# Gazzetta ufficiale L 158/2008

| | ISSN 1725-258X |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 158 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 51o anno18 giugno 2008 |

ISSN 1725-258X

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 158

Edizione in lingua italiana

Legislazione

51o anno18 giugno 2008

---

| Sommario | | I   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | | Regolamento (CE) n. 551/2008 della Commissione, del 17 giugno 2008, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di alcuni ortofrutticoli | 1 |
| | * | Regolamento (CE) n. 552/2008 della Commissione, del 17 giugno 2008, recante modifica ai regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 2380/2001 e (CE) n. 1289/2004 per quanto concerne le condizioni di autorizzazione di alcuni additivi destinati all'alimentazione degli animali (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolamento (CE) n. 553/2008 della Commissione, del 17 giugno 2008, che modifica l'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolamento (CE) n. 554/2008 della Commissione, del 17 giugno 2008, relativo all’autorizzazione della 6-fitasi (Quantum Phytase) come additivo per mangimi (
  1
  ) | 14 |
| | | DIRETTIVE |
| | * | Direttiva 2008/60/CE della Commissione, del 17 giugno 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (Versione codificata)
   (
  1
  ) | 17 |
| | * | Direttiva 2008/61/CE della Commissione, del 17 giugno 2008, che stabilisce le condizioni alle quali taluni organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 2000/29/CE del Consiglio possono essere introdotti o trasferiti da un luogo all'altro nella Comunità o in talune sue zone protette per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale (Versione codificata) | 41 |

Sommario

I   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria

pagina

REGOLAMENTI

Regolamento (CE) n. 551/2008 della Commissione, del 17 giugno 2008, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di alcuni ortofrutticoli

1

*

Regolamento (CE) n. 552/2008 della Commissione, del 17 giugno 2008, recante modifica ai regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 2380/2001 e (CE) n. 1289/2004 per quanto concerne le condizioni di autorizzazione di alcuni additivi destinati all'alimentazione degli animali (
  1
  )

1

3

*

Regolamento (CE) n. 553/2008 della Commissione, del 17 giugno 2008, che modifica l'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (
  1
  )

1

5

*

Regolamento (CE) n. 554/2008 della Commissione, del 17 giugno 2008, relativo all’autorizzazione della 6-fitasi (Quantum Phytase) come additivo per mangimi (
  1
  )

1

14

DIRETTIVE

*

Direttiva 2008/60/CE della Commissione, del 17 giugno 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (Versione codificata)
   (
  1
  )

(Versione codificata)

1

17

*

Direttiva 2008/61/CE della Commissione, del 17 giugno 2008, che stabilisce le condizioni alle quali taluni organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 2000/29/CE del Consiglio possono essere introdotti o trasferiti da un luogo all'altro nella Comunità o in talune sue zone protette per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale (Versione codificata)

41

| | | II   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria |
| --- | --- | --- |
| | | DECISIONI |
| | | Consiglio |
| | | 2008/451/CE |
| | * | Decisione del Consiglio, del 16 giugno 2008, recante adeguamento delle indennità previste dalla decisione 2003/479/CE e dalla decisione 2007/829/CE relative al regime applicabile agli esperti e ai militari nazionali distaccati presso il Segretariato generale del Consiglio | 56 |
| | | Commissione |
| | | 2008/452/CE |
| | * | Decisione della Commissione, del 6 giugno 2008, recante modifica della decisione 2007/27/CE che adotta talune misure transitorie concernenti la fornitura di latte crudo a stabilimenti di trasformazione e la trasformazione di tale latte crudo in Romania per quanto riguarda i requisiti dei regolamenti (CE) n. 852/2004 e (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2008) 2404]

   (
  1
  ) | 58 |
| | | 2008/453/CE |
| | * | Decisione della Commissione, del 10 giugno 2008, che modifica la decisione 2006/139/CE con riguardo a un’autorità abilitata a tenere un libro genealogico o un registro per la specie suina negli Stati Uniti
  [notificata con il numero C(2008) 2472]

   (
  1
  ) | 60 |
| | | RACCOMANDAZIONI |
| | | Commissione |
| | | 2008/454/CE |
| | * | Raccomandazione della Commissione, del 30 maggio 2008, relativa a misure di riduzione del rischio per le sostanze: cromato di sodio, bicromato di sodio e 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidenedifenolo (tetrabromobisfenolo A)
  [notificata con il numero C(2008) 2256]

   (
  1
  ) | 62 |
| | | 2008/455/CE |
| | * | Raccommandazione della Commissione, del 30 maggio 2008, relativa a strategie di riduzione dei rischi per le sostanze triossido di cromo, dicromato di ammonio e dicromato di potassio
  [notificata con il numero C(2008) 2326]

   (
  1
  ) | 65 |

II   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria

DECISIONI

Consiglio

2008/451/CE

*

Decisione del Consiglio, del 16 giugno 2008, recante adeguamento delle indennità previste dalla decisione 2003/479/CE e dalla decisione 2007/829/CE relative al regime applicabile agli esperti e ai militari nazionali distaccati presso il Segretariato generale del Consiglio

56

Commissione

2008/452/CE

*

Decisione della Commissione, del 6 giugno 2008, recante modifica della decisione 2007/27/CE che adotta talune misure transitorie concernenti la fornitura di latte crudo a stabilimenti di trasformazione e la trasformazione di tale latte crudo in Romania per quanto riguarda i requisiti dei regolamenti (CE) n. 852/2004 e (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2008) 2404]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2008) 2404]

1

58

2008/453/CE

*

Decisione della Commissione, del 10 giugno 2008, che modifica la decisione 2006/139/CE con riguardo a un’autorità abilitata a tenere un libro genealogico o un registro per la specie suina negli Stati Uniti
  [notificata con il numero C(2008) 2472]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2008) 2472]

1

60

RACCOMANDAZIONI

Commissione

2008/454/CE

*

Raccomandazione della Commissione, del 30 maggio 2008, relativa a misure di riduzione del rischio per le sostanze: cromato di sodio, bicromato di sodio e 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidenedifenolo (tetrabromobisfenolo A)
  [notificata con il numero C(2008) 2256]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2008) 2256]

1

62

2008/455/CE

*

Raccommandazione della Commissione, del 30 maggio 2008, relativa a strategie di riduzione dei rischi per le sostanze triossido di cromo, dicromato di ammonio e dicromato di potassio
  [notificata con il numero C(2008) 2326]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2008) 2326]

1

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
| --- | --- |

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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I Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria

REGOLAMENTI

| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/1

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REGOLAMENTO (CE) N. 551/2008 DELLA COMMISSIONE

del 17 giugno 2008

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di alcuni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1580/2007 della Commissione, del 21 dicembre 2007, recante modalità di applicazione dei regolamenti (CE) n. 2200/96, (CE) n. 2201/96 e (CE) n. 1182/2007 nel settore degli ortofrutticoli (1), in particolare l'articolo 138, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1580/2007 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali nel quadro dell'Uruguay Round, i criteri in base ai quali la Commissione fissa i valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e per i periodi precisati nell'allegato. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1580/2007 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali nel quadro dell'Uruguay Round, i criteri in base ai quali la Commissione fissa i valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e per i periodi precisati nell'allegato.

| (2) | In applicazione di tali criteri, i valori forfettari all'importazione devono essere fissati ai livelli figuranti nell'allegato del presente regolamento, |
| --- | --- |

(2)

In applicazione di tali criteri, i valori forfettari all'importazione devono essere fissati ai livelli figuranti nell'allegato del presente regolamento,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 138 del regolamento (CE) n. 1580/2007 sono fissati nella tabella riportata nell'allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il 18 giugno 2008.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.

Per la Commissione

Jean-Luc DEMARTY

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

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(1)  GU L 350 del 31.12.2007, pag. 1.

1

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ALLEGATO

al regolamento della Commissione, del 17 giugno 2008, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di alcuni ortofrutticoli

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codice NC | Codice paesi terzi (1) | Valore forfettario all'importazione |
| 0702 00 00 | MA | 41,9 |
| MK | 40,3 |
| TR | 57,1 |
| ZZ | 46,4 |
| 0707 00 05 | JO | 151,2 |
| MK | 35,8 |
| TR | 83,4 |
| ZZ | 90,1 |
| 0709 90 70 | TR | 103,3 |
| ZZ | 103,3 |
| 0805 50 10 | AR | 121,9 |
| EG | 120,2 |
| US | 91,7 |
| ZA | 131,5 |
| ZZ | 116,3 |
| 0808 10 80 | AR | 101,8 |
| BR | 86,7 |
| CL | 95,1 |
| CN | 92,0 |
| MK | 63,0 |
| NZ | 114,9 |
| US | 112,7 |
| UY | 59,9 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 90,3 |
| 0809 10 00 | IL | 124,0 |
| TR | 184,2 |
| ZZ | 154,1 |
| 0809 20 95 | TR | 421,2 |
| US | 405,5 |
| ZZ | 413,4 |
| 0809 30 10, 0809 30 90 | EG | 182,1 |
| US | 239,8 |
| ZZ | 211,0 |
| 0809 40 05 | IL | 190,0 |
| TR | 223,9 |
| ZZ | 207,0 |

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

MA

41,9

MK

40,3

TR

57,1

ZZ

46,4

0707 00 05

JO

151,2

MK

35,8

TR

83,4

ZZ

90,1

0709 90 70

TR

103,3

ZZ

103,3

0805 50 10

AR

121,9

EG

120,2

US

91,7

ZA

131,5

ZZ

116,3

0808 10 80

AR

101,8

BR

86,7

CL

95,1

CN

92,0

MK

63,0

NZ

114,9

US

112,7

UY

59,9

ZA

86,7

ZZ

90,3

0809 10 00

IL

124,0

TR

184,2

ZZ

154,1

0809 20 95

TR

421,2

US

405,5

ZZ

413,4

0809 30 10, 0809 30 90

EG

182,1

US

239,8

ZZ

211,0

0809 40 05

IL

190,0

TR

223,9

ZZ

207,0

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(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» rappresenta le «altre origini».

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| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/3 |
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18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/3

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REGOLAMENTO (CE) N. 552/2008 DELLA COMMISSIONE

del 17 giugno 2008

recante modifica ai regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 2380/2001 e (CE) n. 1289/2004 per quanto concerne le condizioni di autorizzazione di alcuni additivi destinati all'alimentazione degli animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | La società Alpharma (Belgium) BVBA ha presentato una domanda a titolo dell'articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003 con la proposta intesa a cambiare il nome del titolare dell'autorizzazione nell'ambito dei regolamenti (CE) n. 2430/1999 (2), (CE) n. 2380/2001 (3) e (CE) n. 1289/2004 (4). Tali regolamenti autorizzano l'utilizzazione di alcuni additivi. Le autorizzazioni sono legate al titolare dell'autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

La società Alpharma (Belgium) BVBA ha presentato una domanda a titolo dell'articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003 con la proposta intesa a cambiare il nome del titolare dell'autorizzazione nell'ambito dei regolamenti (CE) n. 2430/1999 (2), (CE) n. 2380/2001 (3) e (CE) n. 1289/2004 (4). Tali regolamenti autorizzano l'utilizzazione di alcuni additivi. Le autorizzazioni sono legate al titolare dell'autorizzazione.

| (2) | Nel caso degli additivi cloridrato di robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) e maduramicina ammonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) elencati nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999, titolare dell'autorizzazione è la società Roche Vitamins Europe Ltd. |
| --- | --- |

(2)

Nel caso degli additivi cloridrato di robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) e maduramicina ammonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) elencati nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999, titolare dell'autorizzazione è la società Roche Vitamins Europe Ltd.

| (3) | Nel caso degli additivi maduramicina ammonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) elencato nell'allegato del regolamento (CE) n. 2380/2001 e decochinato 60,6 g/kg (Deccox) elencato nell'allegato del regolamento (CE) n. 1289/2004, titolare dell'autorizzazione è la società Alpharma AS. |
| --- | --- |

(3)

Nel caso degli additivi maduramicina ammonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) elencato nell'allegato del regolamento (CE) n. 2380/2001 e decochinato 60,6 g/kg (Deccox) elencato nell'allegato del regolamento (CE) n. 1289/2004, titolare dell'autorizzazione è la società Alpharma AS.

| (4) | Il richiedente sostiene che la società Alpharma (Belgium) BVBA è il successore legittimo dei titolari delle autorizzazioni di cui ai considerando 2 e 3. Insieme alla domanda la Alpharma (Belgium) BVBA ha presentato, oltre a documenti giustificativi supplementari dei titolari originari di tali autorizzazioni, una serie di pertinenti documenti attestanti che i diritti di commercializzazione degli additivi summenzionati sono stati trasferiti alla Alpharma (Belgium) BVBA in questione. |
| --- | --- |

(4)

Il richiedente sostiene che la società Alpharma (Belgium) BVBA è il successore legittimo dei titolari delle autorizzazioni di cui ai considerando 2 e 3. Insieme alla domanda la Alpharma (Belgium) BVBA ha presentato, oltre a documenti giustificativi supplementari dei titolari originari di tali autorizzazioni, una serie di pertinenti documenti attestanti che i diritti di commercializzazione degli additivi summenzionati sono stati trasferiti alla Alpharma (Belgium) BVBA in questione.

| (5) | La modifica proposta delle condizioni delle autorizzazioni è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione degli additivi in parola. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda. |
| --- | --- |

(5)

La modifica proposta delle condizioni delle autorizzazioni è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione degli additivi in parola. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.

| (6) | Per consentire al richiedente di esercitare i diritti di commercializzazione sotto il nome Alpharma (Belgium) BVBA, occorre modificare le condizioni delle autorizzazioni. |
| --- | --- |

(6)

Per consentire al richiedente di esercitare i diritti di commercializzazione sotto il nome Alpharma (Belgium) BVBA, occorre modificare le condizioni delle autorizzazioni.

| (7) | Occorre quindi modificare in tal senso i regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 2380/2001 e (CE) n. 1289/2004. |
| --- | --- |

(7)

Occorre quindi modificare in tal senso i regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 2380/2001 e (CE) n. 1289/2004.

| (8) | È opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale si possano esaurire gli stock esistenti. |
| --- | --- |

(8)

È opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale si possano esaurire gli stock esistenti.

| (9) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| --- | --- |

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999, nella colonna 2 delle voci E 758 e E 770, le parole «Roche Vitamins Europe Ltd» sono sostituite dalle parole «Alpharma (Belgium) BVBA».

2.   Nell’allegato del regolamento (CE) n. 2380/2001, nella colonna 2 della voce E 770, le parole «Alpharma AS» sono sostituite dalle parole «Alpharma (Belgium) BVBA».

3.   Nell’allegato del regolamento (CE) n. 1289/2004, nella colonna 2 della voce E 756, le parole «Alpharma AS» sono sostituite dalle parole «Alpharma (Belgium) BVBA».

Articolo 2

Gli stock esistenti, se conformi alle disposizioni applicabili prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, possono continuare a essere commercializzati e usati fino al 30 settembre 2008.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è vincolante in tutti suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).

1

(2)  GU L 296 del 17.11.1999, pag. 3. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1519/2007 (GU L 335 del 20.12.2007, pag. 15).

2

(3)  GU L 321 del 6.12.2001, pag. 18.

3

(4)  GU L 243 del 15.7.2004, pag. 15.

4

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| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/5 |
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18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/5

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REGOLAMENTO (CE) N. 553/2008 DELLA COMMISSIONE

del 17 giugno 2008

che modifica l'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l'articolo 23,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 999/2001 disciplina la sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili nei bovini, negli ovini e nei caprini e stabilisce le misure di eradicazione applicabili in seguito alla conferma di un'encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) negli ovini e nei caprini. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 999/2001 disciplina la sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili nei bovini, negli ovini e nei caprini e stabilisce le misure di eradicazione applicabili in seguito alla conferma di un'encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) negli ovini e nei caprini.

| (2) | L'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le misure di eradicazione da attuare una volta avuta conferma di un focolaio di TSE negli ovini e nei caprini. |
| --- | --- |

(2)

L'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le misure di eradicazione da attuare una volta avuta conferma di un focolaio di TSE negli ovini e nei caprini.

| (3) | Benché la presenza delle TSE negli ovini e nei caprini sia nota da oltre duecento anni, non esistono prove di alcun rapporto tra i focolai di TSE in questi animali e focolai di TSE nell'uomo. Tuttavia nel 2000, sulla base delle limitate conoscenze scientifiche dell'epoca, la Commissione ha adottato una vasta serie di misure per la sorveglianza, la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle TSE negli ovini e nei caprini, anche al fine di garantire la massima sicurezza possibile degli approvvigionamenti di materiali ottenuti da ovini e caprini. |
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(3)

Benché la presenza delle TSE negli ovini e nei caprini sia nota da oltre duecento anni, non esistono prove di alcun rapporto tra i focolai di TSE in questi animali e focolai di TSE nell'uomo. Tuttavia nel 2000, sulla base delle limitate conoscenze scientifiche dell'epoca, la Commissione ha adottato una vasta serie di misure per la sorveglianza, la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle TSE negli ovini e nei caprini, anche al fine di garantire la massima sicurezza possibile degli approvvigionamenti di materiali ottenuti da ovini e caprini.

| (4) | Queste misure, oltre a essere finalizzate alla raccolta del maggior numero possibile di dati sulla prevalenza delle TSE diverse dall'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) negli ovini e nei caprini, come pure sui possibili legami con la BSE e sulla trasmissibilità all'uomo, mirano anche a ridurre al massimo l'occorrenza delle TSE. Le misure comprendono tra l'altro la rimozione del materiale specifico a rischio, un vasto programma di monitoraggio attivo, misure applicabili alle greggi infette da TSE e programmi volontari di allevamento finalizzati alla selezione di ovini maggiormente resistenti alle TSE. Dall'introduzione di queste misure e dalle informazioni raccolte attraverso i programmi di sorveglianza attiva condotti negli Stati membri non è mai emerso alcun legame epidemiologico tra le TSE, diverse dalla BSE, negli ovini e nei caprini e le TSE nell'uomo. |
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(4)

Queste misure, oltre a essere finalizzate alla raccolta del maggior numero possibile di dati sulla prevalenza delle TSE diverse dall'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) negli ovini e nei caprini, come pure sui possibili legami con la BSE e sulla trasmissibilità all'uomo, mirano anche a ridurre al massimo l'occorrenza delle TSE. Le misure comprendono tra l'altro la rimozione del materiale specifico a rischio, un vasto programma di monitoraggio attivo, misure applicabili alle greggi infette da TSE e programmi volontari di allevamento finalizzati alla selezione di ovini maggiormente resistenti alle TSE. Dall'introduzione di queste misure e dalle informazioni raccolte attraverso i programmi di sorveglianza attiva condotti negli Stati membri non è mai emerso alcun legame epidemiologico tra le TSE, diverse dalla BSE, negli ovini e nei caprini e le TSE nell'uomo.

| (5) | L'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (2) stabilisce che qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire un livello elevato di tutela della salute, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio. Lo stesso articolo impone che tali misure siano proporzionate e prevedano le sole restrizioni al commercio necessarie per raggiungere il livello elevato di tutela della salute perseguito, tenendo conto della realizzabilità tecnica ed economica e di altri aspetti, se pertinenti. Stabilisce infine che tali misure siano riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole. |
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(5)

L'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (2) stabilisce che qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire un livello elevato di tutela della salute, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio. Lo stesso articolo impone che tali misure siano proporzionate e prevedano le sole restrizioni al commercio necessarie per raggiungere il livello elevato di tutela della salute perseguito, tenendo conto della realizzabilità tecnica ed economica e di altri aspetti, se pertinenti. Stabilisce infine che tali misure siano riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole.

| (6) | L'8 marzo 2007 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere in merito a taluni aspetti relativi al rischio di TSE negli ovini e nei caprini (3), nel quale ha concluso che «non vi sono evidenze di un legame epidemiologico o molecolare tra scrapie classica e/o atipica e TSE nell'uomo. L'agente della BSE è l'unico agente di TSE identificato come zoonotico. Tuttavia, in ragione della loro diversità, attualmente non è possibile escludere la trasmissibilità all'uomo di altri agenti di TSE animali. Inoltre, gli attuali test discriminanti, descritti nella legislazione comunitaria, da usare per distinguere tra scrapie e BSE sembrano per ora affidabili per la distinzione tra BSE e scrapie classica e atipica. Tuttavia, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, né la loro sensibilità diagnostica né la loro specificità possono essere considerate perfette.» |
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(6)

L'8 marzo 2007 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere in merito a taluni aspetti relativi al rischio di TSE negli ovini e nei caprini (3), nel quale ha concluso che «non vi sono evidenze di un legame epidemiologico o molecolare tra scrapie classica e/o atipica e TSE nell'uomo. L'agente della BSE è l'unico agente di TSE identificato come zoonotico. Tuttavia, in ragione della loro diversità, attualmente non è possibile escludere la trasmissibilità all'uomo di altri agenti di TSE animali. Inoltre, gli attuali test discriminanti, descritti nella legislazione comunitaria, da usare per distinguere tra scrapie e BSE sembrano per ora affidabili per la distinzione tra BSE e scrapie classica e atipica. Tuttavia, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, né la loro sensibilità diagnostica né la loro specificità possono essere considerate perfette.»

| (7) | A seguito di tale parere, nel quadro della comunicazione della Commissione «Un piano per le TSE» del 15 luglio 2005 (4) e in linea con il programma di lavoro sulle TSE della DG SANCO per il 2006-2007 adottato il 21 novembre 2006 (5), è stato adottato il regolamento (CE) n. 727/2007 della Commissione, del 26 giugno 2007, che modifica gli allegati I, III, VII e X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (6). Le modifiche apportate dal regolamento (CE) n. 727/2007 al regolamento (CE) n. 999/2001 avevano come finalità quella di adeguare le misure inizialmente adottate in materia di TSE negli ovini e nei caprini alla luce di dati scientifici aggiornati. Il regolamento (CE) n. 999/2001, così come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, ha quindi soppresso l'obbligo di abbattimento dell'intero gregge e introdotto alcune misure alternative all'abbattimento qualora si abbia la conferma di un focolaio di TSE in un'azienda di ovini o caprini e sia stata esclusa la presenza dell'encefalopatia spongiforme bovina (BSE). Nel tener conto delle differenze del settore ovocaprino all'interno della Comunità, il regolamento (CE) n. 999/2001, così come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, ha in particolare introdotto la possibilità per gli Stati membri di applicare politiche alternative in funzione delle caratteristiche specifiche del settore in ogni Stato membro. |
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(7)

A seguito di tale parere, nel quadro della comunicazione della Commissione «Un piano per le TSE» del 15 luglio 2005 (4) e in linea con il programma di lavoro sulle TSE della DG SANCO per il 2006-2007 adottato il 21 novembre 2006 (5), è stato adottato il regolamento (CE) n. 727/2007 della Commissione, del 26 giugno 2007, che modifica gli allegati I, III, VII e X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (6). Le modifiche apportate dal regolamento (CE) n. 727/2007 al regolamento (CE) n. 999/2001 avevano come finalità quella di adeguare le misure inizialmente adottate in materia di TSE negli ovini e nei caprini alla luce di dati scientifici aggiornati. Il regolamento (CE) n. 999/2001, così come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, ha quindi soppresso l'obbligo di abbattimento dell'intero gregge e introdotto alcune misure alternative all'abbattimento qualora si abbia la conferma di un focolaio di TSE in un'azienda di ovini o caprini e sia stata esclusa la presenza dell'encefalopatia spongiforme bovina (BSE). Nel tener conto delle differenze del settore ovocaprino all'interno della Comunità, il regolamento (CE) n. 999/2001, così come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, ha in particolare introdotto la possibilità per gli Stati membri di applicare politiche alternative in funzione delle caratteristiche specifiche del settore in ogni Stato membro.

| (8) | Il 17 luglio 2007, nella causa T-257/07 la Francia ha proposto dinanzi al Tribunale di primo grado delle Comunità europee un ricorso per l'annullamento parziale del punto 2.3, lettera b), iii), del punto 2.3, lettera d) e del punto 4 dell'allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, in particolare per quanto concerne le misure da applicare alle greggi infette da TSE o in subordine per l'annullamento del regolamento (CE) n. 727/2007 nella sua integralità. Nell'ordinanza del 28 settembre 2007 (7) il Tribunale ha sospeso l'applicazione di queste disposizioni sino alla pronuncia della sentenza che conclude la causa principale. |
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(8)

Il 17 luglio 2007, nella causa T-257/07 la Francia ha proposto dinanzi al Tribunale di primo grado delle Comunità europee un ricorso per l'annullamento parziale del punto 2.3, lettera b), iii), del punto 2.3, lettera d) e del punto 4 dell'allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, in particolare per quanto concerne le misure da applicare alle greggi infette da TSE o in subordine per l'annullamento del regolamento (CE) n. 727/2007 nella sua integralità. Nell'ordinanza del 28 settembre 2007 (7) il Tribunale ha sospeso l'applicazione di queste disposizioni sino alla pronuncia della sentenza che conclude la causa principale.

| (9) | L'ordinanza del 28 settembre 2007 contesta la valutazione operata dalla Commissione in merito ai dati scientifici disponibili sui possibili rischi. Successivamente la Commissione ha quindi chiesto all'EFSA di aiutarla a chiarire i due principali presupposti alla base del regolamento (CE) n. 727/2007: in primo luogo l'assenza di prove scientifiche che dimostrino che agenti patogeni delle TSE, diversi da quelli della BSE, possano essere considerati agenti a carattere zoonotico e in secondo luogo la possibilità di distinguere tra BSE e altre TSE animali negli ovini e nei caprini attraverso test biologici e molecolari. Il 24 gennaio 2008 l'EFSA ha adottato il chiarimento tecnico-scientifico (8) sull'interpretazione di alcuni aspetti delle conclusioni del suo parere dell'8 marzo 2007, che era stato preso in considerazione ai fini dell'adozione del regolamento (CE) n. 727/2007. |
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(9)

L'ordinanza del 28 settembre 2007 contesta la valutazione operata dalla Commissione in merito ai dati scientifici disponibili sui possibili rischi. Successivamente la Commissione ha quindi chiesto all'EFSA di aiutarla a chiarire i due principali presupposti alla base del regolamento (CE) n. 727/2007: in primo luogo l'assenza di prove scientifiche che dimostrino che agenti patogeni delle TSE, diversi da quelli della BSE, possano essere considerati agenti a carattere zoonotico e in secondo luogo la possibilità di distinguere tra BSE e altre TSE animali negli ovini e nei caprini attraverso test biologici e molecolari. Il 24 gennaio 2008 l'EFSA ha adottato il chiarimento tecnico-scientifico (8) sull'interpretazione di alcuni aspetti delle conclusioni del suo parere dell'8 marzo 2007, che era stato preso in considerazione ai fini dell'adozione del regolamento (CE) n. 727/2007.

| (10) | Per quanto concerne la trasmissibilità delle TSE, l'EFSA ha confermato che:






  — | negli ovini non sono stati individuati agenti patogeni delle TSE diversi da quelli che causano la scrapie classica e la scrapie atipica, |
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(10)

Per quanto concerne la trasmissibilità delle TSE, l'EFSA ha confermato che:

—

negli ovini non sono stati individuati agenti patogeni delle TSE diversi da quelli che causano la scrapie classica e la scrapie atipica,

| — | nei caprini non sono stati individuati agenti patogeni delle TSE diversi da quelli che causano la BSE, la scrapie classica e la scrapie atipica, |
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—

nei caprini non sono stati individuati agenti patogeni delle TSE diversi da quelli che causano la BSE, la scrapie classica e la scrapie atipica,

| — | il termine operativo BSE copre una TSE dei bovini che potrebbe essere causata da almeno tre diversi agenti patogeni delle TSE con proprietà biologiche eterogenee, |
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—

il termine operativo BSE copre una TSE dei bovini che potrebbe essere causata da almeno tre diversi agenti patogeni delle TSE con proprietà biologiche eterogenee,

| — | il termine operativo «scrapie classica» copre una TSE degli ovini e dei caprini causata da vari agenti patogeni delle TSE con proprietà biologiche eterogenee, |
| --- | --- |

