# Den Europæiske Unions L 133/22.

| | ISSN 1725-2520 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 133 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 51. årgang22. maj 2008 |

ISSN 1725-2520

Den Europæiske Unions

Tidende

L 133

Dansk udgave

Retsforskrifter

51. årgang22. maj 2008

---

| Indhold | | I   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer
   (
  1
  ) | 1 |
| | | DIREKTIVER |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/48/EF af 23. april 2008 om forbrugerkreditaftaler og om ophævelse af Rådets direktiv 87/102/EØF | 66 |

Indhold

I   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer
   (
  1
  )

(
  1

1

DIREKTIVER

*

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/48/EF af 23. april 2008 om forbrugerkreditaftaler og om ophævelse af Rådets direktiv 87/102/EØF

66

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

I Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk

FORORDNINGER

| 22.5.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 133/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 133/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 429/2008

af 25. april 2008

om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 4 og 5,

efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 7, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Det er nødvendigt at fastsætte gennemførelsesbestemmelser vedrørende proceduren for godkendelse af fodertilsætningsstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, herunder regler for udarbejdelse og indgivelse af ansøgningerne og for vurdering og godkendelse af sådanne tilsætningsstoffer. Det er meningen, at disse forskrifter skal erstatte bestemmelserne i bilaget til Rådets direktiv 87/153/EØF om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (2). |
| --- | --- |

(1)

Det er nødvendigt at fastsætte gennemførelsesbestemmelser vedrørende proceduren for godkendelse af fodertilsætningsstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, herunder regler for udarbejdelse og indgivelse af ansøgningerne og for vurdering og godkendelse af sådanne tilsætningsstoffer. Det er meningen, at disse forskrifter skal erstatte bestemmelserne i bilaget til Rådets direktiv 87/153/EØF om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (2).

| (2) | Med forskrifterne bør det fastsættes, hvilke krav dokumentationen, der ledsager ansøgningen, skal opfylde. Det bør blandt andet fastsættes, hvilke videnskabelige data der skal fremlægges til identifikation og karakterisering af det pågældende tilsætningsstof, og hvilke undersøgelser der skal fremlægges som dokumentation for stoffets effektivitet og sikkerhed for mennesker, dyr og miljøet, så Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) kan behandle og vurdere ansøgningerne om godkendelse. |
| --- | --- |

(2)

Med forskrifterne bør det fastsættes, hvilke krav dokumentationen, der ledsager ansøgningen, skal opfylde. Det bør blandt andet fastsættes, hvilke videnskabelige data der skal fremlægges til identifikation og karakterisering af det pågældende tilsætningsstof, og hvilke undersøgelser der skal fremlægges som dokumentation for stoffets effektivitet og sikkerhed for mennesker, dyr og miljøet, så Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) kan behandle og vurdere ansøgningerne om godkendelse.

| (3) | Omfanget af de undersøgelser, der er nødvendige for at kunne evaluere et tilsætningsstofs egenskaber eller virkninger, vil kunne variere alt efter det pågældende tilsætningsstofs karakter og de påtænkte anvendelsesbetingelser. Der bør derfor udvises en vis grad af fleksibilitet over for virksomhederne med hensyn til de undersøgelser og det materiale, de skal fremlægge som dokumentation for sikkerheden ved og effektiviteten af et givet tilsætningsstof. Virksomheder, der gør brug af denne fleksibilitet, bør skulle begrunde deres valg i dokumentationen. |
| --- | --- |

(3)

Omfanget af de undersøgelser, der er nødvendige for at kunne evaluere et tilsætningsstofs egenskaber eller virkninger, vil kunne variere alt efter det pågældende tilsætningsstofs karakter og de påtænkte anvendelsesbetingelser. Der bør derfor udvises en vis grad af fleksibilitet over for virksomhederne med hensyn til de undersøgelser og det materiale, de skal fremlægge som dokumentation for sikkerheden ved og effektiviteten af et givet tilsætningsstof. Virksomheder, der gør brug af denne fleksibilitet, bør skulle begrunde deres valg i dokumentationen.

| (4) | Autoriteten bør om nødvendigt kunne anmode om supplerende oplysninger, der gør det muligt at fastslå, hvorvidt det pågældende tilsætningsstof opfylder godkendelsesbetingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten bør om nødvendigt kunne anmode om supplerende oplysninger, der gør det muligt at fastslå, hvorvidt det pågældende tilsætningsstof opfylder godkendelsesbetingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (5) | Det er af afgørende betydning, at der anvendes passende kvalitetsstandarder ved udarbejdelsen af dokumentationen for tilsætningsstoffer bestemt til anvendelse i foder eller vand, så det sikres, at der ikke opstår tvivl om resultaterne af laboratorieundersøgelser. |
| --- | --- |

(5)

Det er af afgørende betydning, at der anvendes passende kvalitetsstandarder ved udarbejdelsen af dokumentationen for tilsætningsstoffer bestemt til anvendelse i foder eller vand, så det sikres, at der ikke opstår tvivl om resultaterne af laboratorieundersøgelser.

| (6) | I det omfang, det er nødvendigt, bør der fastsættes særlige bestemmelser for hver enkelt kategori af tilsætningsstoffer, jf. artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

I det omfang, det er nødvendigt, bør der fastsættes særlige bestemmelser for hver enkelt kategori af tilsætningsstoffer, jf. artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (7) | For at stimulere indsatsen for at opnå godkendelser for mindre udbredte dyrearter, samtidig med at det nødvendige sikkerhedsniveau opretholdes, bør der fastsættes særlige betingelser, så der tages hensyn til muligheden for at ekstrapolere resultater af undersøgelser af de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter. |
| --- | --- |

(7)

For at stimulere indsatsen for at opnå godkendelser for mindre udbredte dyrearter, samtidig med at det nødvendige sikkerhedsniveau opretholdes, bør der fastsættes særlige betingelser, så der tages hensyn til muligheden for at ekstrapolere resultater af undersøgelser af de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.

| (8) | I gennemførelsesbestemmelserne for ansøgninger om godkendelse bør der tages hensyn til de forskellige krav vedrørende henholdsvis dyr bestemt til fødevareproduktion og andre dyr, som aspekter vedrørende vurderingen af sikkerheden for forbrugerne ikke er relevante for. |
| --- | --- |

(8)

I gennemførelsesbestemmelserne for ansøgninger om godkendelse bør der tages hensyn til de forskellige krav vedrørende henholdsvis dyr bestemt til fødevareproduktion og andre dyr, som aspekter vedrørende vurderingen af sikkerheden for forbrugerne ikke er relevante for.

| (9) | Anvendelsen af procedurer, der omfatter brug af laboratoriedyr til forsøg eller andre videnskabelige formål, jf. Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (3), bør begrænses til et minimum. |
| --- | --- |

(9)

Anvendelsen af procedurer, der omfatter brug af laboratoriedyr til forsøg eller andre videnskabelige formål, jf. Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (3), bør begrænses til et minimum.

| (10) | For at undgå unødvendige gentagelser af undersøgelser bør der fastlægges forenklede procedurer for godkendelse af tilsætningsstoffer, der i forvejen er godkendt til anvendelse i fødevarer. |
| --- | --- |

(10)

For at undgå unødvendige gentagelser af undersøgelser bør der fastlægges forenklede procedurer for godkendelse af tilsætningsstoffer, der i forvejen er godkendt til anvendelse i fødevarer.

| (11) | For så vidt angår tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt uden tidsbegrænsning i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (4), bør det, i det omfang det er relevant og der ikke foreligger relevante undersøgelser, være muligt for ansøgeren at godtgøre effektiviteten med enhver anden tilgængelig dokumentation, især materiale vedrørende langvarig anvendelse af det pågældende tilsætningsstof. |
| --- | --- |

(11)

For så vidt angår tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt uden tidsbegrænsning i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (4), bør det, i det omfang det er relevant og der ikke foreligger relevante undersøgelser, være muligt for ansøgeren at godtgøre effektiviteten med enhver anden tilgængelig dokumentation, især materiale vedrørende langvarig anvendelse af det pågældende tilsætningsstof.

| (12) | Der bør fastsættes regler for ansøgninger om ændring af godkendelser i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(12)

Der bør fastsættes regler for ansøgninger om ændring af godkendelser i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (13) | Der bør ligeledes fastsættes regler for ansøgninger om forlængelse af godkendelser i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(13)

Der bør ligeledes fastsættes regler for ansøgninger om forlængelse af godkendelser i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (14) | Hvad angår bestemmelserne vedrørende de undersøgelser af sikkerhed og effektivitet, der skal gennemføres til støtte for ansøgningen, er det nødvendigt at fastsætte en overgangsperiode, hvori de nuværende regler fortsat finder anvendelse. Ansøgninger, der er indgivet inden denne forordnings ikrafttræden, bør fortsat behandles i overensstemmelse med bilaget til direktiv 87/153/EØF. I lyset af, hvor tidskrævende visse undersøgelser er, bør ansøgere, der indgiver deres ansøgning efter ikrafttrædelsen, i en vis periode kunne vælge, om de vil anvende bestemmelserne i denne forordning eller bilaget til direktiv 87/153/EØF. Gennemførelsesbestemmelserne er udarbejdet på grundlag af den aktuelle videnskabelige og tekniske viden og bør i det nødvendige omfang tilpasses i overensstemmelse med udviklingen på dette område. |
| --- | --- |

(14)

Hvad angår bestemmelserne vedrørende de undersøgelser af sikkerhed og effektivitet, der skal gennemføres til støtte for ansøgningen, er det nødvendigt at fastsætte en overgangsperiode, hvori de nuværende regler fortsat finder anvendelse. Ansøgninger, der er indgivet inden denne forordnings ikrafttræden, bør fortsat behandles i overensstemmelse med bilaget til direktiv 87/153/EØF. I lyset af, hvor tidskrævende visse undersøgelser er, bør ansøgere, der indgiver deres ansøgning efter ikrafttrædelsen, i en vis periode kunne vælge, om de vil anvende bestemmelserne i denne forordning eller bilaget til direktiv 87/153/EØF. Gennemførelsesbestemmelserne er udarbejdet på grundlag af den aktuelle videnskabelige og tekniske viden og bør i det nødvendige omfang tilpasses i overensstemmelse med udviklingen på dette område.

| (15) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

| 1) | »selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion«: dyr tilhørende arter, der normalt fodres, opdrættes eller holdes af mennesker, uden at dette tager sigte på konsum, dog ikke heste |
| --- | --- |

1)

»selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion«: dyr tilhørende arter, der normalt fodres, opdrættes eller holdes af mennesker, uden at dette tager sigte på konsum, dog ikke heste

| 2) | »mindre udbredte arter«: dyr bestemt til fødevareproduktion bortset fra kvæg (malke- og kødkvæg, herunder kalve), får (til kødproduktion), svin, kyllinger (herunder æglæggende høner), kalkuner og laksefisk (Salmonidae). |
| --- | --- |

2)

»mindre udbredte arter«: dyr bestemt til fødevareproduktion bortset fra kvæg (malke- og kødkvæg, herunder kalve), får (til kødproduktion), svin, kyllinger (herunder æglæggende høner), kalkuner og laksefisk (Salmonidae).

Artikel 2

Ansøgning

1.   En ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof, jf. artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003, indgives i den form, der er fastlagt i bilag I.

Ansøgningen skal ledsages af dokumentation, jf. artikel 3 (herefter benævnt »dossieret«), der indeholder de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

2.   Hvis ansøgeren i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1831/2003 anmoder om, at visse dele af det i stk. 1 omhandlede dossier behandles fortroligt, skal han for hvert dokument eller hver del af et dokument fremlægge dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, at udbredelse af de pågældende oplysninger vil kunne skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart. Fortrolige afsnit indsendes adskilt fra resten af dossieret og indsættes ikke i det resumé, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgeren sender Kommissionen en kopi af de dele af dossieret, som anmodningen om fortrolig behandling vedrører, og af den ledsagende dokumentation.

Artikel 3

Dossieret

1.   Dossieret skal på passende og fyldestgørende vis dokumentere, at fodertilsætningsstoffet opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

2.   De generelle krav til udarbejdelsen og indgivelsen af dossieret er fastsat i bilag II.

De særlige krav, som dossieret i påkommende tilfælde skal opfylde, er fastsat i bilag III.

Langtidsundersøgelser skal have en minimumsvarighed som angivet i bilag IV.

3.   Uanset stk. 2 kan ansøgeren indgive et dossier, der ikke opfylder de i stk. 2 omhandlede krav, forudsat at han fremlægger en forklarende begrundelse for hvert enkelt element, der ikke opfylder nævnte krav.

Artikel 4

Overgangsforanstaltninger

1.   For ansøgninger om godkendelse indgivet inden denne forordnings ikrafttræden finder bilaget til direktiv 87/153/EØF fortsat anvendelse.

2.   For ansøgninger om godkendelse indgivet inden 11. juni 2009 kan ansøgeren vælge fortsat at anvende afsnit III og IV i del I og II i bilaget til direktiv 87/153/EØF i stedet for punkt 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 og 8.4 i bilag III og i stedet for bestemmelserne i kolonnen »Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser« i tabellerne i bilag IV.

Artikel 5

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2008.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).

1

(2)  EFT L 64 af 7.3.1987, s. 19. Ophævet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.

2

(3)  EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1. Berigtiget i EFT L 117 af 5.5.1987, s. 31. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/65/EF (EUT L 230 af 16.9.2003, s. 32).

3

(4)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Seneste ændret ved forordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 af 16.10.2004, s. 37).

4

---

BILAG I

ANSØGNINGSSKEMA, JF. ARTIKEL 2, STK. 1, OG ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.   ANSØGNINGSSKEMA

EUROPA-KOMMISSIONEN

GENERALDIREKTORATET FOR

SUNDHED OG FORBRUGERBESKYTTELSE

(Adresse)

Dato: ...

| Vedr. | : | Ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- | --- |

Vedr.

:

Ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003.

|  | Godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof (artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof (artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003)

|  | Godkendelse af et eksisterende produkt (artikel 10, stk. 2 eller 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Godkendelse af et eksisterende produkt (artikel 10, stk. 2 eller 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003)

|  | Ændring af en eksisterende godkendelse (artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Ændring af en eksisterende godkendelse (artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003)

|  | Forlængelse af en godkendelse af et fodertilsætningsstof (artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Forlængelse af en godkendelse af et fodertilsætningsstof (artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003)

|  | Hastegodkendelse (artikel 15 i forordning (EF) nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Hastegodkendelse (artikel 15 i forordning (EF) nr. 1831/2003)

(Sæt kryds i den relevante rubrik)

Ansøgeren/ansøgerne og/eller dennes/disses repræsentant(er) i Fællesskabet (artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003), jf. artikel 7, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1831/2003 (navn, adresse ...)

...

...

indgiver hermed ansøgning om godkendelse af følgende produkt som fodertilsætningsstof:

1.1.   Identifikation og karakterisering af tilsætningsstoffet

Tilsætningsstoffets navn (karakteristika ved det/den eller de aktive stoffer/agenser) jf. punkt 2.2.1.1 og 2.2.1.2 i bilag II):

...

...

Handelsnavn (i givet fald for de godkendelser, der knytter sig til indehaveren):

...

...

i følgende kategori(er) og funktionelle gruppe(r) af tilsætningsstoffer (1) (angives):

...

...

Målart(er):

...

...

...

Navn på indehaveren af godkendelsen: (artikel 9, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1831/2003)

...

...

Dette tilsætningsstof er allerede godkendt i foderstoflovgivningen ved direktiv .../.../E(Ø)F eller forordning (EF) nr. .../... under nummer .... som (tilsætningsstofkategori).

...

Dette tilsætningsstof er allerede godkendt i foderstoflovgivningen ved direktiv .../.../E(Ø)F eller forordning (EF) nr. .../... under nummer .... som

...

til anvendelse i

...

Hvis produktet består af, indeholder eller er fremstillet af en genetisk modificeret organisme (GMO), angives følgende:

|  | entydig identifikator (Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (2) (hvis relevant):
  ... |
| --- | --- |



entydig identifikator (Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (2) (hvis relevant):

...

|  | enten nærmere oplysninger om enhver godkendelse givet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (3):
  ... |
| --- | --- |



enten nærmere oplysninger om enhver godkendelse givet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (3):

...

|  | eller nærmere oplysninger om enhver ikke færdigbehandlet ansøgning om godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003:
  ... |
| --- | --- |



eller nærmere oplysninger om enhver ikke færdigbehandlet ansøgning om godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003:

...

1.2.   Anvendelsesbetingelser

1.2.1.   Anvendelse i fuldfoder

Dyreart/-kategori:

...

...

Maksimumsalder/-vægt:

...

...

Minimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder (4) eller kolonidannende enheder (CFU) eller ml/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

...

...

Maksimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU eller ml/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

...

...

For flydende foder kan minimums- og maksimumsdosis angives pr. liter.

1.2.2.   Anvendelse i vand

Minimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU eller ml/l vand

...

...

Maksimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU eller ml/l vand

...

...

1.2.3.   Særlige anvendelsesbetingelser (eventuelt)

Dyreart/-kategori:

...

...

Maksimumsalder:

...

...

Minimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU/kg tilskudsfoder med et vandindhold på 12 %

...

...

Maksimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU/kg tilskudsfoder med et vandindhold på 12 %

...

...

For flydende foder kan minimums- og maksimumsdosis angives pr. liter.

Betingelser/begrænsninger for anvendelsen (eventuelt):

...

...

...

Særlige betingelser/begrænsninger for håndteringen (eventuelt):

...

...

...

...

Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (eventuelt):

Dyreart/-kategori:

...

...

Restmarkør:

...

...

Målvæv/produkter:

...

...

...

Maksimal restkoncentration i væv/produkter ((μg/kg):

...

...

...

Tilbageholdelsesperiode:

...

1.3.   Referenceprøver

Prøvenummer fra EF-referencelaboratoriet (eventuelt):

...

Varepartiets nummer/batchkode:

...

Fremstillingsdato:

...

Sidste holdbarhedsdato:

...

Koncentration:

...

Vægt:

...

Fysisk beskrivelse:

...

Beskrivelse af beholderen:

...

Opbevaringsforskrifter:

...

1.4.   Ændringer, som der er anmodet om (eventuelt)

...

...

...

...

En kopi af denne ansøgning er sendt direkte til autoriteten sammen med dossieret og til EF-referencelaboratoriet sammen med referenceprøverne.

Underskrift: ...

1.5.   Bilag:

|  | Et fuldstændigt dossier (kun til autoriteten) |
| --- | --- |



Et fuldstændigt dossier (kun til autoriteten)

|  | Et offentligt resumé af dossieret |
| --- | --- |



Et offentligt resumé af dossieret

|  | Et detaljeret resumé af dossieret |
| --- | --- |



Et detaljeret resumé af dossieret

|  | En liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af, og en kopi af de pågældende dele af dossieret (kun til Kommissionen og autoriteten) |
| --- | --- |



En liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af, og en kopi af de pågældende dele af dossieret (kun til Kommissionen og autoriteten)

|  | En kopi af de administrative oplysninger om ansøgeren/ansøgerne |
| --- | --- |



En kopi af de administrative oplysninger om ansøgeren/ansøgerne

|  | Tre prøver af fodertilsætningsstoffet til EF-referencelaboratoriet i henhold til artikel 7, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1831/2003 (kun til EF-referencelaboratoriet) |
| --- | --- |



Tre prøver af fodertilsætningsstoffet til EF-referencelaboratoriet i henhold til artikel 7, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1831/2003 (kun til EF-referencelaboratoriet)

|  | Et sikkerhedsdatablad (kun til EF-referencelaboratoriet) |
| --- | --- |



Et sikkerhedsdatablad (kun til EF-referencelaboratoriet)

|  | Et identifikations- og analysecertifikat (kun til EF-referencelaboratoriet) |
| --- | --- |



Et identifikations- og analysecertifikat (kun til EF-referencelaboratoriet)

|  | Dokumentation for, at gebyret til EF-referencelaboratoriet er betalt (artikel 4 i forordning (EF) nr. 378/2005 (5). |
| --- | --- |



Dokumentation for, at gebyret til EF-referencelaboratoriet er betalt (artikel 4 i forordning (EF) nr. 378/2005 (5).

De relevante dele af skemaet udfyldes, og de ikke-relevante dele overstreges. Det originale ansøgningsskema (med de relevante bilag) sendes direkte til Europa-Kommissionen.

2.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM ANSØGEREN/ANSØGERNE

Kontaktoplysninger til brug ved indgivelse af en ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003

| 1) | Ansøgende virksomhed/person






  a) | Navn på ansøger/virksomhed: |
| --- | --- | --- |

1)

Ansøgende virksomhed/person

a)

Navn på ansøger/virksomhed:

| b) | Adresse (vej, nummer, postnummer, by, land): |
| --- | --- |

b)

Adresse (vej, nummer, postnummer, by, land):

| c) | Tlf.: |
| --- | --- |

c)

Tlf.:

| d) | Fax: |
| --- | --- |

d)

Fax:

| e) | E-mail (eventuelt): |
| --- | --- |

e)

E-mail (eventuelt):

| 2) | Kontaktperson (for al korrespondance med Kommissionen, autoriteten og EF-referencelaboratoriet)






  a) | Kontaktpersonens navn: |
| --- | --- | --- |

2)

Kontaktperson (for al korrespondance med Kommissionen, autoriteten og EF-referencelaboratoriet)

a)

Kontaktpersonens navn:

| b) | Stilling: |
| --- | --- |

b)

Stilling:

| c) | Adresse (vej, nummer, postnummer, by, land): |
| --- | --- |

c)

Adresse (vej, nummer, postnummer, by, land):

| d) | Tlf.: |
| --- | --- |

d)

Tlf.:

| e) | Fax: |
| --- | --- |

e)

Fax:

| f) | E-mail (eventuelt): |
| --- | --- |

f)

E-mail (eventuelt):

---

(1)  For den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer« i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« skal det specificeres, hvilken funktion der er tiltænkt med tilsætningsstoffet.

(2)  EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.

(3)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 298/2008 (EUT L 97 af 9.4.2008, s. 64).

(4)  »Enhed« defineres af ansøger.

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4.3.2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8). Ændret ved forordning (EF) nr. 850/2007 (EUT L 188 af 20.7.2007, s. 3).

---

BILAG II

GENERELLE KRAV TIL DOSSIERET, JF. ARTIKEL 3

GENERELLE BETRAGTNINGER

I dette bilag fastlægges der krav vedrørende fastlæggelse af listen over og elementerne i de undersøgelser og oplysninger om stoffer, mikroorganismer og præparater, der skal fremlægges med dossierer i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 for:

| — | en godkendelse som nyt fodertilsætningsstof |
| --- | --- |

—

en godkendelse som nyt fodertilsætningsstof

| — | en godkendelse af en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof |
| --- | --- |

—

en godkendelse af en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof

| — | en ændring af en eksisterende godkendelse af et fodertilsætningsstof, eller |
| --- | --- |

—

en ændring af en eksisterende godkendelse af et fodertilsætningsstof, eller

| — | en forlængelse af godkendelsen af et fodertilsætningsstof. |
| --- | --- |

—

en forlængelse af godkendelsen af et fodertilsætningsstof.

Dossieret skal gøre det muligt at vurdere tilsætningsstoffer ud fra den aktuelle viden og at efterprøve, at disse tilsætningsstoffer er i overensstemmelse med de grundlæggende principper for godkendelse heraf, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

De undersøgelser, der skal fremlægges, og kravene til omfanget af dem vil afhænge af tilsætningsstoffets art, kategori og funktionelle gruppe, godkendelsestypen (udstedt til ikke navngiven/navngiven indehaver), selve stoffet, dyrene i målgruppen (måldyrene) og anvendelsesbetingelserne. Ansøgeren skal basere sig på dette bilag og på bilag III ved fastlæggelsen af, hvilke undersøgelser og oplysninger der skal fremlægges sammen med ansøgningen.

Ansøgeren skal klart angive årsagerne til enhver undladelse eller afvigelse i dossieret i forhold til de oplysninger, der er påkrævet i henhold til dette bilag, bilag III og bilag IV.

Dossieret skal omfatte detaljeret omtale af alle gennemførte undersøgelser i overensstemmelse med det nummereringssystem, der anbefales i dette bilag. Dossieret skal indeholde referencer til og kopier af alle de offentliggjorte videnskabelige data, der er nævnt, samt kopier af alle andre relevante udtalelser, der allerede måtte være udarbejdet af anerkendte videnskabelige organer. Hvis sådanne undersøgelser allerede er blevet evalueret af et europæisk videnskabeligt organ i overensstemmelse med gældende EF-forskrifter, er det tilstrækkeligt at angive en reference til resultatet af den pågældende evaluering. Det skal klart fremgå af data fra undersøgelser, der er gennemført og offentliggjort tidligere, eller fra faglige evalueringer (peer reviews), at de vedrører det samme tilsætningsstof som det, der er genstand for ansøgningen om godkendelse.

Undersøgelser, herunder undersøgelser, der er gennemført og offentliggjort tidligere eller kommer fra peer reviews, skal være gennemført og dokumenteret i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder (f.eks. principperne for god laboratoriepraksis (GLP)), jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (1) eller Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO).

Hvad angår in vivo- eller in vitro-undersøgelser, der gennemføres uden for Fællesskabet, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende faciliteter opfylder principperne for god laboratoriepraksis fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) eller ISO-standarderne.

De fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber skal bestemmes efter metoderne i Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2), som senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/73/EF (3), eller efter ajourførte metoder, der er anerkendt af internationale videnskabelige organer. Hvis der benyttes andre metoder, skal grunden hertil oplyses.

Der skal tilskyndes til brug af in vitro-metoder eller metoder, der er en videreudvikling i forhold til eller erstatter de almindelige undersøgelser, der omfatter brug af laboratoriedyr, eller begrænser antallet af dyr, der anvendes i disse undersøgelser. Metoderne skal være af samme kvalitet og give samme sikkerhed som de metoder, de er anvendt i stedet for.

Analysemetoder for foder eller vand skal beskrives i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, jf. direktiv 2004/10/EF og/eller EN ISO/IEC 17025. Metoderne skal overholde bestemmelserne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (4).

Hvert enkelt dossier skal indeholde et offentligt resumé og et detaljeret videnskabeligt resumé, der gør det muligt at identificere og karakterisere det pågældende tilsætningsstof.

Hvert enkelt dossier skal indeholde et forslag til overvågning efter markedsføringen, hvor dette er påkrævet i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003, samt et forslag vedrørende mærkning, jf. artikel 7, stk. 3, litra e), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

Sikkerhedsvurdering

Denne baseres på undersøgelser, der tager sigte på at påvise sikkerheden ved anvendelsen af tilsætningsstoffet:

| a) | for målarterne ved de højeste foreslåede niveauer for iblanding i foderet eller vandet og ved et multiplum af det pågældende niveau med henblik på at fastlægge en sikkerhedsmargen |
| --- | --- |

a)

for målarterne ved de højeste foreslåede niveauer for iblanding i foderet eller vandet og ved et multiplum af det pågældende niveau med henblik på at fastlægge en sikkerhedsmargen

| b) | for forbrugere, der konsumerer fødevarer fremstillet af dyr, som har fået indgivet tilsætningsstoffet eller restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter. I dette tilfælde garanteres sikkerheden, ved at der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og tilbageholdelsesperioder på grundlag af et acceptabelt dagligt indtag (ADI) eller en øvre grænse for sikkert indtag (UL) |
| --- | --- |

b)

for forbrugere, der konsumerer fødevarer fremstillet af dyr, som har fået indgivet tilsætningsstoffet eller restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter. I dette tilfælde garanteres sikkerheden, ved at der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og tilbageholdelsesperioder på grundlag af et acceptabelt dagligt indtag (ADI) eller en øvre grænse for sikkert indtag (UL)

| c) | for personer, der må forventes at ville blive eksponeret for tilsætningsstoffet ved indånding eller kontakt med slimhinder, øjne eller hud i forbindelse med håndtering af tilsætningsstoffet eller opblanding af det i forblandinger, fuldfoder eller vand eller i forbindelse med anvendelse af foder eller vand, der indeholder det pågældende tilsætningsstof |
| --- | --- |

c)

for personer, der må forventes at ville blive eksponeret for tilsætningsstoffet ved indånding eller kontakt med slimhinder, øjne eller hud i forbindelse med håndtering af tilsætningsstoffet eller opblanding af det i forblandinger, fuldfoder eller vand eller i forbindelse med anvendelse af foder eller vand, der indeholder det pågældende tilsætningsstof

| d) | for dyr og mennesker med hensyn til selektion og spredning af gener med antimikrobiel resistens og |
| --- | --- |

d)

for dyr og mennesker med hensyn til selektion og spredning af gener med antimikrobiel resistens og

| e) | for miljøet i tilknytning til selve tilsætningsstoffet eller omdannelsesprodukter, direkte og/eller via dyrenes ekskreter. |
| --- | --- |

e)

for miljøet i tilknytning til selve tilsætningsstoffet eller omdannelsesprodukter, direkte og/eller via dyrenes ekskreter.

Hvis et tilsætningsstof har flere bestanddele, kan hver enkelt bestanddel vurderes særskilt med hensyn til sikkerheden for forbrugerne, inden de kumulative virkninger tages i betragtning (såfremt det kan godtgøres, at der ikke opstår interaktioner mellem de forskellige bestanddele). Alternativt vurderes blandingen samlet.

Effektivitetsvurdering

Denne baseres på undersøgelser til påvisning af et tilsætningsstofs effektivitet for så vidt angår målene med dets påtænkte anvendelse, jf. artikel 6, stk. 1, i og bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003.

1.   AFSNIT I: RESUMÉ AF DOSSIERET

1.1.   Offentligt resumé, jf. artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003

Ansøgeren skal fremlægge et resumé med angivelse af det pågældende tilsætningsstofs væsentligste karakteristika. Resuméet må ikke indeholde fortrolige oplysninger og skal have følgende struktur:

1.1.1.   Indhold

| a) | ansøgerens/ansøgernes navn(e) |
| --- | --- |

a)

ansøgerens/ansøgernes navn(e)

| b) | identifikation af tilsætningsstoffet |
| --- | --- |

b)

identifikation af tilsætningsstoffet

| c) | produktions- og analysemetode |
| --- | --- |

c)

produktions- og analysemetode

| d) | undersøgelser af tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet |
| --- | --- |

d)

undersøgelser af tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet

| e) | foreslåede anvendelsesbetingelser og |
| --- | --- |

e)

foreslåede anvendelsesbetingelser og

| f) | forslag til overvågning efter markedsføringen. |
| --- | --- |

f)

forslag til overvågning efter markedsføringen.

1.1.2.   Beskrivelse

| a) | Ansøgerens/ansøgernes navn(e) og adresse(r)
  Disse oplysninger skal altid fremlægges, uanset hvilken type godkendelse fodertilsætningsstoffet er omfattet af (udstedt til navngiven/ikke navngiven indehaver). Når et dossier indgives af en gruppe ansøgere, skal navnet på hver enkelt af disse angives. |
| --- | --- |

a)

Ansøgerens/ansøgernes navn(e) og adresse(r)

Disse oplysninger skal altid fremlægges, uanset hvilken type godkendelse fodertilsætningsstoffet er omfattet af (udstedt til navngiven/ikke navngiven indehaver). Når et dossier indgives af en gruppe ansøgere, skal navnet på hver enkelt af disse angives.

| b) | Identifikation af tilsætningsstoffet
  Identifikationen af tilsætningsstoffet skal omfatte et resumé af de oplysninger, der er påkrævet i henhold til bilag II eller III, afhængigt af, hvilken type godkendelse fodertilsætningsstoffet er omfattet af. Blandt andet angives: tilsætningsstoffets navn, foreslået klassificering i kategori og funktionel gruppe, målarter/dyrekategorier og doser. |
| --- | --- |

b)

Identifikation af tilsætningsstoffet

Identifikationen af tilsætningsstoffet skal omfatte et resumé af de oplysninger, der er påkrævet i henhold til bilag II eller III, afhængigt af, hvilken type godkendelse fodertilsætningsstoffet er omfattet af. Blandt andet angives: tilsætningsstoffets navn, foreslået klassificering i kategori og funktionel gruppe, målarter/dyrekategorier og doser.

| c) | Produktions- og analysemetode
  Fremstillingsprocessen beskrives.
  De almindelige procedurer for de analysemetoder, der skal anvendes til analysen som led i den offentlige kontrol af selve tilsætningsstoffet samt i forblandinger og i foderstoffer, jf. dette bilag og bilag III, skal beskrives. Hvis det er relevant på grundlag af de oplysninger, der fremlægges i overensstemmelse med dette bilag og bilag III, skal også proceduren for de(n) metode(r), der anvendes til analysen som led i den offentlige kontrol af tilsætningsstoffet eller metabolitter heraf i animalske fødevarer beskrives. |
| --- | --- |

c)

Produktions- og analysemetode

Fremstillingsprocessen beskrives.

De almindelige procedurer for de analysemetoder, der skal anvendes til analysen som led i den offentlige kontrol af selve tilsætningsstoffet samt i forblandinger og i foderstoffer, jf. dette bilag og bilag III, skal beskrives. Hvis det er relevant på grundlag af de oplysninger, der fremlægges i overensstemmelse med dette bilag og bilag III, skal også proceduren for de(n) metode(r), der anvendes til analysen som led i den offentlige kontrol af tilsætningsstoffet eller metabolitter heraf i animalske fødevarer beskrives.

| d) | Undersøgelser af tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet
  Konklusionen vedrørende tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet på grundlag af de forskellige undersøgelser, der er gennemført, skal fremlægges. Resultaterne af undersøgelserne kan fremlægges i tabelform til støtte for ansøgerens/ansøgernes konklusion. Kun undersøgelser, der er påkrævet i henhold til bilag III, angives i resuméet. |
| --- | --- |

d)

Undersøgelser af tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet

Konklusionen vedrørende tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet på grundlag af de forskellige undersøgelser, der er gennemført, skal fremlægges. Resultaterne af undersøgelserne kan fremlægges i tabelform til støtte for ansøgerens/ansøgernes konklusion. Kun undersøgelser, der er påkrævet i henhold til bilag III, angives i resuméet.

| e) | Foreslåede anvendelsesbetingelser
  Ansøgeren/ansøgerne skal fremlægge et forslag til anvendelsesbetingelser. Ansøgeren skal især beskrive anvendelsesniveauet i vand eller foder samt (detaljeret) betingelserne for anvendelse i tilskudsfoder. Hvis der anvendes andre metoder til indgift eller iblanding i foder eller vand, skal dette ligeledes oplyses. Eventuelle særlige betingelser for anvendelse (f.eks. kendte uforligeligheder), særlige mærkningskrav og dyrearter, som tilsætningsstoffet er beregnet til, skal angives. |
| --- | --- |

e)

Foreslåede anvendelsesbetingelser

Ansøgeren/ansøgerne skal fremlægge et forslag til anvendelsesbetingelser. Ansøgeren skal især beskrive anvendelsesniveauet i vand eller foder samt (detaljeret) betingelserne for anvendelse i tilskudsfoder. Hvis der anvendes andre metoder til indgift eller iblanding i foder eller vand, skal dette ligeledes oplyses. Eventuelle særlige betingelser for anvendelse (f.eks. kendte uforligeligheder), særlige mærkningskrav og dyrearter, som tilsætningsstoffet er beregnet til, skal angives.

| f) | Forslag til overvågning efter markedsføringen
  Denne del vedrører kun tilsætningsstoffer, der i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003 ikke tilhører en af kategorierne i samme forordnings artikel 6, stk. 1, litra a) og b), samt tilsætningsstoffer, der er omfattet af EF-forskrifterne om markedsføring af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er. |
| --- | --- |

f)

Forslag til overvågning efter markedsføringen

Denne del vedrører kun tilsætningsstoffer, der i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003 ikke tilhører en af kategorierne i samme forordnings artikel 6, stk. 1, litra a) og b), samt tilsætningsstoffer, der er omfattet af EF-forskrifterne om markedsføring af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.

1.2.   Videnskabeligt resumé af dossieret

Der skal fremlægges et videnskabeligt resumé med nærmere oplysninger om hver del af de dokumenter, der fremlægges til støtte for ansøgningen i overensstemmelse med dette bilag og bilag III. Resuméet skal indeholde ansøgerens/ansøgernes konklusioner.

Resuméet skal overholde rækkefølgen i dette bilag og omfatte samtlige dele med henvisning til de relevante sider i dokumentationen.

1.3.   Liste over dokumenter og andre oplysninger

Ansøgeren skal angive antal af og titler på dokumentationsbind, der forelægges til støtte for ansøgningen. Der skal vedlægges et detaljeret indeks med henvisninger til bind og sider.

1.4.   Liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af, hvis dette har været nødvendigt

Listen skal indeholde henvisninger til de relevante bind og sider i dossieret.

2.   AFSNIT II: TILSÆTNINGSSTOFFETS IDENTITET, KARAKTERISTIKA OG ANVENDELSESBETINGELSER — ANALYSEMETODER

Tilsætningsstoffet skal identificeres og karakteriseres fuldt ud.

2.1.   Tilsætningsstoffets identitet

2.1.1.   Tilsætningsstoffets navn

Eventuelt fremlægges et forslag til handelsnavn for tilsætningsstoffer, der knytter sig til indehaveren af en godkendelse.

2.1.2.   Forslag til klassificering

Der fremsættes et forslag til klassificering af et tilsætningsstof i en eller flere kategorier og funktionelle grupper i overensstemmelse med dets hovedfunktion i henhold til artikel 6 i og bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003.

Alle data fra andre kendte anvendelser af de identiske aktive stoffer eller agenser (f.eks. anvendelse i fødevarer, human- og veterinærlægemidler, landbrug og industri) skal fremlægges. Der skal oplyses om enhver anden godkendelse som foder- eller fødevaretilsætningsstof eller veterinærlægemiddel eller andre former for godkendelser af aktivstoffet.

2.1.3.   Kvalitativ og kvantitativ sammensætning (aktiv(t) stof/agens, andre bestanddele, urenheder, batchdivergens)

Det/den eller de aktive stoffer/agenser og alle andre bestanddele af tilsætningsstoffet oplyses med angivelse af andel af det færdige produkts samlede vægt. Den kvalitative og kvantitative batchdivergens angives for det/den eller de aktive stoffer/agenser.

For mikroorganismer angives antallet af levedygtige celler eller sporer udtrykt som CFU pr. gram.

For enzymer skal hver enkelt (hoved)aktivitet, der er angivet, beskrives, ligesom antallet af aktive enheder pr. aktivitet i det færdige produkt skal angives. Relevante sekundære virkninger oplyses ligeledes. De aktive enheder angives nærmere, helst udtrykt som μmol produkt frigjort fra substratet pr. minut, idet også pH-værdi og temperatur skal angives.

Hvis tilsætningsstoffets aktive bestanddel er en blanding af aktive stoffer eller agenser, som hver for sig er klart definerbare (kvalitativt og kvantitativt), beskrives det/den eller de aktive stoffer/agenser særskilt, og det angives, i hvilket forhold de indgår i blandingen.

Andre blandinger, hvis bestanddele ikke kan beskrives med en enkelt kemisk betegnelse, og/eller hvis bestanddele ikke alle kan identificeres, karakteriseres efter den eller de bestanddele, der bidrager til aktiviteten, og/eller blandingens typiske hovedbestanddele.

Uden at det berører en eventuel anmodning fra autoriteten om supplerende oplysninger i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, kan ansøgeren undlade at beskrive andre bestanddele, der ikke giver anledning til bekymring for sikkerheden, bortset fra aktive stoffer eller agenser til tilsætningsstoffer, der ikke tilhører kategorierne zootekniske tilsætningsstoffer, coccidiostatika og histomonostatika og ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003. Under alle omstændigheder skal alle undersøgelser, der omtales i dossieret, specifikt vedrøre det tilsætningsstof, der søges om godkendelse af, ligesom de kan indeholde oplysninger om eventuelle andre mulige præparater på basis heraf. Det kan tillades, at der anvendes interne identifikatorer indlejret i dokumenter fra tredjemand, idet en erklæring er påkrævet, hvori sådanne identifikatorer angives, og hvori det bekræftes, at den eller de pågældende identifikatorer henviser til den eller de formuleringer, som ansøgningen vedrører.

2.1.4.   Renhed

Ansøgeren skal identificere og kvantitativt bestemme kemiske og mikrobielle urenheder samt stoffer med toksiske eller andre uønskede egenskaber, der ikke forsætligt er tilsat, og som ikke bidrager til tilsætningsstoffets aktivitet. Når der er tale om gæringsprodukter skal ansøgeren ydermere bekræfte, at der ikke forekommer produktionsorganismer i tilsætningsstoffet. Den protokol, der anvendes til rutinemæssig kontrol af produktionsbatcher til påvisning af forurenende stoffer og urenheder, skal beskrives.

Alle oplysninger, der fremlægges, skal underbygge den foreslåede specifikation af tilsætningsstoffet.

I det følgende er angivet de særlige krav, der alt efter fremstillingsprocessen gælder i henhold til fællesskabslovgivningen.

2.1.4.1.   Tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til indehaveren af godkendelsen

For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til indehaveren af godkendelsen, skal der fremlægges alle relevante oplysninger vedrørende den proces, producenten har anvendt på grundlag af gældende standarder, der anvendes til andre, beslægtede formål. Der kan anvendes specifikationer fra Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) eller specifikationer fastsat i EF-godkendelser af fødevaretilsætningsstoffer.

2.1.4.2.   Tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til indehaveren af godkendelsen

For fodertilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til indehaveren af godkendelsen, kan der anvendes gældende standarder, der anvendes til andre, beslægtede formål eller indeholder specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer godkendt i Fællesskabet eller udstedt af JECFA. Hvis sådanne standarder ikke foreligger, eller hvis det er relevant for fremstillingsprocessen, skal som et minimum følgende elementer samt koncentrationen heraf beskrives/oplyses:

| — | for mikroorganismer: mikrobiologisk kontaminering, mykotoksiner og tungmetaller |
| --- | --- |

—

for mikroorganismer: mikrobiologisk kontaminering, mykotoksiner og tungmetaller

| — | for gæringsprodukter (der ikke indeholder mikroorganismer som aktive agenser): De skal opfylde de samme krav som mikroorganismeprodukter (jf. ovenfor). Det skal ligeledes oplyses, i hvilke mængder brugt vækstmedium forekommer i det færdige produkt |
| --- | --- |

—

for gæringsprodukter (der ikke indeholder mikroorganismer som aktive agenser): De skal opfylde de samme krav som mikroorganismeprodukter (jf. ovenfor). Det skal ligeledes oplyses, i hvilke mængder brugt vækstmedium forekommer i det færdige produkt

| — | for vegetabilske stoffer: mikrobiologisk og botanisk kontaminering (f.eks. ricinus, ukrudtsfrø og især meldrøje), mykotoksiner, pesticidkontaminering, maksimalgrænseværdier for opløsningsmidler og, hvor det er relevant, stoffer, der er toksikologisk problematiske og vides at forekomme i den oprindelige plante |
| --- | --- |

—

for vegetabilske stoffer: mikrobiologisk og botanisk kontaminering (f.eks. ricinus, ukrudtsfrø og især meldrøje), mykotoksiner, pesticidkontaminering, maksimalgrænseværdier for opløsningsmidler og, hvor det er relevant, stoffer, der er toksikologisk problematiske og vides at forekomme i den oprindelige plante

| — | for animalske stoffer: mikrobiologisk kontaminering, tungmetaller og, hvor det er relevant, maksimalgrænseværdier for opløsningsmidler |
| --- | --- |

—

for animalske stoffer: mikrobiologisk kontaminering, tungmetaller og, hvor det er relevant, maksimalgrænseværdier for opløsningsmidler

| — | for mineralske stoffer: tungmetaller, dioxiner og PCB'er |
| --- | --- |

—

for mineralske stoffer: tungmetaller, dioxiner og PCB'er

| — | for produkter fremstillet ved kemisk syntese og kemiske processer: Alle kemikalier, der er anvendt i synteseprocesserne, og alle mellemprodukter, der er tilbage i det færdige produkt, skal identificeres, og koncentrationen af dem oplyses. |
| --- | --- |

—

for produkter fremstillet ved kemisk syntese og kemiske processer: Alle kemikalier, der er anvendt i synteseprocesserne, og alle mellemprodukter, der er tilbage i det færdige produkt, skal identificeres, og koncentrationen af dem oplyses.

Udvælgelsen af mykotoksiner til analyse foretages i overensstemmelse med de forskellige matrixer, hvor det er relevant.

2.1.5.   Produktets fysiske tilstand i dets forskellige former

For præparater i fast form skal der gives oplysninger om partikelstørrelse, partikelform, massefylde, bulkmassefylde, tilbøjelighed til at støve og anvendelse af processer, der påvirker de fysiske egenskaber. For flydende præparater skal der gives oplysninger om viskositet og overfladespænding. Hvis tilsætningsstoffet er beregnet til anvendelse i vand, skal opløselighed eller dispersionsevne dokumenteres.

2.2.   Karakteristika ved det/den eller de aktive stoffer/agenser

2.2.1.   Beskrivelse

Det/den aktive stof/agens skal beskrives kvalitativt. Dette skal omfatte oplysninger om stoffets eller agensens renhed og oprindelse samt alle andre relevante karakteristika.

2.2.1.1.   Kemiske stoffer

Kemisk veldefinerede stoffer skal beskrives med generisk navn, kemisk navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen (nomenklaturen fra Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi), andre generiske internationale navne og forkortelser og/eller CAS-nummer (Chemical Abstracts Service Number). Beskrivelsen skal omfatte struktur- og molekylformel samt molekylvægt.

For kemisk veldefinerede forbindelser, der anvendes som aromaer, skal også FLAVIS-nummeret i tilknytning til den relevante kemiske gruppe angives. For planteekstrakter skal de fytokemiske markører oplyses.

Blandinger, hvis bestanddele ikke kan beskrives med en enkelt kemisk betegnelse, og/eller hvis bestanddele ikke alle kan identificeres, skal karakteriseres efter den eller de bestanddele, der bidrager til aktiviteten, og/eller blandingens typiske hovedbestanddele. Markørforbindelsen skal identificeres, så stabiliteten kan undersøges, og af hensyn til sporbarheden.

For enzymer og enzympræparater oplyses nummer og systematisk navn som anvendt af International Union of Biochemistry (IUB) i den seneste udgave af »Enzyme Nomenclature« for hver enkelt aktivitet, der er angivet. For aktiviteter, der endnu ikke er med i denne nomenklatur, anvendes et systematisk navn, der er i overensstemmelse med IUB's nomenklatursystem. Trivialnavne kan accepteres, forudsat at de er utvetydige, anvendes konsekvent i hele dossieret og umiddelbart kan sættes i forbindelse med det systematiske navn og IUB-nummeret, første gang de optræder. Den biologiske baggrund for hver enkelt enzymaktivitet skal oplyses.

Den mikrobiologiske oprindelse for kemiske stoffer produceret ved gæring skal ligeledes beskrives (jf. punkt 2.2.1.2 Mikroorganismer).

2.2.1.2.   Mikroorganismer

Oprindelsen skal angives for alle mikroorganismer, hvad enten de anvendes som produkt eller som produktionsstamme.

For mikroorganismer anvendt som et produkt eller som produktionsstamme skal alle stedfundne ændringer oplyses. Navn og taksonomisk klassifikation skal oplyses for hver enkelt mikroorganisme i overensstemmelse med de senest offentliggjorte oplysninger i de internationale nomenklaturkoder. Mikrobielle stammer skal deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling (helst i EU) og holdes ved lige af kultursamlingen i tilsætningsstoffets godkendte levetid. Der skal fremlægges et deponeringsbevis fra samlingen, hvoraf deponeringsnummeret, som stammen opbevares under, fremgår. Tillige skal alle morfologiske, fysiologiske og molekylære karakteristika, der er nødvendige for tildelingen af stammens entydige identifikator og som middel til at bekræfte dens genetiske stabilitet, beskrives. For GMO'er skal de genetiske modifikationer beskrives. Den entydige identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer, skal oplyses for hver enkelt GMO.

2.2.2.   Relevante egenskaber

2.2.2.1.   Kemiske stoffer

De fysiske og kemiske egenskaber skal beskrives. Dissociationskonstant, pKa, elektrostatiske egenskaber, smeltepunkt, kogepunkt, massefylde, damptryk, opløselighed i vand og i organiske opløsningsmidler, Kow og Kd/Koc, massespektrometri og absorptionsspektre, NMR-data, mulige isomerer samt andre relevante fysiske egenskaber skal oplyses, i det omfang det er relevant.

Stoffer, der er produceret ved gæring, skal være fri for antimikrobiel aktivitet, der er relevant for brugen af antibiotika i mennesker eller dyr.

2.2.2.2.   Mikroorganismer

| — | Toksiner og virulensfaktorer
  Det skal dokumenteres, at toksiner og virulensfaktorer ikke er til stede eller ikke er problematiske. Stammer af bakterier tilhørende en taksonomisk gruppe, der omfatter bakterier, som vides at kunne producere toksiner, eller hvortil der knytter sig andre virulensfaktorer, skal testes behørigt for på molekylniveau og om nødvendigt på celleniveau at påvise, at den pågældende bakteriestamme ikke giver nogen anledning til bekymring.
  Stammer af mikroorganismer, for hvilke der ikke foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse, og hvis biologi stadig langtfra er kortlagt, skal underkastes en fuldstændig pakke af toksikologiske undersøgelser. |
| --- | --- |

—

Toksiner og virulensfaktorer

Det skal dokumenteres, at toksiner og virulensfaktorer ikke er til stede eller ikke er problematiske. Stammer af bakterier tilhørende en taksonomisk gruppe, der omfatter bakterier, som vides at kunne producere toksiner, eller hvortil der knytter sig andre virulensfaktorer, skal testes behørigt for på molekylniveau og om nødvendigt på celleniveau at påvise, at den pågældende bakteriestamme ikke giver nogen anledning til bekymring.

Stammer af mikroorganismer, for hvilke der ikke foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse, og hvis biologi stadig langtfra er kortlagt, skal underkastes en fuldstændig pakke af toksikologiske undersøgelser.

| — | Antibiotikaproduktion og antibiotikaresistens
  Mikroorganismer, der anvendes som tilsætningsstoffer eller som produktionsstamme, skal være fri for antibiotisk aktivitet eller må ikke kunne producere antibiotiske stoffer, der har betydning som antibiotika til mennesker og dyr.
  Stammer af mikroorganismer, der er bestemt til anvendelse som tilsætningsstoffer, må ikke medvirke til at øge mængden af de allerede forekommende antibiotikaresistente gener i dyrs tarmflora og i miljøet. Alle bakteriestammer skal derfor testes for resistens over for antibiotika, der bruges i human- og veterinærlægemidler. Hvis der påvises resistens, skal det genetiske grundlag for denne resistens samt sandsynligheden for overførsel af resistens til andre organismer, der lever i tarmen, fastlægges.
  Stammer af mikroorganismer, der er blevet resistente over for et eller flere antimikrobielle stoffer, må ikke anvendes som fodertilsætningsstoffer, medmindre det kan dokumenteres, at resistensen er et resultat af kromosommutation(er) og ikke kan overføres. |
| --- | --- |

—

Antibiotikaproduktion og antibiotikaresistens

Mikroorganismer, der anvendes som tilsætningsstoffer eller som produktionsstamme, skal være fri for antibiotisk aktivitet eller må ikke kunne producere antibiotiske stoffer, der har betydning som antibiotika til mennesker og dyr.

Stammer af mikroorganismer, der er bestemt til anvendelse som tilsætningsstoffer, må ikke medvirke til at øge mængden af de allerede forekommende antibiotikaresistente gener i dyrs tarmflora og i miljøet. Alle bakteriestammer skal derfor testes for resistens over for antibiotika, der bruges i human- og veterinærlægemidler. Hvis der påvises resistens, skal det genetiske grundlag for denne resistens samt sandsynligheden for overførsel af resistens til andre organismer, der lever i tarmen, fastlægges.

Stammer af mikroorganismer, der er blevet resistente over for et eller flere antimikrobielle stoffer, må ikke anvendes som fodertilsætningsstoffer, medmindre det kan dokumenteres, at resistensen er et resultat af kromosommutation(er) og ikke kan overføres.

2.3.   Fremstillingsproces, herunder eventuelle særlige forarbejdningsprocesser

Fremstillingsprocessen skal beskrives med henblik på at identificere de kritiske punkter i processen, der kan influere på det/den eller de aktive stoffers/agensers eller tilsætningsstoffets renhed. Der skal fremlægges et sikkerhedsdatablad for kemikalier anvendt i fremstillingsprocessen.

2.3.1.   Aktivstof(fer)/agens(er)

Fremstillingsprocessen (f.eks. kemisk syntese, gæring, dyrkning, ekstraktion fra organisk materiale eller destillation), der er anvendt til præpareringen af det/den eller de aktive stoffer/agenser i tilsætningsstoffet, skal beskrives, eventuelt ved hjælp af et flowdiagram. De anvendte gærings/vækstmediers sammensætning skal angives. Oprensningsmetoderne skal beskrives detaljeret.

Genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er), der anvendes som kilde til tilsætningsstoffer og dyrkes under indesluttede forhold, falder ind under Rådets direktiv 90/219/EØF (5). Gæringsprocesser skal beskrives (vækstmedium, gæringsbetingelser og forarbejdning af gæringsprodukterne i senere omsætningsled).

2.3.2.   Tilsætningsstoffet

Der skal fremlægges en detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen for tilsætningsstoffet. De vigtigste stadier i fremstillingen af tilsætningsstoffet, herunder de(t) trin, hvori det/den eller de aktive stoffer/agenser og andre bestanddele tilsættes, og efterfølgende forarbejdningstrin af betydning for tilsætningspræparatets beskaffenhed skal beskrives, eventuelt ved hjælp af et flowdiagram.

2.4.   Tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber

2.4.1.   Stabilitet

Stabilitet måles almindeligvis ved den analytiske opfølgning for det/den eller de aktive stoffer/agenser eller ud fra disses aktivitet/levedygtighed. For så vidt angår enzymer kan stabiliteten defineres ud fra tab af katalytisk aktivitet, for mikroorganismer ud fra tab af levedygtighed, og for aromastoffer ud fra tab af aroma. Andre kemiske blandingers/ekstrakters stabilitet kan vurderes ved at overvåge koncentrationen af et eller flere relevante markørstoffer.

