# Επίσημη Εφημερίδα L 158/2008

| | ISSN 1725-2547 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 51ό έτος18 Ιουνίου 2008 |

ISSN 1725-2547

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

51ό έτος18 Ιουνίου 2008

---

| Περιεχόμενα | | I   Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | | Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 551/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών | 1 |
| | * | Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 552/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 όσον αφορά τους όρους στις άδειες ορισμένων πρόσθετων υλών για χρήση στη διατροφή των ζώων (
  1
  ) | 3 |
| | * | Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 553/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για την τροποποίηση του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (
  1
  ) | 5 |
| | * | Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 554/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της 6-φυτάσης (Quantum Phytase) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (
  1
  ) | 14 |
| | | ΟΔΗΓΙΕΣ |
| | * | Οδηγίας 2008/60/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα γλυκαντικά που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (Κωδικοποιημένη έκδοση)
   (
  1
  ) | 17 |
| | * | Οδηγία 2008/61/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για τη θέσπιση των όρων βάσει των οποίων ορισμένοι επιβλαβείς οργανισμοί, φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά που αναφέρονται στα παραρτήματα I έως V της οδηγίας 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, είναι δυνατόν να εισαχθούν ή να διακινηθούν στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών (Κωδικοποιημένη έκδοση) | 41 |

Περιεχόμενα

I   Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 551/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

1

*

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 552/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 όσον αφορά τους όρους στις άδειες ορισμένων πρόσθετων υλών για χρήση στη διατροφή των ζώων (
  1
  )

1

3

*

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 553/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για την τροποποίηση του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (
  1
  )

1

5

*

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 554/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της 6-φυτάσης (Quantum Phytase) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (
  1
  )

1

14

ΟΔΗΓΙΕΣ

*

Οδηγίας 2008/60/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα γλυκαντικά που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (Κωδικοποιημένη έκδοση)
   (
  1
  )

(Κωδικοποιημένη έκδοση)

1

17

*

Οδηγία 2008/61/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για τη θέσπιση των όρων βάσει των οποίων ορισμένοι επιβλαβείς οργανισμοί, φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά που αναφέρονται στα παραρτήματα I έως V της οδηγίας 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, είναι δυνατόν να εισαχθούν ή να διακινηθούν στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών (Κωδικοποιημένη έκδοση)

41

| | | II   Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική |
| --- | --- | --- |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | | Συμβούλιο |
| | | 2008/451/ΕΚ |
| | * | Απόφαση του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 2008, για τροποποίηση των αποζημιώσεων που προβλέπονται στην απόφαση 2003/479/ΕΚ και στην απόφαση 2007/829/ΕΚ σχετικά με το καθεστώς που εφαρμόζεται στους αποσπασμένους στη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου εθνικούς εμπειρογνώμονες και στρατιωτικούς | 56 |
| | | Επιτροπή |
| | | 2008/452/ΕΚ |
| | * | Απόφαση της Επιτροπής, της 6ης Ιουνίου 2008, σχετικά με την τροποποίηση της απόφασης 2007/27/ΕΚ για την έγκριση ορισμένων μεταβατικών μέτρων σχετικά με τις παραδόσεις νωπού γάλακτος σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας και με την επεξεργασία του εν λόγω νωπού γάλακτος στη Ρουμανία όσον αφορά τις απαιτήσεις των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 852/2004 και (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2404]

   (
  1
  ) | 58 |
| | | 2008/453/ΕΚ |
| | * | Αποφαση της Επιτροπης, της 10ης Ιουνίου 2008, για την τροποποίηση της απόφασης 2006/139/ΕΚ όσον αφορά την εγκεκριμένη αρχή των ΗΠΑ για την τήρηση γενεαλογικού βιβλίου ή μητρώου για τους χοίρους
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2472]

   (
  1
  ) | 60 |
| | | ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ |
| | | Επιτροπή |
| | | 2008/454/ΕΚ |
| | * | Σύσταση της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για μέτρα περιορισμού των κινδύνων από τις ουσίες χρωμικό νάτριο, διχρωμικό νάτριο και 2,2′,6,6′-τετραβρωμο-4,4′-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη (τετραβρωμοδιφαινόλη A)
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2256]

   (
  1
  ) | 62 |
| | | 2008/455/ΕΚ |
| | * | Σύσταση της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για μέτρα περιορισμού των κινδύνων από τις ουσίες τριοξείδιο του χρωμίου, διχρωμικό αμμώνιο και διχρωμικό κάλιο
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2326]

   (
  1
  ) | 65 |

II   Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

Συμβούλιο

2008/451/ΕΚ

*

Απόφαση του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 2008, για τροποποίηση των αποζημιώσεων που προβλέπονται στην απόφαση 2003/479/ΕΚ και στην απόφαση 2007/829/ΕΚ σχετικά με το καθεστώς που εφαρμόζεται στους αποσπασμένους στη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου εθνικούς εμπειρογνώμονες και στρατιωτικούς

56

Επιτροπή

2008/452/ΕΚ

*

Απόφαση της Επιτροπής, της 6ης Ιουνίου 2008, σχετικά με την τροποποίηση της απόφασης 2007/27/ΕΚ για την έγκριση ορισμένων μεταβατικών μέτρων σχετικά με τις παραδόσεις νωπού γάλακτος σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας και με την επεξεργασία του εν λόγω νωπού γάλακτος στη Ρουμανία όσον αφορά τις απαιτήσεις των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 852/2004 και (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2404]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2404]

1

58

2008/453/ΕΚ

*

Αποφαση της Επιτροπης, της 10ης Ιουνίου 2008, για την τροποποίηση της απόφασης 2006/139/ΕΚ όσον αφορά την εγκεκριμένη αρχή των ΗΠΑ για την τήρηση γενεαλογικού βιβλίου ή μητρώου για τους χοίρους
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2472]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2472]

1

60

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

Επιτροπή

2008/454/ΕΚ

*

Σύσταση της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για μέτρα περιορισμού των κινδύνων από τις ουσίες χρωμικό νάτριο, διχρωμικό νάτριο και 2,2′,6,6′-τετραβρωμο-4,4′-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη (τετραβρωμοδιφαινόλη A)
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2256]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2256]

1

62

2008/455/ΕΚ

*

Σύσταση της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για μέτρα περιορισμού των κινδύνων από τις ουσίες τριοξείδιο του χρωμίου, διχρωμικό αμμώνιο και διχρωμικό κάλιο
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2326]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2326]

1

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

I Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 551/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 17ης Ιουνίου 2008

για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2007, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2200/96, (ΕΚ) αριθ. 2201/96 και (ΕΚ) αριθ. 1182/2007 του Συμβουλίου στον τομέα των οπωροκηπευτικών (1), και ιδίως το άρθρο 138 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1580/2007, σε εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, προβλέπει τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημά του. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1580/2007, σε εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, προβλέπει τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημά του.

| (2) | Σε εφαρμογή των προαναφερθέντων κριτηρίων, οι κατ' αποκοπή τιμές κατά την εισαγωγή πρέπει να καθοριστούν όπως αναγράφονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, |
| --- | --- |

(2)

Σε εφαρμογή των προαναφερθέντων κριτηρίων, οι κατ' αποκοπή τιμές κατά την εισαγωγή πρέπει να καθοριστούν όπως αναγράφονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι κατ' αποκοπή τιμές κατά την εισαγωγή που αναφέρονται στο άρθρο 138 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 καθορίζονται όπως αναγράφονται στον πίνακα που εμφαίνεται στο παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 18 Ιουνίου 2008.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2008.

Για την Επιτροπή

Jean-Luc DEMARTY

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  ΕΕ L 350 της 31.12.2007, σ. 1.

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

του κανονισμού της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για τον καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Κωδικός ΣΟ | Κωδικός τρίτης χώρας (1) | Κατ' αποκοπή τιμή κατά την εισαγωγή |
| 0702 00 00 | MA | 41,9 |
| MK | 40,3 |
| TR | 57,1 |
| ZZ | 46,4 |
| 0707 00 05 | JO | 151,2 |
| MK | 35,8 |
| TR | 83,4 |
| ZZ | 90,1 |
| 0709 90 70 | TR | 103,3 |
| ZZ | 103,3 |
| 0805 50 10 | AR | 121,9 |
| EG | 120,2 |
| US | 91,7 |
| ZA | 131,5 |
| ZZ | 116,3 |
| 0808 10 80 | AR | 101,8 |
| BR | 86,7 |
| CL | 95,1 |
| CN | 92,0 |
| MK | 63,0 |
| NZ | 114,9 |
| US | 112,7 |
| UY | 59,9 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 90,3 |
| 0809 10 00 | IL | 124,0 |
| TR | 184,2 |
| ZZ | 154,1 |
| 0809 20 95 | TR | 421,2 |
| US | 405,5 |
| ZZ | 413,4 |
| 0809 30 10, 0809 30 90 | EG | 182,1 |
| US | 239,8 |
| ZZ | 211,0 |
| 0809 40 05 | IL | 190,0 |
| TR | 223,9 |
| ZZ | 207,0 |

(EUR/100 kg)

Κωδικός ΣΟ

Κωδικός τρίτης χώρας (1)

Κατ' αποκοπή τιμή κατά την εισαγωγή

0702 00 00

MA

41,9

MK

40,3

TR

57,1

ZZ

46,4

0707 00 05

JO

151,2

MK

35,8

TR

83,4

ZZ

90,1

0709 90 70

TR

103,3

ZZ

103,3

0805 50 10

AR

121,9

EG

120,2

US

91,7

ZA

131,5

ZZ

116,3

0808 10 80

AR

101,8

BR

86,7

CL

95,1

CN

92,0

MK

63,0

NZ

114,9

US

112,7

UY

59,9

ZA

86,7

ZZ

90,3

0809 10 00

IL

124,0

TR

184,2

ZZ

154,1

0809 20 95

TR

421,2

US

405,5

ZZ

413,4

0809 30 10, 0809 30 90

EG

182,1

US

239,8

ZZ

211,0

0809 40 05

IL

190,0

TR

223,9

ZZ

207,0

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που καθορίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες καταγωγές».

---

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/3 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/3

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 552/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 17ης Ιουνίου 2008

για τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 όσον αφορά τους όρους στις άδειες ορισμένων πρόσθετων υλών για χρήση στη διατροφή των ζώων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η εταιρεία Alpharma (Belgium) BVBA υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με την οποία προτείνεται η αλλαγή της επωνυμίας του κατόχου της άδειας στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (2), (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 (3) και (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 (4). Οι κανονισμοί αυτοί επιτρέπουν τη χρήση ορισμένων πρόσθετων υλών. Οι άδειες συνδέονται με τον κάτοχό τους. |
| --- | --- |

(1)

Η εταιρεία Alpharma (Belgium) BVBA υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με την οποία προτείνεται η αλλαγή της επωνυμίας του κατόχου της άδειας στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (2), (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 (3) και (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 (4). Οι κανονισμοί αυτοί επιτρέπουν τη χρήση ορισμένων πρόσθετων υλών. Οι άδειες συνδέονται με τον κάτοχό τους.

| (2) | Στην περίπτωση των πρόσθετων υλών υδροχλωρική ροβενιδίνη 66 g/kg (Cycostat 66G) και εναμμώνια μαδουραμικίνη άλφα 1 g/100g (Cygro 1 %) που αναγράφονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, ο κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία Roche Vitamins Europe Ltd. |
| --- | --- |

(2)

Στην περίπτωση των πρόσθετων υλών υδροχλωρική ροβενιδίνη 66 g/kg (Cycostat 66G) και εναμμώνια μαδουραμικίνη άλφα 1 g/100g (Cygro 1 %) που αναγράφονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, ο κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία Roche Vitamins Europe Ltd.

| (3) | Στην περίπτωση των πρόσθετων υλών εναμμώνια μαδουραμικίνη άλφα 1 g/100g (Cygro 1 %) που αναγράφεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 και δεκοκινάτη 60,6 g/kg (Deccox) που αναγράφεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, ο κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία Alpharma AS. |
| --- | --- |

(3)

Στην περίπτωση των πρόσθετων υλών εναμμώνια μαδουραμικίνη άλφα 1 g/100g (Cygro 1 %) που αναγράφεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 και δεκοκινάτη 60,6 g/kg (Deccox) που αναγράφεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, ο κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία Alpharma AS.

| (4) | Ο αιτών ισχυρίζεται ότι η εταιρεία Alpharma (Belgium) BVBA είναι ο νόμιμος διάδοχος των κατόχων των αδειών που αναφέρονται στις αιτιολογικές σκέψεις 2 και 3. Μαζί με την αίτηση, η Alpharma (Belgium) BVBA υπέβαλε κατάλληλα έγγραφα που αποδεικνύουν ότι τα δικαιώματα εμπορίας για τις προαναφερόμενες πρόσθετες ύλες μεταβιβάστηκαν στην Alpharma (Belgium) BVBA, καθώς και συμπληρωματικά δικαιολογητικά έγγραφα των αρχικών κατόχων με την επωνυμία τους όπως αναφέρεται στις προαναφερόμενες άδειες. |
| --- | --- |

(4)

Ο αιτών ισχυρίζεται ότι η εταιρεία Alpharma (Belgium) BVBA είναι ο νόμιμος διάδοχος των κατόχων των αδειών που αναφέρονται στις αιτιολογικές σκέψεις 2 και 3. Μαζί με την αίτηση, η Alpharma (Belgium) BVBA υπέβαλε κατάλληλα έγγραφα που αποδεικνύουν ότι τα δικαιώματα εμπορίας για τις προαναφερόμενες πρόσθετες ύλες μεταβιβάστηκαν στην Alpharma (Belgium) BVBA, καθώς και συμπληρωματικά δικαιολογητικά έγγραφα των αρχικών κατόχων με την επωνυμία τους όπως αναφέρεται στις προαναφερόμενες άδειες.

| (5) | Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων στη χορήγηση άδειας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση των σχετικών πρόσθετων υλών. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε για την αίτηση. |
| --- | --- |

(5)

Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων στη χορήγηση άδειας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση των σχετικών πρόσθετων υλών. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε για την αίτηση.

| (6) | Για να μπορέσει ο αιτών να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα εμπορίας που έχει με την επωνυμία Alpharma (Belgium) BVBA, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι στις άδειες. |
| --- | --- |

(6)

Για να μπορέσει ο αιτών να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα εμπορίας που έχει με την επωνυμία Alpharma (Belgium) BVBA, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι στις άδειες.

| (7) | Ως εκ τούτου, πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1289/2004. |
| --- | --- |

(7)

Ως εκ τούτου, πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1289/2004.

| (8) | Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος για την εξάντληση των αποθεμάτων που υπάρχουν. |
| --- | --- |

(8)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος για την εξάντληση των αποθεμάτων που υπάρχουν.

| (9) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
| --- | --- |

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, στη στήλη 2 της καταχώρισης με αριθμό Ε 758 και Ε 770, οι λέξεις «Roche Vitamins Europe Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA».

2.   Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, στη στήλη 2 της καταχώρισης με αριθμό E 770, οι λέξεις «Alpharma AS» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA».

3.   Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, στη στήλη 2 της καταχώρισης με αριθμό E 756, οι λέξεις «Alpharma AS» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA».

Άρθρο 2

Τα υπάρχοντα αποθέματα που ανταποκρίνονται στις διατάξεις που ίσχυαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2008.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2008.

Για την Επιτροπή

Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).

1

(2)  ΕΕ L 296 της 17.11.1999, σ. 3. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1519/2007 (ΕΕ L 335 της 20.12.2007, σ. 15).

2

(3)  ΕΕ L 321 της 6.12.2001, σ. 18.

3

(4)  ΕΕ L 243 της 15.7.2004, σ. 15.

4

---

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/5 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/5

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 553/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 17ης Ιουνίου 2008

για την τροποποίηση του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (1), και ιδίως το άρθρο 23,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει τους κανόνες για την επιτήρηση των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών στα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα καθώς και για την εφαρμογή μέτρων εξάλειψης μετά τη διαπίστωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ) στα αιγοπρόβατα. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει τους κανόνες για την επιτήρηση των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών στα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα καθώς και για την εφαρμογή μέτρων εξάλειψης μετά τη διαπίστωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ) στα αιγοπρόβατα.

| (2) | Το παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει τα μέτρα εξάλειψης που πρέπει να λαμβάνονται μετά την επιβεβαίωση κρούσματος ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα. |
| --- | --- |

(2)

Το παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει τα μέτρα εξάλειψης που πρέπει να λαμβάνονται μετά την επιβεβαίωση κρούσματος ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα.

| (3) | Μολονότι είναι γνωστό ότι οι ΜΣΕ εμφανίζονται στα αιγοπρόβατα εδώ και περισσότερα από διακόσια χρόνια, δεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία που να αποδεικνύουν οιαδήποτε σχέση μεταξύ των κρουσμάτων ΜΣΕ στα ζώα αυτά και των κρουσμάτων ΜΣΕ στους ανθρώπους. Εντούτοις, το 2000 η Επιτροπή θέσπισε ένα πλήρες σύνολο μέτρων για την επιτήρηση, την πρόληψη, τον έλεγχο και την εξάλειψη των ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα, με βάση τις περιορισμένες επιστημονικές γνώσεις που ήταν διαθέσιμες εκείνη την εποχή και με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα υλικά που προέρχονται από αιγοπρόβατα θα είναι όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. |
| --- | --- |

(3)

Μολονότι είναι γνωστό ότι οι ΜΣΕ εμφανίζονται στα αιγοπρόβατα εδώ και περισσότερα από διακόσια χρόνια, δεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία που να αποδεικνύουν οιαδήποτε σχέση μεταξύ των κρουσμάτων ΜΣΕ στα ζώα αυτά και των κρουσμάτων ΜΣΕ στους ανθρώπους. Εντούτοις, το 2000 η Επιτροπή θέσπισε ένα πλήρες σύνολο μέτρων για την επιτήρηση, την πρόληψη, τον έλεγχο και την εξάλειψη των ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα, με βάση τις περιορισμένες επιστημονικές γνώσεις που ήταν διαθέσιμες εκείνη την εποχή και με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα υλικά που προέρχονται από αιγοπρόβατα θα είναι όσο το δυνατόν ασφαλέστερα.

| (4) | Τα εν λόγω μέτρα έχουν ως στόχο τη συγκέντρωση όσο το δυνατόν περισσότερων στοιχείων σχετικά με τον επιπολασμό των ΜΣΕ, πλην της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ), στα αιγοπρόβατα και σχετικά με πιθανές διασυνδέσεις με τη ΣΕΒ και τη μεταδοτικότητα στον άνθρωπο. Τα μέτρα στοχεύουν επίσης στην όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση της επίπτωσης ΜΣΕ. Τα μέτρα περιλαμβάνουν την αφαίρεση των ειδικών υλικών κινδύνου, ένα εκτενές πρόγραμμα ενεργού επιτήρησης, μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται στα κοπάδια που έχουν μολυνθεί με ΜΣΕ και εθελοντικά συστήματα εκτροφής για την αύξηση της αντίστασης των προβατοειδών στις ΜΣΕ. Από τη θέσπιση των εν λόγω μέτρων και σύμφωνα με τις πληροφορίες που ελήφθησαν από τα προγράμματα ενεργού επιτήρησης που εφαρμόστηκαν στα κράτη μέλη, δεν έχει τεκμηριωθεί επιδημιολογική σύνδεση μεταξύ των ΜΣΕ, πλην της ΣΕΒ, στα αιγοπρόβατα και των ΜΣΕ στον άνθρωπο. |
| --- | --- |

(4)

Τα εν λόγω μέτρα έχουν ως στόχο τη συγκέντρωση όσο το δυνατόν περισσότερων στοιχείων σχετικά με τον επιπολασμό των ΜΣΕ, πλην της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ), στα αιγοπρόβατα και σχετικά με πιθανές διασυνδέσεις με τη ΣΕΒ και τη μεταδοτικότητα στον άνθρωπο. Τα μέτρα στοχεύουν επίσης στην όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση της επίπτωσης ΜΣΕ. Τα μέτρα περιλαμβάνουν την αφαίρεση των ειδικών υλικών κινδύνου, ένα εκτενές πρόγραμμα ενεργού επιτήρησης, μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται στα κοπάδια που έχουν μολυνθεί με ΜΣΕ και εθελοντικά συστήματα εκτροφής για την αύξηση της αντίστασης των προβατοειδών στις ΜΣΕ. Από τη θέσπιση των εν λόγω μέτρων και σύμφωνα με τις πληροφορίες που ελήφθησαν από τα προγράμματα ενεργού επιτήρησης που εφαρμόστηκαν στα κράτη μέλη, δεν έχει τεκμηριωθεί επιδημιολογική σύνδεση μεταξύ των ΜΣΕ, πλην της ΣΕΒ, στα αιγοπρόβατα και των ΜΣΕ στον άνθρωπο.

| (5) | Το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (2) προβλέπει ότι στις ειδικές περιπτώσεις κατά τις οποίες, ύστερα από αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, εντοπίζεται πιθανότητα βλαβερών επιπτώσεων στην υγεία, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας, μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω επιστημονικές πληροφορίες για μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του κινδύνου. Επίσης προβλέπει ότι τα εν λόγω μέτρα πρέπει να είναι ανάλογα και όχι πιο περιοριστικά για το εμπόριο από όσο απαιτείται για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας που έχει επιλεγεί, ενώ παράλληλα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την τεχνική και οικονομική βιωσιμότητα και άλλους παράγοντες όπως αρμόζει στο εκάστοτε ζήτημα. Επίσης, τα μέτρα πρέπει να αναθεωρούνται μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. |
| --- | --- |

(5)

Το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (2) προβλέπει ότι στις ειδικές περιπτώσεις κατά τις οποίες, ύστερα από αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, εντοπίζεται πιθανότητα βλαβερών επιπτώσεων στην υγεία, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας, μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω επιστημονικές πληροφορίες για μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του κινδύνου. Επίσης προβλέπει ότι τα εν λόγω μέτρα πρέπει να είναι ανάλογα και όχι πιο περιοριστικά για το εμπόριο από όσο απαιτείται για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας που έχει επιλεγεί, ενώ παράλληλα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την τεχνική και οικονομική βιωσιμότητα και άλλους παράγοντες όπως αρμόζει στο εκάστοτε ζήτημα. Επίσης, τα μέτρα πρέπει να αναθεωρούνται μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

| (6) | Στις 8 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) εξέδωσε γνώμη σχετικά με ορισμένες πτυχές του κινδύνου ΜΣΕ για τα αιγοπρόβατα (3). Στην εν λόγω γνώμη, η ΕΑΑΤ καταλήγει στο συμπέρασμα ότι «δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν επιδημιολογική ή μοριακή σύνδεση μεταξύ της κλασικής ή/και της άτυπης τρομώδους νόσου και των ΜΣΕ στον άνθρωπο. Ο παράγοντας της ΣΕΒ είναι ο μόνος παράγοντας ΜΣΕ που έχει προσδιορισθεί ως ζωονοσογόνος. Εντούτοις, λόγω της πολυμορφίας τους, δεν είναι προς το παρόν δυνατόν να αποκλειστεί η μεταδοτικότητα άλλων παραγόντων ζωικών ΜΣΕ στον άνθρωπο». Επιπλέον, η ανωτέρω Αρχή θεωρεί ότι «οι ισχύουσες δοκιμές διάκρισης, όπως περιγράφονται στην κοινοτική νομοθεσία, οι οποίες πραγματοποιούνται με στόχο τη διάκριση μεταξύ της τρομώδους νόσου και της ΣΕΒ, φαίνονται μέχρι σήμερα αξιόπιστες όσον αφορά τη διαφοροποίηση της ΣΕΒ από την κλασική και την άτυπη τρομώδη νόσο. Ωστόσο, στο τρέχον στάδιο επιστημονικών γνώσεων, ούτε η διαγνωστική ευαισθησία ούτε η εξειδίκευσή τους μπορούν να θεωρηθούν τέλειες». |
| --- | --- |

(6)

Στις 8 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) εξέδωσε γνώμη σχετικά με ορισμένες πτυχές του κινδύνου ΜΣΕ για τα αιγοπρόβατα (3). Στην εν λόγω γνώμη, η ΕΑΑΤ καταλήγει στο συμπέρασμα ότι «δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν επιδημιολογική ή μοριακή σύνδεση μεταξύ της κλασικής ή/και της άτυπης τρομώδους νόσου και των ΜΣΕ στον άνθρωπο. Ο παράγοντας της ΣΕΒ είναι ο μόνος παράγοντας ΜΣΕ που έχει προσδιορισθεί ως ζωονοσογόνος. Εντούτοις, λόγω της πολυμορφίας τους, δεν είναι προς το παρόν δυνατόν να αποκλειστεί η μεταδοτικότητα άλλων παραγόντων ζωικών ΜΣΕ στον άνθρωπο». Επιπλέον, η ανωτέρω Αρχή θεωρεί ότι «οι ισχύουσες δοκιμές διάκρισης, όπως περιγράφονται στην κοινοτική νομοθεσία, οι οποίες πραγματοποιούνται με στόχο τη διάκριση μεταξύ της τρομώδους νόσου και της ΣΕΒ, φαίνονται μέχρι σήμερα αξιόπιστες όσον αφορά τη διαφοροποίηση της ΣΕΒ από την κλασική και την άτυπη τρομώδη νόσο. Ωστόσο, στο τρέχον στάδιο επιστημονικών γνώσεων, ούτε η διαγνωστική ευαισθησία ούτε η εξειδίκευσή τους μπορούν να θεωρηθούν τέλειες».

| (7) | Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη και στο πλαίσιο της ανακοίνωσης της Επιτροπής – Οδικός χάρτης ΜΣΕ της 15ης Ιουλίου 2005 (4), και σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασίας 2006-2007 της SANCO για τις ΜΣΕ της 21ης Νοεμβρίου 2006 (5), εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 727/2007 της Επιτροπής, της 26ης Ιουνίου 2007, για την τροποποίηση των παραρτημάτων I, III, VII και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (6). Οι τροποποιήσεις που επήλθαν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007 είχαν ως στόχο την προσαρμογή των μέτρων που είχαν ληφθεί αρχικά όσον αφορά τις ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα, έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη τα επικαιροποιημένα επιστημονικά στοιχεία. Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, έπαυσε την υποχρέωση θανάτωσης ολόκληρου του κοπαδιού και προέβλεψε ορισμένα μέτρα εναλλακτικά της θανάτωσης σε περίπτωση επιβεβαίωσης κρούσματος ΜΣΕ σε εκμετάλλευση αιγοπροβάτων και όταν έχει αποκλειστεί η παρουσία σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ). Ειδικότερα, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι ο τομέας των αιγοπροβάτων παρουσιάζει διαφορές εντός της Κοινότητας, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, εισήγαγε τη δυνατότητα να εφαρμόζουν τα κράτη μέλη διαφορετικές πολιτικές, όπως θεσπίστηκε στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, ανάλογα με τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του τομέα σε κάθε κράτος μέλος. |
| --- | --- |

(7)

Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη και στο πλαίσιο της ανακοίνωσης της Επιτροπής – Οδικός χάρτης ΜΣΕ της 15ης Ιουλίου 2005 (4), και σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασίας 2006-2007 της SANCO για τις ΜΣΕ της 21ης Νοεμβρίου 2006 (5), εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 727/2007 της Επιτροπής, της 26ης Ιουνίου 2007, για την τροποποίηση των παραρτημάτων I, III, VII και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (6). Οι τροποποιήσεις που επήλθαν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007 είχαν ως στόχο την προσαρμογή των μέτρων που είχαν ληφθεί αρχικά όσον αφορά τις ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα, έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη τα επικαιροποιημένα επιστημονικά στοιχεία. Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, έπαυσε την υποχρέωση θανάτωσης ολόκληρου του κοπαδιού και προέβλεψε ορισμένα μέτρα εναλλακτικά της θανάτωσης σε περίπτωση επιβεβαίωσης κρούσματος ΜΣΕ σε εκμετάλλευση αιγοπροβάτων και όταν έχει αποκλειστεί η παρουσία σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ). Ειδικότερα, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι ο τομέας των αιγοπροβάτων παρουσιάζει διαφορές εντός της Κοινότητας, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, εισήγαγε τη δυνατότητα να εφαρμόζουν τα κράτη μέλη διαφορετικές πολιτικές, όπως θεσπίστηκε στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, ανάλογα με τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του τομέα σε κάθε κράτος μέλος.

| (8) | Στις 17 Ιουλίου 2007, στην υπόθεση T-257/07, η Γαλλία προσέφυγε στο Πρωτοδικείο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αιτώντας τη μερική ακύρωση του σημείου 2.3 στοιχείο β) σημείο iii), του σημείου 2.3 στοιχείο δ) και του σημείου 4 του κεφαλαίου Α του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, ιδίως όσον αφορά τα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται στα κοπάδια που έχουν μολυνθεί με ΜΣΕ, ή, εναλλακτικά, την πλήρη ακύρωση του εν λόγω κανονισμού. Στη διάταξη που εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2007 (7), το Πρωτοδικείο ανέστειλε την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων, μέχρι να εκδοθεί η τελική απόφαση. |
| --- | --- |

(8)

Στις 17 Ιουλίου 2007, στην υπόθεση T-257/07, η Γαλλία προσέφυγε στο Πρωτοδικείο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αιτώντας τη μερική ακύρωση του σημείου 2.3 στοιχείο β) σημείο iii), του σημείου 2.3 στοιχείο δ) και του σημείου 4 του κεφαλαίου Α του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, ιδίως όσον αφορά τα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται στα κοπάδια που έχουν μολυνθεί με ΜΣΕ, ή, εναλλακτικά, την πλήρη ακύρωση του εν λόγω κανονισμού. Στη διάταξη που εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2007 (7), το Πρωτοδικείο ανέστειλε την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων, μέχρι να εκδοθεί η τελική απόφαση.

| (9) | Στη διάταξη της 28ης Σεπτεμβρίου 2007 αμφισβητήθηκε η αξιολόγηση, από την Επιτροπή, των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε κατόπιν από την ΕΑΑΤ να τη βοηθήσει να αποσαφηνίσει τα δύο βασικά δεδομένα στα οποία βασίστηκε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 727/2007. Πρώτον, την απουσία οιωνδήποτε επιστημονικών στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι οποιοσδήποτε παράγοντας ΜΣΕ, πλην της ΣΕΒ, μπορεί να θεωρηθεί ζωονοσογόνος παράγοντας. Δεύτερον, τη δυνατότητα διάκρισης, μέσω μοριακών και βιολογικών δοκιμών, μεταξύ της ΣΕΒ και άλλων ζωικών ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα. Στις 24 Ιανουαρίου 2008 η ΕΑΑΤ εξέδωσε την επιστημονική και τεχνική αποσαφήνιση (8) όσον αφορά την ερμηνεία ορισμένων πτυχών των συμπερασμάτων της γνώμης της 8ης Μαρτίου 2007, τα οποία είχαν ληφθεί υπόψη για την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 727/2007. |
| --- | --- |

(9)

Στη διάταξη της 28ης Σεπτεμβρίου 2007 αμφισβητήθηκε η αξιολόγηση, από την Επιτροπή, των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε κατόπιν από την ΕΑΑΤ να τη βοηθήσει να αποσαφηνίσει τα δύο βασικά δεδομένα στα οποία βασίστηκε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 727/2007. Πρώτον, την απουσία οιωνδήποτε επιστημονικών στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι οποιοσδήποτε παράγοντας ΜΣΕ, πλην της ΣΕΒ, μπορεί να θεωρηθεί ζωονοσογόνος παράγοντας. Δεύτερον, τη δυνατότητα διάκρισης, μέσω μοριακών και βιολογικών δοκιμών, μεταξύ της ΣΕΒ και άλλων ζωικών ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα. Στις 24 Ιανουαρίου 2008 η ΕΑΑΤ εξέδωσε την επιστημονική και τεχνική αποσαφήνιση (8) όσον αφορά την ερμηνεία ορισμένων πτυχών των συμπερασμάτων της γνώμης της 8ης Μαρτίου 2007, τα οποία είχαν ληφθεί υπόψη για την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 727/2007.

| (10) | Όσον αφορά τη μεταδοτικότητα των ΜΣΕ, η ΕΑΑΤ επιβεβαίωσε ότι:






  — | στα προβατοειδή δεν εντοπίστηκαν άλλοι παράγοντες εκτός από εκείνους που προκαλούν την κλασική τρομώδη νόσο και την άτυπη τρομώδη νόσο, |
| --- | --- | --- |

(10)

Όσον αφορά τη μεταδοτικότητα των ΜΣΕ, η ΕΑΑΤ επιβεβαίωσε ότι:

—

στα προβατοειδή δεν εντοπίστηκαν άλλοι παράγοντες εκτός από εκείνους που προκαλούν την κλασική τρομώδη νόσο και την άτυπη τρομώδη νόσο,

| — | στα αιγοειδή δεν εντοπίστηκαν άλλοι παράγοντες εκτός από εκείνους που προκαλούν τη ΣΕΒ, την κλασική τρομώδη νόσο και την άτυπη τρομώδη νόσο, |
| --- | --- |

—

στα αιγοειδή δεν εντοπίστηκαν άλλοι παράγοντες εκτός από εκείνους που προκαλούν τη ΣΕΒ, την κλασική τρομώδη νόσο και την άτυπη τρομώδη νόσο,

| — | ο επιχειρησιακός όρος «ΣΕΒ» καλύπτει μια ΜΣΕ βοοειδών η οποία θα μπορούσε να προκληθεί από τουλάχιστον τρεις διαφορετικούς παράγοντες ΜΣΕ με ετερογενείς βιολογικές ιδιότητες, |
| --- | --- |

—

ο επιχειρησιακός όρος «ΣΕΒ» καλύπτει μια ΜΣΕ βοοειδών η οποία θα μπορούσε να προκληθεί από τουλάχιστον τρεις διαφορετικούς παράγοντες ΜΣΕ με ετερογενείς βιολογικές ιδιότητες,

| — | ο επιχειρησιακός όρος «κλασική τρομώδης νόσος» καλύπτει μια ΜΣΕ αιγοπροβάτων η οποία προκαλείται από διάφορους παράγοντες ΜΣΕ με ετερογενείς βιολογικές ιδιότητες, |
| --- | --- |

—

ο επιχειρησιακός όρος «κλασική τρομώδης νόσος» καλύπτει μια ΜΣΕ αιγοπροβάτων η οποία προκαλείται από διάφορους παράγοντες ΜΣΕ με ετερογενείς βιολογικές ιδιότητες,

| — | ο επιχειρησιακός όρος «άτυπη τρομώδης νόσος» καλύπτει μια ΜΣΕ αιγοπροβάτων η οποία διαφέρει από την κλασική τρομώδη νόσο. Σήμερα, υπάρχει διαμάχη σχετικά με το κατά πόσον προκαλείται από έναν ή περισσότερους παράγοντες ΜΣΕ. |
| --- | --- |

—

ο επιχειρησιακός όρος «άτυπη τρομώδης νόσος» καλύπτει μια ΜΣΕ αιγοπροβάτων η οποία διαφέρει από την κλασική τρομώδη νόσο. Σήμερα, υπάρχει διαμάχη σχετικά με το κατά πόσον προκαλείται από έναν ή περισσότερους παράγοντες ΜΣΕ.

| (11) | Εντούτοις, η ΕΑΑΤ δεν μπορεί να αποκλείσει τη μεταδοτικότητα στον άνθρωπο άλλων παραγόντων ΜΣΕ, εκτός της ΣΕΒ, δεδομένου ότι:






  — | χρησιμοποιείται σήμερα πειραματική μετάδοση σε μοντέλα πρωτευόντων και διαγονιδιακών ποντικών που εκφράζουν το ανθρώπινο γονίδιο PrP, προκειμένου να εκτιμηθεί η δυνητική ικανότητα ενός παράγοντα ΜΣΕ να διασχίσει το φράγμα του ανθρώπινου είδους· |
| --- | --- | --- |

(11)

Εντούτοις, η ΕΑΑΤ δεν μπορεί να αποκλείσει τη μεταδοτικότητα στον άνθρωπο άλλων παραγόντων ΜΣΕ, εκτός της ΣΕΒ, δεδομένου ότι:

—

χρησιμοποιείται σήμερα πειραματική μετάδοση σε μοντέλα πρωτευόντων και διαγονιδιακών ποντικών που εκφράζουν το ανθρώπινο γονίδιο PrP, προκειμένου να εκτιμηθεί η δυνητική ικανότητα ενός παράγοντα ΜΣΕ να διασχίσει το φράγμα του ανθρώπινου είδους·

| — | έχει καταδειχθεί ότι παράγοντες ΜΣΕ διαφορετικοί από τον παράγοντα της κλασικής ΣΕΒ από τρία πραγματικά κρούσματα ΜΣΕ (δύο κρούσματα κλασικής τρομώδους νόσου και ένα κρούσμα ΣΕΒ τύπου L) διασχίζουν το μοντελοποιημένο φράγμα του ανθρώπινου είδους· |
| --- | --- |

—

έχει καταδειχθεί ότι παράγοντες ΜΣΕ διαφορετικοί από τον παράγοντα της κλασικής ΣΕΒ από τρία πραγματικά κρούσματα ΜΣΕ (δύο κρούσματα κλασικής τρομώδους νόσου και ένα κρούσμα ΣΕΒ τύπου L) διασχίζουν το μοντελοποιημένο φράγμα του ανθρώπινου είδους·

| — | πρέπει να ληφθούν υπόψη ορισμένοι περιορισμοί στα εν λόγω πρότυπα, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας του πόσο καλά αντιπροσωπεύουν το φράγμα του ανθρώπινου είδους και της αβεβαιότητας του πόσο καλά η χρησιμοποιούμενη πειραματική οδός ενοφθαλμισμού αντιπροσωπεύει την έκθεση σε φυσικές συνθήκες. |
| --- | --- |

—

πρέπει να ληφθούν υπόψη ορισμένοι περιορισμοί στα εν λόγω πρότυπα, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας του πόσο καλά αντιπροσωπεύουν το φράγμα του ανθρώπινου είδους και της αβεβαιότητας του πόσο καλά η χρησιμοποιούμενη πειραματική οδός ενοφθαλμισμού αντιπροσωπεύει την έκθεση σε φυσικές συνθήκες.