—

il termine operativo «scrapie classica» copre una TSE degli ovini e dei caprini causata da vari agenti patogeni delle TSE con proprietà biologiche eterogenee,

| — | il termine operativo «scrapie atipica» copre una TSE degli ovini e dei caprini diversa dalla scrapie classica. Attualmente si discute se sia causata da uno o più agenti patogeni delle TSE. |
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—

il termine operativo «scrapie atipica» copre una TSE degli ovini e dei caprini diversa dalla scrapie classica. Attualmente si discute se sia causata da uno o più agenti patogeni delle TSE.

| (11) | L'EFSA non può tuttavia escludere la trasmissibilità all'uomo di altri agenti patogeni delle TSE diversi da quelli della BSE in quanto:






  — | attualmente viene impiegata la trasmissione sperimentale nei primati e nei modelli di topi transgenici che esprimono il gene PrP dell'uomo per valutare la potenziale capacità di un agente patogeno delle TSE di superare la barriera di specie tra l'animale e l'uomo, |
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(11)

L'EFSA non può tuttavia escludere la trasmissibilità all'uomo di altri agenti patogeni delle TSE diversi da quelli della BSE in quanto:

—

attualmente viene impiegata la trasmissione sperimentale nei primati e nei modelli di topi transgenici che esprimono il gene PrP dell'uomo per valutare la potenziale capacità di un agente patogeno delle TSE di superare la barriera di specie tra l'animale e l'uomo,

| — | in tre casi clinici di TSE (due di scrapie classica e uno di BSE tipo L) è stato dimostrato che gli agenti patogeni delle TSE diversi dall'agente patogeno della BSE classica avevano superato la barriera modellizzata di specie tra l'animale e l'uomo, |
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—

in tre casi clinici di TSE (due di scrapie classica e uno di BSE tipo L) è stato dimostrato che gli agenti patogeni delle TSE diversi dall'agente patogeno della BSE classica avevano superato la barriera modellizzata di specie tra l'animale e l'uomo,

| — | si devono considerare alcuni limiti di questi modelli, comprese l'incertezza su quanto adeguatamente rappresentino la barriera di specie tra l'animale e l'uomo e l'incertezza su quanto adeguatamente la via di inoculazione sperimentale prescelta rifletta l'esposizione nelle condizioni naturali. |
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—

si devono considerare alcuni limiti di questi modelli, comprese l'incertezza su quanto adeguatamente rappresentino la barriera di specie tra l'animale e l'uomo e l'incertezza su quanto adeguatamente la via di inoculazione sperimentale prescelta rifletta l'esposizione nelle condizioni naturali.

| (12) | Dai chiarimenti forniti dall'EFSA emerge l'importanza della biodiversità degli agenti patogeni negli ovini e nei caprini, la quale non consente di escludere la trasmissibilità all'uomo e aumenta la probabilità che uno degli agenti responsabili delle TSE sia trasmissibile. L'EFSA riconosce tuttavia che non esistono prove scientifiche di legami diretti tra le TSE degli ovocaprini, diverse dalla BSE, e le TSE nell'uomo. Il parere dell'EFSA, secondo cui la trasmissibilità all'uomo degli agenti responsabili delle TSE negli ovini e nei caprini non può essere esclusa, si basa su studi sperimentali sulla barriera di specie tra l'animale e l'uomo e su modelli animali (primati e topi). Questi modelli non tengono tuttavia conto delle caratteristiche genetiche dell'uomo che esercitano una profonda influenza sulla relativa suscettibilità alle malattie da prioni. I limiti riguardano anche l'estrapolazione dei risultati alle condizioni naturali, in particolare l'adeguatezza della rappresentazione della barriera di specie tra l'animale e l'uomo e l'incertezza su quanto adeguatamente la via di inoculazione sperimentale prescelta rifletta l'esposizione nelle condizioni naturali. Pertanto, per quanto non si possa escludere il rischio di trasmissione all'uomo degli agenti patogeni delle TSE degli ovini e dei caprini, si può ritenere che si tratterebbe di un rischio estremamente ridotto visto che le prove della trasmissibilità si basano su modelli sperimentali che non riflettono le condizioni naturali per quanto concerne la reale barriera di specie tra l'animale e l'uomo e le reali vie di infezione. |
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(12)

Dai chiarimenti forniti dall'EFSA emerge l'importanza della biodiversità degli agenti patogeni negli ovini e nei caprini, la quale non consente di escludere la trasmissibilità all'uomo e aumenta la probabilità che uno degli agenti responsabili delle TSE sia trasmissibile. L'EFSA riconosce tuttavia che non esistono prove scientifiche di legami diretti tra le TSE degli ovocaprini, diverse dalla BSE, e le TSE nell'uomo. Il parere dell'EFSA, secondo cui la trasmissibilità all'uomo degli agenti responsabili delle TSE negli ovini e nei caprini non può essere esclusa, si basa su studi sperimentali sulla barriera di specie tra l'animale e l'uomo e su modelli animali (primati e topi). Questi modelli non tengono tuttavia conto delle caratteristiche genetiche dell'uomo che esercitano una profonda influenza sulla relativa suscettibilità alle malattie da prioni. I limiti riguardano anche l'estrapolazione dei risultati alle condizioni naturali, in particolare l'adeguatezza della rappresentazione della barriera di specie tra l'animale e l'uomo e l'incertezza su quanto adeguatamente la via di inoculazione sperimentale prescelta rifletta l'esposizione nelle condizioni naturali. Pertanto, per quanto non si possa escludere il rischio di trasmissione all'uomo degli agenti patogeni delle TSE degli ovini e dei caprini, si può ritenere che si tratterebbe di un rischio estremamente ridotto visto che le prove della trasmissibilità si basano su modelli sperimentali che non riflettono le condizioni naturali per quanto concerne la reale barriera di specie tra l'animale e l'uomo e le reali vie di infezione.

| (13) | Per quanto concerne i test discriminatori, l'EFSA ha confermato che:






  — | in base ai limitati dati a disposizione, i test discriminatori («a rilevazione mirata») realizzati a livello dell'Unione europea sono uno strumento funzionale per lo screening dei casi clinici di TSE, secondo quanto indicato nell'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), del regolamento (CE) n. 999/2001. Essi consentono di individuare in modo rapido e riproducibile i casi di TSE che presentano una «firma» compatibile con l'agente patogeno della BSE classica; |
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(13)

Per quanto concerne i test discriminatori, l'EFSA ha confermato che:

—

in base ai limitati dati a disposizione, i test discriminatori («a rilevazione mirata») realizzati a livello dell'Unione europea sono uno strumento funzionale per lo screening dei casi clinici di TSE, secondo quanto indicato nell'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), del regolamento (CE) n. 999/2001. Essi consentono di individuare in modo rapido e riproducibile i casi di TSE che presentano una «firma» compatibile con l'agente patogeno della BSE classica;

| — | questi test discriminatori non possono essere considerati perfetti in quanto attualmente non si conoscono a sufficienza la reale biodiversità degli agenti patogeni delle TSE negli ovini e nei caprini e le modalità di interazione tra gli agenti patogeni in caso di coinfezione. |
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—

questi test discriminatori non possono essere considerati perfetti in quanto attualmente non si conoscono a sufficienza la reale biodiversità degli agenti patogeni delle TSE negli ovini e nei caprini e le modalità di interazione tra gli agenti patogeni in caso di coinfezione.

| (14) | A seguito di una richiesta con la quale la Commissione invitava l'EFSA a chiarire se la procedura attuale, che comprende una prova interlaboratorio con ulteriori metodi di analisi molecolare in vari laboratori e la relativa interpretazione da parte di un gruppo di esperti presieduto dal laboratorio comunitario di riferimento per le TSE, compensi l'assenza di dati statisticamente sufficienti sulla capacità diagnostica dei test, l'EFSA ha spiegato che:






  — | nonostante la capacità diagnostica costante delle prove interlaboratorio su campioni di casi sperimentali di BSE ovina, non si hanno certezze circa la loro efficacia sul campo in assenza di casi di BSE naturale riscontrati negli ovini o nei caprini; |
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(14)

A seguito di una richiesta con la quale la Commissione invitava l'EFSA a chiarire se la procedura attuale, che comprende una prova interlaboratorio con ulteriori metodi di analisi molecolare in vari laboratori e la relativa interpretazione da parte di un gruppo di esperti presieduto dal laboratorio comunitario di riferimento per le TSE, compensi l'assenza di dati statisticamente sufficienti sulla capacità diagnostica dei test, l'EFSA ha spiegato che:

—

nonostante la capacità diagnostica costante delle prove interlaboratorio su campioni di casi sperimentali di BSE ovina, non si hanno certezze circa la loro efficacia sul campo in assenza di casi di BSE naturale riscontrati negli ovini o nei caprini;

| — | i casi positivi di TSE sono sottoposti alla procedura completa di discriminazione, compreso il biotest, solo qualora i test discriminatori di tipo biochimico siano compatibili con la firma della BSE. Per questo i dati ottenuti mediante questa procedura non possono essere utilizzati per valutare la sensibilità o la specificità dei test discriminatori; |
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—

i casi positivi di TSE sono sottoposti alla procedura completa di discriminazione, compreso il biotest, solo qualora i test discriminatori di tipo biochimico siano compatibili con la firma della BSE. Per questo i dati ottenuti mediante questa procedura non possono essere utilizzati per valutare la sensibilità o la specificità dei test discriminatori;

| — | un aumento del numero di risultati negativi nel corso dei test discriminatori per la TSE negli ovini o nei caprini non può compensare la mancanza di dati statisticamente sufficienti sulla capacità diagnostica dei test. |
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—

un aumento del numero di risultati negativi nel corso dei test discriminatori per la TSE negli ovini o nei caprini non può compensare la mancanza di dati statisticamente sufficienti sulla capacità diagnostica dei test.

| (15) | L'EFSA ha riconosciuto che i test discriminatori istituiti dal regolamento (CE) n. 999/2001 sono uno strumento funzionale che consente di individuare in modo rapido e riproducibile i casi di TSE i quali presentano una firma compatibile con l'agente responsabile della BSE classica. Considerato che mancano prove scientifiche relative alla coinfezione in natura da agenti responsabili della BSE e da altri agenti responsabili delle TSE negli ovini o nei caprini e che la prevalenza della BSE negli ovini o nei caprini, se mai presente, è molto bassa e quindi la possibilità di coinfezione ancora più bassa, il numero di casi non rilevati di BSE negli ovini e nei caprini sarebbe estremamente modesto. Pertanto i test discriminatori, per quanto non possano essere considerati perfetti, vanno visti come uno strumento idoneo in relazione agli obiettivi di eradicazione delle TSE di cui al regolamento (CE) n. 999/2001. |
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(15)

L'EFSA ha riconosciuto che i test discriminatori istituiti dal regolamento (CE) n. 999/2001 sono uno strumento funzionale che consente di individuare in modo rapido e riproducibile i casi di TSE i quali presentano una firma compatibile con l'agente responsabile della BSE classica. Considerato che mancano prove scientifiche relative alla coinfezione in natura da agenti responsabili della BSE e da altri agenti responsabili delle TSE negli ovini o nei caprini e che la prevalenza della BSE negli ovini o nei caprini, se mai presente, è molto bassa e quindi la possibilità di coinfezione ancora più bassa, il numero di casi non rilevati di BSE negli ovini e nei caprini sarebbe estremamente modesto. Pertanto i test discriminatori, per quanto non possano essere considerati perfetti, vanno visti come uno strumento idoneo in relazione agli obiettivi di eradicazione delle TSE di cui al regolamento (CE) n. 999/2001.

| (16) | Nel parere del 25 gennaio 2007 (9) l'EFSA ha fornito una stima della probabile prevalenza della BSE negli ovini. L'Autorità ha concluso che nei paesi ad alto rischio il tasso è inferiore a 0,3-0,5 casi di BSE ogni 10 000 animali macellati sani. L'EFSA scrive inoltre che nell'Unione europea «si ha un livello di confidenza del 95 % che il numero dei casi sia pari o inferiore a 4 per milione di ovini. A un livello di confidenza del 99 %, il numero è pari o inferiore a 6 casi per milione. Dato che finora negli ovini non è stato confermato alcun caso di BSE, la prevalenza più probabile è pari a zero». Dall'introduzione nel 2005 della procedura dei test a rilevazione mirata di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), del regolamento (CE) n. 999/2001 sono stati effettuati 2 798 test discriminatori negli ovini colpiti da TSE e 265 test discriminatori nei caprini colpiti da TSE e nessuno dei casi è stato confermato come simile alla BSE. |
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(16)

Nel parere del 25 gennaio 2007 (9) l'EFSA ha fornito una stima della probabile prevalenza della BSE negli ovini. L'Autorità ha concluso che nei paesi ad alto rischio il tasso è inferiore a 0,3-0,5 casi di BSE ogni 10 000 animali macellati sani. L'EFSA scrive inoltre che nell'Unione europea «si ha un livello di confidenza del 95 % che il numero dei casi sia pari o inferiore a 4 per milione di ovini. A un livello di confidenza del 99 %, il numero è pari o inferiore a 6 casi per milione. Dato che finora negli ovini non è stato confermato alcun caso di BSE, la prevalenza più probabile è pari a zero». Dall'introduzione nel 2005 della procedura dei test a rilevazione mirata di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), del regolamento (CE) n. 999/2001 sono stati effettuati 2 798 test discriminatori negli ovini colpiti da TSE e 265 test discriminatori nei caprini colpiti da TSE e nessuno dei casi è stato confermato come simile alla BSE.

| (17) | Nel dare attuazione alle politiche comunitarie è garantito un elevato livello di protezione della vita e della salute umana. Le misure comunitarie in materia di alimenti e mangimi devono basarsi su un'adeguata valutazione dei potenziali rischi per la salute dell'uomo e degli animali e mantenere o, se giustificato da un punto di vista scientifico, aumentare il livello di protezione della salute umana e della salute animale tenendo conto dei dati scientifici disponibili. L'eliminazione completa del rischio non può tuttavia essere considerata l'obiettivo realistico di alcuna misura di gestione del rischio in materia di sicurezza alimentare, giacché in questo caso per garantire la proporzionalità della misura occorre procedere a un'attenta ponderazione dei costi e dei benefici. Spetta al responsabile della gestione dei rischi il compito di determinare il livello di rischio accettabile in base a tutti gli elementi della valutazione scientifica del rischio. |
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(17)

Nel dare attuazione alle politiche comunitarie è garantito un elevato livello di protezione della vita e della salute umana. Le misure comunitarie in materia di alimenti e mangimi devono basarsi su un'adeguata valutazione dei potenziali rischi per la salute dell'uomo e degli animali e mantenere o, se giustificato da un punto di vista scientifico, aumentare il livello di protezione della salute umana e della salute animale tenendo conto dei dati scientifici disponibili. L'eliminazione completa del rischio non può tuttavia essere considerata l'obiettivo realistico di alcuna misura di gestione del rischio in materia di sicurezza alimentare, giacché in questo caso per garantire la proporzionalità della misura occorre procedere a un'attenta ponderazione dei costi e dei benefici. Spetta al responsabile della gestione dei rischi il compito di determinare il livello di rischio accettabile in base a tutti gli elementi della valutazione scientifica del rischio.

| (18) | Alla Commissione, in qualità di responsabile della gestione dei rischi a livello comunitario, spetta stabilire il livello accettabile del rischio e adottare le misure più adeguate a difesa di un elevato livello di protezione della salute pubblica. Essa ha esaminato e valutato i dati scientifici più recenti in tema di trasmissibilità delle TSE all'uomo. Secondo la sua valutazione, allo stato attuale i rischi eventualmente presenti sono molto bassi. |
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(18)

Alla Commissione, in qualità di responsabile della gestione dei rischi a livello comunitario, spetta stabilire il livello accettabile del rischio e adottare le misure più adeguate a difesa di un elevato livello di protezione della salute pubblica. Essa ha esaminato e valutato i dati scientifici più recenti in tema di trasmissibilità delle TSE all'uomo. Secondo la sua valutazione, allo stato attuale i rischi eventualmente presenti sono molto bassi.

| (19) | È pertanto opportuno rivedere le misure di cui all'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 in modo che esse non impongono agli Stati membri e agli operatori economici un onere non conforme al livello del rischio e sproporzionato rispetto all'obiettivo perseguito. |
| --- | --- |

(19)

È pertanto opportuno rivedere le misure di cui all'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 in modo che esse non impongono agli Stati membri e agli operatori economici un onere non conforme al livello del rischio e sproporzionato rispetto all'obiettivo perseguito.

| (20) | Le misure di cui all'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 vanno quindi modificate in modo che gli Stati membri possano concedere dispensa dall'obbligo di abbattimento totale o parziale di un gregge qualora venga individuato un caso di TSE negli ovini o nei caprini. |
| --- | --- |

(20)

Le misure di cui all'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 vanno quindi modificate in modo che gli Stati membri possano concedere dispensa dall'obbligo di abbattimento totale o parziale di un gregge qualora venga individuato un caso di TSE negli ovini o nei caprini.

| (21) | Il regolamento (CE) n. 999/2001 va quindi modificato di conseguenza. |
| --- | --- |

(21)

Il regolamento (CE) n. 999/2001 va quindi modificato di conseguenza.

| (22) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| --- | --- |

(22)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 147 del 31.5.2001, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 357/2008 della Commissione (GU L 111 del 23.4.2008, pag. 3).

1

(2)  GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 202/2008 della Commissione (GU L 60 del 5.3.2008, pag. 17).

2

(3)  The EFSA Journal (2007) 466, pagg. 1-10.

3

The EFSA Journal

(4)  COM(2005) 322 def.

4

(5)  SEC(2006) 1527.

5

(6)  GU L 165 del 27.6.2007, pag. 8.

6

(7)  GU C 283 del 24.11.2007, pag. 28.

7

(8)  Relazione scientifica «Scientific and technical clarification in the interpretation and consideration of some facets of the conclusions of its Opinion of 8 March 2007 on certain aspects related to the risk of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) in ovine and caprine animals» (Chiarimento tecnico-scientifico sull'interpretazione e sulla valutazione di alcuni aspetti delle conclusioni del suo parere dell'8 marzo 2007 in merito a taluni aspetti relativi al rischio di TSE negli ovini e nei caprini) del gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici, elaborata su richiesta della Commissione. The EFSA Journal (2008) 626, pagg. 1-11.

8

The EFSA Journal

(9)  Parere del gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici (BIOHAZ) a seguito di una richiesta della Commissione europea relativa alla valutazione quantitativa del rischio residuo di BSE nella carne ovina e nei prodotti a base di carne ovina, The EFSA Journal (2007) 442, pagg. 1-44.

9

The EFSA Journal

---

ALLEGATO

All'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001, il capitolo A è sostituito dal seguente:

«CAPITOLO A

Misure a seguito della confermata presenza di TSE

| 1. | L'indagine di cui all'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), deve identificare:






  a) | per i bovini:






  — | tutti gli altri ruminanti presenti nell'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia, |
| --- | --- | --- | --- |

1.

L'indagine di cui all'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), deve identificare:

a)

per i bovini:

—

tutti gli altri ruminanti presenti nell'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia,

| — | tutti i discendenti della femmina nella quale la malattia è stata confermata, nati dopo la manifestazione clinica della malattia nella madre o nel corso dei due anni che la precedono, |
| --- | --- |

—

tutti i discendenti della femmina nella quale la malattia è stata confermata, nati dopo la manifestazione clinica della malattia nella madre o nel corso dei due anni che la precedono,

| — | tutti gli animali appartenenti alla coorte dell'animale del quale è stata confermata la malattia, |
| --- | --- |

—

tutti gli animali appartenenti alla coorte dell'animale del quale è stata confermata la malattia,

| — | la possibile origine della malattia, |
| --- | --- |

—

la possibile origine della malattia,

| — | gli altri animali, presenti presso l'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia o presso altre aziende, che potrebbero essere stati infettati dall'agente patogeno della TSE o essere stati esposti alla stessa fonte alimentare o di contaminazione, |
| --- | --- |

—

gli altri animali, presenti presso l'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia o presso altre aziende, che potrebbero essere stati infettati dall'agente patogeno della TSE o essere stati esposti alla stessa fonte alimentare o di contaminazione,

| — | il movimento di mangimi potenzialmente contaminati, di altri materiali o altri veicoli di trasmissione della malattia, che possano aver trasmesso l'agente patogeno della TSE nell'azienda o dall'azienda in questione; |
| --- | --- |

—

il movimento di mangimi potenzialmente contaminati, di altri materiali o altri veicoli di trasmissione della malattia, che possano aver trasmesso l'agente patogeno della TSE nell'azienda o dall'azienda in questione;

| b) | per gli ovini e i caprini:






  — | tutti i ruminanti diversi da ovini e caprini presenti nell'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia, |
| --- | --- | --- |

b)

per gli ovini e i caprini:

—

tutti i ruminanti diversi da ovini e caprini presenti nell'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia,

| — | nella misura in cui siano identificabili, i genitori e, nel caso delle femmine, tutti gli embrioni, gli ovuli e l'ultima progenie dell'animale femmina per il quale è stata confermata la malattia, |
| --- | --- |

—

nella misura in cui siano identificabili, i genitori e, nel caso delle femmine, tutti gli embrioni, gli ovuli e l'ultima progenie dell'animale femmina per il quale è stata confermata la malattia,

| — | tutti gli altri ovini e caprini dell'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia, oltre a quelli di cui al secondo trattino, |
| --- | --- |

—

tutti gli altri ovini e caprini dell'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia, oltre a quelli di cui al secondo trattino,

| — | la possibile origine della malattia e l'identificazione delle altre aziende in cui vi sono animali, embrioni od ovuli che abbiano potuto essere infettati dall'agente patogeno della TSE o essere stati esposti alla stessa fonte alimentare o di contaminazione, |
| --- | --- |

—

la possibile origine della malattia e l'identificazione delle altre aziende in cui vi sono animali, embrioni od ovuli che abbiano potuto essere infettati dall'agente patogeno della TSE o essere stati esposti alla stessa fonte alimentare o di contaminazione,

| — | il movimento di mangimi potenzialmente contaminati, di altri materiali o altri veicoli di trasmissione della malattia, che possano aver trasmesso l'agente patogeno della TSE nell'azienda o dall'azienda in questione. |
| --- | --- |

—

il movimento di mangimi potenzialmente contaminati, di altri materiali o altri veicoli di trasmissione della malattia, che possano aver trasmesso l'agente patogeno della TSE nell'azienda o dall'azienda in questione.

| 2. | Le misure di cui all'articolo 13, paragrafo 1, lettera c), comprendono almeno:






  2.1. | nel caso di conferma della BSE in un bovino, l'abbattimento e la distruzione completa dei bovini individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera a), secondo e terzo trattino. Lo Stato membro può tuttavia decidere:






  — | di non abbattere e distruggere gli animali della coorte di cui al punto 1, lettera a), terzo trattino, qualora siano state fornite le prove che tali animali non hanno avuto accesso allo stesso mangime dell'animale infetto, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Le misure di cui all'articolo 13, paragrafo 1, lettera c), comprendono almeno:

2.1.

nel caso di conferma della BSE in un bovino, l'abbattimento e la distruzione completa dei bovini individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera a), secondo e terzo trattino. Lo Stato membro può tuttavia decidere:

—

di non abbattere e distruggere gli animali della coorte di cui al punto 1, lettera a), terzo trattino, qualora siano state fornite le prove che tali animali non hanno avuto accesso allo stesso mangime dell'animale infetto,

| — | di differire l'abbattimento e la distruzione degli animali della coorte di cui al punto 1, lettera a), terzo trattino, fino alla fine della loro vita produttiva, purché si tratti di maschi tenuti in maniera continua presso un centro di raccolta dello sperma e possa essere garantita la loro distruzione completa successivamente alla morte; |
| --- | --- |

—

di differire l'abbattimento e la distruzione degli animali della coorte di cui al punto 1, lettera a), terzo trattino, fino alla fine della loro vita produttiva, purché si tratti di maschi tenuti in maniera continua presso un centro di raccolta dello sperma e possa essere garantita la loro distruzione completa successivamente alla morte;

| 2.2. | ove si sospetti la presenza di un caso di TSE in un ovino o caprino di un'azienda di uno Stato membro, tutti gli altri ovini o caprini della stessa azienda sono sottoposti a una limitazione ufficiale di movimento finché non sono disponibili i risultati dell'indagine. Qualora si abbiano elementi di prova del fatto che l'azienda in cui si trovava l'animale quando si è avuto il sospetto della presenza della TSE probabilmente non è la stessa in cui detto animale potrebbe essere stato esposto alla malattia, l'autorità competente può decidere che altre aziende o solo quella in cui si è verificata l'esposizione siano poste sotto controllo ufficiale a seconda delle informazioni epidemiologiche disponibili; |
| --- | --- |

2.2.

ove si sospetti la presenza di un caso di TSE in un ovino o caprino di un'azienda di uno Stato membro, tutti gli altri ovini o caprini della stessa azienda sono sottoposti a una limitazione ufficiale di movimento finché non sono disponibili i risultati dell'indagine. Qualora si abbiano elementi di prova del fatto che l'azienda in cui si trovava l'animale quando si è avuto il sospetto della presenza della TSE probabilmente non è la stessa in cui detto animale potrebbe essere stato esposto alla malattia, l'autorità competente può decidere che altre aziende o solo quella in cui si è verificata l'esposizione siano poste sotto controllo ufficiale a seconda delle informazioni epidemiologiche disponibili;

| 2.3. | nel caso sia accertata la TSE in un ovino o caprino:






  a) | se non è possibile escludere la BSE in seguito ai risultati di un prova interlaboratorio eseguita conformemente alla procedura di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), dal secondo al quinto trattino; |
| --- | --- | --- |

2.3.

nel caso sia accertata la TSE in un ovino o caprino:

a)

se non è possibile escludere la BSE in seguito ai risultati di un prova interlaboratorio eseguita conformemente alla procedura di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), dal secondo al quinto trattino;

| b) | se la BSE è esclusa conformemente alla procedura di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), in seguito alla decisione dell'autorità competente:
  a seconda dei casi:






  i) | l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino. Le condizioni di cui al punto 3 si applicano all'azienda;
  oppure |
| --- | --- | --- |

b)

se la BSE è esclusa conformemente alla procedura di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), in seguito alla decisione dell'autorità competente:

a seconda dei casi:

i)

l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino. Le condizioni di cui al punto 3 si applicano all'azienda;

oppure

| ii) | l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino, ad eccezione di:






  — | montoni da riproduzione del genotipo ARR/ARR, |
| --- | --- | --- |

ii)

l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino, ad eccezione di:

—

montoni da riproduzione del genotipo ARR/ARR,

| — | pecore da riproduzione aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ e, ove tali pecore siano gravide al momento dell'indagine, gli agnelli da esse successivamente partoriti se il loro genotipo corrisponde alle prescrizioni del presente trattino, |
| --- | --- |

—

pecore da riproduzione aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ e, ove tali pecore siano gravide al momento dell'indagine, gli agnelli da esse successivamente partoriti se il loro genotipo corrisponde alle prescrizioni del presente trattino,

| — | pecore aventi almeno un allele ARR destinate esclusivamente alla macellazione, |
| --- | --- |

—

pecore aventi almeno un allele ARR destinate esclusivamente alla macellazione,

| — | ovini e caprini di età inferiore ai tre mesi destinati unicamente alla macellazione, se l'autorità competente decide in tal senso. |
| --- | --- |

—

ovini e caprini di età inferiore ai tre mesi destinati unicamente alla macellazione, se l'autorità competente decide in tal senso.

