliti taħt il-liġi nazzjonali bħala l-bażi għall-eżistenza ta' rabta komuni bejn il-membri.

L-Istati Membri jistgħu jeżentaw mill-applikazzjoni ta' din id-Direttiva ftehim ta' kreditu konklużi minn tali organizzazzjoni fejn il-valur totali tal-ftehim ta' kreditu eżistenti kollha li daħlet fihom l-organizzazzjoni huwa insinifikanti fir-rigward tal-valur totali tal-ftehim ta' kreditu eżistenti kollha fl-Istat Membru li fih hija bbażata l-organizzazzjoni u l-valur totali tal-ftehim ta' kreditu eżistenti kollha mdaħħlin fihom tali organizzazzjonijiet kollha fl-Istat Membru huwa inqas minn 1 % tal-valur totali tal-ftehim ta' kreditu eżistenti kollha mdaħħlin fihom f'dak l-Istat Membru.

L-Istati Membri għandhom jirrevedu kull sena jekk il-kondizzjonijiet għall-applikazzjoni ta' kwalunkwe tali eżenzjoni jibqgħu jeżistu fuq bażi annwali u għandhom jieħdu azzjoni biex titreġġa' lura l-eżenzjoni fejn huma jikkunsidraw li l-kondizzjonijiet mhux qed ikunu aktar sodisfatti.

6.   L-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw li għandhom japplikaw biss l-Artikoli 1 sa 4, l-artikoli 6, 7 u 9, l-Artikolu 10 (1), l-Artikolu 10(2) punt (a) sa (i), u l-punti (l) u (r), l-Artikolu 10(4), l-Artikoli 11, 13 u 16 u l-Artikoli 18 sa 32 għal ftehim ta' kreditu li jipprevedu arranġamenti li għandhom jiġu miftehma mill-kreditur u l-konsumatur fir-rigward ta' ħlas differit jew metodi ta' radd lura, fejn il-konsumatur ikun diġà naqas fir-rigward tal-ftehim ta' kreditu inizjali u fejn:

| (a) | tali arranġamenti jkollhom il-probabbiltà li jevitaw il-possibbiltà ta' proċedimenti legali rigward nuqqas minn obbligu bħal dan; u |
| --- | --- |

(a)

tali arranġamenti jkollhom il-probabbiltà li jevitaw il-possibbiltà ta' proċedimenti legali rigward nuqqas minn obbligu bħal dan; u

| (b) | il-konsumatur ma jkunx b'hekk soġġett għal termini inqas favorevoli minn dawk stabbilit fil-ftehim ta' kreditu inizjali. |
| --- | --- |

(b)

il-konsumatur ma jkunx b'hekk soġġett għal termini inqas favorevoli minn dawk stabbilit fil-ftehim ta' kreditu inizjali.

Madankollu, jekk il-ftehim ta' kreditu jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-paragrafu 3, għandhom japplikaw biss id-dispożizzjonijiet ta' dak il-paragrafu.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

| (a) | “konsumatur” tfisser persuna fiżika li, fit-tranżazzjonijiet koperti minn din id-Direttiva, tkun qed taġixxi għal finijiet li huma barra mis-sengħa, in-negozju jew il-professjoni tagħha; |
| --- | --- |

(a)

“konsumatur” tfisser persuna fiżika li, fit-tranżazzjonijiet koperti minn din id-Direttiva, tkun qed taġixxi għal finijiet li huma barra mis-sengħa, in-negozju jew il-professjoni tagħha;

| (b) | “kreditur” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tagħti jew twiegħed li tagħti kreditu matul l-eżerċizzju tas-sengħa, negozju jew professjoni tagħha; |
| --- | --- |

(b)

“kreditur” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tagħti jew twiegħed li tagħti kreditu matul l-eżerċizzju tas-sengħa, negozju jew professjoni tagħha;

| (ċ) | “ftehim ta' kreditu” tfisser ftehim li bih kreditur jagħti jew iwiegħed li jagħti lil konsumatur kreditu fil-forma ta' ħlas differit, self jew akkomodazzjoni finanzjarja simili oħra; ħlief għal ftehim għall-forniment fuq bażi kontinwa ta' servizzi jew il-forniment ta' merkanzija ta' l-istess xorta, fejn il-konsumatur iħallas għal tali servizzi jew merkanzija għat-tul ta' żmien tal-provvista tagħhom permezz ta' pagamenti bin-nifs; |
| --- | --- |

(ċ)

“ftehim ta' kreditu” tfisser ftehim li bih kreditur jagħti jew iwiegħed li jagħti lil konsumatur kreditu fil-forma ta' ħlas differit, self jew akkomodazzjoni finanzjarja simili oħra; ħlief għal ftehim għall-forniment fuq bażi kontinwa ta' servizzi jew il-forniment ta' merkanzija ta' l-istess xorta, fejn il-konsumatur iħallas għal tali servizzi jew merkanzija għat-tul ta' żmien tal-provvista tagħhom permezz ta' pagamenti bin-nifs;

| (d) | “faċilità ta' overdraft” tfisser ftehim espliċitu ta' kreditu li bih kreditur jagħmel disponibbli lill-konsumatur fondi li jaqbżu l-bilanċ kurrenti tal-kont kurrenti tal-konsumatur; |
| --- | --- |

(d)

“faċilità ta' overdraft” tfisser ftehim espliċitu ta' kreditu li bih kreditur jagħmel disponibbli lill-konsumatur fondi li jaqbżu l-bilanċ kurrenti tal-kont kurrenti tal-konsumatur;

| (e) | “overrunning” tfisser overdraft taċitament aċċettat li bih kreditur jagħmel disponibbli lill-konsumatur fondi li jaqbżu l-bilanċ kurrenti fil-kont kurrent tiegħu jew il-faċilità ta' overdraft miftiehem; |
| --- | --- |

(e)

“overrunning” tfisser overdraft taċitament aċċettat li bih kreditur jagħmel disponibbli lill-konsumatur fondi li jaqbżu l-bilanċ kurrenti fil-kont kurrent tiegħu jew il-faċilità ta' overdraft miftiehem;

| (f) | “intermedjarju ta' kreditu” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li ma tkunx qed taġixxi bħala kreditur u li matul il-kummerċ, in-negozju jew il-professjoni tagħha għal onorarju, li jista' jkun pekunarja jew fi kwalunkwe forma miftehma oħra ta' konsiderazzjoni finanzjarja:






  (i) | tippreżenta jew toffri ftehim ta' kreditu lill-konsumaturi, |
| --- | --- | --- |

(f)

“intermedjarju ta' kreditu” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li ma tkunx qed taġixxi bħala kreditur u li matul il-kummerċ, in-negozju jew il-professjoni tagħha għal onorarju, li jista' jkun pekunarja jew fi kwalunkwe forma miftehma oħra ta' konsiderazzjoni finanzjarja:

(i)

tippreżenta jew toffri ftehim ta' kreditu lill-konsumaturi,

| (ii) | tassisti lill-konsumaturi billi tagħmel ħidma ta' tħejjija fir-rigward tal-ftehim ta' kreditu minbarra dawk imsemmijin f'(i), jew |
| --- | --- |

(ii)

tassisti lill-konsumaturi billi tagħmel ħidma ta' tħejjija fir-rigward tal-ftehim ta' kreditu minbarra dawk imsemmijin f'(i), jew

| (iii) | tikkonkludi ftehim ta' kreditu mal-konsumaturi f'isem il-kreditur; |
| --- | --- |

(iii)

tikkonkludi ftehim ta' kreditu mal-konsumaturi f'isem il-kreditur;

| (g) | “l-ispiża totali tal-kreditu lill-konsumatur” tfisser l-ispejjeż kollha, inklużi interessi, kummissjonijiet, taxxi, u kwalunkwe tip ta' onorarji oħrajn li l-konsumatur għandu jħallas b'konnessjoni mal-ftehim ta' kreditu u li huma magħrufin mal-kreditur ħlief spejjeż notarili; l-ispejjeż relatati ma' servizzi anċillari fir-rigward tal-ftehim ta' kreditu, b'mod partikolari ħlasijiet obbligatorji ta' assigurazzjoni, huma inklużi wkoll jekk, barra minn hekk, il-konklużjoni ta' kuntratt ta' servizz huwa obbligatorju biex jinkiseb il-kreditu jew biex jinkiseb il-kreditu skond it-termini u l-kondizzjonijiet kummerċjalizzati; |
| --- | --- |

(g)

“l-ispiża totali tal-kreditu lill-konsumatur” tfisser l-ispejjeż kollha, inklużi interessi, kummissjonijiet, taxxi, u kwalunkwe tip ta' onorarji oħrajn li l-konsumatur għandu jħallas b'konnessjoni mal-ftehim ta' kreditu u li huma magħrufin mal-kreditur ħlief spejjeż notarili; l-ispejjeż relatati ma' servizzi anċillari fir-rigward tal-ftehim ta' kreditu, b'mod partikolari ħlasijiet obbligatorji ta' assigurazzjoni, huma inklużi wkoll jekk, barra minn hekk, il-konklużjoni ta' kuntratt ta' servizz huwa obbligatorju biex jinkiseb il-kreditu jew biex jinkiseb il-kreditu skond it-termini u l-kondizzjonijiet kummerċjalizzati;

| (h) | “ammont totali pagabbli mill-konsumatur” tfisser is-somma ta' l-ammont totali tal-kreditu u l-ispiża totali tal-kreditu lill-konsumatur; |
| --- | --- |

(h)

“ammont totali pagabbli mill-konsumatur” tfisser is-somma ta' l-ammont totali tal-kreditu u l-ispiża totali tal-kreditu lill-konsumatur;

| (i) | “rata ta' imposta perċentwali fis-sena” tfisser l-ispiża totali tal-kreditu lill-konsumatur espressa bħala perċentwali annwali ta' l-ammont totali ta' kreditu, fejn applikabbli inklużi l-ispejjeż msemmija fl-Artikolu 19(2); |
| --- | --- |

(i)

“rata ta' imposta perċentwali fis-sena” tfisser l-ispiża totali tal-kreditu lill-konsumatur espressa bħala perċentwali annwali ta' l-ammont totali ta' kreditu, fejn applikabbli inklużi l-ispejjeż msemmija fl-Artikolu 19(2);

| (j) | “rata tas-self” tfisser ir-rata ta' interessi espressa bħala perċentwali perjodika fissa jew varjabbli applikata għal perijodu ta' żmien speċifiku għall-ġbid ta' kreditu taħt il-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(j)

“rata tas-self” tfisser ir-rata ta' interessi espressa bħala perċentwali perjodika fissa jew varjabbli applikata għal perijodu ta' żmien speċifiku għall-ġbid ta' kreditu taħt il-ftehim ta' kreditu;

| (k) | “rata tas-self fissa” tfisser rata li l-kreditur u l-konsumatur jaqblu fil-ftehim ta' kreditu fuq rata tas-self waħda għat-tul ta' żmien kollu tal-ftehim ta' kreditu jew fuq diversi rati tas-self għal perijodi parzjali bl-użu esklussiv ta' perċentwali speċifika fissa. Jekk fil-ftehim ta' kreditu ma jkunux determinati r-rati tas-self kollha, ir-rata tas-self għandha tkun ikkunsidrata bħala fissa biss għall-perijodi parzjali li għalihom ir-rati tas-self ikunu determinati esklussivament minn perċentwali speċifika fissa miftehma fil-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(k)

“rata tas-self fissa” tfisser rata li l-kreditur u l-konsumatur jaqblu fil-ftehim ta' kreditu fuq rata tas-self waħda għat-tul ta' żmien kollu tal-ftehim ta' kreditu jew fuq diversi rati tas-self għal perijodi parzjali bl-użu esklussiv ta' perċentwali speċifika fissa. Jekk fil-ftehim ta' kreditu ma jkunux determinati r-rati tas-self kollha, ir-rata tas-self għandha tkun ikkunsidrata bħala fissa biss għall-perijodi parzjali li għalihom ir-rati tas-self ikunu determinati esklussivament minn perċentwali speċifika fissa miftehma fil-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu;

| (l) | “ammont totali ta' kreditu” tfisser il-limitu massimu jew is-somom totali disponibbli taħt ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(l)

“ammont totali ta' kreditu” tfisser il-limitu massimu jew is-somom totali disponibbli taħt ftehim ta' kreditu;

| (m) | “mezz durabbli” tfisser kwalunkwe strument li jippermetti lill-konsumatur jaħżen informazzjoni indirizzata lilu personalment b'mod li tkun aċċessibbli għal referenza futura għal perijodu ta' żmien adegwat għall-fini ta' l-informazzjoni u li tippermetti r-riproduzzjoni mhix mibdula ta' l-informazzjoni maħżuna; |
| --- | --- |

(m)

“mezz durabbli” tfisser kwalunkwe strument li jippermetti lill-konsumatur jaħżen informazzjoni indirizzata lilu personalment b'mod li tkun aċċessibbli għal referenza futura għal perijodu ta' żmien adegwat għall-fini ta' l-informazzjoni u li tippermetti r-riproduzzjoni mhix mibdula ta' l-informazzjoni maħżuna;

| (n) | “ftehim ta' kreditu konness” tfisser ftehim ta' kreditu fejn






  (i) | il-kreditu in kwistjoni jservi esklussivament biex jiffinanzja ftehim għall-provvista ta' merkanzija speċifika jew il-forniment ta' servizz speċifiku, u |
| --- | --- | --- |

(n)

“ftehim ta' kreditu konness” tfisser ftehim ta' kreditu fejn

(i)

il-kreditu in kwistjoni jservi esklussivament biex jiffinanzja ftehim għall-provvista ta' merkanzija speċifika jew il-forniment ta' servizz speċifiku, u

| (ii) | dawk iż-żewġ ftehim jiffurmaw minn perspettiva oġġettiva unità kummerċjali; unità kummerċjali għandha tiġi kkunisdrata li teżisti fejn il-fornitur jew dak li jipprovdi servizz innifsu jiffinanzja l-kreditu lill-konsumatur jew, jekk ikun iffinanzjat minn parti terza, fejn il-kreditur juża s-servizzi tal-fornitur jew ta' dak li jipprovdi s-servizz b'konnessjoni mal-konklużjoni, jew it-tħejjija, tal-ftehim ta' kreditu, jew fejn il-merkanzija speċifika jew il-proviżjoni ta' servizz speċifiku huma espliċitament speċifikati fil-ftehim ta' kreditu. |
| --- | --- |

(ii)

dawk iż-żewġ ftehim jiffurmaw minn perspettiva oġġettiva unità kummerċjali; unità kummerċjali għandha tiġi kkunisdrata li teżisti fejn il-fornitur jew dak li jipprovdi servizz innifsu jiffinanzja l-kreditu lill-konsumatur jew, jekk ikun iffinanzjat minn parti terza, fejn il-kreditur juża s-servizzi tal-fornitur jew ta' dak li jipprovdi s-servizz b'konnessjoni mal-konklużjoni, jew it-tħejjija, tal-ftehim ta' kreditu, jew fejn il-merkanzija speċifika jew il-proviżjoni ta' servizz speċifiku huma espliċitament speċifikati fil-ftehim ta' kreditu.

KAPITOLU II

INFORMAZZJONI U PRATTIKI PRELIMINARI GĦALL-KONKLUŻJONIJIET TAL-FTEHIM TA' KREDITU

Artikolu 4

Informazzjoni standard li għandha tiġi inkluża fir-reklamar

1.   Kull reklamar li jirrigwarda ftehim ta' kreditu li jindikaw rata ta' interess jew kwalunkwe ċifra relatat ma' l-ispiża tal-kreditu lill-konsumatur għandu jinkludi informazzjoni standard b'mod konformi ma' dan l-Artikolu.

Dan l-obbligu m' għandhux japplika fejn il-leġiżlazzjoni nazzjonali tirrikjedi l-indikazzjoni tar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena fir-reklamar ta' ftehim ta' kreditu li ma jindikax rata ta' l-interessi jew kwalunkwe figura relatata ma' l-ispiża tal-kreditu għall-konsumatur fi ħdan it-tifsira ta' l-ewwel subparagrafu.

