# Jurnalul Oficial L 133/22 m

| | ISSN 1830-3625 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 133 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 5122 mai 2008 |

ISSN 1830-3625

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 133

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 5122 mai 2008

---

| Cuprins | | I   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor
   (
  1
  ) | 1 |
| | | DIRECTIVE |
| | * | Directiva 2008/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2008 privind contractele de credit pentru consumatori și de abrogare a Directivei 87/102/CEE a Consiliului | 66 |

Cuprins

I   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor
   (
  1
  )

(
  1

1

DIRECTIVE

*

Directiva 2008/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2008 privind contractele de credit pentru consumatori și de abrogare a Directivei 87/102/CEE a Consiliului

66

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

I Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

REGULAMENTE

| 22.5.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 133/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 133/1

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 429/2008 AL COMISIEI

din 25 aprilie 2008

privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 7 alineatele (4) și (5),

după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, conform articolului 7 alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003,

întrucât:

| (1) | Este necesară stabilirea normelor de punere în aplicare cu privire la procedura de autorizare a aditivilor din hrana animalelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, inclusiv a normelor privind pregătirea și prezentarea cererilor, precum și evaluarea și autorizarea aditivilor. Aceste norme sunt menite să înlocuiască dispozițiile menționate în anexa la Directiva 87/153/CEE a Consiliului (2) de stabilire a orientărilor privind evaluarea aditivilor din hrana animalelor. |
| --- | --- |

(1)

Este necesară stabilirea normelor de punere în aplicare cu privire la procedura de autorizare a aditivilor din hrana animalelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, inclusiv a normelor privind pregătirea și prezentarea cererilor, precum și evaluarea și autorizarea aditivilor. Aceste norme sunt menite să înlocuiască dispozițiile menționate în anexa la Directiva 87/153/CEE a Consiliului (2) de stabilire a orientărilor privind evaluarea aditivilor din hrana animalelor.

| (2) | Normele în cauză ar trebui să prevadă cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul care însoțește cererea. În special, acestea ar trebui să precizeze datele științifice care trebuie să fie prezentate pentru identificarea și caracterizarea aditivului respectiv și studiile care trebuie prezentate pentru a demonstra eficacitatea acestuia și siguranța sa pentru oameni, animale și mediu în vederea verificării și a evaluării cererilor de autorizare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (Autoritatea). |
| --- | --- |

(2)

Normele în cauză ar trebui să prevadă cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul care însoțește cererea. În special, acestea ar trebui să precizeze datele științifice care trebuie să fie prezentate pentru identificarea și caracterizarea aditivului respectiv și studiile care trebuie prezentate pentru a demonstra eficacitatea acestuia și siguranța sa pentru oameni, animale și mediu în vederea verificării și a evaluării cererilor de autorizare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (Autoritatea).

| (3) | În funcție de natura aditivului sau a cerințelor sale de utilizare impuse, amploarea studiilor necesare evaluării proprietăților sau a efectelor acestuia poate varia. Prin urmare, ar trebui ca operatorilor să li se acorde o anumită flexibilitate în ceea ce privește tipul de studii și de materiale care trebuie prezentate pentru a demonstra siguranța și eficiența aditivului în cauză. Operatorii care beneficiază de această flexibilitate ar trebui să își justifice alegerea în dosar. |
| --- | --- |

(3)

În funcție de natura aditivului sau a cerințelor sale de utilizare impuse, amploarea studiilor necesare evaluării proprietăților sau a efectelor acestuia poate varia. Prin urmare, ar trebui ca operatorilor să li se acorde o anumită flexibilitate în ceea ce privește tipul de studii și de materiale care trebuie prezentate pentru a demonstra siguranța și eficiența aditivului în cauză. Operatorii care beneficiază de această flexibilitate ar trebui să își justifice alegerea în dosar.

| (4) | Autoritatea ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita informații suplimentare, după caz, cu scopul de a determina dacă aditivul respectă condițiile de autorizare menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita informații suplimentare, după caz, cu scopul de a determina dacă aditivul respectă condițiile de autorizare menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Este esențial să se aplice standarde de calitate corespunzătoare în momentul elaborării dosarelor pentru aditivii destinați hranei și apei pentru animale, pentru a garanta că rezultatele testelor de laborator nu vor fi contestate. |
| --- | --- |

(5)

Este esențial să se aplice standarde de calitate corespunzătoare în momentul elaborării dosarelor pentru aditivii destinați hranei și apei pentru animale, pentru a garanta că rezultatele testelor de laborator nu vor fi contestate.

| (6) | După caz, este necesar să se stabilească cerințe specifice pentru fiecare categorie de aditivi precizată la articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

După caz, este necesar să se stabilească cerințe specifice pentru fiecare categorie de aditivi precizată la articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (7) | În vederea stimulării eforturilor de a obține autorizații pentru speciile minore păstrând în același timp nivelul de siguranță necesar, ar trebui prevăzute condiții specifice de luare în calcul a posibilității de a extrapola rezultatele studiilor efectuate asupra speciilor majore la speciile minore. |
| --- | --- |

(7)

În vederea stimulării eforturilor de a obține autorizații pentru speciile minore păstrând în același timp nivelul de siguranță necesar, ar trebui prevăzute condiții specifice de luare în calcul a posibilității de a extrapola rezultatele studiilor efectuate asupra speciilor majore la speciile minore.

| (8) | Normele de punere în aplicare cu privire la cererile de autorizare ar trebui să ia în considerare cerințe diferite pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și pentru celelalte animale în al căror caz aspectele referitoare la evaluarea siguranței pentru consumatorul uman nu sunt relevante. |
| --- | --- |

(8)

Normele de punere în aplicare cu privire la cererile de autorizare ar trebui să ia în considerare cerințe diferite pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și pentru celelalte animale în al căror caz aspectele referitoare la evaluarea siguranței pentru consumatorul uman nu sunt relevante.

| (9) | Opțiunea de a recurge la procedurile care implică folosirea animalelor de laborator în scopuri experimentale sau în alte scopuri și testarea pe animale conform Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (3) ar trebui să fie menținută la un nivel minim. |
| --- | --- |

(9)

Opțiunea de a recurge la procedurile care implică folosirea animalelor de laborator în scopuri experimentale sau în alte scopuri și testarea pe animale conform Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (3) ar trebui să fie menținută la un nivel minim.

| (10) | Pentru a evita repetarea inutilă a studiilor, ar trebui prevăzute proceduri simplificate de autorizare a aditivilor care sunt autorizați deja în cazul alimentelor. |
| --- | --- |

(10)

Pentru a evita repetarea inutilă a studiilor, ar trebui prevăzute proceduri simplificate de autorizare a aditivilor care sunt autorizați deja în cazul alimentelor.

| (11) | În ceea ce privește aditivii autorizați deja fără o limită de timp în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (4), după caz, solicitantului ar trebui să i se ofere posibilitatea de a demonstra eficiența, atunci când nu sunt disponibile studii, prin orice alt material disponibil care poate demonstra eficiența, în special un material privind tradiția îndelungată a utilizării aditivului în cauză. |
| --- | --- |

(11)

În ceea ce privește aditivii autorizați deja fără o limită de timp în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (4), după caz, solicitantului ar trebui să i se ofere posibilitatea de a demonstra eficiența, atunci când nu sunt disponibile studii, prin orice alt material disponibil care poate demonstra eficiența, în special un material privind tradiția îndelungată a utilizării aditivului în cauză.

| (12) | Este necesar să se prevadă norme privind cererile de modificare a autorizațiilor, conform articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(12)

Este necesar să se prevadă norme privind cererile de modificare a autorizațiilor, conform articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (13) | De asemenea, ar trebui să fie prevăzute norme privind cererile de reînnoire a autorizațiilor, conform articolului 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(13)

De asemenea, ar trebui să fie prevăzute norme privind cererile de reînnoire a autorizațiilor, conform articolului 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (14) | În ceea ce privește dispozițiile privind studiile de siguranță și eficacitate care trebuie să fie efectuate în susținerea cererii, este necesară prevederea unei perioade de tranziție în cursul căreia să se aplice în continuare normele actuale. Cererile depuse înaintea intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie tratate în continuare în conformitate cu anexa la Directiva 87/153/CEE. În ceea ce privește cererile depuse într-o anumită perioadă după intrarea în vigoare, având în vedere termenul îndelungat necesar pentru unele studii, solicitanții ar trebui să aibă posibilitatea de a alege între normele prevăzute în prezentul regulament și cele din anexa la Directiva 87/153/CEE. Normele de punere în aplicare au fost formulate pe baza cunoștințelor tehnice și științifice actuale și ar trebui să fie adaptate, după caz, la noile evoluții. |
| --- | --- |

(14)

În ceea ce privește dispozițiile privind studiile de siguranță și eficacitate care trebuie să fie efectuate în susținerea cererii, este necesară prevederea unei perioade de tranziție în cursul căreia să se aplice în continuare normele actuale. Cererile depuse înaintea intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie tratate în continuare în conformitate cu anexa la Directiva 87/153/CEE. În ceea ce privește cererile depuse într-o anumită perioadă după intrarea în vigoare, având în vedere termenul îndelungat necesar pentru unele studii, solicitanții ar trebui să aibă posibilitatea de a alege între normele prevăzute în prezentul regulament și cele din anexa la Directiva 87/153/CEE. Normele de punere în aplicare au fost formulate pe baza cunoștințelor tehnice și științifice actuale și ar trebui să fie adaptate, după caz, la noile evoluții.

| (15) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

| 1. | „animale de companie și alte animale de la care nu se obțin produse alimentare” desemnează animale care aparțin speciilor care sunt de obicei hrănite, crescute sau deținute de către oameni, fără a fi consumate, cu excepția cailor; |
| --- | --- |

1.

„animale de companie și alte animale de la care nu se obțin produse alimentare” desemnează animale care aparțin speciilor care sunt de obicei hrănite, crescute sau deținute de către oameni, fără a fi consumate, cu excepția cailor;

| 2. | „specii minore” desemnează animale de la care se obțin produse alimentare, altele decât bovine (animale crescute pentru lapte și carne, inclusiv viței), ovine (animale crescute pentru carne), porcine, pui (inclusiv găini ouătoare), curcani și peștii din familia Salmonidae. |
| --- | --- |

2.

„specii minore” desemnează animale de la care se obțin produse alimentare, altele decât bovine (animale crescute pentru lapte și carne, inclusiv viței), ovine (animale crescute pentru carne), porcine, pui (inclusiv găini ouătoare), curcani și peștii din familia Salmonidae.

Articolul 2

Cererea

(1)   O cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor, astfel cum prevede articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, se depune utilizând formularul stabilit în anexa I.

Cererea este însoțită de un dosar în conformitate cu articolul 3 (denumit în continuare „dosarul”), care cuprinde informațiile și documentele menționate la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(2)   Atunci când, în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantul cere ca anumite elemente ale dosarului menționat la alineatul (1) să fie confidențiale, acesta oferă pentru fiecare document sau parte a acestuia o justificare verificabilă care să ateste că dezvăluirea informațiilor ar putea afecta semnificativ poziția sa concurențială. Elementele confidențiale se depun separat de restul dosarului și nu se includ în rezumatul menționat la articolul 7 alineatul (3) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Solicitantul trimite Comisiei un exemplar al elementelor din dosar pentru care solicită tratament confidențial și justificarea însoțitoare.

Articolul 3

Dosarul

(1)   Dosarul demonstrează în mod adecvat și suficient faptul că aditivul pentru hrana animalelor satisface condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(2)   Cerințele generale pentru pregătirea și prezentarea dosarului sunt prevăzute în anexa II.

Cerințele specifice pe care trebuie să le îndeplinească dosarul, în cazul respectiv, sunt cele prevăzute în anexa III.

Durata minimă a studiilor pe termen lung este prevăzută în anexa IV.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), solicitantul poate să prezinte un dosar care nu îndeplinește cerințele prevăzute la alineatul (2), cu condiția să ofere o explicație pentru fiecare element care nu respectă cerințele.

Articolul 4

Măsuri tranzitorii

(1)   În cazul cererilor de autorizare depuse înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, se aplică în continuare anexa la Directiva 87/153/CEE.

(2)   În cazul cererilor de autorizare depuse înainte de 11 iunie 2009, solicitanții pot opta pentru aplicarea, în continuare, a secțiunilor III și IV ale părților I și II din anexa la Directiva 87/153/CEE în locul punctelor 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 și 8.4 din anexa III și în locul dispozițiilor prevăzute în coloana „Durata minimă a studiilor pe termen lung privind eficacitatea” a tabelelor din anexa IV.

Articolul 5

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 25 aprilie 2008.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 (JO L 59, 5.3.2005, p. 68).

1

(2)  JO L 64, 7.3.1987, p. 19. Abrogată prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

2

(3)  JO L 358, 18.12.1986, p. 1. Directivă modificată prin Directiva 2003/65/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 230, 16.9.2003, p. 32).

3

(4)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei (JO L 317, 16.10.2004, p. 37).

4

---

ANEXA I

FORMULARUL DE CERERE MENȚIONAT LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) ȘI DATELE ADMINISTRATIVE

1.   FORMULAR DE CERERE

COMISIA EUROPEANĂ

SĂNĂTATE ȘI PROTECȚIA CONSUMATORILOR

DIRECȚIA GENERALĂ

(Adresa)

Data: ...

| Subiect | : | Cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- | --- |

Subiect

:

Cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

|  | Autorizarea unui aditiv pentru hrana animalelor sau a unei noi utilizări a unui aditiv pentru hrana animalelor [articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003] |
| --- | --- |



Autorizarea unui aditiv pentru hrana animalelor sau a unei noi utilizări a unui aditiv pentru hrana animalelor [articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

|  | Autorizarea unui produs existent [articolul 10 alineatul (2) sau articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003] |
| --- | --- |



Autorizarea unui produs existent [articolul 10 alineatul (2) sau articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

|  | Modificarea unei autorizații existente [articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003] |
| --- | --- |



Modificarea unei autorizații existente [articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

|  | Reînnoirea unei autorizații pentru un aditiv pentru hrana animalelor [articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003] |
| --- | --- |



Reînnoirea unei autorizații pentru un aditiv pentru hrana animalelor [articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

|  | Autorizarea urgentă [articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003] |
| --- | --- |



Autorizarea urgentă [articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

Solicitantul sau solicitanții și/sau reprezentantul sau reprezentanții acestuia/acestora în Comunitate [articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003], în condițiile prevăzute la articolul 7 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 (nume, adresă....)

...

...

depun(e) prezenta cerere cu scopul de a obține o autorizație pentru următorul produs, aditiv pentru hrana animalelor:

1.1.   Identificarea și caracterizarea aditivului

Denumirea aditivului (caracterizarea substanței/substanțelor sau a agentului/agenților active/activi conform subsecțiunilor 2.2.1.1 și 2.2.1.2 din anexa II):

...

...

Denumirea comercială (după caz, pentru autorizațiile legate de titular):

...

...

încadrat la categoria/categoriile și grupa/grupurile funcționale de aditivi (1) (listă):

...

...

speciile țintă:

...

...

...

Numele titularului autorizației: [articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

...

...

Acest aditiv este autorizat deja de legislația în domeniul hranei animalelor prin Directiva .../..../CE(E) sau Regulamentul (CE) nr. .../... cu numărul ... drept (categoria de aditivi)

...

Acest aditiv este autorizat deja de legislația alimentară prin Directiva ..../.../CE(E) sau Regulamentul (CE) nr. .../... cu numărul ... drept

...

folosit pentru

...

În cazul în care produsul este compus din organisme modificate genetic (OMG), conține asemenea organisme sau este obținut din organisme modificate genetic, introduceți următoarele informații:

|  | identificatorul unic [Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (2)] (după caz):
  ... |
| --- | --- |



identificatorul unic [Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (2)] (după caz):

...

|  | fie detaliile privind orice autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (3):
  ... |
| --- | --- |



fie detaliile privind orice autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (3):

...

|  | fie detaliile privind orice cerere de autorizare pendinte în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003:
  ... |
| --- | --- |



fie detaliile privind orice cerere de autorizare pendinte în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003:

...

1.2.   Condiții de utilizare

1.2.1.   Utilizarea în furajele complete

Specia animală sau categoria de animale:

...

...

Vârsta sau greutatea maximă:

...

...

Doza minimă (după caz): mg sau unități de activitate (4) sau unități formatoare de colonii (UFC) sau ml/kg de furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 %

...

...

Doza maximă (după caz): mg sau unități de activitate sau UFC sau ml/kg de furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 %

...

...

Pentru hrana lichidă pentru animale, dozele minime și maxime pot fi exprimate per litru.

1.2.2.   Utilizarea în apă

Doza minimă (după caz): mg sau unități de activitate sau UFC sau ml/l de apă

...

...

Doza maximă (după caz): mg sau unități de activitate sau UFC sau ml/l de apă

...

...

1.2.3.   Condiții speciale de utilizare (după caz)

Specia animală sau categoria de animale:

...

...

Vârsta maximă:

...

...

Doza minimă (după caz): mg sau unități de activitate sau UFC/kg de furaje complementare cu un conținut de umiditate de 12 %

...

...

Doza maximă (după caz): mg sau unități de activitate sau UFC/kg de furaje complementare cu un conținut de umiditate de 12 %

...

...

Pentru hrana lichidă pentru animale, dozele minime și maxime pot fi exprimate per litru.

Condiții și restricții de utilizare (după caz):

...

...

...

Condiții și restricții specifice de manipulare (după caz):

...

...

...

...

Limita maximă a reziduurilor (după caz):

specia animală sau categoria de animale:

...

...

reziduu marker:

...

...

țesuturi și produse vizate:

...

...

...

Reziduu maxim în țesuturi sau produse (μg/kg):

...

...

...

Perioada de retragere:

...

1.3.   Eșantioane de referință

Numărul eșantionului acordat de Laboratorul Comunitar de Referință (LCR) (după caz):

...

Numărul lotului/codul lotului:

...

Data de fabricație:

...

Data expirării:

...

Concentrația:

...

Greutatea:

...

Descrierea fizică:

...

Descrierea recipientului:

...

Cerințe privind depozitarea:

...

1.4.   Modificare solicitată (după caz)

...

...

...

...

Copia prezentului formular a fost transmisă direct către Autoritate împreună cu dosarul și către LCR împreună cu eșantioanele de referință.

Semnătura ...

1.5.   Anexe:

|  | dosarul complet (numai pentru Autoritate); |
| --- | --- |



dosarul complet (numai pentru Autoritate);

|  | rezumatul public al dosarului; |
| --- | --- |



rezumatul public al dosarului;

|  | rezumatul detaliat al dosarului; |
| --- | --- |



rezumatul detaliat al dosarului;

|  | lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și un exemplar al elementelor respective din dosar (numai pentru Comisie și pentru Autoritate); |
| --- | --- |



lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și un exemplar al elementelor respective din dosar (numai pentru Comisie și pentru Autoritate);

|  | copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților; |
| --- | --- |



copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților;

|  | trei eșantioane ale aditivului pentru hrana animalelor, transmise către LCR conform articolului 7 alineatul (3) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 (numai pentru LCR); |
| --- | --- |



trei eșantioane ale aditivului pentru hrana animalelor, transmise către LCR conform articolului 7 alineatul (3) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 (numai pentru LCR);

|  | fișa tehnică de siguranță (numai pentru LCR); |
| --- | --- |



fișa tehnică de siguranță (numai pentru LCR);

|  | certificate de identificare și analiză (numai pentru LCR); și |
| --- | --- |



certificate de identificare și analiză (numai pentru LCR); și

|  | confirmarea plății taxei către LCR [articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 (5)]. |
| --- | --- |



confirmarea plății taxei către LCR [articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 (5)].

Completați secțiunile formularului după caz și eliminați secțiunile care nu sunt relevante. Formularul original (împreună cu celelalte anexe cerute) se transmite direct Comisiei Europene.

2.   DATELE ADMINISTRATIVE ALE SOLICITANTULUI/SOLICITANȚILOR

Datele de contact pentru depunerea unei cereri de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003

| 1. | Societatea sau persoana solicitantă






  (a) | Numele solicitantului sau al societății |
| --- | --- | --- |

1.

Societatea sau persoana solicitantă

(a)

Numele solicitantului sau al societății

| (b) | Adresa (strada, numărul, codul poștal, orașul, țara) |
| --- | --- |

(b)

Adresa (strada, numărul, codul poștal, orașul, țara)

| (c) | Telefon |
| --- | --- |

(c)

Telefon

| (d) | Fax |
| --- | --- |

(d)

Fax

| (e) | E-mail (opțional) |
| --- | --- |

(e)

E-mail (opțional)

| 2. | Persoana de contact (pentru corespondența cu Autoritatea, Comisia și LCR)






  (a) | Numele persoanei de contact |
| --- | --- | --- |

2.

Persoana de contact (pentru corespondența cu Autoritatea, Comisia și LCR)

(a)

Numele persoanei de contact

| (b) | Funcția |
| --- | --- |

(b)

Funcția

| (c) | Adresa (strada, numărul, codul poștal, orașul și țara) |
| --- | --- |

(c)

Adresa (strada, numărul, codul poștal, orașul și țara)

| (d) | Telefon |
| --- | --- |

(d)

Telefon

| (e) | Fax |
| --- | --- |

(e)

Fax

| (f) | E-mail (opțional) |
| --- | --- |

(f)

E-mail (opțional)

---

(1)  Pentru grupul funcțional „alți aditivi zootehnici” de la categoria aditivilor zootehnici, este necesar să se definească în mod clar ce funcție se urmărește pentru aditiv.

(2)  JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

(3)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 298/2008 (JO L 97, 9.4.2008, p. 64).

(4)  Definiția „unității” se prezintă de către solicitant.

(5)  Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului referitor la funcțiile și atribuțiile Laboratorului Comunitar de Referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8). Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 850/2007 (JO L 188, 20.7.2007, p. 3).

---

ANEXA II

CERINȚELE GENERALE PE CARE TREBUIE SĂ LE ÎNDEPLINEASCĂ DOSARUL PREVĂZUT LA ARTICOLUL 3

ASPECTE GENERALE

Prezenta anexă prevede cerințele pentru stabilirea listei și a caracteristicilor studiilor și informațiilor privind substanțele, microorganismele și preparatele care trebuie să fie depuse împreună cu dosarele în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 pentru:

| — | autorizarea unui nou aditiv pentru hrana animalelor; |
| --- | --- |

—

autorizarea unui nou aditiv pentru hrana animalelor;

| — | autorizarea unei utilizări noi a unui aditiv pentru hrana animalelor; |
| --- | --- |

—

autorizarea unei utilizări noi a unui aditiv pentru hrana animalelor;

| — | modificarea unei autorizări existente a unui aditiv pentru hrana animalelor; sau |
| --- | --- |

—

modificarea unei autorizări existente a unui aditiv pentru hrana animalelor; sau

| — | reînnoirea autorizării unui aditiv pentru hrana animalelor. |
| --- | --- |

—

reînnoirea autorizării unui aditiv pentru hrana animalelor.