Le condizioni di cui al punto 3 si applicano all'azienda;

oppure

| iii) | lo Stato membro interessato può decidere di non abbattere e distruggere gli animali, individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino, qualora sia difficile ottenere capi ovini di rimpiazzo di un genotipo noto, oppure sia bassa la frequenza dell'allele ARR nella razza o nell'azienda oppure qualora ciò sia ritenuto necessario per evitare la riproduzione in consanguineità, oppure dopo aver considerato tutti i fattori epidemiologici. Le condizioni di cui al punto 4 si applicano all'azienda; |
| --- | --- |

iii)

lo Stato membro interessato può decidere di non abbattere e distruggere gli animali, individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino, qualora sia difficile ottenere capi ovini di rimpiazzo di un genotipo noto, oppure sia bassa la frequenza dell'allele ARR nella razza o nell'azienda oppure qualora ciò sia ritenuto necessario per evitare la riproduzione in consanguineità, oppure dopo aver considerato tutti i fattori epidemiologici. Le condizioni di cui al punto 4 si applicano all'azienda;

| c) | in deroga alle misure di cui alla lettera b) e solo qualora il caso di TSE confermato in un'azienda sia un caso di scrapie atipica, lo Stato membro può decidere di applicare le misure di cui al punto 5; |
| --- | --- |

c)

in deroga alle misure di cui alla lettera b) e solo qualora il caso di TSE confermato in un'azienda sia un caso di scrapie atipica, lo Stato membro può decidere di applicare le misure di cui al punto 5;

| d) | gli Stati membri possono decidere:






  i) | di sostituire l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali di cui alla lettera b), i), mediante la macellazione per il consumo umano; |
| --- | --- | --- |

d)

gli Stati membri possono decidere:

i)

di sostituire l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali di cui alla lettera b), i), mediante la macellazione per il consumo umano;

| ii) | di sostituire l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali di cui alla lettera b), ii), mediante la macellazione per il consumo umano, purché:






  — | gli animali siano macellati all'interno del territorio dello Stato membro interessato, |
| --- | --- | --- |

ii)

di sostituire l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali di cui alla lettera b), ii), mediante la macellazione per il consumo umano, purché:

—

gli animali siano macellati all'interno del territorio dello Stato membro interessato,

| — | tutti gli animali di età superiore a 18 mesi o a cui sono spuntati più di due incisivi permanenti e che sono macellati per il consumo umano siano sottoposti a test per individuare la presenza di TSE secondo i metodi di laboratorio di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b); |
| --- | --- |

—

tutti gli animali di età superiore a 18 mesi o a cui sono spuntati più di due incisivi permanenti e che sono macellati per il consumo umano siano sottoposti a test per individuare la presenza di TSE secondo i metodi di laboratorio di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b);

| e) | deve essere determinato il genotipo della proteina prionica in un massimo di 50 ovini abbattuti e distrutti o macellati per il consumo umano conformemente alla lettera b), punti i) e iii); |
| --- | --- |

e)

deve essere determinato il genotipo della proteina prionica in un massimo di 50 ovini abbattuti e distrutti o macellati per il consumo umano conformemente alla lettera b), punti i) e iii);

| f) | se la frequenza dell'allele ARR nella razza o nell'azienda è bassa o se ciò è ritenuto necessario per evitare la riproduzione in consanguineità, gli Stati membri possono decidere di differire la distruzione degli animali di cui al punto 2.3, lettera b), i) e ii), per un massimo di cinque stagioni riproduttive; |
| --- | --- |

f)

se la frequenza dell'allele ARR nella razza o nell'azienda è bassa o se ciò è ritenuto necessario per evitare la riproduzione in consanguineità, gli Stati membri possono decidere di differire la distruzione degli animali di cui al punto 2.3, lettera b), i) e ii), per un massimo di cinque stagioni riproduttive;

| 2.4. | se l'animale infetto è stato introdotto da un'altra azienda, lo Stato membro può, in base all'anamnesi del caso, decidere di applicare le misure di eradicazione nell'azienda d'origine oltre che o invece che nell'azienda in cui è stata confermata l'infezione. Nel caso di terreni adibiti a pascolo comune di più greggi, gli Stati membri possono decidere di limitare l'applicazione di queste misure a un singolo gregge, dopo aver considerato tutti i fattori epidemiologici. Quando più di un gregge sia tenuto nella stessa azienda, gli Stati membri possono decidere di limitare l'applicazione delle misure al gregge in cui è stata confermata la TSE, purché sia stato verificato che le diversi greggi sono state tenute isolate l'una dall'altra e che è improbabile la diffusione dell'infezione tra greggi per contatto diretto o indiretto. |
| --- | --- |

2.4.

se l'animale infetto è stato introdotto da un'altra azienda, lo Stato membro può, in base all'anamnesi del caso, decidere di applicare le misure di eradicazione nell'azienda d'origine oltre che o invece che nell'azienda in cui è stata confermata l'infezione. Nel caso di terreni adibiti a pascolo comune di più greggi, gli Stati membri possono decidere di limitare l'applicazione di queste misure a un singolo gregge, dopo aver considerato tutti i fattori epidemiologici. Quando più di un gregge sia tenuto nella stessa azienda, gli Stati membri possono decidere di limitare l'applicazione delle misure al gregge in cui è stata confermata la TSE, purché sia stato verificato che le diversi greggi sono state tenute isolate l'una dall'altra e che è improbabile la diffusione dell'infezione tra greggi per contatto diretto o indiretto.

| 3. | Successivamente all'applicazione in un'azienda delle misure di cui al punto 2.3, lettera a), e lettera b), i) e ii):






  3.1. | possono essere introdotti nella o nelle aziende soltanto gli animali sottoelencati:






  a) | ovini maschi del genotipo ARR/ARR; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Successivamente all'applicazione in un'azienda delle misure di cui al punto 2.3, lettera a), e lettera b), i) e ii):

3.1.

possono essere introdotti nella o nelle aziende soltanto gli animali sottoelencati:

a)

ovini maschi del genotipo ARR/ARR;

| b) | ovini femmine aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ; |
| --- | --- |

b)

ovini femmine aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ;

| c) | caprini, a condizione che:






  i) | nell'azienda non siano presenti ovini da riproduzione diversi da quelli menzionati alle lettere a) e b); |
| --- | --- | --- |

c)

caprini, a condizione che:

i)

nell'azienda non siano presenti ovini da riproduzione diversi da quelli menzionati alle lettere a) e b);

| ii) | dopo il depopolamento si sia proceduto a una pulizia e una disinfezione accurate di tutti i ricoveri degli animali nell'azienda; |
| --- | --- |

ii)

dopo il depopolamento si sia proceduto a una pulizia e una disinfezione accurate di tutti i ricoveri degli animali nell'azienda;

| 3.2. | nella o nelle aziende può essere utilizzato soltanto il seguente materiale germinale ovino:






  a) | sperma di montoni del genotipo ARR/ARR; |
| --- | --- | --- |

3.2.

nella o nelle aziende può essere utilizzato soltanto il seguente materiale germinale ovino:

a)

sperma di montoni del genotipo ARR/ARR;

| b) | embrioni aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ; |
| --- | --- |

b)

embrioni aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ;

| 3.3. | il movimento degli animali dall'azienda è soggetto alle seguenti condizioni:






  a) | il movimento di ovini ARR/ARR dall'azienda non è soggetto ad alcuna restrizione; |
| --- | --- | --- |

3.3.

il movimento degli animali dall'azienda è soggetto alle seguenti condizioni:

a)

il movimento di ovini ARR/ARR dall'azienda non è soggetto ad alcuna restrizione;

| b) | gli ovini aventi solo un allele ARR possono essere spostati dall'azienda soltanto per essere inviati alla macellazione immediata per il consumo umano o a fini di distruzione. Tuttavia:






  — | le pecore aventi un allele ARR e nessun allele VRQ possono essere spostate verso altre aziende sottoposte a restrizioni a seguito dell'applicazione delle misure di cui al punto 2.3, lettera b), ii), o al punto 4, |
| --- | --- | --- |

b)

gli ovini aventi solo un allele ARR possono essere spostati dall'azienda soltanto per essere inviati alla macellazione immediata per il consumo umano o a fini di distruzione. Tuttavia:

—

le pecore aventi un allele ARR e nessun allele VRQ possono essere spostate verso altre aziende sottoposte a restrizioni a seguito dell'applicazione delle misure di cui al punto 2.3, lettera b), ii), o al punto 4,

| — | qualora l'autorità competente decida in tal senso, gli agnelli e i capretti possono essere spostati verso un'altra azienda al solo scopo dell'ingrasso prima della macellazione. L'azienda di destinazione non deve contenere ovini o caprini diversi da quelli destinati all'ingrasso prima della macellazione e non può inviare ovini o caprini vivi ad altre aziende, tranne che per la macellazione immediata nel territorio dello Stato membro interessato; |
| --- | --- |

—

qualora l'autorità competente decida in tal senso, gli agnelli e i capretti possono essere spostati verso un'altra azienda al solo scopo dell'ingrasso prima della macellazione. L'azienda di destinazione non deve contenere ovini o caprini diversi da quelli destinati all'ingrasso prima della macellazione e non può inviare ovini o caprini vivi ad altre aziende, tranne che per la macellazione immediata nel territorio dello Stato membro interessato;

| c) | i caprini possono essere spostati a condizione che l'azienda sia sottoposta a una sorveglianza intensificata delle TSE, compresa l'esecuzione di esami su tutti i caprini di età superiore a 18 mesi, e gli animali:






  i) | siano macellati per il consumo umano alla fine della loro vita produttiva; oppure |
| --- | --- | --- |

c)

i caprini possono essere spostati a condizione che l'azienda sia sottoposta a una sorveglianza intensificata delle TSE, compresa l'esecuzione di esami su tutti i caprini di età superiore a 18 mesi, e gli animali:

i)

siano macellati per il consumo umano alla fine della loro vita produttiva; oppure

| ii) | siano morti o siano stati abbattuti nell'azienda, e soddisfino i criteri di cui all'allegato III, capitolo A, parte II, punto 3; |
| --- | --- |

ii)

siano morti o siano stati abbattuti nell'azienda, e soddisfino i criteri di cui all'allegato III, capitolo A, parte II, punto 3;

| d) | qualora lo Stato membro decida in tal senso, gli agnelli e i capretti di età inferiore ai tre mesi possono essere spostati dall'azienda per essere avviati alla macellazione immediata per il consumo umano; |
| --- | --- |

d)

qualora lo Stato membro decida in tal senso, gli agnelli e i capretti di età inferiore ai tre mesi possono essere spostati dall'azienda per essere avviati alla macellazione immediata per il consumo umano;

| 3.4. | le restrizioni di cui ai punti 3.1, 3.2 e 3.3 continuano ad applicarsi all'azienda per un periodo di due anni a decorrere:






  a) | dalla data in cui tutti gli ovini dell'azienda siano di genotipo ARR/ARR; oppure |
| --- | --- | --- |

3.4.

le restrizioni di cui ai punti 3.1, 3.2 e 3.3 continuano ad applicarsi all'azienda per un periodo di due anni a decorrere:

a)

dalla data in cui tutti gli ovini dell'azienda siano di genotipo ARR/ARR; oppure

| b) | dall'ultima data in cui siano stati tenuti nell'azienda ovini o caprini; oppure |
| --- | --- |

b)

dall'ultima data in cui siano stati tenuti nell'azienda ovini o caprini; oppure

| c) | dalla data in cui sia iniziata la sorveglianza intensificata delle TSE di cui al punto 3.3, lettera c); oppure |
| --- | --- |

c)

dalla data in cui sia iniziata la sorveglianza intensificata delle TSE di cui al punto 3.3, lettera c); oppure

| d) | dalla data in cui tutti i montoni da riproduzione presenti nell'azienda siano del genotipo ARR/ARR e tutte le pecore da riproduzione abbiano almeno un allele ARR e nessun allele VRQ, a condizione che durante tale periodo di due anni il test per l'individuazione delle TSE dia risultati negativi nei seguenti animali di età superiore ai 18 mesi:






  — | in un campione annuale di ovini macellati per il consumo umano alla fine della vita produttiva, il quale rispetti le dimensioni del campione indicate nella tabella di cui all'allegato III, capitolo A, parte II, punto 5, e |
| --- | --- | --- |

d)

dalla data in cui tutti i montoni da riproduzione presenti nell'azienda siano del genotipo ARR/ARR e tutte le pecore da riproduzione abbiano almeno un allele ARR e nessun allele VRQ, a condizione che durante tale periodo di due anni il test per l'individuazione delle TSE dia risultati negativi nei seguenti animali di età superiore ai 18 mesi:

—

in un campione annuale di ovini macellati per il consumo umano alla fine della vita produttiva, il quale rispetti le dimensioni del campione indicate nella tabella di cui all'allegato III, capitolo A, parte II, punto 5, e

| — | in tutti gli ovini di cui all'allegato III, capitolo A, parte II, punto 3, morti o abbattuti presso l'azienda. |
| --- | --- |

—

in tutti gli ovini di cui all'allegato III, capitolo A, parte II, punto 3, morti o abbattuti presso l'azienda.

| 4. | Successivamente all'applicazione in un'azienda delle misure di cui al punto 2.3, lettera b), iii), e per un periodo di due stagioni riproduttive dall'individuazione dell'ultimo caso di TSE:






  a) | vanno identificati tutti gli ovini e i caprini nell'azienda; |
| --- | --- | --- |

4.

Successivamente all'applicazione in un'azienda delle misure di cui al punto 2.3, lettera b), iii), e per un periodo di due stagioni riproduttive dall'individuazione dell'ultimo caso di TSE:

a)

vanno identificati tutti gli ovini e i caprini nell'azienda;

| b) | gli ovini e i caprini nell'azienda possono essere spostati unicamente all'interno del territorio dello Stato membro interessato ai fini della macellazione per il consumo umano o della distruzione. Tutti gli animali di età superiore a 18 mesi macellati per il consumo umano devono essere sottoposti al test per l'individuazione delle TSE secondo i metodi di laboratorio di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b); |
| --- | --- |

b)

gli ovini e i caprini nell'azienda possono essere spostati unicamente all'interno del territorio dello Stato membro interessato ai fini della macellazione per il consumo umano o della distruzione. Tutti gli animali di età superiore a 18 mesi macellati per il consumo umano devono essere sottoposti al test per l'individuazione delle TSE secondo i metodi di laboratorio di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b);

| c) | l'autorità competente garantisce che gli embrioni e gli ovuli non siano spediti dall'azienda; |
| --- | --- |

c)

l'autorità competente garantisce che gli embrioni e gli ovuli non siano spediti dall'azienda;

| d) | nell'azienda possono essere utilizzati solo lo sperma di montoni del genotipo ARR/ARR e gli embrioni aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ; |
| --- | --- |

d)

nell'azienda possono essere utilizzati solo lo sperma di montoni del genotipo ARR/ARR e gli embrioni aventi almeno un allele ARR e nessun allele VRQ;

| e) | tutti gli ovini e i caprini di età superiore a 18 mesi morti o abbattuti nell'azienda devono essere sottoposti al test per l'individuazione delle TSE; |
| --- | --- |

e)

tutti gli ovini e i caprini di età superiore a 18 mesi morti o abbattuti nell'azienda devono essere sottoposti al test per l'individuazione delle TSE;

| f) | possono essere introdotti nell'azienda solo ovini maschi del genotipo ARR/ARR e ovini femmine di aziende in cui non sono stati individuati casi di TSE oppure di greggi che soddisfano le condizioni di cui al punto 3.4; |
| --- | --- |

f)

possono essere introdotti nell'azienda solo ovini maschi del genotipo ARR/ARR e ovini femmine di aziende in cui non sono stati individuati casi di TSE oppure di greggi che soddisfano le condizioni di cui al punto 3.4;

| g) | possono essere introdotti nell'azienda solo caprini di aziende in cui non sono stati individuati casi di TSE oppure di greggi che soddisfano le condizioni di cui al punto 3.4; |
| --- | --- |

g)

possono essere introdotti nell'azienda solo caprini di aziende in cui non sono stati individuati casi di TSE oppure di greggi che soddisfano le condizioni di cui al punto 3.4;

| h) | tutti gli ovini e i caprini dell'azienda sono soggetti a restrizioni al pascolo comune che l'autorità competente stabilisce dopo aver considerato tutti i fattori epidemiologici; |
| --- | --- |

h)

tutti gli ovini e i caprini dell'azienda sono soggetti a restrizioni al pascolo comune che l'autorità competente stabilisce dopo aver considerato tutti i fattori epidemiologici;

| i) | in deroga alla lettera b), qualora l'autorità competente decida in tal senso, gli agnelli e i capretti possono essere trasferiti in un'altra azienda nello stesso Stato membro al solo scopo dell'ingrasso prima della macellazione, a condizione che l'azienda di destinazione non contenga ovini o caprini diversi da quelli destinati all'ingrasso prima della macellazione e non invii ovini o caprini vivi ad altre aziende, tranne che per la macellazione immediata nel territorio dello Stato membro interessato. |
| --- | --- |

i)

in deroga alla lettera b), qualora l'autorità competente decida in tal senso, gli agnelli e i capretti possono essere trasferiti in un'altra azienda nello stesso Stato membro al solo scopo dell'ingrasso prima della macellazione, a condizione che l'azienda di destinazione non contenga ovini o caprini diversi da quelli destinati all'ingrasso prima della macellazione e non invii ovini o caprini vivi ad altre aziende, tranne che per la macellazione immediata nel territorio dello Stato membro interessato.

| 5. | Successivamente all'applicazione della deroga di cui al punto 2.3, lettera c), si applicano le seguenti misure:






  a) | l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino. Gli Stati membri possono decidere di determinare il genotipo della proteina prionica degli ovini che sono stati abbattuti e distrutti; |
| --- | --- | --- |

5.

Successivamente all'applicazione della deroga di cui al punto 2.3, lettera c), si applicano le seguenti misure:

a)

l'abbattimento e la distruzione completa di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino. Gli Stati membri possono decidere di determinare il genotipo della proteina prionica degli ovini che sono stati abbattuti e distrutti;

| b) | oppure per un periodo di due stagioni riproduttive dopo l'individuazione dell'ultimo caso di TSE, almeno:






  i) | l'identificazione di tutti gli ovini e i caprini nell'azienda; |
| --- | --- | --- |

b)

oppure per un periodo di due stagioni riproduttive dopo l'individuazione dell'ultimo caso di TSE, almeno:

i)

l'identificazione di tutti gli ovini e i caprini nell'azienda;

| ii) | una sorveglianza intensificata delle TSE nell'azienda per un periodo di due anni, compresa un'analisi su tutti gli ovini e caprini di età superiore a 18 mesi abbattuti per il consumo umano e su tutti gli ovini e caprini di età superiore a 18 mesi morti o abbattuti nell'azienda; |
| --- | --- |

ii)

una sorveglianza intensificata delle TSE nell'azienda per un periodo di due anni, compresa un'analisi su tutti gli ovini e caprini di età superiore a 18 mesi abbattuti per il consumo umano e su tutti gli ovini e caprini di età superiore a 18 mesi morti o abbattuti nell'azienda;

| iii) | l'autorità competente garantisce che gli ovini e i caprini vivi, gli embrioni e gli ovuli dell'azienda non siano spediti in altri Stati membri o paesi terzi. |
| --- | --- |

iii)

l'autorità competente garantisce che gli ovini e i caprini vivi, gli embrioni e gli ovuli dell'azienda non siano spediti in altri Stati membri o paesi terzi.

| 6. | Gli Stati membri che applicano le misure di cui al punto 2.3, lettera b), iii), o le deroghe di cui al punto 2.3, lettere c) e d), comunicano alla Commissione le condizioni e i criteri usati per la loro applicazione. Qualora siano individuati ulteriori casi di TSE nelle greggi cui sono applicate le deroghe, vanno riviste le condizioni di concessione di tali deroghe.» |
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6.

Gli Stati membri che applicano le misure di cui al punto 2.3, lettera b), iii), o le deroghe di cui al punto 2.3, lettere c) e d), comunicano alla Commissione le condizioni e i criteri usati per la loro applicazione. Qualora siano individuati ulteriori casi di TSE nelle greggi cui sono applicate le deroghe, vanno riviste le condizioni di concessione di tali deroghe.»

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| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/14 |
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18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/14

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REGOLAMENTO (CE) N. 554/2008 DELLA COMMISSIONE

del 17 giugno 2008

relativo all’autorizzazione della 6-fitasi (Quantum Phytase) come additivo per mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di cui all'allegato del presente regolamento. Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti nell'articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di cui all'allegato del presente regolamento. Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti nell'articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l'autorizzazione del preparato enzimatico 6-fitasi (Quantum Phytase) prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso e suinetti (svezzati), da classificare nella categoria «additivi zootecnici». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l'autorizzazione del preparato enzimatico 6-fitasi (Quantum Phytase) prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso e suinetti (svezzati), da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

| (4) | Sulla scorta dei dati forniti dal richiedente, nel suo parere adottato il 1o febbraio 2007 e il 30 gennaio 2008 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che il preparato enzimatico 6-fitasi (Quantum Phytase) prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) non ha effetti dannosi su animali, consumatori o ambiente e che è efficace nel migliorare la digeribilità dei mangimi. Essa ha altresì concluso che il prodotto provoca una lieve irritazione e sensibilizzazione cutanea e può costituire un potenziale allergene respiratorio. L’Autorità ritiene che non sia necessario prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo alla commercializzazione. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a seguito del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Sulla scorta dei dati forniti dal richiedente, nel suo parere adottato il 1o febbraio 2007 e il 30 gennaio 2008 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che il preparato enzimatico 6-fitasi (Quantum Phytase) prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) non ha effetti dannosi su animali, consumatori o ambiente e che è efficace nel migliorare la digeribilità dei mangimi. Essa ha altresì concluso che il prodotto provoca una lieve irritazione e sensibilizzazione cutanea e può costituire un potenziale allergene respiratorio. L’Autorità ritiene che non sia necessario prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo alla commercializzazione. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a seguito del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del preparato dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l'impiego del preparato come promotore della digestione, come specificato nell'allegato al presente regolamento. Occorre prevedere misure per la tutela degli utilizzatori dai rischi rilevati nel parere dell'Autorità. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del preparato dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l'impiego del preparato come promotore della digestione, come specificato nell'allegato al presente regolamento. Occorre prevedere misure per la tutela degli utilizzatori dai rischi rilevati nel parere dell'Autorità.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).

1

(2)  Parere del gruppo scientifico sugli additivi e sui prodotti o sostanze utilizzati nell'alimentazione animale (FEEDAP) e del gruppo scientifico sugli organismi geneticamente modificati (OGM) in merito alla Sicurezza ed efficacia dei prodotti Quantum Phytase 5000 L e Quantum Phytase 2500 D (6-fitasi) come additivo alimentare per polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso e suinetti (svezzati). The EFSA Journal (2008) 627, pagg. 1-27.

2

The EFSA Journal

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell'additivo | Nome del titolare dell'autorizzazione | Additivo
  (Denominazione commerciale) | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria di additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione |
| 4a5 | AB Enzyme GmbH | 6-fitasi
  EC 3.1.3.26
  (Quantum Phytase 2500 D
  Quantum Phytase 5000 L) | | Composizione dell'additivo

  6-fitasi prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) avente un'attività minima di: | forma solida: 2 500 FTU/g (1) |

Numero di identificazione dell'additivo

Nome del titolare dell'autorizzazione

Additivo

(Denominazione commerciale)

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria di additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione

4a5

AB Enzyme GmbH

6-fitasi

EC 3.1.3.26

(Quantum Phytase 2500 D

Quantum Phytase 5000 L)

Composizione dell'additivo

6-fitasi prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) avente un'attività minima di:

forma solida: 2 500 FTU/g (1)

| | forma liquida: 5 000 FTU/ml |
| --- | --- |

forma liquida: 5 000 FTU/ml

| | Caratterizzazione della sostanza attiva

  6-fitasi prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) |
| --- | --- |

Caratterizzazione della sostanza attiva

6-fitasi prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927)

| | Metodo analitico
   (2)

  Metodo colorimetrico basato sulla reazione del vanadomolibdato sul fosfato organico prodotto dalla reazione su un substrato di fitato (fosfato di sodio) a un pH 5,5 e a 37 °C. |
| --- | --- |

Metodo analitico
   (2)

Metodo colorimetrico basato sulla reazione del vanadomolibdato sul fosfato organico prodotto dalla reazione su un substrato di fitato (fosfato di sodio) a un pH 5,5 e a 37 °C.

Polli da ingrasso

—

500 FTU

—

| 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione, nonché la stabilità quando incorporato in pellet. |
| --- | --- |

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione, nonché la stabilità quando incorporato in pellet.

| 2. | Dose raccomandata per kg di mangime completo:






  — | polli da ingrasso: 500-2 500 FTU, |
| --- | --- | --- |

2.

Dose raccomandata per kg di mangime completo:

—

polli da ingrasso: 500-2 500 FTU,

| — | galline ovaiole: 2 000 FTU, |
| --- | --- |

—

galline ovaiole: 2 000 FTU,

| — | anatre da ingrasso: 250-2 000 FTU, |
| --- | --- |

—

anatre da ingrasso: 250-2 000 FTU,

| — | tacchini da ingrasso: 1 000-2 700 FTU, |
| --- | --- |

—

tacchini da ingrasso: 1 000-2 700 FTU,

| — | suinetti (svezzati): 100-2 500 FTU. |
| --- | --- |

—

suinetti (svezzati): 100-2 500 FTU.

| 3. | Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. |
| --- | --- |

3.

Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina.

| 4. | Da utilizzare per i suinetti svezzati fino a circa 35 kg. |
| --- | --- |

4.

Da utilizzare per i suinetti svezzati fino a circa 35 kg.

| 5. | Ai fini della sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza durante la manipolazione. |
| --- | --- |

5.

Ai fini della sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza durante la manipolazione.

8 luglio 2018

Galline ovaiole

—

2 000 FTU

—

Anatre da ingrasso

—

250 FTU

—

Tacchini da ingrasso

—

1 000 FTU

—

Suinetti (svezzati)

—

100 FTU

—

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(1)  1 FTU è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico, al minuto, a partire da fitato di sodio, con pH 5,5 e a 37 °C.

(2)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

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DIRETTIVE

| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/17 |
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18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/17

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DIRETTIVA 2008/60/CE DELLA COMMISSIONE

del 17 giugno 2008

che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Versione codificata)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 95/31/CE della Commissione del 5 luglio 1995 che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (2) è stata modificata in modo sostanziale e a più riprese (3). A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva. |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 95/31/CE della Commissione del 5 luglio 1995 che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (2) è stata modificata in modo sostanziale e a più riprese (3). A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva.

| (2) | Occorre stabilire requisiti di purezza per tutti gli edulcoranti citati nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati a essere utilizzati nei prodotti alimentari (4). |
| --- | --- |

(2)

Occorre stabilire requisiti di purezza per tutti gli edulcoranti citati nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati a essere utilizzati nei prodotti alimentari (4).

| (3) | Occorre prendere in considerazione le specifiche e le tecniche di analisi per gli edulcoranti definite nel Codex Alimentarius, secondo quanto stabilito dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA). |
| --- | --- |

(3)

Occorre prendere in considerazione le specifiche e le tecniche di analisi per gli edulcoranti definite nel Codex Alimentarius, secondo quanto stabilito dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA).

| (4) | Gli additivi alimentari, preparati con metodi o materiali significativamente diversi da quelli valutati dal comitato scientifico per l'alimentazione o differenti da quelli menzionati nella presente direttiva, devono essere sottoposti al giudizio della sicurezza dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare facendo particolare attenzione ai requisiti di purezza. |
| --- | --- |

(4)

Gli additivi alimentari, preparati con metodi o materiali significativamente diversi da quelli valutati dal comitato scientifico per l'alimentazione o differenti da quelli menzionati nella presente direttiva, devono essere sottoposti al giudizio della sicurezza dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare facendo particolare attenzione ai requisiti di purezza.

| (5) | Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. |
| --- | --- |

(5)

Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

| (6) | La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato II, parte B, |
| --- | --- |

(6)

La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato II, parte B,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

I requisiti di purezza di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera a) della direttiva 89/107/CEE relativi agli edulcoranti di cui alla direttiva 94/35/CE, sono specificati nell'allegato I della presente direttiva.