2.   L-informazzjoni standard għandha tispeċifika b'mod ċar, konċiż u prominenti permezz ta' eżempju rappreżentattiv:

| (a) | ir-rata tas-self, fissa jew varjabbli jew t-tnejn li huma, flimkien ma' dettalji dwar kwalunkwe imposta inklużi fil-prezz totali tal-kreditu għall-konsumatur; |
| --- | --- |

(a)

ir-rata tas-self, fissa jew varjabbli jew t-tnejn li huma, flimkien ma' dettalji dwar kwalunkwe imposta inklużi fil-prezz totali tal-kreditu għall-konsumatur;

| (b) | l-ammont totali ta' kreditu; |
| --- | --- |

(b)

l-ammont totali ta' kreditu;

| (ċ) | ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena; fil-każ ta' ftehim ta' kreditu tat-tip imsemmi fl-Artikolu 2(3), l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li ma jkunx hemm bżonn li tiġi speċifikata r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena; |
| --- | --- |

(ċ)

ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena; fil-każ ta' ftehim ta' kreditu tat-tip imsemmi fl-Artikolu 2(3), l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li ma jkunx hemm bżonn li tiġi speċifikata r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena;

| (d) | jekk applikabbli t-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(d)

jekk applikabbli t-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu;

| (e) | f'każ ta' kreditu fil-forma ta' ħlas differit għal merkanzija jew servizz speċifiċi, il-prezz ta' ħlas fil-pront u l-ammont ta' kwalunkwe ħlas bil-quddiem; u |
| --- | --- |

(e)

f'każ ta' kreditu fil-forma ta' ħlas differit għal merkanzija jew servizz speċifiċi, il-prezz ta' ħlas fil-pront u l-ammont ta' kwalunkwe ħlas bil-quddiem; u

| (f) | jekk applikabbli, l-ammont totali pagabbli mill-konsumatur u l-ammont ta' pagamenti bin-nifs. |
| --- | --- |

(f)

jekk applikabbli, l-ammont totali pagabbli mill-konsumatur u l-ammont ta' pagamenti bin-nifs.

3.   Meta il-konklużjoni ta' kuntratt dwar servizz anċillari relatat mal-ftehim ta' kreditu, b'mod partikolari assigurazzjoni, tkun obbligatorja biex jinkiseb il-kreditu jew biex jinkiseb il-kreditu bit-termini u l-kondizzjonijiet kumerċjalizzati, u l-ispiża ta' dak is-servizz ma tistax tiġi determinata minn qabel, l-obbligu li jidħol f'kuntratt għandu jiġi indikat wkoll b'mod ċar, konċiż u prominenti, flimkien mar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena.

4.   Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2005/29/KE.

Artikolu 5

Informazzjoni prekuntrattwali

1.   Fi żmien debitu qabel ma l-konsumatur ikun marbut minn kwalunkwe ftehim jew offerta ta' kreditu, il-kreditur u, fejn applikabbli, l-intermedjarju tal-kreditu għandhom, abbażi tat-termini u l-kondizzjonijiet ta' kreditu offruti mill-kreditur u, jekk applikabbli, il-preferenzi espressi u l-informazzjoni fornuta mill-konsumatur, jipprovdu lill-konsumatur bl-informazzjoni meħtieġa biex iqabbel offerti differenti sabiex jieħu deċiżjoni informata dwar jekk jikkonkludix ftehim ta' kreditu. Tali informazzjoni, fuq karta jew fuq mezz durabbli ieħor, għandha tiġi provduta permezz tal-formola ta' “Informazzjoni Standard Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur” pprovduta fl-Anness II. Il-kreditur għandu jiġi meqjus bħala li ssodisfa ir-rekwiżiti dwar l-informazzjoni f'dan il-paragrafu u fl-Artikolu 3 (1) u (2) tad-Direttiva 2002/65/KE jekk forna l-Informazzjoni Standard Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur.

Din l-informazzjoni għandha tispeċifika:

| (a) | it-tip ta' kreditu; |
| --- | --- |

(a)

it-tip ta' kreditu;

| (b) | l-identità u l-indirizz ġeografiku tal-kreditur kif ukoll, jekk applikabbli, l-identità u l-indirizz ġeografiku ta' l-intermedjarju ta' kreditu involut; |
| --- | --- |

(b)

l-identità u l-indirizz ġeografiku tal-kreditur kif ukoll, jekk applikabbli, l-identità u l-indirizz ġeografiku ta' l-intermedjarju ta' kreditu involut;

| (ċ) | l-ammont totali ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-ġbid ta' self; |
| --- | --- |

(ċ)

l-ammont totali ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-ġbid ta' self;

| (d) | it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(d)

it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu;

| (e) | f'każijiet ta' kreditu fil-forma ta' ħlas differit għal merkanzija speċifika jew servizz u ftehim ta' kreditu marbut magħhom, dik il-merkanzija jew is-servizz u l-prezz ta' ħlas fil-pront; |
| --- | --- |

(e)

f'każijiet ta' kreditu fil-forma ta' ħlas differit għal merkanzija speċifika jew servizz u ftehim ta' kreditu marbut magħhom, dik il-merkanzija jew is-servizz u l-prezz ta' ħlas fil-pront;

| (f) | ir-rata tas-self, il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-applikazzjoni tar-rata tas-self u, fejn huma disponibbli, kwalunkwe indiċi jew rata ta' referenza applikabbli għar-rata inizjali tas-self, kif ukoll il-perijodi, il-kondizzjonijiet u l-proċeduri għal bidliet fir-rata tas-self. Jekk japplikaw rati tas-self differenti f'ċirkostanzi differenti, l-informazzjoni msemmija hawn fuq għar-rati applikabbli kollha; |
| --- | --- |

(f)

ir-rata tas-self, il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-applikazzjoni tar-rata tas-self u, fejn huma disponibbli, kwalunkwe indiċi jew rata ta' referenza applikabbli għar-rata inizjali tas-self, kif ukoll il-perijodi, il-kondizzjonijiet u l-proċeduri għal bidliet fir-rata tas-self. Jekk japplikaw rati tas-self differenti f'ċirkostanzi differenti, l-informazzjoni msemmija hawn fuq għar-rati applikabbli kollha;

| (g) | ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena u l-ammont totali pagabbli mill-konsumatur, permezz ta' eżempju rappreżentattiv li jsemmi l-assunzjonijiet kollha użati għall-kalkolu ta' din ir-rata; fejn il-konsumatur ikun informa lill-kreditur dwar komponent wieħed jew aktar tal-kreditu preferut tiegħu, bħat-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu u l-ammont totali ta' kreditu, il-kreditur għandu jieħu kont ta' dawn il-komponenti; jekk ftehim ta' kreditu jipprovdi modi differenti għall-ġbid ta' kreditu b'imposti jew rati tas-self differenti u l-kreditur juża l-assunzjoni stabbilita fil-punt (b) tal-Parti II ta' l-Anness I, huwa għandu jindika li l-mekkaniżmi għall-ġbid ta' kreditu oħra għal dan it-tip ta' ftehim ta' kreditu jistgħu jirriżultaw f'rati perċentwali annwali ogħla ta' imposta; |
| --- | --- |

(g)

ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena u l-ammont totali pagabbli mill-konsumatur, permezz ta' eżempju rappreżentattiv li jsemmi l-assunzjonijiet kollha użati għall-kalkolu ta' din ir-rata; fejn il-konsumatur ikun informa lill-kreditur dwar komponent wieħed jew aktar tal-kreditu preferut tiegħu, bħat-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu u l-ammont totali ta' kreditu, il-kreditur għandu jieħu kont ta' dawn il-komponenti; jekk ftehim ta' kreditu jipprovdi modi differenti għall-ġbid ta' kreditu b'imposti jew rati tas-self differenti u l-kreditur juża l-assunzjoni stabbilita fil-punt (b) tal-Parti II ta' l-Anness I, huwa għandu jindika li l-mekkaniżmi għall-ġbid ta' kreditu oħra għal dan it-tip ta' ftehim ta' kreditu jistgħu jirriżultaw f'rati perċentwali annwali ogħla ta' imposta;

| (h) | l-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur u fejn ikun il-każ, l-ordni li biha l-ħlasijiet ser ikunu allokati għal bilanċi pendenti differenti b'rati tas-self differenti għall-finijiet ta' radd lura; |
| --- | --- |

(h)

l-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur u fejn ikun il-każ, l-ordni li biha l-ħlasijiet ser ikunu allokati għal bilanċi pendenti differenti b'rati tas-self differenti għall-finijiet ta' radd lura;

| (i) | fejn applikabbli, l-imposti għaż-żamma ta' kont wieħed jew ta' diversi kontijiet biex jiġu reġistrati kemm transazzjoniet ta' ħlas kif ukoll ġbid ta' kreditu, sakemm il-ftuħ tal-kont ma jkunx fakultattiv, flimkien ma' l-imposti għall-użu ta' mezzi ta' ħlas kemm għal transazzjonijiet ta' ħlas kif ukoll għall-ġbid ta' kreditu u kwalunkwe imposta oħra li tirriżulta mill-ftehim ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li taħthom jistgħu jiġu mibdula dawn l-imposti; |
| --- | --- |

(i)

fejn applikabbli, l-imposti għaż-żamma ta' kont wieħed jew ta' diversi kontijiet biex jiġu reġistrati kemm transazzjoniet ta' ħlas kif ukoll ġbid ta' kreditu, sakemm il-ftuħ tal-kont ma jkunx fakultattiv, flimkien ma' l-imposti għall-użu ta' mezzi ta' ħlas kemm għal transazzjonijiet ta' ħlas kif ukoll għall-ġbid ta' kreditu u kwalunkwe imposta oħra li tirriżulta mill-ftehim ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li taħthom jistgħu jiġu mibdula dawn l-imposti;

| (j) | fejn applikabbli, l-eżistenza ta' kwalunkwe spejjeż pagabbli mill-konsumatur lin-nutar mal-konklużjoni ta' ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(j)

fejn applikabbli, l-eżistenza ta' kwalunkwe spejjeż pagabbli mill-konsumatur lin-nutar mal-konklużjoni ta' ftehim ta' kreditu;

| (k) | l-obbligu, fejn dan jeżisti, li wieħed jidħol f' kuntratt dwar servizz anċillari relatat mal-ftehim ta' kreditu, b'mod partikolari polza ta' assigurazzjoni, meta il-konklużjoni ta' tali kuntratt tkun obbligatorja biex jinkiseb il-kreditu jew biex jinkiseb il-kreditu bit-termini u l-kondizzjonijiet kumerċjalizzati; |
| --- | --- |

(k)

l-obbligu, fejn dan jeżisti, li wieħed jidħol f' kuntratt dwar servizz anċillari relatat mal-ftehim ta' kreditu, b'mod partikolari polza ta' assigurazzjoni, meta il-konklużjoni ta' tali kuntratt tkun obbligatorja biex jinkiseb il-kreditu jew biex jinkiseb il-kreditu bit-termini u l-kondizzjonijiet kumerċjalizzati;

| (l) | ir-rata ta' l-interessi applikabbli fil-każ ta' ħlas tard u l-arranġamenti għall-aġġustament tagħha, u, fejn applikabbli, l-imposti dovuti minħabba nuqqas ta' ħlas; |
| --- | --- |

(l)

ir-rata ta' l-interessi applikabbli fil-każ ta' ħlas tard u l-arranġamenti għall-aġġustament tagħha, u, fejn applikabbli, l-imposti dovuti minħabba nuqqas ta' ħlas;

| (m) | twissja dwar il-konsegwenzi li jinqabżu xi ħlasijiet; |
| --- | --- |

(m)

twissja dwar il-konsegwenzi li jinqabżu xi ħlasijiet;

| (n) | fejn ikun applikabbli, il-garanziji meħtieġa; |
| --- | --- |

(n)

fejn ikun applikabbli, il-garanziji meħtieġa;

| (o) | l-eżistenza jew l-assenza ta' dritt ta' ġbid; |
| --- | --- |

(o)

l-eżistenza jew l-assenza ta' dritt ta' ġbid;

| (p) | id-dritt ta' radd lura antiċipat, fejn dan jeżisti u, fejn applikabbli, informazzjoni dwar id-dritt tal-kreditur għal kumpens u l-mod kif dan il-kumpens jiġi ddeterminat skond l-Artikolu 16; |
| --- | --- |

(p)

id-dritt ta' radd lura antiċipat, fejn dan jeżisti u, fejn applikabbli, informazzjoni dwar id-dritt tal-kreditur għal kumpens u l-mod kif dan il-kumpens jiġi ddeterminat skond l-Artikolu 16;

| (q) | id-dritt tal-konsumatur li jiġi infurmat immedjatament u mingħajr ħlas, skond l-Artikolu 9(2), bir-riżultat ta' konsultazzjoni ta' database li tkun saret bi skop tiġi valutata l-affidabbiltà finanzjarja tiegħu skond l-Artikolu 9(2); |
| --- | --- |

(q)

id-dritt tal-konsumatur li jiġi infurmat immedjatament u mingħajr ħlas, skond l-Artikolu 9(2), bir-riżultat ta' konsultazzjoni ta' database li tkun saret bi skop tiġi valutata l-affidabbiltà finanzjarja tiegħu skond l-Artikolu 9(2);

| (r) | id-dritt tal-konsumatur li meta jitlob jiġi fornut mingħajr ħlas b'kopja ta' l-abbozz tal-ftehim ta' kreditu. Din id-dispożizzjoni m'għandhiex tapplika jekk il-kreditur fil-ħin tat-talba ma jkunx lest li jipproċedi bil-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu mal-konsumatur; u |
| --- | --- |

(r)

id-dritt tal-konsumatur li meta jitlob jiġi fornut mingħajr ħlas b'kopja ta' l-abbozz tal-ftehim ta' kreditu. Din id-dispożizzjoni m'għandhiex tapplika jekk il-kreditur fil-ħin tat-talba ma jkunx lest li jipproċedi bil-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu mal-konsumatur; u

| (s) | jekk applikabbli, il-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut mill-informazzjoni prekuntrattwali. |
| --- | --- |

(s)

jekk applikabbli, il-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut mill-informazzjoni prekuntrattwali.

Kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li l-kreditur ikun jixtieq jipprovdi lill-konsumatur għandha tingħata f'dokument separat li jista' jiġi anness mal-formola ta' Informazzjoni Standard Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur.

2.   Madankollu, fil-każ ta' komunikazzjonijiet ta' telefonija bil-vuċi, kif imsemmi fl-Artikolu 3 (3) tad-Direttiva 2002/65/KE, id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi prinċipali tas-servizz finanzjarju skond it-tieni inċiż ta' l-Artikolu 3(3)(b) ta' dik id-Direttiva għandha tinkludi ta' l-inqas il-punti msemmija fil-punti (c), (d), (e), (f) u (h) tal-Artikolu 5(1) ta' din id-Direttiva flimkien mar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena murija permezz ta' eżempju rappreżentattiv u l-ammont totali pagabbli mill-konsumatur.

3.   Jekk il-ftehim ikun ġie konkluż fuq it-talba tal-konsumatur bl-użu ta' mezz ta' komunikazzjoni mill-bogħod li ma jippermettix il-forniment ta' informazzjoni skond il-paragrafu 1, b'mod partikolari fil-każ imsemmi fil-paragrafu 2, il-kreditur għandu jipprovdi lill-konsumatur bl-informazzjoni prekuntrattwali sħiħa bl-użu tal-formula ta' “Informazzjoni Standard Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur” immedjatament wara l-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu.

4.   Fuq talba, il-konsumatur għandu, minbarra l-Informazzjoni Standard Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur, jiġi fornut mingħajr ħlas b'kopja ta' l-abbozz tal-ftehim ta' kreditu. Din id-dispożizzjoni m' għandhiex tapplika jekk il-kreditur fil-ħin tat-talba ma jkunx lest li jipproċedi bil-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu mal-konsumatur.

5.   Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu li permezz tiegħu ħlasijiet magħmula mill-konsumatur ma jwasslux għal amortizzament korrispondenti immedjat ta' l-ammont totali ta' kreditu, iżda jintużaw biex jikkostitwixxu kapital matul perijodi u taħt kondizzjonijiet stipulati fil-ftehim ta' kreditu jew fi ftehim anċillari, l-informazzjoni prekuntrattwali meħtieġa taħt il-paragrafu 1 għandha tinkludi dikjarazzjoni ċara u konċiża li tali ftehim ta' kreditu ma jipprevedux garanzija għar-radd lura ta' l-ammont totali ta' kreditu miġbud taħt il-ftehim ta' kreditu, sakemm ma tingħatax tali garanzija.

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kredituri u, fejn applikabbli, l-intermedjarji ta' kreditu, jipprovdu spjegazzjonijiet adegwati lill-konsumatur, sabiex il-konsumatur ikun f'pożizzjoni li jivvaluta jekk il-ftehim ta' kreditu propost hux adattat għall-ħtiġijiet tiegħu u għas-sitwazzjoni finanzjarja tiegħu, fejn ikun il-każ billi tiġi spjegata lilu l-informazzjoni prekuntrattwali li għandha tiġi provduta skond il-paragrafu 1, il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti proposti u l-effetti speċifiċi li dawn jista' jkollhom fuq il-konsumatur, inklużi l-konsegwenzi ta' nuqqas ta' ħlas mill-konsumatur. L-Istati Membri jistgħu jadattaw il-mod li bih u sa fejn trid tingħata tali assistenza, kif ukoll minn għandu jipprovdi tali assistenza, għaċ-cirkostanzi partikolari tas-sitwazzjoni li fiha jiġi offrut il-ftehim ta' kreditu, il-persuna li lilha qed jiġi offrut u t-tip ta' kreditu offrut.