Dosarele trebuie să permită efectuarea unei evaluări a aditivilor, pe baza cunoștințelor actuale, și verificarea respectării de către aceștia a principiilor fundamentale de autorizare menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Studiile care trebuie să fie prezentate și amploarea acestora vor depinde de natura aditivului, de categoria și grupul funcțional, de tipul autorizației (titular nespecificat vs. titular specificat), de substanța în sine, de animalele țintă și de condițiile de utilizare. Solicitantul face trimitere la prezenta anexă și la anexa III pentru a determina studiile și informațiile care urmează să fie prezentate odată cu cererea.

Solicitantul oferă în mod clar motivele omisiunilor sau ale devierilor din dosar referitoare la datele precizate în prezenta anexă, în anexa III și anexa IV.

Dosarul cuprinde rapoartele detaliate ale tuturor studiilor efectuate, prezentate conform sistemului de numerotare propus în prezenta anexă. Acesta include trimiteri și copii ale tuturor datelor științifice publicate menționate și copiile avizelor relevante care au fost deja emise de un organism științific recunoscut. În cazul în care studiile au fost deja evaluate de un organism științific european conform legislației comunitare în vigoare, este suficientă o trimitere la rezultatul evaluării. Datele provenite din studii care au fost realizate și publicate anterior sau care rezultă în urma evaluării reciproce fac trimitere în mod clar la același aditiv care face obiectul cererii de autorizare.

Studiile, inclusiv cele care au fost realizate și publicate anterior sau rezultate în urma evaluării reciproce se efectuează și se documentează conform standardelor de calitate corespunzătoare [de exemplu, buna practică de laborator (BPL)] în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (1) sau cu Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO).

În cazul în care studiile in vivo sau in vitro se efectuează în afara Comunității, solicitantul trebuie să demonstreze că echipamentele folosite respectă principiile bunei practici de laborator ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) sau standardele ISO.

Determinarea proprietăților fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice trebuie să se realizeze cu ajutorul metodelor stabilite prin Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (2), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/73/CE a Comisiei (3), sau cu ajutorul metodelor actualizate recunoscute de organismele științifice internaționale. Folosirea altor metode decât acestea trebuie să fie justificată.

Utilizarea metodelor in vitro sau a metodelor de îmbunătățire sau de înlocuire a testelor obișnuite folosind animale de laborator sau reducând numărul animalelor folosite în cadrul acestor teste trebuie să fie încurajată. Aceste metode au aceeași calitate și oferă același nivel de siguranță ca și metoda pe care încearcă să o înlocuiască.

Descrierea metodelor de analiză privind hrana și apa pentru animale este conformă cu normele BPL, astfel cum prevede Directiva 2004/10/CE și/sau EN ISO/IEC 17025. Aceste metode respectă cerințele prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (4).

Fiecare dosar conține un rezumat public și un rezumat științific detaliat pentru a permite identificarea și descrierea aditivului în cauză.

Fiecare dosar conține o propunere de supraveghere după introducerea pe piață conform articolului 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și o propunere de etichetare conform articolului 7 alineatul (3) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Evaluarea siguranței

Aceasta are la bază studiile menite să determine siguranța utilizării aditivului în relație cu:

| (a) | speciile țintă, la cele mai ridicate niveluri propuse de concentrație din apă sau furaje și la un multiplu al acestui nivel, pentru stabilirea marjei de siguranță; |
| --- | --- |

(a)

speciile țintă, la cele mai ridicate niveluri propuse de concentrație din apă sau furaje și la un multiplu al acestui nivel, pentru stabilirea marjei de siguranță;

| (b) | consumatorii care ingerează produse alimentare obținute de la animale care au primit aditivul, reziduurile și metaboliții acestuia. În acest caz, siguranța va fi asigurată prin stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și a perioadelor de retragere pe baza dozei zilnice admise (DZA) sau a limitei superioare tolerabile (UL); |
| --- | --- |

(b)

consumatorii care ingerează produse alimentare obținute de la animale care au primit aditivul, reziduurile și metaboliții acestuia. În acest caz, siguranța va fi asigurată prin stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și a perioadelor de retragere pe baza dozei zilnice admise (DZA) sau a limitei superioare tolerabile (UL);

| (c) | persoanele care se pot expune la un aditiv prin inhalarea sau contactul cu pielea, mucoasele și ochii în timpul manipulării aditivului sau a încorporării acestuia în nutrețurile combinate sau în furajele complete sau în timpul utilizării apei sau furajului care conține aditivul în cauză; |
| --- | --- |

(c)

persoanele care se pot expune la un aditiv prin inhalarea sau contactul cu pielea, mucoasele și ochii în timpul manipulării aditivului sau a încorporării acestuia în nutrețurile combinate sau în furajele complete sau în timpul utilizării apei sau furajului care conține aditivul în cauză;

| (d) | animalele și oamenii, în ceea ce privește selecția și răspândirea genelor de rezistență la antimicrobieni; și |
| --- | --- |

(d)

animalele și oamenii, în ceea ce privește selecția și răspândirea genelor de rezistență la antimicrobieni; și

| (e) | mediul, ca urmare a aditivului însuși sau a produselor derivate din aditiv, direct și/sau în excrementele animalelor. |
| --- | --- |

(e)

mediul, ca urmare a aditivului însuși sau a produselor derivate din aditiv, direct și/sau în excrementele animalelor.

Atunci când un aditiv are constituenți multipli, fiecare poate fi analizat separat pentru siguranța consumatorului și apoi se examinează efectul cumulativ (în cazul în care se poate demonstra că nu există interacțiuni între constituenți). Altfel, se analizează amestecul final.

Evaluarea eficacității

Aceasta are la bază studiile menite să determine eficacitatea unui aditiv în ceea ce privește scopurile utilizării sale dorite conform articolului 6 alineatul (1) și anexei I din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

1.   SECȚIUNEA I: REZUMATUL DOSARULUI

1.1.   Rezumatul public conform articolului 7 alineatul (3) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Solicitantul prezintă un rezumat care indică caracteristicile principale ale aditivului în cauză. Rezumatul nu cuprinde informații confidențiale și se structurează astfel:

1.1.1.   Cuprins

| (a) | numele solicitantului/solicitanților; |
| --- | --- |

(a)

numele solicitantului/solicitanților;

| (b) | identificarea aditivului; |
| --- | --- |

(b)

identificarea aditivului;

| (c) | metoda de producție și metoda de analiză; |
| --- | --- |

(c)

metoda de producție și metoda de analiză;

| (d) | studiile privind siguranța și eficacitatea aditivului; |
| --- | --- |

(d)

studiile privind siguranța și eficacitatea aditivului;

| (e) | condițiile de utilizare propuse; și |
| --- | --- |

(e)

condițiile de utilizare propuse; și

| (f) | propunerea de supraveghere după introducerea pe piață. |
| --- | --- |

(f)

propunerea de supraveghere după introducerea pe piață.

1.1.2.   Descriere

| (a) | numele și adresa solicitantului/solicitanților
  Aceste informații sunt furnizate în toate cazurile, indiferent de tipul autorizației pentru aditivul pentru hrana animalelor (titular specificat sau titular nespecificat). Atunci când un dosar este depus de un grup de solicitanți, este indicat numele fiecăruia dintre aceștia. |
| --- | --- |

(a)

numele și adresa solicitantului/solicitanților

Aceste informații sunt furnizate în toate cazurile, indiferent de tipul autorizației pentru aditivul pentru hrana animalelor (titular specificat sau titular nespecificat). Atunci când un dosar este depus de un grup de solicitanți, este indicat numele fiecăruia dintre aceștia.

| (b) | identificarea aditivului
  Identificarea aditivului conține un rezumat al informațiilor necesare conform anexei II sau III, în funcție de tipul autorizației pentru aditivul pentru hrana animalelor, în special: numele aditivului, clasificarea propusă după categorie și grup funcțional, specia țintă sau categoriile de animale țintă și dozele. |
| --- | --- |

(b)

identificarea aditivului

Identificarea aditivului conține un rezumat al informațiilor necesare conform anexei II sau III, în funcție de tipul autorizației pentru aditivul pentru hrana animalelor, în special: numele aditivului, clasificarea propusă după categorie și grup funcțional, specia țintă sau categoriile de animale țintă și dozele.

| (c) | metoda de producție și metoda de analiză
  Se descrie procesul de fabricație.
  Se descrie procedurile generale ale metodelor analitice care urmează să fie folosite în analiza controalelor oficiale ale aditivului ca atare, în preamestecuri și în furaje, conform prezentei anexe și anexei III. După caz, pe baza informațiilor oferite în prezenta anexă și în anexa III, se includ metoda sau metodele care urmează să fie folosite pentru analiza controalelor oficiale ale aditivilor sau ale metaboliților acestora din alimentele de origine animală. |
| --- | --- |

(c)

metoda de producție și metoda de analiză

Se descrie procesul de fabricație.

Se descrie procedurile generale ale metodelor analitice care urmează să fie folosite în analiza controalelor oficiale ale aditivului ca atare, în preamestecuri și în furaje, conform prezentei anexe și anexei III. După caz, pe baza informațiilor oferite în prezenta anexă și în anexa III, se includ metoda sau metodele care urmează să fie folosite pentru analiza controalelor oficiale ale aditivilor sau ale metaboliților acestora din alimentele de origine animală.

| (d) | studiile privind siguranța și eficacitatea aditivului
  Se prezintă concluzia privind siguranța și eficacitatea aditivului pe baza diferitelor studii efectuate. Rezultate studiilor pot fi incluse sub formă de tabel în susținerea concluziilor prezentate de solicitant/solicitanți. Numai studiile menționate la anexa III sunt indicate în rezumat. |
| --- | --- |

(d)

studiile privind siguranța și eficacitatea aditivului

Se prezintă concluzia privind siguranța și eficacitatea aditivului pe baza diferitelor studii efectuate. Rezultate studiilor pot fi incluse sub formă de tabel în susținerea concluziilor prezentate de solicitant/solicitanți. Numai studiile menționate la anexa III sunt indicate în rezumat.

| (e) | condițiile de utilizare propuse
  Solicitantul/solicitanții prezintă o propunere privind condițiile de utilizare. În special, solicitantul descrie nivelul de utilizare în apa sau hrana pentru animale, precum și condițiile de utilizare în furajele complementare. De asemenea, sunt necesare informații atunci când se folosesc alte metode în legătură cu administrarea sau concentrația apei sau a hranei pentru animale. Se descriu orice condiții de utilizare specifice (de exemplu, incompatibilități), cerințe de etichetare specifice și specia de animale căreia îi este destinat aditivul. |
| --- | --- |

(e)

condițiile de utilizare propuse

Solicitantul/solicitanții prezintă o propunere privind condițiile de utilizare. În special, solicitantul descrie nivelul de utilizare în apa sau hrana pentru animale, precum și condițiile de utilizare în furajele complementare. De asemenea, sunt necesare informații atunci când se folosesc alte metode în legătură cu administrarea sau concentrația apei sau a hranei pentru animale. Se descriu orice condiții de utilizare specifice (de exemplu, incompatibilități), cerințe de etichetare specifice și specia de animale căreia îi este destinat aditivul.

| (f) | propunerea de supraveghere după introducerea pe piață
  Această secțiune se referă numai la aditivii care, conform articolului 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, nu aparțin categoriilor (a) sau (b) de la articolul 6 alineatul (1) din același regulament și la aditivii reglementați de legislația comunitară privind comercializarea unor produse care constau în organisme modificate genetic, care conțin asemenea organisme sau care sunt obținute din organisme modificate genetic. |
| --- | --- |

(f)

propunerea de supraveghere după introducerea pe piață

Această secțiune se referă numai la aditivii care, conform articolului 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, nu aparțin categoriilor (a) sau (b) de la articolul 6 alineatul (1) din același regulament și la aditivii reglementați de legislația comunitară privind comercializarea unor produse care constau în organisme modificate genetic, care conțin asemenea organisme sau care sunt obținute din organisme modificate genetic.

1.2.   Rezumatul științific al dosarului

Se prezintă un rezumat științific cuprinzând detaliile fiecărui element al documentelor prezentate în susținerea cererii, conform prezentei anexe și anexei III. Rezumatul cuprinde concluziile solicitantului/solicitanților.

Rezumatul trebuie să respecte ordinea din prezenta anexă și să abordeze toate elementele, făcând trimitere la paginile relevante ale dosarului.

1.3.   Lista documentelor și alte indicații

Solicitantul identifică numărul și titlurile volumelor documentelor prezentate în susținerea cererii. Se adaugă un indice detaliat cu trimitere la volumele și paginile respective.

1.4.   Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, după caz

Lista face trimitere la volumele și paginile relevante ale dosarului.

2.   SECȚIUNEA II: IDENTITIFICAREA, CARACTERIZAREA ȘI CONDIȚIILE DE UTILIZARE A ADITIVULUI; METODELE DE ANALIZĂ

Aditivul trebuie să fie identificat și caracterizat pe deplin.

2.1.   Identificarea aditivului

2.1.1.   Denumirea aditivului

După caz, se face o propunere de denumire comercială a aditivilor asociați cu titularul unei autorizații.

2.1.2.   Propunere de clasificare

Se face o propunere de clasificare a unui aditiv în una sau mai multe categorii și grupuri funcționale conform principalelor sale funcții stipulate la articolul 6 și în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Orice date privind alte utilizări cunoscute ale substanțelor sau agenților activi identici (de exemplu, utilizarea în alimente, în medicina umană sau veterinară, în agricultură și în industrie) trebuie să fie furnizate. Orice altă autorizare pentru un aditiv alimentar sau un aditiv pentru hrana animalelor, pentru medicamente de uz veterinar sau alte tipuri de autorizări pentru o substanță activă trebuie să fie specificate.

2.1.3.   Compoziția calitativă și cantitativă (agentul/substanța activă, alți compuși, impurități, variabilitatea de la un lot la altul)

Agentul sau agenții/substanța sau substanțele active și toți ceilalți constituenți ai aditivului sunt enumerați specificând proporția în masa produsului final. Se determină variabilitatea calitativă și cantitativă de la un lot la altul a agentului sau a agenților/a substanței sau a substanțelor active.

Pentru microorganisme: se determină numărul de spori sau de celule viabile exprimate în UFC per gram.

Pentru enzime: se descrie fiecare activitate (principală) declarată și numărul unităților de activitate în produsul final dat. Se menționează, de asemenea, activitățile secundare relevante. Unitățile de activitate se definesc, de preferință, în μmoli de produs eliberați pe minut din substrat, indicând pH-ul și temperatura.

În cazul în care constituentul activ al aditivului este un amestec de agenți sau substanțe active, fiecare dintre acestea putând fi definită în mod clar (din punct de vedere calitativ și cantitativ), constituenții substanței active se descriu separat și se specifică proporțiile amestecului.

Celelalte amestecuri, ai căror constituenți nu pot fi descriși printr-o singură formulă chimică și/sau în care nu pot fi identificați toți constituenții, se descriu prin constituentul sau constituenții care contribuie la acțiunea acestora și/sau prin constituentul sau constituenții tipici majori.

Fără a aduce atingere vreunei cereri de informații suplimentare din partea Autorității conform articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantul poate omite descrierea altor constituenți care nu presupun cerințe de siguranță, alții decât substanțele sau agenții pentru aditivii care nu se încadrează în categoria de aditivi zootehnici, coccidiostatice și histomonostatice și care nu se încadrează în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. În orice caz, toate studiile prezentate în dosar trebuie să aibă la bază aditivul respectiv pentru care se cere autorizarea, acestea putând oferi informații cu privire la celelalte preparate diferite care se pot realiza. Se poate permite un identificator intern, integrat în documentele terților, și se solicită un raport pentru enumerarea identificatorilor și confirmarea faptului că identificatorul sau identificatorii se referă la substanța sau substanțele pentru care se face cererea.

2.1.4.   Puritatea

Solicitantul identifică și cuantifică impuritățile chimice și microbiene, substanțele cu proprietăți toxice sau alte proprietăți nedorite care nu sunt adăugate în mod intenționat și nu contribuie la activitatea aditivului. În plus, pentru produsele de fermentație, solicitantul confirmă absența organismelor de producție din aditiv. Se descrie protocolul folosit la examinarea de rutină a loturilor de producție pentru depistarea contaminanților și a impurităților.

Toate datele furnizate trebuie să susțină propunerea de specificare a aditivului.

Cerințele specifice în funcție de procesul de producție și conforme cu legislația comunitară în vigoare sunt enumerate mai jos.

2.1.4.1.   Aditivii a căror autorizare se asociază cu titularul autorizației

Pentru aditivii a căror autorizare se asociază cu titularul autorizației, se furnizează informațiile relevante privind procesul folosit de fabricant pe baza standardelor existente pentru alte scopuri corelate. Pot fi folosite specificațiile Comitetului mixt FAO/OMS de experți pentru aditivii alimentari (CMEAA) sau specificațiile autorizațiilor Comunității Europene pentru aditivii alimentari.

2.1.4.2.   Aditivii a căror autorizare nu se asociază cu titularul autorizației

Pentru aditivii a căror autorizare nu se asociază cu titularul autorizației, se pot folosi standardele existente pentru alte scopuri corelate sau standardele care conțin specificații pentru aditivii alimentari autorizate în Comunitatea Europeană, sau specificațiile CMEEA. În cazul în care aceste standarde nu sunt disponibile sau în alte cazuri relevante pentru procesul de fabricație, se descriu cel puțin următoarele elemente și se determină concentrațiile acestora:

| — | pentru microorganisme: contaminarea microbiologică, micotoxinele, metalele grele; |
| --- | --- |

—

pentru microorganisme: contaminarea microbiologică, micotoxinele, metalele grele;

| — | pentru produsele de fermentație (care nu conțin microorganisme drept agenți activi): acestea respectă aceleași cerințe ca în cazul microorganismelor (a se vedea mai sus). De asemenea, se indică măsura în care mediul de cultură folosit este încorporat în produsul final; |
| --- | --- |

—

pentru produsele de fermentație (care nu conțin microorganisme drept agenți activi): acestea respectă aceleași cerințe ca în cazul microorganismelor (a se vedea mai sus). De asemenea, se indică măsura în care mediul de cultură folosit este încorporat în produsul final;

| — | pentru substanțele de origine vegetală: contaminarea microbiologică și botanică (de exemplu ricinul, semințele de buruieni, cornul secarei în special), micotoxinele, contaminarea cu pesticide, valorile maxime pentru solvenți și, după caz, substanțele care prezintă risc toxicologic aflate în planta de origine; |
| --- | --- |

—

pentru substanțele de origine vegetală: contaminarea microbiologică și botanică (de exemplu ricinul, semințele de buruieni, cornul secarei în special), micotoxinele, contaminarea cu pesticide, valorile maxime pentru solvenți și, după caz, substanțele care prezintă risc toxicologic aflate în planta de origine;

| — | pentru substanțele provenite de la animale: contaminarea microbiologică, metalele grele și valorile maxime pentru solvenți, după caz; |
| --- | --- |

—

pentru substanțele provenite de la animale: contaminarea microbiologică, metalele grele și valorile maxime pentru solvenți, după caz;

| — | pentru substanțele minerale: metalele grele, dioxinele și bifenilii policlorurați (PCB); |
| --- | --- |

—

pentru substanțele minerale: metalele grele, dioxinele și bifenilii policlorurați (PCB);

| — | pentru produsele realizate prin sinteză chimică și procese chimice: se identifică toate substanțele chimice folosite în procesele sintetice și produsele intermediare rămase în produsul final, specificând concentrațiile acestora. |
| --- | --- |

—

pentru produsele realizate prin sinteză chimică și procese chimice: se identifică toate substanțele chimice folosite în procesele sintetice și produsele intermediare rămase în produsul final, specificând concentrațiile acestora.

Selecția micotoxinelor pentru analiză se efectuează conform diferitelor matrice, după caz.

2.1.5.   Starea fizică a fiecărei forme a produsului

Pentru preparatele solide, se furnizează datele privind distribuția granulometrică, forma particulelor, densitatea, densitatea în vrac, potențialul de pudraj și folosirea proceselor care afectează proprietățile fizice. Pentru preparatele lichide, se specifică datele privind vâscozitatea și tensiunea superficială. Atunci când aditivul este destinat utilizării în apă, se determină solubilitatea și gradul de dispersie.

2.2.   Caracterizarea substanței/substanțelor active sau a agentului/agenților activ(i)

2.2.1.   Descriere

Se prezintă o descriere calitativă a substanței active sau a agentului activ. Aceasta cuprinde puritatea și originea substanței sau a agentului, plus orice alte caracteristici relevante.

2.2.1.1.   Substanțele chimice

Substanțele bine definite din punct de vedere chimic se descriu după denumirea generică, denumirea chimică conform nomenclaturii IUPAC (Uniunea Internațională pentru Chimie Pură și Aplicată), după alte denumiri și abrevieri generice internaționale și/sau după numărul CAS (Serviciul de catalogare a chimicalelor). Se includ formula structurală și moleculară și masa moleculară.

Pentru compusul definit chimic folosit ca aromă, se include numărul FLAVIS în relație cu grupul chimic respectiv. Pentru extractele din plante, se includ markerii fitochimici.

Amestecurile în care constituenții nu pot fi descriși printr-o formulă chimică și/sau în care nu pot fi identificați toți constituenții se descriu prin constituentul sau constituenții care contribuie la acțiunea acestora și/sau prin constituentul sau constituenții tipici majori. Se identifică compusul marker pentru a permite evaluarea stabilității și pentru a oferi un mijloc de trasabilitate.

Pentru enzime și preparate enzimatice, se specifică pentru fiecare acțiune declarată numărul și denumirea sistematică propusă de Uniunea Internațională de Biochimie (UIB) în cea mai recentă ediție a „Nomenclaturii enzimelor”. Pentru activitățile care nu sunt incluse încă, se utilizează o denumire sistematică în conformitate cu normele de nomenclatură ale UIB. Se acceptă denumiri neștiințifice cu condiția ca acestea să nu fie ambigue, să fie utilizate în mod constant pe tot cuprinsul dosarului și să poată fi asociate în mod clar cu denumirea sistematică și cu numărul UIB atunci când sunt menționate pentru prima dată. Se specifică originea biologică a fiecărei activități enzimatice.

De asemenea, se descrie originea microbiană a substanțelor chimice produse prin fermentație (a se vedea 2.2.1.2 Microorganismele).

2.2.1.2.   Microorganismele

Pentru toate microorganismele, folosite fie drept produs, fie drept tulpină de producție, se specifică originea.

