# Amtsblatt L 133/22.

| | ISSN 1725-2539 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 133 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 51. Jahrgang22. Mai 2008 |

ISSN 1725-2539

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 133

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

51. Jahrgang22. Mai 2008

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| Inhalt | | I   Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden | Seite |
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| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
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| | | RICHTLINIEN |
| | * | Richtlinie 2008/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2008 über Verbraucherkreditverträge und zur Aufhebung der Richtlinie 87/102/EWG des Rates | 66 |

Inhalt

I   Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

Seite

VERORDNUNGEN

*

Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
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1

RICHTLINIEN

*

Richtlinie 2008/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2008 über Verbraucherkreditverträge und zur Aufhebung der Richtlinie 87/102/EWG des Rates

66

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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I Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

VERORDNUNGEN

| 22.5.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 133/1 |
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22.5.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 133/1

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VERORDNUNG (EG) Nr. 429/2008 DER KOMMISSION

vom 25. April 2008

mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 7 Absätze 4 und 5,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 7 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Es ist erforderlich, Durchführungsbestimmungen zum Verfahren der Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festzulegen, einschließlich Bestimmungen über die Erstellung und Vorlage der Anträge sowie über die Bewertung und Zulassung derartiger Zusatzstoffe. Diese Bestimmungen dienen dazu, die im Anhang der Richtlinie 87/153/EWG des Rates (2) enthaltenen Leitlinien für die Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung zu ersetzen. |
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(1)

Es ist erforderlich, Durchführungsbestimmungen zum Verfahren der Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festzulegen, einschließlich Bestimmungen über die Erstellung und Vorlage der Anträge sowie über die Bewertung und Zulassung derartiger Zusatzstoffe. Diese Bestimmungen dienen dazu, die im Anhang der Richtlinie 87/153/EWG des Rates (2) enthaltenen Leitlinien für die Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung zu ersetzen.

| (2) | Diese Bestimmungen sollten die Anforderungen an das dem Antrag beigefügte Dossier regeln. Sie sollten im Hinblick auf die Überprüfung und Bewertung der Zulassungsanträge durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) insbesondere die wissenschaftlichen Daten festlegen, die zum Zweck der Identifizierung und Charakterisierung des betreffenden Zusatzstoffs vorzulegen sind, sowie die Untersuchungen bestimmen, mit denen seine Wirksamkeit und seine Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt nachzuweisen sind. |
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(2)

Diese Bestimmungen sollten die Anforderungen an das dem Antrag beigefügte Dossier regeln. Sie sollten im Hinblick auf die Überprüfung und Bewertung der Zulassungsanträge durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) insbesondere die wissenschaftlichen Daten festlegen, die zum Zweck der Identifizierung und Charakterisierung des betreffenden Zusatzstoffs vorzulegen sind, sowie die Untersuchungen bestimmen, mit denen seine Wirksamkeit und seine Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt nachzuweisen sind.

| (3) | Der Umfang der zur Beurteilung der Eigenschaften oder Wirkungen notwendigen Untersuchungen kann je nach Art des Zusatzstoffs oder der für ihn ersuchten Verwendungsbedingungen variieren. Den Unternehmen sollte daher in Bezug auf die Art der Untersuchungen und Unterlagen, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Zusatzstoffs nachzuweisen ist, eine gewisse Flexibilität eingeräumt werden. Unternehmen, die diese Flexibilität nutzen, sollten ihre Auswahl im Dossier begründen. |
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(3)

Der Umfang der zur Beurteilung der Eigenschaften oder Wirkungen notwendigen Untersuchungen kann je nach Art des Zusatzstoffs oder der für ihn ersuchten Verwendungsbedingungen variieren. Den Unternehmen sollte daher in Bezug auf die Art der Untersuchungen und Unterlagen, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Zusatzstoffs nachzuweisen ist, eine gewisse Flexibilität eingeräumt werden. Unternehmen, die diese Flexibilität nutzen, sollten ihre Auswahl im Dossier begründen.

| (4) | Die Behörde sollte die Möglichkeit haben, gegebenenfalls ergänzende Informationen zu verlangen, um festzustellen, ob der Zusatzstoff die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. |
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(4)

Die Behörde sollte die Möglichkeit haben, gegebenenfalls ergänzende Informationen zu verlangen, um festzustellen, ob der Zusatzstoff die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt.

| (5) | Es ist unabdingbar, bei der Ausarbeitung von Dossiers zu Zusatzstoffen, die für die Verwendung in Futtermitteln oder Wasser bestimmt sind, angemessene Qualitätsstandards anzuwenden, damit sichergestellt ist, dass die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nicht in Zweifel gezogen werden. |
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(5)

Es ist unabdingbar, bei der Ausarbeitung von Dossiers zu Zusatzstoffen, die für die Verwendung in Futtermitteln oder Wasser bestimmt sind, angemessene Qualitätsstandards anzuwenden, damit sichergestellt ist, dass die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nicht in Zweifel gezogen werden.

| (6) | Erforderlichenfalls sollten für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 besondere Anforderungen vorgesehen werden. |
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(6)

Erforderlichenfalls sollten für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 besondere Anforderungen vorgesehen werden.

| (7) | Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen für Nebentierarten gefördert und gleichzeitig die nötige Sicherheit gewährleistet wird, sollten besondere Bedingungen vorgesehen werden, die der Möglichkeit Rechnung tragen, die Ergebnisse der an Haupttierarten durchgeführten Untersuchungen auf Nebentierarten zu extrapolieren. |
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(7)

Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen für Nebentierarten gefördert und gleichzeitig die nötige Sicherheit gewährleistet wird, sollten besondere Bedingungen vorgesehen werden, die der Möglichkeit Rechnung tragen, die Ergebnisse der an Haupttierarten durchgeführten Untersuchungen auf Nebentierarten zu extrapolieren.

| (8) | In den Durchführungsbestimmungen zu den Zulassungsanträgen sollten die unterschiedlichen Anforderungen in Bezug auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und anderen Tieren berücksichtigt werden, bei denen bestimmte Aspekte der Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher nicht von Bedeutung sind. |
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(8)

In den Durchführungsbestimmungen zu den Zulassungsanträgen sollten die unterschiedlichen Anforderungen in Bezug auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und anderen Tieren berücksichtigt werden, bei denen bestimmte Aspekte der Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher nicht von Bedeutung sind.

| (9) | Der Rückgriff auf Verfahren, in denen Versuchstiere zu Versuchen oder anderen wissenschaftlichen Zwecken eingesetzt werden, und auf Tierversuche gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (3) sollte so weit wie möglich eingeschränkt werden. |
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(9)

Der Rückgriff auf Verfahren, in denen Versuchstiere zu Versuchen oder anderen wissenschaftlichen Zwecken eingesetzt werden, und auf Tierversuche gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (3) sollte so weit wie möglich eingeschränkt werden.

| (10) | Damit eine unnötige Wiederholung von Untersuchungen vermieden wird, sollten vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Zusatzstoffen vorgesehen werden, die für die Verwendung in Lebensmitteln bereits zugelassen sind. |
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(10)

Damit eine unnötige Wiederholung von Untersuchungen vermieden wird, sollten vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Zusatzstoffen vorgesehen werden, die für die Verwendung in Lebensmitteln bereits zugelassen sind.

| (11) | Bei Zusatzstoffen, die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (4) für einen unbegrenzten Zeitraum zugelassen wurden, sollte dem Antragsteller, wenn keine Untersuchungsergebnisse verfügbar sind, gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, die Wirksamkeit anhand anderer verfügbarer Unterlagen nachzuweisen, insbesondere anhand solcher Unterlagen, die eine lange Verwendungsgeschichte des Zusatzstoffs betreffen. |
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(11)

Bei Zusatzstoffen, die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (4) für einen unbegrenzten Zeitraum zugelassen wurden, sollte dem Antragsteller, wenn keine Untersuchungsergebnisse verfügbar sind, gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, die Wirksamkeit anhand anderer verfügbarer Unterlagen nachzuweisen, insbesondere anhand solcher Unterlagen, die eine lange Verwendungsgeschichte des Zusatzstoffs betreffen.

| (12) | Für Anträge auf Änderung von Zulassungen gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten entsprechende Bestimmungen vorgesehen werden. |
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(12)

Für Anträge auf Änderung von Zulassungen gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten entsprechende Bestimmungen vorgesehen werden.

| (13) | Für Anträge auf Verlängerung von Zulassungen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten ebenfalls entsprechende Bestimmungen vorgesehen werden. |
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(13)

Für Anträge auf Verlängerung von Zulassungen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten ebenfalls entsprechende Bestimmungen vorgesehen werden.

| (14) | Hinsichtlich der Bestimmungen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die zur Unterstützung eines Antrags vorzulegen sind, ist es erforderlich, eine Übergangsfrist vorzusehen, innerhalb derer die bestehenden Regelungen weiterhin zur Anwendung kommen. Anträge, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht werden, sollten weiterhin gemäß dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG bearbeitet werden. Bei Anträgen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach dem Inkrafttreten eingereicht werden, sollten die Antragsteller entscheiden können, ob sie nach den Vorschriften dieser Verordnung oder dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG vorgehen; damit soll dem langen Zeitraum Rechnung getragen werden, der für bestimmte Untersuchungen erforderlich ist. Die Durchführungsbestimmungen wurden nach den heutigen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen ausgearbeitet und sollten bei Bedarf jeder neuen Entwicklung angepasst werden. |
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(14)

Hinsichtlich der Bestimmungen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die zur Unterstützung eines Antrags vorzulegen sind, ist es erforderlich, eine Übergangsfrist vorzusehen, innerhalb derer die bestehenden Regelungen weiterhin zur Anwendung kommen. Anträge, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht werden, sollten weiterhin gemäß dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG bearbeitet werden. Bei Anträgen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach dem Inkrafttreten eingereicht werden, sollten die Antragsteller entscheiden können, ob sie nach den Vorschriften dieser Verordnung oder dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG vorgehen; damit soll dem langen Zeitraum Rechnung getragen werden, der für bestimmte Untersuchungen erforderlich ist. Die Durchführungsbestimmungen wurden nach den heutigen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen ausgearbeitet und sollten bei Bedarf jeder neuen Entwicklung angepasst werden.

| (15) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
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(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

| 1. | „Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere“: Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert, aufgezogen oder gehalten, aber nicht verzehrt werden, ausgenommen Pferde; |
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1.

„Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere“: Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert, aufgezogen oder gehalten, aber nicht verzehrt werden, ausgenommen Pferde;

| 2. | „Nebentierarten“: andere der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere als Rinder (Milch- und Schlachtvieh, einschließlich Kälber), Schafe (Schlachtvieh), Schweine, Hühner (einschließlich Legehennen), Truthühner und Fische, die zu den Salmonidae gehören. |
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2.

„Nebentierarten“: andere der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere als Rinder (Milch- und Schlachtvieh, einschließlich Kälber), Schafe (Schlachtvieh), Schweine, Hühner (einschließlich Legehennen), Truthühner und Fische, die zu den Salmonidae gehören.

Artikel 2

Beantragung

(1)   Ein Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs im Sinne des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird unter Verwendung des Formulars in Anhang I gestellt.

Ihm liegt ein Dossier im Sinne des Artikels 3 (nachstehend „Dossier“) bei, das die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufgeführten Angaben und Unterlagen enthält.

(2)   Wenn der Antragsteller gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 darum ersucht, dass bestimmte Teile des in Absatz 1 genannten Dossiers vertraulich behandelt werden, führt er bei jedem Schriftstück oder jedem Teil eines Schriftstücks eine nachprüfbare Begründung dafür an, dass die Bekanntgabe dieser Informationen seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. Vertrauliche Teile werden getrennt vom restlichen Dossier übermittelt und in der Zusammenfassung gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht erwähnt. Der Antragsteller übermittelt der Kommission ein Exemplar der Teile des Dossiers, für die er um eine vertrauliche Behandlung ersucht, und der entsprechenden Begründung.

Artikel 3

Dossier

(1)   Aus dem Dossier geht in geeigneter Weise und hinreichend hervor, dass der Futtermittelzusatzstoff die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt.

(2)   Die allgemeinen Anforderungen an die Erstellung und Vorlage des Dossiers sind in Anhang II geregelt.

Die besonderen, im Einzelfall geltenden Anforderungen an das Dossier sind in Anhang III festgelegt.

Die Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien ist in Anhang IV festgelegt.

(3)   Abweichend von Absatz 2 kann der Antragsteller ein Dossier übermitteln, das nicht den in Absatz 2 aufgeführten Anforderungen genügt, sofern er für jeden Teil, der diese Anforderungen nicht erfüllt, eine entsprechende Begründung anführt.

Artikel 4

Übergangsmaßnahmen

(1)   Auf Zulassungsanträge, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht werden, findet weiterhin der Anhang der Richtlinie 87/153/EWG Anwendung.

(2)   Bei Zulassungsanträgen, die vor dem 11. Juni 2009 eingereicht werden, können die Antragsteller statt Anhang III Unterabschnitte 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 und 8.4 sowie statt der in der Spalte „Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien“ festgelegten Bestimmungen der Tabellen in Anhang IV weiterhin Kapitel III und IV des Teils I und II des Anhangs der Richtlinie 87/153/EWG anwenden.

Artikel 5

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 25. April 2008

Für die Kommission

Androulla VASSILIOU

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 68).

1

(2)  ABl. L 64 vom 7.3.1987, S. 19. Aufgehoben durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003.

2

(3)  ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 2003/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 230 vom 16.9.2003, S. 32).

3

(4)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission (ABl. L 317 vom 16.10.2004, S. 37).

4

---

ANHANG I

ANTRAGSFORMULAR GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1 UND VERWALTUNGSTECHNISCHE ANGABEN

1.   ANTRAGSFORMULAR

EUROPÄISCHE KOMMISSION

GENERALDIREKTION

GESUNDHEIT UND VERBRAUCHERSCHUTZ

(Anschrift)

Datum: ...

| Betrifft | : | Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 |
| --- | --- | --- |

Betrifft

:

Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

|  | Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs oder einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs (Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs oder einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs (Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

|  | Zulassung eines bereits bestehenden Produkts (Artikel 10 Absatz 2 oder 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Zulassung eines bereits bestehenden Produkts (Artikel 10 Absatz 2 oder 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

|  | Änderung einer bestehenden Zulassung (Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Änderung einer bestehenden Zulassung (Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

|  | Verlängerung der Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs (Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Verlängerung der Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs (Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

|  | Zulassung in dringenden Fällen (Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003) |
| --- | --- |



Zulassung in dringenden Fällen (Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

(Bitte machen Sie die gewünschte Antragsart durch Ankreuzen eines der Kästchen deutlich.)

Der/die Antragsteller und/oder sein/seine Vertreter, ansässig in der Gemeinschaft (Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003), reicht/reichen gemäß den Bedingungen in Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 (Name, Anschrift usw.)

...

...

den vorliegenden Antrag ein, um eine Zulassung für das folgende Produkt als Futtermittelzusatzstoff zu erhalten:

1.1.   Identifizierung und Merkmale des Zusatzstoffs

Bezeichnung des Zusatzstoffs (Merkmale des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Sinne des Anhangs II Unterabschnitte 2.2.1.1 und 2.2.1.2):

...

...

Handelsbezeichnung (falls zutreffend, für die Zulassungen mit Bindung an den Zulassungsinhaber):

...

...

innerhalb der Kategorie(n) und Funktionsgruppe(n) von Zusatzstoffen (1) (Liste):

...

...

Zieltierart:

...

...

...

Name des Zulassungsinhabers: (Artikel 9 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003)

...

...

Dieser Zusatzstoff ist bereits im Futtermittelrecht gemäß der Richtlinie .../.../E(W)G oder der Verordnung (EG) Nr. .../... unter der Nummer ... zugelassen als (Zusatzstoffkategorie)

...

Dieser Zusatzstoff ist bereits im Lebensmittelrecht gemäß der Richtlinie .../.../E(W)G oder der Verordnung (EG) Nr. .../... unter der Nummer ... zugelassen als

...

zur Verwendung in

...

Falls das Produkt aus einem genetisch veränderten Organismus (GVO) besteht, einen solchen enthält oder daraus hergestellt wird, geben Sie bitte Folgendes an:

|  | spezifischer Erkennungsmarker (Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (2) (falls zutreffend):
  ... |
| --- | --- |



spezifischer Erkennungsmarker (Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (2) (falls zutreffend):

...

|  | entweder die Einzelheiten jeder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erteilten Zulassung:
  ... |
| --- | --- |



entweder die Einzelheiten jeder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erteilten Zulassung:

...

|  | oder die Einzelheiten jeder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beantragten, jedoch noch nicht erteilten Zulassung:
  ... |
| --- | --- |



oder die Einzelheiten jeder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beantragten, jedoch noch nicht erteilten Zulassung:

...

1.2.   Anwendungsbedingungen

1.2.1.   Anwendung in Alleinfuttermitteln

Tierart oder Tierkategorie:

...

...

Höchstalter oder Höchstgewicht:

...

...

Mindestdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität (4) oder koloniebildende Einheiten (KBE) oder ml pro kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

...

...

Höchstdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE oder ml pro kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

...

...

Im Fall flüssiger Futtermittel können Mindestdosis und Höchstdosis pro Liter angegeben werden.

1.2.2.   Anwendung in Wasser

Mindestdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE oder ml pro l Wasser

...

...

Höchstdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE oder ml pro l Wasser

...

...

1.2.3.   Besondere Anwendungsbedingungen (falls zutreffend)

Tierart oder Tierkategorie:

...

...

Höchstalter:

...

...

Mindestdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE pro kg Ergänzungsfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

...

...

Höchstdosis (falls zutreffend): in mg oder Einheiten der Aktivität oder KBE pro kg Ergänzungsfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

...

...

Im Fall flüssiger Futtermittel können Mindestdosis und Höchstdosis pro Liter angegeben werden.

Bedingungen oder Einschränkungen für die Anwendung (falls zutreffend):

...

...

...

Besondere Bedingungen oder Einschränkungen für die Handhabung (falls zutreffend):

...

...

...

...

Rückstandshöchstmenge (falls zutreffend):

Tierart oder Tierkategorie:

...

...

Markerrückstand:

...

...

Zielgewebe oder Zielprodukte:

...

...

...

Rückstandshöchstmenge in Geweben oder Produkten (in μg/kg):

...

...

...

Wartezeit:

...

1.3.   Referenzproben

Vom gemeinschaftlichen Referenzlabor (GRL) vergebene Probennummer (falls zutreffend):

...

Partie- oder Chargennummer:

...

Herstellungsdatum:

...

Haltbarkeitsdauer:

...

Wirkstoffgehalt:

...

Gewicht:

...

Beschreibung der Beschaffenheit:

...

Beschreibung der Verpackung:

...

Lagerbedingungen:

...

1.4.   Beantragte Änderung (falls zutreffend)

...

...

...

...

Ein Exemplar dieses Antrags ist zusammen mit dem Dossier direkt der Behörde sowie zusammen mit den Referenzproben dem GRL übermittelt worden.

...

1.5.   Anlagen

|  | vollständiges Dossier (nur an die Behörde); |
| --- | --- |



vollständiges Dossier (nur an die Behörde);

|  | für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers; |
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

für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers;

|  | wissenschaftliche Zusammenfassung des Dossiers; |
| --- | --- |



wissenschaftliche Zusammenfassung des Dossiers;

|  | Verzeichnis der Teile des Dossiers, für die die vertrauliche Behandlung beantragt wird; ein Exemplar der vertraulich zu behandelnden Teile des Dossiers (nur an die Kommission und die Behörde); |
| --- | --- |



Verzeichnis der Teile des Dossiers, für die die vertrauliche Behandlung beantragt wird; ein Exemplar der vertraulich zu behandelnden Teile des Dossiers (nur an die Kommission und die Behörde);

|  | Exemplar der administrativen Angaben des Antragstellers bzw. der Antragsteller; |
| --- | --- |



Exemplar der administrativen Angaben des Antragstellers bzw. der Antragsteller;

|  | drei Proben des Futtermittelzusatzstoffs für das GRL gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 (nur an das GRL); |
| --- | --- |



drei Proben des Futtermittelzusatzstoffs für das GRL gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 (nur an das GRL);

|  | Sicherheitsdatenblatt (nur an das GRL); |
| --- | --- |



Sicherheitsdatenblatt (nur an das GRL);

|  | Analysen- und Identifizierungsnachweis (nur an das GRL) und |
| --- | --- |



Analysen- und Identifizierungsnachweis (nur an das GRL) und

|  | Bestätigung, dass die Gebühr für das GRL gezahlt wurde (Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 (5). |
| --- | --- |



Bestätigung, dass die Gebühr für das GRL gezahlt wurde (Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 (5).

Füllen Sie die zutreffenden Teile des Formulars aus und streichen Sie die nicht zutreffenden Teile. Das Original des Antrags (mit den geforderten Anlagen) ist der Europäischen Kommission direkt zu übermitteln.

2.   ADMINISTRATIVE ANGABEN ZUM ANTRAGSTELLER BZW. ZU DEN ANTRAGSTELLERN

Kontaktdaten für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

| 1. | Antragsteller (Unternehmen oder Person)






  a) | Name der antragstellenden Person bzw. des antragstellenden Unternehmens |
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1.

Antragsteller (Unternehmen oder Person)

a)

Name der antragstellenden Person bzw. des antragstellenden Unternehmens

| b) | Anschrift (Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort, Land) |
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b)

Anschrift (Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort, Land)

| c) | Telefon |
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c)

Telefon

| d) | Telefax |
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d)

Telefax

| e) | E-Mail (falls verfügbar) |
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e)

E-Mail (falls verfügbar)

| 2. | Kontaktperson (für den gesamten Schriftverkehr mit Kommission, Behörde und GRL)






  a) | Name der Kontaktperson |
| --- | --- | --- |

2.

Kontaktperson (für den gesamten Schriftverkehr mit Kommission, Behörde und GRL)

a)

Name der Kontaktperson

| b) | Position |
| --- | --- |

b)

Position

| c) | Anschrift (Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort, Land) |
| --- | --- |

c)

Anschrift (Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort, Land)

| d) | Telefon |
| --- | --- |

d)

Telefon

| e) | Telefax |
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e)

Telefax

| f) | E-Mail (falls verfügbar) |
| --- | --- |

f)

E-Mail (falls verfügbar)

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(1)  Bei der Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ in der Kategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ ist es erforderlich, die für den Zusatzstoff beabsichtigte Funktionsweise eindeutig zu definieren.

(2)  ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5.

(3)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 298/2008 (ABl. L 97 vom 9.4.2008, S. 64).

(4)  Der Begriff der „Einheit der Aktivität“ ist vom Antragsteller zu definieren.

(5)  Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission vom 4. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8).Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 850/2007 (ABl. L 188 vom 20.7.2007, S. 3).

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ANHANG II

ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS DOSSIER GEMÄSS ARTIKEL 3

ALLGEMEINE BEMERKUNGEN

In diesem Anhang werden die Anforderungen geregelt, die für die Liste und die Merkmale von Untersuchungen und Informationen zu Stoffen, Mikroorganismen und Zubereitungen gelten, die gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gemeinsam mit dem Dossier vorzulegen sind für:

| — | die Zulassung eines neuen Futtermittelzusatzstoffs; |
| --- | --- |

—

die Zulassung eines neuen Futtermittelzusatzstoffs;

| — | die Zulassung einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs; |
| --- | --- |

—

die Zulassung einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs;

| — | die Änderung einer bestehenden Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs; oder |
| --- | --- |

—

die Änderung einer bestehenden Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs; oder

| — | die Verlängerung der Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs. |
| --- | --- |

—

die Verlängerung der Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs.

Die Dossiers müssen eine Bewertung der Zusatzstoffe nach den heutigen Erkenntnissen ermöglichen und es erlauben zu überprüfen, ob diese Zusatzstoffe den Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 entsprechen.

Art und Umfang der vorzulegenden Untersuchungsergebnisse hängen ab von der Art des Zusatzstoffs, der Kategorie und Funktionsgruppe, der Art der Zulassung (nichtinhabergebunden oder inhabergebunden), dem Stoff selbst, den Zieltierarten und den Verwendungsbedingungen. Bei der Beurteilung, welche Untersuchungsergebnisse und Informationen gemeinsam mit dem Antrag eingereicht werden, legt der Antragsteller diesen Anhang und Anhang III zugrunde.

Fehlen oder weichen Daten im Dossier ab, die in diesem Anhang, Anhang III und Anhang IV vorgesehen sind, ist dies vom Antragsteller stichhaltig zu begründen.

Das Dossier enthält detaillierte Berichte über sämtliche durchgeführten Untersuchungen mit der Nummerierung, die dieser Anhang vorsieht. Im Dossier werden zu allen veröffentlichten wissenschaftlichen Daten, auf die Bezug genommen wird, Quellenangaben und der entsprechende Text als Kopie beigefügt; ferner beinhaltet das Dossier auch ein Exemplar aller sonstigen einschlägigen Stellungnahmen, die bereits von anerkannten wissenschaftlichen Gremien abgegeben wurden. Sind die genannten Untersuchungen bereits von einem europäischen wissenschaftlichen Gremium in Übereinstimmung mit den geltenden Gemeinschaftsvorschriften beurteilt worden, so genügt ein Verweis auf das Ergebnis dieser Beurteilung. Die Daten aus Untersuchungen, die bereits durchgeführt und veröffentlicht oder von Sachverständigen überprüft wurden, beziehen sich eindeutig auf den Zusatzstoff, um den es im Antrag auf Zulassung geht.

Die Durchführung und Dokumentation der Untersuchungen, einschließlich derer, die bereits vorgenommen und veröffentlicht oder von Sachverständigen überprüft wurden, genügt geeigneten Qualitätsstandards (z. B. der Guten Laborpraxis, GLP) gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (1) oder geeigneten Qualitätsstandards der Internationalen Organisation für Normung (ISO).

Werden In-vivo- oder In-vitro-Untersuchungen außerhalb der Gemeinschaft durchgeführt, weist der Antragsteller nach, dass die betreffenden Einrichtungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) oder ISO-Normen entsprechen.

Die Bestimmung der physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften muss in Übereinstimmung mit den Verfahren gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (2), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/73/EG der Kommission (3), oder mit aktualisierten, von internationalen wissenschaftlichen Gremien anerkannten Verfahren erfolgen. Die Anwendung anderer Verfahren muss begründet werden.

Es werden In-vitro-Verfahren oder Verfahren empfohlen, die die üblichen Untersuchungen an Versuchstieren verfeinern oder ersetzen oder die Zahl der bei diesen Untersuchungen eingesetzten Tiere verringern. Derartige Verfahren haben die gleiche Qualität und Aussagekraft wie die Verfahren, die sie ersetzen sollen.

Die Beschreibung der Methoden zur Analyse in Futtermitteln oder Wasser entspricht den Grundsätzen der GLP gemäß der Richtlinie 2004/10/EG und/oder der Norm EN ISO/IEC 17025. Diese Methoden genügen den Anforderungen gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (4).

Jedes Dossier enthält eine für die Öffentlichkeit bestimmte und eine detaillierte wissenschaftliche Zusammenfassung, damit sich der betreffende Zusatzstoff identifizieren und charakterisieren lässt.

Jedem Dossier liegen ein Vorschlag zur Kennzeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und, falls Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 Anwendung findet, ein Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung bei.

Sicherheitsbewertung

Diese beruht auf Untersuchungen, mit denen nachgewiesen werden soll, dass die Verwendung des Zusatzstoffs sicher ist für

| a) | die Zieltierart, bei der für Futtermittel oder Wasser vorgesehenen Höchstdosis sowie bei mehrfacher Überschreitung dieser Höchstdosis, zur Ermittlung einer Sicherheitsspanne; |
| --- | --- |

a)

die Zieltierart, bei der für Futtermittel oder Wasser vorgesehenen Höchstdosis sowie bei mehrfacher Überschreitung dieser Höchstdosis, zur Ermittlung einer Sicherheitsspanne;

| b) | Verbraucher, die Lebensmittel von Tieren verzehren, denen der Zusatzstoff verabreicht wurde, oder die seine Rückstände oder seine Metaboliten enthalten. In diesem Fall wird die Sicherheit in der Regel durch die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRL) und Wartezeiten auf der Grundlage einer zulässigen täglichen Dosis (Acceptable Daily Intake, ADI) oder einer zulässigen Höchstdosis (Tolerable Upper Intake Level, UL) gewährleistet. |
| --- | --- |

b)

Verbraucher, die Lebensmittel von Tieren verzehren, denen der Zusatzstoff verabreicht wurde, oder die seine Rückstände oder seine Metaboliten enthalten. In diesem Fall wird die Sicherheit in der Regel durch die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRL) und Wartezeiten auf der Grundlage einer zulässigen täglichen Dosis (Acceptable Daily Intake, ADI) oder einer zulässigen Höchstdosis (Tolerable Upper Intake Level, UL) gewährleistet.

| c) | Personen, die gegenüber dem Zusatzstoff bei seiner Handhabung, bei seiner Einbringung in Vormischungen, Alleinfuttermittel oder Wasser oder bei der Verwendung von Futtermitteln und Wasser, die den Zusatzstoff enthalten, durch Inhalation oder Schleimhaut-, Augen- bzw. Hautkontakt exponiert sind; |
| --- | --- |

c)

Personen, die gegenüber dem Zusatzstoff bei seiner Handhabung, bei seiner Einbringung in Vormischungen, Alleinfuttermittel oder Wasser oder bei der Verwendung von Futtermitteln und Wasser, die den Zusatzstoff enthalten, durch Inhalation oder Schleimhaut-, Augen- bzw. Hautkontakt exponiert sind;

| d) | Tier und Mensch, in Bezug auf die Selektion und Verbreitung von Resistenzgenen gegen antimikrobielle Wirkstoffe und |
| --- | --- |

d)

Tier und Mensch, in Bezug auf die Selektion und Verbreitung von Resistenzgenen gegen antimikrobielle Wirkstoffe und

| e) | die Umwelt, die durch den Zusatzstoff selbst oder von ihm stammende Stoffe belastet werden kann, sei es durch direkte Auswirkung und/oder durch tierische Ausscheidungen. |
| --- | --- |

e)

die Umwelt, die durch den Zusatzstoff selbst oder von ihm stammende Stoffe belastet werden kann, sei es durch direkte Auswirkung und/oder durch tierische Ausscheidungen.

Besteht ein Zusatzstoff aus mehreren Komponenten, können diese einzeln auf die Verbrauchersicherheit hin geprüft und die entsprechenden kumulativen Auswirkungen berücksichtigt werden (falls es nachweislich keine Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Komponenten gibt). Ansonsten ist die Mischung als Ganzes zu bewerten.

Bewertung der Wirksamkeit

Diese beruht auf Untersuchungen, mit denen die Wirksamkeit eines Zusatzstoffs im Hinblick auf die beabsichtigte Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nachgewiesen werden soll.

1.   ABSCHNITT I: ZUSAMMENFASSUNG DES DOSSIERS

1.1.   Für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Der Antragsteller reicht eine Zusammenfassung ein, aus der die wichtigsten Eigenschaften des betreffenden Zusatzstoffs hervorgehen. Diese Zusammenfassung enthält keine vertraulichen Informationen und wird wie folgt gegliedert:

1.1.1.   Inhaltsverzeichnis

| a) | Name des Antragstellers bzw. der Antragsteller; |
| --- | --- |

a)

Name des Antragstellers bzw. der Antragsteller;

| b) | Identifizierung des Zusatzstoffs; |
| --- | --- |

b)

Identifizierung des Zusatzstoffs;

| c) | Herstellungsverfahren und Analysemethoden; |
| --- | --- |

c)

Herstellungsverfahren und Analysemethoden;

| d) | Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs; |
| --- | --- |

d)

Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs;

| e) | Vorschlag für Anwendungsbedingungen und |
| --- | --- |

e)

Vorschlag für Anwendungsbedingungen und

| f) | Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung. |
| --- | --- |

f)

Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung.

1.1.2.   Beschreibung

| a) | Name und Anschrift des Antragstellers bzw. der Antragsteller;
  Diese Angaben werden in allen Fällen und unabhängig von der Art der Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs (inhabergebunden oder nichtinhabergebunden) gemacht. Legt eine Gruppe von Antragstellern ein Dossier vor, werden die Namen aller Antragsteller angegeben. |
| --- | --- |

a)

Name und Anschrift des Antragstellers bzw. der Antragsteller;

Diese Angaben werden in allen Fällen und unabhängig von der Art der Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs (inhabergebunden oder nichtinhabergebunden) gemacht. Legt eine Gruppe von Antragstellern ein Dossier vor, werden die Namen aller Antragsteller angegeben.

| b) | Identifizierung des Zusatzstoffs
  Die Identifizierung des Zusatzstoffs beinhaltet je nach Art der Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs eine Zusammenfassung der gemäß Anhang II oder III erforderlichen Informationen. Hier sind insbesondere folgende Angaben zu machen: Bezeichnung des Zusatzstoffs, vorgesehene Zuordnung zu Kategorie(n) und Funktionsgruppe(n), vorgesehene Zieltierarten/-kategorien und Dosen. |
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b)

Identifizierung des Zusatzstoffs

Die Identifizierung des Zusatzstoffs beinhaltet je nach Art der Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs eine Zusammenfassung der gemäß Anhang II oder III erforderlichen Informationen. Hier sind insbesondere folgende Angaben zu machen: Bezeichnung des Zusatzstoffs, vorgesehene Zuordnung zu Kategorie(n) und Funktionsgruppe(n), vorgesehene Zieltierarten/-kategorien und Dosen.

| c) | Herstellungsverfahren und Analysemethoden
  Das Herstellungsverfahren wird beschrieben.
  Es werden die allgemeinen Schritte der Verfahren beschrieben, mit denen der Zusatzstoff als solcher, als Bestandteil von Vormischungen und als Bestandteil von Futtermitteln im Zuge der amtlichen Kontrollen gemäß diesem Anhang und gemäß Anhang III zu analysieren ist. Gegebenenfalls werden die Schritte des Verfahrens bzw. der Verfahren beschrieben, mit dem bzw. mit denen der Zusatzstoff oder seine Metaboliten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs im Zuge der amtlichen Kontrollen zu analysieren sind; dies erfolgt auf der Grundlage der gemäß diesem Anhang und Anhang III vorgelegten Informationen. |
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c)

Herstellungsverfahren und Analysemethoden

Das Herstellungsverfahren wird beschrieben.

Es werden die allgemeinen Schritte der Verfahren beschrieben, mit denen der Zusatzstoff als solcher, als Bestandteil von Vormischungen und als Bestandteil von Futtermitteln im Zuge der amtlichen Kontrollen gemäß diesem Anhang und gemäß Anhang III zu analysieren ist. Gegebenenfalls werden die Schritte des Verfahrens bzw. der Verfahren beschrieben, mit dem bzw. mit denen der Zusatzstoff oder seine Metaboliten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs im Zuge der amtlichen Kontrollen zu analysieren sind; dies erfolgt auf der Grundlage der gemäß diesem Anhang und Anhang III vorgelegten Informationen.

| d) | Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs
  Auf der Grundlage der verschiedenen Untersuchungen werden Schlussfolgerungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs vorgelegt. Zur Untermauerung der Schlussfolgerungen des Antragstellers bzw. der Antragsteller können die Ergebnisse der Untersuchungen in Form einer Tabelle beigefügt werden. In der Zusammenfassung werden nur Untersuchungen angegeben, die gemäß Anhang III erforderlich sind. |
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d)

Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Auf der Grundlage der verschiedenen Untersuchungen werden Schlussfolgerungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs vorgelegt. Zur Untermauerung der Schlussfolgerungen des Antragstellers bzw. der Antragsteller können die Ergebnisse der Untersuchungen in Form einer Tabelle beigefügt werden. In der Zusammenfassung werden nur Untersuchungen angegeben, die gemäß Anhang III erforderlich sind.

| e) | Vorschlag für Anwendungsbedingungen
  Der bzw. die Antragsteller unterbreiten einen Vorschlag für Anwendungsbedingungen. Insbesondere macht der Antragsteller Angaben zu der in Wasser oder Futtermitteln verwendeten Dosis und beschreibt detailliert die Bedingungen für die Verwendung in Ergänzungsfuttermitteln. Auch sind Informationen erforderlich, wenn andere Verfahren zur Verabreichung oder zur Einbringung in Futtermittel oder Wasser angewendet werden. Alle besonderen Anwendungsbedingungen (z. B. in Bezug auf Unverträglichkeiten), spezielle Kennzeichnungsvorschriften sowie die Tierarten, für die der Zusatzstoff bestimmt ist, werden ebenfalls angegeben. |
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e)

Vorschlag für Anwendungsbedingungen

Der bzw. die Antragsteller unterbreiten einen Vorschlag für Anwendungsbedingungen. Insbesondere macht der Antragsteller Angaben zu der in Wasser oder Futtermitteln verwendeten Dosis und beschreibt detailliert die Bedingungen für die Verwendung in Ergänzungsfuttermitteln. Auch sind Informationen erforderlich, wenn andere Verfahren zur Verabreichung oder zur Einbringung in Futtermittel oder Wasser angewendet werden. Alle besonderen Anwendungsbedingungen (z. B. in Bezug auf Unverträglichkeiten), spezielle Kennzeichnungsvorschriften sowie die Tierarten, für die der Zusatzstoff bestimmt ist, werden ebenfalls angegeben.

| f) | Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung
  Dieser Teil gilt nur für Zusatzstoffe, die gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht den Kategorien in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b der genannten Verordnung zugeordnet werden, sowie für Zusatzstoffe, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden. |
| --- | --- |

f)

Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung

Dieser Teil gilt nur für Zusatzstoffe, die gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht den Kategorien in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b der genannten Verordnung zugeordnet werden, sowie für Zusatzstoffe, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden.

1.2.   Wissenschaftliche Zusammenfassung des Dossiers

Es wird eine wissenschaftliche Zusammenfassung vorgelegt; diese enthält genaue Angaben zu allen den Antrag betreffenden Unterlagen, die in diesem Anhang und in Anhang III aufgeführt sind. Die Zusammenfassung enthält die Schlussfolgerungen des Antragstellers bzw. der Antragsteller.

In der Zusammenfassung müssen die Reihenfolge dieses Anhangs befolgt und bei jedem Teil die entsprechenden Seitenzahlen des Dossiers angegeben werden.

1.3.   Verzeichnis der Unterlagen und sonstige Angaben

Der Antragsteller muss die Anzahl und die Titel der einzelnen Bände angeben, die er zur Untermauerung des Antrags vorlegt. Ein detailliertes Register mit Band- und Seitenangaben wird beigefügt.

1.4.   Verzeichnis der Teile des Dossiers, für die um eine vertrauliche Behandlung ersucht wird (falls erforderlich)

Im Verzeichnis wird auf die einschlägigen Bände und Seiten des Dossiers verwiesen.

2.   ABSCHNITT II: IDENTIFIZIERUNG, MERKMALE DES ZUSATZSTOFFS SOWIE ANWENDUNGSBEDINGUNGEN UND ANALYSEMETHODEN

Der Zusatzstoff muss umfassend identifiziert und charakterisiert werden.

2.1.   Identifizierung des Zusatzstoffs

2.1.1.   Bezeichnung des Zusatzstoffs

Gegebenenfalls wird bei Zusatzstoffen, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, ein Vorschlag für die Handelsbezeichnung gemacht.

2.1.2.   Vorschlag für die Zuordnung

Ausgehend von den Hauptfunktionen eines Zusatzstoffs nach Artikel 6 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird ein Vorschlag für dessen Zuordnung zu einer oder mehreren Kategorien und Funktionsgruppen unterbreitet.

Es müssen alle Daten über sonstige bekannte Arten der Anwendung der gleichen Wirkstoffe oder Wirkorganismen (z. B. in Lebensmitteln, in der Human- oder Veterinärmedizin, in Landwirtschaft und Industrie) vorgelegt werden. Jede Zulassung des Wirkstoffs als Lebensmittelzusatzstoff, Futtermittelzusatzstoff oder Tierarzneimittel und jede andere Art der Zulassung muss angegeben werden.

2.1.3.   Qualitative und quantitative Zusammensetzung (Wirkstoff/Wirkorganismus, sonstige Bestandteile, Verunreinigungen, Chargenstreuung)

Der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen und alle sonstigen Bestandteile des Zusatzstoffs werden aufgelistet, wobei auch der jeweilige Anteil am Gewicht des Endprodukts angegeben wird. Für den Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen wird die qualitative und quantitative Chargenstreuung angegeben.

Bei Mikroorganismen wird die Anzahl der lebensfähigen Zellen oder Sporen (in KBE pro Gramm) angeführt.

Bei Enzymen werden jede angegebene (Haupt-)Aktivität und die Zahl der Einheiten jeder Aktivität im betreffenden Endprodukt beschrieben. Relevante Nebenaktivitäten werden ebenfalls erwähnt. Die Einheiten der Aktivität werden definiert, die Aktivität wird vorzugsweise angegeben in μmol Produkt, das pro Minute aus dem Substrat gebildet wird; pH-Wert und Temperatur werden ebenfalls angeführt.

Handelt es sich bei der Wirkkomponente des Zusatzstoffs um ein Mischung aus (qualitativ und quantitativ) eindeutig definierbaren Wirkstoffen/Wirkorganismen, so müssen diese getrennt beschrieben und ihr Anteil an der Mischung angegeben werden.

Andere Mischungen, bei denen die Bestandteile nicht durch eine einzige chemische Formel beschreibbar und/oder nicht alle Bestandteile identifizierbar sind, werden anhand des Bestandteils bzw. der Bestandteile, die zur Aktivität der jeweiligen Mischung beitragen, und/oder eines bzw. mehrerer typischer wichtiger Bestandteile erläutert.

Unbeschadet eines etwaigen Ersuchens der Behörde um ergänzende Informationen gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 kann der Antragsteller auf eine Beschreibung anderer Bestandteile als Wirkstoffe oder Wirkorganismen, bei denen keine Sicherheitsbedenken bestehen, verzichten; dies gilt für Zusatzstoffe, die nicht den Kategorien zootechnische Zusatzstoffe, Kokzidiostatika und Histomonostatika angehören und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 fallen. In jedem Fall müssen sich alle Untersuchungen, die im Dossier erwähnt werden, genau auf den Zusatzstoff beziehen, für den die Zulassung beantragt wird; außerdem können Informationen über die sonstigen möglichen Zubereitungen vorgelegt werden. Ein interner Erkennungsmarker, der in Unterlagen Dritter vorkommt, ist zulässig; in diesem Fall ist eine Aufstellung aller Erkennungsmarker erforderlich, in der bestätigt wird, dass sich der bzw. die Erkennungsmarker auf die Formulierung(en) bezieht/beziehen, für die die Zulassung beantragt wird.

2.1.4.   Reinheit

Der Antragsteller identifiziert und quantifiziert chemische und mikrobielle Verunreinigungen sowie Stoffe, die toxische oder andere unerwünschte Eigenschaften aufweisen, nicht absichtlich zugesetzt werden und nicht zur Wirkung des Zusatzstoffs beitragen. Bei Fermentationsprodukten bestätigt der Antragsteller darüber hinaus, dass keine Produktionsorganismen im Zusatzstoff enthalten sind. Es wird die Arbeitsvorschrift erläutert, nach der die Routineuntersuchung von Fertigungslosen auf Kontaminanten und Verunreinigungen hin erfolgt.

Alle vorgelegten Daten müssen die Beschreibung des Zusatzstoffs unterstützen.

Spezielle Anforderungen, die vom Herstellungsverfahren abhängen und den bestehenden Gemeinschaftsvorschriften entsprechen, sind nachfolgend aufgeführt.

2.1.4.1.   Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen Zulassungsinhaber gebunden ist

Bei Zusatzstoffen, deren Zulassung mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber erfolgt, werden einschlägige Angaben über das vom Hersteller genutzte Verfahren gemacht, das auf bestehenden, für ähnliche Zwecke genutzten Standards beruht. Es können Anforderungen des Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) oder Anforderungen aus Zulassungen von Lebensmittelzusatzstoffen durch die Europäische Gemeinschaft herangezogen werden.

2.1.4.2.   Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an einen Zulassungsinhaber gebunden ist

Bei Futtermittelzusatzstoffen, deren Zulassung nicht mit Bindung an einen Zulassungsinhaber erfolgt, können bestehende Standards herangezogen werden, die für ähnliche Zwecke genutzt werden oder Anforderungen an Lebensmittelzusatzstoffe beinhalten, die durch die Europäische Gemeinschaft oder den JECFA zugelassen wurden. Sind derartige Standards nicht verfügbar, oder ist dies für die Herstellung maßgeblich, so werden zumindest die folgenden Angaben gemacht und die jeweiligen Konzentrationen angegeben:

| — | Mikroorganismen: mikrobiologische Kontamination, Mykotoxine, Schwermetalle; |
| --- | --- |

—

Mikroorganismen: mikrobiologische Kontamination, Mykotoxine, Schwermetalle;

| — | Fermentationsprodukte (die keine Mikroorganismen als Wirkkomponenten enthalten): Hier gelten die gleichen Anforderungen wie für Produkte von Mikroorganismen (siehe oben). Auch wird angegeben, in welchem Ausmaß das verbrauchte Nährmedium in das Endprodukt eingeht; |
| --- | --- |

—

Fermentationsprodukte (die keine Mikroorganismen als Wirkkomponenten enthalten): Hier gelten die gleichen Anforderungen wie für Produkte von Mikroorganismen (siehe oben). Auch wird angegeben, in welchem Ausmaß das verbrauchte Nährmedium in das Endprodukt eingeht;

| — | aus Pflanzen gewonnene Stoffe: mikrobiologische und botanische Kontamination (z. B. Rizinus, Unkrautsamen und insbesondere Mutterkorn), Mykotoxine, Kontamination durch Pestizide, Höchstwerte für Lösungsmittel und gegebenenfalls toxikologisch bedenkliche Stoffe, von denen bekannt ist, dass sie in der Ursprungspflanze vorkommen; |
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—

aus Pflanzen gewonnene Stoffe: mikrobiologische und botanische Kontamination (z. B. Rizinus, Unkrautsamen und insbesondere Mutterkorn), Mykotoxine, Kontamination durch Pestizide, Höchstwerte für Lösungsmittel und gegebenenfalls toxikologisch bedenkliche Stoffe, von denen bekannt ist, dass sie in der Ursprungspflanze vorkommen;

| — | aus Tieren gewonnene Stoffe: mikrobiologische Kontamination, Schwermetalle und gegebenenfalls Höchstwerte für Lösungsmittel; |
| --- | --- |

—

aus Tieren gewonnene Stoffe: mikrobiologische Kontamination, Schwermetalle und gegebenenfalls Höchstwerte für Lösungsmittel;

| — | Mineralstoffe: Schwermetalle, Dioxine und polychlorierte Biphenyle; |
| --- | --- |

—

Mineralstoffe: Schwermetalle, Dioxine und polychlorierte Biphenyle;

| — | Produkte, die mittels Synthese oder anderer chemischer Verfahren hergestellt werden: Alle chemischen Stoffe, die bei der Synthese zum Einsatz kommen, und alle Zwischenprodukte, die im Endprodukt verbleiben, werden mit der jeweiligen Konzentration angegeben. |
| --- | --- |

—

Produkte, die mittels Synthese oder anderer chemischer Verfahren hergestellt werden: Alle chemischen Stoffe, die bei der Synthese zum Einsatz kommen, und alle Zwischenprodukte, die im Endprodukt verbleiben, werden mit der jeweiligen Konzentration angegeben.

Die Auswahl der Mykotoxine für die Analyse erfolgt gegebenenfalls nach den einzelnen Matrices.

2.1.5.   Physikalische Form jeder Zusatzstoffformulierung

Bei festen Zubereitungen werden Angaben gemacht zur Verteilung der Teilchengröße, zu Teilchenform, Dichte, Schüttdichte, Staubbildungspotenzial und zur Nutzung von Verfahren, die die physikalischen Eigenschaften beeinflussen. Bei flüssigen Zubereitungen werden Daten zu Viskosität und Oberflächenspannung angeführt. Ist ein Zusatzstoff für die Anwendung in Wasser bestimmt, so wird die Löslichkeit oder Dispergierbarkeit nachgewiesen.

2.2.   Charakterisierung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen

2.2.1.   Beschreibung

Die Eigenschaften des Wirkstoffs oder Wirkorganismus werden beschrieben. Dazu gehören Reinheit und Ursprung des Wirkstoffs oder Wirkorganismus sowie etwaige sonstige einschlägige Eigenschaften.

2.2.1.1.   Chemische Stoffe

Bei chemisch definierten Stoffen werden die chemische Kurzbezeichnung, die chemische Bezeichnung nach der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC), sonstige internationale Freinamen, Abkürzungen und/oder die CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service) angegeben. Strukturformel, Summenformel und Molmasse müssen ebenfalls aufgeführt werden.

Bei chemisch definierten Verbindungen, die als Aromastoffe verwendet werden, wird die FLAVIS-Nummer in Verbindung mit der entsprechenden chemischen Gruppe genannt. Bei pflanzlichen Extrakten müssen die phytochemischen Marker angegeben werden.

Mischungen, bei denen die Bestandteile nicht durch eine einzige chemische Formel beschreibbar und/oder nicht alle Bestandteile identifizierbar sind, werden anhand des Bestandteils bzw. der Bestandteile, die zur Aktivität der jeweiligen Mischung beitragen, und/oder eines bzw. mehrerer typischer wichtiger Bestandteile charakterisiert. Markerverbindungen sollten identifiziert werden, damit sich die Stabilität bewerten lässt und die Rückverfolgbarkeit sichergestellt ist.

Bei Enzymen und Enzymzubereitungen werden für jede angegebene Aktivität die Nummer und der systematische Name angegeben, die von der Internationalen Vereinigung für Biochemie und Molekularbiologie (International Union of Biochemistry, IUB) in der jüngsten Ausgabe der Nomenklatur der Enzyme vorgeschlagen werden. Für noch nicht enthaltene Aktivitäten wird ein systematischer Name verwendet, der den Regeln der IUB-Nomenklatur folgt. Trivialnamen sind zulässig, sofern sie eindeutig sind, konsequent im gesamten Dossiers verwendet werden und an der Stelle, wo sie zum ersten Mal im Dossier erscheinen, eindeutig mit dem systematischen Namen und der Nummer der IUB in Beziehung gesetzt werden. Bei jeder Enzymaktivität muss der biologische Ursprung angegeben werden.

Ebenfalls beschrieben wird der mikrobielle Ursprung chemischer Stoffe, die durch Fermentation hergestellt werden (siehe 2.2.1.2 „Mikroorganismen“).

2.2.1.2.   Mikroorganismen

Bei allen Mikroorganismen wird der Ursprung angeführt, unabhängig davon, ob sie als Produkt oder als Produktionsstamm genutzt werden.

Bei Mikroorganismen, die als Produkt oder als Produktionsstamm genutzt werden, werden etwaige Veränderungen angegeben. Für jeden Mikroorganismus werden Name und taxonomische Einordnung gemäß den aktuellen veröffentlichten internationalen Nomenklaturen aufgeführt. Mikroorganismen-Stämme werden bei einer international anerkannten Kulturensammlung (vorzugsweise in der Europäischen Union) hinterlegt und von dieser für die zugelassene Haltbarkeitsdauer des Zusatzstoffs aufbewahrt. Es muss ein Nachweis über die Hinterlegung bei der Sammlung vorgelegt werden, aus dem die Hinterlegungsnummer des jeweiligen Stamms ersichtlich ist. Ferner werden alle relevanten morphologischen, physiologischen und molekularen Eigenschaften beschrieben, die erforderlich sind, um den Stamm eindeutig identifizieren und seine genetische Stabilität bestätigen zu können. Im Fall von GVO werden die genetischen Veränderungen erläutert. Der spezifische Erkennungsmarker jedes GVO gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen wird ebenfalls angegeben.

2.2.2.   Relevante Eigenschaften

2.2.2.1.   Chemische Stoffe

Es werden die physikalischen und chemischen Eigenschaften beschrieben. Gegebenenfalls werden angegeben: Dissoziationskonstante, pKa, elektrostatische Eigenschaften, Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dichte, Dampfdruck, Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln, KOW und Kd/KOC, Massen- und Absorptionsspektren, NMR-Daten, etwaige Isomere und alle sonstigen einschlägigen physikalischen Eigenschaften.

Durch Fermentation gewonnene Stoffe besitzen keine antimikrobiellen Eigenschaften, die für die Verwendung von Antibiotika bei Mensch oder Tier von Belang sind.

2.2.2.2.   Mikroorganismen

| — | Toxine und Virulenzfaktoren
  Es wird nachgewiesen, dass keine oder keine bedenklichen Toxine oder Virulenzfaktoren vorhanden sind. Bakterienstämme einer taxonomischen Einheit, in der von bestimmten Arten bekannt ist, dass sie Toxine oder andere Virulenzfaktoren produzieren können, werden geeigneten Untersuchungen unterzogen, damit auf molekularer und gegebenenfalls zellulärer Ebene nachgewiesen wird, dass es keinen Grund für Bedenken gibt.
  Mikroorganismen-Stämme, deren sichere Verwendung in der Vergangenheit nicht nachgewiesen und deren Biologie noch immer kaum bekannt ist, erfordern eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen. |
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Toxine und Virulenzfaktoren

Es wird nachgewiesen, dass keine oder keine bedenklichen Toxine oder Virulenzfaktoren vorhanden sind. Bakterienstämme einer taxonomischen Einheit, in der von bestimmten Arten bekannt ist, dass sie Toxine oder andere Virulenzfaktoren produzieren können, werden geeigneten Untersuchungen unterzogen, damit auf molekularer und gegebenenfalls zellulärer Ebene nachgewiesen wird, dass es keinen Grund für Bedenken gibt.

Mikroorganismen-Stämme, deren sichere Verwendung in der Vergangenheit nicht nachgewiesen und deren Biologie noch immer kaum bekannt ist, erfordern eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen.

| — | Produktion von Antibiotika und Antibiotikaresistenz
  Mikroorganismen, die als Zusatzstoff oder als Produktionsstamm eingesetzt werden, besitzen keine antibiotischen Eigenschaften oder sind nicht in der Lage, antibiotische Stoffe zu produzieren, die als Antibiotika für Mensch und Tier verwendet werden.
  Zur Verwendung als Zusatzstoffe bestimmte Mikroorganismen-Stämme vergrößern nicht den Bestand an Genen für Antibiotikaresistenzen, der bereits in der Darmflora von Tieren und in der Umwelt vorhanden ist. Folglich werden alle Bakterienstämme auf Resistenz gegen Antibiotika hin untersucht, die in der Human- und Veterinärmedizin zum Einsatz kommen. Bei Feststellung einer Resistenz werden die entsprechende genetische Grundlage und die Wahrscheinlichkeit der Übertragung auf andere im Darm lebende Organismen ermittelt.
  Mikroorganismen-Stämme, die eine Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe entwickelt haben, kommen nicht als Futtermittelzusatzstoffe zum Einsatz, es sei denn, es lässt sich nachweisen, dass die Resistenz das Ergebnis einer oder mehrerer Chromosomen-Mutationen und nicht übertragbar ist. |
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Produktion von Antibiotika und Antibiotikaresistenz

Mikroorganismen, die als Zusatzstoff oder als Produktionsstamm eingesetzt werden, besitzen keine antibiotischen Eigenschaften oder sind nicht in der Lage, antibiotische Stoffe zu produzieren, die als Antibiotika für Mensch und Tier verwendet werden.

Zur Verwendung als Zusatzstoffe bestimmte Mikroorganismen-Stämme vergrößern nicht den Bestand an Genen für Antibiotikaresistenzen, der bereits in der Darmflora von Tieren und in der Umwelt vorhanden ist. Folglich werden alle Bakterienstämme auf Resistenz gegen Antibiotika hin untersucht, die in der Human- und Veterinärmedizin zum Einsatz kommen. Bei Feststellung einer Resistenz werden die entsprechende genetische Grundlage und die Wahrscheinlichkeit der Übertragung auf andere im Darm lebende Organismen ermittelt.

Mikroorganismen-Stämme, die eine Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe entwickelt haben, kommen nicht als Futtermittelzusatzstoffe zum Einsatz, es sei denn, es lässt sich nachweisen, dass die Resistenz das Ergebnis einer oder mehrerer Chromosomen-Mutationen und nicht übertragbar ist.

2.3.   Herstellungsverfahren einschließlich etwaiger besonderer Behandlungsverfahren

Zur Erläuterung der entscheidenden Verfahrensschritte, die sich auf die Reinheit des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen oder des Zusatzstoffs auswirken können, wird das Herstellungsverfahren beschrieben. Ein Sicherheitsdatenblatt über die bei der Herstellung genutzten chemischen Stoffe wird vorgelegt.

2.3.1.   Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. Wirkstoffe/Wirkorganismen

Das Herstellungsverfahren (z. B. Synthese, Fermentation, Kultivierung, Extraktion aus organischen Stoffen oder Destillation), das für die Zubereitung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen des Zusatzstoffs dient, wird — gegebenenfalls mittels eines Ablaufdiagramms — erläutert. Die Zusammensetzung der Fermentations- bzw. Kulturmedien wird angegeben. Reinigungsverfahren werden im Detail beschrieben.

Bei genetisch veränderten Mikroorganismen, die in geschlossenen Systemen gezüchtet werden und als Ausgangsstoffe von Zusatzstoffen dienen, findet die Richtlinie 90/219/EG des Rates (5) Anwendung. Ebenfalls beschrieben werden die Fermentationsverfahren (Kulturmedien, Fermentationsbedingungen, Aufarbeitung der Fermentationsprodukte).

2.3.2.   Zusatzstoff

Die Herstellung des Zusatzstoffs wird ausführlich erläutert. Die wichtigsten Schritte der Zusatzstoffzubereitung werden — gegebenenfalls mittels eines Ablaufdiagramms — beschrieben, einschließlich des Schritts bzw. der Schritte, mit dem bzw. mit denen der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen und andere Bestandteile eingebracht werden, und einschließlich weiterer Verarbeitungsschritte, die die Zubereitung des Zusatzstoffs beeinflussen.

2.4.   Physikalisch-chemische und technologische Eigenschaften des Zusatzstoffs

2.4.1.   Stabilität

Die Stabilität wird im Allgemeinen mittels weiterer Analysen des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen oder ihrer Aktivität/Lebensfähigkeit gemessen. Bei Enzymen kann die Stabilität als Verlust der Enzymaktivität, bei Mikroorganismen als Verlust der Lebensfähigkeit, bei Aromastoffen als Grad der Flüchtigkeit ausgedrückt werden. Bei anderen chemischen Mischungen/Extrakten lässt sich die Stabilität bewerten, indem die Konzentration eines oder mehrerer geeigneter Marker beobachtet wird.

Stabilität des Zusatzstoffs

Es wird die Stabilität jeder Formulierung des Zusatzstoffs bei Exposition gegenüber unterschiedlichen Umgebungsfaktoren (Licht, Temperatur, pH-Wert, Feuchtigkeit, Sauerstoff und Verpackungsmaterial) untersucht. Die erwartete Haltbarkeitsdauer des Zusatzstoffs in der in Verkehr gebrachten Form sollte auf mindestens zwei Szenarien beruhen, die das wahrscheinliche Spektrum an Verwendungsbedingungen abdecken (zum Beispiel einen Bereich zwischen 25 oC bei 60 % relative Luftfeuchtigkeit und 40 oC bei 75 % relative Luftfeuchtigkeit).

Stabilität des Zusatzstoffs in Vormischungen und Futtermitteln

Mit Ausnahme von Aromastoffen wird bei Zusatzstoffen, die in Vormischungen und Futtermitteln enthalten sind, die Stabilität jeder Formulierung untersucht; hierbei werden für die Vormischungen und Futtermittel gemeinsame Herstellungs- und Lagerbedingungen zugrunde gelegt. Untersuchungen zur Stabilität in Vormischungen erstrecken sich über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten. Die Stabilität wird vorzugsweise in Vormischungen getestet, die Spurenelemente enthalten; ist dies nicht der Fall, sollte der Zusatzstoff mit dem Hinweis „nicht mit Spurenelementen zu vermischen“ gekennzeichnet werden.

Untersuchungen zur Stabilität in Futtermitteln erstrecken sich über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten. Im Allgemeinen wird die Stabilität (einschließlich des Einflusses des Pelletierens oder anderer Formen der Behandlung) in Nassfutter und pelletierten Futtermitteln in Bezug auf die laut Antrag wichtigste Tierart untersucht.

Bei Zusatzstoffen, die zur Verwendung in Wasser bestimmt sind, muss die Stabilität jeder Formulierung unter praxisnahen Bedingungen in Wasser getestet werden.

Bei einem Stabilitätsverlust und je nach Bedarf werden potenzielle Abbau- bzw. Zersetzungsprodukte beschrieben.

Es werden Analysedaten vorgelegt, die zumindest eine Beobachtung zu Beginn und eine Beobachtung am Ende der Haltbarkeitsdauer umfassen.

Erforderlichenfalls enthalten die Untersuchungsergebnisse ausführliche Angaben zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Vormischungen oder Futtermittel, die bei den Untersuchungen genutzt wurden.