Tilsætningsstoffets stabilitet

Stabiliteten af de enkelte formuleringer af tilsætningsstoffet under påvirkning af forskellige miljøforhold (lys, temperatur, pH, fugtighed, oxygen og pakkemateriale) skal undersøges. Tilsætningsstoffets forventede holdbarhed som markedsført skal baseres på mindst to scenarier, som dækker de sandsynlige anvendelsesvilkår over hele spektret (f.eks. fra 25 oC/60 % relativ luftfugtighed (HR) til 40 oC/75 % relativ luftfugtighed).

Stabiliteten af tilsætningsstoffet anvendt i forblandinger og foderstoffer.

For tilsætningsstoffer, der anvendes i forblandinger og i foderstoffer, bortset fra aromastoffer, skal stabiliteten for hver enkelt formulering af tilsætningsstoffet undersøges under fremstillings- og opbevaringsforhold, der er almindelige for forblandinger og foderstoffer. Undersøgelser af stabiliteten i forblandinger skal vare mindst seks måneder. Stabiliteten testes om muligt med forblandinger indeholdende sporstoffer; i modsat fald skal tilsætningsstoffet mærkes »Må ikke blandes med sporstoffer«.

Undersøgelser af stabiliteten i foderstoffer skal normalt strække sig over mindst tre måneder. Generelt skal stabiliteten kontrolleres i vådfoder og foderpiller (herunder betydningen af pelletering eller andre former for behandling) til de vigtigste dyrearter, som ansøgningen omfatter.

For tilsætningsstoffer, der er beregnet til anvendelse i vand, skal stabiliteten for hver enkelt formulering af tilsætningsstoffet undersøges i vand under forhold, der simulerer anvendelsesvilkårene i praksis.

I tilfælde af tab af stabilitet skal eventuelle nedbrydnings- eller omdannelsesprodukter karakteriseres i det omfang, det er relevant.

Der skal fremlægges data fra analyser, som omfatter mindst én observation i starten og én observation i slutningen af opbevaringsperioden.

Undersøgelserne skal om nødvendigt omfatte en detaljeret fastlæggelse af den kvantitative og kvalitative sammensætning af de forblandinger eller de foderstoffer, der undersøges.

2.4.2.   Homogenitet

Fodertilsætningsstoffets (bortset fra aromastoffers) evne til at fordele sig homogent i forblandinger, foderstoffer eller vand skal dokumenteres.

2.4.3.   Andre karakteristika

Andre karakteristika såsom tilbøjelighed til at støve, elektrostatiske egenskaber eller dispersionsevne i væske skal beskrives.

2.4.4.   Fysisk-kemiske uforligeligheder eller interaktioner

Forventede fysisk-kemiske uforligeligheder eller interaktioner med foder, bærestoffer, andre godkendte tilsætningsstoffer eller lægemidler skal beskrives.

2.5.   Tilsætningsstoffets anvendelsesbetingelser

2.5.1.   Påtænkt anvendelsesmåde i foder

Dyrearten/-kategorien samt dyrenes aldersgruppe eller produktionsstadie skal angives i overensstemmelse med kategorierne i bilag IV til denne forordning. Eventuelle kontraindikationer skal nævnes. Den påtænkte anvendelse i foder eller vand skal defineres.

Der skal angives nærmere oplysninger om påtænkt indgiftsmetode og iblandingsgrad for forblandinger, foderstoffer og drikkevand. Hvor det er relevant, oplyses ligeledes den påtænkte dosis i fuldfoderet og den påtænkte indgiftsperiode samt den foreslåede tilbageholdelsestid. Såfremt der foreslås en særlig anvendelse af et tilsætningsstof i tilskudsfoder, skal dette begrundes behørigt.

2.5.2.   Oplysninger vedrørende brugernes/arbejdstagernes sikkerhed

2.5.2.1.   Kemiske stoffer

Der skal fremlægges et sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater (6). Om nødvendigt skal der foreslås foranstaltninger til forebyggelse af erhvervsbetingede risici og metoder til beskyttelse under fremstilling, håndtering, anvendelse og bortskaffelse.

2.5.2.2.   Mikroorganismer

Der skal fremlægges en klassificering som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (7). Hvad angår mikroorganismer, der ikke er klassificeret i gruppe 1 i nævnte direktiv, skal kunderne have oplysninger, der sætter dem i stand til at træffe de relevante beskyttelsesforanstaltninger for deres arbejdstagere efter betydningen i samme direktivs artikel 3, stk. 2.

2.5.2.3.   Krav til mærkning

Uden at det berører bestemmelserne vedrørende mærkning og emballering i artikel 16 i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal eventuelle særlige mærkningskrav og, hvor det er relevant, særlige anvendelses- og håndteringsbestemmelser (herunder kendte uforligeligheder og kontraindikationer) samt anvisninger for korrekt anvendelse angives.

2.6.   Analysemetoder og referenceprøver

Analysemetoderne skal fremlægges i det standardlayout, der anbefales af ISO (f.eks. ISO 78-2).

I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 378/2005 skal analysemetoder under dette punkt evalueres af EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet forelægger autoriteten en evalueringsrapport, hvoraf det fremgår, om de pågældende metoder er egnede som redskaber i den offentlige kontrol med det fodertilsætningsstof, der er genstand for ansøgningen. EF-referencelaboratoriets evaluering skal fokusere på de i punkt 2.6.1 og 2.6.2 angivne metoder.

Hvis der er fastsat en MRL for det stof, der er genstand for ansøgningen, ved Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (8), vil punkt 2.6.2 ikke blive evalueret af EF-referencelaboratoriet. Hvad angår punkt 2.6.2 anvender ansøgeren den samme metode og giver de samme oplysninger (herunder relevante opdateringer), som skal fremlægges for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), jf. bilag V til forordning (EØF) nr. 2377/90 og i overensstemmelse med »Notice to Applicants and Guideline«, bind 8 i udgivelsesrækken »Rules Governing Medicinal Products in the European Union«.

Evalueringen kan også omfatte analysemetoder som beskrevet under punkt 2.6.3, hvis EF-referencelaboratoriet, autoriteten eller Kommissionen finder det nødvendigt.

Ansøgeren skal i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 378/2005 sende referenceprøver direkte til EF-referencelaboratoriet forud for evalueringen af den tekniske dokumentation samt erstatningsprøver inden udløbsdatoen.

Ansøgeren skal basere sig på den detaljerede vejledning fra EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005.

2.6.1.   Metoder til analyse af aktivstoffet

De kvalitative og, hvor det er relevant, de kvantitative analysemetoder til kontrol med, at de foreslåede maksimal- eller minimumsgrænseværdier for det/den eller de aktive stoffer/agenser i tilsætningsstoffet, forblandinger, foderstoffer og eventuelt vand er overholdt, skal karakteriseres detaljeret.

| 2.6.1.1. | Disse metoder skal opfylde de samme krav som dem, der gælder for analysemetoder, der anvendes i forbindelse med offentlig kontrol, jf. artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. De skal frem for alt opfylde mindst ét af følgende krav:






  — | være i overensstemmelse med relevante EF-bestemmelser (herunder eventuelle fastlagte fællesskabsanalysemetoder) |
| --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Disse metoder skal opfylde de samme krav som dem, der gælder for analysemetoder, der anvendes i forbindelse med offentlig kontrol, jf. artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. De skal frem for alt opfylde mindst ét af følgende krav:

—

være i overensstemmelse med relevante EF-bestemmelser (herunder eventuelle fastlagte fællesskabsanalysemetoder)

| — | være i overensstemmelse med internationalt anerkendte regler eller protokoller, f.eks. sådanne, som Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) har godkendt, eller sådanne, der er enighed om ifølge national ret (såsom CEN-standardmetoderne) |
| --- | --- |

—

være i overensstemmelse med internationalt anerkendte regler eller protokoller, f.eks. sådanne, som Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) har godkendt, eller sådanne, der er enighed om ifølge national ret (såsom CEN-standardmetoderne)

| — | være egnede til formålet, være udviklet i overensstemmelse med videnskabelige protokoller og være valideret ved hjælp af en ringtest i henhold til en internationalt anerkendt protokol om fællesafprøvninger (f.eks. ISO 5725 eller IUPAC), eller |
| --- | --- |

—

være egnede til formålet, være udviklet i overensstemmelse med videnskabelige protokoller og være valideret ved hjælp af en ringtest i henhold til en internationalt anerkendt protokol om fællesafprøvninger (f.eks. ISO 5725 eller IUPAC), eller

| — | være valideret internt ifølge internationale harmoniserede retningslinjer for intern validering af analysemetoder (9) for så vidt angår de karakteriseringsparametre, der er omtalt i punkt 2.6.1.2. |
| --- | --- |

—

være valideret internt ifølge internationale harmoniserede retningslinjer for intern validering af analysemetoder (9) for så vidt angår de karakteriseringsparametre, der er omtalt i punkt 2.6.1.2.

| 2.6.1.2. | Den detaljerede karakterisering af den eller de pågældende metoder skal omfatte de relevante karakteristika som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

Den detaljerede karakterisering af den eller de pågældende metoder skal omfatte de relevante karakteristika som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004.

| 2.6.1.3. | Ydeevnekarakteristika for metoder, der er valideret internt, skal efterprøves ved testning af metoden i et andet laboratorium, som er akkrediteret og uafhængigt. Resultaterne af sådanne test skal fremlægges sammen med alle andre oplysninger, der underbygger, at metoden også kan anvendes på et officielt kontrollaboratorium. Hvis det laboratorium, der forestår kontroltesten, deltager i det konsortium af nationale referencelaboratorier, som bistår EF-referencelaboratoriet, jf. forordning (EF) nr. 378/2005, skal laboratoriet, straks efter at EF-referencelaboratoriet har modtaget ansøgningen, sende EF-referencelaboratoriet en interesseerklæring, hvori laboratoriets arbejde med ansøgningen beskrives, og laboratoriet må ikke deltage i behandlingen af ansøgningen; dette er begrundet i hensynet til uafhængigheden og laboratoriets deltagelse i evalueringen af den dokumentation, der fremlægges af ansøgeren. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Ydeevnekarakteristika for metoder, der er valideret internt, skal efterprøves ved testning af metoden i et andet laboratorium, som er akkrediteret og uafhængigt. Resultaterne af sådanne test skal fremlægges sammen med alle andre oplysninger, der underbygger, at metoden også kan anvendes på et officielt kontrollaboratorium. Hvis det laboratorium, der forestår kontroltesten, deltager i det konsortium af nationale referencelaboratorier, som bistår EF-referencelaboratoriet, jf. forordning (EF) nr. 378/2005, skal laboratoriet, straks efter at EF-referencelaboratoriet har modtaget ansøgningen, sende EF-referencelaboratoriet en interesseerklæring, hvori laboratoriets arbejde med ansøgningen beskrives, og laboratoriet må ikke deltage i behandlingen af ansøgningen; dette er begrundet i hensynet til uafhængigheden og laboratoriets deltagelse i evalueringen af den dokumentation, der fremlægges af ansøgeren.

| 2.6.1.4. | EF-referencelaboratoriet kan i sin evalueringsrapport til autoriteten udvælge relevante karakteristika som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

EF-referencelaboratoriet kan i sin evalueringsrapport til autoriteten udvælge relevante karakteristika som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004.

| 2.6.1.5. | Den detaljerede vejledning, som EF-referencelaboratoriet udarbejder i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005, kan indeholde ydeevnekarakteristika for metoder beregnet til specifikke grupper af stoffer (f.eks. enzymer). |
| --- | --- |

2.6.1.5.

Den detaljerede vejledning, som EF-referencelaboratoriet udarbejder i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005, kan indeholde ydeevnekarakteristika for metoder beregnet til specifikke grupper af stoffer (f.eks. enzymer).

2.6.2.   Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationerne af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter i fødevarer

Den eller de kvalitative og kvantitative analysemetoder til bestemmelse af restmarkører og/eller metabolitter af tilsætningsstoffet i målvæv og animalske produkter skal karakteriseres detaljeret.

| 2.6.2.1. | Disse metoder skal opfylde de samme krav som dem, der gælder for analysemetoder, der anvendes i forbindelse med offentlig kontrol, jf. artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. Metoderne skal frem for alt opfylde mindst ét af de i punkt 2.6.1.1 omtalte krav. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

Disse metoder skal opfylde de samme krav som dem, der gælder for analysemetoder, der anvendes i forbindelse med offentlig kontrol, jf. artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. Metoderne skal frem for alt opfylde mindst ét af de i punkt 2.6.1.1 omtalte krav.

| 2.6.2.2. | Den detaljerede karakterisering af den eller de pågældende metoder skal omfatte de relevante karakteristika som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004, ligesom der i karakteriseringen skal tages hensyn til Kommissionens beslutning 2002/657/EF (10). Der skal tages hensyn til de relevante kriterier vedrørende ydeevne, Kommissionen måtte have fastsat ved beslutninger om fastlæggelse af analysemetoder til påvisning af visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF.
  Bestemmelsesgrænsen (LOQ) for den enkelte metode må ikke være på over halvdelen af den tilsvarende MRL og skal valideres over en skala, der som et minimum går fra halvdelen af til det dobbelte af MRL. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

Den detaljerede karakterisering af den eller de pågældende metoder skal omfatte de relevante karakteristika som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004, ligesom der i karakteriseringen skal tages hensyn til Kommissionens beslutning 2002/657/EF (10). Der skal tages hensyn til de relevante kriterier vedrørende ydeevne, Kommissionen måtte have fastsat ved beslutninger om fastlæggelse af analysemetoder til påvisning af visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF.

Bestemmelsesgrænsen (LOQ) for den enkelte metode må ikke være på over halvdelen af den tilsvarende MRL og skal valideres over en skala, der som et minimum går fra halvdelen af til det dobbelte af MRL.

| 2.6.2.3. | Ydeevnekarakteristika for metoder, der er valideret internt, skal efterprøves ved testning af metoden i et andet laboratorium, som er akkrediteret og uafhængigt. Resultaterne af undersøgelserne skal forelægges. Hvis det laboratorium, der forestår kontroltesten, deltager i det konsortium af nationale referencelaboratorier, som bistår EF-referencelaboratoriet, jf. forordning (EF) nr. 378/2005, skal laboratoriet, straks efter at EF-referencelaboratoriet har modtaget ansøgningen, sende EF-referencelaboratoriet en interesseerklæring, hvori laboratoriets arbejde med ansøgningen beskrives, og laboratoriet må ikke deltage i behandlingen af ansøgningen; dette er begrundet i hensynet til uafhængigheden og laboratoriets deltagelse i evalueringen af den dokumentation, der fremlægges af ansøgeren. |
| --- | --- |

2.6.2.3.

Ydeevnekarakteristika for metoder, der er valideret internt, skal efterprøves ved testning af metoden i et andet laboratorium, som er akkrediteret og uafhængigt. Resultaterne af undersøgelserne skal forelægges. Hvis det laboratorium, der forestår kontroltesten, deltager i det konsortium af nationale referencelaboratorier, som bistår EF-referencelaboratoriet, jf. forordning (EF) nr. 378/2005, skal laboratoriet, straks efter at EF-referencelaboratoriet har modtaget ansøgningen, sende EF-referencelaboratoriet en interesseerklæring, hvori laboratoriets arbejde med ansøgningen beskrives, og laboratoriet må ikke deltage i behandlingen af ansøgningen; dette er begrundet i hensynet til uafhængigheden og laboratoriets deltagelse i evalueringen af den dokumentation, der fremlægges af ansøgeren.

| 2.6.2.4. | EF-referencelaboratoriet kan i sin evalueringsrapport til autoriteten udvælge relevante karakteristika som nævnt i punkt 2.6.2.2. |
| --- | --- |

2.6.2.4.

EF-referencelaboratoriet kan i sin evalueringsrapport til autoriteten udvælge relevante karakteristika som nævnt i punkt 2.6.2.2.

| 2.6.2.5. | Den detaljerede vejledning, som EF-referencelaboratoriet udarbejder i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005, kan indeholde ydeevnekarakteristika for metoder beregnet til specifikke grupper af stoffer (f.eks. enzymer). |
| --- | --- |

2.6.2.5.

Den detaljerede vejledning, som EF-referencelaboratoriet udarbejder i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005, kan indeholde ydeevnekarakteristika for metoder beregnet til specifikke grupper af stoffer (f.eks. enzymer).

2.6.3.   Metoder til analyse af tilsætningsstoffets identitet og karakteristika

Ansøgeren skal beskrive de metoder, der er benyttet til at bestemme de i punkt 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 og 2.4.4 omtalte karakteristika.

De metoder, der beskrives i henhold til dette punkt, kan også evalueres, hvis autoriteten eller Kommissionen finder det relevant for vurderingen af ansøgningen, jf. bilag II til forordning (EF) nr. 1831/2003, som ændret ved forordning (EF) nr. 378/2005.

De metoder, der beskrives i henhold til dette punkt, bør være internationalt anerkendt. Metoder, der ikke er internationalt anerkendt, skal beskrives tilbundsgående. I disse tilfælde skal akkrediterede og uafhængige laboratorier gennemføre undersøgelser, som skal dokumenteres i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder (f.eks. GLP i henhold til direktiv 2004/10/EF eller ISO-standarder).

Metoderne til identifikation og karakterisering af tilsætningsstoffet skal opfylde de samme krav som dem, der gælder for analysemetoder, der anvendes i forbindelse med offentlig kontrol, jf. artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, især hvor der er fastsat lovmæssige krav (f.eks. vedrørende urenheder og uønskede stoffer).

3.   AFSNIT III: UNDERSØGELSER AF TILSÆTNINGSSTOFFETS SIKKERHED

De undersøgelser, der er omhandlet i dette afsnit samt i de specifikke bilag, skal gøre det muligt at vurdere følgende:

| — | sikkerheden ved anvendelse af tilsætningsstoffet hos målarterne |
| --- | --- |

—

sikkerheden ved anvendelse af tilsætningsstoffet hos målarterne

| — | eventuelle risici i forbindelse med selektion og/eller overførsel af antibiotikaresistens og forøget persistens og afgivelse af enteropatogener |
| --- | --- |

—

eventuelle risici i forbindelse med selektion og/eller overførsel af antibiotikaresistens og forøget persistens og afgivelse af enteropatogener

| — | risici for forbrugerne af fødevarer fremstillet af dyr, der er blevet fodret med foderstoffer, som indeholder eller er behandlet med tilsætningsstoffet, eller eventuelle risici ved indtagelse af fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter |
| --- | --- |

—

risici for forbrugerne af fødevarer fremstillet af dyr, der er blevet fodret med foderstoffer, som indeholder eller er behandlet med tilsætningsstoffet, eller eventuelle risici ved indtagelse af fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter

| — | risici ved indånding eller anden form for kontakt med slimhindevæv, øjne eller hud for personer, der kan forventes at håndtere selve tilsætningsstoffet eller tilsætningsstoffet opblandet i forblandinger eller foderstoffer, og |
| --- | --- |

—

risici ved indånding eller anden form for kontakt med slimhindevæv, øjne eller hud for personer, der kan forventes at håndtere selve tilsætningsstoffet eller tilsætningsstoffet opblandet i forblandinger eller foderstoffer, og

| — | risici for negative miljøvirkninger, som skyldes selve tilsætningsstoffet eller omdannelsesprodukter, direkte og/eller via dyrenes ekskreter. |
| --- | --- |

—

risici for negative miljøvirkninger, som skyldes selve tilsætningsstoffet eller omdannelsesprodukter, direkte og/eller via dyrenes ekskreter.

3.1.   Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet

De undersøgelser, der er omhandlet under dette punkt, skal gøre det muligt at vurdere:

| — | sikkerheden ved anvendelse af tilsætningsstoffet hos målarterne som sådan, og |
| --- | --- |

—

sikkerheden ved anvendelse af tilsætningsstoffet hos målarterne som sådan, og

| — | eventuelle risici i forbindelse med selektion og/eller overførsel af antibiotikaresistens og forøget persistens og afgivelse af enteropatogener. |
| --- | --- |

—

eventuelle risici i forbindelse med selektion og/eller overførsel af antibiotikaresistens og forøget persistens og afgivelse af enteropatogener.

3.1.1.   Undersøgelser af tolerancen hos målarterne

Toleranceundersøgelser har til formål at muliggøre en begrænset evaluering af tilsætningsstoffets korttidstoksicitet for måldyrene. De bruges også til at fastsætte en sikkerhedsmargin, såfremt tilsætningsstoffet indtages i større doser end anbefalet. Sådanne toleranceundersøgelser skal gennemføres for at dokumentere sikkerheden for hver enkelt målart/dyrekategori, som en ansøgning omfatter. I visse tilfælde er det acceptabelt at indarbejde visse dele af toleranceundersøgelsen i en af effektivitetsundersøgelserne, forudsat at nedenstående krav til disse undersøgelser er opfyldt. Alle undersøgelser, der henvises til i henhold til dette afsnit, skal vedrøre det tilsætningsstof, der er beskrevet i afsnit II.

3.1.1.1.   En toleranceundersøgelse skal omfatte mindst tre grupper:

| — | en gruppe, der ikke får tilsætningsstoffet |
| --- | --- |

—

en gruppe, der ikke får tilsætningsstoffet

| — | en gruppe, der gives den højeste anbefalede dosis, og |
| --- | --- |

—

en gruppe, der gives den højeste anbefalede dosis, og

| — | en forsøgsgruppe, der gives flere gange den højeste anbefalede dosis. |
| --- | --- |

—

en forsøgsgruppe, der gives flere gange den højeste anbefalede dosis.

Forsøgsgruppen skal generelt have ti gange så meget af tilsætningsstoffet som den højeste anbefalede dosis. Forsøgsdyrene skal rutinemæssigt overvåges for synlige tegn på kliniske virkninger, ydeevnekarakteristika, produktkvalitet, hvor det er relevant, hæmatologi og rutinemæssige blodkemiske undersøgelser samt andre parametre, der kan formodes at have relevans for tilsætningsstoffets biologiske egenskaber. Der skal tages hensyn til kritiske endpoints, der er kendt fra toksikologiske undersøgelser af laboratoriedyr. Eventuelle negative virkninger, der konstateres under effektivitetsundersøgelserne, skal ligeledes rapporteres under dette afsnit. Uforklarlige dødsfald i toleranceundersøgelsen skal undersøges ved obduktion og, hvis det er relevant, med vævsundersøgelser.

Kan der påvises tolerance for doser på 100 gange den anbefalede højeste dosis, er hæmatologi eller rutinemæssige blodkemiske undersøgelser ikke påkrævet. Hvis tolerancen for produktet er på under ti gange den højeste anbefalede dosis, skal undersøgelsen tilrettelægges således, at der kan beregnes en sikkerhedsmargin for tilsætningsstoffet, ligesom der skal fastsættes supplerende endpoints (ved obduktion, eventuelt vævsundersøgelser og andre relevante kriterier).

For nogle tilsætningsstoffer vil det, i kraft af deres toksikologi og metabolisme eller anvendelse, ikke altid være nødvendigt at gennemføre toleranceundersøgelser.

Undersøgelsen skal tilrettelægges under hensyntagen til den statistiske gyldighed.

3.1.1.2.   Toleranceundersøgelsers varighed

Tabel 1

Toleranceundersøgelsers varighed: Svin

| Måldyr | Undersøgelsernes varighed | Måldyrenes karakteristika |
| --- | --- | --- |
| Pattegrise | 14 dage | Om muligt fra 14 dage til fravænning |
| Fravænnede smågrise | 42 dage | I 42 dage efter fravænning |
| Slagtesvin | 42 dage | Kropsvægt ved undersøgelsens begyndelse: ≤ 35 kg |
| Avlssøer | 1 cyklus | Fra inseminering til endt fravænning |

Måldyr

Undersøgelsernes varighed

Måldyrenes karakteristika

Pattegrise

14 dage

Om muligt fra 14 dage til fravænning

Fravænnede smågrise

42 dage

I 42 dage efter fravænning

Slagtesvin

42 dage

Kropsvægt ved undersøgelsens begyndelse: ≤ 35 kg

Avlssøer

1 cyklus

Fra inseminering til endt fravænning

Vedrører ansøgningen pattegrise og fravænnede smågrise, anses en kombineret undersøgelse (pattegrise i 14 dage og fravænnede smågrise i 28 dage) for tilstrækkelig. Hvis tolerancen er påvist hos fravænnede smågrise, er en særskilt undersøgelse af slagtesvin ikke påkrævet.

Tabel 2

Toleranceundersøgelsers varighed: Fjerkræ

| Måldyr | Undersøgelsernes varighed | Måldyrenes karakteristika |
| --- | --- | --- |
| Slagte-kyllinger/hønniker | 35 dage | Fra udklækning |
| Æglæggende høner | 56 dage | Om muligt i den første tredjedel af æglægningsperioden |
| Slagtekalkuner | 42 dage | Fra udklækning |

Måldyr

Undersøgelsernes varighed

Måldyrenes karakteristika

Slagte-kyllinger/hønniker

35 dage

Fra udklækning

Æglæggende høner

56 dage

Om muligt i den første tredjedel af æglægningsperioden

Slagtekalkuner

42 dage

Fra udklækning

Tolerancedata for slagtekyllinger eller slagtekalkuner kan bruges til at dokumentere tolerance hos henholdsvis kyllinger og kalkuner, der opdrættes til æglægning/avl.

Tabel 3

Toleranceundersøgelsers varighed: Kvæg

| Måldyr | Undersøgelsernes varighed | Måldyrenes karakteristika |
| --- | --- | --- |
| Slagtekalve | 28 dage | Kropsvægt ved undersøgelsens begyndelse: ≤ 70 kg |
| Kalve til opdræt, slagtekvæg og avlskvæg | 42 dage | |
| Malkekøer | 56 dage | |

Måldyr

Undersøgelsernes varighed

Måldyrenes karakteristika

Slagtekalve

28 dage

Kropsvægt ved undersøgelsens begyndelse: ≤ 70 kg

Kalve til opdræt, slagtekvæg og avlskvæg

42 dage

Malkekøer

56 dage

Vedrører ansøgningen kalve til opdræt og slagtekalve, anses en kombineret undersøgelse (28 dage for hver periode) for tilstrækkelig.

Tabel 4

Toleranceundersøgelsers varighed: Får

| Måldyr | Undersøgelsernes varighed | Måldyrenes karakteristika |
| --- | --- | --- |
| Lam til opdræt og til slagtning | 28 dage | |

Måldyr

Undersøgelsernes varighed

Måldyrenes karakteristika

Lam til opdræt og til slagtning

28 dage

Tabel 5

Toleranceundersøgelsers varighed: Salmonidae og andre fisk

| Måldyr | Undersøgelsernes varighed | Måldyrenes karakteristika |
| --- | --- | --- |
| Laks og ørreder | 90 dage | |

Måldyr

Undersøgelsernes varighed

Måldyrenes karakteristika

Laks og ørreder

90 dage

Som alternativ til en 90-dages-undersøgelse kan der gennemføres en undersøgelse, hvor fiskene som et minimum fordobler deres kropsvægt i forhold til vægten ved undersøgelsens start.

Hvis tilsætningsstoffet kun er beregnet til gydebestande, skal toleranceundersøgelserne gennemføres så tæt på gydeperioden som muligt. Toleranceundersøgelserne skal vare 90 dage, og æggenes kvalitet og overlevelse skal observeres.

Tabel 6

Toleranceundersøgelsers varighed: Selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion

| Måldyr | Undersøgelsernes varighed | Måldyrenes karakteristika |
| --- | --- | --- |
| Hunde og katte | 28 dage | |

Måldyr

Undersøgelsernes varighed

Måldyrenes karakteristika

Hunde og katte

28 dage

Tabel 7

Toleranceundersøgelsers varighed: Kaniner

| Måldyr | Undersøgelsernes varighed | Måldyrenes karakteristika |
| --- | --- | --- |
| Slagtekaniner | 28 dage | |
| Avlshunner | 1 cyklus | Fra inseminering til endt fravænning |

Måldyr

Undersøgelsernes varighed

Måldyrenes karakteristika

Slagtekaniner

28 dage

Avlshunner

1 cyklus

Fra inseminering til endt fravænning

Vedrører ansøgningen diende/fravænnede kaniner, anses en periode på 49 dage (regnet fra en uge efter fødslen) for tilstrækkelig, idet undersøgelsen skal omfatte hunkaniner indtil fravænningstidspunktet.

Anvendes et tilsætningsstof i en nærmere angiven periode, der er kortere end den, dyrekategorien giver grundlag for, skal det indgives i overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesbetingelser. Observationsperioden må dog ikke være kortere end 28 dage og skal omfatte de relevante endpoints (for avlssøer f.eks. antallet af fødte levende smågrise, for så vidt angår drægtighedsperioden, eller antallet og vægten af fravænnede smågrise, for så vidt angår laktationsperioden).

3.1.1.3.   Forsøgsbetingelser

Undersøgelserne skal fremlægges enkeltvis, med nærmere oplysninger om alle forsøgsgrupper. Forsøgsprotokollen skal beskrives udførligt med hensyn til de generelle deskriptive data. Især skal følgende noteres:

| 1) | besætning eller flok: geografisk placering og størrelse, fodrings- og opdrætsforhold, fodringsmetode; for akvatiske arter: størrelsen og antallet af tanke eller damme på bedriften, lysforhold og vandkvalitet, herunder vandtemperatur og saltholdighed |
| --- | --- |

1)

besætning eller flok: geografisk placering og størrelse, fodrings- og opdrætsforhold, fodringsmetode; for akvatiske arter: størrelsen og antallet af tanke eller damme på bedriften, lysforhold og vandkvalitet, herunder vandtemperatur og saltholdighed

| 2) | dyr: arter (akvatiske arter til konsum skal identificeres ved deres almindelige navn fulgt af deres latinske dobbeltnavn i parentes), race, alder (størrelse for akvatiske arter), køn, identifikationsprocedure, fysiologisk udvikling og generel sundhedstilstand |
| --- | --- |

2)

dyr: arter (akvatiske arter til konsum skal identificeres ved deres almindelige navn fulgt af deres latinske dobbeltnavn i parentes), race, alder (størrelse for akvatiske arter), køn, identifikationsprocedure, fysiologisk udvikling og generel sundhedstilstand

| 3) | forsøgsdato og nøjagtig angivelse af forsøgets længde: de datoer, hvor undersøgelserne er foretaget, og deres art |
| --- | --- |

3)

forsøgsdato og nøjagtig angivelse af forsøgets længde: de datoer, hvor undersøgelserne er foretaget, og deres art

| 4) | kost: beskrivelse af kostens fremstilling og kvantitative sammensætning for så vidt angår anvendte ingredienser, relevante næringsstoffer (analyserede værdier) og energi. Optegnelser over foderindtag |
| --- | --- |

4)

kost: beskrivelse af kostens fremstilling og kvantitative sammensætning for så vidt angår anvendte ingredienser, relevante næringsstoffer (analyserede værdier) og energi. Optegnelser over foderindtag

| 5) | koncentrationen af det/den eller de aktive stoffer/agenser (og eventuelle stoffer, der måtte være benyttet til sammenligning) i foderstofferne skal påvises ved en kontrolanalyse efter de relevante, anerkendte metoder: batchreferencenummer/-numre |
| --- | --- |

5)

koncentrationen af det/den eller de aktive stoffer/agenser (og eventuelle stoffer, der måtte være benyttet til sammenligning) i foderstofferne skal påvises ved en kontrolanalyse efter de relevante, anerkendte metoder: batchreferencenummer/-numre

| 6) | antal forsøgs- og kontrolgrupper samt antal dyr i hver gruppe: Forsøgene skal omfatte så mange dyr, at der kan foretages statistiske analyser. Det anføres, hvilke metoder til statistisk evaluering der er anvendt. Redegørelsen skal omfatte alle dyr og/eller forsøgsenheder, der har været anvendt i forsøgene. Tilfælde, der ikke kan vurderes som følge af manglende eller mistede data, skal medtages i redegørelsen tillige med deres fordeling i de klassificerede dyregrupper |
| --- | --- |

6)

antal forsøgs- og kontrolgrupper samt antal dyr i hver gruppe: Forsøgene skal omfatte så mange dyr, at der kan foretages statistiske analyser. Det anføres, hvilke metoder til statistisk evaluering der er anvendt. Redegørelsen skal omfatte alle dyr og/eller forsøgsenheder, der har været anvendt i forsøgene. Tilfælde, der ikke kan vurderes som følge af manglende eller mistede data, skal medtages i redegørelsen tillige med deres fordeling i de klassificerede dyregrupper

| 7) | tidspunkter for og prævalensen af eventuelle bivirkninger af behandlinger af individer eller grupper skal anføres i redegørelsen (der gives nærmere oplysninger om det observationsprogram, der er anvendt i undersøgelsen), og |
| --- | --- |

7)

tidspunkter for og prævalensen af eventuelle bivirkninger af behandlinger af individer eller grupper skal anføres i redegørelsen (der gives nærmere oplysninger om det observationsprogram, der er anvendt i undersøgelsen), og

| 8) | terapeutiske/forebyggende behandlinger, der måtte være nødvendige, må ikke indvirke på tilsætningsstoffets påtænkte virkningsmekanisme og skal registreres særskilt. |
| --- | --- |

8)

terapeutiske/forebyggende behandlinger, der måtte være nødvendige, må ikke indvirke på tilsætningsstoffets påtænkte virkningsmekanisme og skal registreres særskilt.

3.1.2.   Mikrobielle undersøgelser

Der skal gennemføres undersøgelser med henblik på at bestemme tilsætningsstoffets evne til at inducere krydsresistens over for antibiotika, der anvendes i human- eller veterinærmedicin, selektere resistente bakteriestammer i feltforsøg hos målarter, påvirke opportunistiske patogener, der forekommer i fordøjelseskanalen, samt forårsage afgivelse eller udskillelse af zoonotiske mikroorganismer.

Hvis det eller de pågældende aktivstoffer har antimikrobiel aktivitet ved den koncentration, stoffet anvendes i i foder, skal der foretages bestemmelse af mindste inhiberende koncentration (MIC) for relevante bakteriearter i overensstemmelse med standardiserede procedurer. Påvises der relevant antimikrobiel aktivitet, skal tilsætningsstoffets evne til at selektere resistente bakteriestammer in vitro og hos målarterne og til at inducere krydsresistens over for relevante antibiotika fastlægges (11).

Anvendelse i de anbefalede doser skal undersøges for alle mikrobielle tilsætningsstoffer og for andre tilsætningsstoffer, med hvilke der kan forventes en påvirkning af mikrofloraen i tarmen. Det skal med disse undersøgelser påvises, at brug af tilsætningsstoffet ikke skaber betingelser, der fremmer stærkt øget vækst og afgivelse af potentielt patogene mikroorganismer.

De mikroorganismer, der skal overvåges, vil skulle udvælges alt efter målarten, men skal blandt andet omfatte relevante zoonotiske arter, uanset om disse fremkalder symptomer hos måldyrene eller ej.

3.2.   Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Målet er at vurdere sikkerheden ved tilsætningsstoffet for forbrugeren og at bestemme de potentielle restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter i fødevarer fremstillet af dyr, der har fået foder eller vand, som indeholder eller er behandlet med tilsætningsstoffet.

3.2.1.   Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer

Fastlæggelsen af tilsætningsstoffets opførsel i stofskiftet hos målarterne er et afgørende led i identifikationen og den kvantitative bestemmelse af restkoncentrationerne i spiseligt væv eller spiselige produkter fremstillet af dyr, der har fået foder eller vand, som indeholder tilsætningsstoffet. Der skal fremlægges undersøgelser af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af stoffet (og dets metabolitter).

De relevante undersøgelser skal gennemføres efter internationalt validerede testmetoder og i overensstemmelse med gældende EF-retsforskrifter eller OECD's Guidelines for Methodological Details og med principperne for god laboratoriepraksis. Undersøgelsen skal gennemføres under overholdelse af Fællesskabets dyrevelfærdslovgivning og skal ikke gentages, medmindre det er nødvendigt.

Undersøgelser af måldyret eller måldyrene med hensyn til metabolisme og restkoncentrationer skal udføres med foder iblandet aktivstoffet (og ikke med indgift gennem sonde, medmindre dette er velbegrundet).

Metabolitter, der tegner sig for over 10 % af de samlede restkoncentrationer i spiseligt væv og spiselige produkter og over 20 % af de samlede restkoncentrationer i ekskret, skal strukturbestemmes. Hvis aktivstoffets metaboliseringsvej er toksikologisk betænkelig, skal metabolitter under ovenstående grænser identificeres.

Kinetiske undersøgelser af restkoncentrationerne vil danne grundlag for beregningen af eksponeringen af forbrugerne og om nødvendigt fastsættelse af en tilbageholdelsesperiode og MRL. Der skal foreslås en restmarkør.

For nogle tilsætningsstoffer vil det, i kraft af deres art og anvendelse, ikke altid være nødvendigt at gennemføre undersøgelser af metabolisme og restkoncentrationer.

3.2.1.1.   Metabolismeundersøgelser

Formålet med metabolismeundersøgelser er at vurdere absorption, distribution, biotransformation og udskillelse af tilsætningsstoffet hos målarterne.

Der kræves følgende undersøgelser:

| 1) | undersøgelse af stofskiftebalancen efter indgift af en enkelt dosis af aktivstoffet ved det foreslåede doseringsniveau (idet den samlede mængde svarer til det daglige indtag) samt eventuelt flere doser (i begrundede tilfælde) med henblik på at vurdere den omtrentlige absorptionshastighed og -grad, distribution (plasma/blod) og udskillelse (urin, galde, ekskrementer, mælk eller æg, udåndingsluft, gælleekskretion) hos henholdsvis hanner og hunner, hvis det er relevant, og |
| --- | --- |

1)

undersøgelse af stofskiftebalancen efter indgift af en enkelt dosis af aktivstoffet ved det foreslåede doseringsniveau (idet den samlede mængde svarer til det daglige indtag) samt eventuelt flere doser (i begrundede tilfælde) med henblik på at vurdere den omtrentlige absorptionshastighed og -grad, distribution (plasma/blod) og udskillelse (urin, galde, ekskrementer, mælk eller æg, udåndingsluft, gælleekskretion) hos henholdsvis hanner og hunner, hvis det er relevant, og

| 2) | fastlæggelse af en stofskifteprofil og identifikation af metabolitten/metabolitterne i ekskret og væv samt distributionen i væv og produkter efter indgift i dyr af gentagne doser af den mærkede forbindelse til ligevægtstilstanden (stofskiftebalance), fastlagt ud fra plasmaniveauet. Den anvendte dosis skal svare til det højeste niveau for påtænkt anvendelse og skal iblandes foderet. |
| --- | --- |

2)

fastlæggelse af en stofskifteprofil og identifikation af metabolitten/metabolitterne i ekskret og væv samt distributionen i væv og produkter efter indgift i dyr af gentagne doser af den mærkede forbindelse til ligevægtstilstanden (stofskiftebalance), fastlagt ud fra plasmaniveauet. Den anvendte dosis skal svare til det højeste niveau for påtænkt anvendelse og skal iblandes foderet.

3.2.1.2.   Undersøgelser af restkoncentrationer

Der skal ses nærmere på mængden og arten af ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i spiseligt væv eller spiselige produkter.

Undersøgelser af restkoncentrationer er påkrævet for alle stoffer, for hvilke metabolismeundersøgelser er et krav.

Hvis stoffet er en naturlig bestanddel af kropsvæsker eller væv eller forekommer naturligt i større mængder i fødevarer eller foder, kan undersøgelser af restkoncentrationer begrænses til en sammenligning af koncentrationen i væv/produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen.

For de vigtigste dyrearter skal undersøgelserne samtidig omfatte en vurdering af de samlede restkoncentrationer af toksikologisk betydning samt identifikation af restmarkøren af aktivstoffet i spiseligt væv (lever, nyrer, muskelvæv, hud, hud + fedt) og spiselige produkter (mælk, æg og honning). Restmarkøren er den restkoncentration, der udvælges til et assay, og for hvilken der er påvist en sammenhæng mellem koncentrationen og den samlede restkoncentration, der er toksikologisk problematisk, i vævet. Undersøgelserne skal også vise restkoncentrationernes permanens i vævet eller produkterne, så der kan fastsættes en passende tilbageholdelsesperiode.

Med henblik på fastsættelsen af en tilbageholdelsesperiode foreslås følgende minimumsantal dyr og/eller produkter udtaget til prøver pr. tidspunkt:

| — | spiseligt væv:





  — | kvæg, får, svin og mindre udbredte dyrearter: 4 |
| --- | --- | --- |

—

—

kvæg, får, svin og mindre udbredte dyrearter: 4

| — | fjerkræ: 6 |
| --- | --- |

—

fjerkræ: 6

| — | Salmonidae og andre fisk: 10 |
| --- | --- |

—

Salmonidae og andre fisk: 10

| — | produkter:





  — | mælk: 8 prøver pr. tidspunkt |
| --- | --- | --- |

—

—

mælk: 8 prøver pr. tidspunkt

| — | æg: 10 æg pr. tidspunkt |
| --- | --- |

—

æg: 10 æg pr. tidspunkt

| — | honning: 8 prøver pr. tidspunkt. |
| --- | --- |

—

honning: 8 prøver pr. tidspunkt.

Der skal tilstræbes en ligelig kønsfordeling.

Restkoncentrationerne skal måles ved en nul-tilbageholdelsesperiode (ligevægtstilstand) og på mindst tre andre prøveudtagningspunkter i tid.

Der skal foreslås en restmarkør.

Undersøgelser af absorption, distribution og ekskretion, herunder identifikation af de vigtigste metabolitter, skal udføres på den art laboratoriedyr, som den laveste NOAEL er målt for — eller som standardprocedure på rotter (begge køn). Det kan være nødvendigt med supplerende undersøgelser af bestemte metabolitter, hvis disse metabolitter dannes af målarten og ikke i betydeligt omfang dannes hos forsøgsarten.

3.2.1.3.   Metabolisme- og dispositionsundersøgelser

Der skal gennemføres en metabolismeundersøgelse, som omfatter stofskiftebalance, stofskifteprofil og identifikation af de vigtigste metabolitter i urin og ekskrementer. Konstateres hos en anden forsøgsart et følsomhedsniveau, der afviger væsentligt fra rotters, er yderligere oplysninger påkrævet.

3.2.1.4.   Restkoncentrationernes biotilgængelighed

Ved vurderingen af risiciene for forbrugerne i forbindelse med bundne restkoncentrationer i animalske produkter kan der tages hensyn til en supplerende sikkerhedsfaktor på basis af bestemmelse af deres biotilgængelighed ved hjælp af relevante laboratoriedyr og anerkendte metoder.

3.2.2.   Toksikologiske undersøgelser

Sikkerheden ved tilsætningsstoffet vurderes på grundlag af de toksikologiske undersøgelser, der udføres på laboratoriedyr in vitro og in vivo. Undersøgelserne omfatter generelt:

| 1) | akut toksicitet |
| --- | --- |

1)

akut toksicitet

| 2) | genotoksicitet (mutagenicitet, clastogenicitet) |
| --- | --- |

2)

genotoksicitet (mutagenicitet, clastogenicitet)

| 3) | subkronisk, oral toksicitet |
| --- | --- |

3)

subkronisk, oral toksicitet

| 4) | kronisk, oral toksicitet/carcinogenicitet |
| --- | --- |

4)

kronisk, oral toksicitet/carcinogenicitet

| 5) | reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet, og |
| --- | --- |

5)

reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet, og

| 6) | andre undersøgelser. |
| --- | --- |

6)

andre undersøgelser.

Hvis aktivstoffet giver anledning til bekymring, skal der gennemføres yderligere undersøgelser med henblik på at tilvejebringe supplerende oplysninger, der er nødvendige for vurderingen af sikkerheden ved stoffet og restkoncentrationer heraf.

På grundlag af resultaterne af disse undersøgelser skal der fastsættes en toksikologisk NOAEL.

Det kan være nødvendigt med supplerende undersøgelser af bestemte metabolitter, hvis disse metabolitter dannes af målarten og ikke i betydeligt omfang dannes hos forsøgsarten. Foreligger der humane metabolismeundersøgelser, skal de relevante data indgå i grundlaget for beslutningen om, hvilke supplerende undersøgelser der skal gennemføres.

Der skal gennemføres toksikologiske undersøgelser af aktivstoffet. Hvis aktivstoffet forekommer i et gæringsprodukt, skal dette produkt undersøges. Det undersøgte gæringsprodukt skal være identisk med det, der skal anvendes i handelsvaren.

De relevante undersøgelser skal gennemføres efter internationalt validerede testmetoder og i overensstemmelse med gældende EF-retsforskrifter eller OECD's Guidelines for Methodological Details og med principperne for god laboratoriepraksis. Undersøgelserne med laboratoriedyr skal gennemføres under overholdelse af Fællesskabets dyrevelfærdslovgivning og skal ikke gentages, medmindre det er nødvendigt.

3.2.2.1.   Akut toksicitet

Undersøgelser af akut toksicitet er påkrævet med henblik på at klassificere og foretage en foreløbig karakterisering af forbindelsens toksicitet.

Der skal udføres undersøgelser for akut toksicitet på mindst to pattedyrarter. Den ene forsøgsart kan eventuelt erstattes af en målart.

Det er ikke nødvendigt at fastlægge en nøjagtig LD50-værdi (dødelig dosis); det anses for tilstrækkeligt tilnærmelsesvis at bestemme mindste dødelige dosis. Maksimumsdoseringen må ikke overstige 2 000 mg/kg kropsvægt.

Nye protokoller for afprøvning af akut toksicitet ved indgift udarbejdes til stadighed med henblik på at begrænse antallet af dyr til forsøg og mindske deres lidelser. De undersøgelser, der gennemføres efter disse nye procedurer, vil blive accepteret, når de er behørigt valideret.

OECD's Guideline 402 (akut toksicitet, optagelse gennem huden), 420 (fastdosismetode), 423 (metode med klassificering af akut toksicitet) og 425 (Up-and-Down-procedure) bør følges.

3.2.2.2.   Undersøgelser af genotoksicitet, herunder mutagenicitet

Til identificering af aktivstoffer og, hvis det er relevant, deres metabolitter og nedbrydningsprodukter med mutagene og genotoksiske egenskaber, foretages en udvalgt kombination af forskellige genotoksicitetsundersøgelser. Forsøgene gennemføres, hvis det er relevant, både med og uden mammal metabolisk aktivering, ligesom der skal tages hensyn til prøvematerialets kompabilitet med prøvesystemet.

Basissættet består af følgende undersøgelser:

| 1) | inducering af genmutationer i bakterier og/eller i pattedyrceller (helst et muselymfom-TK-assay) |
| --- | --- |

1)

inducering af genmutationer i bakterier og/eller i pattedyrceller (helst et muselymfom-TK-assay)

| 2) | inducering af kromosomafvigelser i pattedyrceller, og |
| --- | --- |

2)

inducering af kromosomafvigelser i pattedyrceller, og

| 3) | in vivo-forsøg med pattedyr. |
| --- | --- |

3)

in vivo-forsøg med pattedyr.

Alt efter resultaterne af ovennævnte undersøgelser og under hensyntagen til stoffets almene toksicitetsprofil såvel som til den påtænkte anvendelse af stoffet kan yderligere undersøgelser være påkrævet.

De anvendte protokoller bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 471 (Salmonella typhimurium-tilbagemutationstest), 472 (Escherichia coli-tilbagemutationstest), 473 (in vitro-test for kromosomafvigelser hos pattedyr), 474 (test af mikrokerner i erytrocytter hos pattedyr), 475 (test for kromosomafvigelser i knoglemarv fra pattedyr), 476 (in vitro-test for genmutation i pattedyrceller) eller 482 (unscheduled DNA-syntese i pattedyrceller in vitro) og andre relevante OECD-retningslinjer for in vitro- og in vivo-assays.

3.2.2.3.   Undersøgelser af subkronisk, oral toksicitet ved gentagne doser

Der skal fremlægges mindst én undersøgelse til klarlægning af aktivstoffets potentielle subkroniske toksicitet, udført på en gnaverart over mindst 90 dage. Om nødvendigt skal der foretages en supplerende undersøgelse med en ikke-gnaver. Teststoffet skal indgives oralt på mindst tre niveauer plus en kontrolgruppe med henblik på at opnå en dosisrespons. Den anvendte maksimumsdosis bør normalt forventes at afsløre tegn på negative virkninger. Ved laveste dosisniveau bør det ikke forventes, at der fremkaldes tegn på toksicitet.

Protokollerne til disse undersøgelser bør være i tråd med OECD's Guideline 408 (gnavere) og 409 (ikke-gnavere).

3.2.2.4.   Undersøgelser af kronisk, oral toksicitet (inkl. undersøgelser af carcinogenicitet)

Til klarlægning af den potentielle kroniske toksicitet og carcinogenicitet skal der fremlægges en undersøgelse af kronisk, oral toksicitet, udført på mindst én art over mindst 12 måneder. Den valgte art skal være den bedst egnede i henhold til alle tilgængelige videnskabelige data, herunder resultaterne af 90-dages-undersøgelser. Som standardprocedure anvendes rotter. Hvis der stilles krav om en supplerende undersøgelse, skal der anvendes en gnaver eller et pattedyr, der ikke er en gnaver. Teststoffet skal indgives oralt på mindst tre niveauer plus en kontrolgruppe med henblik på at opnå en dosisrespons.

Hvis undersøgelsen af kronisk toksicitet kombineres med en carcinogenicitetsundersøgelse, udvides testperioden til 18 måneder for mus og hamstere og til 24 måneder for rotter.

Undersøgelser af carcinogenicitet kan eventuelt udelades, hvis aktivstoffet og dets metabolitter:

| 1) | uden undtagelse giver negative resultater i genotoksicitetsforsøg |
| --- | --- |

1)

uden undtagelse giver negative resultater i genotoksicitetsforsøg

| 2) | ikke ligger strukturelt tæt på kendte kræftfremkaldende stoffer, og |
| --- | --- |

2)

ikke ligger strukturelt tæt på kendte kræftfremkaldende stoffer, og

| 3) | ikke har nogen virkninger, der tyder på potentiel (præ-)neoplasi i analyser af kronisk toksicitet. |
| --- | --- |

3)

ikke har nogen virkninger, der tyder på potentiel (præ-)neoplasi i analyser af kronisk toksicitet.

De anvendte protokoller bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 452 (undersøgelse af kronisk toksicitet) eller 453 (kombineret undersøgelse af kronisk toksicitet/carcinogenicitet).

3.2.2.5.   Undersøgelser af reproduktionstoksicitet (herunder prænatal udviklingstoksicitet)

Der skal gennemføres forplantningsevneundersøgelser for at identificere mulig forringelse af forplantningsevnen hos begge køn eller skadelige virkninger på afkommet som følge af indgift af det pågældende aktivstof, dvs.:

| 1) | undersøgelse af reproduktionstoksicitet over to generationer, og |
| --- | --- |

1)

undersøgelse af reproduktionstoksicitet over to generationer, og

| 2) | undersøgelse af prænatal udviklingstoksicitet (teratogenicitetsundersøgelse). |
| --- | --- |

2)

undersøgelse af prænatal udviklingstoksicitet (teratogenicitetsundersøgelse).

Til nye forsøg kan der anvendes validerede alternative metoder, der begrænser brugen af dyr.

3.2.2.5.1.   Undersøgelse af reproduktionstoksicitet over to generationer

Der skal gennemføres undersøgelser af forplantningsevnen, som skal strække sig over mindst to filialgenerationer (F1, F2) hos mindst én art, normalt en gnaver, og kan kombineres med en teratogenicitetsundersøgelse. Det undersøgte stof skal indgives oralt til han- og hundyr på et passende tidspunkt inden parringen. Indgiften fortsættes indtil fravænning af F2-generationen.

Alt relevant vedrørende frugtbarhed, drægtighed, fødsel, moderens adfærd, diegivning, vækst og udvikling af F1-afkom fra undfangelse til kønsmodenhed og udvikling af F2-afkom til fravænning skal iagttages omhyggeligt og registreres. De anvendte protokoller for undersøgelse af reproduktionstoksicitet bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 416.

3.2.2.5.2.   Undersøgelse af prænatal udviklingstoksicitet (teratogenicitetsundersøgelse)

Formålet er at påvise eventuelle negative virkninger på den drægtige hun og på embryonets og fosterets udvikling som følge af eksponering fra implantationstidspunktet til slutningen af drægtighedsperioden. Disse virkninger omfatter øget toksicitet hos de drægtige hunner, embryon/fosterdød, ændret fostervækst og strukturelle afvigelser og anomalier hos fosteret.

Normalt anvendes rotter til den første undersøgelse. Ved et negativt eller et tvetydigt teratogenicitetsresultat gennemføres endnu en udviklingstoksicitetsundersøgelse hos en anden art, fortrinsvis kaniner. Påvises teratogenicitet hos rotten, er det ikke nødvendigt at undersøge andre arter, undtagen hvis en gennemgang af alle de væsentligste undersøgelser lader formode, at ADI ville blive baseret på teratogeniciteten hos rotter. I så fald vil det være nødvendigt at undersøge endnu en art for at fastlægge, hvilken art der er mest følsom for så vidt angår dette endpoint. De anvendte protokoller bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 414.

3.2.2.6.   Andre specifikke toksikologiske og farmakologiske undersøgelser

Hvis aktivstoffet giver anledning til bekymring, skal der gennemføres yderligere undersøgelser med henblik på at tilvejebringe supplerende oplysninger, der er nyttige i forbindelse med vurderingen af sikkerheden ved stoffet og restkoncentrationer heraf. Sådanne undersøgelser kan omfatte undersøgelse for farmakologiske virkninger, virkninger hos unge (præpubertale) dyr, immunotoksicitet eller neurotoksicitet.

3.2.2.7.   Bestemmelse af nuleffektniveau (NOAEL)

NOAEL fastsættes almindeligvis på grundlag af de toksikologiske virkninger, men i visse tilfælde vil det kunne være mere hensigtsmæssigt at basere sig på de farmakologiske virkninger.

Den laveste NOAEL vælges. Alle resultater af undersøgelserne i de foregående afsnit tages sammen med alle andre relevante offentliggjorte data (herunder relevante oplysninger om aktivstoffets virkninger hos mennesker) og eventuelle oplysninger om kemiske stoffer med en nært beslægtet kemisk struktur i betragtning, når den laveste NOAEL, udtrykt som mg/kg kropsvægt pr. dag, skal fastlægges.

3.2.3.   Vurdering af sikkerheden for forbrugerne

Forbrugernes sikkerhed vurderes ved at sammenholde den fastlagte ADI (acceptabelt dagligt indtag) og det beregnede teoretiske indtag af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter via kosten. For vitaminer og sporstoffer kan der anvendes en UL (øvre grænse for sikkert indtag) i stedet for ADI.