Artikolu 6

Ħtiġiet ta' informazzjoni prekuntrattwali għal ċerti ftehim ta' kreditu fil-forma ta' faċilità ta' overdraft u għal ċerti ftehim ta' kreditu speċifiċi

1.   Fi żmien debitu qabel ma l-konsumatur ikun marbut bi kwalunkwe ftehim ta' kreditu jew offerta li jikkonċernaw ftehim ta' kreditu kif imsemmi fl-Artikolu 2(3), (5) jew (6), il-kreditur u, fejn applikabbli, l-intermedjarju tal-kreditu għandhom, abbażi tat-termini u l-kondizzjonijiet ta' kreditu offruti mill-kreditur u, jekk applikabbli, il-preferenzi espressi u l-informazzjoni fornuta mill-konsumatur, jipprovdu lill-konsumatur bl-informazzjoni meħtieġa biex iqabbel offerti differenti sabiex jieħu deċiżjoni informata dwar jekk jikkonkludiex ftehim ta' kreditu.

L-informazzjoni in kwistjoni għandha tispeċifika:

| (a) | it-tip ta' kreditu; |
| --- | --- |

(a)

it-tip ta' kreditu;

| (b) | l-identità u l-indirizz ġeografiku tal-kreditur kif ukoll, jekk applikabbli, l-identità u l-indirizz ġeografiku ta' l-intermedjarju ta' kreditu involut; |
| --- | --- |

(b)

l-identità u l-indirizz ġeografiku tal-kreditur kif ukoll, jekk applikabbli, l-identità u l-indirizz ġeografiku ta' l-intermedjarju ta' kreditu involut;

| (ċ) | l-ammont totali ta' kreditu; |
| --- | --- |

(ċ)

l-ammont totali ta' kreditu;

| (d) | it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(d)

it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu;

| (e) | ir-rata tas-self; il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-applikazzjoni tar-rata tas-self, kwalunkwe indiċi jew rata ta' referenza applikabbli għar-rata tas-self inizjali, l-imposti applikabbli mill-ħin li fih il-ftehim ta' kreditu jiġi konkluż, u, fejn applikabbli, il-kondizzjonijiet li taħthom dawk l-imposti jistgħu jinbidlu; |
| --- | --- |

(e)

ir-rata tas-self; il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-applikazzjoni tar-rata tas-self, kwalunkwe indiċi jew rata ta' referenza applikabbli għar-rata tas-self inizjali, l-imposti applikabbli mill-ħin li fih il-ftehim ta' kreditu jiġi konkluż, u, fejn applikabbli, il-kondizzjonijiet li taħthom dawk l-imposti jistgħu jinbidlu;

| (f) | ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena, murija permezz ta' eżempji rappreżentattivi li jsemmu l-assunzjonijiet kollha użati għall-kalkolu ta' din ir-rata; |
| --- | --- |

(f)

ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena, murija permezz ta' eżempji rappreżentattivi li jsemmu l-assunzjonijiet kollha użati għall-kalkolu ta' din ir-rata;

| (g) | il-kondizzjonijiet u l-proċedura għat-tmiem tal-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(g)

il-kondizzjonijiet u l-proċedura għat-tmiem tal-ftehim ta' kreditu;

| (h) | fejn applikabbli, fil-każ ta' ftehim ta' kreditu skond l-Artikolu 2(3), indikazzjoni li l-konsumatur jista' jintalab irodd lura l-ammont totali ta' kreditu fi kwalunkwe ħin; |
| --- | --- |

(h)

fejn applikabbli, fil-każ ta' ftehim ta' kreditu skond l-Artikolu 2(3), indikazzjoni li l-konsumatur jista' jintalab irodd lura l-ammont totali ta' kreditu fi kwalunkwe ħin;

| (i) | ir-rata ta' l-interessi applikabbli fil-każ ta' ħlas tard u l-arranġamenti għall-aġġustament tagħha, u, fejn applikabbli, l-imposti dovuti minħabba nuqqas ta' ħlas; |
| --- | --- |

(i)

ir-rata ta' l-interessi applikabbli fil-każ ta' ħlas tard u l-arranġamenti għall-aġġustament tagħha, u, fejn applikabbli, l-imposti dovuti minħabba nuqqas ta' ħlas;

| (j) | id-dritt tal-konsumatur li jiġi infurmat immedjatament u mingħajr ħlas, skond l-Artikolu 9(2), bir-riżultat ta' konsultazzjoni ta' database li jsir biex tiġi valutata l-affidabbiltà finanzjarja tiegħu; |
| --- | --- |

(j)

id-dritt tal-konsumatur li jiġi infurmat immedjatament u mingħajr ħlas, skond l-Artikolu 9(2), bir-riżultat ta' konsultazzjoni ta' database li jsir biex tiġi valutata l-affidabbiltà finanzjarja tiegħu;

| (k) | fil-każ ta' ftehim ta' kreditu skond l-Artikolu 2(3), informazzjoni fuq spejjeż li jinqalgħu mid-data tal-konklużjoni tal-ftehim, kif ukoll, fejn xieraq, informazzjoni dwar taħt liema kundizzjoniijiet dawn l-spejjeż jistgħu jinbidlu; |
| --- | --- |

(k)

fil-każ ta' ftehim ta' kreditu skond l-Artikolu 2(3), informazzjoni fuq spejjeż li jinqalgħu mid-data tal-konklużjoni tal-ftehim, kif ukoll, fejn xieraq, informazzjoni dwar taħt liema kundizzjoniijiet dawn l-spejjeż jistgħu jinbidlu;

| (l) | jekk applikabbli, il-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut mill-informazzjoni prekuntrattwali. |
| --- | --- |

(l)

jekk applikabbli, il-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut mill-informazzjoni prekuntrattwali.

Tali informazzjoni għandha tiġi provduta fuq karta jew fuq mezz durabbli ieħor u l-informazzjoni kollha għandha tkun prominenti b'mod ugwali. Tista' tiġi pprovduta permezz tal-formola ta' l-Informazzjoni Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur fl-Anness III. Il-kreditur huwa meqjus bħala li jkun issodisfa r-rekwiżiti ta' informazzjoni f'dan il-paragrafu u fl-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2002/65/KE jekk forna l-“Informazzjoni Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur”.

2.   Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu tat-tip imsemmi fl-Artikolu 2(3), l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena m' għandhiex għalfejn tiġi speċifikata.

3.   Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu msemmija fl-Artikolu 2(5) u l-Artikolu 2(6), l-informazzjoni provduta lill-konsumatur skond il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tinkludi wkoll:

| (a) | l-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur u, fejn ikun il-każ, l-ordni li biha l-ħlasijiet ser ikunu allokati għal bilanċi pendenti differenti b'rati tas-self differenti għall-finijiet ta' radd lura; u |
| --- | --- |

(a)

l-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur u, fejn ikun il-każ, l-ordni li biha l-ħlasijiet ser ikunu allokati għal bilanċi pendenti differenti b'rati tas-self differenti għall-finijiet ta' radd lura; u

| (b) | id-dritt ta' radd lura antiċipat, u, fejn applikabbli, informazzjoni dwar id-dritt tal-kreditur għal kumpens u il-mod li bih dan il-kumpens jiġi ddeterminat. |
| --- | --- |

(b)

id-dritt ta' radd lura antiċipat, u, fejn applikabbli, informazzjoni dwar id-dritt tal-kreditur għal kumpens u il-mod li bih dan il-kumpens jiġi ddeterminat.

Madankollu, jekk il-ftehim ta' kreditu jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 2(3), għandhom japplikaw biss id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

4.   Madankollu, fil-każ ta' komunikazzjonijiet ta' telefonija bil-vuċi u fejn il-konsumatur jitlob li l-faċilità ta' overdraft tkun disponibbli b'effett immedjat, id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi prinċipali tas-servizz finanzjarju għandha tinkludi ta' l-inqas il-punti msemmija fil-punti (c), (e), (f), u (h) tal-paragrafu 1. Barra minn hekk, fi ftehim ta' kreditu tat-tip msemmija fil-paragrafu 3, id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi prinċipali għandha tispeċifika t-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu.

5.   Minkejja l-esklużjoni prevista f' punt (e) ta' l-Artikolu 2(2), l-Istati Membri għandhom japplikaw għall-inqas il-ħtiġiet ta'l-ewwel sentenza tal-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, għall-ftehim ta' kreditu fil-forma ta' faċilità ta' overdraft u fejn il-kreditu għandu jintradd lura fi żmien xahar.

6.   Fuq talba, il-konsumatur għandu minbarra l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 sa 4 jiġi fornut b'kopja ta' l-abboz tal-ftehim ta' kreditu mingħajr ħlas li jkun fih l-informazzjoni kuntrattwali prevista mill-Artikolu 10 sa fejn hu applikabbli l-artikolu. Din id-dispożizzjoni m' għandhiex tapplikax jekk il-kreditur fil-ħin tat-talba ma jkunx lest li jipproċedi bil-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu mal-konsumatur.

7.   Jekk il-ftehim ikun ġie konkluż fuq it-talba tal-konsumatur bl-użu ta' mezz ta' komunikazzjoni mill-bogħod li ma jippermettux il-forniment ta' informazzjoni skond il-paragrafi 1 u 3, inkluż fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 4, il-kreditur għandu minnufih wara l-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu jissodisfa l-obbligi tiegħu taħt il-paragrafi 1 u 3 billi jipprovdi l-informazzjoni kuntrattwali skond l-Artikolu 10 sa fejn dak l-Artikolu huwa applikabbli.

Artikolu 7

Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti dwar l-informazzjoni pre-kontrattwali

L-Artikoli 5 u 6 m'għandhomx japplikaw għal fornituri ta' merkanzija jew servizzi li jkunu qed jaġixxu ta' intermedjarji ta' kreditu f'kapaċità anċillari. Dan huwa mingħajr preġudizzju għall-obbligu tal-kreditur li jiżgura li l-konsumatur jirċievi l-informazzjoni prekuntrattwali msemmija f'dawk l-artikoli.

Artikolu 8

Obbligu li tiġi vvalutata l-affidabbiltà finanzjarja tal-konsumatur

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, qabel il-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu, il-kreditur jivvaluta l-affidabbiltà finanzjarja tal-konsumatur abbażi ta' informazzjoni suffiċjenti, fejn ikun il-każ miksuba mill-konsumatur u, fejn ikun meħtieġ, abbażi ta' konsultazzjoni tad-database rilevanti. L-Istati Membri fejn il-leġiżlazzjoni fil-preżent diġà tirrikjedi li l-kredituri jivvalutaw l-affidabilità finanzjarja tal-konsumaturi fuq il-bażi ta' konsultazzjoni tad-database rilevanti jistgħu jżommu dan ir-rekwiżit.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, jekk il-partijiet jaqblu li jibdlu l-ammont totali ta' kreditu wara d-data tal-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu, il-kreditur jaġġorna l-informazzjoni finanzjarja għad-dispożizzjoni tiegħu dwar il-konsumatur u jivvaluta l-affidabbiltà finanzjarja tal-konsumatur qabel ma ssir kwalunkwe żieda sinifikanti fl-ammont totali ta' kreditu.

KAPITOLU III

AĊĊESS GĦAL DATABASE

Artikolu 9

Aċċess għal database

1.   Kull Stat Membru għandu fil-każ ta' kreditu transkonfini jiżgura l-aċċess għal kredituri minn Stati Membri oħra għal databases użati f'dak l-Istat Membru għall-valutazzjoni ta' l-affidabbiltà finanzjarja tal-konsumaturi. Il-kondizzjonijiet għall-aċċess għandhom ikunu mhux diskriminatorji.

2.   Jekk ir-rifjut ta' applikazzjoni ta' kreditu jkun ibbażat fuq il-konsultazzjoni ta' database, il-kreditur għandu jinforma lill-konsumatur immedjatament u mingħajr ħlas bir-riżultat ta' tali konsultazzjoni u bil-partikolaritajiet tad-database kkonsultata.

3.   L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta sakemm l-għoti ta' tali informazzjoni ma tkunx ipprojbita minn leġiżlazzjoni Komunitarja oħra jew tmur kontra objettivi ta' politika pubblika jew sigurtà pubblika.

4.   Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' data personali u l-moviment liberu ta' tali data (10).

KAPITOLU IV

INFORMAZZJONI U DRITTIJIET LI JIRRIGWARDAW FTEHIM TA' KREDITU

Artikolu 10

Informazzjoni li għandha tiġi inkluża fi ftehim ta' kreditu

1.   Ftehim ta' kreditu għandhom jitfasslu fuq karta jew fuq mezz durabbli ieħor.

Il-partijiet kontraenti kollha għandhom jirċievu kopja tal-ftehim ta' kreditu. Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe regola nazzjonali rigward il-validità tal-konklużjoni ta' ftehim ta' kreditu, li huma f'konformità mal-liġi Komunitarja.

2.   Il-ftehim ta' kreditu għandu jispeċifika b'mod ċar u konċiż:

| (a) | it-tip ta' kreditu; |
| --- | --- |

(a)

it-tip ta' kreditu;

| (b) | l-identiatjiet u l-indirizzi ġeografiċi tal-partijiet kontraenti kif ukoll, jekk applikabbli, l-identità u l-indirizz ġeografiku ta' l-intermedjarju ta' kreditu involut; |
| --- | --- |

(b)

l-identiatjiet u l-indirizzi ġeografiċi tal-partijiet kontraenti kif ukoll, jekk applikabbli, l-identità u l-indirizz ġeografiku ta' l-intermedjarju ta' kreditu involut;

| (ċ) | it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(ċ)

it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu;

| (d) | l-ammont totali ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-ġbid ta' kreditu; |
| --- | --- |

(d)

l-ammont totali ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-ġbid ta' kreditu;

| (e) | f'każ ta' kreditu fil-forma ta' ħlas differit għal merkanzija jew servizz speċifika/u jew ftehim ta' kreditu marbut magħhom, il-merkanzija jew is-servizz u l-prezz ta' ħlas fil-pront; |
| --- | --- |

(e)

f'każ ta' kreditu fil-forma ta' ħlas differit għal merkanzija jew servizz speċifika/u jew ftehim ta' kreditu marbut magħhom, il-merkanzija jew is-servizz u l-prezz ta' ħlas fil-pront;

| (f) | ir-rata tas-self, il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-applikazzjoni tar-rata tas-self u, fejn huma disponibbli, kwalunkwe indiċi jew rata ta' referenza applikabbli għar-rata inizjali tas-self, kif ukoll il-perijodi, il-kondizzjonijiet u l-proċeduri għal bidliet fir-rata tas-self u, jekk ikunu applikabbli rati tas-self differenti f'ċirkostanzi differenti, l-informazzjoni ta' hawn fuq rigward ir-rati kollha applikabbli; |
| --- | --- |

(f)

ir-rata tas-self, il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-applikazzjoni tar-rata tas-self u, fejn huma disponibbli, kwalunkwe indiċi jew rata ta' referenza applikabbli għar-rata inizjali tas-self, kif ukoll il-perijodi, il-kondizzjonijiet u l-proċeduri għal bidliet fir-rata tas-self u, jekk ikunu applikabbli rati tas-self differenti f'ċirkostanzi differenti, l-informazzjoni ta' hawn fuq rigward ir-rati kollha applikabbli;

| (g) | ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena u l-ammont totali pagabbli mill-konsumatur, ikkalkolati fil-ħin tal-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu; l-assunzjonijiet kollha użati għall-kalkolu ta' dik ir-rata għandhom jissemmew; |
| --- | --- |

(g)

ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena u l-ammont totali pagabbli mill-konsumatur, ikkalkolati fil-ħin tal-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu; l-assunzjonijiet kollha użati għall-kalkolu ta' dik ir-rata għandhom jissemmew;

| (h) | l-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur u, fejn ikun il-każ, l-ordni li biha l-ħlasijiet ser ikunu allokati għal bilanċi pendenti differenti b'rati tas-self differenti għall-finijiet ta' radd lura; |
| --- | --- |

(h)

l-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur u, fejn ikun il-każ, l-ordni li biha l-ħlasijiet ser ikunu allokati għal bilanċi pendenti differenti b'rati tas-self differenti għall-finijiet ta' radd lura;

| (i) | fejn ikun involut amortizzament ta' kapital ta' ftehim ta' kreditu b'tul ta' żmien fiss, id-dritt tal-konsumatur li jirċievi, fuq talba jew mingħajr ħlas, fi kwalunkwe ħin fit-tul kollu tal-ftehim ta' kreditu rendikont fil-forma ta' tabella ta' amortizzament.
  Tabella ta' amortizzament għandha tindika l-ħlasijiet dovuti u l-perijodi u l-kondizzjonijiet relatati mal-ħlas ta' tali ammonti; it-tabella għandu jkun fiha analiżi dettaljata ta' kull radd lura li turi amortizzament kapitali, l-interessi kkalkolati abbażi tar-rata tas-self u, fejn applikabbli, l-ispejjeż addizzjonali; fejn ir-rata ta' l-interessi mhix fissa jew l-ispejjeż addizzjonali jistgħu jitbiddlu taħt il-ftehim ta' kreditu, it-tabella ta' amortizzament għandha turi b'mod ċar u konċiż li d-data misjuba fit-tabella tibqa' valida biss sakemm ir-rata tas-self jew l-ispejjeż addizzjonali jiġu mibdula skond il-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(i)

fejn ikun involut amortizzament ta' kapital ta' ftehim ta' kreditu b'tul ta' żmien fiss, id-dritt tal-konsumatur li jirċievi, fuq talba jew mingħajr ħlas, fi kwalunkwe ħin fit-tul kollu tal-ftehim ta' kreditu rendikont fil-forma ta' tabella ta' amortizzament.