Pentru microorganismele folosite drept produs sau drept cultură de producție, se indică toate modificările operate. Se specifică denumirea și clasificarea taxonomică a fiecărui microorganism conform celor mai recente informații publicate în Codurile Internaționale de Nomenclatură (CIN). Tulpinile microbiene se depozitează într-o colecție de culturi recunoscută pe plan internațional (de preferat, în Uniunea Europeană) și se mențin în colecția de culturi pentru durata de valabilitate a autorizării aditivului. Se prezintă un certificat de îndepărtare din colecție care să specifice numărul de înregistrare la care este deținută cultura. În plus, sunt descrise toate caracteristicile morfologice, fiziologice și moleculare relevante necesare pentru stabilirea identificării unice a tulpinii și mijloacele de confirmare a stabilității sale genetice. Pentru organismele modificate genetic (OMG), se descriu modificările genetice. Se include identificatorul unic pentru fiecare OMG, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic.

2.2.2.   Proprietăți relevante

2.2.2.1.   Substanțele chimice

Se descriu proprietățile fizice și chimice. După caz, se furnizează constanta de disociere, pKa-ul, proprietățile electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, tensiunea de vapori, solubilitatea în apă și în solvenții organici, valorile Kow și Kd/Koc, spectrul de masă și de absorbție, datele RMN, eventualii izomeri și orice alte proprietăți fizice corespunzătoare.

Substanța produsă prin fermentație nu are activități antimicrobiene legate de utilizarea antibioticelor pentru oameni sau animale.

2.2.2.2.   Microorganismele

| — | Toxinele și factorii de virulență
  Se demonstrează că toxinele sau factorii de virulență sunt absenți sau nu prezintă motive de îngrijorare. Tulpinile de bacterii aparținând unui grup taxonomic care cuprinde membri despre care se cunoaște că sunt capabili să producă toxine sau alți factori de virulență fac obiectul unor teste corespunzătoare pentru a demonstra absența oricăror motive de îngrijorare la nivel molecular și, după caz, la nivel celular.
  Pentru tulpinile de microorganisme pentru care nu există un istoric al utilizării în condiții de mare siguranță și a căror biologie nu este suficient înțeleasă, este necesar un set complet de studii toxicologice. |
| --- | --- |

—

Toxinele și factorii de virulență

Se demonstrează că toxinele sau factorii de virulență sunt absenți sau nu prezintă motive de îngrijorare. Tulpinile de bacterii aparținând unui grup taxonomic care cuprinde membri despre care se cunoaște că sunt capabili să producă toxine sau alți factori de virulență fac obiectul unor teste corespunzătoare pentru a demonstra absența oricăror motive de îngrijorare la nivel molecular și, după caz, la nivel celular.

Pentru tulpinile de microorganisme pentru care nu există un istoric al utilizării în condiții de mare siguranță și a căror biologie nu este suficient înțeleasă, este necesar un set complet de studii toxicologice.

| — | Producția de antibiotice și rezistența la antibiotice
  Microorganismele folosite ca aditivi sau drept tulpini de producție nu au activitate antibiotică și nu produc substanțe antibiotice care se asociază cu antibioticele folosite pentru oameni sau animale.
  Tulpinile de microorganisme destinate utilizării ca aditivi nu trebuie să contribuie și mai mult la rezervorul genelor de rezistență la antibiotice prezente deja în flora intestinală a animalelor și în mediul înconjurător. În consecință, toate tulpinile de bacterii sunt testate pentru rezistența la antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară. Atunci când se depistează rezistența la antibiotice, se stabilește baza genetică a rezistenței și posibilitatea ca aceasta să se transfere la alte organisme prezente în intestine.
  Tulpinile de microorganisme care au o rezistență dobândită la antimicrobieni nu se utilizează ca aditivi pentru hrana animalelor decât dacă se poate demonstra că rezistența este rezultatul unei/unor mutații cromozomiale și că nu este transferabilă. |
| --- | --- |

—

Producția de antibiotice și rezistența la antibiotice

Microorganismele folosite ca aditivi sau drept tulpini de producție nu au activitate antibiotică și nu produc substanțe antibiotice care se asociază cu antibioticele folosite pentru oameni sau animale.

Tulpinile de microorganisme destinate utilizării ca aditivi nu trebuie să contribuie și mai mult la rezervorul genelor de rezistență la antibiotice prezente deja în flora intestinală a animalelor și în mediul înconjurător. În consecință, toate tulpinile de bacterii sunt testate pentru rezistența la antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară. Atunci când se depistează rezistența la antibiotice, se stabilește baza genetică a rezistenței și posibilitatea ca aceasta să se transfere la alte organisme prezente în intestine.

Tulpinile de microorganisme care au o rezistență dobândită la antimicrobieni nu se utilizează ca aditivi pentru hrana animalelor decât dacă se poate demonstra că rezistența este rezultatul unei/unor mutații cromozomiale și că nu este transferabilă.

2.3.   Procesul de fabricație, inclusiv procedurile specifice de prelucrare

Pentru definirea punctelor critice ale procesului care pot influența puritatea agentului/substanței active sau a aditivului, se face o descriere a procesului de producţie. Se prezintă o fișă tehnică de siguranță a substanțelor chimice folosite în procesul de producție.

2.3.1.   Substanța/substanțele activă/active sau agentul/agenții activ(i)

Se prezintă o descriere, după caz, sub forma unei scheme, a procesului de producție (de exemplu, sinteza chimică, fermentația, cultivarea, extracția din materialul organic sau distilarea) folosit la prepararea substanței/substanțelor active sau a agentului/agenților activ(i) ai aditivului. Se precizează compoziția mediilor de fermentație/cultivare. Se descriu în amănunt metodele de purificare.

Pentru microorganismele modificate genetic (MMG) folosite drept sursă a aditivilor și dezvoltați în condiții controlate, se aplică Directiva 90/219/CE a Consiliului (5). Se include o descriere a procesului de fermentație (mediul de cultură, condițiile de fermentație și prelucrarea ulterioară a produselor de fermentație).

2.3.2.   Aditivul

Se prezintă o descriere detaliată a procesului de fabricație a aditivului. Se prezintă, după caz, sub forma unei scheme, etapele cheie în prepararea aditivului, inclusiv momentul/momentele introducerii substanței/substanțelor active sau a agentului/agenților activ(i) și a altor constituenți, și toate celelalte etape de prelucrare ulterioare care contribuie la prepararea aditivului.

2.4.   Proprietățile fizico-chimice și tehnologice ale aditivului

2.4.1.   Stabilitatea

Stabilitatea se măsoară în general prin analiza ulterioară a substanței/substanțelor active sau a agentului/agenților activ(i) sau a activității/viabilității acestora. Pentru enzime, stabilitatea se poate defini în funcție de încetarea activității catalitice; pentru microorganisme, în funcție pierderea viabilității; pentru substanțele aromatizante, în funcție de pierderea aromei. Pentru alte amestecuri sau extracte chimice, stabilitatea poate fi estimată prin monitorizarea concentrației unuia sau a mai multor markeri corespunzători.

Stabilitatea aditivului

Se studiază stabilitatea fiecărei preparări a aditivului în urma expunerii la diferite condiții de mediu (lumină, temperatură, pH, umiditate, oxigen și ambalaj). Termenul de valabilitate preconizat al aditivului comercializat are la bază cel puțin două situații model care descriu limitele probabile privind condițiile de utilizare [de exemplu, 25 oC, 60 % umiditate relativă a aerului (HR) și 40 oC, 75 % HR].

Stabilitatea aditivului folosit în preamestecuri și furaje

Pentru aditivii folosiți în preamestecuri și în furaje, cu excepția compușilor aromatizanți, se studiază stabilitatea fiecărui preparat aditiv în condiții comune de fabricație și depozitare privind preamestecurile și furajele. Studiile în materie de stabilitate cu privire la preamestecuri vor avea o durată de cel puțin șase luni. Stabilitatea se testează, de preferință, la preamestecurile care conțin oligoelemente; în caz contrar, aditivul ar trebui să fie etichetat astfel: „a nu se amesteca cu oligoelemente”.

Studiile de stabilitate cu privire la furaje se desfășoară în mod normal pe o perioadă de cel puțin trei luni. În general, stabilitatea se verifică în hrana brasată și granulată (inclusiv influența granulării sau a altor forme de tratament) pentru principalele specii de animale care fac obiectul cererii.

Pentru aditivii destinați utilizării în apă, stabilitatea fiecărui preparat aditiv trebuie să fie studiată în apă prin simularea utilizării practice.

Atunci când se înregistrează o pierdere a stabilității, în cazul în care se consideră adecvat, se descriu eventualele produse de degradare sau de descompunere.

Se furnizează datele în urma analizelor, care includ cel puțin o observație la începutul și la sfârșitul perioadei de depozitare.

După caz, studiile cuprind compoziția cantitativă și calitativă completă a preamestecurilor și a furajelor folosite în experimente.

2.4.2.   Omogenitatea

Capacitatea distribuției omogene a aditivului pentru hrana animalelor (altul decât compușii aromatizanți) din preamestecuri, furaje sau apă trebuie să fie determinată.

2.4.3.   Alte caracteristici

Alte caracteristici, precum potențialul de pudraj, proprietățile electrostatice sau gradul de dispersie în lichide, trebuie să fie determinate.

2.4.4.   Incompatibilități sau interacțiuni fizico-chimice

Trebuie indicate incompatibilitățile sau interacțiunile fizico-chimice care pot apărea cu hrana animalelor, cu agenți microbieni, cu alți aditivi autorizați sau cu medicamente.

2.5.   Condițiile de utilizare a aditivului

2.5.1.   Metoda de utilizare propusă în nutriția animalelor

Se indică specia animală sau categoriile de animale, grupa de vârstă sau stadiul de producție al animalelor conform categoriilor enumerate în anexa IV la prezentul regulament. Se menționează eventualele contraindicații. Se definește utilizarea propusă în apa sau în hrana animalelor.

Trebuie să fie oferite detalii privind metoda de administrare propusă și nivelul concentrației pentru preamestecuri, furaje sau apa de băut. În plus, trebuie precizate, după caz, doza propusă pentru hrana completă și durata de administrare propusă, precum și perioada de retragere propusă. Atunci când se propune o utilizare specială a unui aditiv în furajele complementare, este necesară o justificare.

2.5.2.   Informații privind siguranța utilizatorilor sau a lucrătorilor

2.5.2.1.   Substanțele chimice

Trebuie prevăzută o fișă tehnică de siguranță structurată conform cerințelor Directivei 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 pentru definirea și stabilirea, în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului (6), a normelor metodologice privind sistemul specific de informare referitor la preparatele periculoase. Dacă este necesar, se propun măsuri de prevenire a riscurilor profesionale și mijloace de protecție în timpul fabricației, al manipulării, al utilizării și al eliminării produselor.

2.5.2.2.   Microorganismele

Se prezintă o clasificare conform Directivei 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă [a șaptea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (7). Pentru microorganismele neclasificate la grupa 1 din directivă, clienților li se pun la dispoziție informații care să le permită să ia măsurile de protecție adecvate pentru lucrătorii lor, conform articolului 3 alineatul (2) din directiva menționată.

2.5.2.3.   Cerințele privind etichetarea

Fără a aduce atingere dispozițiilor privind etichetarea și ambalarea prevăzute la articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, se indică cerințele specifice privind etichetarea și, după caz, condițiile specifice de utilizare și manipulare (inclusiv privind incompatibilitățile și contraindicațiile cunoscute) și instrucțiunile de utilizare corespunzătoare.

2.6.   Metode de analiză și eșantioane de referință

Metodele de analiză se trimit în formatul standard recomandat de ISO (și anume ISO 78-2).

Conform Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și Regulamentului (CE) nr. 378/2005, metodele de analiză incluse în această secțiune sunt evaluate de LCR. Acesta transmite Autorității un raport de evaluare care indică dacă metodele sunt adecvate pentru a fi folosite în controalele oficiale ale aditivului pentru hrana animalelor care face obiectul cererii. Evaluarea efectuată de LCR se axează pe metodele specificate la secțiunile 2.6.1 și 2.6.2.

În cazul în care s-a stabilit LMR pentru substanța care face obiectul cererii conform Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (8), secțiunea 2.6.2 nu va face obiectul evaluării de către LCR. Solicitantul compilează secțiunea 2.6.2 specificând metoda, informațiile și documentele (inclusiv actualizările relevante) pe care le prezintă Agenției Europene pentru Medicamente (EMEA), în conformitate cu anexa V la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 și cu „Avizul către solicitanți și orientările”, volumul 8 din seria „Normelor de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană”.

De asemenea, în cazul în care LCR, Autoritatea și Comisia consideră necesar, pot fi incluse în evaluare metodele analitice descrise la punctul 2.6.3.

Conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, solicitantul prezintă probele de referință direct către LCR înaintea evaluării dosarului tehnic, precum și eșantioanele de înlocuire înaintea datei expirării.

Solicitanții fac trimitere la orientările oferite de LCR conform articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005.

2.6.1.   Metodele de analiză pentru substanța activă

Se prezintă o caracterizare detaliată a metodei/metodelor analitice calitative și, după caz, cantitative pentru determinarea respectării nivelurilor maxime și minime propuse ale substanței/substanțelor active sau ale agentului/agenților activ(i) din aditiv, preamestecuri, furaje și, dacă este cazul, din apă.

| 2.6.1.1. | Metodele îndeplinesc aceleași cerințe ca în cazul metodelor de analiză folosite în controalele oficiale, cerințe prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. În special, ele îndeplinesc cel puțin una dintre următoarele cerințe:






  — | să respecte normele comunitare relevante (de exemplu, metodele comunitare de analiză) atunci când acestea există; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Metodele îndeplinesc aceleași cerințe ca în cazul metodelor de analiză folosite în controalele oficiale, cerințe prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. În special, ele îndeplinesc cel puțin una dintre următoarele cerințe:

—

să respecte normele comunitare relevante (de exemplu, metodele comunitare de analiză) atunci când acestea există;

| — | să respecte normele sau protocoalele recunoscute pe plan internațional, de exemplu cele acceptate de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) sau cele agreate de legislația națională (de exemplu, metodele standard CEN); |
| --- | --- |

—

să respecte normele sau protocoalele recunoscute pe plan internațional, de exemplu cele acceptate de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) sau cele agreate de legislația națională (de exemplu, metodele standard CEN);

| — | să fie adecvate scopului propus, să se realizeze conform protocoalelor științifice și să fie validate în urma unui test interlaboratoare (ring test) conform protocolului recunoscut pe plan internațional privind testele interlaboratoare (de exemplu ISO 5725 sau IUPAC); sau |
| --- | --- |

—

să fie adecvate scopului propus, să se realizeze conform protocoalelor științifice și să fie validate în urma unui test interlaboratoare (ring test) conform protocolului recunoscut pe plan internațional privind testele interlaboratoare (de exemplu ISO 5725 sau IUPAC); sau

| — | să fie validate la nivel intern conform orientărilor internaționale armonizate pentru validarea internă a metodelor de analiză (9) în ceea ce privește caracterizarea parametrilor menționați la punctul 2.6.1.2. |
| --- | --- |

—

să fie validate la nivel intern conform orientărilor internaționale armonizate pentru validarea internă a metodelor de analiză (9) în ceea ce privește caracterizarea parametrilor menționați la punctul 2.6.1.2.

| 2.6.1.2. | Caracterizarea detaliată a metodei/metodelor include caracteristicile corespunzătoare menționate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

Caracterizarea detaliată a metodei/metodelor include caracteristicile corespunzătoare menționate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

| 2.6.1.3. | Caracteristicile de performanță ale metodelor validate la nivel intern se verifică prin testarea metodei într-un al doilea laborator, acreditat și independent. Rezultatele testelor se prezintă împreună cu orice alte informații de susținere a transferabilității metodei către un laborator de control oficial. Din motive de independență și de implicare în evaluarea documentației prezentate de către solicitant, în cazul în care acest al doilea laborator este un laborator care face parte din consorțiul Laboratoarelor Naționale de Referință (LNR) care asistă LCR, conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, laboratorul transmite către LCR o declarație de interese, de îndată ce LCR primește cererea, prin care descrie activitatea laboratorului în legătură cu cererea, și nu participă la evaluarea cererii. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Caracteristicile de performanță ale metodelor validate la nivel intern se verifică prin testarea metodei într-un al doilea laborator, acreditat și independent. Rezultatele testelor se prezintă împreună cu orice alte informații de susținere a transferabilității metodei către un laborator de control oficial. Din motive de independență și de implicare în evaluarea documentației prezentate de către solicitant, în cazul în care acest al doilea laborator este un laborator care face parte din consorțiul Laboratoarelor Naționale de Referință (LNR) care asistă LCR, conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, laboratorul transmite către LCR o declarație de interese, de îndată ce LCR primește cererea, prin care descrie activitatea laboratorului în legătură cu cererea, și nu participă la evaluarea cererii.

| 2.6.1.4. | În raportul de evaluare transmis Autorității, LCR poate să selecteze caracteristicile corespunzătoare menționate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

În raportul de evaluare transmis Autorității, LCR poate să selecteze caracteristicile corespunzătoare menționate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

| 2.6.1.5. | Criteriile de performanță ale metodelor pentru grupurile de substanțe specifice (de exemplu, enzime) pot fi stabilite în orientările oferite de LCR, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

Criteriile de performanță ale metodelor pentru grupurile de substanțe specifice (de exemplu, enzime) pot fi stabilite în orientările oferite de LCR, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005.

2.6.2.   Metodele de analiză pentru determinarea reziduurilor de aditiv sau de metaboliți din alimente

Se furnizează o prezentare detaliată a metodei/metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduurilor marker și/sau a metaboliților aditivului din produsele de origine animală și țesuturile vizate.

| 2.6.2.1. | Metodele îndeplinesc aceleași cerințe ca în cazul metodelor de analiză folosite în controalele oficiale, cerințe prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. În special, ele îndeplinesc cel puțin una dintre cerințele menționate la punctul 2.6.1.1. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

Metodele îndeplinesc aceleași cerințe ca în cazul metodelor de analiză folosite în controalele oficiale, cerințe prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. În special, ele îndeplinesc cel puțin una dintre cerințele menționate la punctul 2.6.1.1.

| 2.6.2.2. | Caracterizarea detaliată a metodei/metodelor include caracteristicile corespunzătoare menționate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 și ține cont de cerințele stipulate în Decizia 2002/657/CE a Comisiei (10). Sunt luate în considerare, după caz, criteriile de performanță stipulate în deciziile Comisiei de stabilire a metodelor analitice utilizate în vederea detectării reziduurilor de substanțe din produsele de origine animală conform Directivei 96/23/CE a Consiliului.
  Limita de cuantificare (LOQ) pentru fiecare metodă nu trebuie să depășească jumătate din valoarea LRM corespunzătoare și trebuie să fie validată pe o scară cuprinsă între cel puțin jumătate din valoarea LRM și valoarea dublă a LRM. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

Caracterizarea detaliată a metodei/metodelor include caracteristicile corespunzătoare menționate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 și ține cont de cerințele stipulate în Decizia 2002/657/CE a Comisiei (10). Sunt luate în considerare, după caz, criteriile de performanță stipulate în deciziile Comisiei de stabilire a metodelor analitice utilizate în vederea detectării reziduurilor de substanțe din produsele de origine animală conform Directivei 96/23/CE a Consiliului.

Limita de cuantificare (LOQ) pentru fiecare metodă nu trebuie să depășească jumătate din valoarea LRM corespunzătoare și trebuie să fie validată pe o scară cuprinsă între cel puțin jumătate din valoarea LRM și valoarea dublă a LRM.

| 2.6.2.3. | Caracteristicile de performanță ale metodelor validate la nivel intern se verifică prin testarea metodei într-un al doilea laborator, acreditat și independent. Se prezintă rezultatele acestor teste. Din motive de independență și de implicare în evaluarea documentației prezentate de către solicitant, în cazul în care acest al doilea laborator este un laborator care face parte din consorțiul Laboratoarelor Naționale de Referință (LNR) care asistă LCR, conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, laboratorul transmite către LCR o declarație de interese, de îndată ce LCR primește cererea, prin care descrie activitatea laboratorului în legătură cu cererea, și nu participă la evaluarea cererii. |
| --- | --- |

2.6.2.3.

Caracteristicile de performanță ale metodelor validate la nivel intern se verifică prin testarea metodei într-un al doilea laborator, acreditat și independent. Se prezintă rezultatele acestor teste. Din motive de independență și de implicare în evaluarea documentației prezentate de către solicitant, în cazul în care acest al doilea laborator este un laborator care face parte din consorțiul Laboratoarelor Naționale de Referință (LNR) care asistă LCR, conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, laboratorul transmite către LCR o declarație de interese, de îndată ce LCR primește cererea, prin care descrie activitatea laboratorului în legătură cu cererea, și nu participă la evaluarea cererii.

| 2.6.2.4. | În raportul de evaluare transmis Autorității, LCR poate să selecteze caracteristicile corespunzătoare menționate la punctul 2.6.2.2. |
| --- | --- |

2.6.2.4.

În raportul de evaluare transmis Autorității, LCR poate să selecteze caracteristicile corespunzătoare menționate la punctul 2.6.2.2.

| 2.6.2.5. | Criteriile de performanță ale metodelor pentru grupurile de substanțe specifice (de exemplu, enzime) pot fi stabilite în orientările oferite de LCR, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.2.5.

Criteriile de performanță ale metodelor pentru grupurile de substanțe specifice (de exemplu, enzime) pot fi stabilite în orientările oferite de LCR, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005.

2.6.3.   Metodele de analiză privind identitatea și caracterizarea aditivului

Solicitantul prezintă o descriere a metodelor folosite pentru determinarea caracteristicilor enumerate la punctele 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 și 2.4.4.

Conform anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005, metodele prezentate în această secțiune pot fi evaluate de asemenea, în cazul în care Autoritatea sau Comisia le consideră relevante pentru evaluarea cererii.

Se recomandă ca metodele descrise la această secțiune să fie recunoscute pe plan internațional. În cazul metodelor care nu sunt recunoscute pe plan internațional, acestea trebuie să fie descrise în detaliu. În aceste cazuri, studiile sunt efectuate de laboratoare acreditate și independente și documentate conform standardelor de calitate corespunzătoare (de exemplu, standardul BPL, conform Directivei 2004/10/CE, sau standardele ISO).

Metodele de identificare și caracterizare a aditivului îndeplinesc aceleași cerințe ca în cazul metodelor de analiză folosite în controalele oficiale, cerințe prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, în special atunci când sunt stabilite cerințe juridice (de exemplu, privind impuritățile, substanțele nedorite).