| (12) | Από τις διευκρινίσεις της ΕΑΑΤ φαίνεται ότι η βιοποικιλότητα των παραγόντων της νόσου στα αιγοπρόβατα αποτελεί σημαντικό στοιχείο το οποίο δεν επιτρέπει να αποκλειστεί η μεταδοτικότητα στον άνθρωπο, και ότι η εν λόγω βιοποικιλότητα αυξάνει την πιθανότητα ένας από τους παράγοντες ΜΣΕ να είναι μεταδοτικός. Εντούτοις, η ΕΑΑΤ αναγνωρίζει ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν οιαδήποτε άμεση σχέση μεταξύ των ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα, πλην της ΣΕΒ, και των ΜΣΕ στον άνθρωπο. Η άποψη της ΕΑΑΤ ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεταδοτικότητα στον άνθρωπο παραγόντων ΜΣΕ των αιγοπροβάτων βασίζεται σε πειραματικές μελέτες σχετικά με υποδείγματα όσον αφορά το φράγμα του ανθρώπινου είδους και σε ζωικά μοντέλα (πρωτεύοντα και ποντικοί). Ωστόσο, τα εν λόγω μοντέλα δεν λαμβάνουν υπόψη τα γενετικά χαρακτηριστικά του ανθρώπου, τα οποία επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη σχετική ευαισθησία στις νόσους που οφείλονται στην πρωτεΐνη πριόν. Επίσης, έχουν περιορισμούς όταν τα αποτελέσματα παρεκτείνονται στις φυσικές συνθήκες, ιδίως όσον αφορά το πόσο καλά αντιπροσωπεύουν το φράγμα του ανθρώπινου είδους και την αβεβαιότητα του πόσο καλά η χρησιμοποιούμενη πειραματική οδός ενοφθαλμισμού αντιπροσωπεύει την έκθεση σε φυσικές συνθήκες. Σ’ αυτή τη βάση, μπορεί να θεωρηθεί ότι, μολονότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μεταδοτικότητας στον άνθρωπο παραγόντων ΜΣΕ των αιγοπροβάτων, ο κίνδυνος αυτός πρέπει να είναι εξαιρετικά χαμηλός, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι τα στοιχεία σχετικά με τη μεταδοτικότητα βασίζονται σε πειραματικά πρότυπα τα οποία δεν αντιπροσωπεύουν τις φυσικές συνθήκες που σχετίζονται με το πραγματικό φράγμα του ανθρώπινου είδους και τις πραγματικές οδούς ενοφθαλμισμού. |
| --- | --- |

(12)

Από τις διευκρινίσεις της ΕΑΑΤ φαίνεται ότι η βιοποικιλότητα των παραγόντων της νόσου στα αιγοπρόβατα αποτελεί σημαντικό στοιχείο το οποίο δεν επιτρέπει να αποκλειστεί η μεταδοτικότητα στον άνθρωπο, και ότι η εν λόγω βιοποικιλότητα αυξάνει την πιθανότητα ένας από τους παράγοντες ΜΣΕ να είναι μεταδοτικός. Εντούτοις, η ΕΑΑΤ αναγνωρίζει ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν οιαδήποτε άμεση σχέση μεταξύ των ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα, πλην της ΣΕΒ, και των ΜΣΕ στον άνθρωπο. Η άποψη της ΕΑΑΤ ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεταδοτικότητα στον άνθρωπο παραγόντων ΜΣΕ των αιγοπροβάτων βασίζεται σε πειραματικές μελέτες σχετικά με υποδείγματα όσον αφορά το φράγμα του ανθρώπινου είδους και σε ζωικά μοντέλα (πρωτεύοντα και ποντικοί). Ωστόσο, τα εν λόγω μοντέλα δεν λαμβάνουν υπόψη τα γενετικά χαρακτηριστικά του ανθρώπου, τα οποία επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη σχετική ευαισθησία στις νόσους που οφείλονται στην πρωτεΐνη πριόν. Επίσης, έχουν περιορισμούς όταν τα αποτελέσματα παρεκτείνονται στις φυσικές συνθήκες, ιδίως όσον αφορά το πόσο καλά αντιπροσωπεύουν το φράγμα του ανθρώπινου είδους και την αβεβαιότητα του πόσο καλά η χρησιμοποιούμενη πειραματική οδός ενοφθαλμισμού αντιπροσωπεύει την έκθεση σε φυσικές συνθήκες. Σ’ αυτή τη βάση, μπορεί να θεωρηθεί ότι, μολονότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μεταδοτικότητας στον άνθρωπο παραγόντων ΜΣΕ των αιγοπροβάτων, ο κίνδυνος αυτός πρέπει να είναι εξαιρετικά χαμηλός, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι τα στοιχεία σχετικά με τη μεταδοτικότητα βασίζονται σε πειραματικά πρότυπα τα οποία δεν αντιπροσωπεύουν τις φυσικές συνθήκες που σχετίζονται με το πραγματικό φράγμα του ανθρώπινου είδους και τις πραγματικές οδούς ενοφθαλμισμού.

| (13) | Όσον αφορά τις δοκιμές διάκρισης, η ΕΑΑΤ επιβεβαίωσε ότι:






  — | βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων, οι δοκιμές διάκρισης, όπως εφαρμόζονται στο επίπεδο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι πρακτικά εργαλεία για τον εντοπισμό των πραγματικών κρουσμάτων ΜΣΕ, όπως αναφέρεται στο σημείο 3.2 στοιχείο γ) του κεφαλαίου Γ του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, που επιτυγχάνουν το στόχο της ταχείας και αναπαραγώγιμης αναγνώρισης των κρουσμάτων ΜΣΕ τα οποία έχουν χαρακτηριστικά συμβατά με τον παράγοντα της κλασικής ΣΕΒ, |
| --- | --- | --- |

(13)

Όσον αφορά τις δοκιμές διάκρισης, η ΕΑΑΤ επιβεβαίωσε ότι:

—

βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων, οι δοκιμές διάκρισης, όπως εφαρμόζονται στο επίπεδο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι πρακτικά εργαλεία για τον εντοπισμό των πραγματικών κρουσμάτων ΜΣΕ, όπως αναφέρεται στο σημείο 3.2 στοιχείο γ) του κεφαλαίου Γ του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, που επιτυγχάνουν το στόχο της ταχείας και αναπαραγώγιμης αναγνώρισης των κρουσμάτων ΜΣΕ τα οποία έχουν χαρακτηριστικά συμβατά με τον παράγοντα της κλασικής ΣΕΒ,

| — | οι εν λόγω δοκιμές διάκρισης δεν μπορούν να θεωρηθούν τέλειες, λόγω της τρέχουσας απουσίας κατανόησης τόσο της πραγματικής βιοποικιλότητας των παραγόντων στα αιγοπρόβατα όσο και του πώς οι παράγοντες αλληλεπιδρούν σε περίπτωση συλλοίμωξης. |
| --- | --- |

—

οι εν λόγω δοκιμές διάκρισης δεν μπορούν να θεωρηθούν τέλειες, λόγω της τρέχουσας απουσίας κατανόησης τόσο της πραγματικής βιοποικιλότητας των παραγόντων στα αιγοπρόβατα όσο και του πώς οι παράγοντες αλληλεπιδρούν σε περίπτωση συλλοίμωξης.

| (14) | Έπειτα από αίτηση της Επιτροπής για αποσαφήνιση του κατά πόσον η απουσία στατιστικά επαρκών στοιχείων σχετικά με την απόδοση των δοκιμών αντισταθμίζεται από την υπάρχουσα διαδικασία, η οποία περιλαμβάνει δοκιμή δακτυλίου με πρόσθετες μεθόδους μοριακών δοκιμών σε διάφορα εργαστήρια και αξιολόγηση από πάνελ εμπειρογνωμόνων υπό την προεδρία του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς για τις ΜΣΕ, η ΕΑΑΤ εξήγησε ότι:






  — | παρά τη σταθερή απόδοση σε δοκιμές δακτυλίου που χρησιμοποιούν δείγματα από πειραματικά κρούσματα ΣΕΒ στα προβατοειδή, υπάρχει αβεβαιότητα όσον αφορά την απόδοσή τους σε πραγματικές συνθήκες λόγω της απουσίας ανίχνευσης φυσικής ΣΕΒ στα αιγοπρόβατα· |
| --- | --- | --- |

(14)

Έπειτα από αίτηση της Επιτροπής για αποσαφήνιση του κατά πόσον η απουσία στατιστικά επαρκών στοιχείων σχετικά με την απόδοση των δοκιμών αντισταθμίζεται από την υπάρχουσα διαδικασία, η οποία περιλαμβάνει δοκιμή δακτυλίου με πρόσθετες μεθόδους μοριακών δοκιμών σε διάφορα εργαστήρια και αξιολόγηση από πάνελ εμπειρογνωμόνων υπό την προεδρία του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς για τις ΜΣΕ, η ΕΑΑΤ εξήγησε ότι:

—

παρά τη σταθερή απόδοση σε δοκιμές δακτυλίου που χρησιμοποιούν δείγματα από πειραματικά κρούσματα ΣΕΒ στα προβατοειδή, υπάρχει αβεβαιότητα όσον αφορά την απόδοσή τους σε πραγματικές συνθήκες λόγω της απουσίας ανίχνευσης φυσικής ΣΕΒ στα αιγοπρόβατα·

| — | τα θετικά κρούσματα ΜΣΕ υποβάλλονται στην πλήρη διαδικασία διάκρισης, συμπεριλαμβανομένης της βιοδοκιμής, μόνο όταν η βιοχημική δοκιμή διάκρισης είναι συμβατή με τα χαρακτηριστικά της ΣΕΒ· ως εκ τούτου, τα στοιχεία που λαμβάνονται μέσω αυτής της διαδικασίας δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της ευαισθησίας ή της καταλληλότητας των δοκιμών διάκρισης· |
| --- | --- |

—

τα θετικά κρούσματα ΜΣΕ υποβάλλονται στην πλήρη διαδικασία διάκρισης, συμπεριλαμβανομένης της βιοδοκιμής, μόνο όταν η βιοχημική δοκιμή διάκρισης είναι συμβατή με τα χαρακτηριστικά της ΣΕΒ· ως εκ τούτου, τα στοιχεία που λαμβάνονται μέσω αυτής της διαδικασίας δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της ευαισθησίας ή της καταλληλότητας των δοκιμών διάκρισης·

| — | η αύξηση του αριθμού των αρνητικών αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια της δοκιμής διάκρισης για ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα δεν μπορεί να αντισταθμίσει την απουσία στατιστικά επαρκών στοιχείων όσον αφορά την απόδοση των δοκιμών. |
| --- | --- |

—

η αύξηση του αριθμού των αρνητικών αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια της δοκιμής διάκρισης για ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα δεν μπορεί να αντισταθμίσει την απουσία στατιστικά επαρκών στοιχείων όσον αφορά την απόδοση των δοκιμών.

| (15) | Η ΕΑΑΤ αναγνώρισε ότι οι δοκιμές διάκρισης που θεσπίστηκαν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 είναι πρακτικά εργαλεία που επιτυγχάνουν το στόχο της ταχείας και αναπαραγώγιμης αναγνώρισης των κρουσμάτων ΜΣΕ τα οποία έχουν χαρακτηριστικά συμβατά με τον παράγοντα της κλασικής ΣΕΒ. Δεδομένης της απουσίας επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων για συλλοιμώξεις παραγόντων ΣΕΒ και άλλων ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα σε φυσικές συνθήκες, και δεδομένου ότι ο επιπολασμός της ΣΕΒ στα προβατοειδή, εάν υπάρχει, ή στα αιγοειδή είναι πολύ χαμηλός και, ως εκ τούτου, η δυνατότητα συλλοίμωξης θα ήταν ακόμη χαμηλότερη, ο αριθμός των μη εντοπισθέντων κρουσμάτων ΣΕΒ στα αιγοπρόβατα θα ήταν εξαιρετικά χαμηλός. Συνεπώς, μολονότι οι δοκιμές διάκρισης δεν μπορούν να θεωρηθούν τέλειες, είναι σκόπιμο να θεωρηθούν κατάλληλο εργαλείο για τους σκοπούς των στόχων εξάλειψης των ΜΣΕ οι οποίοι επιδιώκονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001. |
| --- | --- |

(15)

Η ΕΑΑΤ αναγνώρισε ότι οι δοκιμές διάκρισης που θεσπίστηκαν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 είναι πρακτικά εργαλεία που επιτυγχάνουν το στόχο της ταχείας και αναπαραγώγιμης αναγνώρισης των κρουσμάτων ΜΣΕ τα οποία έχουν χαρακτηριστικά συμβατά με τον παράγοντα της κλασικής ΣΕΒ. Δεδομένης της απουσίας επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων για συλλοιμώξεις παραγόντων ΣΕΒ και άλλων ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα σε φυσικές συνθήκες, και δεδομένου ότι ο επιπολασμός της ΣΕΒ στα προβατοειδή, εάν υπάρχει, ή στα αιγοειδή είναι πολύ χαμηλός και, ως εκ τούτου, η δυνατότητα συλλοίμωξης θα ήταν ακόμη χαμηλότερη, ο αριθμός των μη εντοπισθέντων κρουσμάτων ΣΕΒ στα αιγοπρόβατα θα ήταν εξαιρετικά χαμηλός. Συνεπώς, μολονότι οι δοκιμές διάκρισης δεν μπορούν να θεωρηθούν τέλειες, είναι σκόπιμο να θεωρηθούν κατάλληλο εργαλείο για τους σκοπούς των στόχων εξάλειψης των ΜΣΕ οι οποίοι επιδιώκονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001.

| (16) | Στη γνώμη της 25ης Ιανουαρίου 2007 (9) η ΕΑΑΤ έδωσε μια εκτίμηση του πιθανού επιπολασμού της ΣΕΒ στα προβατοειδή. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις χώρες υψηλού κινδύνου υπάρχει ποσοστό μικρότερο του 0,3 έως 0,5 κρουσμάτων ΣΕΒ ανά 10 000 υγιή σφαγέντα ζώα. Η ΕΑΑΤ δήλωσε επίσης ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση «υπάρχει 95 % εμπιστοσύνη ότι ο αριθμός κρουσμάτων είναι ίσος ή μικρότερος από 4 κρούσματα ανά ένα εκατομμύριο προβατοειδή· σε ποσοστό εμπιστοσύνης 99 %, ο αριθμός γίνεται ίσος ή μικρότερος των 6 κρουσμάτων ανά εκατομμύριο. Δεδομένου ότι δεν επιβεβαιώθηκαν ακόμη κρούσματα ΣΕΒ στα προβατοειδή, ο πιθανότερος επιπολασμός είναι το μηδέν». Από την καθιέρωση της διαδικασίας των δοκιμών διάκρισης το 2005, όπως προβλέπεται στο σημείο 3.2 στοιχείο γ) του κεφαλαίου Γ του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, διενεργήθηκαν 2 798 δοκιμές διάκρισης σε προβατοειδή που μολύνθηκαν από ΜΣΕ και 265 δοκιμές διάκρισης σε αιγοειδή που μολύνθηκαν από ΜΣΕ και σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν επιβεβαιώθηκε ομοιότητα προς τα χαρακτηριστικά της ΣΕΒ. |
| --- | --- |

(16)

Στη γνώμη της 25ης Ιανουαρίου 2007 (9) η ΕΑΑΤ έδωσε μια εκτίμηση του πιθανού επιπολασμού της ΣΕΒ στα προβατοειδή. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις χώρες υψηλού κινδύνου υπάρχει ποσοστό μικρότερο του 0,3 έως 0,5 κρουσμάτων ΣΕΒ ανά 10 000 υγιή σφαγέντα ζώα. Η ΕΑΑΤ δήλωσε επίσης ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση «υπάρχει 95 % εμπιστοσύνη ότι ο αριθμός κρουσμάτων είναι ίσος ή μικρότερος από 4 κρούσματα ανά ένα εκατομμύριο προβατοειδή· σε ποσοστό εμπιστοσύνης 99 %, ο αριθμός γίνεται ίσος ή μικρότερος των 6 κρουσμάτων ανά εκατομμύριο. Δεδομένου ότι δεν επιβεβαιώθηκαν ακόμη κρούσματα ΣΕΒ στα προβατοειδή, ο πιθανότερος επιπολασμός είναι το μηδέν». Από την καθιέρωση της διαδικασίας των δοκιμών διάκρισης το 2005, όπως προβλέπεται στο σημείο 3.2 στοιχείο γ) του κεφαλαίου Γ του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, διενεργήθηκαν 2 798 δοκιμές διάκρισης σε προβατοειδή που μολύνθηκαν από ΜΣΕ και 265 δοκιμές διάκρισης σε αιγοειδή που μολύνθηκαν από ΜΣΕ και σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν επιβεβαιώθηκε ομοιότητα προς τα χαρακτηριστικά της ΣΕΒ.

| (17) | Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών. Τα κοινοτικά μέτρα που διέπουν τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές πρέπει να βασίζονται σε κατάλληλη εκτίμηση των πιθανών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και πρέπει, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών στοιχείων, να διατηρούν ή, αν δικαιολογείται επιστημονικά, να αυξάνουν το επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων. Εντούτοις, είναι αδύνατον να θεωρηθεί η πλήρης εξάλειψη του κινδύνου ρεαλιστικός στόχος για οποιαδήποτε απόφαση διαχείρισης κινδύνου σε θέματα που αφορούν την ασφάλεια των τροφίμων, όπου το κόστος και τα οφέλη των μέτρων μείωσης του κινδύνου πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αναλογικότητα των μέτρων. Ο ρόλος και η αρμοδιότητα του διαχειριστή του κινδύνου είναι να αποφασίσει το αποδεκτό επίπεδο κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα στοιχεία που υπάρχουν σε μια επιστημονική εκτίμηση κινδύνου. |
| --- | --- |

(17)

Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών. Τα κοινοτικά μέτρα που διέπουν τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές πρέπει να βασίζονται σε κατάλληλη εκτίμηση των πιθανών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και πρέπει, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών στοιχείων, να διατηρούν ή, αν δικαιολογείται επιστημονικά, να αυξάνουν το επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων. Εντούτοις, είναι αδύνατον να θεωρηθεί η πλήρης εξάλειψη του κινδύνου ρεαλιστικός στόχος για οποιαδήποτε απόφαση διαχείρισης κινδύνου σε θέματα που αφορούν την ασφάλεια των τροφίμων, όπου το κόστος και τα οφέλη των μέτρων μείωσης του κινδύνου πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αναλογικότητα των μέτρων. Ο ρόλος και η αρμοδιότητα του διαχειριστή του κινδύνου είναι να αποφασίσει το αποδεκτό επίπεδο κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα στοιχεία που υπάρχουν σε μια επιστημονική εκτίμηση κινδύνου.

| (18) | Η Επιτροπή, με το ρόλο της διαχειρίστριας του κινδύνου σε επίπεδο ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό του αποδεκτού επιπέδου κινδύνου και για τη θέσπιση μέτρων που είναι τα πλέον κατάλληλα για τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας. Επανεξέτασε και αξιολόγησε τις πλέον πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες όσον αφορά τη μεταδοτικότητα των ΜΣΕ στον άνθρωπο και εκτίμησε ότι ο όποιος κίνδυνος υπάρχει είναι, επί του παρόντος, πολύ χαμηλός. |
| --- | --- |

(18)

Η Επιτροπή, με το ρόλο της διαχειρίστριας του κινδύνου σε επίπεδο ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό του αποδεκτού επιπέδου κινδύνου και για τη θέσπιση μέτρων που είναι τα πλέον κατάλληλα για τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας. Επανεξέτασε και αξιολόγησε τις πλέον πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες όσον αφορά τη μεταδοτικότητα των ΜΣΕ στον άνθρωπο και εκτίμησε ότι ο όποιος κίνδυνος υπάρχει είναι, επί του παρόντος, πολύ χαμηλός.

| (19) | Συνεπώς, τα μέτρα που θεσπίζονται στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να επανεξεταστούν, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν επιβάλλουν στα κράτη μέλη και στους οικονομικούς παράγοντες επιβάρυνση η οποία δεν είναι ανάλογη προς το επίπεδο του συγκεκριμένου κινδύνου και προς τον επιδιωκόμενο στόχο. |
| --- | --- |

(19)

Συνεπώς, τα μέτρα που θεσπίζονται στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να επανεξεταστούν, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν επιβάλλουν στα κράτη μέλη και στους οικονομικούς παράγοντες επιβάρυνση η οποία δεν είναι ανάλογη προς το επίπεδο του συγκεκριμένου κινδύνου και προς τον επιδιωκόμενο στόχο.

| (20) | Συνεπώς, τα μέτρα που θεσπίζονται στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθούν, έτσι ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να απαλλαγούν από την υποχρέωση της συνολικής ή μερικής θανάτωσης του κοπαδιού σε περίπτωση που ανιχνευθεί κρούσμα ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα. |
| --- | --- |

(20)

Συνεπώς, τα μέτρα που θεσπίζονται στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθούν, έτσι ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να απαλλαγούν από την υποχρέωση της συνολικής ή μερικής θανάτωσης του κοπαδιού σε περίπτωση που ανιχνευθεί κρούσμα ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα.

| (21) | Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(21)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (22) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
| --- | --- |

(22)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει τη δέκατη έκτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2008.

Για την Επιτροπή

Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 357/2008 της Επιτροπής (ΕΕ L 111 της 23.4.2008, σ. 3).

1

(2)  ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 202/2008 της Επιτροπής (ΕΕ L 60 της 5.3.2008, σ. 17).

2

(3)  The EFSA Journal (Δελτίο EAAT) (2007) 466, σ. 1-10.

3

(4)  COM(2005) 322 τελικό.

4

(5)  SEC(2006) 1527.

5

(6)  ΕΕ L 165 της 27.6.2007, σ. 8.

6

(7)  ΕΕ C 283 της 24.11.2007, σ. 28.

7

(8)  Επιστημονική έκθεση του πάνελ για τους βιολογικούς κινδύνους, έπειτα από αίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την «επιστημονική και τεχνική αποσαφήνιση στην ερμηνεία και την εξέταση ορισμένων πτυχών των συμπερασμάτων της γνώμης της 8ης Μαρτίου 2007 σχετικά με ορισμένες πτυχές που σχετίζονται με τον κίνδυνο των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) στα αιγοπρόβατα». The EFSA Journal (Δελτίο EAAT) (2008) 626, σ. 1-11.

8

(9)  Γνώμη του επιστημονικού πάνελ για τους βιολογικούς κινδύνους, έπειτα από αίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την ποσοτική εκτίμηση κινδύνου όσον αφορά τον υπολειπόμενο κίνδυνο ΣΕΒ στο πρόβειο κρέας και στα προϊόντα πρόβειου κρέατος, The EFSA Journal (Δελτίο EAAT) (2007) 442, σ. 1-44.

9

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, το κεφάλαιο Α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α

Μέτρα μετά την επιβεβαίωση της παρουσίας ΜΣΕ

| 1. | Η έρευνα που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο β) πρέπει να προσδιορίζει:






  α) | για τα βοοειδή:






  — | όλα τα άλλα μηρυκαστικά που βρίσκονται στην εκμετάλλευση του ζώου για το οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος, |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Η έρευνα που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο β) πρέπει να προσδιορίζει:

α)

για τα βοοειδή:

—

όλα τα άλλα μηρυκαστικά που βρίσκονται στην εκμετάλλευση του ζώου για το οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος,

| — | στις περιπτώσεις που η νόσος επιβεβαιώθηκε σε θηλυκό ζώο, το τέκνο που γεννάται εντός δύο ετών πριν ή μετά την κλινική εκδήλωση της νόσου, |
| --- | --- |

—

στις περιπτώσεις που η νόσος επιβεβαιώθηκε σε θηλυκό ζώο, το τέκνο που γεννάται εντός δύο ετών πριν ή μετά την κλινική εκδήλωση της νόσου,

| — | όλα τα ζώα της κλάσης του ζώου στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος, |
| --- | --- |

—

όλα τα ζώα της κλάσης του ζώου στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος,

| — | την πιθανή προέλευση της νόσου, |
| --- | --- |

—

την πιθανή προέλευση της νόσου,

| — | άλλα ζώα στην εκμετάλλευση όπου εκτράφηκε το ζώο στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος ή σε άλλες εκμεταλλεύσεις, τα οποία μπορεί να έχουν μολυνθεί από τον παράγοντα της ΜΣΕ, να έχουν λάβει τις ίδιες ζωοτροφές ή να έχουν εκτεθεί στην ίδια πηγή μόλυνσης, |
| --- | --- |

—

άλλα ζώα στην εκμετάλλευση όπου εκτράφηκε το ζώο στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος ή σε άλλες εκμεταλλεύσεις, τα οποία μπορεί να έχουν μολυνθεί από τον παράγοντα της ΜΣΕ, να έχουν λάβει τις ίδιες ζωοτροφές ή να έχουν εκτεθεί στην ίδια πηγή μόλυνσης,

| — | τη διακίνηση δυνητικώς μολυσμένων ζωοτροφών, άλλων υλικών ή οποιουδήποτε άλλου μέσου μετάδοσης, που ενδέχεται να έχουν μεταδώσει τον παράγοντα της ΜΣΕ προς ή από την εν λόγω εκμετάλλευση· |
| --- | --- |

—

τη διακίνηση δυνητικώς μολυσμένων ζωοτροφών, άλλων υλικών ή οποιουδήποτε άλλου μέσου μετάδοσης, που ενδέχεται να έχουν μεταδώσει τον παράγοντα της ΜΣΕ προς ή από την εν λόγω εκμετάλλευση·

| β) | για τα αιγοπρόβατα:






  — | όλα τα μηρυκαστικά, πέραν των αιγοπροβάτων, στην εκμετάλλευση του ζώου στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος, |
| --- | --- | --- |

β)

για τα αιγοπρόβατα:

—

όλα τα μηρυκαστικά, πέραν των αιγοπροβάτων, στην εκμετάλλευση του ζώου στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος,

| — | εφόσον μπορούν να ταυτοποιηθούν, τους γονείς και, αν πρόκειται για θηλυκά ζώα, όλα τα έμβρυα, τα ωάρια και τους τελευταίους απογόνους του θηλυκού ζώου στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος, |
| --- | --- |

—

εφόσον μπορούν να ταυτοποιηθούν, τους γονείς και, αν πρόκειται για θηλυκά ζώα, όλα τα έμβρυα, τα ωάρια και τους τελευταίους απογόνους του θηλυκού ζώου στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος,

| — | όλα τα άλλα αιγοπρόβατα στην εκμετάλλευση του ζώου στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος, πέραν των αναφερομένων στη δεύτερη περίπτωση, |
| --- | --- |

—

όλα τα άλλα αιγοπρόβατα στην εκμετάλλευση του ζώου στο οποίο επιβεβαιώθηκε η νόσος, πέραν των αναφερομένων στη δεύτερη περίπτωση,

| — | την πιθανή προέλευση της νόσου και την ταυτοποίηση των άλλων εκμεταλλεύσεων στις οποίες υπάρχουν ζώα, έμβρυα ή ωάρια τα οποία ενδέχεται να έχουν μολυνθεί από τον παράγοντα της ΜΣΕ, να έχουν λάβει τις ίδιες ζωοτροφές ή να έχουν εκτεθεί στην ίδια πηγή μόλυνσης, |
| --- | --- |

—

την πιθανή προέλευση της νόσου και την ταυτοποίηση των άλλων εκμεταλλεύσεων στις οποίες υπάρχουν ζώα, έμβρυα ή ωάρια τα οποία ενδέχεται να έχουν μολυνθεί από τον παράγοντα της ΜΣΕ, να έχουν λάβει τις ίδιες ζωοτροφές ή να έχουν εκτεθεί στην ίδια πηγή μόλυνσης,

| — | τη διακίνηση δυνητικώς μολυσμένων ζωοτροφών, άλλων υλικών ή οποιουδήποτε άλλου μέσου μετάδοσης, τα οποία έχουν ενδεχομένως μεταδώσει τον παράγοντα της ΜΣΕ προς ή από την εν λόγω εκμετάλλευση. |
| --- | --- |

—

τη διακίνηση δυνητικώς μολυσμένων ζωοτροφών, άλλων υλικών ή οποιουδήποτε άλλου μέσου μετάδοσης, τα οποία έχουν ενδεχομένως μεταδώσει τον παράγοντα της ΜΣΕ προς ή από την εν λόγω εκμετάλλευση.

| 2. | Τα μέτρα του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ) προβλέπουν τουλάχιστον:






  2.1. | Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της ΣΕΒ σε βοοειδές, τη θανάτωση και την ολοσχερή καταστροφή των βοοειδών που έχουν εντοπιστεί κατά την έρευνα που αναφέρεται στη δεύτερη και τρίτη περίπτωση του σημείου 1 στοιχείο α), ωστόσο, το κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει:






  — | να μην θανατώσει και καταστρέψει ζώα της κλάσης που αναφέρεται στην τρίτη περίπτωση του σημείου 1 στοιχείο α), εάν έχει τεκμηριωθεί ότι τα ζώα αυτά δεν είχαν πρόσβαση στις ίδιες ζωοτροφές με το ασθενές ζώο, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Τα μέτρα του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ) προβλέπουν τουλάχιστον:

2.1.

Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της ΣΕΒ σε βοοειδές, τη θανάτωση και την ολοσχερή καταστροφή των βοοειδών που έχουν εντοπιστεί κατά την έρευνα που αναφέρεται στη δεύτερη και τρίτη περίπτωση του σημείου 1 στοιχείο α), ωστόσο, το κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει:

—

να μην θανατώσει και καταστρέψει ζώα της κλάσης που αναφέρεται στην τρίτη περίπτωση του σημείου 1 στοιχείο α), εάν έχει τεκμηριωθεί ότι τα ζώα αυτά δεν είχαν πρόσβαση στις ίδιες ζωοτροφές με το ασθενές ζώο,

| — | να αναβάλει τη θανάτωση και την καταστροφή ζώων της κλάσης που αναφέρεται στην τρίτη περίπτωση του σημείου 1 στοιχείο α) έως το τέλος της παραγωγικής τους ζωής, εφόσον πρόκειται περί ταύρων που φυλάσσονται διαρκώς σε κέντρο συλλογής σπέρματος και μπορεί να διασφαλισθεί ότι θα καταστραφούν ολοσχερώς ύστερα από το θάνατό τους. |
| --- | --- |

—

να αναβάλει τη θανάτωση και την καταστροφή ζώων της κλάσης που αναφέρεται στην τρίτη περίπτωση του σημείου 1 στοιχείο α) έως το τέλος της παραγωγικής τους ζωής, εφόσον πρόκειται περί ταύρων που φυλάσσονται διαρκώς σε κέντρο συλλογής σπέρματος και μπορεί να διασφαλισθεί ότι θα καταστραφούν ολοσχερώς ύστερα από το θάνατό τους.

| 2.2. | Αν υπάρχουν υπόνοιες για ΜΣΕ σε αιγοπρόβατο μιας εκμετάλλευσης ενός κράτους μέλους, όλα τα άλλα αιγοπρόβατα της εκμετάλλευσης αυτής υπόκεινται σε επίσημο περιορισμό των μετακινήσεων έως ότου είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα της εξέτασης. Εάν υπάρχουν στοιχεία από τα οποία να προκύπτει ότι η εκμετάλλευση όπου το ζώο ενδέχεται να εκτέθηκε σε ΜΣΕ δεν είναι η εκμετάλλευση όπου βρισκόταν όταν ανέκυψαν οι υπόνοιες για ΜΣΕ, η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίζει εάν θα εφαρμοστεί επίσημος έλεγχος και σε άλλες εκμεταλλεύσεις ή μόνο στην εκμετάλλευση όπου εκτέθηκε το ζώο, ανάλογα με τα διαθέσιμα επιδημιολογικά στοιχεία. |
| --- | --- |

2.2.

Αν υπάρχουν υπόνοιες για ΜΣΕ σε αιγοπρόβατο μιας εκμετάλλευσης ενός κράτους μέλους, όλα τα άλλα αιγοπρόβατα της εκμετάλλευσης αυτής υπόκεινται σε επίσημο περιορισμό των μετακινήσεων έως ότου είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα της εξέτασης. Εάν υπάρχουν στοιχεία από τα οποία να προκύπτει ότι η εκμετάλλευση όπου το ζώο ενδέχεται να εκτέθηκε σε ΜΣΕ δεν είναι η εκμετάλλευση όπου βρισκόταν όταν ανέκυψαν οι υπόνοιες για ΜΣΕ, η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίζει εάν θα εφαρμοστεί επίσημος έλεγχος και σε άλλες εκμεταλλεύσεις ή μόνο στην εκμετάλλευση όπου εκτέθηκε το ζώο, ανάλογα με τα διαθέσιμα επιδημιολογικά στοιχεία.

| 2.3. | Σε περίπτωση επιβεβαίωσης μιας ΜΣΕ σε αιγοπρόβατο:






  α) | εάν, βάσει των αποτελεσμάτων δοκιμής δακτυλίου που διεξήχθη σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο γ), δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο ΣΕΒ, τη θανάτωση και ολοσχερή καταστροφή όλων των ζώων, εμβρύων και ωαρίων που εντοπίσθηκαν βάσει της έρευνας που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη έως πέμπτη περίπτωση· |
| --- | --- | --- |

2.3.

Σε περίπτωση επιβεβαίωσης μιας ΜΣΕ σε αιγοπρόβατο:

α)

εάν, βάσει των αποτελεσμάτων δοκιμής δακτυλίου που διεξήχθη σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο γ), δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο ΣΕΒ, τη θανάτωση και ολοσχερή καταστροφή όλων των ζώων, εμβρύων και ωαρίων που εντοπίσθηκαν βάσει της έρευνας που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη έως πέμπτη περίπτωση·

| β) | εάν το ενδεχόμενο ΣΕΒ έχει αποκλεισθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο γ), ανάλογα με την απόφαση της αρμόδιας αρχής:
  είτε






  i) | τη θανάτωση και ολοσχερή καταστροφή όλων των ζώων, εμβρύων και ωαρίων που εντοπίζονται από την έρευνα που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη και τρίτη περίπτωση. Οι όροι που παρατίθενται στο σημείο 3 ισχύουν για την εκμετάλλευση,
  είτε |
| --- | --- | --- |

β)

εάν το ενδεχόμενο ΣΕΒ έχει αποκλεισθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο γ), ανάλογα με την απόφαση της αρμόδιας αρχής:

είτε

i)

τη θανάτωση και ολοσχερή καταστροφή όλων των ζώων, εμβρύων και ωαρίων που εντοπίζονται από την έρευνα που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη και τρίτη περίπτωση. Οι όροι που παρατίθενται στο σημείο 3 ισχύουν για την εκμετάλλευση,

είτε

| ii) | τη θανάτωση και ολοσχερή καταστροφή όλων των ζώων, των εμβρύων και των ωαρίων που έχουν εντοπιστεί κατά την έρευνα που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη και τρίτη περίπτωση, εξαιρουμένων των:






  — | κριαριών αναπαραγωγής με γονότυπο ARR/ARR, |
| --- | --- | --- |

ii)

τη θανάτωση και ολοσχερή καταστροφή όλων των ζώων, των εμβρύων και των ωαρίων που έχουν εντοπιστεί κατά την έρευνα που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη και τρίτη περίπτωση, εξαιρουμένων των:

—

κριαριών αναπαραγωγής με γονότυπο ARR/ARR,

| — | προβατίνων αναπαραγωγής που φέρουν τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ και, σε περίπτωση που οι εν λόγω προβατίνες αναπαραγωγής κυοφορούν την εποχή της έρευνας, των αρνιών που θα γεννηθούν στη συνέχεια, εάν ο γονότυπός τους πληροί τις προϋποθέσεις της παρούσας περίπτωσης, |
| --- | --- |

—

προβατίνων αναπαραγωγής που φέρουν τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ και, σε περίπτωση που οι εν λόγω προβατίνες αναπαραγωγής κυοφορούν την εποχή της έρευνας, των αρνιών που θα γεννηθούν στη συνέχεια, εάν ο γονότυπός τους πληροί τις προϋποθέσεις της παρούσας περίπτωσης,

| — | προβάτων που φέρουν τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR τα οποία προορίζονται αποκλειστικά για σφαγή, |
| --- | --- |

—

προβάτων που φέρουν τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR τα οποία προορίζονται αποκλειστικά για σφαγή,

| — | εάν αποφασίσει σχετικά η αρμόδια αρχή, αιγοπροβάτων ηλικίας κάτω των τριών μηνών τα οποία προορίζονται αποκλειστικά για σφαγή. |
| --- | --- |

—

εάν αποφασίσει σχετικά η αρμόδια αρχή, αιγοπροβάτων ηλικίας κάτω των τριών μηνών τα οποία προορίζονται αποκλειστικά για σφαγή.