3.2.3.1.   Forslag til acceptabelt dagligt indtag (ADI) for aktivstoffet/aktivstofferne

Det acceptable daglige indtag (ADI) (udtrykt som mg tilsætningsstof eller tilsætningsstofrelateret materiale pr. person pr. dag) fremkommer ved at dividere laveste NOAEL (mg pr. kg kropsvægt) med en passende sikkerhedsfaktor og gange det med middellegemsvægten for mennesker på 60 kg.

Der skal foreslås en ADI, når det er relevant. ADI kan også være »ikke specificeret« på grund af lav toksicitet i dyreforsøg. Der foreslås ikke nogen ADI, hvis stoffet udviser genotoksiske eller kræftfremkaldende egenskaber af betydning for mennesker.

Fastsættelse af en ADI forudsætter normalt, at aktivstoffet opfører sig nogenlunde ens i stofskiftet hos henholdsvis måldyrene og laboratoriedyrene (jf. punkt 3.2.1.4 Restkoncentrationernes biotilgængelighed), så man ved, at forbrugerne eksponeres for de samme restkoncentrationer som de forsøgsdyr, der anvendes i de toksikologiske undersøgelser. Selv om dette ikke er tilfældet, vil det stadig kunne være muligt at fastsætte en ADI på grundlag af supplerende undersøgelser med en anden art laboratoriedyr eller de metabolitter, der er specifikke for målarterne.

Med den sikkerhedsfaktor, der bruges til at bestemme ADI for et givet tilsætningsstof, tages der hensyn til arten af de biologiske virkninger og kvaliteten af de data, der lægges til grund for bestemmelsen af NOAEL, betydningen af disse virkninger for mennesker og virkningernes reversibilitet samt alle oplysninger om restkoncentrationernes direkte virkninger hos mennesker.

Der anvendes en sikkerhedsfaktor på mindst 100 ved beregningen af ADI (hvis der foreligger en fuldstændig pakke af toksikologiske undersøgelser). Hvis der foreligger data om aktivstoffets virkninger på mennesker, vil en lavere sikkerhedsfaktor eventuelt kunne accepteres. Der vil kunne anvendes højere sikkerhedsfaktorer med henblik på at tage højde for yderligere usikkerhedsmomenter i data, eller hvor NOAEL er fastsat på grundlag af et bestemt kritisk endpoint såsom teratogenicitet.

3.2.3.2.   Øvre grænse for sikkert indtag (UL)

For nogle tilsætningsstoffer vil det kunne være mere hensigtsmæssigt at basere sikkerhedsvurderingen på UL, som er maksimumsgrænsen for det samlede vedvarende daglige indtag af et næringsstof (fra alle kilder), der (ifølge nationale eller internationale videnskabelige organer) ikke kan formodes at indebære en risiko for sundhedsskadelige virkninger for forbrugerne eller for særlige grupper af forbrugere.

Dossieret skal indeholde data, der dokumenterer, at anvendelse af tilsætningsstoffet ikke vil skabe en situation, hvor UL kunne blive overskredet, under hensyntagen til alle potentielle kilder til det pågældende næringsstof.

Hvis animalske produkter indeholder restkoncentrationer af det pågældende tilsætningsstof med ernæringsmæssige egenskaber eller dets metabolit(ter) i større mængder, end hvad der betragtes som normalt eller forventeligt for disse produkter, skal dette angives tydeligt.

3.2.3.3.   Forbrugereksponering

Forbrugerens samlede indtag af tilsætningsstoffet og/eller dets metabolitter fra alle kilder skal ligge under ADI eller UL.

Det teoretiske indtag via animalske fødevarer skal beregnes under hensyntagen til den koncentration (samlede restkoncentrationer som det aritmetiske gennemsnit og den højeste enkeltværdi), der måles i væv og produkter ved afslutningen af tilsætningsstoffets anvendelsesperiode. Om nødvendigt bestemmes desuden for de forskellige tilbageholdelsesperioder værdierne for menneskers daglige fødevareforbrug i et worst case-scenario.

For tilsætningsstoffer beregnet til flere arter skal eksponeringen fra væv beregnes særskilt for henholdsvis pattedyr, fugle og fisk, idet den højeste værdi skal anvendes. Hvis det er relevant, lægges eksponeringen fra mælk og æg til dette tal. Hvis for eksempel et tilsætningsstof anvendes til lakterende pattedyr og æglæggende fugle, lægges de respektive højeste værdier for spiseligt væv til værdierne for konsum af mælk og æg. Hvis tilsætningsstoffet anvendes til fisk, æglæggende fugle og lakterende pattedyr, lægges de respektive højeste værdier for spiseligt væv til værdierne for konsum af æg og mælk. Andre kombinationer anvendes på tilsvarende vis.

I visse situationer (f.eks. for visse tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber og sensoriske tilsætningsstoffer eller tilsætningsstoffer bestemt til mindre udbredte dyrearter) kan det være hensigtsmæssigt efterfølgende at beregne den skønnede eksponering af mennesker mere nøjagtigt, således at der anvendes mere realistiske konsumtal, dog stadig med det mest forsigtige udgangspunkt. Om muligt anvendes EF-data.

Tabel 1

Teoretisk dagligt indtag hos mennesker (gram væv/produkter)

| | Pattedyr | Fugle | Fisk | Andet |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Muskelvæv | 300 | 300 | 300 (12) | |
| Lever | 100 | 100 | — | |
| Nyrer | 50 | 10 | — | |
| Fedt | 50 (13) | 90 (14) | — | |
| +Mælk | 1 500 | — | — | |
| +Æg | — | 100 | — | |
| +Honning | | | | 20 |

Pattedyr

Fugle

Fisk

Andet

Muskelvæv

300

300

300 (12)

Lever

100

100

—

Nyrer

50

10

—

Fedt

50 (13)

90 (14)

—

+Mælk

1 500

—

—

+Æg

—

100

—

+Honning

20

3.2.3.4.   Forslag til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)

Maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer angiver den maksimale restkoncentration (udtrykt som μg restmarkør pr. kg spiseligt vådt væv eller produkt), som Fællesskabet accepterer tillades ved lovgivning eller anerkendes som acceptabel i en fødevare. Værdien fastsættes på grundlag af den type og mængde restkoncentrationer, der anses for ikke at udgøre en toksikologisk fare for menneskers sundhed som udtrykt med ADI'en. En MRL kan kun fastsættes, hvis der er fastsat en ADI.

Ved fastsættelsen af MRL for fodertilsætningsstoffer tages der også hensyn til restkoncentrationer fra andre kilder (f.eks. vegetabilske fødevarer). En MRL kan desuden — i det omfang de relevante analysemetoder er til rådighed i praksis — sættes ned, så den er i overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet.

Eventuelt fastsættes der individuelle MRL (udtrykt som mg restmarkør pr. kg spiseligt naturligt væv eller produkt) for de forskellige væv eller produkter af dyrearterne i målgruppen. De enkelte MRL for de forskellige væv eller produkter skal afspejle restkoncentrationernes nedbrydningskinetik og variabilitet i de pågældende væv/produkter hos målarterne. Variabiliteten skal normalt udtrykkes med en konfidensgrænse på 95 % af middelværdien. Kan konfidensgrænsen ikke beregnes på grund af et lille antal prøver, udtrykkes variabiliteten i stedet ved at anvende den højeste enkeltværdi.

Undersøgelser vedrørende maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af coccidiostatika og histomonostatika skal udføres i overensstemmelse med de relevante gældende bestemmelser for veterinærlægemidler (bind 8 — »Rules Governing Medicinal Products in the European Union — Notice to Applicants and Guideline — Veterinary Medicinal Products — Establishment of Maximum Residue Limits (MRLs) for Residues of Veterinary Medicinal Products in Foodstuffs of Animal Origin«. Oktober 2005).

Om nødvendigt fremlægges undersøgelserne med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for andre kategorier af tilsætningsstoffer end coccidiostatika og histomonostatika i overensstemmelse med dette bilag.

Med henblik på fastlæggelse af forbrugernes samlede eksponering for restkoncentrationerne (som beregnet i overensstemmelse med punkt 3.2.3.3) skal der med de foreslåede MRL for de forskellige væv eller produkter tages hensyn til restmarkørens andel i forhold til de samlede restkoncentrationer (tabel 2).

Tabel 2

Definitioner, der anvendes ved fastsættelse af en MRL

| i-j | Individuelle væv/produkter (lever, nyrer, muskelvæv, hud + fedt, mælk, æg, honning) på forskellige tidspunkter |
| --- | --- |
| MRLi-j | Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i væv/produkter (mg markørstof kg-1) |
| Qti-j | Dagligt indtag hos mennesker af individuelle væv/produkter (kg), jf. tabel 1 eller som nærmere beregnet |
| TRCi-j | Samlet restkoncentration i individuelle væv/produkter (mg kg-1) |
| MRCi-j | Koncentration af restmarkør i individuelle væv/produkter (mg kg-1) |
| RMTRi-j | Andelen af MRCi-j i forhold til TRCi-j for individuelle væv/produkter |
| DITRi-j | Indtag via kosten for individuelle væv/produkter beregnet på grundlag af de samlede restkoncentrationer (mg)
  DITRi-j = Qti-j x TRCi-j |
| DITRMRLi-j | Indtag via kosten beregnet på grundlag af MRL (mg) for individuelle væv/produkter
  DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1 |

i-j

Individuelle væv/produkter (lever, nyrer, muskelvæv, hud + fedt, mælk, æg, honning) på forskellige tidspunkter

MRLi-j

Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i væv/produkter (mg markørstof kg-1)

Qti-j

Dagligt indtag hos mennesker af individuelle væv/produkter (kg), jf. tabel 1 eller som nærmere beregnet

TRCi-j

Samlet restkoncentration i individuelle væv/produkter (mg kg-1)

MRCi-j

Koncentration af restmarkør i individuelle væv/produkter (mg kg-1)

RMTRi-j

Andelen af MRCi-j i forhold til TRCi-j for individuelle væv/produkter

DITRi-j

Indtag via kosten for individuelle væv/produkter beregnet på grundlag af de samlede restkoncentrationer (mg)

DITRi-j = Qti-j x TRCi-j

DITRMRLi-j

Indtag via kosten beregnet på grundlag af MRL (mg) for individuelle væv/produkter

DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1

De målte værdier for TRC og MRC indsættes som relevant i skabelonen i tabel 3, og de øvrige værdier beregnes. Hvor der ikke foreligger fuldstændige data, fordi værdierne ligger under detektionsgrænsen (LOD), vil det kunne være acceptabelt at ekstrapolere RMTR.

En MRL kan kun beregnes, hvis summen af de individuelle DITR-tal ligger under ADI. Er ADI overskredet, vil der alternativt kunne anvendes data for en længere tilbageholdelsesperiode eller lavere doser. Der kan udarbejdes et første forslag til en MRL med MRC-værdien som rettesnor og under hensyntagen til LOQ for analysemetoden. Det samlede DITRMRL-tal beregnet på grundlag af de foreslåede MRL skal være lavere end ADI og ligge tæt på summen af de individuelle DITR. Hvis ADI er overskredet, skal der foreslås en lavere MRL, og sammenligningen gentages.

For visse tilsætningsstoffers vedkommende kan der vise sig restkoncentrationer, der ganske vist ligger under MRL i mælk, æg eller kød, men som ikke desto mindre påvirker fødevarekvaliteten i forbindelse med særlige forarbejdningsprocesser. For sådanne tilsætningsstoffers vedkommende kan det være relevant at indføre en »maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i forbindelse med tilvirkning af fødevarer« (MPCR) som supplement til MRL.

Tabel 3

Skabelon til udarbejdelse af forslag til MRL

| | Lever | Nyrer | Muskelvæv | Hud + fedt | Mælk | Æg | Hon-ning | I alt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| TRC (15) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| MRC (16) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| RMTR (16) | | | | | | | | — |
| DITR (17) (mg) | | | | | | | | |
| Foreslået MRL (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| DITRMRL(mg) | | | | | | | | |

Lever

Nyrer

Muskelvæv

Hud + fedt

Mælk

Æg

Hon-ning

I alt

TRC (15) (mg kg-1)

—

MRC (16) (mg kg-1)

—

RMTR (16)

—

DITR (17) (mg)

Foreslået MRL (mg kg-1)

—

DITRMRL(mg)

3.2.3.5.   Forslag til tilbageholdelsesperiode

Tilbageholdelsesperioden omfatter den periode, efter at tilsætningsstoffet ikke længere indgives, som er nødvendig for, at restkoncentrationsniveauet kan falde til under MRL.

3.3.   Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Arbejdstagere kan hovedsagelig eksponeres ved indånding eller lokal eksponering i forbindelse med fremstilling, håndtering eller anvendelse af tilsætningsstoffet. For eksempel er arbejdstagere i landbruget potentielt eksponerede, når de håndterer eller iblander tilsætningsstoffet. Der skal tilvejebringes supplerende oplysninger om, hvordan stofferne håndteres.

Disse oplysninger skal omfatte en vurdering af risikoen for arbejdstagerne. De erfaringer, der måtte være gjort på fremstillingsvirksomheden, er ofte en vigtig informationskilde til vurdering af arbejdstagernes risici for eksponering for selve tilsætningsstoffet både ad luftvejen og ved berøring. Særlig problematiske er tilsætningsstoffer, foder behandlet med tilsætningsstoffet og/eller dyreekskret, som er i tør pulverform eller kan resultere i tørt pulver, samt potentielt allergifremkaldende fodertilsætningsstoffer.

3.3.1.   Toksikologisk risikovurdering af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne

Risici for arbejdstagerne skal vurderes med en række undersøgelser, hvor tilsætningsstoffet anvendes i den form, ansøgningen vedrører. Der skal gennemføres undersøgelser af akut indåndingstoksicitet, medmindre produktet ikke kan forventes at danne støv eller tåge, der kan indåndes. Der skal gennemføres undersøgelser af hudirritation, og hvis de giver negative resultater, skal slimhindeirritationen (f.eks. af øjet) vurderes. Potentiale for allergi/hudsensibilisering skal ligeledes vurderes. De toksicitetsdata, der er tilvejebragt af hensyn til forbrugernes sikkerhed (jf. punkt 3.2.2), skal bruges til at vurdere tilsætningsstoffets potentielle systemiske toksicitet. Alle disse skal om nødvendigt vurderes med direkte målinger og specifikke undersøgelser.

3.3.1.1.   Virkninger på åndedrætssystemet

Der skal tilvejebringes dokumentation for, at niveauerne for luftbåret støv eller tåge fra tilsætningsstoffet ikke vil udgøre en fare for brugernes/arbejdstagernes sundhed. Denne dokumentation skal om fornødent omfatte:

| — | indåndingsundersøgelser af laboratoriedyr |
| --- | --- |

—

indåndingsundersøgelser af laboratoriedyr

| — | offentliggjorte epidemiologiske data og/eller ansøgerens egne oplysninger fra virksomheden og/eller undersøgelser af irritation, og |
| --- | --- |

—

offentliggjorte epidemiologiske data og/eller ansøgerens egne oplysninger fra virksomheden og/eller undersøgelser af irritation, og

| — | undersøgelser af overfølsomhed i åndedrætssystemet. |
| --- | --- |

—

undersøgelser af overfølsomhed i åndedrætssystemet.

Der skal gennemføres undersøgelser af akut indåndingstoksicitet, hvis mere end 1 % af produktet (på vægtbasis) udgøres af partikler eller dråber med en diameter på under 50 μm.

De anvendte protokoller for undersøgelser af akut indåndingstoksicitet bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 403. Hvis undersøgelser af subkronisk toksicitet skønnes nødvendige, bør de gennemføres i overensstemmelse med OECD's Guideline 412 (indåndingstoksicitet ved gentagne doser: 28- eller 14-dages-undersøgelse) eller 413 (subkronisk indåndingstoksicitet: 90-dags-undersøgelse).

3.3.1.2.   Virkninger på øjne og hud

Der skal fra kendte forhold for mennesker om muligt tilvejebringes direkte dokumentation for fravær af irritation og/eller overfølsomhed. Denne dokumentation skal suppleres med resultater fra validerede dyreforsøg vedrørende irritation af hud og øjne og vedrørende mulig overfølsomhed som følge af anvendelse af det pågældende tilsætningsstof. Potentiale for allergi/hudsensibilisering skal ligeledes vurderes. Protokollerne for disse undersøgelser bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 404 (irritation/ætsning af huden), 405 (irritation/ætsning af øjne), 406 (hudsensibilisering) og 429 (hudsensibilisering — assay på lokale lymfeknuder).

Hvis stoffet vides at have ætsende egenskaber, enten fra offentliggjorte data eller specifikke in vitro-undersøgelser, gennemføres der ikke yderligere in vivo-undersøgelser.

Hvis tilsætningsstoffet er toksisk ved indånding, skal spørgsmålet om dermal toksicitet tages i betragtning. Undersøgelserne skal være i overensstemmelse med OECD's Guideline 402 (akut dermal toksicitet).

3.3.1.3.   Systemisk toksicitet

De toksicitetsoplysninger, der tilvejebringes for at overholde forbrugersikkerhedskravene og andre krav (inkl. undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser, mutagenicitet, carcinogenicitet, forplantningsevnen og opførsel i stofskiftet), skal anvendes til at vurdere systemisk toksicitet.

3.3.1.4.   Eksponeringsvurdering

Der skal tilvejebringes oplysninger om, hvordan anvendelsen af tilsætningsstoffet kan forventes at medføre eksponering ad diverse kanaler (ved indånding, ved kontakt med huden eller ved indtagelse). Disse oplysninger skal omfatte en kvantitativ vurdering, hvor en sådan foreligger, af f.eks. typisk luftbåren koncentration, dermal kontaminering eller indtagelse. Hvis der ikke foreligger kvantitative oplysninger, skal der fremlægges tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en rimelig vurdering af eksponeringen.

3.3.2.   Forholdsregler mod eksponering

På grundlag af oplysningerne fra vurderingen af toksicitet og eksponering skal der drages konklusioner om sundhedsrisici for brugerne/arbejdstagerne (indånding, irritation, overfølsomhed og systemisk toksicitet). Der kan foreslås forsigtighedsforanstaltninger med henblik på at begrænse eller helt undgå eksponering. Brug af personlige værnemidler skal imidlertid kun betragtes som en sidste udvej for at beskytte brugeren/arbejdstageren mod eventuelle risici, der fortsat er til stede, når forholdsreglerne er iværksat. For eksempel vil en omformulering af produktet være at foretrække.

3.4.   Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Det er vigtigt at vurdere tilsætningsstoffers indvirkning på miljøet, idet tilsætningsstoffer typisk indgives over lange perioder, store dyregrupper ofte vil være omfattet, og det eller de pågældende aktivstoffer i vidt omfang vil kunne udskilles som enten moderforbindelsen eller som metabolitter heraf.

Ved fastlæggelsen af tilsætningsstoffers indvirkning på miljøet følges en trinvis fremgangsmåde. Alle tilsætningsstoffer skal underkastes en trin I-vurdering med henblik på identifikation af de tilsætningsstoffer, som yderligere undersøgelser ikke er påkrævet for. For andre tilsætningsstoffer er det nødvendigt med endnu et vurderingstrin (trin II) for at tilvejebringe yderligere oplysninger, og på grundlag heraf kan det anses for nødvendigt med yderligere undersøgelser. Disse undersøgelser skal gennemføres i henhold til direktiv 67/548/EØF.

3.4.1.   Trin I-vurdering

Formålet med trin I-vurderingen er at afgøre, om det er sandsynligt, at tilsætningsstoffet eller dets metabolitter vil have betydelige miljøvirkninger, og hvorvidt en trin II-vurdering er påkrævet (jf. beslutningstræ).

Kravet om trin II-vurdering kan fraviges, hvis mindst ét af følgende to kriterier er opfyldt, medmindre videnskabelig dokumentation giver anledning til bekymring:

| a) | Den kemiske karakter og de biologiske virkninger af tilsætningsstoffet og anvendelsen heraf indikerer, at virkningerne vil være ubetydeligt små, dvs. hvis tilsætningsstoffet:






  — | er et fysiologisk eller naturligt stof, der ikke vil medføre væsentligt større koncentrationer i miljøet, eller |
| --- | --- | --- |

a)

Den kemiske karakter og de biologiske virkninger af tilsætningsstoffet og anvendelsen heraf indikerer, at virkningerne vil være ubetydeligt små, dvs. hvis tilsætningsstoffet:

—

er et fysiologisk eller naturligt stof, der ikke vil medføre væsentligt større koncentrationer i miljøet, eller

| — | er beregnet til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion. |
| --- | --- |

—

er beregnet til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion.

| b) | Den værst tænkelige PEC (forventet miljøkoncentration) er for lav til at vække bekymring. PEC skal vurderes for alle problemtyper (jf. nedenfor), med udgangspunkt i, at 100 % af den indtagne dosis udskilles som moderforbindelsen. |
| --- | --- |

b)

Den værst tænkelige PEC (forventet miljøkoncentration) er for lav til at vække bekymring. PEC skal vurderes for alle problemtyper (jf. nedenfor), med udgangspunkt i, at 100 % af den indtagne dosis udskilles som moderforbindelsen.

Hvis ansøgeren ikke kan godtgøre, at tilsætningsstoffet tilhører nogen af disse undtagelseskategorier, vil en trin II-vurdering være påkrævet.

3.4.1.1.   Tilsætningsstoffer til landdyr

Når gylle eller gødning fra husdyr spredes ud over jorden, kan brug af fodertilsætningsstoffer medføre forurening af jord, grundvand og overfladevand (via afvanding eller afstrømning).

Den værst tænkelige PEC for jord (PECsoil) ville gøre sig gældende med spredning ud over jorden af alle udskilte forbindelser. Hvis PECsoil (5 cm's dybde som standardværdi) er på mindre end 10 μg/kg, er yderligere vurderingsarbejde ikke påkrævet.

Hvis PEC for forurening af grundvandet (PECgw) er på mindre end 0,1 μg/l, er det ikke nødvendigt med en trin II-vurdering af tilsætningsstoffets miljøvirkninger på grundvandet.

3.4.1.2.   Tilsætningsstoffer til akvatiske dyr

Anvendelse af fodertilsætningsstoffer i akvakultur kan resultere i forurening af sediment og vand. Sedimentet anses for at være problemtypen i forbindelse med miljørisikovurdering for fisk opdrættet i bure. For fisk opdrættet i landbaserede systemer anses spildevand, der flyder ud og blandes med overfladevandet, for at være den største miljørisiko.

Den værst tænkelige PEC for sediment (PECsediment) ville gøre sig gældende med afsætning i sedimentet af alle udskilte forbindelser. Hvis PECsediment (20 cm's dybde som standardværdi) er på mindre end 10 μg/kg vådvægt, er yderligere vurderingsarbejde ikke påkrævet.

Hvis PEC i overfladevand (PECsw) er på mindre end 0,1 μg/l, er yderligere vurderingsarbejde ikke påkrævet.

Trin I — Beslutningstræ

Image

3.4.2.   Trin II-vurdering

Formålet med trin II er at vurdere tilsætningsstoffers evne til at påvirke ikke-målarter i miljøet, både akvatiske dyr og landdyr, eller at nå grundvandet i uacceptable mængder. Det er ikke realistisk i praksis at evaluere et tilsætningsstofs effekt på samtlige de arter i miljøet, der vil kunne blive eksponeret for tilsætningsstoffet, efter at det er indgivet i målarterne. Det er meningen, at de undersøgte taksonomiske niveauer skal bruges som surrogater eller indikatorer for de forskellige arter, der lever i miljøet.

Trin II-vurderingen er baseret på anvendelse af en risikofaktor, hvor de beregnede PEC- og PNEC-værdier (forventet nuleffektkoncentration) sammenholdes for hver enkelt miljøtype. PNEC bestemmes på grundlag af ved forsøg fastlagte endpoints divideret med en passende vurderingsfaktor. PNEC-værdien skal beregnes for hver enkelt miljøtype.

Trin II-vurderingen indledes om muligt med en mere nøjagtig beregning af PEC, og miljørisikovurderingen gennemføres i to trin.

På første trin, trin II A, foretages der ved hjælp af et begrænset antal undersøgelser af opførsel og virkninger et forsigtigt skøn over risikoen på grundlag af eksponering og virkninger i den pågældende miljøtype. Hvis forholdet mellem PEC og PNEC er under én (1), er yderligere vurderingsarbejde ikke påkrævet, medmindre der forventes bioakkumulering.

Giver PEC/PNEC-forholdet anledning til at forvente en uacceptabel risiko (forhold: > 1), skal ansøgeren gå videre til trin IIB og foretage en mere nøjagtig miljørisikovurdering.

3.4.2.1.   Trin IIA

Ud over de miljøtyper, der ses nærmere på på trin I, skal PEC for overfladevand beregnes under hensyntagen til afstrømning og afvanding.

På grundlag af data, der ikke er behandlet på trin I, kan der beregnes en mere nøjagtig PEC for hver af de pågældende miljøtyper. Ved fastlæggelsen af en mere nøjagtig PEC skal følgende tages i betragtning:

| a) | koncentrationen af det/den eller de pågældende aktivstoffer/metabolitter i husdyrgødning/fiskeekskrementer efter indgift af tilsætningsstoffet i dyr i overensstemmelse med det foreslåede dosisniveau. Der skal i beregningen tages hensyn til dosisrater og ekskretmængde |
| --- | --- |

a)

koncentrationen af det/den eller de pågældende aktivstoffer/metabolitter i husdyrgødning/fiskeekskrementer efter indgift af tilsætningsstoffet i dyr i overensstemmelse med det foreslåede dosisniveau. Der skal i beregningen tages hensyn til dosisrater og ekskretmængde

| b) | det/den eller de udskilte aktivstoffers/metabolitters potentielle nedbrydning i forbindelse med normal behandling og opbevaring af husdyrgødning, inden gødningen spredes på jorden |
| --- | --- |

b)

det/den eller de udskilte aktivstoffers/metabolitters potentielle nedbrydning i forbindelse med normal behandling og opbevaring af husdyrgødning, inden gødningen spredes på jorden

| c) | det/den eller de pågældende aktivstoffers/metabolitters adsorption/desorption på jorden eller sediment, for så vidt angår akvakultur, om muligt bestemt ved hjælp af undersøgelser af jord/sediment (OECD 106) |
| --- | --- |

c)

det/den eller de pågældende aktivstoffers/metabolitters adsorption/desorption på jorden eller sediment, for så vidt angår akvakultur, om muligt bestemt ved hjælp af undersøgelser af jord/sediment (OECD 106)

| d) | nedbrydning i jord og vand/sedimentsystemer (henholdsvis OECD 307 og 308), og |
| --- | --- |

d)

nedbrydning i jord og vand/sedimentsystemer (henholdsvis OECD 307 og 308), og

| e) | andre faktorer såsom hydrolyse, fotolyse, fordampning og fortynding via pløjning. |
| --- | --- |

e)

andre faktorer såsom hydrolyse, fotolyse, fordampning og fortynding via pløjning.

Den højeste af de PEC-værdier, der opnås med disse beregninger for hver af de pågældende miljøtyper, anvendes til trin II-risikovurdering.

Hvis der forventes høj persistens i jord/sediment (tid for nedbrydning af 90 % af den oprindelige mængde af forbindelsen: DT90 >1 år), skal akkumuleringspotentialet tages i betragtning.

De koncentrationer af tilsætningsstoffer (eller metabolitter), der medfører alvorlige negative virkninger for diverse trofiske niveauer i de pågældende miljøtyper, skal bestemmes. Undersøgelserne vedrører fortrinsvis de akutte virkninger og bør gennemføres i overensstemmelse med OECD's retningslinjer eller lignende indarbejdede retningslinjer. Undersøgelser af jordmiljøet skal omfatte toksicitet for regnorme, tre terrestriske planter og mikroorganismer i jorden (f.eks. indvirkning på kvælstoffiksering). Undersøgelser af ferskvandsmiljøet skal omfatte toksicitet for fisk, Daphnia magna, alger og organismer, der lever i sediment. Når der er tale om havbure, skal der undersøges tre arter fra forskellige systematiske enheder af organismer, der lever i sediment.

PNEC-værdien skal beregnes for hver enkelt problemtype. PNEC fremkommer normalt ved at dividere den laveste toksicitetsværdi, der er observeret i ovenfor omtalte undersøgelser, med en sikkerhedsfaktor på mindst 100 afhængigt af endpoint og antallet af arter, der er anvendt til undersøgelserne.

Bioakkumuleringspotentialet kan beregnes omtrentligt ud fra værdien af n-octanol/vand-fordelingskoefficienten (Log Kow). Stoffer, for hvilke der måles værdier på 3 eller derover, kan være bioakkumulerede. Med henblik på at vurdere risikoen for sekundær forgiftning skal det overvejes at gennemføre en undersøgelse af biokoncentrationsfaktoren (BKF) på trin IIB.

3.4.2.2.   Trin IIB (mere detaljerede økotoksikologiske undersøgelser)

For tilsætningsstoffer, hvor en miljørisiko ikke kan udelukkes efter trin IIA-vurderingen, skal der tilvejebringes flere oplysninger om virkningerne for biologiske arter i de(n) miljøtype(r), hvor der ifølge trin IIA-undersøgelser kan være grund til bekymring. I så fald er det nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser for at bestemme de kroniske og mere specifikke virkninger hos de relevante mikrobe-, plante- og dyrearter. Disse supplerende oplysninger vil gøre det muligt at anvende en lavere sikkerhedsfaktor.

Egnede supplerende økotoksicitetsundersøgelser er beskrevet i en række publikationer, f.eks. i OECD-retningslinjer. Det er nødvendigt, at sådanne undersøgelser udvælges omhyggeligt for at sikre, at de er relevante i forhold til den konkrete situation, hvor tilsætningsstoffet og/eller dets metabolitter kan frigøres og spredes i miljøet. Den mere nøjagtige beregning af de skønnede virkninger i jord (PNECsoil) kunne baseres på undersøgelser af de kroniske virkninger på regnorme, supplerende undersøgelser af virkningerne på mikrofloraen i jorden og en række relevante plantearter samt undersøgelser af hvirvelløse dyr på græsarealer (herunder insekter) og vilde fugle.

Den mere nøjagtige beregning af de skønnede virkninger i vand/sediment kunne baseres på undersøgelser af kronisk toksicitet hos de mest følsomme akvatiske/bentiske organismer som identificeret i trin IIA-vurderingen.

De bioakkumuleringsundersøgelser, der måtte være nødvendige, bør gennemføres i overensstemmelse med Guideline 305.

4.   AFSNIT IV: UNDERSØGELSER AF TILSÆTNINGSSTOFFETS EFFEKTIVITET

Undersøgelserne skal dokumentere effektiviteten for hver påtænkt anvendelse, og mindst én af de egenskaber, der er angivet i artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal være opfyldt, i overensstemmelse med de kategorier og funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffer, der er omhandlet i samme forordnings artikel 6 og bilag I. Undersøgelserne skal desuden gøre det muligt at vurdere tilsætningsstoffets effektivitet i henhold til almindelig landbrugspraksis i EU.

Undersøgelsen skal være tilrettelagt i overensstemmelse med tilsætningsstoffets anvendelse samt dyreart og -kategori. Forsøg med dyr skal gennemføres på en sådan måde, at dyrenes sundhedssituation og pasningsforhold ikke vanskeliggør fortolkningen af resultaterne. For hvert forsøg skal de positive og negative virkninger, såvel teknologiske som biologiske, beskrives. Det skal også godtgøres, at stoffet ikke har virkninger, der ændrer animalske produkters særlige kendetegn. Forsøgene skal om muligt være i overensstemmelse med kriterier, der er opstillet i henhold til et anerkendt, eksternt overvåget kvalitetssikringssystem. I mangel af et sådant system skal der fremlægges dokumentation for, at arbejdet er udført af kvalificeret personale, som har rådet over passende faciliteter og udstyr og stået til ansvar over for en navngiven forsøgsleder.

Forsøgsprotokollen skal udfyldes omhyggeligt af forsøgslederen med hensyn til de generelle deskriptive data, herunder om anvendte metoder, apparatur og materialer, forsøgsdyrenes art, race eller stamme, deres antal samt pasnings- og fodringsforhold. Forsøgsbetingelserne skal beskrives i overensstemmelse med punkt 3.1.1.3 for alle undersøgelser, hvori dyr indgår. Endelige rapporter, rådata, forsøgsplaner og nærmere karakteriserede og identificere forsøgsstoffer skal opbevares som dokumentation.

Undersøgelserne skal tilrettelægges med henblik på at godtgøre effektiviteten af den laveste anbefalede dosis af tilsætningsstoffet, således at der sættes fokus på følsomme parametre sammenholdt med en negativ og (fakultativt) en positiv kontrolgruppe. Undersøgelserne skal desuden omfatte den højeste anbefalede dosis hvis foreslået. Der anbefales ikke én bestemt protokol, idet der tillades fleksibilitet, så undersøgelserne kan tilrettelægges og gennemføres på grundlag af videnskabeligt baserede valg.

Der skal også sættes fokus på kendte eller potentielle biologiske eller kemiske interaktioner mellem tilsætningsstoffet, andre tilsætningsstoffer og/eller veterinærlægemidler og/eller kostkomponenter, der er relevante for effektiviteten af det pågældende tilsætningsstof (f.eks. et mikrobielt tilsætningsstofs forligelighed med coccidiostatika og histomonostatika eller organisk syre).

4.1.   In vitro-undersøgelser

For alle teknologiske samt for visse sensoriske tilsætningsstoffer, der influerer på foders egenskaber, skal effektiviteten dokumenteres ved hjælp af en laboratorieundersøgelse. Denne undersøgelse skal være udformet, så den dækker et repræsentativt udsnit af materialer, som tilsætningsstoffet vil blive brugt på. Resultaterne skal evalueres, helst med parameterfri test, og skal dokumentere forventede ændringer med en sandsynlighed på P ≤ 0,05.

For andre typer tilsætningsstoffer kan der gennemføres in vitro-undersøgelser, navnlig undersøgelser med simulering af processer i fordøjelseskanalen, til efterprøvelse af effektiviteten. Disse undersøgelser bør være egnede til statistisk evaluering.

4.2.   Undersøgelser af korttidseffektiviteten på dyr

Der kan gennemføres undersøgelser af biotilgængeligheden for at fastlægge, i hvilket omfang et nærings- eller farvestof i en ny form eller fra en ny kilde kan erstatte et tilsvarende tilsætningsstof, der allerede er godkendt eller allerede er på markedet.

Undersøgelser af fordøjelse/balance kan anvendes til at underbygge undersøgelser af dyrs ydelse med henblik på at dokumentere virkningsmekanismer. I visse tilfælde kan effektiviteten, især for så vidt angår miljømæssige fordele, bedre dokumenteres med balanceundersøgelser, som kan anvendes frem for langtidseffektivitetsundersøgelser. Til de pågældende forsøg skal der anvendes dyr i de antal og af de arter/kategorier, der er relevante for de foreslåede anvendelsesbetingelser.

Alt efter hvad der er relevant, kan der foreslås andre korttidseffektivitetsundersøgelser, idet disse kan erstatte undersøgelser af langtidseffektiviteten på dyr, forudsat at dette er velbegrundet.

4.3.   Undersøgelser af langtidseffektiviteten på dyr

Undersøgelserne bør gennemføres mindst to forskellige steder.

Undersøgelsen skal tilrettelægges under hensyntagen til den statistiske gyldighed samt type 1- og 2-risici. Protokollen skal være tilstrækkeligt følsom til, at enhver effekt af tilsætningsstoffet kan påvises ved den laveste anbefalede dosis (type 1-α-risiko, P ≤ 0,05 generelt og P ≤ 0,1 for drøvtyggere, mindre udbredte arter, selskabsdyr og dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion), og have tilstrækkelig statistisk gyldighed til at give sikkerhed for, at forsøgsprotokollen opfylder målsætningen med undersøgelsen. Type 2-β-risikoen skal være lavere end eller lig med 20 % generelt og 25 % for forsøg med drøvtyggere, mindre udbredte arter, selskabsdyr og dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, dvs. således en statistisk gyldighed (1-β) på 80 % eller derover (75 % for drøvtyggere, mindre udbredte arter, selskabsdyr og dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion).

Det er almindelig kendt, at det for visse tilsætningsstoffer på grund af disses beskaffenhed er vanskeligt at fastlægge forsøgsbetingelser, der muliggør optimale resultater. Det skal derfor overvejes at foretage en metaanalyse, når der foreligger resultater fra mere end tre forsøg. Af samme grund skal der anvendes ensartede protokoller til alle undersøgelser, så data eventuelt kan undersøges for ensartethed og samles (hvis undersøgelserne tilsiger det) til statistisk vurdering med en sandsynlighed på P ≤ 0,05.

4.4.   Varigheden af undersøgelser af langtidseffektiviteten på måldyr

Almindeligvis skal varigheden af effektivitetsundersøgelser svare til den angivne anvendelsesperiode.

Effektivitetsundersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med landbrugspraksis i Den Europæiske Union og have en minimumsvarighed som angivet i bilag IV.

Anvendes et tilsætningsstof i en nærmere angiven periode, der er kortere end den, dyrekategorien giver grundlag for, skal det indgives i overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesbetingelser. Observationsperioden må dog ikke være kortere end 28 dage og skal omfatte de relevante endpoints (for avlssøer f.eks. antallet af fødte levende smågrise, for så vidt angår drægtighedsperioden, eller antallet og vægten af fravænnede smågrise, for så vidt angår laktationsperioden).

For andre arter eller dyrekategorier, som der ikke er fastsat en minimumsundersøgelsesvarighed for i bilag IV, skal der overvejes en indgiftsperiode i overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesbetingelser.

4.5.   Effektivitetskrav til kategorier og funktionelle grupper af tilsætningsstoffer

In vivo-undersøgelser er påkrævet for alle tilsætningsstoffer, der er beregnet til at have en effekt på dyr.

For kategorierne zootekniske tilsætningsstoffer og coccidiostatika og histomonostatika skal effektiviteten godtgøres med mindst tre langtidseffektivitetsundersøgelser. For visse zootekniske tilsætningsstoffer samt for de øvrige kategorier af tilsætningsstoffer, der har en effekt på dyr, kan korttidseffektivitetsundersøgelser dog accepteres, hvis effektiviteten kan påvises utvetydigt.

For andre kategorier af tilsætningsstoffer, der ikke har en direkte effekt på dyr, skal der fremlægges mindst én in vitro-effektivitetsundersøgelse.

4.6.   Undersøgelser af kvaliteten af animalske produkter, hvor virkningen ikke er den angivne

Med henblik på at godtgøre, at tilsætningsstoffet ikke har negative virkninger eller andre ikke-tilsigtede virkninger på de organoleptiske og ernæringsmæssige (hygiejnerelaterede og teknologiske, hvis det er relevant) egenskaber hos en fødevare, der er fremstillet af dyr, som har fået tilsætningsstoffet (hvis denne virkning ikke er den ønskede), skal der udtages passende prøver som led i en af effektivitetsundersøgelserne. To grupper skal observeres: en gruppe, der ikke får tilsætningsstoffet, og en gruppe, der gives den højeste anbefalede dosis af tilsætningsstoffet. Dataene skal muliggøre en statistisk evaluering. Undladelse af at gennemføre disse undersøgelser skal begrundes.

5.   AFSNIT V: PLAN FOR OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRINGEN

I henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal der fremlægges et forslag til overvågning efter markedsføringen for så vidt angår visse kategorier af tilsætningsstoffer, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffet kan spores og identificeres i overensstemmelse med det pågældende produkts egenskaber.

Overvågningsplanen skal indeholde en detaljeret beskrivelse af foranstaltningerne for hvert enkelt stof og oplysninger om, hvem (f.eks. ansøgeren, brugerne) der skal varetage de forskellige opgaver, der skal udføres i henhold til overvågningsplanen, og hvem der er ansvarlig for at sikre, at planen iværksættes og gennemføres på behørig vis, ligesom den skal sikre, at der er kanaler på plads, ad hvilke de kompetente myndigheder skal underrettes om alle nye oplysninger vedrørende sikkerheden i forbindelse med anvendelsen af tilsætningsstoffet. Kommissionen og autoriteten vil blive informeret om alle observerede negative virkninger, uden at det berører bestemmelserne om overvågning i artikel 12 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

I tilfælde af at aktivstoffet også er et kendt antibiotikum, og at der er konstateret selektion af resistente bakteriestammer ved anvendelsen af stoffet i de doser, stoffet anvendes i i foder, skal der gennemføres feltforsøg for at kontrollere bakteriel resistens over for tilsætningsstoffet som led i overvågningen efter markedsføring.

For coccidiostatika og histomonostatika skal der gennemføres kontrol i marken af resistens over for henholdsvis Eimeria spp. og Histomonas meleagridis, om muligt i den sidste del af godkendelsesperioden.

---

(1)  EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.

(2)  EFT L 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/121/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 852. Berigtiget i EUT L 136 af 29.5.2007, s. 281).

(3)  EUT L 152 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 216 af 16.6.2004, s. 3.

(4)  EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1.

(5)  EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens beslutning 2005/174/EF (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 20).

(6)  EFT L 76 af 22.3.1991, s. 35. Senest ændret ved direktiv 2001/58/EF (EFT L 212 af 7.8.2001, s. 24).

(7)  EFT L 262 af 17.10.2000, s. 21.

(8)  EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 203/2008 (EUT L 60 af 5.3.2008, s. 18).

(9)  M. Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem., Vol. 74, No. 5, s. 835-855, 2002.

(10)  EFT L 221 af 17.8.2002, s. 8. Senest ændret ved beslutning 2004/25/EF (EUT L 6 af 10.1.2004, s. 38).

(11)  En ikke-udtømmende liste findes på følgende adresse: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html

(12)  Muskelvæv og hudvæv i naturligt forhold.

(13)  For svin: 50 g fedtvæv og hudvæv i naturligt forhold.

(14)  Fedtvæv og hudvæv i naturligt forhold.

(15)  Med udgangspunkt i den foreslåede tilbageholdelsesperiode.

(16)  Om muligt bestemt samtidig med TRC.

(17)  Beregnet på grundlag af TRC-værdier.

---

BILAG III

SÆRLIGE KRAV TIL DOSSIERET SOM OMHANDLET I ARTIKEL 3 FOR VISSE KATEGORIER AF TILSÆTNINGSSTOFFER ELLER I VISSE SITUATIONER, JF. ARTIKEL 7, STK. 5, I FORORDNING (EF) Nr. 1831/2003

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om ekstra bistand til udarbejdelsen af dossierer, hvor det er nødvendigt, for hver kategori af tilsætningsstoffer eller med andre særlige formål for øje, jf. artikel 7, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

Liste over særlige krav vedrørende udarbejdelse af dossierer for:

| 1) | teknologiske tilsætningsstoffer |
| --- | --- |

1)

teknologiske tilsætningsstoffer

| 2) | sensoriske tilsætningsstoffer |
| --- | --- |

2)

sensoriske tilsætningsstoffer

| 3) | tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber |
| --- | --- |

3)

tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber

| 4) | zootekniske tilsætningsstoffer |
| --- | --- |

4)

zootekniske tilsætningsstoffer

| 5) | coccidiostatika og histomonostatika |
| --- | --- |

5)

coccidiostatika og histomonostatika

| 6) | ekstrapolering fra de vigtigste dyrearter til mindre udbredte arter |
| --- | --- |

6)

ekstrapolering fra de vigtigste dyrearter til mindre udbredte arter

| 7) | selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion |
| --- | --- |

7)

selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion

| 8) | tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt til anvendelse i fødevarer |
| --- | --- |

8)

tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt til anvendelse i fødevarer

| 9) | ændring af godkendelser |
| --- | --- |

9)

ændring af godkendelser

| 10) | forlængelse af godkendelser |
| --- | --- |

10)

forlængelse af godkendelser

| 11) | revurdering af visse tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF. |
| --- | --- |

11)

revurdering af visse tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF.

Ansøgninger kan indgives i overensstemmelse med en eller flere af ovenstående kategorier af krav.

Almindelige betingelser

Hvis data, som er foreskrevet i disse afsnit, er udeladt i dossieret, skal grunden hertil oplyses.

1.   TEKNOLOGISKE TILSÆTNINGSSTOFFER

1.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

1.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Afsnit II i bilag II gælder som følger:

| — | For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til en navngiven indehaver, gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6. |
| --- | --- |

—

For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til en navngiven indehaver, gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.

| — | For andre tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II. |
| --- | --- |

—

For andre tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.

1.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

Punkt 3.1, 3.2 og 3.4 i bilag II gælder ikke for ensileringstilsætningsstoffer, hvis følgende kan dokumenteres:

| — | Det/den eller de pågældende aktivstoffer eller relevante metabolitter eller aktive agenser overlever ikke i det endelige foderprodukt i påviselige mængder, eller |
| --- | --- |

—

Det/den eller de pågældende aktivstoffer eller relevante metabolitter eller aktive agenser overlever ikke i det endelige foderprodukt i påviselige mængder, eller

| — | det/den eller de aktive stoffer og agenser forekommer som almindelige bestanddele af ensilage, og anvendelse af tilsætningsstoffet øger ikke i væsentlig grad koncentrationen af dem i forhold til i ensilage, der er fremstillet uden brug af tilsætningsstoffet (dvs. eksponeringsgraden ændres ikke væsentligt). |
| --- | --- |

—

det/den eller de aktive stoffer og agenser forekommer som almindelige bestanddele af ensilage, og anvendelse af tilsætningsstoffet øger ikke i væsentlig grad koncentrationen af dem i forhold til i ensilage, der er fremstillet uden brug af tilsætningsstoffet (dvs. eksponeringsgraden ændres ikke væsentligt).

I øvrige tilfælde finder hele afsnit 3 i bilag II anvendelse.

1.3.1.   Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet

For xenobiotiske (1) stoffer gælder hele punkt 3.1 i bilag II.

1.3.1.1.   Undersøgelser af tolerancen hos målarterne

For ensileringstilsætningsstoffer gælder følgende:

| — | Produktet skal tilsættes til basiskost, og resultaterne sammenholdes med en negativ kontrol, hvor dyrene har fået samme kost. Basiskosten kan indeholde en enkelt kilde til ensilage, der er fremstillet uden brug af et tilsætningsstof. |
| --- | --- |

—

Produktet skal tilsættes til basiskost, og resultaterne sammenholdes med en negativ kontrol, hvor dyrene har fået samme kost. Basiskosten kan indeholde en enkelt kilde til ensilage, der er fremstillet uden brug af et tilsætningsstof.

| — | Den dosis, der vælges til toleranceundersøgelserne, skal være et multiplum af den koncentration, der forekommer i det ensilerede materiale på tidspunktet for normal anvendelse, såfremt denne kan bestemmes entydigt. Opmærksomheden skal i særlig grad rettes mod produkter, der indeholder levedygtige mikroorganismer, og sidstnævntes evne til at overleve og formere sig under ensilering. |
| --- | --- |

—

Den dosis, der vælges til toleranceundersøgelserne, skal være et multiplum af den koncentration, der forekommer i det ensilerede materiale på tidspunktet for normal anvendelse, såfremt denne kan bestemmes entydigt. Opmærksomheden skal i særlig grad rettes mod produkter, der indeholder levedygtige mikroorganismer, og sidstnævntes evne til at overleve og formere sig under ensilering.

Toleranceundersøgelserne kan normalt begrænses til en drøvtyggerart, almindeligvis malkekøer. Undersøgelser med andre arter er kun påkrævet, når arten af det ensilerede materiale gør det bedre egnet til ikke-drøvtyggere.

Andre stoffer:

For øvrige stoffer, der er omfattet af krav om godkendelse som teknologiske tilsætningsstoffer og ikke allerede er godkendt til anvendelse i foder, skal det dokumenteres, at stofferne ikke kan være skadelige for dyr ved det højeste foreslåede niveau. Dokumentationsproceduren kan begrænses til et enkelt forsøg med en af de mest følsomme målarter eller med en enkelt art laboratoriedyr.

1.3.1.2.   Mikrobielle undersøgelser

Hele punkt 3.1.2 i bilag II finder anvendelse.

1.3.2.   Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

| 1.3.2.1. | Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer
  Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer er ikke påkrævet, hvis:






  1) | stoffet eller dets metabolitter ikke forekommer i foderstoffet på fodringstidspunktet, eller |
| --- | --- | --- |

1.3.2.1.

Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer

Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer er ikke påkrævet, hvis:

1)

stoffet eller dets metabolitter ikke forekommer i foderstoffet på fodringstidspunktet, eller

| 2) | det kan påvises, at det udskilte stof i uændret form eller dets metabolitter i det store og hele ikke absorberes, eller |
| --- | --- |

2)

det kan påvises, at det udskilte stof i uændret form eller dets metabolitter i det store og hele ikke absorberes, eller

| 3) | stoffet absorberes i form af fysiologiske forbindelser, eller |
| --- | --- |

3)

stoffet absorberes i form af fysiologiske forbindelser, eller

| 4) | tilsætningsstoffets aktive bestanddel(e) udelukkende består af mikroorganismer eller enzymer. |
| --- | --- |

4)

tilsætningsstoffets aktive bestanddel(e) udelukkende består af mikroorganismer eller enzymer.

Metabolismeundersøgelser er heller ikke påkrævet, hvis det pågældende stof forekommer naturligt i større mængder i fødevarer eller foder, eller hvis stoffet er en almindelig bestanddel af kropsvæsker eller væv. I sådanne tilfælde er det dog et krav, at der gennemføres undersøgelser af restkoncentrationer, idet disse kan begrænses til en sammenligning af koncentrationen i væv/produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste anbefalede dosis.

| 1.3.2.2. | Toksikologiske undersøgelser
  Toksikologiske undersøgelser er ikke påkrævet, hvis:






  1) | stoffet eller dets metabolitter ikke forekommer i foderstoffet på fodringstidspunktet, eller |
| --- | --- | --- |

1.3.2.2.

Toksikologiske undersøgelser

Toksikologiske undersøgelser er ikke påkrævet, hvis:

1)

stoffet eller dets metabolitter ikke forekommer i foderstoffet på fodringstidspunktet, eller

| 2) | stoffet absorberes i form af en eller flere fysiologiske forbindelser, eller |
| --- | --- |

2)

stoffet absorberes i form af en eller flere fysiologiske forbindelser, eller

| 3) | produktet består af mikroorganismer, der hyppigt forekommer i ensilerede materialer eller i forvejen anvendes i fødevarer, eller |
| --- | --- |

3)

produktet består af mikroorganismer, der hyppigt forekommer i ensilerede materialer eller i forvejen anvendes i fødevarer, eller

| 4) | produktet består af enzymer med en høj renhedsgrad, der stammer fra mikroorganismer, for hvilke der foreligger dokumentation for langvarig sikker anvendelse. |
| --- | --- |

4)

produktet består af enzymer med en høj renhedsgrad, der stammer fra mikroorganismer, for hvilke der foreligger dokumentation for langvarig sikker anvendelse.

For mikroorganismer og enzymer, der ikke er undtaget i henhold til ovenstående, kræves der undersøgelser af genotoksicitet (herunder mutagenicitet) og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet. Genotoksicitetsundersøgelser skal ikke foretages, hvor der er levende celler til stede.

For xenobiotiske stoffer (ikke undtaget i henhold til ovenstående) gælder hele punkt 3.2.2 i bilag II.

For andre stoffer foretages der en vurdering fra sag til sag under hensyntagen til eksponeringsniveau og -måde.

| 1.3.2.3. | Vurdering af sikkerheden for forbrugerne
  Hele punkt 3.2.3 i bilag II gælder for tilsætningsstoffer, som der ansøges om til dyr bestemt til fødevareproduktion. |
| --- | --- |

1.3.2.3.

Vurdering af sikkerheden for forbrugerne

Hele punkt 3.2.3 i bilag II gælder for tilsætningsstoffer, som der ansøges om til dyr bestemt til fødevareproduktion.

1.3.3.   Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse. Tilsætningsstoffer, der indeholder enzymer og mikroorganismer, formodes at være inhalationsallergener, medmindre der fremlægges overbevisende dokumentation for det modsatte.

1.3.4.   Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse. For ensileringstilsætningsstoffer skal der tages hensyn til tilsætningsstoffets indvirkning på produktionen af spildevand fra ensilagestakke eller siloer under ensilering.

1.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Teknologiske tilsætningsstoffer har til formål at forbedre eller stabilisere foders egenskaber, men de har normalt ikke nogen direkte biologisk effekt på den animalske produktion. Tilsætningsstoffets effektivitet skal dokumenteres efter relevante kriterier ifølge anerkendte, acceptable metoder under de påtænkte anvendelsesbetingelser i praksis sammenlignet med relevant kontrolfoder.

Effektiviteten vurderes med in vitro-undersøgelser, undtagen hvad angår kontrol af stoffer for radionukleidkontaminering. De relevante endpoints for de forskellige funktionelle grupper er angivet i nedenstående tabel.

Endpoints for diverse teknologiske tilsætningsstoffer

| Funktionel gruppe | Endpoints for godtgørelse af effektivitet |
| --- | --- |
| a) | Konserveringsmidler |

Funktionel gruppe

Endpoints for godtgørelse af effektivitet

a)

Konserveringsmidler

Inhibition af bakterievækst, navnlig vækst af biotiske og fordærvende mikroorganismer. Varigheden af den konserverende virkning ifølge ansøgningen skal dokumenteres.

| b) | Antioxidanter |
| --- | --- |

b)

Antioxidanter

Beskyttelse mod nedbrydning af de vigtigste næringsstoffer/bestanddele som følge af iltning under forarbejdning og/eller opbevaring af foderstoffer. Varigheden af den beskyttende virkning ifølge ansøgningen skal dokumenteres.

| c) | Emulgatorer |
| --- | --- |

c)

Emulgatorer

Dannelse/bevaring af stabile emulsioner af foderingredienser, der ellers ikke eller kun i meget begrænset omfang er blandbare.

| d) | Stabilisatorer |
| --- | --- |

d)

Stabilisatorer

Opretholdelse af foderstoffernes fysisk-kemiske tilstand.

| e) | Fortykningsmidler |
| --- | --- |

e)

Fortykningsmidler

Fodermidlernes eller foderstoffernes tyktflydenhed.

| f) | Geleringsmidler |
| --- | --- |

f)

Geleringsmidler

Geldannelse med deraf følgende ændring af foderstoffets konsistens.

| g) | Bindemidler |
| --- | --- |

g)

Bindemidler

Pelletholdbarhed eller pelletdannelseseffekt.

| h) | Stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering |
| --- | --- |

h)

Stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering

Konstateret nedsat kontaminering af animalske fødevarer.

| i) | Antiklumpningsmidler |
| --- | --- |

i)

Antiklumpningsmidler

Letflydenhed. Varigheden af antiklumpningsvirkningen ifølge ansøgningen skal dokumenteres.

| j) | Surhedsregulerende midler |
| --- | --- |

j)

Surhedsregulerende midler

pH-værdi og/eller bufferkapacitet i foderstofferne.

| k) | Ensilerings-tilsætningsstoffer |
| --- | --- |

k)

Ensilerings-tilsætningsstoffer

| — | Forbedret ensilageproduktion |
| --- | --- |

—

Forbedret ensilageproduktion

| — | Inhibition af uønskede mikroorganismer |
| --- | --- |

—

Inhibition af uønskede mikroorganismer

| — | Nedbringelse af mængden af spildevand |
| --- | --- |

—

Nedbringelse af mængden af spildevand

| — | Forbedring af den aerobe stabilitet. |
| --- | --- |

—

Forbedring af den aerobe stabilitet.

| l) | Denatureringsmidler |
| --- | --- |

l)

Denatureringsmidler

Uudslettelig identifikation af fodermidlerne.