Articolo 2

La direttiva 95/31/CE, modificata dalle direttive di cui all'allegato II, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati all'allegato II, parte B.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato III.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

1

(2)  GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/128/CE (GU L 346 del 9.12.2006, pag. 6).

2

(3)  V. allegato II, parte A.

3

(4)  GU L 237 del 10. 9.1994, pag. 3. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/52/CE (GU L 204 del 26.7.2006, pag. 10).

4

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ALLEGATO I

| E 420 (i) —   SORBITOLO |
| --- |
| Sinonimi | D-glucitolo, D-sorbitolo |
| Definizione |
| Denominazione chimica | D-glucitolo |
| Einecs | 200-061-5 |
| Formula chimica | C6H14O6 |
| Peso molecolare | 182,17 |
| Tenore | Il D-glucitolo contiene non meno del 97 % di glicitoli totali e non meno del 91 % di D-sorbitolo, riferiti in ambedue i casi al peso secco.
  I glicitoli sono composti aventi formula di struttura CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, nella quale «n» rappresenta un numero intero. |
| Descrizione | Polvere bianca igroscopica, cristallina, scaglie o granuli aventi sapore dolce. |
| Identificazione |
| A. | Solubilità |

SORBITOLO

Sinonimi

D-glucitolo, D-sorbitolo

Definizione

Denominazione chimica

D-glucitolo

Einecs

200-061-5

Formula chimica

C6H14O6

Peso molecolare

182,17

Tenore

Il D-glucitolo contiene non meno del 97 % di glicitoli totali e non meno del 91 % di D-sorbitolo, riferiti in ambedue i casi al peso secco.

I glicitoli sono composti aventi formula di struttura CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, nella quale «n» rappresenta un numero intero.

Descrizione

Polvere bianca igroscopica, cristallina, scaglie o granuli aventi sapore dolce.

Identificazione

A.

Solubilità

Molto solubile in acqua; scarsamente solubile in etanolo.

| B. | Intervallo di fusione |
| --- | --- |

B.

Intervallo di fusione

88 °C-102 °C.

| C. | Derivato monobenzilidenico del sorbitolo |
| --- | --- |

C.

Derivato monobenzilidenico del sorbitolo

A 5 grammi di campione aggiungere 7 ml di metanolo, 1 ml di benzaldeide e 1 ml di acido cloridrico. Mescolare e agitare con un agitatore meccanico fino all'apparizione di cristalli. Filtrare sotto vuoto, sciogliere i cristalli in 20 ml di acqua bollente contenente 1 g di bicarbonato di sodio, filtrare a caldo, raffreddare il filtrato, filtrare sotto vuoto, lavare con 5 ml di una miscela metanolo-acqua (1 a 2) ed essiccare all'aria. I cristalli così ottenuti fondono fra 173 °C e 179 °C.

Purezza

Acqua

Non oltre l'1 % (Metodo Karl Fischer)

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca

Zuccheri riducenti

Non oltre lo 0,3 % espressi in glucosio sulla sostanza secca

Zuccheri totali

Non oltre l'1 % espressi in glucosio sulla sostanza secca

Cloruri

Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca

Solfati

Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca

Nickel

Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Metalli pesanti

Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca

SCIROPPO DI SORBITOLO

Sinonimi

Sciroppo di D-glucitolo

Definizione

Denominazione chimica

Lo sciroppo di sorbitolo, preparato per idrogenazione dello sciroppo di glucosio è costituito da D-sorbitolo, D-mannitolo e da saccaridi idrogenati.

La frazione non costituita da D-sorbitolo consiste essenzialmente in oligosaccaridi prodotti per idrogenazione dello sciroppo di glucosio usato come materia prima (in questo caso lo sciroppo non è cristallizzabile), o in mannitolo. Possono essere presenti piccole quantità di glicitoli nei quali n ≤ 4. I glicitoli sono composti rispondenti alla formula di struttura: CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, nella quale n rappresenta un numero intero.

Einecs

270-337-8

Tenore

Non meno del 69 % di solidi totali e non meno del 50 % di D-sorbitolo calcolato sulla sostanza secca.

Descrizione

Soluzione acquosa chiara, incolore e di sapore dolce.

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Miscibile con acqua, glicerolo e con propano-1,2-diolo.

| B. | Derivato monobenzilidenico del sorbitolo |
| --- | --- |

B.

Derivato monobenzilidenico del sorbitolo

A 5 g del campione aggiungere 7 ml di metanolo, 1 ml di benzaldeide e 1 ml di acido cloridrico. Mescolare e agitare con un agitatore meccanico fino all'apparizione di cristalli. Filtrare sotto vuoto, sciogliere i cristalli in 20 ml di acqua bollente contenente 1 g di bicarbonato di sodio e filtrare a caldo. Raffreddare il filtrato, filtrare sotto vuoto, lavare con 5 ml di miscela metanolo-acqua (1 a 2) ed essiccare all'aria. I cristalli così ottenuti fondono tra 173 °C e 179 °C.

Purezza

Acqua

Non oltre il 31 % (Metodo Karl Fischer)

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca

Zuccheri riducenti

Non oltre lo 0,3 % espressi in glucosio sulla sostanza secca

Cloruri

Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca

Solfati

Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca

Nickel

Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Metalli pesanti

Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca

MANNITOLO

MANNITOLO

Sinonimi

D-mannitolo

Definizione

Prodotto mediante idrogenazione catalitica di soluzioni carboidrate contenenti glucosio e/o fruttosio

Denominazione chimica

D-mannitolo

Einecs

200-711-8

Formula chimica

C6H14O6

Peso molecolare

182,2

Tenore

Non meno del 96,0 % di D-mannitolo e non oltre il 102 % sulla sostanza secca

Descrizione

Polvere bianca, inodore, cristallina

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo, praticamente insolubile in etere

| B. | Intervallo di fusione |
| --- | --- |

B.

Intervallo di fusione

Fra 164 e 169 °C

| C. | Cromatografia su strato sottile |
| --- | --- |

C.

Cromatografia su strato sottile

Supera il test

| D. | Rotazione specifica |
| --- | --- |

D.

Rotazione specifica

[α] 20
  D: + 23 ° a + 25 ° (soluzione di borato)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

Fra 5 e 8

Misurare il pH dopo aver aggiunto 0,5 ml di una soluzione satura di cloruro di potasso a 10 ml di una soluzione al 10 % w/v

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre lo 0,3 % (105 °C, 4 ore)

Zuccheri riduttori

Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio)

Zuccheri totali

Non oltre l'1 % (espressi in glucosio)

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,1 %

Cloruri

Non oltre 70 mg/kg

Solfato

Non oltre 100 mg/kg

Nichel

Non oltre 2 mg/kg

Piombo

Non oltre 1 mg/kg

MANNITOLO PRODOTTO PER FERMENTAZIONE

Sinonimi

D-mannitolo

Definizione

Prodotto mediante fermentazione discontinua in condizioni aerobiche, utilizzando il ceppo tradizionale del lievito zygosaccharomyces rouxii

Denominazione chimica

D-mannitolo

Einecs

200-711-8

Formula chimica

C6H14O6

Peso molecolare

182,2

Tenore

Non meno del 99 % sulla sostanza essiccata

Descrizione

Polvere bianca, inodore, cristallina

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo, praticamente insolubile in etere

| B. | Intervallo di fusione |
| --- | --- |

B.

Intervallo di fusione

Fra 164 e 169 °C

| C. | Cromatografia su strato sottile |
| --- | --- |

C.

Cromatografia su strato sottile

Supera il test

| D. | Rotazione specifica |
| --- | --- |

D.

Rotazione specifica

[α] 20
  D: + 23 ° a + 25 ° (soluzione di borato)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

Fra 5 e 8

Misurare il pH dopo aver aggiunto 0,5 ml di soluzione satura di cloruro di potasso a 10 ml di soluzione al 10 % w/v

Purezza

Arabitolo

Non oltre lo 0,3 %

Perdita all'essicazione

Non oltre lo 0,3 % (105 °C, 4 ore)

Zuccheri riduttori

Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio)

Zuccheri totali

Non oltre l'1 % (espressi in glucosio)

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,1 %

Cloruri

Non oltre 70 mg/kg

Solfato

Non oltre 100 mg/kg

Piombo

Non oltre 1 mg/kg

Batteri aerobici mesofili

Non oltre 103/g

Coliformi

Assenti in 10 g

Salmonella

Assente in 10 g

Escherichia coli

Assente in 10 g

Staphylococcus aureus

Assente in 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Assente in 10 g

Muffe

Non oltre 100/g

Lieviti

Non oltre 100/g

ACESULFAME K

Sinonimi

Acesulfame potassio, sale di potassio di 3,4 diidro-6-metil-1,2,3-ossatiazina-4-one, 2,2 diossido

Definizione

Denominazione chimica

6-metil-1,2,3-ossatiazina-4(3H)-one-2,2-diossido di sale di potassio

Einecs

259-715-3

Formula chimica

C4H4KNO4S

Peso molecolare

201,24

Tenore

Non meno del 99 % di C4H4KNO4S sulla base anidra

Descrizione

Polvere bianca, inodore, cristallina. Circa 200 volte più dolce del saccarosio

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Molto solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo

| B. | Assorbimento per ultravioletti |
| --- | --- |

B.

Assorbimento per ultravioletti

Massimo 227 ± 2 nm per una soluzione di 10 mg in 1 000 ml di acqua

| C. | Test positivo per il potassio |
| --- | --- |

C.

Test positivo per il potassio

Test superato (controllato il residuo ottenuto con incenerimento di 2 g del campione)

| D. | Test di precipitazione |
| --- | --- |

D.

Test di precipitazione

Si aggiungono poche gocce di una soluzione al 10 % cobaltnitrito di sodio a una soluzione di 2,0 g del campione in 2 ml di acido acetico e 2 ml d'acqua. Si produce un precipitato di colore giallo

Purezza

Perdita all'essicazione

Non oltre l'1 % (105 °C, due ore)

Impurezze organiche

Supera il test per 20 mg/kg di componenti UV attivi

Fluoruro

Non più di 3 mg/kg

Piombo

Non più di 1 mg/kg

ASPARTAME

Sinonimi

Metil-estere dell'aspartil-fenilalanina

Definizione

Denominazione chimica

Metil-estere della N-L-α-aspartil-L-fenilalanina-1, N-metil-estere dell'acido 3 ammino-N-(α-carbometossi-fenetil)-succinamico.

Einecs

245-261-3

Formula chimica

C14H18N2O5

Peso molecolare

294,31

Tenore

Non meno del 98 % e non oltre il 102 % in C14H18N2O5 sulla sostanza secca.

Descrizione

Polvere bianca cristallina, inodore, di sapore dolce. Potere dolcificante circa 200 volte superiore a quello del saccarosio.

Identificazione

Solubilità

Poco solubile in acqua ed in etanolo.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre il 4,5 % (4 ore a 105 °C)

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca

pH

Tra 4,5 e 6,0 (soluzione 1 a 125)

Trasmittanza

La trasmittanza di una soluzione all'1 % in acido cloridrico 2 N, determinata in una cella ottica di 1 cm a 430 nm con uno spettrofotometro adeguato, utilizzando acido cloridrico 2 N nella cella di riferimento, non deve essere inferiore a 0,95, equivalente a un'assorbanza di non oltre 0,022 all'incirca.

Potere rotatorio specifico

(α)D
  20: da + 14,5 a + 16,5 °

Determinata alla concentrazione del 4 % in acido formico 15 N, entro 30 minuti dalla preparazione del campione.

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Metalli pesanti

Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca

acido 5-Benzil-3,6-diosso-2-i-perazinacetico

Non oltre l'1,5 % sulla sostanza secca

ACIDO CICLAMICO E SUOI SALI DI Na E Ca

ACIDO CICLAMICO

Sinonimi

Acido cicloesilsulfammico, ciclammato

Definizione

Denominazione chimica

Acido cicloesansulfammico, acido cicloesilamminosolfonico

Einecs

202-898-1

Formula chimica

C6H13NO3S

Peso molecolare

179,24

Tenore

L'acido cicloesilsulfammico contiene non meno del 98 % e non più del 102 % di C6H13NO3S, calcolato sulla sostanza secca.

Descrizione

Polvere bianca cristallina, praticamente incolore e di sapore agrodolce. Potere dolcificante circa 40 volte superiore a quello del saccarosio.

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Solubile in acqua ed in etanolo.

| B. | Test di precipitazione |
| --- | --- |

B.

Test di precipitazione

Acidificare con acido cloridrico una soluzione al 2 %, aggiungere 1 ml di una soluzione di cloruro di bario in acqua all'incirca 1 molare, filtrare nel caso la soluzione sia torbida o si formi un precipitato. Aggiungere alla soluzione limpida 1 ml di una soluzione di nitrito di sodio al 10 %, si forma un precipitato bianco.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre l'1 % (1 ora a 105 °C)

Selenio

Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Metalli pesanti

Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Cicloesilammina

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

Dicicloesilammina

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Anilina

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

CICLAMMATO DI SODIO

Sinonimi

Ciclammato, sale sodico dell'acido ciclamico

Definizione

Denominazione chimica

Cicloesansolfammato di sodio, cicloesilsolfammato di sodio

Einecs

205-348-9

Formule chimiche

C6H12NNaO3S e la forma diidrata C6H12NNaO3S·2H2O

Peso molecolare

201,22 calcolato sulla forma anidra

237,22 calcolato sulla forma idrata

Tenore

Non meno del 98 % e non più del 102 % sulla sostanza secca, forma diidrata: non meno dell'84 % sulla sostanza secca.

Descrizione

Cristalli bianchi, inodori o polvere cristallina avente un potere dolcificante circa 30 volte superiore a quello del saccarosio.

Identificazione

Solubilità

Solubile in acqua, praticamente insolubile in etanolo.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre 1 % (1 ora a 105 °C)

Non oltre 15,2 % (2 ore a 105 °C) per la forma diidrata

Selenio

Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Metalli pesanti

Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca

Cicloesil-ammina

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

Dicicloesil-ammina

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Anilina

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

CICLAMMATO DI CALCIO

Sinonimi

Ciclammato, sale di calcio dell'acido ciclamico

Definizione

Denominazione chimica

Cicloesansolfammato di calcio, cicloesilsolfammato di calcio

Einecs

205-349-4

Formula chimica

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Peso molecolare

432,57

Tenore

Non meno del 98 % e non più del 101 % sulla sostanza secca.

Descrizione

Cristalli bianchi, incolori o polvere cristallina; potere dolcificante circa 30 volte superiore a quello del saccarosio.

Identificazione

Solubilità

Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre l'1 % (1 ora a 105 °C) forma diidrata: non oltre l'8,5 % (4 ore a 140 °C)

Selenio

Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Metalli pesanti

Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca

Cicloesilammina

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

Dicicloesilammina

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Anilina

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

ISOMALT

Sinonimi

Isomaltulosio idrogenato, palatinosio idrogenato

Definizione

Denominazione chimica

L'isomalt è una miscela di mono- e disaccaridi idrogenati i cui principali componenti sono i disaccaridi:

| | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo (1,6-GPS) e |
| --- | --- |

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo (1,6-GPS) e

| | 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato (1,1)-GPM |
| --- | --- |

1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato (1,1)-GPM

Formula chimica

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo: C12H24O11

1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato: C12H24O11.2H2O

Peso molecolare

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo: 344,32

1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato: 380,32

Tenore

Non meno del 98 % nei mono- e disaccaridi idrogenati e non meno dell'86 % nella miscela di 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato determinato su base anidra

Descrizione

Massa cristallina inodore, bianca, lievemente igroscopica

Identificatione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Solubile in acqua, solubile molto lievemente in etenalo

| B. | Cromatografia su strato sottile |
| --- | --- |

B.

Cromatografia su strato sottile

Esaminare per cromatografia su strato sottile impiegando una piastra ricoperta di uno strato di circa 0,2 mm di gel di silice cromatografico. Le principali zone di evidenza nel cromatogramma sono quelle di 1,1-GPM e 1,6 GPS

Purezza

Acqua

Non oltre il 7 % (metodo Karl Fischer)

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,05 % su base anidra

D-mannitolo

Non oltre il 3 %

D-sorbitolo

Non oltre il 6 %

Zuccheri riducenti

Non oltre lo 0,3 % espresso come glucosio su base anidra

Nichel

Non oltre 2 mg/kg su base anidra

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg su base anidra

Piombo

Non oltre 1 mg/kg su base anidra

Metalli pesanti (come Pb)

Non oltre 10 mg/kg su base anidra

SACCARINA E SUOI SALI Na, K E Ca

SACCARINA

Definizioni

Denominazione chimica

1,1-diossido di 3-oxo-2,3-diidro-benzo(d)isotiazolo

Einecs

201-321-0

Formula chimica

C7H5NO3S

Massa molecolare relativa

183,18

Tenore

Non meno del 99 % e non oltre il 101 % di C7H5NO3S sulla sostanza secca

Descrizione

Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con debole odore, aromatico, di sapore dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio.

Identificazione

Solubilità

Poco solubile in acqua, solubile in soluzione basica, scarsamente solubile in etanolo.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre l'1 % (105 °C, due ore)

Intervallo di fusione

226 °C-230 °C

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca

Acidi benzoico e salicilico

Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta.

o-Toluensolfonammide

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

p-Toluensolfonammide

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

p-Solfonammide dell'acido benzoico

Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca

Sostanze facilmente carbonizzabili

Assenti

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Selenio

Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sostanza secca

SALE SODICO DELLA SACCARINA

Sinonimi

Saccarina, sale di sodio della saccarina

Definizioni

Denominazione chimica

o-Benzosolfimmide di sodio, sale di sodio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di sodio diidrato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido

Einecs

204-886-1

Formula chimica

C7H4NNaO3S·2H2O

Massa molecolare relativa

241,19

Tenore

Non meno del 99 % e non più del 101 % di C7H4NNaO3S sulla sostanza secca.

Descrizione

Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, efflorescente, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce, anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita.

Identificazione

Solubilità

Facilmente solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre il 15 % (120 °C, quattro ore)

Acidi benzoico e salicilico

Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta.

o-Toluensolfonammide

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

p-Toluensolfonammide

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

p-Solfonammide dell'acido benzoico

Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca

Sostanze facilmente carbonizzabili

Assenti

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Selenio

Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

SALE DI CALCIO DELLA SACCARINA

Sinonimi

Saccarina, sale di calcio della saccarina

Definizione

Denominazione chimica

o-Benzosolfimmide di calcio, sale di calcio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di calcio idrato (2:7) del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido

Einecs

229-349-9

Formula chimica

Formula

Massa molecolare relativa

467,48

Tenore

Non meno del 95 % di C14H8CaN2O6S2 sulla sostanza secca.

Descrizione

Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita.

Identificazione

Solubilità

Facilmente solubile in acqua, solubile in etanolo.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre il 13,5 % (120 °C, quattro ore)

Acidi benzoico e salicilico

Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta

o-Toluensolfonammide

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

p-Toluensolfonammide

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

p-Solfonammide dell'acido benzoico

Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca

Sostanze facilmente carbonizzabili

Assenti

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Selenio

Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

SALE DI POTASSIO DELLA SACCARINA

Sinonimi

Saccarina, sale di potassio della saccarina

Definizione

Denominazione chimica

o-Benzosolfimmide di potassio, sale di potassio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di potassio monoidrato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1 diossido

Einecs

Formula chimica

C7H4KNO3S·H2O

Massa molecolare relativa

239,77

Tenore

Non meno del 99 % e non più del 101 % di C7H4KNO3S sulla sostanza secca

Descrizione

Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio.

Identificazione

Solubilità

Facilmente solubile in acqua, poco solubile in etanolo.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre l'8 % (120 °C, quattro ore)

Acidi benzoico e salicilico

Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta.

o-Toluensolfonammide

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

p-Toluensolfonammide

Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca

p-Solfonammide dell'acido benzoico

Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca

Sostanze facilmente carbonizzabili

Assenti

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Selenio

Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

SUCRALOSIO

Sinonimi

4,1',6'-triclorogalattosucrosio

Definizioni

Denominazione chimica

1,6-dicloro-1,6-didesossi-β-D-fruttofuranosil-4-cloro-4-desossi-α-D-galattopiranoside

Einecs

259-952-2

Formula chimica

C12H19Cl3O8

Peso molecolare

397,64

Composizione

Contiene non meno del 98 % e non più del 102 % di C12H19Cl3O8, calcolato sulla base della forma anidra

Descrizione

Polvere cristallina da bianca a biancastra, praticamente inodore

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Facilmente solubile nell'acqua, nel metanolo e nell'etanolo.

Leggermente solubile nell'acetato d'etile

| B. | Assorbimento infrarosso |
| --- | --- |

B.

Assorbimento infrarosso

Lo spettro infrarosso di una dispersione del campione nel bromuro di potassio presenta valori massimi relativi a numeri di onde analoghe a quelli dello spettro di riferimento ottenuto attraverso uno standard di riferimento del sucralosio

| C. | Cromatografia in strato sottile |
| --- | --- |

C.

Cromatografia in strato sottile

La macchia principale della soluzione di test ha lo stesso valore Rf della macchia principale della soluzione standard A che funge da riferimento nel test degli altri disaccaridi clorurati. Questa soluzione titolata è ottenuta tramite la dissoluzione di 1,0 g di uno standard di riferimento di sucralosio in 10 ml di metanolo.

| D. | Potere rotatorio specifico |
| --- | --- |

D.

Potere rotatorio specifico

[α] D20: da + 84,0 ° a + 87,5 °, calcolato sulla base della forma anidra

(soluzione al 10 % in peso/volume)

Purezza

Acqua

Non più del 2,0 % (metodo di Karl Fischer)

Cenere solfatata

Non più dello 0,7

Altri disaccaridi clorurati

Non più dello 0,5 %

Monosaccaridi clorurati

Non più dello 0,1 %

Ossido di trifenilfosfina

Non più di 150 mg/kg

Metanolo

Non più dello 0,1 %

Piombo

Non più di 1 mg/kg

TAUMATINA

Sinonimi

Definizione

Denominazione chimica

La taumatina si ottiene per estrazione acquosa a pH 2,5-4,0 dagli arilli del frutto del ceppo naturale del Thaumatococcus daniellii (Benth), essa è composta essenzialmente da due proteine: la Taumatina I e la Taumatina II, accompagnate da piccole quantità di costituenti della pianta, provenienti dal materiale di partenza.

Einecs

258-822-2

Formula chimica

Polipeptide composto da 207 amminoacidi

Peso molecolare

Taumatina I 22 209

Taumatina II 22 293

Tenore

Non meno del 16 % di azoto sulla sostanza secca, equivalente a non meno del 94 % di proteine (N × 5,8).

Descrizione

Polvere color crema, inodore, di sapore molto dolce. Potere dolcificante da 2 000 a 3 000 volte superiore a quello del saccarosio.

Identificazione

Solubilità

Molto solubile in acqua, insolubile in acetone.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre il 9 % (determinato essiccando fino a peso costante a 105 °C)

Carboidrati

Non oltre il 3 % sulla sostanza secca

Ceneri solfatate

Non oltre il 2 % sulla sostanza secca

Alluminio

Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Requisiti microbiologici

Conta dei microrganismi aerobici totali: massimo 1 000/g E. Coli: assente in 1 g

NEOESPERIDINA DIIDROCALCONE

Sinonimi

Neosperidina diidrocalcone, NHDC, esperetina diidrocalcone-4′-β-neoesperidoside, neoesperidina DC

Definizione

Denominazione chimica

2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-esperetina diidrocalcone; ottenuto per idrogenazione catalitica della neoesperidina

Einecs

243-978-6

Formula chimica

C28H36O15

Peso molecolare

612,6

Tenore

Non inferiore al 96 % sulla sostanza secca.

Descrizione

Polvere biancastra, cristallina, inodore, di sapore caratteristico molto dolce. Potere dolcificante da 1 000 a 1 800 volte superiore a quello del saccarosio.

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Facilmente solubile in acqua calda, molto poco solubile in acqua fredda, praticamente insolubile in etere e in benzene.

| B. | Assorbimento all'ultra-violetto |
| --- | --- |

B.

Assorbimento all'ultra-violetto

Massimo a 282-283 nm, ottenuto con una soluzione di 2 mg in 100 ml di metanolo.

| C. | Test di Neu |
| --- | --- |

C.

Test di Neu

Sciogliere circa 10 mg di neoesperidina DC in 1 ml di metanolo, aggiungere 1 ml di una soluzione all'1 % di 2-amminoetil difenilborato in metanolo. Si ottiene un colore giallo vivo.

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre l'11 % (3 ore a 105 °C)

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca

Metalli pesanti

Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca

SALE DI ASPARTAME-ACESULFAME

Sinonimi

Aspartame-acesulfame

Sale di aspartame-acesulfame

Definizione

Il sale è preparato riscaldando una soluzione a pH acido composta di aspartame e di acesulfame K in una proporzione di 2:1 circa (peso/peso) e lasciando prodursi la cristallizzazione. Il potassio e l'umidità sono eliminati. Il prodotto è più stabile del solo aspartame

Denominazione chimica

Sale di 2,2-diossido di 6-metile-1,2,3-ossatiazina-4(3H)-one dell'acido aspartico L fenilalanil-2-metil-L-α

Formula chimica

C18H23O9N3S

Peso molecolare

457,46

Tenore

Da 63,0 % a 66,0 % di aspartame (base secca) e da 34,0 % a 37,0 % di acesulfame (forma acida su base secca)

Descrizione

Polvere bianca, inodore, cristallina

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Scarsamente solubile nell'acqua; leggermente solubile nell'etanolo

| B. | Fattore di trasmissione |
| --- | --- |

B.

Fattore di trasmissione

Il fattore di trasmissione di una soluzione all'1 % nell'acqua, determinato in una cellula di 1 cm a 430 nm attraverso uno spettrofotometro adeguato utilizzando l'acqua come riferimento, non deve essere inferiore a 0,95, il che equivale a un coefficiente di assorbimento che non supera approssimativamente 0,022

| C. | Potere rotatorio specifico |
| --- | --- |

C.

Potere rotatorio specifico

[α] D20: da + 14,5 ° a + 16,5 °

Determinare a una concentrazione di 6,2 g in 100 ml di acido formico (15N) entro un termine di 30 minuti dalla preparazione della soluzione. Dividere per 0,646 il potere rotatorio specifico calcolato per compensare il tenore in aspartame del sale di aspartame-acesulfame

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non più dello 0,5 % (105 °C, 4 ore)

Acido 5-benzil-3,6-diosso-2-piperazin-acetico

Non più dello 0,5 %

Piombo

Non più di 1 mg/kg

MALTITOLO

Sinonimi

D-maltitolo, maltosio idrogenato

Definizioni

Denominazione chimica

(α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitolo

Einecs

209-567-0

Formula chimica

C12H24O11

Peso molecolare

344,31

Tenore

Non meno del 98 % di D-maltitolo C12H24O11 calcolato sulla sostanza secca.

Descrizione

Polvere bianca cristallina, di sapore dolce.

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo.

| B. | Intervallo di fusione |
| --- | --- |

B.

Intervallo di fusione

148 °C-151 °C.

| C. | Potere rotatorio specifico |
| --- | --- |

C.

Potere rotatorio specifico

(α)D
  20 = da + 105,5 ° a + 108,5 ° (soluzione 5 % peso/volume).