Οι όροι που παρατίθενται στο σημείο 3 ισχύουν για την εκμετάλλευση,

είτε

| iii) | ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει τη μη θανάτωση και καταστροφή των ζώων που εντοπίσθηκαν μέσω της έρευνας που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη και τρίτη περίπτωση, όταν είναι δύσκολο να υπάρξει αντικατάσταση των προβάτων γνωστού γονοτύπου ή στις περιπτώσεις που η συχνότητα του αλληλομόρφου ARR στη φυλή ή την εκμετάλλευση είναι μικρή, ή όπου κριθεί αναγκαίο για να αποφευχθεί η αιμομικτική διασταύρωση ή έπειτα από στάθμιση όλων των επιδημιολογικών παραγόντων. Οι όροι που παρατίθενται στο σημείο 4 ισχύουν για την εκμετάλλευση· |
| --- | --- |

iii)

ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει τη μη θανάτωση και καταστροφή των ζώων που εντοπίσθηκαν μέσω της έρευνας που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη και τρίτη περίπτωση, όταν είναι δύσκολο να υπάρξει αντικατάσταση των προβάτων γνωστού γονοτύπου ή στις περιπτώσεις που η συχνότητα του αλληλομόρφου ARR στη φυλή ή την εκμετάλλευση είναι μικρή, ή όπου κριθεί αναγκαίο για να αποφευχθεί η αιμομικτική διασταύρωση ή έπειτα από στάθμιση όλων των επιδημιολογικών παραγόντων. Οι όροι που παρατίθενται στο σημείο 4 ισχύουν για την εκμετάλλευση·

| γ) | κατά παρέκκλιση από τα μέτρα που προβλέπονται στο στοιχείο β) και μόνο στις περιπτώσεις που το επιβεβαιωμένο κρούσμα ΜΣΕ σε εκμετάλλευση είναι κρούσμα άτυπης τρομώδους νόσου, το κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει την εφαρμογή των μέτρων που παρατίθενται στο σημείο 5· |
| --- | --- |

γ)

κατά παρέκκλιση από τα μέτρα που προβλέπονται στο στοιχείο β) και μόνο στις περιπτώσεις που το επιβεβαιωμένο κρούσμα ΜΣΕ σε εκμετάλλευση είναι κρούσμα άτυπης τρομώδους νόσου, το κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει την εφαρμογή των μέτρων που παρατίθενται στο σημείο 5·

| δ) | τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν:






  i) | την αντικατάσταση της θανάτωσης και της ολοσχερούς καταστροφής όλων των ζώων που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο i) με τη σφαγή για κατανάλωση από τον άνθρωπο· |
| --- | --- | --- |

δ)

τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν:

i)

την αντικατάσταση της θανάτωσης και της ολοσχερούς καταστροφής όλων των ζώων που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο i) με τη σφαγή για κατανάλωση από τον άνθρωπο·

| ii) | την αντικατάσταση της θανάτωσης και της ολοσχερούς καταστροφής των ζώων που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο ii) με τη σφαγή για κατανάλωση από τον άνθρωπο, υπό τον όρο ότι:






  — | τα ζώα σφάζονται εντός της επικράτειας του οικείου κράτους μέλους· |
| --- | --- | --- |

ii)

την αντικατάσταση της θανάτωσης και της ολοσχερούς καταστροφής των ζώων που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο ii) με τη σφαγή για κατανάλωση από τον άνθρωπο, υπό τον όρο ότι:

—

τα ζώα σφάζονται εντός της επικράτειας του οικείου κράτους μέλους·

| — | όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 18 μηνών ή των οποίων περισσότεροι από δύο μόνιμοι κοπτήρες έχουν ανατείλει από τα ούλα, και τα οποία σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο υποβάλλονται σε δοκιμή για την παρουσία ΜΣΕ σύμφωνα με τις εργαστηριακές μεθόδους που προβλέπονται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο β)· |
| --- | --- |

—

όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 18 μηνών ή των οποίων περισσότεροι από δύο μόνιμοι κοπτήρες έχουν ανατείλει από τα ούλα, και τα οποία σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο υποβάλλονται σε δοκιμή για την παρουσία ΜΣΕ σύμφωνα με τις εργαστηριακές μεθόδους που προβλέπονται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο β)·

| ε) | προσδιορίζεται ο γονότυπος της πρωτεΐνης πριόν των προβατοειδών, 50 το πολύ σε αριθμό, που θανατώθηκαν και καταστράφηκαν ή εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο σύμφωνα με το στοιχείο β) σημεία i) και iii)· |
| --- | --- |

ε)

προσδιορίζεται ο γονότυπος της πρωτεΐνης πριόν των προβατοειδών, 50 το πολύ σε αριθμό, που θανατώθηκαν και καταστράφηκαν ή εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο σύμφωνα με το στοιχείο β) σημεία i) και iii)·

| στ) | όταν η συχνότητα του αλληλομόρφου ARR στη φυλή ή την εκμετάλλευση είναι μικρή, ή όπου κριθεί αναγκαίο για να αποφευχθεί η αιμομικτική διασταύρωση, ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει την καταστροφή των ζώων, όπως αναφέρεται στο σημείο 2.3 στοιχείο β) σημεία i) και ii) για έως πέντε έτη αναπαραγωγής. |
| --- | --- |

στ)

όταν η συχνότητα του αλληλομόρφου ARR στη φυλή ή την εκμετάλλευση είναι μικρή, ή όπου κριθεί αναγκαίο για να αποφευχθεί η αιμομικτική διασταύρωση, ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει την καταστροφή των ζώων, όπως αναφέρεται στο σημείο 2.3 στοιχείο β) σημεία i) και ii) για έως πέντε έτη αναπαραγωγής.

| 2.4. | Εάν το μολυσμένο ζώο έχει εισαχθεί από άλλη εκμετάλλευση, το κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει, βάσει του ιστορικού του κρούσματος, την εφαρμογή μέτρων εξάλειψης στην εκμετάλλευση καταγωγής επιπλέον ή αντί της εφαρμογής μέτρων εξάλειψης στην εκμετάλλευση στην οποία επιβεβαιώθηκε η μόλυνση· στην περίπτωση που χρησιμοποιείται γη ως κοινός βοσκότοπος περισσοτέρων του ενός κοπαδιών, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να περιορίσουν την εφαρμογή των εν λόγω μέτρων σε ένα μόνο κοπάδι, αφού σταθμίσουν όλους τους επιδημιολογικούς παράγοντες· σε περίπτωση που διατηρούνται περισσότερα από ένα κοπάδια σε μία εκμετάλλευση, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να περιορίσουν την εφαρμογή των μέτρων στο κοπάδι στο οποίο επιβεβαιώθηκε το κρούσμα ΜΣΕ, υπό τον όρο ότι έχει εξακριβωθεί ότι τα κοπάδια ήταν απομονωμένα το ένα από το άλλο και η εξάπλωση της μόλυνσης μεταξύ των κοπαδιών μέσω άμεσης ή έμμεσης επαφής είναι απίθανη. |
| --- | --- |

2.4.

Εάν το μολυσμένο ζώο έχει εισαχθεί από άλλη εκμετάλλευση, το κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει, βάσει του ιστορικού του κρούσματος, την εφαρμογή μέτρων εξάλειψης στην εκμετάλλευση καταγωγής επιπλέον ή αντί της εφαρμογής μέτρων εξάλειψης στην εκμετάλλευση στην οποία επιβεβαιώθηκε η μόλυνση· στην περίπτωση που χρησιμοποιείται γη ως κοινός βοσκότοπος περισσοτέρων του ενός κοπαδιών, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να περιορίσουν την εφαρμογή των εν λόγω μέτρων σε ένα μόνο κοπάδι, αφού σταθμίσουν όλους τους επιδημιολογικούς παράγοντες· σε περίπτωση που διατηρούνται περισσότερα από ένα κοπάδια σε μία εκμετάλλευση, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να περιορίσουν την εφαρμογή των μέτρων στο κοπάδι στο οποίο επιβεβαιώθηκε το κρούσμα ΜΣΕ, υπό τον όρο ότι έχει εξακριβωθεί ότι τα κοπάδια ήταν απομονωμένα το ένα από το άλλο και η εξάπλωση της μόλυνσης μεταξύ των κοπαδιών μέσω άμεσης ή έμμεσης επαφής είναι απίθανη.

| 3. | Μετά την εφαρμογή σε μια εκμετάλλευση των μέτρων που αναφέρονται στο σημείο 2.3 στοιχείο α) και στοιχείο β) σημεία i) και ii):






  3.1. | Μόνο τα ακόλουθα ζώα εισάγονται στην (στις) εκμετάλλευση(-εύσεις):






  α) | αρσενικά πρόβατα με γονότυπο ARR/ARR· |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Μετά την εφαρμογή σε μια εκμετάλλευση των μέτρων που αναφέρονται στο σημείο 2.3 στοιχείο α) και στοιχείο β) σημεία i) και ii):

3.1.

Μόνο τα ακόλουθα ζώα εισάγονται στην (στις) εκμετάλλευση(-εύσεις):

α)

αρσενικά πρόβατα με γονότυπο ARR/ARR·

| β) | θηλυκά πρόβατα που φέρουν τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ· |
| --- | --- |

β)

θηλυκά πρόβατα που φέρουν τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ·

| γ) | αιγοειδή υπό την προϋπόθεση ότι:






  i) | δεν υπάρχουν στην εκμετάλλευση άλλα πρόβατα αναπαραγωγής πλην αυτών με τους γονότυπους που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β)· |
| --- | --- | --- |

γ)

αιγοειδή υπό την προϋπόθεση ότι:

i)

δεν υπάρχουν στην εκμετάλλευση άλλα πρόβατα αναπαραγωγής πλην αυτών με τους γονότυπους που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β)·

| ii) | πραγματοποιήθηκε διεξοδικός καθαρισμός και απολύμανση όλων των χώρων στέγασης των ζώων της εκμετάλλευσης ύστερα από τη μείωση του ζωικού πληθυσμού. |
| --- | --- |

ii)

πραγματοποιήθηκε διεξοδικός καθαρισμός και απολύμανση όλων των χώρων στέγασης των ζώων της εκμετάλλευσης ύστερα από τη μείωση του ζωικού πληθυσμού.

| 3.2. | Μόνο τα ακόλουθα σπερμικά προϊόντα προβάτων μπορούν να χρησιμοποιούνται στην (στις) εκμετάλλευση(-εύσεις):






  α) | σπέρμα κριαριών με γονότυπο ARR/ARR· |
| --- | --- | --- |

3.2.

Μόνο τα ακόλουθα σπερμικά προϊόντα προβάτων μπορούν να χρησιμοποιούνται στην (στις) εκμετάλλευση(-εύσεις):

α)

σπέρμα κριαριών με γονότυπο ARR/ARR·

| β) | έμβρυα με τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ. |
| --- | --- |

β)

έμβρυα με τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ.

| 3.3. | Η μετακίνηση των ζώων από την εκμετάλλευση υπόκειται στους ακόλουθους όρους:






  α) | η μετακίνηση προβάτων ARR/ARR από την εκμετάλλευση δεν υπόκειται σε κανένα περιορισμό· |
| --- | --- | --- |

3.3.

Η μετακίνηση των ζώων από την εκμετάλλευση υπόκειται στους ακόλουθους όρους:

α)

η μετακίνηση προβάτων ARR/ARR από την εκμετάλλευση δεν υπόκειται σε κανένα περιορισμό·

| β) | τα πρόβατα που φέρουν μόνο ένα αλληλόμορφο ARR μπορούν να μετακινούνται από την εκμετάλλευση μόνο για σφαγή με προορισμό την κατανάλωση από τον άνθρωπο ή για καταστροφή· ωστόσο,






  — | προβατίνες με ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ μπορούν να μετακινούνται σε άλλες εκμεταλλεύσεις που υπόκεινται σε περιορισμούς ύστερα από την εφαρμογή μέτρων σύμφωνα με το σημείο 2.3 στοιχείο β) σημείο ii) ή το σημείο 4, |
| --- | --- | --- |

β)

τα πρόβατα που φέρουν μόνο ένα αλληλόμορφο ARR μπορούν να μετακινούνται από την εκμετάλλευση μόνο για σφαγή με προορισμό την κατανάλωση από τον άνθρωπο ή για καταστροφή· ωστόσο,

—

προβατίνες με ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ μπορούν να μετακινούνται σε άλλες εκμεταλλεύσεις που υπόκεινται σε περιορισμούς ύστερα από την εφαρμογή μέτρων σύμφωνα με το σημείο 2.3 στοιχείο β) σημείο ii) ή το σημείο 4,

| — | εάν αποφασίσει σχετικά η αρμόδια αρχή, τα αμνοερίφια μπορούν να μετακινηθούν σε άλλη εκμετάλλευση με μοναδικό σκοπό την πάχυνση πριν από τη σφαγή· η εκμετάλλευση προορισμού δεν περιέχει άλλα αιγοπρόβατα πέραν εκείνων που παχύνονται πριν από τη σφαγή και δεν αποστέλλει ζωντανά αιγοπρόβατα σε άλλες εκμεταλλεύσεις, παρά μόνο για άμεση σφαγή εντός της επικράτειας του οικείου κράτους μέλους· |
| --- | --- |

—

εάν αποφασίσει σχετικά η αρμόδια αρχή, τα αμνοερίφια μπορούν να μετακινηθούν σε άλλη εκμετάλλευση με μοναδικό σκοπό την πάχυνση πριν από τη σφαγή· η εκμετάλλευση προορισμού δεν περιέχει άλλα αιγοπρόβατα πέραν εκείνων που παχύνονται πριν από τη σφαγή και δεν αποστέλλει ζωντανά αιγοπρόβατα σε άλλες εκμεταλλεύσεις, παρά μόνο για άμεση σφαγή εντός της επικράτειας του οικείου κράτους μέλους·

| γ) | τα αιγοειδή μπορούν να μετακινηθούν υπό τον όρο ότι η εκμετάλλευση υπάγεται σε καθεστώς εντατικής επιτήρησης των ΜΣΕ, που περιλαμβάνει την πραγματοποίηση δοκιμών σε όλα τα αιγοειδή ηλικίας άνω των 18 μηνών τα οποία:






  i) | εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο στο τέλος της παραγωγικής τους ζωής, ή |
| --- | --- | --- |

γ)

τα αιγοειδή μπορούν να μετακινηθούν υπό τον όρο ότι η εκμετάλλευση υπάγεται σε καθεστώς εντατικής επιτήρησης των ΜΣΕ, που περιλαμβάνει την πραγματοποίηση δοκιμών σε όλα τα αιγοειδή ηλικίας άνω των 18 μηνών τα οποία:

i)

εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο στο τέλος της παραγωγικής τους ζωής, ή

| ii) | πέθαναν ή θανατώθηκαν στην εκμετάλλευση και πληρούν τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα III κεφάλαιο A μέρος II σημείο 3· |
| --- | --- |

ii)

πέθαναν ή θανατώθηκαν στην εκμετάλλευση και πληρούν τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα III κεφάλαιο A μέρος II σημείο 3·

| δ) | εάν το κράτος μέλος αποφασίσει σχετικά, αμνοερίφια κάτω των τριών μηνών μπορούν να μετακινηθούν από την εκμετάλλευση για άμεση σφαγή για κατανάλωση από τον άνθρωπο. |
| --- | --- |

δ)

εάν το κράτος μέλος αποφασίσει σχετικά, αμνοερίφια κάτω των τριών μηνών μπορούν να μετακινηθούν από την εκμετάλλευση για άμεση σφαγή για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

| 3.4. | Οι περιορισμοί που αναφέρονται στα σημεία 3.1, 3.2 και 3.3 εξακολουθούν να εφαρμόζονται σε μια εκμετάλλευση για περίοδο δύο ετών από:






  α) | την ημερομηνία κατά την οποία όλα τα πρόβατα της εκμετάλλευσης έχουν φτάσει σε καθεστώς ARR/ARR· ή |
| --- | --- | --- |

3.4.

Οι περιορισμοί που αναφέρονται στα σημεία 3.1, 3.2 και 3.3 εξακολουθούν να εφαρμόζονται σε μια εκμετάλλευση για περίοδο δύο ετών από:

α)

την ημερομηνία κατά την οποία όλα τα πρόβατα της εκμετάλλευσης έχουν φτάσει σε καθεστώς ARR/ARR· ή

| β) | την τελευταία ημερομηνία κατά την οποία υπήρχε στην εγκατάσταση ένα αιγοπρόβατο· ή |
| --- | --- |

β)

την τελευταία ημερομηνία κατά την οποία υπήρχε στην εγκατάσταση ένα αιγοπρόβατο· ή

| γ) | την ημερομηνία έναρξης της εντατικής επιτήρησης των ΜΣΕ σύμφωνα με το σημείο 3.3 στοιχείο γ)· ή |
| --- | --- |

γ)

την ημερομηνία έναρξης της εντατικής επιτήρησης των ΜΣΕ σύμφωνα με το σημείο 3.3 στοιχείο γ)· ή

| δ) | την ημερομηνία που όλα τα κριάρια αναπαραγωγής της εκμετάλλευσης έχουν γονότυπο ARR/ARR και όλες οι προβατίνες αναπαραγωγής φέρουν ένα τουλάχιστον αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ, υπό τον όρο ότι κατά τη διάρκεια της διετίας οι δοκιμές για ΜΣΕ στα εξής ζώα ηλικίας άνω των 18 μηνών δίνουν αρνητικά αποτελέσματα:






  — | ετήσιο δείγμα προβάτων που έχουν σφαγεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο στο τέλος της παραγωγικής τους ζωής σύμφωνα με το μέγεθος του δείγματος που αναφέρεται στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ σημείο 5· και |
| --- | --- | --- |

δ)

την ημερομηνία που όλα τα κριάρια αναπαραγωγής της εκμετάλλευσης έχουν γονότυπο ARR/ARR και όλες οι προβατίνες αναπαραγωγής φέρουν ένα τουλάχιστον αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ, υπό τον όρο ότι κατά τη διάρκεια της διετίας οι δοκιμές για ΜΣΕ στα εξής ζώα ηλικίας άνω των 18 μηνών δίνουν αρνητικά αποτελέσματα:

—

ετήσιο δείγμα προβάτων που έχουν σφαγεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο στο τέλος της παραγωγικής τους ζωής σύμφωνα με το μέγεθος του δείγματος που αναφέρεται στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ σημείο 5· και

| — | όλα τα πρόβατα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ σημείο 3 τα οποία πέθαναν ή θανατώθηκαν στην εκμετάλλευση. |
| --- | --- |

—

όλα τα πρόβατα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ σημείο 3 τα οποία πέθαναν ή θανατώθηκαν στην εκμετάλλευση.

| 4. | Μετά την εφαρμογή στην εκμετάλλευση των μέτρων που αναφέρονται στο σημείο 2.3 στοιχείο β) σημείο iii) και για περίοδο δύο ετών αναπαραγωγής μετά την ανίχνευση του τελευταίου κρούσματος ΜΣΕ:






  α) | ταυτοποιούνται όλα τα αιγοπρόβατα στην εκμετάλλευση· |
| --- | --- | --- |

4.

Μετά την εφαρμογή στην εκμετάλλευση των μέτρων που αναφέρονται στο σημείο 2.3 στοιχείο β) σημείο iii) και για περίοδο δύο ετών αναπαραγωγής μετά την ανίχνευση του τελευταίου κρούσματος ΜΣΕ:

α)

ταυτοποιούνται όλα τα αιγοπρόβατα στην εκμετάλλευση·

| β) | όλα τα αιγοπρόβατα στην εκμετάλλευση μπορούν να μετακινηθούν μόνον εντός της επικράτειας του οικείου κράτους μέλους για σφαγή για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή για σκοπούς καταστροφής· όλα τα ζώα άνω της ηλικίας των 18 μηνών που εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο υποβάλλονται σε δοκιμές για την παρουσία ΜΣΕ σύμφωνα με τις εργαστηριακές μεθόδους που αναφέρονται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο β)· |
| --- | --- |

β)

όλα τα αιγοπρόβατα στην εκμετάλλευση μπορούν να μετακινηθούν μόνον εντός της επικράτειας του οικείου κράτους μέλους για σφαγή για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή για σκοπούς καταστροφής· όλα τα ζώα άνω της ηλικίας των 18 μηνών που εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο υποβάλλονται σε δοκιμές για την παρουσία ΜΣΕ σύμφωνα με τις εργαστηριακές μεθόδους που αναφέρονται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο β)·

| γ) | η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι δεν πραγματοποιείται αποστολή εμβρύων και ωαρίων εκτός της εκμετάλλευσης· |
| --- | --- |

γ)

η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι δεν πραγματοποιείται αποστολή εμβρύων και ωαρίων εκτός της εκμετάλλευσης·

| δ) | μόνο το σπέρμα κριαριών με γονότυπο ARR/ARR και έμβρυα με τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην εκμετάλλευση· |
| --- | --- |

δ)

μόνο το σπέρμα κριαριών με γονότυπο ARR/ARR και έμβρυα με τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο ARR και κανένα αλληλόμορφο VRQ επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην εκμετάλλευση·

| ε) | όλα τα αιγοπρόβατα άνω της ηλικίας των 18 μηνών τα οποία πέθαναν ή θανατώθηκαν στην εκμετάλλευση υποβάλλονται σε δοκιμή για ΜΣΕ· |
| --- | --- |

ε)

όλα τα αιγοπρόβατα άνω της ηλικίας των 18 μηνών τα οποία πέθαναν ή θανατώθηκαν στην εκμετάλλευση υποβάλλονται σε δοκιμή για ΜΣΕ·

| στ) | μόνον αρσενικά πρόβατα με γονότυπο ARR/ARR και θηλυκά πρόβατα από εκμεταλλεύσεις όπου δεν ανιχνεύθηκαν κρούσματα ΜΣΕ ή από κοπάδια που πληρούν τους όρους που παρατίθενται στο σημείο 3.4 μπορούν να εισάγονται στην εκμετάλλευση· |
| --- | --- |

στ)

μόνον αρσενικά πρόβατα με γονότυπο ARR/ARR και θηλυκά πρόβατα από εκμεταλλεύσεις όπου δεν ανιχνεύθηκαν κρούσματα ΜΣΕ ή από κοπάδια που πληρούν τους όρους που παρατίθενται στο σημείο 3.4 μπορούν να εισάγονται στην εκμετάλλευση·

| ζ) | μόνον αιγοειδή από εκμεταλλεύσεις όπου δεν ανιχνεύθηκαν κρούσματα ΜΣΕ ή από κοπάδια που πληρούν τους όρους που παρατίθενται στο σημείο 3.4 μπορούν να εισάγονται στην εκμετάλλευση· |
| --- | --- |

ζ)

μόνον αιγοειδή από εκμεταλλεύσεις όπου δεν ανιχνεύθηκαν κρούσματα ΜΣΕ ή από κοπάδια που πληρούν τους όρους που παρατίθενται στο σημείο 3.4 μπορούν να εισάγονται στην εκμετάλλευση·

| η) | όλα τα αιγοπρόβατα της εκμετάλλευσης υπόκεινται σε περιορισμούς όσον αφορά τους κοινούς βοσκότοπους, τους οποίους καθορίζει η αρμόδια αρχή έπειτα από στάθμιση όλων των επιδημιολογικών παραγόντων· |
| --- | --- |

η)

όλα τα αιγοπρόβατα της εκμετάλλευσης υπόκεινται σε περιορισμούς όσον αφορά τους κοινούς βοσκότοπους, τους οποίους καθορίζει η αρμόδια αρχή έπειτα από στάθμιση όλων των επιδημιολογικών παραγόντων·

| θ) | κατά παρέκκλιση από το στοιχείο β), εάν αποφασίσει σχετικά η αρμόδια αρχή, τα αμνοερίφια μπορούν να μετακινηθούν σε άλλη εκμετάλλευση εντός του ίδιου κράτους μέλους με μοναδικό σκοπό την πάχυνση πριν από τη σφαγή, υπό τον όρο ότι η εκμετάλλευση προορισμού δεν περιέχει άλλα αιγοπρόβατα πέραν εκείνων που παχύνονται πριν από τη σφαγή και δεν αποστέλλει ζωντανά αιγοπρόβατα σε άλλες εκμεταλλεύσεις, παρά μόνο για άμεση σφαγή εντός της επικράτειας του οικείου κράτους μέλους. |
| --- | --- |

θ)

κατά παρέκκλιση από το στοιχείο β), εάν αποφασίσει σχετικά η αρμόδια αρχή, τα αμνοερίφια μπορούν να μετακινηθούν σε άλλη εκμετάλλευση εντός του ίδιου κράτους μέλους με μοναδικό σκοπό την πάχυνση πριν από τη σφαγή, υπό τον όρο ότι η εκμετάλλευση προορισμού δεν περιέχει άλλα αιγοπρόβατα πέραν εκείνων που παχύνονται πριν από τη σφαγή και δεν αποστέλλει ζωντανά αιγοπρόβατα σε άλλες εκμεταλλεύσεις, παρά μόνο για άμεση σφαγή εντός της επικράτειας του οικείου κράτους μέλους.

| 5. | Μετά την εφαρμογή της παρέκκλισης που προβλέπεται στο σημείο 2.3 στοιχείο γ), ισχύουν τα ακόλουθα μέτρα:






  α) | είτε θανάτωση και ολοσχερής καταστροφή όλων των ζώων, εμβρύων και ωαρίων που εντοπίζονται από την έρευνα που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη και τρίτη περίπτωση. Τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίσουν τον προσδιορισμό του γονοτύπου της πρωτεΐνης πριόν των προβάτων που θανατώθηκαν ή καταστράφηκαν· |
| --- | --- | --- |

5.

Μετά την εφαρμογή της παρέκκλισης που προβλέπεται στο σημείο 2.3 στοιχείο γ), ισχύουν τα ακόλουθα μέτρα:

α)

είτε θανάτωση και ολοσχερής καταστροφή όλων των ζώων, εμβρύων και ωαρίων που εντοπίζονται από την έρευνα που αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β) δεύτερη και τρίτη περίπτωση. Τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίσουν τον προσδιορισμό του γονοτύπου της πρωτεΐνης πριόν των προβάτων που θανατώθηκαν ή καταστράφηκαν·

| β) | είτε, για δύο έτη αναπαραγωγής μετά την ανίχνευση του τελευταίου κρούσματος ΜΣΕ, τα ακόλουθα μέτρα τουλάχιστον:






  i) | ταυτοποιούνται όλα τα αιγοπρόβατα στην εκμετάλλευση· |
| --- | --- | --- |

β)

είτε, για δύο έτη αναπαραγωγής μετά την ανίχνευση του τελευταίου κρούσματος ΜΣΕ, τα ακόλουθα μέτρα τουλάχιστον:

i)

ταυτοποιούνται όλα τα αιγοπρόβατα στην εκμετάλλευση·

| ii) | η εκμετάλλευση υπάγεται για δύο έτη σε καθεστώς εντατικής επιτήρησης των ΜΣΕ, που περιλαμβάνει την πραγματοποίηση δοκιμών σε όλα τα αιγοπρόβατα ηλικίας άνω των 18 μηνών τα οποία εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο και όλα τα αιγοπρόβατα ηλικίας άνω των 18 μηνών τα οποία πέθαναν ή θανατώθηκαν στην εκμετάλλευση· |
| --- | --- |

ii)

η εκμετάλλευση υπάγεται για δύο έτη σε καθεστώς εντατικής επιτήρησης των ΜΣΕ, που περιλαμβάνει την πραγματοποίηση δοκιμών σε όλα τα αιγοπρόβατα ηλικίας άνω των 18 μηνών τα οποία εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο και όλα τα αιγοπρόβατα ηλικίας άνω των 18 μηνών τα οποία πέθαναν ή θανατώθηκαν στην εκμετάλλευση·

| iii) | η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι τα ζωντανά αιγοπρόβατα, τα έμβρυα και τα ωάρια της εκμετάλλευσης δεν αποστέλλονται σε άλλα κράτη μέλη ή τρίτες χώρες. |
| --- | --- |

iii)

η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι τα ζωντανά αιγοπρόβατα, τα έμβρυα και τα ωάρια της εκμετάλλευσης δεν αποστέλλονται σε άλλα κράτη μέλη ή τρίτες χώρες.

| 6. | Όταν τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα μέτρα που προβλέπονται στο σημείο 2.3 στοιχείο β) σημείο iii) ή τις παρεκκλίσεις που προβλέπονται στα σημείο 2.3 στοιχεία γ) και δ), κοινοποιούν στην Επιτροπή έγγραφο με τους όρους και τα κριτήρια που χρησιμοποίησαν για την εφαρμογή τους. Στις περιπτώσεις ανίχνευσης περαιτέρω κρουσμάτων ΜΣΕ σε κοπάδια όπου εφαρμόσθηκαν παρεκκλίσεις, επανεξετάζονται οι όροι χορήγησης των παρεκκλίσεων αυτών.» |
| --- | --- |

6.

Όταν τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα μέτρα που προβλέπονται στο σημείο 2.3 στοιχείο β) σημείο iii) ή τις παρεκκλίσεις που προβλέπονται στα σημείο 2.3 στοιχεία γ) και δ), κοινοποιούν στην Επιτροπή έγγραφο με τους όρους και τα κριτήρια που χρησιμοποίησαν για την εφαρμογή τους. Στις περιπτώσεις ανίχνευσης περαιτέρω κρουσμάτων ΜΣΕ σε κοπάδια όπου εφαρμόσθηκαν παρεκκλίσεις, επανεξετάζονται οι όροι χορήγησης των παρεκκλίσεων αυτών.»

---

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/14 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/14

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 554/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 17ης Ιουνίου 2008

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της 6-φυτάσης (Quantum Phytase) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα που ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα που ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για το παρασκεύασμα ενζύμων 6-φυτάση (Quantum Phytase) που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, πάπιες προς πάχυνση και (απογαλακτισμένα) χοιρίδια το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». |
| --- | --- |

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για το παρασκεύασμα ενζύμων 6-φυτάση (Quantum Phytase) που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, πάπιες προς πάχυνση και (απογαλακτισμένα) χοιρίδια το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), με τη γνώμη που εξέδωσε την 1η Φεβρουαρίου 2007 και στις 30 Ιανουαρίου 2008 (2) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενζύμων 6-φυτάση (Quantum Phytase) το οποίο παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των καταναλωτών, των ζώων ή στο περιβάλλον και ότι είναι αποτελεσματικó για τη βελτίωση της πεπτικότητας των ζωοτροφών, βάσει των στοιχείων που υπέβαλε ο αιτών. Επίσης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι ελαφρώς ερεθιστικό και προκαλεί ευαισθησία στο δέρμα και ότι μπορεί να προκαλεί ευαισθησία στο αναπνευστικό σύστημα. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επίσης, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), με τη γνώμη που εξέδωσε την 1η Φεβρουαρίου 2007 και στις 30 Ιανουαρίου 2008 (2) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενζύμων 6-φυτάση (Quantum Phytase) το οποίο παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των καταναλωτών, των ζώων ή στο περιβάλλον και ότι είναι αποτελεσματικó για τη βελτίωση της πεπτικότητας των ζωοτροφών, βάσει των στοιχείων που υπέβαλε ο αιτών. Επίσης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι ελαφρώς ερεθιστικό και προκαλεί ευαισθησία στο δέρμα και ότι μπορεί να προκαλεί ευαισθησία στο αναπνευστικό σύστημα. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επίσης, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Από την αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος διαπιστώνεται ότι ικανοποιούνται οι όροι χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος ως βελτιωτικού της πεπτικότητας, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προστασία των χρηστών από τους κινδύνους που προσδιορίζονται στη γνώμη της Αρχής. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος διαπιστώνεται ότι ικανοποιούνται οι όροι χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος ως βελτιωτικού της πεπτικότητας, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προστασία των χρηστών από τους κινδύνους που προσδιορίζονται στη γνώμη της Αρχής.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», χορηγείται άδεια για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2008.

Για την Επιτροπή

Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).

1

(2)  Επιστημονική άποψη της ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές (FEEDAP) και της ομάδας για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος Quantum Phytase 5000 L και Quantum Phytase 2500 D (6-φυτάση) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, πάπιες προς πάχυνση και (απογαλακτισμένα) χοιρίδια. The EFSA Journal (2008) 627, 1-27.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη
  (εμπορική ονομασία) | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώων | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Άλλες διατάξεις | Λήξη της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας |
| 4a5 | AB Enzyme GmbH | 6-φυτάση
  EC 3.1.3.26
  (Quantum Phytase 2500 D
  Quantum Phytase 5000 L) | | Σύνθεση πρόσθετης ύλης

  6-φυτάση που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) με ελάχιστη δραστικότητα: | Στερεά μορφή: 2 500 FTU/g (1) |

Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

(εμπορική ονομασία)

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώων

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της άδειας

Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας

4a5

AB Enzyme GmbH

6-φυτάση

EC 3.1.3.26

(Quantum Phytase 2500 D

Quantum Phytase 5000 L)

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

6-φυτάση που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) με ελάχιστη δραστικότητα:

Στερεά μορφή: 2 500 FTU/g (1)

| | Υγρή μορφή: 5 000 FTU/ml |
| --- | --- |

Υγρή μορφή: 5 000 FTU/ml

| | Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

  6-φυτάση που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) |
| --- | --- |

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

6-φυτάση που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927)

| | Αναλυτική μέθοδος
   (2)

  Χρωματομετρική μέθοδος που βασίζεται στην αντίδραση του μολυβδαινικού βαναδίου επί οργανικού φωσφορικού άλατος που παράγεται από αντίδραση επί υποστρώματος που περιέχει άλατα του φυτικού οξέος (φωσφορικό νάτριο) σε pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C. |
| --- | --- |

Αναλυτική μέθοδος
   (2)

Χρωματομετρική μέθοδος που βασίζεται στην αντίδραση του μολυβδαινικού βαναδίου επί οργανικού φωσφορικού άλατος που παράγεται από αντίδραση επί υποστρώματος που περιέχει άλατα του φυτικού οξέος (φωσφορικό νάτριο) σε pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.

Κοτόπουλα προς πάχυνση

—

500 FTU

—

| 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων. |
| --- | --- |

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.

| 2. | Συνιστώμενη δόση ανά kg πλήρους ζωοτροφής:






  — | κοτόπουλα προς πάχυνση: 500-2 500 FTU· |
| --- | --- | --- |

2.

Συνιστώμενη δόση ανά kg πλήρους ζωοτροφής:

—

κοτόπουλα προς πάχυνση: 500-2 500 FTU·

| — | όρνιθες ωοπαραγωγής: 2 000 FTU· |
| --- | --- |

—

όρνιθες ωοπαραγωγής: 2 000 FTU·

| — | πάπιες προς πάχυνση: 250-2 000 FTU· |
| --- | --- |

—

πάπιες προς πάχυνση: 250-2 000 FTU·

| — | γαλοπούλες προς πάχυνση: 1 000-2 700 FTU· |
| --- | --- |

—

γαλοπούλες προς πάχυνση: 1 000-2 700 FTU·

| — | χοιρίδια (απογαλακτισμένα): 100-2 500 FTU. |
| --- | --- |

—

χοιρίδια (απογαλακτισμένα): 100-2 500 FTU.

| 3. | Προς χρήση σε σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,25 % φώσφορο δεσμευμένο από φυτίνη. |
| --- | --- |

3.

Προς χρήση σε σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,25 % φώσφορο δεσμευμένο από φυτίνη.

| 4. | Προς χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια ως 35 kg περίπου. |
| --- | --- |

4.

Προς χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια ως 35 kg περίπου.

| 5. | Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια κατά το χειρισμό. |
| --- | --- |

5.

Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια κατά το χειρισμό.

8 Ιουλίου 2018

Όρνιθες ωοπαραγωγής

—

2 000 FTU

—

Πάπιες προς πάχυνση

—

250 FTU

—

Γαλοπούλες προς πάχυνση

—

1 000 FTU

—

Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)

—

100 FTU

—

---

(1)  1 FTU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος ανά λεπτό από φυτικό νάτριο σε pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.

(2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

---

ΟΔΗΓΙΕΣ

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/17 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/17

---

ΟΔΗΓΊΑΣ 2008/60/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 17ης Ιουνίου 2008

για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα γλυκαντικά που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Κωδικοποιημένη έκδοση)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση τω νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή (1), και ιδίως το άρθρο 3, παράγραφος 3, στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα εξής:

| (1) | Η οδηγία 95/31/ΕΚ της Επιτροπής της 5ης Ιουλίου 1995, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα γλυκαντικά που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (2), έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα (3) και ουσιωδώς. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 95/31/ΕΚ της Επιτροπής της 5ης Ιουλίου 1995, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα γλυκαντικά που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (2), έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα (3) και ουσιωδώς. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κριτήρια καθαρότητας για όλα τα γλυκαντικά που απαριθμούνται στην οδηγία 94/35/ΕΚ του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1994 για τα γλυκαντικά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα (4). |
| --- | --- |

(2)

Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κριτήρια καθαρότητας για όλα τα γλυκαντικά που απαριθμούνται στην οδηγία 94/35/ΕΚ του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1994 για τα γλυκαντικά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα (4).

| (3) | Είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και τεχνικές ανάλυσης γλυκαντικών όπως αυτές εκτίθενται στον Codex Alimentarius που έχει εκπονήσει η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων των FAO/WHO για τα πρόσθετα τροφίμων (JEFCA). |
| --- | --- |

(3)

Είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και τεχνικές ανάλυσης γλυκαντικών όπως αυτές εκτίθενται στον Codex Alimentarius που έχει εκπονήσει η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων των FAO/WHO για τα πρόσθετα τροφίμων (JEFCA).

| (4) | Πρόσθετα τροφίμων που παρασκευάζονται με μεθόδους παραγωγής ή από πρώτες ύλες σημαντικά διαφορετικές από εκείνες που αξιολογούνται από την επιστημονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή ή διαφορετικές από τις αναφερόμενες στην παρούσα οδηγία, πρέπει να παραπέμπονται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων για αξιολόγηση ασφαλείας, με ιδιαίτερη έμφαση στα κριτήρια καθαρότητας. |
| --- | --- |

(4)

Πρόσθετα τροφίμων που παρασκευάζονται με μεθόδους παραγωγής ή από πρώτες ύλες σημαντικά διαφορετικές από εκείνες που αξιολογούνται από την επιστημονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή ή διαφορετικές από τις αναφερόμενες στην παρούσα οδηγία, πρέπει να παραπέμπονται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων για αξιολόγηση ασφαλείας, με ιδιαίτερη έμφαση στα κριτήρια καθαρότητας.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

| (6) | Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα ΙΙ, μέρος Β, |
| --- | --- |

(6)

Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα ΙΙ, μέρος Β,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Τα κριτήρια καθαρότητας που αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφος 3, στοιχείο α), της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ που εφαρμόζονται στα γλυκαντικά τα οποία αναφέρονται στην οδηγία 94/35/ΕΟΚ, περιγράφονται στο παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Η οδηγία 95/31/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε με τις οδηγίες που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μέρος Α, καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα ΙΙ, μέρος Β.

Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2008.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 27. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1).

1

(2)  ΕΕ L 178, 28.7.1995, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/128/ΕΚ (ΕΕ L 346, 9.12.2006, σ. 6).

2

(3)  Βλ. παράρτημα ΙΙ, μέρος Α.

3

(4)  ΕΕ L 237, 10.9.1994, σ. 3. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/52/ΕΚ (ΕΕ L 204, 26.7.2006, σ. 10).