2.4.2.   Homogenität

Bei anderen Futtermittelzusatzstoffen als Aromastoffen muss nachgewiesen werden, dass sich der Futtermittelzusatzstoff in Vormischungen, Futtermitteln oder Wasser homogen verteilen kann.

2.4.3.   Sonstige Eigenschaften

Ebenfalls erläutert werden müssen sonstige Eigenschaften, wie etwa Staubbildungspotenzial, elektrostatische Eigenschaften oder Dispergierbarkeit in Flüssigkeiten.

2.4.4.   Physikalisch-chemische Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen

Möglicherweise zu erwartende physikalisch-chemische Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen mit Futtermitteln, Trägern, anderen zugelassenen Zusatzstoffen oder Arzneimitteln müssen angegeben werden.

2.5.   Für den Zusatzstoff geltende Anwendungsbedingungen

2.5.1.   Vorgesehene Verwendung in der Tierernährung

Die Tierarten oder Tierkategorien sowie die Altersgruppe oder Produktionsstufe der Tiere werden in Übereinstimmung mit den Kategorien in Anhang IV dieser Verordnung aufgeführt. Auf mögliche Kontraindikationen wird hingewiesen. Die vorgesehene Verwendung in Futtermitteln oder Wasser wird dargelegt.

Bei Vormischungen, Futtermitteln oder Tränkwasser müssen ausführliche Angaben zum vorgesehenen Verfahren der Verabreichung und zur zugesetzten Menge gemacht werden. Zusätzlich müssen gegebenenfalls die vorgesehene Dosis in Alleinfuttermitteln, die vorgesehene Verabreichungsdauer und die vorgesehene Wartezeit angeführt werden. Wird eine besondere Verwendung eines Zusatzstoffs in Ergänzungsfuttermitteln vorgeschlagen, ist eine entsprechende Begründung erforderlich.

2.5.2.   Informationen über die Sicherheit von Anwendern/Arbeitnehmern

2.5.2.1.   Chemische Stoffe

Es muss ein Sicherheitsdatenblatt vorgelegt werden, dessen Format der Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur Festlegung der Einzelheiten eines besonderen Informationssystems für gefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates (6) entspricht. Erforderlichenfalls werden Maßnahmen zur Verhütung berufsbedingter Risiken und Schutzmaßnahmen bei der Herstellung, Handhabung, Verwendung und Entsorgung vorgeschlagen.

2.5.2.2.   Mikroorganismen

Es wird eine Einstufung gemäß der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (7) vorgelegt. Bei Mikroorganismen, die nicht der Gruppe 1 in dieser Richtlinie angehören, werden die Kunden informiert, damit diese die einschlägigen Schutzmaßnahmen für ihre Arbeitnehmer ergreifen können, wie dies in Artikel 3 Absatz 2 der genannten Richtlinie festgelegt ist.

2.5.2.3.   Anforderungen an die Kennzeichnung

Unbeschadet der Bestimmungen über die Kennzeichnung und Verpackung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden etwaige spezifische Kennzeichnungsanforderungen und gegebenenfalls spezifische Bedingungen für Verwendung und Handhabung (einschließlich bekannter Unverträglichkeiten und Kontraindikationen) sowie Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung angeführt.

2.6.   Analysemethoden und Referenzproben

Angaben über die Analysemethoden werden laut den Empfehlungen der ISO zur Normengestaltung (d. h. gemäß der Norm ISO 78-2) gemacht.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 werden die in diesem Unterabschnitt erwähnten Analysemethoden durch das GRL evaluiert. Das GRL legt der Behörde einen Evaluierungsbericht vor, aus dem ersichtlich ist, ob sich diese Methoden für amtliche Kontrollen des Futtermittelzusatzstoffs eignen, für den der Antrag gestellt wird. Das GRL konzentriert sich bei der Evaluierung auf die in den Unterabschnitten 2.6.1 und 2.6.2 genannten Methoden.

Wenn für den Stoff, für den der Antrag gestellt wird, in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (8) eine Rückstandshöchstmenge festgelegt wurde, evaluiert das GRL nicht die in Unterabschnitt 2.6.2 aufgeführten Methoden. Der Antragsteller verfasst Unterabschnitt 2.6.2 nach dem gleichen Verfahren und mit den Angaben und Einzelheiten (einschließlich aktualisierter Informationen) wie für die Vorlage bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) gemäß Anhang V der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und in Übereinstimmung mit der Veröffentlichung „Notice to Applicants and Guideline“, Band 8 der Reihe „The rules governing medicinal products in the European Union“.

Die unter 2.6.3 aufgeführten Analysemethoden können ebenfalls evaluiert werden, falls das GRL, die Behörde oder die Kommission dies für erforderlich hält.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 übermittelt der Antragsteller dem GRL auf direktem Weg Referenzproben vor der Evaluierung der technischen Unterlagen und Ersatzproben vor dem Ende der Haltbarkeitsdauer.

Die Antragsteller stützen sich auf die ausführlichen Leitlinien des GRL gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005.

2.6.1.   Methoden zur Analyse des Wirkstoffs

Es werden die qualitative(n) und gegebenenfalls die quantitative(n) Analysemethode(n) zur Überprüfung der Einhaltung der vorgesehenen Mindest- oder Höchstdosis genau beschrieben, in der der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen im Zusatzstoff, in Vormischungen, Futtermitteln und gegebenenfalls Wasser enthalten sind.

| 2.6.1.1. | Diese Methoden genügen den Anforderungen, die gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Analysemethoden bei amtlichen Kontrollen gelten. Insbesondere müssen sie zumindest eine der folgenden Anforderungen erfüllen:






  — | Einhaltung etwaiger einschlägiger Gemeinschaftsvorschriften (z. B. über Analysemethoden); |
| --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Diese Methoden genügen den Anforderungen, die gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Analysemethoden bei amtlichen Kontrollen gelten. Insbesondere müssen sie zumindest eine der folgenden Anforderungen erfüllen:

—

Einhaltung etwaiger einschlägiger Gemeinschaftsvorschriften (z. B. über Analysemethoden);

| — | Einhaltung international anerkannter Regeln oder Arbeitsvorschriften, zum Beispiel derer, die das Europäische Komitee für Normung (CEN) verabschiedet hat, oder der nach einzelstaatlichem Recht vereinbarten Regeln (z. B. genormte CEN-Methoden); |
| --- | --- |

—

Einhaltung international anerkannter Regeln oder Arbeitsvorschriften, zum Beispiel derer, die das Europäische Komitee für Normung (CEN) verabschiedet hat, oder der nach einzelstaatlichem Recht vereinbarten Regeln (z. B. genormte CEN-Methoden);

| — | Zweckmäßigkeit, die auf der Grundlage wissenschaftlicher Arbeitsvorschriften erreicht und in einem Ringversuch gemäß einer international anerkannten Arbeitsvorschrift über Ringversuche (z. B. nach der Norm ISO 5725 oder IUPAC) validiert wurde oder |
| --- | --- |

—

Zweckmäßigkeit, die auf der Grundlage wissenschaftlicher Arbeitsvorschriften erreicht und in einem Ringversuch gemäß einer international anerkannten Arbeitsvorschrift über Ringversuche (z. B. nach der Norm ISO 5725 oder IUPAC) validiert wurde oder

| — | betriebsinterne Validierung gemäß international harmonisierten Leitlinien für die betriebsinterne Validierung von Analysemethoden (9) hinsichtlich der in Unterabschnitt 2.6.1.2 erwähnten Kriterien. |
| --- | --- |

—

betriebsinterne Validierung gemäß international harmonisierten Leitlinien für die betriebsinterne Validierung von Analysemethoden (9) hinsichtlich der in Unterabschnitt 2.6.1.2 erwähnten Kriterien.

| 2.6.1.2. | In der detaillierten Beschreibung der Methode(n) wird auf die entsprechenden Kriterien gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 eingegangen. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

In der detaillierten Beschreibung der Methode(n) wird auf die entsprechenden Kriterien gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 eingegangen.

| 2.6.1.3. | Die Leistungsmerkmale betriebsintern validierter Methoden werden überprüft, indem ein zweites, zugelassenes und unabhängiges Labor die Methoden testet. Die Ergebnisse solcher Tests werden zusammen mit etwaigen anderen Angaben vorgelegt, die für die Anwendung der Methode durch ein Labor für amtliche Kontrollen sprechen. Gehört das zweite Labor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 zum Verband der das GRL unterstützenden nationalen Referenzlabors, so übermittelt es dem GRL eine Interessenerklärung, sobald das GRL den Antrag erhalten hat, erläutert darin seine Arbeit in Bezug auf den Antrag und beteiligt sich nicht an der Evaluierung dieses Antrags und der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen; dies erfolgt aus Gründen der Unabhängigkeit. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Die Leistungsmerkmale betriebsintern validierter Methoden werden überprüft, indem ein zweites, zugelassenes und unabhängiges Labor die Methoden testet. Die Ergebnisse solcher Tests werden zusammen mit etwaigen anderen Angaben vorgelegt, die für die Anwendung der Methode durch ein Labor für amtliche Kontrollen sprechen. Gehört das zweite Labor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 zum Verband der das GRL unterstützenden nationalen Referenzlabors, so übermittelt es dem GRL eine Interessenerklärung, sobald das GRL den Antrag erhalten hat, erläutert darin seine Arbeit in Bezug auf den Antrag und beteiligt sich nicht an der Evaluierung dieses Antrags und der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen; dies erfolgt aus Gründen der Unabhängigkeit.

| 2.6.1.4. | In seinem Evaluierungsbericht für die Behörde kann das GRL geeignete Kriterien gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 auswählen. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

In seinem Evaluierungsbericht für die Behörde kann das GRL geeignete Kriterien gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 auswählen.

| 2.6.1.5. | Die Leistungskriterien in Bezug auf Methoden für bestimmte Gruppen von Stoffen (etwa Enzyme) können in den ausführlichen Leitlinien festgelegt werden, die das GRL nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 erstellt. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

Die Leistungskriterien in Bezug auf Methoden für bestimmte Gruppen von Stoffen (etwa Enzyme) können in den ausführlichen Leitlinien festgelegt werden, die das GRL nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 erstellt.

2.6.2.   Analysemethoden zur Ermittlung der Rückstände des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln

Es werden die qualitative(n) und quantitative(n) Analysemethode(n) zur Bestimmung der Markerrückstände und/oder Metaboliten des Zusatzstoffs in Zielgeweben und tierischen Erzeugnissen genau beschrieben.

| 2.6.2.1. | Diese Methoden genügen den Anforderungen, die gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Analysemethoden bei amtlichen Kontrollen gelten. Insbesondere müssen sie zumindest eine der in Unterabschnitt 2.6.1.1 aufgeführten Anforderungen erfüllen. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

Diese Methoden genügen den Anforderungen, die gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Analysemethoden bei amtlichen Kontrollen gelten. Insbesondere müssen sie zumindest eine der in Unterabschnitt 2.6.1.1 aufgeführten Anforderungen erfüllen.

| 2.6.2.2. | In der detaillierten Beschreibung der Methode(n) wird auf die entsprechenden Kriterien gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 eingegangen und den Anforderungen der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission (10) Rechnung getragen. Gegebenenfalls werden die Leistungskriterien berücksichtigt, die in Entscheidungen der Kommission über Analysemethoden zum Nachweis bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren gemäß der Richtlinie 96/23/EG des Rates geregelt sind.
  Die für jede Methode geltende Bestimmungsgrenze (Limit Of Quantification, LOQ) darf nicht mehr als die Hälfte der entsprechenden Rückstandshöchstmenge ausmachen und muss in einem Bereich zwischen der halben und doppelten Rückstandshöchstmenge validiert werden. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

In der detaillierten Beschreibung der Methode(n) wird auf die entsprechenden Kriterien gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 eingegangen und den Anforderungen der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission (10) Rechnung getragen. Gegebenenfalls werden die Leistungskriterien berücksichtigt, die in Entscheidungen der Kommission über Analysemethoden zum Nachweis bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren gemäß der Richtlinie 96/23/EG des Rates geregelt sind.

Die für jede Methode geltende Bestimmungsgrenze (Limit Of Quantification, LOQ) darf nicht mehr als die Hälfte der entsprechenden Rückstandshöchstmenge ausmachen und muss in einem Bereich zwischen der halben und doppelten Rückstandshöchstmenge validiert werden.

| 2.6.2.3. | Die Leistungsmerkmale betriebsintern validierter Methoden werden überprüft, indem ein zweites, zugelassenes und unabhängiges Labor die Methoden testet. Die Ergebnisse solcher Tests werden vorgelegt. Gehört das zweite Labor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 zum Verband der das GRL unterstützenden nationalen Referenzlabors, so übermittelt es dem GRL eine Interessenerklärung, sobald das GRL den Antrag erhalten hat, erläutert darin seine Arbeit in Bezug auf den Antrag und beteiligt sich nicht an der Evaluierung dieses Antrags und der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen; dies erfolgt aus Gründen der Unabhängigkeit. |
| --- | --- |

2.6.2.3.

Die Leistungsmerkmale betriebsintern validierter Methoden werden überprüft, indem ein zweites, zugelassenes und unabhängiges Labor die Methoden testet. Die Ergebnisse solcher Tests werden vorgelegt. Gehört das zweite Labor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 zum Verband der das GRL unterstützenden nationalen Referenzlabors, so übermittelt es dem GRL eine Interessenerklärung, sobald das GRL den Antrag erhalten hat, erläutert darin seine Arbeit in Bezug auf den Antrag und beteiligt sich nicht an der Evaluierung dieses Antrags und der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen; dies erfolgt aus Gründen der Unabhängigkeit.

| 2.6.2.4. | In seinem Evaluierungsbericht für die Behörde kann das GRL aus den Kriterien in Unterabschnitt 2.6.2.2 geeignete Kriterien auswählen. |
| --- | --- |

2.6.2.4.

In seinem Evaluierungsbericht für die Behörde kann das GRL aus den Kriterien in Unterabschnitt 2.6.2.2 geeignete Kriterien auswählen.

| 2.6.2.5. | Die Leistungskriterien in Bezug auf Methoden für bestimmte Gruppen von Stoffen (etwa Enzyme) können in den ausführlichen Leitlinien festgelegt werden, die das GRL nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 erstellt. |
| --- | --- |

2.6.2.5.

Die Leistungskriterien in Bezug auf Methoden für bestimmte Gruppen von Stoffen (etwa Enzyme) können in den ausführlichen Leitlinien festgelegt werden, die das GRL nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 erstellt.

2.6.3.   Analysemethoden zur Identifizierung und Charakterisierung des Zusatzstoffs

Der Antragsteller beschreibt die Methoden zur Bestimmung der in den Unterabschnitten 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 und 2.4.4 aufgeführten Eigenschaften.

In Übereinstimmung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005, können die in diesem Unterabschnitt beschriebenen Methoden ebenfalls evaluiert werden, falls das GRL, die Behörde oder die Kommission dies zur Bewertung des Antrags für erforderlich hält.

Die in diesem Unterabschnitt beschriebenen Methoden sollten nach Möglichkeit international anerkannt sein. Nicht international anerkannte Methoden bedürfen einer vollständigen Erläuterung. In diesen Fällen führen zugelassene unabhängige Labors Untersuchungen durch und dokumentieren diese; hierbei kommen einschlägige Qualitätsstandards (z. B. die in der Richtlinie 2004/10/EG festgelegte GLP oder ISO-Normen) zur Anwendung.

Die Methoden zur Identifizierung und Charakterisierung des Zusatzstoffs genügen den Anforderungen, die gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Analysemethoden bei amtlichen Kontrollen gelten, insbesondere dann, wenn es entsprechende Rechtsvorschriften gibt (z. B. in Bezug auf Verunreinigungen, unerwünschte Stoffe).

3.   ABSCHNITT III: UNTERSUCHUNGEN ZUR SICHERHEIT DES ZUSATZSTOFFS

In diesem Abschnitt und in den speziellen Anhängen geht es um Untersuchungen, mit denen folgende Punkte bewertet werden sollen:

| — | die Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten; |
| --- | --- |

—

die Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten;

| — | etwaige Risiken aufgrund der Selektion und/oder Übertragung von Antibiotikaresistenz sowie der erhöhten Persistenz und Ausscheidung im Darm vorkommender Krankheitserreger; |
| --- | --- |

—

etwaige Risiken aufgrund der Selektion und/oder Übertragung von Antibiotikaresistenz sowie der erhöhten Persistenz und Ausscheidung im Darm vorkommender Krankheitserreger;

| — | die Risiken für die Verbraucher, die sich aus dem Verzehr von Lebensmitteln ergeben könnten, die aus Tieren gewonnen werden, denen mit dem Zusatzstoff versetzte oder behandelte Futtermittel verfüttert wurden, oder die Risiken für die Verbraucher, die sich aus dem Verzehr von Lebensmitteln ergeben könnten, die Rückstände oder Metaboliten des Zusatzstoffs enthalten; |
| --- | --- |

—

die Risiken für die Verbraucher, die sich aus dem Verzehr von Lebensmitteln ergeben könnten, die aus Tieren gewonnen werden, denen mit dem Zusatzstoff versetzte oder behandelte Futtermittel verfüttert wurden, oder die Risiken für die Verbraucher, die sich aus dem Verzehr von Lebensmitteln ergeben könnten, die Rückstände oder Metaboliten des Zusatzstoffs enthalten;

| — | die Risiken durch Inhalation oder Schleimhaut-, Augen- bzw. Hautkontakt für Personen, die mit dem Zusatzstoff als solchem bzw. als Bestandteil einer Vormischung oder eines Futtermittels umgehen und |
| --- | --- |

—

die Risiken durch Inhalation oder Schleimhaut-, Augen- bzw. Hautkontakt für Personen, die mit dem Zusatzstoff als solchem bzw. als Bestandteil einer Vormischung oder eines Futtermittels umgehen und

| — | die Risiken schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt durch den Zusatzstoff selbst oder von ihm stammende Stoffe, sei es durch direkte Auswirkung und/oder tierische Ausscheidungen. |
| --- | --- |

—

die Risiken schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt durch den Zusatzstoff selbst oder von ihm stammende Stoffe, sei es durch direkte Auswirkung und/oder tierische Ausscheidungen.

3.1.   Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

In diesem Unterabschnitt geht es um Untersuchungen, mit denen Folgendes bewertet werden soll:

| — | die Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Zieltierarten selbst und |
| --- | --- |

—

die Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Zieltierarten selbst und

| — | etwaige Risiken aufgrund der Selektion und/oder Übertragung von Antibiotikaresistenz sowie der erhöhten Persistenz und Ausscheidung im Darm vorkommender Krankheitserreger. |
| --- | --- |

—

etwaige Risiken aufgrund der Selektion und/oder Übertragung von Antibiotikaresistenz sowie der erhöhten Persistenz und Ausscheidung im Darm vorkommender Krankheitserreger.

3.1.1.   Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten

Der Zweck eines Toleranztests ist eine begrenzte Beurteilung der kurzfristigen Toxizität des Zusatzstoffs für die Zieltiere. Ein weiterer Zweck ist auch die Bestimmung einer Sicherheitsspanne, für den Fall, dass der Zusatzstoff in höheren als den empfohlenen Dosen aufgenommen wird. Derartige Toleranztests müssen durchgeführt werden und sollen belegen, dass der Zusatzstoff für jede Zieltierart bzw. –kategorie sicher ist, für die der Antrag gestellt wird. In manchen Fällen ist es zulässig, bestimmte Teile des Toleranztests in eine der Wirksamkeitsstudien einfließen zu lassen, sofern die für die Toleranztests geltenden Anforderungen (nachfolgend aufgeführt) erfüllt sind. Alle in diesem Abschnitt beschriebenen Untersuchungen müssen sich auf den in Abschnitt II erläuterten Zusatzstoff beziehen.

3.1.1.1.   Für die Durchführung eines Toleranztests sind mindestens drei Tiergruppen erforderlich:

| — | eine Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde; |
| --- | --- |

—

eine Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde;

| — | eine Gruppe, der die empfohlene Höchstdosis verabreicht wurde und |
| --- | --- |

—

eine Gruppe, der die empfohlene Höchstdosis verabreicht wurde und

| — | eine Versuchsgruppe, der ein Mehrfaches der empfohlenen Höchstdosis verabreicht wurde. |
| --- | --- |

—

eine Versuchsgruppe, der ein Mehrfaches der empfohlenen Höchstdosis verabreicht wurde.

Der Versuchsgruppe wird im Allgemeinen das Zehnfache der empfohlenen Höchstdosis verabreicht. Die Versuchstiere werden routinemäßig auf visuelle Anzeichen klinischer Wirkungen untersucht; ferner werden die Leistungsmerkmale, gegebenenfalls die Qualität des Produkts, die Hämatologie und Blutchemie sowie andere Parameter beobachtet, die wahrscheinlich in Zusammenhang mit den biologischen Eigenschaften des Zusatzstoffs stehen. Wichtige Endpunkte, die aus toxikologischen Untersuchungen an Versuchstieren bekannt sind, werden berücksichtigt. In diesem Unterabschnitt werden auch etwaige schädliche Auswirkungen erwähnt, die im Zuge von Wirksamkeitsstudien festgestellt wurden. Unerklärliche Todesfälle im Rahmen der Toleranztests werden durch Obduktion und gegebenenfalls histologisch untersucht.

Wenn nachgewiesen werden kann, dass das Hundertfache der empfohlenen Höchstdosis toleriert wird, ist keine Untersuchung der Hämatologie und Blutchemie notwendig. Wird der Zusatzstoff nur in einer Menge unterhalb des Zehnfachen der empfohlenen Höchstdosis toleriert, so wird die Untersuchung derart konzipiert, dass eine Sicherheitsspanne für den Zusatzstoff berechnet werden kann; darüber hinaus werden (mittels Obduktion, gegebenenfalls anhand histologischer und anderer geeigneter Kriterien) zusätzliche Endpunkte vorgesehen.

Für manche Zusatzstoffe ist je nach Toxizität und Stoffwechsel oder Verwendung die Durchführung von Toleranztests nicht erforderlich.

Bei der Auswahl des Versuchsdesigns muss für eine ausreichende statistische Aussagekraft gesorgt werden.

3.1.1.2.   Dauer von Toleranztests

Tabelle 1

Dauer von Toleranztests: Schweine

| Zieltiere | Dauer der Tests | Merkmal der Zieltiere |
| --- | --- | --- |
| Saugferkel | 14 Tage | Vorzugsweise ab dem 14. Lebenstag bis zum Absetzen |
| Ferkel (abgesetzt) | 42 Tage | Bis 42 Tage nach dem Absetzen |
| Mastschweine | 42 Tage | Anfangsgewicht ≤35 kg |
| Zuchtsauen | Ein Reproduktionszyklus | Von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode |

Zieltiere

Dauer der Tests

Merkmal der Zieltiere

Saugferkel

14 Tage

Vorzugsweise ab dem 14. Lebenstag bis zum Absetzen

Ferkel (abgesetzt)

42 Tage

Bis 42 Tage nach dem Absetzen

Mastschweine

42 Tage

Anfangsgewicht ≤35 kg

Zuchtsauen

Ein Reproduktionszyklus

Von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode

Bezieht sich der Antrag auf Saugferkel und abgesetzte Ferkel, wird eine Testkombination (14 Tage bei Saugferkeln und 28 Tage bei abgesetzten Ferkeln) als ausreichend erachtet. Wurde die Toleranz bei abgesetzten Ferkeln bereits nachgewiesen, ist kein gesonderter Test an Mastschweinen erforderlich.

Tabelle 2

Dauer von Toleranztests: Geflügel

| Zieltiere | Dauer der Tests | Merkmal der Zieltiere |
| --- | --- | --- |
| Masthühner/Junghennen | 35 Tage | Nach dem Schlupf |
| Legehennen | 56 Tage | Vorzugsweise während des ersten Drittels der Legeperiode |
| Masttruthühner | 42 Tage | Nach dem Schlupf |

Zieltiere

Dauer der Tests

Merkmal der Zieltiere

Masthühner/Junghennen

35 Tage

Nach dem Schlupf

Legehennen

56 Tage

Vorzugsweise während des ersten Drittels der Legeperiode

Masttruthühner

42 Tage

Nach dem Schlupf

Daten über die Toleranz bei Masthühnern oder Masttruthühnern können als Nachweis für Hühner oder Truthühner verwendet werden, die zu Lege- oder Zuchtzwecken aufgezogen werden.

Tabelle 3

Dauer von Toleranztests: Rinder

| Zieltiere | Dauer der Tests | Merkmal der Zieltiere |
| --- | --- | --- |
| Mastkälber | 28 Tage | Anfangsgewicht ≤70 kg |
| Aufzuchtkälber Mast- oder Zuchtrinder | 42 Tage | |
| Milchkühe | 56 Tage | |

Zieltiere

Dauer der Tests

Merkmal der Zieltiere

Mastkälber

28 Tage

Anfangsgewicht ≤70 kg

Aufzuchtkälber Mast- oder Zuchtrinder

42 Tage

Milchkühe

56 Tage

Bezieht sich der Antrag auf Aufzuchtkälber und Zuchtrinder, wird eine Testkombination (Testzeitraum von jeweils 28 Tagen) als ausreichend erachtet.

Tabelle 4

Dauer von Toleranztests: Schafe

| Zieltiere | Dauer der Tests | Merkmal der Zieltiere |
| --- | --- | --- |
| Aufzuchtlämmer und Mastlämmer | 28 Tage | |

Zieltiere

Dauer der Tests

Merkmal der Zieltiere

Aufzuchtlämmer und Mastlämmer

28 Tage

Tabelle 5

Dauer von Toleranztests: Salmonidae und andere Fische

| Zieltiere | Dauer der Tests | Merkmal der Zieltiere |
| --- | --- | --- |
| Lachse und Forellen | 90 Tage | |

Zieltiere

Dauer der Tests

Merkmal der Zieltiere

Lachse und Forellen

90 Tage

Als Alternative zu einer Versuchsdauer von 90 Tagen könnte eine Untersuchung durchgeführt werden, bei der die Fische ihr Anfangsgewicht zu Beginn des Tests zumindest verdoppeln.

Ist der Zusatzstoff nur für die Verwendung in Zuchtbeständen bestimmt, werden die Toleranztests möglichst kurz vor oder nach der Laichzeit durchgeführt. Die Toleranztests dauern 90 Tage; besonderes Augenmerk wird auf das Überleben und die Qualität des Laichs gelegt.

Tabelle 6

Dauer von Toleranztests: Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

| Zieltiere | Dauer der Tests | Merkmal der Zieltiere |
| --- | --- | --- |
| Hunde und Katzen | 28 Tage | |

Zieltiere

Dauer der Tests

Merkmal der Zieltiere

Hunde und Katzen

28 Tage

Tabelle 7

Dauer von Toleranztests: Kaninchen

| Zieltiere | Dauer der Tests | Merkmal der Zieltiere |
| --- | --- | --- |
| Mastkaninchen | 28 Tage | |
| Weibliche Zuchtkaninchen | Ein Reproduktionszyklus | Von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode |

Zieltiere

Dauer der Tests

Merkmal der Zieltiere

Mastkaninchen

28 Tage

Weibliche Zuchtkaninchen

Ein Reproduktionszyklus

Von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode

Bezieht sich der Antrag auf Saug- und Jungkaninchen, wird eine Dauer von 49 Tagen (beginnend eine Woche nach der Geburt) als ausreichend erachtet; der Test muss an den weiblichen Kaninchen bis zum Absetzen durchgeführt werden.

Wird ein Futtermittel für eine bestimmte Dauer verabreicht, die kürzer ist als die, die sich aus der Definition der Tierkategorie ergibt, erfolgt dies entsprechend den vorgesehenen Verwendungsbedingungen. Allerdings darf der Beobachtungszeitraum nicht kürzer als 28 Tage sein, wobei der einschlägige Endpunkt (z. B. bei Zuchtsauen die Anzahl der lebend geborenen Ferkel unter Beachtung der Trächtigkeitsdauer, oder die Anzahl und das Gewicht der abgesetzten Ferkel unter Berücksichtigung der Laktationsperiode) in die Beobachtung einzubeziehen ist.

3.1.1.3.   Versuchsbedingungen

Über jeden einzelnen Test wird ein Bericht vorgelegt, der Angaben zu allen Versuchsgruppen enthält. Das Versuchsprotokoll wird sorgfältig angefertigt und enthält insbesondere folgende Angaben:

| 1. | Bestand: Ort und Größe; Fütterungs- und Aufzuchtbedingungen, Fütterungsmethoden; bei Wassertieren: Größe und Anzahl der Tanks oder Becken im Betrieb, Lichtbedingungen und Wasserqualität einschließlich Wassertemperatur und Salzgehalt; |
| --- | --- |

1.

Bestand: Ort und Größe; Fütterungs- und Aufzuchtbedingungen, Fütterungsmethoden; bei Wassertieren: Größe und Anzahl der Tanks oder Becken im Betrieb, Lichtbedingungen und Wasserqualität einschließlich Wassertemperatur und Salzgehalt;

| 2. | Tiere: Tierart (bei Wassertieren, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, erfolgt die Identifizierung anhand der umgangssprachlichen Bezeichnung, der in Klammern der binominale lateinische Name beigefügt wird), Rasse, Alter (bei Wassertieren Größe), Geschlecht, Identifizierungsverfahren, physiologisches Stadium und allgemeiner Gesundheitszustand; |
| --- | --- |

2.

Tiere: Tierart (bei Wassertieren, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, erfolgt die Identifizierung anhand der umgangssprachlichen Bezeichnung, der in Klammern der binominale lateinische Name beigefügt wird), Rasse, Alter (bei Wassertieren Größe), Geschlecht, Identifizierungsverfahren, physiologisches Stadium und allgemeiner Gesundheitszustand;

| 3. | Datum und genaue Dauer der Untersuchungen; Datum und Art der durchgeführten Untersuchungen; |
| --- | --- |

3.

Datum und genaue Dauer der Untersuchungen; Datum und Art der durchgeführten Untersuchungen;

| 4. | Ernährung: Beschreibung der Herstellung sowie der quantitativen Zusammensetzung des Futtermittels bzw. der Futtermittel hinsichtlich der Zutaten, der relevanten Nährstoffe (analysierte Gehalte) und der Energie; Aufzeichnungen über die Futteraufnahme; |
| --- | --- |

4.

Ernährung: Beschreibung der Herstellung sowie der quantitativen Zusammensetzung des Futtermittels bzw. der Futtermittel hinsichtlich der Zutaten, der relevanten Nährstoffe (analysierte Gehalte) und der Energie; Aufzeichnungen über die Futteraufnahme;

| 5. | Konzentration des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen (und gegebenenfalls der verwendeten Vergleichssubstanzen) im Futtermittel: diese wird mittels einer Kontrollanalyse unter Anwendung geeigneter anerkannter Methoden ermittelt: Chargennummer(n); |
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5.

Konzentration des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen (und gegebenenfalls der verwendeten Vergleichssubstanzen) im Futtermittel: diese wird mittels einer Kontrollanalyse unter Anwendung geeigneter anerkannter Methoden ermittelt: Chargennummer(n);

| 6. | Anzahl der Versuchs- und Kontrollgruppen, Anzahl der Tiere in jeder Gruppe: Die Zahl der Versuchstiere muss eine statistische Analyse ermöglichen. Es sollte angegeben werden, nach welchen Verfahren die statistische Auswertung vorgenommen wurde. Im Bericht werden alle beteiligten Tiere und/oder Versuchseinheiten angegeben. Fälle, die sich aufgrund mangelnder oder verloren gegangener Daten nicht bewerten lassen, werden einschließlich ihrer Verteilung innerhalb der Tiergruppen aufgeführt; |
| --- | --- |

6.

Anzahl der Versuchs- und Kontrollgruppen, Anzahl der Tiere in jeder Gruppe: Die Zahl der Versuchstiere muss eine statistische Analyse ermöglichen. Es sollte angegeben werden, nach welchen Verfahren die statistische Auswertung vorgenommen wurde. Im Bericht werden alle beteiligten Tiere und/oder Versuchseinheiten angegeben. Fälle, die sich aufgrund mangelnder oder verloren gegangener Daten nicht bewerten lassen, werden einschließlich ihrer Verteilung innerhalb der Tiergruppen aufgeführt;

| 7. | Zeitpunkt des Auftretens und Prävalenz etwaiger unerwünschter Folgen der Behandlung bei Einzeltieren oder Tiergruppen: dies muss (mit genaueren Informationen zum Beobachtungsprogramm der Untersuchung) angegeben werden und |
| --- | --- |

7.

Zeitpunkt des Auftretens und Prävalenz etwaiger unerwünschter Folgen der Behandlung bei Einzeltieren oder Tiergruppen: dies muss (mit genaueren Informationen zum Beobachtungsprogramm der Untersuchung) angegeben werden und

| 8. | möglicherweise erforderliche therapeutische bzw. präventive Behandlungen: diese weisen keine Wechselwirkungen mit der vorgesehenen Wirkungsweise des Zusatzstoffs auf und werden einzeln dokumentiert. |
| --- | --- |

8.

möglicherweise erforderliche therapeutische bzw. präventive Behandlungen: diese weisen keine Wechselwirkungen mit der vorgesehenen Wirkungsweise des Zusatzstoffs auf und werden einzeln dokumentiert.

3.1.2.   Untersuchungen in Bezug auf Mikroorganismen

Es werden die Ergebnisse von Untersuchungen vorgelegt, mit denen die Fähigkeit des Zusatzstoffs ermittelt wird, eine Kreuzresistenz gegenüber in der Human- oder Veterinärmedizin verwendeten Antibiotika zu erzeugen, in der Zieltierart unter Feldbedingungen resistente Bakterienstämme zu selektieren, eine Wirkung auf opportunistische Pathogene im Verdauungstrakt hervorzurufen oder ihre Ausscheidung oder die zoonotischer Mikroorganismen zu bewirken.

Besitzen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe in der mit dem Futtermittel verabreichten Konzentration antimikrobielle Eigenschaften, so wird anhand von Standardverfahren die minimale Hemmkonzentration (MHK) im Hinblick auf relevante Bakterienarten bestimmt. Lässt sich eine einschlägige antimikrobielle Eigenschaft nachweisen, wird die Fähigkeit des Zusatzstoffs bestimmt, in vitro und in der Zieltierart resistente Bakterienstämme zu selektieren, sowie die Fähigkeit, eine Kreuzresistenz gegenüber einschlägigen Antibiotika zu erzeugen (11).

Bei mikrobiellen Zusatzstoffen sowie bei sonstigen Zusatzstoffen, die voraussichtlich Auswirkungen auf die Mikroflora im Darm haben, werden Tests mit der empfohlenen Dosis durchgeführt. Mit diesen Untersuchungen wird belegt, dass die Verwendung des Zusatzstoffs keine Bedingungen schafft, die die übermäßige Vermehrung und die Ausscheidung möglicherweise pathogener Mikroorganismen fördern.

Die Wahl der zu beobachtenden Mikroorganismen hängt von der Zieltierart ab; relevante zoonotische Arten von Mikroorganismen werden einbezogen, unabhängig davon, ob sie bei den Zieltieren Symptome hervorrufen oder nicht.

3.2.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit des Zusatzstoffs für die Verbraucher und der Nachweis möglicher Rückstände des Zusatzstoffs selbst oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln, die aus Tieren gewonnen werden, denen ein mit dem Zusatzstoff versetztes oder behandeltes Futtermittel oder entsprechendes Wasser verabreicht wurde.

3.2.1.   Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

Die Ermittlung der Pharmakokinetik des Zusatzstoffs in der Zieltierart ist ein bedeutender Schritt bei der Identifizierung und Quantifizierung der Rückstände in den essbaren Geweben oder essbaren Produkten, die von Tieren gewonnen werden, denen ein den Zusatzstoff enthaltendes Futtermittel oder entsprechendes Wasser verabreicht wurde. Untersuchungen zu Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung der Substanz (und ihrer Metaboliten) müssen vorgelegt werden.

Die Untersuchungen müssen anhand auf internationaler Ebene validierter Testmethoden, in Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht oder mit den OECD-Leitlinien über Methoden und entsprechend den Grundsätzen der GLP durchgeführt werden. Bei den Untersuchungen werden die Gemeinschaftsvorschriften über den Tierschutz eingehalten; die Untersuchungen werden nur wiederholt, wenn dies erforderlich ist.

Bei Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen am Zieltier bzw. an den Zieltieren wird der Wirkstoff in das Futtermittel eingebracht (d. h., nicht durch Zwangsfütterung verabreicht, es sei denn, dies wird hinreichend begründet).

Die Struktur der Metaboliten, die mehr als 10 % des Gesamtrückstands in essbaren Geweben und Produkten bzw. mehr als 20 % des Gesamtrückstands in den Exkrementen ausmachen, wird identifiziert. Bestehen hinsichtlich der Pharmakokinetik des Wirkstoffs toxikologische Bedenken, so werden auch Metaboliten mit Werten unterhalb der oben genannten Grenzen identifiziert.

Untersuchungen zur Kinetik der Rückstände bilden die Grundlage für die Berechnung der Exposition der Verbraucher und erforderlichenfalls für die Festlegung von Wartezeit und MRL. Es wird ein Markerrückstand vorgeschlagen.

Für manche Zusatzstoffe können je nach Art und Verwendung Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen entfallen.

3.2.1.1.   Untersuchungen zum Stoffwechsel

Zweck der Untersuchungen zum Stoffwechsel ist die Beurteilung von Resorption, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung des Zusatzstoffs bei der Zieltierart.

Folgende Untersuchungen werden verlangt:

| 1. | Untersuchung zum metabolischen Gleichgewicht nach Verabreichung einer Einzeldosis des Wirkstoffs in Höhe der vorgesehenen Dosierung (Gesamtmenge entspricht der täglichen Dosis) sowie gegebenenfalls einer Mehrfachdosis (wenn gerechtfertigt) zwecks Bewertung der ungefähren Resorptionsgeschwindigkeit und der resorbierten Menge, der Verteilung (Plasma/Blut) und der Ausscheidung (Urin, Galle, Fäzes, Milch oder Eier, Galle, Ausatemluft, Ausscheidung über Kiemen) bei männlichen und weiblichen Tieren und |
| --- | --- |

1.

Untersuchung zum metabolischen Gleichgewicht nach Verabreichung einer Einzeldosis des Wirkstoffs in Höhe der vorgesehenen Dosierung (Gesamtmenge entspricht der täglichen Dosis) sowie gegebenenfalls einer Mehrfachdosis (wenn gerechtfertigt) zwecks Bewertung der ungefähren Resorptionsgeschwindigkeit und der resorbierten Menge, der Verteilung (Plasma/Blut) und der Ausscheidung (Urin, Galle, Fäzes, Milch oder Eier, Galle, Ausatemluft, Ausscheidung über Kiemen) bei männlichen und weiblichen Tieren und

| 2. | Erstellung des metabolischen Profils, Identifizierung von Metaboliten in Exkrementen und Geweben sowie Ermittlung der Verteilung in Geweben und Produkten, nachdem den Tieren bis zum Erreichen des durch Plasma-Werte angezeigten Fließgleichgewichts (metabolischen Gleichgewichts) nacheinander mehrere Dosen der markierten Verbindung verabreicht wurden. Die verabreichte Dosis entspricht der vorgesehenen Höchstdosis und wird in das Futtermittel eingebracht. |
| --- | --- |

2.

Erstellung des metabolischen Profils, Identifizierung von Metaboliten in Exkrementen und Geweben sowie Ermittlung der Verteilung in Geweben und Produkten, nachdem den Tieren bis zum Erreichen des durch Plasma-Werte angezeigten Fließgleichgewichts (metabolischen Gleichgewichts) nacheinander mehrere Dosen der markierten Verbindung verabreicht wurden. Die verabreichte Dosis entspricht der vorgesehenen Höchstdosis und wird in das Futtermittel eingebracht.

3.2.1.2.   Untersuchungen zu den Rückständen

Gegenstand der Untersuchung sind Menge und Art nicht extrahierbarer Rückstände in essbaren Geweben oder Produkten.

Rückstandsuntersuchungen sind für alle Stoffe erforderlich, für die Untersuchungen zum Stoffwechsel nötig sind.

Ist der Stoff ein natürlicher Bestandteil von Körperflüssigkeiten oder -geweben oder kommt er von Natur aus in großen Mengen in Lebensmitteln oder Futtermitteln vor, beschränkt sich die Notwendigkeit von Rückstanduntersuchungen auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten einer Gruppe, welcher der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und einer Gruppe, der die vorgesehene Höchstdosis verabreicht wurde.

Im Fall von Haupttierarten werden bei der Untersuchung gleichzeitig der toxikologisch relevante Gesamtrückstand bewertet und der Markerrückstand des Wirkstoffs in essbaren Geweben (Leber, Niere, Muskel, Haut, Haut/Fett) und essbaren Produkten (Milch, Eier und Honig) identifiziert. Beim Markerrückstand handelt es sich um einen für die Untersuchung ausgewählten Rückstand, dessen Konzentration in einem bekannten Verhältnis zum toxikologisch relevanten Gesamtrückstand in den Geweben steht. Die Untersuchungen belegen ferner, inwieweit die Rückstände in den Geweben oder Produkten verbleiben, sodass eine angemessene Wartezeit festgelegt werden kann.

Für die Bestimmung der Wartezeit werden folgende Mindestanzahlen von Tieren und/oder Produkten empfohlen, von denen zu jedem Zeitpunkt Proben genommen werden:

| — | Essbare Gewebe:





  — | Rinder, Schafe, Schweine und Nebentierarten: vier; |
| --- | --- | --- |

—

—

Rinder, Schafe, Schweine und Nebentierarten: vier;

| — | Geflügel: sechs; |
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—

Geflügel: sechs;

| — | Salmonidae und andere Fische: zehn. |
| --- | --- |

—

Salmonidae und andere Fische: zehn.

| — | Produkte:





  — | Milch: acht Proben je Zeitpunkt; |
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—

—

Milch: acht Proben je Zeitpunkt;

| — | Eier: zehn je Zeitpunkt; |
| --- | --- |

—

Eier: zehn je Zeitpunkt;

| — | Honig: acht Proben je Zeitpunkt. |
| --- | --- |

—

Honig: acht Proben je Zeitpunkt.

Es wird auf eine geeignete Geschlechterverteilung geachtet.

Die Messung der Rückstände erfolgt vor Beginn der Wartezeit (bei Fließgleichgewicht) und zu mindestens drei anderen Zeitpunkten.

Es wird ein Markerrückstand vorgeschlagen.

Untersuchungen zur Resorption, Verteilung und Ausscheidung sowie zur Identifizierung der wichtigsten Metaboliten müssen an der Versuchstierart mit dem niedrigsten NOAEL-Wert (NOAEL: No-Observed-Adverse-Effect-Level) oder ansonsten an Ratten (beide Geschlechter) durchgeführt werden. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen zu bestimmten Metaboliten erforderlich, die von der Zieltierart produziert und nicht in nennenswerter Menge von der Versuchstierart gebildet werden.

3.2.1.3.   Untersuchungen zu Stoffwechsel und Ausscheidung

Es wird eine Untersuchung zum Stoffwechsel durchgeführt, bei der es um das metabolische Gleichgewicht, das metabolische Profil und die Identifizierung der wichtigsten Metaboliten in Urin und Fäzes geht. Tritt bei einer anderen Versuchstierart ein bedeutender Unterschied zur Sensibilität der Ratte zutage, sind zusätzliche Informationen erforderlich.

3.2.1.4.   Bioverfügbarkeit der Rückstände

Bei der Bewertung der Risiken für die Verbraucher aufgrund gebundener Rückstände in tierischen Erzeugnissen kann ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor berücksichtigt werden, der auf der Bestimmung der Bioverfügbarkeit der Rückstände unter Einsatz geeigneter Versuchstiere und anerkannter Verfahren beruht.

3.2.2.   Toxikologische Untersuchungen

Die Sicherheit des Zusatzstoffs wird auf der Grundlage toxikologischer Untersuchungen bewertet, die in vitro und in vivo an Versuchstieren vorgenommen werden. Hierbei wird im Allgemeinen Folgendes gemessen:

| 1. | akute Toxizität; |
| --- | --- |

1.

akute Toxizität;

| 2. | Genotoxizität (Mutagenität, Klastogenität); |
| --- | --- |

2.

Genotoxizität (Mutagenität, Klastogenität);

| 3. | subchronische orale Toxizität; |
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3.

subchronische orale Toxizität;

| 4. | chronische orale Toxizität/Karzinogenität; |
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4.

chronische orale Toxizität/Karzinogenität;

| 5. | Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität und |
| --- | --- |

5.

Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität und

| 6. | Sonstiges. |
| --- | --- |

6.

Sonstiges.

Falls ein Grund zur Besorgnis vorliegt, werden weitere Untersuchungen durchgeführt, die für die Bewertung der Sicherheit des Wirkstoffs und seiner Rückstände nötig sind und zusätzliche Informationen liefern.

Ausgehend von den Ergebnissen dieser Untersuchungen muss für toxikologische Zwecke ein NOAEL-Wert ermittelt werden.

Möglicherweise sind Untersuchungen zu bestimmten Metaboliten erforderlich, die von der Zieltierart produziert und nicht in nennenswerter Menge von der Versuchstierart gebildet werden. Sind die Ergebnisse von Untersuchungen zum Stoffwechsel beim Menschen verfügbar, werden die betreffenden Daten bei der Entscheidung über die Art etwaiger zusätzlicher Untersuchungen in Betracht gezogen.

Gegenstand toxikologischer Untersuchungen muss der Wirkstoff sein. Ist der Wirkstoff in einem Fermentationsprodukt vorhanden, wird dieses untersucht. Das getestete Fermentationsprodukt muss mit demjenigen identisch sein, welches in dem in Verkehr zu bringenden Erzeugnis verwendet werden soll.

Die Untersuchungen müssen anhand auf internationaler Ebene validierter Testmethoden, in Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht oder mit den OECD-Leitlinien über Methoden und entsprechend den Grundsätzen der GLP durchgeführt werden. Bei den Untersuchungen unter Verwendung von Versuchstieren werden die Gemeinschaftsvorschriften über den Tierschutz eingehalten; die Untersuchungen werden nur wiederholt, wenn dies erforderlich ist.

3.2.2.1.   Untersuchungen zur akuten Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität sind erforderlich, um die Toxizität des Stoffs einzustufen und grob zu beschreiben.

Untersuchungen zur akuten Toxizität werden an mindestens zwei Säugerarten durchgeführt. Gegebenenfalls kann eine Versuchstierart durch die jeweilige Zieltierart ersetzt werden.

Es ist nicht erforderlich, die LD50 exakt zu bestimmen, eine ungefähre Bestimmung der niedrigsten letalen Dosis wird als ausreichend erachtet. Die Höchstdosis soll 2 000 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Damit die Anzahl und das Leiden der eingesetzten Tiere verringert werden, werden laufend neue Arbeitsvorschriften für Untersuchungen zur akuten Toxizität ausgearbeitet. Nach diesen neuen Arbeitsvorschriften durchgeführte Untersuchungen werden akzeptiert, wenn sie ordnungsgemäß validiert sind.

Die OECD-Leitlinien 402 (Acute Dermal Toxicity), 420 (Acute Oral Toxicity — Fixed Dose Method), 423 (Acute Oral Toxicity — Acute Toxic Class Method) und 425 (Acute Oral Toxicity — Up-and-Down Procedure) sollten eingehalten werden.

3.2.2.2.   Untersuchungen zur Genotoxizität einschließlich Mutagenität

Um Wirkstoffe und gegebenenfalls ihre Metaboliten und Abbauprodukte zu identifizieren, die mutagene und genotoxische Eigenschaften aufweisen, muss eine ausgewählte Kombination verschiedener Genotoxizitätstests durchgeführt werden. Gegebenenfalls werden die Tests ohne und mit Metabolisierung in Säugetieren durchgeführt; die Eignung des Testsystems für das Testmaterial ist zu berücksichtigen.

Die wichtigsten Tests sind die Folgenden:

| 1. | Auslösung von Genmutationen in Bakterien und/oder Säugetierzellen (vorzugsweise mittels des Maus-Lymphoma-Thymidinkinase-Test); |
| --- | --- |

1.

Auslösung von Genmutationen in Bakterien und/oder Säugetierzellen (vorzugsweise mittels des Maus-Lymphoma-Thymidinkinase-Test);

| 2. | Auslösung von Chromosomen-Mutationen in Säugetierzellen und |
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2.

Auslösung von Chromosomen-Mutationen in Säugetierzellen und

| 3. | In-vivo-Test an Säugerarten. |
| --- | --- |

3.

In-vivo-Test an Säugerarten.

Je nach Testergebnis und unter Berücksichtigung des gesamten Toxizitätsprofils des Stoffs sowie seiner vorgesehenen Verwendung sind gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen nötig.

Die Verfahren sollten einer der folgenden OECD-Leitlinien sowie sonstigen einschlägigen OECD-Leitlinien für In-vitro- und In-vivo-Tests entsprechen: 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test), 476 (In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) oder 482 (Genetic Toxicology: DNA Damage and Repair, Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro).

3.2.2.3.   Untersuchungen zur subchronischen oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung

Zur Ermittlung der subchronischen Toxizität des Wirkstoffs muss mindestens eine Untersuchung an einer Nagetierart durchgeführt werden, die sich über mindestens 90 Tage erstreckt. Falls dies für erforderlich gehalten wird, muss eine zweite Untersuchung an einer Art vorgenommen werden, die nicht zu den Nagetieren gehört. Hierbei muss der zu testende Wirkstoff in mindestens drei Dosen oral verabreicht werden, und zwar den Versuchstieren und einer Kontrollgruppe, damit eine Dosis-Wirkungs-Beziehung ermittelt werden kann. Normalerweise sollte zu erwarten sein, dass die Höchstdosis schädliche Wirkungen zur Folge hat. Bei der niedrigsten Dosis dürfte nicht zu erwarten sein, dass Anzeichen von Toxizität auftreten.

Die bei diesen Tests genutzten Verfahren sollten der OECD-Leitlinie 408 (Nagetiere) oder 409 (andere Tiere als Nagetiere) entsprechen.

3.2.2.4.   Untersuchungen zur chronischen oralen Toxizität (einschließlich Untersuchungen zur Kanzerogenität)

Zur Ermittlung der chronischen Toxizität und der Kanzerogenität muss eine Untersuchung zur chronischen oralen Toxizität an mindestens einer Tierart durchgeführt werden, die sich über mindestens zwölf Monate erstreckt. Eingesetzt wird die Tierart, die auf der Grundlage aller verfügbaren wissenschaftlichen Daten, einschließlich der Ergebnisse der 90-Tage-Studie, am besten geeignet ist. Üblicherweise werden Ratten eingesetzt. Ist eine zweite Untersuchung erforderlich, wird diese an einer Säugerart vorgenommen, die eine Nagetierart sein kann, aber nicht sein muss. Hierbei muss der zu testende Wirkstoff in mindestens drei Dosen oral verabreicht werden, und zwar den Versuchstieren und einer Kontrollgruppe, damit eine Dosis-Wirkungs-Beziehung ermittelt werden kann.

Soll die Untersuchung zur chronischen Toxizität mit einer Untersuchung zur Kanzerogenität gekoppelt werden, verlängert sich die Dauer bei Mäusen und Hamstern auf 18 Monate, bei Ratten auf 24 Monate.

Untersuchungen zur Kanzerogenität können entfallen, wenn der Wirkstoff und seine Metaboliten

| 1. | bei den Genotoxizitätstests stets negative Ergebnisse liefern; |
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1.

bei den Genotoxizitätstests stets negative Ergebnisse liefern;

| 2. | nicht strukturell mit bekannten Karzinogenen verwandt sind und |
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2.

nicht strukturell mit bekannten Karzinogenen verwandt sind und

| 3. | in den Untersuchungen zur chronischen Toxizität keinerlei Wirkung zeigen, die Hinweise auf potenzielle (Prä-)Neoplasien liefern. |
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3.

in den Untersuchungen zur chronischen Toxizität keinerlei Wirkung zeigen, die Hinweise auf potenzielle (Prä-)Neoplasien liefern.

Die bei diesen Tests genutzten Verfahren sollten der OECD-Leitlinie 452 (Chronic Toxicity Studies) oder 453 (Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies) entsprechen.

3.2.2.5.   Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität (einschließlich Untersuchungen zur pränatalen Entwicklungstoxizität)

Zur Ermittlung einer möglichen Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfähigkeit oder nachteiliger Folgen für die Nachkommenschaft, die sich aus der Verabreichung des Wirkstoffs ergeben, muss die Fortpflanzungsfähigkeit überprüft werden durch

| 1. | eine Untersuchung zur Zwei-Generationen-Reproduktionstoxizität und |
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1.

eine Untersuchung zur Zwei-Generationen-Reproduktionstoxizität und

| 2. | eine Untersuchung zur pränatalen Entwicklungstoxizität (Teratogenität). |
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2.

eine Untersuchung zur pränatalen Entwicklungstoxizität (Teratogenität).

Bei neuartigen Untersuchungen können andere validierte Methoden eingesetzt werden, die den Einsatz von Tieren verringern.

3.2.2.5.1.   Untersuchung zur Zwei-Generationen-Reproduktionstoxizität

Es müssen Untersuchungen zur Fortpflanzungsfähigkeit an mindestens einer Tierart, üblicherweise einer Nagetierart, durchgeführt werden, die sich über mindestens zwei Generationen von Nachkommen (F1, F2) erstrecken; sie können mit einer Teratogenitätsstudie kombiniert werden. Der zu prüfende Stoff wird den männlichen und weiblichen Versuchstieren oral zu einem angemessenen Zeitpunkt vor der Paarung verabreicht. Die Verabreichung wird bis zum Absetzen der F2-Generation fortgesetzt.

Fruchtbarkeit, Trächtigkeit, Geburt, Verhalten des Muttertiers, Säugen, Wachstum und Entwicklung der F1-Generation von der Befruchtung bis zur Geschlechtsreife sowie die Entwicklung der F2-Generation bis zum Absetzen müssen sorgfältig beobachtet und dokumentiert werden. Die bei Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität genutzten Verfahren sollten der OECD-Leitlinie 416 entsprechen.

3.2.2.5.2.   Untersuchung zur pränatalen Entwicklungstoxizität (Untersuchung zur Teratogenität)

Das Ziel besteht darin, etwaige schädliche Wirkungen festzustellen, die sich ab der Implantation während der gesamten Trächtigkeitsdauer aus der Exposition für das trächtige weibliche Tier und die Entwicklung des Embryos und des Fetus ergeben. Zu derartigen Wirkungen gehören eine erhöhte Toxizität beim trächtigen weiblichen Tier, der Tod des Embryo oder des Fetus, ein verändertes Wachstum des Fetus und strukturelle Anomalien sowie Anomalien beim Fetus.

Für die erste Untersuchung sind üblicherweise Ratten die Tierart der Wahl. Ist das Ergebnis hinsichtlich der Teratogenität negativ oder nicht eindeutig, so wird an einer zweiten Tierart, vorzugsweise an Kaninchen, eine weitere Untersuchung zur Entwicklungstoxizität vorgenommen. Ist das Ergebnis der Untersuchung an Ratten hinsichtlich der Teratogenität positiv, so ist eine Untersuchung an einer zweiten Tierart nicht erforderlich, es sei denn, die Prüfung der Ergebnisse sämtlicher wichtiger Untersuchungen ergibt, dass der ADI-Wert auf der Teratogenität bei Ratten beruhen würde. In diesem Fall wäre eine Untersuchung an einer zweiten Tierart nötig, mit der die für diesen Endpunkt empfindlichste Tierart ermittelt wird. Die bei den Tests genutzten Verfahren sollten der OECD-Leitlinie 414 entsprechen.

3.2.2.6.   Sonstige besondere toxikologische und pharmakologische Untersuchungen

Falls ein Grund zur Besorgnis vorliegt, werden weitere Untersuchungen durchgeführt, die für die Bewertung der Sicherheit des Wirkstoffs und seiner Rückstände zweckdienlich sind und zusätzliche Informationen liefern. Bei derartigen Untersuchungen können etwa pharmakologische Wirkungen, Wirkungen bei Jungtieren (Tieren vor der Geschlechtsreife), die Immuntoxizität oder Neurotoxizität ermittelt werden.

3.2.2.7.   Bestimmung des No-Observed-Effect-Level (NOAEL)

Der NOAEL-Wert beruht im Allgemeinen auf toxikologischen Wirkungen, jedoch sind pharmakologische Wirkungen gegebenenfalls besser als Grundlage geeignet.

Der niedrigste NOAEL-Wert wird ausgewählt. Bei der Ermittlung des niedrigsten NOAEL-Werts, ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht pro Tag, werden sämtliche Ergebnisse aus den vorangegangenen Unterabschnitten und alle sonstigen einschlägigen veröffentlichten Daten (einschließlich etwaiger einschlägiger Informationen über die Wirkung des Wirkstoffs beim Menschen) sowie gegebenenfalls Informationen über chemische Stoffe mit einer sehr ähnlichen chemischen Struktur berücksichtigt.

3.2.3.   Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Die Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher erfolgt anhand eines Vergleichs der festgelegten ADI mit der berechneten theoretischen Menge des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten, die die Verbraucher mit Lebensmitteln aufnehmen. Im Fall von Vitaminen und Spurenelementen kann statt des ADI-Werts der UL-Wert (Tolerable Upper Intake Level) verwendet werden.

3.2.3.1.   Vorschlag für die tolerierbare tägliche Aufnahme (ADI) des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe

Die ADI (ausgedrückt in mg des Zusatzstoffs oder der von ihm abgeleiteten Stoffe pro Person und Tag) wird hergeleitet, indem man den niedrigsten NOAEL-Wert durch einen geeigneten Sicherheitsfaktor teilt und mit dem durchschnittlichen menschlichen Körpergewicht von 60 kg multipliziert.

Wenn es erforderlich ist, sollte eine ADI vorgeschlagen werden. Im Fall geringer Toxizität bei Tierversuchen kann in Bezug auf die ADI „nicht angegeben“ eingetragen werden. Eine ADI wird nicht vorgeschlagen, wenn der Stoff Eigenschaften aufweist, die auf den Menschen genotoxisch oder kanzerogen wirken.

Voraussetzung für die Festlegung einer ADI ist, dass die Pharmakokinetik des Wirkstoffs bei den Ziel- und Versuchstieren ähnlich ist (siehe 3.2.1.4 „Bioverfügbarkeit der Rückstände“); dies stellt sicher, dass die Verbraucher gegenüber denselben Rückständen exponiert sind wie die Versuchstiere, die bei toxikologischen Untersuchungen zum Einsatz kommen. Ist keine Ähnlichkeit gegeben, kann mittels zusätzlicher Untersuchungen an einer zweiten Versuchstierart oder anhand der für die Zieltierart typischen Metaboliten trotzdem eine ADI definiert werden.

Bei der Wahl des Sicherheitsfaktors für die Festlegung der ADI eines bestimmten Zusatzstoffs wird Folgendes beachtet: die Art der biologischen Wirkung und die Qualität der Daten, anhand deren der NOAEL-Wert bestimmt wurde; die Bedeutung dieser Wirkung für den Menschen und die Reversibilität der Wirkung; etwaige bekannte unmittelbare Wirkungen der Rückstände beim Menschen.

Bei der Berechnung der ADI wird ein Sicherheitsfaktor von mindestens 100 angewendet (falls eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen vorgenommen wurde). Liegen Humandaten zum Wirkstoff vor, so kann ein niedrigerer Sicherheitsfaktor akzeptiert werden. Höhere Sicherheitsfaktoren können angewendet werden, wenn einer zusätzlichen Unsicherheit bei den Daten Rechnung getragen werden soll oder wenn der NOAEL-Wert auf der Grundlage eines besonders entscheidenden Endpunkts, wie etwa der Teratogenität, festgelegt wurde.

3.2.3.2.   Zulässige Höchstdosis (Tolerable Upper Intake Level, UL)

Bei manchen Zusatzstoffen ist unter Umständen der UL-Wert besser als Grundlage der Sicherheitsbewertung geeignet; die UL ist die Höchstmenge der gesamten chronischen täglichen Aufnahme eines Nährstoffs (alle Quellen), für den es (laut nationalen oder internationalen wissenschaftlichen Gremien) als unwahrscheinlich gilt, dass er ein Risiko schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher oder bestimmter Verbrauchergruppen darstellt.

Das Dossier enthält Daten, die belegen, dass die UL, unter Beachtung aller möglichen Quellen des Nährstoffs, durch die Verwendung des Zusatzstoffs nicht überschritten werden kann.

Sind die entsprechenden Rückstandsmengen des ernährungsphysiologischen Zusatzstoffs oder seines Metaboliten bzw. seiner Metaboliten in tierischen Erzeugnissen höher als der bei diesen Erzeugnissen als normal angesehene oder erwartete Wert, ist deutlich darauf hinzuweisen.

3.2.3.3.   Exposition der Verbraucher

Die Gesamtmenge des Zusatzstoffs und/oder seiner Metaboliten, die die Verbraucher aus allen Quellen aufnehmen, liegt unter der ADI oder UL.