Tabella ta' amortizzament għandha tindika l-ħlasijiet dovuti u l-perijodi u l-kondizzjonijiet relatati mal-ħlas ta' tali ammonti; it-tabella għandu jkun fiha analiżi dettaljata ta' kull radd lura li turi amortizzament kapitali, l-interessi kkalkolati abbażi tar-rata tas-self u, fejn applikabbli, l-ispejjeż addizzjonali; fejn ir-rata ta' l-interessi mhix fissa jew l-ispejjeż addizzjonali jistgħu jitbiddlu taħt il-ftehim ta' kreditu, it-tabella ta' amortizzament għandha turi b'mod ċar u konċiż li d-data misjuba fit-tabella tibqa' valida biss sakemm ir-rata tas-self jew l-ispejjeż addizzjonali jiġu mibdula skond il-ftehim ta' kreditu;

| (j) | jekk imposti u interessi jkollhom jitħallsu mingħajr amortizzament ta' kapital, rendikont li juri l-perijodi u l-kondizzjonijiet tal-ħlas ta' l-interessi u ta' kwalunkwe imposta rikorrenti u mhux rikorrenti assoċjati magħhom; |
| --- | --- |

(j)

jekk imposti u interessi jkollhom jitħallsu mingħajr amortizzament ta' kapital, rendikont li juri l-perijodi u l-kondizzjonijiet tal-ħlas ta' l-interessi u ta' kwalunkwe imposta rikorrenti u mhux rikorrenti assoċjati magħhom;

| (k) | fejn applikabbli, l-imposti għaż-żamma ta' kont wieħed jew ta' diversi kontijiet biex jiġu reġistrati kemm transazzjoniet ta' ħlas kif ukoll ġbid ta' kreditu, sakemm il-ftuħ ta' kont ma jkunx fakultattiv, flimkien ma' l-imposti għall-użu ta' mezzi ta' ħlas kemm għal transazzjonijiet ta' ħlas kif ukoll għall-ġbid ta' kreditu u kwalunkwe imposta oħra li tirriżulta mill-ftehim ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li taħthom jistgħu jinbidlu dawn l-imposti; |
| --- | --- |

(k)

fejn applikabbli, l-imposti għaż-żamma ta' kont wieħed jew ta' diversi kontijiet biex jiġu reġistrati kemm transazzjoniet ta' ħlas kif ukoll ġbid ta' kreditu, sakemm il-ftuħ ta' kont ma jkunx fakultattiv, flimkien ma' l-imposti għall-użu ta' mezzi ta' ħlas kemm għal transazzjonijiet ta' ħlas kif ukoll għall-ġbid ta' kreditu u kwalunkwe imposta oħra li tirriżulta mill-ftehim ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li taħthom jistgħu jinbidlu dawn l-imposti;

| (l) | ir-rata ta' interessi applikabbli f'każ ta' ħlas tard kif applikabbli fiż-żmien tal-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu u l-arranġamenti għall-aġġustament tagħha u, fejn applikabbli, l-imposti dovuti minħabba nuqqas ta' ħlas; |
| --- | --- |

(l)

ir-rata ta' interessi applikabbli f'każ ta' ħlas tard kif applikabbli fiż-żmien tal-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu u l-arranġamenti għall-aġġustament tagħha u, fejn applikabbli, l-imposti dovuti minħabba nuqqas ta' ħlas;

| (m) | twissja dwar il-konsegwenzi li jinqabżu xi ħlasijiet; |
| --- | --- |

(m)

twissja dwar il-konsegwenzi li jinqabżu xi ħlasijiet;

| (n) | fejn xieraq dikjarazzjoni, li jistgħu jkunu dovuti d-drittijiet notarili; |
| --- | --- |

(n)

fejn xieraq dikjarazzjoni, li jistgħu jkunu dovuti d-drittijiet notarili;

| (o) | kwalunkwe garanziji u l-assigurazzjoni meħtieġa; |
| --- | --- |

(o)

kwalunkwe garanziji u l-assigurazzjoni meħtieġa;

| (p) | l-eżistenza jew in-nuqqas ta' dritt ta' rtirar, il-perijodu li matulu dak id-dritt jista' jiġi eżerċitat u kondizzjonijiet oħra li jirregolaw l-eżerċizzju tiegħu, inkluża informazzjoni dwar l-obbligu tal-konsumatur li jħallas il-kapital miġbud u l-interessi skond l-Artikolu 14 (3)(b) u l-ammont ta' l-interessi pagabbli kuljum; |
| --- | --- |

(p)

l-eżistenza jew in-nuqqas ta' dritt ta' rtirar, il-perijodu li matulu dak id-dritt jista' jiġi eżerċitat u kondizzjonijiet oħra li jirregolaw l-eżerċizzju tiegħu, inkluża informazzjoni dwar l-obbligu tal-konsumatur li jħallas il-kapital miġbud u l-interessi skond l-Artikolu 14 (3)(b) u l-ammont ta' l-interessi pagabbli kuljum;

| (q) | informazzjoni li tirrigwarda d-drittijiet li jirriżultaw mill-Artikolu 15 kif ukoll il-kondizzjonijiet biex dawn id-drittijiet jiġu eżerċitati; |
| --- | --- |

(q)

informazzjoni li tirrigwarda d-drittijiet li jirriżultaw mill-Artikolu 15 kif ukoll il-kondizzjonijiet biex dawn id-drittijiet jiġu eżerċitati;

| (r) | id-dritt ta' radd lura antiċipat, u l-proċedura għal radd lura antiċipat kif ukoll, fejn applikabbli, l-informazzjoni dwar id-dritt tal-kreditur għal kumpens u l-mod li permezz tiegħu dan il-kumpens ser jiġi determinat; |
| --- | --- |

(r)

id-dritt ta' radd lura antiċipat, u l-proċedura għal radd lura antiċipat kif ukoll, fejn applikabbli, l-informazzjoni dwar id-dritt tal-kreditur għal kumpens u l-mod li permezz tiegħu dan il-kumpens ser jiġi determinat;

| (s) | il-proċedura li għandha tiġi segwita fl-eżerċizzju tad-dritt ta' terminazzjoni tal-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(s)

il-proċedura li għandha tiġi segwita fl-eżerċizzju tad-dritt ta' terminazzjoni tal-ftehim ta' kreditu;

| (t) | jekk jeżistix jew le mekkaniżmu ta' ilment barra mill-qorti u ta' riżarċiment għall-konsumatur u, jekk iva, il-metodi ta' l-aċċess għalih; |
| --- | --- |

(t)

jekk jeżistix jew le mekkaniżmu ta' ilment barra mill-qorti u ta' riżarċiment għall-konsumatur u, jekk iva, il-metodi ta' l-aċċess għalih;

| (u) | fejn applikabbli, termini u kondizzjonijiet kuntrattwali oħrajn; |
| --- | --- |

(u)

fejn applikabbli, termini u kondizzjonijiet kuntrattwali oħrajn;

| (v) | fejn applikabbli, l-isem u l-indirizz ta' l-awtorità ta' kontroll kompetenti. |
| --- | --- |

(v)

fejn applikabbli, l-isem u l-indirizz ta' l-awtorità ta' kontroll kompetenti.

3.   Fejn japplika l-paragrafu 2(i), il-kreditur għandu jagħmel disponibbli lill-konsumatur mingħajr ħlas fi kwalunkwe ħin fit-tul kollu tal-ftehim ta' kreditu rendikont fil-forma ta' tabella ta' ammortizzament.

4.   Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu fejn il-ħlasijiet magħmula taħtu mill-konsumatur ma jwasslux għal amortizzament korrispondenti immedjat ta' l-ammont totali ta' kreditu, imma jintużaw biex jikkostitwixxu kapital matul perijodi u taħt kondizzjonijiet stipulati fil-ftehim ta' kreditu jew fi ftehim anċillari, l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 2 għandha tinkludi dikjarazzjoni ċara u konċiża li tali ftehim ta' kreditu ma jirrikjedi l-ebda garanzija mogħtija minn parti terza bħala garanzija ta' radd lura ta' l-ammont totali ta' ġbid ta' kreditu, sakemm ma tingħatax garanzija bħal din

5.   F'każ ta' ftehim ta' kreditu fil-forma ta' faċilità ta' overdraft skond l-Artikolu 2 (3) għandu jiġi dikjarat b'mod ċar u konċiż:

| (a) | it-tip ta' kreditu; |
| --- | --- |

(a)

it-tip ta' kreditu;

| (b) | l-identitajiet u l-indirizzi ġeografiċi tal-partijiet kontraenti kif ukoll, jekk applikabbli, l-iddentità u l-indirizz ġeografiku ta' l-intermedjarju ta' kreditu involut; |
| --- | --- |

(b)

l-identitajiet u l-indirizzi ġeografiċi tal-partijiet kontraenti kif ukoll, jekk applikabbli, l-iddentità u l-indirizz ġeografiku ta' l-intermedjarju ta' kreditu involut;

| (ċ) | it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(ċ)

it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu;

| (d) | l-ammont totali ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-ġbid ta' kreditu; |
| --- | --- |

(d)

l-ammont totali ta' kreditu u l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-ġbid ta' kreditu;

| (e) | ir-rata tas-self, il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-applikazzjoni tar-rata tas-self u, fejn huma disponibbli, kwalunkwe indiċi jew rata ta' referenza applikabbli għar-rata inizjali tas-self, kif ukoll il-perijodi, il-kondizzjonijiet u l-proċeduri għal bidliet fir-rata tas-self, jekk japplikaw rati tas-self differenti f'ċirkostanzi differenti, l-informazzjoni msemmija hawn fuq fir-rigward tar-rati applikabbli kollha; |
| --- | --- |

(e)

ir-rata tas-self, il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-applikazzjoni tar-rata tas-self u, fejn huma disponibbli, kwalunkwe indiċi jew rata ta' referenza applikabbli għar-rata inizjali tas-self, kif ukoll il-perijodi, il-kondizzjonijiet u l-proċeduri għal bidliet fir-rata tas-self, jekk japplikaw rati tas-self differenti f'ċirkostanzi differenti, l-informazzjoni msemmija hawn fuq fir-rigward tar-rati applikabbli kollha;

| (f) | ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena u l-ammont totali pagabbli mill-konsumatur, ikkalkolati fil-ħin tal-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu; għandhom ikunu speċifikati l-kalkoli kollha ta' dawn l-interessi skond l-Artikolu 19(2) flimkien ma' Artikolu 3 g) u i); l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena m'għandhiex għalfejn tiġi speċifikata; |
| --- | --- |

(f)

ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena u l-ammont totali pagabbli mill-konsumatur, ikkalkolati fil-ħin tal-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu; għandhom ikunu speċifikati l-kalkoli kollha ta' dawn l-interessi skond l-Artikolu 19(2) flimkien ma' Artikolu 3 g) u i); l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena m'għandhiex għalfejn tiġi speċifikata;

| (g) | fejn applikabbli, indikazzjoni li l-konsumatur jista' jintalab irodd lura l-ammont totali ta' kreditu fi kwalunkwe ħin; |
| --- | --- |

(g)

fejn applikabbli, indikazzjoni li l-konsumatur jista' jintalab irodd lura l-ammont totali ta' kreditu fi kwalunkwe ħin;

| (h) | il-modalitajiet imħarsa permezz ta' l-eżerċitar tad-dritt fuq it-tmiem ta' ftehim ta' kreditu; u |
| --- | --- |

(h)

il-modalitajiet imħarsa permezz ta' l-eżerċitar tad-dritt fuq it-tmiem ta' ftehim ta' kreditu; u

| (i) | informazzjoni rigward it-tariffi applikabbli minn meta jiġi konkluż il-ftehim ta' kreditu u, jekk applikabbli, il-kundizzjonijiet taħt li dawk it-tariffi jistgħu jinbidlu. |
| --- | --- |

(i)

informazzjoni rigward it-tariffi applikabbli minn meta jiġi konkluż il-ftehim ta' kreditu u, jekk applikabbli, il-kundizzjonijiet taħt li dawk it-tariffi jistgħu jinbidlu.

Artikolu 11

Informazzjoni rigward ir-rata tas-self

1.   Fejn applikabbli l-konsumatur għandu jiġi infurmat dwar kull bidla fir-rata tas-self, bil-miktub fuq karta jew b'mezz durabbli ieħor, qabel ma tidħol fis-seħħ il-bidla. L-informazzjoni għandha tinkludi l-ammont tal-ħlasijiet li għandhom isiru wara d-dħul fis-seħħ tar-rata tas-self il-ġdida, u, jekk in-numru jew il-frekwenza tal-ħlasijiet jinbidlu, dettajli dwar dan.

2.   Madankollu, il-partijiet jistgħu jiftehmu fil-ftehim ta' kreditu li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tingħata lill-konsumatur perijodikament f'każijiet fejn il-bidla fir-rata tas-self tkun ikkawżata minn bidla f'rata ta' referenza, u r-rata ta' referenza l-ġdida ssir pubblikament disponibbli permezz ta' mezzi xierqa u l-informazzjoni dwar ir-rata ta' referenza l-ġdida tinżamm ukoll disponibbli fil-bini tal-kreditur.

Artikolu 12

Obbligazzjonijiet marbuta ma' ftehim ta' kreditu fil-forma ta' faċilità ta' overdraft

1.   Fejn ftehim ta' kreditu jkopri kreditu fil-forma ta' faċilità ta' overdraft, il-konsumatur għandu jiġi infurmat regolarment permezz ta' rendikont tal-kont, bil-miktub fuq karta jew b'mezz durabbli ieħor, li jkun fih d-dettalji li ġejin:

| (a) | il-perijodu preċiż li għalih jirreferi r-rendikont; |
| --- | --- |

(a)

il-perijodu preċiż li għalih jirreferi r-rendikont;

| (b) | l-ammonti u d-dati ta' ġbid ta' kreditu; |
| --- | --- |

(b)

l-ammonti u d-dati ta' ġbid ta' kreditu;

| (ċ) | il-bilanċ mir-rendikont preċedenti, u d-data tiegħu; |
| --- | --- |

(ċ)

il-bilanċ mir-rendikont preċedenti, u d-data tiegħu;

| (d) | il-bilanċ l-ġdid; |
| --- | --- |

(d)

il-bilanċ l-ġdid;

| (e) | id-dati u l-ammonti tal-ħlasijiet magħmula mill-konsumatur; |
| --- | --- |

(e)

id-dati u l-ammonti tal-ħlasijiet magħmula mill-konsumatur;

| (f) | ir-rata tas-self applikata; |
| --- | --- |

(f)

ir-rata tas-self applikata;

| (g) | kwalunkwe imposta li ġiet applikata; |
| --- | --- |

(g)

kwalunkwe imposta li ġiet applikata;

| (h) | fejn applikabbli, l-ammont minimu li għandu jitħallas. |
| --- | --- |

(h)

fejn applikabbli, l-ammont minimu li għandu jitħallas.

2.   Barra minn hekk, il-konsumatur għandu jiġi informat bil-miktub fuq karta jew b'mezz durabbli ieħor dwar bidliet fir-rata tas-self jew fl-imposti pagabbli qabel ma tidħol fis-seħħ il-bidla.

Madankollu, il-partijiet jistgħu jaqblu fil-ftehim ta' kreditu li l-informazzjoni dwar il-bidliet fir-rata tas-self tingħata bil-mod previst fil-paragrafu 1, f'każijiet fejn il-bidla fir-rata tas-self tkun ikkawżata minn bidla f'rata ta' referenza, ir-rata ta' referenza ġdida ssir pubblikament disponibbli permezz ta' mezzi xierqa u l-informazzjoni dwar ir-rata ta' referenza ġdida titħalla wkoll disponibbli fil-premessi tal-kreditur.