Ensileringstilsætningsstoffer

Der skal gennemføres særskilte undersøgelser til dokumentation af den påtænkte effekt på ensileringsprocessen (2). Forsøgene skal udføres med ét materialeeksempel for hver af følgende kategorier (såfremt alle eller uspecificerede fodertyper er omfattet):

| — | foder, som det er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale (f.eks. hele majsplanter, rajgræs, hejre eller sukkerroesnitter) |
| --- | --- |

—

foder, som det er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale (f.eks. hele majsplanter, rajgræs, hejre eller sukkerroesnitter)

| — | foder, som det er forholdsvis vanskeligt at ensilere: 1,5-3,0 % opløselige kulhydrater i det friske materiale (f.eks. engrapgræs, svingel eller fortørret lucerne) |
| --- | --- |

—

foder, som det er forholdsvis vanskeligt at ensilere: 1,5-3,0 % opløselige kulhydrater i det friske materiale (f.eks. engrapgræs, svingel eller fortørret lucerne)

| — | foder, som det er vanskeligt at ensilere: < 1,5 % opløselige kulhydrater i det friske materiale (f.eks. hundegræs eller bælgplanter). |
| --- | --- |

—

foder, som det er vanskeligt at ensilere: < 1,5 % opløselige kulhydrater i det friske materiale (f.eks. hundegræs eller bælgplanter).

Hvor en ansøgning kun omfatter visse underkategorier af foder, beskrevet efter tørstof, skal der udtrykkeligt angives minimums- og maksimumsværdier for tørstoffet. Efterfølgende skal der udføres tre undersøgelser med materiale, der er repræsentativt for dette spektrum af værdier, om muligt på materialeeksempler af forskellig botanisk oprindelse.

De enkelte foderstoffer skal underkastes specifikke undersøgelser.

Undersøgelsen skal normalt have en varighed af mindst 90 dage og udføres ved en konstant temperatur (anbefalet spektrum: 15-25 oC). Varer undersøgelsen kortere tid, skal dette begrundes.

Som hovedregel skal målingerne af nedenstående parametre oplyses sammenholdt med den negative kontrol:

| — | tørstof og beregnet tab af tørstof (korrigeret for flygtige bestanddele) |
| --- | --- |

—

tørstof og beregnet tab af tørstof (korrigeret for flygtige bestanddele)

| — | pH-reduktion |
| --- | --- |

—

pH-reduktion

| — | koncentration af flygtige fedtsyrer (f.eks. eddike-, smør- og propionsyre) og mælkesyre |
| --- | --- |

—

koncentration af flygtige fedtsyrer (f.eks. eddike-, smør- og propionsyre) og mælkesyre

| — | koncentration af alkoholer (ethanol) |
| --- | --- |

—

koncentration af alkoholer (ethanol)

| — | koncentration af ammoniak (g/kg nitrogen i alt) og |
| --- | --- |

—

koncentration af ammoniak (g/kg nitrogen i alt) og

| — | indhold af vandopløselige kulhydrater. |
| --- | --- |

—

indhold af vandopløselige kulhydrater.

Også andre relevante mikrobiologiske og kemiske parametre skal medtages med henblik på at underbygge de angivne egenskaber (f.eks. antallet af laktatassimilerende gærtyper, antallet af henholdsvis Clostridia og Listeria og biogene aminer).

En ønsket effekt i form af nedbringelse af mængden af spildevand vil blive vurderet på baggrund af den samlede mængde spildevand, der produceres i løbet af hele forsøgsperioden, under hensyntagen til den sandsynlige indvirkning på miljøet (f.eks. spildevandets økotoksicitet eller biologisk iltforbrug). Nedbringelse af den mængde spildevand, der produceres, skal dokumenteres direkte. Siloen skal have en sådan kapacitet, at spildevand kan frigives ved trykpåvirkning. Undersøgelsen skal som udgangspunkt vare 50 dage. Gennemføres undersøgelsen ikke over 50 dage, skal dette begrundes.

Forbedret aerob stabilitet skal godtgøres sammenholdt med en negativ kontrol. Stabilitetsundersøgelser skal vare mindst syv dage efter eksponering for luft, og der skal kunne konstateres en stabilitet for tilsætningsstoffet, der er mindst to dage længere end den, der er konstateret for den negative kontrol. Forsøget bør gennemføres ved en omgivelsestemperatur på 20 oC, idet en temperaturstigning på 3 oC eller derover i forhold til det omgivende skal fortolkes som et tegn på ustabilitet. Temperaturmålinger kan erstattes af måling af CO2-produktionen.

1.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Det vil sige, at en plan for overvågning efter markedsføringen kun er påkrævet for tilsætningsstoffer, der er GMO'er eller er fremstillet af GMO'er.

2.   SENSORISKE TILSÆTNINGSSTOFFER

2.1.   Farvestoffer

2.1.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

2.1.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Afsnit II i bilag II gælder som følger:

| — | For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til en navngiven indehaver, gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6. |
| --- | --- |

—

For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til en navngiven indehaver, gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.

| — | For andre tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II. |
| --- | --- |

—

For andre tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.

2.1.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Punkt 3.3 i bilag II gælder fuldt ud for alle tilsætningsstoffer.

| 1) | For stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve, gælder afsnit III, punkt 3.1, 3.2 og 3.4, i bilag II fuldt ud. |
| --- | --- |

1)

For stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve, gælder afsnit III, punkt 3.1, 3.2 og 3.4, i bilag II fuldt ud.

| 2) | For stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage, skal der gennemføres undersøgelser vedrørende afsnit III, punkt 3.1, på dyr, der gives tilsætningsstoffet i den anbefalede dosis. Dokumentationen kan også fremlægges i form af henvisninger til eksisterende faglitteratur. Afsnit III, punkt 3.2 og 3.4, i bilag II finder anvendelse. |
| --- | --- |

2)

For stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage, skal der gennemføres undersøgelser vedrørende afsnit III, punkt 3.1, på dyr, der gives tilsætningsstoffet i den anbefalede dosis. Dokumentationen kan også fremlægges i form af henvisninger til eksisterende faglitteratur. Afsnit III, punkt 3.2 og 3.4, i bilag II finder anvendelse.

| 3) | For stoffer, der påvirker farven hos akvariefisk eller stuefugle positivt, skal der gennemføres undersøgelser vedrørende afsnit III, punkt 3.1, i bilag II på dyr, der gives tilsætningsstoffet i den anbefalede dosis. Dokumentationen kan også fremlægges i form af henvisninger til eksisterende faglitteratur. Det er ikke obligatorisk at følge punkt 3.2 og 3.4. |
| --- | --- |

3)

For stoffer, der påvirker farven hos akvariefisk eller stuefugle positivt, skal der gennemføres undersøgelser vedrørende afsnit III, punkt 3.1, i bilag II på dyr, der gives tilsætningsstoffet i den anbefalede dosis. Dokumentationen kan også fremlægges i form af henvisninger til eksisterende faglitteratur. Det er ikke obligatorisk at følge punkt 3.2 og 3.4.

2.1.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Hele afsnit IV i bilag II finder anvendelse.

| a) | For stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve:
  Ændringer i farven på produkter fremstillet af dyr, der gives tilsætningsstoffet under de anbefalede anvendelsesbetingelser, skal måles efter den mest hensigtsmæssige metode. Det skal godtgøres, at anvendelsen af tilsætningsstoffet ikke har en negativ indvirkning på fødevarens produktstabilitet eller organoleptiske og ernæringsmæssige egenskaber. Hvis et stofs indvirkning på animalske produkters sammensætning/egenskaber er veldokumenteret, kan andre undersøgelser (f.eks. undersøgelser af biotilgængeligheden) i princippet udgøre tilfredsstillende dokumentation for effektiviteten. |
| --- | --- |

a)

For stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve:

Ændringer i farven på produkter fremstillet af dyr, der gives tilsætningsstoffet under de anbefalede anvendelsesbetingelser, skal måles efter den mest hensigtsmæssige metode. Det skal godtgøres, at anvendelsen af tilsætningsstoffet ikke har en negativ indvirkning på fødevarens produktstabilitet eller organoleptiske og ernæringsmæssige egenskaber. Hvis et stofs indvirkning på animalske produkters sammensætning/egenskaber er veldokumenteret, kan andre undersøgelser (f.eks. undersøgelser af biotilgængeligheden) i princippet udgøre tilfredsstillende dokumentation for effektiviteten.

| b) | For stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage:
  Effektiviteten skal dokumenteres med passende laboratorieundersøgelser, der er relevante i forhold til de påtænkte anvendelsesbetingelser sammenlignet med kontrolfoder. |
| --- | --- |

b)

For stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage:

Effektiviteten skal dokumenteres med passende laboratorieundersøgelser, der er relevante i forhold til de påtænkte anvendelsesbetingelser sammenlignet med kontrolfoder.

| c) | For stoffer, der påvirker farven hos akvariefisk og stuefugle positivt:
  Der skal gennemføres undersøgelser til påvisning af virkningen/virkningerne på dyr, der gives tilsætningsstoffet ved de anbefalede anvendelsesniveauer. Farveændringer skal måles efter den mest hensigtsmæssige metode. Effektiviteten kan også dokumenteres med andre eksperimentelle undersøgelser (f.eks. af biotilgængelighed) eller med henvisninger til faglitteratur. |
| --- | --- |

c)

For stoffer, der påvirker farven hos akvariefisk og stuefugle positivt:

Der skal gennemføres undersøgelser til påvisning af virkningen/virkningerne på dyr, der gives tilsætningsstoffet ved de anbefalede anvendelsesniveauer. Farveændringer skal måles efter den mest hensigtsmæssige metode. Effektiviteten kan også dokumenteres med andre eksperimentelle undersøgelser (f.eks. af biotilgængelighed) eller med henvisninger til faglitteratur.

2.1.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Det vil sige, at en plan for overvågning efter markedsføringen kun er påkrævet for tilsætningsstoffer, der er GMO'er eller er fremstillet af GMO'er.

2.2.   Aromastoffer

2.2.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

2.2.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Hvad angår gruppen »naturlige produkter« anses hele planter, dyr og andre organismer samt dele heraf eller produkter, der er fremstillet heraf ved meget begrænset forarbejdning såsom knusning, formaling eller tørring (herunder mange urter og krydderier), generelt ikke for at tilhøre den funktionelle gruppe aromaer i kategorien sensoriske tilsætningsstoffer.

Ved behandlingen af ansøgninger for disse produkter klassificeres aromaer som følger:

| 1. | Naturlige produkter:






  1.1. | Naturlige produkter — botanisk definerede |
| --- | --- | --- |

1.

Naturlige produkter:

1.1.

Naturlige produkter — botanisk definerede

| 1.2. | Naturlige produkter — ikke vegetabilske |
| --- | --- |

1.2.

Naturlige produkter — ikke vegetabilske

| 2. | Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer |
| --- | --- |

2.

Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer

| 3. | Kunstige stoffer.
  Det angives, hvilken gruppe det produkt, ansøgningen vedrører, tilhører. Såfremt produktet ikke tilhører nogen af ovenstående grupper, angives og forklares dette. |
| --- | --- |

3.

Kunstige stoffer.

Det angives, hvilken gruppe det produkt, ansøgningen vedrører, tilhører. Såfremt produktet ikke tilhører nogen af ovenstående grupper, angives og forklares dette.

| 2.2.2.1. | Karakteristika ved det/den eller de aktive stoffer/agenser
  Hele punkt 2.2 i bilag II finder anvendelse.
  Tillige gælder følgende:
  For alle grupper af aromaer gælder det, at de relevante identifikationsnumre (herunder numre tildelt under FLAVIS (3), Europarådet (4), JECFA, CAS (5) samt i henhold til andre internationalt anerkendte nummereringssystemer), der anvendes specifikt til identifikation af aromastoffer i foder og fødevarer, altid skal oplyses, når de foreligger.






  1) | Naturlige produkter — botanisk definerede
  Karakteriseringen af naturlige, botanisk definerede produkter skal omfatte oprindelsesplantens videnskabelige navn, botaniske klassifikation (familie, slægt, art samt eventuelt underart og sort) og almindeligt anvendte navne og synonymer på så mange europæiske sprog som muligt eller eventuelt på et eller flere andre sprog (såsom sproget/sprogene på dyrkningsstedet/-stederne eller oprindelsesstedet/-stederne). Det skal angives, hvilke plantedele der er anvendt (blade, blomster, frø, frugter, knolde osv.), ligesom der for mindre kendte planter skal oplyses dyrkningssted, identifikationskriterier og andre for disse planter relevante detaljer. Ekstraktets hovedbestanddele skal identificeres og kvantificeres, og dets spektrum eller variabilitet oplyses. Opmærksomheden skal i særlig grad rettes mod urenheder, jf. punkt 2.1.4 i bilag II. Koncentrationerne af stoffer, der er toksikologisk problematiske (6) for mennesker eller dyr, og som kan forekomme i den plante, ekstraktet er fremstillet af, skal ligeledes oplyses.
  De farmakologiske eller dermed beslægtede egenskaber ved oprindelsesplanten, dele heraf eller produkter fremstillet heraf skal undersøges til bunds og oplyses. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.1.

Karakteristika ved det/den eller de aktive stoffer/agenser

Hele punkt 2.2 i bilag II finder anvendelse.

Tillige gælder følgende:

For alle grupper af aromaer gælder det, at de relevante identifikationsnumre (herunder numre tildelt under FLAVIS (3), Europarådet (4), JECFA, CAS (5) samt i henhold til andre internationalt anerkendte nummereringssystemer), der anvendes specifikt til identifikation af aromastoffer i foder og fødevarer, altid skal oplyses, når de foreligger.

1)

Naturlige produkter — botanisk definerede

Karakteriseringen af naturlige, botanisk definerede produkter skal omfatte oprindelsesplantens videnskabelige navn, botaniske klassifikation (familie, slægt, art samt eventuelt underart og sort) og almindeligt anvendte navne og synonymer på så mange europæiske sprog som muligt eller eventuelt på et eller flere andre sprog (såsom sproget/sprogene på dyrkningsstedet/-stederne eller oprindelsesstedet/-stederne). Det skal angives, hvilke plantedele der er anvendt (blade, blomster, frø, frugter, knolde osv.), ligesom der for mindre kendte planter skal oplyses dyrkningssted, identifikationskriterier og andre for disse planter relevante detaljer. Ekstraktets hovedbestanddele skal identificeres og kvantificeres, og dets spektrum eller variabilitet oplyses. Opmærksomheden skal i særlig grad rettes mod urenheder, jf. punkt 2.1.4 i bilag II. Koncentrationerne af stoffer, der er toksikologisk problematiske (6) for mennesker eller dyr, og som kan forekomme i den plante, ekstraktet er fremstillet af, skal ligeledes oplyses.

De farmakologiske eller dermed beslægtede egenskaber ved oprindelsesplanten, dele heraf eller produkter fremstillet heraf skal undersøges til bunds og oplyses.

| 2) | Naturlige produkter — ikke vegetabilske
  Der kan anvendes en metode som beskrevet ovenfor. |
| --- | --- |

2)

Naturlige produkter — ikke vegetabilske

Der kan anvendes en metode som beskrevet ovenfor.

| 3) | Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer
  Ud over de generelle krav i punkt 2.2.1.1 i bilag II skal det angives, hvor den pågældende aroma stammer fra. |
| --- | --- |

3)

Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer

Ud over de generelle krav i punkt 2.2.1.1 i bilag II skal det angives, hvor den pågældende aroma stammer fra.

| 2.2.2.2. | Produktions-/fremstillingsmetode
  Hele punkt 2.3 i bilag II finder anvendelse.
  Hvis der er tale om ikke kemisk veldefinerede naturlige produkter, dvs. almindeligvis komplekse blandinger af mange bestanddele, der er fremstillet ved ekstraktion, skal ekstraktionsprocessen beskrives detaljeret. I beskrivelsen bør anvendes den korrekte terminologi, såsom æterisk olie, absolut, tinktur, ekstrakt og beslægtede termer (7), der i almindelighed anvendes til at beskrive ekstraktionsprocessen for botanisk definerede aromastoffer. Det skal angives, hvilke ekstraktionsmidler der er anvendt, hvilke foranstaltninger der er truffet for at undgå restkoncentrationer af disse midler, samt — hvis det er umuligt at undgå restkoncentrationer — mængden af toksikologisk problematiske restkoncentrationer. Karakteriseringen af ekstraktet kan omfatte en henvisning til den anvendte ekstraktionsmetode. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Produktions-/fremstillingsmetode

Hele punkt 2.3 i bilag II finder anvendelse.

Hvis der er tale om ikke kemisk veldefinerede naturlige produkter, dvs. almindeligvis komplekse blandinger af mange bestanddele, der er fremstillet ved ekstraktion, skal ekstraktionsprocessen beskrives detaljeret. I beskrivelsen bør anvendes den korrekte terminologi, såsom æterisk olie, absolut, tinktur, ekstrakt og beslægtede termer (7), der i almindelighed anvendes til at beskrive ekstraktionsprocessen for botanisk definerede aromastoffer. Det skal angives, hvilke ekstraktionsmidler der er anvendt, hvilke foranstaltninger der er truffet for at undgå restkoncentrationer af disse midler, samt — hvis det er umuligt at undgå restkoncentrationer — mængden af toksikologisk problematiske restkoncentrationer. Karakteriseringen af ekstraktet kan omfatte en henvisning til den anvendte ekstraktionsmetode.

| 2.2.2.3. | Analysemetoder






  1) | For naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske), som ikke indeholder stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, kan standardkravene til analysemetoder i punkt 2.6 i bilag II erstattes af en enklere kvalitativ analysemetode, der er egnet til formålet, for så vidt angår vigtige eller karakteristiske bestanddele af produktet. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Analysemetoder

1)

For naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske), som ikke indeholder stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, kan standardkravene til analysemetoder i punkt 2.6 i bilag II erstattes af en enklere kvalitativ analysemetode, der er egnet til formålet, for så vidt angår vigtige eller karakteristiske bestanddele af produktet.

| 2) | For naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer, som ikke er stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, kan standardkravene til analysemetoder i punkt 2.6 i bilag II erstattes af en enklere kvalitativ analysemetode, der er egnet til formålet. |
| --- | --- |

2)

For naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer, som ikke er stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, kan standardkravene til analysemetoder i punkt 2.6 i bilag II erstattes af en enklere kvalitativ analysemetode, der er egnet til formålet.

Hele punkt 2.6 i bilag II gælder for alle andre aromaer såsom naturlige ekstrakter, der indeholder toksikologisk problematiske stoffer, naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer, som selv er toksikologisk problematiske stoffer, og kunstige aromaer.

2.2.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

Der skal for alle aromaer fremlægges beregninger af dyrs eksponering og indtag både ved naturlig eksponering og som følge af tilsætning af aromaen til foder.

Hele afsnit III i bilag II finder anvendelse på aromaer i gruppen »kunstige stoffer«.

| 2.2.3.1. | Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet






  1) | Naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske)
  Sikkerheden ved disse produkter kan vurderes ud fra deres vigtigste og karakteristiske bestanddele samt under hensyntagen til kendte toksikologisk problematiske stoffer. Er de vigtigste eller karakteristiske bestanddele ikke i forvejen godkendt som kemisk definerede aromaer eller som fodertilsætningsstoffer, skal det efterprøves, om der er tale om stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, ligesom de toksikologiske egenskaber skal oplyses, jf. punkt 3.1 i bilag II. |
| --- | --- | --- |

2.2.3.1.

Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet

1)

Naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske)

Sikkerheden ved disse produkter kan vurderes ud fra deres vigtigste og karakteristiske bestanddele samt under hensyntagen til kendte toksikologisk problematiske stoffer. Er de vigtigste eller karakteristiske bestanddele ikke i forvejen godkendt som kemisk definerede aromaer eller som fodertilsætningsstoffer, skal det efterprøves, om der er tale om stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, ligesom de toksikologiske egenskaber skal oplyses, jf. punkt 3.1 i bilag II.

| 2) | Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer
  Hvis disse stoffer er godkendt som aromaer til mennesker, kan sikkerheden for målarterne vurderes under sammenholdelse af den mængde, målarterne vil indtage via foderet i henhold til ansøgningen, og menneskers indtag via kosten. De metabolisme- og toksikologidata, der er anvendt til vurderingen for mennesker, skal fremlægges.
  I alle tilfælde, hvor menneskers og dyrs indtag ikke ligger på samme niveau, f.eks. hvis måldyrenes indtag som foreslået af ansøgeren er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, eller hvor det pågældende stof ikke er godkendt til anvendelse i fødevarer, kan sikkerheden for måldyrene vurderes under hensyntagen til følgende: princippet om tærskelværdier for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk (8), tilgængelige toksikologi- og metabolismedata for beslægtede forbindelser samt overvejelser om faresignaler vedrørende kemisk struktur (i analogi med Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 af 18. juli 2000 om fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (9).
  Toleranceundersøgelser er kun påkrævet, hvis tærskelværdierne er overskredet eller ikke kan bestemmes. |
| --- | --- |

2)

Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer

Hvis disse stoffer er godkendt som aromaer til mennesker, kan sikkerheden for målarterne vurderes under sammenholdelse af den mængde, målarterne vil indtage via foderet i henhold til ansøgningen, og menneskers indtag via kosten. De metabolisme- og toksikologidata, der er anvendt til vurderingen for mennesker, skal fremlægges.

I alle tilfælde, hvor menneskers og dyrs indtag ikke ligger på samme niveau, f.eks. hvis måldyrenes indtag som foreslået af ansøgeren er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, eller hvor det pågældende stof ikke er godkendt til anvendelse i fødevarer, kan sikkerheden for måldyrene vurderes under hensyntagen til følgende: princippet om tærskelværdier for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk (8), tilgængelige toksikologi- og metabolismedata for beslægtede forbindelser samt overvejelser om faresignaler vedrørende kemisk struktur (i analogi med Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 af 18. juli 2000 om fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (9).

Toleranceundersøgelser er kun påkrævet, hvis tærskelværdierne er overskredet eller ikke kan bestemmes.

| 2.2.3.2. | Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet
  Der skal fremlægges dokumentation for, at aromaens metabolitter ikke forårsager en akkumulering i dyret af produkter, der er toksikologisk problematiske for mennesker. I tilfælde af at anvendelsen af det aromastof, ansøgningen vedrører, som tilsætning til foder resulterer i restkoncentrationer i animalske fødevarer, skal der fremlægges præcise beregninger af forbrugernes eksponering.






  a) | Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer






  1) | Naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske)
  Vurderingen af sikkerheden for mennesker ved disse produkter med hensyn til metabolismen, når de anvendes som aromaer i foder, kan baseres på metabolismeundersøgelser (af måldyrene) og undersøgelser af restkoncentrationerne af de vigtigste og karakteristiske bestanddele samt på, om ekstraktet er frit for toksikologisk problematiske stoffer.
  Hvis de vigtigste eller de karakteristiske bestanddele ikke allerede er godkendt som kemisk definerede aromaer, eller hvis indtaget via foderet hos måldyrene er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, gælder hele punkt 3.2.1 i bilag II. |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.3.2.

Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Der skal fremlægges dokumentation for, at aromaens metabolitter ikke forårsager en akkumulering i dyret af produkter, der er toksikologisk problematiske for mennesker. I tilfælde af at anvendelsen af det aromastof, ansøgningen vedrører, som tilsætning til foder resulterer i restkoncentrationer i animalske fødevarer, skal der fremlægges præcise beregninger af forbrugernes eksponering.

a)

Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer

1)

Naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske)

Vurderingen af sikkerheden for mennesker ved disse produkter med hensyn til metabolismen, når de anvendes som aromaer i foder, kan baseres på metabolismeundersøgelser (af måldyrene) og undersøgelser af restkoncentrationerne af de vigtigste og karakteristiske bestanddele samt på, om ekstraktet er frit for toksikologisk problematiske stoffer.

Hvis de vigtigste eller de karakteristiske bestanddele ikke allerede er godkendt som kemisk definerede aromaer, eller hvis indtaget via foderet hos måldyrene er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, gælder hele punkt 3.2.1 i bilag II.

| 2) | Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer
  Hvis disse produkter ikke er godkendt som aromaer til mennesker, eller hvis indtaget via foderet hos måldyrene som foreslået af ansøgeren er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, skal alle tilgængelige data for opførsel i stofskiftet tilvejebringes og bruges til at vurdere den potentielle akkumulering i spiseligt væv og spiselige produkter, jf. punkt 3.2.1 i bilag II. |
| --- | --- |

2)

Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer

Hvis disse produkter ikke er godkendt som aromaer til mennesker, eller hvis indtaget via foderet hos måldyrene som foreslået af ansøgeren er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, skal alle tilgængelige data for opførsel i stofskiftet tilvejebringes og bruges til at vurdere den potentielle akkumulering i spiseligt væv og spiselige produkter, jf. punkt 3.2.1 i bilag II.

| b) | Toksikologiske undersøgelser






  1) | Naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske)
  Vurderingen af sikkerheden for mennesker ved disse produkter, når de anvendes som aromaer i foder, kan baseres på de toksikologiske data vedrørende deres vigtigste eller karakteristiske bestanddele samt på, om ekstraktet er frit for toksikologisk problematiske stoffer.
  En pakke af toksikologiske undersøgelser er påkrævet, når metabolismeundersøgelserne af de vigtigste eller de karakteristiske bestanddele viser, at der finder akkumulering sted i animalsk væv eller animalske produkter, og tærskelværdien for, hvornår et stof er toksikologisk problematisk, er overskredet for måldyret. Denne pakke af toksikologiske undersøgelser skal omfatte undersøgelser af genotoksicitet, herunder mutagenicitet, og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet, jf. punkt 3.2.2 i bilag II. |
| --- | --- | --- |

b)

Toksikologiske undersøgelser

1)

Naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske)

Vurderingen af sikkerheden for mennesker ved disse produkter, når de anvendes som aromaer i foder, kan baseres på de toksikologiske data vedrørende deres vigtigste eller karakteristiske bestanddele samt på, om ekstraktet er frit for toksikologisk problematiske stoffer.

En pakke af toksikologiske undersøgelser er påkrævet, når metabolismeundersøgelserne af de vigtigste eller de karakteristiske bestanddele viser, at der finder akkumulering sted i animalsk væv eller animalske produkter, og tærskelværdien for, hvornår et stof er toksikologisk problematisk, er overskredet for måldyret. Denne pakke af toksikologiske undersøgelser skal omfatte undersøgelser af genotoksicitet, herunder mutagenicitet, og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet, jf. punkt 3.2.2 i bilag II.

| 2) | Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer
  En pakke af toksikologiske undersøgelser, som omfatter undersøgelser af genotoksicitet, herunder mutagenicitet, og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet, jf. punkt 3.2.2 i bilag II, er påkrævet, når metabolismeundersøgelser af disse produkter viser, at der finder akkumulering sted i animalsk væv eller animalske produkter, og tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, er overskredet for måldyret. |
| --- | --- |

2)

Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer

En pakke af toksikologiske undersøgelser, som omfatter undersøgelser af genotoksicitet, herunder mutagenicitet, og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet, jf. punkt 3.2.2 i bilag II, er påkrævet, når metabolismeundersøgelser af disse produkter viser, at der finder akkumulering sted i animalsk væv eller animalske produkter, og tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, er overskredet for måldyret.

| 2.2.3.3. | Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet
  Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse. |
| --- | --- |

2.2.3.3.

Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.

| 2.2.3.4. | Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet
  Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse. |
| --- | --- |

2.2.3.4.

Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse.

2.2.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Der skal fremlægges dokumentation for de aromagivende egenskaber, normalt på grundlag af den offentliggjorte litteratur. Alternativt kan de relevante egenskaber dokumenteres med de erfaringer, der måtte være gjort med anvendelse af stoffet i praksis; i andre tilfælde vil dyreforsøg kunne være nødvendige.

Hvis produktet, der er genstand for ansøgningen, har funktioner i foderet, dyret eller animalske fødevarer ud over dem, der er omfattet af definitionen af aromastoffer i bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003, skal det undersøges til bunds og rapporteres.

2.2.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Det vil sige, at en plan for overvågning efter markedsføringen kun er påkrævet for tilsætningsstoffer, der er GMO'er eller er fremstillet af GMO'er.

3.   TILSÆTNINGSSTOFFER MED ERNÆRINGSMÆSSIGE EGENSKABER

3.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

3.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Afsnit II i bilag II gælder som følger:

| — | For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til en navngiven indehaver, gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6. |
| --- | --- |

—

For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til en navngiven indehaver, gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.

| — | For andre tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II. |
| --- | --- |

—

For andre tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.

3.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

3.3.1.   Undersøgelser af sikkerheden for målarterne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

| 3.3.1.1. | Tolerancen hos målarterne






  1. | Der kræves ikke undersøgelser for urinstof og aminosyrer samt deres salte og analoger, der er godkendt ved direktiv 82/471/EØF, eller for forbindelser af sporstoffer og vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning og uden akkumuleringspotentiale, der allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer i henhold til direktiv 70/524/EØF. |
| --- | --- | --- |

3.3.1.1.

Tolerancen hos målarterne

1.

Der kræves ikke undersøgelser for urinstof og aminosyrer samt deres salte og analoger, der er godkendt ved direktiv 82/471/EØF, eller for forbindelser af sporstoffer og vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning og uden akkumuleringspotentiale, der allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer i henhold til direktiv 70/524/EØF.

| 2. | For så vidt angår tilsætningsstoffer, der tilhører den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« og har akkumuleringspotentiale, er efterprøvelse af tolerance kun påkrævet for forbindelser, som i styrke formodes at afvige eller bevisligt afviger fra det eller de vitaminer, der allerede er på markedet. I visse tilfælde vil nogle af toleranceundersøgelsens elementer (tilrettelæggelse eller kriterier) kunne kombineres med en af effektivitetsundersøgelserne. |
| --- | --- |

2.

For så vidt angår tilsætningsstoffer, der tilhører den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« og har akkumuleringspotentiale, er efterprøvelse af tolerance kun påkrævet for forbindelser, som i styrke formodes at afvige eller bevisligt afviger fra det eller de vitaminer, der allerede er på markedet. I visse tilfælde vil nogle af toleranceundersøgelsens elementer (tilrettelæggelse eller kriterier) kunne kombineres med en af effektivitetsundersøgelserne.

| 3. | Tolerancen skal godtgøres for urinstofderivater, aminosyreanaloger og forbindelser af sporstoffer, der ikke tidligere er blevet godkendt. Der vil skulle fremlægges dokumentation for tolerance for gæringsprodukterne, medmindre aktivstoffet er adskilt fra det ubehandlede gæringsprodukt og finrenset, eller der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse af produktionsorganismen samt tilstrækkelig viden om dennes biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter. |
| --- | --- |

3.

Tolerancen skal godtgøres for urinstofderivater, aminosyreanaloger og forbindelser af sporstoffer, der ikke tidligere er blevet godkendt. Der vil skulle fremlægges dokumentation for tolerance for gæringsprodukterne, medmindre aktivstoffet er adskilt fra det ubehandlede gæringsprodukt og finrenset, eller der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse af produktionsorganismen samt tilstrækkelig viden om dennes biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter.

| 4. | Hvis ansøgningen vedrører alle dyrearter/-kategorier, er det tilstrækkeligt med én toleranceundersøgelse af den mest følsomme art (eller sågar et passende laboratoriedyr) i henhold til den nyeste viden. |
| --- | --- |

4.

Hvis ansøgningen vedrører alle dyrearter/-kategorier, er det tilstrækkeligt med én toleranceundersøgelse af den mest følsomme art (eller sågar et passende laboratoriedyr) i henhold til den nyeste viden.

| 3.3.1.2. | Mikrobielle undersøgelser
  Hele punkt 3.1.2 i bilag II finder anvendelse. |
| --- | --- |

3.3.1.2.

Mikrobielle undersøgelser

Hele punkt 3.1.2 i bilag II finder anvendelse.

3.3.2.   Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

| 3.3.2.1. | Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer
  Metabolismeundersøgelser er normalt ikke påkrævet. For urinstofderivater skal ruminalmetabolismen undersøges som led i effektivitetsundersøgelserne.
  Undersøgelser af restkoncentrationer eller aflejring er kun påkrævet for tilsætningsstoffer, der tilhører den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« og potentielt kan forårsage akkumulering i kroppen, samt for den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, for så vidt biotilgængeligheden er øget. I så fald finder proceduren, der er beskrevet i punkt 3.2.1 i bilag II, ikke anvendelse. Kravet begrænser sig til en sammenligning af niveauerne i væv eller produkter hos den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen, og en positiv kontrol (referenceforbindelse). |
| --- | --- |

3.3.2.1.

Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer

Metabolismeundersøgelser er normalt ikke påkrævet. For urinstofderivater skal ruminalmetabolismen undersøges som led i effektivitetsundersøgelserne.

Undersøgelser af restkoncentrationer eller aflejring er kun påkrævet for tilsætningsstoffer, der tilhører den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« og potentielt kan forårsage akkumulering i kroppen, samt for den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, for så vidt biotilgængeligheden er øget. I så fald finder proceduren, der er beskrevet i punkt 3.2.1 i bilag II, ikke anvendelse. Kravet begrænser sig til en sammenligning af niveauerne i væv eller produkter hos den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen, og en positiv kontrol (referenceforbindelse).

| 3.3.2.2. | Toksikologiske undersøgelser
  Disse er påkrævet for gæringsprodukter og tilsætningsstoffer, der ikke allerede er godkendt. For gæringsprodukter skal der fremlægges undersøgelser af genotoksicitet og subkronisk toksicitet, medmindre:






  1. | aktivstoffet er afskilt fra det ubehandlede gæringsprodukt og finrenset, eller |
| --- | --- | --- |

3.3.2.2.

Toksikologiske undersøgelser

Disse er påkrævet for gæringsprodukter og tilsætningsstoffer, der ikke allerede er godkendt. For gæringsprodukter skal der fremlægges undersøgelser af genotoksicitet og subkronisk toksicitet, medmindre:

1.

aktivstoffet er afskilt fra det ubehandlede gæringsprodukt og finrenset, eller

| 2. | der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse af produktionsorganismen samt tilstrækkelig viden om dennes biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter. |
| --- | --- |

2.

der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse af produktionsorganismen samt tilstrækkelig viden om dennes biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter.

Hvis produktionsorganismen tilhører en gruppe, hvori visse stammer vides at producere toksiner, skal det med specifikke undersøgelser godtgøres, at sådanne ikke er til stede.

| 3.3.2.3. | Vurdering af sikkerheden for forbrugerne
  Hele punkt 3.2.3 i bilag II finder anvendelse. |
| --- | --- |

3.3.2.3.

Vurdering af sikkerheden for forbrugerne

Hele punkt 3.2.3 i bilag II finder anvendelse.

3.3.3.   Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.

3.3.4.   Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.4 i bilag II gælder for nye aktivstoffer tilhørende gruppen »forbindelser af sporstoffer«.

3.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Effektivitetsundersøgelser er ikke påkrævet for urinstof, aminosyrer eller salte og analoger af aminosyrer, der allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer, forbindelser af sporstoffer, der allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer, og for vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning, der allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer.

Der kræves en korttidsundersøgelse til dokumentation af effektiviteten for urinstofderivater samt salte og analoger af aminosyrer, der ikke allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer, forbindelser af sporstoffer, der ikke allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer, og for vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning, der ikke allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer.

For øvrige stoffer, for hvilke der er angivet en ernæringsmæssig virkning, kræves der mindst én langtidseffektivitetsundersøgelse, jf. afsnit IV i bilag II.

Hvor det er påkrævet, skal undersøgelserne godtgøre, at tilsætningsstoffet kan opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov. Undersøgelserne skal omfatte en testgruppe, hvis foder indeholder det pågældende næringsstof i koncentrationer, der ligger under dyrenes behov. Forsøg, der omfatter en kontrolgruppe, som får helt utilstrækkelige mængder af stoffet, skal dog undgås. Normalt vil det være tilstrækkeligt at dokumentere effektiviteten hos en enkelt dyreart/-kategori, herunder også laboratoriedyr.

3.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

4.   ZOOTEKNISKE TILSÆTNINGSSTOFFER

4.1.   Zootekniske tilsætningsstoffer bortset fra enzymer og mikroorganismer

4.1.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

4.1.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Hele afsnit II i bilag II finder anvendelse.

4.1.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

| 4.1.3.1. | Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet
  Hele punkt 3.1 i bilag II finder anvendelse. |
| --- | --- |

4.1.3.1.

Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.1 i bilag II finder anvendelse.

| 4.1.3.2. | Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet






  1) | Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer
  Disse undersøgelser er ikke påkrævet, hvis:






  — | det kan påvises, at stoffet eller dets metabolitter udskilles i uændret form og i det store og hele ikke absorberes, eller |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.3.2.

Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

1)

Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer

Disse undersøgelser er ikke påkrævet, hvis:

—

det kan påvises, at stoffet eller dets metabolitter udskilles i uændret form og i det store og hele ikke absorberes, eller

| — | stoffet absorberes i en eller flere forbindelsers fysiologiske form og på deres fysiologiske niveau. |
| --- | --- |

—

stoffet absorberes i en eller flere forbindelsers fysiologiske form og på deres fysiologiske niveau.

Der er ikke behov for metabolismeundersøgelser, hvis det pågældende stof forekommer naturligt i større mængder i fødevarer eller foder, eller hvis stoffet er en almindelig bestanddel af kropsvæsker eller væv. I sådanne tilfælde er det dog et krav, at der gennemføres undersøgelser af restkoncentrationer, idet disse kan begrænses til en sammenligning af koncentrationen i væv eller produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste anbefalede dosis.

I alle andre tilfælde finder hele punkt 3.2.1 i bilag II anvendelse.

| 2) | Toksikologiske undersøgelser
  Toksikologiske undersøgelser er ikke påkrævet, hvis stoffet absorberes i form af en eller flere fysiologiske forbindelser.
  For xenobiotiske stoffer finder hele punkt 3.2.2 i bilag II anvendelse.
  For andre stoffer foretages der en vurdering fra sag til sag under hensyntagen til eksponeringsniveau og -måde, og enhver udeladelse af data, der er påkrævet i henhold til dette afsnit, skal begrundes behørigt. |
| --- | --- |

2)

Toksikologiske undersøgelser

Toksikologiske undersøgelser er ikke påkrævet, hvis stoffet absorberes i form af en eller flere fysiologiske forbindelser.

For xenobiotiske stoffer finder hele punkt 3.2.2 i bilag II anvendelse.

For andre stoffer foretages der en vurdering fra sag til sag under hensyntagen til eksponeringsniveau og -måde, og enhver udeladelse af data, der er påkrævet i henhold til dette afsnit, skal begrundes behørigt.

| 3) | Vurdering af sikkerheden for forbrugerne
  Hele punkt 3.2.3 i bilag II gælder for dyr bestemt til fødevareproduktion. |
| --- | --- |

3)

Vurdering af sikkerheden for forbrugerne

Hele punkt 3.2.3 i bilag II gælder for dyr bestemt til fødevareproduktion.

| 4.1.3.3. | Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for brugerne/arbejdstagerne
  Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse. |
| --- | --- |

4.1.3.3.

Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for brugerne/arbejdstagerne

Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.

| 4.1.3.4. | Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for miljøet
  Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse. |
| --- | --- |

4.1.3.4.

Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for miljøet

Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse.

4.1.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Hele afsnit IV i bilag II finder anvendelse.

| 1) | Tilsætningsstoffer, der forbedrer animalsk produktion, ydelse eller velfærd, samt den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«
  Effekten kan kun påvises for den enkelte dyreart eller -kategori i målgruppen. Afhængigt af tilsætningsstoffets egenskaber kan resultaterne måles ud fra enten ydeevnekarakteristika (f.eks. foderudnyttelse, gennemsnitlig daglig tilvækst eller stigning for animalske produkter), slagtekroppenes sammensætning, besætningens ydelse, reproduktionsparametre eller dyrevelfærd. Virkningsmekanismen kan dokumenteres med korttidseffektivitetsundersøgelser eller laboratorieundersøgelser med måling af de relevante endpoints. |
| --- | --- |

1)

Tilsætningsstoffer, der forbedrer animalsk produktion, ydelse eller velfærd, samt den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«

Effekten kan kun påvises for den enkelte dyreart eller -kategori i målgruppen. Afhængigt af tilsætningsstoffets egenskaber kan resultaterne måles ud fra enten ydeevnekarakteristika (f.eks. foderudnyttelse, gennemsnitlig daglig tilvækst eller stigning for animalske produkter), slagtekroppenes sammensætning, besætningens ydelse, reproduktionsparametre eller dyrevelfærd. Virkningsmekanismen kan dokumenteres med korttidseffektivitetsundersøgelser eller laboratorieundersøgelser med måling af de relevante endpoints.

| 2) | Tilsætningsstoffer, der påvirker den animalske produktions miljøvirkninger positivt
  For sådanne tilsætningsstoffer, som har en positiv indvirkning på miljøet (f.eks. via udskillelse af mindre kvælstof eller fosfor, reduceret methanproduktion eller forbedring af smagen af spiselige produkter), kan effektiviteten for målarterne dokumenteres med tre korttidseffektivitetsundersøgelser med dyr, som viser væsentlige gavnlige virkninger. Der skal i undersøgelserne tages hensyn til muligheden for en adaptiv respons på tilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

2)

Tilsætningsstoffer, der påvirker den animalske produktions miljøvirkninger positivt

For sådanne tilsætningsstoffer, som har en positiv indvirkning på miljøet (f.eks. via udskillelse af mindre kvælstof eller fosfor, reduceret methanproduktion eller forbedring af smagen af spiselige produkter), kan effektiviteten for målarterne dokumenteres med tre korttidseffektivitetsundersøgelser med dyr, som viser væsentlige gavnlige virkninger. Der skal i undersøgelserne tages hensyn til muligheden for en adaptiv respons på tilsætningsstoffet.

4.1.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

4.2.   Zootekniske tilsætningsstoffer: enzymer og mikroorganismer

4.2.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

4.2.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Hele afsnit II i bilag II finder anvendelse.

4.2.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

| 4.2.3.1. | Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet
  Hele punkt 3.1.1 i bilag II finder anvendelse.
  Ansøgerne bør om muligt anvende en dosis på mindst 100 gange den højeste anbefalede dosis på forsøgsgruppen og efterfølgende reducere antallet af påkrævede endpoints. Der kan anvendes en koncentreret form af tilsætningsstoffet til dette formål. Koncentrationen skal justeres ved at nedsætte mængden af bærestof, idet andelen af det/den eller de aktive stoffer/agenser i forhold til de øvrige gæringsprodukter altid skal være den samme som i det færdige produkt. For så vidt angår enzymer skal kosten indeholde det eller de relevante substrater.
  Hele punkt 3.1.2 i bilag II finder anvendelse på alle mikroorganismer og på enzymer, der har en direkte katalysatoreffekt på dele af mikrobiota eller på anden måde påvirker tarmens mikrobiota ifølge ansøgningen.
  I tilfælde af at der opstår ny eksponering for mikroorganismer, eller der konstateres en væsentlig stigning i det eksisterende eksponeringsniveau for mikroorganismerne, kan der være behov for supplerende undersøgelser med henblik på at godtgøre, at de kommensale mikrobiota i fordøjelseskanalen ikke påvirkes negativt. For drøvtyggere vil der kun være behov for direkte tælling af mikrobiota, hvis dette indiceres af konstaterede ændringer i vomfunktionen (målt in vitro som en ændring i koncentrationen af flygtige fedtsyrer eller en reduceret koncentration af propionat eller cellulyse). |
| --- | --- |

4.2.3.1.

Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.1.1 i bilag II finder anvendelse.

Ansøgerne bør om muligt anvende en dosis på mindst 100 gange den højeste anbefalede dosis på forsøgsgruppen og efterfølgende reducere antallet af påkrævede endpoints. Der kan anvendes en koncentreret form af tilsætningsstoffet til dette formål. Koncentrationen skal justeres ved at nedsætte mængden af bærestof, idet andelen af det/den eller de aktive stoffer/agenser i forhold til de øvrige gæringsprodukter altid skal være den samme som i det færdige produkt. For så vidt angår enzymer skal kosten indeholde det eller de relevante substrater.

Hele punkt 3.1.2 i bilag II finder anvendelse på alle mikroorganismer og på enzymer, der har en direkte katalysatoreffekt på dele af mikrobiota eller på anden måde påvirker tarmens mikrobiota ifølge ansøgningen.

I tilfælde af at der opstår ny eksponering for mikroorganismer, eller der konstateres en væsentlig stigning i det eksisterende eksponeringsniveau for mikroorganismerne, kan der være behov for supplerende undersøgelser med henblik på at godtgøre, at de kommensale mikrobiota i fordøjelseskanalen ikke påvirkes negativt. For drøvtyggere vil der kun være behov for direkte tælling af mikrobiota, hvis dette indiceres af konstaterede ændringer i vomfunktionen (målt in vitro som en ændring i koncentrationen af flygtige fedtsyrer eller en reduceret koncentration af propionat eller cellulyse).

| 4.2.3.2. | Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for forbrugerne






  1) | Undersøgelser af metabolisme og restkoncentrationer ikke påkrævet. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.2.

Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for forbrugerne

1)

Undersøgelser af metabolisme og restkoncentrationer ikke påkrævet.

| 2) | Toksikologiske undersøgelser, jf. punkt 3.2.2 i bilag II. |
| --- | --- |

2)

Toksikologiske undersøgelser, jf. punkt 3.2.2 i bilag II.

Enzymer og mikroorganismer udgør kun en del af det samlede tilsætningsstof, som i de fleste tilfælde kan have andre bestanddele med oprindelse i gæringsprocessen. Det er af samme grund nødvendigt at undersøge tilsætningsstoffet for at sikre, at det ikke indeholder mutagent eller andet materiale, der kan skade mennesker, som konsumerer fødevarer fremstillet af dyr, der har fået foder eller vand, som er behandlet med disse tilsætningsstoffer.

De fleste levedygtige bakterier, der er beregnet til at blive indtaget direkte eller indirekte af pattedyr (herunder mennesker), udvælges dog fra grupper af organismer, for hvilke der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse, eller fra grupper, for hvilke farerne vedrørende toksicitet er velbeskrevne. Tilsvarende er farerne, der knytter sig til de mikroorganismer, der anvendes i dag til produktion af enzymer, generelt almindelig kendt og i væsentlig grad reduceret med de moderne produktionsmetoder. Toksicitetsundersøgelser (f.eks. undersøgelse af oral toksicitet eller genotoksicitet) anses derfor ikke for nødvendige, når der er tale om enzymer fra mikrobielle kilder eller mikroorganismer, for hvilke der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse, eller hvor gæringsprocessens bestanddele er velbeskrevne og kendte. For såvel levende organismer som for organismer, der anvendes til produktion af enzymer, skal de specifikke problemstillinger i punkt 2.2.2.2 i bilag II dog altid behandles.

Når der er tale om en ny organisme eller en ny anvendelse, og der ikke foreligger tilstrækkelig viden om (produktions)organismens biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter, skal der gennemføres undersøgelser af genotoksicitet og oral toksicitet for tilsætningsstoffer, der indeholder levedygtige mikroorganismer eller enzymer. I så fald skal de udføres som genotoksicitetsundersøgelser omfattende mutagenicitet og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet. Disse undersøgelser bør gennemføres med anvendelse af cellefri gæringsbouillon eller, hvis der er tale om fastformsgæring, et passende ekstrakt.

| 4.2.3.3. | Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for brugerne/arbejdstagerne
  Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse, med følgende undtagelser:






  — | Enzymer og mikroorganismer (som proteinstoffer) formodes at være inhalationsallergener, medmindre der fremlægges overbevisende dokumentation for det modsatte. Direkte test er derfor ikke påkrævet. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.3.

Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for brugerne/arbejdstagerne

Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse, med følgende undtagelser:

—

Enzymer og mikroorganismer (som proteinstoffer) formodes at være inhalationsallergener, medmindre der fremlægges overbevisende dokumentation for det modsatte. Direkte test er derfor ikke påkrævet.

| — | Produktformuleringen (f.eks. mikroindkapsling) kan overflødiggøre en eller flere undersøgelser. I så fald skal dette begrundes behørigt. |
| --- | --- |

—

Produktformuleringen (f.eks. mikroindkapsling) kan overflødiggøre en eller flere undersøgelser. I så fald skal dette begrundes behørigt.

| 4.2.3.4. | Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for miljøet
  Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse på mikroorganismer, der ikke lever i tarmen eller ikke forekommer overalt i miljøet. |
| --- | --- |

4.2.3.4.

Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for miljøet

Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse på mikroorganismer, der ikke lever i tarmen eller ikke forekommer overalt i miljøet.

4.2.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Hele afsnit IV i bilag II finder anvendelse.

| 1) | Tilsætningsstoffer, der forbedrer animalsk produktion, ydelse eller velfærd, samt den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«
  Effekten kan kun påvises for den enkelte dyreart eller -kategori i målgruppen. Afhængigt af tilsætningsstoffets egenskaber kan resultaterne måles ud fra enten ydeevnekarakteristika (f.eks. foderudnyttelse, gennemsnitlig daglig tilvækst eller stigning for animalske produkter), slagtekroppenes sammensætning, besætningens ydelse, reproduktionsparametre eller dyrevelfærd. Virkningsmekanismen kan dokumenteres med korttidseffektivitetsundersøgelser eller laboratorieundersøgelser med måling af de relevante endpoints. |
| --- | --- |

1)

Tilsætningsstoffer, der forbedrer animalsk produktion, ydelse eller velfærd, samt den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«

Effekten kan kun påvises for den enkelte dyreart eller -kategori i målgruppen. Afhængigt af tilsætningsstoffets egenskaber kan resultaterne måles ud fra enten ydeevnekarakteristika (f.eks. foderudnyttelse, gennemsnitlig daglig tilvækst eller stigning for animalske produkter), slagtekroppenes sammensætning, besætningens ydelse, reproduktionsparametre eller dyrevelfærd. Virkningsmekanismen kan dokumenteres med korttidseffektivitetsundersøgelser eller laboratorieundersøgelser med måling af de relevante endpoints.

| 2) | Tilsætningsstoffer, der påvirker den animalske produktions miljøvirkninger positivt
  For sådanne tilsætningsstoffer, som har en positiv indvirkning på miljøet (f.eks. via udskillelse af mindre kvælstof eller fosfor, reduceret methanproduktion eller forbedring af smagen af spiselige produkter), kan effektiviteten for målarterne dokumenteres med tre korttidseffektivitetsundersøgelser med dyr, som viser væsentlige gavnlige virkninger. Der skal i undersøgelserne tages hensyn til muligheden for en adaptiv respons på tilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

2)

Tilsætningsstoffer, der påvirker den animalske produktions miljøvirkninger positivt

For sådanne tilsætningsstoffer, som har en positiv indvirkning på miljøet (f.eks. via udskillelse af mindre kvælstof eller fosfor, reduceret methanproduktion eller forbedring af smagen af spiselige produkter), kan effektiviteten for målarterne dokumenteres med tre korttidseffektivitetsundersøgelser med dyr, som viser væsentlige gavnlige virkninger. Der skal i undersøgelserne tages hensyn til muligheden for en adaptiv respons på tilsætningsstoffet.

4.2.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

5.   COCCIDIOSTATIKA OG HISTOMONOSTATIKA

5.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

5.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Hele afsnit II i bilag II finder anvendelse.

5.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

5.3.1.   Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.1 i bilag II finder anvendelse.

5.3.2.   Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.2 i bilag II finder anvendelse.

5.3.3.   Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.

5.3.4.   Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse.

5.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Disse tilsætningsstoffer beskytter dyrene mod resultaterne af invasion af Eimeria spp. eller Histomonas meleagridis. Der skal lægges vægt på at verificere tilsætningsstoffets specifikke virkninger (f.eks. kontrollerede arter) og profylaktiske egenskaber (f.eks. nedsat sygelighed, dødelighed, oocysttal og omfang af læsioner). Der skal fremlægges oplysninger om effekten på vækst og foderomsætning (fugle til slagtning, erstatningsæglæggere og kaniner) samt på æggenes egnethed til udrugning (avlsfugle), i det omfang det er relevant.

De krævede effektivitetsdata skal komme fra tre typer forsøg med måldyrene:

| — | kunstige enkeltinfektioner og blandede infektioner |
| --- | --- |

—

kunstige enkeltinfektioner og blandede infektioner

| — | naturlig/kunstig infektion til simulering af anvendelsesvilkårene |
| --- | --- |

—

naturlig/kunstig infektion til simulering af anvendelsesvilkårene

| — | faktiske anvendelsesvilkår (feltforsøg). |
| --- | --- |

—

faktiske anvendelsesvilkår (feltforsøg).

Kunstige enkeltinfektioner og blandede infektioner (f.eks. bursystemer til fjerkræ) har til formål at påvise den relative effekt mod parasitter, og replikation er ikke påkrævet. Tre signifikante resultater er påkrævet for undersøgelser, hvor anvendelsesvilkårene simuleres (f.eks. undersøgelser af fritgående fjerkræ/kaniner i bursystemer). Tre feltforsøg, hvor der forekommer en vis grad af naturlig infektion, er ligeledes påkrævet.