Die Berechnung der theoretischen Aufnahme durch Lebensmittel tierischen Ursprungs soll unter Berücksichtigung der Konzentration (Gesamtrückstand ausgedrückt durch das arithmetische Mittel und höchster Einzelwert), welche in den Geweben und Produkten nach Anwendungsende gemessen wird, erfolgen. Zusätzlich werden bei Bedarf die Werte für den täglichen menschlichen Verzehr von Lebensmitteln unter Berücksichtigung unterschiedlicher Wartezeiten, ausgehend vom ungünstigsten Fall (worst case scenario) bestimmt.

Bei Zusatzstoffen, die für mehrere Tierarten bestimmt sind, wird die Exposition durch Gewebe für Säugetiere, Vögel und Fische getrennt berechnet und anschließend der höchste Wert genommen. Gegebenenfalls wird diesem Wert die Exposition durch Milch und Eier hinzugerechnet. Wird ein Zusatzstoff etwa Säugetieren in der Laktationsperiode und Legegeflügel verabreicht, werden die jeweiligen Höchstwerte in Bezug auf essbares Gewebe zu denen für den Verzehr von Milch und Eiern dazugezählt. Wird ein Zusatzstoff Fischen, Säugetieren in der Laktationsperiode und Legegeflügel verabreicht, werden die jeweiligen Höchstwerte in Bezug auf essbares Gewebe zu denen für den Verzehr von Milch und Eiern dazugezählt. Andere Kombinationen werden in der gleichen Art und Weise vorgesehen.

Unter bestimmten Bedingungen (z. B. bei ernährungsphysiologischen und sensorischen Zusatzstoffen oder Zusatzstoffen, die für Nebentierarten bestimmt sind) kann es angezeigt sein, in der Folge die Bewertung der Exposition des Menschen anhand realistischerer Zahlen zum Verzehr zu präzisieren, wobei jedoch die konservativste Berechnung beibehalten wird. Wo möglich, stützt sich diese Berechnung auf Daten, die die Europäische Gemeinschaft betreffen.

Tabelle 1

Theoretischer täglicher menschlicher Verzehr (in g Gewebe oder Produkt)

| | Säugetiere | Vögel | Fische | Sonstige |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Muskel | 300 | 300 | 300 (12) | |
| Leber | 100 | 100 | — | |
| Niere | 50 | 10 | — | |
| Fett | 50 (13) | 90 (14) | — | |
| + Milch | 1 500 | — | — | |
| + Eier | — | 100 | — | |
| + Honig | | | | 20 |

Säugetiere

Vögel

Fische

Sonstige

Muskel

300

300

300 (12)

Leber

100

100

—

Niere

50

10

—

Fett

50 (13)

90 (14)

—

+ Milch

1 500

—

—

+ Eier

—

100

—

+ Honig

20

3.2.3.4.   Vorschlag für Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRLs)

Die Rückstandshöchstmenge ist die höchste Konzentration von Rückständen (ausgedrückt in μg Markerrückstand pro kg essbares Feuchtgewebe oder Produkt), die von der Gemeinschaft als rechtlich zulässig oder als in Lebensmitteln annehmbar angesehen wird. Sie beruht auf Art und Menge des Rückstands, die laut ADI als für den Menschen toxikologisch ungefährlich eingestuft werden. Liegt kein ADI-Wert vor, so lässt sich eine MRL nicht festlegen.

Bei der Festlegung von MRL für Futtermittelzusatzstoffe werden auch Rückstände aus anderen Quellen (z. B. aus Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs) berücksichtigt. Ferner können die MRL herabgesetzt werden, damit eine Übereinstimmung mit den Verwendungsbedingungen für die jeweiligen Futtermittelzusatzstoffe erreicht wird, und zwar insoweit, als praktische Analysemethoden verfügbar sind.

Gegebenenfalls werden für verschiedene Gewebe der Zieltierart oder für Produkte, die von dieser gewonnen werden, einzelne MRL (ausgedrückt in μg Markerrückstand pro kg essbares Feuchtgewebe oder Produkt) festgelegt. Die einzelnen MRL für verschiedene Gewebe oder Produkte spiegeln die Depletionskinetik sowie die Variabilität der MRL in den betreffenden Geweben/Produkten in Bezug auf die für die Verwendung vorgesehenen Tierarten wider. Die Variabilität wird üblicherweise in Form des Konfidenzintervalls des arithmetischen Mittels (95 %) berücksichtigt. Lässt sich das Konfidenzintervall aufgrund einer geringen Anzahl von Proben nicht berechnen, so wird die Variabilität stattdessen durch den höchsten Einzelwert ausgedrückt.

Untersuchungen zu den MRL für Kokzidiostatika und Histomonostatika müssen entsprechend den einschlägigen geltenden Vorschriften über Tierarzneimittel vorgenommen werden („Notice to applicants and Guideline, Veterinary medicinal products, Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin“, Band 8 der Reihe „The rules governing medicinal products in the European Union“, Oktober 2005).

Erforderlichenfalls werden Untersuchungen zur Bestimmung von MRL für andere Zusatzstoff-Kategorien als Kokzidiostatika und Histomonostatika gemäß diesem Anhang durchgeführt.

Bei der Bestimmung der Exposition der Verbraucher gegenüber dem Gesamtrückstand (Berechnung gemäß Unterabschnitt 3.2.3.3) wird bei den für die verschiedenen Gewebe oder Produkte vorgesehenen MRL das Verhältnis zwischen Markerrückstand und Gesamtrückstand berücksichtigt (Tabelle 2).

Tabelle 2

Bei der Ableitung einer MRL verwendete Ausdrücke

| i-j | Einzelne Gewebe/Produkte (Leber, Niere, Muskel, Haut + Fett, Milch, Eier, Honig) zu verschiedenen Zeitpunkten |
| --- | --- |
| MRLi-j | Rückstandshöchstmenge in Geweben/Produkten (mg Marker kg-1) |
| Qti-j | Täglicher menschlicher Verzehr einzelner Gewebe/Produkte (in kg) laut (präzisierten Angaben in) Tabelle 1 |
| TRCi-j | Gesamtrückstandskonzentration in einzelnen Geweben/Produkten (mg kg-1) |
| MRCi-j | Markerrückstandskonzentration in einzelnen Geweben/Produkten (mg kg-1) |
| RMTRi-j | Verhältnis zwischen MRCi-j und TRCi-j in einzelnen Geweben/Produkten |
| DITRi-j | Verzehr bei einzelnen Geweben/Produkten, aus dem Gesamtrückstand errechnet (in mg)
  DITRi-j = Qti-j x TRCi-j |
| DITRMRLi-j | Verzehr bei einzelnen Geweben/Produkten, aus den MRL errechnet (in mg)
  DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1 |

i-j

Einzelne Gewebe/Produkte (Leber, Niere, Muskel, Haut + Fett, Milch, Eier, Honig) zu verschiedenen Zeitpunkten

MRLi-j

Rückstandshöchstmenge in Geweben/Produkten (mg Marker kg-1)

Qti-j

Täglicher menschlicher Verzehr einzelner Gewebe/Produkte (in kg) laut (präzisierten Angaben in) Tabelle 1

TRCi-j

Gesamtrückstandskonzentration in einzelnen Geweben/Produkten (mg kg-1)

MRCi-j

Markerrückstandskonzentration in einzelnen Geweben/Produkten (mg kg-1)

RMTRi-j

Verhältnis zwischen MRCi-j und TRCi-j in einzelnen Geweben/Produkten

DITRi-j

Verzehr bei einzelnen Geweben/Produkten, aus dem Gesamtrückstand errechnet (in mg)

DITRi-j = Qti-j x TRCi-j

DITRMRLi-j

Verzehr bei einzelnen Geweben/Produkten, aus den MRL errechnet (in mg)

DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1

Die gemessenen Werte für TRC und MRC werden gegebenenfalls in die Vorlage in Tabelle 3 eingefügt, die anderen Werte berechnet. Sind die verfügbaren Daten nicht vollständig, weil die Werte unter der Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD) liegen, ist eine Extrapolation des RMTR zulässig.

Eine MRL kann nur dann abgeleitet werden, wenn die Summe der einzelnen DITR-Werte unter der ADI liegt. Wird die ADI überschritten, könnten als Alternative Daten einer längeren Wartezeit oder niedrigerer Dosen genutzt werden. Ein erster Vorschlag für eine MRL lässt sich ableiten, indem man den MRC-Wert als Richtwert heranzieht und die LOQ der Analysemethode berücksichtigt. Die aus den vorgesehenen MRL errechnete Summe der DITRMRL muss unter der ADI und nahe bei der Summe der einzelnen DITR-Werte liegen. Wird die ADI überschritten, wird eine niedrigere MRL vorgeschlagen und der Vergleich wiederholt.

Bei bestimmten Zusatzstoffen könnten Rückstände auftreten, die unterhalb der MRL in Milch, Eiern oder Fleisch liegen, aber die für bestimmte Verfahren der Lebensmittelherstellung erforderliche Lebensmittelqualität beeinträchtigen. Es kann angezeigt sein, für solche Zusatzstoffe zusätzlich zu den MRL einen maximalen mit der Lebensmittelherstellung vereinbaren Rückstand (Maximum (food product) Processing Compatible Residue, MPCR) in Erwägung zu ziehen.

Tabelle 3

Vorlage zur Herleitung des Vorschlags für eine MRL

| | Leber | Niere | Muskel | Haut + Fett | Milch | Eier | Honig | Summe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| TRC (15) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| MRC (16) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| RMTR (16) | | | | | | | | — |
| DITR (17) (mg) | | | | | | | | |
| Vorgesehene MRL (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| DITRMRL(mg) | | | | | | | | |

Leber

Niere

Muskel

Haut + Fett

Milch

Eier

Honig

Summe

TRC (15) (mg kg-1)

—

MRC (16) (mg kg-1)

—

RMTR (16)

—

DITR (17) (mg)

Vorgesehene MRL (mg kg-1)

—

DITRMRL(mg)

3.2.3.5.   Vorschlag für eine Wartezeit

Die Wartezeit umfasst den Zeitraum nach dem Absetzen des Zusatzstoffs, der erforderlich ist, damit die Rückstandsmengen bis unter die MRL sinken können.

3.3.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Eine Exposition von Arbeitnehmern kann hauptsächlich inhalativ oder topisch bei der Herstellung, Handhabung oder Verwendung des Zusatzstoffs erfolgen. So sind etwa landwirtschaftliche Arbeitnehmer möglicherweise bei der Handhabung oder Mischung des Zusatzstoffs exponiert. Es werden zusätzliche Informationen über die Art und Weise der Handhabung geliefert.

Eine Bewertung des für Arbeitnehmer bestehenden Risikos wird beigefügt. Erfahrungen im Herstellungsbetrieb — so verfügbar — sind häufig eine wichtige Informationsquelle für die Beurteilung des für Arbeitnehmer bestehenden Risikos aufgrund der inhalativen oder topischen Exposition gegenüber dem Zusatzstoff. Besondere Beachtung verdienen Zusatzstoffe bzw. mit Zusatzstoffen behandelte Futtermittel und/oder tierische Exkremente, die in Form trockenen Pulvers vorliegen bzw. eine solche Form annehmen können, sowie Zusatzstoffe mit möglichen allergenem Potenzial.

3.3.1.   Bewertung des toxikologischen Risikos für die Sicherheit von Anwendern bzw. Arbeitnehmern

Die Risiken für Arbeitnehmer werden in einer Reihe von Untersuchungen mit dem Zusatzstoff in der Form bewertet, für die der Antrag gestellt wurde. Ist der Zusatzstoff geeignet, einen lungengängigen Staub oder Nebel zu bilden, werden Untersuchungen zur akuten Inhalationstoxizität durchgeführt. Es werden Untersuchungen zur Hautreizung und, im Fall negativer Ergebnisse, zur Reizung der Schleimhäute (z. B. am Auge) vorgenommen. Bewertet wird ferner das allergene Potenzial bzw. die Fähigkeit zur Sensibilisierung der Haut. Die zur Erfüllung der Anforderungen an die Verbrauchersicherheit gewonnenen Toxizitätsdaten (siehe 3.2.2) werden für die Bewertung der potenziellen systemischen Toxizität des Zusatzstoffs herangezogen. Alle diese Daten werden erforderlichenfalls mittels direkter Messung und spezieller Untersuchungen ermittelt.

3.3.1.1.   Wirkungen auf das Atmungssystem

Es wird nachgewiesen, dass die aerogenen Mengen an Zusatzstoff-Staub oder -Nebel keine Gesundheitsgefährdung für die Anwender bzw. Arbeitnehmer darstellen. Erforderlichenfalls umfasst dieser Nachweis

| — | Inhalationstests an Versuchstieren; |
| --- | --- |

—

Inhalationstests an Versuchstieren;

| — | veröffentlichte epidemiologische Daten und/oder die im eigenen Unternehmen des Antragstellers gewonnen Daten und/oder die vom Antragsteller gewonnenen Daten über die Reizung und |
| --- | --- |

—

veröffentlichte epidemiologische Daten und/oder die im eigenen Unternehmen des Antragstellers gewonnen Daten und/oder die vom Antragsteller gewonnenen Daten über die Reizung und

| — | Tests auf Sensibilisierung des Atmungssystems. |
| --- | --- |

—

Tests auf Sensibilisierung des Atmungssystems.

Untersuchungen zur akuten Inhalationstoxizität werden vorgenommen, wenn Partikel oder Tröpfchen mit einem Durchmesser von weniger als 50 μm mehr als ein Gewichtsprozent des Zusatzstoffs ausmachen.

Die bei Untersuchungen zur Inhalationstoxizität genutzten Verfahren sollten der OECD-Leitlinie 403 entsprechen. Werden Untersuchungen zur subchronischen Toxizität als nötig erachtet, so sollte hierbei gemäß den OECD-Leitlinien 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day Study) oder 413 (Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study) vorgegangen werden.

3.3.1.2.   Wirkungen auf Augen und Haut

Sofern verfügbar, werden direkte Nachweise darüber vorgelegt, dass in bekannten Situationen beim Menschen keine Reizung und/oder Sensibilisierung hervorgerufen wird. In Ergänzung hierzu werden Ergebnisse validierter Tierversuche zur Haut- und Augenreizung sowie zum Sensibilisierungspotenzial in Bezug auf den betreffenden Zusatzstoff eingereicht. Bewertet wird ferner das allergene Potenzial bzw. die Fähigkeit zur Sensibilisierung der Haut. Die bei diesen Untersuchungen genutzten Verfahren sollten den OECD-Leitlinien 404 (Acute Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Acute Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation) und 429 (Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay) entsprechen.

Sind ätzende Eigenschaften, entweder aus veröffentlichten Daten oder aufgrund spezieller In-vitro-Tests, bekannt, werden keine weiteren In-vivo-Tests durchgeführt.

Falls der Zusatzstoff beim Einatmen giftig ist, muss die dermale Toxizität berücksichtigt werden. Die betreffenden Untersuchungen müssen der OECD-Leitlinie 402 (Acute Dermal Toxicity) entsprechen.

3.3.1.3.   Systemische Toxizität

Die zur Erfüllung der Anforderungen an die Verbrauchersicherheit sowie sonstiger Anforderungen gewonnenen Toxizitätsdaten (Daten zu Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Mutagenität, Kanzerogenität, Fortpflanzungsfähigkeit und Pharmakokinetik) werden für die Bewertung der systemischen Toxizität herangezogen.

3.3.1.4.   Expositionsbewertung

Es werden Informationen darüber vorgelegt, auf welche Weise die Verwendung des Zusatzstoffs zur Exposition führen kann (durch Einatmen, über die Haut oder durch orale Aufnahme). Diese Informationen schließen eine quantitative Bewertung ein, sofern eine solche vorliegt, beispielsweise zu der typischen Konzentration in der Luft, zur Hautkontamination oder zur oralen Aufnahme. Liegen keine quantitativen Daten vor, werden ausreichende Informationen geliefert, damit eine angemessene Expositionsbewertung erfolgen kann.

3.3.2.   Maßnahmen zur Expositionsbegrenzung

Anhand der Informationen, die die Toxizitäts- und Expositionsbewertung geliefert hat, wird eine Schlussfolgerung bezüglich der Gesundheitsrisiken für Anwender bzw. Arbeitnehmer (Einatmen, Reizung, Sensibilisierung und systemische Toxizität) gezogen. Zur Begrenzung oder Beseitigung der Exposition können Schutzmaßnahmen vorgeschlagen werden. Der Einsatz persönlicher Schutzausrüstungen wird allerdings nur als letzter Ausweg gesehen, und zwar zum Schutz vor etwaigen Restrisiken, die nach Einführung von Schutzmaßnahmen verbleiben. So ist es etwa zweckmäßiger, die Neuformulierung des Produkts in Betracht zu ziehen.

3.4.   Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Es ist wichtig, die Auswirkungen von Zusatzstoffen auf die Umwelt zu betrachten, da diese typischerweise über einen langen Zeitraum hinweg verabreicht werden, oft große Gruppen von Tieren betroffen sind und der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe großteils in Form der Muttersubstanz oder ihrer Metaboliten ausgeschieden werden.

Bei der Bestimmung der Auswirkungen von Zusatzstoffen auf die Umwelt wird schrittweise vorgegangen. In Phase I müssen alle Zusatzstoffe bewertet werden, damit sich diejenigen Zusatzstoffe identifizieren lassen, die keiner weiteren Prüfung bedürfen. Für die übrigen Zusatzstoffe ist eine zweite Phase der Bewertung (Phase II) erforderlich, und zwar zwecks Gewinnung zusätzlicher Informationen, auf deren Grundlage sich weitere Untersuchungen als notwendig erweisen können. Diese Untersuchungen werden gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt.

3.4.1.   Phase-I-Bewertung

Zweck der Phase-I-Bewertung ist es zu beurteilen, ob eine signifikante Auswirkung des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten wahrscheinlich und eine Phase-II-Bewertung erforderlich ist (siehe den Entscheidungsbaum).

Auf Phase II kann in zwei Fällen verzichtet werden, es sei denn, es liegen wissenschaftliche Hinweise vor, die Grund zu Bedenken geben:

| a) | wenn die chemischen Eigenschaften und die biologische Wirkung des Zusatzstoffs sowie die Verwendungsbedingungen für diesen darauf schließen lassen, dass die Auswirkungen vernachlässigbar sind; dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn der Zusatzstoff






  — | ein physiologischer oder natürlicher Stoff ist, der die Konzentration in der Umwelt nicht erheblich erhöht oder |
| --- | --- | --- |

a)

wenn die chemischen Eigenschaften und die biologische Wirkung des Zusatzstoffs sowie die Verwendungsbedingungen für diesen darauf schließen lassen, dass die Auswirkungen vernachlässigbar sind; dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn der Zusatzstoff

—

ein physiologischer oder natürlicher Stoff ist, der die Konzentration in der Umwelt nicht erheblich erhöht oder

| — | Tieren verabreicht werden soll, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen; |
| --- | --- |

—

Tieren verabreicht werden soll, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen;

| b) | wenn die vorausgesagte Umweltkonzentration (Predicted Environmental Concentration, PEC) auch im schlimmsten Fall so niedrig ist, dass kein Grund zur Besorgnis besteht. Die PEC wird für jedes betrachtete Medium (siehe unten) gesondert beurteilt; dies erfolgt unter der Annahme, dass 100 % der aufgenommenen Dosis in Form der Muttersubstanz ausgeschieden werden. |
| --- | --- |

b)

wenn die vorausgesagte Umweltkonzentration (Predicted Environmental Concentration, PEC) auch im schlimmsten Fall so niedrig ist, dass kein Grund zur Besorgnis besteht. Die PEC wird für jedes betrachtete Medium (siehe unten) gesondert beurteilt; dies erfolgt unter der Annahme, dass 100 % der aufgenommenen Dosis in Form der Muttersubstanz ausgeschieden werden.

Kann der Antragsteller nicht nachweisen, dass auf den Zusatzstoff eine dieser Ausnahmen zutrifft, so ist eine Phase-II-Bewertung erforderlich.

3.4.1.1.   Für Landtiere bestimmte Zusatzstoffe

Werden Exkremente von Nutztieren auf dem Acker ausgebracht, kann die Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen zur Kontamination von Boden, Grundwasser und Oberflächenwasser (aufgrund von Drainage und Abschwemmung) führen.

Die im schlimmsten Fall zu erwartende PEC im Boden (PECsoil) würde dadurch entstehen, dass alle ausgeschiedenen Verbindungen auf dem Acker ausgestreut werden. Beträgt die PECsoil (Standardtiefe: 5 cm) weniger als 10 μg/kg, ist keine weitere Bewertung erforderlich.

Weist die PEC für die Kontamination von Grundwasser (PECgw) weniger als 0,1 μg/l auf, ist keine Phase-II-Bewertung der ökologischen Auswirkungen des Zusatzstoffs auf das Grundwasser erforderlich.

3.4.1.2.   Für Wassertiere bestimmte Zusatzstoffe

In Aquakulturen verwendete Futtermittelzusatzstoffe können zu einer Kontamination von Sedimenten und Wasser führen. Bei in Käfigen gezüchteten Fischen wird das Sediment als das Medium angenommen, das für die Bewertung der Umweltrisiken von Belang ist. Bei an Land gezüchteten Fischen wird angenommen, dass das Abwasser, das zum Oberflächenwasser fließt, das größte Umweltrisiko darstellt.

Die im schlimmsten Fall zu erwartende PEC in den Sedimenten (PECsediment) würde dadurch entstehen, dass sich alle ausgeschiedenen Verbindungen in den Sedimenten ablagern. Beträgt die PECsediment (Standardtiefe: 20 cm) weniger als 10 μg/kg Nassgewicht, ist keine weitere Bewertung erforderlich.

Weist die PEC im Oberflächenwasser (PECsw) weniger als 0,1 μg/l auf, ist keine weitere Bewertung erforderlich.

Entscheidungsbaum für –Phase I

Image

3.4.2.   Phase-II-Bewertung

Zweck der Phase II ist es, das Potenzial von Zusatzstoffen zu bewerten, Tierarten in der Umwelt, die nicht zu den Zieltierarten gehören, einschließlich Wasser- und Landtieren, zu schädigen oder in unannehmbaren Mengen in das Grundwasser zu gelangen. Aus praktischer Sicht ist es nicht sinnvoll, die Auswirkungen eines Zusatzstoffs auf jede Tierart in der Umwelt zu bewerten, die gegenüber dem Zusatzstoff exponiert sein kann, nachdem dieser den Zieltierarten verabreicht wurde. Die untersuchten taxonomischen Einheiten sollen als Ersatz oder Indikator für das Spektrum der in der Umwelt vorhandenen Tierarten dienen.

Die Phase-II-Bewertung beruht auf einem Risikoquotienten, der für jedes Medium mittels Vergleich der berechneten Werte der PEC und der vorausgesagten Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt (Predicted No Effect Concentration, PNEC), ermittelt wird. Die PNEC wird berechnet, indem in Versuchen bestimmte Endpunkte durch einen geeigneten Bewertungsfaktor dividiert werden. Der PNEC-Wert wird für jedes Medium gesondert berechnet.

Die Phase-II-Bewertung beginnt mit einer genaueren Bestimmung der PEC, falls dies möglich ist, und bedient sich zur Bewertung der Umweltrisiken eines zweistufigen Verfahrens.

Die erste Stufe, Phase IIA, besteht aus einer begrenzten Anzahl von Untersuchungen zur Pharmakokinetik und zu den Auswirkungen, die eine konservative Bewertung des Risikos auf der Grundlage der Exposition und der Auswirkungen im betrachteten Umweltmedium ermöglichen soll. Ist der PEC-PNEC-Quotient niedriger als eins (1), ist keine weitere Bewertung erforderlich, es sei denn, eine Bioakkumulation wird erwartet.

Weist der PEC-PNEC-Quotient auf ein unannehmbares Risiko (Quotient >1) hin, geht der Antragsteller zur Phase IIB über, um die Umweltrisiken genauer zu bewerten.

3.4.2.1.   Phase IIA

Zusätzlich zu den in Phase I betrachteten Medien muss auch für Oberflächenwasser die PEC berechnet werden; dabei werden Abschwemmung und Drainage berücksichtigt.

Auf der Grundlage von Daten, die in Phase I nicht herangezogen wurden, lässt sich für jedes betrachtete Umweltmedium ein genauerer PEC-Wert errechnen. Dabei werden folgende Punkte berücksichtigt:

| a) | die Konzentration des betrachteten Wirkstoffs bzw. der betrachteten Wirkstoffe und/oder Metaboliten in Mist bzw. Fäzes von Fischen nach Verabreichung des Zusatzstoffs in der vorgesehenen Dosierung. In die Berechnung fließen auch die Dosierung und das Exkrementvolumen ein; |
| --- | --- |

a)

die Konzentration des betrachteten Wirkstoffs bzw. der betrachteten Wirkstoffe und/oder Metaboliten in Mist bzw. Fäzes von Fischen nach Verabreichung des Zusatzstoffs in der vorgesehenen Dosierung. In die Berechnung fließen auch die Dosierung und das Exkrementvolumen ein;

| b) | der potenzielle Abbau des ausgeschiedenen Wirkstoffs bzw. der ausgeschiedenen Wirkstoffe und/oder Metaboliten durch das übliche Mistbehandlungsverfahren und die übliche Lagerung vor der Ausbringung; |
| --- | --- |

b)

der potenzielle Abbau des ausgeschiedenen Wirkstoffs bzw. der ausgeschiedenen Wirkstoffe und/oder Metaboliten durch das übliche Mistbehandlungsverfahren und die übliche Lagerung vor der Ausbringung;

| c) | die Adsorption/Desorption des betrachteten Wirkstoffs bzw. der betrachteten Wirkstoffe und/oder Metaboliten im Boden oder im Fall von Aquakulturen in Sedimenten, vorzugweise bestimmt durch Untersuchungen im Boden bzw. im Sediment (OECD-Leitlinie 106); |
| --- | --- |

c)

die Adsorption/Desorption des betrachteten Wirkstoffs bzw. der betrachteten Wirkstoffe und/oder Metaboliten im Boden oder im Fall von Aquakulturen in Sedimenten, vorzugweise bestimmt durch Untersuchungen im Boden bzw. im Sediment (OECD-Leitlinie 106);

| d) | der Abbau im Boden und in Wasser-Sediment-Systemen (OECD-Leitlinie 307 bzw. 308) und |
| --- | --- |

d)

der Abbau im Boden und in Wasser-Sediment-Systemen (OECD-Leitlinie 307 bzw. 308) und

| e) | sonstige Faktoren wie Hydrolyse, Photolyse, Verdampfung oder Verdünnung durch Pflügen. |
| --- | --- |

e)

sonstige Faktoren wie Hydrolyse, Photolyse, Verdampfung oder Verdünnung durch Pflügen.

Für die Zwecke der Risikobewertung in Phase II wird für jedes betrachtete Umweltmedium der höchste auf diese Weise errechnete PEC-Wert herangezogen.

Ist mit einer hohen Persistenz im Boden bzw. in den Sedimenten zu rechnen (Zeit für den Abbau von 90 % der Verbindung in ihrer ursprünglichen Konzentration (DT90) > 1 Jahr), wird das Akkumulationspotenzial berücksichtigt.

Es werden diejenigen Mengen an Zusatzstoffen (oder Metaboliten) bestimmt, die auf unterschiedlichen trophischen Ebenen in den betrachteten Umweltmedien ernste schädliche Wirkungen hervorrufen. Es handelt sich hierbei meistens um Untersuchungen zur akuten Toxizität, die den OECD-Leitlinien oder Leitlinien mit vergleichbarem Status entsprechen sollten. Die Untersuchungen in Bezug auf den Boden umfassen Regenwürmer (Toxizität), drei Bodenpflanzen und im Boden lebende Mikroorganismen (z. B. Auswirkungen auf die Stickstoff-Fixierung). Die Untersuchungen für das Süßwassermilieu umfassen Fische (Toxizität), Daphnia magna, Algen und einen im Sediment lebenden Organismus. Im Fall von Meereskäfigen werden drei Arten im Sediment lebender Organismen aus verschiedenen Taxa untersucht.

Für jedes zu betrachtende Medium wird der PNEC-Wert berechnet. In der Regel ergibt sich der PNEC-Wert, indem der niedrigste in den genannten Untersuchungen beobachtete Toxizitätswert durch einen Sicherheitsfaktor von mindestens 100 dividiert wird, der vom Endpunkt und der Zahl der eingesetzten Versuchstierarten abhängt.

Das Bioakkumulationspotenzial kann ausgehend vom Wert des Verteilungskoeffizienten n-Oktanol/Wasser (Log Kow) geschätzt werden. Werte ≥3 weisen daraufhin, dass der Stoff möglicherweise bioakkumuliert wird. Was die Bewertung des Risikos einer Sekundärvergiftung betrifft, so wird ausgelotet, ob eine Untersuchung zur Ermittlung des Biokonzentrationsfaktors (BCF) in Phase IIB durchgeführt werden soll.

3.4.2.2.   Phase IIB (eingehendere toxikologische Untersuchungen)

Lässt sich bei einem Zusatzstoff nach der Phase-IIA-Bewertung ein Umweltrisiko nicht ausschließen, so sind genauere Informationen über die Auswirkungen auf die Arten in dem Umweltmedium bzw. in den Umweltmedien erforderlich, in denen die Phase-IIA-Untersuchungen mögliche Probleme erkennen lassen. In diesem Fall sind weitere Untersuchungen nötig, bei denen die chronischen und spezifischeren Auswirkungen auf entsprechende Mikroben-, Pflanzen- und Tierarten bestimmt werden. Die so gewonnenen zusätzlichen Informationen erlauben es, einen niedrigeren Sicherheitsfaktor anzuwenden.

Geeignete zusätzliche Ökotoxizitätstests werden in einer Reihe von Veröffentlichungen erläutert, unter anderem in den OECD-Leitlinien. Die Tests sind sorgfältig auszuwählen, damit sichergestellt wird, dass sie sich für die Bedingungen eignen, unter denen der Zusatzstoff und/oder seine Metaboliten in die Umwelt freigesetzt und dort verbreitet werden. Die genauere Bewertung der Auswirkungen auf den Boden (PNECsoil) könnte sich auf Folgendes stützen: Untersuchungen zu den chronischen Auswirkungen auf Regenwürmer, zusätzliche Untersuchungen zur Bodenmikroflora und zu einigen einschlägigen Pflanzenarten sowie Untersuchungen an Wirbellosen des Grünlands (etwa Insekten) und an Wildvögeln.

Eine genauere Bewertung der Auswirkungen auf Wasser bzw. Sedimente könnte sich auf Untersuchungen zur chronischen Toxizität für die empfindlichsten aquatischen bzw. benthonischen Organismen stützen, die im Zuge der Phase-IIA-Bewertung identifiziert wurden.

Allenfalls erforderliche Untersuchungen zur Bioakkumulation sollten gemäß der OECD-Leitlinie 305 durchgeführt werden.

4.   ABSCHNITT IV: UNTERSUCHUNGEN ZUR WIRKSAMKEIT DES ZUSATZSTOFFS

Durch Untersuchungen wird die Wirksamkeit für jede vorgesehene Verwendung belegt und nachgewiesen, dass der Zusatzstoff zumindest eine der Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufweist und hierbei den Kategorien und Funktionsgruppen von Futtermittelzusatzstoffen gemäß Artikel 6 und Anhang I der genannten Verordnung entspricht. Außerdem müssen derartige Untersuchungen die Beurteilung der Wirksamkeit des Zusatzstoffs entsprechend der gemeinsamen landwirtschaftlichen Praxis in der EU ermöglichen.

Die Versuchskonzeption muss entsprechend der Verwendung des Zusatzstoffs, der Tierart und -kategorie begründet werden. Untersuchungen mit Versuchstieren werden so durchgeführt, dass deren Gesundheit und deren Haltungsbedingungen die Beurteilung der Ergebnisse nicht beeinflussen. Für jeden Versuch werden die positiven und negativen Wirkungen technologischer und biologischer Art beschrieben. Auch wird nachgewiesen, dass keine Wirkungen vorliegen, die die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse beeinträchtigen. Im Idealfall entsprechen die Untersuchungen den Kriterien eines anerkannten, extern auditierten Qualitätssicherungssystems. Ist ein solches System nicht vorhanden, wird nachgewiesen, dass qualifiziertes Personal unter Aufsicht eines namentlich genannten Prüfleiters die Arbeiten durchgeführt und zu diesem Zweck geeignete Einrichtungen und Geräte genutzt hat.

Das Versuchsprotokoll wird vom Prüfleiter sorgfältig angefertigt und enthält z. B. Angaben zu den eingesetzten Methoden, Geräten und Materialien, sowie genaue Informationen über Art, Rasse oder Stamm der Tiere, über deren Anzahl und über die Bedingungen, unter denen sie gehalten und gefüttert wurden. Bei allen Untersuchungen mit Tieren werden die Versuchsbedingungen gemäß 3.1.1.3 erläutert. Endberichte, Rohdaten, Prüfpläne und genau beschriebene und eindeutig identifizierte Testsubstanzen werden archiviert, damit diese später als Referenz zur Verfügung stehen können.

Die Untersuchungen sollen so gestaltet werden, dass sie die Wirksamkeit bei der empfohlenen Mindestdosis des Zusatzstoffs in Bezug auf sensible Parameter im Vergleich zu einer negativen, und falls gewünscht, zu einer positiven Kontrollgruppe nachweisen. Bei derartigen Untersuchungen wird, falls vorgeschlagen, auch die empfohlene Höchstdosis verabreicht. Damit wissenschaftliche Flexibilität und Spielräume bei der Planung und Durchführung der Untersuchungen möglich sind, wird kein bestimmtes Design empfohlen.

Darüber hinaus sind bekannte oder potenzielle biologische oder chemische Wechselwirkungen zwischen dem Zusatzstoff, anderen Zusatzstoffen und/oder Tierarzneimitteln und/oder Bestandteilen der Ration besonders zu beachten, sofern dies für die Wirksamkeit des betreffenden Zusatzstoffs von Bedeutung ist (z. B. Kompatibilität eines mikrobiellen Zusatzstoffs mit Kokzidiostatika und Histomonostatika oder mit organischen Säuren).

4.1.   In-vitro-Untersuchungen

Bei allen technologischen und bestimmten sensorischen Zusatzstoffen, die die Eigenschaften von Futtermitteln beeinflussen, wird die Wirksamkeit mittels einer Laboruntersuchung nachgewiesen. Die Untersuchung deckt ein repräsentatives Spektrum von Futtermitteln ab, bei denen der Zusatzstoff angewendet wird. Die Ergebnisse werden vorzugsweise anhand parameterfreier Tests beurteilt und sichern die erwarteten Änderungen mit einer Wahrscheinlichkeit von p ≤0,05.

In-vitro-Untersuchungen, insbesondere solche, bei denen Wirkungsweisen des Verdauungstrakts simuliert werden, können zum Nachweis der Wirksamkeit bei anderen Arten von Zusatzstoffen genutzt werden. Diese Untersuchungen sollten eine statistische Auswertung erlauben.

4.2.   Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren

Zum Zweck des Nachweises, inwieweit ein bereits zugelassener oder bekannter gleichwertiger Zusatzstoff durch eine neue Form oder Herkunft eines Nährstoffs oder Farbstoffs ersetzbar ist, können Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit herangezogen werden.

Durch Verdaulichkeits- bzw. Bilanzstudien können Untersuchungen zur Leistung der Tiere unterstützt und so die Wirkungsweise belegt werden. In manchen Fällen, insbesondere in Bezug auf eine positive Beeinflussung der Umwelt, kann die Wirksamkeit besser durch Bilanzversuche nachgewiesen und, diese können Langzeit-Wirksamkeitsstudien vorgezogen werden. Bei derartigen Versuchen richten sich Anzahl und Art bzw. Kategorie der Tiere nach den vorgesehenen Verwendungsbedingungen.

Gegebenenfalls können andere Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren vorgeschlagen werden, durch die sich entsprechende Langzeit-Wirksamkeitsstudien ersetzen lassen, wenn dies umfassend begründet wird.

4.3.   Langzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren

Die Untersuchungen sollten an mindestens zwei verschiedenen Orten durchgeführt werden.

Bei der Wahl der Versuchskonzeption muss für eine ausreichende statistische Aussagekraft gesorgt werden; Risiken des Typs 1 und 2 müssen berücksichtigt werden. Das Verfahren muss ausreichend empfindlich sein, damit jede Wirkung des Zusatzstoffs bei Verabreichung der empfohlenen Mindestdosis ermittelt wird (Typ-1-α-Risiko, p ≤0,05 im Allgemeinen und p ≤0,1 im Fall von Wiederkäuern, Nebentierarten, Heimtieren und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren), sowie über eine ausreichende statistische Aussagekraft verfügen; dadurch soll gewährleistet werden, dass mit der Analysemethode das Ziel der Untersuchung erreicht wird. Das Typ-2-β-Risiko weist im Allgemeinen einen Wert von höchstens 20 % auf, bei Versuchen mit Wiederkäuern, Nebentierarten, Heimtieren und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren beträgt es höchstens 25 %; daher hat das Risiko eine statistische Aussagekraft (1-β) von mindestens 80 % (bei Wiederkäuern, Nebentierarten, Heimtieren und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren 75 %).

Es ist bekannt, dass die Eigenschaften mancher Zusatzstoffe die Festlegung von Versuchsbedingungen erschweren, unter denen sich optimale Ergebnisse erzielen lassen. Daher wird die Möglichkeit einer Metaanalyse in Betracht gezogen, wenn die Ergebnisse von mehr als drei Untersuchungen vorliegen. Aus diesem Grunde kommen bei sämtlichen Untersuchungen die gleichen Verfahren zum Einsatz, sodass abschließend die Daten auf ihre Homogenität getestet und (bei positivem Testergebnis) für die statistische Auswertung bei p ≤0,05 zusammengefasst werden können.

4.4.   Dauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren

In der Regel entspricht die Dauer von Wirksamkeitsstudien dem im Antrag angeführten Zeitraum.

Wirksamkeitsstudien werden gemäß der landwirtschaftlichen Praxis in der Europäischen Union vorgenommen, ihre Mindestdauer ist in Anhang IV festgelegt.

Wird ein Futtermittel für eine bestimmte Dauer verabreicht, die kürzer ist als die, die sich aus der Definition der Tierkategorie ergibt, erfolgt dies entsprechend den vorgesehenen Verwendungsbedingungen. Allerdings ist der Beobachtungszeitraum nicht kürzer als 28 Tage, und die einschlägigen Endpunkte (z. B. bei Zuchtsauen die Anzahl der lebend geborenen Ferkel unter Beachtung der Trächtigkeitsdauer, oder die Anzahl und das Gewicht der abgesetzten Ferkel unter Berücksichtigung der Laktationsperiode) werden in die Beobachtung einbezogen.

Bei anderen Tierarten oder –kategorien, für die in Anhang IV in Bezug auf Wirksamkeitsstudien keine Mindestdauer festgelegt ist, wird eine Verabreichungsdauer entsprechend den vorgesehenen Verwendungsbedingungen in Betracht gezogen.

4.5.   Anforderungen an die Wirksamkeit von Zusatzstoffen der einzelnen Kategorien und Funktionsgruppen

Bei allen Zusatzstoffen, die eine Wirkung auf Tiere haben sollen, werden In-vivo-Wirksamkeitsstudien verlangt.

Bei zootechnischen Zusatzstoffen, Kokzidiostatika und Histomonostatika wird die Wirksamkeit durch mindestens drei Langzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen. Bei bestimmten zootechnischen Zusatzstoffen und Zusatzstoffen anderer Kategorien, die eine Wirkung auf Tiere haben, können Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien akzeptiert werden, wenn sich die Wirksamkeit eindeutig nachweisen lässt.

Bei den übrigen Kategorien von Zusatzstoffen, die keine unmittelbare Wirkung auf Tiere haben, wird mindestens eine In-vitro-Wirksamkeitsstudie durchgeführt.

4.6.   Untersuchungen zur Qualität tierischer Erzeugnisse, wenn Auswirkungen auf diese nicht Gegenstand des Antrags sind

Zum Nachweis, dass der Zusatzstoff keine negative oder andere unerwünschte Wirkung auf die organoleptischen und ernährungsphysiologischen (gegebenenfalls hygienischen und technologischen) Eigenschaften von Lebensmitteln hat, die von Tieren gewonnen werden, denen der Zusatzstoff verfüttert wurde, werden bei einer der Wirksamkeitsstudien geeignete Stichproben vorgenommen. Zwei Gruppen werden beobachtet: eine Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde; eine Gruppe, der die vorgesehene Höchstdosis verabreicht wurde. Die Daten ermöglichen eine statistische Auswertung. Ein Fehlen dieser Untersuchungen ist entsprechend zu begründen.

5.   ABSCHNITT V: PLAN ZUR MARKTBEGLEITENDEN BEOBACHTUNG

Gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und entsprechend den Eigenschaften der betreffenden Zusatzstoffe wird bei bestimmten Kategorien von Zusatzstoffen ein Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung vorgelegt, damit alle direkten oder indirekten, unmittelbaren oder späteren sowie unvorhergesehenen Auswirkungen der Verwendung des Zusatzstoffs auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt verfolgt und festgestellt werden können.

Der Beobachtungsplan wird von Fall zu Fall gestaltet und dieser regelt, wer (z. B. Antragsteller, Anwender) die gemäß diesem Plan erforderlichen Aufgaben wahrnimmt, wer sicherstellen muss, dass der Beobachtungsplan ordnungsgemäß aufgestellt und umgesetzt wird und wer gewährleistet, dass ein Verfahren besteht, nach dem die zuständigen Behörden etwaige neue Informationen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs erhalten. Unbeschadet der Bestimmungen über die Überwachung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden die Kommission und die Behörde über jede beobachtete negative Auswirkung unterrichtet.

Ist der Wirkstoff gleichzeitig ein bekanntes Antibiotikum und ist er nachweislich in der Lage, bei Verwendung in Futtermitteln resistente Bakterienstämme zu selektieren, so sind im Rahmen der marktbegleitenden Beobachtung Feldversuche durchzuführen, um die bakterielle Resistenz gegen den Zusatzstoff zu überwachen.

Bei Kokzidiostatika und Histomonostatika erfolgt eine Überwachung im Feld auf die Resistenz von Eimeria spp. bzw. Histomonas meleagridis, vorzugsweise während der letzen Phase der Geltungsdauer der Zulassung.

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(1)  ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.

(2)  ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/121/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 852). Berichtigte Fassung im ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 281).

(3)  ABl. L 152 vom 30.4.2004, S. 1. Berichtigte Fassung im ABl. L 216 vom 16.6.2004, S. 3.

(4)  ABl. L 165 vom 30.4.2004. Berichtigte Fassung im ABl. L 191 vom 28.5.2004, S. 1.

(5)  ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch Entscheidung 2005/174/EG der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 20).

(6)  ABl. L 76 vom 22.3.1991, S. 35. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/58/EG (ABl. L 212 vom 7.8.2001, S. 24).

(7)  ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.

(8)  ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 203/2008 (ABl. L 60 vom 5.3.2008, S. 18).

(9)  M. Thompson et al., Harmonized Guidelines For Single-Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (Harmonisierter Leitfaden für die Validierung von Analysenmethoden durch Einzellaboratorien) (IUPAC Technical Report), Pure and Applied Chemistry, Vol. 74, No. 5, S. 835-855, 2002.

(10)  ABl. L 221 vom 17.8.2002, S. 8. Entscheidung zuletzt geändert durch die Entscheidung 2004/25/EG (ABl. L 6 vom 10.1.2004, S. 38).

(11)  Eine nicht abschließende Liste ist verfügbar unter www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html.

(12)  Muskel und Haut im natürlichen Verhältnis.

(13)  Beim Schwein: 50 g Fett und Haut im natürlichen Verhältnis.

(14)  Fett und Haut im natürlichen Verhältnis.

(15)  Unter Beachtung der vorgesehenen Wartezeit.

(16)  Idealerweise gleichzeitig mit der TRC bestimmt.

(17)  Aus TRC-Werten errechnet.

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ANHANG III

BESONDERE ANFORDERUNGEN AN DAS DOSSIER GEMÄSS ARTIKEL 3 HINSICHTLICH BESTIMMTER KATEGORIEN VON ZUSATZSTOFFEN ODER IM HINBLICK AUF BESONDERE FÄLLE GEMÄSS ARTIKEL 7 ABSATZ 5 DER VERORDNUNG (EG) NR. 1831/2003

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht erforderlichenfalls für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen oder für sonstige besondere Ziele gemäß Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine zusätzliche Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers vor.

Verzeichnis der besonderen Anforderungen an die Erstellung von Dossiers für

| 1. | technologische Zusatzstoffe, |
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1.

technologische Zusatzstoffe,

| 2. | sensorische Zusatzstoffe, |
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2.

sensorische Zusatzstoffe,

| 3. | ernährungsphysiologische Zusatzstoffe, |
| --- | --- |

3.

ernährungsphysiologische Zusatzstoffe,

| 4. | zootechnische Zusatzstoffe, |
| --- | --- |

4.

zootechnische Zusatzstoffe,

| 5. | Kokzidiostatika und Histomonostatika, |
| --- | --- |

5.

Kokzidiostatika und Histomonostatika,

| 6. | Extrapolation von Haupttierarten auf Nebentierarten, |
| --- | --- |

6.

Extrapolation von Haupttierarten auf Nebentierarten,

| 7. | Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, |
| --- | --- |

7.

Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere,

| 8. | Zusatzstoffe, die für die Verwendung in Lebensmitteln bereits zugelassen sind, |
| --- | --- |

8.

Zusatzstoffe, die für die Verwendung in Lebensmitteln bereits zugelassen sind,

| 9. | Änderung von Zulassungen, |
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9.

Änderung von Zulassungen,

| 10. | Verlängerung von Zulassungen, |
| --- | --- |

10.

Verlängerung von Zulassungen,

| 11. | Neubewertung bestimmter Zusatzstoffe, die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen sind. |
| --- | --- |

11.

Neubewertung bestimmter Zusatzstoffe, die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen sind.

Jeder vorzulegende Antrag kann sich auf mehr als eine der oben genannten besonderen Anforderungen beziehen.

Allgemeine Bedingungen

Fehlen im Dossier Daten, die in diesen Abschnitten vorgesehen sind, so ist dies zu begründen.

1.   TECHNOLOGISCHE ZUSATZSTOFFE

1.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

1.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale und Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffs sowie 1.2. Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

| — | Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6; |
| --- | --- |

—

Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

| — | für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II. |
| --- | --- |

—

für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II.

1.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitte 3.1, 3.2 und 3.4 finden nicht auf Silierzusatzstoffe Anwendung, für die sich nachweisen lässt, dass

| — | keine nachweisbaren Mengen des Wirkstoffs/Wirkorganismus oder einschlägiger Metaboliten bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Futtermittel in seiner endgültigen Form vorhanden sind oder |
| --- | --- |

—

keine nachweisbaren Mengen des Wirkstoffs/Wirkorganismus oder einschlägiger Metaboliten bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Futtermittel in seiner endgültigen Form vorhanden sind oder

| — | der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen als übliche Bestandteile in Silage vorkommen und die Verwendung des Zusatzstoffs ihre Konzentration im Vergleich zu Silage, die ohne den Zusatzstoff hergestellt wird, nicht maßgeblich erhöht (d. h., wenn sich die Exposition nicht erheblich ändert). |
| --- | --- |

—

der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen als übliche Bestandteile in Silage vorkommen und die Verwendung des Zusatzstoffs ihre Konzentration im Vergleich zu Silage, die ohne den Zusatzstoff hergestellt wird, nicht maßgeblich erhöht (d. h., wenn sich die Exposition nicht erheblich ändert).

In allen anderen Fällen gilt Anhang II Abschnitt III uneingeschränkt.

1.3.1.   Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Für Xenobiotika (1) gilt Anhang II Unterabschnitt 3.1 uneingeschränkt.

1.3.1.1.   Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten

Silierzusatzstoffe:

| — | Der Zusatzstoff wird einer Basalration hinzugefügt, die Ergebnisse werden mit einer negativen Kontrolle mit der gleichen Ration verglichen. Die Basalration kann eine einzige Quelle von Silage enthalten, die ohne die Verwendung eines Zusatzstoffs hergestellt wurde. |
| --- | --- |

—

Der Zusatzstoff wird einer Basalration hinzugefügt, die Ergebnisse werden mit einer negativen Kontrolle mit der gleichen Ration verglichen. Die Basalration kann eine einzige Quelle von Silage enthalten, die ohne die Verwendung eines Zusatzstoffs hergestellt wurde.

| — | Die für die Toleranztests ausgewählte Dosis entspricht — vorausgesetzt, dieser Wert lässt sich eindeutig ermitteln — einem Mehrfachen der Konzentration, die bei der üblichen Verwendung im silierten Material enthalten ist. Besondere Beachtung wird Zusatzstoffen geschenkt, die lebensfähige Mikroorganismen enthalten, sowie deren Fähigkeit, während des Silierens zu überleben und sich zu vermehren. |
| --- | --- |

—

Die für die Toleranztests ausgewählte Dosis entspricht — vorausgesetzt, dieser Wert lässt sich eindeutig ermitteln — einem Mehrfachen der Konzentration, die bei der üblichen Verwendung im silierten Material enthalten ist. Besondere Beachtung wird Zusatzstoffen geschenkt, die lebensfähige Mikroorganismen enthalten, sowie deren Fähigkeit, während des Silierens zu überleben und sich zu vermehren.

Toleranztests lassen sich normalerweise auf eine Art von Wiederkäuer, in der Regel Milchkühe, begrenzen. Untersuchungen an anderen Tierarten sind nur dann erforderlich, wenn das silierte Material aufgrund seiner Eigenschaften für die Verwendung bei Tierarten, die keine Wiederkäuer sind, besser geeignet ist.

Andere Stoffe:

Bei anderen Stoffen, die laut Antrag als technologische Zusatzstoffe zugelassen werden sollen und noch nicht für die Verwendung in Futtermitteln zugelassen sind, wird nachgewiesen, dass die vorgeschlagene Höchstdosis die Tiere nicht schädigt. Dieser Nachweis kann sich auf eine Untersuchung an einer der empfindlichsten Zieltierarten oder an einer Versuchstierart beschränken.

1.3.1.2.   Untersuchungen in Bezug auf Mikroorganismen

Anhang II Unterabschnitt 3.1.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

1.3.2.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Verbraucher

| 1.3.2.1. | Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen
  Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen sind nicht erforderlich, wenn






  1. | der Stoff oder seine Metaboliten zum Zeitpunkt der Fütterung nicht im Futtermittel enthalten sind oder |
| --- | --- | --- |

1.3.2.1.

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen sind nicht erforderlich, wenn

1.

der Stoff oder seine Metaboliten zum Zeitpunkt der Fütterung nicht im Futtermittel enthalten sind oder

| 2. | der Stoff in unveränderter Form ausgeschieden wird oder seine Metaboliten nachweislich kaum resorbiert werden, oder |
| --- | --- |

2.

der Stoff in unveränderter Form ausgeschieden wird oder seine Metaboliten nachweislich kaum resorbiert werden, oder

| 3. | der Stoff in Form physiologischer Verbindungen resorbiert wird oder |
| --- | --- |

3.

der Stoff in Form physiologischer Verbindungen resorbiert wird oder

| 4. | die Wirkkomponente(n) des Zusatzstoffs nur aus Mikroorganismen oder Enzymen bestehen. |
| --- | --- |

4.

die Wirkkomponente(n) des Zusatzstoffs nur aus Mikroorganismen oder Enzymen bestehen.

Auch sind Untersuchungen zum Stoffwechsel nicht erforderlich, wenn der Stoff von Natur aus in großen Mengen in Lebensmitteln oder Futtermitteln vorkommt oder ein natürlicher Bestandteil von Körperflüssigkeiten oder -geweben ist. In den Fällen, in den Untersuchungen zu den Rückständen verlangt werden, können sich diese jedoch auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die empfohlene Höchstdosis verabreicht wurde, beschränken.

| 1.3.2.2. | Toxikologische Untersuchungen
  Toxikologische Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn






  1. | der Stoff oder seine Metaboliten zum Zeitpunkt der Fütterung nicht im Futtermittel enthalten sind oder |
| --- | --- | --- |

1.3.2.2.

Toxikologische Untersuchungen

Toxikologische Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn

1.

der Stoff oder seine Metaboliten zum Zeitpunkt der Fütterung nicht im Futtermittel enthalten sind oder

| 2. | der Stoff in Form einer bzw. mehrerer physiologischer Verbindungen resorbiert wird oder |
| --- | --- |

2.

der Stoff in Form einer bzw. mehrerer physiologischer Verbindungen resorbiert wird oder

| 3. | der Zusatzstoff aus Mikroorganismen besteht, die häufig in silierten Materialien vorkommen oder bereits in Lebensmitteln verwendet werden oder |
| --- | --- |

3.

der Zusatzstoff aus Mikroorganismen besteht, die häufig in silierten Materialien vorkommen oder bereits in Lebensmitteln verwendet werden oder

| 4. | der Zusatzstoff aus Enzymen besteht, die in einem hohen Reinheitsgrad vorliegen und von Mikroorganismen stammen, die nachweislich seit ausreichend langer Zeit sicher verwendet werden. |
| --- | --- |

4.

der Zusatzstoff aus Enzymen besteht, die in einem hohen Reinheitsgrad vorliegen und von Mikroorganismen stammen, die nachweislich seit ausreichend langer Zeit sicher verwendet werden.

Bei Mikroorganismen und Enzymen, auf die nicht eine der oben genannten Ausnahmen zutrifft, sind Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität nötig. Untersuchungen zur Genotoxizität werden nicht durchgeführt, wenn lebende Zellen vorhanden sind.

Für Xenobiotika, auf die nicht eine der oben genannten Ausnahmen zutrifft, gilt Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 uneingeschränkt.

Bei anderen Stoffen wird von Fall zu Fall über die Vorgehensweise entschieden; hierbei werden Grad und Pfade der Exposition berücksichtigt.

| 1.3.2.3. | Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher
  Anhang II Unterabschnitt 3.2.3 findet uneingeschränkt auf Zusatzstoffe Anwendung, deren Zulassung für Tiere beantragt wird, die der Lebensmittelgewinnung dienen. |
| --- | --- |

1.3.2.3.

Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Anhang II Unterabschnitt 3.2.3 findet uneingeschränkt auf Zusatzstoffe Anwendung, deren Zulassung für Tiere beantragt wird, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

1.3.3.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. Zusatzstoffe, die Enzyme und Mikroorganismen enthalten, gelten als das Atmungssystem sensibilisierend, es sei denn, ein überzeugender Nachweis wird erbracht, der das Gegenteil belegt.

1.3.4.   Untersuchungen zur Umweltsicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. Bei Silierzusatzstoffen werden die Auswirkungen des Zusatzstoffs auf das Entstehen von Sickersaft beachtet, der während des Silierens aus der Miete oder dem Silo fließen.

1.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Technologische Zusatzstoffe sollen die Eigenschaften von Futtermitteln verbessern oder stabilisieren, haben aber im Allgemeinen keine direkten biologischen Auswirkungen auf die Tierproduktion. Die Wirksamkeit des Zusatzstoffs muss anhand geeigneter Kriterien, die in anerkannten Verfahren herangezogen werden, durch einen Vergleich mit geeigneten Kontrollfuttermitteln unter den für die Praxis vorgesehenen Verwendungsbedingungen nachgewiesen werden.

Die Wirksamkeit wird anhand von In-vitro-Untersuchungen bewertet; dies gilt nicht für Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden. Die für die einzelnen Funktionsgruppen geeigneten Endpunkte sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Endpunkte für verschiedene technologische Zusatzstoffe

| Funktionsgruppe | Endpunkte für den Nachweis der Wirksamkeit |
| --- | --- |
| a) | Konservierungsmittel |

Funktionsgruppe

Endpunkte für den Nachweis der Wirksamkeit

a)

Konservierungsmittel

Hemmung des mikrobiellen Wachstums, insbesondere des Wachstums von biotischen Organismen und Verderbnisorganismen. Der Zeitraum, während dessen laut Antrag eine konservierende Wirkung vorliegt, wird nachgewiesen.

| b) | Antioxidationsmittel |
| --- | --- |

b)

Antioxidationsmittel

Schutz gegen oxidative Schädigungen der wichtigsten Nährstoffe bzw. Bestandteile während der Verarbeitung und/oder Lagerung von Futtermitteln. Der Zeitraum, während dessen laut Antrag eine schützende Wirkung vorliegt, wird nachgewiesen.

| c) | Emulgatoren |
| --- | --- |

c)

Emulgatoren

Bildung bzw. Aufrechterhaltung stabiler Emulsionen, die aus eigentlich nicht mischbaren oder kaum mischbaren Futtermittelbestandteilen bestehen

| d) | Stabilisatoren |
| --- | --- |

d)

Stabilisatoren

Aufrechterhaltung der physikalisch-chemischen Beschaffenheit von Futtermitteln

| e) | Verdickungsmittel |
| --- | --- |

e)

Verdickungsmittel

Viskosität der Futtermittelausgangserzeugnisse oder Futtermittel

| f) | Geliermittel |
| --- | --- |

f)

Geliermittel

Bildung eines Gels, wodurch sich die Textur des Futtermittels ändert

| g) | Bindemittel |
| --- | --- |

g)

Bindemittel

Härte der Pellets, Verlauf der Pelletierung

| h) | Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden |
| --- | --- |

h)

Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden

Nachweis der verringerten Kontamination von Lebensmitteln tierischen Ursprungs

| i) | Trennmittel |
| --- | --- |

i)

Trennmittel

Fließfähigkeit. Der Zeitraum, während dessen laut Antrag eine trennende Wirkung vorliegt, wird nachgewiesen.

| j) | Säureregulatoren |
| --- | --- |

j)

Säureregulatoren

pH-Wert und/oder Pufferkapazität in Futtermitteln

| k) | Silierzusatzstoffe |
| --- | --- |

k)

Silierzusatzstoffe

| — | Verbesserte Silageerzeugung; |
| --- | --- |

—

Verbesserte Silageerzeugung;

| — | Hemmung unerwünschter Mikroorganismen; |
| --- | --- |

—

Hemmung unerwünschter Mikroorganismen;

| — | Verringerung des Sickersaftes; |
| --- | --- |

—

Verringerung des Sickersaftes;

| — | erhöhte aerobe Stabilität |
| --- | --- |

—

erhöhte aerobe Stabilität

| l) | Vergällungsmittel |
| --- | --- |

l)

Vergällungsmittel

Dauerhafte Identifizierung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen, die nicht rückgängig gemacht werden kann

Silierzusatzstoffe

Zum Nachweis der im Antrag erwähnten Wirkung auf den Vorgang des Silierens (2) werden gesonderte Untersuchungen durchgeführt. Die Untersuchungen werden an einer Probe jeder der folgenden Kategorien vorgenommen (wenn es um alle oder unbestimmte Arten von Futtermitteln geht):

| — | leicht zu silierendes Futter: >3 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Maisganzpflanze, Weidelgras, Trespe oder Zuckerrübenschnitzel); |
| --- | --- |

—

leicht zu silierendes Futter: >3 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Maisganzpflanze, Weidelgras, Trespe oder Zuckerrübenschnitzel);

| — | mäßig schwer zu silierendes Futter: 1,5 % bis 3,0 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Rispengras, Schwingel oder angewelkte Luzerne); |
| --- | --- |

—

mäßig schwer zu silierendes Futter: 1,5 % bis 3,0 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Rispengras, Schwingel oder angewelkte Luzerne);

| — | schwer zu silierendes Futter: <1,5 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Knaulgras oder Leguminosen). |
| --- | --- |

—

schwer zu silierendes Futter: <1,5 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Knaulgras oder Leguminosen).

Beschränkt sich ein Antrag auf Unterkategorien von Futtermitteln, die anhand der Trockenmasse beschrieben werden, wird der Trockenmassebereich ausdrücklich angeführt. Es werden drei Untersuchungen mit Material durchgeführt, die diesen Bereich repräsentieren; falls möglich, werden dazu Proben unterschiedlichen pflanzlichen Ursprungs verwendet.

Für die einzelnen Futtermittel sind eigene Untersuchungen erforderlich.

Die Untersuchungen dauern in der Regel 90 Tage oder länger und werden bei einer gleichmäßigen Temperatur durchgeführt (empfohlen wird der Bereich zwischen 15 oC und 25 oC). Ein kürzerer Zeitraum muss begründet werden.

Im Allgemeinen werden die folgenden Parameter im Vergleich zur negativen Kontrolle gemessen:

| — | Trockenmasse und berechnete Trocknungsverluste (um flüchtige Stoffe korrigiert); |
| --- | --- |

—

Trockenmasse und berechnete Trocknungsverluste (um flüchtige Stoffe korrigiert);

| — | Sinken des pH-Werts; |
| --- | --- |

—

Sinken des pH-Werts;

| — | Konzentration an flüchtigen Fettsäuren (z. B. Essigsäure, Buttersäure und Propionsäure) und Konzentration an Milchsäure; |
| --- | --- |

—

Konzentration an flüchtigen Fettsäuren (z. B. Essigsäure, Buttersäure und Propionsäure) und Konzentration an Milchsäure;

| — | Konzentration an Alkoholen (Ethanol); |
| --- | --- |

—

Konzentration an Alkoholen (Ethanol);

| — | Konzentration an Ammoniak (g/kg Gesamtstickstoff) und |
| --- | --- |

—

Konzentration an Ammoniak (g/kg Gesamtstickstoff) und

| — | Gehalt an wasserlöslichen Kohlenhydraten. |
| --- | --- |

—

Gehalt an wasserlöslichen Kohlenhydraten.