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

| E 420 (i) —   ΣΟΡΒΙΤΟΛΗ |
| --- |
| Συνώνυμα | D-γλυκιτόλη, D-σορβιτόλη |
| Ορισμός |
| Χημική ονομασία | D-γλυκιτόλη |
| Einecs | 200-061-5 |
| Χημικός τύπος | C6H14O6 |
| Σχετικό μοριακό βάρος | 182,17 |
| Δοκιμασία | Ελάχιστη περιεκτικότητα σε ολικές γλυκιτόλες 97 % και σε D-σορβιτόλη 91 % επί ξηρού βάρους.
  Οι γλυκιτόλες είναι ενώσεις με συντακτικό τύπο CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, όπου «n» θετικός ακέραιος. |
| Περιγραφή | Λευκή υγροσκοπική σκόνη, κρυσταλλική σκόνη, νιφάδες ή κόκκοι με γλυκιά γεύση. |
| Ταυτοποίηση |
| A. | Διαλυτότητα |

ΣΟΡΒΙΤΟΛΗ

Συνώνυμα

D-γλυκιτόλη, D-σορβιτόλη

Ορισμός

Χημική ονομασία

D-γλυκιτόλη

Einecs

200-061-5

Χημικός τύπος

C6H14O6

Σχετικό μοριακό βάρος

182,17

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε ολικές γλυκιτόλες 97 % και σε D-σορβιτόλη 91 % επί ξηρού βάρους.

Οι γλυκιτόλες είναι ενώσεις με συντακτικό τύπο CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, όπου «n» θετικός ακέραιος.

Περιγραφή

Λευκή υγροσκοπική σκόνη, κρυσταλλική σκόνη, νιφάδες ή κόκκοι με γλυκιά γεύση.

Ταυτοποίηση

A.

Διαλυτότητα

Ευδιάλυτη στο νερό, ελαφρώς διαλυτή σε αιθανόλη.

| B. | Περιοχή τήξεως |
| --- | --- |

B.

Περιοχή τήξεως

88 °C-102 °C

| Γ. | Μονοβενζυλιδενο-παράγωγο της σορβιτόλης |
| --- | --- |

Γ.

Μονοβενζυλιδενο-παράγωγο της σορβιτόλης

Σε 5 g του δείγματος προστίθενται 7 ml της μεθανόλης, 1 ml βενζαλδεΰδης και 1 ml υδροχλωρικού οξέος. Αναμειγνύονται και αναταράσσονται σε μηχανικό αναδευτήρα μέχρι να εμφανιστούν κρύσταλλοι. Ακολουθεί διήθηση με τη βοήθεια αναρρόφησης και οι κρύσταλλοι διαλύονται σε 20 ml ζέοντος ύδατος που περιέχει 1 g όξινου ανθρακικού νατρίου, ακολουθεί διήθηση ενώ ακόμη είναι ζεστό, το διήθημα ψύχεται, διηθείται με αναρρόφηση, πλένεται με 5 ml μείγματος μεθανόλης και νερού (1:2) και ξηραίνεται στον αέρα. Οι λαμβανόμενοι κρύσταλλοι τήκονται μεταξύ 173 °C και 179 °C.

Καθαρότητα

Περιεκτικότητα σε νερό

Το ανώτερο 1 % (μέθοδος Karl Fischer)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,1 % επί ξηρού βάρους

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,3 % εκφρασμένα σε γλυκόζη επί ξηρού βάρους

Ολικά σάκχαρα

Το ανώτερο 1 % εκφρασμένα σε γλυκόζη επί ξηρού βάρους

Χλωριούχα

Το ανώτερο 50 mg/kg επί ξηρού βάρους

Θειικά

Το ανώτερο 100 mg/kg επί ξηρού βάρους

Νικέλιο

Το ανώτερο 2 mg/kg επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Βαρέα μέταλλα

Το ανώτερο 10 mg/kg εκφρασμένα σε Pb επί ξηρού βάρους

ΣΙΡΟΠΙ ΣΟΡΒΙΤΟΛΗΣ

Συνώνυμα

Σιρόπι D-γλυκιτόλης

Ορισμός

Χημική ονομασία

Σιρόπι σορβιτόλης που παρασκευάζεται με υδρογόνωση σιροπίου γλυκόζης και αποτελείται από D-σορβιτόλη, D-μαννιτόλη και υδρογονωμένους σακχαρίτες.

Το μέρος του προϊόντος που δεν είναι D-σορβιτόλη, αποτελείται κυρίως από υδρογονωμένους ολιγοσακχαρίτες που σχηματίζονται με την υδρογόνωση του σιροπίου γλυκόζης που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη (περίπτωση στην οποία το σιρόπι δεν κρυσταλλώνει) ή μαννιτόλη. Μπορεί να υπάρχουν και μικρές ποσότητες από γλυκιτόλες με n ≤ 4. Οι γλυκιτόλες είναι ενώσεις με συντακτικό τύπο CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, όπου «n» θετικός ακέραιος.

Einecs

270-337-8

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε ολικές γλυκιτόλες 69 % και σε D-σορβιτόλη 50 % επί ξηρού βάρους.

Περιγραφή

Διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα με γλυκιά γεύση.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Αναμείξιμο με νερό, με γλυκερίνη και με προπανοδιόλη 1,2

| B. | Περιοχή τήξεως |
| --- | --- |

B.

Περιοχή τήξεως

Σε 5 g του δείγματος, προστίθενται 7 ml μεθανόλης, 1 ml βενζαλδεΰδης και 1 ml υδροχλωρικού οξέος. Αναμειγνύονται και αναταράσσονται σε μηχανικό αναδευτήρα μέχρι να εμφανιστούν κρύσταλλοι. Ακολουθεί διήθηση με τη βοήθεια αναρρόφησης και στη συνέχεια οι κρύσταλλοι διαλύονται σε 20 ml ζέοντος ύδατος που περιέχει 1 g όξινου ανθρακικού νατρίου και ακολουθεί διήθηση ενώ το διάλυμα είναι ακόμη ζεστό. Το διήθημα ψύχεται, διηθείται με αναρρόφηση, πλένεται με 5 ml μείγματος μεθανόλης-νερού (1:2) και ξηραίνεται στον αέρα. Οι λαμβανόμενοι κρύσταλλοι τήκονται μεταξύ 173 °C και 179 °C.

Καθαρότητα

Περιεκτικότητα σε νερό

Το ανώτερο 31 % (μέθοδος Karl Fischer)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,1 % επί ξηρού βάρους

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,3 % εκφρασμένα σε γλυκόζη επί ξηρού βάρους

Χλωριούχα

Το ανώτερο 50 mg/kg επί ξηρού βάρους

Θειικά

Το ανώτερο 100 mg/kg επί ξηρού βάρους

Νικέλιο

Το ανώτερο 2 mg/kg επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Βαρέα μέταλλα

Το ανώτερο 10 mg/kg εκφρασμένα σε Pb επί ξηρού βάρους

ΜΑΝΝΙΤΟΛΗ

ΜΑΝΝΙΤΟΛΗ

Συνώνυμα

D-μαννιτόλη

Ορισμός

Παρασκευάζεται με καταλυτική υδρογόνωση διαλυμάτων υδατανθράκων που περιέχουν γλυκόζη ή/και φρουκτόζη

Χημική ονομασία

D-μαννιτόλη

Einecs

200-711-8

Χημικός τύπος

C6H14O6

Μοριακό βάρος

182,2

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε ολικές γλυκιτόλες 96,0 % και μέγιστη περιεκτικότητα 102 % επί ξηρού

Περιγραφή

Λευκή, άοσμη, κρυσταλλική σκόνη

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Διαλυτή στο νερό, πολύ λίγο διαλυτή σε αιθανόλη, πρακτικώς αδιάλυτη σε αιθέρα

| B. | Περιοχή τήξεως |
| --- | --- |

B.

Περιοχή τήξεως

Μεταξύ 164 και 169 °C

| Γ. | Χρωματογραφία λευκής στιβάδας |
| --- | --- |

Γ.

Χρωματογραφία λευκής στιβάδας

Ικανοποιεί τη δοκιμή

| D. | Ειδική στροφική ικανότητα |
| --- | --- |

D.

Ειδική στροφική ικανότητα

[a] 20
  D: + 23 ° έως + 25 ° (βορικό διάλυμα)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

Μεταξύ 5 και 8

Προστίθεται 0,5 ml κεκορεσμένου διαλύματος χλωριούχου καλίου σε 10 ml διαλύματος 10 % βάρος κατά όγκο και στη συνέχεια μετράται το pH

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 0,3 % (105 °C, 4 ώρες)

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,3 % (εκφρασμένα σε γλυκόζη)

Ολικά σάκχαρα

Το ανώτερο 1 % (εκφρασμένα σε γλυκόζη)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,1 %

Χλωριούχα

Το ανώτερο 70 mg/kg

Θειικά

Το ανώτερο 100 mg/kg

Νικέλιο

Το ανώτερο 2 mg/kg

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg

ΜΑΝΝΙΤΟΛΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΜΕΝΗ ΜΕ ΖΥΜΩΣΗ

Συνώνυμα

D-μαννιτόλη

Ορισμός

Παρασκευάζεται με ασυνεχή ζύμωση κάτω από αερόβιες συνθήκες με τη χρήση συμβατικού στελέχους του ζυμομύκητα Zygosaccharomyces rouxii

Χημική ονομασία

D-μαννιτόλη

Einecs

200-711-8

Χημικός τύπος

C6H14O6

Μοριακό βάρος

182,2

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα 99 % επί ξηρού

Περιγραφή

Λευκή, άοσμη, κρυσταλλική σκόνη

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Διαλυτή στο νερό, πολύ λίγο διαλυτή στην αιθανόλη, πρακτικώς αδιάλυτη σε αιθέρα

| B. | Περιοχή τήξεως |
| --- | --- |

B.

Περιοχή τήξεως

Μεταξύ 164 και 169 °C

| Γ. | Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας |
| --- | --- |

Γ.

Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας

Ικανοποιεί τη δοκιμή

| D. | Ειδική στροφική ικανότητα |
| --- | --- |

D.

Ειδική στροφική ικανότητα

[a] 20
  D: + 23 ° έως + 25 ° (βορικό διάλυμα)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

Μεταξύ 5 και 8

Προστίθεται 0,5 ml κεκορεσμένου διαλύματος χλωριούχου καλίου σε 10 ml διαλύματος 10 % βάρος κατά όγκο του δείγματος και στη συνέχεια μετράται το pH

Καθαρότητα

Αραβιτόλη

Το ανώτερο 0,3 %

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 0,3 % (105 °C, 4 ώρες)

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,3 % (εκφρασμένα σε γλυκόζη)

Ολικά σάκχαρα

Το ανώτερο 1 % (εκφρασμένα σε γλυκόζη)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,1 %

Χλωριούχα

Το ανώτερο 70 mg/kg

Θειικά

Το ανώτερο 100 mg/kg

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg

Αερόβια μεσοφιλικά βακτήρια

Το ανώτερο 103/g κατ' ανώτατο όριο

Κολοβακτηρίδια

Απουσία σε 10 g

Salmonella

Απουσία σε 10 g

E. coli

Απουσία σε 10 g

Staphylococcus aureus

Απουσία σε 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Απουσία σε 10 g

Μούχλες

Όχι περισσότερες από 100/g

Ζυμομύκητες

Όχι περισσότερες από 100/g

ΑΚΕΣΟΥΛΦΑΜΙΚΟ ΚΑΛΙΟ

Συνώνυμα

Ακεσουλφαμικό κάλιο, άλας καλίου του 3,4-διυδρο-6-μεθυλ-1,2,3-οξαθειαζιν-4-ονο-2,2-διοξειδίου

Ορισμός

Χημική ονομασία

Άλας καλίου του 6-μεθυλ-1,2,3-οξαθειαζιν-4(3H)-ονο-2,2-διοξειδίου

Einecs

259-715-3

Χημικός τύπος

C4H4KNO4S

Μοριακό βάρος

201,24

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε C4H4KNO4S, 99 % επί ξηρού

Περιγραφή

Άοσμη, λευκή, κρυσταλλική σκόνη. Περίπου 200 φορές γλυκύτερο από τη σακχαρόζη.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Πολύ ευδιάλυτο στο νερό, πολύ λίγο διαλυτό σε αιθανόλη

| B. | Απορρόφηση στο υπεριώδες |
| --- | --- |

B.

Απορρόφηση στο υπεριώδες

Μέγιστο απορρόφησης στα 227 ± 2nm για διάλυμα 10 mg σε 1 000 ml νερό

| Γ. | Θετική δοκιμή για κάλιο |
| --- | --- |

Γ.

Θετική δοκιμή για κάλιο

Ικανοποιεί τη δοκιμή (ελέγξτε το λαμβανόμενο κατάλοιπο με ανάφλεξη 2 g του δείγματος)

| D. | Δοκιμή καθίζησης |
| --- | --- |

D.

Δοκιμή καθίζησης

Προσθέστε λίγες σταγόνες διαλύματος 10 % κοβαλτιεξανιτρώδους νατρίου σε διάλυμα που περιέχει 0,2 g δείγματος, 2 ml οξικού οξέος και 2 ml νερού. Παράγεται κίτρινο ίζημα

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 1 % (105 °C, 2 ώρες)

Οργανικές προσμίξεις

Ικανοποιεί τη δοκιμή για 20 mg/kg συστατικών ενεργών στο υπεριώδες

Φθοριούχα

Το ανώτερο 3 mg/kg

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg

ΑΣΠΑΡΤΑΜΗ

Συνώνυμα

Ασπαρτυλο-φαινυλαλανινο μεθυλεστέρας

Ορισμός

Χημική ονομασία

N-L-α (Ασπαρτυλο-L-φαινυλαλανινο-1-μεθυλεστέρας Ν-μεθυλεστέρας του 3-αμινο-Ν-(α-καρβομεθοξυ-φαιναιθυλο)-ηλεκτραμικού οξέος.

Einecs

245-261-3

Χημικός τύπος

C14H18N2O5

Σχετικό μοριακό βάρος

294,31

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε C14H18N2O5, 98 % και μέγιστη 102 % επί ξηρού.

Περιγραφή

Λευκή, άοσμη, κρυσταλλική σκόνη με γλυκιά γεύση. Περίπου 200 φορές γλυκύτερη από τη σακχαρόζη.

Ταυτοποίηση

Διαλυτότητα

Ελαφρώς διαλυτή στο νερό και σε αιθανόλη

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 4,5 % (105 °C, 4 ώρες)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,2 % επί ξηρού βάρους

pH

Μεταξύ 4,5 και 6,0 (διάλυμα 1 στα 125)

Διαπερατότητα

Η διαπερατότητα διαλύματος 1 % σε 2Ν υδροχλωρικό οξύ, προσδιοριζόμενη σε κυψελίδα 1 cm στα 430 nm με κατάλληλο φασματοφωτόμετρο και με 2Ν υδροχλωρικό οξύ ως διάλυμα αναφοράς, είναι κατ’ελάχιστο 0,95, ισοδύναμη σε απορρόφηση 0,022 περίπου κατ’ανώτατο όριο.

Ειδική στροφική ικανότητα

[α]D
  20: + 14,5 έως + 16,5 °.

Προσδιορίζεται σε διάλυμα 4 % σε μυρμηγκικό οξύ 15Ν εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του διαλύματος του δείγματος.

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Βαρέα μέταλλα

Το ανώτερο 10 mg/kg εκφρασμένα σε Pb επί ξηρού βάρους

5-βενζυλο-3,6-διοξο-πιπεραζινοξικό οξύ

Το ανώτερο 1,5 % επί ξηρού βάρους

ΚΥΚΛΑΜΙΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ ΤΑ ΜΕΤΑ Na ΚΑΙ Ca ΑΛΑΤΑ ΑΥΤΟΥ

ΚΥΚΛΑΜΙΚΟ ΟΞΥ

Συνώνυμα

Κυκλοεξυλοσουλφαμικό οξύ, κυκλαμικά

Ορισμός

Χημική ονομασία

Κυκλοεξανοσουλφαμικό οξύ, κυκλοεξυλαμινοσουλφονικό οξύ

Einecs

202-898-1

Χημικός τύπος

C6H13NO3S

Σχετικό μοριακό βάρος

179,24

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα 98 % και μέγιστη το ισοδύναμο του 102 % σε C6H13NO3S επί ξηρού

Περιγραφή

Πρακτικώς άχρωμη, λευκή κρυσταλλική σκόνη με γλυκόξινη γεύση. Περίπου 40 φορές γλυκύτερο από τη σακχαρόζη.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Διαλυτό στο νερό και σε αιθανόλη.

| B. | Δοκιμή καθίζησης |
| --- | --- |

B.

Δοκιμή καθίζησης

Διάλυμα 2 % οξινίζεται με υδροχλωρικό οξύ, προστίθεται 1 ml ενός κατά προσέγγιση γραμμομοριακού υδατικού διαλύματος χλωριούχου βαρίου και εφόσον θολώσει ή σχηματιστεί ίζημα διηθείται. Στο διαυγές διάλυμα προστίθεται 1 ml διαλύματος νιτρώδους νατρίου 10 %. Σχηματίζεται λευκό ίζημα.

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 1 % (105 °C, 1 ώρα)

Σελήνιο

Το ανώτερο 30 mg/kg εκφρασμένα σε Se επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Βαρέα μέταλλα

Το ανώτερο 10 mg/kg εκφρασμένα σε Pb επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Κυκλοεξυλαμίνη

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

Δικυκλοεξυλαμίνη

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Ανιλίνη

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΚΥΚΛΑΜΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ

Συνώνυμα

Κυκλαμικά, άλας νατρίου του κυκλαμικού οξέος

Ορισμός

Χημική ονομασία

Κυκλοεξανοσουλφαμικό νάτριο, κυκλοεξυλοσουλφαμικό νάτριο

Einecs

205-348-9

Χημικός τύπος

C6H12NNaO3S και η διένυδρη μορφή C6H12NNaO3S·2H2O

Σχετικό μοριακό βάρος

201,22 για την άνυδρη μορφή,

237,22 για την ένυδρη μορφή.

Δοκιμασία

98 % κατ' ελάχιστο όριο και 102 % κατ' ανώτατο όριο επί ξηρού

Για τη διένυδρη μορφή: 84 % κατ' ελάχιστο όριο επί ξηρού

Περιγραφή

Λευκοί, άοσμοι κρύσταλλοι ή κρυσταλλική σκόνη. Περίπου 30 φορές γλυκύτερο από τη σακχαρόζη.

Ταυτοποίηση

Διαλυτότητα

Διαλυτό στο νερό, πρακτικώς αδιάλυτο σε αιθανόλη.

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 1 % (105 °C, 1 ώρα)

Για τη διένυδρη μορφή, το ανώτερο 15,2 % (105 °C, 2 ώρες)

Σελήνιο

Το ανώτερο 30 mg/kg εκφρασμένα σε Se επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Βαρέα μέταλλα

Το ανώτερο 10 mg/kg εκφρασμένα σε Pb επί ξηρού βάρους

Κυκλοεξυλαμίνη

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

Δικυκλοεξυλαμίνη

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Ανιλίνη

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΚΥΚΛΑΜΙΚΟ ΑΣΒΕΣΤΙΟ

Συνώνυμα

Κυκλαμικά, άλας ασβεστίου του κυκλαμικού οξέος

Ορισμός

Χημική ονομασία

Κυκλοεξανοσουλφαμικό ασβέστιο, κυκλοεξυλοσουλφαμικό ασβέστιο

Einecs

205-349-4

Χημικός τύπος

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Σχετικό μοριακό βάρος

432,57

Δοκιμασία

Το ελάχιστο 98 % και το ανώτερο 101 % επί ξηρού.

Περιγραφή

Λευκοί, άχρωμοι κρύσταλλοι ή κρυσταλλική σκόνη. Περίπου 30 φορές γλυκύτερο από τη σακχαρόζη.

Ταυτοποίηση

Διαλυτότητα

Διαλυτό στο νερό, ελάχιστα διαλυτό σε αιθανόλη.

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 1 % (105 °C, 1 ώρα)

Για τη διένυδρη μορφή, το ανώτερο 8,5 % (140 °C, 4 ώρες)

Σελήνιο

Το ανώτερο 30 mg/kg εκφρασμένα σε Se επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Βαρέα μέταλλα

Το ανώτερο 10 mg/kg εκφρασμένα σε Pb επί ξηρού βάρους

Κυκλοεξυλαμίνη

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

Δικυκλοεξυλαμίνη

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Ανιλίνη

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΙΣΟΜΑΛΤ

Συνώνυμα

Υδρογονωμένη ισομαλτουλόζη, υδρογονωμένη παλατινόζη.

Ορισμός

Χημική ονομασία

Η ισομαλτ είναι ένα μείγμα υδρογονωμένων μονο- και δισακχαριτών με βασικά συστατικά τους δισακχαρίτες:

| | 6-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-σορβιτόλη (1,6-GPS) και |
| --- | --- |

6-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-σορβιτόλη (1,6-GPS) και

| | διένυδρη1-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-μαννιτόλη (1,1-GPM) |
| --- | --- |

διένυδρη1-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-μαννιτόλη (1,1-GPM)

Χημικός τύπος

6-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-σορβιτόλη: C12H24O11

Διένυδρη 1-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-μαννιτόλη: C12H24O11.2H2O

Σχετικό μοριακό βάρος

6-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-σορβιτόλη: 344,32 Διένυδρη

1-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-μαννιτόλη:380,32

Δοκιμασία

Περιεκτικότητα σε υδρογονωμένους μονο- και δισακχαρίτες τουλάχιστον 98 % και σε μείγμα 6-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-σορβιτόλης και διένυδρης 1-O-α-D-γλυκοπυρανοζυλ-D-μαννιτόλης τουλάχιστον 86 %, προσδιοριζόμενη επί ξηράς ουσίας.

Περιγραφή

Άοσμη, λευκή κρυσταλλική μάζα, ελαφρώς υγροσκοπική.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Διαλυτή στο νερό, πολύ λίγο διαλυτή σε αιθανόλη.

| B. | Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας |
| --- | --- |

B.

Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας

Ανάλυση με χρωματογραφία λεπτής στιβάδας με πλάκα επιστρωμένη με silica gel χρωματογραφικής ποιότητας πάχους περίπου 0,2 mm. Οι βασικές κηλίδες στο χρωματογράφημα αντιστοιχούν στις 1,1-GPM και 1,6-GPS.

Καθαρότητα

Υγρασία

Το ανώτερο 7 % (μέθοδος Karl Fischer).

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,05 % επί ξηράς ουσίας.

D-μαννιτόλη

Το ανώτερο 3 %.

D-Σορβιτόλη

Το ανώτερο 6 %.

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,3 % εκφρασμένα σε γλυκόζη επί ξηρού βάρους.

Νικέλιο

Το ανώτερο 2 mg/kg επί ξηρού βάρους.

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους.

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους.

Βαρέα μέταλλα (ως Pb).

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους.

ΣΑΚΧΑΡΙΝΗ ΚΑΙ ΤΑ ΜΕΤΑ ΝΑΤΡΙΟΥ, ΚΑΛΙΟΥ ΚΑΙ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ ΑΛΑΤΑ ΤΗΣ

ΣΑΚΧΑΡΙΝΗ

Ορισμός

Χημική ονομασία

3-οξο-2,3-διυδροβενζο(d)ισοθειαζολο-1,1-διοξείδιο

Einecs

201-321-0

Χημικός τύπος

C7H5NO3S

Σχετικό μοριακό βάρος

183,18

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε C7H5NO3S 99 % και μέγιστη 101 % επί ξηρού.

Περιγραφή

Λευκοί κρύσταλλοι ή λευκή κρυσταλλική σκόνη, άοσμη ή με ελαφρά αρωματική οσμή και με γλυκιά γεύση ακόμη και σε πολύ αραιά διαλύματα. Περίπου 300 έως 500 φορές γλυκύτερη από τη σακχαρόζη.

Ταυτοποίηση

Διαλυτότητα

Πολύ λίγο διαλυτή στο νερό, διαλυτή σε αλκαλικά διαλύματα, λίγο διαλυτή στην αιθανόλη.

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 1 % (105 °C, 2 ώρες)

Περιοχή τήξεως

226 °C έως 230 °C

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,2 % επί ξηρού βάρους

Βενζοϊκό και σαλικυλικό οξύ

Σε 10 ml διαλύματος 1 προς 20, οξινισμένο προηγουμένως με 5 σταγόνες οξικού οξέος προστίθενται 3 σταγόνες ενός κατά προσέγγιση γραμμομοριακού υδατικού διαλύματος χλωριούχου τρισθενούς σιδήρου. Δεν εμφανίζεται ίζημα ή ιώδης χρώση.

o-Τολουολοσουλφοναμίδιο

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

p-Τολουολοσουλφοναμίδιο

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

p-σουλφοναμίδιο του βενζοϊκού οξέος

Το ανώτερο 25 mg/kg επί ξηρού βάρους

Ευκόλως απανθρακούμενες ουσίες

Απουσία

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Σελήνιο

Το ανώτερο 30 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΣΑΚΧΑΡΙΝΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ

Συνώνυμα

Σακχαρίνη, άλας νατρίου της σακχαρίνης

Ορισμός

Χημική ονομασία

o-Βενζοσουλφιμιδικό νάτριο, άλας νατρίου της 2,3-διυδρο-3-οξοβενζισοσουλφοναζόλης, διένυδρο άλας νατρίου του 1,2-βενζισοθειαζολιν-3-ονο-1,1-διοξειδίου

Einecs

204-886-1

Χημικός τύπος

C7H4NNaO3S·2H2O

Σχετικό μοριακό βάρος

241,19

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε C7H4NNaO3S 99 % και μέγιστη 101 % επί ξηρού

Περιγραφή

Λευκοί κρύσταλλοι ή λευκή κρυσταλλική, εξανθούσα σκόνη, άοσμη ή με ελαφρά οσμή και με εντόνως γλυκιά γεύση, ακόμη και σε πολύ αραιά διαλύματα. Περίπου 300 έως 500 φορές γλυκύτερο από τη σακχαρόζη σε αραιά διαλύματα.

Ταυτοποίηση

Διαλυτότητα

Εύκολα διαλυτό στο νερό, λίγο διαλυτό στην αιθανόλη.

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 15 % (120 °C, 4 ώρες)

Βενζοϊκό και σαλικυλικό οξύ

Σε 10 ml διαλύματος 1 προς 20, οξινισμένο προηγουμένως με 5 σταγόνες οξικού οξέος, προστίθενται 3 σταγόνες ενός κατά προσέγγιση γραμμομοριακού υδατικού διαλύματος χλωριούχου τρισθενούς σιδήρου. Δεν εμφανίζεται ίζημα ή ιώδης χρώση.

o-Τολουολοσουλφοναμίδιο

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

p-Τολουολοσουλφοναμίδιο

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

p-σουλφοναμίδιο του βενζοϊκού οξέος

Το ανώτερο 25 mg/kg επί ξηρού βάρους

Ευκόλως απανθρακούμενες ουσίες

Απουσία

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Σελήνιο

Το ανώτερο 30 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΣΑΚΧΑΡΙΝΙΚΟ ΑΣΒΕΣΤΙΟ

Συνώνυμα

Σακχαρίνη, άλας ασβεστίου της σακχαρίνης

Ορισμός

Χημική ονομασία

o-Βενζοσουλφιμιδικό ασβέστιο, άλας ασβεστίου της 2,3-διυδρο-3-οξοβενζισοσουλφοναζόλης, ένυδρο (2:7) άλας ασβεστίου του 1,2-βενζισοθειαζολιν-3-ονο-1,1-διοξειδίου

Einecs

229-349-9

Χημικός τύπος

Formula

Σχετικό μοριακό βάρος

467,48

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε C14H8CaN2O6S2 95 % επί ξηρού.

Περιγραφή

Λευκοί κρύσταλλοι ή λευκή κρυσταλλική σκόνη, άοσμη ή με ελαφρά οσμή και με εντόνως γλυκιά γεύση, ακόμη και σε πολύ αραιά διαλύματα. Περίπου 300 έως 500 φορές γλυκύτερο από τη σακχαρόζη σε αραιά διαλύματα.

Ταυτοποίηση

Διαλυτότητα

Εύκολα διαλυτό στο νερό, διαλυτό στην αιθανόλη.

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 13,5 % (120 °C, 4 ώρες)

Βενζοϊκό και σαλικυλικό οξύ

Σε 10 ml διαλύματος 1 προς 20, οξινισμένο προηγουμένως με 5 σταγόνες οξικού οξέος, προστίθενται 3 σταγόνες ενός κατά προσέγγιση γραμμομοριακού υδατικού διαλύματος χλωριούχου τρισθενούς σιδήρου. Δεν εμφανίζεται ίζημα ή ιώδης χρώση.

o-Τολουολοσουλφοναμίδιο

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

p-Τολουολοσουλφοναμίδιο

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

p-σουλφοναμίδιο του βενζοϊκού οξέος

Το ανώτερο 25 mg/kg επί ξηρού βάρους

Ευκόλως απανθρακούμενες ουσίες

Απουσία

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Σελήνιο

Το ανώτερο 30 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΣΑΚΧΑΡΙΝΙΚΟ ΚΑΛΙΟ

Συνώνυμα

Σακχαρίνη, άλας καλίου της σακχαρίνης

Ορισμός

Χημική ονομασία

o-Βενζοσουλφιμιδικό κάλιο, άλας καλίου της 2.3-διυδρο-3-οξοβενζισο-σουλφοναζόλης, μονοένυδρο άλας καλίου του 1,2-βενζισοθειαζολιν-3-ονο-1,1-διοξειδίου.

Einecs

Χημικός τύπος

C7H4KNO3S·Η2O

Σχετικό μοριακό βάρος

239,77

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε C7H4KNO3S 99 %, και μέγιστη 101 % επί ξηρού.

Περιγραφή

Λευκοί κρύσταλλοι ή λευκή κρυσταλλική σκόνη, άοσμη ή με ελαφρά οσμή και με εντόνως γλυκιά γεύση, ακόμη και σε πολύ αραιά διαλύματα. Περίπου 300 έως 500 φορές γλυκύτερο από τη σακχαρόζη.

Ταυτοποίηση

Διαλυτότητα

Εύκολα διαλυτό στο νερό, ελάχιστα διαλυτό στην αιθανόλη.

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 8 % (120 °C, 4 ώρες)

Βενζοϊκό και σαλικυλικό οξύ

Σε 10 ml διαλύματος 1 προς 20, οξινισμένο προηγουμένως με 5 σταγόνες οξικού οξέος, προστίθενται 3 σταγόνες ενός κατά προσέγγιση γραμμομοριακού υδατικού διαλύματος χλωριούχου τρισθενούς σιδήρου. Δεν εμφανίζεται ίζημα ή ιώδης χρώση.

o-Τολουολοσουλφοναμίδιο

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

p-Τολουολοσουλφοναμίδιο

Το ανώτερο 10 mg/kg επί ξηρού βάρους

p-σουλφοναμίδιο του βενζοϊκού οξέος

Το ανώτερο 25 mg/kg επί ξηρού βάρους

Ευκόλως απανθρακούμενες ουσίες

Απουσία

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Σελήνιο

Το ανώτερο 30 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΣΟΥΚΡΑΛΟΖΗ

Συνώνυμα

4,1′,6′- τριχλωρογαλακτοσουκρόζη

Ορισμός

Χημική ονομασία

1,6-διχλωρο-1,6-διδεοξυ-β-D-φρουκτοφουρανοζυλο-4-χλωρο-4-δεοξυ-α-D-γαλακτοπυρανοζίτης

Einecs

259-952-2

Χημικός τύπος

C12H19Cl3O8

Μοριακό βάρος

397,64

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε C12H19Cl3O8 98 % και μέγιστη 102 %, επί ξηρού.

Περιγραφή

Λευκή έως υπόλευκη, σχεδόν άοσμη κρυσταλλική σκόνη.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Ευδιάλυτη στο νερό, τη μεθανόλη και την αιθανόλη.

Ελαφρώς διαλυτή στον οξικό αιθυλεστέρα.

| B. | Υπέρυθρη απορρόφηση |
| --- | --- |

B.

Υπέρυθρη απορρόφηση

Το φάσμα υπερύθρου της διασποράς του δείγματος σε βρωμιούχο κάλιο δείχνει σχετικά μέγιστα σε παρόμοιους κυματαριθμούς με εκείνα του φάσματος αναφοράς που λαμβάνεται με τη χρήση ενός προτύπου αναφοράς της σουκραλόζης.

| Γ. | Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας |
| --- | --- |

Γ.

Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας

Η κύρια κηλίδα στο διάλυμα δοκιμής έχει την ίδια τιμή Rf με εκείνη της κύριας κηλίδας του πρότυπου διαλύματος A που χρησιμοποιείται ως αναφορά στη δοκιμή για άλλους χλωριωμένους δισακχαρίτες. Αυτό το πρότυπο διάλυμα παράγεται διαλύοντας 1,0 gr ενός προτύπου αναφοράς της σουκραλόζης σε 10 ml μεθανόλης.

| Δ. | Ειδική στροφική ικανότητα |
| --- | --- |

Δ.

Ειδική στροφική ικανότητα

[α] 20
  D = + 84,0 ° έως + 87,5 ° υπολογιζόμενη επί ξηρού

(διάλυμα 10 % βάρος κατά όγκο)

Καθαρότητα

Περιεκτικότητα σε νερό

Το ανώτερο 2,0 % (μέθοδος Karl Fischer)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,7 %

Άλλοι χλωριωμένοι δισακχαρίτες

Το ανώτερο 0,5 %

Χλωριωμένοι μονοσακχαρίτες

Το ανώτερο 0,1 %

Οξείδιο τριφαινυλοφωσφίνης

Το ανώτερο 150 mg/kg

Μεθανόλη

Το ανώτερο 0,1 %

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg

ΘΑΥΜΑΤΙΝΗ

Συνώνυμα

Ορισμός

Χημική ονομασία

Η θαυματίνη λαμβάνεται με υδατική εκχύλιση (pH 2,5-4,0) των επισπέρμων του καρπού του φυσικού στελέχους του Thaumatococcus daniellii (Benth) και αποτελείται ουσιαστικά από τις πρωτεΐνες θαυματίνη I και θαυματίνη II μαζί με μικρότερες ποσότητες συστατικών του φυτού που προέρχονται από την πρώτη ύλη.

Einecs

258-822-2

Χημικός τύπος

Πολυπεπτίδιο από 207 αμινοξέα

Σχετικό μοριακό βάρος

Θαυματίνη I 22209

Θαυματίνη II 22293

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε άζωτο 16 % επί ξηρού ισοδύναμη με ελάχιστη περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες 94 % (Ν × 5,8).

Περιγραφή

Άοσμη σκόνη με κρεμ χρώμα και με έντονα γλυκιά γεύση. Περίπου 2 000 έως 3 000 φορές γλυκύτερη από τη σακχαρόζη.

Ταυτοποίηση

Διαλυτότητα

Ευδιάλυτη στο νερό, αδιάλυτη σε ακετόνη.

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 9 % (105 °C μέχρι σταθερού βάρους)

Υδατάνθρακες

Το ανώτερο 3 % επί ξηρού βάρους

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 2 % επί ξηρού βάρους

Αργίλιο

Το ανώτερο 100 mg/kg επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μικροβιολογικά κριτήρια

Ολικός αριθμός αεροβίων μικροβίων: μέγιστο 1 000/g Escherichia Coli: απουσία στο σε 1 g

ΝΕΟΕΣΠΕΡΙΔΙΝΟ ΔΙΥΔΡΟΧΑΛΚΟΝΗ

Συνώνυμα

Νεοεσπεριδινοδιυδροχαλκόνη, NHDC, εσπερετίνη, διυδροχαλκον-4′-β-νεοεσπεριδοσίδη, νεοεσπεριδίνη DC

Ορισμός

Χημική ονομασία

2-Ο-α-L-ραμνοπυρανοζυλ-4-β-D-πυρανοζυλ-εσπερετίνη διυδροχαλκόνη· λαμβάνεται με καταλυτική υδρογόνωση της νεοεσπεριδίνης.

Einecs

243-978-6

Χημικός τύπος

C28H36O15

Σχετικό μοριακό βάρος

612,6

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα 96 % επί ξηρού.

Περιγραφή

Υπόλευκη, άοσμη, κρυσταλλική σκόνη με χαρακτηριστική εντόνως γλυκιά γεύση. Περίπου 1 000 έως 1 800 φορές γλυκύτερο από τη σακχαρόζη.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Εύκολα διαλυτή σε ζεστό νερό, ελάχιστα διαλυτή σε κρύο νερό, και πρακτικώς αδιάλυτη σε αιθέρα και βενζόλιο.

| B. | Μέγιστη απορρόφηση στο υπεριώδες |
| --- | --- |

B.

Μέγιστη απορρόφηση στο υπεριώδες

282-283 nm για διάλυμα 2 mg σε 100 ml μεθανόλης

| Γ. | Δοκιμασία Neu |
| --- | --- |

Γ.

Δοκιμασία Neu

Διαλύονται περίπου 10 mg νεοεσπεριδίνης DC σε 1 ml μεθανόλης και προστίθεται 1 ml μεθανολικού διαλύματος βορικού 2-αμιναιθυλοδιφαινυλίου. Εμφανίζεται έντονη κίτρινη χρώση.

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 11 % (105 °C, 3 ώρες)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,2 % επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 2 mg/kg επί ξηρού βάρους

Βαρέα μέταλλα

Το ανώτερο 10 mg/kg εκφρασμένα σε Pb επί ξηρού βάρους

ΑΛΑΣ ΑΣΠΑΡΤΑΜΗΣ- ΑΚΕΣΟΥΛΦΑΜΗΣ

Συνώνυμα

Ασπαρτάμη- ακεσουλφάμη. Άλας ασπαρτάμης- ακεσουλφάμης

Ορισμός

Το άλας παρασκευάζεται με τη θέρμανση ενός διαλύματος 2 προς 1 περίπου (βάρος/βάρος) ασπαρτάμης και του μετά καλίου άλατος της ακεσουλφάμης με όξινο pH μέχρι να σχηματιστεί κρυστάλλωση. Το κάλιο και η υγρασία εκδιώκονται. Το προϊόν είναι πιο σταθερό από την ασπαρτάμη μόνη της.

Χημική ονομασία

Άλας του 6-μεθυλ-1,2,3-οξαθειαζιν-4(3H)-ονο-2,2-διοξειδίου του L-φαινυλαλανυλ-2-μεθυλ-L-α-ασπαρτικού οξέος.

Χημικός τύπος

C18H23O9N3S

Μοριακό βάρος

457,46

Δοκιμασία

63,0 % έως 66,0 % ασπαρτάμη (επί ξηρού) και 34,0 % έως 37,0 % ακεσουλφάμη (όξινη μορφή επί ξηρού)

Περιγραφή

Λευκή, άοσμη, κρυσταλλική σκόνη.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Λίγο διαλυτό στο νερό, πολύ λίγο διαλυτό στην αιθανόλη.

| B. | Διαπερατότητα |
| --- | --- |

B.