5.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit i bilag II gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

6.   EKSTRAPOLERING FRA DE VIGTIGSTE DYREARTER TIL MINDRE UDBREDTE ARTER

Begrebet mindre udbredte dyrearter er defineret i artikel 1, stk. 2, i denne forordning.

En mere begrænset ansøgning vil normalt blive accepteret, hvis det drejer sig om en påtænkt udvidelse af en godkendt anvendelse til at omfatte en art, der fysiologisk er sammenlignelig med den art, som tilsætningsstoffet i forvejen er godkendt til.

Følgende krav gælder kun for ansøgninger om godkendelse for mindre udbredte arter af tilsætningsstoffer, der i forvejen er godkendt til en eller flere af de vigtigste dyrearter. Hvad angår ansøgninger om godkendelse af nye fodertilsætningsstoffer udelukkende til mindre udbredte arter gælder samtlige afsnit i deres helhed, afhængigt af, hvilken kategori/funktionel gruppe af tilsætningsstoffer der er tale om (jf. de relevante specifikke krav i bilag III).

6.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

6.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Afsnit II i bilag II gælder som følger:

| — | For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II. |
| --- | --- |

—

For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.

| — | For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6. |
| --- | --- |

—

For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.

6.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved anvendelse af tilsætningsstoffet

6.3.1.   Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet

| 6.3.1.1. | Tolerancen hos målarterne
  Kravene til de forskellige kategorier/funktionelle grupper af tilsætningsstoffer skal være opfyldt.
  Toleranceundersøgelser for mindre udbredte arter er i princippet ikke påkrævet, hvis der er påvist en stor sikkerhedsmargin (en faktor på mindst 10) for tilsætningsstoffet hos de relevante vigtigste arter, som er fysiologisk sammenlignelige.
  Hvis der for tre af de vigtigste dyrearter i målgruppen (herunder enmavede pattedyr og drøvtyggere samt fjerkræ) er påvist en tilsvarende, stor sikkerhedsmargin, vil yderligere toleranceundersøgelser ikke være påkrævet for ikke fysiologisk sammenlignelige mindre udbredte arter (f.eks. heste eller kaniner). Hvor toleranceundersøgelser er påkrævet, skal undersøgelserne af mindre udbredte arter (bortset fra kaniner) vare mindst 28 dage for dyr, der vokser, og 42 dage for voksne dyr. Varigheden af undersøgelser af kaniner skal være som følger: slagtekaniner: 28 dage; avlshunner: én cyklus (fra inseminering til endt fravænning). Ansøges der for diende/fravænnede kaniner, anses en periode på 49 dage (regnet fra en uge efter fødslen) for tilstrækkelig, idet undersøgelsen skal omfatte hunkaniner indtil fravænningstidspunktet. For fisk (bortset fra Salmonidae) kræves en 90-dages-undersøgelse. |
| --- | --- |

6.3.1.1.

Tolerancen hos målarterne

Kravene til de forskellige kategorier/funktionelle grupper af tilsætningsstoffer skal være opfyldt.

Toleranceundersøgelser for mindre udbredte arter er i princippet ikke påkrævet, hvis der er påvist en stor sikkerhedsmargin (en faktor på mindst 10) for tilsætningsstoffet hos de relevante vigtigste arter, som er fysiologisk sammenlignelige.

Hvis der for tre af de vigtigste dyrearter i målgruppen (herunder enmavede pattedyr og drøvtyggere samt fjerkræ) er påvist en tilsvarende, stor sikkerhedsmargin, vil yderligere toleranceundersøgelser ikke være påkrævet for ikke fysiologisk sammenlignelige mindre udbredte arter (f.eks. heste eller kaniner). Hvor toleranceundersøgelser er påkrævet, skal undersøgelserne af mindre udbredte arter (bortset fra kaniner) vare mindst 28 dage for dyr, der vokser, og 42 dage for voksne dyr. Varigheden af undersøgelser af kaniner skal være som følger: slagtekaniner: 28 dage; avlshunner: én cyklus (fra inseminering til endt fravænning). Ansøges der for diende/fravænnede kaniner, anses en periode på 49 dage (regnet fra en uge efter fødslen) for tilstrækkelig, idet undersøgelsen skal omfatte hunkaniner indtil fravænningstidspunktet. For fisk (bortset fra Salmonidae) kræves en 90-dages-undersøgelse.

6.3.2.   Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

| 6.3.2.1. | Metabolismeundersøgelser
  Kravene til de forskellige kategorier og funktionelle grupper af tilsætningsstoffer skal være opfyldt.
  Metabolismeundersøgelser er i øvrigt ikke påkrævet, hvis tilsætningsstoffet i forvejen er godkendt til anvendelse i en art, der fysiologisk er sammenlignelig med de mindre udbredte arter, som ansøgningen om godkendelse vedrører. Ligner arterne ikke hinanden fysiologisk, anses sammenligning af stofskifteprofilerne baseret på in vitro-undersøgelser (f.eks. udført i hepatocytter med brug af en mærket forbindelse) for at være tilstrækkeligt til vurdering af metabolisk sammenlignelighed.
  Er en mindre udbredt art ikke fysiologisk sammenlignelig med en af de vigtigste arter, skal der tilvejebringes indikationer på tilsætningsstoffets opførsel i stofskiftet hos den mindre udbredte art. |
| --- | --- |

6.3.2.1.

Metabolismeundersøgelser

Kravene til de forskellige kategorier og funktionelle grupper af tilsætningsstoffer skal være opfyldt.

Metabolismeundersøgelser er i øvrigt ikke påkrævet, hvis tilsætningsstoffet i forvejen er godkendt til anvendelse i en art, der fysiologisk er sammenlignelig med de mindre udbredte arter, som ansøgningen om godkendelse vedrører. Ligner arterne ikke hinanden fysiologisk, anses sammenligning af stofskifteprofilerne baseret på in vitro-undersøgelser (f.eks. udført i hepatocytter med brug af en mærket forbindelse) for at være tilstrækkeligt til vurdering af metabolisk sammenlignelighed.

Er en mindre udbredt art ikke fysiologisk sammenlignelig med en af de vigtigste arter, skal der tilvejebringes indikationer på tilsætningsstoffets opførsel i stofskiftet hos den mindre udbredte art.

| 6.3.2.2. | Undersøgelser af restkoncentrationer
  Gør metabolisk sammenlignelighed, kendt eller som påvises, sig gældende, er kun kvantitativ bestemmelse af restmarkører i spiseligt væv og spiselige produkter påkrævet. I alle andre tilfælde finder hele punkt 3.2.1.2 i bilag II anvendelse. |
| --- | --- |

6.3.2.2.

Undersøgelser af restkoncentrationer

Gør metabolisk sammenlignelighed, kendt eller som påvises, sig gældende, er kun kvantitativ bestemmelse af restmarkører i spiseligt væv og spiselige produkter påkrævet. I alle andre tilfælde finder hele punkt 3.2.1.2 i bilag II anvendelse.

| 6.3.2.3. | Vurdering af sikkerheden for forbrugerne
  Forslag til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
  MRL kan fastsættes ud fra den forudsætning, at indholdet af restkoncentrationer i det spiselige væv hos mindre udbredte arter ikke afgiver væsentligt fra niveauet hos en af de vigtigste, sammenlignelige arter.
  MRL kan ekstrapoleres inden for følgende klasser af dyr:






  — | fra drøvtyggere, der vokser, blandt de vigtigste dyrearter, til alle drøvtyggere, der vokser |
| --- | --- | --- |

6.3.2.3.

Vurdering af sikkerheden for forbrugerne

Forslag til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)

MRL kan fastsættes ud fra den forudsætning, at indholdet af restkoncentrationer i det spiselige væv hos mindre udbredte arter ikke afgiver væsentligt fra niveauet hos en af de vigtigste, sammenlignelige arter.

MRL kan ekstrapoleres inden for følgende klasser af dyr:

—

fra drøvtyggere, der vokser, blandt de vigtigste dyrearter, til alle drøvtyggere, der vokser

| — | fra mælk fra malkekøer til mælk fra andre drøvtyggere, der anvendes til mejeriproduktion |
| --- | --- |

—

fra mælk fra malkekøer til mælk fra andre drøvtyggere, der anvendes til mejeriproduktion

| — | fra svin til alle enmavede pattedyr, dog ikke heste |
| --- | --- |

—

fra svin til alle enmavede pattedyr, dog ikke heste

| — | fra kyllinger eller kalkuner til andet fjerkræ |
| --- | --- |

—

fra kyllinger eller kalkuner til andet fjerkræ

| — | fra æglæggende høner til andre æglæggende fugle, og |
| --- | --- |

—

fra æglæggende høner til andre æglæggende fugle, og

| — | fra Salmonidae til alle andre fisk. |
| --- | --- |

—

fra Salmonidae til alle andre fisk.

Der vil kunne ekstrapoleres MRL for heste, når der findes MRL for en af de vigtigste drøvtyggere og et af de vigtigste enmavede pattedyr.

Hvis der er udledt identiske MRL for kvæg (eller får), svin og kyllinger (eller fjerkræ), der repræsenterer nogle af de vigtigste dyrearter med forskellige metaboliske egenskaber og forskellig vævssammensætning, kan de samme MRL fastsættes for får, dyr af hestefamilien og kaniner, hvilket betyder, at det anses for muligt at ekstrapolere til alle dyr bestemt til fødevareproduktion bortset fra fisk. I betragtning af, at det allerede nu — på grundlag af retningslinjerne fra Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) for fastsættelse af MRL for Salmonidae og andre fisk (10) — er muligt at foretage ekstrapolering fra MRL for muskelvæv hos en af de vigtigste arter til Salmonidae og andre fisk, forudsat at moderstoffet er acceptabelt som restmarkør for MRL i muskler og hud, kan MRL ekstrapoleres til alle dyr bestemt til fødevareproduktion.

Der skal være analysemetoder til rådighed til overvågning af restkoncentrationer i spiseligt væv og spiselige produkter af alle dyr bestemt til fødevareproduktion.

6.3.3.   Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.

6.3.4.   Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Miljørisikovurderinger kan ekstrapoleres fra den vurdering, der er foretaget for de vigtigste arter, som er fysiologisk sammenlignelige. For tilsætningsstoffer bestemt til anvendelse i kaniner finder hele afsnittet anvendelse, idet der skal tages hensyn til kravene vedrørende hver enkelt kategori/funktionel gruppe af tilsætningsstoffer.

6.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Hvis tilsætningsstoffet allerede er godkendt til at opfylde samme funktion hos en af de vigtigste arter, som er fysiologisk sammenlignelig, og tilsætningsstoffets virkningsmekanisme er kendt eller påvises, kan bevis på en tilsvarende virkningsmekanisme i den mindre udbredte art betragtes som dokumentation for effektivitet. Kan en sådan forbindelse ikke godtgøres, skal effektiviteten dokumenteres i overensstemmelse med de almindelige bestemmelser i afsnit IV i bilag II. Det kan i nogle tilfælde være hensigtsmæssigt at kombinere dyrearter på samme produktionsstadie (f.eks. geder og får, der anvendes til mælkeproduktion). Signifikansen bør påvises i hver enkelt undersøgelse (P ≤ 0,1) eller, hvis det er muligt, ved metaanalyse (P ≤ 0,05).

Hvis effektiviteten skal godtgøres, skal varigheden af effektivitetsundersøgelserne svare til de sammenlignelige produktionsstadier for de vigtigste arter, der er fysiologisk sammenlignelige. I andre tilfælde skal minimumsvarigheden af undersøgelserne opfylde de relevante krav i punkt 4.4 i bilag II og bilag IV.

6.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit i bilag II gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

7.   SELSKABSDYR OG ANDRE DYR, DER IKKE ER BESTEMT TIL FØDEVAREPRODUKTION

Selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, er defineret i artikel 1, stk. 1, i denne forordning.

7.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

7.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Afsnit II i bilag II gælder som følger:

| — | For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II. |
| --- | --- |

—

For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.

| — | For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6. |
| --- | --- |

—

For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.

7.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

7.3.1.   Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Kravene til de forskellige kategorier/funktionelle grupper af tilsætningsstoffer skal være opfyldt. Hvis en toleranceundersøgelse er påkrævet, skal denne vare mindst 28 dage.

En toleranceundersøgelse er ikke påkrævet, hvis der er påvist en sammenlignelig, stor sikkerhedsmargin for tilsætningsstoffet hos tre af de vigtigste arter (herunder enmavede pattedyr og drøvtyggere samt fjerkræ).

7.3.2.   Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Dette punkt er normalt ikke obligatorisk. Der skal tages hensyn til ejerens sikkerhed.

7.3.3.   Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.

7.3.4.   Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Det er ikke nødvendigt at følge anvisningerne i punkt 3.4 i bilag II.

7.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Kravene til de forskellige kategorier/funktionelle grupper af tilsætningsstoffer skal være opfyldt.

Hvis tilsætningsstoffet, for hvilket dyreforsøg er påkrævet, i forvejen er godkendt til andre, fysiologisk sammenlignelige arter, kræves der ikke yderligere dokumentation for effektiviteten, forudsat at den påtænkte effekt og virkningsmekanisme er de samme. Hvis tilsætningsstoffet ikke allerede er godkendt, eller hvis den påtænkte effekt eller virkningsmekanisme adskiller sig fra effekten/virkningsmekanismen i henhold til en tidligere udstedt godkendelse, skal effektiviteten dokumenteres i overensstemmelse med de almindelige bestemmelser i afsnit IV i bilag II.

Langtidseffektivitetsundersøgelserne skal have en varighed af mindst 28 dage.

7.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit i bilag II gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

8.   TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ALLEREDE ER GODKENDT TIL ANVENDELSE I FØDEVARER

8.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

8.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Afsnit II i bilag II gælder som følger:

| — | For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II. |
| --- | --- |

—

For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.

| — | For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6. |
| --- | --- |

—

For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.

8.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

Dokumentationen skal omfatte de seneste formelle vurderinger af sikkerheden ved fødevaretilsætningsstoffet, suppleret af eventuelle yderligere resultater, man måtte have fået kendskab til efterfølgende.

For tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer eller som bestanddele i fødevarer i EU uden begrænsninger, er der generelt ikke behov for undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne og arbejdstagerne.

De elementer, der er omhandlet i punkt 3.1, 3.2 og 3.3 i bilag II, skal fremlægges under hensyntagen til den aktuelle viden om sikkerheden ved disse stoffer, når de anvendes i fødevarer. I overensstemmelse hermed kan sådanne stoffer, som også anvendes i fødevarer, klassificeres som følger:

| — | ADI ikke specificeret (uden nærmere angivelse af en øvre grænse for indtaget — tildeles stoffer med meget lav toksicitet) |
| --- | --- |

—

ADI ikke specificeret (uden nærmere angivelse af en øvre grænse for indtaget — tildeles stoffer med meget lav toksicitet)

| — | ADI eller UL fastsat, eller |
| --- | --- |

—

ADI eller UL fastsat, eller

| — | ADI ikke tildelt (gør sig gældende for stoffer, hvis sikkerhed det ikke er muligt at dokumentere på grundlag af de tilgængelige oplysninger). |
| --- | --- |

—

ADI ikke tildelt (gør sig gældende for stoffer, hvis sikkerhed det ikke er muligt at dokumentere på grundlag af de tilgængelige oplysninger).

8.3.1.   Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hvis anvendelsesniveauet for fodertilsætningsstoffet svarer til de mængder, stoffet anvendes i i fødevarer, kan sikkerheden for målarterne vurderes på grundlag af de foreliggende toksikologiske in vivo-data under hensyntagen til målarternes kemiske struktur og metaboliske egenskaber. Hvis anvendelsesniveauet i foder er væsentligt højere end for den tilsvarende anvendelse i fødevarer, kan en toleranceundersøgelse af måldyret være påkrævet, afhængigt af, hvilket stof der er tale om.

8.3.2.   Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hvis anvendelsen som fodertilsætningsstof resulterer i en højere eksponering af forbrugerne eller i et andet metabolitmønster, end når stoffet anvendes i fødevarer, vil yderligere data for toksikologi og restkoncentrationer være påkrævet.

| 8.3.2.1. | Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke ADI ikke er specificeret
  Vurdering af forbrugernes sikkerhed er ikke påkrævet, medmindre tilsætningsstoffets anvendelse i foder resulterer i et andet metabolitmønster end det, der gør sig gældende ved anvendelse i fødevarer. |
| --- | --- |

8.3.2.1.

Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke ADI ikke er specificeret

Vurdering af forbrugernes sikkerhed er ikke påkrævet, medmindre tilsætningsstoffets anvendelse i foder resulterer i et andet metabolitmønster end det, der gør sig gældende ved anvendelse i fødevarer.

| 8.3.2.2. | Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke en ADI eller en UL er fastsat
  Forbrugernes sikkerhed skal vurderes under hensyntagen til den supplerende eksponering som følge af anvendelse i foder eller specifik eksponering relateret til metabolitter fra målarterne. Dette kan gøres ved at ekstrapolere data for restkoncentrationer fra litteraturen.
  Hvis der er behov for undersøgelser af restkoncentrationer, begrænser kravet sig til en sammenligning af koncentrationen i væv eller produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen. |
| --- | --- |

8.3.2.2.

Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke en ADI eller en UL er fastsat

Forbrugernes sikkerhed skal vurderes under hensyntagen til den supplerende eksponering som følge af anvendelse i foder eller specifik eksponering relateret til metabolitter fra målarterne. Dette kan gøres ved at ekstrapolere data for restkoncentrationer fra litteraturen.

Hvis der er behov for undersøgelser af restkoncentrationer, begrænser kravet sig til en sammenligning af koncentrationen i væv eller produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen.

| 8.3.2.3. | Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke en ADI ikke er tildelt
  Det skal angives tydeligt, hvorfor en ADI ikke er blevet tildelt. Hvis dette anses for problematisk, og anvendelsen af tilsætningsstoffet i foder ville bidrage til en væsentligt højere eksponering af forbrugerne, er en tilbundsgående toksikologisk vurdering påkrævet.
  Supplerende eksponering som følge af anvendelse i foder kan ekstrapoleres fra data for restkoncentrationer fra litteraturen.
  Hvis der er behov for undersøgelser af restkoncentrationer, begrænser kravet sig til en sammenligning af koncentrationen i væv eller produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen. |
| --- | --- |

8.3.2.3.

Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke en ADI ikke er tildelt

Det skal angives tydeligt, hvorfor en ADI ikke er blevet tildelt. Hvis dette anses for problematisk, og anvendelsen af tilsætningsstoffet i foder ville bidrage til en væsentligt højere eksponering af forbrugerne, er en tilbundsgående toksikologisk vurdering påkrævet.

Supplerende eksponering som følge af anvendelse i foder kan ekstrapoleres fra data for restkoncentrationer fra litteraturen.

Hvis der er behov for undersøgelser af restkoncentrationer, begrænser kravet sig til en sammenligning af koncentrationen i væv eller produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen.

8.3.3.   Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.

Forsigtighedsforanstaltninger fastsat for håndtering af disse stoffer ved anvendelse i fødevarer skal indgå i overvejelserne om sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet for brugerne.

8.3.4.   Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet

Anvisningerne i punkt 3.4 i bilag II skal følges.

8.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Når den påtænkte funktion i foder er den samme som den, stoffet opfylder i fødevarer, vil der ikke nødvendigvis være behov for yderligere dokumentation for effektiviteten. Ellers gælder effektivitetskravene som angivet i afsnit IV i bilag II.

8.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit i bilag II gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

9.   ÆNDRING AF GODKENDELSER

Da vurderingen af de oplysninger, der blev fremlagt i forbindelse med tidligere udstedte godkendelser, kan benyttes, skal dokumentation til støtte for en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blot overholde nedenstående krav.

En ansøgning om ændring af betingelserne i en eksisterende godkendelsesforordning, såsom identifikationen, karakteriseringen eller anvendelsesbetingelserne for tilsætningsstoffet, skal godtgøre, at den pågældende ændring ikke har skadelige virkninger på målarten, forbrugerne, brugerne eller miljøet. Et tilsætningsstof kan i denne forbindelse anses for identisk, hvis det/den eller de aktive stoffer eller agenser og anvendelsesbetingelserne er de samme, renheden i alt væsentligt er den samme, og der ikke er tilsat nye, potentielt problematiske bestanddele. For sådanne produkter kan der indgives en kortfattet ansøgning, da det normalt ikke vil være nødvendigt at gentage undersøgelser for at dokumentere sikkerheden for målarter, forbrugere og miljøet samt effektiviteten.

Ansøgningen skal opfylde følgende krav:

| 1. | Hele bilag I finder anvendelse — herunder kravet om nærmere angivelse af den ønskede ændring. |
| --- | --- |

1.

Hele bilag I finder anvendelse — herunder kravet om nærmere angivelse af den ønskede ændring.

| 2. | Hele afsnit II i bilag II finder anvendelse. |
| --- | --- |

2.

Hele afsnit II i bilag II finder anvendelse.

| 3. | Der skal fremlægges data, hvoraf det fremgår, at tilsætningsstoffets kemiske eller biologiske egenskaber i alt væsentligt er de samme som det oprindelige produkts. |
| --- | --- |

3.

Der skal fremlægges data, hvoraf det fremgår, at tilsætningsstoffets kemiske eller biologiske egenskaber i alt væsentligt er de samme som det oprindelige produkts.

| 4. | Hvis det er relevant, skal der fremlægges dokumentation for bioækvivalens, enten med specifikationer, offentliggjort litteratur eller specifikke undersøgelser. Hvor bioækvivalens ikke er dokumenteret 100 %, skal der fremlægges bevis for, at tilbageholdelsesperioden er i overensstemmelse med MRL. |
| --- | --- |

4.

Hvis det er relevant, skal der fremlægges dokumentation for bioækvivalens, enten med specifikationer, offentliggjort litteratur eller specifikke undersøgelser. Hvor bioækvivalens ikke er dokumenteret 100 %, skal der fremlægges bevis for, at tilbageholdelsesperioden er i overensstemmelse med MRL.

| 5. | Der skal fremlægges dokumentation for, at tilsætningsstoffet ud fra den aktuelle videnskabelige viden fortsat er sikkert under de godkendte betingelser for målarter, forbrugere, arbejdstagere og miljøet. |
| --- | --- |

5.

Der skal fremlægges dokumentation for, at tilsætningsstoffet ud fra den aktuelle videnskabelige viden fortsat er sikkert under de godkendte betingelser for målarter, forbrugere, arbejdstagere og miljøet.

| 6. | Der skal fremlægges en rapport over resultaterne af overvågningen efter markedsføring, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav vedrørende overvågning. |
| --- | --- |

6.

Der skal fremlægges en rapport over resultaterne af overvågningen efter markedsføring, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav vedrørende overvågning.

| 7. | De relevante oplysninger, som anmodningen om ændring baseres på, skal fremlægges i overensstemmelse med de relevante dele af afsnit III, IV og V i bilag II. |
| --- | --- |

7.

De relevante oplysninger, som anmodningen om ændring baseres på, skal fremlægges i overensstemmelse med de relevante dele af afsnit III, IV og V i bilag II.

10.   FORLÆNGELSE AF GODKENDELSER

Ansøgninger om forlængelse af godkendelser i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal opfylde følgende krav:

10.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse. Der skal fremlægges en kopi af den oprindelige EF-tilladelse til markedsføring af fodertilsætningsstoffet eller af den seneste forlængelse af godkendelsen. Der skal udarbejdes et ajourført dossier i overensstemmelse med de senest fastsatte krav samt en liste over alle ændringer siden den oprindelige godkendelse eller den seneste forlængelse af godkendelsen. Ansøgeren skal fremlægge et resumé af dossieret med nærmere oplysninger om, hvad ansøgningen vedrører, samt eventuelle nye oplysninger vedrørende identitet og sikkerhed, der er blevet tilgængelige siden den seneste godkendelse/forlængelse.

10.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Afsnit II i bilag II gælder som følger:

| — | For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II. |
| --- | --- |

—

For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.

| — | For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6. |
| --- | --- |

—

For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.

Der skal fremlægges dokumentation for, at tilsætningsstoffet ikke er blevet ændret væsentligt eller har fået en anden sammensætning, renhed eller aktivitet i forhold til det oprindeligt godkendte tilsætningsstof. Eventuelle ændringer i fremstillingsprocessen skal meddeles.

10.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

Der skal fremlægges dokumentation for, at tilsætningsstoffet ud fra den aktuelle viden fortsat er sikkert under de godkendte betingelser for målarter, forbrugere, arbejdstagere og miljøet. Der skal fremlægges ajourførte sikkerhedsoplysninger for tidsrummet siden den oprindelige godkendelse eller den seneste forlængelse af godkendelsen, idet disse skal omfatte:

| — | rapporter om negative virkninger, herunder ulykker (hidtil ukendte virkninger, alvorlige virkninger uanset type, øget forekomst af kendte virkninger), fordelt på måldyr, forbrugere, brugere og miljøet. Rapporten om negative virkninger skal omfatte virkningernes art, antal berørte individer/organismer, resultat, anvendelsesbetingelser og årsagsvurdering |
| --- | --- |

—

rapporter om negative virkninger, herunder ulykker (hidtil ukendte virkninger, alvorlige virkninger uanset type, øget forekomst af kendte virkninger), fordelt på måldyr, forbrugere, brugere og miljøet. Rapporten om negative virkninger skal omfatte virkningernes art, antal berørte individer/organismer, resultat, anvendelsesbetingelser og årsagsvurdering

| — | rapporter om hidtil ukendte interaktioner og krydskontaminationer |
| --- | --- |

—

rapporter om hidtil ukendte interaktioner og krydskontaminationer

| — | data fra overvågning af restkoncentrationer, hvis det er relevant |
| --- | --- |

—

data fra overvågning af restkoncentrationer, hvis det er relevant

| — | data fra epidemiologiske og/eller toksikologiske undersøgelser |
| --- | --- |

—

data fra epidemiologiske og/eller toksikologiske undersøgelser

| — | alle andre oplysninger vedrørende tilsætningsstoffets sikkerhed og risici ved stoffet for dyr, mennesker og miljøet. |
| --- | --- |

—

alle andre oplysninger vedrørende tilsætningsstoffets sikkerhed og risici ved stoffet for dyr, mennesker og miljøet.

Hvis der ikke fremlægges supplerende oplysninger om nogen af disse elementer, skal det klart forklares hvorfor.

Der skal fremlægges en rapport om resultaterne af programmet for overvågning efter markedsføringen, hvis den seneste godkendelse indeholder et sådant krav vedrørende overvågning.

Hvis ansøgningen om forlængelse af godkendelsen indeholder et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige godkendelse, herunder betingelser for den fremtidige overvågning, jf. artikel 14, stk. 2, litra d), i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal de relevante oplysninger, som forslaget til ændring baseres på, fremlægges i overensstemmelse med de relevante dele af afsnit III, IV og V i bilag II.

11.   REVURDERING AF VISSE TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ALLEREDE ER GODKENDT I HENHOLD TIL DIREKTIV 70/524/EØF

Omfattet af nærværende punkt 11 er tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF og skal revurderes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og som tilhører følgende grupper:

| — | antioxidanter |
| --- | --- |

—

antioxidanter

| — | aromastoffer og appetitvækkende stoffer |
| --- | --- |

—

aromastoffer og appetitvækkende stoffer

| — | emulgatorer og stabilisatorer samt fortyknings- og geleringsmidler |
| --- | --- |

—

emulgatorer og stabilisatorer samt fortyknings- og geleringsmidler

| — | farvestoffer, herunder pigmenter |
| --- | --- |

—

farvestoffer, herunder pigmenter

| — | konserveringsmidler |
| --- | --- |

—

konserveringsmidler

| — | vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning |
| --- | --- |

—

vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning

| — | sporstoffer |
| --- | --- |

—

sporstoffer

| — | bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler |
| --- | --- |

—

bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler

| — | surhedsregulerende midler |
| --- | --- |

—

surhedsregulerende midler

| — | radionukleidbindere. |
| --- | --- |

—

radionukleidbindere.

Risikovurderingen af disse tilsætningsstoffer skal have samme omfang og kvalitet som vurderingen af andre tilsætningsstoffer. Eftersom der foreligger dokumentation for langvarig sikker anvendelse, kan der dog i henhold til denne forordning anvendes data fra allerede offentliggjorte undersøgelser som dokumentation for, at det pågældende tilsætningsstof fortsat er sikkert under de godkendte betingelser for målarter, forbrugere, brugere og miljøet.

11.1.   Afsnit I: Resumé af dossieret

Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.

11.2.   Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder

Afsnit II i bilag II gælder som følger:

| — | For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til en navngiven indehaver, gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6. |
| --- | --- |

—

For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til en navngiven indehaver, gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.

| — | For andre tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II. |
| --- | --- |

—

For andre tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.

11.3.   Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet

Hvis et tilsætningsstof er blevet vurderet med hensyn til sikkerheden for målarter, forbrugere, brugere/arbejdstagere og miljøet, skal der fremlægges et resumé af de sikkerhedsundersøgelser, der er fremlagt til støtte for ansøgningen om den seneste godkendelse, samt eventuelle nye oplysninger, der er blevet tilgængelige siden den seneste godkendelse. Er der ikke foretaget en formel sikkerhedsvurdering af tilsætningsstoffets anvendelse som fodertilsætningsstof, kan der anvendes undersøgelser og data fra faglitteraturen, forudsat at disse opfylder kravene til dokumentation for en ny ansøgning. I modsat fald skal der fremlægges et fuldt sæt sikkerhedsundersøgelser.

11.4.   Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet

Dokumentationen for opfyldelse af effektivitetskravene i artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 kan, hvis det er relevant, fremlægges i form af andet materiale end undersøgelser, navnlig dokumentation for langvarig sikker anvendelse.

11.5.   Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen

Dette afsnit i bilag II gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

---

(1)  Et xenobiotikum er et kemisk stof, som ikke er en naturlig bestanddel af den organisme, der udsættes for det. Betegnelsen kan også dække stoffer, der forekommer i usædvanligt høje koncentrationer.

(2)  I denne forordning forstås ved »ensileringsproces« en proces, hvori naturlig nedbrydning af organisk stof styres med tilsætning af syre under anaerobe betingelser frembragt ved naturlig gæring og/eller ved tilsætning af ensileringstilsætningsstoffer.

(3)  Identifikationsnummer til kemisk definerede aromastoffer, der anvendes i EU's informationssystem for aromastoffer FLAVIS, som er en database, der anvendes i forbindelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 af 18.7.2000 (EFT L 180 af 19.7.2000, s. 8) om fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (EFT L 299 af 23.11.1996, s. 1).

(4)  CoE-nr.: Nummer tildelt i Europarådet til botanisk definerede aromastoffer, jf. Europarådets rapport nr. 1 om naturlige aromakilder (»Natural sources of flavourings«), bind 1, Strasbourg, 2000, og efterfølgende bind.

(5)  CAS-nummer (CAS-nr.): »Chemical Abstracts Service Registry Number« — en unik identifikation for kemiske stoffer, der er almindeligt anvendt i kemiske fortegnelser og lister.

(6)  I dette afsnit forstås ved »toksikologisk problematisk stof« et stof, for hvilket der er fastsat et tolerabelt dagligt eller ugentligt indtag (TDI eller TWI) eller en ADI, eller som er omfattet af anvendelsesbegrænsninger eller et aktivitetsprincip, jf. Rådets direktiv 88/388/EØF vedrørende aromaer, som må anvendes i fødevarer, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, eller et uønsket stof.

(7)  Defineret i tillæg 4 til Europarådets rapport nr. 1 om »Natural sources of flavourings«, bind I, Strasbourg, 2000.

(8)  De grænseværdier, der er fastsat for måldyret af JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCA, WHO, Genève), tilpasses under hensyntagen til dyrets vægt og foderindtag.

(9)  EFT L 180 af 19.7.2000, s. 8.

(10)  Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish. Det Europæiske Lægemiddelagentur. Veterinary Medicines Evaluation Unit. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

---

BILAG IV

Kategorier og definitioner af måldyr samt minimumsvarigheden af effektivitetsundersøgelser

1.   Tabel. Dyrekategori: Svin

| Kategori | Definition af dyrekategorien | Omtrentlig periode (vægt/alder) | Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser |
| --- | --- | --- | --- |
| Periode/alder | Alder | Vægt |
| Smågrise (pattegrise) | Unge svin, der får mælk fra søer | Fra fødslen | Op til 21-42 dage | Op til 6-11 kg | 14 dage |
| Smågrise (fravænnede) | Unge svin, der har afsluttet dieperioden og opdrættes til avl eller kødproduktion | Fra 21-42 dage | Op til 120 dage | Op til 35 kg | 42 dage |
| Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) | Unge svin, der fra fødslen er opdrættet til avl eller kødproduktion | Fra fødslen | Op til 120 dage | Op til 35 kg | 58 dage |
| Slagtesvin | Svin, der har afsluttet fravænningsperioden og er bestemt til kødproduktion, indtil datoen for transport til slagteriet | Fra 60-120 dage | Op til 120-250 dage (eller i henhold til lokal praksis) | 80-150 kg (eller i henhold til lokal praksis) | Indtil slagtevægten er nået, dog mindst 70 dage |
| Avlssøer | Søer, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang | Fra første inseminering | | | Fra inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode (to cyklusser) |
| Søer — med henblik på nyttevirkning i smågrise | Søer, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang | | | | Fra mindst to uger inden faringen til endt fravænning |

Kategori

Definition af dyrekategorien

Omtrentlig periode (vægt/alder)

Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser

Periode/alder

Alder

Vægt

Smågrise (pattegrise)

Unge svin, der får mælk fra søer

Fra fødslen

Op til 21-42 dage

Op til 6-11 kg

14 dage

Smågrise (fravænnede)

Unge svin, der har afsluttet dieperioden og opdrættes til avl eller kødproduktion

Fra 21-42 dage

Op til 120 dage

Op til 35 kg

42 dage

Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise)

Unge svin, der fra fødslen er opdrættet til avl eller kødproduktion

Fra fødslen

Op til 120 dage

Op til 35 kg

58 dage

Slagtesvin

Svin, der har afsluttet fravænningsperioden og er bestemt til kødproduktion, indtil datoen for transport til slagteriet

Fra 60-120 dage

Op til 120-250 dage (eller i henhold til lokal praksis)

80-150 kg (eller i henhold til lokal praksis)

Indtil slagtevægten er nået, dog mindst 70 dage

Avlssøer

Søer, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang

Fra første inseminering

Fra inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode (to cyklusser)

Søer — med henblik på nyttevirkning i smågrise

Søer, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang

Fra mindst to uger inden faringen til endt fravænning

2.   Tabel. Dyrekategori: Fjerkræ

| Kategori | Definition af dyrekategorien | Omtrentlig periode (vægt/alder) | Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser |
| --- | --- | --- | --- |
| Periode | Alder | Vægt |
| Slagtekyllinger | Fugle, der opdrættes til slagtning | Fra udklækning | Op til 35 dage | Op til ~1 600 g (op til 2 kg) | 35 dage |
| Hønniker | Hunfugle, der opdrættes til produktion af konsumæg eller avl | Fra udklækning | Op til ~16 uger
  (op til 20 uger) | — | 112 dage (hvis effektivitetsdata ikke foreligger for slagtekyllinger) |
| Æglæggende høner | Hunfugle, der holdes som brugsdyr til ægproduktion | Fra 16-21 uger | Op til ~13 måneder
  (op til 18 måneder) | Op til 1 200 g (hvide)/1 400 g (brune) | 168 dage |
| Slagtekalkuner | Fugle, der opdrættes til slagtning | Fra udklækning | Op til ~14 uger
  (op til 20 uger)
  Op til ~16 uger
  (op til 24 uger) | Høner: op til ~7 000 g
  (op til 10 000 g)
  Haner: op til ~12 000 g
  (op til 20 000 g) | 84 dage |
| Avlskalkuner | Hun- og hanfugle, der holdes til avl | Hele perioden | Fra 30 uger indtil ~60 uger | Høner: fra ~15 000 g
  Haner: fra ~30 000 g | Mindst 6 måneder |
| Kalkuner opdrættet til avl | Unge hun- og hanfugle, der opdrættes til avl | Fra udklækning | Op til 30 uger | Høner: op til ~15 000 g
  Haner: op til ~30 000 g | Hele perioden (hvis effektivitetsdata ikke foreligger for slagtekalkuner) |

Kategori

Definition af dyrekategorien

Omtrentlig periode (vægt/alder)

Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser

Periode

Alder

Vægt

Slagtekyllinger

Fugle, der opdrættes til slagtning

Fra udklækning

Op til 35 dage

Op til ~1 600 g (op til 2 kg)

35 dage

Hønniker

Hunfugle, der opdrættes til produktion af konsumæg eller avl

Fra udklækning

Op til ~16 uger

(op til 20 uger)

—

112 dage (hvis effektivitetsdata ikke foreligger for slagtekyllinger)

Æglæggende høner

Hunfugle, der holdes som brugsdyr til ægproduktion

Fra 16-21 uger

Op til ~13 måneder

(op til 18 måneder)

Op til 1 200 g (hvide)/1 400 g (brune)

168 dage

Slagtekalkuner

Fugle, der opdrættes til slagtning

Fra udklækning

Op til ~14 uger

(op til 20 uger)

Op til ~16 uger

(op til 24 uger)

Høner: op til ~7 000 g

(op til 10 000 g)

Haner: op til ~12 000 g

(op til 20 000 g)

84 dage

Avlskalkuner

Hun- og hanfugle, der holdes til avl

Hele perioden

Fra 30 uger indtil ~60 uger

Høner: fra ~15 000 g

Haner: fra ~30 000 g

Mindst 6 måneder

Kalkuner opdrættet til avl

Unge hun- og hanfugle, der opdrættes til avl

Fra udklækning

Op til 30 uger

Høner: op til ~15 000 g

Haner: op til ~30 000 g

Hele perioden (hvis effektivitetsdata ikke foreligger for slagtekalkuner)

3.   Tabel. Dyrekategori: Kvæg (tamkvæg, herunder arterne Bubalus og Bison)

| Kategori | Definition af dyrekategorien | Omtrentlig periode (vægt/alder) | Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser |
| --- | --- | --- | --- |
| Periode | Alder | Vægt |
| Kalve til opdræt | Kalve, der opdrættes til avl eller oksekødsproduktion | Fra fødslen | Op til 4 måneder | Op til 60-80 kg (op til 145 kg) | 56 dage |
| Slagtekalve | Kalve til kalvekødsproduktion | Fra fødslen | Op til 6 måneder | Op til 180 kg
  (op til 250 kg) | Indtil slagtetidspunktet, dog mindst 84 dage |
| Slagtekvæg | Kvæg, der har afsluttet fravænningsperioden og er bestemt til kødproduktion, indtil datoen for transport til slagteriet | Fra drøvtyggerfunktionen er færdigudviklet | Op til 10-36 måneder | Op til 350-700 kg | 168 dage |
| Malkekøer til mælkeproduktion | Køer, der har født mindst én kalv | | | | 84 dage (laktationsperiodens samlede længde skal oplyses) |
| Avlskøer | Køer, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang | Fra første inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode | | | To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet) |

Kategori

Definition af dyrekategorien

Omtrentlig periode (vægt/alder)

Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser

Periode

Alder

Vægt

Kalve til opdræt

Kalve, der opdrættes til avl eller oksekødsproduktion

Fra fødslen

Op til 4 måneder

Op til 60-80 kg (op til 145 kg)

56 dage

Slagtekalve

Kalve til kalvekødsproduktion

Fra fødslen

Op til 6 måneder

Op til 180 kg

(op til 250 kg)

Indtil slagtetidspunktet, dog mindst 84 dage

Slagtekvæg

Kvæg, der har afsluttet fravænningsperioden og er bestemt til kødproduktion, indtil datoen for transport til slagteriet

Fra drøvtyggerfunktionen er færdigudviklet

Op til 10-36 måneder

Op til 350-700 kg

168 dage

Malkekøer til mælkeproduktion

Køer, der har født mindst én kalv

84 dage (laktationsperiodens samlede længde skal oplyses)

Avlskøer

Køer, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang

Fra første inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode

To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet)

4.   Tabel. Dyrekategori: Får

| Kategori | Definition af dyrekategorien | Omtrentlig periode (vægt/alder) | Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser |
| --- | --- | --- | --- |
| Periode | Alder | Vægt |
| Lam til opdræt | Lam, der opdrættes med henblik på avl | Fra fødslen | Op til 3 måneder | 15-20 kg | 56 dage |
| Slagtelam | Lam, der opdrættes til lammekødsproduktion | Fra fødslen | Op til 6 måneder (eller ældre) | Op til 55 kg | Indtil slagtevægten er nået, dog mindst 56 dage |
| Malkefår (til mælkeproduktion) | Får, der har født mindst ét lam | | | | 84 dage (laktationsperiodens samlede længde skal oplyses) |
| Avlsfår | Får, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang | Fra første inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode | | | To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet) |

Kategori

Definition af dyrekategorien

Omtrentlig periode (vægt/alder)

Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser

Periode

Alder

Vægt

Lam til opdræt

Lam, der opdrættes med henblik på avl

Fra fødslen

Op til 3 måneder

15-20 kg

56 dage

Slagtelam

Lam, der opdrættes til lammekødsproduktion

Fra fødslen

Op til 6 måneder (eller ældre)

Op til 55 kg

Indtil slagtevægten er nået, dog mindst 56 dage

Malkefår (til mælkeproduktion)

Får, der har født mindst ét lam

84 dage (laktationsperiodens samlede længde skal oplyses)

Avlsfår

Får, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang

Fra første inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode

To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet)

5.   Tabel. Dyrekategori: Geder

| Kategori | Definition af dyrekategorien | Omtrentlig periode (vægt/alder) | Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser |
| --- | --- | --- | --- |
| Periode | Alder | Vægt |
| Kid til opdræt | Unge geder, der opdrættes med henblik på avl | Fra fødslen | Op til 3 måneder | 15-20 kg | Mindst 56 dage |
| Slagtekid | Unge geder, der opdrættes til gedekødsproduktion | Fra fødslen | Op til 6 måneder | | Mindst 56 dage |
| Malkegeder (til mælkeproduktion) | Geder, der har født mindst et kid | | | | 84 dage (laktationsperiodens samlede længde skal oplyses) |
| Avlsgeder | Geder, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang | Fra første inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode | | | To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet) |

Kategori

Definition af dyrekategorien

Omtrentlig periode (vægt/alder)

Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser

Periode

Alder

Vægt

Kid til opdræt

Unge geder, der opdrættes med henblik på avl

Fra fødslen

Op til 3 måneder

15-20 kg

Mindst 56 dage

Slagtekid

Unge geder, der opdrættes til gedekødsproduktion

Fra fødslen

Op til 6 måneder

Mindst 56 dage

Malkegeder (til mælkeproduktion)

Geder, der har født mindst et kid

84 dage (laktationsperiodens samlede længde skal oplyses)

Avlsgeder

Geder, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang

Fra første inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode

To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet)

6.   Tabel. Dyrekategori: Fisk

| Kategori | Definition af dyrekategorien | Omtrentlig periode (vægt/alder) | Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser |
| --- | --- | --- | --- |
| Periode | Alder | Vægt |
| Laks og ørreder | | | | 200-300 g | 90 dage eller indtil kropsvægten ved forsøgets begyndelse er fordoblet |
| Laks og ørreder | Gydebestande | Så tæt på gydeperioden som muligt | | | 90 dage |

Kategori

Definition af dyrekategorien

Omtrentlig periode (vægt/alder)

Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser

Periode

Alder

Vægt

Laks og ørreder

200-300 g

90 dage eller indtil kropsvægten ved forsøgets begyndelse er fordoblet

Laks og ørreder

Gydebestande

Så tæt på gydeperioden som muligt

90 dage

7.   Tabel. Dyrekategori: Kaniner

| Kategori | Definition af dyrekategorien | Omtrentlig periode (vægt/alder) | Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser |
| --- | --- | --- | --- |
| Periode | Alder | Vægt |
| Fra-vænnede/diende kaniner | | Fra en uge efter fødslen | | | 56 dage |
| Slagtekaniner | Kaniner, der opdrættes til kødproduktion | Efter fravænning | Op til 8-11 uger | | 42 dage |
| Avlshunner (til avl) | Hunner, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang | Fra inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode | | | To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet) |
| Avlshunner (med henblik på nyttevirkning i kaninunger) | Hunner, der er blevet insemineret mindst én gang | Fra første inseminering | | | Fra mindst to uger inden faringen til endt fravænning
  (f.eks. for mikroorganismeprodukter) |

Kategori

Definition af dyrekategorien

Omtrentlig periode (vægt/alder)

Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser

Periode

Alder

Vægt

Fra-vænnede/diende kaniner

Fra en uge efter fødslen

56 dage

Slagtekaniner

Kaniner, der opdrættes til kødproduktion

Efter fravænning

Op til 8-11 uger

42 dage

Avlshunner (til avl)

Hunner, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang

Fra inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode

To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet)

Avlshunner (med henblik på nyttevirkning i kaninunger)

Hunner, der er blevet insemineret mindst én gang

Fra første inseminering

Fra mindst to uger inden faringen til endt fravænning

(f.eks. for mikroorganismeprodukter)

8.   Tabel. Dyrekategori: Heste

| Kategori | Definition af dyrekategorien | Omtrentlig periode (vægt/alder) | Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser |
| --- | --- | --- | --- |
| Periode | Alder | Vægt |
| Heste | Alle kategorier | | | | 56 dage |

Kategori

Definition af dyrekategorien

Omtrentlig periode (vægt/alder)

Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser

Periode

Alder

Vægt

Heste

Alle kategorier

56 dage

---

DIREKTIVER

| 22.5.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 133/66 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 133/66

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2008/48/EF

af 23. april 2008

om forbrugerkreditaftaler og om ophævelse af Rådets direktiv 87/102/EØF

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådets direktiv 87/102/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om forbrugerkredit (3) fastlægger regler på fællesskabsplan for forbrugerkreditaftaler. |
| --- | --- |

(1)

Rådets direktiv 87/102/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om forbrugerkredit (3) fastlægger regler på fællesskabsplan for forbrugerkreditaftaler.

| (2) | I 1995 fremlagde Kommissionen en beretning om gennemførelsen af direktiv 87/102/EØF og foretog en omfattende høring af de berørte parter. I 1997 fremlagde Kommissionen en sammenfattende rapport over reaktioner på beretningen fra 1995. I 1996 blev der udarbejdet endnu en beretning om gennemførelsen af direktiv 87/102/EØF. |
| --- | --- |

(2)

I 1995 fremlagde Kommissionen en beretning om gennemførelsen af direktiv 87/102/EØF og foretog en omfattende høring af de berørte parter. I 1997 fremlagde Kommissionen en sammenfattende rapport over reaktioner på beretningen fra 1995. I 1996 blev der udarbejdet endnu en beretning om gennemførelsen af direktiv 87/102/EØF.

| (3) | Disse beretninger og høringer afslørede væsentlige forskelle mellem de forskellige medlemsstaters love vedrørende kredit til fysiske personer i almindelighed og i særdeleshed med hensyn til forbrugerkredit. En analyse af de nationale gennemførelsesbestemmelser til direktiv 87/102/EØF viser, at medlemsstaterne på grund af forskellige nationale forhold af retlig eller økonomisk art ud over direktiv 87/102/EØF anvender en række forbrugerbeskyttelsesmekanismer. |
| --- | --- |

(3)

Disse beretninger og høringer afslørede væsentlige forskelle mellem de forskellige medlemsstaters love vedrørende kredit til fysiske personer i almindelighed og i særdeleshed med hensyn til forbrugerkredit. En analyse af de nationale gennemførelsesbestemmelser til direktiv 87/102/EØF viser, at medlemsstaterne på grund af forskellige nationale forhold af retlig eller økonomisk art ud over direktiv 87/102/EØF anvender en række forbrugerbeskyttelsesmekanismer.

| (4) | Den faktiske og den retlige tilstand som følge af disse nationale forskelle fører i nogle tilfælde til konkurrenceforvridning mellem kreditgivere i Fællesskabet og skaber hindringer for det indre marked i de tilfælde, hvor medlemsstaterne har vedtaget forskellige ufravigelige bestemmelser, som er strengere end dem, der er fastsat i direktiv 87/102/EØF. Den begrænser forbrugernes muligheder for direkte at udnytte den gradvist stigende adgang til grænseoverskridende kredit. Disse forvridninger og begrænsninger risikerer efterfølgende at påvirke efterspørgslen efter varer og tjenesteydelser. |
| --- | --- |

(4)

Den faktiske og den retlige tilstand som følge af disse nationale forskelle fører i nogle tilfælde til konkurrenceforvridning mellem kreditgivere i Fællesskabet og skaber hindringer for det indre marked i de tilfælde, hvor medlemsstaterne har vedtaget forskellige ufravigelige bestemmelser, som er strengere end dem, der er fastsat i direktiv 87/102/EØF. Den begrænser forbrugernes muligheder for direkte at udnytte den gradvist stigende adgang til grænseoverskridende kredit. Disse forvridninger og begrænsninger risikerer efterfølgende at påvirke efterspørgslen efter varer og tjenesteydelser.

| (5) | Der er i de senere år sket en betydelig udvikling i de typer kredit, som forbrugerne tilbydes og benytter sig af. Der er dukket nye kreditinstrumenter op, og anvendelsen af disse er i stadig udvikling. Det er derfor nødvendigt at ændre de eksisterende bestemmelser og udvide deres anvendelsesområde, hvor det er relevant. |
| --- | --- |

(5)

Der er i de senere år sket en betydelig udvikling i de typer kredit, som forbrugerne tilbydes og benytter sig af. Der er dukket nye kreditinstrumenter op, og anvendelsen af disse er i stadig udvikling. Det er derfor nødvendigt at ændre de eksisterende bestemmelser og udvide deres anvendelsesområde, hvor det er relevant.

| (6) | I henhold til traktaten indebærer det indre marked et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer og tjenesteydelser samt etableringsfrihed. Det er af vital betydning, at der udvikles et mere gennemskueligt og effektivt kreditmarked inden for dette område uden indre grænser for at fremme udviklingen af grænseoverskridende virksomhed. |
| --- | --- |

(6)

I henhold til traktaten indebærer det indre marked et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer og tjenesteydelser samt etableringsfrihed. Det er af vital betydning, at der udvikles et mere gennemskueligt og effektivt kreditmarked inden for dette område uden indre grænser for at fremme udviklingen af grænseoverskridende virksomhed.

| (7) | For at få et velfungerende indre marked for forbrugerkredit bragt i stand må der indføres en harmoniseret fællesskabsramme på en række centrale områder. I lyset af den stadige udvikling af markedet for forbrugerkredit og de europæiske borgeres stigende mobilitet bør fremtidsorienterede fællesskabsbestemmelser, som vil kunne tilpasses fremtidige kredittyper, og som giver medlemsstaterne en passende grad af fleksibilitet med hensyn til gennemførelsen, kunne bidrage til at få etableret en moderne forbrugerkreditlovgivning. |
| --- | --- |

(7)

For at få et velfungerende indre marked for forbrugerkredit bragt i stand må der indføres en harmoniseret fællesskabsramme på en række centrale områder. I lyset af den stadige udvikling af markedet for forbrugerkredit og de europæiske borgeres stigende mobilitet bør fremtidsorienterede fællesskabsbestemmelser, som vil kunne tilpasses fremtidige kredittyper, og som giver medlemsstaterne en passende grad af fleksibilitet med hensyn til gennemførelsen, kunne bidrage til at få etableret en moderne forbrugerkreditlovgivning.

| (8) | Det er vigtigt, at markedet bør yde en sådan grad af forbrugerbeskyttelse, at forbrugerne har tillid til det. Derved bør det være muligt for den frie bevægelighed for kredittilbud at udfolde sig under optimale forhold for både dem, der tilbyder kredit, og dem, der ønsker kredit, under behørig hensyntagen til de forhold, der gør sig gældende i de enkelte medlemsstater. |
| --- | --- |

(8)

Det er vigtigt, at markedet bør yde en sådan grad af forbrugerbeskyttelse, at forbrugerne har tillid til det. Derved bør det være muligt for den frie bevægelighed for kredittilbud at udfolde sig under optimale forhold for både dem, der tilbyder kredit, og dem, der ønsker kredit, under behørig hensyntagen til de forhold, der gør sig gældende i de enkelte medlemsstater.

| (9) | Fuldstændig harmonisering er nødvendig for at sikre, at alle forbrugere i Fællesskabet nyder samme høje grad af beskyttelse af deres interesser og for at skabe et ægte indre marked. Medlemsstaterne bør derfor ikke kunne bibeholde eller indføre andre bestemmelser på nationalt plan end dem, der er fastsat i dette direktiv. Sådanne restriktioner bør dog kun gælde på de områder, hvor der er fastsat harmoniserede bestemmelser i dette direktiv. Hvor der ikke findes harmoniserede bestemmelser, bør medlemsstaterne fortsat kunne bibeholde eller indføre national lovgivning. Medlemsstaterne kan følgelig f.eks. bibeholde eller indføre nationale bestemmelser om, at sælgeren eller tjenesteyderen og kreditgiveren hæfter solidarisk. Et andet eksempel på denne mulighed for medlemsstaterne kunne være bibeholdelse eller indførelse af nationale bestemmelser om annullering af en aftale om køb af varer eller levering af tjenesteydelser, hvis forbrugeren udøver sin fortrydelsesret i forbindelse med kreditaftalen. I den forbindelse bør medlemsstaterne for tidsubegrænsede kreditaftaler kunne fastsætte en minimumsperiode, der skal strække sig fra det tidspunkt, hvor kreditgiveren anmoder om tilbagebetaling, og til den dag, hvor kreditten skal betales tilbage. |
| --- | --- |

(9)

Fuldstændig harmonisering er nødvendig for at sikre, at alle forbrugere i Fællesskabet nyder samme høje grad af beskyttelse af deres interesser og for at skabe et ægte indre marked. Medlemsstaterne bør derfor ikke kunne bibeholde eller indføre andre bestemmelser på nationalt plan end dem, der er fastsat i dette direktiv. Sådanne restriktioner bør dog kun gælde på de områder, hvor der er fastsat harmoniserede bestemmelser i dette direktiv. Hvor der ikke findes harmoniserede bestemmelser, bør medlemsstaterne fortsat kunne bibeholde eller indføre national lovgivning. Medlemsstaterne kan følgelig f.eks. bibeholde eller indføre nationale bestemmelser om, at sælgeren eller tjenesteyderen og kreditgiveren hæfter solidarisk. Et andet eksempel på denne mulighed for medlemsstaterne kunne være bibeholdelse eller indførelse af nationale bestemmelser om annullering af en aftale om køb af varer eller levering af tjenesteydelser, hvis forbrugeren udøver sin fortrydelsesret i forbindelse med kreditaftalen. I den forbindelse bør medlemsstaterne for tidsubegrænsede kreditaftaler kunne fastsætte en minimumsperiode, der skal strække sig fra det tidspunkt, hvor kreditgiveren anmoder om tilbagebetaling, og til den dag, hvor kreditten skal betales tilbage.