Zusätzlich werden zur Untermauerung der vorgesehenen Wirkung gegebenenfalls andere mikrobiologische und chemische Parameter bewertet (z. B. Anzahl der Hefearten, die Lactate assimilieren, Anzahl der Clostridien, Listerien sowie biogene Amine).

Eine gewünschte Wirkung zur Verringerung des Sickersaftes wird anhand der gesamten Abflussmenge bewertet, die während des ganzen Untersuchungszeitraums entsteht; hierbei wird die zu erwartende Auswirkung auf die Umwelt (z. B. Ökotoxizität des Sickersaftes oder biochemischer Sauerstoffbedarf) berücksichtigt. Die Verringerung des Sickersaftes wird direkt nachgewiesen. Das Silo muss eine derartige Kapazität haben, dass sich Sickersaft unter Anwendung von Druck freisetzen lässt. Die Untersuchung dauert in der Regel 50 Tage. Ein davon abweichender Zeitraum wird begründet.

Eine erhöhte aerobe Stabilität wird im Vergleich mit einer negativen Kontrolle belegt. Untersuchungen zur Stabilität werden nach der Exposition gegenüber Luft für mindestens sieben Tage durchgeführt; der Zusatzstoff soll im Vergleich zu einer negativen Kontrolle nachweislich zu einer mindestens zwei Tage längeren Stabilität. Führen. Es wird empfohlen, den Versuch bei einer Umgebungstemperatur von 20 oC und einem Temperaturanstieg von 3 oC oder mehr gegenüber der Umgebungstemperatur durchzuführen; der Temperaturanstieg wird als Anzeichen von Instabilität betrachtet. Anstelle der Temperatur kann die CO2-Produktion gemessen werden.

1.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung. Das heißt, ein Plan zur marktbegleitenden Beobachtung ist nur bei Zusatzstoffen erforderlich, die aus GVO bestehen oder daraus hergestellt wurden.

2.   SENSORISCHE ZUSATZSTOFFE

2.1.   Farbstoffe

2.1.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

2.1.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

| — | Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6; |
| --- | --- |

—

Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

| — | für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II. |
| --- | --- |

—

für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II.

2.1.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.3 gilt uneingeschränkt für jeden Zusatzstoff.

| 1. | Auf Stoffe, die bei Verfütterung an Tiere, Lebensmitteln tierischen Ursprungs Farbe geben, findet Anhang II Abschnitt III Unterabschnitte 3.1, 3.2 und 3.4 uneingeschränkt Anwendung. |
| --- | --- |

1.

Auf Stoffe, die bei Verfütterung an Tiere, Lebensmitteln tierischen Ursprungs Farbe geben, findet Anhang II Abschnitt III Unterabschnitte 3.1, 3.2 und 3.4 uneingeschränkt Anwendung.

| 2. | Bei Stoffen, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen, werden Untersuchungen gemäß Abschnitt III Unterabschnitt 3.1 an Tieren durchgeführt, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Auch Nachweise auf der Grundlage vorhandener wissenschaftlicher Literatur können vorgelegt werden. Anhang II Abschnitt III Unterabschnitte 3.2 und 3.4 kommt zur Anwendung. |
| --- | --- |

2.

Bei Stoffen, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen, werden Untersuchungen gemäß Abschnitt III Unterabschnitt 3.1 an Tieren durchgeführt, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Auch Nachweise auf der Grundlage vorhandener wissenschaftlicher Literatur können vorgelegt werden. Anhang II Abschnitt III Unterabschnitte 3.2 und 3.4 kommt zur Anwendung.

| 3. | Bei Stoffen, die die Farbe von Zierfischen oder -vögeln positiv beeinflussen, sind Untersuchungen gemäß Abschnitt III Unterabschnitt 3.1 erforderlich; diese werden an Tieren durchgeführt, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Auch Nachweise auf der Grundlage vorhandener wissenschaftlicher Literatur können vorgelegt werden. Allerdings sind Untersuchungen gemäß den Unterabschnitten 3.2 und 3.4 nicht nötig. |
| --- | --- |

3.

Bei Stoffen, die die Farbe von Zierfischen oder -vögeln positiv beeinflussen, sind Untersuchungen gemäß Abschnitt III Unterabschnitt 3.1 erforderlich; diese werden an Tieren durchgeführt, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Auch Nachweise auf der Grundlage vorhandener wissenschaftlicher Literatur können vorgelegt werden. Allerdings sind Untersuchungen gemäß den Unterabschnitten 3.2 und 3.4 nicht nötig.

2.1.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Anhang II Abschnitt IV kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

| a) | Stoffe, die bei Verfütterung an Tiere Lebensmitteln tierischen Ursprungs Farbe geben:
  Änderungen der Farbe von Erzeugnissen, die aus Tieren gewonnen werden, denen der Zusatzstoff unter den empfohlenen Verwendungsbedingungen verabreicht wurde, werden mit geeigneten Methoden gemessen. Es wird nachgewiesen, dass die Verwendung des Zusatzstoffs die Stabilität des Erzeugnisses oder die organoleptischen und ernährungsphysiologischen Eigenschaften des Lebensmittels nicht negativ beeinflusst. Sind die Auswirkungen eines bestimmten Stoffs auf die Zusammensetzung bzw. die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse gut dokumentiert, so lässt sich die Wirksamkeit grundsätzlich auch durch andere Untersuchungen (z. B. Bioverfügbarkeitsstudien) ausreichend nachweisen. |
| --- | --- |

a)

Stoffe, die bei Verfütterung an Tiere Lebensmitteln tierischen Ursprungs Farbe geben:

Änderungen der Farbe von Erzeugnissen, die aus Tieren gewonnen werden, denen der Zusatzstoff unter den empfohlenen Verwendungsbedingungen verabreicht wurde, werden mit geeigneten Methoden gemessen. Es wird nachgewiesen, dass die Verwendung des Zusatzstoffs die Stabilität des Erzeugnisses oder die organoleptischen und ernährungsphysiologischen Eigenschaften des Lebensmittels nicht negativ beeinflusst. Sind die Auswirkungen eines bestimmten Stoffs auf die Zusammensetzung bzw. die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse gut dokumentiert, so lässt sich die Wirksamkeit grundsätzlich auch durch andere Untersuchungen (z. B. Bioverfügbarkeitsstudien) ausreichend nachweisen.

| b) | Stoffe, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen:
  Die Wirksamkeit wird durch geeignete Laboruntersuchungen nachgewiesen, die die vorgesehenen Verwendungsbedingungen im Vergleich mit Kontrollfuttermitteln widerspiegeln. |
| --- | --- |

b)

Stoffe, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen:

Die Wirksamkeit wird durch geeignete Laboruntersuchungen nachgewiesen, die die vorgesehenen Verwendungsbedingungen im Vergleich mit Kontrollfuttermitteln widerspiegeln.

| c) | Stoffe, die die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen:
  Es werden Untersuchungen zum Nachweis der Wirkung an Tieren vorgenommen, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Änderungen der Farbe werden mit geeigneten Methoden gemessen. Die Wirksamkeit kann auch durch andere Untersuchungen (z. B. Bioverfügbarkeitsstudien) oder durch Bezugnahme auf wissenschaftliche Literatur belegt werden. |
| --- | --- |

c)

Stoffe, die die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen:

Es werden Untersuchungen zum Nachweis der Wirkung an Tieren vorgenommen, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Änderungen der Farbe werden mit geeigneten Methoden gemessen. Die Wirksamkeit kann auch durch andere Untersuchungen (z. B. Bioverfügbarkeitsstudien) oder durch Bezugnahme auf wissenschaftliche Literatur belegt werden.

2.1.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung. Das heißt, ein Plan zur marktbegleitenden Beobachtung ist nur bei Zusatzstoffen erforderlich, die aus GVO bestehen oder daraus hergestellt wurden.

2.2.   Aromastoffe

2.2.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

2.2.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Im Allgemeinen werden, im Fall der Gruppe „natürliche Produkte“, Ganzpflanzen, Tiere und andere Organismen, deren Bestandteile oder Erzeugnisse daraus, die daraus mittels einfacher Behandlung wie Zerkleinern, Mahlen oder Trocknen gewonnen werden (z. B. viele Kräuter und Gewürze), nicht als unter die Funktionsgruppe „Aromastoffe“ der Kategorie „sensorische Zusatzstoffe“ fallend, betrachtet.

Zum Zweck der Prüfung von Anträgen zu diesen Stoffen werden Aromastoffe wie folgt eingeteilt:

| 1. | Natürliche Produkte:






  1.1. | Natürliche Produkte, botanisch definiert |
| --- | --- | --- |

1.

Natürliche Produkte:

1.1.

Natürliche Produkte, botanisch definiert

| 1.2. | Natürliche Produkte, nichtpflanzlichen Ursprungs |
| --- | --- |

1.2.

Natürliche Produkte, nichtpflanzlichen Ursprungs

| 2. | Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe |
| --- | --- |

2.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

| 3. | Künstliche Aromastoffe
  Es wird die jeweilige Gruppe angegeben, zu der der Stoff gehört, der Gegenstand des Antrags ist. Lässt sich der Stoff keiner der oben genannten Gruppen zuordnen, wird darauf hingewiesen und eine Begründung angeführt. |
| --- | --- |

3.

Künstliche Aromastoffe

Es wird die jeweilige Gruppe angegeben, zu der der Stoff gehört, der Gegenstand des Antrags ist. Lässt sich der Stoff keiner der oben genannten Gruppen zuordnen, wird darauf hingewiesen und eine Begründung angeführt.

| 2.2.2.1. | Charakterisierung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen
  Anhang II Unterabschnitt 2.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.
  Ferner gilt Folgendes:
  So vorhanden, werden bei allen Gruppen von Aromastoffen immer die einschlägigen Identifikationsnummern angegeben, die speziell für die Identifizierung von Aromastoffen in Futtermitteln und Lebensmitteln verwendet werden (wie FLAVIS-Nummern (3), CoE-Nummern (4), Nummern des JECFA, CAS-Nummern (5) oder Nummern eines anderen international anerkannten Nummerierungssystems).






  1. | Natürliche Produkte, botanisch definiert
  Die Beschreibung der botanisch definierten natürlichen Produkte umfasst den wissenschaftlichen Namen der Ursprungspflanze, Angaben zu ihrer Einordnung in die botanische Nomenklatur (Familie, Gattung, Art, gegebenenfalls Unterart und Varietät); ferner enthält sie die gebräuchlichen Bezeichnungen und Synonyme in möglichst vielen europäischen Sprachen oder, falls verfügbar, in einer oder mehreren anderen Sprachen (etwa in derjenigen bzw. denjenigen an Anbau- oder Ursprungsort(en)). Die genutzten Bestandteile der Pflanze (Blätter, Blüten, Samen, Früchte, Knollen usw.) werden angegeben; bei weniger bekannten Pflanzen werden Anbauort und Bestimmungskriterien erwähnt und sonstige einschlägige Angaben gemacht. Die Hauptbestandteile des Extrakts werden identifiziert, und deren Menge, Spektrum oder Variabilität wird angegeben. Verunreinigungen werden gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.1.4 besonders berücksichtigt. Ebenfalls werden die Konzentrationen von Stoffen aufgeführt, die für Mensch und Tier toxikologisch bedenklich (6) sind und in der Pflanze vorkommen können, aus der das Extrakt hergestellt wird.
  Die pharmakologischen oder ähnlichen Eigenschaften der Ursprungspflanze, ihrer Bestandteile oder der aus ihr gewonnenen Stoffe werden umfassend untersucht und dargelegt. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.1.

Charakterisierung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen

Anhang II Unterabschnitt 2.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

Ferner gilt Folgendes:

So vorhanden, werden bei allen Gruppen von Aromastoffen immer die einschlägigen Identifikationsnummern angegeben, die speziell für die Identifizierung von Aromastoffen in Futtermitteln und Lebensmitteln verwendet werden (wie FLAVIS-Nummern (3), CoE-Nummern (4), Nummern des JECFA, CAS-Nummern (5) oder Nummern eines anderen international anerkannten Nummerierungssystems).

1.

Natürliche Produkte, botanisch definiert

Die Beschreibung der botanisch definierten natürlichen Produkte umfasst den wissenschaftlichen Namen der Ursprungspflanze, Angaben zu ihrer Einordnung in die botanische Nomenklatur (Familie, Gattung, Art, gegebenenfalls Unterart und Varietät); ferner enthält sie die gebräuchlichen Bezeichnungen und Synonyme in möglichst vielen europäischen Sprachen oder, falls verfügbar, in einer oder mehreren anderen Sprachen (etwa in derjenigen bzw. denjenigen an Anbau- oder Ursprungsort(en)). Die genutzten Bestandteile der Pflanze (Blätter, Blüten, Samen, Früchte, Knollen usw.) werden angegeben; bei weniger bekannten Pflanzen werden Anbauort und Bestimmungskriterien erwähnt und sonstige einschlägige Angaben gemacht. Die Hauptbestandteile des Extrakts werden identifiziert, und deren Menge, Spektrum oder Variabilität wird angegeben. Verunreinigungen werden gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.1.4 besonders berücksichtigt. Ebenfalls werden die Konzentrationen von Stoffen aufgeführt, die für Mensch und Tier toxikologisch bedenklich (6) sind und in der Pflanze vorkommen können, aus der das Extrakt hergestellt wird.

Die pharmakologischen oder ähnlichen Eigenschaften der Ursprungspflanze, ihrer Bestandteile oder der aus ihr gewonnenen Stoffe werden umfassend untersucht und dargelegt.

| 2. | Natürliche Produkte, nichtpflanzlichen Ursprungs
  Es kann analog zu oben Gesagtem vorgegangen werden. |
| --- | --- |

2.

Natürliche Produkte, nichtpflanzlichen Ursprungs

Es kann analog zu oben Gesagtem vorgegangen werden.

| 3. | Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe
  Zusätzlich zu den allgemeinen Angaben gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.2.1.1 wird der Ursprung des Aromastoffs angeführt. |
| --- | --- |

3.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

Zusätzlich zu den allgemeinen Angaben gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.2.1.1 wird der Ursprung des Aromastoffs angeführt.

| 2.2.2.2. | Herstellungsverfahren
  Anhang II Unterabschnitt 2.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.
  Im Fall von natürlichen Produkten, die nicht chemisch definiert sind, also üblicherweise bei komplexen Mischungen, die durch Extraktion gewonnen werden und aus zahlreichen Verbindungen bestehen, wird das Extraktionsverfahren genau beschrieben. Es wird empfohlen, das Extraktionsverfahren mittels der einschlägigen Benennungen zu beschreiben, die weithin für botanisch definierte Aromastoffe verwendet werden, wie etwa ätherisches Öl, Absolues, Tinktur, Extrakt und ähnliche Ausdrücke (7). Folgendes wird angegeben: die eingesetzten Extraktionslösungsmittel, die Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Lösungsmittelrückständen und die Rückstandsmengen, wenn diese toxikologisch bedenklich sind und sich technisch nicht vermeiden lassen. Die Beschreibung des Extrakts kann einen Verweis auf das Extraktionsverfahren enthalten. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Herstellungsverfahren

Anhang II Unterabschnitt 2.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

Im Fall von natürlichen Produkten, die nicht chemisch definiert sind, also üblicherweise bei komplexen Mischungen, die durch Extraktion gewonnen werden und aus zahlreichen Verbindungen bestehen, wird das Extraktionsverfahren genau beschrieben. Es wird empfohlen, das Extraktionsverfahren mittels der einschlägigen Benennungen zu beschreiben, die weithin für botanisch definierte Aromastoffe verwendet werden, wie etwa ätherisches Öl, Absolues, Tinktur, Extrakt und ähnliche Ausdrücke (7). Folgendes wird angegeben: die eingesetzten Extraktionslösungsmittel, die Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Lösungsmittelrückständen und die Rückstandsmengen, wenn diese toxikologisch bedenklich sind und sich technisch nicht vermeiden lassen. Die Beschreibung des Extrakts kann einen Verweis auf das Extraktionsverfahren enthalten.

| 2.2.2.3. | Analysemethoden






  1. | Bei natürlichen Produkten (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs), die keine für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklichen Stoffe enthalten, kann die geforderte Standard-Analysemethode gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.6 durch eine einfachere qualitative Analysemethode ersetzt werden, die für die wichtigsten oder typischen Bestandteile des Naturprodukts geeignet ist. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Analysemethoden

1.

Bei natürlichen Produkten (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs), die keine für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklichen Stoffe enthalten, kann die geforderte Standard-Analysemethode gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.6 durch eine einfachere qualitative Analysemethode ersetzt werden, die für die wichtigsten oder typischen Bestandteile des Naturprodukts geeignet ist.

| 2. | Bei natürlichen oder dem ihnen entsprechenden synthetischen, chemisch definierten Aromastoffen, die keine für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklichen Stoffe sind, kann die geforderte Standard-Analysemethode gemäß Anhang II Abschnitt 2.6 durch eine einfachere qualitative Analysemethode ersetzt werden, die sich für diesen Zweck eignet. |
| --- | --- |

2.

Bei natürlichen oder dem ihnen entsprechenden synthetischen, chemisch definierten Aromastoffen, die keine für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklichen Stoffe sind, kann die geforderte Standard-Analysemethode gemäß Anhang II Abschnitt 2.6 durch eine einfachere qualitative Analysemethode ersetzt werden, die sich für diesen Zweck eignet.

Anhang II Unterabschnitt 2.6 kommt bei allen übrigen Aromastoffen uneingeschränkt zur Anwendung; dazu zählen etwa die natürlichen Extrakte, die toxikologisch bedenkliche Stoffe enthalten, natürliche oder den ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe, die selbst toxikologisch bedenklich sind, sowie künstliche Aromastoffe.

2.2.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Für alle Aromastoffe werden die errechneten Werte der Exposition der Tiere und der Aufnahme angegeben, sowohl im Hinblick auf die natürliche Exposition als auch auf die Exposition gegenüber zugesetzten Aromastoffen in Futtermitteln.

Bei Aromastoffen, die zur Gruppe der künstlichen Aromastoffe gehören, kommt Anhang II Abschnitt III uneingeschränkt zur Anwendung.

| 2.2.3.1. | Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten






  1. | Natürliche Produkte (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs)
  Die Sicherheit dieser Stoffe kann auf der Grundlage ihrer wichtigsten und typischen Bestandteile und unter Beachtung bekannter toxikologisch bedenklicher Stoffe bewertet werden. Sind die wichtigsten oder typischen Bestandteile noch nicht als chemisch definierte Aromastoffe oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen, so muss überprüft werden, ob sie für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklich sind; ferner müssen die einschlägigen toxikologischen Eigenschaften gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.1 aufgeführt werden. |
| --- | --- | --- |

2.2.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

1.

Natürliche Produkte (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs)

Die Sicherheit dieser Stoffe kann auf der Grundlage ihrer wichtigsten und typischen Bestandteile und unter Beachtung bekannter toxikologisch bedenklicher Stoffe bewertet werden. Sind die wichtigsten oder typischen Bestandteile noch nicht als chemisch definierte Aromastoffe oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen, so muss überprüft werden, ob sie für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklich sind; ferner müssen die einschlägigen toxikologischen Eigenschaften gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.1 aufgeführt werden.

| 2. | Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe
  Sind diese Stoffe bereits als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen, kann die Sicherheit für die Zieltierarten bewertet werden, indem die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die die Zieltierart in Futtermitteln aufnimmt, verglichen wird mit der Menge für den menschlichen Verzehr. Es werden die Daten zum Stoffwechsel und zur Toxikologie vorgelegt, auf denen die Bewertung für den menschlichen Verzehr beruhte.
  In allen anderen Fällen — wenn also die aufgenommenen Mengen nicht ähnlich sind (falls beispielsweise die vom Antragsteller für das Zieltier vorgeschlagene aufgenommene Menge bedeutend größer ist als die Menge für den menschlichen Verzehr, oder wenn der Stoff nicht für Lebensmittel zugelassen ist) — kann die Sicherheit der Zieltiere unter Berücksichtigung der folgenden Faktoren bewertet werden: Grundsatz des Schwellenwerts toxikologischer Bedenklichkeit (8), verfügbare Daten zum Stoffwechsel und zur Toxikologie verwandter Verbindungen, strukturelle Warnungen (analog zur Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission vom 18. Juli 2000 zur Festlegung der Maßnahmen, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erforderlich sind (9).
  Toleranztests sind nur dann erforderlich, wenn die Schwellenwerte überschritten werden oder sich nicht bestimmen lassen. |
| --- | --- |

2.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

Sind diese Stoffe bereits als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen, kann die Sicherheit für die Zieltierarten bewertet werden, indem die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die die Zieltierart in Futtermitteln aufnimmt, verglichen wird mit der Menge für den menschlichen Verzehr. Es werden die Daten zum Stoffwechsel und zur Toxikologie vorgelegt, auf denen die Bewertung für den menschlichen Verzehr beruhte.

In allen anderen Fällen — wenn also die aufgenommenen Mengen nicht ähnlich sind (falls beispielsweise die vom Antragsteller für das Zieltier vorgeschlagene aufgenommene Menge bedeutend größer ist als die Menge für den menschlichen Verzehr, oder wenn der Stoff nicht für Lebensmittel zugelassen ist) — kann die Sicherheit der Zieltiere unter Berücksichtigung der folgenden Faktoren bewertet werden: Grundsatz des Schwellenwerts toxikologischer Bedenklichkeit (8), verfügbare Daten zum Stoffwechsel und zur Toxikologie verwandter Verbindungen, strukturelle Warnungen (analog zur Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission vom 18. Juli 2000 zur Festlegung der Maßnahmen, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erforderlich sind (9).

Toleranztests sind nur dann erforderlich, wenn die Schwellenwerte überschritten werden oder sich nicht bestimmen lassen.

| 2.2.3.2. | Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher
  Es wird der Nachweis erbracht, dass die Metaboliten des Aromastoffs keine Akkumulation von Stoffen im Tier bewirken, die für den Menschen toxikologisch bedenklich sind. Falls die Verwendung des im Antrag genannten Aromastoffs in Futtermitteln zu entsprechenden Rückständen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs führt, wird die Exposition der Verbraucher genau berechnet.






  a) | Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen






  1. | Natürliche Produkte (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs)
  Die Bewertung der Sicherheit dieser Stoffe — als Aromastoffe in Futtermitteln — für den Menschen in Bezug auf dessen Stoffwechsel kann sich auf die Untersuchungen zum Stoffwechsel (am Zieltier) und die Untersuchungen zu den Rückständen der wichtigsten und typischen Bestandteile sowie auf das Nichtvorhandensein toxikologisch bedenklicher Stoffe im Extrakt stützen.
  Sind die wichtigsten oder typischen Bestandteile noch nicht als chemisch definierte Aromastoffe zugelassen oder ist die vom Zieltier in Futtermitteln aufgenommene Menge bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so kommt Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 uneingeschränkt zur Anwendung. |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

Es wird der Nachweis erbracht, dass die Metaboliten des Aromastoffs keine Akkumulation von Stoffen im Tier bewirken, die für den Menschen toxikologisch bedenklich sind. Falls die Verwendung des im Antrag genannten Aromastoffs in Futtermitteln zu entsprechenden Rückständen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs führt, wird die Exposition der Verbraucher genau berechnet.

a)

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

1.

Natürliche Produkte (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs)

Die Bewertung der Sicherheit dieser Stoffe — als Aromastoffe in Futtermitteln — für den Menschen in Bezug auf dessen Stoffwechsel kann sich auf die Untersuchungen zum Stoffwechsel (am Zieltier) und die Untersuchungen zu den Rückständen der wichtigsten und typischen Bestandteile sowie auf das Nichtvorhandensein toxikologisch bedenklicher Stoffe im Extrakt stützen.

Sind die wichtigsten oder typischen Bestandteile noch nicht als chemisch definierte Aromastoffe zugelassen oder ist die vom Zieltier in Futtermitteln aufgenommene Menge bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so kommt Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 uneingeschränkt zur Anwendung.

| 2. | Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe
  Sind diese Erzeugnisse noch nicht als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen oder ist die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die das Zieltier in Futtermitteln aufnimmt, bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so werden die verfügbaren Daten über die Pharmakokinetik angegeben; diese werden dazu genutzt, die potenzielle Akkumulation in essbaren Geweben und Produkten gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 zu bewerten. |
| --- | --- |

2.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

Sind diese Erzeugnisse noch nicht als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen oder ist die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die das Zieltier in Futtermitteln aufnimmt, bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so werden die verfügbaren Daten über die Pharmakokinetik angegeben; diese werden dazu genutzt, die potenzielle Akkumulation in essbaren Geweben und Produkten gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 zu bewerten.

| b) | Toxikologische Untersuchungen






  1. | Natürliche Produkte (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs)
  Die Bewertung der Sicherheit dieser Stoffe für den Menschen, wenn sie als Aromastoffe in Futtermitteln verwendet werden, kann sich auf die toxikologischen Daten der wichtigsten und typischen Bestandteile und auf das Nichtvorhandensein toxikologisch bedenklicher Stoffe im Extrakt stützen.
  Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel der wichtigsten oder typischen Verbindungen zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird. Diese vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen umfasst Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2. |
| --- | --- | --- |

b)

Toxikologische Untersuchungen

1.

Natürliche Produkte (botanisch definiert oder nichtpflanzlichen Ursprungs)

Die Bewertung der Sicherheit dieser Stoffe für den Menschen, wenn sie als Aromastoffe in Futtermitteln verwendet werden, kann sich auf die toxikologischen Daten der wichtigsten und typischen Bestandteile und auf das Nichtvorhandensein toxikologisch bedenklicher Stoffe im Extrakt stützen.

Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel der wichtigsten oder typischen Verbindungen zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird. Diese vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen umfasst Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2.

| 2. | Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe
  Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen mit Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und einer Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel dieser Aromastoffe zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird. |
| --- | --- |

2.

Natürliche oder die ihnen entsprechenden synthetischen chemisch definierten Aromastoffe

Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen mit Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und einer Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel dieser Aromastoffe zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird.

| 2.2.3.3. | Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer
  Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. |
| --- | --- |

2.2.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

| 2.2.3.4. | Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs
  Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. |
| --- | --- |

2.2.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

2.2.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Die Aromaeigenschaften werden — in der Regel anhand veröffentlichter Literatur — nachgewiesen. Dies kann auch auf der Grundlage von Erfahrungen mit der praktischen Verwendung erfolgen, falls sich auf solche zurückgreifen lässt; andernfalls sind möglicherweise Untersuchungen an Tieren erforderlich.

Zeigt der Stoff, der Gegenstand des Antrags ist, im Futtermittel, im Tier oder in Lebensmitteln tierischen Ursprungs andere Wirkungen als die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 für Aromstoffe festgelegte Wirkung, muss dies umfassend untersucht und dargelegt werden.

2.2.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung. Das heißt, ein Plan zur marktbegleitenden Beobachtung ist nur bei Zusatzstoffen erforderlich, die aus GVO bestehen oder daraus hergestellt wurden.

3.   ERNÄHRUNGSPHYSIOLOGISCHE ZUSATZSTOFFE

3.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

3.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

| — | Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6; |
| --- | --- |

—

Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

| — | für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II. |
| --- | --- |

—

für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II.

3.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

3.3.1.   Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

| 3.3.1.1. | Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten






  1. | Keine Untersuchungen sind erforderlich bei Harnstoff, Aminosäuren, deren Salzen und Analoge, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen sind, sowie bei Verbindungen von Spurenelementen und bei Vitaminen, Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen, die chemisch eindeutig beschrieben sind, die kein Akkumulationspotenzial besitzen und die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen sind. |
| --- | --- | --- |

3.3.1.1.

Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten

1.

Keine Untersuchungen sind erforderlich bei Harnstoff, Aminosäuren, deren Salzen und Analoge, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen sind, sowie bei Verbindungen von Spurenelementen und bei Vitaminen, Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen, die chemisch eindeutig beschrieben sind, die kein Akkumulationspotenzial besitzen und die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen sind.

| 2. | Bei den Zusatzstoffen, die zur Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ gehören und über ein Akkumulationspotenzial verfügen, muss die Toleranz nur für die Verbindungen nachgewiesen werden, bei denen sich die Wirksamkeit voraussichtlich oder nachweislich von der Wirksamkeit des bzw. der hinlänglich bekannten Vitamine unterscheidet. In bestimmten Fällen können Elemente des Toleranztests (Versuchsaufbau oder Kriterien) mit einer der Wirksamkeitsstudien gekoppelt werden. |
| --- | --- |

2.

Bei den Zusatzstoffen, die zur Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ gehören und über ein Akkumulationspotenzial verfügen, muss die Toleranz nur für die Verbindungen nachgewiesen werden, bei denen sich die Wirksamkeit voraussichtlich oder nachweislich von der Wirksamkeit des bzw. der hinlänglich bekannten Vitamine unterscheidet. In bestimmten Fällen können Elemente des Toleranztests (Versuchsaufbau oder Kriterien) mit einer der Wirksamkeitsstudien gekoppelt werden.

| 3. | Die Toleranz wird nachgewiesen für Harnstoff-Derivate, Analoge von Aminosäuren und Verbindungen von Spurenelementen, die noch nicht zugelassen sind. Für die Fermentationsprodukte muss die Toleranz nachgewiesen werden, es sei denn, der Wirkstoff ist von der Vorstufe des Fermentationsprodukts getrennt und hochrein, oder die sichere Verwendung des Produktionsorganismus in der Vergangenheit ist nachgewiesen und seine Biologie genau bekannt, sodass sich ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausschließen lässt. |
| --- | --- |

3.

Die Toleranz wird nachgewiesen für Harnstoff-Derivate, Analoge von Aminosäuren und Verbindungen von Spurenelementen, die noch nicht zugelassen sind. Für die Fermentationsprodukte muss die Toleranz nachgewiesen werden, es sei denn, der Wirkstoff ist von der Vorstufe des Fermentationsprodukts getrennt und hochrein, oder die sichere Verwendung des Produktionsorganismus in der Vergangenheit ist nachgewiesen und seine Biologie genau bekannt, sodass sich ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausschließen lässt.

| 4. | Bezieht sich der Antrag auf alle Tierarten bzw. -kategorien, ist ein auf den neuesten Erkenntnissen beruhender Toleranztest an der empfindlichsten Tierart (oder sogar an einem geeigneten Versuchstier) ausreichend. |
| --- | --- |

4.

Bezieht sich der Antrag auf alle Tierarten bzw. -kategorien, ist ein auf den neuesten Erkenntnissen beruhender Toleranztest an der empfindlichsten Tierart (oder sogar an einem geeigneten Versuchstier) ausreichend.

| 3.3.1.2. | Untersuchungen in Bezug auf Mikroorganismen
  Anhang II Unterabschnitt 3.1.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. |
| --- | --- |

3.3.1.2.

Untersuchungen in Bezug auf Mikroorganismen

Anhang II Unterabschnitt 3.1.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

3.3.2.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

| 3.3.2.1. | Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen
  Untersuchungen zum Stoffwechsel sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Harnstoff-Derivaten wird der Stoffwechsel im Pansen im Zuge der Wirksamkeitsstudien untersucht.
  Untersuchungen zu Rückständen oder Deposition sind nur bei den Zusatzstoffen erforderlich, die zur Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ gehören und über ein Potenzial der Akkumulation im Körper verfügen, sowie bei der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“, wenn deren Bioverfügbarkeit verbessert wurde. In diesem Fall kommt das in Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 beschriebene Verfahren nicht zur Anwendung. Es müssen lediglich die in den Geweben oder Produkten vorhandenen Mengen verglichen werden: die Mengen im Fall der Gruppe, der die Höchstdosis des im Antrag genannten Stoffs verabreicht wurde, und die Mengen bei einer positiven Kontrolle (Vergleichssubstanz). |
| --- | --- |

3.3.2.1.

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

Untersuchungen zum Stoffwechsel sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Harnstoff-Derivaten wird der Stoffwechsel im Pansen im Zuge der Wirksamkeitsstudien untersucht.

Untersuchungen zu Rückständen oder Deposition sind nur bei den Zusatzstoffen erforderlich, die zur Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ gehören und über ein Potenzial der Akkumulation im Körper verfügen, sowie bei der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“, wenn deren Bioverfügbarkeit verbessert wurde. In diesem Fall kommt das in Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 beschriebene Verfahren nicht zur Anwendung. Es müssen lediglich die in den Geweben oder Produkten vorhandenen Mengen verglichen werden: die Mengen im Fall der Gruppe, der die Höchstdosis des im Antrag genannten Stoffs verabreicht wurde, und die Mengen bei einer positiven Kontrolle (Vergleichssubstanz).

| 3.3.2.2. | Toxikologische Untersuchungen
  Diese sind bei Fermentationsprodukten und noch nicht zugelassenen Zusatzstoffen erforderlich. Bei Fermentationsprodukten müssen die Ergebnisse von Untersuchungen zur Genotoxizität und zur subchronischen Toxizität vorgelegt werden, es sein denn,






  1. | der Wirkstoff ist von der Vorstufe des Fermentationsprodukts getrennt und hochrein oder |
| --- | --- | --- |

3.3.2.2.

Toxikologische Untersuchungen

Diese sind bei Fermentationsprodukten und noch nicht zugelassenen Zusatzstoffen erforderlich. Bei Fermentationsprodukten müssen die Ergebnisse von Untersuchungen zur Genotoxizität und zur subchronischen Toxizität vorgelegt werden, es sein denn,

1.

der Wirkstoff ist von der Vorstufe des Fermentationsprodukts getrennt und hochrein oder

| 2. | die sichere Verwendung des Produktionsorganismus in der Vergangenheit ist nachgewiesen und seine Biologie ausreichend bekannt, sodass sich ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausschließen lässt. |
| --- | --- |

2.

die sichere Verwendung des Produktionsorganismus in der Vergangenheit ist nachgewiesen und seine Biologie ausreichend bekannt, sodass sich ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausschließen lässt.

Gehört der Produktionsorganismus zu einer Gruppe, zu der auch einige Stämme gerechnet werden, die Toxine produzieren, wird deren Vorhandensein ausdrücklich ausgeschlossen.

| 3.3.2.3. | Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher
  Anhang II Unterabschnitt 3.2.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. |
| --- | --- |

3.3.2.3.

Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Anhang II Unterabschnitt 3.2.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

3.3.3.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

3.3.4.   Untersuchungen zur Umweltsicherheit des Zusatzstoffs für die Umwelt

Bei neuartigen Wirkstoffen, die Verbindungen von Spurenelementen sind, kommt Anhang II Unterabschnitt 3.4 uneingeschränkt zur Anwendung.

3.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Untersuchungen zur Wirksamkeit sind nicht erforderlich bei Harnstoff, Aminosäuren, deren Salzen und Analoge, die bereits als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bei Verbindungen von Spurenelementen, die bereits als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, sowie bei Vitaminen, Provitaminen und chemisch definierten Stoffen mit ähnlicher Wirkung, die bereits als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind.

Eine Kurzzeit-Wirksamkeitsstudie ist erforderlich bei Harnstoff, Salzen und Analoge von Aminosäuren, die noch nicht als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bei Verbindungen von Spurenelementen, die noch nicht als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, sowie bei Vitaminen, Provitaminen und chemisch definierten Stoffen mit ähnlicher Wirkung, die noch nicht als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind.

Bei anderen Stoffen, die laut Antrag eine ernährungsphysiologische Wirkung haben, wird mindestens eine Langzeit-Wirksamkeitsstudie gemäß Anhang II Abschnitt 4 verlangt.

Erforderlichenfalls wird mit den Untersuchungen nachgewiesen, dass der Zusatzstoff den ernährungsphysiologischen Bedarf der Tiere deckt. Die Untersuchungen werden an einer Versuchsgruppe mit Futtermitteln durchgeführt, bei der die Konzentration des Zusatzstoffs unter dem Bedarf der Tiere liegt. Allerdings werden Untersuchungen an einer Kontrollgruppe mit einem schwerwiegenden Mangel vermieden. Im Allgemeinen reicht es aus, die Wirksamkeit an einer einzigen Tierart oder -kategorie, einschließlich Versuchstieren, nachzuweisen.

3.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

4.   ZOOTECHNISCHE ZUSATZSTOFFE

4.1.   Andere zootechnische Zusatzstoffe als Enzyme und Mikroorganismen

4.1.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.1.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.1.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

| 4.1.3.1. | Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten
  Anhang II Unterabschnitt 3.1 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. |
| --- | --- |

4.1.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Anhang II Unterabschnitt 3.1 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

| 4.1.3.2. | Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher






  1. | Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen
  Diese Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn






  — | der Stoff oder seine Metaboliten nachweislich in unveränderter Form ausgeschieden und kaum resorbiert werden oder |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

1.

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen

Diese Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn

—

der Stoff oder seine Metaboliten nachweislich in unveränderter Form ausgeschieden und kaum resorbiert werden oder

| — | der Stoff in Form einer bzw. mehrerer physiologischer Verbindungen resorbiert wird. |
| --- | --- |

—

der Stoff in Form einer bzw. mehrerer physiologischer Verbindungen resorbiert wird.

Keine Untersuchungen zum Stoffwechsel sind erforderlich, wenn der Stoff von Natur aus in großen Mengen in Lebensmitteln oder Futtermitteln vorkommt oder ein natürlicher Bestandteil von Körperflüssigkeiten oder -geweben ist. In den Fällen, in denen Untersuchungen zu den Rückständen verlangt werden, können sich diese jedoch auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die empfohlene Höchstdosis verabreicht wurde, beschränken.

In allen anderen Fällen gilt Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 uneingeschränkt.

| 2. | Toxikologische Untersuchungen
  Toxikologische Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn der Stoff in Form einer bzw. mehrerer physiologischer Verbindungen resorbiert wird.
  Bei Xenobiotika kommt Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 uneingeschränkt zur Anwendung.
  Bei anderen Stoffen wird von Fall zu Fall über die Vorgehensweise entschieden, wobei Grad und Pfade der Exposition berücksichtigt werden; fehlen irgendwelche der in diesem Unterabschnitt geforderten Daten, wird dies umfassend begründet. |
| --- | --- |

2.

Toxikologische Untersuchungen

Toxikologische Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn der Stoff in Form einer bzw. mehrerer physiologischer Verbindungen resorbiert wird.

Bei Xenobiotika kommt Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 uneingeschränkt zur Anwendung.

Bei anderen Stoffen wird von Fall zu Fall über die Vorgehensweise entschieden, wobei Grad und Pfade der Exposition berücksichtigt werden; fehlen irgendwelche der in diesem Unterabschnitt geforderten Daten, wird dies umfassend begründet.

| 3. | Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher
  Anhang II Unterabschnitt 3.2.3 gilt uneingeschränkt für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen. |
| --- | --- |

3.

Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Anhang II Unterabschnitt 3.2.3 gilt uneingeschränkt für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

| 4.1.3.3. | Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer
  Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. |
| --- | --- |

4.1.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

| 4.1.3.4. | Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs
  Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung. |
| --- | --- |

4.1.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.1.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Anhang II Abschnitt IV kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

| 1. | Zusatzstoffe, die die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere positiv beeinflussen, Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“
  Die Wirksamkeit lässt sich nur im Hinblick auf jede einzelne Zieltierart oder -kategorie nachweisen. Je nach den Eigenschaften des Zusatzstoffs kann die Bewertung der Ergebnisse entweder auf Leistungsmerkmalen (z. B. Futterverwertung, durchschnittliche Gewichtszunahme pro Tag, Erhöhung der Menge tierischer Erzeugnisse) beruhen oder sich auf die Zusammensetzung des Tierkörpers, die Leistung des Bestands oder Parameter im Hinblick auf die Fortpflanzung oder den Tierschutz stützen. Die Wirkungsweise lässt sich mittels Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien oder Laboruntersuchungen mit einem einschlägigen Endpunkt nachweisen. |
| --- | --- |

1.

Zusatzstoffe, die die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere positiv beeinflussen, Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“

Die Wirksamkeit lässt sich nur im Hinblick auf jede einzelne Zieltierart oder -kategorie nachweisen. Je nach den Eigenschaften des Zusatzstoffs kann die Bewertung der Ergebnisse entweder auf Leistungsmerkmalen (z. B. Futterverwertung, durchschnittliche Gewichtszunahme pro Tag, Erhöhung der Menge tierischer Erzeugnisse) beruhen oder sich auf die Zusammensetzung des Tierkörpers, die Leistung des Bestands oder Parameter im Hinblick auf die Fortpflanzung oder den Tierschutz stützen. Die Wirkungsweise lässt sich mittels Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien oder Laboruntersuchungen mit einem einschlägigen Endpunkt nachweisen.

| 2. | Zusatzstoffe, die die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen
  Bei den Zusatzstoffen, die die Umwelt positiv beeinflussen (z. B. durch die Ausscheidung geringerer Mengen an Stickstoff oder Phosphor, die verringerte Bildung von Methan, Geruchsbelästigung), kann die Wirksamkeit an der Zieltierart mittels drei Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen werden, wenn sich an den betreffenden Tieren bedeutende positive Auswirkungen feststellen lassen. Bei den Untersuchungen wird die Möglichkeit einer adaptiven Reaktion auf den Zusatzstoff berücksichtigt. |
| --- | --- |

2.

Zusatzstoffe, die die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen

Bei den Zusatzstoffen, die die Umwelt positiv beeinflussen (z. B. durch die Ausscheidung geringerer Mengen an Stickstoff oder Phosphor, die verringerte Bildung von Methan, Geruchsbelästigung), kann die Wirksamkeit an der Zieltierart mittels drei Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen werden, wenn sich an den betreffenden Tieren bedeutende positive Auswirkungen feststellen lassen. Bei den Untersuchungen wird die Möglichkeit einer adaptiven Reaktion auf den Zusatzstoff berücksichtigt.

4.1.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

4.2.   Zootechnische Zusatzstoffe: Enzyme und Mikroorganismen

4.2.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.2.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

4.2.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

| 4.2.3.1. | Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten
  Anhang II Abschnitt 3.1.1 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.
  Den Antragstellern wird empfohlen, wann immer möglich der Versuchsgruppe mindestens eine hundertfache Überdosis zu verabreichen und in der Folge die Anzahl der erforderlichen Endpunkte zu verringern. Zu diesem Zweck kann der Zusatzstoff in konzentrierter Form verabreicht werden. Die Konzentration wird durch eine Verringerung der Menge vorhandener Träger angepasst, allerdings muss das Verhältnis zwischen dem Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. den Wirkstoffen/Wirkorganismen und den anderen Fermentationsprodukten das gleiche sein wie im Endprodukt. Bei Enzymen enthalten die Futtermittel das geeignete Substrat bzw. die geeigneten Substrate.
  Anhang II Abschnitt 3.1.2 findet uneingeschränkt Anwendung auf alle Mikroorganismen und die Enzyme, die eine unmittelbare katalytische Wirkung auf Teile der Mikroflora und -fauna haben, oder von denen angenommen wird, dass sie Mikroflora und -fauna im Darm beeinflussen.
  Tritt eine neuartige Exposition auf oder nimmt die Exposition gegenüber Mikroorganismen bedeutend zu, können zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein, die belegen, dass keine negativen Auswirkungen auf die kommensale Mikroflora und -fauna des Verdauungstrakts vorliegen. Bei Wiederkäuern ist die direkte Ermittlung der Anzahl der Mikroorganismen nur dann erforderlich, wenn Hinweise auf eine negative Veränderung der Funktion des Pansens vorliegen (in vitro gemessen als Verringerung der Konzentrationen flüchtiger Fettsäuren, der Verringerung der Propionat-Konzentration oder des Cellulose-Abbaus). |
| --- | --- |

4.2.3.1.

Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Anhang II Abschnitt 3.1.1 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

Den Antragstellern wird empfohlen, wann immer möglich der Versuchsgruppe mindestens eine hundertfache Überdosis zu verabreichen und in der Folge die Anzahl der erforderlichen Endpunkte zu verringern. Zu diesem Zweck kann der Zusatzstoff in konzentrierter Form verabreicht werden. Die Konzentration wird durch eine Verringerung der Menge vorhandener Träger angepasst, allerdings muss das Verhältnis zwischen dem Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. den Wirkstoffen/Wirkorganismen und den anderen Fermentationsprodukten das gleiche sein wie im Endprodukt. Bei Enzymen enthalten die Futtermittel das geeignete Substrat bzw. die geeigneten Substrate.

Anhang II Abschnitt 3.1.2 findet uneingeschränkt Anwendung auf alle Mikroorganismen und die Enzyme, die eine unmittelbare katalytische Wirkung auf Teile der Mikroflora und -fauna haben, oder von denen angenommen wird, dass sie Mikroflora und -fauna im Darm beeinflussen.

Tritt eine neuartige Exposition auf oder nimmt die Exposition gegenüber Mikroorganismen bedeutend zu, können zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein, die belegen, dass keine negativen Auswirkungen auf die kommensale Mikroflora und -fauna des Verdauungstrakts vorliegen. Bei Wiederkäuern ist die direkte Ermittlung der Anzahl der Mikroorganismen nur dann erforderlich, wenn Hinweise auf eine negative Veränderung der Funktion des Pansens vorliegen (in vitro gemessen als Verringerung der Konzentrationen flüchtiger Fettsäuren, der Verringerung der Propionat-Konzentration oder des Cellulose-Abbaus).

| 4.2.3.2. | Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher






  1. | Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen sind nicht erforderlich |
| --- | --- | --- |

4.2.3.2.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

1.

Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen sind nicht erforderlich

| 2. | Toxikologische Untersuchungen gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 |
| --- | --- |

2.

Toxikologische Untersuchungen gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2

Enzyme und Mikroorganismen sind nur ein Teil des ganzen Zusatzstoffs; dieser enthält meistens andere Bestandteile, die bei der Fermentation entstehen. Daher ist eine Untersuchung des Zusatzstoffs notwendig, damit sichergestellt wird, dass dieser keine mutagenen oder anderen für den Menschen möglicherweise schädlichen Stoffe beinhaltet, die in Lebensmitteln aus Tieren enthalten sind, denen ein mit dem Zusatzstoff behandeltes Futtermittel oder Wasser gegeben wurde.

Allerdings werden die meisten lebensfähigen Bakterien, die für die direkte oder indirekte orale Aufnahme durch Säugetiere (einschließlich des Menschen) bestimmt sind, aus Gruppen von Organismen ausgewählt, deren sichere Verwendung in der Vergangenheit nachgewiesen ist, oder aus Gruppen, bei denen die toxischen Gefahren genau bekannt sind. Darüber hinaus sind die Gefahren im Zusammenhang mit Mikroorganismen, die derzeit für die Herstellung von Enzymen genutzt werden, allgemein bekannt; sie werden durch moderne Herstellungsverfahren erheblich verringert. Daher sind bei Enzymen mikrobiellen Ursprungs und bei Mikroorganismen, deren sichere Verwendung in der Vergangenheit nachgewiesen ist und bei denen die Schritte der Fermentation genau festgelegt und allgemein bekannt sind, Untersuchungen zur Toxizität (z. B. zur oralen Toxizität oder zur Genotoxizität) nicht erforderlich. Allerdings werden sowohl bei lebenden Organismen als auch bei Organismen, die für die Herstellung von Enzymen genutzt werden, die einzelnen Aspekte gemäß Anhang II Unterabschnitt 2.2.2.2 immer behandelt.

Ist der Organismus oder seine Verwendung neu und liegen über die Biologie des (Produktions-)Organismus keine ausreichenden Erkenntnisse vor, mit denen ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausgeschlossen werden kann, werden Untersuchungen zur Genotoxizität und zur oralen Toxizität mit Zusatzstoffen durchgeführt, die lebensfähige Mikroorganismen oder Enzyme enthalten. In diesem Fall werden Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität vorgenommen. Es wird empfohlen, solche Untersuchungen mit der zellfreien Fermentationsbrühe oder im Fall einer Feststoff-Fermentation mit einem geeigneten Extrakt durchzuführen.

| 4.2.3.3. | Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer
  Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung, es sein denn






  — | Enzyme und Mikroorganismen, wie auch proteinartige Stoffe, gelten als das Atmungssystem sensibilisierend, es sei denn, es wird ein überzeugender Nachweis vorgelegt, welcher das Gegenteil belegt. In diesem Fall sind keine direkten Tests erforderlich; |
| --- | --- | --- |

4.2.3.3.

Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung, es sein denn

—

Enzyme und Mikroorganismen, wie auch proteinartige Stoffe, gelten als das Atmungssystem sensibilisierend, es sei denn, es wird ein überzeugender Nachweis vorgelegt, welcher das Gegenteil belegt. In diesem Fall sind keine direkten Tests erforderlich;

| — | aufgrund der Formulierung des Zusatzstoffs (z. B. Mikroverkapselung) sind manche oder alle Untersuchungen nicht erforderlich. Dies wird angemessen begründet. |
| --- | --- |

—

aufgrund der Formulierung des Zusatzstoffs (z. B. Mikroverkapselung) sind manche oder alle Untersuchungen nicht erforderlich. Dies wird angemessen begründet.

| 4.2.3.4. | Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs
  Anhang II Unterabschnitt 3.4 findet uneingeschränkt Anwendung auf alle Mikroorganismen, die nicht aus dem Darm stammen oder nicht überall in der Umwelt vorkommen. |
| --- | --- |

4.2.3.4.

Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 findet uneingeschränkt Anwendung auf alle Mikroorganismen, die nicht aus dem Darm stammen oder nicht überall in der Umwelt vorkommen.

4.2.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Anhang II Abschnitt IV kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

| 1. | Zusatzstoffe, die die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere positiv beeinflussen, Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“
  Die Wirksamkeit lässt sich nur im Hinblick auf jede einzelne Zieltierart oder -kategorie nachweisen. Je nach den Eigenschaften des Zusatzstoffs kann die Bewertung der Ergebnisse entweder auf Leistungsmerkmalen (z. B. Futterverwertung, durchschnittliche Gewichtszunahme pro Tag, Erhöhung der Menge tierischer Erzeugnisse) beruhen oder sich auf die Zusammensetzung des Tierkörpers, die Leistung des Bestands oder Kriterien im Hinblick auf die Reproduktion oder den Tierschutz stützen. Die Wirkungsweise lässt sich mittels Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien oder Laboruntersuchungen mit einem einschlägigen Endpunkt nachweisen. |
| --- | --- |

1.

Zusatzstoffe, die die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere positiv beeinflussen, Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“

Die Wirksamkeit lässt sich nur im Hinblick auf jede einzelne Zieltierart oder -kategorie nachweisen. Je nach den Eigenschaften des Zusatzstoffs kann die Bewertung der Ergebnisse entweder auf Leistungsmerkmalen (z. B. Futterverwertung, durchschnittliche Gewichtszunahme pro Tag, Erhöhung der Menge tierischer Erzeugnisse) beruhen oder sich auf die Zusammensetzung des Tierkörpers, die Leistung des Bestands oder Kriterien im Hinblick auf die Reproduktion oder den Tierschutz stützen. Die Wirkungsweise lässt sich mittels Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien oder Laboruntersuchungen mit einem einschlägigen Endpunkt nachweisen.

| 2. | Zusatzstoffe, die die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen
  Bei den Zusatzstoffen, die die Umwelt positiv beeinflussen (z. B. durch die Ausscheidung geringerer Mengen an Stickstoff oder Phosphor, die verringerte Bildung von Methan oder weniger Geruchsbelästigung), kann die Wirksamkeit an der Zieltierart mittels drei Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen werden, wenn sich an den betreffenden Tieren bedeutende positive Auswirkungen feststellen lassen. Bei den Untersuchungen wird die Möglichkeit einer adaptiven Reaktion auf den Zusatzstoff berücksichtigt. |
| --- | --- |

2.

Zusatzstoffe, die die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen

Bei den Zusatzstoffen, die die Umwelt positiv beeinflussen (z. B. durch die Ausscheidung geringerer Mengen an Stickstoff oder Phosphor, die verringerte Bildung von Methan oder weniger Geruchsbelästigung), kann die Wirksamkeit an der Zieltierart mittels drei Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen werden, wenn sich an den betreffenden Tieren bedeutende positive Auswirkungen feststellen lassen. Bei den Untersuchungen wird die Möglichkeit einer adaptiven Reaktion auf den Zusatzstoff berücksichtigt.

4.2.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

5.   KOKZIDIOSTATIKA UND HISTOMONOSTATIKA

5.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

5.3.1.   Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Anhang II Unterabschnitt 3.1 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.3.2.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

Anhang II Unterabschnitt 3.2 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.3.3.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.3.4.   Untersuchungen zur Umweltsicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

5.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Diese Zusatzstoffe schützen die Tiere vor den Folgen einer Invasion durch Eimeria spp. oder Histomonas meleagridis. Es wird Wert auf den Nachweis der besonderen Wirkungen des Zusatzstoffs (z. B. beobachtete Tierart) und seiner prophylaktischen Eigenschaften (z. B. Verringerung der Morbidität, Mortalität, Oozystenzahl und Läsionsrate) gelegt. Gegebenenfalls werden Angaben zu den Auswirkungen auf Wachstum und Futterverwertung (Mastgeflügel, Ersatz-Legehennen und -Kaninchen) sowie auf die Schlupffähigkeit (Brutvögel) gemacht.

Die geforderten Daten über die Wirksamkeit werden aus drei Arten von Untersuchungen an Zieltieren gewonnen:

| — | Künstliche Einzel- und Mischinfektionen; |
| --- | --- |

—

Künstliche Einzel- und Mischinfektionen;

| — | natürliche/künstliche Infektion zur Simulation der Verwendungsbedingungen; |
| --- | --- |

—

natürliche/künstliche Infektion zur Simulation der Verwendungsbedingungen;

| — | Feldversuche unter den tatsächlichen Verwendungsbedingungen. |
| --- | --- |

—

Feldversuche unter den tatsächlichen Verwendungsbedingungen.

Bei Untersuchungen mit künstlichen Einzel- und Mischinfektionen (z. B. Käfigbatterien für Geflügel) soll die relative Wirksamkeit gegen die Parasiten nachgewiesen werden; eine Wiederholung dieser Untersuchungen ist nicht nötig. Bei Untersuchungen zur Simulation der Verwendungsbedingungen sind drei aussagekräftige Ergebnisse erforderlich (z. B. Untersuchungen an Geflügel in Bodenhaltung, Untersuchungen an Kaninchen in Käfigbatterien). Ferner sind drei Feldversuche erforderlich, bei denen auch eine natürliche Infektion vorliegt.

5.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

6.   EXTRAPOLATION VON HAUPTTIERARTEN AUF NEBENTIERARTEN

Nebentierarten sind in Artikel 1 Absatz 2 dieser Verordnung definiert.

Wird die Ausweitung einer bereits zugelassenen Verwendung auf eine Tierart beantragt, die sich in physiologischer Hinsicht mit derjenigen vergleichen lässt, für die der Zusatzstoff bereits zugelassen ist, so wird in der Regel ein weniger umfangreiches Dossier akzeptiert.

Die folgenden Anforderungen gelten nur für Anträge auf Zulassung solcher Zusatzstoffe für Nebentierarten, die bereits für Haupttierarten zugelassen sind. Bei Anträgen auf Zulassung neuartiger Zusatzstoffe, die sich nur auf Nebentierarten beziehen, gelten alle Abschnitte je nach Kategorie/Funktionsgruppe des Zusatzstoffs uneingeschränkt (siehe die entsprechenden besonderen Anforderungen gemäß Anhang III).

6.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

6.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

| — | Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II. |
| --- | --- |

—

Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II.

| — | Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs

6.3.1.   Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

| 6.3.1.1. | Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten
  Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen.
  Grundsätzlich sind Toleranztests an Nebentierarten nicht erforderlich, falls der Zusatzstoff an der einschlägigen physiologisch ähnlichen Haupttierart eine große Sicherheitsspanne (mindestens Faktor 10) gezeigt hat.
  Hat sich bei drei Haupt-Zieltierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen, wiederkäuenden Säugetieren und Geflügel) eine ähnliche und große Sicherheitsspanne gezeigt, so sind keine zusätzlichen Toleranztests an nicht physiologisch ähnlichen Nebentierarten (z. B. Pferden oder Kaninchen) erforderlich. Muss die Toleranz untersucht werden, beträgt die Dauer der Tests an Nebentierarten (ausgenommen Kaninchen) bei im Wachstum befindlichen Tieren mindestens 28 Tage und bei erwachsenen Tieren mindestens 42 Tage. Für Kaninchen gelten die folgenden Zeiträume: Mastkaninchen: 28 Tage; weibliche Zuchtkaninchen: ein Reproduktionszyklus (von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode). Bezieht sich der Antrag auf Saug- und Jungkaninchen, wird eine Dauer von 49 Tagen (beginnend eine Woche nach der Geburt) als ausreichend erachtet; der Test muss an den weiblichen Kaninchen bis zum Absetzen durchgeführt werden. Bei anderen Fischen als Salmonidae sind 90 Tage nötig. |
| --- | --- |

6.3.1.1.

Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten

Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen.

Grundsätzlich sind Toleranztests an Nebentierarten nicht erforderlich, falls der Zusatzstoff an der einschlägigen physiologisch ähnlichen Haupttierart eine große Sicherheitsspanne (mindestens Faktor 10) gezeigt hat.

Hat sich bei drei Haupt-Zieltierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen, wiederkäuenden Säugetieren und Geflügel) eine ähnliche und große Sicherheitsspanne gezeigt, so sind keine zusätzlichen Toleranztests an nicht physiologisch ähnlichen Nebentierarten (z. B. Pferden oder Kaninchen) erforderlich. Muss die Toleranz untersucht werden, beträgt die Dauer der Tests an Nebentierarten (ausgenommen Kaninchen) bei im Wachstum befindlichen Tieren mindestens 28 Tage und bei erwachsenen Tieren mindestens 42 Tage. Für Kaninchen gelten die folgenden Zeiträume: Mastkaninchen: 28 Tage; weibliche Zuchtkaninchen: ein Reproduktionszyklus (von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode). Bezieht sich der Antrag auf Saug- und Jungkaninchen, wird eine Dauer von 49 Tagen (beginnend eine Woche nach der Geburt) als ausreichend erachtet; der Test muss an den weiblichen Kaninchen bis zum Absetzen durchgeführt werden. Bei anderen Fischen als Salmonidae sind 90 Tage nötig.

6.3.2.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

| 6.3.2.1. | Untersuchungen zum Stoffwechsel
  Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien und Funktionsgruppen von Zusatzstoffen.
  Ferner sind Untersuchungen zum Stoffwechsel nicht erforderlich, falls der Zusatzstoff bereits für die Verwendung in einer Tierart zugelassen ist, die sich mit der Nebentierart, für die die Zulassung beantragt wird, physiologisch vergleichen lässt. Liegt keine physiologische Ähnlichkeit vor, wird ein Vergleich der metabolischen Profile auf der Grundlage von In-vitro-Untersuchungen (z. B. Untersuchungen von Hepatozyten mittels einer markierten Verbindung) als ausreichend für die Bestimmung der metabolischen Ähnlichkeit erachtet.
  Ist die Nebentierart keiner Haupttierart physiologisch ähnlich, wird an der Nebentierart die Pharmakokinetik des Zusatzstoffs ermittelt. |
| --- | --- |

6.3.2.1.

Untersuchungen zum Stoffwechsel

Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien und Funktionsgruppen von Zusatzstoffen.

Ferner sind Untersuchungen zum Stoffwechsel nicht erforderlich, falls der Zusatzstoff bereits für die Verwendung in einer Tierart zugelassen ist, die sich mit der Nebentierart, für die die Zulassung beantragt wird, physiologisch vergleichen lässt. Liegt keine physiologische Ähnlichkeit vor, wird ein Vergleich der metabolischen Profile auf der Grundlage von In-vitro-Untersuchungen (z. B. Untersuchungen von Hepatozyten mittels einer markierten Verbindung) als ausreichend für die Bestimmung der metabolischen Ähnlichkeit erachtet.

Ist die Nebentierart keiner Haupttierart physiologisch ähnlich, wird an der Nebentierart die Pharmakokinetik des Zusatzstoffs ermittelt.

| 6.3.2.2. | Untersuchungen zu den Rückständen
  Liegt eine metabolische Ähnlichkeit vor oder ist diese nachgewiesen, sind nur Angaben zu der Menge an Markerrückständen in essbaren Geweben und Produkten erforderlich. In allen anderen Fällen gilt Anhang II Unterabschnitt 3.2.1.2 uneingeschränkt. |
| --- | --- |

6.3.2.2.

Untersuchungen zu den Rückständen

Liegt eine metabolische Ähnlichkeit vor oder ist diese nachgewiesen, sind nur Angaben zu der Menge an Markerrückständen in essbaren Geweben und Produkten erforderlich. In allen anderen Fällen gilt Anhang II Unterabschnitt 3.2.1.2 uneingeschränkt.

| 6.3.2.3. | Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher
  Vorschlag für MRL
  Bei der Festlegung von MRL kann davon ausgegangen werden, dass die Rückstandsmengen in den essbaren Geweben einer Nebentierart nicht erheblich von denen einer ähnlichen Haupttierart abweichen.
  Die MRL lassen sich innerhalb von Tierklassen wie folgt extrapolieren:






  — | von den wachsenden Haupt-Wiederkäuerarten auf alle anderen wachsenden Wiederkäuer; |
| --- | --- | --- |

6.3.2.3.

Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Vorschlag für MRL

Bei der Festlegung von MRL kann davon ausgegangen werden, dass die Rückstandsmengen in den essbaren Geweben einer Nebentierart nicht erheblich von denen einer ähnlichen Haupttierart abweichen.

Die MRL lassen sich innerhalb von Tierklassen wie folgt extrapolieren:

—

von den wachsenden Haupt-Wiederkäuerarten auf alle anderen wachsenden Wiederkäuer;

| — | von der Milch von Milchkühen auf die Milch anderer milchgebender Wiederkäuer; |
| --- | --- |

—

von der Milch von Milchkühen auf die Milch anderer milchgebender Wiederkäuer;

| — | von Schweinen auf alle Säugetiere mit einhöhligem Magen, mit Ausnahme von Pferden; |
| --- | --- |

—

von Schweinen auf alle Säugetiere mit einhöhligem Magen, mit Ausnahme von Pferden;

| — | von Hühnern oder Truthühnern auf anderes Geflügel; |
| --- | --- |

—

von Hühnern oder Truthühnern auf anderes Geflügel;

| — | von Legehennen auf andere Legevögel und |
| --- | --- |

—

von Legehennen auf andere Legevögel und

| — | von Salmonidae auf alle Fische. |
| --- | --- |

—

von Salmonidae auf alle Fische.

MRL für Pferde könnten extrapoliert werden, falls MRL für eine Haupt-Wiederkäuerart und ein Haupt-Säugetier mit einhöhligem Magen vorliegen.

Wurden für Rinder (oder Schafe), Schweine und Hühner (oder Geflügel), die Haupttierarten mit verschiedenen Stoffwechselleistungen und unterschiedlich zusammengesetzten Geweben repräsentieren, identische MRL abgeleitet, können dieselben MRL auch für Schafe, Pferde und Kaninchen festgelegt werden, d. h., eine Extrapolation auf alle der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere außer auf Fische, wird als möglich erachtet. In Anlehnung an die Leitlinie des Ausschusses für Tierarzneimittel (10) zur Festlegung von MRL für Salmonidae und andere Fische, die bereits eine Extrapolation von MRL in Muskeln einer Haupttierart auf Salmonidae und andere Fische vorsieht, können, falls die Muttersubstanz als Markerrückstand für die MRL in Muskeln und Haut geeignet ist, die MRL auf alle der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere extrapoliert werden.

Für die Überwachung von Rückständen in essbaren Geweben und Produkten aus sämtlichen Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sind entsprechende Analysemethoden zur Verfügung zu stellen.

6.3.3.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

6.3.4.   Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Bei der Bewertung der Umweltrisiken kann auf die Bewertung der Umweltrisiken bei einer physiologisch vergleichbaren Haupttierart extrapoliert werden. Bei Zusatzstoffen, die Kaninchen verabreicht werden sollen, kommt dieser Unterabschnitt unter Berücksichtigung der Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen uneingeschränkt zur Anwendung.

6.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Ist der Zusatzstoff bereits für eine physiologisch vergleichbare Haupttierart im Hinblick auf die gleiche Funktion zugelassen und ist die Wirkungsweise des Zusatzstoffs bekannt oder nachgewiesen, lässt sich die Wirksamkeit durch einen Nachweis derselben Wirkungsweise bei der Nebentierart belegen. Lässt sich ein derartiger Zusammenhang nicht herstellen, wird die Wirksamkeit entsprechend den allgemeinen Regeln in Anhang II Abschnitt IV nachgewiesen. In manchen Fällen kann es angezeigt sein, Tierarten in der gleichen Produktionsstufe zu kombinieren (z. B. Ziegen und Schafe zur Milchproduktion). Die Signifikanz sollte bei jeder Untersuchung (p ≤0,1) oder, falls möglich, mittels Metaanalyse (p ≤0,05) nachgewiesen werden.

Ist ein Nachweis über die Wirksamkeit erforderlich, entspricht die Dauer der Wirksamkeitsstudien den vergleichbaren Produktionsstufen der physiologisch vergleichbaren Haupttierart. In anderen Fällen richtet sich die Mindestdauer nach den einschlägigen Bestimmungen in Anhang II Unterabschnitt 4.4 und in Anhang IV.

6.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

7.   HEIMTIERE UND SONSTIGE NICHT DER LEBENSMITTELGEWINNUNG DIENENDE TIERE

Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere sind in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung definiert.

7.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

7.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Verwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

| — | Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II. |
| --- | --- |

—

Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II.

| — | Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

7.3.1.   Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen. Ist ein Toleranztest erforderlich, dauert dieser mindestens 28 Tage.

Ein Toleranztest ist nicht nötig, falls der Zusatzstoff an drei Haupttierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen und wiederkäuenden Säugetieren sowie Geflügel) eine ähnlich große Sicherheitsspanne gezeigt hat.

7.3.2.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Verbraucher

Dieser Unterabschnitt ist in der Regel nicht nötig. Die Sicherheit des Besitzers ist zu berücksichtigen.

7.3.3.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

7.3.4.   Untersuchungen zur Umweltsicherheit bei der Verwendung des Zusatzstoffs

Anhang II Unterabschnitt 3.4 ist nicht erforderlich.

7.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen.

Ist der Zusatzstoff, für den Untersuchungen an Tieren erforderlich sind, bereits für andere, physiologisch ähnliche Tierarten zugelassen, ist kein weiterer Nachweis der Wirksamkeit nötig, falls die vorgesehene Wirkung und Wirkungsweise dieselben sind. Ist der Zusatzstoff noch nicht zugelassen, oder ist die vorgesehene Wirkung oder Wirkungsweise nicht dieselbe wie bei einer früheren Zulassung, wird die Wirksamkeit entsprechend den allgemeinen Regeln in Anhang II Abschnitt IV nachgewiesen.

Die Dauer der Langzeit-Wirksamkeitsstudien beträgt mindestens 28 Tage.

7.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

8.   ZUSATZSTOFFE, DIE FÜR DIE VERWENDUNG IN LEBENSMITTELN BEREITS ZUGELASSEN SIND

8.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

8.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

| — | Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II. |
| --- | --- |

—

Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II.

| — | Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Es werden die Ergebnisse der jüngsten formellen Bewertungen hinsichtlich der Sicherheit des Lebensmittelzusatzstoffs vorgelegt und durch etwaige später gewonnene Daten ergänzt.

Bei den Zusatzstoffen, die als Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen sind oder als Bestandteile von Lebensmitteln in der Europäischen Union uneingeschränkt verwendet werden dürfen, sind Untersuchungen zur Sicherheit von Verbrauchern und Arbeitnehmern im Allgemeinen nicht erforderlich.

Angaben gemäß Anhang II Unterabschnitte 3.1, 3.2 und 3.3 werden unter Berücksichtigung der gegenwärtigen Erkenntnisse über die Sicherheit dieser Stoffe in Lebensmitteln gemacht. Derartige auch in Lebensmitteln verwendete Stoffe lassen sich folgendermaßen einteilen:

| — | ADI nicht angegeben (ohne ausdrückliche Angabe der zulässigen Höchstdosis, bei Stoffen sehr niedriger Toxizität); |
| --- | --- |

—

ADI nicht angegeben (ohne ausdrückliche Angabe der zulässigen Höchstdosis, bei Stoffen sehr niedriger Toxizität);

| — | ADI oder UL ermittelt oder |
| --- | --- |

—

ADI oder UL ermittelt oder

| — | keine ADI zugewiesen (bei Stoffen, deren Sicherheit sich aufgrund unzureichender Informationen nicht bestimmen lässt). |
| --- | --- |

—

keine ADI zugewiesen (bei Stoffen, deren Sicherheit sich aufgrund unzureichender Informationen nicht bestimmen lässt).

8.3.1.   Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten

Entspricht die in Futtermitteln enthaltene Menge des Zusatzstoffs in etwa der Menge in Lebensmitteln, lässt sich die Sicherheit für die Zieltierarten bewerten, indem die verfügbaren Daten aus toxikologischen In-vivo-Untersuchungen, eine Betrachtung der chemischen Struktur und die Stoffwechselleistungen der Zieltierarten zugrunde gelegt werden. Ist die in Futtermitteln enthaltene Menge bedeutend größer als die Menge in Lebensmitteln, kann je nach den Eigenschaften des Stoffs ein Toleranztest am Zieltier erforderlich sein.

8.3.2.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Verbraucher

Erhöht sich durch die Verwendung als Futtermittelzusatzstoff die Exposition der Verbraucher, oder bewirkt sie ein anderes Metabolitenmuster als bei der Verwendung in Lebensmitteln, sind weitere Daten zur Toxikologie und zu den Rückständen erforderlich.

| 8.3.2.1. | Lebensmittelzusatzstoffe mit einer nicht angegebenen ADI
  Eine Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher ist nicht erforderlich, es sei denn, die Verwendung als Futtermittelzusatzstoff bewirkt ein anderes Metabolitenmuster als bei der Verwendung in Lebensmitteln. |
| --- | --- |

8.3.2.1.

Lebensmittelzusatzstoffe mit einer nicht angegebenen ADI

Eine Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher ist nicht erforderlich, es sei denn, die Verwendung als Futtermittelzusatzstoff bewirkt ein anderes Metabolitenmuster als bei der Verwendung in Lebensmitteln.

| 8.3.2.2. | Lebensmittelzusatzstoffe mit einer ermittelten ADI oder UL
  Die Sicherheit der Verbraucher muss unter Berücksichtigung der zusätzlichen Exposition durch die Verwendung in Futtermitteln bewertet werden, oder unter Beachtung der besonderen Exposition, die sich aus Metaboliten in den Zieltierarten ergibt. Dies kann mittels Extrapolation von Daten zu den Rückständen erfolgen, die in der Literatur vorliegen.
  Sind Untersuchungen zu den Rückständen erforderlich, beschränkt sich diese Notwendigkeit auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die vorgesehene Höchstdosis verabreicht wurde. |
| --- | --- |

8.3.2.2.

Lebensmittelzusatzstoffe mit einer ermittelten ADI oder UL

Die Sicherheit der Verbraucher muss unter Berücksichtigung der zusätzlichen Exposition durch die Verwendung in Futtermitteln bewertet werden, oder unter Beachtung der besonderen Exposition, die sich aus Metaboliten in den Zieltierarten ergibt. Dies kann mittels Extrapolation von Daten zu den Rückständen erfolgen, die in der Literatur vorliegen.

Sind Untersuchungen zu den Rückständen erforderlich, beschränkt sich diese Notwendigkeit auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die vorgesehene Höchstdosis verabreicht wurde.

| 8.3.2.3. | Lebensmittelzusatzstoffe, denen keine ADI zugewiesen wurde
  Es wird stichhaltig begründet, warum keine ADI zugewiesen wurde. Ergeben sich hierbei Bedenken, und würde die Verwendung des Zusatzstoffs in Futtermitteln zu einer bedeutenden Steigerung der Exposition der Verbraucher beitragen, ist eine umfassende toxikologische Untersuchung erforderlich.
  Eine zusätzliche Exposition durch die Verwendung in Futtermitteln kann von Daten zu den Rückständen extrapoliert werden, die in der Literatur vorliegen.
  Sind Untersuchungen zu den Rückständen erforderlich, beschränkt sich diese Notwendigkeit auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die vorgesehene Höchstdosis verabreicht wurde. |
| --- | --- |

8.3.2.3.

Lebensmittelzusatzstoffe, denen keine ADI zugewiesen wurde

Es wird stichhaltig begründet, warum keine ADI zugewiesen wurde. Ergeben sich hierbei Bedenken, und würde die Verwendung des Zusatzstoffs in Futtermitteln zu einer bedeutenden Steigerung der Exposition der Verbraucher beitragen, ist eine umfassende toxikologische Untersuchung erforderlich.

Eine zusätzliche Exposition durch die Verwendung in Futtermitteln kann von Daten zu den Rückständen extrapoliert werden, die in der Literatur vorliegen.

Sind Untersuchungen zu den Rückständen erforderlich, beschränkt sich diese Notwendigkeit auf den Vergleich der Mengen in Geweben/Produkten bei einer Gruppe, der der Zusatzstoff nicht verabreicht wurde, und bei einer Gruppe, der die vorgesehene Höchstdosis verabreicht wurde.

8.3.3.   Untersuchungen zur Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für Anwender bzw. Arbeitnehmer

Anhang II Unterabschnitt 3.3 kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

Bei der Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffs für die Anwender werden Schutzmaßnahmen berücksichtigt, die für die Handhabung dieser Stoffe gelten, wenn sie in Lebensmitteln verwendet werden.

8.3.4.   Untersuchungen zur Umweltsicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs

Die Angaben gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.4 sind erforderlich.

8.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Entspricht die für Futtermittel vorgesehene Funktion derjenigen in Lebensmitteln, ist möglicherweise kein weiterer Nachweis der Wirksamkeit erforderlich. Andernfalls gelten die Anforderungen an die Wirksamkeit gemäß Anhang II Abschnitt IV.

8.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

9.   ÄNDERUNG VON ZULASSUNGEN

Da auf die Bewertung der für frühere Zulassungen vorgelegten Daten zurückgegriffen werden kann, braucht ein Dossier zu einem Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nur die im Folgenden aufgeführten Anforderungen zu erfüllen.

Wird eine Änderung der in einer bestehenden Zulassungsverordnung festgelegten Zulassungsbedingungen beantragt, etwa der Identifizierung oder der Merkmale des Zusatzstoffs oder der Verwendungsbedingungen, so wird im Antrag nachgewiesen, dass sich die Änderung nicht nachteilig auf Zieltierarten, Verbraucher, Anwender oder Umwelt auswirkt. Ein Zusatzstoff kann dann als identisch für diesen Zweck gelten, wenn der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen und die Verwendungsbedingungen dieselben sind, die Reinheit des Wirkstoffs praktisch dieselbe ist und keine bedenklichen Bestandteile eingebracht worden sind. Bei derartigen Stoffen kann ein verkürzter Antrag eingereicht werden, da es in der Regel nicht erforderlich ist, Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit für Zieltierart, Verbraucher und Umwelt sowie Wirksamkeitsstudien zu wiederholen.

Der Antrag muss folgenden Anforderungen genügen:

| 1. | Anhang I gilt uneingeschränkt — auch in Bezug auf Angaben zur beantragten Änderung; |
| --- | --- |

1.

Anhang I gilt uneingeschränkt — auch in Bezug auf Angaben zur beantragten Änderung;

| 2. | Anhang II Abschnitt II kommt uneingeschränkt zur Anwendung; |
| --- | --- |

2.

Anhang II Abschnitt II kommt uneingeschränkt zur Anwendung;

| 3. | es müssen Daten vorgelegt werden, denen zu entnehmen ist, dass die chemischen oder biologischen Eigenschaften des Zusatzstoffs im Wesentlichen denen des bereits zugelassenen Zusatzstoffs entsprechen; |
| --- | --- |

3.

es müssen Daten vorgelegt werden, denen zu entnehmen ist, dass die chemischen oder biologischen Eigenschaften des Zusatzstoffs im Wesentlichen denen des bereits zugelassenen Zusatzstoffs entsprechen;

| 4. | gegebenenfalls wird ein Nachweis der Bioäquivalenz erbracht, entweder durch eine entsprechende Erläuterung, mittels veröffentlichter Literatur oder auf der Grundlage spezieller Untersuchungen; wird die Bioäquivalenz nicht umfassend nachgewiesen, muss belegt werden, dass die Wartezeit den MRL entspricht; |
| --- | --- |

4.

gegebenenfalls wird ein Nachweis der Bioäquivalenz erbracht, entweder durch eine entsprechende Erläuterung, mittels veröffentlichter Literatur oder auf der Grundlage spezieller Untersuchungen; wird die Bioäquivalenz nicht umfassend nachgewiesen, muss belegt werden, dass die Wartezeit den MRL entspricht;

| 5. | es wird nachgewiesen, dass der Zusatzstoff nach den gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnissen unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltierarten, Verbraucher, Arbeitnehmer und Umwelt sicher bleibt; |
| --- | --- |

5.

es wird nachgewiesen, dass der Zusatzstoff nach den gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnissen unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltierarten, Verbraucher, Arbeitnehmer und Umwelt sicher bleibt;

| 6. | ein Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung wird vorgelegt, sofern eine solche Beobachtung laut der Zulassung vorgeschrieben ist, und |
| --- | --- |

6.

ein Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung wird vorgelegt, sofern eine solche Beobachtung laut der Zulassung vorgeschrieben ist, und

| 7. | die einzelnen Daten zur Unterstützung des Antrags auf Änderung müssen gemäß den einschlägigen Passagen in Anhang II Abschnitte III, IV und V vorgelegt werden. |
| --- | --- |

7.

die einzelnen Daten zur Unterstützung des Antrags auf Änderung müssen gemäß den einschlägigen Passagen in Anhang II Abschnitte III, IV und V vorgelegt werden.

10.   VERLÄNGERUNG VON ZULASSUNGEN

Anträge auf eine Verlängerung von Zulassungen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen die folgenden Anforderungen:

10.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung. Es wird die Kopie eines Nachweises der ursprünglichen Zulassung des Inverkehrbringens des Futtermittelzusatzstoffs durch die Gemeinschaft oder der letzten Verlängerung der Zulassung vorgelegt. Es wird ein aktualisiertes Dossier nach den neuesten Anforderungen erstellt; ferner wird ein Verzeichnis sämtlicher Änderungen seit der ursprünglichen Zulassung oder seit der letzten Verlängerung der Zulassung vorgelegt. Der Antragsteller muss eine Zusammenfassung des Dossiers vorlegen, in dem er den Umfang des Antrags darlegt und etwaige neue Informationen liefert, die in Bezug auf die Identifizierung und die Sicherheit des Zusatzstoffs seit der ursprünglichen Zulassung/Verlängerung verfügbar geworden sind.

10.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

| — | Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II. |
| --- | --- |

—

Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II.

| — | Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

Für sonstige Zusatzstoffe gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Es wird nachgewiesen, dass der Zusatzstoff bzw. seine Zusammensetzung, Reinheit oder Wirkungsweise gegenüber dem bereits zugelassenen Zusatzstoff nicht erheblich verändert wurde. Etwaige Änderungen am Herstellungsverfahren werden angegeben.

10.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Es wird nachgewiesen, dass der Zusatzstoff nach den gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnissen unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltierarten, Verbraucher, Arbeitnehmer und Umwelt sicher bleibt. Es werden aktualisierte Angaben zur Sicherheit für den Zeitraum seit der ursprünglichen Zulassung oder seit der letzten Verlängerung der Zulassung vorgelegt; zu diesen Angaben gehört Folgendes:

| — | Berichte über schädliche Wirkungen einschließlich Unfällen (zuvor nicht bekannte Wirkungen, schwerwiegende Wirkungen jeder Art, erhöhte Inzidenz bekannter Wirkungen) bei Zieltieren, Verbrauchern, Anwendern und Umwelt. Im Bericht über schädliche Wirkungen werden Angaben zur Art der Wirkung, zur Anzahl der betroffenen Tiere/Personen/Organismen, zu den Folgen, den Verwendungsbedingungen und zur Kausalitätsbewertung gemacht; |
| --- | --- |

—

Berichte über schädliche Wirkungen einschließlich Unfällen (zuvor nicht bekannte Wirkungen, schwerwiegende Wirkungen jeder Art, erhöhte Inzidenz bekannter Wirkungen) bei Zieltieren, Verbrauchern, Anwendern und Umwelt. Im Bericht über schädliche Wirkungen werden Angaben zur Art der Wirkung, zur Anzahl der betroffenen Tiere/Personen/Organismen, zu den Folgen, den Verwendungsbedingungen und zur Kausalitätsbewertung gemacht;

| — | Berichte über zuvor nicht bekannte Wechselwirkungen und Kreuzkontaminationen; |
| --- | --- |

—

Berichte über zuvor nicht bekannte Wechselwirkungen und Kreuzkontaminationen;

| — | gegebenenfalls Daten über die Überwachung auf Rückstände; |
| --- | --- |

—

gegebenenfalls Daten über die Überwachung auf Rückstände;

| — | Daten aus epidemiologischen und/oder toxikologischen Untersuchungen; |
| --- | --- |

—

Daten aus epidemiologischen und/oder toxikologischen Untersuchungen;

| — | etwaige sonstige Informationen über die Sicherheit des Zusatzstoffs und über Risiken des Zusatzstoffs für Mensch, Tier und Umwelt. |
| --- | --- |

—

etwaige sonstige Informationen über die Sicherheit des Zusatzstoffs und über Risiken des Zusatzstoffs für Mensch, Tier und Umwelt.

Werden zu einem dieser Punkte keine weiteren Informationen vorgelegt, so wird dies stichhaltig begründet.

Ein Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung wird vorgelegt, sofern eine solche Beobachtung laut der früheren Zulassung vorgeschrieben ist.

Enthält der Antrag auf Verlängerung gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung, so müssen die einzelnen Daten zur Untermauerung des Antrags gemäß den einschlägigen Passagen in Anhang II Abschnitte III, IV und V vorgelegt werden.

11.   NEUBEWERTUNG BESTIMMTER ZUSATZSTOFFE, DIE BEREITS GEMÄSS DER RICHTLINIE 70/524/EWG ZUGELASSEN SIND

Von diesem Unterabschnitt 11 betroffen sind Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 neu zu bewerteten sind und zu folgenden Gruppen gehören:

| — | Stoffe mit antioxidierender Wirkung; |
| --- | --- |

—

Stoffe mit antioxidierender Wirkung;

| — | Aroma- und appetitanregende Stoffe; |
| --- | --- |

—

Aroma- und appetitanregende Stoffe;

| — | Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel; |
| --- | --- |

—

Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel;

| — | färbende Stoffe, einschließlich Pigmente; |
| --- | --- |

—

färbende Stoffe, einschließlich Pigmente;

| — | konservierende Stoffe; |
| --- | --- |

—

konservierende Stoffe;

| — | Vitamine, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe, die chemisch eindeutig beschrieben sind; |
| --- | --- |

—

Vitamine, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe, die chemisch eindeutig beschrieben sind;

| — | Spurenelemente; |
| --- | --- |

—

Spurenelemente;

| — | Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe; |
| --- | --- |

—

Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe;

| — | Säureregulatoren und |
| --- | --- |

—

Säureregulatoren und

| — | Radionuklid-Bindemittel. |
| --- | --- |

—

Radionuklid-Bindemittel.

In Umfang und Qualität entspricht die Risikobewertung für diese Zusatzstoffe etwa derjenigen im Fall anderer Zusatzstoffe. Allerdings können aufgrund dessen, dass diese Zusatzstoffe seit langem nachweislich sicher verwendet werden, Daten aus bereits veröffentlichten Untersuchungsergebnissen gemäß dieser Verordnung zum Nachweis herangezogen werden, dass der Zusatzstoff unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltierarten, Verbraucher, Anwender und Umwelt sicher bleibt.

11.1.   Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers

Anhang II Abschnitt I kommt uneingeschränkt zur Anwendung.

11.2.   Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden

Anhang II Abschnitt II kommt wie folgt zur Anwendung:

| — | Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6; |
| --- | --- |

—

Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

| — | für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II. |
| --- | --- |

—

für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II.

11.3.   Abschnitt III: Untersuchungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs

Ist die Sicherheit eines Zusatzstoffs für Zieltierarten, Verbraucher, Anwender bzw. Arbeitnehmer und Umwelt bereits bewertet worden, werden eine Zusammenfassung der Untersuchungen zur Sicherheit, die für die frühere Zulassung durchgeführt wurden, sowie etwaige neue Informationen, die seit der früheren Zulassung verfügbar geworden sind, vorgelegt. Hat keine formelle Sicherheitsbewertung im Hinblick auf die Verwendung des Stoffs als Futtermittelzusatzstoff stattgefunden, können Untersuchungsergebnisse und Daten aus der wissenschaftlichen Literatur herangezogen werden, sofern diese den Informationen entsprechen, die bei einem Antrag auf erstmalige Zulassung erforderlich wären. In allen anderen Fällen wird eine vollständige Reihe von Untersuchungen zur Sicherheit durchgeführt.

11.4.   Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs

Gegebenenfalls lässt sich die Einhaltung der Anforderungen an die Wirksamkeit gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 anhand anderer Unterlagen als Untersuchungsergebnissen erfüllen, insbesondere anhand solcher, aus denen hervorgeht, dass der betreffende Zusatzstoff seit langem verwendet wird.

11.5.   Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung

Dieser Abschnitt des Anhangs II kommt gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Anwendung.

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(1)  Ein Xenobiotikum ist ein chemischer Stoff, den der ihm gegenüber exponierte Organismus nicht als natürlichen Bestandteil enthält. Auch werden zu den Xenobiotika mitunter Stoffe gezählt, die in viel höherer Konzentration als üblich vorkommen.

(2)  Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck „Silieren“ einen Vorgang, mit dem die natürliche Zersetzung organischen Materials durch Säuerung unter Lauftabschluss eingedämmt wird, die durch natürliche Fermentation und/oder den Zusatz von Silierzusatzstoffen bewirkt wird.

(3)  Identifikationsnummer für chemisch definierte Aromastoffe in FLAVIS, dem Flavour Information System der EU; hierbei handelt es sich um die Datenbank im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission vom 18. Juli 2000 (ABl. L 180 vom 19.7.2000, S. 8) zur Festlegung der Maßnahmen, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 299 vom 23.11.1996, S. 1) erforderlich sind.

(4)  CoE-Nr.: vom Europarat in seinem Bericht Nr. 1 „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen), Bd. I, Straßburg, 2000, und in darauf folgenden Bänden verwendete Nummer für botanisch definierte Aromastoffe.

(5)  CAS-Nummer (CAS-Nr.): Registriernummer des Chemical Abstracts Service; eindeutige Identifikationsnummer für chemische Stoffe, die in Verzeichnissen chemischer Stoffe weithin verwendet wird.

(6)  Im Sinne dieses Abschnitts dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck „toxikologisch bedenklicher Stoff“ einen Stoff, für den eine zulässige tägliche (Tolerable Daily Intake, TDI) oder wöchentliche Dosis (Tolerable Weekly Intake, TWI), eine ADI oder eine Verwendungsbeschränkung gilt, oder einen Ausgangsstoff gemäß der Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung oder einen unerwünschten Stoff.

(7)  Entsprechende Definitionen sind enthalten in Europarat, Bericht Nr. 1 „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen), Bd. I, Straßburg, 2000.

(8)  Der vom JECFA (FAO/WHO, Food Additive Series 35, IPCS, WHO, Genf) vorgeschlagene Schwellenwert für die Zieltiere sollte angepasst werden, damit dem Gewicht des jeweiligen Tieres und der aufgenommenen Menge an Futtermitteln Rechnung getragen wird.

(9)  ABl. L 180 vom 19.7.2000, S. 8.

(10)  The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Veterinary Medicines Evaluation Unit, Note for Guidance on the Establishment of Maximum Residue Limits for Salmonidae and other Fin Fish, EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

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ANHANG IV

Kategorien und Definitionen von Zieltierarten sowie Angaben zur Mindestdauer von Wirksamkeitsstudien

1.   Tabelle. Tierkategorien für Schweine

| Kategorie | Definition der Kategorie | Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht) | Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien |
| --- | --- | --- | --- |
| Haltungsdauer/Alter | Alter | Gewicht |
| Saugferkel | Junge Schweine, die von Sauen gesäugt werden | Von Geburt an | Bis zum 21.- 42. Lebenstag | Bis zu 6-11 kg | 14 Tage |
| Ferkel (abgesetzt) | Junge Schweine nach dem Ende der Säugeperiode, die zur Zucht oder zur Mast aufgezogen werden | 21.-42 Tage | Bis zum 120. Lebenstag | Bis zu 35 kg | 42 Tage |
| Ferkel (Saugferkel und abgesetzte Ferkel) | Junge Schweine, die zur Zucht oder Mast von Geburt an aufgezogen werden | Von Geburt an | Bis zum 120. Lebenstag | Bis zu 35 kg | 58 Tage |
| Mastschweine | Schweine, die für die Mast vorgesehen sind, vom Ende der Säugeperiode bis zur Schlachtung | 60-120 Tage | Bis zum 120.-250. Lebenstag (oder gemäß den regionalen Praktiken) | 80-150 kg (oder gemäß den regionalen Praktiken) | Bis zum Erreichen des Schlachtendgewichts, aber nicht weniger als 70 Tage |
| Zuchtsauen | Weibliche Schweine, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind | Von der ersten Besamung an | | | Von der Besamung bis zum Ende der zweiten Absetzperiode (zwei Reproduktionszyklen) |
| Sauen (zur Untersuchung des positiven Effekts auf die Ferkel) | Weibliche Schweine, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind | | | | Mindestens zwei Wochen vor der Geburt bis zum Absetzen der Ferkel |

Kategorie

Definition der Kategorie

Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht)

Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien

Haltungsdauer/Alter

Alter

Gewicht

Saugferkel

Junge Schweine, die von Sauen gesäugt werden

Von Geburt an

Bis zum 21.- 42. Lebenstag

Bis zu 6-11 kg

14 Tage

Ferkel (abgesetzt)

Junge Schweine nach dem Ende der Säugeperiode, die zur Zucht oder zur Mast aufgezogen werden

21.-42 Tage

Bis zum 120. Lebenstag

Bis zu 35 kg

42 Tage

Ferkel (Saugferkel und abgesetzte Ferkel)

Junge Schweine, die zur Zucht oder Mast von Geburt an aufgezogen werden

Von Geburt an

Bis zum 120. Lebenstag

Bis zu 35 kg

58 Tage

Mastschweine

Schweine, die für die Mast vorgesehen sind, vom Ende der Säugeperiode bis zur Schlachtung

60-120 Tage

Bis zum 120.-250. Lebenstag (oder gemäß den regionalen Praktiken)

80-150 kg (oder gemäß den regionalen Praktiken)

Bis zum Erreichen des Schlachtendgewichts, aber nicht weniger als 70 Tage

Zuchtsauen

Weibliche Schweine, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind

Von der ersten Besamung an

Von der Besamung bis zum Ende der zweiten Absetzperiode (zwei Reproduktionszyklen)

Sauen (zur Untersuchung des positiven Effekts auf die Ferkel)

Weibliche Schweine, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind

Mindestens zwei Wochen vor der Geburt bis zum Absetzen der Ferkel

2.   Tabelle. Tierkategorien für Geflügel

| Kategorie | Definition der Kategorie | Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht) | Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien |
| --- | --- | --- | --- |
| Haltungsdauer | Alter | Gewicht |
| Masthühner | Tiere, die zur Mast gehalten werden | Nach dem Schlupf | Bis 35 zu Tage | Bis zu ca. 1 600 g (bis zu 2 kg) | 35 Tage |
| Junghennen | Hennen, die bis zum Legebeginn oder zur Zucht aufgezogen werden | Nach dem Schlupf | Bis zu ca. 16 Wochen
  (bis zu 20 Wochen) | — | 112 Tage (falls für Masthühner keine Daten zur Wirksamkeit vorliegen) |
| Legehennen | Hennen, die zum Zweck der Eierproduktion gehalten werden | Ab 16.–21. Woche | Bis zu ca. 13 Monate
  (Bis zu 18 Monate) | 1 200 g (weiße Legehennen) bis 1 400 g (braune Legehennen) | 168 Tage |
| Masttruthühner | Tiere, die zur Mast gehalten werden | Nach dem Schlupf | Bis zu ca.14 Wochen
  (bis zu 20 Wochen)
  Bis zu ca. 16 Wochen
  (bis zu 24 Wochen) | Hennen: bis zu ca. 7 000 g
  (bis zu 10 000 g)
  Hähne: bis zu ca. 12 000 g
  (bis zu 20 000 g) | 84 Tage |
| Zuchttruthühner (Elterntiere) | Weibliche und männliche Truthühner, die zur Zucht gehalten werden | Über die gesamte Zuchtperiode | Von 30 Wochen bis zu ca. 60 Wochen | Hennen: Ab ca. 15 000 g
  Hähne: Ab ca. 30 000 g | Sechs Monate |
| Jungtruthühner | Junge weibliche und männliche Truthühner, die zur Zucht aufgezogen werden | Nach dem Schlupf | Bis zu 30 Wochen | Hennen: bis zu ca. 15 000 g
  Hähne: bis zu ca. 30 000 g | Gesamte Aufzuchtphase (falls für Masttruthühner keine Daten zur Wirksamkeit vorliegen) |

Kategorie

Definition der Kategorie

Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht)

Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien

Haltungsdauer

Alter

Gewicht

Masthühner

Tiere, die zur Mast gehalten werden

Nach dem Schlupf

Bis 35 zu Tage

Bis zu ca. 1 600 g (bis zu 2 kg)

35 Tage

Junghennen

Hennen, die bis zum Legebeginn oder zur Zucht aufgezogen werden

Nach dem Schlupf

Bis zu ca. 16 Wochen

(bis zu 20 Wochen)

—

112 Tage (falls für Masthühner keine Daten zur Wirksamkeit vorliegen)

Legehennen

Hennen, die zum Zweck der Eierproduktion gehalten werden

Ab 16.–21. Woche

Bis zu ca. 13 Monate

(Bis zu 18 Monate)

1 200 g (weiße Legehennen) bis 1 400 g (braune Legehennen)

168 Tage

Masttruthühner

Tiere, die zur Mast gehalten werden

Nach dem Schlupf

Bis zu ca.14 Wochen

(bis zu 20 Wochen)

Bis zu ca. 16 Wochen

(bis zu 24 Wochen)

Hennen: bis zu ca. 7 000 g

(bis zu 10 000 g)

Hähne: bis zu ca. 12 000 g

(bis zu 20 000 g)

84 Tage

Zuchttruthühner (Elterntiere)

Weibliche und männliche Truthühner, die zur Zucht gehalten werden

Über die gesamte Zuchtperiode

Von 30 Wochen bis zu ca. 60 Wochen

Hennen: Ab ca. 15 000 g

Hähne: Ab ca. 30 000 g

Sechs Monate

Jungtruthühner

Junge weibliche und männliche Truthühner, die zur Zucht aufgezogen werden

Nach dem Schlupf

Bis zu 30 Wochen

Hennen: bis zu ca. 15 000 g

Hähne: bis zu ca. 30 000 g

Gesamte Aufzuchtphase (falls für Masttruthühner keine Daten zur Wirksamkeit vorliegen)

3.   Tabelle. Tierkategorien für Rinder (Hausrinder einschließlich Bubalus- und Bisonarten)

| Kategorie | Definition der Kategorie | Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht) | Mindestdauer von Langzeit- Wirksamkeitsstudien |
| --- | --- | --- | --- |
| Haltungsdauer | Alter | Gewicht |
| Aufzuchtkälber | Kälber, die zur Zucht oder zur Mast aufgezogen werden | Von Geburt an | Bis zu 4 Monate | Bis zu 60-80 kg (bis zu 145 kg) | 56 Tage |
| Mastkälber | Kälber zur Kalbfleischproduktion | Von Geburt an | Bis zu 6 Monate | Bis zu 180 kg
  (bis zu 250 kg) | Bis zur Schlachtung, jedoch nicht weniger als 84 Tage |
| Mastrinder | Rinder, die für die Fleischproduktion vorgesehen sind, nach dem Absetzen bis zur Schlachtung | Nach Erreichen des Wiederkäueralters | Bis zu 10-36 Monate | Bis zu 350-700 kg | 168 Tage |
| Kühe zur Milchproduktion | Weibliche Rinder, die mindestens ein Kalb geboren haben | | | | 84 Tage (Untersuchung während der gesamten Laktationsperiode) |
| Kühe zur Zucht | Weibliche Rinder, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind | Von der ersten Besamung bis zum Ende der zweiten Säugeperiode | | | Zwei Reproduktionszyklen (falls Wirksamkeit auf Reproduktionsparameter beantragt ist) |

Kategorie

Definition der Kategorie

Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht)

Mindestdauer von Langzeit- Wirksamkeitsstudien

Haltungsdauer

Alter

Gewicht

Aufzuchtkälber

Kälber, die zur Zucht oder zur Mast aufgezogen werden

Von Geburt an

Bis zu 4 Monate

Bis zu 60-80 kg (bis zu 145 kg)

56 Tage

Mastkälber

Kälber zur Kalbfleischproduktion

Von Geburt an

Bis zu 6 Monate

Bis zu 180 kg

(bis zu 250 kg)

Bis zur Schlachtung, jedoch nicht weniger als 84 Tage

Mastrinder

Rinder, die für die Fleischproduktion vorgesehen sind, nach dem Absetzen bis zur Schlachtung

Nach Erreichen des Wiederkäueralters

Bis zu 10-36 Monate

Bis zu 350-700 kg

168 Tage

Kühe zur Milchproduktion

Weibliche Rinder, die mindestens ein Kalb geboren haben

84 Tage (Untersuchung während der gesamten Laktationsperiode)

Kühe zur Zucht

Weibliche Rinder, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind

Von der ersten Besamung bis zum Ende der zweiten Säugeperiode

Zwei Reproduktionszyklen (falls Wirksamkeit auf Reproduktionsparameter beantragt ist)

4.   Tabelle. Tierkategorien für Schafe

| Kategorie | Definition der Kategorie | Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht) | Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien |
| --- | --- | --- | --- |
| Haltungsdauer | Alter | Gewicht |
| Aufzuchtlämmer | Lämmer, die zur Zucht aufgezogen werden | Von Geburt an | Bis zu 3 Monate | 15-20 kg | 56 Tage |
| Mastlämmer | Lämmer, die zur Fleischproduktion aufgezogen werden | Von Geburt an | Bis zu 6 Monate (oder älter) | Bis zu 55 kg | Bis zum Erreichen des Schlachtendgewichts, jedoch nicht weniger als 56 Tage |
| Schafe (zur Milchproduktion) | Schafe, die mindestens ein Lamm geboren haben | | | | 84 Tage (Untersuchung während der gesamten Laktationsperiode) |
| Weibliche Zuchtschafe | Weibliche Schafe, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind | Von der ersten Besamung bis zum Ende der zweiten Säugeperiode | | | Zwei Reproduktionszyklen (falls Wirksamkeit auf Reproduktionsparameter beantragt ist) |

Kategorie

Definition der Kategorie

Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht)

Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien

Haltungsdauer

Alter

Gewicht

Aufzuchtlämmer

Lämmer, die zur Zucht aufgezogen werden

Von Geburt an

Bis zu 3 Monate

15-20 kg

56 Tage

Mastlämmer

Lämmer, die zur Fleischproduktion aufgezogen werden

Von Geburt an

Bis zu 6 Monate (oder älter)

Bis zu 55 kg

Bis zum Erreichen des Schlachtendgewichts, jedoch nicht weniger als 56 Tage

Schafe (zur Milchproduktion)

Schafe, die mindestens ein Lamm geboren haben

84 Tage (Untersuchung während der gesamten Laktationsperiode)

Weibliche Zuchtschafe

Weibliche Schafe, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind

Von der ersten Besamung bis zum Ende der zweiten Säugeperiode

Zwei Reproduktionszyklen (falls Wirksamkeit auf Reproduktionsparameter beantragt ist)

5.   Tabelle. Tierkategorien für Ziegen

| Kategorie | Definition der Kategorie | Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht) | Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien |
| --- | --- | --- | --- |
| Haltungsdauer | Alter | Gewicht |
| Aufzuchtziegenlämmer | Junge Ziegen, die zur Zucht aufgezogen werden | Von Geburt an | Bis zu 3 Monate | 15-20 kg | 56 Tage |
| Mastziegenlämmer | Junge Ziegen, die zur Fleischproduktion aufgezogen werden | Von Geburt an | Bis zu 6 Monate | | 56 Tage |
| Ziegen (zur Milchproduktion) | Weibliche Ziegen, die mindestens ein Ziegenlamm geboren haben | | | | 84 Tage (Untersuchung während der gesamten Laktationsperiode) |
| Ziegen zur Zucht | Weibliche Ziegen, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind | Von der ersten Besamung bis zum Ende der zweiten Säugeperiode | | | Zwei Reproduktionszyklen (falls Wirksamkeit auf Reproduktionsparameter beantragt ist) |

Kategorie

Definition der Kategorie

Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht)

Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien

Haltungsdauer

Alter

Gewicht

Aufzuchtziegenlämmer

Junge Ziegen, die zur Zucht aufgezogen werden

Von Geburt an

Bis zu 3 Monate

15-20 kg

56 Tage

Mastziegenlämmer

Junge Ziegen, die zur Fleischproduktion aufgezogen werden

Von Geburt an

Bis zu 6 Monate

56 Tage

Ziegen (zur Milchproduktion)

Weibliche Ziegen, die mindestens ein Ziegenlamm geboren haben

84 Tage (Untersuchung während der gesamten Laktationsperiode)

Ziegen zur Zucht

Weibliche Ziegen, die mindestens einmal künstlich besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind

Von der ersten Besamung bis zum Ende der zweiten Säugeperiode

Zwei Reproduktionszyklen (falls Wirksamkeit auf Reproduktionsparameter beantragt ist)

6.   Tabelle. Tierkategorien für Fische

| Kategorie | Definition der Kategorie | Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht) | Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien |
| --- | --- | --- | --- |
| Haltungsdauer | Alter | Gewicht |
| Lachse und Forellen | | | | 200 bis 300 g | 90 Tage oder bis zur Verdoppelung des Ausgangsgewichts |
| Lachse und Forellen | Zuchtbestände | Beginn möglichst kurz vor oder nach dem Laichen | | | 90 Tage |

Kategorie

Definition der Kategorie

Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht)

Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien

Haltungsdauer

Alter

Gewicht

Lachse und Forellen

200 bis 300 g

90 Tage oder bis zur Verdoppelung des Ausgangsgewichts

Lachse und Forellen

Zuchtbestände

Beginn möglichst kurz vor oder nach dem Laichen

90 Tage

7.   Tabelle. Tierkategorien für Kaninchen

| Kategorie | Definition der Kategorie | Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht) | Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien |
| --- | --- | --- | --- |
| Haltungsdauer | Alter | Gewicht |
| Saug- und Jungkaninchen | | Ab einer Woche nach der Geburt | | | 56 Tage |
| Mastkaninchen | Kaninchen, die zur Fleischproduktion gehalten werden | Nach dem Absetzen | Bis zu 8-11 Wochen | | 42 Tage |
| Weibliche Zuchtkaninchen | Weibliche Kaninchen, die mindestens einmal besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind | Von der Besamung bis zum Ende der zweiten Säugeperiode | | | Zwei Reproduktionszyklen (falls Wirksamkeit auf Reproduktionsparameter beantragt ist) |
| Weibliche Zuchtkaninchen (zur Untersuchung des positiven Effekts auf die Kaninchen) | Weibliche Kaninchen, die mindestens einmal besamt worden sind | Von der ersten Besamung an | | | Mindestens zwei Wochen vor der Geburt bis zum Absetzen
  (z. B. bei Zusatzstoffen, die Mikroorganismen enthalten) |

Kategorie

Definition der Kategorie

Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht)

Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien

Haltungsdauer

Alter

Gewicht

Saug- und Jungkaninchen

Ab einer Woche nach der Geburt

56 Tage

Mastkaninchen

Kaninchen, die zur Fleischproduktion gehalten werden

Nach dem Absetzen

Bis zu 8-11 Wochen

42 Tage

Weibliche Zuchtkaninchen

Weibliche Kaninchen, die mindestens einmal besamt bzw. mindestens einmal gepaart worden sind

Von der Besamung bis zum Ende der zweiten Säugeperiode

Zwei Reproduktionszyklen (falls Wirksamkeit auf Reproduktionsparameter beantragt ist)

Weibliche Zuchtkaninchen (zur Untersuchung des positiven Effekts auf die Kaninchen)

Weibliche Kaninchen, die mindestens einmal besamt worden sind

Von der ersten Besamung an

Mindestens zwei Wochen vor der Geburt bis zum Absetzen

(z. B. bei Zusatzstoffen, die Mikroorganismen enthalten)

8.   Tabelle. Tierkategorien für Pferde:

| Kategorie | Definition der Kategorie | Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht) | Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien |
| --- | --- | --- | --- |
| Haltungsdauer | Alter | Gewicht |
| Pferde | Alle Kategorien | | | | 56 Tage |

Kategorie

Definition der Kategorie

Ungefähre Haltungsdauer (Alter, Gewicht)

Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien

Haltungsdauer

Alter

Gewicht

Pferde

Alle Kategorien

56 Tage

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RICHTLINIEN

| 22.5.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 133/66 |
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22.5.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 133/66

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RICHTLINIE 2008/48/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 23. April 2008

über Verbraucherkreditverträge und zur Aufhebung der Richtlinie 87/102/EWG des Rates

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Richtlinie 87/102/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Verbraucherkredit (3) enthält Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene für Verbraucherkreditverträge. |
| --- | --- |

(1)

Die Richtlinie 87/102/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Verbraucherkredit (3) enthält Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene für Verbraucherkreditverträge.

| (2) | 1995 legte die Kommission einen Bericht über die Anwendung der Richtlinie 87/102/EWG vor und führte eine breit angelegte Befragung der betroffenen Kreise durch. 1997 legte sie einen zusammenfassenden Bericht über die Reaktionen zu dem Bericht aus dem Jahr 1995 vor. 1996 wurde ein zweiter Bericht über die Anwendung der Richtlinie 87/102/EWG ausgearbeitet. |
| --- | --- |

(2)

1995 legte die Kommission einen Bericht über die Anwendung der Richtlinie 87/102/EWG vor und führte eine breit angelegte Befragung der betroffenen Kreise durch. 1997 legte sie einen zusammenfassenden Bericht über die Reaktionen zu dem Bericht aus dem Jahr 1995 vor. 1996 wurde ein zweiter Bericht über die Anwendung der Richtlinie 87/102/EWG ausgearbeitet.

| (3) | Aus diesen Berichten und Befragungen geht hervor, dass sich die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Vergabe von Krediten an natürliche Personen im Allgemeinen und von Verbraucherkrediten im Besonderen stark unterscheiden. Eine Analyse der innerstaatlichen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 87/102/EWG zeigt in der Tat, dass die Mitgliedstaaten aufgrund unterschiedlicher innerstaatlicher Gegebenheiten rechtlicher oder wirtschaftlicher Natur über die Richtlinie 87/102/EWG hinaus eine Reihe von Verbraucherschutzmechanismen anwenden. |
| --- | --- |

(3)

Aus diesen Berichten und Befragungen geht hervor, dass sich die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Vergabe von Krediten an natürliche Personen im Allgemeinen und von Verbraucherkrediten im Besonderen stark unterscheiden. Eine Analyse der innerstaatlichen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 87/102/EWG zeigt in der Tat, dass die Mitgliedstaaten aufgrund unterschiedlicher innerstaatlicher Gegebenheiten rechtlicher oder wirtschaftlicher Natur über die Richtlinie 87/102/EWG hinaus eine Reihe von Verbraucherschutzmechanismen anwenden.

| (4) | In einigen Fällen, in denen Mitgliedstaaten verschiedene zwingende Rechtsvorschriften erlassen haben, die strenger sind als die Bestimmungen der Richtlinie 87/102/EWG, führt die sich aus diesen nationalen Unterschieden ergebende Sach- und Rechtslage zum einen zu Verzerrungen im Wettbewerb der Kreditgeber in der Gemeinschaft und behindert den Binnenmarkt. Sie schränkt zum anderen die Möglichkeiten der Verbraucher ein, das stetig zunehmende Angebot an grenzüberschreitenden Verbraucherkrediten unmittelbar zu nutzen. Diese Verzerrungen und Einschränkungen können wiederum Folgen für die Nachfrage nach Waren und Dienstleistungen haben. |
| --- | --- |

(4)

In einigen Fällen, in denen Mitgliedstaaten verschiedene zwingende Rechtsvorschriften erlassen haben, die strenger sind als die Bestimmungen der Richtlinie 87/102/EWG, führt die sich aus diesen nationalen Unterschieden ergebende Sach- und Rechtslage zum einen zu Verzerrungen im Wettbewerb der Kreditgeber in der Gemeinschaft und behindert den Binnenmarkt. Sie schränkt zum anderen die Möglichkeiten der Verbraucher ein, das stetig zunehmende Angebot an grenzüberschreitenden Verbraucherkrediten unmittelbar zu nutzen. Diese Verzerrungen und Einschränkungen können wiederum Folgen für die Nachfrage nach Waren und Dienstleistungen haben.

| (5) | In den letzten Jahren hat sich bei den Kreditformen, die Verbrauchern angeboten und von ihnen in Anspruch genommen werden, vieles geändert. Es gibt heute neue Kreditinstrumente, die immer stärkere Verwendung finden. Deshalb ist es zweckmäßig, die geltenden Bestimmungen zu ändern und gegebenenfalls ihren Geltungsbereich auszudehnen. |
| --- | --- |

(5)

In den letzten Jahren hat sich bei den Kreditformen, die Verbrauchern angeboten und von ihnen in Anspruch genommen werden, vieles geändert. Es gibt heute neue Kreditinstrumente, die immer stärkere Verwendung finden. Deshalb ist es zweckmäßig, die geltenden Bestimmungen zu ändern und gegebenenfalls ihren Geltungsbereich auszudehnen.

| (6) | Gemäß dem Vertrag umfasst der Binnenmarkt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren und Dienstleistungen sowie die Niederlassungsfreiheit gewährleistet sind. Die Entwicklung eines transparenteren und effizienteren Kreditmarkts innerhalb dieses Raums ohne Binnengrenzen ist für die Förderung grenzüberschreitender Geschäftstätigkeiten von entscheidender Bedeutung. |
| --- | --- |

(6)

Gemäß dem Vertrag umfasst der Binnenmarkt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren und Dienstleistungen sowie die Niederlassungsfreiheit gewährleistet sind. Die Entwicklung eines transparenteren und effizienteren Kreditmarkts innerhalb dieses Raums ohne Binnengrenzen ist für die Förderung grenzüberschreitender Geschäftstätigkeiten von entscheidender Bedeutung.

| (7) | Um die Entwicklung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarkts bei Verbraucherkrediten zu erleichtern, muss in einigen Schlüsselbereichen ein harmonisierter gemeinschaftsrechtlicher Rahmen geschaffen werden. Im Hinblick auf die permanente Weiterentwicklung des Marktes für Verbraucherkredite und die zunehmende Mobilität der europäischen Bürger kann ein zukunftsweisendes Gemeinschaftsrecht, das sich künftigen Kreditformen anpassen kann und das den Mitgliedstaaten einen angemessenen Gestaltungsspielraum bei der Umsetzung lässt, zu einem modernen Verbraucherkreditrecht beitragen. |
| --- | --- |

(7)

Um die Entwicklung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarkts bei Verbraucherkrediten zu erleichtern, muss in einigen Schlüsselbereichen ein harmonisierter gemeinschaftsrechtlicher Rahmen geschaffen werden. Im Hinblick auf die permanente Weiterentwicklung des Marktes für Verbraucherkredite und die zunehmende Mobilität der europäischen Bürger kann ein zukunftsweisendes Gemeinschaftsrecht, das sich künftigen Kreditformen anpassen kann und das den Mitgliedstaaten einen angemessenen Gestaltungsspielraum bei der Umsetzung lässt, zu einem modernen Verbraucherkreditrecht beitragen.

| (8) | Zur Sicherung des Vertrauens der Verbraucher ist es wichtig, dass der Markt ein ausreichendes Verbraucherschutzniveau bietet. Auf diese Weise sollte der freie Verkehr von Kreditangeboten unter den bestmöglichen Bedingungen für Kreditanbieter wie auch für Kreditnehmer unter gebührender Berücksichtigung der Besonderheiten in den einzelnen Mitgliedstaaten stattfinden können. |
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(8)

Zur Sicherung des Vertrauens der Verbraucher ist es wichtig, dass der Markt ein ausreichendes Verbraucherschutzniveau bietet. Auf diese Weise sollte der freie Verkehr von Kreditangeboten unter den bestmöglichen Bedingungen für Kreditanbieter wie auch für Kreditnehmer unter gebührender Berücksichtigung der Besonderheiten in den einzelnen Mitgliedstaaten stattfinden können.

| (9) | Eine vollständige Harmonisierung ist notwendig, um allen Verbrauchern in der Gemeinschaft ein hohes und vergleichbares Maß an Schutz ihrer Interessen zu gewährleisten und um einen echten Binnenmarkt zu schaffen. Den Mitgliedstaaten sollte es deshalb nicht erlaubt sein, von dieser Richtlinie abweichende innerstaatliche Bestimmungen beizubehalten oder einzuführen. Diese Einschränkung sollte jedoch nur in den Fällen gelten, in denen Vorschriften durch diese Richtlinie harmonisiert werden. Soweit es keine solchen harmonisierten Vorschriften gibt, sollte es den Mitgliedstaaten freigestellt bleiben, innerstaatliche Rechtsvorschriften beizubehalten oder einzuführen. Dementsprechend können die Mitgliedstaaten beispielsweise innerstaatliche Rechtsvorschriften über die gesamtschuldnerische Haftung des Verkäufers oder Dienstleistungserbringers und des Kreditgebers beibehalten oder einführen. Ein weiteres Beispiel für diese Möglichkeit könnte sein, dass die Mitgliedstaaten innerstaatliche Rechtsvorschriften über die Aufhebung eines Kauf- oder Dienstleistungsvertrags für den Fall beibehalten oder einführen, dass der Verbraucher sein Widerrufsrecht von dem Kreditvertrag ausübt. In dieser Hinsicht sollte es den Mitgliedstaaten im Falle von unbefristeten Kreditverträgen gestattet sein, einen Mindestzeitraum zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Kreditgeber die Rückzahlung verlangt, und dem Termin, zu dem der Kredit zurückgezahlt sein muss, festzulegen. |
| --- | --- |

(9)

Eine vollständige Harmonisierung ist notwendig, um allen Verbrauchern in der Gemeinschaft ein hohes und vergleichbares Maß an Schutz ihrer Interessen zu gewährleisten und um einen echten Binnenmarkt zu schaffen. Den Mitgliedstaaten sollte es deshalb nicht erlaubt sein, von dieser Richtlinie abweichende innerstaatliche Bestimmungen beizubehalten oder einzuführen. Diese Einschränkung sollte jedoch nur in den Fällen gelten, in denen Vorschriften durch diese Richtlinie harmonisiert werden. Soweit es keine solchen harmonisierten Vorschriften gibt, sollte es den Mitgliedstaaten freigestellt bleiben, innerstaatliche Rechtsvorschriften beizubehalten oder einzuführen. Dementsprechend können die Mitgliedstaaten beispielsweise innerstaatliche Rechtsvorschriften über die gesamtschuldnerische Haftung des Verkäufers oder Dienstleistungserbringers und des Kreditgebers beibehalten oder einführen. Ein weiteres Beispiel für diese Möglichkeit könnte sein, dass die Mitgliedstaaten innerstaatliche Rechtsvorschriften über die Aufhebung eines Kauf- oder Dienstleistungsvertrags für den Fall beibehalten oder einführen, dass der Verbraucher sein Widerrufsrecht von dem Kreditvertrag ausübt. In dieser Hinsicht sollte es den Mitgliedstaaten im Falle von unbefristeten Kreditverträgen gestattet sein, einen Mindestzeitraum zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Kreditgeber die Rückzahlung verlangt, und dem Termin, zu dem der Kredit zurückgezahlt sein muss, festzulegen.

| (10) | Mit den Begriffsbestimmungen dieser Richtlinie wird der Bereich der Harmonisierung festgelegt. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Umsetzung der Bestimmungen dieser Richtlinie sollte sich daher nur auf den durch diese Begriffsbestimmungen festgelegten Bereich erstrecken. Diese Richtlinie sollte die Mitgliedstaaten jedoch nicht daran hindern, nach Maßgabe des Gemeinschaftsrechts die Bestimmungen dieser Richtlinie auch auf Bereiche anzuwenden, die nicht in deren Geltungsbereich fallen. So könnte ein Mitgliedstaat für Kreditverträge, die nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie fallen, innerstaatliche Vorschriften beibehalten oder einführen, die den Bestimmungen dieser Richtlinie oder manchen ihrer Bestimmungen außerhalb des Geltungsbereichs dieser Richtlinie ganz oder zum Teil entsprechen, beispielsweise für Kreditverträge über einen Betrag von weniger als 200 EUR oder von mehr als 75 000 EUR. Ferner könnten die Mitgliedstaaten die Bestimmungen dieser Richtlinie auch auf verbundene Kredite anwenden, die nicht unter die Begriffsbestimmung dieser Richtlinie für verbundene Kreditverträge fallen. Somit könnten die Vorschriften für verbundene Kreditverträge auf Kreditverträge angewendet werden, die nur zum Teil der Finanzierung eines Kauf- oder Dienstleistungsvertrags dienen. |
| --- | --- |

(10)

Mit den Begriffsbestimmungen dieser Richtlinie wird der Bereich der Harmonisierung festgelegt. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Umsetzung der Bestimmungen dieser Richtlinie sollte sich daher nur auf den durch diese Begriffsbestimmungen festgelegten Bereich erstrecken. Diese Richtlinie sollte die Mitgliedstaaten jedoch nicht daran hindern, nach Maßgabe des Gemeinschaftsrechts die Bestimmungen dieser Richtlinie auch auf Bereiche anzuwenden, die nicht in deren Geltungsbereich fallen. So könnte ein Mitgliedstaat für Kreditverträge, die nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie fallen, innerstaatliche Vorschriften beibehalten oder einführen, die den Bestimmungen dieser Richtlinie oder manchen ihrer Bestimmungen außerhalb des Geltungsbereichs dieser Richtlinie ganz oder zum Teil entsprechen, beispielsweise für Kreditverträge über einen Betrag von weniger als 200 EUR oder von mehr als 75 000 EUR. Ferner könnten die Mitgliedstaaten die Bestimmungen dieser Richtlinie auch auf verbundene Kredite anwenden, die nicht unter die Begriffsbestimmung dieser Richtlinie für verbundene Kreditverträge fallen. Somit könnten die Vorschriften für verbundene Kreditverträge auf Kreditverträge angewendet werden, die nur zum Teil der Finanzierung eines Kauf- oder Dienstleistungsvertrags dienen.

| (11) | Im Falle spezifischer Kreditverträge, für die nur gewisse Bestimmungen dieser Richtlinie gelten, sollte es den Mitgliedstaaten nicht gestattet sein, innerstaatliche Vorschriften zu erlassen, mit denen andere Bestimmungen dieser Richtlinie umgesetzt werden. Es sollte den Mitgliedstaaten jedoch weiterhin freigestellt sein, solche Kreditverträge, soweit sie andere als die von dieser Richtlinie harmonisierten Aspekte betreffen, auch künftig durch innerstaatliche Vorschriften zu regeln. |
| --- | --- |

(11)

Im Falle spezifischer Kreditverträge, für die nur gewisse Bestimmungen dieser Richtlinie gelten, sollte es den Mitgliedstaaten nicht gestattet sein, innerstaatliche Vorschriften zu erlassen, mit denen andere Bestimmungen dieser Richtlinie umgesetzt werden. Es sollte den Mitgliedstaaten jedoch weiterhin freigestellt sein, solche Kreditverträge, soweit sie andere als die von dieser Richtlinie harmonisierten Aspekte betreffen, auch künftig durch innerstaatliche Vorschriften zu regeln.

| (12) | Verträge über die wiederkehrende Erbringung von Dienstleistungen oder über die Lieferung von Waren gleicher Art, bei denen der Verbraucher für die Dauer der Erbringung bzw. Lieferung Teilzahlungen leistet, können sich hinsichtlich der Interessenlage der Vertragspartner und hinsichtlich der Art und Weise und der Durchführung der Geschäfte erheblich von den unter diese Richtlinie fallenden Kreditverträgen unterscheiden. Deshalb sollte klargestellt werden, dass derartige Verträge nicht als Kreditverträge im Sinne der Richtlinie gelten. Zu derartigen Verträgen würde zum Beispiel ein Versicherungsvertrag gehören, bei dem für die Versicherung monatliche Teilzahlungen erbracht werden. |
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(12)

Verträge über die wiederkehrende Erbringung von Dienstleistungen oder über die Lieferung von Waren gleicher Art, bei denen der Verbraucher für die Dauer der Erbringung bzw. Lieferung Teilzahlungen leistet, können sich hinsichtlich der Interessenlage der Vertragspartner und hinsichtlich der Art und Weise und der Durchführung der Geschäfte erheblich von den unter diese Richtlinie fallenden Kreditverträgen unterscheiden. Deshalb sollte klargestellt werden, dass derartige Verträge nicht als Kreditverträge im Sinne der Richtlinie gelten. Zu derartigen Verträgen würde zum Beispiel ein Versicherungsvertrag gehören, bei dem für die Versicherung monatliche Teilzahlungen erbracht werden.