3.   SECȚIUNEA III: STUDIILE PRIVIND SIGURANȚA ADITIVULUI

Studiile cuprinse în prezenta secțiune și în anexele specifice sunt destinate evaluării:

| — | siguranței utilizării aditivului pentru speciile țintă; |
| --- | --- |

—

siguranței utilizării aditivului pentru speciile țintă;

| — | oricărui risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antimicrobieni și cu persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor; |
| --- | --- |

—

oricărui risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antimicrobieni și cu persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor;

| — | riscurilor pentru consumatorul de alimente provenite de la animale hrănite cu furaje care conțin sau sunt tratate cu aditivul respectiv sau a riscurilor care pot rezulta în urma consumului de alimente care conțin reziduuri de aditiv sau de metaboliți ai acestuia; |
| --- | --- |

—

riscurilor pentru consumatorul de alimente provenite de la animale hrănite cu furaje care conțin sau sunt tratate cu aditivul respectiv sau a riscurilor care pot rezulta în urma consumului de alimente care conțin reziduuri de aditiv sau de metaboliți ai acestuia;

| — | riscurilor datorate inhalării sau contactului cu pielea, mucoasele și ochii la persoanele care manipulează aditivul ca atare sau încorporat în preamestecuri și furaje; |
| --- | --- |

—

riscurilor datorate inhalării sau contactului cu pielea, mucoasele și ochii la persoanele care manipulează aditivul ca atare sau încorporat în preamestecuri și furaje;

| — | riscurilor efectelor adverse asupra mediului datorate aditivului propriu-zis sau produselor derivate din aditiv, direct și/sau în excrementele animalelor. |
| --- | --- |

—

riscurilor efectelor adverse asupra mediului datorate aditivului propriu-zis sau produselor derivate din aditiv, direct și/sau în excrementele animalelor.

3.1.   Studiile privind siguranța utilizării aditivului pentru animalele țintă

Studiile cuprinse în prezenta secțiune sunt destinate evaluării:

| — | siguranței utilizării aditivului pentru speciile țintă; și |
| --- | --- |

—

siguranței utilizării aditivului pentru speciile țintă; și

| — | oricărui risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antimicrobieni și cu persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor. |
| --- | --- |

—

oricărui risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antimicrobieni și cu persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor.

3.1.1.   Studiile de toleranță pentru speciile țintă

Scopul testului de toleranță este de a oferi o evaluare limitată a toxicității pe termen scurt a aditivului pentru animalele țintă. De asemenea, testul stabilește o marjă de siguranță în cazul în care aditivul este consumat în doze mai mari decât cele recomandate. Testele de toleranță trebuie efectuate pentru a confirma siguranța fiecărei specii sau categorii de animale țintă care face obiectul unei cereri. În unele cazuri, se acceptă includerea unor elemente ale testului de toleranță în unul dintre testele de eficacitate, cu condiția ca cerințele de mai jos să fie îndeplinite. Toate studiile descrise în prezenta secțiune trebuie să aibă la bază aditivul descris în secțiunea II.

3.1.1.1.   Modelul unui test de toleranță cuprinde minimum trei grupe:

| — | un grup fără doze suplimentate; |
| --- | --- |

—

un grup fără doze suplimentate;

| — | un grup cu doza maximă recomandată; și |
| --- | --- |

—

un grup cu doza maximă recomandată; și

| — | un grup experimental cu doza maximă recomandată administrată multiplicat. |
| --- | --- |

—

un grup experimental cu doza maximă recomandată administrată multiplicat.

Pentru grupul experimental, aditivul este administrat, în general, în de zece ori doza maximă recomandată. Animalele supuse testului sunt monitorizate în mod regulat pentru constatarea vizuală a efectelor clinice, a caracteristicilor de performanță, a calității produselor, după caz, pentru analiza chimică sau hematologică de rutină și pentru alți parametri care pot fi asociați cu proprietățile biologice ale aditivului. Se iau în considerare parametrii critici identificați în urma studiilor toxicologice pentru animalele de laborator. De asemenea, secțiunea cuprinde orice efecte adverse depistate în timpul testelor de eficacitate. Decesurile neexplicate survenite în timpul testului de toleranță sunt investigate prin necropsie și, dacă este necesar, prin analiză histologică.

Dacă se poate demonstra că doza maximă recomandată mărită de o sută de ori este tolerată, nu se cere nicio analiză chimică a sângelui sau hematologică de rutină. În cazul în care produsul este tolerat la un nivel mai mic decât de zece ori doza maximă recomandată, studiul este conceput în așa fel încât să poată fi calculată o marjă de siguranță a aditivului, iar parametrii adiționali (prin necropsie, analiză histologică, după caz, și alte criterii corespunzătoare) sunt specificați.

Pentru unii aditivi, în funcție de toxicologia și metabolismul sau utilizarea acestora, efectuarea testelor de toleranță poate să nu fie necesară.

Modelul experimental folosit trebuie să ia în considerare eficacitatea statistică adecvată.

3.1.1.2.   Durata testelor de toleranță

Tabelul 1

Durata testelor de toleranță: Porcine

| Animalele țintă | Durata studiilor | Caracteristica animalelor țintă |
| --- | --- | --- |
| Purcei de lapte | 14 zile | De preferat, de la 14 zile până la înțărcare |
| Purcei înțărcați | 42 zile | Timp de 42 de zile după înțărcare |
| Porci la îngrășat | 42 zile | Greutatea corporală la începutul studiului ≤ 35 kg |
| Scroafe pentru reproducție | 1 ciclu | De la inseminare până la sfârșitul perioadei de înțărcare |

Animalele țintă

Durata studiilor

Caracteristica animalelor țintă

Purcei de lapte

14 zile

De preferat, de la 14 zile până la înțărcare

Purcei înțărcați

42 zile

Timp de 42 de zile după înțărcare

Porci la îngrășat

42 zile

Greutatea corporală la începutul studiului ≤ 35 kg

Scroafe pentru reproducție

1 ciclu

De la inseminare până la sfârșitul perioadei de înțărcare

În cazul purceilor de lapte sau al purceilor înțărcați care fac obiectul cererii, un studiu combinat (14 zile pentru purceii de lapte și 28 de zile pentru purceii înțărcați) va fi considerat suficient. În cazul în care s-a demonstrat toleranța pentru purceii înțărcați, nu este necesar un studiu separat pentru porcii la îngrășat.

Tabelul 2

Durata testelor de toleranță: Păsări

| Animalele țintă | Durata studiilor | Caracteristica animalelor țintă |
| --- | --- | --- |
| Pui la îngrășat/puicuțe pentru ouat | 35 zile | De la ecloziune |
| Găini ouătoare | 56 zile | De preferat, în prima treime a perioadei ouatului |
| Curcani la îngrășat | 42 zile | De la ecloziune |

Animalele țintă

Durata studiilor

Caracteristica animalelor țintă

Pui la îngrășat/puicuțe pentru ouat

35 zile

De la ecloziune

Găini ouătoare

56 zile

De preferat, în prima treime a perioadei ouatului

Curcani la îngrășat

42 zile

De la ecloziune

Datele privind toleranța pentru puii la îngrășat sau curcanii la îngrășat pot fi folosite pentru a demonstra toleranța pentru puii sau, respectiv, curcanii pentru ouat/reproducție.

Tabelul 3

Durata testelor de toleranță: Bovine

| Animalele țintă | Durata studiilor | Caracteristica animalelor țintă |
| --- | --- | --- |
| Viței la îngrășat | 28 zile | Greutatea corporală inițială ≤ 70 kg |
| Viței pentru creștere; vaci la îngrășat sau pentru reproducție | 42 zile | |
| Vaci de lapte | 56 zile | |

Animalele țintă

Durata studiilor

Caracteristica animalelor țintă

Viței la îngrășat

28 zile

Greutatea corporală inițială ≤ 70 kg

Viței pentru creștere; vaci la îngrășat sau pentru reproducție

42 zile

Vaci de lapte

56 zile

În cazul vițeilor pentru creștere și al vacilor la îngrășat care fac obiectul cererii, un studiu combinat (28 de zile pentru fiecare perioadă) poate fi considerat suficient.

Tabelul 4

Durata testelor de toleranță: Ovine

| Animalele țintă | Durata studiilor | Caracteristica animalelor țintă |
| --- | --- | --- |
| Miei pentru creștere și la îngrășat | 28 zile | |

Animalele țintă

Durata studiilor

Caracteristica animalelor țintă

Miei pentru creștere și la îngrășat

28 zile

Tabelul 5

Durata testelor de toleranță: Salmonide și alți pești

| Animalele țintă | Durata studiilor | Caracteristica animalelor țintă |
| --- | --- | --- |
| Somoni și păstrăvi | 90 zile | |

Animalele țintă

Durata studiilor

Caracteristica animalelor țintă

Somoni și păstrăvi

90 zile

Ca o alternativă la durata de 90 de zile, se poate realiza un studiu atunci când peștii își măresc de cel puțin două ori greutatea corporală inițială de la începutul testului.

În cazul în care aditivul este destinat exclusiv utilizării pentru stocul de material de reproducție, testele de toleranță se efectuează cât mai aproape posibil de perioada de depunere a icrelor. Testele de toleranță durează 90 de zile, acordând atenție calității ouălor și supraviețuirii acestora.

Tabelul 6

Durata testelor de toleranță: Animale de companie și alte animale nedestinate producției de alimente

| Animalele țintă | Durata studiilor | Caracteristica animalelor țintă |
| --- | --- | --- |
| Câini și pisici | 28 zile | |

Animalele țintă

Durata studiilor

Caracteristica animalelor țintă

Câini și pisici

28 zile

Tabelul 7

Durata testelor de toleranță: Iepuri

| Animalele țintă | Durata studiilor | Caracteristica animalelor țintă |
| --- | --- | --- |
| Iepuri la îngrășat | 28 zile | |
| Iepuroaice de reproducție | 1 ciclu | De la inseminare până la sfârșitul perioadei de înțărcare |

Animalele țintă

Durata studiilor

Caracteristica animalelor țintă

Iepuri la îngrășat

28 zile

Iepuroaice de reproducție

1 ciclu

De la inseminare până la sfârșitul perioadei de înțărcare

În cazul iepurilor de lapte și înțărcați care fac obiectul cererii, o perioadă de 49 de zile (începând după o săptămână de la fătare) va fi considerată suficientă și trebuie să includă iepuroaicele până la înțărcare.

În cazul în care se depune cerere pentru un aditiv pentru o perioadă specifică mai scurtă decât cea stipulată în definiția categoriei de animale, acesta se administrează conform condițiilor de utilizare propuse. Cu toate acestea, perioada de observație nu este mai scurtă de 28 de zile și trebuie să cuprindă parametrii relevanți (de exemplu, în cazul scroafelor pentru reproducție, numărul purceilor născuți vii, atunci când se ia în considerare perioada de gestație, sau numărul și greutatea purceilor înțărcați, atunci când se ia în considerare perioada de lactație).

3.1.1.3.   Condiții experimentale

Studiile se raportează individual și specifică detaliile tuturor grupurilor experimentale. Protocolul studiului se formulează în mod precis, ținând cont de datele generale descriptive. În special, se înregistrează următoarele date:

| 1. | turma: locul și dimensiunea; condițiile de alimentație și de creștere, modul de alimentație; pentru speciile acvatice, dimensiunea și numărul bazinelor sau ale parcurilor de la exploatație, condițiile de lumină și calitatea apei, inclusiv temperatura și salinitatea apei; |
| --- | --- |

1.

turma: locul și dimensiunea; condițiile de alimentație și de creștere, modul de alimentație; pentru speciile acvatice, dimensiunea și numărul bazinelor sau ale parcurilor de la exploatație, condițiile de lumină și calitatea apei, inclusiv temperatura și salinitatea apei;

| 2. | animalele: specia (pentru speciile acvatice destinate consumului uman, identificarea se face folosind numele popular urmat de denumirea latinească între paranteze), rasa, vârsta (dimensiunea pentru speciile acvatice), sexul, procedura de identificare, stadiul fiziologic și starea generală de sănătate; |
| --- | --- |

2.

animalele: specia (pentru speciile acvatice destinate consumului uman, identificarea se face folosind numele popular urmat de denumirea latinească între paranteze), rasa, vârsta (dimensiunea pentru speciile acvatice), sexul, procedura de identificare, stadiul fiziologic și starea generală de sănătate;

| 3. | data și durata exactă a testării: data și natura examinărilor efectuate; |
| --- | --- |

3.

data și durata exactă a testării: data și natura examinărilor efectuate;

| 4. | regimurile alimentare: descrierea procesului de fabricație și a compoziției cantitative a regimului/regimurilor alimentar(e) prin specificarea ingredientelor folosite, a elementelor nutritive relevante (valorile analizate) și a valorii energetice. Date privind rația alimentară; |
| --- | --- |

4.

regimurile alimentare: descrierea procesului de fabricație și a compoziției cantitative a regimului/regimurilor alimentar(e) prin specificarea ingredientelor folosite, a elementelor nutritive relevante (valorile analizate) și a valorii energetice. Date privind rația alimentară;

| 5. | concentrația substanței/substanțelor active sau a agentului/agenților activ(i) (și, după caz, a substanțelor folosite în scopuri comparative) din furaje se stabilește printr-o analiză de control conform metodelor recunoscute adecvate: numărul sau numerele de referință ale loturilor; |
| --- | --- |

5.

concentrația substanței/substanțelor active sau a agentului/agenților activ(i) (și, după caz, a substanțelor folosite în scopuri comparative) din furaje se stabilește printr-o analiză de control conform metodelor recunoscute adecvate: numărul sau numerele de referință ale loturilor;

| 6. | numărul grupelor tratate și netratate, numărul animalelor din fiecare grupă: numărul animalelor folosite la teste trebuie să permită o analiză statistică. Este necesară indicarea metodelor de evaluare statistică utilizate. Raportul cuprinde toate animalele și/sau unitățile experimentale supuse testelor. Se raportează cazurile care nu pot fi evaluate datorită unei lipse sau pierderi de date, iar distribuția acestor cazuri în cadrul grupelor de animale este clasificată. |
| --- | --- |

6.

numărul grupelor tratate și netratate, numărul animalelor din fiecare grupă: numărul animalelor folosite la teste trebuie să permită o analiză statistică. Este necesară indicarea metodelor de evaluare statistică utilizate. Raportul cuprinde toate animalele și/sau unitățile experimentale supuse testelor. Se raportează cazurile care nu pot fi evaluate datorită unei lipse sau pierderi de date, iar distribuția acestor cazuri în cadrul grupelor de animale este clasificată.

| 7. | apariția și frecvența oricăror efecte nedorite ale tratamentului la indivizi sau grupuri trebuie să fie semnalate (a se oferi detalii privind programul de observație utilizat în cadrul studiului); și |
| --- | --- |

7.

apariția și frecvența oricăror efecte nedorite ale tratamentului la indivizi sau grupuri trebuie să fie semnalate (a se oferi detalii privind programul de observație utilizat în cadrul studiului); și

| 8. | tratamentele terapeutice/preventive, dacă este cazul, nu interacționează cu modul de acțiune a aditivului și se înregistrează individual. |
| --- | --- |

8.

tratamentele terapeutice/preventive, dacă este cazul, nu interacționează cu modul de acțiune a aditivului și se înregistrează individual.

3.1.2.   Studiile microbiene

Se prezintă studii pentru determinarea capacității aditivului de a genera o rezistență încrucișată la antibioticele folosite în medicina umană sau veterinară, de a selecționa tulpinile bacteriene rezistente în condițiile de utilizare la speciile țintă, de a produce efecte asupra unor patogeni oportuniști prezenți în tubul digestiv, de a cauza răspândirea sau excreția de microorganisme zoonotice.

În cazul în care substanța sau substanțele active prezintă activitate antimicrobiană la nivelul concentrației hranei pentru animale, se determină concentrația minimă inhibitoare (CMI) pentru speciile de bacterii relevante conform procedurilor standardizate. În cazul în care este demonstrată o activitate antimicrobiană relevantă, se stabilește capacitatea aditivului de a selecționa tulpinile bacteriene rezistente in vitro și la speciile țintă și de a genera o rezistență încrucișată la antibiotice (11).

Se prezintă teste la nivelul de utilizare recomandată pentru toți aditivii microbieni și pentru ceilalți aditivi la care se poate anticipa un efect asupra microflorei intestinale. Studiile demonstrează că utilizarea aditivului nu creează condiții care să genereze creșterea exagerată și răspândirea microorganismelor potențial patogene.

Alegerea microorganismelor care trebuie să fie monitorizate va depinde de speciile țintă, dar include speciile zoonotice relevante, fie că acestea produc sau nu simptome în rândul animalelor țintă.

3.2.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumatori

Scopul este evaluarea siguranței aditivului pentru consumator și stabilirea eventualelor reziduuri de aditiv sau de metaboliți ai acestuia în alimentele provenite de la animale hrănite cu furaje sau adăpate cu apă tratată cu aditiv.

3.2.1.   Studiile privind metabolismul și studii ale reziduurilor

Stabilirea stării metabolice a aditivului pentru speciile țintă reprezintă un pas determinant în identificarea și cuantificarea reziduurilor din țesuturile sau produsele comestibile provenite de la animalele hrănite cu furaje sau apă având conținut de aditiv. Trebuie să se prezinte studii privind absorbția, distribuția, metabolismul și excreția substanței (sau a metaboliților acesteia).

Studiile trebuie să fie efectuate folosind metodele de testare validate la nivel internațional și se realizează în conformitate cu legislația europeană în vigoare sau cu Orientările OCDE privind detaliile metodologice și cu principiile BPL. Studiul respectă normele stipulate de legislația Comunității Europene privind bunăstarea animalelor și nu se repetă dacă nu este necesar.

Studiile privind metabolismul și ale reziduurilor privind animalul/animalele țintă se efectuează cu substanța activă încorporată în hrana pentru animale (și nu administrată prin gavaj, decât dacă acest lucru se justifică în mod adecvat).

Se efectuează identificarea structurală a metaboliților care reprezintă peste 10 % din reziduurile totale din țesuturile și produsele comestibile și peste 20 % din reziduurile totale din excremente. În cazul în care calea de metabolizare a substanței active ridică probleme de natură toxicologică, se identifică metaboliții aflați sub limitele menționate anterior.

Studiile cinetice ale reziduurilor vor forma punctul de plecare pentru determinarea expunerii consumatorilor și stabilirea perioadei de retragere și a LMR, după caz. Se prezintă o propunere de reziduu marker.

Pentru anumiți aditivi, în funcție de natura sau utilizarea acestora, este posibil ca efectuarea studiilor privind metabolismul și studii ale reziduurilor să nu fie întotdeauna necesară.

3.2.1.1.   Studiile privind metabolismul

Scopul studiilor privind metabolismul este evaluarea absorbției, a distribuției, a biotransformării și a excreției aditivului la speciile țintă.

Studiile cerute presupun:

| 1. | bilanțul metabolic după administrarea unei singure doze de substanță activă la dozele propuse pentru utilizare (cantitatea totală corespunzătoare rației zilnice) și, eventual, o doză multiplă (dacă se justifică) pentru estimarea ratei și a gradului aproximativ de absorbție, distribuție (plasmă/sânge) și excreție (urină, bilă, fecale, lapte sau ouă, aer expirat, excreție prin branhii) la masculi și femele, după caz; și |
| --- | --- |

1.

bilanțul metabolic după administrarea unei singure doze de substanță activă la dozele propuse pentru utilizare (cantitatea totală corespunzătoare rației zilnice) și, eventual, o doză multiplă (dacă se justifică) pentru estimarea ratei și a gradului aproximativ de absorbție, distribuție (plasmă/sânge) și excreție (urină, bilă, fecale, lapte sau ouă, aer expirat, excreție prin branhii) la masculi și femele, după caz; și

| 2. | profilul metabolic, identificarea metabolitului sau a metaboliților în excremente și țesuturi și distribuția în țesuturi și produse se stabilesc în urma administrării repetate a dozei de compus etichetat pentru animale în starea stabilă (echilibrul metabolic) identificată de nivelurile plasmatice. Doza aplicată corespunde dozei maxime propuse pentru utilizare și este încorporată în hrana pentru animale. |
| --- | --- |

2.

profilul metabolic, identificarea metabolitului sau a metaboliților în excremente și țesuturi și distribuția în țesuturi și produse se stabilesc în urma administrării repetate a dozei de compus etichetat pentru animale în starea stabilă (echilibrul metabolic) identificată de nivelurile plasmatice. Doza aplicată corespunde dozei maxime propuse pentru utilizare și este încorporată în hrana pentru animale.

3.2.1.2.   Studiile reziduurilor

Se acordă atenție cantității și naturii reziduurilor care nu pot fi extrase, aflate în țesuturile sau produsele comestibile.

Studiile reziduurilor sunt cerute în cazul tuturor substanțelor pentru care sunt necesare studii privind metabolismul.

În cazul în care substanța este un constituent natural al fluidelor sau al țesuturilor corporale sau este prezentă în mod natural în alimente sau furaje în cantități semnificative, cerința privind studiile reziduurilor se limitează la compararea nivelurilor de țesut/produs dintr-un grup netratat cu cele din grupul suplimentat cu doza maximă solicitată.

Pentru speciile majore, studiile evaluează simultan reziduurile totale cu conținut toxicologic semnificativ și identifică reziduul marker de substanță activă din țesutul comestibil (ficat, rinichi, mușchi, piele, piele + grăsimi) și din produsele comestibile (lapte, ouă și miere). Reziduul marker este reziduul selectat pentru a determina concentrația acelui produs/țesut care are legătură cu reziduul total cu conținut toxicologic din țesuturi. De asemenea, studiile arată existența permanentă a reziduurilor în țesuturi sau produse pentru stabilirea unei perioade de retragere adecvate.

Pentru determinarea perioadei de retragere, numărul minim recomandat al animalelor de la care se prelevă probe și/sau al produselor la fiecare punct de măsurare este după cum urmează:

| — | țesuturi comestibile:





  — | bovine, ovine, porcine și specii minore: 4; |
| --- | --- | --- |

—

—

bovine, ovine, porcine și specii minore: 4;

| — | păsări: 6; |
| --- | --- |

—

păsări: 6;

| — | salmonide și alți pești: 10; |
| --- | --- |

—

salmonide și alți pești: 10;

| — | produse:





  — | lapte: 8 probe la fiecare punct de măsurare; |
| --- | --- | --- |

—

—

lapte: 8 probe la fiecare punct de măsurare;

| — | ouă: 10 ouă la fiecare punct de măsurare; |
| --- | --- |

—

ouă: 10 ouă la fiecare punct de măsurare;

| — | miere: 8 probe la fiecare punct de măsurare. |
| --- | --- |

—

miere: 8 probe la fiecare punct de măsurare.

Se ia în considerare distribuția corespunzătoare între sexe.

Reziduurile se măsoară la momentul de retragere zero (starea stabilă) și la cel puțin alte trei puncte de măsurare a eșantioanelor.

Se prezintă o propunere de reziduu marker.

Studiile privind absorbția, distribuția și excreția, inclusiv identificarea principalilor metaboliți, trebuie să se efectueze la animalele de laborator la care s-a obținut cea mai scăzută valoare NOAEL sau, prin lipsă, la șobolani (ambele sexe). Pot fi necesare studii suplimentare privind anumiți metaboliți în cazul în care acești metaboliți sunt produși de speciile țintă și nu se dezvoltă într-o măsură semnificativă la speciile de laborator.

3.2.1.3.   Studiile privind metabolismul și studiile de dispunere

Se efectuează un studiu al metabolismului cuprinzând bilanțul metabolic și profilul metabolic, precum și identificarea principalilor metaboliți din urină și fecale. În cazul în care o altă specie de laborator prezintă o diferență clară față de șobolan în ceea ce privește sensibilitatea, vor fi solicitate informații suplimentare.