Διαπερατότητα

Η διαπερατότητα διαλύματος 1 % σε νερό, προσδιοριζόμενη σε κυψελίδα 1 cm στα 430 nm με κατάλληλο φασματοφωτόμετρο με νερό ως διάλυμα αναφοράς, είναι κατ' ελάχιστο 0,95, ισοδύναμη με απορρόφηση 0,022 περίπου κατ' ανώτατο όριο.

| Γ. | Ειδική στροφική ικανότητα |
| --- | --- |

Γ.

Ειδική στροφική ικανότητα

[α] 20
  D = + 14,5 ° έως + 16,5 °

Προσδιορίζεται σε συγκέντρωση 6,2 g σε 100 ml μυρμηκικού οξέος (15N) εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του διαλύματος. Η υπολογιζόμενη ειδική στροφική ικανότητα διαιρείται διά 0,646 για να διορθωθεί ως προς την περιεκτικότητα σε ασπαρτάμη του άλατος ασπαρτάμης-ακεσουλφάμης

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 0,5 % (105 °C, 4 ώρες)

5-βενζυλο-3,6-διοξο-2-πιπεραζινοξικό οξύ

Το ανώτερο 0,5 %

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg

ΜΑΛΤΙΤΟΛΗ

Συνώνυμα

D-μαλτιτόλη, υδρογονωμένη μαλτόζη

Ορισμός

Χημική ονομασία

(α)-D-γλυκοπυρανοζυλο-1,4-D-γλυκιτόλη

Einecs

209-567-0

Χημικός τύπος

C12H24O11

Σχετικό μοριακό βάρος

344,31

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε D-μαλτιτόλη C12H24O11, 98 % επί ξηρού.

Περιγραφή

Λευκή κρυσταλλική σκόνη με γλυκιά γεύση.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Ευδιάλυτη στο νερό, ελαφρώς διαλυτή σε αιθανόλη.

| B. | Περιοχή τήξεως |
| --- | --- |

B.

Περιοχή τήξεως

148 °C έως 151 °C

| Γ. | Ειδική στροφική ικανότητα |
| --- | --- |

Γ.

Ειδική στροφική ικανότητα

[α]D
  20 = + 105,5 ° έως + 108,5 ° (διάλυμα 5 % βάρος κατά όγκο)

Καθαρότητα

Περιεκτικότητα σε νερό

Το ανώτερο 1 % (μέθοδος Karl Fischer)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,1 % επί ξηρού βάρους

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,1 % εκφρασμένα σε γλυκόζη επί ξηρού βάρους

Χλωριούχα

Το ανώτερο 50 mg/kg επί ξηρού βάρους

Θειικά

Το ανώτερο 100 mg/kg επί ξηρού βάρους

Νικέλιο

Το ανώτερο 2 mg/kg επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΣΙΡΟΠΙ ΜΑΛΤΙΤΟΛΗΣ

Συνώνυμα

Υδρογονωμένο σιρόπι γλυκόζης υψηλής περιεκτικότητας σε μαλτόζη, υδρογονωμένο σιρόπι γλυκόζης

Ορισμός

Μείγμα αποτελούμενο κυρίως από μαλτιτόλη με σορβιτόλη και υδρογονωμένους ολιγο- και πολυσακχαρίτες. Παρασκευάζεται με καταλυτική υδρογόνωση σιροπίου γλυκόζης υψηλής περιεκτικότητας σε μαλτόζη ή με υδρογόνωση των επιμέρους συστατικών του και ανάμειξη. Το προϊόν διατίθεται στο εμπόριο τόσο υπό μορφή σιροπίου όσο και ως στερεό προϊόν

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε ολικούς υδρογονωμένους σακχαρίτες 99 % επί ξηρού και ελάχιστη περιεκτικότητα σε μαλτιτόλη 50 % επί ξηρού

Περιγραφή

Άχρωμα και άοσμα, διαυγή ιξώδη υγρά ή λευκές κρυσταλλικές μάζες

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Ευδιάλυτο στο νερό, ελαφρώς διαλυτό σε αιθανόλη.

| B. | Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας |
| --- | --- |

B.

Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας

Ικανοποιεί τη δοκιμή

Καθαρότητα

Περιεκτικότητα σε νερό

Το ανώτερο 31 % (Karl Fischer)

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,3 % (εκφρασμένα σε γλυκόζη)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,1 %

Χλωριούχα

Το ανώτερο 50 mg/kg

Θειικά

Το ανώτερο 100 mg/kg

Νικέλιο

Το ανώτερο 2 mg/kg

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg

ΛΑΚΤΙΤΟΛΗ

Συνώνυμα

Λακτίτης, λακτοζιτόλη, λακτοβιοσίτης

Ορισμός

Χημική ονομασία

4-O-β-D-γαλακτοπυρανοζυλο-D-γλυκιτόλη

Einecs

209-566-5

Χημικός τύπος

C12H24O11

Σχετικό μοριακό βάρος

344,32

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε λακτιτόλη, 95 % επί ξηρού βάρους.

Περιγραφή

Κρυσταλλικές σκόνες ή άχρωμα διαλύματα με γλυκιά γεύση. Οι κρυσταλλικές σκόνες ευρίσκονται σε άνυδρη, μονοένυδρη και διένυδρη μορφή.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Ευδιάλυτη στο νερό

| B. | Ειδική στροφική ικανότητα |
| --- | --- |

B.

Ειδική στροφική ικανότητα

[α]D
  20 = + 13 ° έως + 16° υπολογιζόμενη επί ξηρού (υδατικό διάλυμα 10 % βάρος κατά όγκο.)

Καθαρότητα

Περιεκτικότητα σε νερό

Κρυσταλλικά προϊόντα το ανώτερο 10,5 % (μέθοδος Karl Fischer)

Άλλες πολυόλες

Το ανώτερο 2,5 % επί ξηρού βάρους

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,2 % εκφρασμένα σε γλυκόζη επί ξηρού βάρους

Χλωριούχα

Το ανώτερο 100 mg/kg επί ξηρού βάρους

Θειικά

Το ανώτερο 200 mg/kg επί ξηρού βάρους

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,1 % επί ξηρού βάρους

Νικέλιο

Το ανώτερο 2 mg/kg επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΞΥΛΙΤΟΛΗ

Συνώνυμα

Ξυλιτόλη, ξυλίτης

Ορισμός

Χημική ονομασία

D-ξυλιτόλη

Einecs

201-788-0

Χημικός τύπος

C5H12O5

Σχετικό μοριακό βάρος

152,15

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα σε ξυλιτόλη, 98,5 % επί ξηρού.

Περιγραφή

Λευκή, κρυσταλλική σκόνη, πρακτικώς άοσμη με πολύ γλυκιά γεύση.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Ευδιάλυτη στο νερό, ελάχιστα διαλυτή σε αιθανόλη.

| B. | Περιοχή τήξεως |
| --- | --- |

B.

Περιοχή τήξεως

Μεταξύ 92 °C-96 °C

| Γ. | pH |
| --- | --- |

Γ.

pH

5-7 (υδατικό διάλυμα 10 % κ.β.)

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 0,5 % (ξηραίνεται 0,5 g δείγματος εν κενώ υπεράνω φωσφόρου στους 60 °C επί 4 ώρες)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,1 % επί ξηρού βάρους

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,2 % εκφρασμένα σε γλυκόζη επί ξηρού βάρους

Άλλες πολυυδρικές αλκοόλες

Το ανώτερο 1 % επί ξηρού βάρους

Νικέλιο

Το ανώτερο 2 mg/kg επί ξηρού βάρους

Αρσενικό

Το ανώτερο 3 mg/kg επί ξηρού βάρους

Μόλυβδος

Το ανώτερο 1 mg/kg επί ξηρού βάρους

Βαρέα μέταλλα

Το ανώτερο 10 mg/kg εκφρασμένα σε Pb επί ξηρού βάρους

Χλωριούχα

Το ανώτερο 100 mg/kg επί ξηρού βάρους

Θειικά

Το ανώτερο 200 mg/kg επί ξηρού βάρους

ΕΡΥΘΡΙΤΟΛΗ

Συνώνυμα

Μεσο-ερυθριτόλη, Τετραϋδροξυβουτάνιο, Ερυθρίτης

Ορισμός

Λαμβάνεται με ζύμωση πηγής υδατανθράκων με τη βοήθεια ασφαλών, οσμόφιλων ζυμομυκήτων, κατάλληλων για τρόφιμα, όπως είναι ο Moniliella pollinis ή ο Trichosporonoides megachilensis, και στη συνέχεια με καθαρισμό και ξήρανση

Χημική ονομασία

1,2,3,4-Βουτανοτετρόλη

Einecs

205-737-3

Χημικός τύπος

C4H10O4

Μοριακό βάρος

122,12

Δοκιμασία

Ελάχιστη περιεκτικότητα 99 % μετά την ξήρανση

Περιγραφή

Λευκοί, άοσμοι, μη υγροσκοπικοί κρύσταλλοι , ανθεκτικοί στη θερμότητα, με γλυκύτητα που ανέρχεται περίπου στο 60-80 % της γλυκύτητας της σακχαρόζης.

Ταυτοποίηση

| A. | Διαλυτότητα |
| --- | --- |

A.

Διαλυτότητα

Εύκoλα διαλυτή στο νερό, ελάχιστα διαλυτή στην αιθανόλη, αδιάλυτη στον διαιθυλαιθέρα.

| B. | Περιοχή τήξεως |
| --- | --- |

B.

Περιοχή τήξεως

119-123 °C

Καθαρότητα

Απώλεια κατά την ξήρανση

Το ανώτερο 0,2 % (70 °C, έξι ώρες, σε ξηραντήρα κενού)

Θειική τέφρα

Το ανώτερο 0,1 %

Ανάγοντα σάκχαρα

Το ανώτερο 0,3 %, εκφρασμένα σε D-γλυκόζη

Ριβιτόλη και γλυκερίνη

Το ανώτερο 0,1 %

Μόλυβδος

Το ανώτερο 0,5 mg/kg

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΜΕΡΟΣ Α

Καταργούμενη οδηγία με κατάλογο των διαδοχικών της τροποποιήσεων

(που αναφέρονται στο άρθρο 2)

| Οδηγία 95/31/ΕΚ της Επιτροπής | (ΕΕ L 178 της 28.7.1995, σ. 1) |
| --- | --- |
| Οδηγία 98/66/ΕΚ της Επιτροπής | (ΕΕ L 257 της 19.9.1998, σ. 35) |
| Οδηγία 2000/51/ΕΚ της Επιτροπής | (ΕΕ L 198 της 4.8.2000, σ. 41) |
| Οδηγία 2001/52/ΕΚ της Επιτροπής | (ΕΕ L 190 της 12.7.2001, σ. 18) |
| Οδηγία 2004/46/ΕΚ της Επιτροπής | (ΕΕ L 114 της 21.4.2004, σ. 15) |
| Οδηγία 2006/128/ΕΚ της Επιτροπής | (ΕΕ L 346 της 9.12.2006, σ. 6) |

Οδηγία 95/31/ΕΚ της Επιτροπής

(ΕΕ L 178 της 28.7.1995, σ. 1)

Οδηγία 98/66/ΕΚ της Επιτροπής

(ΕΕ L 257 της 19.9.1998, σ. 35)

Οδηγία 2000/51/ΕΚ της Επιτροπής

(ΕΕ L 198 της 4.8.2000, σ. 41)

Οδηγία 2001/52/ΕΚ της Επιτροπής

(ΕΕ L 190 της 12.7.2001, σ. 18)

Οδηγία 2004/46/ΕΚ της Επιτροπής

(ΕΕ L 114 της 21.4.2004, σ. 15)

Οδηγία 2006/128/ΕΚ της Επιτροπής

(ΕΕ L 346 της 9.12.2006, σ. 6)

ΜΕΡΟΣ B

Κατάλογος καταληκτικών ημερομηνιών ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο

(που αναφέρονται στο άρθρο 2)

| Οδηγία | Λήξη προθεσμίας ενσωμάτωσης |
| --- | --- |
| 95/31/ΕΚ | 1η Ιουλίου 1996 (1) |
| 98/66/ΕΚ | 1η Ιουλίου 1999 |
| 2000/51/ΕΚ | 30ή Ιουνίου 2001 |
| 2001/52/ΕΚ | 30ή Ιουνίου 2002 |
| 2004/46/ΕΚ | 1η Απριλίου 2005 |
| 2006/128/ΕΚ | 15η Φεβρουαρίου 2008 |

Οδηγία

Λήξη προθεσμίας ενσωμάτωσης

95/31/ΕΚ

1η Ιουλίου 1996 (1)

98/66/ΕΚ

1η Ιουλίου 1999

2000/51/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2001

2001/52/ΕΚ

30ή Ιουνίου 2002

2004/46/ΕΚ

1η Απριλίου 2005

2006/128/ΕΚ

15η Φεβρουαρίου 2008

---

(1)  Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 95/31/ΕΚ, προϊόντα μη συμμορφούμενα προς την παρούσα οδηγία, τα οποία κυκλοφόρησαν στην αγορά ή επισημάνθηκαν προ της 1ης Ιουλίου 1996, μπορούν να διακινούνται μέχρις εξαντλήσεως των αποθεμάτων.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

Πίνακας αντιστοιχίας

| Οδηγία 95/31/ΕΚ | Παρούσα οδηγία |
| --- | --- |
| Άρθρο 1, παράγραφος 1 | Άρθρο 1 |
| Άρθρο 1, παράγραφος 2 | — |
| Άρθρο 2 | — |
| — | Άρθρο 2 |
| Άρθρο 3 | Άρθρο 3 |
| Άρθρο 4 | Άρθρο 4 |
| Παράρτημα | Παράρτημα Ι |
| — | Παράρτημα ΙΙ |
| — | Παράρτημα ΙΙΙ |

Οδηγία 95/31/ΕΚ

Παρούσα οδηγία

Άρθρο 1, παράγραφος 1

Άρθρο 1

Άρθρο 1, παράγραφος 2

—

Άρθρο 2

—

—

Άρθρο 2

Άρθρο 3

Άρθρο 3

Άρθρο 4

Άρθρο 4

Παράρτημα

Παράρτημα Ι

—

Παράρτημα ΙΙ

—

Παράρτημα ΙΙΙ

---

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/41 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/41

---

ΟΔΗΓΊΑ 2008/61/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 17ης Ιουνίου 2008

για τη θέσπιση των όρων βάσει των οποίων ορισμένοι επιβλαβείς οργανισμοί, φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά που αναφέρονται στα παραρτήματα I έως V της οδηγίας 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, είναι δυνατόν να εισαχθούν ή να διακινηθούν στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών

(Κωδικοποιημένη έκδοση)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, της 8ης Μαΐου 2000, περί μέτρων κατά της εισαγωγής στην Κοινότητα οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και κατά της εξάπλωσής τους στο εσωτερικό της Κοινότητας (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 8, το άρθρο 4 παράγραφος 5, το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 13β παράγραφος 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 95/44/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 1995, για τη θέσπιση όρων βάσει των οποίων ορισμένοι επιβλαβείς οργανισμοί, φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά που αναφέρονται στα παραρτήματα I έως V της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ του Συμβουλίου, είναι δυνατόν να εισαχθούν ή να διακινηθούν στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών (2), έχει τροποποιηθεί (3) κατά τρόπο ουσιαστικό. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 95/44/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 1995, για τη θέσπιση όρων βάσει των οποίων ορισμένοι επιβλαβείς οργανισμοί, φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά που αναφέρονται στα παραρτήματα I έως V της οδηγίας 77/93/ΕΟΚ του Συμβουλίου, είναι δυνατόν να εισαχθούν ή να διακινηθούν στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών (2), έχει τροποποιηθεί (3) κατά τρόπο ουσιαστικό. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Βάσει των διατάξεων της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, οι επιβλαβείς οργανισμοί που αναφέρονται στα παραρτήματα I και II της εν λόγω οδηγίας, είτε μεμονωμένα είτε συνδεδεμένοι με τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας, δεν επιτρέπεται να εισάγονται και να εξαπλώνονται με τη διακίνηση στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της. |
| --- | --- |

(2)

Βάσει των διατάξεων της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, οι επιβλαβείς οργανισμοί που αναφέρονται στα παραρτήματα I και II της εν λόγω οδηγίας, είτε μεμονωμένα είτε συνδεδεμένοι με τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας, δεν επιτρέπεται να εισάγονται και να εξαπλώνονται με τη διακίνηση στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της.

| (3) | Βάσει των διατάξεων της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που εμφαίνονται στο παράρτημα III, δεν επιτρέπεται να εισάγονται στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της. |
| --- | --- |

(3)

Βάσει των διατάξεων της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που εμφαίνονται στο παράρτημα III, δεν επιτρέπεται να εισάγονται στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της.

| (4) | Τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που αναφέρονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, δεν επιτρέπεται να εισάγονται ή να διακινούνται στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες πληρούνται οι σχετικές ειδικές απαιτήσεις που ορίζονται στο ως άνω παράρτημα. |
| --- | --- |

(4)

Τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που αναφέρονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, δεν επιτρέπεται να εισάγονται ή να διακινούνται στην Κοινότητα ή σε ορισμένες προστατευόμενες ζώνες της, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες πληρούνται οι σχετικές ειδικές απαιτήσεις που ορίζονται στο ως άνω παράρτημα.

| (5) | Τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που αναφέρονται στο παράρτημα V μέρος Β της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες, δεν επιτρέπεται να εισάγονται στην Κοινότητα εκτός από τις περιπτώσεις που τηρούνται οι προδιαγραφές και πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία και συνοδεύονται από ένα επίσημο φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό που πιστοποιεί αυτή τη συμμόρφωση και, επιπλέον, υποβάλλονται σε έλεγχο σε επίσημη βάση για να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με αυτές τις διατάξεις. |
| --- | --- |

(5)

Τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που αναφέρονται στο παράρτημα V μέρος Β της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες, δεν επιτρέπεται να εισάγονται στην Κοινότητα εκτός από τις περιπτώσεις που τηρούνται οι προδιαγραφές και πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία και συνοδεύονται από ένα επίσημο φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό που πιστοποιεί αυτή τη συμμόρφωση και, επιπλέον, υποβάλλονται σε έλεγχο σε επίσημη βάση για να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με αυτές τις διατάξεις.

| (6) | Εντούτοις, στο άρθρο 3 παράγραφος 8 στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 5 παράγραφος 5 και στο άρθρο 13β παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ προβλέπεται ότι οι κανόνες αυτοί δεν ισχύουν για την εισαγωγή και διακίνηση αυτών των επιβλαβών οργανισμών, φυτών, φυτικών προϊόντων και λοιπών αντικειμένων, για δοκιμές ή επιστημονικούς σκοπούς καθώς και εργασίες επιλογής ποικιλιών που υπόκειται σε όρους οι οποίοι πρόκειται να θεσπιστούν σε κοινοτικό επίπεδο. |
| --- | --- |

(6)

Εντούτοις, στο άρθρο 3 παράγραφος 8 στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 5 παράγραφος 5 και στο άρθρο 13β παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ προβλέπεται ότι οι κανόνες αυτοί δεν ισχύουν για την εισαγωγή και διακίνηση αυτών των επιβλαβών οργανισμών, φυτών, φυτικών προϊόντων και λοιπών αντικειμένων, για δοκιμές ή επιστημονικούς σκοπούς καθώς και εργασίες επιλογής ποικιλιών που υπόκειται σε όρους οι οποίοι πρόκειται να θεσπιστούν σε κοινοτικό επίπεδο.

| (7) | Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν οι όροι οι οποίοι πρέπει να πληρούνται σε περιπτώσεις τέτοιας εισόδου ή διακίνησης, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν υφίσταται κίνδυνος εξάπλωσης επιβλαβών οργανισμών. |
| --- | --- |

(7)

Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν οι όροι οι οποίοι πρέπει να πληρούνται σε περιπτώσεις τέτοιας εισόδου ή διακίνησης, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν υφίσταται κίνδυνος εξάπλωσης επιβλαβών οργανισμών.

| (8) | Δεν επηρεάζονται από την οδηγία αυτή οι όροι που προβλέπονται για το υλικό βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 338/97, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, για την προστασία των ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας με τον έλεγχο του εμπορίου τους (4) βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), και άλλων ειδικότερων κοινοτικών διατάξεων που αφορούν τα είδη άγριας πανίδας και χλωρίδας που απειλούνται με εξαφάνιση και τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. |
| --- | --- |

(8)

Δεν επηρεάζονται από την οδηγία αυτή οι όροι που προβλέπονται για το υλικό βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 338/97, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, για την προστασία των ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας με τον έλεγχο του εμπορίου τους (4) βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), και άλλων ειδικότερων κοινοτικών διατάξεων που αφορούν τα είδη άγριας πανίδας και χλωρίδας που απειλούνται με εξαφάνιση και τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

| (9) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής. |
| --- | --- |

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής.

| (10) | Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα IV, μέρος Β, |
| --- | --- |

(10)

Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα IV, μέρος Β,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για κάθε δραστηριότητα, που αφορά δοκιμές ή επιστημονικούς σκοπούς ή εργασίες επιλογής ποικιλιών, που από εδώ και στο εξής καλούνται «δραστηριότητες», στις οποίες εμπλέκεται η χρήση επιβλαβών οργανισμών, φυτών, φυτικών προϊόντων και λοιπών αντικειμένων σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 8, το άρθρο 4 παράγραφος 5, το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 13β παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, που από εδώ και στο εξής καλούνται «υλικό», πριν από την εισαγωγή ή τη διακίνηση παρόμοιων υλικών σε οποιοδήποτε κράτος μέλος ή προστατευόμενη περιοχή του, πρέπει να υποβάλλεται αίτηση στους αρμόδιους επίσημους φορείς.

2.   Στην αίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1, διευκρινίζονται τουλάχιστον τα ακόλουθα:

| α) | το όνομα και η διεύθυνση του υπεύθυνου για τις δραστηριότητες αυτές· |
| --- | --- |

α)

το όνομα και η διεύθυνση του υπεύθυνου για τις δραστηριότητες αυτές·

| β) | το επιστημονικό όνομα ή τα ονόματα του υλικού, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών, όταν χρειάζεται· |
| --- | --- |

β)

το επιστημονικό όνομα ή τα ονόματα του υλικού, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών, όταν χρειάζεται·

| γ) | το είδος του υλικού· |
| --- | --- |

γ)

το είδος του υλικού·

| δ) | η ποσότητα του υλικού· |
| --- | --- |

δ)

η ποσότητα του υλικού·

| ε) | ο τόπος καταγωγής του υλικού, με τα κατάλληλα αποδεικτικά έγγραφα για το υλικό που πρόκειται να εισαχθεί από τρίτη χώρα· |
| --- | --- |

ε)

ο τόπος καταγωγής του υλικού, με τα κατάλληλα αποδεικτικά έγγραφα για το υλικό που πρόκειται να εισαχθεί από τρίτη χώρα·

| στ) | η διάρκεια, η φύση και οι στόχοι των προβλεπόμενων δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον περίληψης της εργασίας και προδιαγραφές για τις δοκιμές και τους επιστημονικούς σκοπούς ή για τις εργασίες επιλογής ποικιλιών· |
| --- | --- |

στ)

η διάρκεια, η φύση και οι στόχοι των προβλεπόμενων δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον περίληψης της εργασίας και προδιαγραφές για τις δοκιμές και τους επιστημονικούς σκοπούς ή για τις εργασίες επιλογής ποικιλιών·

| ζ) | η διεύθυνση και η περιγραφή του συγκεκριμένου χώρου ή των χώρων για απομόνωση και όταν χρειάζεται, για τη διεξαγωγή των δοκιμασιών· |
| --- | --- |

ζ)

η διεύθυνση και η περιγραφή του συγκεκριμένου χώρου ή των χώρων για απομόνωση και όταν χρειάζεται, για τη διεξαγωγή των δοκιμασιών·

| η) | ο τόπος πρώτης αποθήκευσης ή πρώτης φύτευσης, μετά από την επίσημη ελευθέρωση του υλικού, όταν χρειάζεται· |
| --- | --- |

η)

ο τόπος πρώτης αποθήκευσης ή πρώτης φύτευσης, μετά από την επίσημη ελευθέρωση του υλικού, όταν χρειάζεται·

| θ) | η προτεινόμενη μέθοδος καταστροφής ή επεξεργασίας του υλικού όταν ολοκληρωθούν οι εγκεκριμένες δραστηριότητες, όταν χρειάζεται· |
| --- | --- |

θ)

η προτεινόμενη μέθοδος καταστροφής ή επεξεργασίας του υλικού όταν ολοκληρωθούν οι εγκεκριμένες δραστηριότητες, όταν χρειάζεται·

| ι) | το προτεινόμενο σημείο εισόδου στην Κοινότητα για υλικό που πρόκειται να εισαχθεί από τρίτη χώρα. |
| --- | --- |

ι)

το προτεινόμενο σημείο εισόδου στην Κοινότητα για υλικό που πρόκειται να εισαχθεί από τρίτη χώρα.

Άρθρο 2

1.   Τα κράτη μέλη, μόλις λάβουν την αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 1, εγκρίνουν τις συναφείς δραστηριότητες, σε περίπτωση που αποδεδειγμένα πληρούνται οι γενικοί όροι που θεσπίζονται στο παράρτημα I.

Τα κράτη μέλη μπορούν να ανακαλέσουν την εν λόγω έγκριση οποιαδήποτε στιγμή εάν διαπιστωθεί ότι οι όροι που προβλέπονται στο παράρτημα I παύουν να πληρούνται.

2.   Εφόσον έχουν εγκριθεί οι συναφείς δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα κράτη μέλη πρέπει να εγκρίνουν την είσοδο ή τη διακίνηση στο κράτος μέλος ή σε προστατευόμενες ζώνες του, του υλικού το οποίο αναφέρεται στην αίτηση, υπό την προϋπόθεση ότι το υλικό αυτό συνοδεύεται σε όλες τις περιπτώσεις από εγκριτική επιστολή για την εν λόγω εισαγωγή ή διακίνηση επιβλαβών οργανισμών, φυτών, φυτικών προϊόντων και λοιπών αντικειμένων για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς, καθώς και για εργασίες επιλογής ποικιλιών που εφεξής καλείται «εγκριτική επιστολή» σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος II και η οποία εκδίδεται από την επίσημη αρμόδια υπηρεσία του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες αυτές και:

| α) | στην περίπτωση υλικού κοινοτικής καταγωγής:






  i) | όταν ο τόπος καταγωγής είναι κάποιο άλλο κράτος μέλος, η εγκριτική επιστολή που το συνοδεύει πρέπει να είναι επίσημα θεωρημένη από το κράτος μέλος καταγωγής για τη διακίνηση του υλικού υπό συνθήκες απομόνωσης και |
| --- | --- | --- |

α)

στην περίπτωση υλικού κοινοτικής καταγωγής:

i)

όταν ο τόπος καταγωγής είναι κάποιο άλλο κράτος μέλος, η εγκριτική επιστολή που το συνοδεύει πρέπει να είναι επίσημα θεωρημένη από το κράτος μέλος καταγωγής για τη διακίνηση του υλικού υπό συνθήκες απομόνωσης και

| ii) | για τα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Α της οδηγίας 2000/29/ΕΚ το υλικό πρέπει επίσης να συνοδεύεται από φυτοϋγειονομικό διαβατήριο το οποίο εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, βάσει εξέτασης η οποία διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6 αυτής της οδηγίας, σε συμμόρφωση με τις διατάξεις που θεσπίζονται σε αυτό το άρθρο, εκτός από ό,τι αφορά οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό σε σχέση με τον οποίον οι δραστηριότητες έχουν εγκριθεί δυνάμει του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Το φυτοϋγειονομικό διαβατήριο πρέπει να περιλαμβάνει την ακόλουθη μνεία: «Το παρόν υλικό διακινείται δυνάμει της οδηγίας 2008/61/ΕΚ».
  Σε περίπτωση που η διεύθυνση του συγκεκριμένου χώρου ή χώρων της απομόνωσης βρίσκεται σε άλλο κράτος μέλος, το κράτος μέλος που είναι υπεύθυνο για την έκδοση του φυτοϋγειονομικού διαβατηρίου πρέπει να το εκδίδει μόνο βάσει πληροφοριών σχετικά με την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο του εν λόγω άρθρου, οι οποίες έχουν ληφθεί διά της επίσημης οδού από το κράτος μέλος που είναι υπεύθυνο για την έγκριση των δραστηριοτήτων, και με την διαβεβαίωση ότι εφαρμόζονται κατά τη διακίνηση του υλικού οι όροι για την απομόνωση· |
| --- | --- |

ii)

για τα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Α της οδηγίας 2000/29/ΕΚ το υλικό πρέπει επίσης να συνοδεύεται από φυτοϋγειονομικό διαβατήριο το οποίο εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, βάσει εξέτασης η οποία διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6 αυτής της οδηγίας, σε συμμόρφωση με τις διατάξεις που θεσπίζονται σε αυτό το άρθρο, εκτός από ό,τι αφορά οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό σε σχέση με τον οποίον οι δραστηριότητες έχουν εγκριθεί δυνάμει του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Το φυτοϋγειονομικό διαβατήριο πρέπει να περιλαμβάνει την ακόλουθη μνεία: «Το παρόν υλικό διακινείται δυνάμει της οδηγίας 2008/61/ΕΚ».

Σε περίπτωση που η διεύθυνση του συγκεκριμένου χώρου ή χώρων της απομόνωσης βρίσκεται σε άλλο κράτος μέλος, το κράτος μέλος που είναι υπεύθυνο για την έκδοση του φυτοϋγειονομικού διαβατηρίου πρέπει να το εκδίδει μόνο βάσει πληροφοριών σχετικά με την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο του εν λόγω άρθρου, οι οποίες έχουν ληφθεί διά της επίσημης οδού από το κράτος μέλος που είναι υπεύθυνο για την έγκριση των δραστηριοτήτων, και με την διαβεβαίωση ότι εφαρμόζονται κατά τη διακίνηση του υλικού οι όροι για την απομόνωση·

| β) | στην περίπτωση υλικού που εισάγεται από τρίτη χώρα:






  i) | τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η εγκριτική επιστολή έχει εκδοθεί βάσει κατάλληλων αποδεικτικών εγγράφων όσον αφορά τον τόπο καταγωγής του υλικού και |
| --- | --- | --- |

β)

στην περίπτωση υλικού που εισάγεται από τρίτη χώρα:

i)

τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η εγκριτική επιστολή έχει εκδοθεί βάσει κατάλληλων αποδεικτικών εγγράφων όσον αφορά τον τόπο καταγωγής του υλικού και

| ii) | για τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Β της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, το υλικό πρέπει επίσης να συνοδεύεται, όταν είναι δυνατό με φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό το οποίο έχει εκδοθεί στη χώρα καταγωγής σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, βάσει της εξέτασης που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6 αυτής της οδηγίας με το οποίο πιστοποιείται ότι πληρούνται οι διατάξεις που θεσπίζονται σ' αυτό το άρθρο, εκτός από ό,τι έχει σχέση με οιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό σχετικά με τον οποίον οι δραστηριότητες έχουν εγκριθεί δυνάμει της παραγράφου 1 πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.
  Το πιστοποιητικό πρέπει να περιλαμβάνει στο τμήμα «Συμπληρωματική δήλωση», τη μνεία: «Το παρόν υλικό εισάγεται δυνάμει της οδηγίας 2008/61/ΕΚ», και πρέπει να διευκρινίζεται ο σχετικός επιβλαβής οργανισμός ή οργανισμοί, ανάλογα με την περίπτωση. |
| --- | --- |

ii)

για τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα λοιπά αντικείμενα που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Β της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, το υλικό πρέπει επίσης να συνοδεύεται, όταν είναι δυνατό με φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό το οποίο έχει εκδοθεί στη χώρα καταγωγής σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, βάσει της εξέτασης που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6 αυτής της οδηγίας με το οποίο πιστοποιείται ότι πληρούνται οι διατάξεις που θεσπίζονται σ' αυτό το άρθρο, εκτός από ό,τι έχει σχέση με οιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό σχετικά με τον οποίον οι δραστηριότητες έχουν εγκριθεί δυνάμει της παραγράφου 1 πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.

Το πιστοποιητικό πρέπει να περιλαμβάνει στο τμήμα «Συμπληρωματική δήλωση», τη μνεία: «Το παρόν υλικό εισάγεται δυνάμει της οδηγίας 2008/61/ΕΚ», και πρέπει να διευκρινίζεται ο σχετικός επιβλαβής οργανισμός ή οργανισμοί, ανάλογα με την περίπτωση.

Σε όλες τις περιπτώσεις τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι το υλικό κρατείται υπό συνθήκες απομόνωσης κατά την εν λόγω εισαγωγή ή διακίνηση και μεταφέρεται αμέσως και απευθείας στο χώρο ή τους χώρους που καθορίζονται στην αίτηση.

3.   Η επίσημη αρμόδια υπηρεσία αναλαμβάνει την παρακολούθηση των εγκεκριμένων δραστηριοτήτων και εξασφαλίζει:

| α) | τη συμμόρφωση με τους όρους απομόνωσης και τους άλλους γενικούς όρους που θεσπίζονται στο παράρτημα I, καθόλη τη διάρκεια των δραστηριοτήτων, ελέγχοντας τις εγκαταστάσεις και τις δραστηριότητες σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα· |
| --- | --- |

α)

τη συμμόρφωση με τους όρους απομόνωσης και τους άλλους γενικούς όρους που θεσπίζονται στο παράρτημα I, καθόλη τη διάρκεια των δραστηριοτήτων, ελέγχοντας τις εγκαταστάσεις και τις δραστηριότητες σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα·

| β) | ότι ακολουθούνται οι ακόλουθες κατάλληλες διαδικασίες αναλόγως του είδους της εγκεκριμένης δραστηριότητας:






  i) | για φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα που πρόκειται να ελευθερωθούν από την απομόνωση:






  — | η ελευθέρωση των φυτών, φυτικών προϊόντων ή λοιπών αντικειμένων δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιείται χωρίς έγκριση από την υπεύθυνη επίσημη υπηρεσία, στοιχείο το οποίο εφεξής αναφέρεται ως «επίσημη ελευθέρωση». Πριν από την επίσημη ελευθέρωση, τα φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα πρέπει να έχουν γίνει αντικείμενο μέτρων απομόνωσης συμπεριλαμβανομένης και της διεξαγωγής δοκιμών, και πρέπει να έχει διαπιστωθεί μέσω αυτών των μέτρων ότι είναι ελεύθερα από οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό, εκτός και αν πρόκειται για οργανισμό ο οποίος είναι γνωστό ότι απαντάται στην Κοινότητα και δεν περιλαμβάνεται στους πίνακες της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, |
| --- | --- | --- | --- |

β)

ότι ακολουθούνται οι ακόλουθες κατάλληλες διαδικασίες αναλόγως του είδους της εγκεκριμένης δραστηριότητας:

i)

για φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα που πρόκειται να ελευθερωθούν από την απομόνωση:

—

η ελευθέρωση των φυτών, φυτικών προϊόντων ή λοιπών αντικειμένων δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιείται χωρίς έγκριση από την υπεύθυνη επίσημη υπηρεσία, στοιχείο το οποίο εφεξής αναφέρεται ως «επίσημη ελευθέρωση». Πριν από την επίσημη ελευθέρωση, τα φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα πρέπει να έχουν γίνει αντικείμενο μέτρων απομόνωσης συμπεριλαμβανομένης και της διεξαγωγής δοκιμών, και πρέπει να έχει διαπιστωθεί μέσω αυτών των μέτρων ότι είναι ελεύθερα από οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό, εκτός και αν πρόκειται για οργανισμό ο οποίος είναι γνωστό ότι απαντάται στην Κοινότητα και δεν περιλαμβάνεται στους πίνακες της οδηγίας 2000/29/ΕΚ,

| — | τα μέτρα απομόνωσης στα οποία περιλαμβάνεται η διεξαγωγή δοκιμών, διεκπεραιώνονται από επιστημονικώς καταρτισμένο προσωπικό αυτής της υπηρεσίας ή οιουδήποτε επισήμως εγκεκριμένου φορέα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος III της παρούσας οδηγίας για τα συγκεκριμένα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα, |
| --- | --- |

—

τα μέτρα απομόνωσης στα οποία περιλαμβάνεται η διεξαγωγή δοκιμών, διεκπεραιώνονται από επιστημονικώς καταρτισμένο προσωπικό αυτής της υπηρεσίας ή οιουδήποτε επισήμως εγκεκριμένου φορέα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος III της παρούσας οδηγίας για τα συγκεκριμένα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα,

| — | οποιαδήποτε φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα για τα οποία δεν έχει διαπιστωθεί μέσω των προαναφερόμενων μέτρων, ότι είναι ελεύθερα από επιβλαβείς οργανισμούς, όπως ορίζεται στη πρώτη περίπτωση, καθώς και οιαδήποτε άλλα φυτά, φυτικά προϊόντα ή άλλα αντικείμενα με τα οποία έχουν έρθει σε επαφή ή μπορεί να έχουν μολυνθεί καταστρέφονται ή υποβάλλονται σε κατάλληλη μεταχείριση ή μέτρο απομόνωσης που αποσκοπεί στην εξάλειψη των εν λόγω επιβλαβών οργανισμών· οι διατάξεις που περιλαμβάνονται κατωτέρω στο σημείο ii), δεύτερη περίπτωση εφαρμόζονται αναλόγως, |
| --- | --- |

—

οποιαδήποτε φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα για τα οποία δεν έχει διαπιστωθεί μέσω των προαναφερόμενων μέτρων, ότι είναι ελεύθερα από επιβλαβείς οργανισμούς, όπως ορίζεται στη πρώτη περίπτωση, καθώς και οιαδήποτε άλλα φυτά, φυτικά προϊόντα ή άλλα αντικείμενα με τα οποία έχουν έρθει σε επαφή ή μπορεί να έχουν μολυνθεί καταστρέφονται ή υποβάλλονται σε κατάλληλη μεταχείριση ή μέτρο απομόνωσης που αποσκοπεί στην εξάλειψη των εν λόγω επιβλαβών οργανισμών· οι διατάξεις που περιλαμβάνονται κατωτέρω στο σημείο ii), δεύτερη περίπτωση εφαρμόζονται αναλόγως,

| ii) | για όλα τα άλλα είδη υλικού (συμπεριλαμβανομένων των επιβλαβών οργανισμών) στο τέλος της διάρκειας των εγκεκριμένων δραστηριοτήτων και για όλα τα υλικά τα οποία έχουν μολυνθεί κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων:






  — | το υλικό (συμπεριλαμβανομένων των επιβλαβών οργανισμών και του μολυσμένου υλικού) και οιαδήποτε άλλα φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα με τα οποία το υλικό έχει έρθει σε επαφή ή τα οποία μπορεί να έχουν μολυνθεί καταστρέφονται, αποστειρώνονται ή υποβάλλονται σε κάποια άλλη μεταχείριση η οποία καθορίζεται από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία και |
| --- | --- | --- |

ii)

για όλα τα άλλα είδη υλικού (συμπεριλαμβανομένων των επιβλαβών οργανισμών) στο τέλος της διάρκειας των εγκεκριμένων δραστηριοτήτων και για όλα τα υλικά τα οποία έχουν μολυνθεί κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων:

—

το υλικό (συμπεριλαμβανομένων των επιβλαβών οργανισμών και του μολυσμένου υλικού) και οιαδήποτε άλλα φυτά, φυτικά προϊόντα ή λοιπά αντικείμενα με τα οποία το υλικό έχει έρθει σε επαφή ή τα οποία μπορεί να έχουν μολυνθεί καταστρέφονται, αποστειρώνονται ή υποβάλλονται σε κάποια άλλη μεταχείριση η οποία καθορίζεται από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία και

| — | οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που έχουν χρησιμοποιηθεί για τις εν λόγω δραστηριότητες αποστειρώνονται ή να καθαρίζονται με άλλον τρόπο, ανάλογα με τις ανάγκες, σύμφωνα με τις οδηγίες της επίσημης αρμόδιας υπηρεσίας· |
| --- | --- |

—

οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που έχουν χρησιμοποιηθεί για τις εν λόγω δραστηριότητες αποστειρώνονται ή να καθαρίζονται με άλλον τρόπο, ανάλογα με τις ανάγκες, σύμφωνα με τις οδηγίες της επίσημης αρμόδιας υπηρεσίας·

| γ) | οποιαδήποτε μόλυνση του υλικού από τους επιβλαβείς οργανισμούς που απαριθμούνται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ και από οποιουσδήποτε άλλους επιβλαβείς οργανισμούς που θεωρούνται, από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία, επικίνδυνοι για την Κοινότητα, και η οποία έχει εντοπιστεί κατά τη διάρκεια της δραστηριότητας κοινοποιείται αμέσως στην αρμόδια επίσημη υπηρεσία από τον υπεύθυνο για τις δραστηριότητες αυτές, μαζί με την κοινοποίηση οποιουδήποτε γεγονότος που οδηγεί στη διαφυγή των εν λόγω οργανισμών στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

γ)

οποιαδήποτε μόλυνση του υλικού από τους επιβλαβείς οργανισμούς που απαριθμούνται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ και από οποιουσδήποτε άλλους επιβλαβείς οργανισμούς που θεωρούνται, από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία, επικίνδυνοι για την Κοινότητα, και η οποία έχει εντοπιστεί κατά τη διάρκεια της δραστηριότητας κοινοποιείται αμέσως στην αρμόδια επίσημη υπηρεσία από τον υπεύθυνο για τις δραστηριότητες αυτές, μαζί με την κοινοποίηση οποιουδήποτε γεγονότος που οδηγεί στη διαφυγή των εν λόγω οργανισμών στο περιβάλλον.