Artikolu 13

Ftehim ta' kreditu bla skadenza fissa

1.   Il-konsumatur jista' jaffettwa terminazzjoni standard għal ftehim ta' kreditu bla skadenza fissa mingħajr ħlas fi kwalunkwe ħin ħlief jekk il-partijiet ikunu qablu dwar perijodu ta' notifika. Tali perijodu ma jistax jeċċedi xahar.

Jekk ikun hemm qbil fil-ftehim ta' kreditu, il-kreditur jista' jaffettwa terminazzjoni standard ta' ftehim ta' kreditu bla skadenza fissa billi jagħti lill-konsumatur notifika ta' mhux inqas minn xahrejn bil-miktub fuq karta jew permezz ta' mezz durabbli ieħor.

2.   Jekk ikun hemm qbil fil-ftehim ta' kreditu, il-kreditur jista' għal raġunijiet oġġettivament ġustifikati jtemm id-dritt tal-konsumatur li jiġbed self minn ftehim ta' kreditu bla skadenza fissa. Il-kreditur għandu jinforma lill-konsumatur dwar it-terminazzjoni u r-raġunijiet għaliha bil-miktub fuq karta jew b'mezz durabbli ieħor, fejn possibbli, qabel it-terminazzjoni u mhux aktar tard minn immedjatament wara li din issir, sakemm l-għoti ta' tali informazzjoni ma' jkunx projbit minn leġiżlazzjoni Komunitarja oħra jew ikun kontra l-objettivi ta' politika pubblika jew sigurtà pubblika.

Artikolu 14

Dritt ta' rtirar

1.   Il-konsumatur għandu jkollu perijodu ta' erbatax-il jum ta' kalendarju li matulhom jista' jirtira mill-ftehim ta' kreditu mingħajr ma jagħti l-ebda raġuni.

Dak il-perijodu ta' rtirar għandu jibda:

| (a) | jew fil-jum tal-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu, jew |
| --- | --- |

(a)

jew fil-jum tal-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu, jew

| (b) | fil-jum li fih il-konsumatur jirċievi t-termini u l-kondizzjonijiet u l-informazzjoni kuntrattwali skond l-Artikolu 10, jekk dak il-jum ikun aktar tard mid-data msemmija f'punt (a) ta' dan is-subparagrafu. |
| --- | --- |

(b)

fil-jum li fih il-konsumatur jirċievi t-termini u l-kondizzjonijiet u l-informazzjoni kuntrattwali skond l-Artikolu 10, jekk dak il-jum ikun aktar tard mid-data msemmija f'punt (a) ta' dan is-subparagrafu.

2.   Fejn fil-każ ta' ftehim ta' kreditu konness, kif iddefinit fil-punt (n) ta' l-Artikolu, il-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-ħin tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva diġà tipprovdi li l-fondi ma jistgħux jiġu magħmula disponibbli għall-konsumatur qabel l-iskadenza ta' perijodu speċifiku, l-Istati Membri jistgħu eċċezzjonalment jipprovdu li l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jista' jitnaqqas għal dan il-perijodu speċifiku fuq talba espliċita tal-konsumatur.

3.   Jekk il-konsumatur jeżerċita d-dritt ta' rtirar tiegħu, huwa għandu:

| (a) | sabiex jagħti effett lill-irtirar qabel jiskadi t-terminu perentorju msemmi fil-paragrafu 1, jinnotifika b'dan lill-kreditur wara l-informazzjoni mogħtija mill-kreditur skond punt (p) ta' l-Artikolu 10(2) b'mezz li jista' jiġi ppruvat skond il-liġi nazzjonali. It-terminu perentorju għandu jitqies li jkun ġie osservat jekk din in-notifika, jekk tkun bil-miktub fuq karta jew b'mezz durabbli ieħor li jkun disponibbli u aċċessibbli għall-kreditur, tkun intbagħtet qabel jiskadi t-terminu perentorju; u |
| --- | --- |

(a)

sabiex jagħti effett lill-irtirar qabel jiskadi t-terminu perentorju msemmi fil-paragrafu 1, jinnotifika b'dan lill-kreditur wara l-informazzjoni mogħtija mill-kreditur skond punt (p) ta' l-Artikolu 10(2) b'mezz li jista' jiġi ppruvat skond il-liġi nazzjonali. It-terminu perentorju għandu jitqies li jkun ġie osservat jekk din in-notifika, jekk tkun bil-miktub fuq karta jew b'mezz durabbli ieħor li jkun disponibbli u aċċessibbli għall-kreditur, tkun intbagħtet qabel jiskadi t-terminu perentorju; u

| (b) | biex iħallas lill-kreditur il-kapital u l-interessi akkumulati fuq dan il-kapital mid-data li fiha s-self ikun inġibed sad-data li fiha jitħallas il-kapital, mingħajr ebda dewmien bla bżonn u mhux aktar tard minn 30 jum ta' kalendarju wara li jkun bagħat in-notifika ta' l-irtirar lill-kreditur. L-interessi għandhom jiġu kkalkolati abbażi tar-rata tas-self miftehma. Il-kreditur m' għandhux ikun intitolat għall-ebda kumpens ieħor mill-konsumatur fil-każ ta' rtirar, ħlief għal kumpens għall-imposti li ma jistgħux jitreġġgħu lura mħallsin mill-kreditur lill-kwalunke entità ta' amministrazzjoni pubblika. |
| --- | --- |

(b)

biex iħallas lill-kreditur il-kapital u l-interessi akkumulati fuq dan il-kapital mid-data li fiha s-self ikun inġibed sad-data li fiha jitħallas il-kapital, mingħajr ebda dewmien bla bżonn u mhux aktar tard minn 30 jum ta' kalendarju wara li jkun bagħat in-notifika ta' l-irtirar lill-kreditur. L-interessi għandhom jiġu kkalkolati abbażi tar-rata tas-self miftehma. Il-kreditur m' għandhux ikun intitolat għall-ebda kumpens ieħor mill-konsumatur fil-każ ta' rtirar, ħlief għal kumpens għall-imposti li ma jistgħux jitreġġgħu lura mħallsin mill-kreditur lill-kwalunke entità ta' amministrazzjoni pubblika.

4.   Jekk ikun provdut servizz anċillari relatat mal-ftehim ta' kreditu mill-kreditur jew minn parti terza abbażi ta' ftehim bejn il-parti terza u l-kreditur, il-konsumatur m'għandux jibqa' iżjed marbut bil-kuntratt dwar isservizz anċillari jekk il-konsumatur jeżerċita d-dritt ta' rtirar tiegħu mil-ftehim ta' kreditu skond dan l-Artikolu.

5.   Jekk il-konsumatur ikollu dritt ta' rtirar skond il-paragrafi 1, 3 u 4, l-Artikoli 6 u 7 tad-Direttiva 2002/65/KE u l-Artikolu 5 tad-Direttiva tal-Kunsill 85/577/KEE ta' l-20 ta' Diċembru 1985 dwar il-ħarsien tal-konsumatur fir-rigward ta' kuntratti nnegozjati barra mill-lok tan-negozju (11) m'għandhomx japplikaw.

6.   L-Istati Membri jistgħu jipprovdu li l-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu ma għandhomx japplikaw għal ftehim ta' kreditu li bil-liġi jeħtieġ jiġu konklużi permezz tas-servizzi ta' nutar, dment li n-nutar jikkonferma li l-konsumatur huwa garantit id-drittijiet previsti fl-Artikoli 5 u 10.

7.   Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-reġoli tal-liġi nazzjonali li tistabbilixxi perijodu ta' żmien li fih ma tistax tibda l-eżekuzzjoni tal-kuntratt.

Artikolu 15

Ftehim ta' kreditu konnessi

1.   Fejn il-konsumatur ikun eżerċita dritt ta' rtirar ibbażat fuq il-liġi Komunitarja fir-rigward ta' kuntratt għall-forniment ta' merkanzija jew servizzi, hu ma għandux ikun iżjed marbut bi ftehim ta' kreditu konness.

2.   Jekk il-merkanzija jew is-servizzi koperti minn ftehim ta' kreditu konness m'humiex forniti, jew huma biss parzjalment forniti, jew m'humiex f'konformità mal-kuntratt għall-forniment ta' merkanzija jew servizzi, il-konsumatur għandu jkollu d-dritt li jsegwi rimedji kontra l-kreditur jekk il-konsumatur ikun segwa r-rimedji tiegħu kontra l-fornitur iżda jkun naqas milli jikseb is-sodisfazzjon li għalih huwa intitolat skond il-liġi jew il-kuntratt tal-forniment ta' merkanzija jew servizzi. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw sa fejn u taħt liema kondizzjonijiet dawn ir-rimedji għandhom ikunu eżerċitabbli.

3.   Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe regola nazzjonali li tirrendi lill-kreditur konġuntament u separatament responsabbli fir-rigward ta' kwalunkwe pretensjoni li l-konsumatur jista' jkollu kontra l-fornitur fejn ix-xiri ta' merkanzija jew servizzi mingħand il-fornitur ikun ġie ffinanzjat bi ftehim ta' kreditu.

Artikolu 16

Radd lura antiċipat

1.   Il-konsumatur għandu jkun intitolat li jifdi interament jew parzjalment l-obbligi tiegħu taħt ftehim ta' kreditu fi kwalunkwe ħin. F'tali każijiet, huwa għandu jkun intitolat għal tnaqqis fl-ispiża totali tal-kreditu, tali tnaqqis ikun jikkonsisti mill-interessi u l-ispejjeż ta' matul it-terminu li jkun baqa' tal-kuntratt.

2.   Fil-każ ta' radd lura antiċipat ta' kreditu, il-kreditur għandu jkun intitolat għal kumpens ġust u ġustifikat b'mod oġġettiv għal spejjeż possibbli direttament marbuta ma' radd lura antiċipat ta' kreditu u dan sakemm tali radd lura antiċipat jaqa' f'perijodu li għalih ir-rata tas-self hija fissa.

Tali kumpens ma jistax jaqbeż il-1 % ta' l-ammont ta' kreditu li jkun intradd lura antiċipatament, jekk il-perijodu ta' żmien bejn ir-radd lura antiċipat u t-tmiem miftiehem tal-ftehim ta' kreditu jaqbeż is-sena. Jekk il-perijodu ma jaqbiżx is-sena, il-kumpens ma jistax jaqbeż 0,5 % ta' l-ammont ta' kreditu li jkun intradd lura antiċipatament.

3.   Kumpens għar-radd lura antiċipat ma jistax jintalab:

| (a) | jekk ir-radd lura sar taħt kuntratt ta' assigurazzjoni maħsub biex jipprovdi garanzija ta' radd lura ta' kreditu; |
| --- | --- |

(a)

jekk ir-radd lura sar taħt kuntratt ta' assigurazzjoni maħsub biex jipprovdi garanzija ta' radd lura ta' kreditu;

| (b) | fil-każ ta' faċilitajiet ta' overdraft; jew |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta' faċilitajiet ta' overdraft; jew

| (ċ) | jekk ir-radd lura jaqa' f'perijodu li għalih ir-rata tas-self mhix fissa. |
| --- | --- |

(ċ)

jekk ir-radd lura jaqa' f'perijodu li għalih ir-rata tas-self mhix fissa.

4.   L-Istati Membri jistgħu jipprevedu li

| (a) | dan il-kumpens jista' jintalab mill-kreditur biss bil-kondizzjoni li l-ammont tar-radd lura antiċipat jaqbeż il-limitu definit mil-liġi nazzjonali. Dak il-limitu m'għandux jaqbeż l-EUR 10 000 matul kwalunkwe perijodu ta' 12-il xahar; |
| --- | --- |

(a)

dan il-kumpens jista' jintalab mill-kreditur biss bil-kondizzjoni li l-ammont tar-radd lura antiċipat jaqbeż il-limitu definit mil-liġi nazzjonali. Dak il-limitu m'għandux jaqbeż l-EUR 10 000 matul kwalunkwe perijodu ta' 12-il xahar;

| (b) | il-kreditur jista' eċċezzjonalment jitlob kumpens ogħla jekk jista' jipprova li t-telf li ġarrab mir-radd lura antiċipat jeċċedi l-ammont determinat skond il-paragrafu 2.
  Jekk il-kumpens mitlub mill-kreditur jeċċedi t-telf attwalment imġarrab, il-konsumatur jista' jitlob tnaqqis korrispondenti.
  F'dan il-każ, it-telf għandu jikkonsisti fid-differenza bejn ir-rata ta' imgħax miftiehma inizzjalment u r-rata ta' imgħax skond liema l-kreditur jista' jislef l-ammont imħallas b'mod antiċipat fuq is-suq fil-ħin tar-radd lura antiċipat, u għandu jieħu kont ta' l-impatt ta' tali radd lura antiċipat fuq l-ispejjeż amministrattivi. |
| --- | --- |

(b)

il-kreditur jista' eċċezzjonalment jitlob kumpens ogħla jekk jista' jipprova li t-telf li ġarrab mir-radd lura antiċipat jeċċedi l-ammont determinat skond il-paragrafu 2.

Jekk il-kumpens mitlub mill-kreditur jeċċedi t-telf attwalment imġarrab, il-konsumatur jista' jitlob tnaqqis korrispondenti.

F'dan il-każ, it-telf għandu jikkonsisti fid-differenza bejn ir-rata ta' imgħax miftiehma inizzjalment u r-rata ta' imgħax skond liema l-kreditur jista' jislef l-ammont imħallas b'mod antiċipat fuq is-suq fil-ħin tar-radd lura antiċipat, u għandu jieħu kont ta' l-impatt ta' tali radd lura antiċipat fuq l-ispejjeż amministrattivi.

5.   Kwalunkwe kumpens m'għandux jeċċedi l-ammont ta' interess li l-konsumatur ikun ħallas matul il-perijodu bejn ir-radd lura antiċipat u d-data miftiehma ta' l-għeluq tal-ftehim ta' kreditu.

Artikolu 17

Ċessjoni ta' drittijiet

1.   Fejn id-drittijiet tal-kreditur taħt ftehim ta' kreditu jew il-ftehim innifsu jiġu ċeduti lil parti terza, il-konsumatur għandu jkun intitolat li jeċċepixxi kontra ċ-ċessjonarju kwalunkwe difiża li kienet disponibbli għalih kontra l-kreditur oriġinali, inkluża tpaċija fejn din ta' l-aħħar tkun permessa fl-Istat Membru kkonċernat.

2.   Il-konsumatur għandu jiġi mgħarraf biċ-ċessjoni msemmija fil-paragrafu 1 ħlief fejn il-kreditur oriġinali, bi qbil maċ-ċessjonarju, ikompli jonora l-ftehim ta' kreditu vis-à-vis l-konsumatur.

Artikolu 18

Overrunning

1.   Fil-każ ta' ftehim biex jinfetaħ kont kurrenti, fejn hemm possibbiltà li l-konsumatur jitħallajagħmel overrun, il-ftehim għandu barra minn hekk jkun fih l-informazzjoni msemmija f' punt (e) ta' l-Artikolu 6(1). Il-kreditur għandu fi kwalunkwe każ jipprovdi din l-informazzjoni bil-miktub fuq karta jew b'mezz durabbli ieħor fuq bażi regolari.

2.   Fil-każ ta' overrunning sinifikanti li jeċċedi perijodu ta' xahar, il-kreditur għandu jinforma lill-konsumatur mingħajr dewmien, bil-miktub fuq karta jew b'mezz durabbli ieħor,

| (a) | bl-overrunning; |
| --- | --- |

(a)

bl-overrunning;

| (b) | bl-ammont involut; |
| --- | --- |

(b)

bl-ammont involut;

| (ċ) | bir-rata tas-self; |
| --- | --- |

(ċ)

bir-rata tas-self;

| (d) | bi kwalunkwe piena, imposta jew interessi fuq arretrati applikabbli. |
| --- | --- |

(d)

bi kwalunkwe piena, imposta jew interessi fuq arretrati applikabbli.

3.   Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-kwalukwe regola tal-liġi nazzjonali li tirrikjedi lill-kreditur joffri tip ieħor ta' prodott ta' kreditu meta t-tul ta' żmien tal-overrunning ikun sinifikanti.

KAPITOLU V

RATA TA' IMPOSTA PERĊENTWALI FIS-SENA

Artikolu 19

Kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena

1.   Ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena, li tekwavali, fuq bażi annwali, għall-valur preżenti ta' l-impenji kollha (ġbid ta' kreditu, radd lura u imposti), futuri jew eżistenti, miftehma bejn il-kreditur u l-konsumatur, għandha tiġi kkalkolata skond il-formola matematika mniżżla fil-Parti I ta' l-Anness I.