Purezza

Acqua

Non oltre l'1 % (Metodo Karl Fischer)

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca

Zuccheri riducenti

Non oltre lo 0,1 % espressi in glucosio sulla sostanza secca

Cloruri

Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca

Solfati

Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca

Nickel

Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

SCIROPPO DI MALTITOLO

Sinonimi

Sciroppo di glucosio idrogenato ad alto contenuto di maltosio, sciroppo di glucosio idrogenato

Definizioni

Consiste essenzialmente in una miscela di maltitolo, sorbitolo e oligo e polisaccaridi idrogenati. Preparato mediante idrogenazione catalitica dello sciroppo di glucosio ad alto tenore di maltosio o mediante idrogenazione dei suoi singoli componenti, seguita da miscelazione. Il prodotto in commercio è fornito sia come sciroppo che come prodotto solido.

Tenore

Non inferiore al 99 % di saccaridi idrogenati totali sulla base anidra e non inferiore al 50 % di maltitolo sulla base anidra.

Descrizione

Liquidi viscosi chiari o masse bianche cristalline, incolori e inodori

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo

| B. | Cromatografia su strato sottile |
| --- | --- |

B.

Cromatografia su strato sottile

Supera il test

Purezza

Acqua

Non oltre il 31 % (Karl Fischer)

Zuccheri riducenti

Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio

Cenere solfatata

Non oltre lo 0,1 %

Cloruri

Non oltre 50 mg/kg

Solfati

Non oltre 100 mg/kg

Nickel

Non oltre 2 mg/kg

Piombo

Non oltre 1 mg/kg

LACTITOLO

Sinonimi

Lactite, lactositolo, lactobiosite

Definizione

Denominazione chimica

4-O-β-D-galattopiranosil-D-glucitolo

Einecs

209-566-5

Formula chimica

C12H24O11

Peso molecolare

344,32

Tenore

Non meno del 95 % sulla sostanza secca.

Descrizione

Polvere cristallina di sapore dolce, o soluzione incolore. Esistono prodotti cristallini nelle forme anidra, monoidrata e diidrata.

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Molto solubile in acqua.

| B. | Potere rotatorio specifico |
| --- | --- |

B.

Potere rotatorio specifico

(α)D
  20 = da + 13 ° a + 16 ° calcolato sulla sostanza secca (soluzione acquosa al 10 % peso/volume).

Purezza

Acqua

Prodotti cristallini; non oltre il 10,5 % (metodo Karl Fischer)

Altri polioli

Non oltre il 2,5 % sulla sostanza secca

Zuccheri riducenti

Non oltre lo 0,2 % espressi in glucosio sulla sostanza secca

Cloruri

Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca

Solfati

Non oltre 200 mg/kg sulla sostanza secca

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca

Nickel

Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

XILITOLO

Sinonimi

Xilitolo

Definizione

Denominazione chimica

D-xilitolo

Einecs

201-788-0

Formula chimica

C5H12O5

Peso molecolare

152,15

Tenore

Non meno del 98,5 % espresso in xilitolo sulla sostanza secca.

Descrizione

Polvere bianca cristallina, praticamente inodore, di sapore molto dolce.

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Molto solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo.

| B. | Intervallo di fusione |
| --- | --- |

B.

Intervallo di fusione

92 °C-96 °C.

| C. | pH |
| --- | --- |

C.

pH

5,0-7,0 (soluzione acquosa al 10 % peso/volume).

Purezza

Perdita all'essiccazione

Non oltre lo 0,5 %. Essiccare 0,5 g di campione sottovuoto su fosforo a 60 °C per 4 ore

Ceneri solfatate

Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca

Zuccheri riducenti

Non oltre lo 0,2 % espressi in glucosio sulla sostanza secca

Cloruri

Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca

Solfati

Non oltre 200 mg/kg sulla sostanza secca

Altri alcoli poliidrici

Non oltre l'1 % sulla sostanza secca

Nickel

Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca

Arsenico

Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca

Piombo

Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca

Metalli pesanti

Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca

ERITRITOLO

Sinonimi

Meso-eritritolo, tetraidrossibutano, eritrite

Definizione

Ottenuto dalla fermentazione di una fonte di carboidrati mediante lieviti osmofili sicuri e di appropriata qualità alimentare, come Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguita da purificazione ed essiccazione

Denominazione chimica

1,2,3,4-Butanetetrolo

Einecs

205-737-3

Formula chimica

C4H10O4

Peso molecolare

122,12

Tenore

Non meno del 99 % dopo essiccazione

Descrizione

Cristalli bianchi, inodori, non igroscopici e termostabili con un potere dolcificante pari al 60-80 % circa di quello del saccarosio.

Identificazione

| A. | Solubilità |
| --- | --- |

A.

Solubilità

Facilmente solubile in acqua, leggermente solubile nell’etanolo, insolubile in etere dietilico.

| B. | Intervallo di fusione |
| --- | --- |

B.

Intervallo di fusione

119-123 °C

Purezza

Perdita all’essiccazione

Non oltre 0,2 % (70 °C, sei ore, in un essiccatore a vuoto)

Cenere solfatata

Non oltre 0,1 %

Sostanze riduttrici

Non oltre 0,3 % espresso in D-glucosio

Ribitolo e glicerolo

Non oltre 0,1 %

Piombo

Non oltre 0,5 mg/kg

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ALLEGATO II

PARTE A

Direttiva abrogata ed elenco delle sue modificazioni successive

(di cui all'articolo 2)

| Direttiva 95/31/CE della Commissione | (GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1) |
| --- | --- |
| Direttiva 98/66/CE della Commissione | (GU L 257 del 19.9.1998, pag. 35) |
| Direttiva 2000/51/CE della Commissione | (GU L 198 del 4.8.2000, pag. 41) |
| Direttiva 2001/52/CE della Commissione | (GU L 190 del 12.7.2001, pag. 18) |
| Direttiva 2004/46/CE della Commissione | (GU L 114 del 21.4.2004, pag. 15) |
| Direttiva 2006/128/CE della Commissione | (GU L 346 del 9.12.2006, pag. 6) |

Direttiva 95/31/CE della Commissione

(GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1)

Direttiva 98/66/CE della Commissione

(GU L 257 del 19.9.1998, pag. 35)

Direttiva 2000/51/CE della Commissione

(GU L 198 del 4.8.2000, pag. 41)

Direttiva 2001/52/CE della Commissione

(GU L 190 del 12.7.2001, pag. 18)

Direttiva 2004/46/CE della Commissione

(GU L 114 del 21.4.2004, pag. 15)

Direttiva 2006/128/CE della Commissione

(GU L 346 del 9.12.2006, pag. 6)

PARTE B

Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale

(di cui all'articolo 2)

| Direttiva | Termine di attuazione |
| --- | --- |
| 95/31/CE | 1o luglio 1996 (1) |
| 98/66/CE | 1o luglio 1999 |
| 2000/51/CE | 30 giugno 2001 |
| 2001/52/CE | 30 giugno 2002 |
| 2004/46/CE | 1o aprile 2005 |
| 2006/128/CE | 15 febbraio 2008 |

Direttiva

Termine di attuazione

95/31/CE

1o luglio 1996 (1)

98/66/CE

1o luglio 1999

2000/51/CE

30 giugno 2001

2001/52/CE

30 giugno 2002

2004/46/CE

1o aprile 2005

2006/128/CE

15 febbraio 2008

---

(1)  Sulla base dell’articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 95/31/CE, i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima di tale data e non conformi alla presente direttiva, possono tuttavia essere venduti fino a esaurimento delle scorte.

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ALLEGATO III

Tavola di concordanza

| Direttiva 95/31/CE | Presente direttiva |
| --- | --- |
| Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1 |
| Articolo 1, paragrafo 2 | — |
| Articolo 2 | — |
| — | Articolo 2 |
| Articolo 3 | Articolo 3 |
| Articolo 4 | Articolo 4 |
| Allegato | Allegato I |
| — | Allegato II |
| — | Allegato III |

Direttiva 95/31/CE

Presente direttiva

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1

Articolo 1, paragrafo 2

—

Articolo 2

—

—

Articolo 2

Articolo 3

Articolo 3

Articolo 4

Articolo 4

Allegato

Allegato I

—

Allegato II

—

Allegato III

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| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/41 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/41

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DIRETTIVA 2008/61/CE DELLA COMMISSIONE

del 17 giugno 2008

che stabilisce le condizioni alle quali taluni organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 2000/29/CE del Consiglio possono essere introdotti o trasferiti da un luogo all'altro nella Comunità o in talune sue zone protette per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale

(Versione codificata)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell’8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 8, l'articolo 4, paragrafo 5, l'articolo 5, paragrafo 5, e l’articolo 13 ter, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 95/44/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce le condizioni alle quali taluni organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 77/93/CEE del Consiglio possono essere introdotti o trasferiti da un luogo all’altro nella Comunità o in talune sue zone protette per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale (2), è stata modificata in modo sostanziale (3). A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva. |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 95/44/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce le condizioni alle quali taluni organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 77/93/CEE del Consiglio possono essere introdotti o trasferiti da un luogo all’altro nella Comunità o in talune sue zone protette per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale (2), è stata modificata in modo sostanziale (3). A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva.

| (2) | A norma della direttiva 2000/29/CE, gli organismi nocivi elencati negli allegati I e II della stessa direttiva, allo stato isolato o associati ai vegetali e prodotti vegetali corrispondenti, elencati nell'allegato II di tale direttiva, non possono essere introdotti né propagati tramite trasferimenti nella Comunità o in talune sue zone protette. |
| --- | --- |

(2)

A norma della direttiva 2000/29/CE, gli organismi nocivi elencati negli allegati I e II della stessa direttiva, allo stato isolato o associati ai vegetali e prodotti vegetali corrispondenti, elencati nell'allegato II di tale direttiva, non possono essere introdotti né propagati tramite trasferimenti nella Comunità o in talune sue zone protette.

| (3) | A norma della direttiva 2000/29/CE, i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti elencati nell'allegato III non possono essere introdotti nella Comunità o in talune sue zone protette. |
| --- | --- |

(3)

A norma della direttiva 2000/29/CE, i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti elencati nell'allegato III non possono essere introdotti nella Comunità o in talune sue zone protette.

| (4) | A norma della direttiva 2000/29/CE, i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti elencati nell'allegato IV non possono essere introdotti né trasferiti da un luogo all'altro nella Comunità o in talune sue zone protette, a meno che siano soddisfatti i requisiti particolari fissati nello stesso allegato. |
| --- | --- |

(4)

A norma della direttiva 2000/29/CE, i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti elencati nell'allegato IV non possono essere introdotti né trasferiti da un luogo all'altro nella Comunità o in talune sue zone protette, a meno che siano soddisfatti i requisiti particolari fissati nello stesso allegato.

| (5) | I vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti elencati nell'allegato V, parte B, della direttiva 2000/29/CE, e provenienti da paesi terzi possono essere introdotti nella Comunità soltanto se sono conformi alle norme e ai requisiti fissati in tale direttiva, sono scortati da un certificato fitosanitario ufficiale che attesti tale conformità e sono inoltre sottoposti ad un’ ispezione ufficiale per la verifica della conformità stessa. |
| --- | --- |

(5)

I vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti elencati nell'allegato V, parte B, della direttiva 2000/29/CE, e provenienti da paesi terzi possono essere introdotti nella Comunità soltanto se sono conformi alle norme e ai requisiti fissati in tale direttiva, sono scortati da un certificato fitosanitario ufficiale che attesti tale conformità e sono inoltre sottoposti ad un’ ispezione ufficiale per la verifica della conformità stessa.

| (6) | Tuttavia, a norma dell’articolo 3, paragrafo 8, dell’articolo 4, paragrafo 5, dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 13 ter, paragrafo 4, della direttiva 2000/29/CE dette disposizioni non si applicano agli organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti di cui sopra introdotti o trasferiti da un luogo all'altro per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione vegetale, in base a condizioni da stabilirsi a livello comunitario. |
| --- | --- |

(6)

Tuttavia, a norma dell’articolo 3, paragrafo 8, dell’articolo 4, paragrafo 5, dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 13 ter, paragrafo 4, della direttiva 2000/29/CE dette disposizioni non si applicano agli organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti di cui sopra introdotti o trasferiti da un luogo all'altro per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione vegetale, in base a condizioni da stabilirsi a livello comunitario.

| (7) | È quindi necessario stabilire le condizioni che devono essere soddisfatte in occasione di tali introduzioni o spostamenti per prevenire qualsiasi rischio di diffusione di organismi nocivi. |
| --- | --- |

(7)

È quindi necessario stabilire le condizioni che devono essere soddisfatte in occasione di tali introduzioni o spostamenti per prevenire qualsiasi rischio di diffusione di organismi nocivi.

| (8) | La presente direttiva lascia impregiudicate le condizioni fissate per il materiale a norma del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio (4), e a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (5), nonché di altre disposizioni comunitarie più specifiche relative alle specie di flora e fauna selvatiche minacciate di estinzione e agli organismi geneticamente modificati. |
| --- | --- |

(8)

La presente direttiva lascia impregiudicate le condizioni fissate per il materiale a norma del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio (4), e a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (5), nonché di altre disposizioni comunitarie più specifiche relative alle specie di flora e fauna selvatiche minacciate di estinzione e agli organismi geneticamente modificati.

| (9) | Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente. |
| --- | --- |

(9)

Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente.

| (10) | La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione delle direttive indicati nell’allegato IV, parte B, |
| --- | --- |

(10)

La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione delle direttive indicati nell’allegato IV, parte B,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

1.   Gli Stati membri provvedono affinché le attività per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale, di seguito denominate «le attività», per le quali si impiegano organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 8, dell'articolo 4, paragrafo 5, dell'articolo 5, paragrafo 5, o dell'articolo 13 ter, paragrafo 4, della direttiva 2000/29/CE, di seguito denominati «il materiale», siano soggette alla presentazione di una domanda agli organismi ufficiali responsabili prima che il materiale suddetto venga introdotto, o trasferito da un luogo all'altro in uno Stato membro o nelle relative zone protette.

2.   Nella domanda di cui al paragrafo 1 si specificano in particolare:

| a) | il nome e l'indirizzo della persona responsabile delle attività; |
| --- | --- |

a)

il nome e l'indirizzo della persona responsabile delle attività;

| b) | il nome o i nomi scientifici del materiale, nonché, se del caso, quello degli organismi nocivi; |
| --- | --- |

b)

il nome o i nomi scientifici del materiale, nonché, se del caso, quello degli organismi nocivi;

| c) | il tipo di materiale; |
| --- | --- |

c)

il tipo di materiale;

| d) | la quantità di materiale; |
| --- | --- |

d)

la quantità di materiale;

| e) | il luogo d'origine del materiale, con la prova documentale che il materiale è stato introdotto da un paese terzo; |
| --- | --- |

e)

il luogo d'origine del materiale, con la prova documentale che il materiale è stato introdotto da un paese terzo;

| f) | la durata, la natura e gli obiettivi delle attività previste, con almeno il riassunto dei lavori e la specifica delle prove o degli scopi scientifici o dei lavori di selezione varietale; |
| --- | --- |

f)

la durata, la natura e gli obiettivi delle attività previste, con almeno il riassunto dei lavori e la specifica delle prove o degli scopi scientifici o dei lavori di selezione varietale;

| g) | l'indirizzo e la descrizione del luogo o dei luoghi specifici di quarantena e, se del caso, di esame; |
| --- | --- |

g)

l'indirizzo e la descrizione del luogo o dei luoghi specifici di quarantena e, se del caso, di esame;

| h) | eventualmente, il luogo del primo deposito o del primo impianto, secondo i casi, dopo l'emissione ufficiale del materiale; |
| --- | --- |

h)

eventualmente, il luogo del primo deposito o del primo impianto, secondo i casi, dopo l'emissione ufficiale del materiale;

| i) | il metodo previsto di distruzione o di trattamento del materiale al termine delle attività autorizzate, se del caso; |
| --- | --- |

i)

il metodo previsto di distruzione o di trattamento del materiale al termine delle attività autorizzate, se del caso;

| j) | il punto previsto di entrata nella Comunità del materiale proveniente da paesi terzi. |
| --- | --- |

j)

il punto previsto di entrata nella Comunità del materiale proveniente da paesi terzi.

Articolo 2

1.   Ricevuta la domanda di cui all'articolo 1, gli Stati membri approvano le attività previste, sempreché ne sia accertata la conformità alle condizioni generali di cui all'allegato I.

Gli Stati membri revocano l'approvazione in qualsiasi momento qualora si accerti che detta conformità è venuta meno.

2.   Dopo l'approvazione delle attività di cui al paragrafo 1, gli Stati membri approvano l'introduzione o i trasferimenti da un luogo all'altro nel proprio territorio o nelle rispettive zone protette del materiale indicato nella domanda, a condizione che sia scortato in ogni caso da una lettera di autorizzazione per l'introduzione o il trasferimento degli organismi nocivi, dei vegetali, dei prodotti vegetali e altri prodotti per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale, di seguito denominata «lettera di autorizzazione», conforme al modello di cui all'allegato II e rilasciata dall'organismo ufficiale responsabile dello Stato membro in cui devono essere svolte le attività, e

| a) | se si tratta di materiale originario della Comunità;






  i) | nel caso in cui il luogo di origine si trovi in un altro Stato membro, la lettera di autorizzazione che scorta il materiale deve essere ufficialmente vistata dallo Stato membro di origine ai fini del trasferimento del materiale in condizioni di quarantena; e |
| --- | --- | --- |

a)

se si tratta di materiale originario della Comunità;

i)

nel caso in cui il luogo di origine si trovi in un altro Stato membro, la lettera di autorizzazione che scorta il materiale deve essere ufficialmente vistata dallo Stato membro di origine ai fini del trasferimento del materiale in condizioni di quarantena; e

| ii) | nel caso di vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell’allegato V, parte A, della direttiva 2000/29/CE, il materiale deve essere inoltre scortato da un passaporto delle piante rilasciato conformemente all'articolo 10 della direttiva citata, in base all'esame effettuato a norma dell'articolo 6 della medesima per accertare la conformità alle condizioni ivi stabilite, diverse da quelle concernenti l'organismo nocivo o gli organismi nocivi per cui sono state approvate le attività ai sensi del paragrafo 1, primo comma del presente articolo; il passaporto reca la dicitura «Materiale trasferito a norma della direttiva (2008/61/CE)»;
  qualora l'indirizzo del luogo o dei luoghi specifici di quarantena sia ubicato in un altro Stato membro, lo Stato membro competente rilascia il passaporto delle piante esclusivamente in base alle informazioni concernenti l'approvazione di cui al paragrafo 1, primo comma, del presente articolo, trasmesse ufficialmente dallo Stato membro competente per l'approvazione delle attività, sempreché sia assicurato il rispetto delle condizioni di quarantena durante il trasferimento del materiale; |
| --- | --- |

ii)

nel caso di vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell’allegato V, parte A, della direttiva 2000/29/CE, il materiale deve essere inoltre scortato da un passaporto delle piante rilasciato conformemente all'articolo 10 della direttiva citata, in base all'esame effettuato a norma dell'articolo 6 della medesima per accertare la conformità alle condizioni ivi stabilite, diverse da quelle concernenti l'organismo nocivo o gli organismi nocivi per cui sono state approvate le attività ai sensi del paragrafo 1, primo comma del presente articolo; il passaporto reca la dicitura «Materiale trasferito a norma della direttiva (2008/61/CE)»;

qualora l'indirizzo del luogo o dei luoghi specifici di quarantena sia ubicato in un altro Stato membro, lo Stato membro competente rilascia il passaporto delle piante esclusivamente in base alle informazioni concernenti l'approvazione di cui al paragrafo 1, primo comma, del presente articolo, trasmesse ufficialmente dallo Stato membro competente per l'approvazione delle attività, sempreché sia assicurato il rispetto delle condizioni di quarantena durante il trasferimento del materiale;

| b) | se si tratta di materiale introdotto da un paese terzo;






  i) | gli Stati membri accertano che la lettera di autorizzazione sia stata rilasciata in base a prove documentali adeguate per quanto concerne il luogo d'origine del materiale; e |
| --- | --- | --- |

b)

se si tratta di materiale introdotto da un paese terzo;

i)

gli Stati membri accertano che la lettera di autorizzazione sia stata rilasciata in base a prove documentali adeguate per quanto concerne il luogo d'origine del materiale; e

| ii) | nel caso di vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell'allegato V, parte B, della direttiva 2000/29/CE, il materiale deve inoltre essere scortato, ove possibile, da un certificato fitosanitario rilasciato nel paese di origine, conformemente all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2000/29/CE, in base all'esame effettuato a norma dell'articolo 6 della medesima per accertare la conformità delle condizioni ivi stabilite, diverse da quelle concernenti l'organismo nocivo o gli organismi nocivi per cui sono state approvate le attività ai sensi del paragrafo 1, primo comma, del presente articolo;
  il certificato reca, alla voce «dichiarazione supplementare», la dicitura «Materiale importato a norma della direttiva (2008/61/CE)» e specifica, se del caso, l'organismo nocivo o gli organismi nocivi di cui trattasi. |
| --- | --- |

ii)

nel caso di vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell'allegato V, parte B, della direttiva 2000/29/CE, il materiale deve inoltre essere scortato, ove possibile, da un certificato fitosanitario rilasciato nel paese di origine, conformemente all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2000/29/CE, in base all'esame effettuato a norma dell'articolo 6 della medesima per accertare la conformità delle condizioni ivi stabilite, diverse da quelle concernenti l'organismo nocivo o gli organismi nocivi per cui sono state approvate le attività ai sensi del paragrafo 1, primo comma, del presente articolo;

il certificato reca, alla voce «dichiarazione supplementare», la dicitura «Materiale importato a norma della direttiva (2008/61/CE)» e specifica, se del caso, l'organismo nocivo o gli organismi nocivi di cui trattasi.

Gli Stati membri devono in ogni caso provvedere affinché il materiale sia conservato in condizioni di quarantena durante l'introduzione o il trasferimento di cui trattasi e venga trasportato direttamente e immediatamente nel luogo o nei luoghi indicati nella domanda.

3.   L'organismo ufficiale responsabile sorveglia le attività approvate e vigila affinché:

| a) | durante l'intero loro svolgimento, siano costantemente rispettate le condizioni di quarantena e le condizioni generali fissate nell'allegato I, procedendo all'esame periodico dei locali e delle attività; |
| --- | --- |

a)

durante l'intero loro svolgimento, siano costantemente rispettate le condizioni di quarantena e le condizioni generali fissate nell'allegato I, procedendo all'esame periodico dei locali e delle attività;

| b) | siano applicate, in funzione del tipo di attività approvate, le seguenti procedure:






  i) | per i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti destinati ad essere svincolati dopo la quarantena:






  — | lo svincolo (di seguito denominato «svincolo ufficiale») non può aver luogo senza l'approvazione dell'organismo ufficiale responsabile. Prima dello svincolo ufficiale i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti devono essere stati sottoposti a misure di quarantena nonché ad esame e devono essere risultati esenti, nel corso di tali misure, da qualsiasi organismo nocivo, salvo se trattasi di organismo notoriamente presente nella Comunità e non elencato nella direttiva 2000/29/CE, |
| --- | --- | --- | --- |

b)

siano applicate, in funzione del tipo di attività approvate, le seguenti procedure:

i)

per i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti destinati ad essere svincolati dopo la quarantena:

—

lo svincolo (di seguito denominato «svincolo ufficiale») non può aver luogo senza l'approvazione dell'organismo ufficiale responsabile. Prima dello svincolo ufficiale i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti devono essere stati sottoposti a misure di quarantena nonché ad esame e devono essere risultati esenti, nel corso di tali misure, da qualsiasi organismo nocivo, salvo se trattasi di organismo notoriamente presente nella Comunità e non elencato nella direttiva 2000/29/CE,

| — | le misure di quarantena e l'esame di cui sopra sono effettuati da personale scientifico competente dell'organismo ufficiale responsabile o di qualsiasi altro organismo ufficialmente riconosciuto, conformemente alle disposizioni dell'allegato III della presente direttiva concernenti i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti ivi specificati, |
| --- | --- |

—

le misure di quarantena e l'esame di cui sopra sono effettuati da personale scientifico competente dell'organismo ufficiale responsabile o di qualsiasi altro organismo ufficialmente riconosciuto, conformemente alle disposizioni dell'allegato III della presente direttiva concernenti i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti ivi specificati,

| — | i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti che nel corso delle misure suddette non sono risultati esenti da organismi nocivi secondo quanto indicato al primo trattino e tutti i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti con i quali sono stati a contatto o che possono essere stati contaminati, vengono distrutti oppure sottoposti ad un trattamento idoneo o a misure di quarantena allo scopo di eradicare gli organismi nocivi corrispondenti; si applicano in conformità le disposizioni di cui al punto ii), secondo trattino; |
| --- | --- |

—

i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti che nel corso delle misure suddette non sono risultati esenti da organismi nocivi secondo quanto indicato al primo trattino e tutti i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti con i quali sono stati a contatto o che possono essere stati contaminati, vengono distrutti oppure sottoposti ad un trattamento idoneo o a misure di quarantena allo scopo di eradicare gli organismi nocivi corrispondenti; si applicano in conformità le disposizioni di cui al punto ii), secondo trattino;

| ii) | per ogni altro materiale (compresi gli organismi nocivi), al termine delle attività approvate, e per tutto il materiale rivelatosi contaminato nel corso delle attività:






  — | il materiale (nonché gli organismi nocivi e l'eventuale materiale contaminato) e tutti i vegetali, i prodotti vegetali o gli altri prodotti con i quali è stato a contatto o che possono essere stati contaminati, vengono distrutti, sterilizzati o sottoposti al trattamento prescritto dall'organismo ufficiale responsabile, |
| --- | --- | --- |

ii)

per ogni altro materiale (compresi gli organismi nocivi), al termine delle attività approvate, e per tutto il materiale rivelatosi contaminato nel corso delle attività:

—

il materiale (nonché gli organismi nocivi e l'eventuale materiale contaminato) e tutti i vegetali, i prodotti vegetali o gli altri prodotti con i quali è stato a contatto o che possono essere stati contaminati, vengono distrutti, sterilizzati o sottoposti al trattamento prescritto dall'organismo ufficiale responsabile,

| — | i locali e gli impianti in cui si sono svolte le attività vengono sterilizzati o puliti, secondo il caso, nel modo prescritto dall'organismo ufficiale responsabile; |
| --- | --- |

—

i locali e gli impianti in cui si sono svolte le attività vengono sterilizzati o puliti, secondo il caso, nel modo prescritto dall'organismo ufficiale responsabile;

| c) | la persona responsabile delle attività comunichi immediatamente all'organismo ufficiale responsabile qualsiasi caso di contaminazione del materiale ad opera di organismi nocivi elencati nella direttiva 2000/29/CE e la presenza di qualsiasi altro organismo nocivo che venga giudicato un rischio per la Comunità dall'organismo ufficiale responsabile e che sia stato individuato nel corso delle attività, nonché qualsiasi caso di emissione nell'ambiente degli organismi stessi. |
| --- | --- |

c)

la persona responsabile delle attività comunichi immediatamente all'organismo ufficiale responsabile qualsiasi caso di contaminazione del materiale ad opera di organismi nocivi elencati nella direttiva 2000/29/CE e la presenza di qualsiasi altro organismo nocivo che venga giudicato un rischio per la Comunità dall'organismo ufficiale responsabile e che sia stato individuato nel corso delle attività, nonché qualsiasi caso di emissione nell'ambiente degli organismi stessi.

4.   Gli stessi membri provvedono affinché siano prese le opportune misure di quarantena, compreso l'esame, per le attività in cui si utilizzano vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell'allegato III della direttiva 2000/29/CE e non compresi nella parte A, sezioni I, II e III dell'allegato III della presente direttiva. Le misure di quarantena devono essere comunicate alla Commissione e agli altri Stati membri. Le modalità di tali misure saranno completate e inserite nell'allegato III della presente direttiva non appena saranno disponibili le necessarie informazioni tecniche.