4.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για τις δραστηριότητες στις οποίες χρησιμοποιούνται φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα που απαριθμούνται στο παράρτημα III της οδηγίας 2000/29/ΕΚ και δεν καλύπτονται από το μέρος Α τμήματα I, II και ΙΙΙ του παραρτήματος III της παρούσας οδηγίας, λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα απομόνωσης, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών. Τα εν λόγω μέτρα απομόνωσης κοινοποιούνται στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Οι λεπτομέρειες των μέτρων απομόνωσης πρέπει να συμπληρωθούν και να εισαχθούν στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας, μόλις είναι διαθέσιμες οι απαραίτητες τεχνικές πληροφορίες.

Άρθρο 3

1.   Πριν από την 1η Σεπτεμβρίου κάθε έτους, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη έναν κατάλογο με τις ποσότητες του εγκεκριμένου υλικού που έχουν εισαχθεί και διακινηθεί βάσει της παρούσας οδηγίας κατά τη διάρκεια της προηγούμενης, περιόδου ενός έτους που λήγει στις 30 Ιουνίου καθώς και οποιαδήποτε τυχόν μόλυνση από επιβλαβείς οργανισμούς του υλικού αυτού, η οποία έχει επιβεβαιωθεί στο πλαίσιο των μέτρων απομόνωσης, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων και δοκιμών που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με το παράρτημα III, εντός της ίδιας χρονικής περιόδου.

2.   Τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται διοικητικά μέσω των αρχών που καθορίζονται ή υποδεικνύονται βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, όσον αφορά την παροχή λεπτομερών στοιχείων για τις συνθήκες απομόνωσης και για τα μέτρα που έχουν επιβληθεί για τις συγκεκριμένες δραστηριότητες βάσει της οδηγίας αυτής.

Άρθρο 4

Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Η Επιτροπή πληροφορεί σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.

Άρθρο 5

Η οδηγία 95/44/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία που παρατίθεται στο παράρτημα IV μέρος Α καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εσωτερικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα IV μέρος Β.

Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα V.

Άρθρο 6

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 7

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2008.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  EE L 169 της 10.7.2000, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/41/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 169 της 29.6.2007, σ. 51).

1

(2)  ΕΕ L 184 της 3.8.1995, σ. 34. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97/46/ΕΚ (ΕΕ L 204 της 31.7.1997, σ. 43).

2

(3)  Βλέπε παράρτημα IV, μέρος Α.

3

(4)  ΕΕ L 61 της 3.3.1997, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 318/2008 της Επιτροπής (ΕΕ L 95 της 8.4.2008, σ. 3).

4

(5)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2008/27/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 20.3.2008, σ. 45).

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

| 1. | Για την εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος της παρούσας 1 οδηγίας, ισχύουν τα ακόλουθα:






  — | η φύση και οι στόχοι των δραστηριοτήτων για τις οποίες προβλέπεται η εισαγωγή ή η διακίνηση του υλικού, πρέπει να έχουν εξεταστεί από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία και να έχει διαπιστωθεί ότι είναι σύμφωνες με τη έννοια των δοκιμών ή των επιστημονικών σκοπών και των εργασιών επιλογής ποικιλιών που προβλέπονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ, |
| --- | --- | --- |

1.

Για την εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος της παρούσας 1 οδηγίας, ισχύουν τα ακόλουθα:

—

η φύση και οι στόχοι των δραστηριοτήτων για τις οποίες προβλέπεται η εισαγωγή ή η διακίνηση του υλικού, πρέπει να έχουν εξεταστεί από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία και να έχει διαπιστωθεί ότι είναι σύμφωνες με τη έννοια των δοκιμών ή των επιστημονικών σκοπών και των εργασιών επιλογής ποικιλιών που προβλέπονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ,

| — | οι συνθήκες απομόνωσης, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός του χώρου ή των χώρων στους οποίους θα πραγματοποιηθούν οι δραστηριότητες, πρέπει να έχουν επιθεωρηθεί για να διαπιστωθεί εάν πληρούν τις διατάξεις του σημείου 2 και να έχουν εγκριθεί από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία, |
| --- | --- |

—

οι συνθήκες απομόνωσης, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός του χώρου ή των χώρων στους οποίους θα πραγματοποιηθούν οι δραστηριότητες, πρέπει να έχουν επιθεωρηθεί για να διαπιστωθεί εάν πληρούν τις διατάξεις του σημείου 2 και να έχουν εγκριθεί από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία,

| — | η αρμόδια επίσημη υπηρεσία περιορίζει την ποσότητα υλικού έτσι ώστε αυτό να επαρκεί για τις εγκεκριμένες δραστηριότητες· σε καμία περίπτωση η ποσότητα αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τις ποσότητες που έχουν καθοριστεί σε συνάρτηση με τις διαθέσιμες εγκαταστάσεις απομόνωσης, |
| --- | --- |

—

η αρμόδια επίσημη υπηρεσία περιορίζει την ποσότητα υλικού έτσι ώστε αυτό να επαρκεί για τις εγκεκριμένες δραστηριότητες· σε καμία περίπτωση η ποσότητα αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τις ποσότητες που έχουν καθοριστεί σε συνάρτηση με τις διαθέσιμες εγκαταστάσεις απομόνωσης,

| — | τα επιστημονικά και τεχνικά προσόντα του προσωπικού το οποίο πρόκειται να αναλάβει τις δραστηριότητες, πρέπει να έχουν εξεταστεί και εγκριθεί από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία. |
| --- | --- |

—

τα επιστημονικά και τεχνικά προσόντα του προσωπικού το οποίο πρόκειται να αναλάβει τις δραστηριότητες, πρέπει να έχουν εξεταστεί και εγκριθεί από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία.

| 2. | Για την εφαρμογή του σημείου 1, οι συνθήκες απομόνωσης των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού του χώρου ή των χώρων στους οποίους θα πραγματοποιηθούν οι δραστηριότητες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής μεταχείριση του υλικού δηλαδή έτσι ώστε να συγκρατούνται οι επιβλαβείς οργανισμοί και να εξαλείφεται ο κίνδυνος εξάπλωσής τους. Για κάθε συγκεκριμένη δραστηριότητα στην αίτηση πρέπει να καθορίζεται από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία ο κίνδυνος εξάπλωσης των επιβλαβών οργανισμών που διατηρούνται σε συνθήκες απομόνωσης λαμβάνοντας υπόψη το είδος του υλικού, την προβλεπόμενη δραστηριότητα και την βιολογία των επιβλαβών οργανισμών, τους τρόπους εξάπλωσής τους, την αλληλεπίδραση με το περιβάλλον και άλλους σχετικούς παράγοντες που αφορούν τον κίνδυνο που συνεπάγεται το εν λόγω υλικό. Μετά την αξιολόγηση του κινδύνου, η επίσημη αρμόδια υπηρεσία πρέπει να εξετάσει και να διατυπώσει καταλλήλως:






  α) | τα ακόλουθα μέτρα απομόνωσης για τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό και τις εργασίες:






  — | φυσική απομόνωση από όλα τα άλλα φυτά/υλικό επιβλαβών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας ελέγχου της βλάστησης των γειτονικών περιοχών, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Για την εφαρμογή του σημείου 1, οι συνθήκες απομόνωσης των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού του χώρου ή των χώρων στους οποίους θα πραγματοποιηθούν οι δραστηριότητες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής μεταχείριση του υλικού δηλαδή έτσι ώστε να συγκρατούνται οι επιβλαβείς οργανισμοί και να εξαλείφεται ο κίνδυνος εξάπλωσής τους. Για κάθε συγκεκριμένη δραστηριότητα στην αίτηση πρέπει να καθορίζεται από την αρμόδια επίσημη υπηρεσία ο κίνδυνος εξάπλωσης των επιβλαβών οργανισμών που διατηρούνται σε συνθήκες απομόνωσης λαμβάνοντας υπόψη το είδος του υλικού, την προβλεπόμενη δραστηριότητα και την βιολογία των επιβλαβών οργανισμών, τους τρόπους εξάπλωσής τους, την αλληλεπίδραση με το περιβάλλον και άλλους σχετικούς παράγοντες που αφορούν τον κίνδυνο που συνεπάγεται το εν λόγω υλικό. Μετά την αξιολόγηση του κινδύνου, η επίσημη αρμόδια υπηρεσία πρέπει να εξετάσει και να διατυπώσει καταλλήλως:

α)

τα ακόλουθα μέτρα απομόνωσης για τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό και τις εργασίες:

—

φυσική απομόνωση από όλα τα άλλα φυτά/υλικό επιβλαβών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας ελέγχου της βλάστησης των γειτονικών περιοχών,

| — | καθορισμός υπεύθυνου ατόμου για τις δραστηριότητες, |
| --- | --- |

—

καθορισμός υπεύθυνου ατόμου για τις δραστηριότητες,

| — | περιορισμένη πρόσβαση στις εγκαταστάσεις, στον εξοπλισμό και στις γειτονικές περιοχές, όταν χρειάζεται, μόνο σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό, |
| --- | --- |

—

περιορισμένη πρόσβαση στις εγκαταστάσεις, στον εξοπλισμό και στις γειτονικές περιοχές, όταν χρειάζεται, μόνο σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό,

| — | κατάλληλος προσδιορισμός των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού όπου θα αναφέρονται οι δραστηριότητες και το υπεύθυνο προσωπικό, |
| --- | --- |

—

κατάλληλος προσδιορισμός των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού όπου θα αναφέρονται οι δραστηριότητες και το υπεύθυνο προσωπικό,

| — | τήρηση αρχείου των δραστηριοτήτων που πραγματοποιούνται και εγχειριδίου των μεθόδων εργασίας συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών σε περίπτωση διαφυγής των επιβλαβών οργανισμών από την απομόνωση, |
| --- | --- |

—

τήρηση αρχείου των δραστηριοτήτων που πραγματοποιούνται και εγχειριδίου των μεθόδων εργασίας συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών σε περίπτωση διαφυγής των επιβλαβών οργανισμών από την απομόνωση,

| — | κατάλληλα συστήματα ασφαλείας και συναγερμού, |
| --- | --- |

—

κατάλληλα συστήματα ασφαλείας και συναγερμού,

| — | κατάλληλα μέτρα ελέγχου για την πρόληψη της εισόδου και της εξάπλωσης των επιβλαβών οργανισμών εντός των εγκαταστάσεων, |
| --- | --- |

—

κατάλληλα μέτρα ελέγχου για την πρόληψη της εισόδου και της εξάπλωσης των επιβλαβών οργανισμών εντός των εγκαταστάσεων,

| — | ελεγχόμενες διαδικασίες για δειγματοληψία και μεταφορά του υλικού, μεταξύ των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού, |
| --- | --- |

—

ελεγχόμενες διαδικασίες για δειγματοληψία και μεταφορά του υλικού, μεταξύ των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού,

| — | ελεγχόμενη διάθεση αποβλήτων, χώματος και νερού, όταν χρειάζεται, |
| --- | --- |

—

ελεγχόμενη διάθεση αποβλήτων, χώματος και νερού, όταν χρειάζεται,

| — | κατάλληλες συνθήκες υγιεινής και απολύμανσης και τεχνικά μέσα για το προσωπικό, τα κτίρια και τον εξοπλισμό, |
| --- | --- |

—

κατάλληλες συνθήκες υγιεινής και απολύμανσης και τεχνικά μέσα για το προσωπικό, τα κτίρια και τον εξοπλισμό,

| — | κατάλληλα μέτρα και εξοπλισμός για τη διάθεση του πειραματικού υλικού, |
| --- | --- |

—

κατάλληλα μέτρα και εξοπλισμός για τη διάθεση του πειραματικού υλικού,

| — | κατάλληλες εγκαταστάσεις και διαδικασίες βιολογικού ελέγχου (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών)· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες εγκαταστάσεις και διαδικασίες βιολογικού ελέγχου (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών)·

| β) | επιπρόσθετα μέτρα απομόνωσης σύμφωνα με τα ειδικά βιολογικά και επιδημιολογικά χαρακτηριστικά του είδους του συγκεκριμένου υλικού και των εγκεκριμένων δραστηριοτήτων,






  — | διατήρηση σε εγκαταστάσεις με χωριστό θάλαμο και «διπλή θύρα» για την πρόσβαση του προσωπικού, |
| --- | --- | --- |

β)

επιπρόσθετα μέτρα απομόνωσης σύμφωνα με τα ειδικά βιολογικά και επιδημιολογικά χαρακτηριστικά του είδους του συγκεκριμένου υλικού και των εγκεκριμένων δραστηριοτήτων,

—

διατήρηση σε εγκαταστάσεις με χωριστό θάλαμο και «διπλή θύρα» για την πρόσβαση του προσωπικού,

| — | διατήρηση σε αρνητική πίεση αέρα, |
| --- | --- |

—

διατήρηση σε αρνητική πίεση αέρα,

| — | διατήρηση σε προστατευτικούς κλωβούς, με το κατάλληλο μέγεθος βροχίδων πλέγματος και άλλους φραγμούς, π.χ. υδάτινος κλωβός για ακάρεα, κλειστούς κλωβούς δειγμάτων εδάφους για νηματώδεις, ηλεκτρικές παγίδες εντόμων, |
| --- | --- |

—

διατήρηση σε προστατευτικούς κλωβούς, με το κατάλληλο μέγεθος βροχίδων πλέγματος και άλλους φραγμούς, π.χ. υδάτινος κλωβός για ακάρεα, κλειστούς κλωβούς δειγμάτων εδάφους για νηματώδεις, ηλεκτρικές παγίδες εντόμων,

| — | διατήρηση σε απομόνωση από άλλους επιβλαβείς οργανισμούς και υλικό, π.χ. θρεπτικό υλικό φυτών, φυτά ξενιστάς, |
| --- | --- |

—

διατήρηση σε απομόνωση από άλλους επιβλαβείς οργανισμούς και υλικό, π.χ. θρεπτικό υλικό φυτών, φυτά ξενιστάς,

| — | διατήρηση του υλικού για αναπαραγωγή σε κλωβούς αναπαραγωγής με μηχανισμούς χειρισμού, |
| --- | --- |

—

διατήρηση του υλικού για αναπαραγωγή σε κλωβούς αναπαραγωγής με μηχανισμούς χειρισμού,

| — | οι επιβλαβείς οργανισμοί να μην διασταυρώνονται με ιθαγενείς κλωνούς ή είδη, |
| --- | --- |

—

οι επιβλαβείς οργανισμοί να μην διασταυρώνονται με ιθαγενείς κλωνούς ή είδη,

| — | οι επιβλαβείς οργανισμοί να μην τίθενται σε συνεχή καλλιέργεια, |
| --- | --- |

—

οι επιβλαβείς οργανισμοί να μην τίθενται σε συνεχή καλλιέργεια,

| — | διατήρηση σε συνθήκες αυστηρού ελέγχου του πολλαπλασιασμού των επιβλαβών οργανισμών, π.χ. υπό περιβαλλοντικές συνθήκες τέτοιες ώστε να μην παρουσιάζεται διάπαυση, |
| --- | --- |

—

διατήρηση σε συνθήκες αυστηρού ελέγχου του πολλαπλασιασμού των επιβλαβών οργανισμών, π.χ. υπό περιβαλλοντικές συνθήκες τέτοιες ώστε να μην παρουσιάζεται διάπαυση,

| — | διατήρηση κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αποκλείεται η εξάπλωση από πολλαπλασιαστικές μονάδες, π.χ. να αποφεύονται τα ρεύματα αέρα, |
| --- | --- |

—

διατήρηση κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αποκλείεται η εξάπλωση από πολλαπλασιαστικές μονάδες, π.χ. να αποφεύονται τα ρεύματα αέρα,

| — | διαδικασίες για τον έλεγχο της καθαρότητας των καλλιεργειών των επιβλαβών οργανισμών από παράσιτα και άλλους επιβλαβείς οργανισμούς, |
| --- | --- |

—

διαδικασίες για τον έλεγχο της καθαρότητας των καλλιεργειών των επιβλαβών οργανισμών από παράσιτα και άλλους επιβλαβείς οργανισμούς,

| — | κατάλληλα προγράμματα ελέγχου του υλικού για την εξάλειψη πιθανών φορέων, |
| --- | --- |

—

κατάλληλα προγράμματα ελέγχου του υλικού για την εξάλειψη πιθανών φορέων,

| — | για τις δραστηριότητες in vitro, μεταχείριση του υλικού σε ασηπτικές συνθήκες εξοπλισμός του εργαστηρίου για την πραγματοποίηση διαδικασιών σε ασηπτικές συνθήκες, |
| --- | --- |

—

για τις δραστηριότητες in vitro, μεταχείριση του υλικού σε ασηπτικές συνθήκες εξοπλισμός του εργαστηρίου για την πραγματοποίηση διαδικασιών σε ασηπτικές συνθήκες,

| — | διατήρηση των επιβλαβών οργανισμών που εξαπλώνονται με φορείς σε συνθήκες που να αποκλείουν την εξάπλωση με τον φορέα, π.χ. ελεγχόμενο μέγεθος βροχίδων πλέγματος, απομόνωση δειγμάτων εδάφους, |
| --- | --- |

—

διατήρηση των επιβλαβών οργανισμών που εξαπλώνονται με φορείς σε συνθήκες που να αποκλείουν την εξάπλωση με τον φορέα, π.χ. ελεγχόμενο μέγεθος βροχίδων πλέγματος, απομόνωση δειγμάτων εδάφους,

| — | εποχιακή απομόνωση για να εξασφαλιστεί ότι οι δραστηριότητες πραγματοποιούνται κατά τις περιόδους χαμηλού κινδύνου για την υγεία των φυτών. |
| --- | --- |

—

εποχιακή απομόνωση για να εξασφαλιστεί ότι οι δραστηριότητες πραγματοποιούνται κατά τις περιόδους χαμηλού κινδύνου για την υγεία των φυτών.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Υπόδειγμα εγκριτικής επιστολής για την εισαγωγή/διακίνηση επιβλαβών οργανισμών φυτών, φυτικών προϊόντων και λοιπών αντικειμένων για δοκιμές ή για επιστημονικούς σκοπούς καθώς επίσης και για εργασίες επιλογής ποικιλιών

Image

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΜΕΤΡΑ ΑΠΟΜΟΝΩΣΗΣ ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΦΥΤΑ, ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΠΟΜΟΝΩΣΗ

ΜΕΡΟΣ Α

Για ορισμένα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα που περιλαμβάνονται σε κατάλογο του παραρτήματος III της οδηγίας 2000/29/ΕΚ

Τομέας I:   Φυτά του είδους Citrus L., Fortunela Swingle, Poncirus Raf. και τα υβρίδιά τους με εξαίρεση τους καρπούς και τους σπόρους προς σπορά

| 1. | Το φυτικό υλικό, όταν χρειάζεται πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία με κατάλληλες θεραπευτικές μεθόδους όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες του Οργανισμού τροφίμων και γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

Το φυτικό υλικό, όταν χρειάζεται πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία με κατάλληλες θεραπευτικές μεθόδους όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες του Οργανισμού τροφίμων και γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών FAO/IPGRI.

| 2. | Το φυτικό υλικό, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου, στο σύνολό του. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται σαν δείκτες παραμένει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις υπό τις συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα 1. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα κανονικό βλαστικό κύκλο και να υπόκεινται σε οπτικούς ελέγχους για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ κατά την άφιξη και μεταγενέστερα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών βιολογικού ελέγχου. |
| --- | --- |

2.

Το φυτικό υλικό, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου, στο σύνολό του. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται σαν δείκτες παραμένει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις υπό τις συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα 1. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα κανονικό βλαστικό κύκλο και να υπόκεινται σε οπτικούς ελέγχους για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ κατά την άφιξη και μεταγενέστερα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών βιολογικού ελέγχου.

| 3. | Για την εφαρμογή του σημείου 2, το φυτικό υλικό υποβάλλεται σε βιολογικό έλεγχο για τους επιβλαβείς οργανισμούς (διενέργεια δοκιμών και αναγνώριση) σύμφωνα με τις ακόλουθες μεθόδους:






  3.1. | για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν χρειάζεται, φυτά δείκτες συμπεριλαμβανομένων των Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm, Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco και Sesamum, με στόχο την ανίχνευση τουλάχιστον των ακολούθων επιβλαβών οργανισμών:






  α) | Citrus greening bacterium |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Για την εφαρμογή του σημείου 2, το φυτικό υλικό υποβάλλεται σε βιολογικό έλεγχο για τους επιβλαβείς οργανισμούς (διενέργεια δοκιμών και αναγνώριση) σύμφωνα με τις ακόλουθες μεθόδους:

3.1.

για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν χρειάζεται, φυτά δείκτες συμπεριλαμβανομένων των Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm, Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco και Sesamum, με στόχο την ανίχνευση τουλάχιστον των ακολούθων επιβλαβών οργανισμών:

α)

Citrus greening bacterium

| β) | Citrus variegated chlorosis |
| --- | --- |

β)

Citrus variegated chlorosis

| γ) | Citrus mosaic virus |
| --- | --- |

γ)

Citrus mosaic virus

| δ) | Citrus tristeza virus (tutti gli isolati) |
| --- | --- |

δ)

Citrus tristeza virus (tutti gli isolati)

| ε) | Citrus vein enation woody gall |
| --- | --- |

ε)

Citrus vein enation woody gall

| στ) | Leprosis |
| --- | --- |

στ)

Leprosis

| ζ) | Naturally spreading psorosis |
| --- | --- |

ζ)

Naturally spreading psorosis

| η) | Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili |
| --- | --- |

η)

Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili

| θ) | Satsuma dwarf virus |
| --- | --- |

θ)

Satsuma dwarf virus

| ι) | Spiroplasma citri Saglio et al |
| --- | --- |

ι)

Spiroplasma citri Saglio et al

| ια) | Tatter leaf virus |
| --- | --- |

ια)

Tatter leaf virus

| ιβ) | Witches' broom (MLO). |
| --- | --- |

ιβ)

Witches' broom (MLO).

| ιγ) | Xanthomonas campestris (όλα τα παθογόνα στελέχη για Citrus)· |
| --- | --- |

ιγ)

Xanthomonas campestris (όλα τα παθογόνα στελέχη για Citrus)·

| 3.2. | για ασθένειες όπως blight και blight like για τις οποίες δεν υπάρχουν βραχυπρόθεσμες διαδικασίες βιολογικού ελέγχου το φυτικό υλικό υποβάλλεται κατά την άφιξη σε εμβολιασμό κορυφαίου τμήματος σε σπορόφυτα που αναπτύχθηκαν υπό συνθήκες ανοσίας όπως αναφέρεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI και, τα φυτά που προκύπτουν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτικές μεθόδους σύμφωνα με το σημείο 1. |
| --- | --- |

3.2.

για ασθένειες όπως blight και blight like για τις οποίες δεν υπάρχουν βραχυπρόθεσμες διαδικασίες βιολογικού ελέγχου το φυτικό υλικό υποβάλλεται κατά την άφιξη σε εμβολιασμό κορυφαίου τμήματος σε σπορόφυτα που αναπτύχθηκαν υπό συνθήκες ανοσίας όπως αναφέρεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI και, τα φυτά που προκύπτουν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτικές μεθόδους σύμφωνα με το σημείο 1.

| 4. | Το φυτικό υλικό που υπόκειται στους οπτικούς ελέγχους οι οποίοι αναφέρονται στο σημείο 2 και κατά τον οποίον έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα επιβλαβών οργανισμών, πρέπει ν' αποτελεί αντικείμενο έρευνας στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών όταν είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι εφικτό, της ταυτότητας των επιβλαβών αυτών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα. |
| --- | --- |

4.

Το φυτικό υλικό που υπόκειται στους οπτικούς ελέγχους οι οποίοι αναφέρονται στο σημείο 2 και κατά τον οποίον έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα επιβλαβών οργανισμών, πρέπει ν' αποτελεί αντικείμενο έρευνας στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών όταν είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι εφικτό, της ταυτότητας των επιβλαβών αυτών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα.

Τομέας II:   Φυτά των Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. και Pyrus L. και των υβριδίων τους, καθώς επίσης και του Fragaria L., που προορίζονται για φύτευση, εκτός από τους σπόρους προς σπορά

| 1. | Το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με χρήση των κατάλληλων μεθόδων όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

Το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με χρήση των κατάλληλων μεθόδων όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI.

| 2. | Το φυτικό υλικό, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου, στο σύνολο του. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται σαν δείκτες πρέπει να παραμείνει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις υπό τις συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα I. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του πρέπει να κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα κανονικό βλαστικό κύκλο και να αποτελεί αντικείμενο οπτικού ελέγχου για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ κατά τη άφιξη και μεταγενέστερα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών βιολογικού ελέγχου. |
| --- | --- |

2.

Το φυτικό υλικό, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου, στο σύνολο του. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται σαν δείκτες πρέπει να παραμείνει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις υπό τις συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα I. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του πρέπει να κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα κανονικό βλαστικό κύκλο και να αποτελεί αντικείμενο οπτικού ελέγχου για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ κατά τη άφιξη και μεταγενέστερα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών βιολογικού ελέγχου.

| 3. | Για την εφαρμογή του σημείου 2, το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε βιολογικό έλεγχο για την παρουσία επιβλαβών οργανισμών (διενέργεια δοκιμών και αναγνώριση) σύμφωνα με τις ακόλουθες διαδικασίες:






  3.1 | στην περίπτωση του Fragaria L., ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του φυτικού υλικού, για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν είναι απαραίτητο φυτά δείκτες συμπεριλαμβανομένων των Fragaria vesca, F. Virginiana και
  Chenopodium spp. για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακολούθων επιβλαβών οργανισμών:






  α) | Arabis mosaic virus |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Για την εφαρμογή του σημείου 2, το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε βιολογικό έλεγχο για την παρουσία επιβλαβών οργανισμών (διενέργεια δοκιμών και αναγνώριση) σύμφωνα με τις ακόλουθες διαδικασίες:

3.1

στην περίπτωση του Fragaria L., ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του φυτικού υλικού, για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν είναι απαραίτητο φυτά δείκτες συμπεριλαμβανομένων των Fragaria vesca, F. Virginiana και
  Chenopodium spp. για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακολούθων επιβλαβών οργανισμών:

α)

Arabis mosaic virus

| β) | Raspberry ringspot virus |
| --- | --- |

β)

Raspberry ringspot virus

| γ) | Strawberry crinkle virus |
| --- | --- |

γ)

Strawberry crinkle virus

| δ) | Strawberry latent «C» virus |
| --- | --- |

δ)

Strawberry latent «C» virus

| ε) | Strawberry latent ringspot virus |
| --- | --- |

ε)

Strawberry latent ringspot virus

| στ) | Strawberry mild yellow edge virus |
| --- | --- |

στ)

Strawberry mild yellow edge virus

| ζ) | Strawberry vein banding virus |
| --- | --- |

ζ)

Strawberry vein banding virus

| η) | Strawberry witches' broom mycoplasm |
| --- | --- |

η)

Strawberry witches' broom mycoplasm

| θ) | Tomato black ring virus |
| --- | --- |

θ)

Tomato black ring virus

| ι) | Tomato ringspot virus |
| --- | --- |

ι)

Tomato ringspot virus

| ια) | Colletotrichum acutatum Simmonds |
| --- | --- |

ια)

Colletotrichum acutatum Simmonds

| ιβ) | Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan |
| --- | --- |

ιβ)

Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan

| ιγ) | Xanthomonas fragariae Kennedy & King· |
| --- | --- |

ιγ)

Xanthomonas fragariae Kennedy & King·

| 3.2. | στην περίπτωση Malus Mill.:






  i) | όταν το φυτικό υλικό προέρχεται από χώμα για την οποία είναι γνωστό ότι είναι ελεύθερη από οποιονδήποτε από τους ακόλουθους επιβλαβείς οργανισμούς:






  α) | Apple proliferation mycroplasm |
| --- | --- | --- | --- |

3.2.

στην περίπτωση Malus Mill.:

i)

όταν το φυτικό υλικό προέρχεται από χώμα για την οποία είναι γνωστό ότι είναι ελεύθερη από οποιονδήποτε από τους ακόλουθους επιβλαβείς οργανισμούς:

α)

Apple proliferation mycroplasm

| β) | Cherry rasp leaf virus (American), |
| --- | --- |

β)

Cherry rasp leaf virus (American),

για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν χρειάζεται, φυτά δείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών

και

| ii) | ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του υλικού για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και όταν είναι απαραίτητο, φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:






  α) | Tobacco ringspot virus |
| --- | --- | --- |

ii)

ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του υλικού για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και όταν είναι απαραίτητο, φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

α)

Tobacco ringspot virus

| β) | Tomato ringspot virus |
| --- | --- |

β)

Tomato ringspot virus

| γ) | Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.· |
| --- | --- |

γ)

Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.·

| 3.3. | Στην περίπτωση υλικού του Prunus L., και ενεδεχομένως για κάθε είδος Prunus:







  i) | όταν το φυτικό υλικό προέρχεται από χώρα για την οποία είναι γνωστό ότι είναι ελεύθερη από οποιοδήποτε από τους ακόλουθους επιβλαβείς οργανισμούς:






  α) | Apricot chlorotic leafroll mycoplasm |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.

Στην περίπτωση υλικού του Prunus L., και ενεδεχομένως για κάθε είδος Prunus:

i)

όταν το φυτικό υλικό προέρχεται από χώρα για την οποία είναι γνωστό ότι είναι ελεύθερη από οποιοδήποτε από τους ακόλουθους επιβλαβείς οργανισμούς:

α)

Apricot chlorotic leafroll mycoplasm

| β) | Cherry rasp leaf virus (American) |
| --- | --- |

β)

Cherry rasp leaf virus (American)

| γ) | Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al., |
| --- | --- |

γ)

Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και, όταν χρειάζεται, φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

και

| ii) | ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του υλικού για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και όταν είναι απαραίτητο, φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:






  α) | Little cherry pathogen (μη ευρωπαϊκοί πληθυσμοί) |
| --- | --- | --- |

ii)

ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του υλικού για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και όταν είναι απαραίτητο, φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

α)

Little cherry pathogen (μη ευρωπαϊκοί πληθυσμοί)

| β) | Peach mosaic virus (American) |
| --- | --- |

β)

Peach mosaic virus (American)

| γ) | Peach phony rickettsia |
| --- | --- |

γ)

Peach phony rickettsia

| δ) | Peach rosette mosaic virus |
| --- | --- |

δ)

Peach rosette mosaic virus

| ε) | Peach rosette mycoplasm |
| --- | --- |

ε)

Peach rosette mycoplasm

| στ) | Peach X-disease mycoplasm |
| --- | --- |

στ)

Peach X-disease mycoplasm

| ζ) | Peach yellows mycoplasm |
| --- | --- |

ζ)

Peach yellows mycoplasm

| η) | Plum line pattern virus (American) |
| --- | --- |

η)

Plum line pattern virus (American)

| θ) | Plum pox virus |
| --- | --- |

θ)

Plum pox virus

| ι) | Tomato ringspot virus |
| --- | --- |

ι)

Tomato ringspot virus

| ια) | Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye. |
| --- | --- |

ια)

Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

| 3.4. | στην περίπτωση των Cydonia Mill και Pyrus L. ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του φυτικού υλικού, για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι, και όταν είναι απαραίτητο, φυτά δείκτες για την ανίχνευση των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:






  α) | Erwinia amylovora (Burr) Winsl. et al. |
| --- | --- | --- |

3.4.

στην περίπτωση των Cydonia Mill και Pyrus L. ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του φυτικού υλικού, για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι, και όταν είναι απαραίτητο, φυτά δείκτες για την ανίχνευση των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

α)

Erwinia amylovora (Burr) Winsl. et al.

| β) | Pear decline mycoplasm. |
| --- | --- |

β)

Pear decline mycoplasm.

| 4. | Το φυτικό υλικό που υποβάλλεται σε οπτικό έλεγχο όπως προβλέπεται στο σημείο 2, και επί του οποίου έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα παρουσίας επιβλαβών οργανισμών, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο έρευνας στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών, όταν είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι δυνατόν, της ταυτότητας των επιβλαβών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα. |
| --- | --- |

4.

Το φυτικό υλικό που υποβάλλεται σε οπτικό έλεγχο όπως προβλέπεται στο σημείο 2, και επί του οποίου έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα παρουσίας επιβλαβών οργανισμών, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο έρευνας στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών, όταν είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι δυνατόν, της ταυτότητας των επιβλαβών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα.

Τομέας III:   Φυτά του Vitis L., εκτός από τους καρπούς

| 1. | Το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με χρήση των κατάλληλων μεθόδων όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

Το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με χρήση των κατάλληλων μεθόδων όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI.

| 2. | Το φυτικό υλικό, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου, στο σύνολό του. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται σαν δείκτες πρέπει να παραμένει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις σε συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα I. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του πρέπει να κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα φυσιολογικό κύκλο φυτικής ανάπτυξης και να αποτελεί αντικείμενο οπτικού ελέγχου για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών συμπεριλαμβανομένων των Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) καθώς και όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ κατά την άφιξη και μεταγενέστερα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών βιολογικού ελέγχου. |
| --- | --- |

2.

Το φυτικό υλικό, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου, στο σύνολό του. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται σαν δείκτες πρέπει να παραμένει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις σε συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα I. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του πρέπει να κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα φυσιολογικό κύκλο φυτικής ανάπτυξης και να αποτελεί αντικείμενο οπτικού ελέγχου για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών συμπεριλαμβανομένων των Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) καθώς και όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ κατά την άφιξη και μεταγενέστερα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών βιολογικού ελέγχου.

| 3. | Για την εξυπηρέτηση των σκοπών του σημείου 2, το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε βιολογικό έλεγχο για την παρουσία επιβλαβών οργανισμών (διενέργεια δοκιμών και αναγνώριση) σύμφωνα με τις ακόλουθες διαδικασίες:






  3.1. | όταν το φυτικό υλικό προέρχεται από χώρα για την οποία δεν είναι γνωστό ότι είναι ελεύθερη από τους ακόλουθους επιβλαβείς οργανισμούς:






  i) | Ajinashika

  Για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη εργαστηριακή μέθοδος. Σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, το υλικό πρέπει να καταχωρείται στην ποικιλία Coshu και να φυλάσσεται υπό συνεχή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια τουλάχιστον δύο βλαστικών κύκλων, |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Για την εξυπηρέτηση των σκοπών του σημείου 2, το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε βιολογικό έλεγχο για την παρουσία επιβλαβών οργανισμών (διενέργεια δοκιμών και αναγνώριση) σύμφωνα με τις ακόλουθες διαδικασίες:

3.1.