3.2.1.4.   Biodisponibilitatea reziduurilor

Evaluarea riscurilor pentru consumator legate de reziduurile înrudite din produsele animale poate lua în considerare un factor de siguranță suplimentar fondat pe biodisponibilitatea acestora, folosind animale de laborator adecvate și metode recunoscute.

3.2.2.   Studii toxicologice

Siguranța aditivului se determină pe baza studiilor toxicologice efectuate in vitro și in vivo la animalele de laborator. Acestea includ, în general, măsurători ale:

| 1. | toxicității acute; |
| --- | --- |

1.

toxicității acute;

| 2. | genotoxicității (mutagenicității, clastogenicității); |
| --- | --- |

2.

genotoxicității (mutagenicității, clastogenicității);

| 3. | toxicității orale subcronice; |
| --- | --- |

3.

toxicității orale subcronice;

| 4. | toxicității/cancerigenicității orale cronice; |
| --- | --- |

4.

toxicității/cancerigenicității orale cronice;

| 5. | toxicității reproductive, inclusiv ale teratogenității; și |
| --- | --- |

5.

toxicității reproductive, inclusiv ale teratogenității; și

| 6. | alte studii. |
| --- | --- |

6.

alte studii.

Se efectuează studii suplimentare furnizând informațiile suplimentare necesare pentru evaluarea siguranței substanței active și a reziduurilor acesteia, în cazul în care există motive de îngrijorare.

Pe baza rezultatelor acestor studii trebuie stabilită valoarea toxicologică NOAEL.

Pot fi necesare studii suplimentare privind anumiți metaboliți în cazul în care aceștia sunt produși de speciile țintă și nu se dezvoltă într-o măsură semnificativă la speciile de laborator. În cazul în care sunt disponibile studii privind metabolismul uman, se iau în considerare toate datele în momentul stabilirii naturii eventualelor studii suplimentare.

Studiile toxicologice trebuie să se efectueze pe substanța activă. În cazul în care substanța activă este prezentă într-un produs de fermentație, acesta este testat. Produsul de fermentație testat trebuie să fie identic cu cel care urmează să fie folosit în produsul comercial.

Studiile trebuie să fie efectuate folosind metodele de testare validate la nivel internațional și se realizează în conformitate cu legislația europeană în vigoare sau cu Orientările OCDE privind detaliile metodologice și cu principiile BPL. Studiile care implică animale de laborator respectă normele stipulate de legislația Comunității Europene privind bunăstarea animalelor și nu se repetă dacă nu este necesar.

3.2.2.1.   Toxicitatea acută

Studiile de toxicitate acută sunt necesare pentru clasificarea și caracterizarea limitată a toxicității compusului.

Studiile de toxicitate se realizează la cel puțin două specii de mamifere. După caz, o specie de laborator poate să fie înlocuită cu o specie țintă.

Nu va fi necesară determinarea unei valori precise a LD50; este suficientă determinarea aproximativă a dozei letale minime. Dozajul maxim nu depășește 2 000 mg/kg de greutate corporală.

Pentru a reduce numărul și suferința animalelor folosite, se dezvoltă în permanență noi protocoale privind testarea toxicității acute a dozei. Studiile efectuate prin intermediul acestor noi proceduri vor fi acceptate în momentul validării corespunzătoare a acestora.

Orientările 402 (toxicitatea dermală acută), 420 (metoda dozei fixe), 423 (metoda toxicității acute) și 425 (procedura variabilă) ale OCDE ar trebui să fie respectate.

3.2.2.2.   Studiile de genotoxicitate și mutagenicitate

Pentru identificarea substanțelor active și, după caz, a metaboliților acestora, precum și a produselor de degradare cu proprietăți mutagenice și genotoxice, trebuie să se efectueze o combinație selectată de teste de genotoxicitate diferite. După caz, testele se realizează cu și fără activare metabolică asupra mamiferelor și se ia în considerare compatibilitatea materialului de testat cu sistemul de testare.

Setul principal cuprinde următoarele teste:

| 1. | detectarea mutațiilor genetice la bacterii și/sau la celule de mamifere (de preferat, analiza celulei de limfom tk de șoarece); |
| --- | --- |

1.

detectarea mutațiilor genetice la bacterii și/sau la celule de mamifere (de preferat, analiza celulei de limfom tk de șoarece);

| 2. | detectarea aberațiilor cromozomiale la celule de mamifere; și |
| --- | --- |

2.

detectarea aberațiilor cromozomiale la celule de mamifere; și

| 3. | testul in vivo la speciile de mamifere. |
| --- | --- |

3.

testul in vivo la speciile de mamifere.

Pot fi necesare teste suplimentare în funcție de rezultatul testelor menționate anterior și luând în considerare întregul profil de toxicitate al substanței și utilizarea preconizată a acesteia.

Protocoalele ar trebui să respecte orientările 471 (testul de mutație inversă pe Salmonella typhimurium), 472 (testul de mutație inversă pe Escherichia coli), 473 (testul in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere), 474 (testul de micronucleu pe eritrocite de mamifere), 475 (testul de aberație cromozomială pe măduvă osoasă de mamifere), 476 (testul in vitro de mutație genică pe celule de mamifere) sau 482 (sinteza neprogramată a ADN-ului pe celule de mamifere in vitro) ale OCDE, precum și alte orientări ale OCDE pentru testele in vitro și in vivo.

3.2.2.3.   Studiile de toxicitate subcronică orală a dozelor repetate

Pentru a investiga potențialul toxic subcronic al substanței active, trebuie prezentat cel puțin un studiu asupra unei specii de rozătoare cu durata de cel puțin 90 de zile. Atunci când se consideră necesar, se efectuează un al doilea studiu pe o specie de nerozătoare. Elementul de testat trebuie să fie administrat pe cale orală la cel puțin trei niveluri pentru un grup de control, pentru a obține un răspuns la doza folosită. Doza maximă folosită ar trebui în mod normal să evidențieze efectele adverse. Dozele cele mai mici nu ar trebui să producă niciun semn de toxicitate.

Protocoalele pentru aceste studii ar trebui să se conformeze orientării 408 (rozătoare) sau 409 (nerozătoare) ale OCDE.

3.2.2.4.   Studiile de toxicitate orală cronică (inclusiv studiile de cancerigenicitate)

Pentru investigarea potențialului toxic cronic și a potențialului cancerigen, trebuie să se efectueze un studiu al toxicității orale cronice la cel puțin o specie cu o durată de cel puțin 12 luni. Speciile cele mai adecvate sunt alese pe baza tuturor datelor științifice disponibile, inclusiv a rezultatelor studiilor de 90 de zile. Specia standard este șobolanul. În cazul în care se solicită un al doilea studiu, se folosește o specie de mamifere rozătoare sau nerozătoare. Elementul de testat trebuie să fie administrat pe cale orală la cel puțin trei niveluri pentru un grup de control, pentru a obține un răspuns la doza folosită.

În cazul în care studiul de toxicitate cronică se combină cu examinarea cancerigenicității, atunci durata se prelungește la 18 luni pentru șoareci și hamsteri și la 24 de luni pentru șobolani.

Studiile de cancerigenicitate pot să nu fie necesare în cazul în care substanța activă și metaboliții acesteia:

| 1. | dau în mod sistematic rezultate negative la testele de genotoxicitate; |
| --- | --- |

1.

dau în mod sistematic rezultate negative la testele de genotoxicitate;

| 2. | prezintă o analogie structurală cu substanțele cancerigene cunoscute; și |
| --- | --- |

2.

prezintă o analogie structurală cu substanțele cancerigene cunoscute; și

| 3. | nu produc niciun efect care să indice o (pre)neoplazie în timpul testelor de toxicitate cronică. |
| --- | --- |

3.

nu produc niciun efect care să indice o (pre)neoplazie în timpul testelor de toxicitate cronică.

Protocoalele ar trebui să se conformeze orientării 452 (studiul de toxicitate cronică) sau 453 (studiul de toxicitate cronică combinată/de cancerigenicitate) a OCDE.

3.2.2.5.   Studiile de toxicitate la nivelul reproducției (inclusiv toxicitatea la nivelul dezvoltării prenatale)

Pentru a identifica eventualele modificări ale funcției reproductive masculine sau feminine sau eventualele efecte asupra progeniei care ar putea rezulta din administrarea substanțelor active, studiile funcției reproductive trebuie să cuprindă:

| 1. | studiul de toxicitate la nivelul reproducției pentru două generații; |
| --- | --- |

1.

studiul de toxicitate la nivelul reproducției pentru două generații;

| 2. | studiul de toxicitate la nivelul dezvoltării prenatale (studiu de teratogenicitate). |
| --- | --- |

2.

studiul de toxicitate la nivelul dezvoltării prenatale (studiu de teratogenicitate).

Pentru noile teste, pot fi folosite metodele alternative validate de reducere a experimentării animalelor.

3.2.2.5.1.   Studiul de toxicitate la nivelul reproducției pentru două generații

Studiile funcției reproductive trebuie să se efectueze și să se extindă pe cel puțin două generații în linie directă (F1, F2), la cel puțin o specie, de obicei un rozător, și poate fi combinată cu un studiu de teratogenicitate. Substanța supusă studiului se administrează pe cale orală la masculi și la femele, la un moment adecvat care precede împerecherea. Administrarea continuă până la înțărcarea animalelor din generația F2.

Toți parametrii privind fertilitatea, gestația, parturiția, comportamentul matern, alăptarea, creșterea și dezvoltarea animalelor din generația F1, de la fertilizare la maturitate, precum și dezvoltarea generației F2 până la înțărcare trebuie să fie observați și semnalați cu atenție. Protocoalele pentru studiul de toxicitate la nivelul reproducției ar trebui să se conformeze orientării 416 a OCDE.

3.2.2.5.2.   Studiul de toxicitate la nivelul dezvoltării prenatale (studiul teratogenicității)

Obiectivul acestui studiu îl constituie depistarea efectelor adverse asupra femelei gestante și asupra dezvoltării embrionului și fetusului ca urmare a expunerii, de la implantare și până la sfârșitul perioadei de gestație. Efectele includ toxicitatea crescută la femelele gestante, decesul embrionului/fetusului, modificări ale creșterii fetusului, precum și anormalități sau anomalii structurale ale fetusului.

Pentru primul studiu, se alege drept specie, de obicei, șobolanul. În cazul în care se observă un rezultat negativ sau echivoc privind teratogenicitatea, se efectuează un alt studiu de toxicitate la nivelul dezvoltării la o a doua specie, de preferat, iepurele. Atunci când studiul pe șobolan este pozitiv privind teratogenicitatea, nu este necesar un studiu la o a doua specie decât în cazul în care o reexaminare a studiilor principale atestă faptul că doza zilnică admisă (DZA) ar avea la bază teratogenicitatea la șobolan. În acest caz, este necesar studiul la o a doua specie pentru a determina speciile cele mai sensibile pentru acest parametru. Protocoalele ar trebui să se conformeze orientării 414 a OCDE.

3.2.2.6.   Alte studii toxicologice și farmacologice specifice

Se efectuează studii ulterioare furnizând informații suplimentare utile pentru evaluarea siguranței substanței active și a reziduurilor acesteia, în cazul în care există motive de îngrijorare. Aceste studii pot cuprinde examinarea efectelor farmacologice, a efectelor asupra animalelor juvenile (prepubere), imunotoxicitatea sau neurotoxicitatea.

3.2.2.7.   Determinarea nivelului concentrației la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL)

În general, NOAEL are la bază efectele toxicologice, dar, uneori, efectele farmacologice pot fi mai adecvate.

Se selectează valoarea NOAEL cea mai scăzută. Toate constatările de la secțiunile anterioare împreună cu toate datele relevante publicate (inclusiv informațiile privind efectele substanței active asupra oamenilor) și informațiile, după caz, referitoare la substanțele chimice care au o structură chimică strâns corelată sunt luate în considerare în momentul identificării valorii NOAEL minime, exprimate în mg/kg de greutate corporală pe zi.

3.2.3.   Evaluarea siguranței consumatorului

Siguranța consumatorilor se evaluează prin compararea DZA (doza zilnică admisă) cu doza calculată teoretică a aditivului sau a metaboliților acestuia din alimente. În cazul vitaminelor și al oligoelementelor, se poate folosi UL (nivelul tolerabil superior al dozei) în locul DZA.

3.2.3.1.   Propunerea dozei zilnice admise (DZA) pentru substanța/substanțele activă/active

Doza zilnică admisă (DZA) (exprimată în mg de aditiv sau de materie înrudită cu aditivul, de persoană pe zi) se obține împărțind concentrația minimă NOAEL (mg/kg de greutate corporală) la un factor de siguranță corespunzător și înmulțind cu greutatea medie a corpului uman de 60 kg.

Se propune, după caz, o DZA. De asemenea, DZA poate să fie „nespecificată” datorită toxicității reduse în urma testelor pe animale. Nu se propune o DZA în cazul în care substanța prezintă proprietăți genotoxice sau cancerigene relevante pentru oameni.

Stabilirea unei DZA cere în mod normal ca starea metabolică a substanței active din animalele țintă să fie similară cu cea din animalele de laborator (a se vedea 3.2.1.4 Biodisponibilitatea reziduurilor), garantând astfel că consumatorii sunt expuși la aceleași reziduuri precum animalele de laborator folosite în studiile toxicologice. În caz contrar, studiile suplimentare la o altă specie de laborator sau cu metaboliții specifici speciei țintă pot permite stabilirea DZA.

Factorul de siguranță folosit în determinarea DZA pentru un anumit aditiv va lua în considerare natura efectelor biologice și calitatea datelor folosite pentru identificarea NOAEL, relevanța acestor efecte pentru om și reversibilitatea acestora, precum și orice informații referitoare la efectul/efectele directe ale reziduurilor asupra oamenilor.

Se folosește un factor de siguranță de cel puțin 100 în calcularea DZA (în cazul în care s-a prezentat un pachet toxicologic complet). Atunci când datele privind substanța activă sunt disponibile pentru oameni, se poate accepta un factor de siguranță mai scăzut. Se pot aplica factori de siguranță mai ridicați pentru a justifica alte surse de incertitudine privind datele sau atunci când NOAEL se stabilește pe baza unui parametru critic specific, cum ar fi teratogenicitatea.

3.2.3.2.   Limita superioară de risc tolerabil (UL)

Pentru unii aditivi, poate fi mai adecvat ca evaluarea siguranței să se bazeze pe UL, care reprezintă nivelul maxim al dozei zilnice cronice totale dintr-un nutrient (din toate sursele) considerat (de organismele științifice internaționale sau naționale) ca având puține șanse de a avea efecte adverse pentru sănătatea consumatorilor sau a unui grup specific de consumatori.

Dosarul conține date care să demonstreze că utilizarea aditivului nu va genera o situație în care UL ar putea fi depășit luând în considerare toate sursele posibile ale nutrientului.

În cazul în care nivelurile de reziduu rezultate ale aditivului nutritiv sau ale metabolitului/metaboliților acestuia din produsele de origine animală sunt mai ridicate decât cele considerate normale sau prevăzute pentru aceste produse, acest lucru este indicat cu precizie.

3.2.3.3.   Expunerea consumatorilor

Doza totală a aditivului și/sau a metabolitului/metaboliților acestuia din toate sursele ingerată de către consumator este sub valorile DZA sau UL.

Calcularea dozei teoretice din alimentele de origine animală se efectuează ținând cont de concentrația (reziduuri totale ca medie aritmetică și valoare unică maximă) măsurată în țesuturi și produse la terminarea utilizării aditivului. În plus, dacă este necesar, la momente de retragere diferite, se determină valorile consumului de alimente zilnic conform scenariului celui mai nefavorabil.

În cazul aditivilor destinați speciilor multiple, expunerea consumatorilor la țesuturi se calculează independent pentru mamifere, păsări și pești și se stabilește valoarea maximă. După caz, la această cifră se adaugă expunerea la ouă și lapte. De exemplu, atunci când se folosește un aditiv pentru mamifere de lapte sau păsări ouătoare, valorile maxime respective ale țesutului comestibil se adaugă la cele pentru consumul de lapte și ouă. Atunci când se folosește un aditiv pentru pești, păsări ouătoare și mamifere de lapte, valorile maxime respective ale țesutului comestibil se adaugă la cele pentru consumul de lapte și ouă. În mod analog, se iau în calcul alte combinații.

În anumite situații (de exemplu, unii aditivi nutriționali și senzoriali sau aditivi destinați speciilor minore), evaluarea expunerii umane poate fi îmbunătățită ulterior folosind cifre mai realiste privind consumul, dar păstrând în continuare abordarea cea mai conservatoare. Dacă această abordare este posibilă, ea se va baza pe datele comunitare.

Tabelul 1

Cifrele estimative pentru consumul alimentar zilnic (în g de țesuturi sau produse)

| | Mamifere | Păsări | Pești | Altele |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Mușchi | 300 | 300 | 300 (12) | |
| Ficat | 100 | 100 | — | |
| Rinichi | 50 | 10 | — | |
| Grăsimi | 50 (13) | 90 (14) | — | |
| + Lapte | 1 500 | — | — | |
| + Ouă | — | 100 | — | |
| + Miere | | | | 20 |

Mamifere

Păsări

Pești

Altele

Mușchi

300

300

300 (12)

Ficat

100

100

—

Rinichi

50

10

—

Grăsimi

50 (13)

90 (14)

—

+ Lapte

1 500

—

—

+ Ouă

—

100

—

+ Miere

20

3.2.3.4.   Limitele maxime ale reziduurilor (LMR) propuse

Limita maximă a reziduurilor înseamnă concentrația maximă a reziduurilor (exprimată în μg de reziduu marker pe kg de țesut sau produs umed) care poate fi acceptată de Comunitate ca fiind permisă din punct de vedere legal sau recunoscută ca acceptabilă în alimente. Ea se bazează pe tipul și cantitatea de reziduu considerat ca neprezentând riscuri de ordin toxicologic pentru sănătatea oamenilor și exprimat prin DZA. O valoare LMR nu poate fi stabilită în absența DZA.

În momentul stabilirii LMR pentru aditivii din hrana animalelor, trebuie luate în considerare, de asemenea, reziduurile provenite de la alte surse (de exemplu hrana de origine vegetală). Mai mult, LMR poate fi redusă pentru a respecta condițiile de utilizare a aditivilor pentru hrana animalelor și în măsura în care sunt disponibile metode practice de analiză.

După caz, LMR individuale (exprimate în mg de reziduu marker pe kg de țesut sau produs natural comestibil) se stabilesc pentru diferitele țesuturi sau produse ale speciilor animale țintă. LMR individuale ale diferitelor țesuturi sau produse țin cont de cinetica de epuizare și de variabilitatea nivelurilor reziduurilor prezente în țesuturile/produsele speciilor de animale destinate utilizării. În mod normal, variabilitatea se indică folosind limita de încredere a mediei de 95 %. În cazul în care limita de încredere nu poate fi calculată datorită unui număr scăzut de probe, variabilitatea se exprimă luând în calcul valoarea individuală maximă.

Studiile privind limitele maxime ale reziduurilor pentru coccidiostatice și histomonostatice trebuie să fie efectuate conform normelor adecvate în vigoare pentru medicamentele de uz veterinar (volumul 8 „Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană – Avizul către solicitanți și orientările. Medicamentele de uz veterinar. Stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor medicamentelor de uz veterinar din alimentele de origine animală”. Octombrie 2005).

Studiile privind stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor pentru alte categorii de aditiv decât coccidiostaticele și histomonostaticele, dacă sunt necesare, sunt prezentate conform prezentei anexe.

Pentru a determina expunerea consumatorilor la totalitatea reziduurilor (calculate la punctul 3.2.3.3), LMR propuse pentru țesuturi și produse iau în considerare proporția reziduului marker față de reziduul total (tabelul 2).

Tabelul 2

Definițiile folosite la obținerea LMR

| i-j | Țesuturile/produsele individuale (ficat, rinichi, mușchi, piele + grăsimi, lapte, ouă, miere) în momente diferite |
| --- | --- |
| LMRi-j | Limita maximă a reziduurilor din țesuturi/produse (mg substanță marker kg-1) |
| Qti-j | Consumul zilnic de țesuturi/produse individuale (kg) stabilit în tabelul 1 sau rafinarea acestuia |
| CTRi-j | Concentrația totală a reziduurilor din țesuturi/produse individuale (mg kg-1) |
| CMRi-j | Concentrația marker a reziduurilor din țesuturi/produse individuale (mg kg-1) |
| RMTRi-j | Proporția MRCi-j față de CTRi-j pentru țesuturi/produse individuale |
| DITRi-j | Aportul alimentar pentru țesuturi/produse individuale calculat din reziduurile totale (mg)
  DITRi-j = Qti-j × CTRi-j |
| DITRLMRi-j | Aportul alimentar calculat din LMR (mg) ale țesuturilor/produselor individuale
  DITRMRLi-j = Qti-j × LMRi-j × RMTRi-j
  -1 |

i-j

Țesuturile/produsele individuale (ficat, rinichi, mușchi, piele + grăsimi, lapte, ouă, miere) în momente diferite

LMRi-j

Limita maximă a reziduurilor din țesuturi/produse (mg substanță marker kg-1)

Qti-j

Consumul zilnic de țesuturi/produse individuale (kg) stabilit în tabelul 1 sau rafinarea acestuia

CTRi-j

Concentrația totală a reziduurilor din țesuturi/produse individuale (mg kg-1)

CMRi-j

Concentrația marker a reziduurilor din țesuturi/produse individuale (mg kg-1)

RMTRi-j

Proporția MRCi-j față de CTRi-j pentru țesuturi/produse individuale

DITRi-j

Aportul alimentar pentru țesuturi/produse individuale calculat din reziduurile totale (mg)

DITRi-j = Qti-j × CTRi-j

DITRLMRi-j

Aportul alimentar calculat din LMR (mg) ale țesuturilor/produselor individuale

DITRMRLi-j = Qti-j × LMRi-j × RMTRi-j
  -1

Valorile măsurate pentru CTR și CMR se introduc în mod corespunzător în șablonul prezentat în tabelul 3 și se calculează celelalte valori. În cazul în care nu este disponibil un set complet de date deoarece valorile se află sub limita de detecție (LOD), se poate accepta o extrapolare a RMTR.

LMR se poate obține numai dacă suma DITR individuale este sub valoarea DZA. În cazul în care DZA este depășită, o metodă alternativă ar fi utilizarea datelor care corespund unui termen de retragere/așteptare mai lung sau unor dozaje mai mici. O primă propunere de LMR se poate obține folosind valoarea CMR drept model și luând în considerare limita de cuantificare a metodei analitice. Suma DITRLMR obținută din LRM propuse trebuie să fie sub valoarea DZA și aproape de suma DITR individuale. Atunci când se depășește DZA, se propune o LMR mai scăzută și se repetă procedeul de comparare.