Articolo 3

1.   Anteriormente al 1o settembre di ogni anno, gli Stati membri trasmettono alla Commissione e agli altri Stati membri, per il precedente periodo di un anno conclusosi il 30 giugno, un elenco con indicazioni quantitative dei trasferimenti di materiale autorizzati a norma della presente direttiva e dei casi di contaminazione di detto materiale ad opera di organismi nocivi, che siano stati confermati per lo stesso periodo nel corso delle misure di quarantena e dell'esame eseguiti ai sensi dell'allegato III.

2.   Gli Stati membri collaborano a livello amministrativo tramite le autorità istituite o designate ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2000/29/CE al fine di stabilire le modalità delle misure e delle condizioni di quarantena necessarie per le attività approvate a norma della presente direttiva.

Articolo 4

Gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. La Commissione ne informa gli altri Stati membri.

Articolo 5

La direttiva 95/44/CE, modificata dalla direttiva di cui all'allegato IV, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati all'allegato IV, parte B.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato V.

Articolo 6

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 7

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/41/CE della Commissione (GU L 169 del 29.6.2007, pag. 51).

1

(2)  GU L 184 del 3.8.1995, pag. 34. Direttiva modificata dalla direttiva 97/46/CE (GU L 204 del 31.7.1997, pag. 43).

2

(3)  Cfr. allegato IV, parte A.

3

(4)  GU L 61 del 3.3.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 318/2008 della Commissione (GU L 95 dell’8.4.2008, pag. 3).

4

(5)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/27/CE (GU L 81 del 20.3.2008, pag. 45).

5

---

ALLEGATO I

| 1. | Ai fini di quanto disposto nell'articolo 2, paragrafo 1, della presente direttiva devono essere rispettate le seguenti condizioni generali:






  — | la natura e gli obiettivi delle attività per le quali il materiale viene introdotto o spostato sono stati esaminati dall'organismo ufficiale responsabile e sono risultati conformi alla nozione di prove o scopi scientifici e lavori di selezione varietale di cui alla direttiva 2000/29/CE, |
| --- | --- | --- |

1.

Ai fini di quanto disposto nell'articolo 2, paragrafo 1, della presente direttiva devono essere rispettate le seguenti condizioni generali:

—

la natura e gli obiettivi delle attività per le quali il materiale viene introdotto o spostato sono stati esaminati dall'organismo ufficiale responsabile e sono risultati conformi alla nozione di prove o scopi scientifici e lavori di selezione varietale di cui alla direttiva 2000/29/CE,

| — | le condizioni di quarantena dei locali e degli impianti nel sito o nei siti in cui si svolgeranno le attività sono stati controllati per verificare il rispetto delle disposizioni di cui al punto 2 e approvati dall'organismo ufficiale responsabile, |
| --- | --- |

—

le condizioni di quarantena dei locali e degli impianti nel sito o nei siti in cui si svolgeranno le attività sono stati controllati per verificare il rispetto delle disposizioni di cui al punto 2 e approvati dall'organismo ufficiale responsabile,

| — | l'organismo ufficiale responsabile limita la quantità di materiale al livello necessario per le attività approvate e non superiore in ogni caso alle quantità che sono state stabilite in considerazione degli impianti di quarantena disponibili, |
| --- | --- |

—

l'organismo ufficiale responsabile limita la quantità di materiale al livello necessario per le attività approvate e non superiore in ogni caso alle quantità che sono state stabilite in considerazione degli impianti di quarantena disponibili,

| — | l'organismo ufficiale responsabile ha esaminato e riconosciuto le qualifiche scientifiche e tecniche del personale che eseguirà le attività. |
| --- | --- |

—

l'organismo ufficiale responsabile ha esaminato e riconosciuto le qualifiche scientifiche e tecniche del personale che eseguirà le attività.

| 2. | Ai fini di quanto disposto nel punto 1, le condizioni di quarantena dei locali e degli impianti nel sito o nei siti in cui si svolgeranno le attività devono essere tali da garantire il trattamento del materiale in condizioni di sicurezza, da contenere gli organismi nocivi pericolosi e da escludere qualsiasi rischio di diffusione di tali organismi nocivi. L'organismo ufficiale responsabile stabilisce per ciascuna attività indicata nella domanda il rischio di diffusione degli organismi nocivi conservati in condizioni di quarantena tenendo conto del tipo di materiale e di attività in causa, della biologia degli organismi nocivi, delle vie di diffusione dei medesimi, dell'interazione tra l'ambiente ed altri fattori connessi al rischio costituito dal materiale. In esito alla valutazione del rischio, l'organismo ufficiale responsabile prende in considerazione e stabilisce in particolare:






  a) | le seguenti misure di quarantena concernenti i locali, gli impianti e i metodi di lavoro:






  — | l'isolamento fisico da qualsiasi altro materiale vegetale e organismo nocivo, compreso eventualmente il controllo della vegetazione nelle zone circostanti, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Ai fini di quanto disposto nel punto 1, le condizioni di quarantena dei locali e degli impianti nel sito o nei siti in cui si svolgeranno le attività devono essere tali da garantire il trattamento del materiale in condizioni di sicurezza, da contenere gli organismi nocivi pericolosi e da escludere qualsiasi rischio di diffusione di tali organismi nocivi. L'organismo ufficiale responsabile stabilisce per ciascuna attività indicata nella domanda il rischio di diffusione degli organismi nocivi conservati in condizioni di quarantena tenendo conto del tipo di materiale e di attività in causa, della biologia degli organismi nocivi, delle vie di diffusione dei medesimi, dell'interazione tra l'ambiente ed altri fattori connessi al rischio costituito dal materiale. In esito alla valutazione del rischio, l'organismo ufficiale responsabile prende in considerazione e stabilisce in particolare:

a)

le seguenti misure di quarantena concernenti i locali, gli impianti e i metodi di lavoro:

—

l'isolamento fisico da qualsiasi altro materiale vegetale e organismo nocivo, compreso eventualmente il controllo della vegetazione nelle zone circostanti,

| — | la designazione di una persona da contattare responsabile delle attività, |
| --- | --- |

—

la designazione di una persona da contattare responsabile delle attività,

| — | l'accesso ai locali e agli impianti nonché alla zona circostante, secondo il caso, riservato unicamente al personale autorizzato, |
| --- | --- |

—

l'accesso ai locali e agli impianti nonché alla zona circostante, secondo il caso, riservato unicamente al personale autorizzato,

| — | l'identificazione adeguata dei locali e degli impianti, con l'indicazione del tipo di attività e del personale responsabile, |
| --- | --- |

—

l'identificazione adeguata dei locali e degli impianti, con l'indicazione del tipo di attività e del personale responsabile,

| — | la tenuta di un registro delle attività svolte e un manuale delle procedure operative, comprese quelle in caso di rilascio di organismi nocivi dal confinamento, |
| --- | --- |

—

la tenuta di un registro delle attività svolte e un manuale delle procedure operative, comprese quelle in caso di rilascio di organismi nocivi dal confinamento,

| — | adeguati sistemi di sicurezza e di allarme, |
| --- | --- |

—

adeguati sistemi di sicurezza e di allarme,

| — | misure di controllo atte a prevenire l'introduzione e la diffusione di organismi nocivi nei locali, |
| --- | --- |

—

misure di controllo atte a prevenire l'introduzione e la diffusione di organismi nocivi nei locali,

| — | procedure controllate per il campionamento e il trasferimento del materiale tra locali e impianti, |
| --- | --- |

—

procedure controllate per il campionamento e il trasferimento del materiale tra locali e impianti,

| — | lo smaltimento controllato di rifiuti, terra e acqua, secondo i casi, |
| --- | --- |

—

lo smaltimento controllato di rifiuti, terra e acqua, secondo i casi,

| — | procedure adeguate di igiene e di disinfezione, servizi per il personale e attrezzature, |
| --- | --- |

—

procedure adeguate di igiene e di disinfezione, servizi per il personale e attrezzature,

| — | misure e attrezzature idonee per lo smaltimento del materiale sperimentale, |
| --- | --- |

—

misure e attrezzature idonee per lo smaltimento del materiale sperimentale,

| — | procedure e attrezzature idonee per l'indexaggio (compreso l'esame), e |
| --- | --- |

—

procedure e attrezzature idonee per l'indexaggio (compreso l'esame), e

| b) | ulteriori misure di quarantena in funzione della biologia e dell'epidemiologia specifica del tipo di materiale in causa e delle attività approvate:






  — | il materiale è conservato in impianti con accesso separato del personale al locale tramite doppia porta, |
| --- | --- | --- |

b)

ulteriori misure di quarantena in funzione della biologia e dell'epidemiologia specifica del tipo di materiale in causa e delle attività approvate:

—

il materiale è conservato in impianti con accesso separato del personale al locale tramite doppia porta,

| — | il materiale è conservato con pressione dell'aria negativa, |
| --- | --- |

—

il materiale è conservato con pressione dell'aria negativa,

| — | il materiale è conservato in contenitori ermetici provvisti di maglie adeguate e di altre barriere, ad esempio barriera ad acqua contro gli acari, contenitori chiusi in terra contro i nematodi, trappole elettriche contro gli insetti, |
| --- | --- |

—

il materiale è conservato in contenitori ermetici provvisti di maglie adeguate e di altre barriere, ad esempio barriera ad acqua contro gli acari, contenitori chiusi in terra contro i nematodi, trappole elettriche contro gli insetti,

| — | il materiale è conservato isolato da qualsiasi altro organismo nocivo o materiale, ad esempio materiale fertilizzante virulifero e materiale ospite, |
| --- | --- |

—

il materiale è conservato isolato da qualsiasi altro organismo nocivo o materiale, ad esempio materiale fertilizzante virulifero e materiale ospite,

| — | il materiale riproduttivo è conservato in contenitori appositi provvisti di dispositivi di manipolazione, |
| --- | --- |

—

il materiale riproduttivo è conservato in contenitori appositi provvisti di dispositivi di manipolazione,

| — | gli organismi nocivi non sono incrociati con specie o ceppi indigeni, |
| --- | --- |

—

gli organismi nocivi non sono incrociati con specie o ceppi indigeni,

| — | gli organismi nocivi non sono posti in coltura continua, |
| --- | --- |

—

gli organismi nocivi non sono posti in coltura continua,

| — | il materiale è conservato in condizioni che consentano di limitare rigorosamente la moltiplicazione degli organismi nocivi, ad esempio in un regime ambientale che ne impedisca la diapausa, |
| --- | --- |

—

il materiale è conservato in condizioni che consentano di limitare rigorosamente la moltiplicazione degli organismi nocivi, ad esempio in un regime ambientale che ne impedisca la diapausa,

| — | il materiale è conservato secondo modalità che impediscano la diffusione tramite propagoli, evitando ad esempio correnti d'aria, |
| --- | --- |

—

il materiale è conservato secondo modalità che impediscano la diffusione tramite propagoli, evitando ad esempio correnti d'aria,

| — | si applicano procedure intese a verificare la purezza delle colture degli organismi nocivi, che devono essere indenni da parassiti e altri organismi nocivi, |
| --- | --- |

—

si applicano procedure intese a verificare la purezza delle colture degli organismi nocivi, che devono essere indenni da parassiti e altri organismi nocivi,

| — | si applicano idonei programmi di controllo del materiale al fine di eliminare eventuali vettori, |
| --- | --- |

—

si applicano idonei programmi di controllo del materiale al fine di eliminare eventuali vettori,

| — | in caso di attività in vitro, il materiale è manipolato in condizioni sterili e il laboratorio deve essere attrezzato per l'esecuzione di operazioni asettiche, |
| --- | --- |

—

in caso di attività in vitro, il materiale è manipolato in condizioni sterili e il laboratorio deve essere attrezzato per l'esecuzione di operazioni asettiche,

| — | gli organismi nocivi propagati da vettori sono conservati in condizioni tali da evitare qualsiasi propagazione tramite vettore, ad esempio prevedendo maglie controllate o un confinamento del suolo, |
| --- | --- |

—

gli organismi nocivi propagati da vettori sono conservati in condizioni tali da evitare qualsiasi propagazione tramite vettore, ad esempio prevedendo maglie controllate o un confinamento del suolo,

| — | si applica l'isolamento stagionale al fine di effettuare le attività nei periodi a basso rischio fitosanitario. |
| --- | --- |

—

si applica l'isolamento stagionale al fine di effettuare le attività nei periodi a basso rischio fitosanitario.

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ALLEGATO II

Modello della lettera di autorizzazione per l'introduzione e/o il trasferimento di organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale

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ALLEGATO III

MISURE DI QUARANTENA ED ESAME PER I VEGETALI, PRODOTTI VEGETALI E ALTRI PRODOTTI DESTINATI ALLO SVINCOLO DALLA QUARANTENA

PARTE A

Vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell'allegato III della direttiva 2000/29/CE

Sezione I:   Vegetali di Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. e relativi ibridi, ad eccezione dei frutti e delle sementi

| 1. | Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR. |
| --- | --- |

1.

Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR.

| 2. | Dopo le terapie di cui al punto 1, l'intero materiale vegetale è sottoposto a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da approvare ai fini dell'emissione ufficiale deve essere conservato in condizioni atte a favorire il ciclo vegetativo normale e sottoposto ad esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi, compresi tutti gli organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE, all'arrivo e nelle fasi successive, nei momenti opportuni. |
| --- | --- |

2.

Dopo le terapie di cui al punto 1, l'intero materiale vegetale è sottoposto a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da approvare ai fini dell'emissione ufficiale deve essere conservato in condizioni atte a favorire il ciclo vegetativo normale e sottoposto ad esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi, compresi tutti gli organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE, all'arrivo e nelle fasi successive, nei momenti opportuni.

| 3. | Ai fini di quanto disposto nel punto 2, il materiale vegetale viene indexato per la ricerca di eventuali organismi nocivi (saggiati e individuati) secondo le seguenti modalià:






  3.1. | l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, compresi Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L. e C. reticulata Blanco e Sesamum L., allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:






  a) | Citrus greening bacterium; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Ai fini di quanto disposto nel punto 2, il materiale vegetale viene indexato per la ricerca di eventuali organismi nocivi (saggiati e individuati) secondo le seguenti modalià:

3.1.

l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, compresi Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L. e C. reticulata Blanco e Sesamum L., allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

a)

Citrus greening bacterium;

| b) | Citrus variegated chlorosis; |
| --- | --- |

b)

Citrus variegated chlorosis;

| c) | Citrus mosaic virus; |
| --- | --- |

c)

Citrus mosaic virus;

| d) | Citrus tristeza virus (tutti gli isolati); |
| --- | --- |

d)

Citrus tristeza virus (tutti gli isolati);

| e) | Citrus vein enation woody gall; |
| --- | --- |

e)

Citrus vein enation woody gall;

| f) | Leprosis; |
| --- | --- |

f)

Leprosis;

| g) | Naturally spreading psorosis; |
| --- | --- |

g)

Naturally spreading psorosis;

| h) | Phoma trancheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili; |
| --- | --- |

h)

Phoma trancheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili;

| i) | Satsuma dwarf virus; |
| --- | --- |

i)

Satsuma dwarf virus;

| j) | Spiroplasma citri Saglio et al.; |
| --- | --- |

j)

Spiroplasma citri Saglio et al.;

| k) | Tatter leaf virus; |
| --- | --- |

k)

Tatter leaf virus;

| l) | Witches' broom (MLO); |
| --- | --- |

l)

Witches' broom (MLO);

| m) | Xanthomonas camprestris (tutti i ceppi patogeni per Citrus); |
| --- | --- |

m)

Xanthomonas camprestris (tutti i ceppi patogeni per Citrus);

| 3.2. | in caso di malattie della necrosi e della pseudonecrosi per le quali non vi sono metodi di indexaggio a breve termine, il materiale vegetale deve essere sottoposto all'arrivo al trapianto di germogli su materiale coltivato in coltura sterile secondo quanto disposto nelle direttive tecniche FAO/IBPGR e i vegetali ottenuti devono essere sottoposti a terapia conformemente al punto 1. |
| --- | --- |

3.2.

in caso di malattie della necrosi e della pseudonecrosi per le quali non vi sono metodi di indexaggio a breve termine, il materiale vegetale deve essere sottoposto all'arrivo al trapianto di germogli su materiale coltivato in coltura sterile secondo quanto disposto nelle direttive tecniche FAO/IBPGR e i vegetali ottenuti devono essere sottoposti a terapia conformemente al punto 1.

| 4. | Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2 e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e di un esame, se necessario, intesi a determinare, con la maggior esattezza possibile, l'identità degli organismi nocivi che provocano detti segni o sintomi. |
| --- | --- |

4.

Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2 e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e di un esame, se necessario, intesi a determinare, con la maggior esattezza possibile, l'identità degli organismi nocivi che provocano detti segni o sintomi.

Sezione II:   Vegetali di Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. e Pyrus L. e relativi ibridi e di Fragaria L., destinati alla piantagione, ad eccezione delle sementi

| 1. | Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR. |
| --- | --- |

1.

Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR.

| 2. | Dopo le terapie di cui al punto 1, l'intero materiale vegetale è sottoposto a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da approvare ai fini dell'emissione ufficiale deve essere conservato in condizioni atte a favorire il ciclo vegetativo normale e sottoposto a esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi, compresi tutti gli organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE, all'arrivo e nelle fasi successive, nei momenti opportuni. |
| --- | --- |

2.

Dopo le terapie di cui al punto 1, l'intero materiale vegetale è sottoposto a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da approvare ai fini dell'emissione ufficiale deve essere conservato in condizioni atte a favorire il ciclo vegetativo normale e sottoposto a esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi, compresi tutti gli organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE, all'arrivo e nelle fasi successive, nei momenti opportuni.

| 3. | Ai fini di quanto disposto nel punto 2, il materiale vegetale viene indexato per la ricerca di eventuali organismi nocivi (saggiati e individuati) secondo le seguenti modalità:






  3.1. | per quanto concerne Fragaria L., indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, compresi Fragaria vesca, F. virginiana e Chenopodium spp., allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:






  a) | Arabis mosaic virus; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Ai fini di quanto disposto nel punto 2, il materiale vegetale viene indexato per la ricerca di eventuali organismi nocivi (saggiati e individuati) secondo le seguenti modalità:

3.1.

per quanto concerne Fragaria L., indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, compresi Fragaria vesca, F. virginiana e Chenopodium spp., allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

a)

Arabis mosaic virus;

| b) | Raspberry ringspot virus; |
| --- | --- |

b)

Raspberry ringspot virus;

| c) | Strawberry crinkle virus; |
| --- | --- |

c)

Strawberry crinkle virus;

| d) | Strawberry latent «C» virus; |
| --- | --- |

d)

Strawberry latent «C» virus;

| e) | Strawberry latent ringspot virus; |
| --- | --- |

e)

Strawberry latent ringspot virus;

| f) | Strawberry mild yellow edge virus; |
| --- | --- |

f)

Strawberry mild yellow edge virus;

| g) | Strawberry vein banding virus; |
| --- | --- |

g)

Strawberry vein banding virus;

| h) | Strawberry witches' broom mycoplasm; |
| --- | --- |

h)

Strawberry witches' broom mycoplasm;

| i) | Tomato black ring virus; |
| --- | --- |

i)

Tomato black ring virus;

| j) | Tomato ringspot virus; |
| --- | --- |

j)

Tomato ringspot virus;

| k) | Colletotrichum acutatum Simmonds; |
| --- | --- |

k)

Colletotrichum acutatum Simmonds;

| l) | Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan; |
| --- | --- |

l)

Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan;

| m) | Xanthomonas fragariae Kennedy & King; |
| --- | --- |

m)

Xanthomonas fragariae Kennedy & King;

| 3.2. | per quanto concerne Malus Mill.:






  i) | se il materiale vegetale è originario di un paese che non è notoriamente esente dagli organismi nocivi seguenti:






  a) | Apple proliferation mycoplasm; |
| --- | --- | --- | --- |

3.2.

per quanto concerne Malus Mill.:

i)

se il materiale vegetale è originario di un paese che non è notoriamente esente dagli organismi nocivi seguenti:

a)

Apple proliferation mycoplasm;

| b) | Cherry rasp leaf virus (americano); |
| --- | --- |

b)

Cherry rasp leaf virus (americano);

l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, secondo i casi, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno gli organismi nocivi pertinenti;

| ii) | indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:






  a) | Tobacco ringspot virus; |
| --- | --- | --- |

ii)

indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

a)

Tobacco ringspot virus;

| b) | Tomato ringspot virus; |
| --- | --- |

b)

Tomato ringspot virus;

| c) | Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.; |
| --- | --- |

c)

Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.;

| 3.3. | per quanto concere Prunus L., per ciascuna specie di Prunus:






  i) | se il materiale vegetale è originario di un paese che non è notoriamente esente dagli organismi nocivi seguenti:






  a) | Apricot chlorotic leafroll mycoplasm; |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.

per quanto concere Prunus L., per ciascuna specie di Prunus:

i)

se il materiale vegetale è originario di un paese che non è notoriamente esente dagli organismi nocivi seguenti:

a)

Apricot chlorotic leafroll mycoplasm;

| b) | Cherry rasp leaf virus (americano); |
| --- | --- |

b)

Cherry rasp leaf virus (americano);

| c) | Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Yojng et al.; |
| --- | --- |

c)

Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Yojng et al.;

l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, secondo i casi, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno gli organismi nocivi pertinenti;

| ii) | indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:






  a) | Little cherry pathogen (isolati non europei); |
| --- | --- | --- |

ii)

indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

a)

Little cherry pathogen (isolati non europei);

| b) | Peach mosaic virus (americano); |
| --- | --- |

b)

Peach mosaic virus (americano);

| c) | Peach phony rickettsia; |
| --- | --- |

c)

Peach phony rickettsia;

| d) | Peach rosette mosaic virus; |
| --- | --- |

d)

Peach rosette mosaic virus;

| e) | Peach rosette mycoplasm; |
| --- | --- |

e)

Peach rosette mycoplasm;

| f) | Peach X-disease mycoplasm; |
| --- | --- |

f)

Peach X-disease mycoplasm;

| g) | Peach yellows mycoplasm; |
| --- | --- |

g)

Peach yellows mycoplasm;

| h) | Plum line pattern virus (americano); |
| --- | --- |

h)

Plum line pattern virus (americano);

| i) | Plum pox virus; |
| --- | --- |

i)

Plum pox virus;

| j) | Tomato ringspot virus; |
| --- | --- |

j)

Tomato ringspot virus;

| k) | Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye; |
| --- | --- |

k)

Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye;

| 3.4. | per quanto concerne Cydonia Mill. e Pyrus L., indipendentemente dal paese d'origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:






  a) | Erwinia amylovora (Burr). Winsl. et al.; |
| --- | --- | --- |

3.4.

per quanto concerne Cydonia Mill. e Pyrus L., indipendentemente dal paese d'origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

a)

Erwinia amylovora (Burr). Winsl. et al.;

| b) | Pear decline mycoplasm. |
| --- | --- |

b)

Pear decline mycoplasm.

| 4. | Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2 e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e, se del caso, di un esame intesi a determinare, con la maggior esattezza possibile, l'identità degli organismi nocivi che provocano detti segni o sintomi. |
| --- | --- |

4.

Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2 e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e, se del caso, di un esame intesi a determinare, con la maggior esattezza possibile, l'identità degli organismi nocivi che provocano detti segni o sintomi.

Sezione III:   Vegetali di Vitis L., ad eccezione dei frutti

| 1. | Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR. |
| --- | --- |

1.

Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR.

| 2. | Dopo le terapie di cui al punto 1, l'intero materiale vegetale è sottoposto a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da approvare ai fini dell'emissione ufficiale deve essere conservato in condizioni atte a favorire il ciclo vegetativo normale e sottoposto a esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi compresi quelli di Daktulosphaira vitifoliae (Ficht) e di tutti gli altri organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE, all'arrivo e nelle fasi successive, nei momenti opportuni. |
| --- | --- |

2.

Dopo le terapie di cui al punto 1, l'intero materiale vegetale è sottoposto a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da approvare ai fini dell'emissione ufficiale deve essere conservato in condizioni atte a favorire il ciclo vegetativo normale e sottoposto a esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi compresi quelli di Daktulosphaira vitifoliae (Ficht) e di tutti gli altri organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE, all'arrivo e nelle fasi successive, nei momenti opportuni.

| 3. | Ai fini di quanto disposto nel punto 2, il materiale vegetale viene indexato per la ricerca di eventuali organismi nocivi (saggiati e individuati) secondo le seguenti modalità:






  3.1. | se il materiale vegetale e originario di un paese che non è notoriamente esente dagli organismi nocivi seguenti:






  i) | Ajinashika disease:
  l'esame è effettuato con un metodo di laboratorio idoneo; qualora si abbia un risultato negativo, il materiale vegetale deve essere indexato sulla varietà di vite Koshu e tenuto in osservazione per almeno due cicli vegetativi; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Ai fini di quanto disposto nel punto 2, il materiale vegetale viene indexato per la ricerca di eventuali organismi nocivi (saggiati e individuati) secondo le seguenti modalità:

3.1.

se il materiale vegetale e originario di un paese che non è notoriamente esente dagli organismi nocivi seguenti:

i)

Ajinashika disease:

l'esame è effettuato con un metodo di laboratorio idoneo; qualora si abbia un risultato negativo, il materiale vegetale deve essere indexato sulla varietà di vite Koshu e tenuto in osservazione per almeno due cicli vegetativi;

| ii) | Grapevine stunt:
  l'esame è effettuato con vegetali indicatori idonei, compresa la varietà di vite Campbell Early, e l'osservazione viene condotta per un anno; |
| --- | --- |

ii)

Grapevine stunt:

l'esame è effettuato con vegetali indicatori idonei, compresa la varietà di vite Campbell Early, e l'osservazione viene condotta per un anno;

| iii) | Summer mottle:
  l'esame è effettuato con vegetali indicatori idonei, comprese le varietà di vite Sideritis, Cabernet-Franc e Mission; |
| --- | --- |

iii)

Summer mottle:

l'esame è effettuato con vegetali indicatori idonei, comprese le varietà di vite Sideritis, Cabernet-Franc e Mission;

| 3.2. | indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:






  a) | Blueberry leaf mottle virus; |
| --- | --- | --- |

3.2.

indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

a)

Blueberry leaf mottle virus;

| b) | Grapevine Flavescence dorée MLO e altri «grapevine yellows»; |
| --- | --- |

b)

Grapevine Flavescence dorée MLO e altri «grapevine yellows»;

| c) | Peach rosette mosaic virus; |
| --- | --- |

c)

Peach rosette mosaic virus;

| d) | Tobacco ringspott virus; |
| --- | --- |

d)

Tobacco ringspott virus;

| e) | Tomato ringspot virus (ceppo «yellow vein» e altri ceppi); |
| --- | --- |

e)

Tomato ringspot virus (ceppo «yellow vein» e altri ceppi);

| f) | Xylella fastidiosa (Well & Raju); |
| --- | --- |

f)

Xylella fastidiosa (Well & Raju);

| g) | Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. |
| --- | --- |

g)

Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

| 4. | Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2, e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e di un esame intesi a determinare, con la maggiore esattezza possibile, l'identità degli organismi nocivi che provocano detti segni o sintomi. |
| --- | --- |

4.

Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2, e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e di un esame intesi a determinare, con la maggiore esattezza possibile, l'identità degli organismi nocivi che provocano detti segni o sintomi.

Sezione IV:   Vegetali delle specie stolonifere o tuberifere di Solanum L. o relativi ibridi, destinati alla piantagione

| 1. | Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR. |
| --- | --- |

1.

Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR.

| 2. | Dopo le terapie di cui al punto 1, ogni unità del materiale vegetale è sottoposta a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da immettere ufficialmente in circolazione deve essere conservato in condizioni atte a favorire il normale ciclo vegetativo e sottoposto ad esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi, compresi tutti gli organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE e il potato yellow vein disease, all'arrivo e successivamente ad intervalli regolari fino alla senescenza. |
| --- | --- |

2.