όταν το φυτικό υλικό προέρχεται από χώρα για την οποία δεν είναι γνωστό ότι είναι ελεύθερη από τους ακόλουθους επιβλαβείς οργανισμούς:

i)

Ajinashika

Για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη εργαστηριακή μέθοδος. Σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, το υλικό πρέπει να καταχωρείται στην ποικιλία Coshu και να φυλάσσεται υπό συνεχή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια τουλάχιστον δύο βλαστικών κύκλων,

| ii) | Grapevine stunt virus

  Για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλοι φυτοδείκτες, συμπεριλαμβανομένης της ποικιλίας αμπέλου Cambell Early· υπό συνεχή παρακολούθηση για ένα έτος, |
| --- | --- |

ii)

Grapevine stunt virus

Για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλοι φυτοδείκτες, συμπεριλαμβανομένης της ποικιλίας αμπέλου Cambell Early· υπό συνεχή παρακολούθηση για ένα έτος,

| iii) | Summer mottle

  Για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλοι φυτοδείκτες, συμπεριλαμβανομένων των ποικιλιών αμπέλου Sideritis, Cabernet Franc και Mission· |
| --- | --- |

iii)

Summer mottle

Για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλοι φυτοδείκτες, συμπεριλαμβανομένων των ποικιλιών αμπέλου Sideritis, Cabernet Franc και Mission·

| 3.2. | ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του φυτικού υλικού για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και όταν είναι απαραίτητο φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:






  α) | Blueberry leaf mottle virus |
| --- | --- | --- |

3.2.

ανεξαρτήτως της χώρας προέλευσης του φυτικού υλικού για τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εργαστηριακές μέθοδοι και όταν είναι απαραίτητο φυτοδείκτες για την ανίχνευση τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

α)

Blueberry leaf mottle virus

| β) | Grapevine Flavescence dorée MLO και λοιπά grapevine yellows |
| --- | --- |

β)

Grapevine Flavescence dorée MLO και λοιπά grapevine yellows

| γ) | Peach rosette mosaic virus |
| --- | --- |

γ)

Peach rosette mosaic virus

| δ) | Tobacco ringspot virus |
| --- | --- |

δ)

Tobacco ringspot virus

| ε) | Tomato ringspot virus (στέλεχος «yellow vein» και λοιπά στελέχη) |
| --- | --- |

ε)

Tomato ringspot virus (στέλεχος «yellow vein» και λοιπά στελέχη)

| στ) | Xylella fastidiosa (Well & Raju). |
| --- | --- |

στ)

Xylella fastidiosa (Well & Raju).

| ζ) | Xylophilus ampelinus (Παναγόπουλος) Willems et. al. |
| --- | --- |

ζ)

Xylophilus ampelinus (Παναγόπουλος) Willems et. al.

| 4. | Το φυτικό υλικό που υποβάλλεται σε οπτικό έλεγχο όπως προβλέπεται στο σημείο 2, και επί του οποίου έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα παρουσίας επιβλαβών οργανισμών, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο έρευνας στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών, όταν είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι δυνατόν, της ταυτότητας των επιβλαβών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα. |
| --- | --- |

4.

Το φυτικό υλικό που υποβάλλεται σε οπτικό έλεγχο όπως προβλέπεται στο σημείο 2, και επί του οποίου έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα παρουσίας επιβλαβών οργανισμών, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο έρευνας στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών, όταν είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι δυνατόν, της ταυτότητας των επιβλαβών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα.

Τομέας IV:   Φυτά ειδών που σχηματίζουν στόλωνες και κονδύλους των Solanum L. ή υβρίδια τους, που προορίζονται για φύτευση

| 1. | Το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με χρήση των κατάλληλων μεθόδων, όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

Το φυτικό υλικό πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με χρήση των κατάλληλων μεθόδων, όπως ορίζεται στις τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες FAO/IPGRI.

| 2. | Κάθε μονάδα φυτικού υλικού, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται ως δείκτες πρέπει να παραμείνει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις υπό τις συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα I. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του πρέπει να κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα κανονικό βλαστικό κύκλο και να αποτελεί αντικείμενο οπτικού ελέγχου για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ και της ασθένειας yellow vein των γεωμήλων, κατά την άφιξή του και μεταγενέστερα σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι τη γήρανση, κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών του βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών. |
| --- | --- |

2.

Κάθε μονάδα φυτικού υλικού, μετά από την εφαρμογή των θεραπευτικών μεθόδων που προβλέπονται στο σημείο 1, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διαδικασιών βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών. Όλο το φυτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των φυτών που χρησιμοποιούνται ως δείκτες πρέπει να παραμείνει στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις υπό τις συνθήκες απομόνωσης που προβλέπονται στο παράρτημα I. Το φυτικό υλικό που προορίζεται για έγκριση με σκοπό την επίσημη ελευθέρωσή του πρέπει να κρατείται σε συνθήκες οι οποίες να οδηγούν σε ένα κανονικό βλαστικό κύκλο και να αποτελεί αντικείμενο οπτικού ελέγχου για τη διαπίστωση τυχόν ενδείξεων και συμπτωμάτων παρουσίας επιβλαβών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιβλαβών οργανισμών που αναφέρονται στην οδηγία 2000/29/ΕΚ και της ασθένειας yellow vein των γεωμήλων, κατά την άφιξή του και μεταγενέστερα σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι τη γήρανση, κατά τη διάρκεια της περιόδου των διαδικασιών του βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών.

| 3. | Οι διαδικασίες βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών που αναφέρονται στο σημείο 2 ακολουθούν τις τεχνικές προδιαγραφές που περιγράφονται στο σημείο 5, για τον εντοπισμό τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:






  — | Βακτήρια:







  α) | Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Οι διαδικασίες βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών που αναφέρονται στο σημείο 2 ακολουθούν τις τεχνικές προδιαγραφές που περιγράφονται στο σημείο 5, για τον εντοπισμό τουλάχιστον των ακόλουθων επιβλαβών οργανισμών:

—

Βακτήρια:

α)

Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al

| β) | Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. |
| --- | --- |

β)

Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

| — | Ιοί και παθογόνα όμοια με τους ιούς:







  α) | λανθάνων ιός των γεωμήλων των Άνδεων· |
| --- | --- | --- |

—

Ιοί και παθογόνα όμοια με τους ιούς:

α)

λανθάνων ιός των γεωμήλων των Άνδεων·

| β) | δακτυλιωτή μελάνωση των γεωμήλων· |
| --- | --- |

β)

δακτυλιωτή μελάνωση των γεωμήλων·

| γ) | ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων |
| --- | --- |

γ)

ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων

| δ) | potato yellowing alphamovirus· |
| --- | --- |

δ)

potato yellowing alphamovirus·

| ε) | ιός T των γεωμήλων· |
| --- | --- |

ε)

ιός T των γεωμήλων·

| στ) | ιός που προκαλεί κηλίδωση των γεωμήλων των Άνδεων· |
| --- | --- |

στ)

ιός που προκαλεί κηλίδωση των γεωμήλων των Άνδεων·

| ζ) | κοινοί ιοί των γεωμήλων A, M, S, V, X και Y (συμπεριλαμβανομένων των Yo, Yn και Yc) και ιός που προκαλεί το καρούλιασμα των φύλλων των γεωμήλων. |
| --- | --- |

ζ)

κοινοί ιοί των γεωμήλων A, M, S, V, X και Y (συμπεριλαμβανομένων των Yo, Yn και Yc) και ιός που προκαλεί το καρούλιασμα των φύλλων των γεωμήλων.

Όμως, στην περίπτωση αληθών σπόρων προς σπορά γεωμήλων, οι διαδικασίες βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών πραγματοποιούνται τουλάχιστον για τους ιούς και τα όμοια προς τους ιούς παθογόνα που αναφέρονται ανωτέρω στα στοιχεία α) έως ε).

| 4. | Το φυτικό υλικό, που υποβάλλεται στους οπτικούς ελέγχους οι οποίοι αναφέρονται στο σημείο 2 και στο οποίο έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα επιβλαβών οργανισμών, πρέπει ν' αποτελεί αντικείμενο έρευνας, στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών όταν αυτό είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι εφικτό, της ταυτότητας των επιβλαβών αυτών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα. |
| --- | --- |

4.

Το φυτικό υλικό, που υποβάλλεται στους οπτικούς ελέγχους οι οποίοι αναφέρονται στο σημείο 2 και στο οποίο έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις και συμπτώματα επιβλαβών οργανισμών, πρέπει ν' αποτελεί αντικείμενο έρευνας, στην οποία περιλαμβάνεται η διενέργεια δοκιμών όταν αυτό είναι απαραίτητο, για τον καθορισμό, όσο αυτό είναι εφικτό, της ταυτότητας των επιβλαβών αυτών οργανισμών στους οποίους οφείλονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα.

| 5. | Οι τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο σημείο 3 είναι οι ακόλουθες:






  — | Για βακτήρια







  1. | Για κόνδυλους, ελέγχεται το οπίσθιο άκρο κάθε κονδύλου. Το τυπικό μέγεθος δείγματος αποτελείται από 200 κόνδυλους. Όμως, η διαδικασία δύναται να εφαρμοσθεί καταλλήλως επί δειγμάτων αποτελουμένων από λιγότερους από 200 κόνδυλους. |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Οι τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο σημείο 3 είναι οι ακόλουθες:

—

Για βακτήρια

1.

Για κόνδυλους, ελέγχεται το οπίσθιο άκρο κάθε κονδύλου. Το τυπικό μέγεθος δείγματος αποτελείται από 200 κόνδυλους. Όμως, η διαδικασία δύναται να εφαρμοσθεί καταλλήλως επί δειγμάτων αποτελουμένων από λιγότερους από 200 κόνδυλους.

| 2. | Για φυτάρια και τμήματα φυτών, συμπεριλαμβανομένων των μικροφυτών, ελέγχονται τα κατώτερα τμήματα του μίσχου και, όπου είναι αναγκαίο, οι ρίζες, για κάθε μονάδα φυτικού υλικού. |
| --- | --- |

2.

Για φυτάρια και τμήματα φυτών, συμπεριλαμβανομένων των μικροφυτών, ελέγχονται τα κατώτερα τμήματα του μίσχου και, όπου είναι αναγκαίο, οι ρίζες, για κάθε μονάδα φυτικού υλικού.

| 3. | Συνιστάται η δοκιμασία των απογόνων κονδύλων ή της βάσης του μίσχου για φυτά που δεν σχηματίζουν κόνδυλους, ύστερα από έναν ομαλό βλαστικό κύκλο, μετά τους ελέγχους που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2. |
| --- | --- |

3.

Συνιστάται η δοκιμασία των απογόνων κονδύλων ή της βάσης του μίσχου για φυτά που δεν σχηματίζουν κόνδυλους, ύστερα από έναν ομαλό βλαστικό κύκλο, μετά τους ελέγχους που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2.

| 4. | Για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 1, η μέθοδος δοκιμασίας για Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spiekcermann et Kotthoff) Davis et al είναι η κοινοτική μέθοδος που καθορίζεται στο παράρτημα I της οδηγίας 93/85/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1). Η μέθοδος αυτή δύναται να εφαρμοσθεί για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 2. |
| --- | --- |

4.

Για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 1, η μέθοδος δοκιμασίας για Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spiekcermann et Kotthoff) Davis et al είναι η κοινοτική μέθοδος που καθορίζεται στο παράρτημα I της οδηγίας 93/85/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1). Η μέθοδος αυτή δύναται να εφαρμοσθεί για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 2.

| 5. | Για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 1, η μέθοδος δοκιμασίας για Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. είναι το πρόγραμμα δοκιμών που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 98/57/ΕΚ του Συμβουλίου (2). Η μέθοδος αυτή δύναται να εφαρμοσθεί για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 2. |
| --- | --- |

5.

Για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 1, η μέθοδος δοκιμασίας για Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. είναι το πρόγραμμα δοκιμών που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 98/57/ΕΚ του Συμβουλίου (2). Η μέθοδος αυτή δύναται να εφαρμοσθεί για το υλικό που αναφέρεται στο σημείο 2.

| — | Για ιούς και παθογόνα όμοια με ιούς, πλην του ιοειδούς που προκαλεί την ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων







  1. | Η ελάχιστη δοκιμασία για βλαστικό υλικό (κόνδυλοι, φυτάρια και τμήματα φυτών συμπεριλαμβανομένων μικροφυτών) περιλαμβάνει ορολογική δοκιμασία που πραγματοποιείται κατά ή κοντά στην άνθηση για κάθε επιβλαβή οργανισμό που περιλαμβάνεται στον κατάλογο πλην του ιοειδούς που προκαλεί την ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων, που ακολουθείται από βιολογική δοκιμασία του υλικού που έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στην ορολογική δοκιμασία. Για τον ιό που προκαλεί το καρούλιασμα των φύλλων της πατάτας πραγματοποιούνται δύο ορολογικές δοκιμές. |
| --- | --- | --- |

—

Για ιούς και παθογόνα όμοια με ιούς, πλην του ιοειδούς που προκαλεί την ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων

1.

Η ελάχιστη δοκιμασία για βλαστικό υλικό (κόνδυλοι, φυτάρια και τμήματα φυτών συμπεριλαμβανομένων μικροφυτών) περιλαμβάνει ορολογική δοκιμασία που πραγματοποιείται κατά ή κοντά στην άνθηση για κάθε επιβλαβή οργανισμό που περιλαμβάνεται στον κατάλογο πλην του ιοειδούς που προκαλεί την ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων, που ακολουθείται από βιολογική δοκιμασία του υλικού που έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στην ορολογική δοκιμασία. Για τον ιό που προκαλεί το καρούλιασμα των φύλλων της πατάτας πραγματοποιούνται δύο ορολογικές δοκιμές.

| 2. | Η ελάχιστη δοκιμασία για τους αληθείς σπόρους προς σπορά είναι η ορολογική δοκιμασία ή η βιολογική δοκιμασία στην περίπτωση που δεν διατίθεται ορολογική δοκιμασία. Συνιστάται η επανάληψη της δοκιμασίας ενός ποσοστού φυτών που έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα και η δοκιμασία αυτών που έδωσαν οριακά αποτελέσματα με άλλη μέθοδο. |
| --- | --- |

2.

Η ελάχιστη δοκιμασία για τους αληθείς σπόρους προς σπορά είναι η ορολογική δοκιμασία ή η βιολογική δοκιμασία στην περίπτωση που δεν διατίθεται ορολογική δοκιμασία. Συνιστάται η επανάληψη της δοκιμασίας ενός ποσοστού φυτών που έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα και η δοκιμασία αυτών που έδωσαν οριακά αποτελέσματα με άλλη μέθοδο.

| 3. | Οι ορολογικές και βιολογικές δοκιμασίες που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 πραγματοποιούνται σε φυτά θερμοκηπίου, για τα οποία έχουν ληφθεί δείγματα από δύο τουλάχιστον θέσεις σε κάθε στέλεχος, συμπεριλαμβανομένων ενός νεαρού πλήρως ανεπτυγμένου φυλλάριου στην κορυφή του κάθε στελέχους και παλαιότερου φυλλαρίου σε μέση θέση· κάθε στέλεχος εξετάζεται δειγματοληπτικά λόγω της πιθανότητας μη συστηματικής μόλυνσης. Στην περίπτωση των ορολογικών δοκιμασιών, δεν ομαδοποιούνται φυλλάρια από διαφορετικά φυτά, εκτός εάν ο βαθμός ομαδοποίησης έχει επικυρωθεί για τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο· δύνανται όμως να ομαδοποιούνται φυλλάρια από κάθε στέλεχος για να αποτελέσουν δείγμα από κάθε φυτό. Στην περίπτωση των βιολογικών δοκιμασιών, δύνανται να ομαδοποιούνται μέχρι πέντε φυτά με εμβολιασμό ενός ελάχιστου αριθμού αντιγράφων φυτοδεικτών. |
| --- | --- |

3.

Οι ορολογικές και βιολογικές δοκιμασίες που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 πραγματοποιούνται σε φυτά θερμοκηπίου, για τα οποία έχουν ληφθεί δείγματα από δύο τουλάχιστον θέσεις σε κάθε στέλεχος, συμπεριλαμβανομένων ενός νεαρού πλήρως ανεπτυγμένου φυλλάριου στην κορυφή του κάθε στελέχους και παλαιότερου φυλλαρίου σε μέση θέση· κάθε στέλεχος εξετάζεται δειγματοληπτικά λόγω της πιθανότητας μη συστηματικής μόλυνσης. Στην περίπτωση των ορολογικών δοκιμασιών, δεν ομαδοποιούνται φυλλάρια από διαφορετικά φυτά, εκτός εάν ο βαθμός ομαδοποίησης έχει επικυρωθεί για τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο· δύνανται όμως να ομαδοποιούνται φυλλάρια από κάθε στέλεχος για να αποτελέσουν δείγμα από κάθε φυτό. Στην περίπτωση των βιολογικών δοκιμασιών, δύνανται να ομαδοποιούνται μέχρι πέντε φυτά με εμβολιασμό ενός ελάχιστου αριθμού αντιγράφων φυτοδεικτών.

| 4. | Οι κατάλληλοι φυτοδείκτες που χρησιμοποιούνται για τη βιολογική δοκιμασία που αναφέρεται στα σημεία 1 και 2 είναι αυτοί που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της ευρωπαϊκής και μεσογειακής οργάνωσης για την προστασία των φυτών (ΕΡΡΟ), ή άλλοι επίσημα εγκεκριμένοι φυτοδείκτες που αποδεδειγμένα εντοπίζουν τους ιούς. |
| --- | --- |

4.

Οι κατάλληλοι φυτοδείκτες που χρησιμοποιούνται για τη βιολογική δοκιμασία που αναφέρεται στα σημεία 1 και 2 είναι αυτοί που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της ευρωπαϊκής και μεσογειακής οργάνωσης για την προστασία των φυτών (ΕΡΡΟ), ή άλλοι επίσημα εγκεκριμένοι φυτοδείκτες που αποδεδειγμένα εντοπίζουν τους ιούς.

| 5. | Μόνο υλικό που έχει άμεσα υποστεί δοκιμασία αποδεσμεύεται από την απομόνωση. Σε περίπτωση βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών που πραγματοποιείται επί οφθαλμών, αποδεσμεύονται μόνο οι απόγονοι των υποβληθέντων σε δοκιμασία οφθαλμών. Οι κόνδυλοι δεν αποδεσμεύονται λόγω πιθανών προβλημάτων με μη συστηματικές μολύνσεις. |
| --- | --- |

5.

Μόνο υλικό που έχει άμεσα υποστεί δοκιμασία αποδεσμεύεται από την απομόνωση. Σε περίπτωση βιολογικού ελέγχου με χρήση φυτοδεικτών που πραγματοποιείται επί οφθαλμών, αποδεσμεύονται μόνο οι απόγονοι των υποβληθέντων σε δοκιμασία οφθαλμών. Οι κόνδυλοι δεν αποδεσμεύονται λόγω πιθανών προβλημάτων με μη συστηματικές μολύνσεις.

| — | Για το ιοειδές που προκαλεί την ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων







  1. | Για κάθε υλικό, υποβάλλονται σε δοκιμασία φυτά θερμοκηπίου, μόλις εδραιωθούν αλλά πριν από την άνθηση και την παραγωγή γύρεως. Η δοκιμασία που πραγματοποιείται σε βλαστούς κονδύλων/φυτά in vitro/μικρά δενδρύλλια θεωρείται ως προκαταρκτική δοκιμασία. |
| --- | --- | --- |

—

Για το ιοειδές που προκαλεί την ατράκτωση των κονδύλων των γεωμήλων

1.

Για κάθε υλικό, υποβάλλονται σε δοκιμασία φυτά θερμοκηπίου, μόλις εδραιωθούν αλλά πριν από την άνθηση και την παραγωγή γύρεως. Η δοκιμασία που πραγματοποιείται σε βλαστούς κονδύλων/φυτά in vitro/μικρά δενδρύλλια θεωρείται ως προκαταρκτική δοκιμασία.

| 2. | Τα δείγματα λαμβάνονται από πλήρως αναπτυγμένα φυλλάρια στην κορυφή κάθε στελέχους του φυτού. |
| --- | --- |

2.

Τα δείγματα λαμβάνονται από πλήρως αναπτυγμένα φυλλάρια στην κορυφή κάθε στελέχους του φυτού.

| 3. | Κάθε υλικό που υποβάλλεται σε δοκιμασία καλλιεργείται σε θερμοκρασίες όχι μικρότερες των 18 °C στο φως (κατά προτίμηση σε θερμοκρασίες ανώτερες των 20 °C) και με φωτοπερίοδο τουλάχιστον 16 ωρών. |
| --- | --- |

3.

Κάθε υλικό που υποβάλλεται σε δοκιμασία καλλιεργείται σε θερμοκρασίες όχι μικρότερες των 18 °C στο φως (κατά προτίμηση σε θερμοκρασίες ανώτερες των 20 °C) και με φωτοπερίοδο τουλάχιστον 16 ωρών.

| 4. | Η δοκιμασία πραγματοποιείται με ραδιενεργούς ή μη ραδιενεργούς ανιχνευτές cADN ή ARN, με ανάστροφη ηλεκτροφόρηση σε πήκτωμα πολυακρυλαμιδίου (με χρωστική αργύρου) ή αντίστροφη μεταγραμμένη αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (RT-PCR). |
| --- | --- |

4.

Η δοκιμασία πραγματοποιείται με ραδιενεργούς ή μη ραδιενεργούς ανιχνευτές cADN ή ARN, με ανάστροφη ηλεκτροφόρηση σε πήκτωμα πολυακρυλαμιδίου (με χρωστική αργύρου) ή αντίστροφη μεταγραμμένη αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (RT-PCR).

| 5. | Ο προτεινόμενος βαθμός ομαδοποίησης για τους ανιχνευτές ή την ανάστροφη ηλεκτροφόρηση σε πήκτωμα πολυακρυλαμιδίου είναι 5. Η χρήση αυτού του βαθμού ομαδοποίησης, ή μεγαλύτερου, απαιτεί την επικύρωσή του. |
| --- | --- |

5.

Ο προτεινόμενος βαθμός ομαδοποίησης για τους ανιχνευτές ή την ανάστροφη ηλεκτροφόρηση σε πήκτωμα πολυακρυλαμιδίου είναι 5. Η χρήση αυτού του βαθμού ομαδοποίησης, ή μεγαλύτερου, απαιτεί την επικύρωσή του.

ΜΕΡΟΣ Β

Για φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα τα οποία περιλαμβάνονται σε καταλόγους των παραρτημάτων II και IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ

| 1. | Τα επίσημα μέτρα απομόνωσης πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλληλες επιθεωρήσεις και δοκιμές για τους σχετικούς επιβλαβείς οργανισμούς που αναφέρονται στα παραρτήματα I και II της οδηγίας 2000/29/ΕΚ και πρέπει να εφαρμόζονται με τήρηση των ειδικών απαιτήσεων που θεσπίζονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ για τους επιβλαβείς οργανισμούς, ανάλογα με την περίπτωση. Όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις, οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τα μέτρα απομόνωσης πρέπει να είναι αυτές που ορίζονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ ή άλλα ισοδύναμα επίσημα εγκεκριμένα μέτρα. |
| --- | --- |

1.

Τα επίσημα μέτρα απομόνωσης πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλληλες επιθεωρήσεις και δοκιμές για τους σχετικούς επιβλαβείς οργανισμούς που αναφέρονται στα παραρτήματα I και II της οδηγίας 2000/29/ΕΚ και πρέπει να εφαρμόζονται με τήρηση των ειδικών απαιτήσεων που θεσπίζονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ για τους επιβλαβείς οργανισμούς, ανάλογα με την περίπτωση. Όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις, οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τα μέτρα απομόνωσης πρέπει να είναι αυτές που ορίζονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ ή άλλα ισοδύναμα επίσημα εγκεκριμένα μέτρα.

| 2. | Πρέπει να διαπιστωθεί ότι τα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα είναι ελεύθερα σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 1 από τους σχετικούς επιβλαβείς οργανισμούς που προσδιορίζονται στα παραρτήματα I, II και IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ για τα εν λόγω φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα. |
| --- | --- |

2.

Πρέπει να διαπιστωθεί ότι τα φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα είναι ελεύθερα σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 1 από τους σχετικούς επιβλαβείς οργανισμούς που προσδιορίζονται στα παραρτήματα I, II και IV της οδηγίας 2000/29/ΕΚ για τα εν λόγω φυτά, φυτικά προϊόντα και λοιπά αντικείμενα.

---

(1)  ΕΕ L 259 της 18.10.1993, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2006/56/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 182 της 4.7.2006, σ. 1).

(2)  ΕΕ L 235 της 21.8.1998, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2006/63/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 206 της 27.7.2006, σ. 36).

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΜΕΡΟΣ Α

Καταργούμενη οδηγία με την τροποποίησή της

(που αναφέρεται στο άρθρο 5)

| Οδηγία 95/44/ΕΚ της Επιτροπής | (ΕΕ L 184 της 3.8.1995, σ. 34) |
| --- | --- |
| Οδηγία 97/46/ΕΚ της Επιτροπής | (ΕΕ L 204 της 31.7.1997, σ. 43) |

Οδηγία 95/44/ΕΚ της Επιτροπής

(ΕΕ L 184 της 3.8.1995, σ. 34)

Οδηγία 97/46/ΕΚ της Επιτροπής

(ΕΕ L 204 της 31.7.1997, σ. 43)

ΜΕΡΟΣ Β

Κατάλογος ημερομηνιών ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο

(που αναφέρονται στο άρθρο 5)

| Οδηγία | Λήξη προθεσμίας ενσωμάτωσης |
| --- | --- |
| 95/44/ΕΚ | 1η Φεβρουαρίου 1996 |
| 97/46/ΕΚ | 1η Ιανουαρίου 1998 |

Οδηγία

Λήξη προθεσμίας ενσωμάτωσης

95/44/ΕΚ

1η Φεβρουαρίου 1996

97/46/ΕΚ

1η Ιανουαρίου 1998

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Πίνακας αντιστοιχίας

| Οδηγία 95/44/ΕΚ | Παρούσα οδηγία |
| --- | --- |
| Άρθρο 1 παράγραφος 1 | Άρθρο 1 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 εισαγωγική φράση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 εισαγωγική φράση |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 δεύτερη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 τρίτη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 τέταρτη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο δ) |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 πέμπτη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 έκτη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο στ) |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 έβδομη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 όγδοη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο η) |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 ένατη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο θ) |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 δέκατη περίπτωση | Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ι) |
| Άρθρα 2 και 3 | Άρθρα 2 και 3 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 1 | — |
| Άρθρο 4 παράγραφος 2 | Άρθρο 4 |
| — | Άρθρο 5 |
| Άρθρο 5 | Άρθρο 6 |
| Άρθρο 6 | Άρθρο 7 |
| Παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ | Παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ |
| — | Παράρτημα IV |
| — | Παράρτημα V |

Οδηγία 95/44/ΕΚ

Παρούσα οδηγία

Άρθρο 1 παράγραφος 1

Άρθρο 1 παράγραφος 1

Άρθρο 1 παράγραφος 2 εισαγωγική φράση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 εισαγωγική φράση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α)

Άρθρο 1 παράγραφος 2 δεύτερη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β)

Άρθρο 1 παράγραφος 2 τρίτη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ)

Άρθρο 1 παράγραφος 2 τέταρτη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο δ)

Άρθρο 1 παράγραφος 2 πέμπτη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε)

Άρθρο 1 παράγραφος 2 έκτη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο στ)

Άρθρο 1 παράγραφος 2 έβδομη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ζ)

Άρθρο 1 παράγραφος 2 όγδοη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο η)

Άρθρο 1 παράγραφος 2 ένατη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο θ)

Άρθρο 1 παράγραφος 2 δέκατη περίπτωση

Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ι)

Άρθρα 2 και 3

Άρθρα 2 και 3

Άρθρο 4 παράγραφος 1

—

Άρθρο 4 παράγραφος 2

Άρθρο 4

—

Άρθρο 5

Άρθρο 5

Άρθρο 6

Άρθρο 6

Άρθρο 7

Παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ

Παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ

—

Παράρτημα IV

—

Παράρτημα V

---

II Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

Συμβούλιο

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/56 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/56

---

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 16ης Ιουνίου 2008

για τροποποίηση των αποζημιώσεων που προβλέπονται στην απόφαση 2003/479/ΕΚ και στην απόφαση 2007/829/ΕΚ σχετικά με το καθεστώς που εφαρμόζεται στους αποσπασμένους στη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου εθνικούς εμπειρογνώμονες και στρατιωτικούς

(2008/451/ΕΚ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφος 1,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 2,

την απόφαση 2003/479/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 7,

την απόφαση 2007/829/ΕΚ (2), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το άρθρο 15 παράγραφος 7 της απόφασης 2003/479/ΕΚ και το άρθρο 15 παράγραφος 6 της απόφασης 2007/829/ΕΚ ορίζουν ότι οι ημερήσιες και μηνιαίες αποζημιώσεις αναπροσαρμόζονται κάθε χρόνο, δίχως αναδρομικό αποτέλεσμα, ανάλογα με την αναπροσαρμογή των βασικών αποδοχών των υπαλλήλων της Κοινότητας στις Βρυξέλλες και στο Λουξεμβούργο. |
| --- | --- |

(1)

Το άρθρο 15 παράγραφος 7 της απόφασης 2003/479/ΕΚ και το άρθρο 15 παράγραφος 6 της απόφασης 2007/829/ΕΚ ορίζουν ότι οι ημερήσιες και μηνιαίες αποζημιώσεις αναπροσαρμόζονται κάθε χρόνο, δίχως αναδρομικό αποτέλεσμα, ανάλογα με την αναπροσαρμογή των βασικών αποδοχών των υπαλλήλων της Κοινότητας στις Βρυξέλλες και στο Λουξεμβούργο.

| (2) | Το Συμβούλιο, με τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 420/2008 της 14ης Μαΐου 2008, για την αναπροσαρμογή, από 1ης Ιουλίου 2007, των αποδοχών και των συντάξεων των υπαλλήλων και του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (3), καθώς και οι διορθωτικοί συντελεστές που εφαρμόζονται στις εν λόγω αποδοχές και συντάξεις, ενέκρινε αναπροσαρμογή 1,4 % των αποδοχών και συντάξεων των υπαλλήλων της Κοινότητας, |
| --- | --- |

(2)

Το Συμβούλιο, με τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 420/2008 της 14ης Μαΐου 2008, για την αναπροσαρμογή, από 1ης Ιουλίου 2007, των αποδοχών και των συντάξεων των υπαλλήλων και του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (3), καθώς και οι διορθωτικοί συντελεστές που εφαρμόζονται στις εν λόγω αποδοχές και συντάξεις, ενέκρινε αναπροσαρμογή 1,4 % των αποδοχών και συντάξεων των υπαλλήλων της Κοινότητας,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο 1

1.   Στο άρθρο 15 παράγραφος 1 της απόφασης 2003/479/ΕΚ και στο άρθρο 15 παράγραφος 1 της απόφασης 2007/829/ΕΚ, τα ποσά των 29,44 ευρώ και 117,74 ευρώ αντικαθίστανται από τα ποσά 29,85 ευρώ και 119,39 ευρώ αντιστοίχως.

2.   Στο άρθρο 15 παράγραφος 2 της απόφασης 2003/479/ΕΚ και στο άρθρο 15 παράγραφος 2 της απόφασης 2007/829/ΕΚ, ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:

| «Απόσταση μεταξύ του τόπου κατοικίας και του τόπου απόσπασης
  (σε km) | Ποσό σε ευρώ |
| --- | --- |
| 0-150 | 0,00 |
| > 150 | 76,74 |
| > 300 | 136,42 |
| > 500 | 221,71 |
| > 800 | 358,14 |
| > 1 300 | 562,80 |
| > 2 000 | 673,67» |

«Απόσταση μεταξύ του τόπου κατοικίας και του τόπου απόσπασης

(σε km)

Ποσό σε ευρώ

0-150

0,00

> 150

76,74

> 300

136,42

> 500

221,71

> 800

358,14

> 1 300

562,80

> 2 000

673,67»

3.   Στο άρθρο 15 παράγραφος 4 της απόφασης 2003/479/ΕΚ, το ποσό των 29,44 ευρώ αντικαθίσταται από ποσό 29,85 ευρώ.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση παράγει αποτελέσματα από την πρώτη ημέρα του μήνα που ακολουθεί την έκδοσή της.

Λουξεμβούργο, 16 Ιουνίου 2008.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

D. RUPEL

---

(1)  Απόφαση 2003/479/ΕΚ του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 2003, για το καθεστώς που εφαρμόζεται στους αποσπασμένους στη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου εθνικούς εμπειρογνώμονες και στρατιωτικούς (ΕΕ L 160 της 28.6.2003, σ. 72). Απόφαση που καταργήθηκε με την απόφαση 2007/829/ΕΚ.

1

(2)  Απόφαση 2007/829/ΕΚ του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2007, για το καθεστώς που εφαρμόζεται στους αποσπασμένους στη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου εθνικούς εμπειρογνώμονες και στρατιωτικούς (ΕΕ L 327 της 13.12.2007, σ. 10).

2

(3)  ΕΕ L 127 της 15.5.2008, σ. 1.

3

---

Επιτροπή

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/58 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/58

---

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 6ης Ιουνίου 2008

σχετικά με την τροποποίηση της απόφασης 2007/27/ΕΚ για την έγκριση ορισμένων μεταβατικών μέτρων σχετικά με τις παραδόσεις νωπού γάλακτος σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας και με την επεξεργασία του εν λόγω νωπού γάλακτος στη Ρουμανία όσον αφορά τις απαιτήσεις των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 852/2004 και (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2404]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/452/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τη συνθήκη προσχώρησης της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας,

την πράξη προσχώρησης της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας, και ιδίως το άρθρο 42,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στην απόφαση 2007/27/ΕΚ της Επιτροπής (1) παρατίθενται πίνακες εγκαταστάσεων επεξεργασίας γάλακτος στη Ρουμανία, οι οποίες συμμορφώνονται προς τις διαρθρωτικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) (συμμορφούμενες εγκαταστάσεις) και στις οποίες επιτρέπεται να παραλαμβάνουν και να επεξεργάζονται νωπό γάλα το οποίο δεν συμμορφώνεται προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) (μη συμμορφούμενο γάλα). |
| --- | --- |

(1)

Στην απόφαση 2007/27/ΕΚ της Επιτροπής (1) παρατίθενται πίνακες εγκαταστάσεων επεξεργασίας γάλακτος στη Ρουμανία, οι οποίες συμμορφώνονται προς τις διαρθρωτικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) (συμμορφούμενες εγκαταστάσεις) και στις οποίες επιτρέπεται να παραλαμβάνουν και να επεξεργάζονται νωπό γάλα το οποίο δεν συμμορφώνεται προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) (μη συμμορφούμενο γάλα).

| (2) | Στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ παρατίθεται κατάλογος των συμμορφούμενων εγκαταστάσεων στις οποίες επιτρέπεται να παραλαμβάνουν και να επεξεργάζονται χωρίς διαχωρισμό συμμορφούμενο και μη συμμορφούμενο γάλα, ενώ στο κεφάλαιο ΙΙ του ίδιου παραρτήματος παρατίθεται κατάλογος των συμμορφούμενων εγκαταστάσεων στις οποίες επιτρέπεται να παραλαμβάνουν και να επεξεργάζονται χωριστά συμμορφούμενο και μη συμμορφούμενο γάλα. |
| --- | --- |

(2)

Στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ παρατίθεται κατάλογος των συμμορφούμενων εγκαταστάσεων στις οποίες επιτρέπεται να παραλαμβάνουν και να επεξεργάζονται χωρίς διαχωρισμό συμμορφούμενο και μη συμμορφούμενο γάλα, ενώ στο κεφάλαιο ΙΙ του ίδιου παραρτήματος παρατίθεται κατάλογος των συμμορφούμενων εγκαταστάσεων στις οποίες επιτρέπεται να παραλαμβάνουν και να επεξεργάζονται χωριστά συμμορφούμενο και μη συμμορφούμενο γάλα.

| (3) | Πέντε από τις εγκαταστάσεις που παρατίθενται στο κεφάλαιο I του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ επέλεξαν να επεξεργάζονται μόνο συμμορφούμενο γάλα. Μία εγκατάσταση έχει παύσει τις δραστηριότητές της. Οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει, επομένως, να διαγραφούν από τον κατάλογο του κεφαλαίου I του παραρτήματος. |
| --- | --- |

(3)

Πέντε από τις εγκαταστάσεις που παρατίθενται στο κεφάλαιο I του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ επέλεξαν να επεξεργάζονται μόνο συμμορφούμενο γάλα. Μία εγκατάσταση έχει παύσει τις δραστηριότητές της. Οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει, επομένως, να διαγραφούν από τον κατάλογο του κεφαλαίου I του παραρτήματος.

| (4) | Επιπλέον, άλλες τρεις εγκαταστάσεις έχουν ολοκληρώσει το σχέδιο αναβάθμισής τους και έχουν πλέον συμμορφωθεί πλήρως με την κοινοτική νομοθεσία. Οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει, επομένως, να διαγραφούν από τον κατάλογο των εγκαταστάσεων που υπόκεινται σε μεταβατικές ρυθμίσεις. Οι εγκαταστάσεις αυτές επεξεργάζονται συμμορφούμενο και μη συμμορφούμενο γάλα χωρίς διαχωρισμό και πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο του κεφαλαίου I του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ. |
| --- | --- |

(4)

Επιπλέον, άλλες τρεις εγκαταστάσεις έχουν ολοκληρώσει το σχέδιο αναβάθμισής τους και έχουν πλέον συμμορφωθεί πλήρως με την κοινοτική νομοθεσία. Οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει, επομένως, να διαγραφούν από τον κατάλογο των εγκαταστάσεων που υπόκεινται σε μεταβατικές ρυθμίσεις. Οι εγκαταστάσεις αυτές επεξεργάζονται συμμορφούμενο και μη συμμορφούμενο γάλα χωρίς διαχωρισμό και πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο του κεφαλαίου I του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ.

| (5) | Συνεπώς, το κεφάλαιο Ι του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(5)

Συνεπώς, το κεφάλαιο Ι του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το κεφάλαιο Ι του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 6 Ιουνίου 2008.