| (13) | Diese Richtlinie sollte nicht gelten für bestimmte Arten von Kreditverträgen, z. B. einen Zahlungsaufschub gewährende Debit-Karten, nach deren Vertragsbedingungen der Kredit innerhalb von drei Monaten zu tilgen ist und lediglich geringfügige Kosten anfallen. |
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(13)

Diese Richtlinie sollte nicht gelten für bestimmte Arten von Kreditverträgen, z. B. einen Zahlungsaufschub gewährende Debit-Karten, nach deren Vertragsbedingungen der Kredit innerhalb von drei Monaten zu tilgen ist und lediglich geringfügige Kosten anfallen.

| (14) | Durch Grundpfandrechte gesicherte Kreditverträge sollten vom Geltungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen sein. Es handelt sich hierbei um eine besondere Form des Kredits. Ferner sollten Kreditverträge, die für den Erwerb oder die Erhaltung von Eigentumsrechten an einem Grundstück oder einem bestehenden oder geplanten Gebäude bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen sein. Kreditverträge sollten jedoch nicht lediglich aus dem Grund vom Geltungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen werden, dass sie der Renovierung oder der Wertsteigerung eines bestehenden Gebäudes dienen. |
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(14)

Durch Grundpfandrechte gesicherte Kreditverträge sollten vom Geltungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen sein. Es handelt sich hierbei um eine besondere Form des Kredits. Ferner sollten Kreditverträge, die für den Erwerb oder die Erhaltung von Eigentumsrechten an einem Grundstück oder einem bestehenden oder geplanten Gebäude bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen sein. Kreditverträge sollten jedoch nicht lediglich aus dem Grund vom Geltungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen werden, dass sie der Renovierung oder der Wertsteigerung eines bestehenden Gebäudes dienen.

| (15) | Die Bestimmungen der Richtlinie gelten unabhängig davon, ob der Kreditgeber eine natürliche oder eine juristische Person ist. Die Richtlinie berührt jedoch nicht das Recht der Mitgliedstaaten, im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht die Bereitstellung von Verbraucherkrediten ausschließlich auf juristische Personen oder bestimmte juristische Personen zu beschränken. |
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(15)

Die Bestimmungen der Richtlinie gelten unabhängig davon, ob der Kreditgeber eine natürliche oder eine juristische Person ist. Die Richtlinie berührt jedoch nicht das Recht der Mitgliedstaaten, im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht die Bereitstellung von Verbraucherkrediten ausschließlich auf juristische Personen oder bestimmte juristische Personen zu beschränken.

| (16) | Gewisse Bestimmungen der Richtlinie sollten für natürliche und für juristische Personen (Kreditvermittler) gelten, die in Ausübung ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit gegen ein Entgelt Kreditverträge vorstellen oder Verbrauchern anbieten, Verbrauchern bei den Vorarbeiten zum Abschluss von Kreditverträgen behilflich sind oder für den Kreditgeber Kreditverträge mit Verbrauchern abschließen. Organisationen, die zulassen, dass mit ihrer Identität für Kreditprodukte, beispielsweise Kreditkarten, geworben wird, und die ihren Mitgliedern diese Produkte zudem empfehlen, sollten nicht als Kreditvermittler im Sinne dieser Richtlinie gelten. |
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(16)

Gewisse Bestimmungen der Richtlinie sollten für natürliche und für juristische Personen (Kreditvermittler) gelten, die in Ausübung ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit gegen ein Entgelt Kreditverträge vorstellen oder Verbrauchern anbieten, Verbrauchern bei den Vorarbeiten zum Abschluss von Kreditverträgen behilflich sind oder für den Kreditgeber Kreditverträge mit Verbrauchern abschließen. Organisationen, die zulassen, dass mit ihrer Identität für Kreditprodukte, beispielsweise Kreditkarten, geworben wird, und die ihren Mitgliedern diese Produkte zudem empfehlen, sollten nicht als Kreditvermittler im Sinne dieser Richtlinie gelten.

| (17) | Diese Richtlinie regelt lediglich bestimmte Pflichten der Kreditvermittler gegenüber dem Verbraucher. Den Mitgliedstaaten sollte es daher freigestellt bleiben, zusätzliche Pflichten für Kreditvermittler beizubehalten oder einzuführen, darunter die Bedingungen, nach denen Kreditvermittler von Verbrauchern, die ihre Dienste in Anspruch nehmen, ein Entgelt erheben können. |
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(17)

Diese Richtlinie regelt lediglich bestimmte Pflichten der Kreditvermittler gegenüber dem Verbraucher. Den Mitgliedstaaten sollte es daher freigestellt bleiben, zusätzliche Pflichten für Kreditvermittler beizubehalten oder einzuführen, darunter die Bedingungen, nach denen Kreditvermittler von Verbrauchern, die ihre Dienste in Anspruch nehmen, ein Entgelt erheben können.

| (18) | Entsprechend der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern (Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken) (4) sollten die Verbraucher insbesondere bei der Veröffentlichung von Informationen durch den Kreditgeber vor unlauteren oder irreführenden Geschäftspraktiken geschützt sein. Dennoch ist es angebracht, in dieser Richtlinie besondere Bestimmungen für die Werbung für Kreditverträge und über bestimmte Standardinformationen vorzusehen, die die Verbraucher erhalten sollten, damit sie insbesondere verschiedene Angebote miteinander vergleichen können. Diese Informationen sollten in klarer, prägnant gefasster Form an optisch hervorgehobener Stelle durch ein repräsentatives Beispiel erteilt werden. Es sollte eine Obergrenze angegeben werden, sofern der Gesamtkreditbetrag nicht als Summe der zur Verfügung gestellten Beträge dargestellt werden kann, insbesondere sofern der Kreditvertrag dem Verbraucher die Inanspruchnahme freistellt und mit einer Begrenzung hinsichtlich des Betrages versieht. Die Obergrenze sollte den Kredithöchstbetrag bezeichnen, der dem Verbraucher zur Verfügung gestellt werden kann. Außerdem sollte es den Mitgliedstaaten freigestellt bleiben, in Bezug auf Werbung, die keine Informationen über die Kosten des Kredits enthält, Informationsanforderungen in ihrem innerstaatlichen Recht vorzusehen. |
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(18)

Entsprechend der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern (Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken) (4) sollten die Verbraucher insbesondere bei der Veröffentlichung von Informationen durch den Kreditgeber vor unlauteren oder irreführenden Geschäftspraktiken geschützt sein. Dennoch ist es angebracht, in dieser Richtlinie besondere Bestimmungen für die Werbung für Kreditverträge und über bestimmte Standardinformationen vorzusehen, die die Verbraucher erhalten sollten, damit sie insbesondere verschiedene Angebote miteinander vergleichen können. Diese Informationen sollten in klarer, prägnant gefasster Form an optisch hervorgehobener Stelle durch ein repräsentatives Beispiel erteilt werden. Es sollte eine Obergrenze angegeben werden, sofern der Gesamtkreditbetrag nicht als Summe der zur Verfügung gestellten Beträge dargestellt werden kann, insbesondere sofern der Kreditvertrag dem Verbraucher die Inanspruchnahme freistellt und mit einer Begrenzung hinsichtlich des Betrages versieht. Die Obergrenze sollte den Kredithöchstbetrag bezeichnen, der dem Verbraucher zur Verfügung gestellt werden kann. Außerdem sollte es den Mitgliedstaaten freigestellt bleiben, in Bezug auf Werbung, die keine Informationen über die Kosten des Kredits enthält, Informationsanforderungen in ihrem innerstaatlichen Recht vorzusehen.

| (19) | Damit der Verbraucher in voller Sachkenntnis entscheiden kann, sollten ihm vor dem Abschluss des Kreditvertrags ausreichende Informationen über die Bedingungen und Kosten des Kredits sowie über die Verpflichtungen, die er mit dem Vertrag eingeht, gegeben werden, die er mitnehmen und prüfen kann. Im Interesse einer größtmöglichen Transparenz und Vergleichbarkeit der Angebote sollten diese Informationen sich insbesondere auf den effektiven Jahreszins beziehen, der innerhalb der gesamten Gemeinschaft auf die gleiche Art zu berechnen ist. Da der effektive Jahreszins in diesem Stadium nur anhand eines Beispiels angegeben werden kann, sollte dieses Beispiel repräsentativ sein. Deshalb sollte es beispielsweise der durchschnittlichen Laufzeit und dem Gesamtbetrag des gewährten Kredits bei der betreffenden Art von Kreditvertrag entsprechen und sich gegebenenfalls auf die gekauften Waren beziehen. Bei der Auswahl des repräsentativen Beispiels sollte auch die Häufigkeit des Abschlusses bestimmter Kreditverträge auf einem speziellen Markt berücksichtigt werden. Was den Sollzinssatz, die Periodizität der Teilzahlungen und die Anrechnung der Zinsen auf das Darlehen anbelangt, so sollten die Kreditgeber bei dem jeweiligen Verbraucherkredit ihre herkömmlichen Berechnungsmethoden anwenden. |
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(19)

Damit der Verbraucher in voller Sachkenntnis entscheiden kann, sollten ihm vor dem Abschluss des Kreditvertrags ausreichende Informationen über die Bedingungen und Kosten des Kredits sowie über die Verpflichtungen, die er mit dem Vertrag eingeht, gegeben werden, die er mitnehmen und prüfen kann. Im Interesse einer größtmöglichen Transparenz und Vergleichbarkeit der Angebote sollten diese Informationen sich insbesondere auf den effektiven Jahreszins beziehen, der innerhalb der gesamten Gemeinschaft auf die gleiche Art zu berechnen ist. Da der effektive Jahreszins in diesem Stadium nur anhand eines Beispiels angegeben werden kann, sollte dieses Beispiel repräsentativ sein. Deshalb sollte es beispielsweise der durchschnittlichen Laufzeit und dem Gesamtbetrag des gewährten Kredits bei der betreffenden Art von Kreditvertrag entsprechen und sich gegebenenfalls auf die gekauften Waren beziehen. Bei der Auswahl des repräsentativen Beispiels sollte auch die Häufigkeit des Abschlusses bestimmter Kreditverträge auf einem speziellen Markt berücksichtigt werden. Was den Sollzinssatz, die Periodizität der Teilzahlungen und die Anrechnung der Zinsen auf das Darlehen anbelangt, so sollten die Kreditgeber bei dem jeweiligen Verbraucherkredit ihre herkömmlichen Berechnungsmethoden anwenden.

| (20) | Die Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher sollten sämtliche Kosten umfassen, einschließlich der Zinsen, Provisionen, Steuern, Entgelte für Kreditvermittler und alle sonstigen Entgelte, die der Verbraucher im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag zu zahlen hat, mit Ausnahme der Notargebühren. Die tatsächliche Kenntnis des Kreditgebers von diesen Kosten sollte objektiv beurteilt werden, wobei die Anforderungen an die berufliche Sorgfalt zu berücksichtigen sind. |
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(20)

Die Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher sollten sämtliche Kosten umfassen, einschließlich der Zinsen, Provisionen, Steuern, Entgelte für Kreditvermittler und alle sonstigen Entgelte, die der Verbraucher im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag zu zahlen hat, mit Ausnahme der Notargebühren. Die tatsächliche Kenntnis des Kreditgebers von diesen Kosten sollte objektiv beurteilt werden, wobei die Anforderungen an die berufliche Sorgfalt zu berücksichtigen sind.

| (21) | Kreditverträge, bei denen der Sollzinssatz entsprechend der Veränderung eines im Kreditvertrag genannten Referenzzinssatzes regelmäßig angepasst wird, sollten nicht als Kreditverträge mit festem Sollzinssatz gelten. |
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(21)

Kreditverträge, bei denen der Sollzinssatz entsprechend der Veränderung eines im Kreditvertrag genannten Referenzzinssatzes regelmäßig angepasst wird, sollten nicht als Kreditverträge mit festem Sollzinssatz gelten.

| (22) | Den Mitgliedstaaten sollte es freigestellt bleiben, innerstaatliche Vorschriften beizubehalten oder einzuführen, die dem Kreditgeber untersagen, den Verbraucher im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag zu verpflichten, ein Bankkonto zu eröffnen oder eine Vereinbarung über eine andere Nebenleistung zu schließen oder für die Kosten oder Gebühren im Zusammenhang mit entsprechenden Bankkonten oder anderen Nebenleistungen aufzukommen. In denjenigen Mitgliedstaaten, in denen solche kombinierten Angebote zulässig sind, sollten die Verbraucher vor Abschluss des Kreditvertrags über Nebenleistungen informiert werden, die Voraussetzung für die Gewährung des Kredits überhaupt oder nach den vorgesehenen Vertragsbedingungen sind. Die Kosten für diese Nebenleistungen sollten in die Berechnung der Gesamtkosten des Kredits mit einbezogen werden; anderenfalls, also wenn der Betrag dieser Kosten nicht im Voraus bestimmt werden kann, sollten die Verbraucher in der Vorvertragsphase angemessen darüber unterrichtet werden, dass solche Kosten anfallen. Es ist davon auszugehen, dass der Kreditgeber von den Kosten für die Nebenleistungen, die er selbst oder für einen Dritten dem Verbraucher anbietet, Kenntnis hat, es sei denn, deren Preis hängt von spezifischen Merkmalen oder der besonderen Situation des Verbrauchers ab. |
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(22)

Den Mitgliedstaaten sollte es freigestellt bleiben, innerstaatliche Vorschriften beizubehalten oder einzuführen, die dem Kreditgeber untersagen, den Verbraucher im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag zu verpflichten, ein Bankkonto zu eröffnen oder eine Vereinbarung über eine andere Nebenleistung zu schließen oder für die Kosten oder Gebühren im Zusammenhang mit entsprechenden Bankkonten oder anderen Nebenleistungen aufzukommen. In denjenigen Mitgliedstaaten, in denen solche kombinierten Angebote zulässig sind, sollten die Verbraucher vor Abschluss des Kreditvertrags über Nebenleistungen informiert werden, die Voraussetzung für die Gewährung des Kredits überhaupt oder nach den vorgesehenen Vertragsbedingungen sind. Die Kosten für diese Nebenleistungen sollten in die Berechnung der Gesamtkosten des Kredits mit einbezogen werden; anderenfalls, also wenn der Betrag dieser Kosten nicht im Voraus bestimmt werden kann, sollten die Verbraucher in der Vorvertragsphase angemessen darüber unterrichtet werden, dass solche Kosten anfallen. Es ist davon auszugehen, dass der Kreditgeber von den Kosten für die Nebenleistungen, die er selbst oder für einen Dritten dem Verbraucher anbietet, Kenntnis hat, es sei denn, deren Preis hängt von spezifischen Merkmalen oder der besonderen Situation des Verbrauchers ab.

| (23) | Bei bestimmten Kreditverträgen ist es jedoch zweckmäßig, die Anforderungen dieser Richtlinie in Bezug auf die vorvertragliche Information unter Berücksichtigung des besonderen Charakters dieser Verträge so einzuschränken, dass die Verbraucher zwar angemessen geschützt, die Kreditgeber oder gegebenenfalls die Kreditvermittler aber nicht unverhältnismäßig belastet werden. |
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(23)

Bei bestimmten Kreditverträgen ist es jedoch zweckmäßig, die Anforderungen dieser Richtlinie in Bezug auf die vorvertragliche Information unter Berücksichtigung des besonderen Charakters dieser Verträge so einzuschränken, dass die Verbraucher zwar angemessen geschützt, die Kreditgeber oder gegebenenfalls die Kreditvermittler aber nicht unverhältnismäßig belastet werden.

| (24) | Der Verbraucher muss vor dem Abschluss des Kreditvertrags umfassend informiert werden, und zwar unabhängig davon, ob ein Kreditvermittler am Absatz des Kredits beteiligt ist. Deshalb sollten die Anforderungen an die vorvertragliche Information generell auch für Kreditvermittler gelten. Wenn jedoch der Warenlieferant und der Dienstleistungserbringer nur in untergeordneter Funktion als Kreditvermittler tätig werden, ist es nicht gerechtfertigt, ihnen die rechtliche Verpflichtung aufzuerlegen, die vorvertraglichen Informationen gemäß dieser Richtlinie zu erteilen. Der Warenlieferant und der Dienstleistungserbringer können beispielsweise als Kreditvermittler in untergeordneter Funktion angesehen werden, wenn ihre Tätigkeit als Kreditvermittler nicht der Hauptzweck ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit ist. In diesen Fällen ist dennoch ein ausreichend hohes Verbraucherschutzniveau erreicht, da der Kreditgeber dafür sorgen muss, dass der Verbraucher alle vorvertraglichen Informationen erhält, und zwar entweder von dem Kreditvermittler, wenn der Kreditgeber und der Kreditvermittler dies so vereinbaren, oder auf eine andere geeignete Weise. |
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(24)

Der Verbraucher muss vor dem Abschluss des Kreditvertrags umfassend informiert werden, und zwar unabhängig davon, ob ein Kreditvermittler am Absatz des Kredits beteiligt ist. Deshalb sollten die Anforderungen an die vorvertragliche Information generell auch für Kreditvermittler gelten. Wenn jedoch der Warenlieferant und der Dienstleistungserbringer nur in untergeordneter Funktion als Kreditvermittler tätig werden, ist es nicht gerechtfertigt, ihnen die rechtliche Verpflichtung aufzuerlegen, die vorvertraglichen Informationen gemäß dieser Richtlinie zu erteilen. Der Warenlieferant und der Dienstleistungserbringer können beispielsweise als Kreditvermittler in untergeordneter Funktion angesehen werden, wenn ihre Tätigkeit als Kreditvermittler nicht der Hauptzweck ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit ist. In diesen Fällen ist dennoch ein ausreichend hohes Verbraucherschutzniveau erreicht, da der Kreditgeber dafür sorgen muss, dass der Verbraucher alle vorvertraglichen Informationen erhält, und zwar entweder von dem Kreditvermittler, wenn der Kreditgeber und der Kreditvermittler dies so vereinbaren, oder auf eine andere geeignete Weise.

| (25) | Die Frage, ob die Informationen, die dem Verbraucher vor Abschluss des Kreditvertrags zu geben sind, möglicherweise verbindlichen Charakter haben, und die Dauer des Zeitraums, während dessen der Kreditgeber an diese Informationen gebunden sein soll, können von den Mitgliedstaaten geregelt werden. |
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(25)

Die Frage, ob die Informationen, die dem Verbraucher vor Abschluss des Kreditvertrags zu geben sind, möglicherweise verbindlichen Charakter haben, und die Dauer des Zeitraums, während dessen der Kreditgeber an diese Informationen gebunden sein soll, können von den Mitgliedstaaten geregelt werden.

| (26) | Die Mitgliedstaaten sollten unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Kreditmarkts in ihrem jeweiligen Land geeignete Maßnahmen zur Förderung verantwortungsvoller Verfahren in allen Phasen der Kreditvergabe ergreifen. Zu diesen Maßnahmen kann beispielsweise die Unterrichtung und Aufklärung der Verbraucher, einschließlich Warnungen vor dem Risiko des Zahlungsverzugs oder der Überschuldung, gehören. Insbesondere auf dem expandierenden Kreditmarkt ist es wichtig, dass Kreditgeber nicht verantwortungslos in der Kreditvergabe tätig werden oder Kredite ohne vorherige Beurteilung der Kreditwürdigkeit vergeben, und die Mitgliedstaaten sollten die erforderlichen Kontrollen durchführen, um derartige Verhaltensweisen zu unterbinden und sie sollten die erforderlichen Sanktionsmittel für jene Kreditgeber bestimmen, die sich so verhalten. Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2006/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (5) über das Kreditrisiko sollten Kreditgeber dafür verantwortlich sein, in jedem Einzelfall die Bewertung der Kreditwürdigkeit des Verbrauchers zu prüfen. Zu diesem Zweck sollten sie nicht nur die vom Verbraucher im Rahmen der Vorbereitung des betreffenden Kreditvertrags, sondern auch die während einer schon länger bestehenden Geschäftsbeziehung erteilten Auskünfte heranziehen dürfen. Die Behörden der Mitgliedstaaten könnten den Kreditgebern geeignete Anweisungen erteilen und Leitlinien vorgeben. Auch die Verbraucher sollten mit Umsicht vorgehen und ihre vertraglichen Verpflichtungen erfüllen. |
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(26)

Die Mitgliedstaaten sollten unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Kreditmarkts in ihrem jeweiligen Land geeignete Maßnahmen zur Förderung verantwortungsvoller Verfahren in allen Phasen der Kreditvergabe ergreifen. Zu diesen Maßnahmen kann beispielsweise die Unterrichtung und Aufklärung der Verbraucher, einschließlich Warnungen vor dem Risiko des Zahlungsverzugs oder der Überschuldung, gehören. Insbesondere auf dem expandierenden Kreditmarkt ist es wichtig, dass Kreditgeber nicht verantwortungslos in der Kreditvergabe tätig werden oder Kredite ohne vorherige Beurteilung der Kreditwürdigkeit vergeben, und die Mitgliedstaaten sollten die erforderlichen Kontrollen durchführen, um derartige Verhaltensweisen zu unterbinden und sie sollten die erforderlichen Sanktionsmittel für jene Kreditgeber bestimmen, die sich so verhalten. Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2006/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (5) über das Kreditrisiko sollten Kreditgeber dafür verantwortlich sein, in jedem Einzelfall die Bewertung der Kreditwürdigkeit des Verbrauchers zu prüfen. Zu diesem Zweck sollten sie nicht nur die vom Verbraucher im Rahmen der Vorbereitung des betreffenden Kreditvertrags, sondern auch die während einer schon länger bestehenden Geschäftsbeziehung erteilten Auskünfte heranziehen dürfen. Die Behörden der Mitgliedstaaten könnten den Kreditgebern geeignete Anweisungen erteilen und Leitlinien vorgeben. Auch die Verbraucher sollten mit Umsicht vorgehen und ihre vertraglichen Verpflichtungen erfüllen.

| (27) | Obgleich der Verbraucher Anspruch auf vorvertragliche Informationen hat, kann es sein, dass er darüber hinaus noch weitere Unterstützung braucht, um entscheiden zu können, welcher der ihm angebotenen Kreditverträge seinen Bedürfnissen und seiner finanziellen Situation am besten entspricht. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass Kreditgeber diese Unterstützung in Bezug auf die Kreditprodukte, die sie dem Verbraucher anbieten, leisten. Gegebenenfalls sollten die entsprechenden vorvertraglichen Informationen sowie die Hauptmerkmale der angebotenen Produkte dem Verbraucher persönlich erläutert werden, so dass er ihre möglichen Auswirkungen auf seine wirtschaftliche Situation einschätzen kann. Diese Verpflichtung, dem Verbraucher Unterstützung zu leisten, sollte gegebenenfalls auch für Kreditvermittler gelten. Die Mitgliedstaaten sollten festlegen können, zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang diese Erläuterungen dem Verbraucher zu geben sind, wobei den besonderen Umständen, unter denen der Kredit angeboten wird, dem Bedarf des Verbrauchers an Unterstützung und der Art des jeweiligen Kreditprodukts Rechnung zu tragen ist. |
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(27)

Obgleich der Verbraucher Anspruch auf vorvertragliche Informationen hat, kann es sein, dass er darüber hinaus noch weitere Unterstützung braucht, um entscheiden zu können, welcher der ihm angebotenen Kreditverträge seinen Bedürfnissen und seiner finanziellen Situation am besten entspricht. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass Kreditgeber diese Unterstützung in Bezug auf die Kreditprodukte, die sie dem Verbraucher anbieten, leisten. Gegebenenfalls sollten die entsprechenden vorvertraglichen Informationen sowie die Hauptmerkmale der angebotenen Produkte dem Verbraucher persönlich erläutert werden, so dass er ihre möglichen Auswirkungen auf seine wirtschaftliche Situation einschätzen kann. Diese Verpflichtung, dem Verbraucher Unterstützung zu leisten, sollte gegebenenfalls auch für Kreditvermittler gelten. Die Mitgliedstaaten sollten festlegen können, zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang diese Erläuterungen dem Verbraucher zu geben sind, wobei den besonderen Umständen, unter denen der Kredit angeboten wird, dem Bedarf des Verbrauchers an Unterstützung und der Art des jeweiligen Kreditprodukts Rechnung zu tragen ist.

| (28) | Zur Bewertung der Kreditsituation des Verbrauchers sollte der Kreditgeber auch die einschlägigen Datenbanken konsultieren; aufgrund der rechtlichen und sachlichen Umstände kann es erforderlich sein, dass sich derartige Konsultationen im Umfang unterscheiden. Damit der Wettbewerb zwischen Kreditgebern nicht verzerrt wird, sollte Kreditgebern aus anderen Mitgliedstaaten der Zugang zu privaten oder öffentlichen Datenbanken betreffend Verbraucher in einem Mitgliedstaat, in dem sie nicht niedergelassen sind, unter Bedingungen gewährt werden, die keine Diskriminierung gegenüber den Kreditgebern dieses Mitgliedstaats darstellen. |
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(28)

Zur Bewertung der Kreditsituation des Verbrauchers sollte der Kreditgeber auch die einschlägigen Datenbanken konsultieren; aufgrund der rechtlichen und sachlichen Umstände kann es erforderlich sein, dass sich derartige Konsultationen im Umfang unterscheiden. Damit der Wettbewerb zwischen Kreditgebern nicht verzerrt wird, sollte Kreditgebern aus anderen Mitgliedstaaten der Zugang zu privaten oder öffentlichen Datenbanken betreffend Verbraucher in einem Mitgliedstaat, in dem sie nicht niedergelassen sind, unter Bedingungen gewährt werden, die keine Diskriminierung gegenüber den Kreditgebern dieses Mitgliedstaats darstellen.

| (29) | Wird eine Entscheidung, mit der ein Kreditantrag abgelehnt wird, auf eine Datenbankabfrage gestützt, so sollte der Kreditgeber den Verbraucher darüber und über die Angaben der konsultierten Datenbank unterrichten. Der Kreditgeber sollte hierzu jedoch nicht verpflichtet sein, wenn eine solche Unterrichtung nach anderen Gemeinschaftsvorschriften, beispielsweise Rechtsvorschriften über Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung, nicht zulässig ist. Außerdem sollten solche Informationen nicht gegeben werden, wenn dies Zielen der öffentlichen Ordnung oder der öffentlichen Sicherheit, wie beispielsweise der Verhütung, Ermittlung, Feststellung und Verfolgung von Straftaten, zuwiderlaufen würde. |
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(29)

Wird eine Entscheidung, mit der ein Kreditantrag abgelehnt wird, auf eine Datenbankabfrage gestützt, so sollte der Kreditgeber den Verbraucher darüber und über die Angaben der konsultierten Datenbank unterrichten. Der Kreditgeber sollte hierzu jedoch nicht verpflichtet sein, wenn eine solche Unterrichtung nach anderen Gemeinschaftsvorschriften, beispielsweise Rechtsvorschriften über Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung, nicht zulässig ist. Außerdem sollten solche Informationen nicht gegeben werden, wenn dies Zielen der öffentlichen Ordnung oder der öffentlichen Sicherheit, wie beispielsweise der Verhütung, Ermittlung, Feststellung und Verfolgung von Straftaten, zuwiderlaufen würde.

| (30) | Diese Richtlinie regelt nicht Aspekte des Vertragsrechts, die die Wirksamkeit von Kreditverträgen betreffen. Daher können die Mitgliedstaaten in diesem Bereich mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang stehende innerstaatliche Bestimmungen beibehalten oder einführen. Die Mitgliedstaaten können die Rechtsvorschriften für Angebote über den Abschluss eines Kreditvertrags festlegen, insbesondere den Zeitpunkt, an dem ein solches Angebot abgegeben wird und den Zeitraum, während dessen es für den Kreditgeber bindend sein soll. Wird ein Angebot zum selben Zeitpunkt abgegeben wie die vorvertragliche Information gemäß dieser Richtlinie, so sollte es wie alle weiteren Informationen, die der Kreditgeber dem Verkäufer erteilen möchte, in einem gesonderten Dokument überreicht werden, das dem Formular „Europäische Standardinformationen für Verbraucherkredite“ beigefügt werden kann. |
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(30)

Diese Richtlinie regelt nicht Aspekte des Vertragsrechts, die die Wirksamkeit von Kreditverträgen betreffen. Daher können die Mitgliedstaaten in diesem Bereich mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang stehende innerstaatliche Bestimmungen beibehalten oder einführen. Die Mitgliedstaaten können die Rechtsvorschriften für Angebote über den Abschluss eines Kreditvertrags festlegen, insbesondere den Zeitpunkt, an dem ein solches Angebot abgegeben wird und den Zeitraum, während dessen es für den Kreditgeber bindend sein soll. Wird ein Angebot zum selben Zeitpunkt abgegeben wie die vorvertragliche Information gemäß dieser Richtlinie, so sollte es wie alle weiteren Informationen, die der Kreditgeber dem Verkäufer erteilen möchte, in einem gesonderten Dokument überreicht werden, das dem Formular „Europäische Standardinformationen für Verbraucherkredite“ beigefügt werden kann.

| (31) | Alle notwendigen Informationen über die Rechte und Pflichten, die sich für den Verbraucher aus dem Kreditvertrag ergeben, sollten in klarer, prägnanter Form im Kreditvertrag enthalten sein, damit der Verbraucher diese zur Kenntnis nehmen kann. |
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(31)

Alle notwendigen Informationen über die Rechte und Pflichten, die sich für den Verbraucher aus dem Kreditvertrag ergeben, sollten in klarer, prägnanter Form im Kreditvertrag enthalten sein, damit der Verbraucher diese zur Kenntnis nehmen kann.

| (32) | Damit die Transparenz umfassend gewährleistet ist, sollte der Verbraucher sowohl im vorvertraglichen Stadium als auch beim Abschluss des Kreditvertrags Informationen über den Sollzinssatz erhalten. Während des Vertragsverhältnisses sollte der Verbraucher über Änderungen des variablen Sollzinssatzes und die sich daraus für die Zahlungen ergebenden Änderungen informiert werden. Dies gilt unbeschadet innerstaatlicher Rechtsvorschriften, die sich nicht auf die Information des Verbrauchers beziehen und die die Bedingungen für Änderungen der Sollzinssätze und anderer wirtschaftlicher Umstände des Kredits — sofern sie nicht Zahlungen betreffen — und die Folgen solcher Änderungen regeln, beispielsweise Regelungen, dass der Kreditgeber den Sollzinssatz nur dann ändern darf, wenn ein triftiger Grund dafür vorliegt, oder dass es dem Verbraucher freisteht, im Falle einer Änderung des Sollzinssatzes oder anderer wirtschaftlicher Umstände des Kredits den Kreditvertrag zu beenden. |
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(32)

Damit die Transparenz umfassend gewährleistet ist, sollte der Verbraucher sowohl im vorvertraglichen Stadium als auch beim Abschluss des Kreditvertrags Informationen über den Sollzinssatz erhalten. Während des Vertragsverhältnisses sollte der Verbraucher über Änderungen des variablen Sollzinssatzes und die sich daraus für die Zahlungen ergebenden Änderungen informiert werden. Dies gilt unbeschadet innerstaatlicher Rechtsvorschriften, die sich nicht auf die Information des Verbrauchers beziehen und die die Bedingungen für Änderungen der Sollzinssätze und anderer wirtschaftlicher Umstände des Kredits — sofern sie nicht Zahlungen betreffen — und die Folgen solcher Änderungen regeln, beispielsweise Regelungen, dass der Kreditgeber den Sollzinssatz nur dann ändern darf, wenn ein triftiger Grund dafür vorliegt, oder dass es dem Verbraucher freisteht, im Falle einer Änderung des Sollzinssatzes oder anderer wirtschaftlicher Umstände des Kredits den Kreditvertrag zu beenden.

| (33) | Die Vertragsparteien sollten das Recht haben, einen Kreditvertrag mit unbefristeter Laufzeit ordentlich zu kündigen. Enthält der Kreditvertrag eine entsprechende Vereinbarung, so sollte der Kreditgeber außerdem das Recht haben, aus sachlich gerechtfertigten Gründen das Recht des Verbrauchers auf Inanspruchnahme von Kreditbeträgen aufgrund eines unbefristeten Kreditvertrags auszusetzen. Zu diesen Gründen können beispielsweise der Verdacht auf eine nicht zulässige oder missbräuchliche Verwendung des Kredits oder ein beträchtlich erhöhtes Risiko, dass der Verbraucher seiner Verpflichtung zur Zurückzahlung des Kredits nicht nachkommen kann, gehören. Diese Richtlinie berührt nicht die innerstaatlichen Rechtsvorschriften des Vertragsrechts betreffend die Rechte der Vertragsparteien, den Kreditvertrag aufgrund eines Vertragsbruchs zu beenden. |
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(33)

Die Vertragsparteien sollten das Recht haben, einen Kreditvertrag mit unbefristeter Laufzeit ordentlich zu kündigen. Enthält der Kreditvertrag eine entsprechende Vereinbarung, so sollte der Kreditgeber außerdem das Recht haben, aus sachlich gerechtfertigten Gründen das Recht des Verbrauchers auf Inanspruchnahme von Kreditbeträgen aufgrund eines unbefristeten Kreditvertrags auszusetzen. Zu diesen Gründen können beispielsweise der Verdacht auf eine nicht zulässige oder missbräuchliche Verwendung des Kredits oder ein beträchtlich erhöhtes Risiko, dass der Verbraucher seiner Verpflichtung zur Zurückzahlung des Kredits nicht nachkommen kann, gehören. Diese Richtlinie berührt nicht die innerstaatlichen Rechtsvorschriften des Vertragsrechts betreffend die Rechte der Vertragsparteien, den Kreditvertrag aufgrund eines Vertragsbruchs zu beenden.

| (34) | Zur Angleichung der Art und Weise der Ausübung des Widerrufsrechts auf verwandten Sachgebieten ist ein Recht auf Widerruf vom Vertrag vorzusehen, das entsprechend den in der Richtlinie 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 2002 über den Fernabsatz von Finanzdienstleistungen für Verbraucher (6) vorgesehenen Bedingungen ohne Angabe von Gründen in Anspruch genommen werden kann und keine Vertragsstrafe nach sich zieht. |
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(34)

Zur Angleichung der Art und Weise der Ausübung des Widerrufsrechts auf verwandten Sachgebieten ist ein Recht auf Widerruf vom Vertrag vorzusehen, das entsprechend den in der Richtlinie 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 2002 über den Fernabsatz von Finanzdienstleistungen für Verbraucher (6) vorgesehenen Bedingungen ohne Angabe von Gründen in Anspruch genommen werden kann und keine Vertragsstrafe nach sich zieht.

| (35) | Tritt ein Verbraucher von einem Kreditvertrag, aufgrund dessen er Waren erhalten hat, zurück und handelt es sich dabei insbesondere um einen Ratenkauf oder einen Miet- oder Leasingvertrag, nach dem eine Verpflichtung zum Erwerb besteht, so sollte diese Richtlinie unbeschadet anderer Vorschriften der Mitgliedstaaten gelten, die die Rückgabe der Waren oder damit zusammenhängende Fragen regeln. |
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(35)

Tritt ein Verbraucher von einem Kreditvertrag, aufgrund dessen er Waren erhalten hat, zurück und handelt es sich dabei insbesondere um einen Ratenkauf oder einen Miet- oder Leasingvertrag, nach dem eine Verpflichtung zum Erwerb besteht, so sollte diese Richtlinie unbeschadet anderer Vorschriften der Mitgliedstaaten gelten, die die Rückgabe der Waren oder damit zusammenhängende Fragen regeln.

| (36) | In einigen Fällen sehen innerstaatliche Vorschriften bereits vor, dass die Mittel dem Verbraucher erst nach Ablauf einer bestimmten Frist bereitgestellt werden. In derartigen Fällen möchte der Verbraucher unter Umständen sicherstellen, dass er die erworbenen Waren oder Dienstleistungen vorzeitig erhält. Für verbundene Kreditverträge können die Mitgliedstaaten daher ausnahmsweise vorsehen, dass dann, wenn der Verbraucher den vorzeitigen Empfang ausdrücklich in Anspruch nimmt, die Frist für die Ausübung des Widerrufrechts auf jene Frist verkürzt wird, die für die Bereitstellung der Mittel gilt. |
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(36)

In einigen Fällen sehen innerstaatliche Vorschriften bereits vor, dass die Mittel dem Verbraucher erst nach Ablauf einer bestimmten Frist bereitgestellt werden. In derartigen Fällen möchte der Verbraucher unter Umständen sicherstellen, dass er die erworbenen Waren oder Dienstleistungen vorzeitig erhält. Für verbundene Kreditverträge können die Mitgliedstaaten daher ausnahmsweise vorsehen, dass dann, wenn der Verbraucher den vorzeitigen Empfang ausdrücklich in Anspruch nimmt, die Frist für die Ausübung des Widerrufrechts auf jene Frist verkürzt wird, die für die Bereitstellung der Mittel gilt.

| (37) | Bei verbundenen Kreditverträgen stehen der Erwerb einer Ware oder einer Dienstleistung mit dem zu diesem Zwecke abgeschlossenen Kreditvertrag in einem gegenseitigen Abhängigkeitsverhältnis. Übt der Verbraucher sein Recht auf Widerruf vom Kaufvertrag nach dem Gemeinschaftsrecht aus, so sollte er auch nicht mehr an den damit verbundenen Kreditvertrag gebunden sein. Dies sollte nicht die innerstaatlichen Rechtsvorschriften für verbundene Kreditverträge in den Fällen berühren, in denen ein Kaufvertrag hinfällig geworden ist oder in denen der Verbraucher sein Widerrufsrecht nach innerstaatlichem Recht ausgeübt hat. Ferner sollte dies auch nicht die dem Verbraucher im Rahmen der innerstaatlichen Vorschriften eingeräumten Rechte berühren, wonach zwischen dem Verbraucher und einem Warenlieferanten oder Dienstleistungserbringer weder eine Verpflichtung eingegangen noch eine Zahlung geleistet werden darf, solange der Verbraucher den Kreditvertrag, mit dem der Erwerb der betreffenden Waren oder Dienstleistungen finanziert werden soll, nicht unterzeichnet hat. |
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(37)

Bei verbundenen Kreditverträgen stehen der Erwerb einer Ware oder einer Dienstleistung mit dem zu diesem Zwecke abgeschlossenen Kreditvertrag in einem gegenseitigen Abhängigkeitsverhältnis. Übt der Verbraucher sein Recht auf Widerruf vom Kaufvertrag nach dem Gemeinschaftsrecht aus, so sollte er auch nicht mehr an den damit verbundenen Kreditvertrag gebunden sein. Dies sollte nicht die innerstaatlichen Rechtsvorschriften für verbundene Kreditverträge in den Fällen berühren, in denen ein Kaufvertrag hinfällig geworden ist oder in denen der Verbraucher sein Widerrufsrecht nach innerstaatlichem Recht ausgeübt hat. Ferner sollte dies auch nicht die dem Verbraucher im Rahmen der innerstaatlichen Vorschriften eingeräumten Rechte berühren, wonach zwischen dem Verbraucher und einem Warenlieferanten oder Dienstleistungserbringer weder eine Verpflichtung eingegangen noch eine Zahlung geleistet werden darf, solange der Verbraucher den Kreditvertrag, mit dem der Erwerb der betreffenden Waren oder Dienstleistungen finanziert werden soll, nicht unterzeichnet hat.

| (38) | Unter bestimmten Bedingungen sollte der Verbraucher die Möglichkeit haben, bei Problemen im Zusammenhang mit dem Kaufvertrag Rechte gegenüber dem Kreditgeber geltend zu machen. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch festlegen, in welchem Umfang und unter welchen Bedingungen der Verbraucher seine Rechte gegenüber dem Lieferanten geltend machen muss, insbesondere indem er Klage gegen den Lieferanten erhebt, bevor er diese gegenüber dem Kreditgeber geltend machen kann. Diese Richtlinie sollte nicht dazu führen, dass Verbraucher der Rechte verlustig gehen, die ihnen die innerstaatlichen Rechtsvorschriften über die gesamtschuldnerische Haftung des Verkäufers oder Dienstleistungserbringers und des Kreditgebers einräumen. |
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(38)

Unter bestimmten Bedingungen sollte der Verbraucher die Möglichkeit haben, bei Problemen im Zusammenhang mit dem Kaufvertrag Rechte gegenüber dem Kreditgeber geltend zu machen. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch festlegen, in welchem Umfang und unter welchen Bedingungen der Verbraucher seine Rechte gegenüber dem Lieferanten geltend machen muss, insbesondere indem er Klage gegen den Lieferanten erhebt, bevor er diese gegenüber dem Kreditgeber geltend machen kann. Diese Richtlinie sollte nicht dazu führen, dass Verbraucher der Rechte verlustig gehen, die ihnen die innerstaatlichen Rechtsvorschriften über die gesamtschuldnerische Haftung des Verkäufers oder Dienstleistungserbringers und des Kreditgebers einräumen.

| (39) | Dem Verbraucher sollte gestattet werden, seine Verbindlichkeiten vor Ablauf der im Kreditvertrag vereinbarten Frist zu erfüllen. Im Falle einer vorzeitigen Rückzahlung eines Teils oder der gesamten Kreditsumme sollte der Kreditgeber eine Entschädigung für die unmittelbar mit der vorzeitigen Rückzahlung des Kredits zusammenhängenden Kosten verlangen können, wobei auch mögliche Einsparungen des Kreditgebers zu berücksichtigen sind. Bei der Festlegung der Berechnungsmethode für die Entschädigung müssen allerdings mehrere Grundsätze eingehalten werden. Die Berechnung der dem Kreditnehmer geschuldeten Entschädigung sollte transparent sein und schon im vorvertraglichen Stadium und in jedem Fall während der Ausführung des Kreditvertrags für den Verbraucher verständlich sein. Darüber hinaus sollte die Berechnungsmethode für den Kreditgeber leicht anzuwenden sein und die Überprüfung der Entschädigung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden erleichtert werden. Aus diesen Gründen und da Verbraucherkredite aufgrund ihrer Laufzeit und ihres Umfangs nicht über langfristige Finanzierungsmechanismen finanziert werden, sollte der Höchstbetrag der Entschädigung in Form eines Pauschalbetrags festgelegt werden. Dieser Ansatz spiegelt die Besonderheit von Verbraucherkrediten wider und greift möglichen anderen Ansätzen für andere, über langfristige Finanzierungsmechanismen finanzierte Kreditprodukte, wie beispielsweise festverzinsliche Hypothekendarlehen nicht vor. |
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(39)

Dem Verbraucher sollte gestattet werden, seine Verbindlichkeiten vor Ablauf der im Kreditvertrag vereinbarten Frist zu erfüllen. Im Falle einer vorzeitigen Rückzahlung eines Teils oder der gesamten Kreditsumme sollte der Kreditgeber eine Entschädigung für die unmittelbar mit der vorzeitigen Rückzahlung des Kredits zusammenhängenden Kosten verlangen können, wobei auch mögliche Einsparungen des Kreditgebers zu berücksichtigen sind. Bei der Festlegung der Berechnungsmethode für die Entschädigung müssen allerdings mehrere Grundsätze eingehalten werden. Die Berechnung der dem Kreditnehmer geschuldeten Entschädigung sollte transparent sein und schon im vorvertraglichen Stadium und in jedem Fall während der Ausführung des Kreditvertrags für den Verbraucher verständlich sein. Darüber hinaus sollte die Berechnungsmethode für den Kreditgeber leicht anzuwenden sein und die Überprüfung der Entschädigung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden erleichtert werden. Aus diesen Gründen und da Verbraucherkredite aufgrund ihrer Laufzeit und ihres Umfangs nicht über langfristige Finanzierungsmechanismen finanziert werden, sollte der Höchstbetrag der Entschädigung in Form eines Pauschalbetrags festgelegt werden. Dieser Ansatz spiegelt die Besonderheit von Verbraucherkrediten wider und greift möglichen anderen Ansätzen für andere, über langfristige Finanzierungsmechanismen finanzierte Kreditprodukte, wie beispielsweise festverzinsliche Hypothekendarlehen nicht vor.

| (40) | Die Mitgliedstaaten sollten das Recht haben, vorzusehen, dass ein Kreditgeber nur dann eine Entschädigung für vorzeitige Rückzahlung verlangen kann, wenn der Rückzahlungsbetrag innerhalb eines Zwölfmonatszeitraums einen von den Mitgliedstaaten festgelegten Schwellenwert überschreitet. Bei der Festlegung dieses Schwellenwerts, der nicht höher als 10 000 EUR sein sollte, sollten die Mitgliedstaaten beispielsweise das Durchschnittsvolumen der Verbraucherkredite in ihrem jeweiligen Markt mitberücksichtigen. |
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(40)

Die Mitgliedstaaten sollten das Recht haben, vorzusehen, dass ein Kreditgeber nur dann eine Entschädigung für vorzeitige Rückzahlung verlangen kann, wenn der Rückzahlungsbetrag innerhalb eines Zwölfmonatszeitraums einen von den Mitgliedstaaten festgelegten Schwellenwert überschreitet. Bei der Festlegung dieses Schwellenwerts, der nicht höher als 10 000 EUR sein sollte, sollten die Mitgliedstaaten beispielsweise das Durchschnittsvolumen der Verbraucherkredite in ihrem jeweiligen Markt mitberücksichtigen.

| (41) | Bei Abtretung der Rechte des Kreditgebers aus einem Kreditvertrag sollte die Rechtsstellung des Verbrauchers nicht verschlechtert werden. Der Verbraucher sollte auch angemessen informiert werden, wenn die Rechte aus dem Kreditvertrag an einen Dritten abgetreten werden. Tritt der ursprüngliche Kreditgeber jedoch mit dem Einverständnis des Zessionars dem Verbraucher gegenüber nach wie vor als Kreditgeber auf, so hat der Verbraucher kein wesentliches Interesse daran, über die Abtretung informiert zu werden. Deshalb wäre es übertrieben, in solchen Fällen auf EU-Ebene eine Pflicht zur Unterrichtung des Verbrauchers über die Abtretung vorzusehen. |
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(41)

Bei Abtretung der Rechte des Kreditgebers aus einem Kreditvertrag sollte die Rechtsstellung des Verbrauchers nicht verschlechtert werden. Der Verbraucher sollte auch angemessen informiert werden, wenn die Rechte aus dem Kreditvertrag an einen Dritten abgetreten werden. Tritt der ursprüngliche Kreditgeber jedoch mit dem Einverständnis des Zessionars dem Verbraucher gegenüber nach wie vor als Kreditgeber auf, so hat der Verbraucher kein wesentliches Interesse daran, über die Abtretung informiert zu werden. Deshalb wäre es übertrieben, in solchen Fällen auf EU-Ebene eine Pflicht zur Unterrichtung des Verbrauchers über die Abtretung vorzusehen.

| (42) | Es sollte den Mitgliedstaaten weiterhin freistehen, innerstaatliche Vorschriften über kollektive Kommunikationswege einzuführen oder beizubehalten, wenn dies für Zwecke erforderlich ist, die mit der Wirksamkeit komplexer Geschäfte, wie der Verbriefung von Krediten oder der Veräußerung von Aktiva im Falle der Zwangsliquidation von Banken im Verwaltungswege, in Zusammenhang stehen. |
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(42)

Es sollte den Mitgliedstaaten weiterhin freistehen, innerstaatliche Vorschriften über kollektive Kommunikationswege einzuführen oder beizubehalten, wenn dies für Zwecke erforderlich ist, die mit der Wirksamkeit komplexer Geschäfte, wie der Verbriefung von Krediten oder der Veräußerung von Aktiva im Falle der Zwangsliquidation von Banken im Verwaltungswege, in Zusammenhang stehen.

| (43) | Im Interesse der Förderung der Errichtung und des Funktionierens des Binnenmarkts und zwecks Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzniveaus in der gesamten Gemeinschaft ist die Vergleichbarkeit der Angaben zu den effektiven Jahreszinsen in der gesamten Gemeinschaft zu gewährleisten. Obgleich in der Richtlinie 87/102/EWG eine einheitliche mathematische Formel zur Berechnung des effektiven Jahreszinses vorgegeben wurde, ist dieser noch nicht in der gesamten Gemeinschaft in vollem Umfang vergleichbar. In den einzelnen Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Kostenfaktoren bei der Berechnung berücksichtigt. In der vorliegenden Richtlinie sollten daher die Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher eindeutig und umfassend definiert werden. |
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(43)

Im Interesse der Förderung der Errichtung und des Funktionierens des Binnenmarkts und zwecks Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzniveaus in der gesamten Gemeinschaft ist die Vergleichbarkeit der Angaben zu den effektiven Jahreszinsen in der gesamten Gemeinschaft zu gewährleisten. Obgleich in der Richtlinie 87/102/EWG eine einheitliche mathematische Formel zur Berechnung des effektiven Jahreszinses vorgegeben wurde, ist dieser noch nicht in der gesamten Gemeinschaft in vollem Umfang vergleichbar. In den einzelnen Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Kostenfaktoren bei der Berechnung berücksichtigt. In der vorliegenden Richtlinie sollten daher die Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher eindeutig und umfassend definiert werden.

| (44) | Zur Gewährleistung der Transparenz und der Stabilität des Marktes sollten die Mitgliedstaaten bis zu einer weiteren Harmonisierung sicherstellen, dass geeignete Maßnahmen im Hinblick auf die Kontrolle oder Überwachung der Tätigkeit von Kreditgebern getroffen werden. |
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(44)

Zur Gewährleistung der Transparenz und der Stabilität des Marktes sollten die Mitgliedstaaten bis zu einer weiteren Harmonisierung sicherstellen, dass geeignete Maßnahmen im Hinblick auf die Kontrolle oder Überwachung der Tätigkeit von Kreditgebern getroffen werden.

| (45) | Diese Richtlinie steht im Einklang mit den Grundrechten sowie den Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden. Insbesondere soll mit dieser Richtlinie die Einhaltung der Bestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten, das Eigentumsrecht, das Diskriminierungsverbot, den Schutz des Familien- und Berufslebens und den Schutz der Verbraucher gemäß der Charta der Grundrechte der Europäischen Union in vollem Umfang gewährleistet werden. |
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(45)

Diese Richtlinie steht im Einklang mit den Grundrechten sowie den Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden. Insbesondere soll mit dieser Richtlinie die Einhaltung der Bestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten, das Eigentumsrecht, das Diskriminierungsverbot, den Schutz des Familien- und Berufslebens und den Schutz der Verbraucher gemäß der Charta der Grundrechte der Europäischen Union in vollem Umfang gewährleistet werden.

| (46) | Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Festlegung gemeinsamer Regeln für bestimmte Aspekte der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Verbraucherkredits, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
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(46)

Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Festlegung gemeinsamer Regeln für bestimmte Aspekte der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Verbraucherkredits, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

| (47) | Die Mitgliedstaaten sollten Regelungen über die Sanktionen festlegen, die bei Verstößen gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften zu verhängen sind, und für deren Anwendung sorgen. Die Wahl der Sanktionen bleibt zwar den Mitgliedstaaten überlassen, doch sollten die vorgesehenen Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. |
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(47)

Die Mitgliedstaaten sollten Regelungen über die Sanktionen festlegen, die bei Verstößen gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften zu verhängen sind, und für deren Anwendung sorgen. Die Wahl der Sanktionen bleibt zwar den Mitgliedstaaten überlassen, doch sollten die vorgesehenen Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

| (48) | Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (7) erlassen werden. |
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(48)

Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (7) erlassen werden.

| (49) | Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, zusätzliche Annahmen festzulegen, die bei der Berechnung des effektiven Jahreszinses zugrunde gelegt werden. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie bewirken, sind sie nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen. |
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(49)

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, zusätzliche Annahmen festzulegen, die bei der Berechnung des effektiven Jahreszinses zugrunde gelegt werden. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie bewirken, sind sie nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

| (50) | Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (8) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen. |
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(50)

Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (8) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

| (51) | In Anbetracht der zahlreichen Änderungen, die infolge der Weiterentwicklung des Verbraucherkreditsektors an der Richtlinie 87/102/EWG vorzunehmen sind, sollte diese Richtlinie daher im Interesse der Klarheit des Gemeinschaftsrechts aufgehoben und durch die vorliegende Richtlinie ersetzt werden — |
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(51)

In Anbetracht der zahlreichen Änderungen, die infolge der Weiterentwicklung des Verbraucherkreditsektors an der Richtlinie 87/102/EWG vorzunehmen sind, sollte diese Richtlinie daher im Interesse der Klarheit des Gemeinschaftsrechts aufgehoben und durch die vorliegende Richtlinie ersetzt werden —

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I

GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

Ziel dieser Richtlinie ist die Harmonisierung bestimmter Aspekte der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Verbraucherkreditverträge.

Artikel 2

Geltungsbereich

(1)   Diese Richtlinie gilt für Kreditverträge.

(2)   Diese Richtlinie gilt nicht für:

| a) | Kreditverträge, die entweder durch eine Hypothek oder eine vergleichbare Sicherheit, die in einem Mitgliedstaat gewöhnlich für unbewegliches Vermögen genutzt wird, oder durch ein Recht an unbeweglichem Vermögen gesichert sind; |
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a)

Kreditverträge, die entweder durch eine Hypothek oder eine vergleichbare Sicherheit, die in einem Mitgliedstaat gewöhnlich für unbewegliches Vermögen genutzt wird, oder durch ein Recht an unbeweglichem Vermögen gesichert sind;

| b) | Kreditverträge, die für den Erwerb oder die Erhaltung von Eigentumsrechten an einem Grundstück oder einem bestehenden oder geplanten Gebäude bestimmt sind; |
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b)

Kreditverträge, die für den Erwerb oder die Erhaltung von Eigentumsrechten an einem Grundstück oder einem bestehenden oder geplanten Gebäude bestimmt sind;

| c) | Kreditverträge, bei denen der Gesamtkreditbetrag weniger als 200 EUR oder mehr als 75 000 EUR beträgt; |
| --- | --- |

c)

Kreditverträge, bei denen der Gesamtkreditbetrag weniger als 200 EUR oder mehr als 75 000 EUR beträgt;

| d) | Miet- oder Leasingverträge, bei denen weder in dem Vertrag selbst noch in einem gesonderten Vertrag eine Verpflichtung zum Erwerb des Miet- bzw. Leasinggegenstands vorgesehen ist; von einer solchen Verpflichtung ist auszugehen, wenn der Kreditgeber darüber einseitig entscheidet; |
| --- | --- |

d)

Miet- oder Leasingverträge, bei denen weder in dem Vertrag selbst noch in einem gesonderten Vertrag eine Verpflichtung zum Erwerb des Miet- bzw. Leasinggegenstands vorgesehen ist; von einer solchen Verpflichtung ist auszugehen, wenn der Kreditgeber darüber einseitig entscheidet;

| e) | Kreditverträge in Form von Überziehungsmöglichkeiten, bei denen der Kredit binnen eines Monats zurückzuzahlen ist; |
| --- | --- |

e)

Kreditverträge in Form von Überziehungsmöglichkeiten, bei denen der Kredit binnen eines Monats zurückzuzahlen ist;

| f) | zins- und gebührenfreie Kreditverträge und Kreditverträge, nach denen der Kredit binnen drei Monaten zurückzuzahlen ist und bei denen nur geringe Kosten anfallen; |
| --- | --- |

f)

zins- und gebührenfreie Kreditverträge und Kreditverträge, nach denen der Kredit binnen drei Monaten zurückzuzahlen ist und bei denen nur geringe Kosten anfallen;

| g) | Verträge über Kredite, die Arbeitnehmern vom Arbeitgeber als Nebenleistung zinsfrei oder zu einem niedrigeren effektiven Jahreszins als dem marktüblichen gewährt werden und die nicht der breiten Öffentlichkeit angeboten werden; |
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g)

Verträge über Kredite, die Arbeitnehmern vom Arbeitgeber als Nebenleistung zinsfrei oder zu einem niedrigeren effektiven Jahreszins als dem marktüblichen gewährt werden und die nicht der breiten Öffentlichkeit angeboten werden;

| h) | Kreditverträge, die mit einer Wertpapierfirma im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 der Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente (9) oder mit Kreditinstituten im Sinne des Artikels 4 der Richtlinie 2006/48/EG geschlossen werden und die es einem Anleger erlauben sollen, ein Geschäft zu tätigen, das eines oder mehrere der in Anhang I Abschnitt C der Richtlinie 2004/39/EG genannten Instrumente betrifft, wenn die Wertpapierfirma oder das Kreditinstitut, die/das den Kredit gewährt, an diesem Geschäft beteiligt ist; |
| --- | --- |

h)

Kreditverträge, die mit einer Wertpapierfirma im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 der Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente (9) oder mit Kreditinstituten im Sinne des Artikels 4 der Richtlinie 2006/48/EG geschlossen werden und die es einem Anleger erlauben sollen, ein Geschäft zu tätigen, das eines oder mehrere der in Anhang I Abschnitt C der Richtlinie 2004/39/EG genannten Instrumente betrifft, wenn die Wertpapierfirma oder das Kreditinstitut, die/das den Kredit gewährt, an diesem Geschäft beteiligt ist;

| i) | Kreditverträge, die Ergebnis eines Vergleichs vor einem Richter oder einer anderen gesetzlich befugten Stelle sind; |
| --- | --- |

i)

Kreditverträge, die Ergebnis eines Vergleichs vor einem Richter oder einer anderen gesetzlich befugten Stelle sind;

| j) | Kreditverträge, die die unentgeltliche Stundung einer bestehenden Forderung zum Gegenstand haben; |
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j)

Kreditverträge, die die unentgeltliche Stundung einer bestehenden Forderung zum Gegenstand haben;

| k) | Kreditverträge, nach deren Abschluss der Verbraucher zur Hinterlegung eines Gegenstands als Sicherheit beim Kreditgeber verpflichtet ist und bei denen sich die Haftung des Verbrauchers ausschließlich auf diesen Pfandgegenstand beschränkt; |
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k)

Kreditverträge, nach deren Abschluss der Verbraucher zur Hinterlegung eines Gegenstands als Sicherheit beim Kreditgeber verpflichtet ist und bei denen sich die Haftung des Verbrauchers ausschließlich auf diesen Pfandgegenstand beschränkt;

| l) | Kreditverträge, die Darlehen zum Gegenstand haben, die einem begrenzten Kundenkreis im Rahmen gesetzlicher Bestimmungen im Gemeinwohlinteresse gewährt werden, sei es zu einem niedrigeren als dem marktüblichen Zinssatz oder zinslos oder zu anderen, für den Verbraucher günstigeren als den marktüblichen Bedingungen und zu Zinssätzen, die nicht über den marktüblichen Zinssätzen liegen. |
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l)

Kreditverträge, die Darlehen zum Gegenstand haben, die einem begrenzten Kundenkreis im Rahmen gesetzlicher Bestimmungen im Gemeinwohlinteresse gewährt werden, sei es zu einem niedrigeren als dem marktüblichen Zinssatz oder zinslos oder zu anderen, für den Verbraucher günstigeren als den marktüblichen Bedingungen und zu Zinssätzen, die nicht über den marktüblichen Zinssätzen liegen.

(3)   Auf Kreditverträge in Form einer Überziehungsmöglichkeit, bei denen der Kredit nach Aufforderung oder binnen drei Monaten zurückzuzahlen ist, finden lediglich die Artikel 1 bis 3, Artikel 4 Absatz 1, Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben a bis c, Artikel 4 Absatz 4, die Artikel 6 bis 9, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 10 Absatz 4 und Absatz 5, Artikel 12, Artikel 15, Artikel 17 sowie die Artikel 19 bis 32 Anwendung.

(4)   Auf Kreditverträge in Form von Überschreitung finden lediglich die Artikel 1 bis 3, 18, 20 sowie 22 bis 32 Anwendung.

(5)   Die Mitgliedstaaten können festlegen, dass lediglich die Artikel 1 bis 4, 6, 7 und 9, Artikel 10 Absatz 1, Absatz 2 Buchstaben a bis h sowie Buchstabe l, Artikel 10 Absatz 4 sowie die Artikel 11, 13 und 16 bis 32 für Kreditverträge gelten, die von einer Organisation geschlossen werden, die

| a) | zum gegenseitigen Nutzen ihrer Mitglieder eingerichtet wurde, |
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a)

zum gegenseitigen Nutzen ihrer Mitglieder eingerichtet wurde,

| b) | Gewinne ausschließlich für ihre Mitglieder erzielt, |
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b)

Gewinne ausschließlich für ihre Mitglieder erzielt,

| c) | einen nach innerstaatlichen Rechtsvorschriften vorgeschriebenen sozialen Zweck erfüllt, |
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c)

einen nach innerstaatlichen Rechtsvorschriften vorgeschriebenen sozialen Zweck erfüllt,

| d) | nur von ihren Mitgliedern Ersparnisse erhält und verwaltet und auch nur für ihre Mitglieder Finanzierungsquellen erschließt und |
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d)

nur von ihren Mitgliedern Ersparnisse erhält und verwaltet und auch nur für ihre Mitglieder Finanzierungsquellen erschließt und

| e) | Kredite auf der Grundlage eines effektiven Jahreszinses gewährt, der unter den marktüblichen Zinssätzen liegt oder durch innerstaatliches Recht nach oben hin begrenzt ist, |
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e)

Kredite auf der Grundlage eines effektiven Jahreszinses gewährt, der unter den marktüblichen Zinssätzen liegt oder durch innerstaatliches Recht nach oben hin begrenzt ist,

und deren Mitgliedschaft auf Personen beschränkt ist, die in einem bestimmten Bezirk wohnen oder beschäftigt sind, als Arbeitnehmer oder Rentner bei einem bestimmten Arbeitgeber beschäftigt sind bzw. waren oder auf Personen, die andere Anforderungen erfüllen, die nach innerstaatlichem Recht die Voraussetzung für das Bestehen einer gemeinsamen Verbindung zwischen den Mitgliedern bilden.