Dopo le terapie di cui al punto 1, ogni unità del materiale vegetale è sottoposta a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da immettere ufficialmente in circolazione deve essere conservato in condizioni atte a favorire il normale ciclo vegetativo e sottoposto ad esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi, compresi tutti gli organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE e il potato yellow vein disease, all'arrivo e successivamente ad intervalli regolari fino alla senescenza.

| 3. | Per le procedure d'indexaggio di cui al punto 2 occorre seguire le disposizioni tecniche illustrate al punto 5, per poter individuare almeno i seguenti organismi nocivi:






  — | batteri:






  a) | Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Per le procedure d'indexaggio di cui al punto 2 occorre seguire le disposizioni tecniche illustrate al punto 5, per poter individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

—

batteri:

a)

Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.;

| b) | Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al., |
| --- | --- |

b)

Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

| — | virus e viroidi:






  a) | Andean potato latent virus; |
| --- | --- | --- |

—

virus e viroidi:

a)

Andean potato latent virus;

| b) | potato black ringspot virus; |
| --- | --- |

b)

potato black ringspot virus;

| c) | potato spindle tuber viroid; |
| --- | --- |

c)

potato spindle tuber viroid;

| d) | potato yellowing alphamovirus; |
| --- | --- |

d)

potato yellowing alphamovirus;

| e) | potato virus T; |
| --- | --- |

e)

potato virus T;

| f) | andean potato mottle virus; |
| --- | --- |

f)

andean potato mottle virus;

| g) | virus comuni della patata, A, M, S, V, X e Y (compresi Yo, Yn e Yc) e potato leaf roll virus. |
| --- | --- |

g)

virus comuni della patata, A, M, S, V, X e Y (compresi Yo, Yn e Yc) e potato leaf roll virus.

Nel caso di veri tuberi seme di patate, tuttavia, le procedure di indexaggio debbono essere effettuate in modo tale da individuare perlomeno i virus e gli organismi simili ai virus di cui alle precedenti lettere da a) a e).

| 4. | Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2 e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e, se del caso, di un esame intesi a determinare, con la maggior esattezza possibile, l'idendità degli organismi nocivi che provocano detti segni e sintomi. |
| --- | --- |

4.

Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2 e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e, se del caso, di un esame intesi a determinare, con la maggior esattezza possibile, l'idendità degli organismi nocivi che provocano detti segni e sintomi.

| 5. | Le disposizioni tecniche di cui al punto 3 sono le seguenti:






  — | per i batteri:






  1) | per i tuberi, esaminare l'ombelico di ogni tubero. Il campione standard è di 200 tuberi, ma la procedura può essere utilizzata anche per campioni inferiori a 200 tuberi; |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Le disposizioni tecniche di cui al punto 3 sono le seguenti:

—

per i batteri:

1)

per i tuberi, esaminare l'ombelico di ogni tubero. Il campione standard è di 200 tuberi, ma la procedura può essere utilizzata anche per campioni inferiori a 200 tuberi;

| 2) | per le piante e le talee, comprese le micropiante, esaminare le parti inferiori dello stelo e, se necessario, le radici di ogni unità del materiale vegetale; |
| --- | --- |

2)

per le piante e le talee, comprese le micropiante, esaminare le parti inferiori dello stelo e, se necessario, le radici di ogni unità del materiale vegetale;

| 3) | si raccomanda di esaminare la progenie dei tuberi oppure, per le specie non tuberifere, la base dello stelo durante il normale ciclo vegetativo successivo all'esame di cui ai punti 1 e 2; |
| --- | --- |

3)

si raccomanda di esaminare la progenie dei tuberi oppure, per le specie non tuberifere, la base dello stelo durante il normale ciclo vegetativo successivo all'esame di cui ai punti 1 e 2;

| 4) | per il materiale di cui al punto 1, il metodo per l'individuazione di Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. Sepedonicus (Spieckermann et Kotthof) Davis et al. è il metodo comunitario stabilito nell'allegato I della direttiva 93/85/CEE del Consiglio (1). Per il materiale di cui al punto 2, può essere applicato tale metodo; |
| --- | --- |

4)

per il materiale di cui al punto 1, il metodo per l'individuazione di Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. Sepedonicus (Spieckermann et Kotthof) Davis et al. è il metodo comunitario stabilito nell'allegato I della direttiva 93/85/CEE del Consiglio (1). Per il materiale di cui al punto 2, può essere applicato tale metodo;

| 5) | per il materiale di cui al punto 1, il metodo per l'individuazione di Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. è lo schema di esame contenuto nell'allegato II della direttiva 98/57/CE (2). Per il materiale di cui al punto 2 può essere applicato tale metodo; |
| --- | --- |

5)

per il materiale di cui al punto 1, il metodo per l'individuazione di Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. è lo schema di esame contenuto nell'allegato II della direttiva 98/57/CE (2). Per il materiale di cui al punto 2 può essere applicato tale metodo;

| — | per i virus e i viroidi diversi dal potato spindle tuber viroid:






  1) | l'esame minimo per il materiale vegetativo (tuberi, piantine e talee, comprese micropiante) consiste in un esame sierologico realizzato al momento o in prossimità della fioritura per ciascuno degli organismi nocivi specificatamente elencati diversi dal potato spindle tuber viroid, seguito da un esame biologico del materiale che ha dato esito negativo all'esame sierologico. Per il virus dell'accartocciamento debbono essere effettuate due prove sierologiche; |
| --- | --- | --- |

—

per i virus e i viroidi diversi dal potato spindle tuber viroid:

1)

l'esame minimo per il materiale vegetativo (tuberi, piantine e talee, comprese micropiante) consiste in un esame sierologico realizzato al momento o in prossimità della fioritura per ciascuno degli organismi nocivi specificatamente elencati diversi dal potato spindle tuber viroid, seguito da un esame biologico del materiale che ha dato esito negativo all'esame sierologico. Per il virus dell'accartocciamento debbono essere effettuate due prove sierologiche;

| 2) | l'esame minimo per i veri tuberi seme consiste in un esame sierologico o in un esame biologico, qualora il primo non sia disponibile. Si raccomanda vivamente di sottoporre nuovamente ad un esame una certa percentuale di campioni che hanno dato esito negativo e di ricorrere ad un altro metodo per i casi dubbi; |
| --- | --- |

2)

l'esame minimo per i veri tuberi seme consiste in un esame sierologico o in un esame biologico, qualora il primo non sia disponibile. Si raccomanda vivamente di sottoporre nuovamente ad un esame una certa percentuale di campioni che hanno dato esito negativo e di ricorrere ad un altro metodo per i casi dubbi;

| 3) | gli esami sierologici e biologici di cui ai punti 1 e 2 vanno effettuati su vegetali coltivati in serra, dai quali sono stati prelevati campioni in almeno due punti di ciascuno stelo, compresa una giovane foglia completamente formata all'apice di ogni stelo e una foglia più vecchia situata circa a metà; occorre prelevare campioni da ogni stelo, vista la possibilità di infezioni non sistematiche. Per l'esame sierologico non vanno messe insieme le foglioline di piante diverse, tranne qualora il rapporto di composizione del campione sia stato convalidato per il metodo in questione; le foglioline di ogni stelo possono essere tuttavia raggruppate per costituire il campione di un singolo vegetale. Nel caso dell'esame biologico si possono mettere insieme fino a cinque vegetali inoculando un numero minimo identico di vegetali indicatori; |
| --- | --- |

3)

gli esami sierologici e biologici di cui ai punti 1 e 2 vanno effettuati su vegetali coltivati in serra, dai quali sono stati prelevati campioni in almeno due punti di ciascuno stelo, compresa una giovane foglia completamente formata all'apice di ogni stelo e una foglia più vecchia situata circa a metà; occorre prelevare campioni da ogni stelo, vista la possibilità di infezioni non sistematiche. Per l'esame sierologico non vanno messe insieme le foglioline di piante diverse, tranne qualora il rapporto di composizione del campione sia stato convalidato per il metodo in questione; le foglioline di ogni stelo possono essere tuttavia raggruppate per costituire il campione di un singolo vegetale. Nel caso dell'esame biologico si possono mettere insieme fino a cinque vegetali inoculando un numero minimo identico di vegetali indicatori;

| 4) | I vegetali indicatori da utilizzare per l'esame biologico di cui ai punti 1 e 2 sono quelli elencati dall'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP) oppure altri vegetali indicatori ufficialmente approvati che hanno dimostrato di poter individuare i virus; |
| --- | --- |

4)

I vegetali indicatori da utilizzare per l'esame biologico di cui ai punti 1 e 2 sono quelli elencati dall'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP) oppure altri vegetali indicatori ufficialmente approvati che hanno dimostrato di poter individuare i virus;

| 5) | solamente il materiale che è stato direttamente esaminato può uscire dalla quarantena. Qualora sia stato fatto un indexaggio degli occhi, può uscire dalla quarantena solamente la progenie dell'occhio esaminato. Il tubero non può essere messo in circolazione a causa dei possibili problemi dovuti ad un'infezione non sistemica; |
| --- | --- |

5)

solamente il materiale che è stato direttamente esaminato può uscire dalla quarantena. Qualora sia stato fatto un indexaggio degli occhi, può uscire dalla quarantena solamente la progenie dell'occhio esaminato. Il tubero non può essere messo in circolazione a causa dei possibili problemi dovuti ad un'infezione non sistemica;

| — | potato spindle tuber viroid:






  1) | per tutto il materiale vegetale gli esami debbono avvenire su vegetali coltivati in serra, non appena hanno raggiunto il pieno sviluppo, ma prima della fioritura e della produzione di polline. Gli esami su germogli di tuberi/vegetali coltivati in vitro/piccole plantule è considerato esclusivamente come un esame preliminare; |
| --- | --- | --- |

—

potato spindle tuber viroid:

1)

per tutto il materiale vegetale gli esami debbono avvenire su vegetali coltivati in serra, non appena hanno raggiunto il pieno sviluppo, ma prima della fioritura e della produzione di polline. Gli esami su germogli di tuberi/vegetali coltivati in vitro/piccole plantule è considerato esclusivamente come un esame preliminare;

| 2) | i campioni sono prelevati da una fogliolina perfettamente formata all'apice di ogni stelo del vegetale; |
| --- | --- |

2)

i campioni sono prelevati da una fogliolina perfettamente formata all'apice di ogni stelo del vegetale;

| 3) | tutti i materiali da esaminare sono coltivati a temperature non inferiori ai 18 °C e preferibilmente superiori a 20 °C e con un'esposizione alla luce di almeno 16 ore; |
| --- | --- |

3)

tutti i materiali da esaminare sono coltivati a temperature non inferiori ai 18 °C e preferibilmente superiori a 20 °C e con un'esposizione alla luce di almeno 16 ore;

| 4) | l'esame avviene con sonde di cDNA o RNA marcate radioattivamente o meno, col metodo return-PAGE (colorazione con argento) o RT-PCR; |
| --- | --- |

4)

l'esame avviene con sonde di cDNA o RNA marcate radioattivamente o meno, col metodo return-PAGE (colorazione con argento) o RT-PCR;

| 5) | per le sonde e il metodo return-PAGE il rapporto di composizione massimo del campione è di 5. L'utilizzazione di questo rapporto o di un rapporto superiore dev'essere convalidato. |
| --- | --- |

5)

per le sonde e il metodo return-PAGE il rapporto di composizione massimo del campione è di 5. L'utilizzazione di questo rapporto o di un rapporto superiore dev'essere convalidato.

PARTE B

Vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati II e IV della direttiva 2000/29/CE

| 1. | Le misure ufficiali di quarantena comprendono un'ispezione o un esame appropriati degli organismi nocivi pertinenti elencati negli allegati I e II della direttiva 2000/29/CE e si svolgono rispettando i requisiti particolari fissati nell'allegato IV della stessa direttiva per gli organismi nocivi specifici, secondo i casi. In merito a tali requisiti particolari, si applicano per le misure di quarantena le modalità fissate nell'allegato IV della direttiva 2000/29/CE o altre misure equivalenti ufficialmente autorizzate. |
| --- | --- |

1.

Le misure ufficiali di quarantena comprendono un'ispezione o un esame appropriati degli organismi nocivi pertinenti elencati negli allegati I e II della direttiva 2000/29/CE e si svolgono rispettando i requisiti particolari fissati nell'allegato IV della stessa direttiva per gli organismi nocivi specifici, secondo i casi. In merito a tali requisiti particolari, si applicano per le misure di quarantena le modalità fissate nell'allegato IV della direttiva 2000/29/CE o altre misure equivalenti ufficialmente autorizzate.

| 2. | I vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti devono essere esenti, secondo quanto disposto nel punto 1, dagli organismi nocivi corrispondenti specificati negli allegati I, II e IV della direttiva 2000/29/CE per i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti suddetti. |
| --- | --- |

2.

I vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti devono essere esenti, secondo quanto disposto nel punto 1, dagli organismi nocivi corrispondenti specificati negli allegati I, II e IV della direttiva 2000/29/CE per i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti suddetti.

---

(1)  GU L 259 del 18.10.1993, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2006/56/CE della Commissione (GU L 182 del 4.7.2006, pag. 1).

(2)  GU L 235 del 21.8.1998, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2006/63/CE della Commissione (GU L 206 del 27.7.2006, pag. 36).

---

ALLEGATO IV

PARTE A

Direttiva abrogata e sua modificazione

(di cui all’articolo 5)

| Direttiva 95/44/CE della Commissione | (GU L 184 del 3.8.1995, pag. 34) |
| --- | --- |
| Direttiva 97/46/CE della Commissione | (GU L 204 del 31.7.1997, pag. 43) |

Direttiva 95/44/CE della Commissione

(GU L 184 del 3.8.1995, pag. 34)

Direttiva 97/46/CE della Commissione

(GU L 204 del 31.7.1997, pag. 43)

PARTE B

Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale

(di cui all'articolo 5)

| Direttiva | Termine di attuazione |
| --- | --- |
| 95/44/CE | 1o febbraio 1996 |
| 97/46CE | 1o gennaio 1998 |

Direttiva

Termine di attuazione

95/44/CE

1o febbraio 1996

97/46CE

1o gennaio 1998

---

ALLEGATO V

Tavola di concordanza

| Direttiva 95/44/CE | Presente direttiva |
| --- | --- |
| Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1, paragrafo 1 |
| Articolo 1, paragrafo 2, alinea | Articolo 1, paragrafo 2, alinea |
| Articolo 1, paragrafo 2, primo comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera a) |
| Articolo 1, paragrafo 2, secondo comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera b) |
| Articolo 1, paragrafo 2, terzo comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera c) |
| Articolo 1, paragrafo 2, quarto comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera d) |
| Articolo 1, paragrafo 2, quinto comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera e) |
| Articolo 1, paragrafo 2, sesto comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera f) |
| Articolo 1, paragrafo 2, settimo comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera g) |
| Articolo 1, paragrafo 2, ottavo comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera h) |
| Articolo 1, paragrafo 2, nono comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera i) |
| Articolo 1, paragrafo 2, decimo comma | Articolo 1, paragrafo 2, lettera j) |
| Articoli 2 e 3 | Articoli 2 e 3 |
| Articolo 4, paragrafo 1 | — |
| Articolo 4, paragrafo 2 | Articolo 4 |
| — | Articolo 5 |
| Articolo 5 | Articolo 6 |
| Articolo 6 | Articolo 7 |
| Allegati I, II e III | Allegati I, II e III |
| — | Allegato IV |
| — | Allegato V |

Direttiva 95/44/CE

Presente direttiva

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1, paragrafo 2, alinea

Articolo 1, paragrafo 2, alinea

Articolo 1, paragrafo 2, primo comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera a)

Articolo 1, paragrafo 2, secondo comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera b)

Articolo 1, paragrafo 2, terzo comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera c)

Articolo 1, paragrafo 2, quarto comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera d)

Articolo 1, paragrafo 2, quinto comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera e)

Articolo 1, paragrafo 2, sesto comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera f)

Articolo 1, paragrafo 2, settimo comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera g)

Articolo 1, paragrafo 2, ottavo comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera h)

Articolo 1, paragrafo 2, nono comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera i)

Articolo 1, paragrafo 2, decimo comma

Articolo 1, paragrafo 2, lettera j)

Articoli 2 e 3

Articoli 2 e 3

Articolo 4, paragrafo 1

—

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 4

—

Articolo 5

Articolo 5

Articolo 6

Articolo 6

Articolo 7

Allegati I, II e III

Allegati I, II e III

—

Allegato IV

—

Allegato V

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II Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria

DECISIONI

Consiglio

| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/56 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/56

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DECISIONE DEL CONSIGLIO

del 16 giugno 2008

recante adeguamento delle indennità previste dalla decisione 2003/479/CE e dalla decisione 2007/829/CE relative al regime applicabile agli esperti e ai militari nazionali distaccati presso il Segretariato generale del Consiglio

(2008/451/CE)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 28, paragrafo 1,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 207, paragrafo 2,

vista la decisione 2003/479/CE (1), in particolare l'articolo 15, paragrafo 7,

vista la decisione 2007/829/CE (2), in particolare l'articolo 15, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

| (1) | L'articolo 15, paragrafo 7, della decisione 2003/479/CE, e l'articolo 15, paragrafo 6, della decisione 2007/829/CE dispongono che le indennità giornaliere e mensili siano soggette a una revisione annuale, senza effetto retroattivo, sulla base dell'adeguamento degli stipendi di base dei funzionari della Comunità in servizio a Bruxelles e a Lussemburgo. |
| --- | --- |

(1)

L'articolo 15, paragrafo 7, della decisione 2003/479/CE, e l'articolo 15, paragrafo 6, della decisione 2007/829/CE dispongono che le indennità giornaliere e mensili siano soggette a una revisione annuale, senza effetto retroattivo, sulla base dell'adeguamento degli stipendi di base dei funzionari della Comunità in servizio a Bruxelles e a Lussemburgo.

| (2) | Con il regolamento (CE, Euratom) n. 420/2008, del 14 maggio 2008, che adegua a decorrere dal 1o luglio 2007 le retribuzioni e le pensioni dei funzionari e altri agenti delle Comunità europee (3) nonché i coefficienti correttori applicati a dette retribuzioni e pensioni, il Consiglio ha disposto un adeguamento dell'1,4 % delle retribuzioni e delle pensioni dei funzionari della Comunità, |
| --- | --- |

(2)

Con il regolamento (CE, Euratom) n. 420/2008, del 14 maggio 2008, che adegua a decorrere dal 1o luglio 2007 le retribuzioni e le pensioni dei funzionari e altri agenti delle Comunità europee (3) nonché i coefficienti correttori applicati a dette retribuzioni e pensioni, il Consiglio ha disposto un adeguamento dell'1,4 % delle retribuzioni e delle pensioni dei funzionari della Comunità,

DECIDE:

Articolo 1

1.   Nell'articolo 15, paragrafo 1, della decisione 2003/479/CE, e nell'articolo 15, paragrafo 1, della decisione 2007/829/CE, gli importi di 29,44 EUR e di 117,74 EUR sono sostituiti rispettivamente dagli importi di 29,85 EUR e di 119,39 EUR.

2.   Nell'articolo 15, paragrafo 2, della decisione 2003/479/CE, e nell'articolo 15, paragrafo 2, della decisione 2007/829/CE la tabella è sostituita dalla seguente:

| «Distanza tra la sede di assunzione e la sede di distacco
  (km) | Importo in EUR |
| --- | --- |
| 0-150 | 0,00 |
| > 150 | 76,74 |
| > 300 | 136,42 |
| > 500 | 221,71 |
| > 800 | 358,14 |
| > 1 300 | 562,80 |
| > 2 000 | 673,67» |

«Distanza tra la sede di assunzione e la sede di distacco

(km)

Importo in EUR

0-150

0,00

> 150

76,74

> 300

136,42

> 500

221,71

> 800

358,14

> 1 300

562,80

> 2 000

673,67»

3.   Nell'articolo 15, paragrafo 4, della decisione 2003/479/CE, l'importo di 29,44 EUR è sostituito dall'importo di 29,85 EUR.

Articolo 2

La presente decisione ha effetto il primo giorno del mese successivo a quello dell'adozione.

Fatto a Lussemburgo, addì 16 giugno 2008.

Per il Consiglio

Il presidente

D. RUPEL

---

(1)  Decisione 2003/479/CE del Consiglio, del 16 giugno 2003, relativa al regime applicabile agli esperti e ai militari nazionali distaccati presso il segretariato generale del Consiglio (GU L 160 del 28.6.2003, pag. 72). Decisione abrogata dalla decisione 2007/829/CE.

1

(2)  Decisione 2007/829/CE del Consiglio, del 5 dicembre 2007, relativa al regime applicabile agli esperti e ai militari nazionali distaccati presso il Segretariato generale del Consiglio (GU L 327 del 13.12.2007, pag. 10).

2

(3)  GU L 127 del 15.5.2008, pag. 1.

3

---

Commissione

| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/58 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/58

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DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 6 giugno 2008

recante modifica della decisione 2007/27/CE che adotta talune misure transitorie concernenti la fornitura di latte crudo a stabilimenti di trasformazione e la trasformazione di tale latte crudo in Romania per quanto riguarda i requisiti dei regolamenti (CE) n. 852/2004 e (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2008) 2404]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/452/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il trattato di adesione della Bulgaria e della Romania,

visto l’atto di adesione della Bulgaria e della Romania, in particolare l’articolo 42,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione 2007/27/CE della Commissione (1) stabilisce l’elenco degli stabilimenti di trasformazione del latte in Romania che si conformano ai requisiti strutturali di cui al regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) («stabilimenti conformi») e sono autorizzati a ricevere e a trasformare latte crudo non conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) («latte non conforme»). |
| --- | --- |

(1)

La decisione 2007/27/CE della Commissione (1) stabilisce l’elenco degli stabilimenti di trasformazione del latte in Romania che si conformano ai requisiti strutturali di cui al regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) («stabilimenti conformi») e sono autorizzati a ricevere e a trasformare latte crudo non conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) («latte non conforme»).

| (2) | Il capo I dell’allegato della decisione 2007/27/CE elenca gli stabilimenti conformi e autorizzati a ricevere e a trasformare senza separazione latte conforme e latte non conforme mentre il capo II dell’allegato elenca gli stabilimenti autorizzati a ricevere e a trasformare separatamente latte conforme e latte non conforme. |
| --- | --- |

(2)

Il capo I dell’allegato della decisione 2007/27/CE elenca gli stabilimenti conformi e autorizzati a ricevere e a trasformare senza separazione latte conforme e latte non conforme mentre il capo II dell’allegato elenca gli stabilimenti autorizzati a ricevere e a trasformare separatamente latte conforme e latte non conforme.

| (3) | Cinque stabilimenti conformi di cui al capo I dell’allegato della decisione 2007/27/CE hanno scelto di trasformare soltanto latte conforme. Uno stabilimento ha cessato l’attività. Questi stabilimenti vanno quindi cancellati dall’elenco degli stabilimenti di cui al capo I di tale allegato. |
| --- | --- |

(3)

Cinque stabilimenti conformi di cui al capo I dell’allegato della decisione 2007/27/CE hanno scelto di trasformare soltanto latte conforme. Uno stabilimento ha cessato l’attività. Questi stabilimenti vanno quindi cancellati dall’elenco degli stabilimenti di cui al capo I di tale allegato.

| (4) | Inoltre, altri tre stabilimenti hanno completato il programma di ammodernamento e sono ora pienamente conformi alla normativa comunitaria. Essi vanno quindi cancellati dall’elenco degli stabilimenti in regime di transizione. Tali stabilimenti trasformano senza separazione latte conforme e latte non conforme e vanno aggiunti all’elenco che figura nel capo I dell’allegato della decisione 2007/27/CE. |
| --- | --- |

(4)

Inoltre, altri tre stabilimenti hanno completato il programma di ammodernamento e sono ora pienamente conformi alla normativa comunitaria. Essi vanno quindi cancellati dall’elenco degli stabilimenti in regime di transizione. Tali stabilimenti trasformano senza separazione latte conforme e latte non conforme e vanno aggiunti all’elenco che figura nel capo I dell’allegato della decisione 2007/27/CE.

| (5) | Occorre pertanto modificare di conseguenza il capo I dell’allegato della decisione 2007/27/CE. |
| --- | --- |

(5)

Occorre pertanto modificare di conseguenza il capo I dell’allegato della decisione 2007/27/CE.

| (6) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il capo I dell’allegato della decisione 2007/27/CE è modificato come disposto nell’allegato della presente decisione.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 6 giugno 2008.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 8 del 13.1.2007, pag. 45. Decisione modificata dalla decisione 2007/557/CE (GU L 212 del 14.8.2007, pag. 15).

1

(2)  GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1; rettifica nella GU L 226 del 25.6.2004, pag. 3.

2

(3)  GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55; rettifica nella GU L 226 del 25.6.2004, pag. 22. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1243/2007 della Commissione (GU L 281 del 25.10.2007, pag. 8).

3

---

ALLEGATO

Nell’allegato della decisione 2007/27/CE, il capo I è modificato come segue:

| (1) | Sono cancellati i seguenti stabilimenti:








  4 | L 52 | SC Trinitrom SRL | Gepiu, județul Bihor, 417149 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7 | L 5 | SC Ancal SRL | Saucenița, județul Botoșani, 717468 |
| 8 | L 77 | SC Milk Way Company SRL | Prigor, județul Caraș-Severin, 327305 |
| 9 | L 74 | SC Cremont SRL | Aghireșu, județul Cluj, 407005 |
| 10 | L 42 | SC Lacto Panait SRL | Crucea, județul Constanța, 907305 |
| 29 | L 37 | SC Magnolia Comlact SRL | Țapu, județul Sibiu, 556123 |

(1)

Sono cancellati i seguenti stabilimenti:

4

L 52

SC Trinitrom SRL

Gepiu, județul Bihor, 417149

7

L 5

SC Ancal SRL

Saucenița, județul Botoșani, 717468

8

L 77

SC Milk Way Company SRL

Prigor, județul Caraș-Severin, 327305

9

L 74

SC Cremont SRL

Aghireșu, județul Cluj, 407005

10

L 42

SC Lacto Panait SRL

Crucea, județul Constanța, 907305

29

L 37

SC Magnolia Comlact SRL

Țapu, județul Sibiu, 556123

| (2) | Sono aggiunti i seguenti stabilimenti:








  32 | L 95 | S.C. Marion Invest SRL | Crânguri, Jud. Dambovița, 137170 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 33 | L 21 | S.C. I.L. Mureș S.A. | Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390 |
| 34 | L 96 | S.C. Prod A.B.C. Company SRL | Grumăzești, Jud. Neamț, 617235 |

(2)

Sono aggiunti i seguenti stabilimenti:

32

L 95

S.C. Marion Invest SRL

Crânguri, Jud. Dambovița, 137170

33

L 21

S.C. I.L. Mureș S.A.

Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390

34

L 96

S.C. Prod A.B.C. Company SRL

Grumăzești, Jud. Neamț, 617235

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| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/60 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/60

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DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 10 giugno 2008

che modifica la decisione 2006/139/CE con riguardo a un’autorità abilitata a tenere un libro genealogico o un registro per la specie suina negli Stati Uniti

[notificata con il numero C(2008) 2472]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/453/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 94/28/CE del Consiglio, del 23 giugno 1994, che fissa i principi relativi alle condizioni zootecniche e genealogiche applicabili all’importazione di animali, sperma, ovuli ed embrioni provenienti da paesi terzi e che modifica la direttiva 77/504/CEE relativa agli animali della specie bovina riproduttori di razza pura (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione 2006/139/CE della Commissione, del 7 febbraio 2006, che stabilisce modalità di applicazione della direttiva 94/28/CE del Consiglio con riguardo all’elenco di autorità dei paesi terzi autorizzate a tenere un libro genealogico o un registro di determinati animali (2) dispone che gli Stati membri siano autorizzati ad importare animali da riproduzione di alcune specie, il loro sperma, i loro ovuli ed embrioni, in quanto animali «di razza pura» o «ibridi», soltanto se sono stati iscritti o registrati in un libro genealogico o registro tenuto da un’autorità elencata nella decisione stessa. |
| --- | --- |

(1)

La decisione 2006/139/CE della Commissione, del 7 febbraio 2006, che stabilisce modalità di applicazione della direttiva 94/28/CE del Consiglio con riguardo all’elenco di autorità dei paesi terzi autorizzate a tenere un libro genealogico o un registro di determinati animali (2) dispone che gli Stati membri siano autorizzati ad importare animali da riproduzione di alcune specie, il loro sperma, i loro ovuli ed embrioni, in quanto animali «di razza pura» o «ibridi», soltanto se sono stati iscritti o registrati in un libro genealogico o registro tenuto da un’autorità elencata nella decisione stessa.

| (2) | Gli Stati Uniti hanno chiesto che all’elenco relativo al loro paese che figura nell’allegato alla decisione 2006/139/CE venga aggiunta un’autorità per la specie suina. |
| --- | --- |

(2)

Gli Stati Uniti hanno chiesto che all’elenco relativo al loro paese che figura nell’allegato alla decisione 2006/139/CE venga aggiunta un’autorità per la specie suina.

| (3) | Gli Stati Uniti hanno fornito garanzie relative alla conformità con le prescrizioni della normativa comunitaria e, in particolare, la direttiva 94/28/CE. |
| --- | --- |

(3)

Gli Stati Uniti hanno fornito garanzie relative alla conformità con le prescrizioni della normativa comunitaria e, in particolare, la direttiva 94/28/CE.

| (4) | Occorre pertanto modificare in tal senso l’allegato alla decisione 2006/139/CE. |
| --- | --- |

(4)

Occorre pertanto modificare in tal senso l’allegato alla decisione 2006/139/CE.

| (5) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato zootecnico permanente, |
| --- | --- |

(5)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato zootecnico permanente,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato alla decisione 2006/139/CE è modificato conformemente all’allegato alla presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione si applica a decorrere dal 1o giugno 2008.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 10 giugno 2008.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 178 del 12.7.1994, pag. 66.

1

(2)  GU L 54 del 24.2.2006, pag. 34.

2

---

ALLEGATO

Alla rubrica «Specie: suini» del punto VII dell’allegato alla decisione 2006/139/CE, si aggiunge la voce seguente:

| «PIC (Pig Improvement Company) North America |
| --- |
| 100 Bluegrass Commons Boulevard |
| Suite 2200 |
| Hendersonville |
| TN 37075 |
| Tel. (1-615) 265 2700 |
| Internet: http://www.pic.com» |

«PIC (Pig Improvement Company) North America

100 Bluegrass Commons Boulevard

Suite 2200

Hendersonville

TN 37075

Tel. (1-615) 265 2700

Internet: http://www.pic.com»

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RACCOMANDAZIONI

Commissione

| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/62 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/62

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RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE

del 30 maggio 2008

relativa a misure di riduzione del rischio per le sostanze: cromato di sodio, bicromato di sodio e 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidenedifenolo (tetrabromobisfenolo A)

[notificata con il numero C(2008) 2256]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/454/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93, le sostanze che seguono sono state inserite tra le sostanze prioritarie da sottoporre a valutazione ai sensi dei regolamenti della Commissione (CE) n. 143/97 (2) e (CE) n. 2364/2000 (3), relativi, rispettivamente, al terzo e al quarto elenco di sostanze prioritarie previsti dal regolamento (CEE) n. 793/93:






  — | cromato di sodio, |
| --- | --- | --- |

(1)

Nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93, le sostanze che seguono sono state inserite tra le sostanze prioritarie da sottoporre a valutazione ai sensi dei regolamenti della Commissione (CE) n. 143/97 (2) e (CE) n. 2364/2000 (3), relativi, rispettivamente, al terzo e al quarto elenco di sostanze prioritarie previsti dal regolamento (CEE) n. 793/93:

—

cromato di sodio,

| — | bicromato di sodio, |
| --- | --- |

—

bicromato di sodio,

| — | 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidenedifenolo (tetrabromobisfenolo A). |
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—

2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidenedifenolo (tetrabromobisfenolo A).

| (2) | Gli Stati membri relatori, designati a norma dei regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 143/97, hanno concluso le attività di valutazione dei rischi per le persone e per l'ambiente in relazione alle sostanze in questione conformemente al regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, del 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti (4), e hanno proposto una strategia per limitare tali rischi a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio. |
| --- | --- |

(2)

Gli Stati membri relatori, designati a norma dei regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 143/97, hanno concluso le attività di valutazione dei rischi per le persone e per l'ambiente in relazione alle sostanze in questione conformemente al regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, del 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti (4), e hanno proposto una strategia per limitare tali rischi a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio.

| (3) | Il Comitato scientifico sulla tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente (SCTEE) e il Comitato scientifico sui rischi per la salute e per l'ambiente (SCHER) sono stati consultati e hanno espresso un parere sulle valutazioni dei rischi eseguite dallo Stato membro relatore. I pareri sono stati pubblicati sul sito Internet dei comitati scientifici. |
| --- | --- |

(3)

Il Comitato scientifico sulla tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente (SCTEE) e il Comitato scientifico sui rischi per la salute e per l'ambiente (SCHER) sono stati consultati e hanno espresso un parere sulle valutazioni dei rischi eseguite dallo Stato membro relatore. I pareri sono stati pubblicati sul sito Internet dei comitati scientifici.

| (4) | I risultati della valutazione dei rischi e ulteriori risultati delle strategie per limitare tali rischi sono esposti nella corrispondente comunicazione della Commissione (5). |
| --- | --- |

(4)

I risultati della valutazione dei rischi e ulteriori risultati delle strategie per limitare tali rischi sono esposti nella corrispondente comunicazione della Commissione (5).

| (5) | È opportuno, sulla base di tale valutazione, raccomandare l'adozione di misure di riduzione del rischio per talune sostanze. |
| --- | --- |

(5)

È opportuno, sulla base di tale valutazione, raccomandare l'adozione di misure di riduzione del rischio per talune sostanze.

| (6) | Le misure di riduzione del rischio per i lavoratori dovrebbero essere considerate nell'ambito della normativa in materia di protezione dei lavoratori, che si ritiene offra un quadro adeguato per limitare in misura confacente i rischi delle sostanze in questione. |
| --- | --- |

(6)

Le misure di riduzione del rischio per i lavoratori dovrebbero essere considerate nell'ambito della normativa in materia di protezione dei lavoratori, che si ritiene offra un quadro adeguato per limitare in misura confacente i rischi delle sostanze in questione.

| (7) | Le misure di riduzione del rischio di cui alla presente raccomandazione sono conformi al parere del comitato istituito ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di riduzione del rischio di cui alla presente raccomandazione sono conformi al parere del comitato istituito ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93,

RACCOMANDA:

SEZIONE 1

CROMATO DI SODIO

(N. CAS 7775-11-3; n. Einecs 231-889-5)

Misure di riduzione del rischio per i lavoratori (1) e per l'ambiente (2, 3, 4, 5, 6)

| 1. | I datori di lavoro che impiegano composti di cromo (VI) destinati alla fabbricazione di pigmenti e coloranti, alle formulazioni di prodotti per il trattamento dei metalli, placcatura di metalli mediante procedimento elettrolitico e come mordenti nella tintura della lana dovrebbero tenere conto di tutti gli orientamenti settoriali elaborati a livello nazionale e basati sugli orientamenti pratici di carattere non vincolante stabiliti dalla Commissione, come indicato all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 98/24/CE del Consiglio (6). |
| --- | --- |

1.

I datori di lavoro che impiegano composti di cromo (VI) destinati alla fabbricazione di pigmenti e coloranti, alle formulazioni di prodotti per il trattamento dei metalli, placcatura di metalli mediante procedimento elettrolitico e come mordenti nella tintura della lana dovrebbero tenere conto di tutti gli orientamenti settoriali elaborati a livello nazionale e basati sugli orientamenti pratici di carattere non vincolante stabiliti dalla Commissione, come indicato all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 98/24/CE del Consiglio (6).

| 2. | Le autorità competenti degli Stati membri interessati dovrebbero indicare, nelle autorizzazioni rilasciate a norma della direttiva 2008/1/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7), condizioni, valori limite di emissione o parametri equivalenti o ancora misure tecniche relative al cromo (VI), per fare in modo che gli impianti interessati possano operare secondo le migliori tecniche disponibili (BAT), tenendo conto delle caratteristiche tecniche degli impianti stessi, della loro ubicazione e delle condizioni ambientali a livello locale. |
| --- | --- |

2.

Le autorità competenti degli Stati membri interessati dovrebbero indicare, nelle autorizzazioni rilasciate a norma della direttiva 2008/1/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7), condizioni, valori limite di emissione o parametri equivalenti o ancora misure tecniche relative al cromo (VI), per fare in modo che gli impianti interessati possano operare secondo le migliori tecniche disponibili (BAT), tenendo conto delle caratteristiche tecniche degli impianti stessi, della loro ubicazione e delle condizioni ambientali a livello locale.

| 3. | Gli Stati membri dovrebbero monitorare con attenzione l'applicazione delle BAT per quanto concerne il cromo (VI) e riferire alla Commissione in merito a qualsiasi sviluppo importante nell'ambito dello scambio di informazioni sulle BAT. |
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3.

Gli Stati membri dovrebbero monitorare con attenzione l'applicazione delle BAT per quanto concerne il cromo (VI) e riferire alla Commissione in merito a qualsiasi sviluppo importante nell'ambito dello scambio di informazioni sulle BAT.

| 4. | Al fine di agevolare la procedura di rilascio delle autorizzazioni e il monitoraggio a norma della direttiva 2008/1/CE, occorre inserire il cromo (VI) nell'ambito delle attività in corso per la redazione degli orientamenti sulle BAT. |
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4.

Al fine di agevolare la procedura di rilascio delle autorizzazioni e il monitoraggio a norma della direttiva 2008/1/CE, occorre inserire il cromo (VI) nell'ambito delle attività in corso per la redazione degli orientamenti sulle BAT.

| 5. | Occorre verificare le emissioni locali nell'ambiente, ove necessario, mediante norme nazionali volte ad evitare ogni rischio ambientale. |
| --- | --- |

5.

Occorre verificare le emissioni locali nell'ambiente, ove necessario, mediante norme nazionali volte ad evitare ogni rischio ambientale.

| 6. | Nel caso dei corpi idrici in cui le emissioni di cromo (VI) potrebbero essere fonte di rischio, gli Stati membri interessati definiscono standard di qualità ambientale e misure nazionali di riduzione dell'inquinamento atte a rispettare tali standard entro il 2015, in conformità delle disposizioni della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
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6.

Nel caso dei corpi idrici in cui le emissioni di cromo (VI) potrebbero essere fonte di rischio, gli Stati membri interessati definiscono standard di qualità ambientale e misure nazionali di riduzione dell'inquinamento atte a rispettare tali standard entro il 2015, in conformità delle disposizioni della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

SEZIONE 2

BICROMATO DI SODIO

(N. CAS 10588-01-9; n. Einecs 234-190-3)

Misure di riduzione del rischio per i lavoratori (7) e per l'ambiente (8, 9, 10, 11, 12)

| 7. | I datori di lavoro che impiegano composti di cromo (VI) destinati alla fabbricazione di pigmenti e coloranti, alle formulazioni di prodotti per il trattamento dei metalli, placcatura di metalli mediante procedimento elettrolitico e come mordenti nella tintura della lana dovrebbero tenere conto di tutti gli orientamenti settoriali elaborati a livello nazionale e basati sugli orientamenti pratici di carattere non vincolante stabiliti dalla Commissione, come indicato all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 98/24/CE. |
| --- | --- |

7.

I datori di lavoro che impiegano composti di cromo (VI) destinati alla fabbricazione di pigmenti e coloranti, alle formulazioni di prodotti per il trattamento dei metalli, placcatura di metalli mediante procedimento elettrolitico e come mordenti nella tintura della lana dovrebbero tenere conto di tutti gli orientamenti settoriali elaborati a livello nazionale e basati sugli orientamenti pratici di carattere non vincolante stabiliti dalla Commissione, come indicato all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 98/24/CE.

| 8. | Le autorità competenti degli Stati membri interessati dovrebbero indicare, nelle autorizzazioni rilasciate a norma della direttiva 2008/1/CE, condizioni, valori limite di emissione o parametri equivalenti o ancora misure tecniche relative al cromo (VI), per fare in modo che gli impianti interessati possano operare secondo le migliori tecniche disponibili (BAT), tenendo conto delle caratteristiche tecniche degli impianti stessi, della loro ubicazione e delle condizioni ambientali a livello locale. |
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8.

Le autorità competenti degli Stati membri interessati dovrebbero indicare, nelle autorizzazioni rilasciate a norma della direttiva 2008/1/CE, condizioni, valori limite di emissione o parametri equivalenti o ancora misure tecniche relative al cromo (VI), per fare in modo che gli impianti interessati possano operare secondo le migliori tecniche disponibili (BAT), tenendo conto delle caratteristiche tecniche degli impianti stessi, della loro ubicazione e delle condizioni ambientali a livello locale.

| 9. | Gli Stati membri dovrebbero monitorare con attenzione l'applicazione delle BAT per quanto concerne il cromo (VI) e riferire alla Commissione in merito a qualsiasi sviluppo importante nell'ambito dello scambio di informazioni sulle BAT. |
| --- | --- |

9.

Gli Stati membri dovrebbero monitorare con attenzione l'applicazione delle BAT per quanto concerne il cromo (VI) e riferire alla Commissione in merito a qualsiasi sviluppo importante nell'ambito dello scambio di informazioni sulle BAT.

| 10. | Al fine di agevolare la procedura di rilascio delle autorizzazioni e il monitoraggio a norma della direttiva 2008/1/CE, occorre inserire il cromo (VI) nell'ambito delle attività in corso per la redazione degli orientamenti sulle BAT. |
| --- | --- |

10.

Al fine di agevolare la procedura di rilascio delle autorizzazioni e il monitoraggio a norma della direttiva 2008/1/CE, occorre inserire il cromo (VI) nell'ambito delle attività in corso per la redazione degli orientamenti sulle BAT.

| 11. | Occorre verificare le emissioni locali nell'ambiente, ove necessario, mediante norme nazionali volte ad evitare ogni rischio ambientale. |
| --- | --- |

11.

Occorre verificare le emissioni locali nell'ambiente, ove necessario, mediante norme nazionali volte ad evitare ogni rischio ambientale.

| 12. | Nel caso dei corpi idrici in cui le emissioni di cromo (VI) potrebbero essere fonte di rischio, gli Stati membri interessati definiscono standard di qualità ambientale e misure nazionali di riduzione dell'inquinamento atte a rispettare tali standard entro il 2015, in conformità delle disposizioni della direttiva 2000/60/CE. |
| --- | --- |

12.

Nel caso dei corpi idrici in cui le emissioni di cromo (VI) potrebbero essere fonte di rischio, gli Stati membri interessati definiscono standard di qualità ambientale e misure nazionali di riduzione dell'inquinamento atte a rispettare tali standard entro il 2015, in conformità delle disposizioni della direttiva 2000/60/CE.

SEZIONE 3

2,2′,6,6′-TETRABROMO-4,4′-ISOPROPILIDENEDIFENOLO (TETRABROMOBISFENOLO A)

(N. CAS 79-94-7; n. Einecs 201-236-9)

Misure di riduzione del rischio per l'ambiente (13,14)

| 13. | Le autorità competenti degli Stati membri interessati dovrebbero indicare, nelle autorizzazioni rilasciate a norma della direttiva 2008/1/CE, condizioni, valori limite di emissione o parametri equivalenti o ancora misure tecniche relative al tetrabromobisfenolo A (TBBPA), per fare in modo che gli impianti interessati possano operare secondo le migliori tecniche disponibili (BAT), tenendo conto delle caratteristiche tecniche degli impianti stessi, della loro ubicazione e delle condizioni ambientali a livello locale. |
| --- | --- |

13.

Le autorità competenti degli Stati membri interessati dovrebbero indicare, nelle autorizzazioni rilasciate a norma della direttiva 2008/1/CE, condizioni, valori limite di emissione o parametri equivalenti o ancora misure tecniche relative al tetrabromobisfenolo A (TBBPA), per fare in modo che gli impianti interessati possano operare secondo le migliori tecniche disponibili (BAT), tenendo conto delle caratteristiche tecniche degli impianti stessi, della loro ubicazione e delle condizioni ambientali a livello locale.

| 14. | Occorre verificare le emissioni locali di TBBPA nell'ambiente, ove necessario, mediante norme nazionali volte ad evitare ogni rischio ambientale. |
| --- | --- |

14.

Occorre verificare le emissioni locali di TBBPA nell'ambiente, ove necessario, mediante norme nazionali volte ad evitare ogni rischio ambientale.

SEZIONE 4

DESTINATARI

| 15. | Sono destinatari della presente raccomandazione tutti i settori responsabili dell'importazione, della fabbricazione, del trasporto, del deposito, della formulazione in preparato o di altre forme di lavorazione, dell'uso, dello smaltimento o del recupero delle sostanze summenzionate, nonché gli Stati membri. |
| --- | --- |

15.

Sono destinatari della presente raccomandazione tutti i settori responsabili dell'importazione, della fabbricazione, del trasporto, del deposito, della formulazione in preparato o di altre forme di lavorazione, dell'uso, dello smaltimento o del recupero delle sostanze summenzionate, nonché gli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 maggio 2008.

Per la Commissione

Stavros DIMAS

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

1

(2)  GU L 25 del 28.1.1997, pag. 13.

2

(3)  GU L 273 del 26.10.2000, pag. 5.

3

(4)  GU L 161 del 29.6.1994, pag. 3.

4

(5)  GU C 152 del 18.6.2008, pag. 11.

5

(6)  GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11. Direttiva modificata dalla direttiva 2007/30/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 165 del 27.6.2007, pag. 21).

6

(7)  GU L 24 del 29.1.2008, pag. 8.

7

(8)  GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/32/CE (GU L 81 del 20.3.2008, pag. 60).

8

---

| 18.6.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 158/65 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 158/65

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RACCOMMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE

del 30 maggio 2008

relativa a strategie di riduzione dei rischi per le sostanze triossido di cromo, dicromato di ammonio e dicromato di potassio

[notificata con il numero C(2008) 2326]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/455/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93, le sostanze che seguono sono state inserite tra le sostanze prioritarie da sottoporre a valutazione ai sensi del regolamento (CE) n. 143/97 della Commissione, del 27 gennaio 1997, relativo al terzo elenco di sostanze prioritarie previsto dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (2);






  — | triossido di cromo, |
| --- | --- | --- |

(1)

Nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93, le sostanze che seguono sono state inserite tra le sostanze prioritarie da sottoporre a valutazione ai sensi del regolamento (CE) n. 143/97 della Commissione, del 27 gennaio 1997, relativo al terzo elenco di sostanze prioritarie previsto dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (2);

—

triossido di cromo,

| — | dicromato di ammonio, |
| --- | --- |

—

dicromato di ammonio,

| — | dicromato di potassio. |
| --- | --- |

—

dicromato di potassio.

| (2) | Lo Stato membro relatore designato a norma del regolamento summenzionato ha concluso le attività di valutazione dei rischi per le persone e per l'ambiente in relazione alle sostanze in questione, in conformità al regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, del 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti, a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (3), e ha proposto una strategia per limitare i rischi. |
| --- | --- |

(2)

Lo Stato membro relatore designato a norma del regolamento summenzionato ha concluso le attività di valutazione dei rischi per le persone e per l'ambiente in relazione alle sostanze in questione, in conformità al regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, del 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti, a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (3), e ha proposto una strategia per limitare i rischi.

| (3) | Il comitato scientifico «Tossicità, ecotossicità e ambiente» (SCTEE) è stato consultato e ha formulato pareri sulle valutazioni dei rischi eseguite dallo Stato membro relatore. I pareri sono stati pubblicati sul sito internet del comitato scientifico. |
| --- | --- |

(3)

Il comitato scientifico «Tossicità, ecotossicità e ambiente» (SCTEE) è stato consultato e ha formulato pareri sulle valutazioni dei rischi eseguite dallo Stato membro relatore. I pareri sono stati pubblicati sul sito internet del comitato scientifico.

| (4) | I risultati della valutazione dei rischi e ulteriori risultati delle strategie per limitare tali rischi sono esposti nella corrispondente comunicazione della Commissione (4). |
| --- | --- |

(4)

I risultati della valutazione dei rischi e ulteriori risultati delle strategie per limitare tali rischi sono esposti nella corrispondente comunicazione della Commissione (4).

| (5) | È opportuno, sulla base di tale valutazione, raccomandare l’adozione di misure di riduzione del rischio per talune sostanze. |
| --- | --- |

(5)

È opportuno, sulla base di tale valutazione, raccomandare l’adozione di misure di riduzione del rischio per talune sostanze.

| (6) | Le misure di riduzione del rischio per i lavoratori dovrebbero essere considerate nell’ambito della normativa in materia di protezione dei lavoratori, che si ritiene offra un quadro adeguato per limitare in misura confacente i rischi delle sostanze in questione. |
| --- | --- |

(6)

Le misure di riduzione del rischio per i lavoratori dovrebbero essere considerate nell’ambito della normativa in materia di protezione dei lavoratori, che si ritiene offra un quadro adeguato per limitare in misura confacente i rischi delle sostanze in questione.

| (7) | Le misure di riduzione del rischio di cui alla presente raccomandazione sono conformi al parere del comitato istituito ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di riduzione del rischio di cui alla presente raccomandazione sono conformi al parere del comitato istituito ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93,

RACCOMANDA:

SEZIONE 1

TRIOSSIDO DI CROMO

(n. CAS 1333-82-0; n. Einecs 215-607-8)

DICROMATO DI AMMONIO

(n. CAS 7789-09-05; n. Einecs 232-143-1)

DICROMATO DI POTASSIO

(n. CAS 7778-50-9; n. Einecs 231-906-6)

Misure di riduzione del rischio per i lavoratori (1) e per l’ambiente (2, 3, 4, 5, 6)

| 1. | I datori di lavoro che impiegano composti di cromo (VI) destinati alla fabbricazione di pigmenti e coloranti, alle formulazioni di prodotti per il trattamento dei metalli, placcatura di metalli mediante procedimento elettrolitico e come mordenti nella tintura della lana dovrebbero tenere conto di tutti gli orientamenti settoriali elaborati a livello nazionale e basati sugli orientamenti pratici di carattere non vincolante stabiliti dalla Commissione, come indicato all’articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 98/24/CE del Consiglio (5). |
| --- | --- |

1.

I datori di lavoro che impiegano composti di cromo (VI) destinati alla fabbricazione di pigmenti e coloranti, alle formulazioni di prodotti per il trattamento dei metalli, placcatura di metalli mediante procedimento elettrolitico e come mordenti nella tintura della lana dovrebbero tenere conto di tutti gli orientamenti settoriali elaborati a livello nazionale e basati sugli orientamenti pratici di carattere non vincolante stabiliti dalla Commissione, come indicato all’articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 98/24/CE del Consiglio (5).

| 2. | Le autorità competenti degli Stati membri interessati dovrebbero indicare, nelle autorizzazioni rilasciate ai sensi della direttiva 2008/1/CE (6), condizioni, valori limite di emissione o parametri equivalenti o ancora misure tecniche relative ai composti di cromo (VI) per fare in modo che gli impianti interessati operino secondo le migliori tecniche disponibili (BAT), tenendo conto delle caratteristiche tecniche degli impianti, della loro ubicazione e delle condizioni ambientali a livello locale. |
| --- | --- |

2.

Le autorità competenti degli Stati membri interessati dovrebbero indicare, nelle autorizzazioni rilasciate ai sensi della direttiva 2008/1/CE (6), condizioni, valori limite di emissione o parametri equivalenti o ancora misure tecniche relative ai composti di cromo (VI) per fare in modo che gli impianti interessati operino secondo le migliori tecniche disponibili (BAT), tenendo conto delle caratteristiche tecniche degli impianti, della loro ubicazione e delle condizioni ambientali a livello locale.

| 3. | Gli Stati membri dovrebbero monitorare con attenzione l’applicazione delle BAT per quanto concerne i composti di cromo (VI) e riferire alla Commissione in merito a qualsiasi sviluppo importante nell'ambito dello scambio di informazioni sulle BAT. |
| --- | --- |

3.

Gli Stati membri dovrebbero monitorare con attenzione l’applicazione delle BAT per quanto concerne i composti di cromo (VI) e riferire alla Commissione in merito a qualsiasi sviluppo importante nell'ambito dello scambio di informazioni sulle BAT.

| 4. | È opportuno verificare le emissioni locali nell'ambiente, ove necessario, mediante norme nazionali volte ad evitare ogni rischio ambientale. |
| --- | --- |

4.

È opportuno verificare le emissioni locali nell'ambiente, ove necessario, mediante norme nazionali volte ad evitare ogni rischio ambientale.

| 5. | Con particolare riferimento alla riduzione dei composti di cromo (VI) in sali da concia Cr(III) effettuata sul posto da impianti per la conciatura delle pelli, si raccomanda che la prossima versione del BREF sugli impianti per la concia delle pelli contenga riferimenti appropriati che indichino che la riduzione dei composti di cromo (VI) sul posto, al fine di ottenere sali da concia a base di cromo (III), non deve essere considerata una BAT. |
| --- | --- |

5.

Con particolare riferimento alla riduzione dei composti di cromo (VI) in sali da concia Cr(III) effettuata sul posto da impianti per la conciatura delle pelli, si raccomanda che la prossima versione del BREF sugli impianti per la concia delle pelli contenga riferimenti appropriati che indichino che la riduzione dei composti di cromo (VI) sul posto, al fine di ottenere sali da concia a base di cromo (III), non deve essere considerata una BAT.

| 6. | Nel caso dei corpi idrici in cui le emissioni di cromo (VI) potrebbero essere fonte di rischio, gli Stati membri interessati definiscono standard di qualità ambientale e misure nazionali di riduzione dell’inquinamento atte a rispettare tali standard entro il 2015, in conformità delle disposizioni della direttiva 2000/60/CE (7). |
| --- | --- |

6.

Nel caso dei corpi idrici in cui le emissioni di cromo (VI) potrebbero essere fonte di rischio, gli Stati membri interessati definiscono standard di qualità ambientale e misure nazionali di riduzione dell’inquinamento atte a rispettare tali standard entro il 2015, in conformità delle disposizioni della direttiva 2000/60/CE (7).

SEZIONE 2

DESTINATARI

| 7. | Sono destinatari della presente raccomandazione tutti i settori responsabili dell'importazione, della fabbricazione, del trasporto, del deposito, della formulazione in preparato o di altre forme di lavorazione, dell'uso, dello smaltimento o del recupero delle sostanze summenzionate, nonché gli Stati membri. |
| --- | --- |

7.

Sono destinatari della presente raccomandazione tutti i settori responsabili dell'importazione, della fabbricazione, del trasporto, del deposito, della formulazione in preparato o di altre forme di lavorazione, dell'uso, dello smaltimento o del recupero delle sostanze summenzionate, nonché gli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 maggio 2008.

Per la Commissione

Stavros DIMAS

Membro della Commissione

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(1)  GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

1

(2)  GU L 25 del 28.1.1997, pag. 13.

2

(3)  GU L 161 del 29.6.1994, pag. 3.

3

(4)  GU C 152 del 18.6.2008, pag. 1.

4

(5)  GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11. Direttiva modificata dalla direttiva 2007/30/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 165 del 27.6.2007, pag. 21).

5

(6)  GU L 24 del 29.1.2008, pag. 8.

6

(7)  GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/32/CE (GU L 81 del 20.3.2008, pag. 60).

7

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