2.   Għall-fini tal-kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena, l-ispiża totali tal-kreditu lill-konsumatur għandha tiġi determinata, bl-eċċezzjoni ta' kwalunkwe imposta pagabbli mill-konsumatur għal nuqqas ta' konformità ma' kwalunkwe impenn min-naħa tiegħu stabbilit fil-ftehim ta' kreditu u imposti barra mill-prezz tax-xiri li, għal xiri ta' merkanzija u servizzi, hu obbligat iħallas irrispettivament minn jekk it-transazzjoni issirx permezz ta' flus kontanti jew permezz ta' kreditu.

L-ispejjeż biex jinżamm kont li jirreġistra kemm transazzjonijiet ta' ħlas u kif ukoll ta' ġbid ta' kreditu, l-ispejjeż ta' l-użu ta' mezz ta' ħlas kemm għal transazzjonijiet ta' ħlas u kif ukoll għal ġbid ta' kreditu, u spejjeż oħrajn relatati ma' transazzjonijiet ta' ħlas għandhom jiġu inklużi fl-ispiża totali tal-kreditu lill-konsumatur sakemm il-ftuħ tal-kont ma jkunx obbligatorju u l-ispejjeż tal-kont ikunu ntwerew b'mod ċar u separatament fil-ftehim ta' kreditu jew fi kwalunkwe ftehim ieħor konkluż mal-konsumatur.

3.   Il-kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena għandu jkun ibbażat fuq l-assunzjoni bażika li l-ftehim ta' kreditu għandu jibqa' validu għall-perijodu miftiehem u l-kreditur u l-konsumatur ser jissodisfaw l-obbligi tagħhom taħt it-termini u sad-dati speċifikati fil-ftehim ta' kreditu.

4.   Fil-każ ta' ftehim ta' kreditu li jkollhom klawżoli li jippermettu varjazzjonijiet fir-rata tas-self u, fejn ikun applikabbli, l-imposti fir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena iżda li ma jistgħux jiġu kkwantifikati fil-ħin tal-kalkolu, ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena għandha tiġi kkalkolata fuq l-assunzjoni li r-rata tas-self u imposti oħrajn jibqgħu fissi b'relazzjoni mal-livell inizjali u jibqgħu applikabbli sa tmiem il-ftehim ta' kreditu.

5.   Fejn meħtieġ, l-assunzjonijiet addizzjonali mniżżlin fl-Anness I jistgħu jiġu użati fil-kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena.

Jekk l-assunzjonijiet li jidhru f'dan l-Artikolu u fil-Parti II ta' l-Anness I mhumiex biżżejjed biex tiġi kalkolata r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena b'mod uniformi jew m'għadhomx adatti għas-sitwazzjoni kummerċjali fis-suq, il-Kummissjoni tista' tiddetermina l-assunzjonijiet addizzjonali meħtieġa għall-kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena, jew timmodifika dawk eżistenti. Dawn il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 25(2).

KAPITOLU VI

KREDITURI U INTERMEDJARJI TA' KREDITU

Artikolu 20

Regolamentazzjoni ta' kredituri

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kredituri jiġu ssorveljati minn korp jew awtorità indipendenti minn istituzzjonijiet finanzjarji, jew regolati. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2006/48/KE.

Artikolu 21

Ċerti obbligi ta' intermedjarji ta' kreditu vis-à-vis il-konsumaturi

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

| (a) | intermedjarju ta' kreditu jindika f'riklamar u dokumentazzjoni maħsuba għall-konsumaturi sa fejn jaslu l-poteri tiegħu, b'mod partikolari jekk jaħdimx esklussivament ma' kreditur wieħed jew aktar jew bħala sensar indipendenti; |
| --- | --- |

(a)

intermedjarju ta' kreditu jindika f'riklamar u dokumentazzjoni maħsuba għall-konsumaturi sa fejn jaslu l-poteri tiegħu, b'mod partikolari jekk jaħdimx esklussivament ma' kreditur wieħed jew aktar jew bħala sensar indipendenti;

| (b) | jekk ikun hemm drittijiet pagabbli mill-konsumatur lill-intermedjarju tal-kreditu għas-servizzi tiegħu dawn jiġu mgħarrfa lill-konsumatur, u miftiehma bejn il-konsumatur u l-intermedjarju ta' kreditu fuq il-karta jew mezz durabbli ieħor qabel il-konklużjoni ta' ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(b)

jekk ikun hemm drittijiet pagabbli mill-konsumatur lill-intermedjarju tal-kreditu għas-servizzi tiegħu dawn jiġu mgħarrfa lill-konsumatur, u miftiehma bejn il-konsumatur u l-intermedjarju ta' kreditu fuq il-karta jew mezz durabbli ieħor qabel il-konklużjoni ta' ftehim ta' kreditu;

| (ċ) | jekk ikun hemm drittijiet pagabbli mill-konsumatur lill-intermedjarju tal-kreditu għas-servizzi tiegħu dawn jiġu komunikati lill-kreditur mill-intermedjarju tal-kreditu, għall-fini tal-kalkolu tar-rata perċentwali annwali ta' imposta. |
| --- | --- |

(ċ)

jekk ikun hemm drittijiet pagabbli mill-konsumatur lill-intermedjarju tal-kreditu għas-servizzi tiegħu dawn jiġu komunikati lill-kreditur mill-intermedjarju tal-kreditu, għall-fini tal-kalkolu tar-rata perċentwali annwali ta' imposta.

KAPITOLU VII

MIŻURI IMPLIMENTATTIVI

Artikolu 22

Armonizzazzjoni u n-natura imperattiva tad-Direttiva

1.   Safejn din id-Direttiva fiha dispożizzjonijiet armonizzati, l-Istati Membri ma jistgħux iżommu jew jintroduċu fil-liġi nazzjonali tagħhom dispożizzjonijiet li jiddevjaw minn dawk stabbiliti f'din id-Direttiva.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-konsumaturi ma jkunux jistgħu jċedu d-drittijiet mogħtija lilhom bid-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li timplimenta jew tikkorrespondi għal din id-Direttiva.

3.   L-Istati Membri għandhom, barra minn hekk, jiżguraw li d-dispożizzjonijiet li jadottaw fl-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva ma jagħtux lok għal evitar li jirriżulta mill-mod li bih jiġu fformulati ftehim, b'mod partikolari billi jiġu integrati ġbid ta' kreditu jew ftehim ta' kreditu li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva fi ftehim ta' kreditu li n-natura u l-iskop tagħhom jagħmluha possibbli li tiġi evitata l-applikazzjoni tagħha.

4.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-konsumaturi ma jitilfux il-protezzjoni mogħtija minn din id-Direttiva minħabba li tintgħażel il-liġi ta' pajjiz terz bħala l-liġi applikabbli għall-ftehim ta' kreditu, jekk il-ftehim ta' kreditu jkollu rabta mill-qrib mat-territorju ta' Stat Membru wieħed jew aktar.

Artikolu 23

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswassivi.

Artikolu 24

Riżoluzzjoni ta' tilwim barra mill-qorti

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri adegwati u effettivi ta' riżoluzzjoni ta' tilwim barra mill-qorti għas-soluzzjoni ta' tilwim tal-konsumatur dwar ftehim ta' kreditu, billi fejn hu xieraq jintużaw korpi eżistenti.

2.   L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu dawk il-korpi biex jikkooperaw sabiex isolvu wkoll tilwim transkonfini rigward ftehim ta' kreditu.

Artikolu 25

Proċedura ta' kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, b'kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 26

Informazzjoni li għandha tiġi mogħtija lill-Kummissjoni

Fejn Stat Membru juża kwalunkwe mill-għażliet regolatorji msemmijin fl-Artikolu 2(5), 2(6), l-Artikolu 4(1), punt (c) ta' l-Artikolu 4(2), l-Artikoli 6(2), 10(1), punt (g) ta' l-Artikolu 10(2), l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 16 (4), huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni b'dan kif ukoll bi kwalunkwe bidliet sussegwenti. Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubblika dik l-informazzjoni permezz ta' sit web jew permezz ta' kwalunkwe mod faċilment aċċessibbli ieħor. L-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri adatti biex ixerred din l-informazzjoni lill-kredituri u lill-konsumaturi nazzjonali.

Artikolu 27

Traspożizzjoni

1.   Qabel it-12 ta' Mejju 2010 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jinfurmaw b' dan lill-Kummissjoni.

Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mit-12 ta' Mejju 2010.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-disPożizzjonijiet, huma għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2.   Il-Kummissjoni għandha twettaq kull ħames snin, u għall-ewwel darba it-12 ta' Mejju 2013 reviżjoni tal-limiti stabbiliti minn din id-Direttiva u l-annessi tagħha u l-perċentwali użati għall-kalkolu tal-kumpens pagabbli fil-każ ta' radd lura antiċipat, u tivvalutahom fid-dawl tax-xejriet ekonomiċi fil-Komunità u s-sitwazzjoni tas-suq ikkonċernat. Il-Kummissjoni għandha tissorvelja wkoll l-effet ta' l-eżistenza ta' l-għażliet regolatorji msemmijin fl-Artikolu 2 (5) u (6), l-Artikolu 4(1), punt (c) ta' l-Artikolu 4(2), l-Artikolu 6(2), l-Artikolu 10(1), punt (g) ta' l-Artikolu 10(2), l-Artikolu 14(2) u Artikolu 16(4), dwar is-suq intern u l-konsumaturi. Ir-riżultati għandhom jiġu kkomunikati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill akkumpanjati fejn meħtieġ bi proposta biex ikunu modfikati l-limiti u l-perċentwali kif ukoll l-għażliet regolatorji msemmijin hawn fuq.

Artikolu 28

Il-konverżjoni ta' l-ammonti espressi f'euro għall-munità nazzjonali

1.   Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, dawk l-Istati Membri li jikkonvertu l-ammonti espressi f'euro għall-munità nazzjonali tagħhom, fil-konverżjoni għandhom jużaw inizjalment ir-rata ta' skambju fid-data ta' l-adozzjoni ta' din id-Direttiva.

2.   L-Istati Membri jistgħu jarrotondaw l-ammonti li jirriżultaw mill-konverżjoni sakemm tali arrotandar ma jaqbiżx EUR 10.

KAPITOLU VIII

DISPOŻIZZJONIJIET TRANSITORJI U FINALI

Artikolu 29

Revoka

Id-Direttiva 87/102/KEE għandha titħassar b'effett mit-12 ta' Mejju 2010.

Artikolu 30

Miżuri transizzjonali

1.   Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għal ftehim ta' kreditu eżistenti fid-data li fiha l-miżuri implimentattivi nazzjonali jidħlu fis-seħħ.

2.   Madankollu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-Artikoli 11, 12, 13, 17, it-tieni sentenza ta' l-Artikolu 18(1), u l-Artikolu 18(2) jiġu applikati anki għal ftehim ta' kreditu bla skadenza fissa eżistenti fid-data tad-dħul fis-seħħ tal-miżuri implimentattivi nazzjonali.

Artikolu 31

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara li tkun ġiet pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 32

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Strasburgu, 23 ta' April 2008

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

H.-G. PÖTTERING

Għall-Kunsill

Il-President

J. LENARČIČ

---

(1)  ĠU C 234, 30.9.2003, p. 1.

1

(2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew ta' l-20 ta' April 2004 (ĠU C 104 E, 30.4.2004, p. 233). Pożizzjoni komuni tal-Kunsill ta' l-20 ta' Settembru 2007 (ĠU C 270 E, 13.11.2007, p. 1) u Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-16 ta' Jannar 2008 (għadha mhix ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Id-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-7 ta' April 2008.

2

(3)  ĠU L 42, 12.2.1987, p. 48. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 98/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 101, 1.4.1998, p. 17).

3

(4)  ĠU L 149, 11.6.2005, p. 22.

4

(5)  ĠU L 177, 30.6.2006, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2008/24/KE (ĠU L 81, 20.3.2008, p. 38).

5

(6)  ĠU L 271, 9.10.2002, p. 16. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/64/KE. (ĠU L 319, 5.12.2007, p. 1).

6

(7)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Id-Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).

7

(8)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.

8

(9)  ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2008/10/KE (ĠU L 76, 19.3.2008, p. 33).

9

(10)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

10

(11)  ĠU L 372, 31.12.1985, p. 31.

11

---

ANNESS I

I.   L-ekwazzjoni bażika li tesprimi l-ekwivalenza ta' ġbid ta' kreditu minn naħa l-waħda u radd lura u imposti min-naħa l-oħra

L-ekwazzjoni bażika, li tistabbilixxi r-rata ta' imposta perċentwali fis-sena (APR), fuq bażi annwali, hija daqs il-valur totali preżenti ta' ġbid ta' kreditu min-naħa l-waħda u t-total tal-valur preżenti ta' radd lura u ħlas ta' imposti min-naħa l-oħra, jiġifieri:

Formula

fejn:

| — | X |
| --- | --- |

—

X

hija r-APR,

| — | m |
| --- | --- |

—

m

hija n-numru ta' l-aħħar ġbid ta' kreditu,

| — | k |
| --- | --- |

—

k

hija n-numru ta' ġbid ta' kreditu, għalhekk 1 ≤ k ≤ m,

| — | Ck |
| --- | --- |

—

Ck

hija l-ammont ta' ġbid ta' kreditu k,

| — | tk |
| --- | --- |

—

tk

hija l-intervall, espress fi snin u frazzjonijiet ta' sena, bejn id-data ta' l-ewwel ġbid ta' kreditu u d-data ta' kull ġbid ta' kreditu sussegwenti, għalhekk t1 = 0,

| — | m’ |
| --- | --- |

—

m’

hija n-numru ta' l-aħħar radd lura jew ħlas ta' imposti,

| — | l |
| --- | --- |

—

l

hija n-numru ta' radd lura jew ħlas ta' imposti,

| — | Dl |
| --- | --- |

—

Dl

hija l-ammont ta' radd lura jew ħlas ta' imposti,

| — | sl |
| --- | --- |

—

sl

hija l-intervall, espress fi snin u frazzjonijiet ta' sena, bejn id-data ta' l-ewwel ġbid ta' kreditu u d-data ta' kull radd lura jew ħlas ta' imposti.

Rimarki:

| (a) | L-ammonti mħallsa miż-żewġ partijiet fi żminijiet differenti mhux neċessarjament ikunu ndaqs u mhux neċessarjament jitħallsu f'intervalli ndaqs. |
| --- | --- |

(a)

L-ammonti mħallsa miż-żewġ partijiet fi żminijiet differenti mhux neċessarjament ikunu ndaqs u mhux neċessarjament jitħallsu f'intervalli ndaqs.

| (b) | Id-data tal-bidu għandha tkun dik ta' l-ewwel ġbid ta' kreditu. |
| --- | --- |

(b)

Id-data tal-bidu għandha tkun dik ta' l-ewwel ġbid ta' kreditu.

| (ċ) | Intervalli bejn id-dati użati fil-kalkolu għandhom ikunu espressi fi snin jew frazzjonijiet ta' sena. Sena hija preżunta li fiha 365 jum (jew 366 jum fi snin biżestili), 52 ġimgħa jew 12-il xahar indaqs. Xahar indaqs huwa preżunt li fih 30,41666 jum (i.e. 365/12) irrispettivament minn jekk hix sena biżestili jew le. |
| --- | --- |

(ċ)

Intervalli bejn id-dati użati fil-kalkolu għandhom ikunu espressi fi snin jew frazzjonijiet ta' sena. Sena hija preżunta li fiha 365 jum (jew 366 jum fi snin biżestili), 52 ġimgħa jew 12-il xahar indaqs. Xahar indaqs huwa preżunt li fih 30,41666 jum (i.e. 365/12) irrispettivament minn jekk hix sena biżestili jew le.

| (d) | Ir-riżultat tal-kalkolu għandu jiġi espress b'eżattezza ta' mill-inqas punt deċimali wieħed. Jekk il-figura fil-punt deċimali li ssegwi hija akbar minn jew ugwali għal 5, iċ-ċifra f'dan il-post deċimali partikolari għandha tiżdied b'wieħed. |
| --- | --- |

(d)

Ir-riżultat tal-kalkolu għandu jiġi espress b'eżattezza ta' mill-inqas punt deċimali wieħed. Jekk il-figura fil-punt deċimali li ssegwi hija akbar minn jew ugwali għal 5, iċ-ċifra f'dan il-post deċimali partikolari għandha tiżdied b'wieħed.

| (e) | L-ekwazzjoni tista' tinkiteb mill-ġdid bl-użu ta' somma waħda u l-kunċett ta' flows (Ak), li jkun pożittiv jew negattiv, fi kliem ieħor jew imħallas jew riċevut matul il-perjodi 1 sa k, espress fi snin, jiġifieri: |
| --- | --- |

(e)

L-ekwazzjoni tista' tinkiteb mill-ġdid bl-użu ta' somma waħda u l-kunċett ta' flows (Ak), li jkun pożittiv jew negattiv, fi kliem ieħor jew imħallas jew riċevut matul il-perjodi 1 sa k, espress fi snin, jiġifieri:

S huwa l-bilanċ preżenti tal-flows. Jekk l-għan hu li tinzamm l-ekwivalenza tal-flows, il-valur ikun żero.