Για την Επιτροπή

Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 8 της 13.1.2007, σ. 45. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2007/557/ΕΚ (ΕΕ L 212 της 14.8.2007, σ. 15).

1

(2)  ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 1· όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 226 της 25.6.2004, σ. 3.

2

(3)  ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 55· όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 226 της 25.6.2004, σ. 22. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1243/2007 της Επιτροπής (ΕΕ L 281 της 25.10.2007, σ. 8).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το κεφάλαιο Ι του παραρτήματος της απόφασης 2007/27/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

| 1. | Διαγράφονται οι ακόλουθες εγκαταστάσεις:








  4 | L 52 | SC Trinitrom SRL | Gepiu, județul Bihor, 417149 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7 | L 5 | SC Ancal SRL | Saucenița, județul Botoșani, 717468 |
| 8 | L 77 | SC Milk Way Company SRL | Prigor, județul Caraș-Severin, 327305 |
| 9 | L 74 | SC Cremont SRL | Aghireșu, județul Cluj, 407005 |
| 10 | L 42 | SC Lacto Panait SRL | Crucea, județul Constanța, 907305 |
| 29 | L 37 | SC Magnolia Comlact SRL | Țapu, județul Sibiu, 556123 |

1.

Διαγράφονται οι ακόλουθες εγκαταστάσεις:

4

L 52

SC Trinitrom SRL

Gepiu, județul Bihor, 417149

7

L 5

SC Ancal SRL

Saucenița, județul Botoșani, 717468

8

L 77

SC Milk Way Company SRL

Prigor, județul Caraș-Severin, 327305

9

L 74

SC Cremont SRL

Aghireșu, județul Cluj, 407005

10

L 42

SC Lacto Panait SRL

Crucea, județul Constanța, 907305

29

L 37

SC Magnolia Comlact SRL

Țapu, județul Sibiu, 556123

| 2. | Προστίθενται οι ακόλουθες εγκαταστάσεις:








  32 | L 95 | S.C. Marion Invest SRL | Crânguri, Jud. Dambovița, 137170 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 33 | L 21 | S.C. I.L. Mureș S.A. | Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390 |
| 34 | L 96 | S.C. Prod A.B.C. Company SRL | Grumăzești, Jud. Neamț, 617235 |

2.

Προστίθενται οι ακόλουθες εγκαταστάσεις:

32

L 95

S.C. Marion Invest SRL

Crânguri, Jud. Dambovița, 137170

33

L 21

S.C. I.L. Mureș S.A.

Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390

34

L 96

S.C. Prod A.B.C. Company SRL

Grumăzești, Jud. Neamț, 617235

---

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/60 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/60

---

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 10ης Ιουνίου 2008

για την τροποποίηση της απόφασης 2006/139/ΕΚ όσον αφορά την εγκεκριμένη αρχή των ΗΠΑ για την τήρηση γενεαλογικού βιβλίου ή μητρώου για τους χοίρους

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2472]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/453/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 94/28/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουνίου 1994, για τον καθορισμό των αρχών σχετικά με τους ζωοτεχνικούς και γενεαλογικούς όρους που εφαρμόζονται κατά τις εισαγωγές προέλευσης τρίτων χωρών ζώων, του σπέρματος, των ωαρίων και των εμβρύων τους και για την τροποποίηση της οδηγίας 77/504/ΕΟΚ περί των ζώων αναπαραγωγής του βοείου είδους καθαρόαιμου γένους (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η απόφαση 2006/139/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Φεβρουαρίου 2006, περί εφαρμογής της οδηγίας 94/28/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με κατάλογο των εγκεκριμένων αρχών τρίτων χωρών για την τήρηση γενεαλογικού βιβλίου ή μητρώου ορισμένων ζώων (2), προβλέπει ότι τα κράτη μέλη εγκρίνουν την εισαγωγή ορισμένων ειδών εκτρεφόμενων ζώων, του σπέρματος, των ωαρίων και των εμβρύων τους ως ζώων «φυλής» ή ως «υβριδικών» ζώων μόνον εφόσον εγγράφονται ή καταχωρίζονται σε γενεαλογικό βιβλίο ή μητρώο τηρούμενο από αρχή που παρατίθεται στη συγκεκριμένη απόφαση. |
| --- | --- |

(1)

Η απόφαση 2006/139/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Φεβρουαρίου 2006, περί εφαρμογής της οδηγίας 94/28/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με κατάλογο των εγκεκριμένων αρχών τρίτων χωρών για την τήρηση γενεαλογικού βιβλίου ή μητρώου ορισμένων ζώων (2), προβλέπει ότι τα κράτη μέλη εγκρίνουν την εισαγωγή ορισμένων ειδών εκτρεφόμενων ζώων, του σπέρματος, των ωαρίων και των εμβρύων τους ως ζώων «φυλής» ή ως «υβριδικών» ζώων μόνον εφόσον εγγράφονται ή καταχωρίζονται σε γενεαλογικό βιβλίο ή μητρώο τηρούμενο από αρχή που παρατίθεται στη συγκεκριμένη απόφαση.

| (2) | Οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής ζήτησαν να προστεθεί μία αρχή για τους χοίρους στις εγγραφές για τη χώρα αυτή στο παράρτημα της απόφασης 2006/139/ΕΚ. |
| --- | --- |

(2)

Οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής ζήτησαν να προστεθεί μία αρχή για τους χοίρους στις εγγραφές για τη χώρα αυτή στο παράρτημα της απόφασης 2006/139/ΕΚ.

| (3) | Οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής έχουν παράσχει εγγυήσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις σχετικές απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας και ιδίως της οδηγίας 94/28/ΕΚ. |
| --- | --- |

(3)

Οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής έχουν παράσχει εγγυήσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις σχετικές απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας και ιδίως της οδηγίας 94/28/ΕΚ.

| (4) | Επομένως, το παράρτημα της απόφασης 2006/139/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(4)

Επομένως, το παράρτημα της απόφασης 2006/139/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης ζωοτεχνικής επιτροπής, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης ζωοτεχνικής επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα της απόφασης 2006/139/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την 1η Ιουνίου 2008.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2008.

Για την Επιτροπή

Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 178 της 12.7.1994, σ. 66.

1

(2)  ΕΕ L 54 της 24.2.2006, σ. 34.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στον τίτλο «Είδη: χοιροειδή» του μέρους VII του παραρτήματος της απόφασης 2006/139/ΕΚ προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

| «PIC (Pig Improvement Company) North America |
| --- |
| 100 Bluegrass Commons Boulevard |
| Suite 2200 |
| Hendersonville |
| TN 37075 |
| Τηλ.: (+ 1-615) 265 27 00 |
| Διαδίκτυο: http://www.pic.com» |

«PIC (Pig Improvement Company) North America

100 Bluegrass Commons Boulevard

Suite 2200

Hendersonville

TN 37075

Τηλ.: (+ 1-615) 265 27 00

Διαδίκτυο: http://www.pic.com»

---

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

Επιτροπή

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/62 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/62

---

ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 30ής Μαΐου 2008

για μέτρα περιορισμού των κινδύνων από τις ουσίες χρωμικό νάτριο, διχρωμικό νάτριο και 2,2′,6,6′-τετραβρωμο-4,4′-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη (τετραβρωμοδιφαινόλη A)

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2256]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/454/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, οι κατωτέρω ουσίες χαρακτηρίστηκαν ως ουσίες προς αξιολόγηση κατά προτεραιότητα σύμφωνα με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 143/97 (2) και (ΕΚ) αριθ. 2364/2000 (3), οι οποίοι αφορούν, αντίστοιχα, τον τρίτο και τον τέταρτο πίνακα ουσιών προτεραιότητας που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93:






  — | χρωμικό νάτριο, |
| --- | --- | --- |

(1)

Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, οι κατωτέρω ουσίες χαρακτηρίστηκαν ως ουσίες προς αξιολόγηση κατά προτεραιότητα σύμφωνα με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 143/97 (2) και (ΕΚ) αριθ. 2364/2000 (3), οι οποίοι αφορούν, αντίστοιχα, τον τρίτο και τον τέταρτο πίνακα ουσιών προτεραιότητας που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93:

—

χρωμικό νάτριο,

| — | διχρωμικό νάτριο, |
| --- | --- |

—

διχρωμικό νάτριο,

| — | 2,2′,6,6′-τετραβρωμο-4,4′-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη (τετραβρωμοδιφαινόλη A). |
| --- | --- |

—

2,2′,6,6′-τετραβρωμο-4,4′-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη (τετραβρωμοδιφαινόλη A).

| (2) | Τα κράτη μέλη που είχαν οριστεί ως εισηγητές κατ’ εφαρμογή των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και (ΕΚ) αριθ. 143/97, ολοκλήρωσαν τις δραστηριότητες αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον ως προς τις συγκεκριμένες ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1994, για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (4), και πρότειναν στρατηγική για τον περιορισμό των κινδύνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93. |
| --- | --- |

(2)

Τα κράτη μέλη που είχαν οριστεί ως εισηγητές κατ’ εφαρμογή των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και (ΕΚ) αριθ. 143/97, ολοκλήρωσαν τις δραστηριότητες αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον ως προς τις συγκεκριμένες ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1994, για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (4), και πρότειναν στρατηγική για τον περιορισμό των κινδύνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93.

| (3) | Ζητήθηκε και διατυπώθηκε η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (ΕΕΤΟΠ) και της επιστημονικής επιτροπής για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ) σχετικά με τις αξιολογήσεις κινδύνων που διενεργήθηκαν από τα κράτη μέλη εισηγητές. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές δημοσιεύθηκαν στον δικτυακό τόπο των εν λόγω επιτροπών. |
| --- | --- |

(3)

Ζητήθηκε και διατυπώθηκε η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (ΕΕΤΟΠ) και της επιστημονικής επιτροπής για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ) σχετικά με τις αξιολογήσεις κινδύνων που διενεργήθηκαν από τα κράτη μέλη εισηγητές. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές δημοσιεύθηκαν στον δικτυακό τόπο των εν λόγω επιτροπών.

| (4) | Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων, καθώς και τα περαιτέρω αποτελέσματα των στρατηγικών περιορισμού των κινδύνων εκτίθενται στην αντίστοιχη ανακοίνωση της Επιτροπής (5). |
| --- | --- |

(4)

Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων, καθώς και τα περαιτέρω αποτελέσματα των στρατηγικών περιορισμού των κινδύνων εκτίθενται στην αντίστοιχη ανακοίνωση της Επιτροπής (5).

| (5) | Με βάση την αξιολόγηση αυτή, ενδείκνυται να διατυπωθούν συστάσεις για ορισμένα μέτρα περιορισμού των κινδύνων από ορισμένες ουσίες. |
| --- | --- |

(5)

Με βάση την αξιολόγηση αυτή, ενδείκνυται να διατυπωθούν συστάσεις για ορισμένα μέτρα περιορισμού των κινδύνων από ορισμένες ουσίες.

| (6) | Τα συνιστώμενα μέτρα μείωσης των κινδύνων για τους εργαζομένους πρέπει να εξεταστούν βάσει της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων, που θεωρείται ότι εξασφαλίζει κατάλληλο πλαίσιο για τον περιορισμό των κινδύνων από τις αντίστοιχες ουσίες στον απαιτούμενο βαθμό. |
| --- | --- |

(6)

Τα συνιστώμενα μέτρα μείωσης των κινδύνων για τους εργαζομένους πρέπει να εξεταστούν βάσει της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων, που θεωρείται ότι εξασφαλίζει κατάλληλο πλαίσιο για τον περιορισμό των κινδύνων από τις αντίστοιχες ουσίες στον απαιτούμενο βαθμό.

| (7) | Τα μέτρα περιορισμού των κινδύνων τα οποία προβλέπονται στην παρούσα σύσταση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, |
| --- | --- |

(7)

Τα μέτρα περιορισμού των κινδύνων τα οποία προβλέπονται στην παρούσα σύσταση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93,

ΣΥΝΙΣΤΑ:

ΤΜΗΜΑ 1

ΧΡΩΜΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ

(Αριθ. CAS: 7775-11-3, αριθ. Einecs: 231-889-5)

Μέτρα περιορισμού των κινδύνων για τους εργαζομένους (1) και για το περιβάλλον (2, 3, 4, 5, 6)

| 1. | Οι εργοδότες που χρησιμοποιούν ενώσεις του εξασθενούς χρωμίου στην παραγωγή πιγμέντων και βαφών, στη σύνθεση προϊόντων κατεργασίας μετάλλων, στην ηλεκτρολυτική επιμετάλλωση και ως στυπτικά στις βαφές μαλλιού, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ενδεχόμενες, ειδικές κατά κλάδο, κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίζονται σε εθνικό επίπεδο, με βάση τις πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές μη δεσμευτικού χαρακτήρα που προβλέπονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (6). |
| --- | --- |

1.

Οι εργοδότες που χρησιμοποιούν ενώσεις του εξασθενούς χρωμίου στην παραγωγή πιγμέντων και βαφών, στη σύνθεση προϊόντων κατεργασίας μετάλλων, στην ηλεκτρολυτική επιμετάλλωση και ως στυπτικά στις βαφές μαλλιού, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ενδεχόμενες, ειδικές κατά κλάδο, κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίζονται σε εθνικό επίπεδο, με βάση τις πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές μη δεσμευτικού χαρακτήρα που προβλέπονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (6).

| 2. | Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών θα πρέπει να καθορίζουν, στις άδειες που εκδίδουν δυνάμει της οδηγίας 2008/1/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), όρους, οριακές τιμές εκπομπών ή ισοδύναμες παραμέτρους ή τεχνικά μέτρα για το εξασθενές χρώμιο, ώστε οι αντίστοιχες εγκαταστάσεις να λειτουργούν σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές (εφεξής «ΒΔΤ»), λαμβάνοντας υπόψη τα τεχνικά χαρακτηριστικά των εν λόγω εγκαταστάσεων, τη γεωγραφική θέση τους και τις τοπικές περιβαλλοντικές συνθήκες. |
| --- | --- |

2.

Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών θα πρέπει να καθορίζουν, στις άδειες που εκδίδουν δυνάμει της οδηγίας 2008/1/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), όρους, οριακές τιμές εκπομπών ή ισοδύναμες παραμέτρους ή τεχνικά μέτρα για το εξασθενές χρώμιο, ώστε οι αντίστοιχες εγκαταστάσεις να λειτουργούν σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές (εφεξής «ΒΔΤ»), λαμβάνοντας υπόψη τα τεχνικά χαρακτηριστικά των εν λόγω εγκαταστάσεων, τη γεωγραφική θέση τους και τις τοπικές περιβαλλοντικές συνθήκες.

| 3. | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρακολουθούν επισταμένως την εφαρμογή των ΒΔΤ που αφορούν το εξασθενές χρώμιο και να αναφέρουν κάθε σημαντική εξέλιξη στην Επιτροπή στο πλαίσιο της ανταλλαγής πληροφοριών για τις ΒΔΤ. |
| --- | --- |

3.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρακολουθούν επισταμένως την εφαρμογή των ΒΔΤ που αφορούν το εξασθενές χρώμιο και να αναφέρουν κάθε σημαντική εξέλιξη στην Επιτροπή στο πλαίσιο της ανταλλαγής πληροφοριών για τις ΒΔΤ.

| 4. | Προκειμένου να διευκολυνθούν η χορήγηση αδειών και η παρακολούθηση βάσει της οδηγίας 2008/1/EK, το εξασθενές χρώμιο θα πρέπει να καλυφθεί από τις υπό εξέλιξη εργασίες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις ΒΔΤ. |
| --- | --- |

4.

Προκειμένου να διευκολυνθούν η χορήγηση αδειών και η παρακολούθηση βάσει της οδηγίας 2008/1/EK, το εξασθενές χρώμιο θα πρέπει να καλυφθεί από τις υπό εξέλιξη εργασίες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις ΒΔΤ.

| 5. | Εφόσον είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ελέγχονται με εθνικούς κανόνες οι τοπικές εκπομπές στο περιβάλλον, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον. |
| --- | --- |

5.

Εφόσον είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ελέγχονται με εθνικούς κανόνες οι τοπικές εκπομπές στο περιβάλλον, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον.

| 6. | Για τα υδατικά συστήματα όπου οι εκπομπές εξασθενούς χρωμίου μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, το (τα) ενδιαφερόμενο(-α) κράτος(-η) μέλος(-η) θεσπίζει(-ουν) ποιοτικά πρότυπα για το περιβάλλον (εφεξής «ΠΠΠ»), καθώς και τα εθνικά μέτρα περιορισμού της ρύπανσης που απαιτούνται για να επιτευχθούν τα εν λόγω ΠΠΠ το 2015, σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). |
| --- | --- |

6.

Για τα υδατικά συστήματα όπου οι εκπομπές εξασθενούς χρωμίου μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, το (τα) ενδιαφερόμενο(-α) κράτος(-η) μέλος(-η) θεσπίζει(-ουν) ποιοτικά πρότυπα για το περιβάλλον (εφεξής «ΠΠΠ»), καθώς και τα εθνικά μέτρα περιορισμού της ρύπανσης που απαιτούνται για να επιτευχθούν τα εν λόγω ΠΠΠ το 2015, σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

ΤΜΗΜΑ 2

ΔΙΧΡΩΜΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ

(Αριθ. CAS: 10588-01-9, αριθ. Einecs: 234-190-3)

Μέτρα περιορισμού των κινδύνων για τους εργαζομένους (7) και για το περιβάλλον (8, 9, 10, 11, 12)

| 7. | Οι εργοδότες που χρησιμοποιούν ενώσεις του εξασθενούς χρωμίου στην παραγωγή πιγμέντων και βαφών, στη σύνθεση προϊόντων κατεργασίας μετάλλων, στην ηλεκτρολυτική επιμετάλλωση και ως στυπτικά στις βαφές μαλλιού, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ενδεχόμενες, ειδικές κατά κλάδο, κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίζονται σε εθνικό επίπεδο, με βάση τις πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές μη δεσμευτικού χαρακτήρα που προβλέπονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/24/ΕΚ. |
| --- | --- |

7.

Οι εργοδότες που χρησιμοποιούν ενώσεις του εξασθενούς χρωμίου στην παραγωγή πιγμέντων και βαφών, στη σύνθεση προϊόντων κατεργασίας μετάλλων, στην ηλεκτρολυτική επιμετάλλωση και ως στυπτικά στις βαφές μαλλιού, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ενδεχόμενες, ειδικές κατά κλάδο, κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίζονται σε εθνικό επίπεδο, με βάση τις πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές μη δεσμευτικού χαρακτήρα που προβλέπονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/24/ΕΚ.

| 8. | Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών θα πρέπει να καθορίζουν, στις άδειες που εκδίδουν δυνάμει της οδηγίας 2008/1/ΕΚ, όρους, οριακές τιμές εκπομπών ή ισοδύναμες παραμέτρους ή τεχνικά μέτρα για το εξασθενές χρώμιο, ώστε οι αντίστοιχες εγκαταστάσεις να λειτουργούν σύμφωνα με τις ΒΔΤ, λαμβάνοντας υπόψη τα τεχνικά χαρακτηριστικά των εν λόγω εγκαταστάσεων, τη γεωγραφική θέση τους και τις τοπικές περιβαλλοντικές συνθήκες. |
| --- | --- |

8.

Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών θα πρέπει να καθορίζουν, στις άδειες που εκδίδουν δυνάμει της οδηγίας 2008/1/ΕΚ, όρους, οριακές τιμές εκπομπών ή ισοδύναμες παραμέτρους ή τεχνικά μέτρα για το εξασθενές χρώμιο, ώστε οι αντίστοιχες εγκαταστάσεις να λειτουργούν σύμφωνα με τις ΒΔΤ, λαμβάνοντας υπόψη τα τεχνικά χαρακτηριστικά των εν λόγω εγκαταστάσεων, τη γεωγραφική θέση τους και τις τοπικές περιβαλλοντικές συνθήκες.

| 9. | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρακολουθούν επισταμένως την εφαρμογή των ΒΔΤ που αφορούν το εξασθενές χρώμιο και να αναφέρουν κάθε σημαντική εξέλιξη στην Επιτροπή στο πλαίσιο της ανταλλαγής πληροφοριών για τις ΒΔΤ. |
| --- | --- |

9.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρακολουθούν επισταμένως την εφαρμογή των ΒΔΤ που αφορούν το εξασθενές χρώμιο και να αναφέρουν κάθε σημαντική εξέλιξη στην Επιτροπή στο πλαίσιο της ανταλλαγής πληροφοριών για τις ΒΔΤ.

| 10. | Προκειμένου να διευκολυνθούν η χορήγηση αδειών και η παρακολούθηση βάσει της οδηγίας 2008/1/EK, το εξασθενές χρώμιο θα πρέπει να καλυφθεί από τις υπό εξέλιξη εργασίες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις ΒΔΤ. |
| --- | --- |

10.

Προκειμένου να διευκολυνθούν η χορήγηση αδειών και η παρακολούθηση βάσει της οδηγίας 2008/1/EK, το εξασθενές χρώμιο θα πρέπει να καλυφθεί από τις υπό εξέλιξη εργασίες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις ΒΔΤ.

| 11. | Εφόσον είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ελέγχονται με εθνικούς κανόνες οι τοπικές εκπομπές στο περιβάλλον, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον. |
| --- | --- |

11.

Εφόσον είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ελέγχονται με εθνικούς κανόνες οι τοπικές εκπομπές στο περιβάλλον, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον.

| 12. | Για τα υδατικά συστήματα όπου οι εκπομπές εξασθενούς χρωμίου μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, το (τα) ενδιαφερόμενο(-α) κράτος(-η) μέλος(-η) θεσπίζει(-ουν) ΠΠΠ, καθώς και τα εθνικά μέτρα περιορισμού της ρύπανσης που απαιτούνται για να επιτευχθούν τα εν λόγω ΠΠΠ το 2015, σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ. |
| --- | --- |

12.

Για τα υδατικά συστήματα όπου οι εκπομπές εξασθενούς χρωμίου μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, το (τα) ενδιαφερόμενο(-α) κράτος(-η) μέλος(-η) θεσπίζει(-ουν) ΠΠΠ, καθώς και τα εθνικά μέτρα περιορισμού της ρύπανσης που απαιτούνται για να επιτευχθούν τα εν λόγω ΠΠΠ το 2015, σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ.

ΤΜΗΜΑ 3

2,2′,6,6′-ΤΕΤΡΑΒΡΩΜΟ-4,4′-ΙΣΟΠΡΟΠΥΛΙΔΕΝΟΔΙΦΑΙΝΟΛΗ (ΤΕΤΡΑΒΡΩΜΟΔΙΦΑΙΝΟΛΗ A)

(Αριθ. CAS: 79-94-7, αριθ. Einecs: 201-236-9)

Μέτρα περιορισμού των κινδύνων για το περιβάλλον (13, 14)

| 13. | Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών θα πρέπει να καθορίζουν, στις άδειες που εκδίδουν δυνάμει της οδηγίας 2008/1/ΕΚ, όρους, οριακές τιμές εκπομπών ή ισοδύναμες παραμέτρους ή τεχνικά μέτρα για την τετραβρωμοδιφαινόλη A, ώστε οι αντίστοιχες εγκαταστάσεις να λειτουργούν σύμφωνα με τις ΒΔΤ, λαμβάνοντας υπόψη τα τεχνικά χαρακτηριστικά των εν λόγω εγκαταστάσεων, τη γεωγραφική θέση τους και τις τοπικές περιβαλλοντικές συνθήκες. |
| --- | --- |

13.

Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών θα πρέπει να καθορίζουν, στις άδειες που εκδίδουν δυνάμει της οδηγίας 2008/1/ΕΚ, όρους, οριακές τιμές εκπομπών ή ισοδύναμες παραμέτρους ή τεχνικά μέτρα για την τετραβρωμοδιφαινόλη A, ώστε οι αντίστοιχες εγκαταστάσεις να λειτουργούν σύμφωνα με τις ΒΔΤ, λαμβάνοντας υπόψη τα τεχνικά χαρακτηριστικά των εν λόγω εγκαταστάσεων, τη γεωγραφική θέση τους και τις τοπικές περιβαλλοντικές συνθήκες.

| 14. | Εφόσον είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ελέγχονται με εθνικούς κανόνες οι τοπικές εκπομπές στο περιβάλλον, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον. |
| --- | --- |

14.

Εφόσον είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ελέγχονται με εθνικούς κανόνες οι τοπικές εκπομπές στο περιβάλλον, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον.

ΤΜΗΜΑ 4

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ

| 15. | Η παρούσα σύσταση απευθύνεται σε όλους τους κλάδους που εισάγουν, παράγουν, μεταφέρουν, αποθηκεύουν, μορφοποιούν σε παρασκευάσματα ή υποβάλλουν σε άλλη επεξεργασία, χρησιμοποιούν, διαθέτουν ως απόβλητα ή ανακτούν τις ανωτέρω ουσίες, καθώς και στα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

15.

Η παρούσα σύσταση απευθύνεται σε όλους τους κλάδους που εισάγουν, παράγουν, μεταφέρουν, αποθηκεύουν, μορφοποιούν σε παρασκευάσματα ή υποβάλλουν σε άλλη επεξεργασία, χρησιμοποιούν, διαθέτουν ως απόβλητα ή ανακτούν τις ανωτέρω ουσίες, καθώς και στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 30 Μαΐου 2008.

Για την Επιτροπή

Σταύρος ΔΉΜΑΣ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

1

(2)  ΕΕ L 25 της 28.1.1997, σ. 13.

2

(3)  ΕΕ L 273 της 26.10.2000, σ. 5.

3

(4)  ΕΕ L 161 της 29.6.1994, σ. 3.

4

(5)  ΕΕ C 152 της 18.6.2008, σ. 11.

5

(6)  ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/30/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 165 της 27.6.2007, σ. 21).

6

(7)  ΕΕ L 24 της 29.1.2008, σ. 8.

7

(8)  ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2008/32/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 20.3.2008, σ. 60).

8

---

| 18.6.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 158/65 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 158/65

---

ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 30ής Μαΐου 2008

για μέτρα περιορισμού των κινδύνων από τις ουσίες τριοξείδιο του χρωμίου, διχρωμικό αμμώνιο και διχρωμικό κάλιο

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 2326]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/455/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 οι κατωτέρω ουσίες χαρακτηρίστηκαν ως ουσίες προς αξιολόγηση κατά προτεραιότητα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 143/97 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 1997, για τον τρίτο πίνακα ουσιών προτεραιότητας που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (2):






  — | τριοξείδιο του χρωμίου, |
| --- | --- | --- |

(1)

Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 οι κατωτέρω ουσίες χαρακτηρίστηκαν ως ουσίες προς αξιολόγηση κατά προτεραιότητα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 143/97 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 1997, για τον τρίτο πίνακα ουσιών προτεραιότητας που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (2):

—

τριοξείδιο του χρωμίου,

| — | διχρωμικό αμμώνιο, |
| --- | --- |

—

διχρωμικό αμμώνιο,

| — | διχρωμικό κάλιο. |
| --- | --- |

—

διχρωμικό κάλιο.

| (2) | Το κράτος μέλος που είχε οριστεί ως εισηγητής κατ’ εφαρμογή του ανωτέρω κανονισμού, ολοκλήρωσε τις δραστηριότητες αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον ως προς τις συγκεκριμένες ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1994, για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (3), και πρότεινε στρατηγική για τον περιορισμό των κινδύνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93. |
| --- | --- |

(2)

Το κράτος μέλος που είχε οριστεί ως εισηγητής κατ’ εφαρμογή του ανωτέρω κανονισμού, ολοκλήρωσε τις δραστηριότητες αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον ως προς τις συγκεκριμένες ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1994, για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (3), και πρότεινε στρατηγική για τον περιορισμό των κινδύνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93.

| (3) | Ζητήθηκε και διατυπώθηκε η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (ΕΕΤΟΠ) σχετικά με τις αξιολογήσεις των κινδύνων που διενεργήθηκαν από το κράτος μέλος εισηγητή. Οι σχετικές γνωμοδοτήσεις δημοσιεύτηκαν στον δικτυακό τόπο της εν λόγω επιστημονικής επιτροπής. |
| --- | --- |

(3)

Ζητήθηκε και διατυπώθηκε η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (ΕΕΤΟΠ) σχετικά με τις αξιολογήσεις των κινδύνων που διενεργήθηκαν από το κράτος μέλος εισηγητή. Οι σχετικές γνωμοδοτήσεις δημοσιεύτηκαν στον δικτυακό τόπο της εν λόγω επιστημονικής επιτροπής.

| (4) | Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων, καθώς και περαιτέρω αποτελέσματα των στρατηγικών περιορισμού των κινδύνων εκτίθενται στην ανακοίνωση της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(4)

Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων, καθώς και περαιτέρω αποτελέσματα των στρατηγικών περιορισμού των κινδύνων εκτίθενται στην ανακοίνωση της Επιτροπής (4).

| (5) | Με βάση την αξιολόγηση αυτή, ενδείκνυται να διατυπωθούν συστάσεις για ορισμένα μέτρα περιορισμού των κινδύνων από ορισμένες ουσίες. |
| --- | --- |

(5)

Με βάση την αξιολόγηση αυτή, ενδείκνυται να διατυπωθούν συστάσεις για ορισμένα μέτρα περιορισμού των κινδύνων από ορισμένες ουσίες.

| (6) | Τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού των κινδύνων για τους εργαζόμενους πρέπει να εντάσσονται στο πλαίσιο της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων, η οποία θεωρείται ότι παρέχει το κατάλληλο πλαίσιο για τον περιορισμό, στον αναγκαίο βαθμό, των κινδύνων από τις εξεταζόμενες ουσίες. |
| --- | --- |

(6)

Τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού των κινδύνων για τους εργαζόμενους πρέπει να εντάσσονται στο πλαίσιο της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων, η οποία θεωρείται ότι παρέχει το κατάλληλο πλαίσιο για τον περιορισμό, στον αναγκαίο βαθμό, των κινδύνων από τις εξεταζόμενες ουσίες.

| (7) | Τα μέτρα περιορισμού των κινδύνων τα οποία προβλέπονται στην παρούσα σύσταση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, |
| --- | --- |

(7)

Τα μέτρα περιορισμού των κινδύνων τα οποία προβλέπονται στην παρούσα σύσταση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93,

ΣΥΝΙΣΤΑ:

ΤΜΗΜΑ 1

ΤΡΙΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΧΡΩΜΙΟΥ

(Αριθ. CAS 1333-82-0, αριθ. Einecs 215-607-8)

ΔΙΧΡΩΜΙΚΟ ΑΜΜΩΝΙΟ

(Αριθ. CAS 7789-09-05, αριθ. Einecs 232-143-1)

ΔΙΧΡΩΜΙΚΟ ΚΑΛΙΟ

(Αριθ. CAS 7778-50-9, αριθ. Einecs 231-906-6)

Μέτρα περιορισμού των κινδύνων για τους εργαζομένους (1) και για το περιβάλλον (2, 3, 4, 5, 6)

| 1. | Οι εργοδότες που χρησιμοποιούν ενώσεις του εξασθενούς χρωμίου στην παραγωγή πιγμέντων και βαφών, τη σύνθεση προϊόντων για την επεξεργασία μετάλλων, την ηλεκτρολυτική επιμετάλλωση και ως στυπτικά στις βαφές μαλλιού, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ενδεχόμενες, ειδικές κατά κλάδο, κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίστηκαν σε εθνικό επίπεδο με βάση τις πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές μη δεσμευτικού χαρακτήρα που διατίθενται από την Επιτροπή, όπως προβλέπει το άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (5). |
| --- | --- |

1.

Οι εργοδότες που χρησιμοποιούν ενώσεις του εξασθενούς χρωμίου στην παραγωγή πιγμέντων και βαφών, τη σύνθεση προϊόντων για την επεξεργασία μετάλλων, την ηλεκτρολυτική επιμετάλλωση και ως στυπτικά στις βαφές μαλλιού, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ενδεχόμενες, ειδικές κατά κλάδο, κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίστηκαν σε εθνικό επίπεδο με βάση τις πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές μη δεσμευτικού χαρακτήρα που διατίθενται από την Επιτροπή, όπως προβλέπει το άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (5).

| 2. | Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών θα πρέπει να καθορίζουν, στις άδειες που εκδίδουν, δυνάμει της οδηγίας 2008/1/ΕΚ του Συμβουλίου (6), όρους, οριακές τιμές εκπομπών ή ισοδύναμες παραμέτρους ή τεχνικά μέτρα για τις ενώσεις εξασθενούς χρωμίου, ώστε οι αντίστοιχες εγκαταστάσεις να λειτουργούν σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές (ΒΔΤ), λαμβάνοντας υπόψη τα τεχνικά χαρακτηριστικά των εν λόγω εγκαταστάσεων, τη γεωγραφική θέση τους και τις τοπικές περιβαλλοντικές συνθήκες. |
| --- | --- |

2.

Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών θα πρέπει να καθορίζουν, στις άδειες που εκδίδουν, δυνάμει της οδηγίας 2008/1/ΕΚ του Συμβουλίου (6), όρους, οριακές τιμές εκπομπών ή ισοδύναμες παραμέτρους ή τεχνικά μέτρα για τις ενώσεις εξασθενούς χρωμίου, ώστε οι αντίστοιχες εγκαταστάσεις να λειτουργούν σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές (ΒΔΤ), λαμβάνοντας υπόψη τα τεχνικά χαρακτηριστικά των εν λόγω εγκαταστάσεων, τη γεωγραφική θέση τους και τις τοπικές περιβαλλοντικές συνθήκες.

| 3. | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρακολουθούν επισταμένως την εφαρμογή των ΒΔΤ όσον αφορά τις ενώσεις εξασθενούς χρωμίου και να αναφέρουν κάθε σημαντική εξέλιξη στην Επιτροπή, στο πλαίσιο της ανταλλαγής πληροφοριών για τις ΒΔΤ. |
| --- | --- |

3.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρακολουθούν επισταμένως την εφαρμογή των ΒΔΤ όσον αφορά τις ενώσεις εξασθενούς χρωμίου και να αναφέρουν κάθε σημαντική εξέλιξη στην Επιτροπή, στο πλαίσιο της ανταλλαγής πληροφοριών για τις ΒΔΤ.

| 4. | Οι τοπικές εκπομπές στο περιβάλλον θα πρέπει να ελέγχονται, όποτε αυτό κρίνεται απαραίτητο, με εθνικούς κανόνες, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν ελλοχεύουν κίνδυνοι για το περιβάλλον. |
| --- | --- |

4.

Οι τοπικές εκπομπές στο περιβάλλον θα πρέπει να ελέγχονται, όποτε αυτό κρίνεται απαραίτητο, με εθνικούς κανόνες, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν ελλοχεύουν κίνδυνοι για το περιβάλλον.

| 5. | Όσον αφορά την επιτόπια αναγωγή ενώσεων του εξασθενούς χρωμίου προς δεψικά άλατα τρισθενούς χρωμίου σε βυρσοδεψεία, συνιστάται να περιληφθούν στην επόμενη τροποποίηση του εγγράφου BREF για τα βυρσοδεψεία κατάλληλες αναφορές, ούτως ώστε να επισημαίνεται ότι η επιτόπια αναγωγή ενώσεων εξασθενούς χρωμίου για την παραγωγή δεψικών αλάτων τρισθενούς χρωμίου δεν πρέπει να θεωρείται ως ΒΔΤ. |
| --- | --- |

5.

Όσον αφορά την επιτόπια αναγωγή ενώσεων του εξασθενούς χρωμίου προς δεψικά άλατα τρισθενούς χρωμίου σε βυρσοδεψεία, συνιστάται να περιληφθούν στην επόμενη τροποποίηση του εγγράφου BREF για τα βυρσοδεψεία κατάλληλες αναφορές, ούτως ώστε να επισημαίνεται ότι η επιτόπια αναγωγή ενώσεων εξασθενούς χρωμίου για την παραγωγή δεψικών αλάτων τρισθενούς χρωμίου δεν πρέπει να θεωρείται ως ΒΔΤ.

| 6. | Για τα υδατικά συστήματα όπου οι εκπομπές εξασθενούς χρωμίου μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, το (τα) ενδιαφερόμενο(-α) κράτος(-η) μέλος(-η) θεσπίζει(-ουν) ποιοτικά πρότυπα για το περιβάλλον (ΠΠΠ), καθώς και τα εθνικά μέτρα περιορισμού της ρύπανσης για να επιτευχθούν τα εν λόγω ΠΠΠ το 2015, σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

6.

Για τα υδατικά συστήματα όπου οι εκπομπές εξασθενούς χρωμίου μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, το (τα) ενδιαφερόμενο(-α) κράτος(-η) μέλος(-η) θεσπίζει(-ουν) ποιοτικά πρότυπα για το περιβάλλον (ΠΠΠ), καθώς και τα εθνικά μέτρα περιορισμού της ρύπανσης για να επιτευχθούν τα εν λόγω ΠΠΠ το 2015, σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

ΤΜΗΜΑ 2

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ

| 7. | Η παρούσα σύσταση απευθύνεται σε όλους τους κλάδους που εισάγουν, παράγουν, μεταφέρουν, αποθηκεύουν, μορφοποιούν σε παρασκευάσματα ή υποβάλλουν σε άλλη επεξεργασία, χρησιμοποιούν, διαθέτουν ως απόβλητα ή ανακτούν τις ανωτέρω ουσίες, καθώς και στα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

7.

Η παρούσα σύσταση απευθύνεται σε όλους τους κλάδους που εισάγουν, παράγουν, μεταφέρουν, αποθηκεύουν, μορφοποιούν σε παρασκευάσματα ή υποβάλλουν σε άλλη επεξεργασία, χρησιμοποιούν, διαθέτουν ως απόβλητα ή ανακτούν τις ανωτέρω ουσίες, καθώς και στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 30 Μαΐου 2008.

Για την Επιτροπή

Σταύρος ΔΉΜΑΣ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

1

(2)  ΕΕ L 25 της 28.1.1997, σ. 13.

2

(3)  ΕΕ L 161 της 29.6.1994, σ. 3.

3

(4)  ΕΕ C 152 της 18.6.2008, σ. 1.

4

(5)  ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/30/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 165 της 27.6.2007, σ. 21).

5

(6)  ΕΕ L 24 της 29.1.2008, σ. 8.

6

(7)  ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2008/32/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 20.3.2008, σ. 60).

7

---