Pentru anumiți aditivi, reziduurile pot apărea sub valorile LMR din lapte, ouă sau carne și pot totuși să afecteze calitatea alimentelor în anumite proceduri de prelucrare a acestora. Pentru astfel de aditivi, pe lângă stabilirea valorilor LMR, poate fi indicat să se ia în considerare un „reziduu maxim compatibil cu prelucrarea (produselor alimentare)”.

Tabelul 3

Șablonul pentru obținerea unei propuneri de LMR

| | Ficat | Rinichi | Mușchi | Piele + grăsimi | Lapte | Ouă | Miere | Total |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CTR (15) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| CMR (16) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| RMTR (16) | | | | | | | | — |
| DITR (17) (mg) | | | | | | | | |
| LMR propusă (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| DITRMRL(mg) | | | | | | | | |

Ficat

Rinichi

Mușchi

Piele + grăsimi

Lapte

Ouă

Miere

Total

CTR (15) (mg kg-1)

—

CMR (16) (mg kg-1)

—

RMTR (16)

—

DITR (17) (mg)

LMR propusă (mg kg-1)

—

DITRMRL(mg)

3.2.3.5.   Propunerea unei perioade de retragere

Termenul de retragere cuprinde perioada următoare încetării administrării aditivului care este necesară pentru a permite nivelurilor reziduurilor să scadă sub valorile LMR.

3.3.   Studii privind siguranța folosirii aditivului pentru utilizatori/lucrători

Lucrătorii pot fi expuși în principal prin inhalare sau expunere topică în timpul fabricației, al manipulării sau al utilizării aditivului. De exemplu, lucrătorii agricoli sunt potențial expuși în timpul manipulării sau al amestecării aditivului. Trebuie să fie furnizate informații suplimentare privind modalitățile de manipulare a substanțelor.

Se include o evaluare a riscurilor pentru lucrători. Atunci când este disponibilă, experiența dobândită în unitatea de producție constituie deseori o importantă sursă de informații pentru evaluarea riscurilor pentru lucrători rezultate în urma expunerii la aditivul propriu-zis pe căi atmosferice sau topice. Substanțele care prezintă un interes special sunt aditivii, hrana animalelor tratată cu aditivi și/sau excrețiile animale sub formă de pudră uscată sau care pot produce pudră uscată și aditivii din hrana animalelor care au un potențial alergen.

3.3.1.   Evaluarea riscului toxicologic pentru siguranța utilizatorilor/lucrătorilor

Riscurile pentru lucrători se evaluează într-o serie de studii folosind aditivul în forma pentru care a fost depusă cererea. Studiile de toxicitate acută prin inhalare se efectuează dacă produsul este susceptibil să formeze o ceață sau prafuri respirabile. Trebuie să fie efectuate studii privind iritarea pielii și, în cazul în care acestea dau rezultate negative, trebuie evaluat potențialul de iritare pentru mucoase (de exemplu ochi). Potențialul alergic sau de sensibilizare cutanată trebuie, de asemenea, să fie evaluat. Datele de toxicitate produse pentru a răspunde exigențelor privind siguranța consumatorilor (a se vedea 3.2.2) trebuie să fie folosite pentru a determina toxicitatea sistemică potențială a aditivului. Se evaluează, dacă este necesar, toate aceste date prin măsurători directe și studii specifice.

3.3.1.1.   Efectele asupra sistemului respirator

Trebuie să se dovedească faptul că nivelurile de prafuri și ceață din atmosferă ale aditivului nu constituie un risc pentru sănătatea utilizatorilor/lucrătorilor. Dacă este necesar, aceste dovezi trebuie să cuprindă:

| — | testele de inhalare pe animalele de laborator; |
| --- | --- |

—

testele de inhalare pe animalele de laborator;

| — | datele epidemiologice publicate și/sau datele solicitantului privind instalația acestuia și/sau potențialul iritant; și |
| --- | --- |

—

datele epidemiologice publicate și/sau datele solicitantului privind instalația acestuia și/sau potențialul iritant; și

| — | testele de sensibilizare a sistemului respirator. |
| --- | --- |

—

testele de sensibilizare a sistemului respirator.

Studiile de toxicitate acută prin inhalare se efectuează în cazul în care particulele sau picăturile cu un diametru de cel mult 50 μm constituie peste 1 % din greutatea produsului.

Protocoalele pentru studiile de toxicitate acută prin inhalare trebuie să se conformeze orientării 403 a OCDE. În cazul în care se consideră necesare studiile de toxicitate subcronică, acestea trebuie să se conformeze orientării 412 (Toxicitatea prin inhalarea dozelor repetate: studiu de 28 de zile sau de 14 zile) sau 413 (Toxicitatea subcronică prin inhalare: studiu de 90 de zile) a OCDE.

3.3.1.2.   Efectele asupra ochilor și a pielii

Atunci când sunt disponibile, se furnizează dovezi directe privind absența potențialului iritant și/sau de sensibilizare plecând de la situații cunoscute. Acestea trebuie să fie completate de constatările în urma testelor validate pe animale în ceea ce privește iritarea pielii și a ochilor și potențialul de sensibilizare în urma utilizării aditivului corespunzător. De asemenea, se evaluează potențialul alergic/de sensibilizare a pielii. Protocoalele pentru aceste studii ar trebui să se conformeze orientărilor 404 (Iritarea/coroziunea cutanată), 405 (Iritarea/coroziunea ochilor), 406 (Sensibilizarea pielii), 429 (Sensibilizarea pielii – testul stimulării locale a ganglionilor limfatici) ale OCDE.

În cazul în care sunt cunoscute proprietățile corozive, fie din datele publicate, fie în urma testelor in vitro specifice, nu se efectuează alte teste in vivo.

Toxicitatea cutanată trebuie să fie luată în considerare în cazul în care aditivul este toxic pentru respirație. Studiile ar trebui să se conformeze orientării 402 (Toxicitatea cutanată acută) a OCDE.

3.3.1.3.   Toxicitatea sistemică

Pentru evaluarea toxicității sistemice, se folosesc datele obținute pentru a răspunde exigențelor privind siguranța consumatorilor și altor cerințe (inclusiv testele pentru toxicitatea dozelor repetate, mutagenicitate, cancerigenicitate și funcția de reproducție, precum și starea metabolică).

3.3.1.4.   Evaluarea expunerii

Se furnizează informații referitoare la modul prin care aditivul este susceptibil să producă o expunere prin toate căile (inhalare, contactul cu pielea sau prin ingestie). Aceste informații trebuie să includă o evaluare cantitativă, dacă aceasta există, cum ar fi, de exemplu, concentrația caracteristică din aer, contaminarea cutanată sau ingestia. În lipsa datelor cantitative, se oferă informații suficiente pentru a permite o evaluare adecvată a expunerii.

3.3.2.   Măsurile de control al expunerii

Cu ajutorul informațiilor provenite din evaluarea toxicologică și a expunerii, se trage o concluzie privind riscurile pentru sănătatea utilizatorilor/lucrătorilor (inhalarea, potențialul iritant, sensibilizarea și toxicitatea sistemică). Pot fi propuse măsuri de precauție pentru reducerea sau eliminarea expunerii. Cu toate acestea, utilizarea echipamentelor de protecție individuală trebuie să fie considerată drept o măsură de ultim recurs destinată protecției împotriva oricărui risc rezidual de îndată ce măsurile de control au fost stabilite. Este de preferat, de exemplu, să se ia în considerare o reformulare a produsului.

3.4.   Studiile privind siguranța utilizării aditivului pentru mediu

Impactul aditivilor asupra mediului este demn de luat în considerare întrucât administrarea aditivilor are loc, în general, pe perioade lungi, implică deseori grupuri mari de animale, iar substanța sau substanțele active pot fi eliminate prin excremente într-o măsură considerabilă, fie sub formă de compus principal, fie sub formă de metaboliți ai acestuia.

Pentru determinarea impactului aditivului asupra mediului, trebuie adoptată o abordare progresivă. Toți aditivii trebuie să fie evaluați folosind Faza I pentru identificarea acelor aditivi care nu mai necesită testări suplimentare. Pentru ceilalți aditivi, este necesară o a doua fază de evaluare (Faza II) pentru a obține informații suplimentare pe baza cărora pot fi considerate necesare alte studii. Studiile se efectuează conform Directivei 67/548/CEE.

3.4.1.   Faza I de evaluare

Obiectivul Fazei I de evaluare este de a determina dacă un aditiv sau metaboliții acestuia sunt sau nu susceptibili de a avea un efect semnificativ asupra mediului și dacă este necesară Faza II de evaluare (a se vedea arborele de decizie).

Se poate face excepție de la Faza II pe baza unuia sau a două criterii, cu condiția să nu existe motive de îngrijorare justificate din punct de vedere științific:

| (a) | natura chimică și efectul biologic al aditivului, precum și condițiile de utilizare a acestuia indică faptul că impactul este neglijabil, și anume atunci când aditivul este:






  — | o substanță fiziologică sau naturală care nu va genera o creștere substanțială a concentrației în mediul înconjurător; sau |
| --- | --- | --- |

(a)

natura chimică și efectul biologic al aditivului, precum și condițiile de utilizare a acestuia indică faptul că impactul este neglijabil, și anume atunci când aditivul este:

—

o substanță fiziologică sau naturală care nu va genera o creștere substanțială a concentrației în mediul înconjurător; sau

| — | destinat animalelor de la care nu se obțin alimente; |
| --- | --- |

—

destinat animalelor de la care nu se obțin alimente;

| (b) | cea mai defavorabilă concentrație prevăzută pentru mediu (PEC) este prea scăzută pentru a ridica probleme. PEC se evaluează pentru fiecare compus (a se vedea mai jos), presupunând că 100 % din doza ingerată se elimină prin excremente sub formă de compus principal. |
| --- | --- |

(b)

cea mai defavorabilă concentrație prevăzută pentru mediu (PEC) este prea scăzută pentru a ridica probleme. PEC se evaluează pentru fiecare compus (a se vedea mai jos), presupunând că 100 % din doza ingerată se elimină prin excremente sub formă de compus principal.

În cazul în care solicitantul nu poate demonstra că aditivul se încadrează în una dintre aceste excepții, este necesară Faza II de evaluare.

3.4.1.1.   Aditivii pentru animalele terestre

Atunci când excrementele animalelor ajung pe pământ, utilizarea aditivilor pentru hrana animalelor poate duce la contaminarea solului, a apei subterane sau de suprafață (prin scurgeri și infiltrații).

PEC cea mai defavorabilă pentru sol (PECsol) va crește ținând cont de toți compușii excretați care sunt răspândiți pe pământ. În cazul în care PECsol (standard: 5 cm adâncime) este sub 10 μg/kg, nu este necesară o evaluare ulterioară.

În cazul în care PEC de contaminare a apei subterane (PECapă subterană) este sub 0,1 μg/l, nu este necesară Faza II de evaluare a impactului de mediu al aditivului asupra apei subterane.

3.4.1.2.   Aditivii pentru animalele acvatice

Aditivii pentru hrana animalelor folosiți în acvacultură pot genera o contaminare a sedimentelor sau a apei. Componenta relevantă pentru evaluarea riscurilor de mediu pentru peștii de crescătorie închisă se presupune că este sedimentul. Pentru peștii crescuți în sistemele terestre, se consideră că efluentul care ajunge la apa de suprafață prezintă un risc major pentru mediu.

PEC cea mai defavorabilă pentru sediment (PECsediment) apare ținând cont de toți compușii excretați care se depozitează în sedimente. În cazul în care PECsediment (standard: 20 cm adâncime) este sub 10 μg/kg de greutate umedă, atunci nu este necesară o evaluare ulterioară.

În cazul în care PEC din apa de suprafață (PECapă de suprafață) este sub 0,1 μg/l, nu este necesară o evaluare ulterioară.

Faza I – Arborele de decizie

Image

3.4.2.   Faza II de evaluare

Obiectivul Fazei II este de a evalua potențialul aditivilor de a afecta speciile nevizate din mediul înconjurător, atât speciile acvatice, cât și cele terestre, sau de a ajunge în apa subterană la niveluri nepermise. Nu se practică evaluarea efectelor aditivilor asupra fiecărei specii din mediu care poate fi expusă la aditiv în urma administrării acestuia la speciile vizate. Nivelurile taxonomice testate servesc drept surogat sau indicatori pentru gama de specii prezente în mediu.

Faza II de evaluare se bazează pe o abordare a proporției riscurilor, prin care se compară valorile PEC și ale concentrației prevăzute fără efect (PNEC) pentru fiecare componentă. PNEC se obține împărțind parametrii determinați experimental la un factor de evaluare corespunzător. Valoarea PNEC se calculează pentru fiecare componentă.

Faza II de evaluare începe printr-o modificare a PEC, dacă este posibil, și recurge la o abordare pe două niveluri a evaluării riscului asupra mediului.

La primul nivel, Faza IIA, se folosește un număr limitat de studii privind starea și efectele, pentru a obține o evaluare conservatoare a riscului bazată pe expunerea și efectele în ceea ce privește componenta de mediu vizată. În cazul în care proporția PEC față de PNEC este mai mică de unu (1), nu este necesară o evaluare suplimentară, decât în cazul în care se anticipează o bioacumulare.

În cazul în care proporția PEC/PNEC întrevede un risc inacceptabil (proporția > 1), solicitantul trebuie să treacă la Faza IIB pentru modificarea evaluării riscului asupra mediului.

3.4.2.1.   Faza IIA

Pe lângă elementele luate în considerare în Faza I, PEC pentru apa de suprafață trebuie să fie calculată ținând cont de scurgeri și infiltrații.

Pe baza datelor neluate în considerare în Faza I, se poate calcula o PEC îmbunătățită pentru componenta de mediu vizată. Pentru determinarea unei PEC modificată, trebuie să se ia în considerare:

| (a) | concentrația substanței sau a substanțelor active/metaboliților în cauză din gunoiul de grajd/fecalele peștilor în urma administrării aditivului la doza propusă. Acest calcul trebuie să ia în considerare ratele de dozaj și volumele de excreții; |
| --- | --- |

(a)

concentrația substanței sau a substanțelor active/metaboliților în cauză din gunoiul de grajd/fecalele peștilor în urma administrării aditivului la doza propusă. Acest calcul trebuie să ia în considerare ratele de dozaj și volumele de excreții;

| (b) | degradarea potențială a substanței sau a substanțelor active/metaboliților excretați în timpul tratamentului normal al îngrășământului și al stocării acestuia înaintea aplicării pe sol; |
| --- | --- |

(b)

degradarea potențială a substanței sau a substanțelor active/metaboliților excretați în timpul tratamentului normal al îngrășământului și al stocării acestuia înaintea aplicării pe sol;

| (c) | adsorbția/desorbția substanței sau a substanțelor active/metaboliților în cauză pe sol sau sediment pentru acvacultură, determinată, de preferință, prin studii privind solul/sedimentele (OCDE 106); |
| --- | --- |

(c)

adsorbția/desorbția substanței sau a substanțelor active/metaboliților în cauză pe sol sau sediment pentru acvacultură, determinată, de preferință, prin studii privind solul/sedimentele (OCDE 106);

| (d) | degradarea solului și a apei/sedimentului (307 și, respectiv, 308 ale OCDE); și |
| --- | --- |

(d)

degradarea solului și a apei/sedimentului (307 și, respectiv, 308 ale OCDE); și

| (e) | alți factori precum hidroliza, fotoliza, evaporarea, diluarea prin arare. |
| --- | --- |

(e)

alți factori precum hidroliza, fotoliza, evaporarea, diluarea prin arare.

Valoarea maximă pentru PEC obținută în urma acestor calcule pentru fiecare componentă de mediu vizată se adoptă în vederea evaluării riscului pentru Faza II.

În cazul în care se anticipează o persistență ridicată în sol/sediment (perioada până la o degradare de 90 % a concentrației inițiale a compusului: DT90 > 1 an), se ia în considerare potențialul de acumulare.

Concentrațiile aditivilor (sau ale metaboliților) care produc efecte adverse grave la diferite niveluri trofice ale componentelor de mediu trebuie să fie determinate. Aceste teste sunt în cea mai mare parte teste de toxicitate acută și trebuie să respecte orientările OCDE sau alte orientări bine definite. Studiile pentru mediul terestru trebuie să cuprindă: toxicitatea pentru râme, trei plante terestre și microorganisme ale solului (de exemplu, efectele asupra fixării azotului). Studiile pentru apa dulce trebuie să cuprindă: toxicitatea pentru pești; Daphnia magna; alge; și un organism care trăiește pe sedimente. În cazul cuștilor marine, trebuie să se studieze trei specii de categorii taxonomice diferite de organisme care trăiesc pe sedimente.

Calcularea valorii PNEC se efectuează pentru fiecare componentă vizată. În mod normal, PNEC se obține din valoarea minimă de toxicitate observată la testele de mai sus împărțită la un factor de siguranță de cel puțin 100, în funcție de parametru și de numărul de specii supuse testelor.

Potențialul pentru bioacumulare poate fi estimat din valoarea coeficientului de partiție n-octanol/apă, Log Kow. Valorile ≥ 3 indică faptul că substanța poate să fie bioacumulată. Pentru a evalua riscul intoxicării secundare, se are în vedere posibilitatea efectuării unui studiu privind factorul de bioconcentrație (BCF) la Faza IIB.

3.4.2.2.   Faza IIB (studii ecotoxicologice mai detaliate)

În cazul aditivilor pentru care, în urma Fazei IIA de evaluare, nu poate fi exclus riscul de mediu, sunt necesare informații suplimentare privind efectele asupra speciilor biologice din componenta sau componentele de mediu în care studiile Fazei IIA indică eventuale motive de îngrijorare. În această situație, sunt necesare teste suplimentare pentru determinarea efectelor cronice specifice asupra speciilor microbiene, vegetale și animale corespunzătoare. Aceste informații suplimentare acordă cererii un factor de siguranță mai scăzut.

Testele de ecotoxicitate suplimentare adecvate sunt descrise într-o serie de publicații precum orientările OCDE. Aceste teste trebuie să fie alese cu atenție pentru a garanta că sunt adecvate pentru situația în care aditivul și/sau metaboliții acestuia pot fi eliberați sau răspândiți în mediul înconjurător. Îmbunătățirea evaluării efectelor pentru sol (PNECsol) se poate baza pe studiile privind efectele cronice asupra râmelor, studiile suplimentare privind microflora solului și o serie de soiuri de plante importante și pe studiile privind nevertebratele de fâneață (inclusiv insectele) și păsările sălbatice.

Îmbunătățirea evaluării efectelor pentru apă/sedimente se poate baza pe testele de toxicitate cronică asupra organismelor acvatice/bentonice cele mai sensibile identificate în Faza IIA de evaluare.

Studiile de bioacumulare, în cazul în care sunt necesare, trebuie să se efectueze conform orientării 305 a OCDE.

4.   SECȚIUNEA IV: STUDII PRIVIND EFICACITATEA ADITIVULUI

Studiile trebuie să demonstreze eficacitatea pentru fiecare utilizare propusă și să satisfacă cel puțin una dintre caracteristicile prevăzute la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, conform categoriilor și grupurilor funcționale de aditivi pentru hrana animalelor prevăzute la articolul 6 și în anexa I la regulamentul sus-menționat. Mai mult, studiile trebuie să permită evaluarea eficacității aditivului conform practicilor agricole comune din Uniunea Europeană.

Protocolul experimental folosit trebuie să fie justificat în raport cu utilizarea aditivului, specia animală și categoriile de animale. Atunci când sunt folosite animalele, testele trebuie să se realizeze în așa fel încât condițiile de sănătate și de creștere să nu afecteze în mod negativ interpretarea rezultatelor. Efectele pozitive și negative, de natură atât tehnologică, cât și biologică, trebuie să fie descrise pentru fiecare experiment. De asemenea, trebuie să se demonstreze absența efectelor care deteriorează trăsăturile distinctive ale produselor animale. Testele trebuie să respecte criteriile stabilite printr-un sistem recunoscut de audit extern și de asigurare a calității. În lipsa unui astfel de sistem, trebuie să se facă dovada că activitatea a fost efectuată de un personal calificat care folosește instalații și echipamente corespunzătoare și care răspunde față de un director desemnat al studiului.

Protocolul de studiu trebuie să fie formulat cu atenție de către directorul de studiu, ținând cont de datele descriptive generale, de exemplu metodele, aparatele și materialele folosite, detaliile privind specia, rasa sau originea animalelor, numărul acestora și condițiile în care au fost crescute și hrănite. Pentru toate studiile care implică animale, trebuie să fie descrise condițiile experimentale conform punctului 3.1.1.3. Rapoartele finale, datele brute, planurile de studiu și substanțele pentru testare identificate și caracterizate în mod corespunzător trebuie să fie arhivate pentru consultare în viitor.

Studiile trebuie să fie concepute pentru a demonstra eficacitatea dozei minime recomandate a aditivului prin vizarea parametrilor sensibili comparativ cu un lot martor negativ și, opțional, un lot martor pozitiv. De asemenea, studiile trebuie să includă doza maximă recomandată, atunci când aceasta este propusă. Nu se recomandă un protocol unic, fiind prevăzută o marjă de flexibilitate pe plan științific în ceea ce privește elaborarea și efectuarea studiilor.

De asemenea, trebuie să se acorde atenție interacțiunilor biologice sau chimice cunoscute sau potențiale între aditiv, alți aditivi și/sau medicamente veterinare și/sau compuși ai regimului alimentar, în cazul în care acest lucru este relevant pentru eficacitatea aditivului în cauză (de exemplu compatibilitatea aditivului microbian cu coccidiostaticele și histomonostaticele sau cu acidul organic).

4.1.   Studiile in vitro

Pentru toți aditivii tehnologici și pentru unii aditivi senzoriali care influențează caracteristicile hranei pentru animale, eficacitatea se demonstrează pe baza unui studiu de laborator. Studiul trebuie să cuprindă o gamă reprezentativă de materiale care vor fi tratate cu aditiv. Rezultatele se evaluează, de preferință, prin teste care nu iau în calcul parametrii și care trebuie să demonstreze schimbările preconizate cu o probabilitate de P ≤ 0,05.

Studiile in vitro, în special cele care simulează aspecte alte tractului gastrointestinal, pot fi folosite pentru alte tipuri de aditiv pentru a spori eficacitatea. Studiile ar trebui să poată fi supuse unei evaluări statistice.

4.2.   Studiile de eficacitate pe termen scurt la animale

Studiile de biodisponibilitate pot fi folosite pentru a demonstra măsura în care o nouă formă sau sursă de nutrient sau colorant poate substitui un aditiv echivalent deja stabilit și aprobat.

Studiile de digestie/bilanț pot fi folosite în sprijinul studiilor de performanță a animalelor pentru a demonstra modul de acțiune. În unele cazuri, în special cu privire la beneficiile de mediu, eficacitatea poate fi demonstrată, de preferință, prin studiile de bilanț și poate fi folosită în locul studiilor de eficacitate pe termen lung. Experimentele trebuie să folosească numerele și speciile/categoriile de animale corespunzătoare condițiilor de utilizare propuse.