Die Mitgliedstaaten können Kreditverträge, die von einer solchen Organisation geschlossen werden, vom Geltungsbereich dieser Richtlinie ausnehmen, wenn der Gesamtwert aller bestehenden Kreditverträge der Organisation im Verhältnis zum Gesamtwert aller bestehenden Kreditverträge in dem Mitgliedstaat, in dem die Organisation niedergelassen ist, unbedeutend ist und der Gesamtwert aller bestehenden Kreditverträge aller derartigen Organisationen in dem betreffenden Mitgliedstaat weniger als 1 % des Gesamtwerts aller bestehenden Kreditverträge in diesem Mitgliedstaat ausmacht.

Die Mitgliedstaaten überprüfen jährlich, ob die Voraussetzungen für die Anwendung derartiger Ausnahmen weiterhin erfüllt sind, und ergreifen Maßnahmen, um die Ausnahmen zu widerrufen, wenn sie zu der Auffassung gelangen, dass die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind.

(6)   Die Mitgliedstaaten können festlegen, dass für Kreditverträge, die vorsehen, dass Kreditgeber und Verbraucher Vereinbarungen über Stundungs- oder Rückzahlungsmodalitäten treffen, wenn der Verbraucher seinen Verpflichtungen aus dem ursprünglichen Kreditvertrag nicht nachgekommen ist, lediglich die Artikel 1 bis 4, 6, 7, 9, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 10 Absatz 2 Buchstaben a bis i, l und r, Artikel 10 Absatz 4 sowie die Artikel 11, 13, 16 und 18 bis 32 gelten, sofern

| a) | durch solche Vereinbarungen voraussichtlich ein Gerichtsverfahren wegen Nichterfüllung der Zahlungsverpflichtungen vermieden werden kann und |
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a)

durch solche Vereinbarungen voraussichtlich ein Gerichtsverfahren wegen Nichterfüllung der Zahlungsverpflichtungen vermieden werden kann und

| b) | der Verbraucher dadurch im Vergleich zum ursprünglichen Kreditvertrag nicht schlechter gestellt wird. |
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b)

der Verbraucher dadurch im Vergleich zum ursprünglichen Kreditvertrag nicht schlechter gestellt wird.

Fällt der Kreditvertrag jedoch unter Absatz 3, so gelten nur die Bestimmungen jenes Absatzes.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

| a) | „Verbraucher“ eine natürliche Person, die bei den von dieser Richtlinie erfassten Geschäften zu einem Zweck handelt, der nicht ihrer beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit zugerechnet werden kann; |
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a)

„Verbraucher“ eine natürliche Person, die bei den von dieser Richtlinie erfassten Geschäften zu einem Zweck handelt, der nicht ihrer beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit zugerechnet werden kann;

| b) | „Kreditgeber“ eine natürliche oder juristische Person, die in Ausübung ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit einen Kredit gewährt oder zu gewähren verspricht; |
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b)

„Kreditgeber“ eine natürliche oder juristische Person, die in Ausübung ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit einen Kredit gewährt oder zu gewähren verspricht;

| c) | „Kreditvertrag“ einen Vertrag, bei dem ein Kreditgeber einem Verbraucher einen Kredit in Form eines Zahlungsaufschubs, eines Darlehens oder einer sonstigen ähnlichen Finanzierungshilfe gewährt oder zu gewähren verspricht; ausgenommen sind Verträge über die wiederkehrende Erbringung von Dienstleistungen oder über die Lieferung von Waren gleicher Art, bei denen der Verbraucher für die Dauer der Erbringung oder Lieferung Teilzahlungen für diese Dienstleistungen oder Waren leistet; |
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c)

„Kreditvertrag“ einen Vertrag, bei dem ein Kreditgeber einem Verbraucher einen Kredit in Form eines Zahlungsaufschubs, eines Darlehens oder einer sonstigen ähnlichen Finanzierungshilfe gewährt oder zu gewähren verspricht; ausgenommen sind Verträge über die wiederkehrende Erbringung von Dienstleistungen oder über die Lieferung von Waren gleicher Art, bei denen der Verbraucher für die Dauer der Erbringung oder Lieferung Teilzahlungen für diese Dienstleistungen oder Waren leistet;

| d) | „Überziehungsmöglichkeit“ einen ausdrücklichen Kreditvertrag, bei dem der Kreditgeber dem Verbraucher Beträge zur Verfügung stellt, die das aktuelle Guthaben auf dem laufenden Konto des Verbrauchers überschreiten; |
| --- | --- |

d)

„Überziehungsmöglichkeit“ einen ausdrücklichen Kreditvertrag, bei dem der Kreditgeber dem Verbraucher Beträge zur Verfügung stellt, die das aktuelle Guthaben auf dem laufenden Konto des Verbrauchers überschreiten;

| e) | „Überschreitung“ eine stillschweigend akzeptierte Überziehung, bei der der Kreditgeber dem Verbraucher Beträge zur Verfügung stellt, die das aktuelle Guthaben auf dem laufenden Konto des Verbrauchers oder die vereinbarte Überziehungsmöglichkeit überschreiten; |
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e)

„Überschreitung“ eine stillschweigend akzeptierte Überziehung, bei der der Kreditgeber dem Verbraucher Beträge zur Verfügung stellt, die das aktuelle Guthaben auf dem laufenden Konto des Verbrauchers oder die vereinbarte Überziehungsmöglichkeit überschreiten;

| f) | „Kreditvermittler“ eine natürliche oder juristische Person, die nicht als Kreditgeber handelt und die in Ausübung ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit gegen ein Entgelt, das aus einer Geldzahlung oder einem sonstigen vereinbarten wirtschaftlichen Vorteil bestehen kann,






  i) | Verbrauchern Kreditverträge vorstellt oder anbietet, |
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f)

„Kreditvermittler“ eine natürliche oder juristische Person, die nicht als Kreditgeber handelt und die in Ausübung ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit gegen ein Entgelt, das aus einer Geldzahlung oder einem sonstigen vereinbarten wirtschaftlichen Vorteil bestehen kann,

i)

Verbrauchern Kreditverträge vorstellt oder anbietet,

| ii) | Verbrauchern bei anderen als den in Ziffer i genannten Vorarbeiten zum Abschluss von Kreditverträgen behilflich ist oder |
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ii)

Verbrauchern bei anderen als den in Ziffer i genannten Vorarbeiten zum Abschluss von Kreditverträgen behilflich ist oder

| iii) | für den Kreditgeber Kreditverträge mit den Verbrauchern abschließt; |
| --- | --- |

iii)

für den Kreditgeber Kreditverträge mit den Verbrauchern abschließt;

| g) | „Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher“ sämtliche Kosten, einschließlich der Zinsen, Provisionen, Steuern und Kosten jeder Art — ausgenommen Notargebühren —, die der Verbraucher im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag zu zahlen hat und die dem Kreditgeber bekannt sind; Kosten für Nebenleistungen im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag, insbesondere Versicherungsprämien, sind ebenfalls enthalten, wenn der Abschluss des Vertrags über diese Nebenleistung eine zusätzliche zwingende Voraussetzung dafür ist, dass der Kredit überhaupt oder nach den vorgesehenen Vertragsbedingungen gewährt wird; |
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g)

„Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher“ sämtliche Kosten, einschließlich der Zinsen, Provisionen, Steuern und Kosten jeder Art — ausgenommen Notargebühren —, die der Verbraucher im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag zu zahlen hat und die dem Kreditgeber bekannt sind; Kosten für Nebenleistungen im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag, insbesondere Versicherungsprämien, sind ebenfalls enthalten, wenn der Abschluss des Vertrags über diese Nebenleistung eine zusätzliche zwingende Voraussetzung dafür ist, dass der Kredit überhaupt oder nach den vorgesehenen Vertragsbedingungen gewährt wird;

| h) | „vom Verbraucher zu zahlender Gesamtbetrag“ die Summe des Gesamtkreditbetrags und der Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher; |
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h)

„vom Verbraucher zu zahlender Gesamtbetrag“ die Summe des Gesamtkreditbetrags und der Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher;

| i) | „effektiver Jahreszins“ die Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher, die als jährlicher Prozentsatz des Gesamtkreditbetrags ausgedrückt sind, soweit zutreffend einschließlich der Kosten gemäß Artikel 19 Absatz 2; |
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i)

„effektiver Jahreszins“ die Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher, die als jährlicher Prozentsatz des Gesamtkreditbetrags ausgedrückt sind, soweit zutreffend einschließlich der Kosten gemäß Artikel 19 Absatz 2;

| j) | „Sollzinssatz“ den als festen oder variablen periodischen Prozentsatz ausgedrückten Zinssatz, der auf jährlicher Basis auf die in Anspruch genommenen Kredit-Auszahlungsbeträge angewandt wird; |
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j)

„Sollzinssatz“ den als festen oder variablen periodischen Prozentsatz ausgedrückten Zinssatz, der auf jährlicher Basis auf die in Anspruch genommenen Kredit-Auszahlungsbeträge angewandt wird;

| k) | „fester Sollzinssatz“ wenn der Kreditgeber und der Verbraucher im Kreditvertrag einen einzigen Sollzinssatz für die gesamte Laufzeit des Kreditvertrags oder mehrere Sollzinssätze für verschiedene Teilzeiträume der Gesamtlaufzeit vereinbaren, wobei ausschließlich ein bestimmter fester Prozentsatz zugrunde gelegt wird. Sind in dem Kreditvertrag nicht alle Sollzinssätze festgelegt, so gilt der Sollzinssatz nur für diejenigen Teilzeiträume der Gesamtlaufzeit als vereinbart, für die die Sollzinssätze ausschließlich durch einen bei Abschluss des Kreditvertrags vereinbarten bestimmten festen Prozentsatz festgelegt wurden; |
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k)

„fester Sollzinssatz“ wenn der Kreditgeber und der Verbraucher im Kreditvertrag einen einzigen Sollzinssatz für die gesamte Laufzeit des Kreditvertrags oder mehrere Sollzinssätze für verschiedene Teilzeiträume der Gesamtlaufzeit vereinbaren, wobei ausschließlich ein bestimmter fester Prozentsatz zugrunde gelegt wird. Sind in dem Kreditvertrag nicht alle Sollzinssätze festgelegt, so gilt der Sollzinssatz nur für diejenigen Teilzeiträume der Gesamtlaufzeit als vereinbart, für die die Sollzinssätze ausschließlich durch einen bei Abschluss des Kreditvertrags vereinbarten bestimmten festen Prozentsatz festgelegt wurden;

| l) | „Gesamtkreditbetrag“ die Obergrenze oder die Summe aller Beträge, die aufgrund eines Kreditvertrags zur Verfügung gestellt werden; |
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l)

„Gesamtkreditbetrag“ die Obergrenze oder die Summe aller Beträge, die aufgrund eines Kreditvertrags zur Verfügung gestellt werden;

| m) | „dauerhafter Datenträger“ jedes Medium, das es dem Verbraucher gestattet, an ihn persönlich gerichtete Informationen derart zu speichern, dass er sie in der Folge für eine den Zwecken der Informationen angemessene Dauer einsehen kann, und das die unveränderte Wiedergabe der gespeicherten Informationen ermöglicht; |
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m)

„dauerhafter Datenträger“ jedes Medium, das es dem Verbraucher gestattet, an ihn persönlich gerichtete Informationen derart zu speichern, dass er sie in der Folge für eine den Zwecken der Informationen angemessene Dauer einsehen kann, und das die unveränderte Wiedergabe der gespeicherten Informationen ermöglicht;

| n) | „verbundener Kreditvertrag“ einen Kreditvertrag, bei dem






  i) | der betreffende Kredit ausschließlich der Finanzierung eines Vertrags über Lieferung bestimmter Waren oder die Erbringung einer bestimmten Dienstleistung dient und |
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n)

„verbundener Kreditvertrag“ einen Kreditvertrag, bei dem

i)

der betreffende Kredit ausschließlich der Finanzierung eines Vertrags über Lieferung bestimmter Waren oder die Erbringung einer bestimmten Dienstleistung dient und

| ii) | diese beiden Verträge objektiv betrachtet eine wirtschaftliche Einheit bilden; von einer wirtschaftlichen Einheit ist auszugehen, wenn der Warenlieferant oder der Dienstleistungserbringer den Kredit zugunsten des Verbrauchers finanziert oder wenn sich der Kreditgeber im Falle der Finanzierung durch einen Dritten bei der Vorbereitung oder dem Abschluss des Kreditvertrags der Mitwirkung des Warenlieferanten oder des Dienstleistungserbringers bedient oder wenn im Kreditvertrag ausdrücklich die spezifischen Waren oder die Erbringung einer spezifischen Dienstleistung angegeben sind. |
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ii)

diese beiden Verträge objektiv betrachtet eine wirtschaftliche Einheit bilden; von einer wirtschaftlichen Einheit ist auszugehen, wenn der Warenlieferant oder der Dienstleistungserbringer den Kredit zugunsten des Verbrauchers finanziert oder wenn sich der Kreditgeber im Falle der Finanzierung durch einen Dritten bei der Vorbereitung oder dem Abschluss des Kreditvertrags der Mitwirkung des Warenlieferanten oder des Dienstleistungserbringers bedient oder wenn im Kreditvertrag ausdrücklich die spezifischen Waren oder die Erbringung einer spezifischen Dienstleistung angegeben sind.

KAPITEL II

INFORMATIONSPFLICHTEN UND VORVERTRAGLICHE PFLICHTEN

Artikel 4

Standardinformationen, die in die Werbung aufzunehmen sind

(1)   Werden in der Werbung für Kreditverträge Zinssätze oder sonstige, auf die Kosten eines Kredits für den Verbraucher bezogene Zahlen genannt, so muss die Werbung die in diesem Artikel angegebenen Standardinformationen enthalten.

Diese Verpflichtung gilt nicht, wenn innerstaatliche Vorschriften verlangen, dass bei der Werbung für Kreditverträge, die keine Angaben über den Zinssatz oder Zahlenangaben über dem Verbraucher entstehende Kosten des Kredits im Sinne von Unterabsatz 1 enthält, der effektive Jahreszins anzugeben ist.

(2)   Die Standardinformationen nennen folgende Elemente in klarer, prägnanter und auffallender Art und Weise anhand eines repräsentativen Beispiels:

| a) | fester oder variabler Sollzinssatz oder fester und variabler Sollzinssatz, zusammen mit Einzelheiten aller für den Verbraucher anfallenden, in die Gesamtkreditkosten einbezogenen Kosten; |
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a)

fester oder variabler Sollzinssatz oder fester und variabler Sollzinssatz, zusammen mit Einzelheiten aller für den Verbraucher anfallenden, in die Gesamtkreditkosten einbezogenen Kosten;

| b) | Gesamtkreditbetrag; |
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b)

Gesamtkreditbetrag;

| c) | effektiver Jahreszins; die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass bei Kreditverträgen im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 kein effektiver Jahreszins angegeben werden muss; |
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c)

effektiver Jahreszins; die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass bei Kreditverträgen im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 kein effektiver Jahreszins angegeben werden muss;

| d) | falls zutreffend, Laufzeit des Kreditvertrags; |
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d)

falls zutreffend, Laufzeit des Kreditvertrags;

| e) | im Falle eines Kredits in Form eines Zahlungsaufschubs für eine bestimmte Ware oder Dienstleistung, Barzahlungspreis und Betrag etwaiger Anzahlungen und |
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e)

im Falle eines Kredits in Form eines Zahlungsaufschubs für eine bestimmte Ware oder Dienstleistung, Barzahlungspreis und Betrag etwaiger Anzahlungen und

| f) | gegebenenfalls vom Verbraucher zu zahlender Gesamtbetrag sowie der Betrag der Teilzahlungen. |
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f)

gegebenenfalls vom Verbraucher zu zahlender Gesamtbetrag sowie der Betrag der Teilzahlungen.

(3)   Ist der Abschluss eines Vertrags über die Inanspruchnahme einer Nebenleistung, insbesondere eines Versicherungsvertrags, im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag zwingende Voraussetzung dafür, dass der Kredit überhaupt oder nach den vorgesehenen Vertragsbedingungen gewährt wird, und können die Kosten der Nebenleistung nicht im Voraus bestimmt werden, so ist auf die Verpflichtung zum Abschluss jenes Vertrags ebenfalls in klarer, prägnanter Form an optisch hervorgehobener Stelle zusammen mit dem effektiven Jahreszinssatz hinzuweisen.

(4)   Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2005/29/EG.

Artikel 5

Vorvertragliche Informationen

(1)   Rechtzeitig bevor der Verbraucher durch einen Kreditvertrag oder ein Angebot gebunden ist, gibt der Kreditgeber und gegebenenfalls der Kreditvermittler dem Verbraucher auf der Grundlage der vom Kreditgeber angebotenen Kreditbedingungen und gegebenenfalls der vom Verbraucher geäußerten Präferenzen und vorgelegten Auskünfte die Information, die der Verbraucher benötigt, um verschiedene Angebote zu vergleichen und eine fundierte Entscheidung darüber zu treffen, ob er einen Kreditvertrag schließen will. Diese Informationen werden auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger mittels des Formulars „Europäische Standardinformationen für Verbraucherkredite“ in Anhang II mitgeteilt. Die Informationspflichten des Kreditgebers nach diesem Absatz und nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2002/65/EG gelten als erfüllt, wenn er das Formular „Europäische Standardinformationen für Verbraucherkredite“ vorgelegt hat.

Diese Informationen müssen Folgendes erläutern:

| a) | die Art des Kredits; |
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a)

die Art des Kredits;

| b) | die Identität und die Anschrift des Kreditgebers sowie gegebenenfalls die Identität und die Anschrift des beteiligten Kreditvermittlers; |
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b)

die Identität und die Anschrift des Kreditgebers sowie gegebenenfalls die Identität und die Anschrift des beteiligten Kreditvermittlers;

| c) | den Gesamtkreditbetrag und die Bedingungen für die Inanspruchnahme; |
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c)

den Gesamtkreditbetrag und die Bedingungen für die Inanspruchnahme;

| d) | die Laufzeit des Kreditvertrags; |
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d)

die Laufzeit des Kreditvertrags;

| e) | bei Krediten in Form eines Zahlungsaufschubs für eine bestimmte Ware oder Dienstleistung und bei verbundenen Kreditverträgen die Ware oder die Dienstleistung und den Barzahlungspreis; |
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e)

bei Krediten in Form eines Zahlungsaufschubs für eine bestimmte Ware oder Dienstleistung und bei verbundenen Kreditverträgen die Ware oder die Dienstleistung und den Barzahlungspreis;

| f) | den Sollzinssatz, die Bedingungen für die Anwendung des Sollzinssatzes und, soweit vorhanden, Indizes oder Referenzzinssätze, die auf den anfänglichen Sollzinssatz Anwendung finden, ferner die Zeiträume, Bedingungen und die Art und Weise der Anpassung des Sollzinssatzes. Gelten unter bestimmten Umständen unterschiedliche Sollzinssätze, so sind die oben genannten Informationen für alle anzuwendenden Sollzinssätze zu erteilen; |
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f)

den Sollzinssatz, die Bedingungen für die Anwendung des Sollzinssatzes und, soweit vorhanden, Indizes oder Referenzzinssätze, die auf den anfänglichen Sollzinssatz Anwendung finden, ferner die Zeiträume, Bedingungen und die Art und Weise der Anpassung des Sollzinssatzes. Gelten unter bestimmten Umständen unterschiedliche Sollzinssätze, so sind die oben genannten Informationen für alle anzuwendenden Sollzinssätze zu erteilen;

| g) | den effektiven Jahreszins und den vom Verbraucher zu zahlenden Gesamtbetrag, erläutert durch ein repräsentatives Beispiel unter Angabe sämtlicher in die Berechnung des Jahreszinses einfließenden Annahmen; hat der Verbraucher dem Kreditgeber seine Wünsche in Bezug auf eines oder mehrere Elemente seines Kredits mitgeteilt, beispielsweise in Bezug auf die Laufzeit des Kreditvertrags oder den Gesamtkreditbetrag, so muss der Kreditgeber diese Elemente berücksichtigen; sofern ein Kreditvertrag unterschiedliche Verfahren der Inanspruchnahme mit jeweils unterschiedlichen Entgelten oder Sollzinssätzen vorsieht, und der Kreditgeber die Vermutung nach Anhang I Teil II Buchstabe b trifft, so weist er darauf hin, dass andere Mechanismen der Inanspruchnahme bei der Art des Kreditvertrags zu einem höheren effektiven Jahreszins führen können; |
| --- | --- |

g)

den effektiven Jahreszins und den vom Verbraucher zu zahlenden Gesamtbetrag, erläutert durch ein repräsentatives Beispiel unter Angabe sämtlicher in die Berechnung des Jahreszinses einfließenden Annahmen; hat der Verbraucher dem Kreditgeber seine Wünsche in Bezug auf eines oder mehrere Elemente seines Kredits mitgeteilt, beispielsweise in Bezug auf die Laufzeit des Kreditvertrags oder den Gesamtkreditbetrag, so muss der Kreditgeber diese Elemente berücksichtigen; sofern ein Kreditvertrag unterschiedliche Verfahren der Inanspruchnahme mit jeweils unterschiedlichen Entgelten oder Sollzinssätzen vorsieht, und der Kreditgeber die Vermutung nach Anhang I Teil II Buchstabe b trifft, so weist er darauf hin, dass andere Mechanismen der Inanspruchnahme bei der Art des Kreditvertrags zu einem höheren effektiven Jahreszins führen können;

| h) | den Betrag, die Anzahl und die Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen und gegebenenfalls die Reihenfolge, in der die Zahlungen auf verschiedene ausstehende Restbeträge, für die unterschiedliche Sollzinssätze gelten, zum Zwecke der Rückzahlung angerechnet werden; |
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h)

den Betrag, die Anzahl und die Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen und gegebenenfalls die Reihenfolge, in der die Zahlungen auf verschiedene ausstehende Restbeträge, für die unterschiedliche Sollzinssätze gelten, zum Zwecke der Rückzahlung angerechnet werden;

| i) | gegebenenfalls die Entgelte für die Führung eines oder mehrerer Konten für die Buchung der Zahlungsvorgänge und der in Anspruch genommenen Kreditbeträge, es sei denn, die Eröffnung eines entsprechenden Kontos ist fakultativ, zusammen mit den Entgelten für die Verwendung eines Zahlungsmittels, mit dem sowohl Zahlungsvorgänge als auch Abhebungen getätigt werden können, sonstige Entgelte aufgrund des Kreditvertrags und die Bedingungen, unter denen diese Entgelte geändert werden können; |
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i)

gegebenenfalls die Entgelte für die Führung eines oder mehrerer Konten für die Buchung der Zahlungsvorgänge und der in Anspruch genommenen Kreditbeträge, es sei denn, die Eröffnung eines entsprechenden Kontos ist fakultativ, zusammen mit den Entgelten für die Verwendung eines Zahlungsmittels, mit dem sowohl Zahlungsvorgänge als auch Abhebungen getätigt werden können, sonstige Entgelte aufgrund des Kreditvertrags und die Bedingungen, unter denen diese Entgelte geändert werden können;

| j) | falls zutreffend, den Hinweis auf vom Verbraucher bei Abschluss des Kreditvertrags zu zahlende Notargebühren; |
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j)

falls zutreffend, den Hinweis auf vom Verbraucher bei Abschluss des Kreditvertrags zu zahlende Notargebühren;

| k) | gegebenenfalls die Verpflichtung, einen mit dem Kreditvertrag zusammenhängenden Vertrag, insbesondere über eine Versicherung, abzuschließen, wenn der Abschluss eines solchen Vertrags Voraussetzung dafür ist, dass der Kredit überhaupt oder nach den vorgesehenen Vertragsbedingungen gewährt wird; |
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k)

gegebenenfalls die Verpflichtung, einen mit dem Kreditvertrag zusammenhängenden Vertrag, insbesondere über eine Versicherung, abzuschließen, wenn der Abschluss eines solchen Vertrags Voraussetzung dafür ist, dass der Kredit überhaupt oder nach den vorgesehenen Vertragsbedingungen gewährt wird;

| l) | den anwendbaren Satz der Verzugszinsen und die Art und Weise seiner etwaigen Anpassung sowie gegebenenfalls anfallende Verzugskosten; |
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l)

den anwendbaren Satz der Verzugszinsen und die Art und Weise seiner etwaigen Anpassung sowie gegebenenfalls anfallende Verzugskosten;

| m) | einen Warnhinweis zu den Folgen ausbleibender Zahlungen; |
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m)

einen Warnhinweis zu den Folgen ausbleibender Zahlungen;

| n) | die gegebenenfalls verlangten Sicherheiten; |
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n)

die gegebenenfalls verlangten Sicherheiten;

| o) | das Bestehen oder Nichtbestehen eines Widerrufsrechts; |
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o)

das Bestehen oder Nichtbestehen eines Widerrufsrechts;

| p) | das Recht auf vorzeitige Rückzahlung und gegebenenfalls die Informationen zum Anspruch des Kreditgebers auf Entschädigung sowie zur Art der Berechnung dieser Entschädigung gemäß Artikel 16; |
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p)

das Recht auf vorzeitige Rückzahlung und gegebenenfalls die Informationen zum Anspruch des Kreditgebers auf Entschädigung sowie zur Art der Berechnung dieser Entschädigung gemäß Artikel 16;

| q) | das Recht des Verbrauchers auf unverzügliche und unentgeltliche Unterrichtung gemäß Artikel 9 Absatz 2 über das Ergebnis einer Datenbankabfrage zur Beurteilung der Kreditwürdigkeit; |
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q)

das Recht des Verbrauchers auf unverzügliche und unentgeltliche Unterrichtung gemäß Artikel 9 Absatz 2 über das Ergebnis einer Datenbankabfrage zur Beurteilung der Kreditwürdigkeit;

| r) | das Recht des Verbrauchers, auf Verlangen unentgeltlich eine Kopie des Kreditvertragsentwurfs zu erhalten. Diese Bestimmung gilt nicht, wenn der Kreditgeber zum Zeitpunkt der Beantragung nicht zum Abschluss eines Kreditvertrags mit dem Verbraucher bereit ist und |
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r)

das Recht des Verbrauchers, auf Verlangen unentgeltlich eine Kopie des Kreditvertragsentwurfs zu erhalten. Diese Bestimmung gilt nicht, wenn der Kreditgeber zum Zeitpunkt der Beantragung nicht zum Abschluss eines Kreditvertrags mit dem Verbraucher bereit ist und

| s) | gegebenenfalls den Zeitraum, während dessen der Kreditgeber an die vorvertraglichen Informationen gebunden ist. |
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s)

gegebenenfalls den Zeitraum, während dessen der Kreditgeber an die vorvertraglichen Informationen gebunden ist.

Etwaige zusätzliche Informationen des Kreditgebers für den Verbraucher sind in einem gesonderten Dokument zu erteilen, das dem betreffenden Formular „Europäische Standardinformationen für Verbraucherkredite“ beigefügt werden kann.

(2)   Bei fernmündlicher Kommunikation im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 2002/65/EG muss die nach Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b zweiter Gedankenstrich der genannten Richtlinie zu liefernde Beschreibung der Hauptmerkmale der Finanzdienstleistung jedoch zumindest die in Absatz 1 Buchstaben c, d, e, f und h des vorliegenden Artikels vorgesehenen Angaben und den anhand eines repräsentativen Beispiels erläuterten effektiven Jahreszins sowie den vom Verbraucher zu zahlenden Gesamtbetrag enthalten.

(3)   Wurde der Vertrag auf Ersuchen des Verbrauchers mittels eines Fernkommunikationsmittels geschlossen, das die Erteilung der Informationen gemäß Absatz 1 nicht gestattet, insbesondere in dem in Absatz 2 genannten Fall, teilt der Kreditgeber dem Verbraucher unverzüglich nach Abschluss des Kreditvertrags die vollständigen vorvertraglichen Informationen mittels des Formulars für Europäische Standardinformationen für Verbraucherkredite mit.

(4)   Auf Verlangen erhält der Verbraucher zusätzlich zu dem Formular „Europäische Standardinformationen für Verbraucherkredite“ unentgeltlich eine Kopie des Kreditvertragsentwurfs. Diese Bestimmung gilt nicht, wenn der Kreditgeber zum Zeitpunkt der Beantragung nicht zum Abschluss eines Kreditvertrags mit dem Verbraucher bereit ist.

(5)   Dienen bei einem Kreditvertrag vom Verbraucher geleistete Zahlungen nicht der unmittelbaren Tilgung seiner Schuld im Verhältnis zum Gesamtkreditbetrag, sondern der Bildung von Kapital innerhalb der Zeiträume und zu den Bedingungen, die im Kreditvertrag oder in einem Zusatzvertrag zum Kreditvertrag vorgesehen sind, so muss aus den nach Absatz 1 bereitgestellten vorvertraglichen Informationen klar und prägnant hervorgehen, dass der Kreditvertrag oder der Zusatzvertrag keine Garantie für die Rückzahlung des aufgrund des Kreditvertrags in Anspruch genommenen Gesamtbetrags vorsieht, es sei denn, eine solche Garantie wird gegeben.

(6)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Kreditgeber und gegebenenfalls Kreditvermittler dem Verbraucher angemessene Erläuterungen geben, gegebenenfalls durch Erläuterung der vorvertraglichen Informationen gemäß Absatz 1, der Hauptmerkmale der angebotenen Produkte und der möglichen spezifischen Auswirkungen der Produkte auf den Verbraucher, einschließlich der Konsequenzen bei Zahlungsverzug des Verbrauchers, damit der Verbraucher in die Lage versetzt wird, zu beurteilen, ob der Vertrag seinen Bedürfnissen und seiner finanziellen Situation gerecht wird. Die Mitgliedstaaten können die Art und Weise dieser Unterstützung sowie deren Umfang und die Frage, durch wen sie zu geben ist, den besonderen Umständen der Situation, in der der Kreditvertrag angeboten wird, der Person, der er angeboten wird, und der Art des angebotenen Kredits anpassen.

Artikel 6

Vorvertragliche Informationspflichten bei bestimmen Kreditverträgen in Form von Überziehungsmöglichkeiten und bei bestimmten, speziellen Kreditverträgen

(1)   Rechtzeitig bevor der Verbraucher durch einen Kreditvertrag oder ein Angebot für einen Kreditvertrag im Sinne von Artikel 2 Absätze 3, 5 oder 6 gebunden ist, erteilt der Kreditgeber und gegebenenfalls der Kreditvermittler dem Verbraucher auf der Grundlage der vom Kreditgeber angebotenen Kreditbedingungen und gegebenenfalls der vom Verbraucher geäußerten Präferenzen und vorgelegten Auskünfte die Informationen, die der Verbraucher benötigt, um verschiedene Angebote zu vergleichen und eine fundierte Entscheidung darüber zu treffen, ob er einen Kreditvertrag schließen will.

Diese Informationen müssen folgende Angaben enthalten:

| a) | die Art des Kredits; |
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a)

die Art des Kredits;

| b) | die Identität und die Anschrift des Kreditgebers sowie gegebenenfalls die Identität und die Anschrift des beteiligten Kreditvermittlers; |
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b)

die Identität und die Anschrift des Kreditgebers sowie gegebenenfalls die Identität und die Anschrift des beteiligten Kreditvermittlers;

| c) | den Gesamtkreditbetrag; |
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c)

den Gesamtkreditbetrag;

| d) | die Laufzeit des Kreditvertrags; |
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d)

die Laufzeit des Kreditvertrags;

| e) | den Sollzinssatz, die Bedingungen für die Anwendung des Sollzinssatzes sowie Indizes oder Referenzzinssätze, die auf den anfänglichen Sollzinssatz Anwendung finden; die vom Zeitpunkt des Vertragsabschlusses des Kreditvertrags an zu zahlenden Entgelte und gegebenenfalls die Bedingungen, unter denen diese Entgelte geändert werden können; |
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e)

den Sollzinssatz, die Bedingungen für die Anwendung des Sollzinssatzes sowie Indizes oder Referenzzinssätze, die auf den anfänglichen Sollzinssatz Anwendung finden; die vom Zeitpunkt des Vertragsabschlusses des Kreditvertrags an zu zahlenden Entgelte und gegebenenfalls die Bedingungen, unter denen diese Entgelte geändert werden können;

| f) | den effektiven Jahreszins, erläutert anhand repräsentativer Beispiele unter Angabe sämtlicher in die Berechnung des Jahreszinses einfließenden Annahmen; |
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f)

den effektiven Jahreszins, erläutert anhand repräsentativer Beispiele unter Angabe sämtlicher in die Berechnung des Jahreszinses einfließenden Annahmen;

| g) | die Bedingungen und das Verfahren zur Beendigung des Kreditvertrags; |
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g)

die Bedingungen und das Verfahren zur Beendigung des Kreditvertrags;

| h) | bei Kreditverträgen nach Artikel 2 Absatz 3 gegebenenfalls den Hinweis, dass der Verbraucher jederzeit zur Rückzahlung des gesamten Kreditbetrags aufgefordert werden kann; |
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h)

bei Kreditverträgen nach Artikel 2 Absatz 3 gegebenenfalls den Hinweis, dass der Verbraucher jederzeit zur Rückzahlung des gesamten Kreditbetrags aufgefordert werden kann;

| i) | den Zinssatz, der im Verzugsfall Anwendung findet, und die Art und Weise seiner etwaigen Anpassung sowie gegebenenfalls anfallende Verzugskosten; |
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i)

den Zinssatz, der im Verzugsfall Anwendung findet, und die Art und Weise seiner etwaigen Anpassung sowie gegebenenfalls anfallende Verzugskosten;

| j) | das Recht des Verbrauchers auf unverzügliche und unentgeltliche Unterrichtung gemäß Artikel 9 Absatz 2 über das Ergebnis einer Datenbankabfrage zur Beurteilung der Kreditwürdigkeit; |
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j)

das Recht des Verbrauchers auf unverzügliche und unentgeltliche Unterrichtung gemäß Artikel 9 Absatz 2 über das Ergebnis einer Datenbankabfrage zur Beurteilung der Kreditwürdigkeit;

| k) | bei Kreditverträgen nach Artikel 2 Absatz 3 Angaben zu den ab Abschluss des Kreditvertrags einschlägigen Kosten und, sofern zutreffend die Bedingungen, nach denen diese Kosten geändert werden können; |
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k)

bei Kreditverträgen nach Artikel 2 Absatz 3 Angaben zu den ab Abschluss des Kreditvertrags einschlägigen Kosten und, sofern zutreffend die Bedingungen, nach denen diese Kosten geändert werden können;

| l) | gegebenenfalls den Zeitraum, während dessen der Kreditgeber an die vorvertraglichen Informationen gebunden ist. |
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l)

gegebenenfalls den Zeitraum, während dessen der Kreditgeber an die vorvertraglichen Informationen gebunden ist.

Diese Informationen werden auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger mitgeteilt und alle in gleicher Weise optisch hervorgehoben. Dies kann mittels des Formulars „Europäische Standardinformationen für Verbraucherkredite“ in Anhang III geschehen. Die Informationspflichten des Kreditgebers nach dem vorliegenden Absatz und nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2002/65/EG gelten als erfüllt, wenn er das Formular „Europäische Standardinformationen für Verbraucherkredite“ vorgelegt hat.

(2)   Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass bei Kreditverträgen im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 kein effektiver Jahreszins angegeben werden muss.

(3)   Bei Kreditverträgen im Sinne des Artikels 2 Absätze 5 und 6 ist der Verbraucher gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels auch über Folgendes zu informieren:

| a) | den Betrag, die Anzahl und die Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen und gegebenenfalls die Reihenfolge, in der die Zahlungen auf verschiedene ausstehende Restbeträge, für die unterschiedliche Sollzinssätze gelten, zum Zwecke der Rückzahlung angerechnet werden, und |
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a)

den Betrag, die Anzahl und die Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen und gegebenenfalls die Reihenfolge, in der die Zahlungen auf verschiedene ausstehende Restbeträge, für die unterschiedliche Sollzinssätze gelten, zum Zwecke der Rückzahlung angerechnet werden, und

| b) | das Recht auf vorzeitige Rückzahlung und gegebenenfalls die Informationen zum Anspruch des Kreditgebers auf Entschädigung sowie zur Art der Festlegung dieser Entschädigung. |
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b)

das Recht auf vorzeitige Rückzahlung und gegebenenfalls die Informationen zum Anspruch des Kreditgebers auf Entschädigung sowie zur Art der Festlegung dieser Entschädigung.

Fällt der Kreditvertrag jedoch unter Artikel 2 Absatz 3, so gelten nur die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Bestimmungen.

(4)   Bei fernmündlicher Kommunikation oder falls der Verbraucher verlangt, dass die Überziehungsmöglichkeit sofort zur Verfügung steht, muss die Beschreibung der Hauptmerkmale der Finanzdienstleistung zumindest die in Absatz 1 Buchstaben c, e, f und h vorgesehenen Angaben enthalten. Im Falle von Kreditverträgen im Sinne von Absatz 3 muss die Beschreibung der Hauptmerkmale außerdem eine Bestimmung der Laufzeit des Kreditvertrags enthalten.

(5)   Ungeachtet der Ausnahmeregelung des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe e sehen die Mitgliedstaaten für Kreditverträge in Form einer Überziehungsmöglichkeit, bei denen der Kredit innerhalb eines Monats zurückzuzahlen ist, zumindest die Anforderungen des Absatzes 4 Satz 1 des vorliegenden Artikels vor.

(6)   Auf Verlangen erhält der Verbraucher zusätzlich zu den in den Absätzen 1 bis 4 genannten Informationen unentgeltlich eine Kopie des Kreditvertragsentwurfs mit den vertraglichen Informationen gemäß Artikel 10, sofern dieser Anwendung findet. Diese Bestimmung gilt nicht, wenn der Kreditgeber zum Zeitpunkt der Beantragung nicht zum Abschluss eines Kreditvertrags mit dem Verbraucher bereit ist.

(7)   In dem Fall, dass der Vertrag auf Ersuchen des Verbrauchers mittels eines Fernkommunikationsmittels geschlossen wurde, das die Erteilung der Informationen gemäß den Absätzen 1 und 3, einschließlich der in Absatz 4 genannten Fälle, nicht gestattet, kommt der Kreditgeber unverzüglich nach Abschluss des Kreditvertrags seinen Verpflichtungen gemäß den Absätzen 1 und 3 nach, indem er dem Verbraucher die vertraglichen Informationen gemäß Artikel 10, sofern dieser Anwendung findet, vorlegt.

Artikel 7

Ausnahmen von den vorvertraglichen Informationspflichten

Die Artikel 5 und 6 gelten nicht für Warenlieferanten oder Dienstleistungserbringer, die nur in untergeordneter Funktion als Kreditvermittler beteiligt sind. Die Verpflichtung des Kreditgebers, dem Verbraucher die in diesen Artikeln genannten vorvertraglichen Informationen mitzuteilen, wird hiervon nicht berührt.

Artikel 8

Verpflichtung zur Bewertung der Kreditwürdigkeit des Verbrauchers

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass vor Abschluss des Kreditvertrages der Kreditgeber die Kreditwürdigkeit des Verbrauchers anhand ausreichender Informationen bewertet, die er gegebenenfalls beim Verbraucher einholt und erforderlichenfalls anhand von Auskünften aus der in Frage kommenden Datenbank. Diejenigen Mitgliedstaaten, die die Kreditgeber gesetzlich dazu verpflichten, die Kreditwürdigkeit aufgrund der Abfrage einer entsprechenden Datenbank zu beurteilen, können diese Anforderung beibehalten.

(2)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass, sofern die Parteien übereinkommen, den Gesamtkreditbetrag nach Abschluss des Kreditvertrages zu ändern, der Kreditgeber die ihm zur Verfügung stehenden Finanzinformationen über den Verbraucher auf den neuen Stand bringt und die Kreditwürdigkeit des Verbrauchers vor jeder deutlichen Erhöhung des Gesamtkreditbetrags bewertet.

KAPITEL III

ZUGANG ZU DATENBANKEN

Artikel 9

Zugang zu Datenbanken

(1)   Jeder Mitgliedstaat stellt bei grenzüberschreitenden Krediten sicher, dass Kreditgeber aus anderen Mitgliedstaaten Zugang zu den in seinem Hoheitsgebiet zur Bewertung der Kreditwürdigkeit des Verbrauchers verwendeten Datenbanken haben. Der Zugang ist ohne Diskriminierung zu gewähren.

(2)   Wird ein Kreditantrag aufgrund einer Datenbankabfrage abgelehnt, so unterrichtet der Kreditgeber den Verbraucher unverzüglich und unentgeltlich über das Ergebnis dieser Abfrage und über die Angaben der betreffenden Datenbank.

(3)   Die Unterrichtung erfolgt, es sei denn, sie ist nach anderen gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften nicht zulässig oder läuft Zielen der öffentlichen Ordnung oder der öffentlichen Sicherheit zuwider.

(4)   Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (10).

KAPITEL IV

INFORMATION UND RECHTE AUS KREDITVERTRÄGEN

Artikel 10

Zwingende Angaben in Kreditverträgen

(1)   Kreditverträge werden auf Papier oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger erstellt.

Alle Vertragsparteien erhalten eine Ausfertigung des Kreditvertrags. Innerstaatliche Vorschriften über die Gültigkeit des Abschlusses von Kreditverträgen, die mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang stehen, bleiben unberührt.

(2)   Im Kreditvertrag ist in klarer, prägnanter Form Folgendes anzugeben:

| a) | die Art des Kredits; |
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a)

die Art des Kredits;

| b) | die Identität und Anschriften der Vertragsparteien sowie gegebenenfalls die Identität und die Anschrift des beteiligten Kreditvermittlers; |
| --- | --- |

b)

die Identität und Anschriften der Vertragsparteien sowie gegebenenfalls die Identität und die Anschrift des beteiligten Kreditvermittlers;

| c) | die Laufzeit des Kreditvertrags; |
| --- | --- |

c)

die Laufzeit des Kreditvertrags;

| d) | der Gesamtkreditbetrag und die Bedingungen für die Inanspruchnahme; |
| --- | --- |

d)

der Gesamtkreditbetrag und die Bedingungen für die Inanspruchnahme;

| e) | bei Krediten in Form eines Zahlungsaufschubs für eine bestimmte Ware oder Dienstleistung oder bei verbundenen Kreditverträgen die Ware oder die Dienstleistung und der Barzahlungspreis; |
| --- | --- |

e)

bei Krediten in Form eines Zahlungsaufschubs für eine bestimmte Ware oder Dienstleistung oder bei verbundenen Kreditverträgen die Ware oder die Dienstleistung und der Barzahlungspreis;

| f) | der Sollzinssatz, die Bedingungen für die Anwendung des Sollzinssatzes und, soweit vorhanden, Indizes oder Referenzzinssätze, die sich auf den anfänglichen Sollzinssatz beziehen, ferner die Zeiträume, Bedingungen und die Art und Weise der Anpassung des Sollzinssatzes; gelten unter verschiedenen Umständen unterschiedliche Sollzinssätze, so sind die genannten Informationen für alle anzuwendenden Sollzinssätze zu erteilen; |
| --- | --- |

f)

der Sollzinssatz, die Bedingungen für die Anwendung des Sollzinssatzes und, soweit vorhanden, Indizes oder Referenzzinssätze, die sich auf den anfänglichen Sollzinssatz beziehen, ferner die Zeiträume, Bedingungen und die Art und Weise der Anpassung des Sollzinssatzes; gelten unter verschiedenen Umständen unterschiedliche Sollzinssätze, so sind die genannten Informationen für alle anzuwendenden Sollzinssätze zu erteilen;

| g) | der effektive Jahreszins und die Gesamtkosten des Kredites für den Verbraucher, berechnet zum Zeitpunkt des Abschlusses des Kreditvertrages; anzugeben sind alle in die Berechnung dieses Zinses einfließenden Annahmen. |
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g)

der effektive Jahreszins und die Gesamtkosten des Kredites für den Verbraucher, berechnet zum Zeitpunkt des Abschlusses des Kreditvertrages; anzugeben sind alle in die Berechnung dieses Zinses einfließenden Annahmen.

| h) | der Betrag, die Anzahl und die Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen und gegebenenfalls die Reihenfolge, in der die Zahlungen auf verschiedene ausstehende Restbeträge, für die unterschiedliche Sollzinssätze gelten, zum Zwecke der Rückzahlung angerechnet werden; |
| --- | --- |

h)

der Betrag, die Anzahl und die Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen und gegebenenfalls die Reihenfolge, in der die Zahlungen auf verschiedene ausstehende Restbeträge, für die unterschiedliche Sollzinssätze gelten, zum Zwecke der Rückzahlung angerechnet werden;

| i) | im Falle der Darlehenstilgung bei einem Kreditvertrag mit fester Laufzeit das Recht des Verbrauchers auf Antrag kostenlos und zu jedem beliebigen Zeitpunkt während der Gesamtlaufzeit des Kreditvertrags eine Aufstellung in Form eines Tilgungsplans zu erhalten.
  Aus dem Tilgungsplan geht hervor, welche Zahlungen in welchen Zeitabständen zu leisten sind und welche Bedingungen für diese Zahlungen gelten; in dem Plan sind die einzelnen periodischen Rückzahlungen nach der Darlehenstilgung, den nach dem Sollzinssatz berechneten Zinsen und gegebenenfalls allen zusätzlichen Kosten aufzuschlüsseln; im Falle eines Kreditvertrags, bei dem kein fester Zinssatz vereinbart wurde oder die zusätzlichen Kosten geändert werden können, ist in dem Tilgungsplan in klarer und prägnanter Form anzugeben, dass die Daten im Tilgungsplan nur bis zur nächsten Änderung des Sollzinssatzes oder der zusätzlichen Kosten gemäß dem Kreditvertrag Gültigkeit haben; |
| --- | --- |

i)

im Falle der Darlehenstilgung bei einem Kreditvertrag mit fester Laufzeit das Recht des Verbrauchers auf Antrag kostenlos und zu jedem beliebigen Zeitpunkt während der Gesamtlaufzeit des Kreditvertrags eine Aufstellung in Form eines Tilgungsplans zu erhalten.

Aus dem Tilgungsplan geht hervor, welche Zahlungen in welchen Zeitabständen zu leisten sind und welche Bedingungen für diese Zahlungen gelten; in dem Plan sind die einzelnen periodischen Rückzahlungen nach der Darlehenstilgung, den nach dem Sollzinssatz berechneten Zinsen und gegebenenfalls allen zusätzlichen Kosten aufzuschlüsseln; im Falle eines Kreditvertrags, bei dem kein fester Zinssatz vereinbart wurde oder die zusätzlichen Kosten geändert werden können, ist in dem Tilgungsplan in klarer und prägnanter Form anzugeben, dass die Daten im Tilgungsplan nur bis zur nächsten Änderung des Sollzinssatzes oder der zusätzlichen Kosten gemäß dem Kreditvertrag Gültigkeit haben;

| j) | ist die Zahlung von Entgelten und Zinsen ohne Kapitaltilgung vorgesehen, so ist eine Aufstellung der Zeiträume und Bedingungen für die Zahlung der Sollzinsen und der damit verbundenen wiederkehrenden und nicht wiederkehrenden Entgelte zu erstellen; |
| --- | --- |

j)

ist die Zahlung von Entgelten und Zinsen ohne Kapitaltilgung vorgesehen, so ist eine Aufstellung der Zeiträume und Bedingungen für die Zahlung der Sollzinsen und der damit verbundenen wiederkehrenden und nicht wiederkehrenden Entgelte zu erstellen;

| k) | gegebenenfalls die Entgelte für die Führung eines oder mehrerer Konten für die Buchung der Zahlungsvorgänge und der in Anspruch genommenen Kreditbeträge, es sei denn, die Eröffnung eines Kontos ist fakultativ, zusammen mit den Entgelten für die Verwendung eines Zahlungsmittels, mit dem sowohl Zahlungsvorgänge als auch Abhebungen getätigt werden können, sonstige Entgelte aufgrund des Kreditvertrags und die Bedingungen, unter denen diese Entgelte geändert werden können; |
| --- | --- |

k)

gegebenenfalls die Entgelte für die Führung eines oder mehrerer Konten für die Buchung der Zahlungsvorgänge und der in Anspruch genommenen Kreditbeträge, es sei denn, die Eröffnung eines Kontos ist fakultativ, zusammen mit den Entgelten für die Verwendung eines Zahlungsmittels, mit dem sowohl Zahlungsvorgänge als auch Abhebungen getätigt werden können, sonstige Entgelte aufgrund des Kreditvertrags und die Bedingungen, unter denen diese Entgelte geändert werden können;

| l) | der Satz der Verzugszinsen gemäß der zum Zeitpunkt des Abschlusses des Kreditvertrags geltenden Regelung und die Art und Weise seiner etwaigen Anpassung sowie gegebenenfalls anfallende Verzugskosten; |
| --- | --- |

l)

der Satz der Verzugszinsen gemäß der zum Zeitpunkt des Abschlusses des Kreditvertrags geltenden Regelung und die Art und Weise seiner etwaigen Anpassung sowie gegebenenfalls anfallende Verzugskosten;

| m) | einen Warnhinweis zu den Folgen ausbleibender Zahlungen; |
| --- | --- |

m)

einen Warnhinweis zu den Folgen ausbleibender Zahlungen;

| n) | soweit zutreffend, ein Hinweis dass Notargebühren anfallen; |
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n)

soweit zutreffend, ein Hinweis dass Notargebühren anfallen;

| o) | gegebenenfalls die verlangten Sicherheiten und Versicherungen; |
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o)

gegebenenfalls die verlangten Sicherheiten und Versicherungen;

| p) | das Bestehen oder Nichtbestehen eines Widerrufsrechts sowie die Frist und die anderen Modalitäten für die Ausübung des Widerrufsrechts, einschließlich der Angaben zu der Verpflichtung des Verbrauchers, das in Anspruch genommene Kapital zurückzuzahlen, den Zinsen gemäß Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe b und der Höhe der Zinsen pro Tag; |
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p)

das Bestehen oder Nichtbestehen eines Widerrufsrechts sowie die Frist und die anderen Modalitäten für die Ausübung des Widerrufsrechts, einschließlich der Angaben zu der Verpflichtung des Verbrauchers, das in Anspruch genommene Kapital zurückzuzahlen, den Zinsen gemäß Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe b und der Höhe der Zinsen pro Tag;

| q) | Informationen über die aus Artikel 15 erwachsenden Rechte und über die Bedingungen für die Ausübung dieser Rechte; |
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q)

Informationen über die aus Artikel 15 erwachsenden Rechte und über die Bedingungen für die Ausübung dieser Rechte;

| r) | das Recht auf vorzeitige Rückzahlung, das Verfahren bei vorzeitiger Rückzahlung und gegebenenfalls Informationen zum Anspruch des Kreditgebers auf Entschädigung sowie zur Art der Berechnung dieser Entschädigung; |
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r)

das Recht auf vorzeitige Rückzahlung, das Verfahren bei vorzeitiger Rückzahlung und gegebenenfalls Informationen zum Anspruch des Kreditgebers auf Entschädigung sowie zur Art der Berechnung dieser Entschädigung;

| s) | die einzuhaltenden Modalitäten bei der Ausübung des Rechts auf Kündigung des Kreditvertrags; |
| --- | --- |

s)

die einzuhaltenden Modalitäten bei der Ausübung des Rechts auf Kündigung des Kreditvertrags;

| t) | die Angabe, ob der Verbraucher Zugang zu einem außergerichtlichen Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren hat, und gegebenenfalls die Voraussetzungen für diesen Zugang; |
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t)

die Angabe, ob der Verbraucher Zugang zu einem außergerichtlichen Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren hat, und gegebenenfalls die Voraussetzungen für diesen Zugang;

| u) | gegebenenfalls weitere Vertragsbedingungen; |
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u)

gegebenenfalls weitere Vertragsbedingungen;

| v) | gegebenenfalls der Name und die Anschrift der zuständigen Aufsichtsbehörde. |
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v)

gegebenenfalls der Name und die Anschrift der zuständigen Aufsichtsbehörde.

(3)   Sofern Absatz 2 Buchstabe i Anwendung findet, stellt der Kreditgeber dem Verbraucher kostenlos und zu jedem beliebigen Zeitpunkt während der Gesamtlaufzeit des Kreditvertrages eine Aufstellung in Form eines Tilgungsplans zur Verfügung.

(4)   Dienen bei einem Kreditvertrag vom Verbraucher geleistete Zahlungen nicht der unmittelbaren Tilgung seiner Schuld im Verhältnis zum Gesamtkreditbetrag, sondern der Bildung von Kapital innerhalb der Zeiträume und zu den Bedingungen, die im Kreditvertrag oder in einem Zusatzvertrag zum Kreditvertrag vorgesehen sind, so muss aus den nach Absatz 2 bereitgestellten Informationen klar und prägnant hervorgehen, dass der Kreditvertrag oder der Zusatzvertrag keine Garantie für die Rückzahlung des aufgrund des Kreditvertrags in Anspruch genommenen Gesamtkreditbetrags vorsieht, es sei denn, eine solche Garantie wird gegeben.

(5)   Bei Kreditverträgen in Form von Überziehungsmöglichkeiten nach Artikel 2 Absatz 3 ist in klarer, prägnanter Form Folgendes anzugeben:

| a) | die Art des Kredits; |
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a)

die Art des Kredits;

| b) | die Identität und Anschriften der Vertragsparteien sowie gegebenenfalls die Identität und die Anschrift des beteiligten Kreditvermittlers; |
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b)

die Identität und Anschriften der Vertragsparteien sowie gegebenenfalls die Identität und die Anschrift des beteiligten Kreditvermittlers;

| c) | die Laufzeit des Kreditvertrags; |
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c)

die Laufzeit des Kreditvertrags;

| d) | der Gesamtbetrag des Kredits und die Bedingungen für die Inanspruchnahme; |
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d)

der Gesamtbetrag des Kredits und die Bedingungen für die Inanspruchnahme;

| e) | der Sollzinssatz, die Bedingungen für die Anwendung des Sollzinssatzes und, soweit vorhanden, Indizes oder Referenzzinssätze, die sich auf den anfänglichen Sollzinssatz beziehen, ferner die Zeiträume, Bedingungen und die Art und Weise der Anpassung des Sollzinssatzes und sofern unter verschiedenen Umständen unterschiedliche Sollzinssätze gelten, so sind die genannten Informationen für alle anzuwendenden Sollzinssätze zu erteilen; |
| --- | --- |

e)

der Sollzinssatz, die Bedingungen für die Anwendung des Sollzinssatzes und, soweit vorhanden, Indizes oder Referenzzinssätze, die sich auf den anfänglichen Sollzinssatz beziehen, ferner die Zeiträume, Bedingungen und die Art und Weise der Anpassung des Sollzinssatzes und sofern unter verschiedenen Umständen unterschiedliche Sollzinssätze gelten, so sind die genannten Informationen für alle anzuwendenden Sollzinssätze zu erteilen;

| f) | der effektive Jahreszins und die Gesamtkosten des Kredites für den Verbraucher, berechnet zum Zeitpunkt des Abschlusses des Kreditvertrags; anzugeben sind alle in die Berechnung dieses Zinses einfließenden Annahmen gemäß Artikel 19 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 3 Buchstaben g und i. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass bei Kreditverträgen im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 der effektive Jahreszins nicht angegeben werden muss; |
| --- | --- |

f)

der effektive Jahreszins und die Gesamtkosten des Kredites für den Verbraucher, berechnet zum Zeitpunkt des Abschlusses des Kreditvertrags; anzugeben sind alle in die Berechnung dieses Zinses einfließenden Annahmen gemäß Artikel 19 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 3 Buchstaben g und i. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass bei Kreditverträgen im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 der effektive Jahreszins nicht angegeben werden muss;

| g) | der Hinweis, dass der Verbraucher jederzeit zur Rückzahlung des gesamten Kreditbetrags aufgefordert werden kann; |
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g)

der Hinweis, dass der Verbraucher jederzeit zur Rückzahlung des gesamten Kreditbetrags aufgefordert werden kann;

| h) | die einzuhaltenden Modalitäten bei der Ausübung des Rechts auf Kündigung des Kreditvertrags und |
| --- | --- |

h)

die einzuhaltenden Modalitäten bei der Ausübung des Rechts auf Kündigung des Kreditvertrags und

| i) | Angaben über die vom Zeitpunkt des Vertragsabschlusses des Kreditvertrags an einschlägigen Entgelte und soweit zutreffend die Bedingungen, unter denen diese Entgelte geändert werden können. |
| --- | --- |

i)

Angaben über die vom Zeitpunkt des Vertragsabschlusses des Kreditvertrags an einschlägigen Entgelte und soweit zutreffend die Bedingungen, unter denen diese Entgelte geändert werden können.

Artikel 11

Angaben zum Sollzinssatz

(1)   Gegebenenfalls ist der Verbraucher über eine Änderung des Sollzinssatzes auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger zu informieren, bevor die Änderung wirksam wird. Dabei ist der Betrag der nach dem Wirksamwerden des neuen Sollzinssatzes zu leistenden Zahlungen anzugeben; ändern sich die Anzahl oder die Periodizität der zu leistenden Zahlungen, so sind auch hierzu Einzelheiten anzugeben.

(2)   Die Vertragsparteien können jedoch in dem Kreditvertrag vereinbaren, dass die Information nach Absatz 1 dem Verbraucher in regelmäßigen Abständen erteilt wird, wenn die Änderung des Sollzinssatzes auf eine Änderung eines Referenzzinssatzes zurückgeht, der neue Referenzzinssatz auf geeigneten Wegen öffentlich zugänglich gemacht wird und die Information über den neuen Referenzzinssatz außerdem in den Geschäftsräumen des Kreditgebers eingesehen werden kann.

Artikel 12

Verpflichtungen bei Kreditverträgen in Form einer Überziehungsmöglichkeit

(1)   Wird einem Verbraucher ein Kredit in Form einer Überziehungsmöglichkeit eingeräumt, so wird er regelmäßig mittels eines Kontoauszugs auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger informiert, der folgende Einzelheiten enthält:

| a) | den genauen Zeitraum, auf den sich der Kontoauszug bezieht; |
| --- | --- |

a)

den genauen Zeitraum, auf den sich der Kontoauszug bezieht;

| b) | die in Anspruch genommenen Beträge und das Datum der Inanspruchnahme; |
| --- | --- |

b)

die in Anspruch genommenen Beträge und das Datum der Inanspruchnahme;

| c) | den Saldo sowie das Datum des letzten Kontoauszugs; |
| --- | --- |

c)

den Saldo sowie das Datum des letzten Kontoauszugs;

| d) | den neuen Saldo; |
| --- | --- |

d)

den neuen Saldo;

| e) | das jeweilige Datum und den jeweiligen Betrag der Zahlungen des Verbrauchers; |
| --- | --- |

e)

das jeweilige Datum und den jeweiligen Betrag der Zahlungen des Verbrauchers;

| f) | den angewandten Sollzinssatz; |
| --- | --- |

f)

den angewandten Sollzinssatz;

| g) | etwaige erhobene Entgelte; |
| --- | --- |

g)

etwaige erhobene Entgelte;

| h) | den gegebenenfalls zu zahlenden Mindestbetrag. |
| --- | --- |

h)

den gegebenenfalls zu zahlenden Mindestbetrag.

(2)   Darüber hinaus ist der Verbraucher auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger über Erhöhungen des Sollzinssatzes oder der erhobenen Entgelte zu unterrichten bevor die Änderung wirksam wird.

Die Vertragsparteien können jedoch in dem Kreditvertrag vereinbaren, dass die Information über die Änderung des Sollzinssatzes nach Maßgabe des Absatzes 1 zu erteilen ist, wenn diese Änderung auf eine Änderung eines Referenzzinssatzes zurückgeht, der neue Referenzzinssatz auf geeigneten Wegen öffentlich zugänglich gemacht wird und die Information über den neuen Referenzzinssatz außerdem in den Geschäftsräumen des Kreditgebers eingesehen werden kann.

Artikel 13

Unbefristete Kreditverträge

(1)   Der Verbraucher kann einen unbefristeten Kreditvertrag jederzeit unentgeltlich ordentlich kündigen, es sei denn, die Parteien haben eine Kündigungsfrist vereinbart. Die Kündigungsfrist darf einen Monat nicht überschreiten.

Enthält der Kreditvertrag eine entsprechende Vereinbarung, so kann der Kreditgeber einen unbefristeten Kreditvertrag unter Einhaltung einer mindestens zweimonatigen Kündigungsfrist ordentlich kündigen; die Kündigung ist dem Verbraucher auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger mitzuteilen.