| (10) | Definitionerne i dette direktiv bestemmer rækkevidden af harmoniseringen. Medlemsstaternes forpligtelse til at gennemføre bestemmelserne i dette direktiv bør derfor begrænses til dets anvendelsesområde som bestemt ved dets definitioner. Dette direktiv bør dog ikke berøre medlemsstaternes anvendelse af direktivets bestemmelser på områder, der ikke er omfattet af dets anvendelsesområde i overensstemmelse med fællesskabsretten. En medlemsstat vil således kunne bibeholde eller indføre national lovgivning svarende til dette direktivs bestemmelser eller visse af dette direktivs bestemmelser om kreditaftaler uden for dette direktivs anvendelsesområde, f.eks. om kreditaftaler med beløb på under 200 EUR eller på over 75 000 EUR. Desuden vil medlemsstaterne også kunne anvende dette direktivs bestemmelser på tilknyttede kreditaftaler, der ikke er omfattet af definitionen af en »tilknyttet kreditaftale« som indeholdt i dette direktiv. Bestemmelserne om tilknyttede kreditaftaler vil således kunne anvendes på kreditaftaler, der kun delvis tjener til at finansiere en aftale om levering af varer eller tjenesteydelser. |
| --- | --- |

(10)

Definitionerne i dette direktiv bestemmer rækkevidden af harmoniseringen. Medlemsstaternes forpligtelse til at gennemføre bestemmelserne i dette direktiv bør derfor begrænses til dets anvendelsesområde som bestemt ved dets definitioner. Dette direktiv bør dog ikke berøre medlemsstaternes anvendelse af direktivets bestemmelser på områder, der ikke er omfattet af dets anvendelsesområde i overensstemmelse med fællesskabsretten. En medlemsstat vil således kunne bibeholde eller indføre national lovgivning svarende til dette direktivs bestemmelser eller visse af dette direktivs bestemmelser om kreditaftaler uden for dette direktivs anvendelsesområde, f.eks. om kreditaftaler med beløb på under 200 EUR eller på over 75 000 EUR. Desuden vil medlemsstaterne også kunne anvende dette direktivs bestemmelser på tilknyttede kreditaftaler, der ikke er omfattet af definitionen af en »tilknyttet kreditaftale« som indeholdt i dette direktiv. Bestemmelserne om tilknyttede kreditaftaler vil således kunne anvendes på kreditaftaler, der kun delvis tjener til at finansiere en aftale om levering af varer eller tjenesteydelser.

| (11) | I forbindelse med specifikke kreditaftaler, som kun nogle bestemmelser i dette direktiv finder anvendelse på, bør medlemsstaterne ikke kunne vedtage national lovgivning til gennemførelse af andre bestemmelser i dette direktiv. Medlemsstaterne bør imidlertid fortsat i deres nationale lovgivning kunne regulere de aspekter af sådanne typer kreditaftaler, der ikke harmoniseres ved dette direktiv. |
| --- | --- |

(11)

I forbindelse med specifikke kreditaftaler, som kun nogle bestemmelser i dette direktiv finder anvendelse på, bør medlemsstaterne ikke kunne vedtage national lovgivning til gennemførelse af andre bestemmelser i dette direktiv. Medlemsstaterne bør imidlertid fortsat i deres nationale lovgivning kunne regulere de aspekter af sådanne typer kreditaftaler, der ikke harmoniseres ved dette direktiv.

| (12) | Aftaler om løbende levering af tjenesteydelser eller varer af samme art, hvor forbrugeren betaler for ydelserne eller varerne i rater, så længe de leveres, kan være meget forskellige fra de kreditaftaler, som er omfattet af dette direktiv, med hensyn til de berørte aftaleparters interesser og vilkårene for og udførelsen af transaktionerne. Derfor bør det præciseres, at sådanne aftaler ikke anses for kreditaftaler ved anvendelsen af dette direktiv. Sådanne typer aftaler omfatter f.eks. forsikringsaftaler, hvor forsikringen betales i månedlige rater. |
| --- | --- |

(12)

Aftaler om løbende levering af tjenesteydelser eller varer af samme art, hvor forbrugeren betaler for ydelserne eller varerne i rater, så længe de leveres, kan være meget forskellige fra de kreditaftaler, som er omfattet af dette direktiv, med hensyn til de berørte aftaleparters interesser og vilkårene for og udførelsen af transaktionerne. Derfor bør det præciseres, at sådanne aftaler ikke anses for kreditaftaler ved anvendelsen af dette direktiv. Sådanne typer aftaler omfatter f.eks. forsikringsaftaler, hvor forsikringen betales i månedlige rater.

| (13) | Dette direktiv bør ikke finde anvendelse på visse typer kreditaftaler såsom købekort med henstand med betalingen, hvor kreditten skal betales indenfor tre måneder, og der kun skal betales ubetydelige omkostninger. |
| --- | --- |

(13)

Dette direktiv bør ikke finde anvendelse på visse typer kreditaftaler såsom købekort med henstand med betalingen, hvor kreditten skal betales indenfor tre måneder, og der kun skal betales ubetydelige omkostninger.

| (14) | Kreditaftaler, der har til formål at yde kredit sikret ved pant i fast ejendom, bør ikke være omfattet af dette direktiv. Denne type kredit er meget specifik. Heller ikke kreditaftaler, som har til formål at finansiere erhvervelsen eller bevarelsen af ejendomsretten til grundarealer eller til eksisterende eller projekterede bygninger, bør være omfattet af dette direktiv. Dog bør kreditaftaler ikke være udelukket fra dette direktivs anvendelsesområde, udelukkende fordi de er bestemt til renovering af en eksisterende bygning eller til at øge dens værdi. |
| --- | --- |

(14)

Kreditaftaler, der har til formål at yde kredit sikret ved pant i fast ejendom, bør ikke være omfattet af dette direktiv. Denne type kredit er meget specifik. Heller ikke kreditaftaler, som har til formål at finansiere erhvervelsen eller bevarelsen af ejendomsretten til grundarealer eller til eksisterende eller projekterede bygninger, bør være omfattet af dette direktiv. Dog bør kreditaftaler ikke være udelukket fra dette direktivs anvendelsesområde, udelukkende fordi de er bestemt til renovering af en eksisterende bygning eller til at øge dens værdi.

| (15) | Dette direktiv finder anvendelse, uanset om kreditgiveren er en juridisk eller en fysisk person. Dette direktiv berører dog ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med fællesskabsretten at bestemme, at kun juridiske personer eller visse juridiske personer må yde forbrugerkredit. |
| --- | --- |

(15)

Dette direktiv finder anvendelse, uanset om kreditgiveren er en juridisk eller en fysisk person. Dette direktiv berører dog ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med fællesskabsretten at bestemme, at kun juridiske personer eller visse juridiske personer må yde forbrugerkredit.

| (16) | Visse bestemmelser i dette direktiv bør finde anvendelse på fysiske og juridiske personer (kreditformidlere), der som led i udøvelsen af deres erhvervsmæssige virksomhed mod et honorar præsenterer forbrugere for eller tilbyder forbrugere kreditaftaler, bistår forbrugere ved at udføre forberedende arbejde med henblik på kreditaftaler eller indgår kreditaftaler med forbrugere på kreditgiverens vegne. Organisationer, der tillader brug af deres navn til markedsføring af kreditprodukter, såsom kreditkort, og som eventuelt også anbefaler deres medlemmer sådanne produkter, bør ikke anses for kreditformidlere ved anvendelsen af dette direktiv. |
| --- | --- |

(16)

Visse bestemmelser i dette direktiv bør finde anvendelse på fysiske og juridiske personer (kreditformidlere), der som led i udøvelsen af deres erhvervsmæssige virksomhed mod et honorar præsenterer forbrugere for eller tilbyder forbrugere kreditaftaler, bistår forbrugere ved at udføre forberedende arbejde med henblik på kreditaftaler eller indgår kreditaftaler med forbrugere på kreditgiverens vegne. Organisationer, der tillader brug af deres navn til markedsføring af kreditprodukter, såsom kreditkort, og som eventuelt også anbefaler deres medlemmer sådanne produkter, bør ikke anses for kreditformidlere ved anvendelsen af dette direktiv.

| (17) | Dette direktiv regulerer kun visse forpligtelser for kreditformidlere i forhold til forbrugerne. Medlemsstaterne bør derfor fortsat kunne bibeholde eller indføre yderligere forpligtelser for kreditformidlere, herunder betingelserne for, at en kreditformidler kan modtage honorar fra forbrugere, der har anmodet om hans ydelse. |
| --- | --- |

(17)

Dette direktiv regulerer kun visse forpligtelser for kreditformidlere i forhold til forbrugerne. Medlemsstaterne bør derfor fortsat kunne bibeholde eller indføre yderligere forpligtelser for kreditformidlere, herunder betingelserne for, at en kreditformidler kan modtage honorar fra forbrugere, der har anmodet om hans ydelse.

| (18) | Forbrugerne bør beskyttes mod urimelig eller vildledende praksis, navnlig med hensyn til kreditgiverens afgivelse af oplysninger, i tråd med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked (direktivet om urimelig handelspraksis) (4). Nærværende direktiv bør dog indeholde specifikke bestemmelser om reklame for kreditaftaler og om visse standardoplysninger, som forbrugerne bør gives for navnlig at kunne sammenligne forskellige tilbud. Sådanne oplysninger bør gives koncist, klart og på en fremtrædende måde i form af et repræsentativt eksempel. Hvor det ikke er muligt at angive det samlede kreditbeløb som de samlede beløb, der er stillet til rådighed, bør der lægges et loft, især hvis en kreditaftale giver forbrugeren mulighed for at udnytte kreditmuligheden med en beløbsgrænse. Loftet bør angive den øvre grænse for den kredit, der kan stilles til rådighed for forbrugeren. Derudover bør medlemsstaterne fortsat frit kunne fastsætte oplysningskrav i deres nationale lovgivning med hensyn til reklame, der ikke indeholder oplysninger om omkostningerne i forbindelse med kreditten. |
| --- | --- |

(18)

Forbrugerne bør beskyttes mod urimelig eller vildledende praksis, navnlig med hensyn til kreditgiverens afgivelse af oplysninger, i tråd med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked (direktivet om urimelig handelspraksis) (4). Nærværende direktiv bør dog indeholde specifikke bestemmelser om reklame for kreditaftaler og om visse standardoplysninger, som forbrugerne bør gives for navnlig at kunne sammenligne forskellige tilbud. Sådanne oplysninger bør gives koncist, klart og på en fremtrædende måde i form af et repræsentativt eksempel. Hvor det ikke er muligt at angive det samlede kreditbeløb som de samlede beløb, der er stillet til rådighed, bør der lægges et loft, især hvis en kreditaftale giver forbrugeren mulighed for at udnytte kreditmuligheden med en beløbsgrænse. Loftet bør angive den øvre grænse for den kredit, der kan stilles til rådighed for forbrugeren. Derudover bør medlemsstaterne fortsat frit kunne fastsætte oplysningskrav i deres nationale lovgivning med hensyn til reklame, der ikke indeholder oplysninger om omkostningerne i forbindelse med kreditten.

| (19) | For at forbrugerne sættes i stand til at træffe beslutning på et kvalificeret grundlag, bør de, før kreditaftalen indgås, modtage fyldestgørende oplysninger, som de kan tage med sig og overveje, om betingelserne og omkostningerne vedrørende kreditten og om deres forpligtelser. For at sikre størst mulig gennemskuelighed og sammenlignelighed tilbuddene imellem bør sådanne oplysninger til forbrugerne navnlig omfatte de årlige omkostninger i procent forbundet med kreditten og beregnet på samme måde i hele Fællesskabet. Da de årlige omkostninger i procent på dette stadium kun kan angives via et eksempel, bør eksemplet være repræsentativt. Det bør derfor afspejle den gennemsnitlige løbetid og det samlede kreditbeløb, der bevilges i forbindelse med den påtænkte type kreditaftale, og, hvor det er relevant, de købte varer. Når det repræsentative eksempel opstilles, bør der også tages hensyn til, hvor hyppigt visse typer kreditaftaler optræder på et specifikt marked. For så vidt angår debitorrenten, hyppigheden af raterne og kapitaliseringen af renter bør kreditgiverne anvende deres normale beregningsmetode for den respektive forbrugerkredit. |
| --- | --- |

(19)

For at forbrugerne sættes i stand til at træffe beslutning på et kvalificeret grundlag, bør de, før kreditaftalen indgås, modtage fyldestgørende oplysninger, som de kan tage med sig og overveje, om betingelserne og omkostningerne vedrørende kreditten og om deres forpligtelser. For at sikre størst mulig gennemskuelighed og sammenlignelighed tilbuddene imellem bør sådanne oplysninger til forbrugerne navnlig omfatte de årlige omkostninger i procent forbundet med kreditten og beregnet på samme måde i hele Fællesskabet. Da de årlige omkostninger i procent på dette stadium kun kan angives via et eksempel, bør eksemplet være repræsentativt. Det bør derfor afspejle den gennemsnitlige løbetid og det samlede kreditbeløb, der bevilges i forbindelse med den påtænkte type kreditaftale, og, hvor det er relevant, de købte varer. Når det repræsentative eksempel opstilles, bør der også tages hensyn til, hvor hyppigt visse typer kreditaftaler optræder på et specifikt marked. For så vidt angår debitorrenten, hyppigheden af raterne og kapitaliseringen af renter bør kreditgiverne anvende deres normale beregningsmetode for den respektive forbrugerkredit.

| (20) | De samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten bør omfatte alle omkostninger, herunder renter, provisioner, afgifter, honorarer til kreditformidlere og andre honorarer, som forbrugeren skal betale i forbindelse med kreditaftalen, bortset fra notarialgebyrer. Kreditgiverens faktiske kendskab til omkostningerne bør vurderes objektivt, under hensyntagen til kravene til erhvervsmæssig agtpågivenhed. |
| --- | --- |

(20)

De samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten bør omfatte alle omkostninger, herunder renter, provisioner, afgifter, honorarer til kreditformidlere og andre honorarer, som forbrugeren skal betale i forbindelse med kreditaftalen, bortset fra notarialgebyrer. Kreditgiverens faktiske kendskab til omkostningerne bør vurderes objektivt, under hensyntagen til kravene til erhvervsmæssig agtpågivenhed.

| (21) | Kreditaftaler, hvor en debitorrente revideres regelmæssigt i overensstemmelse med ændringer i en referencesats, der henvises til i kreditaftalen, anses ikke som kreditaftaler med fast debitorrente. |
| --- | --- |

(21)

Kreditaftaler, hvor en debitorrente revideres regelmæssigt i overensstemmelse med ændringer i en referencesats, der henvises til i kreditaftalen, anses ikke som kreditaftaler med fast debitorrente.

| (22) | Medlemsstaterne bør fortsat kunne bibeholde eller indføre nationale bestemmelser, der forbyder kreditgiveren at kræve, at forbrugeren i forbindelse med kreditaftalen opretter en bankkonto eller indgår en aftale om en anden accessorisk tjenesteydelse eller betaler udgifter eller honorarer i forbindelse med sådanne bankkonti eller andre accessoriske tjenesteydelser. I de medlemsstater, hvor sådanne kombinerede tilbud er tilladt, bør forbrugerne, før kreditaftalen indgås, underrettes om eventuelle accessoriske tjenesteydelser, som er obligatoriske for overhovedet at opnå kreditten eller for at opnå kreditten på de annoncerede vilkår og betingelser. Omkostningerne, der skal betales for sådanne accessoriske tjenesteydelser, bør indgå i de samlede omkostninger i forbindelse med kreditten; alternativt bør forbrugerne, hvis sådanne omkostninger ikke kan beregnes i forvejen, forud for aftaleindgåelsen have fyldestgørende oplysninger om, at der skal påregnes omkostninger. Kreditgiveren skal antages at have kendskab til omkostningerne i forbindelse med accessoriske tjenesteydelser, som han selv tilbyder forbrugeren, eller som han tilbyder forbrugeren på vegne af tredjemand, medmindre prisen afhænger af forbrugerens specifikke særpræg eller situation. |
| --- | --- |

(22)

Medlemsstaterne bør fortsat kunne bibeholde eller indføre nationale bestemmelser, der forbyder kreditgiveren at kræve, at forbrugeren i forbindelse med kreditaftalen opretter en bankkonto eller indgår en aftale om en anden accessorisk tjenesteydelse eller betaler udgifter eller honorarer i forbindelse med sådanne bankkonti eller andre accessoriske tjenesteydelser. I de medlemsstater, hvor sådanne kombinerede tilbud er tilladt, bør forbrugerne, før kreditaftalen indgås, underrettes om eventuelle accessoriske tjenesteydelser, som er obligatoriske for overhovedet at opnå kreditten eller for at opnå kreditten på de annoncerede vilkår og betingelser. Omkostningerne, der skal betales for sådanne accessoriske tjenesteydelser, bør indgå i de samlede omkostninger i forbindelse med kreditten; alternativt bør forbrugerne, hvis sådanne omkostninger ikke kan beregnes i forvejen, forud for aftaleindgåelsen have fyldestgørende oplysninger om, at der skal påregnes omkostninger. Kreditgiveren skal antages at have kendskab til omkostningerne i forbindelse med accessoriske tjenesteydelser, som han selv tilbyder forbrugeren, eller som han tilbyder forbrugeren på vegne af tredjemand, medmindre prisen afhænger af forbrugerens specifikke særpræg eller situation.

| (23) | For specifikke typer kreditaftaler er det dog — for at sikre et tilstrækkeligt forbrugerbeskyttelsesniveau uden at lægge for stor en byrde på kreditgiverne eller i givet fald kreditformidlerne — hensigtsmæssigt at begrænse dette direktivs krav om oplysninger forud for aftaleindgåelsen, under hensyntagen til den særlige karakter af den type kreditaftaler. |
| --- | --- |

(23)

For specifikke typer kreditaftaler er det dog — for at sikre et tilstrækkeligt forbrugerbeskyttelsesniveau uden at lægge for stor en byrde på kreditgiverne eller i givet fald kreditformidlerne — hensigtsmæssigt at begrænse dette direktivs krav om oplysninger forud for aftaleindgåelsen, under hensyntagen til den særlige karakter af den type kreditaftaler.

| (24) | Forbrugerne har behov for at blive grundigt informeret, inden de indgår en kreditaftale, uanset om der er en kreditformidler involveret i markedsføringen af kreditten. Derfor bør kravene om oplysninger forud for aftaleindgåelsen også generelt gælde for kreditformidlere. Hvis imidlertid leverandører af varer eller tjenesteydelser accessorisk optræder som kreditformidlere, er det ikke hensigtsmæssigt at bebyrde dem med en retlig forpligtelse til at give oplysningerne forud for aftaleindgåelsen i overensstemmelse med dette direktiv. Leverandører af varer og tjenesteydelser kan f.eks. siges accessorisk at optræde som kreditformidlere, hvis deres virksomhed som kreditformidlere ikke er hovedformålet med deres erhvervsmæssige virksomhed. I sådanne tilfælde er der stadig sikret et tilstrækkeligt forbrugerbeskyttelsesniveau, eftersom det påhviler kreditgiveren at sikre, at forbrugeren får de fuldstændige oplysninger forud for aftaleindgåelsen enten af kreditformidleren, hvis kreditgiveren og kreditformidleren aftaler dette, eller på en anden passende måde. |
| --- | --- |

(24)

Forbrugerne har behov for at blive grundigt informeret, inden de indgår en kreditaftale, uanset om der er en kreditformidler involveret i markedsføringen af kreditten. Derfor bør kravene om oplysninger forud for aftaleindgåelsen også generelt gælde for kreditformidlere. Hvis imidlertid leverandører af varer eller tjenesteydelser accessorisk optræder som kreditformidlere, er det ikke hensigtsmæssigt at bebyrde dem med en retlig forpligtelse til at give oplysningerne forud for aftaleindgåelsen i overensstemmelse med dette direktiv. Leverandører af varer og tjenesteydelser kan f.eks. siges accessorisk at optræde som kreditformidlere, hvis deres virksomhed som kreditformidlere ikke er hovedformålet med deres erhvervsmæssige virksomhed. I sådanne tilfælde er der stadig sikret et tilstrækkeligt forbrugerbeskyttelsesniveau, eftersom det påhviler kreditgiveren at sikre, at forbrugeren får de fuldstændige oplysninger forud for aftaleindgåelsen enten af kreditformidleren, hvis kreditgiveren og kreditformidleren aftaler dette, eller på en anden passende måde.

| (25) | Medlemsstaterne kan fastsætte regler om den mulige bindende karakter af de oplysninger, der gives til forbrugeren forud for indgåelsen af kreditaftalen, og det tidsrum, hvor de er bindende for kreditgiveren. |
| --- | --- |

(25)

Medlemsstaterne kan fastsætte regler om den mulige bindende karakter af de oplysninger, der gives til forbrugeren forud for indgåelsen af kreditaftalen, og det tidsrum, hvor de er bindende for kreditgiveren.

| (26) | Medlemsstaterne bør træffe de fornødne foranstaltninger med henblik på at fremme en ansvarlig praksis i alle faser af kreditforholdet under hensyntagen til de specifikke træk, der kendetegner deres kreditmarked. Der kan f.eks. være tale om foranstaltninger vedrørende forbrugeroplysning og -uddannelse, herunder advarsler om de risici, der er forbundet med betalingsmisligholdelse og overdreven gældsættelse. På et ekspanderende kreditmarked er det navnlig vigtigt, at kreditgivere ikke giver sig af med uansvarlig kreditgivning eller giver kredit uden forudgående vurdering af kreditværdighed, og medlemsstaterne bør udføre den nødvendige overvågning for at undgå sådan adfærd og fastsætte foranstaltninger med henblik på over for kreditgivere at have sanktioner, der gælder, hvis det sker. Uden at dette berører bestemmelserne om kreditrisiko i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/48/EF af 14. juni 2006 om adgang til at optage og udøve virksomhed som kreditinstitut (5) bør kreditgivere bære ansvaret for at kontrollere den enkelte forbrugers kreditværdighed. De bør med henblik herpå kunne anvende ikke blot oplysninger, som forbrugeren har givet i forbindelse med forberedelsen af den pågældende kreditaftale, men også oplysninger, der er givet under et længerevarende forretningsforhold. Medlemsstaternes myndigheder vil også kunne udstede instrukser og passende retningslinjer for kreditgiverne. Forbrugerne bør også udvise forsigtighed og overholde deres kontraktlige forpligtelser. |
| --- | --- |

(26)

Medlemsstaterne bør træffe de fornødne foranstaltninger med henblik på at fremme en ansvarlig praksis i alle faser af kreditforholdet under hensyntagen til de specifikke træk, der kendetegner deres kreditmarked. Der kan f.eks. være tale om foranstaltninger vedrørende forbrugeroplysning og -uddannelse, herunder advarsler om de risici, der er forbundet med betalingsmisligholdelse og overdreven gældsættelse. På et ekspanderende kreditmarked er det navnlig vigtigt, at kreditgivere ikke giver sig af med uansvarlig kreditgivning eller giver kredit uden forudgående vurdering af kreditværdighed, og medlemsstaterne bør udføre den nødvendige overvågning for at undgå sådan adfærd og fastsætte foranstaltninger med henblik på over for kreditgivere at have sanktioner, der gælder, hvis det sker. Uden at dette berører bestemmelserne om kreditrisiko i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/48/EF af 14. juni 2006 om adgang til at optage og udøve virksomhed som kreditinstitut (5) bør kreditgivere bære ansvaret for at kontrollere den enkelte forbrugers kreditværdighed. De bør med henblik herpå kunne anvende ikke blot oplysninger, som forbrugeren har givet i forbindelse med forberedelsen af den pågældende kreditaftale, men også oplysninger, der er givet under et længerevarende forretningsforhold. Medlemsstaternes myndigheder vil også kunne udstede instrukser og passende retningslinjer for kreditgiverne. Forbrugerne bør også udvise forsigtighed og overholde deres kontraktlige forpligtelser.

| (27) | På trods af de oplysninger, der skal gives forud for aftaleindgåelsen, har forbrugeren muligvis behov for yderligere bistand for at kunne afgøre, hvilken kreditaftale blandt de foreslåede produkter der er mest hensigtsmæssig i forhold til vedkommendes behov og finansielle situation. Medlemsstaterne bør derfor sikre, at kreditgivere sørger for en sådan bistand i forbindelse med de kreditprodukter, de tilbyder forbrugerne. Hvor det er hensigtsmæssigt, bør de relevante oplysninger forud for aftaleindgåelsen samt de vigtigste karakteristika ved de foreslåede produkter forklares for forbrugeren med udgangspunkt i vedkommendes personlige forhold, så forbrugeren kan forstå de konsekvenser, produkterne kan få for vedkommendes økonomiske situation. Hvor det er relevant, bør denne pligt til at yde forbrugeren bistand også gælde for kreditformidlere. Medlemsstaterne bør kunne bestemme, hvornår og i hvilket omfang forbrugeren skal gives en sådan forklaring, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, hvorunder den pågældende kredit tilbydes, forbrugerens behov for bistand og arten af de enkelte kreditprodukter. |
| --- | --- |

(27)

På trods af de oplysninger, der skal gives forud for aftaleindgåelsen, har forbrugeren muligvis behov for yderligere bistand for at kunne afgøre, hvilken kreditaftale blandt de foreslåede produkter der er mest hensigtsmæssig i forhold til vedkommendes behov og finansielle situation. Medlemsstaterne bør derfor sikre, at kreditgivere sørger for en sådan bistand i forbindelse med de kreditprodukter, de tilbyder forbrugerne. Hvor det er hensigtsmæssigt, bør de relevante oplysninger forud for aftaleindgåelsen samt de vigtigste karakteristika ved de foreslåede produkter forklares for forbrugeren med udgangspunkt i vedkommendes personlige forhold, så forbrugeren kan forstå de konsekvenser, produkterne kan få for vedkommendes økonomiske situation. Hvor det er relevant, bør denne pligt til at yde forbrugeren bistand også gælde for kreditformidlere. Medlemsstaterne bør kunne bestemme, hvornår og i hvilket omfang forbrugeren skal gives en sådan forklaring, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, hvorunder den pågældende kredit tilbydes, forbrugerens behov for bistand og arten af de enkelte kreditprodukter.

| (28) | For at vurdere en forbrugers kreditværdighed bør kreditgiveren også søge i relevante databaser; de juridiske og faktiske omstændigheder kan nødvendiggøre søgninger i forskelligartet omfang. For at undgå konkurrenceforvridning mellem kreditgivere bør det sikres, at kreditgivere har adgang til private eller offentlige databaser om forbrugere i en medlemsstat, hvor de ikke er etableret, på vilkår, som er ikke-diskriminerende i forhold til kreditgivere i den pågældende medlemsstat. |
| --- | --- |

(28)

For at vurdere en forbrugers kreditværdighed bør kreditgiveren også søge i relevante databaser; de juridiske og faktiske omstændigheder kan nødvendiggøre søgninger i forskelligartet omfang. For at undgå konkurrenceforvridning mellem kreditgivere bør det sikres, at kreditgivere har adgang til private eller offentlige databaser om forbrugere i en medlemsstat, hvor de ikke er etableret, på vilkår, som er ikke-diskriminerende i forhold til kreditgivere i den pågældende medlemsstat.

| (29) | Hvis et afslag på en anmodning om kredit bygger på søgning i en database, bør kreditgiveren underrette forbrugeren herom og give nærmere oplysninger om den pågældende database. Kreditgiveren bør imidlertid ikke være forpligtet til at give sådanne oplysninger, hvis det er forbudt i henhold til anden fællesskabslovgivning, f.eks. lovgivning om hvidvaskning af penge eller finansiering af terrorisme. Endvidere bør sådanne oplysninger ikke gives, hvis det strider mod den offentlige orden eller den offentlige sikkerhed, såsom forebyggelse, efterforskning, afsløring og retsforfølgelse af straffelovsovertrædelser. |
| --- | --- |

(29)

Hvis et afslag på en anmodning om kredit bygger på søgning i en database, bør kreditgiveren underrette forbrugeren herom og give nærmere oplysninger om den pågældende database. Kreditgiveren bør imidlertid ikke være forpligtet til at give sådanne oplysninger, hvis det er forbudt i henhold til anden fællesskabslovgivning, f.eks. lovgivning om hvidvaskning af penge eller finansiering af terrorisme. Endvidere bør sådanne oplysninger ikke gives, hvis det strider mod den offentlige orden eller den offentlige sikkerhed, såsom forebyggelse, efterforskning, afsløring og retsforfølgelse af straffelovsovertrædelser.

| (30) | Dette direktiv regulerer ikke aftaleretlige spørgsmål i forbindelse med kreditaftalers gyldighed. Medlemsstaterne kan derfor på dette område bibeholde eller indføre nationale bestemmelser, der er i overensstemmelse med fællesskabsretten. Medlemsstaterne kan regulere de retlige rammer for tilbuddet om indgåelse af kreditaftalen, navnlig med hensyn til, hvornår det skal afgives, og i hvilket tidsrum det skal være bindende for kreditgiveren. Hvis et sådant tilbud gives samtidig med oplysninger forud for aftaleindgåelsen som omhandlet i dette direktiv, bør det i lighed med andre supplerende oplysninger, som kreditgiveren måtte ønske at give forbrugeren, have form af et særskilt dokument, der kan knyttes som bilag til de standardiserede europæiske forbrugerkreditoplysninger. |
| --- | --- |

(30)

Dette direktiv regulerer ikke aftaleretlige spørgsmål i forbindelse med kreditaftalers gyldighed. Medlemsstaterne kan derfor på dette område bibeholde eller indføre nationale bestemmelser, der er i overensstemmelse med fællesskabsretten. Medlemsstaterne kan regulere de retlige rammer for tilbuddet om indgåelse af kreditaftalen, navnlig med hensyn til, hvornår det skal afgives, og i hvilket tidsrum det skal være bindende for kreditgiveren. Hvis et sådant tilbud gives samtidig med oplysninger forud for aftaleindgåelsen som omhandlet i dette direktiv, bør det i lighed med andre supplerende oplysninger, som kreditgiveren måtte ønske at give forbrugeren, have form af et særskilt dokument, der kan knyttes som bilag til de standardiserede europæiske forbrugerkreditoplysninger.

| (31) | For at forbrugeren kan kende sine rettigheder og forpligtelser i henhold til kreditaftalen, bør alle nødvendige oplysninger være angivet klart og koncist i aftalen. |
| --- | --- |

(31)

For at forbrugeren kan kende sine rettigheder og forpligtelser i henhold til kreditaftalen, bør alle nødvendige oplysninger være angivet klart og koncist i aftalen.

| (32) | For at sikre fuld gennemskuelighed bør forbrugeren have udleveret oplysninger om debitorrenten, både forud for aftaleindgåelsen, og når kreditaftalen indgås. I løbet af kontraktforholdet bør forbrugeren også underrettes om ændringer i den variable debitorrente og om de ændringer, som dette medfører for betalingerne. Dette berører ikke bestemmelser i national lovgivning, der ikke vedrører forbrugeroplysning, og som fastsætter betingelserne for eller følgerne af ændringer, bortset fra ændringer vedrørende betalingerne, af debitorrenten og andre økonomiske vilkår for kreditten, for eksempel regler om, at kreditgiveren kun kan ændre debitorrenten, hvis der er en gyldig grund dertil, eller at forbrugeren frit kan opsige aftalen, hvis debitorrenten eller andre økonomiske betingelser for kreditten ændres. |
| --- | --- |

(32)

For at sikre fuld gennemskuelighed bør forbrugeren have udleveret oplysninger om debitorrenten, både forud for aftaleindgåelsen, og når kreditaftalen indgås. I løbet af kontraktforholdet bør forbrugeren også underrettes om ændringer i den variable debitorrente og om de ændringer, som dette medfører for betalingerne. Dette berører ikke bestemmelser i national lovgivning, der ikke vedrører forbrugeroplysning, og som fastsætter betingelserne for eller følgerne af ændringer, bortset fra ændringer vedrørende betalingerne, af debitorrenten og andre økonomiske vilkår for kreditten, for eksempel regler om, at kreditgiveren kun kan ændre debitorrenten, hvis der er en gyldig grund dertil, eller at forbrugeren frit kan opsige aftalen, hvis debitorrenten eller andre økonomiske betingelser for kreditten ændres.

| (33) | Aftaleparterne bør have ret til på standardvilkår at opsige en tidsubegrænset kreditaftale. Kreditgiveren bør desuden, hvis det er fastsat i kreditaftalen, have ret til at suspendere forbrugerens ret til at udnytte en kreditmulighed i henhold til en tidsubegrænset kreditaftale ud fra objektivt begrundede hensyn. Sådanne hensyn kan f.eks. være mistanke om uautoriseret eller svigagtig brug af kreditten eller en væsentligt forhøjet risiko for, at forbrugeren ikke kan opfylde sin tilbagebetalingsforpligtelse. Dette direktiv berører ikke den nationale lovgivnings aftaleretlige bestemmelser om aftaleparternes ret til at opsige kreditaftalen på grund af misligholdelse. |
| --- | --- |

(33)

Aftaleparterne bør have ret til på standardvilkår at opsige en tidsubegrænset kreditaftale. Kreditgiveren bør desuden, hvis det er fastsat i kreditaftalen, have ret til at suspendere forbrugerens ret til at udnytte en kreditmulighed i henhold til en tidsubegrænset kreditaftale ud fra objektivt begrundede hensyn. Sådanne hensyn kan f.eks. være mistanke om uautoriseret eller svigagtig brug af kreditten eller en væsentligt forhøjet risiko for, at forbrugeren ikke kan opfylde sin tilbagebetalingsforpligtelse. Dette direktiv berører ikke den nationale lovgivnings aftaleretlige bestemmelser om aftaleparternes ret til at opsige kreditaftalen på grund af misligholdelse.

| (34) | Med henblik på en tilnærmelse af procedurerne for udøvelse af fortrydelsesretten på områder, der ligner hinanden, bør der fastsættes en fortrydelsesret, uden betaling af bod og uden forpligtelse til at give en begrundelse, på vilkår svarende til dem, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/65/EF af 23. september 2002 om fjernsalg af finansielle tjenesteydelser til forbrugerne (6). |
| --- | --- |

(34)

Med henblik på en tilnærmelse af procedurerne for udøvelse af fortrydelsesretten på områder, der ligner hinanden, bør der fastsættes en fortrydelsesret, uden betaling af bod og uden forpligtelse til at give en begrundelse, på vilkår svarende til dem, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/65/EF af 23. september 2002 om fjernsalg af finansielle tjenesteydelser til forbrugerne (6).

| (35) | Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes regulering af spørgsmål vedrørende tilbagelevering af varerne eller dermed forbundne spørgsmål i de tilfælde, hvor en forbruger fortryder en kreditaftale, i tilknytning til hvilken vedkommende har modtaget varer, navnlig en aftale om afbetalingskøb eller en leje- eller leasingaftale, ifølge hvilken der gælder en købeforpligtelse. |
| --- | --- |

(35)

Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes regulering af spørgsmål vedrørende tilbagelevering af varerne eller dermed forbundne spørgsmål i de tilfælde, hvor en forbruger fortryder en kreditaftale, i tilknytning til hvilken vedkommende har modtaget varer, navnlig en aftale om afbetalingskøb eller en leje- eller leasingaftale, ifølge hvilken der gælder en købeforpligtelse.

| (36) | I nogle tilfælde fastslår nationale lovgivninger allerede, at midler ikke kan stilles til rådighed for forbrugeren før udløbet af en bestemt frist. I disse tilfælde kan forbrugeren ønske at sikre sig at modtage de købte varer eller tjenesteydelser på et tidligt tidspunkt. I tilfælde af tilknyttede kreditaftaler kan medlemsstaterne derfor undtagelsesvis fastslå, at fristen for at udøve fortrydelsesretten i de tilfælde, hvor forbrugeren udtrykkeligt ønsker tidlig modtagelse, kan forkortes til den samme frist, inden for hvilken midler ikke kan stilles til rådighed. |
| --- | --- |

(36)

I nogle tilfælde fastslår nationale lovgivninger allerede, at midler ikke kan stilles til rådighed for forbrugeren før udløbet af en bestemt frist. I disse tilfælde kan forbrugeren ønske at sikre sig at modtage de købte varer eller tjenesteydelser på et tidligt tidspunkt. I tilfælde af tilknyttede kreditaftaler kan medlemsstaterne derfor undtagelsesvis fastslå, at fristen for at udøve fortrydelsesretten i de tilfælde, hvor forbrugeren udtrykkeligt ønsker tidlig modtagelse, kan forkortes til den samme frist, inden for hvilken midler ikke kan stilles til rådighed.

| (37) | Ved tilknyttede kreditaftaler hersker der et indbyrdes afhængighedsforhold mellem købet af en vare eller tjenesteydelse og den med henblik på dette køb indgåede kreditaftale. Derfor bør forbrugeren, hvis vedkommende udøver en på fællesskabsretten baseret fortrydelsesret, i forhold til købsaftalen ikke længere være bundet af den tilknyttede kreditaftale. Dette bør ikke berøre national lovgivning om tilknyttede kreditaftaler i de tilfælde, hvor en købsaftale er blevet ophævet, eller hvor forbrugeren har udøvet en fortrydelsesret baseret på national lovgivning. Det bør heller ikke berøre forbrugerens rettigheder i medfør af nationale bestemmelser, hvorefter der ikke kan indgås nogen forpligtelse mellem forbrugeren og en leverandør af varer eller tjenesteydelser, og der heller ikke kan finde nogen betaling sted mellem sådanne personer, så længe forbrugeren ikke har underskrevet kreditaftalen med henblik på finansiering af købet af varerne eller tjenesteydelserne. |
| --- | --- |

(37)

Ved tilknyttede kreditaftaler hersker der et indbyrdes afhængighedsforhold mellem købet af en vare eller tjenesteydelse og den med henblik på dette køb indgåede kreditaftale. Derfor bør forbrugeren, hvis vedkommende udøver en på fællesskabsretten baseret fortrydelsesret, i forhold til købsaftalen ikke længere være bundet af den tilknyttede kreditaftale. Dette bør ikke berøre national lovgivning om tilknyttede kreditaftaler i de tilfælde, hvor en købsaftale er blevet ophævet, eller hvor forbrugeren har udøvet en fortrydelsesret baseret på national lovgivning. Det bør heller ikke berøre forbrugerens rettigheder i medfør af nationale bestemmelser, hvorefter der ikke kan indgås nogen forpligtelse mellem forbrugeren og en leverandør af varer eller tjenesteydelser, og der heller ikke kan finde nogen betaling sted mellem sådanne personer, så længe forbrugeren ikke har underskrevet kreditaftalen med henblik på finansiering af købet af varerne eller tjenesteydelserne.

| (38) | Forbrugeren bør på visse betingelser have ret til at tage retsmidler i anvendelse mod kreditgiveren i tilfælde af problemer i forbindelse med købsaftalen. Medlemsstaterne bør dog bestemme, i hvilket omfang og på hvilke betingelser det er påkrævet, at forbrugeren tager retsmidler i anvendelse mod leverandøren, navnlig hvorvidt forbrugeren skal anlægge sag mod leverandøren, før forbrugeren kan tage dem i anvendelse mod kreditgiveren. Dette direktiv bør ikke medføre, at forbrugeren berøves sine rettigheder i henhold til nationale bestemmelser om, at sælgeren eller tjenesteyderen og kreditgiveren hæfter solidarisk. |
| --- | --- |

(38)

Forbrugeren bør på visse betingelser have ret til at tage retsmidler i anvendelse mod kreditgiveren i tilfælde af problemer i forbindelse med købsaftalen. Medlemsstaterne bør dog bestemme, i hvilket omfang og på hvilke betingelser det er påkrævet, at forbrugeren tager retsmidler i anvendelse mod leverandøren, navnlig hvorvidt forbrugeren skal anlægge sag mod leverandøren, før forbrugeren kan tage dem i anvendelse mod kreditgiveren. Dette direktiv bør ikke medføre, at forbrugeren berøves sine rettigheder i henhold til nationale bestemmelser om, at sælgeren eller tjenesteyderen og kreditgiveren hæfter solidarisk.

| (39) | Forbrugeren bør have mulighed for at indfri sine forpligtelser forud for det tidspunkt, der er fastsat i kreditaftalen. I tilfælde af hel eller delvis førtidig tilbagebetaling bør kreditgiveren have ret til kompensation for de omkostninger, der er direkte knyttet til den førtidige tilbagebetaling, idet der også tages hensyn til kreditgiverens eventuelle besparelser. Der er dog en række principper, der skal overholdes, når der træffes afgørelse om beregning af kompensationen. Kompensationen til kreditgiveren bør beregnes på en måde, der er gennemskuelig og forståelig for forbrugerne, allerede før kreditaftalen indgås, og under alle omstændigheder når den forvaltes. Desuden bør beregningsmetoden være let at anvende for kreditgiveren, og den bør lette de ansvarlige myndigheders kontrol af kompensationen. Derfor og fordi forbrugerkredit som følge af kredittens løbetid og størrelse ikke finansieres med langfristede finansieringsordninger, bør loftet for kompensationen fastsættes i form af en fast sats. Dette afspejler forbrugerkredittens særlige natur og bør ikke berøre en eventuel anden strategi for andre produkter, der finansieres af langsigtede finansieringsmekanismer, såsom realkreditlån med fast rente. |
| --- | --- |

(39)

Forbrugeren bør have mulighed for at indfri sine forpligtelser forud for det tidspunkt, der er fastsat i kreditaftalen. I tilfælde af hel eller delvis førtidig tilbagebetaling bør kreditgiveren have ret til kompensation for de omkostninger, der er direkte knyttet til den førtidige tilbagebetaling, idet der også tages hensyn til kreditgiverens eventuelle besparelser. Der er dog en række principper, der skal overholdes, når der træffes afgørelse om beregning af kompensationen. Kompensationen til kreditgiveren bør beregnes på en måde, der er gennemskuelig og forståelig for forbrugerne, allerede før kreditaftalen indgås, og under alle omstændigheder når den forvaltes. Desuden bør beregningsmetoden være let at anvende for kreditgiveren, og den bør lette de ansvarlige myndigheders kontrol af kompensationen. Derfor og fordi forbrugerkredit som følge af kredittens løbetid og størrelse ikke finansieres med langfristede finansieringsordninger, bør loftet for kompensationen fastsættes i form af en fast sats. Dette afspejler forbrugerkredittens særlige natur og bør ikke berøre en eventuel anden strategi for andre produkter, der finansieres af langsigtede finansieringsmekanismer, såsom realkreditlån med fast rente.

| (40) | Medlemsstaterne bør have ret til at beslutte, at kreditgiveren kun kan kræve kompensation for førtidig tilbagebetaling, hvis det beløb, der skal tilbagebetales inden for tolv måneder, overstiger en tærskel, som medlemsstaterne har fastsat. Når medlemsstaterne fastsætter denne tærskel, som ikke bør overstige 10 000 EUR, bør de f.eks. tage hensyn til det gennemsnitlige forbrugerkreditbeløb på deres marked. |
| --- | --- |

(40)

Medlemsstaterne bør have ret til at beslutte, at kreditgiveren kun kan kræve kompensation for førtidig tilbagebetaling, hvis det beløb, der skal tilbagebetales inden for tolv måneder, overstiger en tærskel, som medlemsstaterne har fastsat. Når medlemsstaterne fastsætter denne tærskel, som ikke bør overstige 10 000 EUR, bør de f.eks. tage hensyn til det gennemsnitlige forbrugerkreditbeløb på deres marked.

| (41) | Ved overdragelse af kreditgiverens rettigheder i henhold til en kreditaftale bør forbrugerens stilling ikke forringes. Forbrugeren bør også underrettes fyldestgørende, når kreditaftalen overdrages til tredjemand. Hvis imidlertid den oprindelige kreditgiver efter overenskomst med rettighedserhververen fortsat står for kreditten i forhold til forbrugeren, har forbrugeren ingen særlig interesse i at blive underrettet om overdragelsen. Derfor ville et krav på EU-plan om, at forbrugeren underrettes om overdragelsen i sådanne tilfælde, være overdrevet. |
| --- | --- |

(41)

Ved overdragelse af kreditgiverens rettigheder i henhold til en kreditaftale bør forbrugerens stilling ikke forringes. Forbrugeren bør også underrettes fyldestgørende, når kreditaftalen overdrages til tredjemand. Hvis imidlertid den oprindelige kreditgiver efter overenskomst med rettighedserhververen fortsat står for kreditten i forhold til forbrugeren, har forbrugeren ingen særlig interesse i at blive underrettet om overdragelsen. Derfor ville et krav på EU-plan om, at forbrugeren underrettes om overdragelsen i sådanne tilfælde, være overdrevet.

| (42) | Medlemsstaterne bør frit kunne opretholde eller indføre nationale regler om kollektive kommunikationsformer, når det er nødvendigt af hensyn til effektiviteten af komplekse transaktioner, såsom securitisering eller realisering af aktiver, der finder sted i forbindelse med administrativ tvangslikvidation af banker. |
| --- | --- |

(42)

Medlemsstaterne bør frit kunne opretholde eller indføre nationale regler om kollektive kommunikationsformer, når det er nødvendigt af hensyn til effektiviteten af komplekse transaktioner, såsom securitisering eller realisering af aktiver, der finder sted i forbindelse med administrativ tvangslikvidation af banker.

| (43) | For at fremme det indre markeds oprettelse og funktion og sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau i hele Fællesskabet bør det sikres, at oplysningerne om de årlige omkostninger i procent er sammenlignelige i hele Fællesskabet. På trods af, at der ved direktiv 87/102/EØF blev fastsat en fælles matematisk formel for beregning af de årlige omkostninger i procent, er det stadig ikke muligt fuldt ud at sammenligne de årlige omkostninger i procent i hele Fællesskabet. I de enkelte medlemsstater inddrages forskellige omkostningsfaktorer i beregningen. Nærværende direktiv bør derfor klart og udtømmende fastsætte de samlede omkostninger i forbindelse med en forbrugerkredit. |
| --- | --- |

(43)

For at fremme det indre markeds oprettelse og funktion og sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau i hele Fællesskabet bør det sikres, at oplysningerne om de årlige omkostninger i procent er sammenlignelige i hele Fællesskabet. På trods af, at der ved direktiv 87/102/EØF blev fastsat en fælles matematisk formel for beregning af de årlige omkostninger i procent, er det stadig ikke muligt fuldt ud at sammenligne de årlige omkostninger i procent i hele Fællesskabet. I de enkelte medlemsstater inddrages forskellige omkostningsfaktorer i beregningen. Nærværende direktiv bør derfor klart og udtømmende fastsætte de samlede omkostninger i forbindelse med en forbrugerkredit.

| (44) | For at sikre gennemskuelighed og stabilitet på markedet i afventen af yderligere harmonisering bør medlemsstaterne sikre, at der findes passende foranstaltninger til regulering eller overvågning af kreditgiveres virksomhed. |
| --- | --- |

(44)

For at sikre gennemskuelighed og stabilitet på markedet i afventen af yderligere harmonisering bør medlemsstaterne sikre, at der findes passende foranstaltninger til regulering eller overvågning af kreditgiveres virksomhed.

| (45) | Dette direktiv overholder de grundlæggende rettigheder og respekterer de principper, som anerkendes i bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Dette direktiv tilstræber navnlig fuld overholdelse af reglerne for beskyttelse af personoplysninger, ejendomsret, ikke-forskelsbehandling, beskyttelse af familieliv og arbejdsliv og forbrugerbeskyttelse i henhold til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. |
| --- | --- |

(45)

Dette direktiv overholder de grundlæggende rettigheder og respekterer de principper, som anerkendes i bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Dette direktiv tilstræber navnlig fuld overholdelse af reglerne for beskyttelse af personoplysninger, ejendomsret, ikke-forskelsbehandling, beskyttelse af familieliv og arbejdsliv og forbrugerbeskyttelse i henhold til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

| (46) | Målet for dette direktiv, nemlig fastsættelsen af fælles regler for visse aspekter af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om forbrugerkredit, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. |
| --- | --- |

(46)

Målet for dette direktiv, nemlig fastsættelsen af fælles regler for visse aspekter af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om forbrugerkredit, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

| (47) | Medlemsstaterne bør fastsætte sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og sikre, at de iværksættes. Valget af sanktioner påhviler fortsat medlemsstaterne, men de fastsatte sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. |
| --- | --- |

(47)

Medlemsstaterne bør fastsætte sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og sikre, at de iværksættes. Valget af sanktioner påhviler fortsat medlemsstaterne, men de fastsatte sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

| (48) | De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7). |
| --- | --- |

(48)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7).

| (49) | Kommissionen bør tillægges beføjelse til at fastlægge de nødvendige supplerende antagelser med henblik på beregning af de årlige omkostninger i procent. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF. |
| --- | --- |

(49)

Kommissionen bør tillægges beføjelse til at fastlægge de nødvendige supplerende antagelser med henblik på beregning af de årlige omkostninger i procent. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

| (50) | I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (8) tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og i Fællesskabets interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelser mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne. |
| --- | --- |

(50)

I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (8) tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og i Fællesskabets interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelser mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.

| (51) | Der skal foretages en lang række ændringer af direktiv 87/102/EØF på baggrund af udviklingen i forbrugerkreditsektoren, og nævnte direktiv bør derfor af hensyn til fællesskabslovgivningens klarhed ophæves og erstattes af nærværende direktiv — |
| --- | --- |

(51)

Der skal foretages en lang række ændringer af direktiv 87/102/EØF på baggrund af udviklingen i forbrugerkreditsektoren, og nævnte direktiv bør derfor af hensyn til fællesskabslovgivningens klarhed ophæves og erstattes af nærværende direktiv —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

KAPITEL 1

FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Formål

Dette direktiv har til formål at harmonisere visse aspekter af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om aftaler om forbrugerkredit.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1.   Dette direktiv finder anvendelse på kreditaftaler.

2.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende:

| a) | kreditaftaler, som er sikret enten ved pant eller ved en anden sammenlignelig sikkerhedsstillelse, der almindeligvis anvendes i en medlemsstat i forbindelse med fast ejendom, eller som er sikret i form af en rettighed relateret til fast ejendom |
| --- | --- |

a)

kreditaftaler, som er sikret enten ved pant eller ved en anden sammenlignelig sikkerhedsstillelse, der almindeligvis anvendes i en medlemsstat i forbindelse med fast ejendom, eller som er sikret i form af en rettighed relateret til fast ejendom

| b) | kreditaftaler, som har til formål at finansiere erhvervelsen eller bevarelsen af ejendomsretten til grundarealer eller til eksisterende eller projekterede bygninger |
| --- | --- |

b)

kreditaftaler, som har til formål at finansiere erhvervelsen eller bevarelsen af ejendomsretten til grundarealer eller til eksisterende eller projekterede bygninger

| c) | kreditaftaler med et samlet kreditbeløb på under 200 EUR eller på over 75 000 EUR |
| --- | --- |

c)

kreditaftaler med et samlet kreditbeløb på under 200 EUR eller på over 75 000 EUR

| d) | leje- eller leasingaftaler, hvor der ikke er fastsat nogen pligt til at købe aftalegenstanden, hverken i selve aftalen eller i en separat aftale; der anses at foreligge en pligt, hvis dette besluttes ensidigt af kreditgiveren |
| --- | --- |

d)

leje- eller leasingaftaler, hvor der ikke er fastsat nogen pligt til at købe aftalegenstanden, hverken i selve aftalen eller i en separat aftale; der anses at foreligge en pligt, hvis dette besluttes ensidigt af kreditgiveren

| e) | kreditaftaler i form af kassekredit, ifølge hvilke kreditten skal betales tilbage inden en måned |
| --- | --- |

e)

kreditaftaler i form af kassekredit, ifølge hvilke kreditten skal betales tilbage inden en måned

| f) | kreditaftaler, hvor kreditten ydes rentefrit og uden andre omkostninger, og kreditaftaler, ifølge hvilke kreditten skal betales tilbage inden tre måneder, og som kun er forbundet med ubetydelige omkostninger |
| --- | --- |

f)

kreditaftaler, hvor kreditten ydes rentefrit og uden andre omkostninger, og kreditaftaler, ifølge hvilke kreditten skal betales tilbage inden tre måneder, og som kun er forbundet med ubetydelige omkostninger

| g) | kreditaftaler, hvor kreditten ydes af en arbejdsgiver til sine ansatte som led i en bibeskæftigelse, rentefrit eller med årlige omkostninger i procent lavere end dem på markedet, og som ikke tilbydes offentligheden i almindelighed |
| --- | --- |

g)

kreditaftaler, hvor kreditten ydes af en arbejdsgiver til sine ansatte som led i en bibeskæftigelse, rentefrit eller med årlige omkostninger i procent lavere end dem på markedet, og som ikke tilbydes offentligheden i almindelighed

| h) | kreditaftaler, som er indgået med et investeringsselskab som defineret i artikel 4, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/39/EF af 21. april 2004 om markeder for finansielle instrumenter (9), eller med et kreditinstitut som defineret i artikel 4 i direktiv 2006/48/EF med henblik på at gøre det muligt for en investor at foretage en transaktion vedrørende et eller flere værdipapirer anført i afsnit C i bilag I til direktiv 2004/39/EF, såfremt det investeringsselskab eller kreditinstitut, som yder kreditten, er involveret i den pågældende transaktion |
| --- | --- |

h)

kreditaftaler, som er indgået med et investeringsselskab som defineret i artikel 4, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/39/EF af 21. april 2004 om markeder for finansielle instrumenter (9), eller med et kreditinstitut som defineret i artikel 4 i direktiv 2006/48/EF med henblik på at gøre det muligt for en investor at foretage en transaktion vedrørende et eller flere værdipapirer anført i afsnit C i bilag I til direktiv 2004/39/EF, såfremt det investeringsselskab eller kreditinstitut, som yder kreditten, er involveret i den pågældende transaktion

| i) | kreditaftaler, som er resultatet af et forlig indgået for retten eller et andet ved lov beføjet organ |
| --- | --- |

i)

kreditaftaler, som er resultatet af et forlig indgået for retten eller et andet ved lov beføjet organ

| j) | kreditaftaler, som vedrører gratis henstand med betalingen af en eksisterende gæld |
| --- | --- |

j)

kreditaftaler, som vedrører gratis henstand med betalingen af en eksisterende gæld

| k) | kreditaftaler, ved hvis indgåelse forbrugeren skal deponere en genstand som sikkerhed hos kreditgiveren, og hvor forbrugeren ene og alene hæfter med den pågældende sikkerhedsgenstand |
| --- | --- |

k)

kreditaftaler, ved hvis indgåelse forbrugeren skal deponere en genstand som sikkerhed hos kreditgiveren, og hvor forbrugeren ene og alene hæfter med den pågældende sikkerhedsgenstand

| l) | kreditaftaler, som vedrører lån bevilget til en begrænset offentlighed i henhold til en lovbestemmelse med et almennyttigt sigte og til en lavere rente end den gældende markedsrente eller rentefrit eller på andre vilkår, som er mere fordelagtige for forbrugeren end de gældende markedsvilkår, og til en rente, der ikke er højere end den gældende markedsrente. |
| --- | --- |

l)

kreditaftaler, som vedrører lån bevilget til en begrænset offentlighed i henhold til en lovbestemmelse med et almennyttigt sigte og til en lavere rente end den gældende markedsrente eller rentefrit eller på andre vilkår, som er mere fordelagtige for forbrugeren end de gældende markedsvilkår, og til en rente, der ikke er højere end den gældende markedsrente.