Pot fi propuse, după caz, alte studii de eficacitate pe termen scurt pentru animale, acestea putând substitui studiile de eficacitate pe termen lung la animale, în condițiile unei justificări amănunțite.

4.3.   Studiile de eficacitate pe termen lung la animale

Studiile ar trebui să se efectueze în cel puțin două locații.

Protocolul experimental trebuie să ia în considerare eficacitatea statistică adecvată și riscurile de tip 1 și 2. Protocolul trebuie să fie suficient de sensibil pentru a detecta orice efecte ale aditivului la doza minimă recomandată (risc de tip 1-α, P ≤ 0,05 în general și P ≤ 0,1 pentru rumegătoare, specii minore, animale de companie și animale de la care nu se obțin alimente) și să aibă o eficacitate statistică suficientă pentru a garanta că protocolul experimental îndeplinește obiectivul studiului. Riscul de tip 2-β trebuie să fie mai mic sau egal cu 20 % în general și de 25 % pentru experimentele pe rumegătoare, specii minore, animale de companie și animale de la care nu se obțin alimente, prin urmare o eficacitate (1-β) mai mare sau egală cu 80 % (75 % pentru rumegătoare, specii minore, animale de companie și animale de la care nu se obțin alimente).

Este recunoscut faptul că natura unor aditivi face dificilă definirea condițiilor experimentale în care pot fi obținute rezultate optime. În consecință, trebuie avută în vedere posibilitatea folosirii metaanalizei atunci când numărul testelor disponibile este mai mare de trei. Din acest motiv, trebuie să se utilizeze protocoale similare pentru toate testele astfel încât datele să poată fi verificate în final din punct de vedere al omogenității și regrupate (dacă testele o cer) în scopul unei evaluări statistice la un nivel de P ≤ 0,05.

4.4.   Durata studiilor de eficacitate pe termen lung la animalele țintă

În general, durata testelor de eficacitate trebuie să corespundă perioadei care face obiectul cererii.

Testele de eficacitate se efectuează conform practicilor agricole din Uniunea Europeană și au durata minimă stipulată în anexa IV.

În cazul în care aditivul se aplică pentru o perioadă specifică mai scurtă decât cea stipulată în definiția categoriei de animale, acesta se administrează conform condițiilor de utilizare propuse. Cu toate acestea, perioada de observație nu trebuie să fie mai scurtă de 28 de zile și trebuie să cuprindă parametrii relevanți (de exemplu, în cazul scroafelor pentru reproducție, numărul purceilor născuți vii, atunci când se ia în considerare perioada de gestație, sau numărul și greutatea purceilor înțărcați, atunci când se ia în considerare perioada de lactație).

În cazul altor specii sau categorii de animale pentru care nu s-a stabilit în anexa IV o durată minimă a studiilor, se ia în considerare o perioadă de administrare conform condițiilor de utilizare propuse.

4.5.   Cerințele de eficacitate pentru categoriile de aditivi și grupurile funcționale

Pentru toți aditivii pentru care se urmărește obținerea unui efect asupra animalelor sunt necesare studii in vivo.

Pentru categoriile de aditivi zootehnici și pentru coccidiostatice și histomonostatice, eficacitatea se demonstrează prin cel puțin trei studii de eficacitate pe termen lung. Cu toate acestea, pentru unii aditivi zootehnici și alte categorii de aditivi care au efect asupra animalelor, pot fi acceptate studii de eficacitate pe termen scurt în cazul în care eficacitatea poate fi demonstrată în mod neechivoc.

Pentru alte categorii de aditivi care nu au efect direct asupra animalelor, se prezintă cel puțin un studiu de eficacitate in vitro.

4.6.   Studiile privind calitatea produselor de origine animală în absența efectului vizat

Pentru a demonstra că aditivul nu are un efect negativ sau alt efect nedorit asupra caracteristicilor organoleptice și nutriționale (de natură igienică și tehnologică, după caz) ale alimentelor provenite de la animale hrănite cu aditiv (atunci când acesta nu este efectul dorit), trebuie să fie prelevate probe corespunzătoare în cadrul unui test de eficacitate. Se iau în considerare două grupuri: un grup fără doză suplimentată și un grup cu doza maximă propusă pentru aditiv. Datele trebuie să permită o evaluare statistică. Absența acestor studii trebuie să fie justificată în mod corespunzător.

5.   SECȚIUNEA V: PLANUL DE SUPRAVEGHERE DUPĂ INTRODUCEREA PE PIAȚĂ

Conform articolului 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, trebuie să se prezinte o propunere de supraveghere după introducerea pe piață pentru anumite categorii de aditivi, pentru a putea detecta și identifica orice efect direct sau indirect, imediat, întârziat sau neprevăzut asupra sănătății oamenilor sau a animalelor sau asupra mediului, cauzat de utilizarea aditivului, conform caracteristicilor produselor în cauză.

Proiectul planului de supraveghere trebuie să fie detaliat de la caz la caz și să identifice cine (solicitant, utilizatori) realizează sarcinile variate pe care le solicită planul, cine este responsabil de asigurarea că planul de supraveghere se pune în aplicare și se derulează în mod corespunzător și să asigure că există o cale prin care autoritățile competente sunt anunțate cu privire la orice informație nouă referitoare la siguranța în utilizarea aditivului. Comisia și Autoritatea sunt informate cu privire la orice efecte adverse observate, fără a aduce atingere dispozițiilor privind controlul prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În cazurile în care substanța activă este, de asemenea, un antibiotic recunoscut, iar utilizarea acesteia a arătat că poate selecta tulpini bacteriene rezistente la nivelul utilizării ca hrană a animalelor, trebuie să se efectueze studii de teren în cadrul supravegherii după introducerea pe piață în vederea observării rezistenței bacteriene la aditiv.

Pentru coccidiostatice și histomonostatice, trebuie să se facă monitorizarea pe teren a rezistenței la Eimeria spp. și, respectiv, la Histomonas meleagridis, de preferință în cea de-a doua parte a perioadei de autorizare.

---

(1)  JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

(2)  JO L 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 396, 30.12.2006, p. 852).

(3)  JO L 152, 30.4.2004, p. 1.

(4)  JO L 165, 30.4.2004, p. 1.

(5)  JO L 117, 8.5.1990, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Decizia 2005/174/CE a Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 20).

(6)  JO L 76, 22.3.1991, p. 35. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2001/58/CE (JO L 212, 7.8.2001, p. 24).

(7)  JO L 262, 17.10.2000, p. 21.

(8)  JO L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 203/2008 al Comisiei (JO L 60, 5.3.2008, p. 18).

(9)  M. Thompson et al.: Orientări armonizate pentru validarea într-un laborator unic a metodelor de analiză (Raport tehnic IUPAC) Pure Appl. Chem., vol. 74, nr. 5, p. 835-855, 2002.

(10)  JO L 221, 17.8.2002, p. 8. Decizie modificată ultima dată prin Decizia 2004/25/CE (JO L 6, 10.1.2004, p. 38).

(11)  O listă neexhaustivă este disponibilă la: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html

(12)  Mușchi și piele în proporție naturală.

(13)  Pentru porc 50 g de grăsimi și piele în proporție naturală.

(14)  Grăsimi și piele în proporție naturală.

(15)  Luând în considerare termenul de retragere propus.

(16)  De preferat, stabilită în același moment cu CTR.

(17)  Calculat din valorile CTR.

---

ANEXA III

CERINȚELE SPECIFICE PE CARE TREBUIE SĂ LE ÎNDEPLINEASCĂ DOSARUL PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 3 CU PRIVIRE LA ANUMITE CATEGORII DE ADITIVI SAU ANUMITE SITUAȚII SPECIFICE, CONFORM ARTICOLULUI 7 ALINEATUL (5) DIN REGULAMENTUL (CE) NR. 1831/2003

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede o asistență suplimentară pentru pregătirea dosarelor, dacă este necesar, pentru fiecare categorie de aditivi și pentru alte obiective specifice, conform articolului 7 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Lista cerințelor specifice de întocmire a dosarelor pentru:

| 1. | Aditivii tehnologici |
| --- | --- |

1.

Aditivii tehnologici

| 2. | Aditivii senzoriali |
| --- | --- |

2.

Aditivii senzoriali

| 3. | Aditivii nutriționali |
| --- | --- |

3.

Aditivii nutriționali

| 4. | Aditivii zootehnici |
| --- | --- |

4.

Aditivii zootehnici

| 5. | Coccidiostatice și histomonostatice |
| --- | --- |

5.

Coccidiostatice și histomonostatice

| 6. | Extrapolarea de la speciile majore la speciile minore |
| --- | --- |

6.

Extrapolarea de la speciile majore la speciile minore

| 7. | Animalele de companie și alte animale de la care nu se obțin alimente |
| --- | --- |

7.

Animalele de companie și alte animale de la care nu se obțin alimente

| 8. | Aditivii autorizați deja pentru utilizarea în alimente |
| --- | --- |

8.

Aditivii autorizați deja pentru utilizarea în alimente

| 9. | Modificarea autorizațiilor |
| --- | --- |

9.

Modificarea autorizațiilor

| 10. | Reînnoirea autorizațiilor |
| --- | --- |

10.

Reînnoirea autorizațiilor

| 11. | Reevaluarea anumitor aditivi autorizați deja în temeiul Directivei 70/524/CEE. |
| --- | --- |

11.

Reevaluarea anumitor aditivi autorizați deja în temeiul Directivei 70/524/CEE.

Cererile pot fi depuse cu condiția să fie respectată mai mult de una dintre cerințele specifice enumerate mai sus.

Condiții generale

Trebuie să fie prezentate motivele care să justifice absența din dosar a oricăror date prevăzute în aceste secțiuni.

1.   ADITIVII TEHNOLOGICI

1.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

1.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

Secțiunea II din anexa II se aplică după cum urmează:

| — | pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6; |
| --- | --- |

—

pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

| — | pentru alți aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II. |
| --- | --- |

—

pentru alți aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II.

1.3.   Secțiunea III: studiile privind siguranța aditivului

Subsecțiunile 3.1, 3.2 și 3.4 din anexa II nu se aplică în cazul aditivilor utilizați pentru operațiunile de însilozare, în cazul în care se poate demonstra că:

| — | nicio cantitate detectabilă de substanță sau substanțe active sau de metaboliți relevanți sau de agent ori agenți activi nu se regăsește în hrana finală; sau |
| --- | --- |

—

nicio cantitate detectabilă de substanță sau substanțe active sau de metaboliți relevanți sau de agent ori agenți activi nu se regăsește în hrana finală; sau

| — | substanța/substanțele activă/active și agentul/agenții activ(i) se găsesc în constituenții obișnuiți ai furajelor însilozate, iar utilizarea aditivului nu mărește în mod substanțial concentrația acestora comparativ cu furajele însilozate pregătite fără aditiv (atunci când nu se observă nicio schimbare în ceea ce privește expunerea). |
| --- | --- |

—

substanța/substanțele activă/active și agentul/agenții activ(i) se găsesc în constituenții obișnuiți ai furajelor însilozate, iar utilizarea aditivului nu mărește în mod substanțial concentrația acestora comparativ cu furajele însilozate pregătite fără aditiv (atunci când nu se observă nicio schimbare în ceea ce privește expunerea).

În celelalte cazuri se aplică în totalitate secțiunea 3 din anexa II.

1.3.1.   Studiile privind siguranța utilizării aditivului pentru animalele țintă

Pentru substanțele xenobiotice (1): se aplică în totalitate subsecțiunea 3.1 din anexa II.

1.3.1.1.   Studii de toleranță pentru speciile țintă

Pentru aditivii de însilozare:

| — | produsul se adaugă la un regim alimentar de bază, iar rezultatele se compară cu un control negativ folosind același regim alimentar. Regimul de bază poate să conțină o singură sursă de furaje însilozate pregătite fără aditiv; |
| --- | --- |

—

produsul se adaugă la un regim alimentar de bază, iar rezultatele se compară cu un control negativ folosind același regim alimentar. Regimul de bază poate să conțină o singură sursă de furaje însilozate pregătite fără aditiv;

| — | doza selectată pentru studiile de toleranță trebuie să fie un multiplu al concentrației prezente în materialul însilozat la momentul utilizării normale în cazul în care acest lucru se poate determina cu precizie. Trebuie să se acorde o atenție specială produsului care conține microorganisme viabile și capacității acestora de supraviețuire și de înmulțire în perioada însilozării. |
| --- | --- |

—

doza selectată pentru studiile de toleranță trebuie să fie un multiplu al concentrației prezente în materialul însilozat la momentul utilizării normale în cazul în care acest lucru se poate determina cu precizie. Trebuie să se acorde o atenție specială produsului care conține microorganisme viabile și capacității acestora de supraviețuire și de înmulțire în perioada însilozării.

Studiile de toleranță pot să se limiteze în general la o specie de rumegătoare, în mod normal vacile de lapte. Studiile care implică alte specii sunt necesare numai atunci când materialului însilozat poate fi folosit prin natura sa pentru nerumegătoare.

Alte substanțe:

În cazul altor substanțe care necesită o autorizare ca aditivi tehnologici neautorizați încă pentru alimentația animală, trebuie să se demonstreze că animalele nu sunt afectate în urma administrării dozei maxime propuse. Demonstrația poate să se limiteze la un experiment pe una dintre speciile țintă cele mai sensibile sau pe o specie de laborator.

1.3.1.2.   Studii microbiene

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.1.2 din anexa II.

1.3.2.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumatori

| 1.3.2.1. | Studii privind metabolismul și studii ale reziduurilor
  Studiile privind metabolismul și studiile reziduurilor nu sunt necesare în cazul în care:






  1. | substanța sau metaboliții acesteia nu sunt prezenţi în furaje la momentul administrării alimentelor; sau |
| --- | --- | --- |

1.3.2.1.

Studii privind metabolismul și studii ale reziduurilor

Studiile privind metabolismul și studiile reziduurilor nu sunt necesare în cazul în care:

1.

substanța sau metaboliții acesteia nu sunt prezenţi în furaje la momentul administrării alimentelor; sau

| 2. | substanța excretată este nemodificată sau se poate demonstra că metaboliții acesteia nu sunt absorbiți în esență; sau |
| --- | --- |

2.

substanța excretată este nemodificată sau se poate demonstra că metaboliții acesteia nu sunt absorbiți în esență; sau

| 3. | substanța este absorbită sub formă de compuși fiziologici; sau |
| --- | --- |

3.

substanța este absorbită sub formă de compuși fiziologici; sau

| 4. | compusul sau compușii activi ai aditivului conțin numai microorganisme sau enzime. |
| --- | --- |

4.

compusul sau compușii activi ai aditivului conțin numai microorganisme sau enzime.

De asemenea, studiile privind metabolismul nu sunt necesare în cazul în care substanța se găsește în mod natural în cantități importante în alimente sau furaje sau substanța este un constituent normal al fluidelor și al țesuturilor din corp. Cu toate acestea, în astfel de cazuri, studiile privind reziduurile se pot limita la compararea nivelurilor țesuturilor/produselor de la un grup netratat cu cele de la un grup suplimentat cu doza maximă recomandată.

| 1.3.2.2. | Studii toxicologice
  Studiile toxicologice nu sunt necesare în cazul în care:






  1. | substanța sau metaboliții acesteia nu sunt prezenţi în furaje la momentul administrării alimentelor; sau |
| --- | --- | --- |

1.3.2.2.

Studii toxicologice

Studiile toxicologice nu sunt necesare în cazul în care:

1.

substanța sau metaboliții acesteia nu sunt prezenţi în furaje la momentul administrării alimentelor; sau

| 2. | substanța este absorbită sub formă de compus/compuși fiziologici; sau |
| --- | --- |

2.

substanța este absorbită sub formă de compus/compuși fiziologici; sau

| 3. | produsul constă în microorganisme întâlnite de obicei în materialele însilozate sau în cele folosite deja în alimente; sau |
| --- | --- |

3.

produsul constă în microorganisme întâlnite de obicei în materialele însilozate sau în cele folosite deja în alimente; sau

| 4. | produsul constă în enzime cu un înalt grad de puritate provenite de la microorganisme a căror siguranță în utilizare este recunoscută și documentată. |
| --- | --- |

4.

produsul constă în enzime cu un înalt grad de puritate provenite de la microorganisme a căror siguranță în utilizare este recunoscută și documentată.

Pentru microorganismele și enzimele care nu sunt excluse conform celor menționate mai sus, sunt necesare studii de genotoxicitate (inclusiv de mutagenicitate) și un studiu de toxicitate orală subcronică. Studiile de genotoxicitate nu trebuie să se efectueze în prezența celulelor vii.

Pentru substanțele xenobiotice care nu sunt excluse conform celor menționate mai sus, se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.2 din anexa II.

Pentru alte substanțe, se adoptă o abordare de la caz la caz luând în considerare nivelul și mijloacele de expunere.

| 1.3.2.3. | Evaluarea siguranței consumatorilor
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.2 din anexa II în cazul aditivilor solicitați pentru animalele de la care se obțin alimente. |
| --- | --- |

1.3.2.3.

Evaluarea siguranței consumatorilor

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.2 din anexa II în cazul aditivilor solicitați pentru animalele de la care se obțin alimente.

1.3.3.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru utilizatori/lucrători

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.3 din anexa II. Aditivii care conțin enzime și microorganisme sunt considerați alergeni respiratori în cazul în care nu se aduc dovezi care să justifice contrariul.

1.3.4.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru mediu

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.4 din anexa II. Pentru aditivii utilizați pentru operațiunile de însilozare, trebuie să fie luate în considerare efectele aditivului asupra producției de efluenți proveniți din fânar sau siloz în timpul însilozării.

1.4.   Secțiunea IV: studii privind eficacitatea aditivului

Aditivii tehnologici sunt destinați îmbunătățirii sau stabilizării caracteristicilor hranei animalelor, dar, în general, nu au niciun efect biologic direct asupra producției animale. Trebuie să se facă dovada eficacității aditivului folosind criteriile corespunzătoare indicate de metodele acceptabile recunoscute, conform condițiilor practice de utilizare în comparație cu condițiile de control corespunzătoare ale hranei animalelor.

Eficacitatea va fi evaluată în cadrul studiilor in vitro, excepție făcând substanțele pentru controlul contaminării cu radionuclizi. Parametrii corespunzători pentru diferitele grupuri funcționale sunt indicați în tabelul următor.

Parametrii pentru diferiții aditivi tehnologici

| Grupul funcțional | Parametrii pentru demonstrarea eficacității |
| --- | --- |
| (a) | Conservanți |

Grupul funcțional

Parametrii pentru demonstrarea eficacității

(a)

Conservanți

Inhibarea creșterii microbiene, în special a organismelor biotice și dăunătoare. Trebuie să se determine perioada pentru care se declară efectul de conservare.

| (b) | Antioxidanți |
| --- | --- |

(b)

Antioxidanți

Protecția împotriva efectelor oxidante asupra nutrienților sau a componenților în timpul prelucrării și/sau al depozitării furajelor. Trebuie să se determine perioada pentru care se declară efectul de protecție.

| (c) | Emulgatori |
| --- | --- |

(c)

Emulgatori

Formarea/menținerea emulsiilor stabile ale ingredientelor pentru hrana animalelor, care, altfel, sunt imiscibile sau puțin miscibile.

| (d) | Stabilizatori |
| --- | --- |

(d)

Stabilizatori

Menținerea stării fizico-chimice a furajelor.

| (e) | Agenți de îngroșare |
| --- | --- |

(e)

Agenți de îngroșare

Vâscozitatea furajelor sau a materiilor prime pentru hrana animalelor.

| (f) | Gelifianți |
| --- | --- |

(f)

Gelifianți

Formarea unui gel rezultat în urma unei modificări a texturii furajului.

| (g) | Lianți |
| --- | --- |

(g)

Lianți

Durabilitatea peleților sau acțiunea de peletizare.

| (h) | Substanțe pentru controlul contaminării cu radionuclizi |
| --- | --- |

(h)

Substanțe pentru controlul contaminării cu radionuclizi

Dovada unei contaminări reduse a alimentelor de origine animală.

| (i) | Agenți antiaglomeranți |
| --- | --- |

(i)

Agenți antiaglomeranți

Fluiditatea. Trebuie să se determine perioada pentru care se declară efectul antiaglomerant.

| (j) | Corectori de aciditate |
| --- | --- |

(j)

Corectori de aciditate

pH-ul și/sau capacitatea de tampon la furaje.

| (k) | Aditivi de însilozare |
| --- | --- |

(k)

Aditivi de însilozare

| — | Ameliorarea producției pentru însilozare |
| --- | --- |

—

Ameliorarea producției pentru însilozare

| — | Inhibarea microorganismelor nedorite |
| --- | --- |

—

Inhibarea microorganismelor nedorite

| — | Reducerea efluenților |
| --- | --- |

—

Reducerea efluenților

| — | Ameliorarea stabilității aerobe. |
| --- | --- |

—

Ameliorarea stabilității aerobe.

| (l) | Agenți denaturanți |
| --- | --- |

(l)

Agenți denaturanți

Identificarea indelebilă a materiilor prime pentru hrana animalelor.

Aditivii pentru însilozare

Se efectuează teste separate pentru a demonstra efectul cerut asupra procesului de însilozare (2). Testele trebuie să se efectueze folosind un exemplu din fiecare dintre următoarele categorii (atunci când este vorba de toate furajele sau de furajele nespecificate):

| — | furaj ușor de însilozat: > 3 % carbohidrați solubili în materie nouă (de exemplu, porumb, raigras, bromus sau pulpă de sfeclă de zahăr); |
| --- | --- |

—

furaj ușor de însilozat: > 3 % carbohidrați solubili în materie nouă (de exemplu, porumb, raigras, bromus sau pulpă de sfeclă de zahăr);

| — | furaj relativ dificil de însilozat: 1,5-3,0 % carbohidrați solubili în materie nouă (de exemplu, firuță, păiuș sau lucernă uscată); |
| --- | --- |

—

furaj relativ dificil de însilozat: 1,5-3,0 % carbohidrați solubili în materie nouă (de exemplu, firuță, păiuș sau lucernă uscată);

| — | furaj dificil de însilozat: < 1,5 % carbohidrați solubili în materie nouă (de exemplu, iarbă de livadă, leguminoase). |
| --- | --- |

—

furaj dificil de însilozat: < 1,5 % carbohidrați solubili în materie nouă (de exemplu, iarbă de livadă, leguminoase).

Atunci când cererile se limitează la subcategoriile de furaj descrise în funcție de materia uscată, gama de materie uscată trebuie să fie declarată în mod explicit. Se efectuează trei teste cu materia reprezentativă a gamei, folosind, dacă este posibil, exemple de plante de origine diferită.

Sunt necesare teste specifice pentru anumite furaje.

În mod normal, durata studiului trebuie să fie de 90 de zile sau mai lungă, la o temperatură constantă (limita recomandată 15-25 oC). În cazul în care durata este mai scurtă, acest lucru trebuie să se justifice.