(2)   Enthält der Kreditvertrag eine entsprechende Vereinbarung, so kann der Kreditgeber aus sachlich gerechtfertigten Gründen dem Verbraucher das Recht auf Inanspruchnahme von Kreditbeträgen aufgrund eines unbefristeten Kreditvertrags entziehen. Der Kreditgeber hat den Verbraucher über die Entziehung und die Gründe hierfür möglichst vor, spätestens jedoch unverzüglich nach der Entziehung auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger zu informieren, es sei denn, eine solche Unterrichtung ist nach anderen Gemeinschaftsvorschriften nicht zulässig oder läuft Zielen der öffentlichen Ordnung oder der öffentlichen Sicherheit zuwider.

Artikel 14

Widerrufsrecht

(1)   Der Verbraucher kann innerhalb von vierzehn Kalendertagen ohne Angabe von Gründen den Kreditvertrag widerrufen.

Diese Widerrufsfrist beginnt

| a) | entweder am Tag des Abschlusses des Kreditvertrags oder |
| --- | --- |

a)

entweder am Tag des Abschlusses des Kreditvertrags oder

| b) | an dem Tag, an dem der Verbraucher die Vertragsbedingungen und die Informationen gemäß Artikel 10 erhält, sofern dieser nach dem in Buchstabe a des vorliegenden Unterabsatzes genannten Datum liegt. |
| --- | --- |

b)

an dem Tag, an dem der Verbraucher die Vertragsbedingungen und die Informationen gemäß Artikel 10 erhält, sofern dieser nach dem in Buchstabe a des vorliegenden Unterabsatzes genannten Datum liegt.

(2)   Sofern bei verbundenen Kreditverträgen nach der Begriffsbestimmung in Artikel 3 Buchstabe n das bei Inkrafttreten der Richtlinie geltende innerstaatliche Recht bereits vorsieht, dass die Mittel dem Verbraucher nicht vor Ablauf einer speziellen Frist bereitgestellt werden dürfen, können die Mitgliedstaaten ausnahmsweise vorsehen, dass die in Absatz 1 genannte Frist auf ausdrücklichen Wunsch des Verbrauchers auf diese spezielle Frist verkürzt werden kann.

(3)   Übt der Verbraucher sein Widerrufsrecht aus, so

| a) | erklärt er den Widerruf, um diesen vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist wirksam werden zu lassen, gegenüber dem Kreditgeber entsprechend den Informationen, die der Kreditgeber ihm gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe p gegeben hat, in einer Weise, die einen Nachweis nach Maßgabe des innerstaatlichen Rechts ermöglicht. Die Widerrufsfrist gilt als gewahrt, wenn diese Mitteilung, sofern sie auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger erfolgt, der dem Kreditgeber zur Verfügung steht und zu dem er Zugang hat, vor Fristablauf abgesandt wird, und |
| --- | --- |

a)

erklärt er den Widerruf, um diesen vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist wirksam werden zu lassen, gegenüber dem Kreditgeber entsprechend den Informationen, die der Kreditgeber ihm gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe p gegeben hat, in einer Weise, die einen Nachweis nach Maßgabe des innerstaatlichen Rechts ermöglicht. Die Widerrufsfrist gilt als gewahrt, wenn diese Mitteilung, sofern sie auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger erfolgt, der dem Kreditgeber zur Verfügung steht und zu dem er Zugang hat, vor Fristablauf abgesandt wird, und

| b) | zahlt er dem Kreditgeber unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Kalendertagen nach Absendung der Widerrufserklärung an den Kreditgeber das Darlehen einschließlich der ab dem Zeitpunkt der Inanspruchnahme des Kredits bis zum Zeitpunkt der Rückzahlung des Darlehens aufgelaufenen Zinsen zurück. Die Zinsen sind auf der Grundlage des vereinbarten Sollzinssatzes zu berechnen. Der Kreditgeber hat im Falle des Widerrufs keinen Anspruch auf weitere vom Verbraucher zu leistende Entschädigungen, mit Ausnahme von Entschädigungen für Entgelte, die der Kreditgeber an Behörden entrichtet hat und nicht zurückverlangen kann. |
| --- | --- |

b)

zahlt er dem Kreditgeber unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Kalendertagen nach Absendung der Widerrufserklärung an den Kreditgeber das Darlehen einschließlich der ab dem Zeitpunkt der Inanspruchnahme des Kredits bis zum Zeitpunkt der Rückzahlung des Darlehens aufgelaufenen Zinsen zurück. Die Zinsen sind auf der Grundlage des vereinbarten Sollzinssatzes zu berechnen. Der Kreditgeber hat im Falle des Widerrufs keinen Anspruch auf weitere vom Verbraucher zu leistende Entschädigungen, mit Ausnahme von Entschädigungen für Entgelte, die der Kreditgeber an Behörden entrichtet hat und nicht zurückverlangen kann.

(4)   Wird eine Nebenleistung im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag vom Kreditgeber oder von einem Dritten aufgrund einer Vereinbarung zwischen dem Dritten und dem Kreditgeber erbracht, so ist der Verbraucher nicht mehr an die Vereinbarung über die Nebenleistung gebunden, wenn er sein Recht auf Widerruf vom Kreditvertrag gemäß diesem Artikel ausübt.

(5)   Verfügt der Verbraucher über ein Widerrufsrecht gemäß den Absätzen 1, 3 und 4, so finden Artikel 6 und 7 der Richtlinie 2002/65/EG und Artikel 5 der Richtlinie 85/577/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 betreffend den Verbraucherschutz im Falle von außerhalb von Geschäftsräumen geschlossenen Verträgen (11) keine Anwendung.

(6)   Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Absätze 1 bis 4 nicht für Kreditverträge gelten, die nach geltenden Rechtsvorschriften unter Mitwirkung eines Notars geschlossen werden müssen, sofern der Notar bestätigt, dass die Rechte des Verbrauchers gemäß den Artikeln 5 und 10 gewahrt sind.

(7)   Dieser Artikel berührt nicht innerstaatliche Rechtsvorschriften, die eine Frist vorsehen, innerhalb deren die Ausführung des Vertrags nicht beginnen kann.

Artikel 15

Verbundene Kreditverträge

(1)   Hat der Verbraucher ein Recht auf Widerruf von einem Vertrag über die Lieferung von Waren oder die Erbringung von Dienstleistungen ausgeübt, das auf Gemeinschaftsrecht beruht, so ist er an einen damit verbundenen Kreditvertrag nicht mehr gebunden.

(2)   Werden die unter einen verbundenen Kreditvertrag fallenden Waren oder Dienstleistungen nicht oder nur teilweise geliefert oder entsprechen sie nicht dem Warenlieferungs- oder Dienstleistungsvertrag, so kann der Verbraucher Rechte gegen den Kreditgeber geltend machen, wenn er nach den geltenden Rechtsvorschriften oder den Bestimmungen des Warenlieferungs- oder Dienstleistungsvertrags seine Rechte gegen den Lieferanten oder den Dienstleistungserbringer geltend gemacht hat, diese aber nicht durchsetzen konnte. Die Mitgliedstaaten bestimmen, in welchem Maße und unter welchen Bedingungen diese Rechtsmittel ausgeübt werden können.

(3)   Dieser Artikel gilt unbeschadet innerstaatlicher Rechtsvorschriften, nach denen ein Kreditgeber gegenüber jeglichen Ansprüchen, die der Verbraucher gegen den Lieferanten bzw. Dienstleistungserbringer haben könnte, als Gesamtschuldner verpflichtet ist, wenn der Erwerb von Waren oder Dienstleistungen vom Lieferanten über einen Kreditvertrag finanziert wird.

Artikel 16

Vorzeitige Rückzahlung

(1)   Der Verbraucher ist berechtigt, seine Verbindlichkeiten aus einem Kreditvertrag jederzeit ganz oder teilweise zu erfüllen. In solchen Fällen hat der Verbraucher das Recht auf Ermäßigung der Gesamtkosten des Kredits, die sich nach den Zinsen und den Kosten für die verbleibende Laufzeit des Vertrags richtet.

(2)   Der Kreditgeber kann im Falle der vorzeitigen Rückzahlung des Kredits eine angemessene und objektiv gerechtfertigte Entschädigung für die möglicherweise entstandenen, unmittelbar mit der vorzeitigen Rückzahlung des Kredits zusammenhängenden Kosten verlangen, wenn die vorzeitige Rückzahlung in einen Zeitraum fällt, für den ein fester Sollzinssatz vereinbart wurde.

Die Entschädigung darf 1 % des vorzeitig zurückgezahlten Kreditbetrags nicht überschreiten, wenn der Zeitraum zwischen der vorzeitigen Rückzahlung und dem Zeitpunkt des vereinbarten Ablaufs des Kreditvertrags ein Jahr überschreitet. Beträgt der Zeitraum weniger als ein Jahr, darf die Entschädigung 0,5 % des vorzeitig zurückgezahlten Kreditbetrags nicht überschreiten.

(3)   Eine Entschädigung für vorzeitige Rückzahlung darf nicht verlangt werden,

| a) | wenn die Rückzahlung aufgrund eines Versicherungsvertrags erfolgt, der vereinbarungsgemäß die Rückzahlung des Kredits gewährleisten soll, |
| --- | --- |

a)

wenn die Rückzahlung aufgrund eines Versicherungsvertrags erfolgt, der vereinbarungsgemäß die Rückzahlung des Kredits gewährleisten soll,

| b) | im Falle von Überziehungsmöglichkeiten oder |
| --- | --- |

b)

im Falle von Überziehungsmöglichkeiten oder

| c) | wenn die Rückzahlung in einen Zeitraum fällt, für den kein fester Sollzinssatz vereinbart wurde. |
| --- | --- |

c)

wenn die Rückzahlung in einen Zeitraum fällt, für den kein fester Sollzinssatz vereinbart wurde.

(4)   Die Mitgliedstaaten können vorsehen,

| a) | dass der Kreditgeber diese Entschädigung nur dann verlangen darf, wenn der Betrag der vorzeitigen Rückzahlung den im jeweiligen innerstaatlichen Recht vorgesehenen Schwellenwert überschreitet. Der Schwellenwert darf nicht höher sein als 10 000 EUR innerhalb eines Zwölfmonatszeitraums; |
| --- | --- |

a)

dass der Kreditgeber diese Entschädigung nur dann verlangen darf, wenn der Betrag der vorzeitigen Rückzahlung den im jeweiligen innerstaatlichen Recht vorgesehenen Schwellenwert überschreitet. Der Schwellenwert darf nicht höher sein als 10 000 EUR innerhalb eines Zwölfmonatszeitraums;

| b) | dass der Kreditgeber ausnahmsweise eine höhere Entschädigung verlangen kann, wenn er nachweist, dass der aus der vorzeitigen Rückzahlung entstandene Verlust den nach Absatz 2 bestimmten Betrag übersteigt.
  Übersteigt die vom Kreditgeber beanspruchte Entschädigung den tatsächlich erlittenen Verlust, so kann der Verbraucher eine entsprechende Verminderung fordern.
  In diesem Fall besteht der Verlust in der Differenz zwischen dem ursprünglich vereinbarten Zinssatz und dem Zinssatz, zu dem der Kreditgeber den vorzeitig zurückgezahlten Betrag auf dem Markt zum Zeitpunkt der vorzeitigen Rückzahlung als Kredit ausreichen kann und zwar unter Berücksichtigung der Auswirkung der vorzeitigen Rückzahlung auf die Verwaltungskosten. |
| --- | --- |

b)

dass der Kreditgeber ausnahmsweise eine höhere Entschädigung verlangen kann, wenn er nachweist, dass der aus der vorzeitigen Rückzahlung entstandene Verlust den nach Absatz 2 bestimmten Betrag übersteigt.

Übersteigt die vom Kreditgeber beanspruchte Entschädigung den tatsächlich erlittenen Verlust, so kann der Verbraucher eine entsprechende Verminderung fordern.

In diesem Fall besteht der Verlust in der Differenz zwischen dem ursprünglich vereinbarten Zinssatz und dem Zinssatz, zu dem der Kreditgeber den vorzeitig zurückgezahlten Betrag auf dem Markt zum Zeitpunkt der vorzeitigen Rückzahlung als Kredit ausreichen kann und zwar unter Berücksichtigung der Auswirkung der vorzeitigen Rückzahlung auf die Verwaltungskosten.

(5)   Keinesfalls darf die Entschädigung den Zinsbetrag übersteigen, den der Verbraucher in der Zeit zwischen der vorzeitigen Rückzahlung und dem vereinbarten Ende der Laufzeit des Kreditvertrags bezahlt hätte.

Artikel 17

Forderungsabtretung

(1)   Werden die Ansprüche des Kreditgebers aus einem Kreditvertrag oder der Kreditvertrag selbst an einen Dritten abgetreten, so kann der Verbraucher dem neuen Gläubiger gegenüber die Einreden geltend machen, die ihm gegen den ursprünglichen Kreditgeber zustanden, und zwar einschließlich der Aufrechnung von Gegenforderungen, soweit dies in dem betreffenden Mitgliedstaat zulässig ist.

(2)   Der Verbraucher ist über die Abtretung gemäß Absatz 1 zu unterrichten, es sei denn, der ursprüngliche Kreditgeber tritt mit dem Einverständnis des Zessionars dem Verbraucher gegenüber nach wie vor als Kreditgeber auf.

Artikel 18

Überschreitung

(1)   Ein Vertrag über die Eröffnung eines laufenden Kontos, der dem Verbraucher die Möglichkeit der Überschreitung einräumt, muss zusätzlich die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e enthalten. Der Kreditgeber muss auf jeden Fall diese Informationen regelmäßig auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger mitteilen.

(2)   Im Falle einer erheblichen Überschreitung für die Dauer von mehr als einem Monat teilt der Kreditgeber dem Verbraucher unverzüglich auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger Folgendes mit:

| a) | das Vorliegen einer Überschreitung; |
| --- | --- |

a)

das Vorliegen einer Überschreitung;

| b) | den betreffenden Betrag; |
| --- | --- |

b)

den betreffenden Betrag;

| c) | den Sollzinssatz; |
| --- | --- |

c)

den Sollzinssatz;

| d) | etwaige Vertragsstrafen, Entgelte oder Verzugszinsen. |
| --- | --- |

d)

etwaige Vertragsstrafen, Entgelte oder Verzugszinsen.

(3)   Dieser Artikel gilt unbeschadet innerstaatlicher Rechtsvorschriften, wonach der Kreditgeber ein anderes Kreditprodukt anbieten muss, wenn die Dauer der Überschreitung beträchtlich ist.

KAPITEL V

EFFEKTIVER JAHRESZINS

Artikel 19

Berechnung des effektiven Jahreszinses

(1)   Der effektive Jahreszins, der auf Jahresbasis die Gleichheit zwischen den Gegenwartswerten der gesamten gegenwärtigen oder künftigen Verpflichtungen (in Anspruch genommene Kreditbeträge, Tilgungszahlungen und Entgelte) des Kreditgebers und des Verbrauchers herstellt, wird anhand der mathematischen Formel in Teil I des Anhangs I berechnet.

(2)   Für die Berechnung des effektiven Jahreszinses sind die Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher maßgebend, mit Ausnahme der Kosten, die er bei Nichterfüllung einer seiner Verpflichtungen aus dem Kreditvertrag zu tragen hat, sowie der Kosten mit Ausnahme des Kaufpreises, die er beim Erwerb von Waren oder Dienstleistungen unabhängig davon zu tragen hat, ob es sich um ein Bar- oder ein Kreditgeschäft handelt.

Die Kosten für die Führung eines Kontos, auf dem sowohl Zahlungen als auch in Anspruch genommene Kreditbeträge verbucht werden, die Kosten für die Verwendung eines Zahlungsmittels, mit dem sowohl Zahlungen getätigt als auch Kreditbeträge in Anspruch genommen werden können, sowie sonstige Kosten für Zahlungsgeschäfte werden als Gesamtkosten des Kredits für den Verbraucher berücksichtigt, es sei denn, die Eröffnung des Kontos ist fakultativ und die mit dem Konto verbundenen Kosten sind im Kreditvertrag oder in einem anderen mit dem Verbraucher geschlossenen Vertrag klar und getrennt ausgewiesen.

(3)   Bei der Berechnung des effektiven Jahreszinses wird von der Annahme ausgegangen, dass der Kreditvertrag für den vereinbarten Zeitraum gilt und dass Kreditgeber und Verbraucher ihren Verpflichtungen unter den im Kreditvertrag niedergelegten Bedingungen und zu den dort niedergelegten Terminen nachkommen.

(4)   In Kreditverträgen mit Klauseln, nach denen der Sollzinssatz und gegebenenfalls die Entgelte, die im effektiven Jahreszins enthalten sind, deren Quantifizierung zum Zeitpunkt seiner Berechnung aber nicht möglich ist, geändert werden können, wird bei der Berechnung des effektiven Jahreszinses von der Annahme ausgegangen, dass der Sollzinssatz und die sonstigen Kosten gemessen an der ursprünglichen Höhe fest bleiben und bis zum Ende des Kreditvertrags gelten.

(5)   Erforderlichenfalls kann für die Berechnung des effektiven Jahreszinses von den in Anhang I genannten zusätzlichen Annahmen ausgegangen werden.

Reichen die in diesem Artikel und in Teil II des Anhangs I genannten Annahmen für eine einheitliche Berechnung des effektiven Jahreszinses nicht aus oder sind sie nicht auf die wirtschaftliche Marktlage abgestimmt, so kann die Kommission die zur Berechnung des effektiven Jahreszinses erforderlichen zusätzlichen Annahmen festlegen oder die bestehenden Annahmen ändern. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 25 Absatz 2 erlassen.

KAPITEL VI

KREDITGEBER UND KREDITVERMITTLER

Artikel 20

Regulierung von Kreditgebern

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Kreditgeber von einer Einrichtung oder Behörde beaufsichtigt werden, die unabhängig von Finanzeinrichtungen ist, oder einer Regulierung unterliegen. Dies berührt nicht die Richtlinie 2006/48/EG.

Artikel 21

Bestimmte Pflichten des Kreditvermittlers gegenüber den Verbrauchern

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass

| a) | ein Kreditvermittler sowohl in seiner Werbung als auch in den für die Verbraucher bestimmten Unterlagen auf den Umfang seiner Befugnisse hinweist und insbesondere deutlich macht, ob er ausschließlich mit einem oder mehreren Kreditgebern oder als unabhängiger Kreditmakler arbeitet; |
| --- | --- |

a)

ein Kreditvermittler sowohl in seiner Werbung als auch in den für die Verbraucher bestimmten Unterlagen auf den Umfang seiner Befugnisse hinweist und insbesondere deutlich macht, ob er ausschließlich mit einem oder mehreren Kreditgebern oder als unabhängiger Kreditmakler arbeitet;

| b) | das gegebenenfalls vom Verbraucher an den Kreditvermittler für dessen Dienste zu zahlende Entgelt dem Verbraucher bekannt gegeben und vor Abschluss des Kreditvertrages zwischen Verbraucher und Kreditvermittler auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger vereinbart wird; |
| --- | --- |

b)

das gegebenenfalls vom Verbraucher an den Kreditvermittler für dessen Dienste zu zahlende Entgelt dem Verbraucher bekannt gegeben und vor Abschluss des Kreditvertrages zwischen Verbraucher und Kreditvermittler auf Papier oder einem anderen dauerhaften Datenträger vereinbart wird;

| c) | das gegebenenfalls vom Verbraucher an den Kreditvermittler für dessen Dienste zu zahlende Entgelt dem Kreditgeber vom Kreditvermittler zur Berechnung des effektiven Jahreszinses mitgeteilt wird. |
| --- | --- |

c)

das gegebenenfalls vom Verbraucher an den Kreditvermittler für dessen Dienste zu zahlende Entgelt dem Kreditgeber vom Kreditvermittler zur Berechnung des effektiven Jahreszinses mitgeteilt wird.

KAPITEL VII

DURCHFÜHRUNGSMASSNAHMEN

Artikel 22

Harmonisierung und Unabdingbarkeit dieser Richtlinie

(1)   Soweit diese Richtlinie harmonisierte Vorschriften enthält, dürfen die Mitgliedstaaten keine Bestimmungen in ihrem innerstaatlichen Recht aufrechterhalten oder einführen, die von den Bestimmungen dieser Richtlinie abweichen.

(2)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verbraucher auf die Rechte, die ihnen mit den innerstaatlichen Vorschriften eingeräumt werden, die zur Anwendung dieser Richtlinie erlassen wurden oder dieser Richtlinie entsprechen, nicht verzichten können.

(3)   Die Mitgliedstaaten stellen ferner sicher, dass die Vorschriften, die sie gemäß dieser Richtlinie verabschieden, nicht durch eine besondere Gestaltung der Verträge umgangen werden können, insbesondere durch die Einbeziehung der Inanspruchnahme von Kreditbeträgen oder von Kreditverträgen, die in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallen, in Kreditverträge, deren Eigenart oder Zweck es erlauben würde, sie ihrer Anwendung zu entziehen.

(4)   Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Verbrauchern der durch diese Richtlinie gewährte Schutz nicht dadurch entzogen wird, dass das Recht eines Drittstaats als das auf den Kreditvertrag anzuwendende Recht gewählt wird, wenn dieser Vertrag einen engen Zusammenhang mit dem Gebiet eines oder mehrerer Mitgliedstaaten aufweist.

Artikel 23

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

Artikel 24

Außergerichtliche Streitbeilegung

(1)   Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass angemessene und wirksame außergerichtliche Verfahren zur Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten, die Kreditverträge betreffen, vorhanden sind; dabei sind gegebenenfalls die bestehenden Einrichtungen zu nutzen.

(2)   Die Mitgliedstaaten ermutigen diese Einrichtungen zur Zusammenarbeit, damit auch grenzüberschreitende Rechtsstreitigkeiten über Kreditverträge beigelegt werden können.

Artikel 25

Ausschussverfahren

(1)   Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 26

Unterrichtung der Kommission

Macht ein Mitgliedstaat von der Möglichkeit nach Artikel 2 Absätze 5 und 6, Artikel 4 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe c, Artikel 6 Absatz 2, Artikel 10 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe g, Artikel 14 Absatz 2, sowie Artikel 16 Absatz 4 Gebrauch, Alternativregelungen zu erlassen, so setzt er die Kommission hiervon sowie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Kommission macht diese Informationen auf einer Internetseite oder auf eine andere leicht zugängliche Weise bekannt. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um ihren einheimischen Kreditgebern und Verbrauchern diese Informationen zur Kenntnis zu bringen.

Artikel 27

Umsetzung

(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens zum 12. Mai 2010 die Vorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Bestimmungen.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem 12. Mai 2010 an.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2)   Die Kommission überprüft alle fünf Jahre, und zwar erstmals am 12. Mai 2013 die in dieser Richtlinie und ihren Anhängen festgelegten Schwellenbeträge und die Prozentsätze, anhand derer der Betrag der Entschädigung bei einer vorzeitigen Rückzahlung berechnet wird, und bewertet sie im Lichte der wirtschaftlichen Trends in der Gemeinschaft und der Lage auf dem betreffenden Markt. Sie überwacht ferner, welche Auswirkungen die Möglichkeit alternativer Regelungen gemäß Artikel 2 Absätze 5 und 6, Artikel 4 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe c, Artikel 6 Absatz 2, Artikel 10 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe g, Artikel 14 Absatz 2 sowie Artikel 16 Absatz 4 auf den Binnenmarkt und die Verbraucher hat. Die Ergebnisse werden dem Europäischen Parlament und dem Rat, gegebenenfalls zusammen mit einem Vorschlag zur Änderung der Schwellenbeträge und der Prozentsätze sowie der Möglichkeiten der genannten alternativen Regelungen vorgelegt.

Artikel 28

Umrechnung der in Euro ausgedrückten Beträge in Landeswährung

(1)   Für die Zwecke dieser Richtlinie wenden die Mitgliedstaaten, die die in Euro ausgedrückten Beträge in ihre Landeswährung umrechnen, zunächst den am Tag der Annahme dieser Richtlinie geltenden Wechselkurs an.

(2)   Die Mitgliedstaaten können die sich aus der Umrechnung ergebenden Beträge um höchstens 10 EUR auf- oder abrunden.

KAPITEL VIII

ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 29

Aufhebung

Die Richtlinie 87/102/EWG wird mit Wirkung vom 12. Mai 2010 aufgehoben.

Artikel 30

Übergangsmaßnahmen

(1)   Diese Richtlinie gilt nicht für die am Tag des Inkrafttretens der innerstaatlichen Umsetzungsmaßnahmen bereits laufenden Kreditverträge.

(2)   Die Mitgliedstaaten stellen jedoch sicher, dass die Artikel 11, 12, 13 und 17 sowie Artikel 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 auch auf am Tag des Inkrafttretens der innerstaatlichen Umsetzungsmaßnahmen bereits laufende unbefristete Kreditverträge angewendet werden.

Artikel 31

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 32

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Straßburg am 23. April 2008.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

H.-G. PÖTTERING

Im Namen des Rates

Der Präsident

J. LENARČIČ

---

(1)  ABl. C 234 vom 30.9.2003, S. 1.

1

(2)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 20. April 2004 (ABl. C 104 E vom 30.4.2004, S. 233). Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 20. September 2007 (ABl. C 270 E vom 13.11.2007, S. 1) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 16. Januar 2008 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Rates vom 7. April 2008.

2

(3)  ABl. L 42 vom 12.2.1987, S. 48. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 101 vom 1.4.1998, S. 17).

3

(4)  ABl. L 149 vom 11.6.2005, S. 22.

4

(5)  ABl. L 177 vom 30.6.2006, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2008/24/EG (ABl. L 81 vom 20.3.2008, S. 38).

5

(6)  ABl. L 271 vom 9.10.2002, S. 16. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/64/EG. (ABl. L 319 vom 5.12.2007, S. 1).

6

(7)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).

7

(8)  ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

8

(9)  ABl. L 145 vom 30.4.2004, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2008/10/EG (ABl. L 76 vom 19.3.2008, S. 33).

9

(10)  ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

10

(11)  ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 31.

11

---

ANHANG I

I.   Grundgleichung zur Darstellung der Gleichheit zwischen Kredit-Auszahlungsbeträgen einerseits und Rückzahlungen (Tilgung und Kreditkosten) andererseits

Die nachstehende Gleichung zur Ermittlung des effektiven Jahreszinses drückt auf jährlicher Basis die rechnerische Gleichheit zwischen der Summe der Gegenwartswerte der in Anspruch genommenen Kredit-Auszahlungsbeträge einerseits und der Summe der Gegenwartswerte der Rückzahlungen (Tilgung und Kosten) andererseits aus:

Formula

Hierbei ist

| — | X |
| --- | --- |

—

X

der effektive Jahreszins;

| — | m |
| --- | --- |

—

m

die laufende Nummer des letzten Kredit-Auszahlungsbetrags;

| — | k |
| --- | --- |

—

k

die laufende Nummer eines Kredit-Auszahlungsbetrags, wobei 1 ≤ k ≤ m;

| — | Ck |
| --- | --- |

—

Ck

die Höhe des Kredit-Auszahlungsbetrags mit der Nummer k;

| — | tk |
| --- | --- |

—

tk

der in Jahren oder Jahresbruchteilen ausgedrückte Zeitraum zwischen der ersten Darlehensgabe und dem Zeitpunkt der einzelnen nachfolgenden in Anspruch genommenen Kredit-Auszahlungsbeträge, wobei t1 = 0;

| — | m’ |
| --- | --- |

—

m’

die laufende Nummer der letzten Tilgungs- oder Kostenzahlung;

| — | l |
| --- | --- |

—

l

die laufende Nummer einer Tilgungs- oder Kostenzahlung;

| — | Dl |
| --- | --- |

—

Dl

der Betrag einer Tilgungs- oder Kostenzahlung;

| — | sl |
| --- | --- |

—

sl

der in Jahren oder Jahresbruchteilen ausgedrückte Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt der Inanspruchnahme des ersten Kredit-Auszahlungsbetrags und dem Zeitpunkt jeder einzelnen Tilgungs- oder Kostenzahlung.

Anmerkungen:

| a) | Die von beiden Seiten zu unterschiedlichen Zeitpunkten gezahlten Beträge sind nicht notwendigerweise gleich groß und werden nicht notwendigerweise in gleichen Zeitabständen entrichtet. |
| --- | --- |

a)

Die von beiden Seiten zu unterschiedlichen Zeitpunkten gezahlten Beträge sind nicht notwendigerweise gleich groß und werden nicht notwendigerweise in gleichen Zeitabständen entrichtet.

| b) | Anfangszeitpunkt ist der Tag der Auszahlung des ersten Kreditbetrags. |
| --- | --- |

b)

Anfangszeitpunkt ist der Tag der Auszahlung des ersten Kreditbetrags.

| c) | Der Zeitraum zwischen diesen Zeitpunkten wird in Jahren oder Jahresbruchteilen ausgedrückt. Zugrunde gelegt werden für 1 Jahr 365 Tage (bzw. für 1 Schaltjahr 366 Tage), 52 Wochen oder zwölf Standardmonate. Ein Standardmonat hat 30,41666 Tage (d. h. 365/12), unabhängig davon, ob es sich um ein Schaltjahr handelt oder nicht. |
| --- | --- |

c)

Der Zeitraum zwischen diesen Zeitpunkten wird in Jahren oder Jahresbruchteilen ausgedrückt. Zugrunde gelegt werden für 1 Jahr 365 Tage (bzw. für 1 Schaltjahr 366 Tage), 52 Wochen oder zwölf Standardmonate. Ein Standardmonat hat 30,41666 Tage (d. h. 365/12), unabhängig davon, ob es sich um ein Schaltjahr handelt oder nicht.

| d) | Das Rechenergebnis wird auf eine Dezimalstelle genau angegeben. Ist die Ziffer der darauf folgenden Dezimalstelle größer als oder gleich 5, so erhöht sich die Ziffer der ersten Dezimalstelle um den Wert 1. |
| --- | --- |

d)

Das Rechenergebnis wird auf eine Dezimalstelle genau angegeben. Ist die Ziffer der darauf folgenden Dezimalstelle größer als oder gleich 5, so erhöht sich die Ziffer der ersten Dezimalstelle um den Wert 1.

| e) | Mathematisch darstellen lässt sich diese Gleichung durch eine einzige Summation unter Verwendung des Faktors „Ströme“ (Ak), die entweder positiv oder negativ sind, je nachdem, ob sie für Auszahlungen oder für Rückzahlungen innerhalb der Perioden 1 bis k, ausgedrückt in Jahren, stehen: |
| --- | --- |

e)

Mathematisch darstellen lässt sich diese Gleichung durch eine einzige Summation unter Verwendung des Faktors „Ströme“ (Ak), die entweder positiv oder negativ sind, je nachdem, ob sie für Auszahlungen oder für Rückzahlungen innerhalb der Perioden 1 bis k, ausgedrückt in Jahren, stehen:

dabei ist S der Saldo der Gegenwartswerte aller „Ströme“, deren Wert gleich Null sein muss, damit die Gleichheit zwischen den „Strömen“ gewahrt bleibt.

II.   Zusätzliche Annahmen für die Berechnung des effektiven Jahreszinses

| a) | Ist es dem Verbraucher nach dem Kreditvertrag freigestellt, wann er den Kredit in Anspruch nehmen will, so gilt der gesamte Kredit als sofort in voller Höhe in Anspruch genommen; |
| --- | --- |

a)

Ist es dem Verbraucher nach dem Kreditvertrag freigestellt, wann er den Kredit in Anspruch nehmen will, so gilt der gesamte Kredit als sofort in voller Höhe in Anspruch genommen;

| b) | sieht der Kreditvertrag verschiedene Arten der Inanspruchnahme mit unterschiedlichen Kosten oder Sollzinssätzen vor, so gilt der gesamte Kredit als zu den höchsten Kosten und zum höchsten Sollzinssatz in Anspruch genommen, wie sie für die Kategorie von Geschäften gelten, die bei dieser Kreditvertragsart am häufigsten vorkommt; |
| --- | --- |

b)

sieht der Kreditvertrag verschiedene Arten der Inanspruchnahme mit unterschiedlichen Kosten oder Sollzinssätzen vor, so gilt der gesamte Kredit als zu den höchsten Kosten und zum höchsten Sollzinssatz in Anspruch genommen, wie sie für die Kategorie von Geschäften gelten, die bei dieser Kreditvertragsart am häufigsten vorkommt;

| c) | ist es dem Verbraucher nach dem Kreditvertrag generell freigestellt, wann er den Kredit in Anspruch nehmen will, sind jedoch je nach Art der Inanspruchnahme Beschränkungen in Bezug auf Betrag und Zeitraum vorgesehen, so gilt der gesamte Kredit als zu dem im Kreditvertrag vorgesehenen frühestmöglichen Zeitpunkt mit den entsprechenden Beschränkungen in Anspruch genommen; |
| --- | --- |

c)

ist es dem Verbraucher nach dem Kreditvertrag generell freigestellt, wann er den Kredit in Anspruch nehmen will, sind jedoch je nach Art der Inanspruchnahme Beschränkungen in Bezug auf Betrag und Zeitraum vorgesehen, so gilt der gesamte Kredit als zu dem im Kreditvertrag vorgesehenen frühestmöglichen Zeitpunkt mit den entsprechenden Beschränkungen in Anspruch genommen;

| d) | ist kein Zeitplan für die Tilgung festgelegt worden, so wird angenommen,






  i) | dass der Kredit für einen Zeitraum von einem Jahr beginnend mit dem in Frage kommenden Zeitpunkt gewährt wird und |
| --- | --- | --- |

d)

ist kein Zeitplan für die Tilgung festgelegt worden, so wird angenommen,

i)

dass der Kredit für einen Zeitraum von einem Jahr beginnend mit dem in Frage kommenden Zeitpunkt gewährt wird und

| ii) | dass der Kredit in zwölf gleichen Raten im Abstand von jeweils einem Monat zurückgezahlt wird; |
| --- | --- |

ii)

dass der Kredit in zwölf gleichen Raten im Abstand von jeweils einem Monat zurückgezahlt wird;

| e) | ist ein Zeitplan für die Tilgung festgelegt worden, kann der Tilgungsbetrag jedoch flexibel gehandhabt werden, so wird angenommen, dass jeder Tilgungsbetrag dem niedrigsten im Kreditvertrag vorgesehenen Betrag entspricht; |
| --- | --- |

e)

ist ein Zeitplan für die Tilgung festgelegt worden, kann der Tilgungsbetrag jedoch flexibel gehandhabt werden, so wird angenommen, dass jeder Tilgungsbetrag dem niedrigsten im Kreditvertrag vorgesehenen Betrag entspricht;

| f) | sind im Kreditvertrag mehrere Rückzahlungstermine vorgesehen, so müssen sowohl die Auszahlung als auch die Rückzahlung des Kredits zu dem Zeitpunkt erfolgen, der im Vertrag als frühestmöglicher Zeitpunkt vorgesehen ist, sofern nichts anderes vereinbart wurde; |
| --- | --- |

f)

sind im Kreditvertrag mehrere Rückzahlungstermine vorgesehen, so müssen sowohl die Auszahlung als auch die Rückzahlung des Kredits zu dem Zeitpunkt erfolgen, der im Vertrag als frühestmöglicher Zeitpunkt vorgesehen ist, sofern nichts anderes vereinbart wurde;

| g) | wurde noch keine Kreditobergrenze vereinbart, so wird eine Obergrenze in Höhe von 1 500 EUR angenommen; |
| --- | --- |

g)

wurde noch keine Kreditobergrenze vereinbart, so wird eine Obergrenze in Höhe von 1 500 EUR angenommen;

| h) | im Falle einer Überziehungsmöglichkeit gilt der gesamte Kredit als in voller Höhe und für die gesamte Laufzeit des Kreditvertrags in Anspruch genommen; ist die Laufzeit des Kreditvertrags nicht bekannt, so wird bei der Berechnung des effektiven Jahreszinses von der Annahme ausgegangen, dass die Laufzeit des Kreditvertrags drei Monate beträgt; |
| --- | --- |

h)

im Falle einer Überziehungsmöglichkeit gilt der gesamte Kredit als in voller Höhe und für die gesamte Laufzeit des Kreditvertrags in Anspruch genommen; ist die Laufzeit des Kreditvertrags nicht bekannt, so wird bei der Berechnung des effektiven Jahreszinses von der Annahme ausgegangen, dass die Laufzeit des Kreditvertrags drei Monate beträgt;

| i) | werden für einen begrenzten Zeitraum oder Betrag verschiedene Zinssätze und Kosten angeboten, so werden als Zinssatz oder als Kosten während der gesamten Laufzeit des Kreditvertrags der höchste Zinssatz bzw. die höchsten Kosten angenommen; |
| --- | --- |

i)

werden für einen begrenzten Zeitraum oder Betrag verschiedene Zinssätze und Kosten angeboten, so werden als Zinssatz oder als Kosten während der gesamten Laufzeit des Kreditvertrags der höchste Zinssatz bzw. die höchsten Kosten angenommen;

| j) | bei Verbraucherkreditverträgen, bei denen für den Anfangszeitraum ein fester Sollzinssatz vereinbart wurde, nach dessen Ablauf ein neuer Sollzinssatz festgelegt wird, der anschließend in regelmäßigen Abständen nach einem vereinbarten Indikator angepasst wird, wird bei der Berechnung des effektiven Jahreszinses von der Annahme ausgegangen, dass der Sollzinssatz ab dem Ende der Festzinsperiode dem Sollzinssatz entspricht, der sich aus dem Wert des vereinbarten Indikators im Zeitpunkt der Berechnung des effektiven Jahreszinses ergibt. |
| --- | --- |

j)

bei Verbraucherkreditverträgen, bei denen für den Anfangszeitraum ein fester Sollzinssatz vereinbart wurde, nach dessen Ablauf ein neuer Sollzinssatz festgelegt wird, der anschließend in regelmäßigen Abständen nach einem vereinbarten Indikator angepasst wird, wird bei der Berechnung des effektiven Jahreszinses von der Annahme ausgegangen, dass der Sollzinssatz ab dem Ende der Festzinsperiode dem Sollzinssatz entspricht, der sich aus dem Wert des vereinbarten Indikators im Zeitpunkt der Berechnung des effektiven Jahreszinses ergibt.

---

ANHANG II

EUROPÄISCHE STANDARDINFORMATIONEN FÜR VERBRAUCHERKREDITE

1.   Name und Kontaktangaben des Kreditgebers/Kreditvermittlers

| Kreditgeber | [Name] |
| --- | --- |
| Anschrift
  Telefon (1)

  E-Mail (1)

  Fax (1)

  Internet-Adresse (1) | [Anschrift für Kontakte mit dem Verbraucher] |
| (falls zutreffend) | |
| Kreditvermittler | [Name] |
| Anschrift
  Telefon (1)

  E-Mail (1)

  Fax (1)

  Internet-Adresse (1) | [Anschrift für Kontakte mit dem Verbraucher] |

Kreditgeber

[Name]

Anschrift

Telefon (1)

E-Mail (1)

Fax (1)

Internet-Adresse (1)

[Anschrift für Kontakte mit dem Verbraucher]

(falls zutreffend)

Kreditvermittler

[Name]

Anschrift

Telefon (1)

E-Mail (1)

Fax (1)

Internet-Adresse (1)

[Anschrift für Kontakte mit dem Verbraucher]

In allen Fällen, in denen „falls zutreffend“ angegeben ist, muss der Kreditgeber das betreffende Kästchen ausfüllen, wenn die Information für das Kreditprodukt relevant ist, oder die betreffende Information bzw. die gesamte Zeile durchstreichen, wenn die Information für die in Frage kommende Kreditart nicht relevant ist.

Die Vermerke in eckigen Klammern dienen zur Erläuterung und sind durch die entsprechenden Angaben zu ersetzen.

2.   Beschreibung der wesentlichen Merkmale des Kreditprodukts

| Kreditart | |
| --- | --- |
| Gesamtkreditbetrag

  Obergrenze oder Summe aller Beträge, die aufgrund des Kreditvertrags zur Verfügung gestellt wird | |
| Bedingungen für die Inanspruchnahme

  Gemeint ist, wie und wann Sie das Geld erhalten | |
| Laufzeit des Kreditvertrags | |
| Teilzahlungen und gegebenenfalls Reihenfolge, in der die Teilzahlungen angerechnet werden | Sie müssen folgende Zahlungen leisten:
  [Betrag, Anzahl und Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen]
  Zinsen und/oder Kosten sind wie folgt zu entrichten: |
| Von Ihnen zu zahlender Gesamtbetrag

  Betrag des geliehenen Kapitals zuzüglich Zinsen und etwaiger Kosten im Zusammenhang mit Ihrem Kredit | [Summe des Gesamtkreditbetrags und der Gesamtkosten des Kredits] |
| (falls zutreffend)
  Der Kredit wird in Form eines Zahlungsaufschubs für eine Ware oder Dienstleistung gewährt oder ist mit der Lieferung bestimmter Waren oder der Erbringung einer Dienstleistung verbunden.
  Bezeichnung des Produkts/der Dienstleistung
  Barzahlungspreis | |
| (falls zutreffend) | |
| Verlangte Sicherheiten | [Art der Sicherheiten] |
| Beschreibung der von Ihnen im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag zu stellenden Sicherheiten | |
| (falls zutreffend)

  Zahlungen dienen nicht der unmittelbaren Kapitaltilgung | |

Kreditart

Gesamtkreditbetrag

Obergrenze oder Summe aller Beträge, die aufgrund des Kreditvertrags zur Verfügung gestellt wird

Bedingungen für die Inanspruchnahme

Gemeint ist, wie und wann Sie das Geld erhalten

Laufzeit des Kreditvertrags

Teilzahlungen und gegebenenfalls Reihenfolge, in der die Teilzahlungen angerechnet werden

Sie müssen folgende Zahlungen leisten:

[Betrag, Anzahl und Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen]

Zinsen und/oder Kosten sind wie folgt zu entrichten:

Von Ihnen zu zahlender Gesamtbetrag

Betrag des geliehenen Kapitals zuzüglich Zinsen und etwaiger Kosten im Zusammenhang mit Ihrem Kredit

[Summe des Gesamtkreditbetrags und der Gesamtkosten des Kredits]

(falls zutreffend)

Der Kredit wird in Form eines Zahlungsaufschubs für eine Ware oder Dienstleistung gewährt oder ist mit der Lieferung bestimmter Waren oder der Erbringung einer Dienstleistung verbunden.

Bezeichnung des Produkts/der Dienstleistung

Barzahlungspreis

(falls zutreffend)

Verlangte Sicherheiten

[Art der Sicherheiten]

Beschreibung der von Ihnen im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag zu stellenden Sicherheiten

(falls zutreffend)

Zahlungen dienen nicht der unmittelbaren Kapitaltilgung

3.   Kreditkosten

| Sollzinssatz oder gegebenenfalls die verschiedenen Sollzinssätze, die für den Kreditvertrag gelten | [ %






  — | fest oder |
| --- | --- | --- |

Sollzinssatz oder gegebenenfalls die verschiedenen Sollzinssätze, die für den Kreditvertrag gelten

[ %

—

fest oder

| — | variabel (mit dem Index oder Referenzzinssatz für den anfänglichen Sollzinssatz) |
| --- | --- |

—

variabel (mit dem Index oder Referenzzinssatz für den anfänglichen Sollzinssatz)

| — | Zeiträume] |
| --- | --- |

—

Zeiträume]

Effektiver Jahreszins

Gesamtkosten ausgedrückt als jährlicher Prozentsatz des Gesamtkreditbetrags

Diese Angabe hilft Ihnen dabei, unterschiedliche Angebote zu vergleichen.

[ % Repräsentatives Beispiel unter Angabe sämtlicher in die Berechnung des Jahreszinses einfließender Annahmen]

Ist

| — | der Abschluss einer Kreditversicherung oder |
| --- | --- |

—

der Abschluss einer Kreditversicherung oder

Ja/nein [Falls ja, Art der Versicherung:]

| — | die Inanspruchnahme einer anderen mit dem Kreditvertrag zusammenhängenden Nebenleistung |
| --- | --- |

—

die Inanspruchnahme einer anderen mit dem Kreditvertrag zusammenhängenden Nebenleistung

Ja/nein [Falls ja, Art der Nebenleistung:]

zwingende Voraussetzung dafür, dass der Kredit überhaupt oder nach den vorgesehenen Vertragsbedingungen gewährt wird?

Falls der Kreditgeber die Kosten dieser Dienstleistungen nicht kennt, sind sie nicht im effektiven Jahreszins enthalten.

Kosten im Zusammenhang mit dem Kredit

(falls zutreffend)

Die Führung eines oder mehrerer Konten ist für die Buchung der Zahlungsvorgänge und der in Anspruch genommenen Kreditbeträge erforderlich.

(falls zutreffend)

Höhe der Kosten für die Verwendung eines bestimmten Zahlungsmittels (z. B. einer Kreditkarte)

(falls zutreffend)

Sonstige Kosten im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag

(falls zutreffend)

Bedingungen, unter denen die vorstehend genannten Kosten im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag geändert werden können

(falls zutreffend)

Notargebühren

Kosten bei Zahlungsverzug

Ausbleibende Zahlungen können schwerwiegende Folgen für Sie haben (z. B. Zwangsverkauf) und die Erlangung eines Kredits erschweren.

Für ausbleibende Zahlungen wird Ihnen [... (anwendbarer Zinssatz und gegebenenfalls Verzugskosten)] berechnet.

4.   Andere wichtige rechtliche Aspekte

| Widerrufsrecht | ja/nein |
| --- | --- |
| Sie haben das Recht, innerhalb von 14 Kalendertagen den Kreditvertrag zu widerrufen. | |
| Vorzeitige Rückzahlung

  Sie haben das Recht, den Kredit jederzeit ganz oder teilweise vorzeitig zurückzuzahlen. | |
| (falls zutreffend) | |
| Dem Kreditgeber steht bei vorzeitiger Rückzahlung eine Entschädigung zu | [Festlegung der Entschädigung (Berechnungsmethode) gemäß den Vorschriften zur Umsetzung von Artikel 16 der Richtlinie 2008/48/EG)] |
| Datenbankabfrage

  Der Kreditgeber muss Sie unverzüglich und unentgeltlich über das Ergebnis einer Datenbankabfrage unterrichten, wenn ein Kreditantrag aufgrund einer solchen Abfrage abgelehnt wird. Dies gilt nicht, wenn eine entsprechende Unterrichtung durch die Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft untersagt ist oder den Zielen der öffentlichen Ordnung oder Sicherheit zuwiderläuft. | |
| Recht auf einen Kreditvertragsentwurf

  Sie haben das Recht, auf Verlangen unentgeltlich eine Kopie des Kreditvertragsentwurfs zu erhalten. Diese Bestimmung gilt nicht, wenn der Kreditgeber zum Zeitpunkt der Beantragung nicht zum Abschluss eines Kreditvertrags mit Ihnen bereit ist. | |
| (falls zutreffend) | |
| Zeitraum, während dessen der Kreditgeber an die vorvertraglichen Informationen gebunden ist | Diese Informationen gelten vom ... bis ... |

Widerrufsrecht

ja/nein

Sie haben das Recht, innerhalb von 14 Kalendertagen den Kreditvertrag zu widerrufen.

Vorzeitige Rückzahlung

Sie haben das Recht, den Kredit jederzeit ganz oder teilweise vorzeitig zurückzuzahlen.

(falls zutreffend)

Dem Kreditgeber steht bei vorzeitiger Rückzahlung eine Entschädigung zu

[Festlegung der Entschädigung (Berechnungsmethode) gemäß den Vorschriften zur Umsetzung von Artikel 16 der Richtlinie 2008/48/EG)]

Datenbankabfrage

Der Kreditgeber muss Sie unverzüglich und unentgeltlich über das Ergebnis einer Datenbankabfrage unterrichten, wenn ein Kreditantrag aufgrund einer solchen Abfrage abgelehnt wird. Dies gilt nicht, wenn eine entsprechende Unterrichtung durch die Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft untersagt ist oder den Zielen der öffentlichen Ordnung oder Sicherheit zuwiderläuft.

Recht auf einen Kreditvertragsentwurf

Sie haben das Recht, auf Verlangen unentgeltlich eine Kopie des Kreditvertragsentwurfs zu erhalten. Diese Bestimmung gilt nicht, wenn der Kreditgeber zum Zeitpunkt der Beantragung nicht zum Abschluss eines Kreditvertrags mit Ihnen bereit ist.

(falls zutreffend)

Zeitraum, während dessen der Kreditgeber an die vorvertraglichen Informationen gebunden ist

Diese Informationen gelten vom ... bis ...

(falls zutreffend)

5.   Zusätzliche Informationen beim Fernabsatz von Finanzdienstleistungen

| a) | zum Kreditgeber |
| --- | --- |

a)

zum Kreditgeber

(falls zutreffend)

Vertreter des Kreditgebers in dem Mitgliedstaat, in dem Sie Ihren Wohnsitz haben

[Name]

Anschrift

[tatsächliche Anschrift, für den Verbraucher]

Telefon (2)

E-Mail (2)

Fax (2)

Internet-Adresse (2)

(falls zutreffend)

Eintrag im Handelsregister

[Handelsregister, in das der Kreditgeber eingetragen ist, und seine Handelsregisternummer oder eine gleichwertige in diesem Register verwendete Kennung]

(falls zutreffend)

Zuständige Aufsichtsbehörde

| b) | zum Kreditvertrag |
| --- | --- |

b)

zum Kreditvertrag

(falls zutreffend)

Ausübung des Widerrufsrechts

[Praktische Hinweise zur Ausübung des Widerrufsrechts, darunter Widerrufsfrist, Angabe der Anschrift, an die die Belehrung über das Widerrufsrecht zu senden ist, sowie Folgen bei Nichtausübung dieses Rechts]

(falls zutreffend)

Recht, das der Kreditgeber der Aufnahme von Beziehungen zu Ihnen vor Abschluss des Kreditvertrags zugrunde legt

(falls zutreffend)

Klauseln über das auf den Kreditvertrag anwendbare Recht und/oder die zuständige Gerichtsbarkeit

[entsprechende Klausel hier wiedergeben]

(falls zutreffend)

Wahl der Sprache

Die Informationen und Vertragsbedingungen werden in [Angabe der Sprache] vorgelegt. Mit Ihrer Zustimmung werden wir während der Laufzeit des Kreditvertrags in [Angabe der Sprache(n)] mit Ihnen Kontakt halten.

| c) | zu den Rechtsmitteln |
| --- | --- |

c)

zu den Rechtsmitteln

Verfügbarkeit außergerichtlicher Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren und Zugang dazu

[Angabe, ob der Verbraucher, der Vertragspartei eines Fernabsatzvertrags ist, Zugang zu einem außergerichtlichen Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren hat, und gegebenenfalls die Voraussetzungen für diesen Zugang]

---

(1)  Freiwillige Angaben des Kreditgebers.

(2)  Freiwillige Angaben des Kreditgebers.

---

ANHANG III

EUROPÄISCHE VERBRAUCHERKREDITINFORMATIONEN BEI

| 1. | Überziehungskrediten |
| --- | --- |

1.

Überziehungskrediten

| 2. | Verbraucherkrediten von bestimmten Kreditorganisationen im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 der Richtlinie 2008/48/EG |
| --- | --- |

2.

Verbraucherkrediten von bestimmten Kreditorganisationen im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 der Richtlinie 2008/48/EG

| 3. | bei Umschuldungen |
| --- | --- |

3.

bei Umschuldungen

1.   Name des Kreditgebers/Kreditvermittlers und Kontaktangaben

| Kreditgeber | [Name] |
| --- | --- |
| Anschrift
  Telefon (1)

  E-Mail (1)

  Fax (1)

  Internet-Adresse (1) | [Anschrift für Kontakte mit dem Verbraucher] |
| (falls zutreffend) | |
| Kreditvermittler | [Name] |
| Anschrift
  Telefon (1)

  E-Mail (1)

  Fax (1)

  Internet-Adresse (1) | [Anschrift für Kontakte mit dem Verbraucher] |

Kreditgeber

[Name]

Anschrift

Telefon (1)

E-Mail (1)

Fax (1)

Internet-Adresse (1)

[Anschrift für Kontakte mit dem Verbraucher]

(falls zutreffend)

Kreditvermittler

[Name]

Anschrift

Telefon (1)

E-Mail (1)

Fax (1)

Internet-Adresse (1)

[Anschrift für Kontakte mit dem Verbraucher]

In allen Fällen, in denen „falls zutreffend“ angegeben ist, muss der Kreditgeber das betreffende Kästchen ausfüllen, wenn die Information für das Kreditprodukt relevant ist, oder die betreffende Information bzw. die gesamte Zeile durchstreichen, wenn die Information für die in Frage kommende Kreditart nicht relevant ist.

Die Vermerke in eckigen Klammern dienen zur Erläuterung und sind durch die entsprechenden Angaben zu ersetzen.

2.   Beschreibung der wesentlichen Merkmale des Kreditprodukts

| Kreditart | |
| --- | --- |
| Gesamtkreditbetrag

  Obergrenze oder Summe aller Beträge, die aufgrund des Kreditvertrags zur Verfügung gestellt wird | |
| Laufzeit des Kreditvertrags | |
| (falls zutreffend)
  Sie können jederzeit zur Rückzahlung des gesamten Kreditbetrags aufgefordert werden. | |

Kreditart

Gesamtkreditbetrag

Obergrenze oder Summe aller Beträge, die aufgrund des Kreditvertrags zur Verfügung gestellt wird

Laufzeit des Kreditvertrags

(falls zutreffend)

Sie können jederzeit zur Rückzahlung des gesamten Kreditbetrags aufgefordert werden.

3.   Kreditkosten

| Sollzinssatz oder gegebenenfalls die verschiedenen Sollzinssätze, die für den Kreditvertrag gelten | [ %






  — | fest oder |
| --- | --- | --- |

Sollzinssatz oder gegebenenfalls die verschiedenen Sollzinssätze, die für den Kreditvertrag gelten

[ %

—

fest oder

| — | variabel (mit dem Index oder Referenzzinssatz für den anfänglichen Sollzinssatz)] |
| --- | --- |

—

variabel (mit dem Index oder Referenzzinssatz für den anfänglichen Sollzinssatz)]

(falls zutreffend)

effektiver Jahreszins (2)

Gesamtkosten ausgedrückt als jährlicher prozentualer Anteil am Gesamtbetrag des Kredits. Der effektive Jahreszins soll dem Verbraucher einen Vergleich der verschiedenen Angebote ermöglichen.

[ %. Repräsentatives Beispiel unter Angabe sämtlicher in die Berechnung des Jahreszinses einfließender Annahmen]

(falls zutreffend)

Kosten

(falls zutreffend)

Bedingungen, unter denen diese Kosten geändert werden können

[sämtliche vom Zeitpunkt des Vertragsabschlusses des Kreditvertrags an zu zahlende Kosten]

Kosten bei Zahlungsverzug

Für ausbleibende Zahlungen wird Ihnen [...(anwendbarer Zinssatz und gegebenenfalls Verzugskosten)] berechnet.

4.   Andere wichtige rechtliche Aspekte

| Beendigung des Kreditvertrags | [Bedingungen und Verfahren zur Beendigung des Kreditvertrags] |
| --- | --- |
| Datenbankabfrage

  Der Kreditgeber muss Sie unverzüglich und unentgeltlich über das Ergebnis einer Datenbankabfrage unterrichten, wenn ein Kreditantrag aufgrund einer solchen Abfrage abgelehnt wird. Dies gilt nicht, wenn eine entsprechende Unterrichtung durch die Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft untersagt ist oder den Zielen der öffentlichen Ordnung oder Sicherheit zuwiderläuft. | |
| (falls zutreffend) | |
| Zeitraum, während dessen der Kreditgeber an die vorvertraglichen Informationen gebunden ist | Diese Informationen gelten vom ... bis ..... |

Beendigung des Kreditvertrags

[Bedingungen und Verfahren zur Beendigung des Kreditvertrags]

Datenbankabfrage

Der Kreditgeber muss Sie unverzüglich und unentgeltlich über das Ergebnis einer Datenbankabfrage unterrichten, wenn ein Kreditantrag aufgrund einer solchen Abfrage abgelehnt wird. Dies gilt nicht, wenn eine entsprechende Unterrichtung durch die Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft untersagt ist oder den Zielen der öffentlichen Ordnung oder Sicherheit zuwiderläuft.

(falls zutreffend)

Zeitraum, während dessen der Kreditgeber an die vorvertraglichen Informationen gebunden ist

Diese Informationen gelten vom ... bis .....

Falls zutreffend

5.   Zusätzliche Informationen, die zu liefern sind, wenn die vorvertraglichen Informationen von bestimmten Kreditorganisationen (Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 2008/48/EG) zur Verfügung gestellt werden oder einen Verbraucherkredit für eine Umschuldung betreffen

| Raten und gegebenenfalls Reihenfolge, in der die Raten angerechnet werden | Sie müssen folgende Zahlungen leisten:
  [repräsentatives Beispiel für einen Ratenzahlungsplan unter Angabe des Betrags, der Anzahl und der Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen] |
| --- | --- |
| Gesamtbetrag, den Sie zu zahlen haben | |
| Vorzeitige Rückzahlung

  Sie haben das Recht, den Kredit jederzeit ganz oder teilweise vorzeitig zurückzuzahlen.

  (falls zutreffend) | |
| Dem Kreditgeber steht bei vorzeitiger Rückzahlung eine Entschädigung zu. | [Festlegung der Entschädigung (Berechnungsmethode) gemäß den Vorschriften zur Umsetzung von Artikel 16 der Richtlinie .../.../EG] |

Raten und gegebenenfalls Reihenfolge, in der die Raten angerechnet werden

Sie müssen folgende Zahlungen leisten:

[repräsentatives Beispiel für einen Ratenzahlungsplan unter Angabe des Betrags, der Anzahl und der Periodizität der vom Verbraucher zu leistenden Zahlungen]

Gesamtbetrag, den Sie zu zahlen haben

Vorzeitige Rückzahlung

Sie haben das Recht, den Kredit jederzeit ganz oder teilweise vorzeitig zurückzuzahlen.

(falls zutreffend)

Dem Kreditgeber steht bei vorzeitiger Rückzahlung eine Entschädigung zu.

[Festlegung der Entschädigung (Berechnungsmethode) gemäß den Vorschriften zur Umsetzung von Artikel 16 der Richtlinie .../.../EG]

Falls zutreffend

6.   Zusätzlich zu gebende Informationen beim Fernabsatz von Finanzdienstleistungen

| a) | zum Kreditgeber |
| --- | --- |

a)

zum Kreditgeber

(falls zutreffend)

Vertreter des Kreditgebers in dem Mitgliedstaat, in dem Sie Ihren Wohnsitz haben

[Name]

Anschrift

Telefon (3)

E-Mail (3)

Fax (3)

Internet-Adresse (3)

[Anschrift für Kontakte mit dem Verbraucher]

(falls zutreffend)

Eintrag im Handelsregister

[Handelsregister, in das der Kreditgeber eingetragen ist, und seine Handelsregisternummer oder eine gleichwertige in diesem Register verwendete Kennung]

(falls zutreffend)

zuständige Aufsichtsbehörde

| b) | zum Kreditvertrag |
| --- | --- |

b)

zum Kreditvertrag

Widerrufsrecht

Ja/Nein

Sie haben das Recht, innerhalb von 14 Kalendertagen den Kreditvertrag zu widerrufen.

(falls zutreffend)

Ausübung des Widerrufsrechts

[praktische Hinweise zur Ausübung des Widerrufsrechts, u. a. Anschrift, an die die Belehrung über das Widerrufsrecht zu senden ist, sowie Folgen bei Nichtausübung dieses Rechts]

(falls zutreffend)

Recht, das der Kreditgeber der Aufnahme von Beziehungen zu Ihnen vor Abschluss des Kreditvertrags zugrunde legt

(falls zutreffend)

Klauseln über das auf den Kreditvertrag anwendbare Recht und/oder die zuständige Gerichtsbarkeit

[entsprechende Klausel hier wiedergeben]

(falls zutreffend)

Wahl der Sprache

Die Informationen und Vertragsbedingungen werden in [Angabe der Sprache] vorgelegt. Mit Ihrer Zustimmung werden wir während der Laufzeit des Kreditvertrags in [Angabe der Sprache(n)] mit Ihnen Kontakt halten.

| c) | zu den Rechtsmitteln |
| --- | --- |

c)

zu den Rechtsmitteln

Verfügbarkeit außergerichtlicher Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren und Zugang zu ihnen

[Angabe, ob der Verbraucher, der Vertragspartei eines Fernabsatzvertrags ist, Zugang zu einem außergerichtlichen Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren hat, und gegebenenfalls die Voraussetzungen für diesen Zugang]

---

(1)  Freiwillige Angaben des Kreditgebers.

(2)  Gilt nicht für die Europäischen Verbraucherkreditinformationen bei Überziehungskrediten in den Mitgliedstaaten, die auf der Grundlage von Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 2008/48/EG beschließen, dass für Überziehungskredite kein effektiver Jahreszins angegeben werden muss.

(3)  Freiwillige Angaben des Kreditgebers.

---