II.   Assunzjonijiet addizzjonali għall-kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali fis-sena

| (a) | Jekk ftehim ta' kreditu jagħti lill-konsumatur libertà fil-ġbid ta' kreditu, l-ammont totali ta' kreditu għandu jitqies li jkun inġibed bħala self immedjatament u interament; |
| --- | --- |

(a)

Jekk ftehim ta' kreditu jagħti lill-konsumatur libertà fil-ġbid ta' kreditu, l-ammont totali ta' kreditu għandu jitqies li jkun inġibed bħala self immedjatament u interament;

| (b) | jekk ftehim ta' kreditu jipprovdi modi differenti għall-ġbid ta' kreditu b'imposti jew rati tas-self differenti, l-ammont totali ta' kreditu għandu jitqies bħala li nġibed fl-ogħla imposta u rata tas-self applikata għall-mekkaniżmu għall-ġbid tal-kreditu l-iktar komuni għal dan it-tip ta' ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(b)

jekk ftehim ta' kreditu jipprovdi modi differenti għall-ġbid ta' kreditu b'imposti jew rati tas-self differenti, l-ammont totali ta' kreditu għandu jitqies bħala li nġibed fl-ogħla imposta u rata tas-self applikata għall-mekkaniżmu għall-ġbid tal-kreditu l-iktar komuni għal dan it-tip ta' ftehim ta' kreditu;

| (ċ) | jekk ftehim ta' kreditu jagħti lill-konsumatur il-libertà ta' ġbid ta' kreditu in ġenerali iżda jinponi, fost il-modi differenti ta' ġbid ta' self, limitu fir-rigward ta' l-ammont u l-perijodu ta' żmien, l-ammont ta' kreditu għandu jitqies bħala li nġibed fl-aktar data bikrija prevista fil-ftehim u skond dawk il-limiti ta' ġbid ta' kreditu; |
| --- | --- |

(ċ)

jekk ftehim ta' kreditu jagħti lill-konsumatur il-libertà ta' ġbid ta' kreditu in ġenerali iżda jinponi, fost il-modi differenti ta' ġbid ta' self, limitu fir-rigward ta' l-ammont u l-perijodu ta' żmien, l-ammont ta' kreditu għandu jitqies bħala li nġibed fl-aktar data bikrija prevista fil-ftehim u skond dawk il-limiti ta' ġbid ta' kreditu;

| (d) | jekk m'hemmx skeda ta' żmien fissa għar-radd lura, għandu jiġi ssoponut:






  (i) | li l-kreditu hu provdut għal perijodu ta' sena; u |
| --- | --- | --- |

(d)

jekk m'hemmx skeda ta' żmien fissa għar-radd lura, għandu jiġi ssoponut:

(i)

li l-kreditu hu provdut għal perijodu ta' sena; u

| (ii) | li l-kreditu jintradd lura fi tnax-il pagament bin-nifs indaqs u f'intervalli mensili; |
| --- | --- |

(ii)

li l-kreditu jintradd lura fi tnax-il pagament bin-nifs indaqs u f'intervalli mensili;

| (e) | jekk teżisti skeda ta' żmien fissa biex isiru l-ħlasijiet lura iżda l-ammont ta' tali ħlasijiet lura huwa flessibbli, l-ammont ta' kull radd lura għandu jiġi meqjus li huwa l-aktar wieħed baxx li għalih jipprevedi l-ftehim; |
| --- | --- |

(e)

jekk teżisti skeda ta' żmien fissa biex isiru l-ħlasijiet lura iżda l-ammont ta' tali ħlasijiet lura huwa flessibbli, l-ammont ta' kull radd lura għandu jiġi meqjus li huwa l-aktar wieħed baxx li għalih jipprevedi l-ftehim;

| (f) | sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, fejn il-ftehim ta' kreditu jipprovdi għal aktar minn data ta' radd lura waħda, il-kreditu għandu jsir disponibbli u r-radd lura jsir fl-eqreb data prevista fil-ftehim; |
| --- | --- |

(f)

sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, fejn il-ftehim ta' kreditu jipprovdi għal aktar minn data ta' radd lura waħda, il-kreditu għandu jsir disponibbli u r-radd lura jsir fl-eqreb data prevista fil-ftehim;

| (g) | jekk il-limiti massimu applikabbli għall-kreditu għadu ma ġiex miftiehem, dak il-limitu massimu jitqies li hu EUR 1 500; |
| --- | --- |

(g)

jekk il-limiti massimu applikabbli għall-kreditu għadu ma ġiex miftiehem, dak il-limitu massimu jitqies li hu EUR 1 500;

| (h) | fil-każ ta' faċilita’ ta' overdraft l-ammont totali ta' kreditu għandu jiġi meqjus li huwa miġbud kompletament u għat-tul ta' żmien kollu tal-ftehim ta' kreditu. Jekk it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu mhux magħruf ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena għandha tiġi kalkolata fuq l-assunzjoni li t-tul ta' żmien tal-kreditu hija ta' 3 xhur; |
| --- | --- |

(h)

fil-każ ta' faċilita’ ta' overdraft l-ammont totali ta' kreditu għandu jiġi meqjus li huwa miġbud kompletament u għat-tul ta' żmien kollu tal-ftehim ta' kreditu. Jekk it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu mhux magħruf ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena għandha tiġi kalkolata fuq l-assunzjoni li t-tul ta' żmien tal-kreditu hija ta' 3 xhur;

| (i) | jekk jiġu offruti rati ta' interessi u imposti differenti għal perijodu jew ammont limitat, ir-rata ta' interessi u l-imposti għandhom jitqiesu li huma l-ogħla rata għat-tul ta' żmien kollu tal-ftehim ta' kreditu; |
| --- | --- |

(i)

jekk jiġu offruti rati ta' interessi u imposti differenti għal perijodu jew ammont limitat, ir-rata ta' interessi u l-imposti għandhom jitqiesu li huma l-ogħla rata għat-tul ta' żmien kollu tal-ftehim ta' kreditu;

| (j) | għal ftehim ta' kreditu lill-konsumaturi li għalihom hija miftehma rata tas-self fissa fir-rigward tal-perijodu inizjali, li fi tmiem tiegħu hija determinata rata tas-self ġdida u sussegwentement perijodikament aġġustata skond indikatur miftiehem, il-kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali għandu jkun ibbażat fuq l-assunzjoni li, fi tmiem il-perijodu ta' rata tas-self fissa, ir-rata tas-self hija l-istess bħal fil-ħin tal-kalkolu tar-rata perċentwali fis-sena, abbażi tal-valur ta' l-indikatur miftiehem f'dak il-ħin. |
| --- | --- |

(j)

għal ftehim ta' kreditu lill-konsumaturi li għalihom hija miftehma rata tas-self fissa fir-rigward tal-perijodu inizjali, li fi tmiem tiegħu hija determinata rata tas-self ġdida u sussegwentement perijodikament aġġustata skond indikatur miftiehem, il-kalkolu tar-rata ta' imposta perċentwali għandu jkun ibbażat fuq l-assunzjoni li, fi tmiem il-perijodu ta' rata tas-self fissa, ir-rata tas-self hija l-istess bħal fil-ħin tal-kalkolu tar-rata perċentwali fis-sena, abbażi tal-valur ta' l-indikatur miftiehem f'dak il-ħin.

---

ANNESS II

INFORMAZZJONI STANDARD EWROPEA DWAR IL-KREDITU LILL-KONSUMATUR

1.   Dettalji dwar l-identità u ta' kuntatt tal-kreditur/ta' l-intermedjarju tal-kreditu

| Kreditur | [Identità] |
| --- | --- |
| Indirizz
  Numru tat-telefon (*)

  Indirizz tal-posta elettronika (*)

  Numru tal-fax (*)

  Indirizz web (*) | [Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur] |
| Jekk applikabbli | |
| Intermedjarju tal-kreditu | [Identità] |
| Indirizz
  Numru tat-telefon (*)

  Indirizz tal-posta elettronika (*)

  Numru tal-fax (*)

  Indirizz web (*) | [Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur] |

Kreditur

[Identità]

Indirizz

Numru tat-telefon (*)

Indirizz tal-posta elettronika (*)

Numru tal-fax (*)

Indirizz web (*)

[Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur]

Jekk applikabbli

Intermedjarju tal-kreditu

[Identità]

Indirizz

Numru tat-telefon (*)

Indirizz tal-posta elettronika (*)

Numru tal-fax (*)

Indirizz web (*)

[Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur]

Kull fejn hemm indikat “jekk applikabbli”, il-kreditur għandu jimla l-kaxxa jekk l-informazzjoni hija rilevanti għall-prodott ta' kreditu jew iħassar l-informazzjoni rispettiva jew ir-ringiela kollha jekk l-informazzjoni mhix rilevanti għat-tip ta' kreditu kkunsidrat.

Indikazzjonijiet bejn parentesi kwadri jagħtu spjega lill-kreditur u għandhom ikunu sostitwiti bl-informazzjoni korrispondenti.

2.   Deskrizzjoni tal-karatteristiċi prinċipali tal-prodott ta' kreditu

| It-tip ta' kreditu | |
| --- | --- |
| L-ammont totali tal-kreditu

  Dan ifisser il-limitu massimu jew is-somom totali disponibbli taħt il-ftehim ta' kreditu. | |
| Il-kondizzjonijiet li jirregolaw il-ġbid tal-kreditu

  Dan ifisser kif u meta inti tkun tista' tikseb il-flus. | |
| It-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu | |
| Pagamenti bin-nifs u, fejn xieraq, l-ordni li bih il-pagamenti bin-nifs ser ikunu allokati | Int ser ikollok tħallas dan li ġej:
  [L-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur]
  Interessi u/jew imposti ser jitħallsu bil-mod li ġej: |
| L-ammont totali li inti ser ikollok tħallas

  Dan ifisser l-ammont tal-kapital misluf flimkien ma' l-interessi u l-ispejjeż possibbli relatati mal-kreditu tiegħek. | [Is-somma ta' l-ammont totali tal-kreditu u l-ispiża totali tal-kreditu] |
| Jekk applikabbli
  Il-kreditu huwa mogħti fil-forma ta' ħlas differit għal merkanzija jew servizz jew huwa marbut mal-provvista ta' merkanzija speċifika jew l-għoti ta' servizz
  Isem tal-merkanzija/servizz
  Prezz għal ħlas fil-pront | |
| Jekk applikabbli | |
| Garanziji meħtieġa | [Tipi ta' garanziji] |
| Din hija deskrizzjoni tal-garanzija li inti għandek tagħti rigward il-ftehim ta' kreditu. | |
| Jekk applikabbli

  Ħlasijiet lura ma jagħtux lok għal amortizzazzjoni immedjata tal-kapital. | |

It-tip ta' kreditu

L-ammont totali tal-kreditu

Dan ifisser il-limitu massimu jew is-somom totali disponibbli taħt il-ftehim ta' kreditu.

Il-kondizzjonijiet li jirregolaw il-ġbid tal-kreditu

Dan ifisser kif u meta inti tkun tista' tikseb il-flus.

It-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu

Pagamenti bin-nifs u, fejn xieraq, l-ordni li bih il-pagamenti bin-nifs ser ikunu allokati

Int ser ikollok tħallas dan li ġej:

[L-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur]

Interessi u/jew imposti ser jitħallsu bil-mod li ġej:

L-ammont totali li inti ser ikollok tħallas

Dan ifisser l-ammont tal-kapital misluf flimkien ma' l-interessi u l-ispejjeż possibbli relatati mal-kreditu tiegħek.

[Is-somma ta' l-ammont totali tal-kreditu u l-ispiża totali tal-kreditu]

Jekk applikabbli

Il-kreditu huwa mogħti fil-forma ta' ħlas differit għal merkanzija jew servizz jew huwa marbut mal-provvista ta' merkanzija speċifika jew l-għoti ta' servizz

Isem tal-merkanzija/servizz

Prezz għal ħlas fil-pront

Jekk applikabbli

Garanziji meħtieġa

[Tipi ta' garanziji]

Din hija deskrizzjoni tal-garanzija li inti għandek tagħti rigward il-ftehim ta' kreditu.

Jekk applikabbli

Ħlasijiet lura ma jagħtux lok għal amortizzazzjoni immedjata tal-kapital.

3.   Spejjeż tal-kreditu

| Ir-rata ta' self jew jekk applikabbli rati ta' self differenti li japplikaw għall-ftehim ta' kreditu | [%






  — | fissa jew |
| --- | --- | --- |

Ir-rata ta' self jew jekk applikabbli rati ta' self differenti li japplikaw għall-ftehim ta' kreditu

[%

—

fissa jew

| — | varjabbli (bl-indiċi jew ir-rata ta' referenza applikabbli għar-rata ta' self inizjali) |
| --- | --- |

—

varjabbli (bl-indiċi jew ir-rata ta' referenza applikabbli għar-rata ta' self inizjali)

| — | perijodi] |
| --- | --- |

—

perijodi]

Rata ta' imposta perċentwali fis-sena (APR)

Din hija l-ispiża totali espressa bħala perċentwali annwali ta' l-ammont totali tal-kreditu.

L-APR qiegħda hemmhekk biex tgħinek tqabbel offerti differenti.

[ % Eżempju rappreżentattiv li jsemmi l-assunzjonijiet kollha użati għall-kalkolu tar-rata li għandha tiġi indikata hawn]

Huwa obbligatorju biex jinkiseb il-kreditu jew biex jinkiseb il-kreditu fuq it-termini jew il-kondizzjonijiet ikkumerċjalizzati, li tieħu

| — | kuntratt ta' assigurazzjoni li tassigura l-kreditu jew |
| --- | --- |

—

kuntratt ta' assigurazzjoni li tassigura l-kreditu jew

Iva/le; jekk iva, indika t-tip ta' assigurazzjoni

| — | kuntratt ta' servizz anċillari ieħor? |
| --- | --- |

—

kuntratt ta' servizz anċillari ieħor?

Iva/le; jekk iva, indika t-tip ta' servizz anċillari:

Jekk l-ispiża ta' dawn is-servizzi m'hijiex magħrufa mill-kreditur huma m'humiex inklużi fl-APR.

Spejjeż relatati

Jekk applikabbli

Iż-żamma ta' kont wieħed jew ta' diversi kontijiet hija meħtieġa biex jiġu reġistrati kemm transazzjonijiet ta' ħlas kif ukoll ta' ġbid

Jekk applikabbli

Ammont ta' spejjeż għall-użu ta' mezz ta' ħlas speċifiku (per eżempju, karta ta' kreditu)

Jekk applikabbli

Kwalunkwe imposta oħra li tirriżulta mill-ftehim ta' kreditu

Jekk applikabbli

Kondizzjonijiet taħt liema jistgħu jinbidlu l-ispejjeż imsemmija hawn fuq relatati mal-ftehim ta' kreditu

Jekk applikabbli

Obbligu tal-ħlas ta' onorarji notarili

Spejjeż fil-każ ta' ħlas tard

Ħlasijiet nieqsa jista' jkollhom konsegwenzi gravi għalik (per eżempju, bejgħ sfurzat) u jagħmlu l-kisba ta' kreditu aktar diffiċli.

Inti ser tkun impost [...... (rati ta' interessi u arranġamenti għall-aġġustar tar-rrata applikabbli u, fejn applikabbli, imposti minħabba nuqqas ta' ħlas)] għal ħlasijiet nieqsa.

4.   Aspetti legali importanti oħra

| Dritt ta' rtirar | Iva/le |
| --- | --- |
| Inti għandek id-dritt li tirtira mill-ftehim ta' kreditu fi żmien 14-il jum kalendarju. | |
| Radd lura antiċipat

  Għandek id-dritt li trodd lura l-kreditu kmieni fi kwalunkwe ħin kompletament jew parzjalment. | |
| Jekk applikabbli | |
| Il-kreditur huwa ntitolat għal kumpens fil-każ ta' pagament mill-ġdid antiċipat | [Determinazzjoni tal-kumpens (metodu ta' kalkolu) skond id-dispożizzjonijiet li jimplimentaw l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2008/48/KE] |
| Konsultazzjoni ta' database

  Il-kreditur irid jinfurmak immedjatament u mingħajr ħlas bir-riżultat ta' konsultazzjoni ta' database, jekk applikazzjoni għal kreditu tkun rifjutata abbażi ta' tali konsultazzjoni. Dan ma japplikax jekk l-għoti ta' tali informazzjoni huwa pprojbit bil-liġi tal-Komunità Ewropea jew huwa kontra l-objettivi tal-politika pubblika jew is-sigurtà pubblika. | |
| Dritt għal abbozz ta' ftehim ta' kreditu

  Għandek id-dritt, fuq talba, li tikseb kopja ta' l-abbozz tal-ftehim ta' kreditu mingħajr ħlas. Din id-dispożizzjoni ma tapplikax jekk il-kreditur fil-ħin tat-talba ma jkunx lest li jipproċedi bil-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu miegħek. | |
| Jekk applikabbli | |
| Il-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut bl-informazzjoni prekuntrattwali | Din l-informazzjoni hija valida minn .... sa ... |

Dritt ta' rtirar

Iva/le

Inti għandek id-dritt li tirtira mill-ftehim ta' kreditu fi żmien 14-il jum kalendarju.