3.   I forbindelse med kreditaftaler i form af kassekredit, hvor kreditten skal betales tilbage på anfordring eller inden tre måneder, finder kun artikel 1-3, artikel 4, stk. 1, artikel 4, stk. 2, litra a)-c), artikel 4, stk. 4, artikel 6-9, artikel 10, stk. 1, artikel 10, stk. 4, artikel 10, stk. 5, artikel 12, artikel 15, artikel 17 og artikel 19-32 anvendelse.

4.   I forbindelse med kreditaftaler i form af overtræk finder kun artikel 1 til 3, artikel 18 og 20 samt artikel 22 til 32 anvendelse.

5.   Medlemsstaterne kan bestemme, at kun artikel 1-4, artikel 6, 7 og 9, artikel 10, stk. 1, artikel 10, stk. 2, litra a) til h) samt litra l), artikel 10, stk. 4, artikel 11 og 13 samt artikel 16-32 finder anvendelse på kreditaftaler, der indgås af en organisation:

| a) | som er oprettet til gensidig fordel for sine medlemmer |
| --- | --- |

a)

som er oprettet til gensidig fordel for sine medlemmer

| b) | som ikke skaber fortjeneste for andre end sine medlemmer |
| --- | --- |

b)

som ikke skaber fortjeneste for andre end sine medlemmer

| c) | som opfylder et socialt formål, der kræves i henhold til national lov |
| --- | --- |

c)

som opfylder et socialt formål, der kræves i henhold til national lov

| d) | som kun modtager og forvalter opsparing fra medlemmerne og kun yder medlemmerne kredit |
| --- | --- |

d)

som kun modtager og forvalter opsparing fra medlemmerne og kun yder medlemmerne kredit

| e) | som yder kredit på grundlag af en årlig omkostning i procent, der er lavere end den gældende årlige omkostning i procent på markedet eller er underlagt et loft fastsat ved national lov |
| --- | --- |

e)

som yder kredit på grundlag af en årlig omkostning i procent, der er lavere end den gældende årlige omkostning i procent på markedet eller er underlagt et loft fastsat ved national lov

og hvis medlemskab er forbeholdt personer, der er bosat eller beskæftiget i et bestemt område, ansatte og pensionerede ansatte hos en bestemt arbejdsgiver, eller personer, som opfylder andre krav, der er fastsat ved national lov som grundlag for et fælles bånd mellem medlemmerne.

Medlemsstaterne kan bestemme, at dette direktiv ikke finder anvendelse på kreditaftaler indgået af en sådan organisation, såfremt den samlede værdi af alle eksisterende kreditaftaler indgået af organisationen er ubetydelig i forhold til den samlede værdi af alle eksisterende kreditaftaler i den medlemsstat, hvor organisationen er hjemmehørende, og den samlede værdi af alle eksisterende kreditaftaler indgået af alle sådanne organisationer i den pågældende medlemsstat er mindre end 1 % af den samlede værdi af alle eksisterende kreditaftaler indgået i den pågældende medlemsstat.

Medlemsstaterne vurderer hvert år, hvorvidt betingelserne for anvendelsen af en sådan undtagelse stadig er til stede, og tager skridt til at ophæve undtagelsen, såfremt de finder, at betingelserne ikke længere er opfyldt.

6.   Medlemsstaterne kan bestemme, at kun artikel 1-4, artikel 6, 7 og 9, artikel 10, stk. 1, artikel 10, stk. 2, litra a)-i) samt litra l) og r), artikel 10, stk. 4, artikel 11, 13 og 16 samt artikel 18-32 finder anvendelse på kreditaftaler, ifølge hvilke kreditgiveren og forbrugeren aftaler henstand med betalingen eller hvorledes kreditten tilbagebetales, såfremt forbrugeren allerede har misligholdt den oprindelige kreditaftale og hvor:

| a) | sådanne ordninger kan forventes at afværge en retssag om den pågældende misligholdelse, og |
| --- | --- |

a)

sådanne ordninger kan forventes at afværge en retssag om den pågældende misligholdelse, og

| b) | forbrugeren ikke dermed stilles ringere end som fastsat i den oprindelige kreditaftale. |
| --- | --- |

b)

forbrugeren ikke dermed stilles ringere end som fastsat i den oprindelige kreditaftale.

Hvis kreditaftalen er omfattet af stk. 3, finder kun bestemmelserne i nævnte stykke anvendelse.

Artikel 3

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

| a) | »forbruger«: en fysisk person, der i forbindelse med transaktioner, som er omfattet af dette direktiv, ikke handler som led i sin erhvervsmæssige virksomhed |
| --- | --- |

a)

»forbruger«: en fysisk person, der i forbindelse med transaktioner, som er omfattet af dette direktiv, ikke handler som led i sin erhvervsmæssige virksomhed

| b) | »kreditgiver«: en fysisk eller juridisk person, der yder eller giver tilsagn om at yde kredit som led i udøvelsen af sin erhvervsmæssige virksomhed |
| --- | --- |

b)

»kreditgiver«: en fysisk eller juridisk person, der yder eller giver tilsagn om at yde kredit som led i udøvelsen af sin erhvervsmæssige virksomhed

| c) | »kreditaftale«: en aftale, hvorved en kreditgiver yder eller giver tilsagn om at yde en forbruger kredit i form af henstand med betalingen, lån eller anden tilsvarende form for finansiel facilitet, undtagen aftaler om løbende levering af tjenesteydelser eller varer af samme art, hvor forbrugeren betaler for ydelserne eller varerne i rater, så længe de leveres |
| --- | --- |

c)

»kreditaftale«: en aftale, hvorved en kreditgiver yder eller giver tilsagn om at yde en forbruger kredit i form af henstand med betalingen, lån eller anden tilsvarende form for finansiel facilitet, undtagen aftaler om løbende levering af tjenesteydelser eller varer af samme art, hvor forbrugeren betaler for ydelserne eller varerne i rater, så længe de leveres

| d) | »kassekredit«: en udtrykkelig kreditaftale, hvorved en kreditgiver stiller midler til rådighed for en forbruger, som overstiger den løbende saldo på forbrugerens løbende konto |
| --- | --- |

d)

»kassekredit«: en udtrykkelig kreditaftale, hvorved en kreditgiver stiller midler til rådighed for en forbruger, som overstiger den løbende saldo på forbrugerens løbende konto

| e) | »overtræk«: et stiltiende accepteret overtræk, hvorved en kreditgiver tillader, at en forbruger disponerer over midler, som overstiger den løbende saldo på forbrugerens løbende konto eller den aftalte kassekredit |
| --- | --- |

e)

»overtræk«: et stiltiende accepteret overtræk, hvorved en kreditgiver tillader, at en forbruger disponerer over midler, som overstiger den løbende saldo på forbrugerens løbende konto eller den aftalte kassekredit

| f) | »kreditformidler«: en fysisk eller juridisk person, der ikke optræder som kreditgiver, og som mod betaling af et honorar, der kan antage form af penge eller en anden aftalt form for finansiel modydelse som led i udøvelsen af sin erhvervsmæssige virksomhed:






  i) | præsenterer eller tilbyder kreditaftaler til forbrugere |
| --- | --- | --- |

f)

»kreditformidler«: en fysisk eller juridisk person, der ikke optræder som kreditgiver, og som mod betaling af et honorar, der kan antage form af penge eller en anden aftalt form for finansiel modydelse som led i udøvelsen af sin erhvervsmæssige virksomhed:

i)

præsenterer eller tilbyder kreditaftaler til forbrugere

| ii) | bistår forbrugere ved at udføre andet forberedende arbejde med henblik på kreditaftaler end det, der er omhandlet i nr. i), eller |
| --- | --- |

ii)

bistår forbrugere ved at udføre andet forberedende arbejde med henblik på kreditaftaler end det, der er omhandlet i nr. i), eller

| iii) | indgår kreditaftaler med forbrugere på kreditgiverens vegne |
| --- | --- |

iii)

indgår kreditaftaler med forbrugere på kreditgiverens vegne

| g) | »samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten«: alle omkostninger, herunder renter, provision, afgifter, og enhver anden form for honorar, som forbrugeren skal betale i forbindelse med kreditaftalen, og som kreditgiveren har kendskab til, bortset fra notarialgebyrer; omkostninger ved accessoriske tjenesteydelser i forbindelse med kreditaftalen, navnlig forsikringspræmier, medregnes også, såfremt indgåelsen af aftalen om tjenesteydelser desuden er obligatorisk for at opnå kreditten eller for at opnå kreditten på de annoncerede vilkår og betingelser |
| --- | --- |

g)

»samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten«: alle omkostninger, herunder renter, provision, afgifter, og enhver anden form for honorar, som forbrugeren skal betale i forbindelse med kreditaftalen, og som kreditgiveren har kendskab til, bortset fra notarialgebyrer; omkostninger ved accessoriske tjenesteydelser i forbindelse med kreditaftalen, navnlig forsikringspræmier, medregnes også, såfremt indgåelsen af aftalen om tjenesteydelser desuden er obligatorisk for at opnå kreditten eller for at opnå kreditten på de annoncerede vilkår og betingelser

| h) | »samlet beløb, der skal betales af forbrugeren«: summen af det samlede kreditbeløb og de samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten |
| --- | --- |

h)

»samlet beløb, der skal betales af forbrugeren«: summen af det samlede kreditbeløb og de samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten

| i) | »årlige omkostninger i procent«: de samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten udtrykt i procent pr. år af det samlede kreditbeløb, eventuelt omfattende de omkostninger, der er nævnt i artikel 19, stk. 2 |
| --- | --- |

i)

»årlige omkostninger i procent«: de samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten udtrykt i procent pr. år af det samlede kreditbeløb, eventuelt omfattende de omkostninger, der er nævnt i artikel 19, stk. 2

| j) | »debitorrente«: den rentesats udtrykt i en fast eller variabel procentsats, der anvendes på årsbasis på de udnyttede kreditmuligheder |
| --- | --- |

j)

»debitorrente«: den rentesats udtrykt i en fast eller variabel procentsats, der anvendes på årsbasis på de udnyttede kreditmuligheder

| k) | »fast debitorrente«: at kreditgiveren og forbrugeren i kreditaftalen aftaler én debitorrente for hele kreditaftalens løbetid eller flere debitorrenter for delperioder, hvor der udelukkende anvendes en fast specifik procentsats. Hvis aftalen ikke angiver alle debitorrenterne, anses debitorrenten kun som fastsat for de delperioder, for hvilke de udelukkende er fastsat ved en fast specifik procentsats, der er aftalt ved indgåelsen af kreditaftalen |
| --- | --- |

k)

»fast debitorrente«: at kreditgiveren og forbrugeren i kreditaftalen aftaler én debitorrente for hele kreditaftalens løbetid eller flere debitorrenter for delperioder, hvor der udelukkende anvendes en fast specifik procentsats. Hvis aftalen ikke angiver alle debitorrenterne, anses debitorrenten kun som fastsat for de delperioder, for hvilke de udelukkende er fastsat ved en fast specifik procentsats, der er aftalt ved indgåelsen af kreditaftalen

| l) | »samlet kreditbeløb«: loftet for eller summen af alle beløb, der stilles til disposition i henhold til en kreditaftale |
| --- | --- |

l)

»samlet kreditbeløb«: loftet for eller summen af alle beløb, der stilles til disposition i henhold til en kreditaftale

| m) | »varigt medium«: en indretning, som sætter forbrugeren i stand til at lagre oplysninger, sendt til ham personligt, på en måde, der muliggør senere konsultation i en periode, som er afpasset efter oplysningernes formål, og som giver mulighed for uændret gengivelse af de lagrede oplysninger |
| --- | --- |

m)

»varigt medium«: en indretning, som sætter forbrugeren i stand til at lagre oplysninger, sendt til ham personligt, på en måde, der muliggør senere konsultation i en periode, som er afpasset efter oplysningernes formål, og som giver mulighed for uændret gengivelse af de lagrede oplysninger

| n) | »tilknyttet kreditaftale«: en kreditaftale, ifølge hvilken






  i) | den pågældende kredit udelukkende tjener til at finansiere en aftale om levering af specifikke varer eller specifikke tjenesteydelser, og |
| --- | --- | --- |

n)

»tilknyttet kreditaftale«: en kreditaftale, ifølge hvilken

i)

den pågældende kredit udelukkende tjener til at finansiere en aftale om levering af specifikke varer eller specifikke tjenesteydelser, og

| ii) | kreditaftalen og aftalen om levering tilsammen objektivt set udgør en kommerciel helhed; der anses at foreligge en kommerciel helhed, når leverandøren selv finansierer forbrugerens kredit, eller, såfremt finansieringen sker gennem tredjemand, når kreditgiveren i forbindelse med indgåelsen eller forberedelsen af kreditaftalen gør brug af leverandørens tjenester, eller når den specifikke vare eller ydelsen af en specifik tjenesteydelse udtrykkeligt er angivet i kreditaftalen. |
| --- | --- |

ii)

kreditaftalen og aftalen om levering tilsammen objektivt set udgør en kommerciel helhed; der anses at foreligge en kommerciel helhed, når leverandøren selv finansierer forbrugerens kredit, eller, såfremt finansieringen sker gennem tredjemand, når kreditgiveren i forbindelse med indgåelsen eller forberedelsen af kreditaftalen gør brug af leverandørens tjenester, eller når den specifikke vare eller ydelsen af en specifik tjenesteydelse udtrykkeligt er angivet i kreditaftalen.

KAPITEL II

OPLYSNINGER OG PRAKSIS FORUD FOR INDGÅELSE AF KREDITAFTALEN

Artikel 4

Indhold af standardoplysninger ved reklame

1.   Enhver reklame for kreditaftaler, der angiver en rentesats eller talstørrelser vedrørende omkostningerne i forbindelse med forbrugerkreditten, skal indeholde standardoplysninger i overensstemmelse med denne artikel.

Denne forpligtelse gælder ikke, hvor den nationale lovgivning kræver angivelse af de årlige omkostninger i procent ved reklame for kreditaftaler, der ikke angiver en rentesats eller nogen talstørrelser vedrørende omkostningerne for forbrugeren i forbindelse med kreditten, jf. første afsnit.

2.   Standardoplysningerne skal klart, koncist og på en fremtrædende måde ved hjælp af et repræsentativt eksempel angive følgende:

| a) | debitorrenten, fast eller variabel eller begge, tillige med oplysninger om omkostninger, der indgår i forbrugerens samlede omkostninger i forbindelse med kreditten |
| --- | --- |

a)

debitorrenten, fast eller variabel eller begge, tillige med oplysninger om omkostninger, der indgår i forbrugerens samlede omkostninger i forbindelse med kreditten

| b) | det samlede kreditbeløb |
| --- | --- |

b)

det samlede kreditbeløb

| c) | de årlige omkostninger i procent; i forbindelse med kreditaftaler som omhandlet i artikel 2, stk. 3, kan medlemsstaterne beslutte, at de årlige omkostninger i procent ikke skal oplyses |
| --- | --- |

c)

de årlige omkostninger i procent; i forbindelse med kreditaftaler som omhandlet i artikel 2, stk. 3, kan medlemsstaterne beslutte, at de årlige omkostninger i procent ikke skal oplyses

| d) | i givet fald kreditaftalens løbetid |
| --- | --- |

d)

i givet fald kreditaftalens løbetid

| e) | såfremt der er tale om en kredit i form af henstand med betalingen for en specifik vare eller tjenesteydelse, kontantprisen og størrelsen af en eventuel forudbetaling, og |
| --- | --- |

e)

såfremt der er tale om en kredit i form af henstand med betalingen for en specifik vare eller tjenesteydelse, kontantprisen og størrelsen af en eventuel forudbetaling, og

| f) | i givet fald det samlede beløb, som skal betales af forbrugeren og raternes størrelse. |
| --- | --- |

f)

i givet fald det samlede beløb, som skal betales af forbrugeren og raternes størrelse.

3.   Såfremt indgåelsen af en aftale om en accessorisk tjenesteydelse i forbindelse med kreditaftalen, navnlig en forsikring, er obligatorisk for at opnå kreditten eller for at opnå kreditten på de annoncerede vilkår og betingelser, og en sådan aftales omkostninger ikke kan beregnes på forhånd, skal forpligtelsen til at indgå denne aftale også være angivet klart, koncist og på en fremtrædende måde sammen med de årlige omkostninger i procent.

4.   Denne artikel berører ikke direktiv 2005/29/EF.

Artikel 5

Oplysninger forud for aftaleindgåelsen

1.   I god tid før en forbruger bindes af en kreditaftale eller et kredittilbud, giver kreditgiveren og i givet fald kreditformidleren på grundlag af de kreditvilkår og -betingelser, som kreditgiveren tilbyder, og i givet fald forbrugerens præferencer og oplysninger, forbrugeren de oplysninger, der er nødvendige for at sammenligne forskellige tilbud, så der kan træffes en informeret beslutning om indgåelsen af en kreditaftale. Oplysningerne gives på papir eller på et andet varigt medium ved hjælp af formularen Standardiserede europæiske forbrugerkreditoplysninger, jf. bilag II. Kreditgiveren anses for at have opfyldt oplysningskravene i dette stykke og i artikel 3, stk. 1 og 2, i direktiv 2002/65/EF, hvis han har udleveret de standardiserede europæiske forbrugerkreditoplysninger.

De pågældende oplysninger skal angive:

| a) | kredittypen |
| --- | --- |

a)

kredittypen

| b) | navn og fysisk adresse på kreditgiveren, samt i givet fald navn og fysisk adresse på den involverede kreditformidler |
| --- | --- |

b)

navn og fysisk adresse på kreditgiveren, samt i givet fald navn og fysisk adresse på den involverede kreditformidler

| c) | det samlede kreditbeløb og betingelserne for at udnytte kreditmuligheden |
| --- | --- |

c)

det samlede kreditbeløb og betingelserne for at udnytte kreditmuligheden

| d) | kreditaftalens løbetid |
| --- | --- |

d)

kreditaftalens løbetid

| e) | såfremt der er tale om en kredit i form af henstand med betalingen for en specifik vare eller tjenesteydelse og tilknyttede kreditaftaler, varen eller tjenesteydelsen og kontantprisen herfor |
| --- | --- |

e)

såfremt der er tale om en kredit i form af henstand med betalingen for en specifik vare eller tjenesteydelse og tilknyttede kreditaftaler, varen eller tjenesteydelsen og kontantprisen herfor

| f) | debitorrenten, betingelserne for anvendelsen af debitorrenten og et eventuelt indeks eller en eventuel referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente, samt tidspunkter, betingelser og procedurer for ændring af debitorrenten; hvis der anvendes forskellige debitorrenter under forskellige omstændigheder, angives de nævnte oplysninger for alle de relevante debitorrenter |
| --- | --- |

f)

debitorrenten, betingelserne for anvendelsen af debitorrenten og et eventuelt indeks eller en eventuel referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente, samt tidspunkter, betingelser og procedurer for ændring af debitorrenten; hvis der anvendes forskellige debitorrenter under forskellige omstændigheder, angives de nævnte oplysninger for alle de relevante debitorrenter

| g) | de årlige omkostninger i procent og det samlede beløb, som skal betales af forbrugeren, illustreret ved et repræsentativt eksempel, som angiver alle de antagelser, der er lagt til grund for at beregne procentsatsen; hvis forbrugeren har informeret kreditgiveren om et eller flere elementer i den kredit, vedkommende foretrækker, som f.eks. kreditaftalens løbetid og det samlede kreditbeløb, skal kreditgiveren tage hensyn til disse elementer; hvis en kreditaftale giver forskellige muligheder for at udnytte kreditmuligheden med forskellige omkostninger eller debitorrenter, og kreditgiveren anvender antagelsen i bilag I, del II, litra b), skal han angive, at andre muligheder for at udnytte kreditmuligheden for denne type kreditaftale kan medføre højere årlige omkostninger i procent |
| --- | --- |

g)

de årlige omkostninger i procent og det samlede beløb, som skal betales af forbrugeren, illustreret ved et repræsentativt eksempel, som angiver alle de antagelser, der er lagt til grund for at beregne procentsatsen; hvis forbrugeren har informeret kreditgiveren om et eller flere elementer i den kredit, vedkommende foretrækker, som f.eks. kreditaftalens løbetid og det samlede kreditbeløb, skal kreditgiveren tage hensyn til disse elementer; hvis en kreditaftale giver forskellige muligheder for at udnytte kreditmuligheden med forskellige omkostninger eller debitorrenter, og kreditgiveren anvender antagelsen i bilag I, del II, litra b), skal han angive, at andre muligheder for at udnytte kreditmuligheden for denne type kreditaftale kan medføre højere årlige omkostninger i procent

| h) | størrelse, antal og hyppighed af de betalinger, der skal foretages af forbrugeren, og i givet fald den rækkefølge, hvori betalingerne allokeres til forskellige udestående saldi til forskellige debitorrenter med henblik på tilbagebetaling |
| --- | --- |

h)

størrelse, antal og hyppighed af de betalinger, der skal foretages af forbrugeren, og i givet fald den rækkefølge, hvori betalingerne allokeres til forskellige udestående saldi til forskellige debitorrenter med henblik på tilbagebetaling

| i) | hvor det er relevant, omkostningerne i forbindelse med forvaltning af en eller flere konti til registrering af både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden, medmindre det ikke er obligatorisk at åbne en konto, tillige med omkostningerne ved anvendelse af et betalingsmiddel i forbindelse med både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden, andre omkostninger i forbindelse med kreditaftalen og betingelserne for en eventuel ændring af disse omkostninger |
| --- | --- |

i)

hvor det er relevant, omkostningerne i forbindelse med forvaltning af en eller flere konti til registrering af både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden, medmindre det ikke er obligatorisk at åbne en konto, tillige med omkostningerne ved anvendelse af et betalingsmiddel i forbindelse med både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden, andre omkostninger i forbindelse med kreditaftalen og betingelserne for en eventuel ændring af disse omkostninger

| j) | hvor det er relevant, om der er omkostninger, som forbrugeren skal betale til en notar ved indgåelsen af kreditaftalen |
| --- | --- |

j)

hvor det er relevant, om der er omkostninger, som forbrugeren skal betale til en notar ved indgåelsen af kreditaftalen

| k) | den eventuelle forpligtelse til at indgå en aftale om en accessorisk tjenesteydelse i forbindelse med kreditaftalen, navnlig en forsikringspolice, såfremt indgåelsen af en aftale om en sådan accessorisk tjenesteydelse er obligatorisk for at opnå kreditten eller for at opnå kreditten på de annoncerede vilkår og betingelser |
| --- | --- |

k)

den eventuelle forpligtelse til at indgå en aftale om en accessorisk tjenesteydelse i forbindelse med kreditaftalen, navnlig en forsikringspolice, såfremt indgåelsen af en aftale om en sådan accessorisk tjenesteydelse er obligatorisk for at opnå kreditten eller for at opnå kreditten på de annoncerede vilkår og betingelser

| l) | den gældende sats for morarenter og måden, denne sats tilpasses på, og, hvor det er relevant, eventuelle omkostninger i forbindelse med misligholdelse |
| --- | --- |

l)

den gældende sats for morarenter og måden, denne sats tilpasses på, og, hvor det er relevant, eventuelle omkostninger i forbindelse med misligholdelse

| m) | en advarsel om følgerne af manglende betalinger |
| --- | --- |

m)

en advarsel om følgerne af manglende betalinger

| n) | hvor det er relevant, den sikkerhedsstillelse, som kræves |
| --- | --- |

n)

hvor det er relevant, den sikkerhedsstillelse, som kræves

| o) | hvorvidt der findes en fortrydelsesret eller ej |
| --- | --- |

o)

hvorvidt der findes en fortrydelsesret eller ej

| p) | retten til førtidig tilbagebetaling og, hvor det er relevant, oplysninger om kreditgiverens ret til kompensation og om, hvordan denne kompensation fastsættes i overensstemmelse med artikel 16 |
| --- | --- |

p)

retten til førtidig tilbagebetaling og, hvor det er relevant, oplysninger om kreditgiverens ret til kompensation og om, hvordan denne kompensation fastsættes i overensstemmelse med artikel 16

| q) | forbrugerens ret til omgående og gratis underretning i henhold til artikel 9, stk. 2, om resultatet af databasesøgninger, der er foretaget med henblik på vurdering af den pågældendes kreditværdighed |
| --- | --- |

q)

forbrugerens ret til omgående og gratis underretning i henhold til artikel 9, stk. 2, om resultatet af databasesøgninger, der er foretaget med henblik på vurdering af den pågældendes kreditværdighed

| r) | forbrugerens ret til efter anmodning gratis at få udleveret en kopi af udkastet til kreditaftale. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse, hvis kreditgiveren på tidspunktet for anmodningen ikke er villig til at indgå kreditaftalen med forbrugeren, og |
| --- | --- |

r)

forbrugerens ret til efter anmodning gratis at få udleveret en kopi af udkastet til kreditaftale. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse, hvis kreditgiveren på tidspunktet for anmodningen ikke er villig til at indgå kreditaftalen med forbrugeren, og

| s) | hvis det er relevant, hvor længe oplysningerne forud for aftaleindgåelsen er bindende for kreditgiveren. |
| --- | --- |

s)

hvis det er relevant, hvor længe oplysningerne forud for aftaleindgåelsen er bindende for kreditgiveren.

Eventuelle supplerende oplysninger fra kreditgiveren til forbrugeren gives i et særskilt dokument, der kan knyttes som bilag til formularen Standardiserede europæiske forbrugerkreditoplysninger.

2.   Hvis der anvendes taletelefoni som omhandlet i artikel 3, stk. 3, i direktiv 2002/65/EF, skal beskrivelsen af den finansielle tjenesteydelses vigtigste karakteristika gives i henhold til artikel 3, stk. 3, litra b), andet led, i samme direktiv, dog mindst de elementer, som er nævnt i stk. 1, litra c), d), e), f) og h), i denne artikel, tillige med de årlige omkostninger i procent illustreret ved et repræsentativt eksempel og det samlede beløb, som skal betales af forbrugeren.

3.   Hvis aftalen er indgået på forbrugerens anmodning ved anvendelse af en fjernkommunikationsteknik, som ikke gør det muligt at give oplysningerne i overensstemmelse med stk. 1, navnlig i det tilfælde, der er omhandlet i stk. 2, skal kreditgiveren give forbrugeren de pågældende oplysninger i komplet form ved brug af formularen Standardiserede europæiske forbrugerkreditoplysninger umiddelbart efter kreditaftalens indgåelse.

4.   Ud over de standardiserede europæiske forbrugerkreditoplysninger skal forbrugeren efter anmodning gratis modtage en kopi af udkastet til kreditaftale. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse, hvis kreditgiveren på tidspunktet for anmodningen ikke er villig til at indgå kreditaftalen med forbrugeren.

5.   Hvis der er tale om en kreditaftale, ifølge hvilken de betalinger, forbrugeren foretager, ikke umiddelbart fører til en tilsvarende amortisation af det samlede kreditbeløb, men tjener til at opbygge kapital på de i kreditaftalen eller en accessorisk aftale fastsatte tidspunkter og betingelser, omfatter de oplysninger forud for aftaleindgåelsen, der kræves i henhold til stk. 1, en klar og koncis angivelse af, at en sådan kreditaftale ikke garanterer tilbagebetaling af det samlede udnyttede kreditbeløb i henhold til kreditaftalen, medmindre der er givet en sådan garanti.

6.   Medlemsstaterne sikrer, at kreditgivere og i givet fald kreditformidlere giver forbrugeren fyldestgørende forklaringer, således at forbrugeren er i stand til at vurdere, om den foreslåede kreditaftale passer til vedkommendes behov og finansielle situation, hvor det er relevant, ved at forklare de oplysninger forud for aftaleindgåelsen, der skal gives i henhold til stk. 1, de foreslåede produkters vigtigste karakteristika og de specifikke konsekvenser, disse produkter kan få for forbrugeren, herunder konsekvenserne af forbrugerens betalingsmisligholdelse. Medlemsstaterne kan bestemme, hvilken form og hvilket omfang denne bistand skal have, samt hvem der skal yde den, ud fra de særlige omstændigheder, hvorunder kreditaftalen tilbydes, hvem den tilbydes, og den særlige type kredit, der tilbydes.

Artikel 6

Krav vedrørende oplysninger forud for indgåelse af visse kreditaftaler i form af en kassekredit og af visse specifikke kreditaftaler

1.   I god tid før forbrugeren bliver bundet af en kreditaftale eller et tilbud om en kreditaftale som omhandlet i artikel 2, stk. 3, 5 eller 6, giver kreditgiveren og i givet fald kreditformidleren på grundlag af de kreditvilkår og -betingelser, som kreditgiveren tilbyder, og i givet fald forbrugerens præferencer og oplysninger, forbrugeren de oplysninger, der er nødvendige for at sammenligne forskellige tilbud, så der kan træffes en informeret beslutning om indgåelsen af en kreditaftale.

De pågældende oplysninger skal angive:

| a) | kredittypen |
| --- | --- |

a)

kredittypen

| b) | navn og fysisk adresse på kreditgiveren samt i givet fald navn og fysisk adresse på den involverede kreditformidler |
| --- | --- |

b)

navn og fysisk adresse på kreditgiveren samt i givet fald navn og fysisk adresse på den involverede kreditformidler

| c) | det samlede kreditbeløb |
| --- | --- |

c)

det samlede kreditbeløb

| d) | kreditaftalens løbetid |
| --- | --- |

d)

kreditaftalens løbetid

| e) | debitorrenten, betingelserne for anvendelsen af debitorrenten og et eventuelt indeks eller en eventuel referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente, de omkostninger, der anvendes fra det tidspunkt, hvor kreditaftalen indgås, og i givet fald betingelserne for ændring af disse omkostninger |
| --- | --- |

e)

debitorrenten, betingelserne for anvendelsen af debitorrenten og et eventuelt indeks eller en eventuel referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente, de omkostninger, der anvendes fra det tidspunkt, hvor kreditaftalen indgås, og i givet fald betingelserne for ændring af disse omkostninger

| f) | de årlige omkostninger i procent illustreret ved hjælp af repræsentative eksempler, som angiver alle de antagelser, der er lagt til grund for at beregne denne procentsats |
| --- | --- |

f)

de årlige omkostninger i procent illustreret ved hjælp af repræsentative eksempler, som angiver alle de antagelser, der er lagt til grund for at beregne denne procentsats

| g) | betingelserne og proceduren for opsigelse af kreditaftalen |
| --- | --- |

g)

betingelserne og proceduren for opsigelse af kreditaftalen

| h) | i forbindelse med kreditaftaler som omhandlet i artikel 2, stk. 3, hvor det er relevant, en angivelse af, at forbrugeren til enhver tid kan blive anmodet om at betale hele kreditbeløbet tilbage |
| --- | --- |

h)

i forbindelse med kreditaftaler som omhandlet i artikel 2, stk. 3, hvor det er relevant, en angivelse af, at forbrugeren til enhver tid kan blive anmodet om at betale hele kreditbeløbet tilbage

| i) | den gældende sats for morarenter og måden, denne sats tilpasses på, og, hvor det er relevant, andre omkostninger i forbindelse med misligholdelse |
| --- | --- |

i)

den gældende sats for morarenter og måden, denne sats tilpasses på, og, hvor det er relevant, andre omkostninger i forbindelse med misligholdelse

| j) | forbrugerens ret til omgående og gratis underretning i henhold til artikel 9, stk. 2, om resultatet af databasesøgninger, der er foretaget med henblik på vurdering af dennes kreditværdighed |
| --- | --- |

j)

forbrugerens ret til omgående og gratis underretning i henhold til artikel 9, stk. 2, om resultatet af databasesøgninger, der er foretaget med henblik på vurdering af dennes kreditværdighed

| k) | i forbindelse med kreditaftaler som omhandlet i artikel 2, stk. 3, oplysninger om de omkostninger, der påløber fra sådanne kreditaftalers indgåelse, og, hvor det er relevant, om betingelserne for ændring af de pågældende omkostninger |
| --- | --- |

k)

i forbindelse med kreditaftaler som omhandlet i artikel 2, stk. 3, oplysninger om de omkostninger, der påløber fra sådanne kreditaftalers indgåelse, og, hvor det er relevant, om betingelserne for ændring af de pågældende omkostninger

| l) | hvor det er relevant, hvor længe oplysningerne forud for aftaleindgåelsen er bindende for kreditgiveren. |
| --- | --- |

l)

hvor det er relevant, hvor længe oplysningerne forud for aftaleindgåelsen er bindende for kreditgiveren.

Oplysningerne gives på papir eller på et andet varigt medium, og alle oplysningerne skal være lige fremtrædende. De kan gives ved hjælp af formularen Europæiske forbrugerkreditoplysninger jf. bilag III. Kreditgiveren anses for at have opfyldt oplysningskravene i dette stykke og i artikel 3, stk. 1 og 2, i direktiv 2002/65/EF, hvis han har udleveret de europæiske forbrugerkreditoplysninger.

2.   I forbindelse med kreditaftaler af den type, som er omhandlet i artikel 2, stk. 3, kan medlemsstaterne beslutte, at de årlige omkostninger i procent ikke skal oplyses.

3.   I forbindelse med kreditaftaler som omhandlet i artikel 2, stk. 5 og 6, omfatter de oplysninger, der gives forbrugeren i henhold til stk. 1 i nærværende artikel også:

| a) | størrelse, antal og hyppighed af de betalinger, der skal foretages af forbrugeren, og i givet fald den rækkefølge, hvori betalingerne allokeres til forskellige udestående saldi til forskellige debitorrenter med henblik på tilbagebetaling, og |
| --- | --- |

a)

størrelse, antal og hyppighed af de betalinger, der skal foretages af forbrugeren, og i givet fald den rækkefølge, hvori betalingerne allokeres til forskellige udestående saldi til forskellige debitorrenter med henblik på tilbagebetaling, og

| b) | retten til førtidig tilbagebetaling og, hvor det er relevant, oplysninger om kreditgiverens ret til kompensation og om, hvordan denne kompensation fastsættes. |
| --- | --- |

b)

retten til førtidig tilbagebetaling og, hvor det er relevant, oplysninger om kreditgiverens ret til kompensation og om, hvordan denne kompensation fastsættes.

Er kreditaftalen omfattet af artikel 2, stk. 3, finder dog kun de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede bestemmelser anvendelse.

4.   Anvendes der taletelefoni, og anmoder forbrugeren om en kassekredit med øjeblikkelig virkning, omfatter den finansielle tjenesteydelses vigtigste karakteristika dog mindst de elementer, som er nævnt i stk. 1, litra c), e), f) og h). Endvidere skal beskrivelsen af de vigtigste karakteristika i forbindelse med kreditaftaler af den type, som er omhandlet i stk. 3, omfatte en angivelse af kreditaftalens løbetid.

5.   Uanset udelukkelsen i artikel 2, stk. 2, litra e), anvender medlemsstaterne mindst kravene i stk. 4, første punktum, i nærværende artikel på kreditaftaler i form af kassekredit, og hvor kreditten skal betales tilbage inden en måned.

6.   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1-4, skal forbrugeren efter anmodning gratis modtage en kopi af udkastet til kreditaftale med de aftaleoplysninger, som kræves efter artikel 10, for så vidt nævnte artikel finder anvendelse. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse, hvis kreditgiveren på tidspunktet for anmodningen ikke er villig til at indgå kreditaftalen med forbrugeren.

7.   Hvis aftalen er indgået på forbrugerens anmodning ved anvendelse af en fjernkommunikationsteknik, som ikke gør det muligt at give oplysningerne i overensstemmelse med stk. 1 og 3, herunder de tilfælde, der er omhandlet i stk. 4, skal kreditgiveren umiddelbart efter kreditaftalens indgåelse opfylde sine forpligtelser i henhold til stk. 1 og 3 ved at give de aftaleoplysninger, som kræves i henhold til artikel 10, for så vidt den artikel finder anvendelse.

Artikel 7

Undtagelser fra kravene vedrørende oplysninger forud for aftaleindgåelsen

Artikel 5 og 6 finder ikke anvendelse på leverandører af varer eller tjenesteydelser, der accessorisk optræder som kreditformidlere. Dette berører ikke kreditgiverens pligt til at sikre, at forbrugeren modtager de oplysninger forud for aftaleindgåelsen, der er omhandlet i de nævnte artikler.

Artikel 8

Forpligtelse til at vurdere forbrugerens kreditværdighed

1.   Medlemsstaterne sikrer, at kreditgiveren, inden kreditaftalen indgås, vurderer forbrugerens kreditværdighed på grundlag af fyldestgørende oplysninger, der, hvor det er relevant, indhentes hos forbrugeren og, hvor det er nødvendigt, ved søgning i den relevante database. Medlemsstater, hvis lovgivning kræver, at kreditgiveren vurderer forbrugerens kreditværdighed på grundlag af en søgning i den relevante database, kan opretholde denne forpligtelse.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at kreditgiveren, hvis parterne bliver enige om at ændre det samlede kreditbeløb efter kreditaftalens indgåelse, ajourfører de finansielle oplysninger, som han råder over om forbrugeren, og vurderer forbrugerens kreditværdighed før enhver væsentlig forhøjelse af det samlede kreditbeløb.

KAPITEL III

ADGANG TIL DATABASER

Artikel 9

Adgang til databaser

1.   Hver medlemsstat sikrer i forbindelse med grænseoverskridende kredit, at kreditgivere fra andre medlemsstater har adgang til de databaser, der anvendes på medlemsstatens område til at vurdere forbrugeres kreditværdighed. Vilkårene for adgang skal være ikke-diskriminerende.

2.   Hvis en anmodning om kredit afslås på grundlag af søgning i en database, underretter kreditgiveren omgående og gratis forbrugeren om resultatet af en sådan søgning og giver nærmere oplysninger om den pågældende database.

3.   Denne underretning skal gives, medmindre dette er forbudt i henhold til anden fællesskabslovgivning eller strider mod den offentlige orden eller den offentlige sikkerhed.

4.   Denne artikel berører ikke anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (10).

KAPITEL IV

OPLYSNINGER OG RETTIGHEDER I FORBINDELSE MED KREDITAFTALER

Artikel 10

Oplysninger, der skal angives i kreditaftalen

1.   En kreditaftale udarbejdes på papir eller på et andet varigt medium.

Alle aftaleparter skal have et eksemplar af kreditaftalen. Denne artikel berører ikke eventuelle nationale regler vedrørende gyldig indgåelse af kreditaftaler, der er i overensstemmelse med fællesskabsretten.

2.   Kreditaftalen skal klart og koncist angive:

| a) | kredittypen |
| --- | --- |

a)

kredittypen

| b) | navn og fysisk adresse på aftaleparterne og i givet fald på den involverede kreditformidler |
| --- | --- |

b)

navn og fysisk adresse på aftaleparterne og i givet fald på den involverede kreditformidler

| c) | kreditaftalens løbetid |
| --- | --- |

c)

kreditaftalens løbetid

| d) | det samlede kreditbeløb og betingelserne for at udnytte kreditmuligheden |
| --- | --- |

d)

det samlede kreditbeløb og betingelserne for at udnytte kreditmuligheden

| e) | såfremt der er tale om en kredit i form af henstand med betalingen for en specifik vare eller tjenesteydelse eller om tilknyttede kreditaftaler, varen eller tjenesteydelsen og kontantprisen herfor |
| --- | --- |

e)

såfremt der er tale om en kredit i form af henstand med betalingen for en specifik vare eller tjenesteydelse eller om tilknyttede kreditaftaler, varen eller tjenesteydelsen og kontantprisen herfor

| f) | debitorrenten, betingelserne for anvendelsen af debitorrenten og et eventuelt indeks eller en eventuel referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente, samt tidspunkter, betingelser og procedurer for ændring af debitorrenten; hvis der anvendes forskellige debitorrenter under forskellige omstændigheder, angives de nævnte oplysninger med hensyn til alle de relevante debitorrenter |
| --- | --- |

f)

debitorrenten, betingelserne for anvendelsen af debitorrenten og et eventuelt indeks eller en eventuel referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente, samt tidspunkter, betingelser og procedurer for ændring af debitorrenten; hvis der anvendes forskellige debitorrenter under forskellige omstændigheder, angives de nævnte oplysninger med hensyn til alle de relevante debitorrenter

| g) | de årlige omkostninger i procent og det samlede beløb, som skal betales af forbrugeren, beregnet på tidspunktet for indgåelse af kreditaftalen; alle de antagelser, der er lagt til grund ved beregningen af denne procentsats, angives |
| --- | --- |

g)

de årlige omkostninger i procent og det samlede beløb, som skal betales af forbrugeren, beregnet på tidspunktet for indgåelse af kreditaftalen; alle de antagelser, der er lagt til grund ved beregningen af denne procentsats, angives

| h) | størrelse, antal og hyppighed af de betalinger, der skal foretages af forbrugeren, og i givet fald den rækkefølge, hvori betalingerne allokeres til forskellige udestående saldi til forskellige debitorrenter med henblik på tilbagebetaling |
| --- | --- |

h)

størrelse, antal og hyppighed af de betalinger, der skal foretages af forbrugeren, og i givet fald den rækkefølge, hvori betalingerne allokeres til forskellige udestående saldi til forskellige debitorrenter med henblik på tilbagebetaling

| i) | såfremt der er tale om amortisation af kapitalen i forbindelse med en kreditaftale med fast løbetid, forbrugerens ret til på anmodning og gratis til enhver tid i løbet af kreditaftalens varighed at modtage en opgørelse i form af en amortiseringsplan.
  Amortiseringsplanen skal angive skyldige betalinger og tidspunkter og betingelser for betaling af sådanne beløb; den skal indeholde en specificering af den enkelte tilbagebetaling, som viser amortiseringen af kapitalen, renterne beregnet på grundlag af debitorrenten og, hvor det er relevant, eventuelle yderligere omkostninger; såfremt rentesatsen ikke er fast, eller de yderligere omkostninger kan ændres i løbet af kreditaftalen, skal amortiseringsplanen klart og koncist angive, at oplysningerne i planen kun er gyldige indtil næste ændring af debitorrenten eller af de yderligere omkostninger i henhold til kreditaftalen |
| --- | --- |

i)

såfremt der er tale om amortisation af kapitalen i forbindelse med en kreditaftale med fast løbetid, forbrugerens ret til på anmodning og gratis til enhver tid i løbet af kreditaftalens varighed at modtage en opgørelse i form af en amortiseringsplan.

Amortiseringsplanen skal angive skyldige betalinger og tidspunkter og betingelser for betaling af sådanne beløb; den skal indeholde en specificering af den enkelte tilbagebetaling, som viser amortiseringen af kapitalen, renterne beregnet på grundlag af debitorrenten og, hvor det er relevant, eventuelle yderligere omkostninger; såfremt rentesatsen ikke er fast, eller de yderligere omkostninger kan ændres i løbet af kreditaftalen, skal amortiseringsplanen klart og koncist angive, at oplysningerne i planen kun er gyldige indtil næste ændring af debitorrenten eller af de yderligere omkostninger i henhold til kreditaftalen

| j) | såfremt der skal betales omkostninger og renter uden amortisation af hovedstolen, en opgørelse over tidspunkter og betingelser for betaling af renter og eventuelle dermed forbundne faste omkostninger og engangsomkostninger |
| --- | --- |

j)

såfremt der skal betales omkostninger og renter uden amortisation af hovedstolen, en opgørelse over tidspunkter og betingelser for betaling af renter og eventuelle dermed forbundne faste omkostninger og engangsomkostninger

| k) | hvor det er relevant, omkostningerne i forbindelse med forvaltning af en eller flere konti til registrering af både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden, medmindre det ikke er obligatorisk at åbne en konto, tillige med omkostningerne ved anvendelse af et betalingsmiddel i forbindelse med både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden, andre omkostninger i forbindelse med kreditaftalen og betingelserne for en eventuel ændring af disse omkostninger |
| --- | --- |

k)

hvor det er relevant, omkostningerne i forbindelse med forvaltning af en eller flere konti til registrering af både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden, medmindre det ikke er obligatorisk at åbne en konto, tillige med omkostningerne ved anvendelse af et betalingsmiddel i forbindelse med både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden, andre omkostninger i forbindelse med kreditaftalen og betingelserne for en eventuel ændring af disse omkostninger

| l) | den gældende sats for morarenter som fastsat på tidspunktet for indgåelse af aftalen og måden, denne sats tilpasses på, og, hvor det er relevant, andre omkostninger i forbindelse med misligholdelse |
| --- | --- |

l)

den gældende sats for morarenter som fastsat på tidspunktet for indgåelse af aftalen og måden, denne sats tilpasses på, og, hvor det er relevant, andre omkostninger i forbindelse med misligholdelse

| m) | en advarsel om følgerne af manglende betalinger |
| --- | --- |

m)

en advarsel om følgerne af manglende betalinger

| n) | hvor det er relevant, at der skal betales notarialgebyrer |
| --- | --- |

n)

hvor det er relevant, at der skal betales notarialgebyrer

| o) | den sikkerhedsstillelse og de forsikringer, som eventuelt kræves |
| --- | --- |

o)

den sikkerhedsstillelse og de forsikringer, som eventuelt kræves

| p) | en eventuel fortrydelsesret og fristen for udøvelse af en sådan fortrydelsesret samt andre betingelser for udøvelsen, herunder oplysninger om forbrugerens forpligtelse til at tilbagebetale den udnyttede kapitel med renter i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, litra b), og det rentebeløb, der påløber pr. dag |
| --- | --- |

p)

en eventuel fortrydelsesret og fristen for udøvelse af en sådan fortrydelsesret samt andre betingelser for udøvelsen, herunder oplysninger om forbrugerens forpligtelse til at tilbagebetale den udnyttede kapitel med renter i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, litra b), og det rentebeløb, der påløber pr. dag

| q) | oplysninger om rettighederne i medfør af artikel 15 samt betingelserne for udøvelse af disse |
| --- | --- |

q)

oplysninger om rettighederne i medfør af artikel 15 samt betingelserne for udøvelse af disse

| r) | retten til førtidig tilbagebetaling, proceduren for førtidig tilbagebetaling og, hvor det er relevant, oplysninger om kreditgiverens ret til kompensation, og den måde, hvorpå denne kompensation fastsættes |
| --- | --- |

r)

retten til førtidig tilbagebetaling, proceduren for førtidig tilbagebetaling og, hvor det er relevant, oplysninger om kreditgiverens ret til kompensation, og den måde, hvorpå denne kompensation fastsættes

| s) | proceduren for udøvelse af retten til at opsige kreditaftalen |
| --- | --- |

s)

proceduren for udøvelse af retten til at opsige kreditaftalen

| t) | hvorvidt der er klageadgang og adgang til udenretslig bilæggelse af tvister for forbrugeren, og, hvis dette er tilfældet, hvorledes forbrugeren kan gøre brug deraf |
| --- | --- |

t)

hvorvidt der er klageadgang og adgang til udenretslig bilæggelse af tvister for forbrugeren, og, hvis dette er tilfældet, hvorledes forbrugeren kan gøre brug deraf

| u) | hvor det er relevant, andre aftalevilkår og -betingelser |
| --- | --- |

u)

hvor det er relevant, andre aftalevilkår og -betingelser

| v) | i givet fald navn og adresse på den kompetente tilsynsmyndighed. |
| --- | --- |

v)

i givet fald navn og adresse på den kompetente tilsynsmyndighed.

3.   Hvor stk. 2, litra i), finder anvendelse, skal kreditgiveren til enhver tid i løbet af kreditaftalens varighed gratis stille en opgørelse i form af en amortiseringsplan til rådighed for forbrugeren.

4.   Hvis der er tale om en kreditaftale, ifølge hvilken de betalinger, forbrugeren foretager, ikke umiddelbart fører til en tilsvarende amortisation af det samlede kreditbeløb, men tjener til at opbygge kapital på de i kreditaftalen eller en accessorisk aftale fastsatte tidspunkter og betingelser, omfatter de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 2, en klar og koncis angivelse af, at en sådan kreditaftale ikke garanterer tilbagebetaling af det samlede udnyttede kreditbeløb i henhold til kreditaftalen, medmindre der er givet en sådan garanti.

5.   I forbindelse med kreditaftaler i form af kassekredit, jf. artikel 2, stk. 3, skal følgende angives klart og koncist:

| a) | kredittypen |
| --- | --- |

a)

kredittypen

| b) | navn og fysisk adresse på aftaleparterne og i givet fald på den involverede kreditformidler |
| --- | --- |

b)

navn og fysisk adresse på aftaleparterne og i givet fald på den involverede kreditformidler

| c) | kreditaftalens løbetid |
| --- | --- |

c)

kreditaftalens løbetid

| d) | det samlede kreditbeløb og betingelserne for at udnytte kreditmuligheden |
| --- | --- |

d)

det samlede kreditbeløb og betingelserne for at udnytte kreditmuligheden

| e) | debitorrenten, betingelserne for anvendelsen af debitorrenten og et eventuelt indeks eller en eventuel referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente, samt tidspunkter, betingelser og procedurer for ændring af debitorrenten, og hvis der anvendes forskellige debitorrenter under forskellige omstændigheder, angives de nævnte oplysninger med hensyn til alle de relevante debitorrenter |
| --- | --- |

e)

debitorrenten, betingelserne for anvendelsen af debitorrenten og et eventuelt indeks eller en eventuel referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente, samt tidspunkter, betingelser og procedurer for ændring af debitorrenten, og hvis der anvendes forskellige debitorrenter under forskellige omstændigheder, angives de nævnte oplysninger med hensyn til alle de relevante debitorrenter

| f) | de årlige omkostninger i procent og de samlede omkostninger, som skal betales af forbrugeren, beregnet på tidspunktet for indgåelse af kreditaftalen; alle de antagelser, der er lagt til grund ved beregningen af denne procentsats, jf. artikel 19, stk. 2, sammenholdt med artikel 3, litra g) og i), angives; medlemsstaterne kan beslutte, at de årlige omkostninger i procent ikke skal oplyses |
| --- | --- |

f)

de årlige omkostninger i procent og de samlede omkostninger, som skal betales af forbrugeren, beregnet på tidspunktet for indgåelse af kreditaftalen; alle de antagelser, der er lagt til grund ved beregningen af denne procentsats, jf. artikel 19, stk. 2, sammenholdt med artikel 3, litra g) og i), angives; medlemsstaterne kan beslutte, at de årlige omkostninger i procent ikke skal oplyses

| g) | en angivelse af, at forbrugeren til enhver tid kan blive anmodet om at betale hele kreditbeløbet tilbage |
| --- | --- |

g)

en angivelse af, at forbrugeren til enhver tid kan blive anmodet om at betale hele kreditbeløbet tilbage

| h) | proceduren for udøvelse af retten til at opsige kreditaftalen, og |
| --- | --- |

h)

proceduren for udøvelse af retten til at opsige kreditaftalen, og

| i) | oplysninger om de omkostninger, der påløber fra sådanne kreditaftalers indgåelse, og, når det er relevant, om betingelserne for ændring af de pågældende omkostninger. |
| --- | --- |

i)

oplysninger om de omkostninger, der påløber fra sådanne kreditaftalers indgåelse, og, når det er relevant, om betingelserne for ændring af de pågældende omkostninger.

Artikel 11

Oplysninger om debitorrenten

1.   Forbrugeren underrettes, hvor det er relevant, om enhver ændring i debitorrenten på papir eller på et andet varigt medium, inden ændringen træder i kraft. Der angives oplysning om betalingernes størrelse, efter at den nye debitorrente er trådt i kraft, og, såfremt betalingernes antal eller hyppighed ændres, oplysning herom.

2.   Parterne kan dog i kreditaftalen fastsætte, at de i stk. 1 omhandlede oplysninger gives til forbrugeren med jævne mellemrum i de tilfælde, hvor ændringen i debitorrenten skyldes en ændring i en referencesats, den nye referencesats er gjort tilgængelig for offentligheden på passende vis, og oplysninger om den nye referencesats også er tilgængelige hos kreditgiveren.

Artikel 12

Forpligtelser i forbindelse med kreditaftaler i form af en kassekredit

1.   Når en kreditaftale vedrører en kredit i form af en kassekredit, orienteres forbrugeren jævnligt via et kontoudtog på papir eller på et andet varigt medium, der indeholder oplysninger om følgende:

| a) | den nøjagtige periode, som kontoudtoget dækker |
| --- | --- |

a)

den nøjagtige periode, som kontoudtoget dækker

| b) | størrelsen på de udnyttede kreditmuligheder og datoerne for udnyttelserne |
| --- | --- |

b)

størrelsen på de udnyttede kreditmuligheder og datoerne for udnyttelserne

| c) | saldoen på det foregående kontoudtog og dettes dato |
| --- | --- |

c)

saldoen på det foregående kontoudtog og dettes dato

| d) | den nye saldo |
| --- | --- |

d)

den nye saldo

| e) | datoerne for betalinger foretaget af forbrugeren og disses størrelse |
| --- | --- |

e)

datoerne for betalinger foretaget af forbrugeren og disses størrelse

| f) | den anvendte debitorrente |
| --- | --- |

f)

den anvendte debitorrente

| g) | eventuelle omkostninger, der er pålagt |
| --- | --- |

g)

eventuelle omkostninger, der er pålagt

| h) | hvor det er relevant, det minimumsbeløb, der skal betales. |
| --- | --- |

h)

hvor det er relevant, det minimumsbeløb, der skal betales.

2.   Endvidere skal forbrugeren på papir eller på et andet varigt medium underrettes om enhver stigning i debitorrenten eller andre omkostninger, inden den pågældende ændring træder i kraft.

Parterne kan dog i kreditaftalen fastsætte, at oplysningerne om ændringerne i debitorrenten gives på den i stk. 1 fastsatte måde i de tilfælde, hvor ændringen i debitorrenten skyldes en ændring i en referencesats, den nye referencesats er gjort tilgængelig for offentligheden på passende vis, og oplysninger om den nye referencesats også er tilgængelige hos kreditgiveren.

Artikel 13

Tidsubegrænsede kreditaftaler

1.   Forbrugeren kan på standardvilkår gratis opsige en tidsubegrænset kreditaftale til enhver tid, medmindre parterne har aftalt en varselsperiode. En sådan periode må ikke overstige en måned.

Hvis det er fastsat i kreditaftalen, kan kreditgiveren på standardvilkår opsige en tidsubegrænset kreditaftale ved at give forbrugeren mindst to måneders varsel udfærdiget på papir eller på et andet varigt medium.

2.   Hvis det er fastsat i kreditaftalen, kan kreditgiveren ud fra objektivt begrundede hensyn bringe forbrugerens ret til at udnytte en kreditmulighed i henhold til en tidsubegrænset kreditaftale til ophør. Kreditgiveren underretter forbrugeren om et sådant ophør og begrundelsen herfor på papir eller på et andet varigt medium, om muligt før ophøret og ellers senest umiddelbart herefter, medmindre en sådan underretning er forbudt i henhold til anden fællesskabslovgivning eller strider mod den offentlige orden eller den offentlige sikkerhed.

Artikel 14

Fortrydelsesret

1.   Forbrugeren har en frist på fjorten kalenderdage til at fortryde kreditaftalen uden nogen begrundelse.

Den periode, hvori denne fortrydelsesret kan udøves, løber fra:

| a) | den dag, hvor kreditaftalen er indgået, eller |
| --- | --- |

a)

den dag, hvor kreditaftalen er indgået, eller

| b) | den dag, hvor forbrugeren modtager aftalevilkårene og -betingelserne samt oplysningerne i henhold til artikel 10, hvis dette tidspunkt er senere end det i litra a) i dette afsnit nævnte. |
| --- | --- |

b)

den dag, hvor forbrugeren modtager aftalevilkårene og -betingelserne samt oplysningerne i henhold til artikel 10, hvis dette tidspunkt er senere end det i litra a) i dette afsnit nævnte.

2.   Når national lovgivning i tilfælde af tilknyttede kreditaftaler, jf. artikel 3, litra n), på tidspunktet for dette direktivs ikrafttræden fastslår, at midler ikke kan stilles til rådighed for forbrugeren før udløbet af en bestemt frist, kan medlemsstaterne undtagelsesvis fastsætte, at fristen i stk. 1 i nærværende artikel kan forkortes til denne specifikke frist på udtrykkelig anmodning fra forbrugeren.

3.   Hvis forbrugeren udøver sin fortrydelsesret

| a) | skal vedkommende med henblik på faktisk udøvelse af fortrydelsesretten meddele kreditgiveren dette inden udløbet af den i stk. 1 omhandlede frist efter de anvisninger, vedkommende har modtaget fra kreditgiveren i henhold til artikel 10, stk. 2, litra p), på en måde, som har beviskraft i henhold til national lov. Fristen betragtes som overholdt, hvis meddelelsen, såfremt den er udfærdiget på papir eller på et andet varigt medium, som kreditgiveren råder over og har adgang til, er blevet afsendt inden fristens udløb, og |
| --- | --- |

a)

skal vedkommende med henblik på faktisk udøvelse af fortrydelsesretten meddele kreditgiveren dette inden udløbet af den i stk. 1 omhandlede frist efter de anvisninger, vedkommende har modtaget fra kreditgiveren i henhold til artikel 10, stk. 2, litra p), på en måde, som har beviskraft i henhold til national lov. Fristen betragtes som overholdt, hvis meddelelsen, såfremt den er udfærdiget på papir eller på et andet varigt medium, som kreditgiveren råder over og har adgang til, er blevet afsendt inden fristens udløb, og

| b) | betaler vedkommende kreditgiveren kapitalen og de renter, der er påløbet fra den dato, hvor kreditmuligheden blev udnyttet, til den dato, hvor kapitalen betales tilbage, uden unødig forsinkelse og senest tredive kalenderdage efter at have sendt kreditgiveren meddelelsen om udøvelsen af fortrydelsesretten. Renterne beregnes på grundlag af den aftalte debitorrente. Kreditgiveren har ikke ret til nogen anden kompensation fra forbrugeren i tilfælde af udøvelse af fortrydelsesretten, bortset fra kompensation for eventuelle omkostninger, som kreditgiveren har betalt til offentlige myndigheder, og som ikke kan refunderes. |
| --- | --- |

b)

betaler vedkommende kreditgiveren kapitalen og de renter, der er påløbet fra den dato, hvor kreditmuligheden blev udnyttet, til den dato, hvor kapitalen betales tilbage, uden unødig forsinkelse og senest tredive kalenderdage efter at have sendt kreditgiveren meddelelsen om udøvelsen af fortrydelsesretten. Renterne beregnes på grundlag af den aftalte debitorrente. Kreditgiveren har ikke ret til nogen anden kompensation fra forbrugeren i tilfælde af udøvelse af fortrydelsesretten, bortset fra kompensation for eventuelle omkostninger, som kreditgiveren har betalt til offentlige myndigheder, og som ikke kan refunderes.

4.   Hvis en accessorisk tjenesteydelse i forbindelse med kreditaftalen ydes af kreditgiveren eller af tredjemand på grundlag af en overenskomst mellem tredjemanden og kreditgiveren, ophører forbrugeren med at være bundet af aftalen om den accessoriske tjenesteydelse, såfremt forbrugeren udøver sin fortrydelsesret med hensyn til kreditaftalen i medfør af denne artikel.

5.   Hvis forbrugeren har fortrydelsesret i henhold til stk. 1, 3 og 4, finder artikel 6 og 7 i direktiv 2002/65/EF og artikel 5 i Rådets direktiv 85/577/EØF af 20. december 1985 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler indgået uden for fast forretningssted (11) ikke anvendelse.

6.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at stk. 1-4 ikke finder anvendelse på kreditaftaler, som ifølge loven skal indgås ved en notars mellemkomst, forudsat at notaren bekræfter, at forbrugeren er sikret de rettigheder, der er omhandlet i artikel 5 og 10.

7.   Denne artikel berører ikke national lovgivning om, at opfyldelsen af en aftale først kan påbegyndes efter et nærmere angivet tidsrum.

Artikel 15

Tilknyttede kreditaftaler

1.   Hvis en forbruger har udøvet en fortrydelsesret baseret på fællesskabsretten i forbindelse med en aftale om levering af en vare eller tjenesteydelse, er forbrugeren ikke længere bundet af en tilknyttet kreditaftale.

2.   Hvis de varer eller tjenesteydelser, der er omfattet af den tilknyttede kreditaftale, ikke leveres eller kun leveres delvis eller ikke er i overensstemmelse med aftalen om levering deraf, har forbrugeren ret til at tage retsmidler i anvendelse mod kreditgiveren, såfremt forbrugeren ikke fra leverandøren har opnået den fyldestgørelse, som vedkommende har krav på ifølge loven eller aftalen om levering af varer eller tjenesteydelser. Medlemsstaterne bestemmer, i hvilket omfang og på hvilke betingelser disse retsmidler kan iværksættes.

3.   Denne artikel berører ikke nationale bestemmelser om, at en kreditgiver hæfter solidarisk for ethvert krav, som forbrugeren måtte have mod leverandøren, såfremt købet af varer eller tjenesteydelser fra leverandøren er blevet finansieret via en kreditaftale.

Artikel 16

Førtidig tilbagebetaling

1.   Forbrugeren har til enhver tid ret til helt eller delvis at indfri sine forpligtelser i henhold til en kreditaftale. I sådanne tilfælde har forbrugeren ret til en reduktion af de samlede kreditomkostninger, der består af renter og omkostninger i den resterende del af aftalens løbetid.

2.   I tilfælde af førtidig tilbagebetaling af en kredit, har kreditgiveren ret til en rimelig og objektivt begrundet kompensation for eventuelle omkostninger, der er direkte forbundet med den førtidige tilbagebetaling af kreditten, hvis den førtidige tilbagebetaling falder i en periode, for hvilken der er aftalt en fast debitorrente.

Kompensationen må ikke overstige 1 % af det kreditbeløb, der tilbagebetales før tiden, hvis der er mere end ét år mellem den førtidige betaling og kreditaftalens aftalte ophørstidspunkt. Hvis perioden ikke overstiger ét år, må kompensationen ikke overstige 0,5 % af det kreditbeløb, der tilbagebetales før tiden.

3.   Kompensation for førtidig tilbagebetaling kan ikke kræves

| a) | hvis tilbagebetalingen har fundet sted i henhold til en forsikringsaftale, der har til formål at garantere tilbagebetalingen af kreditten |
| --- | --- |

a)

hvis tilbagebetalingen har fundet sted i henhold til en forsikringsaftale, der har til formål at garantere tilbagebetalingen af kreditten

| b) | i forbindelse med kassekreditter, eller |
| --- | --- |

b)

i forbindelse med kassekreditter, eller

| c) | hvis tilbagebetalingen falder i en periode, for hvilken der er ikke aftalt en fast debitorrente. |
| --- | --- |

c)

hvis tilbagebetalingen falder i en periode, for hvilken der er ikke aftalt en fast debitorrente.

4.   Medlemsstaterne kan beslutte, at

| a) | kreditgiveren kun kan kræve en sådan kompensation, hvis det beløb, der tilbagebetales førtidigt, overstiger den tærskel, der er fastsat i national ret. Denne tærskel må ikke overstige 10 000 EUR inden for enhver periode på tolv måneder |
| --- | --- |

a)

kreditgiveren kun kan kræve en sådan kompensation, hvis det beløb, der tilbagebetales førtidigt, overstiger den tærskel, der er fastsat i national ret. Denne tærskel må ikke overstige 10 000 EUR inden for enhver periode på tolv måneder

| b) | kreditgiveren undtagelsesvis kan kræve højere kompensation, hvis han kan bevise, at de tab, han har lidt som følge af den førtidige tilbagebetaling, overstiger det i medfør af stk. 2 fastsatte beløb.
  Hvis den kompensation, som kreditgiveren kræver, overstiger dennes faktiske tab, kan forbrugeren kræve en tilsvarende nedsættelse.
  I så tilfælde udgør tabet forskellen mellem den oprindeligt aftalte rente og den rente, til hvilken kreditgiveren kan udlåne det førtidigt tilbagebetalte beløb på markedet på tidspunktet for den førtidige tilbagebetaling, under hensyntagen til den førtidige tilbagebetalings indvirkning på de administrative omkostninger. |
| --- | --- |

b)

kreditgiveren undtagelsesvis kan kræve højere kompensation, hvis han kan bevise, at de tab, han har lidt som følge af den førtidige tilbagebetaling, overstiger det i medfør af stk. 2 fastsatte beløb.

Hvis den kompensation, som kreditgiveren kræver, overstiger dennes faktiske tab, kan forbrugeren kræve en tilsvarende nedsættelse.

I så tilfælde udgør tabet forskellen mellem den oprindeligt aftalte rente og den rente, til hvilken kreditgiveren kan udlåne det førtidigt tilbagebetalte beløb på markedet på tidspunktet for den førtidige tilbagebetaling, under hensyntagen til den førtidige tilbagebetalings indvirkning på de administrative omkostninger.

5.   Ingen kompensation må overstige det rentebeløb, som forbrugeren skulle have betalt i perioden mellem den førtidige betaling og kreditaftalens aftalte ophørstidspunkt.

Artikel 17

Overdragelse af rettigheder

1.   Overdrages kreditgiverens rettigheder i henhold til en kreditaftale eller selve kreditaftalen til tredjemand, har forbrugeren ret til at gøre enhver indsigelse gældende over for erhververen, som han kunne gøre gældende over for den oprindelige kreditgiver, herunder også krav om modregning i det omfang modregning er tilladt i den pågældende medlemsstat.

2.   Forbrugeren underrettes om den i stk. 1 omhandlede overdragelse, undtagen når den oprindelige kreditgiver efter overenskomst med erhververen fortsat står for kreditten i forhold til forbrugeren.

Artikel 18

Overtræk

1.   Hvis det drejer sig om en aftale om at oprette en løbende konto, hvor det eventuelt vil kunne tillades forbrugeren at overtrække kontoen, skal aftalen derudover indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra e). Kreditgiveren skal under alle omstændigheder give disse oplysninger regelmæssigt på papir eller et på et andet varigt medium.

2.   I tilfælde af et væsentligt overtræk i en periode på over én måned underretter kreditgiveren straks på papir eller på et andet varigt medium forbrugeren om følgende:

| a) | overtrækket |
| --- | --- |

a)

overtrækket

| b) | det involverede beløb |
| --- | --- |

b)

det involverede beløb

| c) | debitorrenten |
| --- | --- |

c)

debitorrenten

| d) | en eventuel bod og eventuelle omkostninger eller morarenter. |
| --- | --- |

d)

en eventuel bod og eventuelle omkostninger eller morarenter.

3.   Denne artikel berører ikke national lovgivning om, at kreditgiveren skal tilbyde en anden type kreditprodukt, når overtrækket er af væsentlig varighed.

KAPITEL V

ÅRLIGE OMKOSTNINGER I PROCENT

Artikel 19

Beregning af de årlige omkostninger i procent

1.   De årlige omkostninger i procent, som på årsbasis svarer til nutidsværdien af alle fremtidige eller eksisterende forpligtelser (udnyttede kreditmuligheder, tilbagebetalinger og omkostninger), der er aftalt mellem kreditgiveren og forbrugeren, beregnes ud fra den matematiske formel i bilag I, del I.

2.   Ved beregningen af de årlige omkostninger i procent bestemmes de samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten, bortset fra andre omkostninger, som forbrugeren skal betale i forbindelse med misligholdelse af en af de forpligtelser, der er fastsat i kreditaftalen, og de omkostninger ud over købsprisen, som forbrugeren skal betale i forbindelse med køb af varer eller tjenesteydelser, uanset om transaktionen foretages kontant eller på kredit.

Omkostningerne ved forvaltningen af en konto til registrering af både betalingstransaktioner og udnyttelse af kreditmuligheden, omkostningerne ved anvendelse af et betalingsmiddel i forbindelse med både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden og andre omkostninger i forbindelse med betalingstransaktioner skal indgå i de samlede omkostninger i forbindelse med forbrugerkreditten, medmindre det ikke er obligatorisk at åbne kontoen, og omkostningerne i forbindelse med kontoen klart er angivet separat i kreditaftalen eller i en eventuel anden aftale, der er indgået med forbrugeren.

3.   Beregningen af de årlige omkostninger i procent baseres på den antagelse, at kreditaftalen forbliver gyldig i det aftalte tidsrum, og at kreditgiveren og forbrugeren opfylder deres forpligtelser på de vilkår og datoer, der er angivet i kreditaftalen.

4.   I forbindelse med kreditaftaler, der indeholder vilkår, som tillader variationer i debitorrenten, og, hvor det er relevant, de omkostninger, der indgår i de årlige omkostninger i procent, men som ikke kan opgøres på beregningstidspunktet, beregnes de årlige omkostninger i procent ud fra den antagelse, at debitorrenten og andre omkostninger er konstante i forhold til udgangsniveauet og finder anvendelse, indtil kreditaftalen udløber.

5.   Om nødvendigt kan de supplerende antagelser i bilag I anvendes til beregningen af de årlige omkostninger i procent.

Hvis antagelserne i denne artikel og i bilag I, del II, ikke er tilstrækkelige til at beregne de årlige omkostninger i procent på ensartet vis, eller ikke længere svarer til den kommercielle situation på markedet, kan Kommissionen fastlægge de nødvendige supplerende antagelser eller ændre de eksisterende antagelser med henblik på beregningen af de årlige omkostninger i procent. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, jf. artikel 25, stk. 2.

KAPITEL VI

KREDITGIVERE OG KREDITFORMIDLERE

Artikel 20

Regulering af kreditgiveres virksomhed

Medlemsstaterne sikrer, at kreditgiveres virksomhed overvåges af et organ eller en myndighed, som er uafhængig af finansieringsinstitutter eller er underlagt regulering. Dette berører ikke direktiv 2006/48/EF.

Artikel 21

Visse forpligtelser for kreditformidlere i forhold til forbrugerne

Medlemsstaterne sikrer, at:

| a) | en kreditformidler i reklamer og i dokumentation henvendt til forbrugere gør opmærksom på omfanget af sine beføjelser, navnlig om vedkommende udelukkende samarbejder med en eller flere kreditgivere eller optræder som selvstændig mægler |
| --- | --- |

a)

en kreditformidler i reklamer og i dokumentation henvendt til forbrugere gør opmærksom på omfanget af sine beføjelser, navnlig om vedkommende udelukkende samarbejder med en eller flere kreditgivere eller optræder som selvstændig mægler

| b) | det eventuelle gebyr, forbrugeren skal betale til kreditformidleren for hans ydelse, oplyses for forbrugeren og aftales skriftligt mellem forbrugeren og kreditformidleren på papir eller på et andet varigt medium inden indgåelsen af kreditaftalen |
| --- | --- |

b)

det eventuelle gebyr, forbrugeren skal betale til kreditformidleren for hans ydelse, oplyses for forbrugeren og aftales skriftligt mellem forbrugeren og kreditformidleren på papir eller på et andet varigt medium inden indgåelsen af kreditaftalen

| c) | det eventuelle gebyr, forbrugeren skal betale til kreditformidleren for hans ydelse, oplyses for kreditgiveren af kreditformidleren med henblik på beregning af den årlige procentdel af omkostninger. |
| --- | --- |

c)

det eventuelle gebyr, forbrugeren skal betale til kreditformidleren for hans ydelse, oplyses for kreditgiveren af kreditformidleren med henblik på beregning af den årlige procentdel af omkostninger.

KAPITEL VII

GENNEMFØRELSESBESTEMMELSER

Artikel 22

Harmonisering og direktivets ufravigelige karakter

1.   I det omfang dette direktiv indeholder harmoniserede bestemmelser, kan medlemsstaterne ikke i national ret bibeholde eller indføre bestemmelser, der fraviger dem, der er fastsat i dette direktiv.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at forbrugerne ikke kan give afkald på de rettigheder, der tilkommer dem i medfør af bestemmelser i national ret, der gennemfører dette direktiv eller svarer til dette direktivs bestemmelser.

3.   Medlemsstaterne sikrer endvidere, at de bestemmelser, som de vedtager til gennemførelse af dette direktiv, ikke kan omgås ved den måde, aftalerne udformes på, f.eks. ved at lade udnyttelse af kreditmuligheder eller kreditfaciliteter, der falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, indgå i kreditaftaler, hvis art eller formål vil gøre det muligt at undgå anvendelsen af dette direktiv.

4.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at forbrugerne ikke berøves den beskyttelse, som dette direktiv giver, gennem valget af et tredjelands lov som den lov, der skal anvendes på kreditaftalen, såfremt kreditaftalen har nær tilknytning til en eller flere medlemsstaters område.

Artikel 23

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter regler for sanktioner for overtrædelser af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

Artikel 24

Udenretslig bilæggelse af tvister

1.   Medlemsstaterne sikrer, at der findes egnede, effektive procedurer for udenretslig bilæggelse af forbrugertvister vedrørende kreditaftaler, hvor det er relevant, ved anvendelse af eksisterende organer.

2.   Medlemsstaterne tilskynder sådanne organer til at samarbejde for også at løse grænseoverskridende tvister vedrørende kreditaftaler.

Artikel 25

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af et udvalg.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 26

Underretning af Kommissionen

Såfremt en medlemsstat gør brug af et af de reguleringsmæssige valg, der er omhandlet i artikel 2, stk. 5, artikel 2, stk. 6, artikel 4, stk. 1, artikel 4, stk. 2, litra c), artikel 6, stk. 2, artikel 10, stk. 1, artikel 10, stk. 2, litra g), artikel 14, stk. 2, og artikel 16, stk. 4, underretter den Kommissionen herom og om eventuelle efterfølgende ændringer. Kommissionen offentliggør disse oplysninger på et netsted eller på en anden let tilgængelig måde. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at formidle disse oplysninger til de nationale kreditgivere og forbrugere.

Artikel 27

Gennemførelse

1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 12. maj 2010 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser.

De anvender disse bestemmelser fra den 12. maj 2010.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.   Kommissionen tager hvert femte år, og første gang den 12. maj 2013, tærsklerne i dette direktiv og bilagene hertil og de procentsatser, der anvendes til beregning af den kompensation, der skal betales i tilfælde af førtidig tilbagebetaling, op til revision for at vurdere dem i lyset af den økonomiske udvikling i Fællesskabet og situationen på det berørte marked. Kommissionen overvåger også, hvilken virkning det har på det indre marked og forbrugerne, at der er mulighed for at foretage de reguleringsmæssige valg, der er omhandlet i artikel 2, stk. 5, artikel 2, stk. 6, artikel 4, stk. 1, artikel 4, stk. 2, litra c), artikel 6, stk. 2, artikel 10, stk. 1, artikel 10, stk. 2, litra g), artikel 14, stk. 2, og artikel 16, stk. 4. Resultatet heraf forelægges Europa-Parlamentet og Rådet, i givet fald ledsaget af et forslag om ændring af tærsklerne og procentsatserne i overensstemmelse hermed samt af de i ovennævnte artikler omhandlede reguleringsmæssige valg.

Artikel 28

Omregning til national valuta af beløb udtrykt i euro

1.   Ved anvendelsen af dette direktiv lægger de medlemsstater, der omregner beløbene udtrykt i euro til national valuta, ved omregningen den kurs til grund, som gælder på datoen for dette direktivs vedtagelse.

2.   Medlemsstaterne kan afrunde de beløb, der fremkommer ved omregningen, forudsat at en sådan afrunding ikke overstiger 10 EUR.

KAPITEL VIII

OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 29

Ophævelse

Direktiv 87/102/EØF ophæves med virkning fra den 12. maj 2010.

Artikel 30

Overgangsforanstaltninger

1.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på kreditaftaler, der eksisterer på datoen for de nationale gennemførelsesbestemmelsers ikrafttræden.

2.   Medlemsstaterne sikrer dog, at artikel 11, 12 og 13 samt artikel 17 og artikel 18, stk. 1, andet punktum, og artikel 18, stk. 2, også finder anvendelse på tidsubegrænsede kreditaftaler, der eksisterer på datoen for de nationale gennemførelsesbestemmelsers ikrafttræden.

Artikel 31

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 32

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Strasbourg, den 23. april 2008.

På Europa-Parlamentets vegne

H.-G. PÖTTERING

Formand

På Rådets vegne

J. LENARČIČ

Formand

---

(1)  EUT C 234 af 30.9.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 20.4.2004 (EUT C 104 E af 30.4.2004, s. 233), Rådets fælles holdning af 20.9.2007 (EUT C 270 E af 13.11.2007, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 16.1.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Rådets afgørelse af 7.4.2008.

2

(3)  EFT L 42 af 12.2.1987, s. 48. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/7/EF (EFT L 101 af 1.4.1998, s. 17).

3

(4)  EUT L 149 af 11.6.2005, s. 22.

4

(5)  EUT L 177 af 30.6.2006, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2008/24/EF (EUT L 81 af 20.3.2008, s. 38).

5

(6)  EFT L 271 af 9.10.2002, s. 16. Senest ændret ved direktiv 2007/64/EF (EUT L 319 af 5.12.2007, s. 1).

6

(7)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).

7

(8)  EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.

8

(9)  EUT L 145 af 30.4.2004, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2008/10/EF (EUT L 76 af 19.3.2008, s. 33).

9

(10)  EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

10

(11)  EFT L 372 af 31.12.1985, s. 31.

11

---

BILAG I

I.   Grundligning, der angiver ækvivalensen mellem udnyttede kreditmuligheder på den ene side og tilbagebetalinger og omkostninger på den anden side

Grundligningen, som bestemmer de årlige omkostninger i procent (ÅOP), sætter på årsbasis lighedstegn mellem den samlede nutidsværdi af udnyttede kreditmuligheder og den samlede nutidsværdi af tilbagebetalinger og betalinger af omkostninger:

Formula

hvor:

| — | X |
| --- | --- |

—

X

er ÅOP

| — | m |
| --- | --- |

—

m

er nummeret på sidste udnyttelse af kreditmuligheden

| — | k |
| --- | --- |

—

k

er nummeret på en udnyttelse af kreditmuligheden, hvor 1 ≤ k ≤ m

| — | Ck |
| --- | --- |

—

Ck

er størrelsen af udnyttet kreditmulighed k

| — | tk |
| --- | --- |

—

tk

er tidsintervallet, udtrykt i år eller brøkdele af et år, mellem tidspunktet for første udnyttelse af kreditmuligheden og tidspunkterne for hver efterfølgende udnyttelse af kreditmuligheden, hvor t1 = 0

| — | m' |
| --- | --- |

—

m'

er nummeret på sidste tilbagebetaling eller betaling af omkostninger

| — | l |
| --- | --- |

—

l

er nummeret på en tilbagebetaling eller betaling af omkostninger

| — | Dl |
| --- | --- |

—

Dl

er størrelsen af en tilbagebetaling eller betaling af omkostninger

| — | sl |
| --- | --- |

—

sl

er tidsintervallet, udtrykt i år eller brøkdele af et år, mellem tidspunktet for første udnyttelse af kreditmuligheden og tidspunkterne for hver tilbagebetaling eller betaling af omkostninger.

Bemærkninger:

| a) | De beløb, der betales af parterne på forskellige tidspunkter, er ikke nødvendigvis lige store og betales ikke nødvendigvis med lige store tidsintervaller. |
| --- | --- |

a)

De beløb, der betales af parterne på forskellige tidspunkter, er ikke nødvendigvis lige store og betales ikke nødvendigvis med lige store tidsintervaller.

| b) | Begyndelsestidspunktet er tidspunktet for første udnyttelse af kreditmuligheden. |
| --- | --- |

b)

Begyndelsestidspunktet er tidspunktet for første udnyttelse af kreditmuligheden.

| c) | Tidsintervallet mellem de ved beregningen anvendte tidspunkter udtrykkes i år eller brøkdele af et år. Et år antages at have 365 dage (skudår 366 dage), 52 uger eller 12 lige lange måneder. Hver måned antages at have 30,41666 dage (= 365/12), uanset om der er tale om et skudår. |
| --- | --- |

c)

Tidsintervallet mellem de ved beregningen anvendte tidspunkter udtrykkes i år eller brøkdele af et år. Et år antages at have 365 dage (skudår 366 dage), 52 uger eller 12 lige lange måneder. Hver måned antages at have 30,41666 dage (= 365/12), uanset om der er tale om et skudår.

| d) | Beregningernes resultat angives med mindst én decimals nøjagtighed. Hvis næste decimal er 5 eller derover, forhøjes den bestemmende decimal med én. |
| --- | --- |

d)

Beregningernes resultat angives med mindst én decimals nøjagtighed. Hvis næste decimal er 5 eller derover, forhøjes den bestemmende decimal med én.

| e) | Ligningen kan skrives om, så der blot bruges en enkelt sum og begrebet bevægelser (Ak), som vil være positive eller negative, dvs. henholdsvis betalt eller modtaget i perioder 1 til k, udtrykt i år, dvs.: |
| --- | --- |

e)

Ligningen kan skrives om, så der blot bruges en enkelt sum og begrebet bevægelser (Ak), som vil være positive eller negative, dvs. henholdsvis betalt eller modtaget i perioder 1 til k, udtrykt i år, dvs.:

hvor S er den aktuelle bevægelsessaldo. Hvis målet er at bibeholde ækvivalensen mellem bevægelserne, vil værdien være nul.

II.   Supplerende antagelser til brug ved beregningen af de årlige omkostninger i procent

| a) | Hvis en kreditaftale stiller forbrugeren frit med hensyn til at udnytte kreditmuligheden, anses det samlede kreditbeløb for udnyttet i sin helhed med det samme. |
| --- | --- |

a)

Hvis en kreditaftale stiller forbrugeren frit med hensyn til at udnytte kreditmuligheden, anses det samlede kreditbeløb for udnyttet i sin helhed med det samme.

| b) | Hvis en kreditaftale giver forskellige muligheder for at udnytte kreditmuligheden med forskellige omkostninger eller debitorrenter, anses det samlede kreditbeløb for udnyttet ved den højeste omkostning og debitorrente anvendt på den mulighed for at udnytte kreditmuligheden, der oftest benyttes under den pågældende type kreditaftale. |
| --- | --- |

b)

Hvis en kreditaftale giver forskellige muligheder for at udnytte kreditmuligheden med forskellige omkostninger eller debitorrenter, anses det samlede kreditbeløb for udnyttet ved den højeste omkostning og debitorrente anvendt på den mulighed for at udnytte kreditmuligheden, der oftest benyttes under den pågældende type kreditaftale.

| c) | Hvis en kreditaftale generelt stiller forbrugeren frit med hensyn til at udnytte kreditmuligheden, men også blandt de forskellige muligheder for udnyttelse af kreditmuligheden fastsætter en begrænsning med hensyn til beløb og tidsrum, anses kreditbeløbet for at være udnyttet på den tidligste af de i aftalen fastsatte datoer og i overensstemmelse med disse begrænsninger for udnyttelse af kreditmuligheden. |
| --- | --- |

c)

Hvis en kreditaftale generelt stiller forbrugeren frit med hensyn til at udnytte kreditmuligheden, men også blandt de forskellige muligheder for udnyttelse af kreditmuligheden fastsætter en begrænsning med hensyn til beløb og tidsrum, anses kreditbeløbet for at være udnyttet på den tidligste af de i aftalen fastsatte datoer og i overensstemmelse med disse begrænsninger for udnyttelse af kreditmuligheden.

| d) | Hvis der ikke er en fast tidsplan for tilbagebetalingen, antages det






  i) | at kreditten er stillet til rådighed for en periode på et år, og |
| --- | --- | --- |

d)

Hvis der ikke er en fast tidsplan for tilbagebetalingen, antages det

i)

at kreditten er stillet til rådighed for en periode på et år, og

| ii) | at kreditten tilbagebetales i tolv lige store månedlige rater. |
| --- | --- |

ii)

at kreditten tilbagebetales i tolv lige store månedlige rater.

| e) | Hvis der er en fast tidsplan for tilbagebetaling, men størrelsen af tilbagebetalingen er fleksibel, skal størrelsen af hver tilbagebetaling anses for at være den laveste, som er fastsat i aftalen. |
| --- | --- |

e)

Hvis der er en fast tidsplan for tilbagebetaling, men størrelsen af tilbagebetalingen er fleksibel, skal størrelsen af hver tilbagebetaling anses for at være den laveste, som er fastsat i aftalen.

| f) | Når kreditaftalen indeholder mere end en tilbagebetalingsdato, anses kreditten for stillet til rådighed og tilbagebetalingerne for foretaget på den tidligste af de i aftalen fastsatte datoer, medmindre andet er angivet. |
| --- | --- |

f)

Når kreditaftalen indeholder mere end en tilbagebetalingsdato, anses kreditten for stillet til rådighed og tilbagebetalingerne for foretaget på den tidligste af de i aftalen fastsatte datoer, medmindre andet er angivet.

| g) | Er der endnu ikke aftalt et loft for kreditten, anses loftet for at være på 1 500 EUR. |
| --- | --- |

g)

Er der endnu ikke aftalt et loft for kreditten, anses loftet for at være på 1 500 EUR.

| h) | Hvis der er tale om en kassekredit, anses det samlede kreditbeløb for udnyttet i sin helhed og for kreditaftalens fulde løbetid. Hvis kreditaftalens løbetid ikke kendes, beregnes de årlige omkostninger i procent ud fra den antagelse, at kredittens løbetid er tre måneder. |
| --- | --- |

h)

Hvis der er tale om en kassekredit, anses det samlede kreditbeløb for udnyttet i sin helhed og for kreditaftalens fulde løbetid. Hvis kreditaftalens løbetid ikke kendes, beregnes de årlige omkostninger i procent ud fra den antagelse, at kredittens løbetid er tre måneder.

| i) | Hvis der i en begrænset periode eller for et begrænset beløb tilbydes forskellige rentesatser og omkostninger, anses rentesatsen og omkostningerne for at være den højeste sats i hele kreditaftalens løbetid. |
| --- | --- |

i)

Hvis der i en begrænset periode eller for et begrænset beløb tilbydes forskellige rentesatser og omkostninger, anses rentesatsen og omkostningerne for at være den højeste sats i hele kreditaftalens løbetid.

| j) | I forbindelse med kreditaftaler, for hvilke der er aftalt en fast debitorrente i den første periode, ved hvis udløb der fastsættes en ny debitorrente, som derefter med jævne mellemrum tilpasses i forhold til en aftalt indikator, beregnes de årlige omkostninger i procent ud fra den antagelse, at fra og med udløbet af perioden med den faste debitorrente er debitorrenten den samme som debitorrenten på tidspunktet for beregningen af de årlige omkostninger i procent baseret på værdien af den aftalte indikator på det pågældende tidspunkt. |
| --- | --- |

j)

I forbindelse med kreditaftaler, for hvilke der er aftalt en fast debitorrente i den første periode, ved hvis udløb der fastsættes en ny debitorrente, som derefter med jævne mellemrum tilpasses i forhold til en aftalt indikator, beregnes de årlige omkostninger i procent ud fra den antagelse, at fra og med udløbet af perioden med den faste debitorrente er debitorrenten den samme som debitorrenten på tidspunktet for beregningen af de årlige omkostninger i procent baseret på værdien af den aftalte indikator på det pågældende tidspunkt.

---

BILAG II

STANDARDISEREDE EUROPÆISKE FORBRUGERKREDITOPLYSNINGER

1.   Navn og kontaktoplysninger for kreditgiver/kreditformidler

| Kreditgiver | [Navn] |
| --- | --- |
| Adresse
  Tlf.nr. (1)

  E-mail (1)

  Fax nr. (1)

  Websted (1) | [Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren] |
| Hvis relevant | |
| Kreditformidler | [Navn] |
| Adresse
  Tlf.nr. (1)

  E-mail (1)

  Fax nr. (1)

  Websted (1) | [Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren] |

Kreditgiver

[Navn]

Adresse

Tlf.nr. (1)

E-mail (1)

Fax nr. (1)

Websted (1)

[Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren]

Hvis relevant

Kreditformidler

[Navn]

Adresse

Tlf.nr. (1)

E-mail (1)

Fax nr. (1)

Websted (1)

[Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren]

Når »hvis relevant« er angivet, skal kreditgiver udfylde rubrikken, hvis oplysningerne er relevante for kreditproduktet, eller slette de pågældende oplysninger eller hele rækken, hvis oplysningerne ikke er relevante for den kredittype, der overvejes.

Teksten i skarp parentes er en forklaring til kreditgiver og skal erstattes af de pågældende oplysninger.

2.   Beskrivelse af de vigtigste karakteristika ved kreditproduktet

| Kredittype | |
| --- | --- |
| Det samlede kreditbeløb

  Der menes loftet for eller summen af alle beløb, der stilles til disposition i henhold til en kreditaftale. | |
| Betingelserne for at udnytte kreditmuligheden

  Der menes, hvordan og hvornår De vil få pengene. | |
| Kreditaftalens løbetid | |
| Afdrag og, hvis det er relevant, i hvilken rækkefølge afdragene vil blive fordelt | De skal betale følgende:
  [Størrelse, antal og hyppighed af de betalinger, der skal foretages af forbrugeren]
  Renter og/eller omkostninger betales på følgende måde: |
| Det samlede beløb, De skal betale

  Der menes den lånte kapital plus renter og eventuelle omkostninger i forbindelse med Deres kredit. | [Sum af det samlede kreditbeløb og de samlede omkostninger i forbindelse med kreditten] |
| Hvis relevant
  Kreditten ydes i form af henstand med betalingen for varer eller tjenesteydelser eller er knyttet til levering af specifikke varer eller tjenesteydelser
  Navn på vare/tjenesteydelse
  Kontantpris | |
| Hvis relevant | |
| Den sikkerhedsstillelse, som kræves | [Type sikkerhedsstillelse] |
| Dette er en beskrivelse af den sikkerhed, De skal stille i forbindelse med kreditaftalen. | |
| Hvis relevant

  Tilbagebetaling fører ikke til en omgående amortisation af kapitalen. | |

Kredittype

Det samlede kreditbeløb

Der menes loftet for eller summen af alle beløb, der stilles til disposition i henhold til en kreditaftale.

Betingelserne for at udnytte kreditmuligheden

Der menes, hvordan og hvornår De vil få pengene.

Kreditaftalens løbetid

Afdrag og, hvis det er relevant, i hvilken rækkefølge afdragene vil blive fordelt

De skal betale følgende:

[Størrelse, antal og hyppighed af de betalinger, der skal foretages af forbrugeren]

Renter og/eller omkostninger betales på følgende måde:

Det samlede beløb, De skal betale

Der menes den lånte kapital plus renter og eventuelle omkostninger i forbindelse med Deres kredit.

[Sum af det samlede kreditbeløb og de samlede omkostninger i forbindelse med kreditten]

Hvis relevant

Kreditten ydes i form af henstand med betalingen for varer eller tjenesteydelser eller er knyttet til levering af specifikke varer eller tjenesteydelser

Navn på vare/tjenesteydelse

Kontantpris

Hvis relevant

Den sikkerhedsstillelse, som kræves

[Type sikkerhedsstillelse]

Dette er en beskrivelse af den sikkerhed, De skal stille i forbindelse med kreditaftalen.

Hvis relevant

Tilbagebetaling fører ikke til en omgående amortisation af kapitalen.

3.   Kreditomkostninger

| Debitorrenten eller, hvis det er relevant, de forskellige debitorrenter, der gælder for kreditaftalen | [ %






  — | fast, eller |
| --- | --- | --- |

Debitorrenten eller, hvis det er relevant, de forskellige debitorrenter, der gælder for kreditaftalen

[ %

—

fast, eller

| — | variabel (med det indeks eller den referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente) |
| --- | --- |

—

variabel (med det indeks eller den referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente)

| — | perioder] |
| --- | --- |

—

perioder]

De årlige omkostninger i procent (ÅOP)

Dette er de samlede omkostninger udtrykt i procent pr. år af det samlede kreditbeløb.

ÅOP anføres for at hjælpe Dem med at sammenligne forskellige tilbud.

[ % Her anføres et repræsentativt eksempel, som angiver alle de antagelser, der er lagt til grund ved beregningen af satsen]

Er man for at opnå kreditten eller for at opnå kreditten på de annoncerede vilkår og betingelser forpligtet til at

| — | tegne en forsikring vedrørende kreditten, eller |
| --- | --- |

—

tegne en forsikring vedrørende kreditten, eller

Ja/nej [hvis ja, angiv hvilken forsikring]

| — | indgå aftale om en anden accessorisk tjenesteydelse. |
| --- | --- |

—

indgå aftale om en anden accessorisk tjenesteydelse.

Ja/nej [hvis ja, angiv hvilken accessorisk tjenesteydelse]

Hvis kreditgiver ikke kender omkostningerne i forbindelse med disse tjenesteydelser, indgår de ikke i ÅOP.

Tilknyttede omkostninger

Hvis relevant

Forvaltning af en eller flere konti til registrering af både betalingstransaktioner og udnyttelser af kreditmuligheden er påkrævet

Hvis relevant

Omkostninger ved anvendelse af et specifikt betalingsmiddel (f.eks. et kreditkort)

Hvis relevant

Eventuelle andre omkostninger i forbindelse med kreditaftalen

Hvis relevant

Betingelserne for ændring af ovennævnte omkostninger i forbindelse med kreditaftalen

Hvis relevant

Betingelse om betaling af notarialgebyr

Morarenter

Manglende betalinger kan have alvorlige følger for Dem (f.eks. tvangsauktion) og gøre det vanskeligere at opnå kredit.

De vil blive pålagt [... (gældende rentesats og måden, denne sats tilpasses på, og, hvis relevant, misligholdelsesomkostninger)] for manglende betalinger

4.   Andre vigtige retlige aspekter

| Fortrydelsesret | Ja/nej |
| --- | --- |
| De har ret til at fortryde kreditaftalen inden for en periode på 14 kalenderdage. | |
| Førtidig tilbagebetaling

  De har ret til helt eller delvis at tilbagebetale kreditbeløbet før tiden. | |
| Hvis relevant | |
| Kreditgiver har ret til kompensation i tilfælde af førtidig tilbagebetaling | [Fastsættelse af kompensation (beregningsmetode) i overensstemmelse med gennemførelsesbestemmelserne for artikel 16 i direktiv 2008/48/EF] |
| Søgning i en database

  Kreditgiver skal straks og gratis underrette Dem om resultatet af en søgning i en database, hvis en anmodning om kredit afslås på grundlag af en sådan søgning. Dette gælder ikke, hvis en sådan underretning er forbudt i henhold til fællesskabsretten eller strider mod den offentlige orden eller den offentlige sikkerhed. | |
| Ret til et udkast til kreditaftale

  De har ret til efter anmodning gratis at modtage en kopi af udkastet til kreditaftale. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse, hvis kreditgiveren på tidspunktet for anmodningen ikke er villig til at indgå kreditaftalen med Dem. | |
| Hvis relevant | |
| Hvor længe oplysningerne forud for aftaleindgåelsen er bindende for kreditgiveren | Disse oplysninger er gyldige fra ... til ... |

Fortrydelsesret

Ja/nej

De har ret til at fortryde kreditaftalen inden for en periode på 14 kalenderdage.

Førtidig tilbagebetaling

De har ret til helt eller delvis at tilbagebetale kreditbeløbet før tiden.

Hvis relevant

Kreditgiver har ret til kompensation i tilfælde af førtidig tilbagebetaling

[Fastsættelse af kompensation (beregningsmetode) i overensstemmelse med gennemførelsesbestemmelserne for artikel 16 i direktiv 2008/48/EF]

Søgning i en database

Kreditgiver skal straks og gratis underrette Dem om resultatet af en søgning i en database, hvis en anmodning om kredit afslås på grundlag af en sådan søgning. Dette gælder ikke, hvis en sådan underretning er forbudt i henhold til fællesskabsretten eller strider mod den offentlige orden eller den offentlige sikkerhed.

Ret til et udkast til kreditaftale

De har ret til efter anmodning gratis at modtage en kopi af udkastet til kreditaftale. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse, hvis kreditgiveren på tidspunktet for anmodningen ikke er villig til at indgå kreditaftalen med Dem.

Hvis relevant

Hvor længe oplysningerne forud for aftaleindgåelsen er bindende for kreditgiveren

Disse oplysninger er gyldige fra ... til ...

Hvis relevant

5.   Supplerende oplysninger i tilfælde af fjernsalg af finansielle tjenesteydelser

| a) | om kreditgiver |
| --- | --- |

a)

om kreditgiver

Hvis relevant

Kreditgivers repræsentant i den medlemsstat, hvor De bor

[Navn]

Adresse

[Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren]

Tlf. nr. (2)

E-mail (2)

Fax nr. (2)

Websted (2)

Hvis relevant

Registrering

[Det handelsregister, hvori kreditgiver er opført, og vedkommendes registreringsnummer eller tilsvarende identifikationssymbol i dette register]

Hvis relevant

Tilsynsmyndigheden

| b) | om kreditaftalen |
| --- | --- |

b)

om kreditaftalen

Hvis relevant

Udøvelse af fortrydelsesretten

[Praktiske anvisninger om udøvelse af fortrydelsesretten, bl.a. den periode, hvor denne ret kan udøves; til hvilken adresse en meddelelse vedrørende udøvelse af fortrydelsesretten skal sendes, og konsekvenserne af ikke at udøve denne ret]

Hvis relevant

De retsregler, kreditgiver har valgt at lægge til grund for etableringen af forbindelserne med Dem forud for kreditaftalens indgåelse

Hvis relevant

Vilkår i aftalen om, hvilken lovgivning der skal anvendes på kreditaftalen og/eller om, hvilken domstol der er kompetent

[De relevante vilkår gengives her]

Hvis relevant

Sprogordning

Oplysninger og aftalevilkår gives på [det specifikke sprog]. Hvis De er indforstået hermed, vil vi kommunikere på [det/de specifikke sprog] i kreditaftalens løbetid

| c) | om klageadgang |
| --- | --- |

c)

om klageadgang

Hvorvidt der findes, og hvordan man får klageadgang og adgang til udenretslig bilæggelse af tvister

[En eventuel klageadgang og adgang til udenretslig bilæggelse af tvister for den forbruger, der er part i fjernsalgskontrakten, og, hvis dette er tilfældet, hvorledes forbrugeren kan gøre brug heraf]

---

(1)  Disse oplysninger er valgfri for kreditgiver.

(2)  Disse oplysninger er valgfri for kreditgiver.

---

BILAG III

EUROPÆISKE FORBRUGERKREDITOPLYSNINGER MED HENBLIK PÅ

| 1) | kassekredit |
| --- | --- |

1)

kassekredit

| 2) | forbrugerkredit tilbudt af visse kreditorganisationer (artikel 2, stk. 5, i direktiv 2008/48/EF) |
| --- | --- |

2)

forbrugerkredit tilbudt af visse kreditorganisationer (artikel 2, stk. 5, i direktiv 2008/48/EF)

| 3) | gældsomlægning |
| --- | --- |

3)

gældsomlægning

1.   Kreditgivers/kreditformidlers navn og kontaktoplysninger

| Kreditgiver | [Navn] |
| --- | --- |
| Adresse
  Tlf. nr. (1)

  E-mail (1)

  Fax nr. (1)

  Websted (1) | [Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren] |
| Hvis relevant | |
| Kreditformidler | [Navn] |
| Adresse
  Tlf. nr. (1)

  E-mail (1)

  Fax nr. (1)

  Websted (1) | [Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren] |

Kreditgiver

[Navn]

Adresse

Tlf. nr. (1)

E-mail (1)

Fax nr. (1)

Websted (1)

[Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren]

Hvis relevant

Kreditformidler

[Navn]

Adresse

Tlf. nr. (1)

E-mail (1)

Fax nr. (1)

Websted (1)

[Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren]

Når »hvis relevant« er angivet, skal kreditgiver udfylde rubrikken, hvis oplysningerne er relevante for kreditproduktet, eller slette de pågældende oplysninger eller hele rækken, hvis oplysningerne ikke er relevante for den kredittype, der overvejes.

Teksten i skarp parentes er en forklaring til kreditgiver og skal erstattes af de pågældende oplysninger.

2.   Beskrivelse af de vigtigste karakteristika ved kreditproduktet

| Kredittypen | |
| --- | --- |
| Det samlede kreditbeløb

  Der menes loftet for eller summen af alle beløb, der stilles til disposition i henhold til en kreditaftale. | |
| Kreditaftalens løbetid | |
| Hvis relevant
  De kan til enhver tid blive anmodet om at betale hele kreditbeløbet tilbage på anfordring | |

Kredittypen

Det samlede kreditbeløb

Der menes loftet for eller summen af alle beløb, der stilles til disposition i henhold til en kreditaftale.

Kreditaftalens løbetid

Hvis relevant

De kan til enhver tid blive anmodet om at betale hele kreditbeløbet tilbage på anfordring

3.   Kreditomkostninger

| Debitorrenten eller, hvis det er relevant, de forskellige debitorrenter, der gælder for kreditaftalen | [ %






  — | fast, eller |
| --- | --- | --- |

Debitorrenten eller, hvis det er relevant, de forskellige debitorrenter, der gælder for kreditaftalen

[ %

—

fast, eller

| — | variabel (med det indeks eller den referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente)] |
| --- | --- |

—

variabel (med det indeks eller den referencesats, der skal anvendes på den oprindelige debitorrente)]

Hvis relevant

De årlige omkostninger i procent (ÅOP) (2)

Dette er de samlede omkostninger i forbindelse med kreditten udtrykt i procent pr. år af det samlede kreditbeløb. ÅOP anføres for at hjælpe Dem med at sammenligne forskellige tilbud.

[ % Her anføres et repræsentativt eksempel, som angiver alle de antagelser, der er lagt til grund ved beregningen af satsen]

Hvis relevant

Omkostninger

Hvis relevant

Betingelserne for ændring af disse omkostninger

[Omkostninger, der påløber fra kreditaftalens indgåelse]

Morarenter

De vil blive pålagt [..... (gældende rentesats og måden, denne sats tilpasses på, og, hvis det er relevant, misligholdelsesomkostninger)] for manglende betalinger

4.   Andre vigtige retlige aspekter

| Opsigelse af kreditaftalen | [Betingelserne og proceduren for opsigelse af kreditaftalen] |
| --- | --- |
| Søgning i en database

  Kreditgiveren skal straks og gratis underrette Dem om resultatet af en søgning i en database, hvis en anmodning om kredit afslås på grundlag af en sådan søgning. Dette gælder ikke, hvis en sådan underretning er forbudt i henhold til fællesskabsretten eller strider mod den offentlige orden eller den offentlige sikkerhed. | |
| Hvis relevant | |
| Hvor længe oplysningerne forud for aftaleindgåelsen er bindende for kreditgiveren | Disse oplysninger er gyldige fra ... til ... |

Opsigelse af kreditaftalen

[Betingelserne og proceduren for opsigelse af kreditaftalen]

Søgning i en database

Kreditgiveren skal straks og gratis underrette Dem om resultatet af en søgning i en database, hvis en anmodning om kredit afslås på grundlag af en sådan søgning. Dette gælder ikke, hvis en sådan underretning er forbudt i henhold til fællesskabsretten eller strider mod den offentlige orden eller den offentlige sikkerhed.

Hvis relevant

Hvor længe oplysningerne forud for aftaleindgåelsen er bindende for kreditgiveren

Disse oplysninger er gyldige fra ... til ...

Hvis relevant

5.   Supplerende oplysninger, som skal gives, hvis oplysningerne forud for aftaleindgåelse leveres af visse kreditorganisationer (artikel 2, stk. 5, i direktiv 2008/48/EF) eller tilbydes i forbindelse med en forbrugerkredit med henblik på gældsomlægning

| Afdrag og, hvis det er relevant, i hvilken rækkefølge afdragene vil blive fordelt | De skal betale følgende:
  [Et repræsentativt eksempel på en afdragsoversigt med angivelse af beløb, antal og hyppighed af de betalinger, forbrugeren skal foretage] |
| --- | --- |
| Det samlede beløb, De skal betale | |
| Førtidig tilbagebetaling

  De har ret til helt eller delvis at tilbagebetale kreditbeløbet før tiden.

  Hvis relevant | |
| Kreditgiver har ret til kompensation i tilfælde af førtidig tilbagebetaling | [Fastsættelse af kompensation (beregningsmetode) i overensstemmelse med gennemførelsesbestemmelserne for artikel 16 i direktiv 2008/48/EF] |

Afdrag og, hvis det er relevant, i hvilken rækkefølge afdragene vil blive fordelt

De skal betale følgende:

[Et repræsentativt eksempel på en afdragsoversigt med angivelse af beløb, antal og hyppighed af de betalinger, forbrugeren skal foretage]

Det samlede beløb, De skal betale

Førtidig tilbagebetaling

De har ret til helt eller delvis at tilbagebetale kreditbeløbet før tiden.

Hvis relevant

Kreditgiver har ret til kompensation i tilfælde af førtidig tilbagebetaling

[Fastsættelse af kompensation (beregningsmetode) i overensstemmelse med gennemførelsesbestemmelserne for artikel 16 i direktiv 2008/48/EF]

Hvis relevant

6.   Supplerende oplysninger, som skal gives i tilfælde af fjernsalg af finansielle tjenesteydelser

| a) | om kreditgiver |
| --- | --- |

a)

om kreditgiver

Hvis relevant

Kreditgivers repræsentant i den medlemsstat, hvor De bor

[Navn]

Adresse

Tlf. nr. (3)

E-mail (3)

Fax nr. (3)

Websted (3)

[Fysisk adresse, der skal anvendes af forbrugeren]

Hvis relevant

Registrering

[Det handelsregister, hvori kreditgiver er opført, og vedkommendes registreringsnummer eller tilsvarende identifikationssymbol i dette register]

Hvis relevant

Tilsynsmyndighed

| b) | om kreditaftalen |
| --- | --- |

b)

om kreditaftalen

Fortrydelsesret

Ja/nej

De har ret til at fortryde kreditaftalen inden for en periode på 14 kalenderdage.

Hvis relevant

Udøvelse af fortrydelsesretten

[Praktiske anvisninger om udøvelse af fortrydelsesretten, bl.a. til hvilken adresse en meddelelse vedrørende udøvelse af fortrydelsesretten skal sendes, og konsekvenserne af ikke at udøve denne ret]

Hvis relevant

De retsregler, kreditgiver har valgt at lægge til grund for etableringen af forbindelserne med Dem forud for kreditaftalens indgåelse

Hvis relevant

Vilkår om, hvilken lovgivning, der skal anvendes på aftalen og/eller om, hvilken domstol der er kompetent

[De relevante vilkår gengives her]

Hvis relevant

Sprogordning

Oplysninger og aftalevilkår gives på [det specifikke sprog]. Hvis De er indforstået hermed, vil vi kommunikere på [det/de specifikke sprog] i kreditaftalens løbetid

| c) | om klageadgang |
| --- | --- |

c)

om klageadgang

Hvorvidt der findes, og hvordan man får klageadgang og adgang til udenretslig bilæggelse af tvister

[En eventuel klageadgang og adgang til udenretslig bilæggelse af tvister for den forbruger, der er part i fjernsalgskontrakten, og, hvis dette er tilfældet, hvorledes forbrugeren kan gøre brug heraf]

---

(1)  Disse oplysninger er valgfri for kreditgiver.

(2)  Finder ikke anvendelse for Europæiske forbrugerkreditoplysninger med henblik på kassekredit i de medlemsstater, der i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 2008/48/EF beslutter, at ÅOP ikke skal oplyses for kassekredit.

(3)  Disse oplysninger er valgfri for kreditgiver.

---