Radd lura antiċipat

Għandek id-dritt li trodd lura l-kreditu kmieni fi kwalunkwe ħin kompletament jew parzjalment.

Jekk applikabbli

Il-kreditur huwa ntitolat għal kumpens fil-każ ta' pagament mill-ġdid antiċipat

[Determinazzjoni tal-kumpens (metodu ta' kalkolu) skond id-dispożizzjonijiet li jimplimentaw l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2008/48/KE]

Konsultazzjoni ta' database

Il-kreditur irid jinfurmak immedjatament u mingħajr ħlas bir-riżultat ta' konsultazzjoni ta' database, jekk applikazzjoni għal kreditu tkun rifjutata abbażi ta' tali konsultazzjoni. Dan ma japplikax jekk l-għoti ta' tali informazzjoni huwa pprojbit bil-liġi tal-Komunità Ewropea jew huwa kontra l-objettivi tal-politika pubblika jew is-sigurtà pubblika.

Dritt għal abbozz ta' ftehim ta' kreditu

Għandek id-dritt, fuq talba, li tikseb kopja ta' l-abbozz tal-ftehim ta' kreditu mingħajr ħlas. Din id-dispożizzjoni ma tapplikax jekk il-kreditur fil-ħin tat-talba ma jkunx lest li jipproċedi bil-konklużjoni tal-ftehim ta' kreditu miegħek.

Jekk applikabbli

Il-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut bl-informazzjoni prekuntrattwali

Din l-informazzjoni hija valida minn .... sa ...

Jekk applikabbli

5.   Informazzjoni addizzjonali fil-każ ta' kummerċjalizzazzjoni mill-bogħod ta' servizzi finanzjarji

| (a) | dwar il-kreditur |
| --- | --- |

(a)

dwar il-kreditur

Jekk applikabbli

Rappreżentant tal-kreditur fl-Istat Membru ta' residenza tiegħek

[Identità]

Indirizz

[Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur]

Numru tat-telefon (**)

Indirizz tal-posta elettronika (**)

Numru tal-fax (**)

Indirizz web (**)

Jekk applikabbli

Reġistrazzjoni

[Ir-reġistru kummerċjali li fih huwa mdaħħal il-kreditur u n-numru ta' reġistrazzjoni tiegħu jew mezzi ekwivalenti ta' identifikazzjoni f'dak ir-reġistru]

Jekk applikabbli

L-awtorità superviżorja

| (b) | dwar il-ftehim ta' kreditu |
| --- | --- |

(b)

dwar il-ftehim ta' kreditu

Jekk applikabbli

Eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar

[Struzzjonijiet prattiċi għall-eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar li jindikaw, inter alia, il-perijodu għall-eżerċizzju tad-dritt; l-indirizz li fih għandha tintbagħat in-notifika ta' l-eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar; u l-konsegwenzi tan-nuqqas ta' eżerċizzju ta' dak id-dritt]

Jekk applikabbli

Il-liġi meħuda mill-kreditur bħala l-bażi għall-istabbiliment tar-relazzjonijiet miegħek qabel il-konklużjoni tal-kuntratt ta' kreditu

Jekk applikabbli

Klawżola li tistabbilixxi il-liġi regolatorja applikabbli għall-ftehim ta' kreditu u/jew il-qorti kompetenti

[Il-klawżola rilevanti għandha titniżżel hawn]

Jekk applikabbli

Reġim lingwistiku

L-informazzjoni u t-termini kuntrattwali ser jiġu fornuti bil-[lingwa speċifika]. Bil-kunsens tiegħek, aħna bi ħsiebna nikkomunikaw bil-[lingwa/lingwi speċifiċi] matul it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu

| (ċ) | fir-rigward ta' riżarċiment |
| --- | --- |

(ċ)

fir-rigward ta' riżarċiment

Eżistenza ta' u aċċess għal mekkaniżmu ta' ilment barra mill-qorti u ta' riżarċiment

[Jekk jeżistix jew le mekkaniżmu ta' ilment barra mill-qorti u ta' riżarċiment għall-konsumatur li huwa parti għall-ftehim ta' kreditu u, jekk iva, il-metodi ta' l-aċċess għalih]

---

(*)  Din l-informazzjoni hija fakultattiva għall-kreditur

(**)  Din l-informazzjoni hija fakultattiva għall-kreditur

---

ANNESS III

INFORMAZZJONI EWROPEA DWAR IL-KREDITU LILL-KONSUMATUR GĦAL

| (1) | overdraft |
| --- | --- |

(1)

overdraft

| (2) | kreditu lill-konsumatur offrut minn ċerti organizzazzjonijiet ta' kreditu (Artikolu 2(5) tad-Direttiva 2008/48/KE) |
| --- | --- |

(2)

kreditu lill-konsumatur offrut minn ċerti organizzazzjonijiet ta' kreditu (Artikolu 2(5) tad-Direttiva 2008/48/KE)

| (3) | konverżjoni ta' dejn |
| --- | --- |

(3)

konverżjoni ta' dejn

1.   Dettalji dwar l-identità u ta' kuntatt tal-kreditur/ta' l-intermedjarju tal-kreditu

| Kreditur | [Identità] |
| --- | --- |
| Indirizz
  Numru tat-telefon (*)

  Indirizz tal-posta elettronika (*)

  Numru tal-fax (*)

  Indirizz web (*) | [Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur] |
| Jekk applikabbli | |
| Intermedjarju tal-kreditu | [Identità] |
| Indirizz
  Numru tat-telefon (*)

  Indirizz tal-posta elettronika (*)

  Numru tal-fax (*)

  Indirizz web (*) | [Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur] |

Kreditur

[Identità]

Indirizz

Numru tat-telefon (*)

Indirizz tal-posta elettronika (*)

Numru tal-fax (*)

Indirizz web (*)

[Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur]

Jekk applikabbli

Intermedjarju tal-kreditu

[Identità]

Indirizz

Numru tat-telefon (*)

Indirizz tal-posta elettronika (*)

Numru tal-fax (*)

Indirizz web (*)

[Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur]

Kull fejn hemm indikat “jekk applikabbli”, il-kreditur għandu jimla l-kaxxa jekk l-informazzjoni hija rilevanti għall-prodott ta' kreditu jew iħassar l-informazzjoni rispettiva jew ir-ringiela kollha jekk l-informazzjoni mhix rilevanti għat-tip ta' kreditu kkunsidrat.

Indikazzjonijiet bejn parentesi kwadri jagħtu spjega lill-kreditur u jridu jkunu sostitwiti bl-informazzjoni korrispondenti.

2.   Deskrizzjoni tal-karatteristiċi prinċipali tal-prodott ta' kreditu

| It-tip ta' kreditu | |
| --- | --- |
| L-ammont totali tal-kreditu

  Dan ifisser il-limitu massimu jew is-somom totali disponibbli taħt il-qbil ta' kreditu. | |
| It-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu | |
| Jekk applikabbli
  Inti tista' tintalab trodd lura l-ammont sħiħ ta' kreditu [fuq talba] fi kwalunkwe ħin. | |

It-tip ta' kreditu

L-ammont totali tal-kreditu

Dan ifisser il-limitu massimu jew is-somom totali disponibbli taħt il-qbil ta' kreditu.

It-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu

Jekk applikabbli

Inti tista' tintalab trodd lura l-ammont sħiħ ta' kreditu [fuq talba] fi kwalunkwe ħin.

3.   Spejjeż tal-kreditu

| Ir-rata ta' self jew, jekk applikabbli, rati ta' self differenti li japplikaw għall-ftehim ta' kreditu | [ %






  — | fissa jew |
| --- | --- | --- |

Ir-rata ta' self jew, jekk applikabbli, rati ta' self differenti li japplikaw għall-ftehim ta' kreditu

[ %

—

fissa jew

| — | varjabbli (bl-indiċi jew ir-rata ta' referenza applikabbli għar-rata tas-self inizjali)] |
| --- | --- |

—

varjabbli (bl-indiċi jew ir-rata ta' referenza applikabbli għar-rata tas-self inizjali)]

Jekk applikabbli

Ir-rata ta' imposta perċentwali fis-sena (APR) (**)

Din hija l-ispiża totali ta' kreditu espressa bħala perċentwali annwali ta' l-ammont totali ta' kreditu. L-APR qiegħda hemmhekk biex tgħinek tqabbel offerti differenti.

[ % Eżempju rappreżentattiv li jsemmi l-assunzjonijiet kollha użati għall-kalkolu tar-rata li għandha tiġi indikata hawn]

Jekk applikabbli

Spejjeż

Jekk applikabbli

Il-kondizzjonijiet taħt liema dawk l-ispejjeż jistgħu jinbidlu

[L-ispejjeż applikabbli mill-ħin meta l-ftehim ta' kreditu jiġi konkluż]

Spejjeż fil-każ ta' ħlas tard

Inti ser tkun impost [...... (rati ta' interessi u arranġamenti għall-aġġustament tar-rata u, fejn applikabbli, imposti minħabba nuqqas ta' ħlas)] għal ħlasijiet nieqsa.

4.   Aspetti legali importanti oħra

| Terminazzjoni tal-ftehim ta' kreditu | [Il-kondizzjonijiet u l-proċedura għat-terminazzjoni tal-ftehim ta' kreditu] |
| --- | --- |
| Konsultazzjoni ta' database

  Il-kreditur irid jinfurmak immedjatament u mingħajr ħlas bir-riżultat ta' konsultazzjoni ta' database, jekk applikazzjoni għal kreditu tkun rifjutata abbażi ta' tali konsultazzjoni. Dan ma japplikax meta l-għoti ta' tali informazzjoni huwa pprojbit bil-liġi tal-Komunità Ewropea jew huwa kontra objettivi tal-politika pubblika jew is-sigurtà pubblika. | |
| Jekk applikabbli | |
| Il-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut mill-informazzjoni prekuntrattwali. | Din l-informazzjoni hija valida minn .... sa ... |

Terminazzjoni tal-ftehim ta' kreditu

[Il-kondizzjonijiet u l-proċedura għat-terminazzjoni tal-ftehim ta' kreditu]

Konsultazzjoni ta' database

Il-kreditur irid jinfurmak immedjatament u mingħajr ħlas bir-riżultat ta' konsultazzjoni ta' database, jekk applikazzjoni għal kreditu tkun rifjutata abbażi ta' tali konsultazzjoni. Dan ma japplikax meta l-għoti ta' tali informazzjoni huwa pprojbit bil-liġi tal-Komunità Ewropea jew huwa kontra objettivi tal-politika pubblika jew is-sigurtà pubblika.

Jekk applikabbli

Il-perijodu ta' żmien li matulu l-kreditur huwa marbut mill-informazzjoni prekuntrattwali.

Din l-informazzjoni hija valida minn .... sa ...

Jekk applikabbli

5.   Informazzjoni addizzjonali li għandha tingħata jekk l-informazzjoni prekuntrattwali hija provduta minn ċerti organizzazzjonijiet ta' kreditu (Artikolu 2(5) tad-Direttiva 2008/48/KE)jew li għandha x' taqsam ma' kreditu lill-konsumatur għal konverżjoni ta' dejn

| Pagamenti bin-nifs u, fejn xieraq, l-ordni li bih il-pagamenti bin-nifs ser ikunu allokati. | Int ser ikollok tħallas dan li ġej:
  [Eżempju rappreżentattiv ta' tabella ta' ħlasijiet li tinkludi l-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur] |
| --- | --- |
| L-ammont totali li inti ser ikollok tħallas | |
| Radd lura antiċipat

  Għandek id-dritt li trodd lura l-kreditu kmieni fi kwalunkwe ħin kompletament jew parzjalment.

  Jekk applikabbli | |
| Il-kreditur huwa ntitolat għal kumpens fil-każ ta' pagament mill-ġdid antiċipat | [Determinazzjoni tal-kumpens (metodu ta' kalkolu) skond id-dispożizzjonijiet li jimplimentaw l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2008/48KE] |

Pagamenti bin-nifs u, fejn xieraq, l-ordni li bih il-pagamenti bin-nifs ser ikunu allokati.

Int ser ikollok tħallas dan li ġej:

[Eżempju rappreżentattiv ta' tabella ta' ħlasijiet li tinkludi l-ammont, in-numru u l-frekwenza tal-ħlasijiet li għandhom isiru mill-konsumatur]

L-ammont totali li inti ser ikollok tħallas

Radd lura antiċipat

Għandek id-dritt li trodd lura l-kreditu kmieni fi kwalunkwe ħin kompletament jew parzjalment.

Jekk applikabbli

Il-kreditur huwa ntitolat għal kumpens fil-każ ta' pagament mill-ġdid antiċipat

[Determinazzjoni tal-kumpens (metodu ta' kalkolu) skond id-dispożizzjonijiet li jimplimentaw l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2008/48KE]

Jekk applikabbli

6.   Informazzjoni addizzjonali li għandha tingħata fil-każ ta' kummerċjalizzazzjoni mill-bogħod ta' servizzi finanzjarji

| (a) | dwar il-kreditur |
| --- | --- |

(a)

dwar il-kreditur

Jekk applikabbli

Rappreżentant tal-kreditur fl-Istat Membru ta' residenza tiegħek

[Identità]

Indirizz

Numru tat-telefon (***)

Indirizz tal-posta elettronika (***)

Numru tal-fax (***)

Indirizz web (***)

[Indirizz ġeografiku li għandu jintuża mill-konsumatur]

Jekk applikabbli

Reġistrazzjoni

[Ir-reġistru kummerċjali li fih huwa mdaħħal il-kreditur u n-numru ta' reġistrazzjoni tiegħu jew mezzi ekwivalenti ta' identifikazzjoni f'dak ir-reġistru]

Jekk applikabbli

L-awtorità superviżorja

| (b) | dwar il-ftehim ta' kreditu |
| --- | --- |

(b)

dwar il-ftehim ta' kreditu

Dritt ta' rtirar

Iva/le

Inti għandek id-dritt li tirtira mill-ftehim ta' kreditu fi żmien 14-il jum kalendarju.

Jekk applikabbli

Eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar

[Struzzjonijiet prattiċi għall-eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar li jindikaw, fost oħrajn, l-indirizz li fih għandha tintbagħat in-notifika ta'l-eżerċizzju tad-dritt ta' rtirar; u l-konsegwenzi tan-nuqqas ta' eżerċizzju ta' dan id-dritt]

Jekk applikabbli

Il-liġi meħuda mill-kreditur bħala bażi għall-istabbiliment tar-relazzjonijiet miegħek qabel il-konklużjoni tal-kuntratt ta' kreditu

Jekk applikabbli

Klawżola li tistabbilixxi l-liġi applikabbli għall-ftehim ta' kreditu u/jew il-qorti kompetenti

[Il-klawżola rilevanti għandha titniżżel hawn]

Jekk applikabbli

Reġim lingwistiku

L-informazzjoni u t-termini kuntrattwali ser jiġu fornuti bil-[lingwa speċifika]. Bil-kunsens tiegħek, aħna bi ħsiebna nikkomunikaw bil-[lingwa/lingwi speċifiċi] matul it-tul ta' żmien tal-ftehim ta' kreditu.

| (ċ) | fir-rigward ta' riżarċiment |
| --- | --- |

(ċ)

fir-rigward ta' riżarċiment

Eżistenza ta' u aċċess għal mekkaniżmu ta' ilment barra mill-qorti u ta' riżarċiment

[Jekk jeżistix jew le mekkaniżmu ta' ilment barra mill-qorti u ta' riżarċiment għall-konsumatur li huwa parti għall-ftehim ta' kreditu u, jekk iva, il-metodi ta' l-aċċess għalih]

---

(*)  Din l-informazzjoni hija fakultattiva għall-kreditur

(**)  Mhux applikabbli għal Informazzjoni Ewropea dwar il-Kreditu lill-Konsumatur għal Overdraft f'dawk l-Istati Membri li jiddeċiedu abbażi ta' l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 2008/48/KE li l-APR mhux meħtieġa għal overdraft.

(***)  Din l-informazzjoni hija fakultattiva għall-kreditur.

---