De regulă, trebuie să se furnizeze următorii parametrii în comparație cu controlul negativ:

| — | materia uscată și pierderile calculate de materie uscată (corectate pentru substanțele volatile); |
| --- | --- |

—

materia uscată și pierderile calculate de materie uscată (corectate pentru substanțele volatile);

| — | scăderea pH-ului; |
| --- | --- |

—

scăderea pH-ului;

| — | concentrația acizilor grași volatili (de exemplu, acidul acetic, butiric și propionic) și a acidului lactic; |
| --- | --- |

—

concentrația acizilor grași volatili (de exemplu, acidul acetic, butiric și propionic) și a acidului lactic;

| — | concentrația alcoolurilor (etanolului); |
| --- | --- |

—

concentrația alcoolurilor (etanolului);

| — | concentrația amoniacului (g/kg din totalul de azot); și |
| --- | --- |

—

concentrația amoniacului (g/kg din totalul de azot); și

| — | conținutul de carbohidrați hidrosolubili. |
| --- | --- |

—

conținutul de carbohidrați hidrosolubili.

În plus, trebuie să se includă alți parametri microbiologici și chimici adecvați în sprijinul declarației specifice (de exemplu, numărul fermenților de acumulare a lactatelor, numărul clostridiilor, numărul listeriilor și aminele biogenice).

Se va analiza efectul urmărit pentru reducerea efluenților ținând cont de volumul total de efluenți produși pe toată perioada experimentală, luând în considerare efectul probabil asupra mediului (de exemplu, ecotoxicitatea efluentului sau consumul biochimic de oxigen). Reducerea producției de efluenți trebuie să se demonstreze fără întârziere. Capacitatea silozului trebuie să fie suficientă pentru a permite eliberarea efluentului fără aplicarea unei presiuni. În mod normal, durata studiului este de 50 de zile. În cazul în care durata este diferită, acest lucru trebuie justificat.

Trebuie să se demonstreze stabilitatea aerobă îmbunătățită în comparație cu un control negativ. Studiile privind stabilitatea trebuie să dureze cel puțin șapte zile după expunerea la aer și trebuie să se facă dovada stabilității aditivului pentru cel puțin două zile în plus față de cea arătată de martorul netratat. Se recomandă ca experimentul să se efectueze la o temperatură ambiantă de 20 oC, iar o creștere a temperaturii cu 3 oC sau mai mult peste prag trebuie să fie considerată un semn de instabilitate. Măsurarea temperaturilor poate fi înlocuită cu măsurarea cantității de CO2.

1.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Și anume, este necesar un plan de supraveghere după introducerea pe piață numai pentru aditivii care sunt OMG-uri sau sunt produși din OMG-uri.

2.   ADITIVII SENZORIALI

2.1.   Coloranții

2.1.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

2.1.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

Secțiunea II din anexa II se aplică după cum urmează:

| — | pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6; |
| --- | --- |

—

pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

| — | pentru alți aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II. |
| --- | --- |

—

pentru alți aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II.

2.1.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța utilizării aditivului

Subsecțiunea 3.3 din anexa II se aplică în totalitate pentru fiecare aditiv.

| 1. | Pentru substanțele care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală, se aplică în totalitate secțiunea III subsecțiunile 3.1, 3.2 și 3.4 din anexa II. |
| --- | --- |

1.

Pentru substanțele care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală, se aplică în totalitate secțiunea III subsecțiunile 3.1, 3.2 și 3.4 din anexa II.

| 2. | Pentru substanțele care colorează furajele sau le redau culoarea, studiile menționate în secțiunea III subsecțiunea 3.1 trebuie să se efectueze pe animalele tratate cu aditivul la doza recomandată. De asemenea, se pot aduce dovezi prin trimiteri la literatura științifică existentă. Se aplică secțiunea III subsecțiunile 3.2 și 3.4 din anexa II. |
| --- | --- |

2.

Pentru substanțele care colorează furajele sau le redau culoarea, studiile menționate în secțiunea III subsecțiunea 3.1 trebuie să se efectueze pe animalele tratate cu aditivul la doza recomandată. De asemenea, se pot aduce dovezi prin trimiteri la literatura științifică existentă. Se aplică secțiunea III subsecțiunile 3.2 și 3.4 din anexa II.

| 3. | Pentru substanțele care au un efect pozitiv asupra culorii peștilor sau a păsărilor de ornament, sunt necesare studiile menționate în secțiunea III subsecțiunea 3.1 din anexa II și trebuie să se efectueze pe animalele tratate cu aditivul la doza recomandată. De asemenea, se pot aduce dovezi prin trimiteri la literatura științifică existentă. Cu toate acestea, dispozițiile de la subsecțiunile 3.2 și 3.4 nu sunt obligatorii. |
| --- | --- |

3.

Pentru substanțele care au un efect pozitiv asupra culorii peștilor sau a păsărilor de ornament, sunt necesare studiile menționate în secțiunea III subsecțiunea 3.1 din anexa II și trebuie să se efectueze pe animalele tratate cu aditivul la doza recomandată. De asemenea, se pot aduce dovezi prin trimiteri la literatura științifică existentă. Cu toate acestea, dispozițiile de la subsecțiunile 3.2 și 3.4 nu sunt obligatorii.

2.1.4.   Secțiunea IV: studii privind eficacitatea aditivului

Se aplică în totalitate secțiunea IV din anexa II.

| (a) | Pentru substanțele care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală:
  schimbările în privința culorii produselor obținute de la animalele tratate cu aditiv conform condițiilor de utilizare recomandate trebuie să fie măsurate folosind metodologia corespunzătoare. Trebuie să se demonstreze faptul că utilizarea aditivului nu are un efect negativ asupra stabilității produsului sau asupra calităților organoleptice și nutritive ale alimentelor. În principiu, în cazul în care efectele unei substanțe specifice asupra compoziției/caracteristicilor produselor animale sunt bine documentate, atunci alte studii (de exemplu studii de biodisponibilitate) pot aduce dovezi adecvate privind eficacitatea. |
| --- | --- |

(a)

Pentru substanțele care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală:

schimbările în privința culorii produselor obținute de la animalele tratate cu aditiv conform condițiilor de utilizare recomandate trebuie să fie măsurate folosind metodologia corespunzătoare. Trebuie să se demonstreze faptul că utilizarea aditivului nu are un efect negativ asupra stabilității produsului sau asupra calităților organoleptice și nutritive ale alimentelor. În principiu, în cazul în care efectele unei substanțe specifice asupra compoziției/caracteristicilor produselor animale sunt bine documentate, atunci alte studii (de exemplu studii de biodisponibilitate) pot aduce dovezi adecvate privind eficacitatea.

| (b) | Pentru substanțele care colorează furajele sau le redau culoarea:
  dovada eficacității se face prin studii adecvate de laborator conform condițiilor de utilizare prevăzute în comparație cu furajele de control. |
| --- | --- |

(b)

Pentru substanțele care colorează furajele sau le redau culoarea:

dovada eficacității se face prin studii adecvate de laborator conform condițiilor de utilizare prevăzute în comparație cu furajele de control.

| (c) | Pentru substanțele care au un efect pozitiv asupra culorii peștilor sau a păsărilor de ornament:
  studiile care demonstrează efectul/efectele se realizează pe animalele tratate cu aditiv la doza de utilizare recomandată. Schimbările în privința culorii trebuie să fie măsurate folosind metodologia corespunzătoare. De asemenea, dovada eficacității se poate face prin alte studii experimentale (de exemplu, studii de biodisponibilitate) sau prin trimiteri la literatura științifică. |
| --- | --- |

(c)

Pentru substanțele care au un efect pozitiv asupra culorii peștilor sau a păsărilor de ornament:

studiile care demonstrează efectul/efectele se realizează pe animalele tratate cu aditiv la doza de utilizare recomandată. Schimbările în privința culorii trebuie să fie măsurate folosind metodologia corespunzătoare. De asemenea, dovada eficacității se poate face prin alte studii experimentale (de exemplu, studii de biodisponibilitate) sau prin trimiteri la literatura științifică.

2.1.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Și anume, este necesar un plan de supraveghere după introducerea pe piață numai pentru aditivii care sunt OMG-uri sau sunt produși din OMG-uri.

2.2.   Compușii aromatizanți

2.2.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

2.2.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

În general, în cazul grupului de „produse naturale”, plantele întregi, animalele și celelalte organisme sau părți sau produse ale acestora rezultate în urma prelucrării parțiale prin zdrobire, măcinare sau uscare (de exemplu, numeroase ierburi și mirodenii) nu se consideră ca aparținând grupei funcționale de arome din categoria aditivilor senzoriali.

În scopul evaluării cererilor pentru aceste produse, aromele se clasifică după cum urmează:

| 1. | Produse naturale:






  1.1. | Produse naturale – definite din punct de vedere botanic. |
| --- | --- | --- |

1.

Produse naturale:

1.1.

Produse naturale – definite din punct de vedere botanic.

| 1.2. | Produse naturale – origine nonvegetală. |
| --- | --- |

1.2.

Produse naturale – origine nonvegetală.

| 2. | Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic. |
| --- | --- |

2.

Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic.

| 3. | Substanțe artificiale.
  Trebuie să se indice grupul relevant din care face parte produsul care face obiectul cererii. În cazul în care produsul nu se încadrează în niciuna dintre grupele de mai sus, acest lucru trebuie să fie menționat și justificat. |
| --- | --- |

3.

Substanțe artificiale.

Trebuie să se indice grupul relevant din care face parte produsul care face obiectul cererii. În cazul în care produsul nu se încadrează în niciuna dintre grupele de mai sus, acest lucru trebuie să fie menționat și justificat.

| 2.2.2.1. | Caracterizarea substanței/substanțelor active sau a agentului/agenților activi
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 2.2 din anexa II.
  De asemenea:
  Pentru toate grupele de arome, trebuie să se specifice întotdeauna, după caz, numărul/numerele de identificare relevante [cum ar fi FLAVIS (3), Consiliul Europei (4), JECFA, CAS (5) sau orice alt sistem de numerotare acceptat la nivel internațional] folosit în mod specific pentru identificarea produselor aromatizante din hrana animalelor și produsele alimentare.






  1. | Produse naturale – definite din punct de vedere botanic
  Caracterizarea produselor naturale definite din punct de vedere botanic trebuie să cuprindă denumirea științifică a plantei de origine, clasificarea botanică a acesteia (familia, genul, specia, după caz, subspecia și varietatea) și denumirile obișnuite și sinonimele în cât mai multe limbi europene sau în altă limbă ori alte limbi (cum ar fi limba sau limbile locului/locurilor de cultivare sau de origine), după caz. Trebuie să se indice elementele care se folosesc (frunzele, florile, semințele, fructele, tuberculii), iar, pentru plantele mai puțin cunoscute, locul de cultivare, criteriile de identificare și alte aspecte relevante ale plantelor respective. Principalii compuși ai substanței extrase trebuie să fie identificați și cuantificați și să se specifice gama sau variabilitatea acesteia. Se acordă o atenție specială impurităților menționate în subsecțiunea 2.1.4 din anexa II. De asemenea, se descriu concentrațiile substanțelor care prezintă risc toxicologic (6) pentru oameni sau animale și care sunt prezente în planta din care se extrage produsul.
  Proprietățile farmacologice sau asociate ale plantei de origine sau ale elementelor acesteia sau ale produselor derivate din aceasta trebuie să fie examinate și specificate în detaliu. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.1.

Caracterizarea substanței/substanțelor active sau a agentului/agenților activi

Se aplică în totalitate subsecțiunea 2.2 din anexa II.

De asemenea:

Pentru toate grupele de arome, trebuie să se specifice întotdeauna, după caz, numărul/numerele de identificare relevante [cum ar fi FLAVIS (3), Consiliul Europei (4), JECFA, CAS (5) sau orice alt sistem de numerotare acceptat la nivel internațional] folosit în mod specific pentru identificarea produselor aromatizante din hrana animalelor și produsele alimentare.

1.

Produse naturale – definite din punct de vedere botanic

Caracterizarea produselor naturale definite din punct de vedere botanic trebuie să cuprindă denumirea științifică a plantei de origine, clasificarea botanică a acesteia (familia, genul, specia, după caz, subspecia și varietatea) și denumirile obișnuite și sinonimele în cât mai multe limbi europene sau în altă limbă ori alte limbi (cum ar fi limba sau limbile locului/locurilor de cultivare sau de origine), după caz. Trebuie să se indice elementele care se folosesc (frunzele, florile, semințele, fructele, tuberculii), iar, pentru plantele mai puțin cunoscute, locul de cultivare, criteriile de identificare și alte aspecte relevante ale plantelor respective. Principalii compuși ai substanței extrase trebuie să fie identificați și cuantificați și să se specifice gama sau variabilitatea acesteia. Se acordă o atenție specială impurităților menționate în subsecțiunea 2.1.4 din anexa II. De asemenea, se descriu concentrațiile substanțelor care prezintă risc toxicologic (6) pentru oameni sau animale și care sunt prezente în planta din care se extrage produsul.

Proprietățile farmacologice sau asociate ale plantei de origine sau ale elementelor acesteia sau ale produselor derivate din aceasta trebuie să fie examinate și specificate în detaliu.

| 2. | Produse naturale – origine nonvegetală
  Se poate folosi o abordare echivalentă față de cea descrisă mai sus. |
| --- | --- |

2.

Produse naturale – origine nonvegetală

Se poate folosi o abordare echivalentă față de cea descrisă mai sus.

| 3. | Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic
  Pe lângă cerințele generale de la subsecțiunea 2.2.1.1 din anexa II, trebuie să se specifice originea aromei. |
| --- | --- |

3.

Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic

Pe lângă cerințele generale de la subsecțiunea 2.2.1.1 din anexa II, trebuie să se specifice originea aromei.

| 2.2.2.2. | Metoda de producție și de fabricație
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 2.3 din anexa II.
  În cazul produselor naturale nedefinite din punct de vedere chimic și al amestecurilor complexe obișnuite de diferiți compuși obținuți printr-un proces de extracție, trebuie să se facă o descriere detaliată a procesului de extracție. Se recomandă ca aceasta să cuprindă terminologia relevantă, precum uleiul esențial, tinctura, extractul și termenii asociați (7) folosiți la scară largă pentru produsele aromatizante definite din punct de vedere botanic, în scopul descrierii procesului de extracție. Trebuie să se specifice solvenții de extracție folosiți, măsurile preventive în vederea evitării reziduurilor de solvenți și nivelurile reziduurilor care prezintă interes din punct de vedere toxicologic, în cazul în care prezența acestora este inevitabilă. Termenii utilizați pentru caracterizarea extractului pot include o trimitere la metoda de extracție. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Metoda de producție și de fabricație

Se aplică în totalitate subsecțiunea 2.3 din anexa II.

În cazul produselor naturale nedefinite din punct de vedere chimic și al amestecurilor complexe obișnuite de diferiți compuși obținuți printr-un proces de extracție, trebuie să se facă o descriere detaliată a procesului de extracție. Se recomandă ca aceasta să cuprindă terminologia relevantă, precum uleiul esențial, tinctura, extractul și termenii asociați (7) folosiți la scară largă pentru produsele aromatizante definite din punct de vedere botanic, în scopul descrierii procesului de extracție. Trebuie să se specifice solvenții de extracție folosiți, măsurile preventive în vederea evitării reziduurilor de solvenți și nivelurile reziduurilor care prezintă interes din punct de vedere toxicologic, în cazul în care prezența acestora este inevitabilă. Termenii utilizați pentru caracterizarea extractului pot include o trimitere la metoda de extracție.

| 2.2.2.3. | Metodele de analiză






  1. | Pentru produsele naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetală) care nu conțin substanțe care prezintă risc toxicologic pentru oameni sau animale, cerința standard privind metodele de analiză de la subsecțiunea 2.6 din anexa II poate fi înlocuită printr-o metodă de analiză calitativă mai simplă adecvată scopului privind compușii majori sau caracteristici ai produsului. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Metodele de analiză

1.

Pentru produsele naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetală) care nu conțin substanțe care prezintă risc toxicologic pentru oameni sau animale, cerința standard privind metodele de analiză de la subsecțiunea 2.6 din anexa II poate fi înlocuită printr-o metodă de analiză calitativă mai simplă adecvată scopului privind compușii majori sau caracteristici ai produsului.

| 2. | Pentru aromele naturale sau aromele sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic care nu sunt substanțe care prezintă risc toxicologic pentru oameni sau animale, cerința standard pentru metodele de analiză de la subsecțiunea 2.6 din anexa II poate fi înlocuită printr-o metodă de analiză calitativă mai simplă adecvată scopului. |
| --- | --- |

2.

Pentru aromele naturale sau aromele sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic care nu sunt substanțe care prezintă risc toxicologic pentru oameni sau animale, cerința standard pentru metodele de analiză de la subsecțiunea 2.6 din anexa II poate fi înlocuită printr-o metodă de analiză calitativă mai simplă adecvată scopului.

Se aplică în totalitate subsecțiunea 2.6 din anexa II pentru toate celelalte arome, cum ar fi extractele naturale care conțin substanțe care prezintă risc toxicologic, aromele naturale sau aromele sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic care sunt substanțe care prezintă risc toxicologic prin ele însele, precum și aromele artificiale.

2.2.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța aditivului

Pentru toate aromele, trebuie să se precizeze expunerea animală și calcularea dozelor, atât în urma expunerii naturale, cât și în urma adăugării aromei în hrana animalelor.

Pentru aromele care aparțin grupei de substanțe artificiale, se aplică în totalitate secțiunea III din anexa II.

| 2.2.3.1. | Studii privind siguranța utilizării aditivului la animalele țintă






  1. | Produse naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetală)
  Siguranța acestor produse poate fi evaluată pe baza compușilor majori și caracteristici și luând în considerare substanțele recunoscute ca prezentând un risc toxicologic. În cazul în care compușii majori sau caracteristici nu sunt încă autorizați drept arome definite din punct de vedere chimic sau drept aditivi pentru furaje, atunci trebuie să se verifice dacă aceștia sunt substanțe care prezintă risc toxicologic pentru oameni și animale, iar proprietățile toxicologice ale acestora trebuie să fie specificate conform subsecțiunii 3.1 din anexa II. |
| --- | --- | --- |

2.2.3.1.

Studii privind siguranța utilizării aditivului la animalele țintă

1.

Produse naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetală)

Siguranța acestor produse poate fi evaluată pe baza compușilor majori și caracteristici și luând în considerare substanțele recunoscute ca prezentând un risc toxicologic. În cazul în care compușii majori sau caracteristici nu sunt încă autorizați drept arome definite din punct de vedere chimic sau drept aditivi pentru furaje, atunci trebuie să se verifice dacă aceștia sunt substanțe care prezintă risc toxicologic pentru oameni și animale, iar proprietățile toxicologice ale acestora trebuie să fie specificate conform subsecțiunii 3.1 din anexa II.

| 2. | Aromele naturale sau aromele sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic
  În cazul în care aceste substanțe sunt arome autorizate pentru oameni, siguranța pentru speciile țintă poate fi evaluată comparând nivelul dozei consumate de către speciile țintă din hrana propusă de către solicitant cu cel consumat de către oameni din alimente. Trebuie să se prezinte datele privind metabolismul și toxicitatea pe baza cărora s-a efectuat evaluarea consumului uman.
  În toate celelalte cazuri diferite de cel în care nivelurile dozei sunt similare, de exemplu, atunci când nivelul dozei consumate de animalele țintă propus de solicitant este semnificativ mai mare decât cel consumat de oameni din alimente sau atunci când substanța nu este autorizată pentru alimente, siguranța pentru animalele țintă poate fi evaluată luând în considerare următoarele date: principiul pragului de toxicitate (8), datele disponibile privind metabolismul și toxicitatea pentru compușii asociați, precum și considerentul alertei chimice structurale [prin analogie cu Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei din 18 iulie 2000 de stabilire a măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului] (9).
  Studiile de toleranță sunt necesare numai atunci când valorile pragului sunt depășite sau nu pot fi determinate. |
| --- | --- |

2.

Aromele naturale sau aromele sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic

În cazul în care aceste substanțe sunt arome autorizate pentru oameni, siguranța pentru speciile țintă poate fi evaluată comparând nivelul dozei consumate de către speciile țintă din hrana propusă de către solicitant cu cel consumat de către oameni din alimente. Trebuie să se prezinte datele privind metabolismul și toxicitatea pe baza cărora s-a efectuat evaluarea consumului uman.

În toate celelalte cazuri diferite de cel în care nivelurile dozei sunt similare, de exemplu, atunci când nivelul dozei consumate de animalele țintă propus de solicitant este semnificativ mai mare decât cel consumat de oameni din alimente sau atunci când substanța nu este autorizată pentru alimente, siguranța pentru animalele țintă poate fi evaluată luând în considerare următoarele date: principiul pragului de toxicitate (8), datele disponibile privind metabolismul și toxicitatea pentru compușii asociați, precum și considerentul alertei chimice structurale [prin analogie cu Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei din 18 iulie 2000 de stabilire a măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului] (9).

Studiile de toleranță sunt necesare numai atunci când valorile pragului sunt depășite sau nu pot fi determinate.

| 2.2.3.2. | Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumatori
  Trebuie sa se aducă dovezi că metaboliții substanței aromatizante nu generează o acumulare, în corpul animalului, de produse care prezintă risc toxicologic pentru oameni. În cazul în care utilizarea produsului aromatizant solicitat, în urma adăugării acestuia în furaje, are ca rezultat reziduuri în alimentele de origine animală, trebuie să se prezinte un calcul detaliat al expunerii consumatorilor.






  (a) | Studii privind metabolismul și studii ale reziduurilor






  1. | Produse naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetală)
  Siguranța acestor produse pentru oameni în ceea ce privește metabolismul acestora, atunci când sunt folosite ca arome în hrana animalelor, poate avea la bază studiile privind metabolismul (la animalele țintă) și ale reziduurilor pentru compușii majori și caracteristici și absența din extract a substanțelor care prezintă risc toxicologic.
  În cazul în care compușii majori sau caracteristici nu sunt încă autorizați ca arome definite din punct de vedere chimic sau dacă nivelul dozei consumate de animalele țintă din hrană este substanțial mai mare decât cel consumat de oameni din alimente, se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.1 din anexa II. |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.3.2.

Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumatori

Trebuie sa se aducă dovezi că metaboliții substanței aromatizante nu generează o acumulare, în corpul animalului, de produse care prezintă risc toxicologic pentru oameni. În cazul în care utilizarea produsului aromatizant solicitat, în urma adăugării acestuia în furaje, are ca rezultat reziduuri în alimentele de origine animală, trebuie să se prezinte un calcul detaliat al expunerii consumatorilor.

(a)

Studii privind metabolismul și studii ale reziduurilor

1.

Produse naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetală)

Siguranța acestor produse pentru oameni în ceea ce privește metabolismul acestora, atunci când sunt folosite ca arome în hrana animalelor, poate avea la bază studiile privind metabolismul (la animalele țintă) și ale reziduurilor pentru compușii majori și caracteristici și absența din extract a substanțelor care prezintă risc toxicologic.

În cazul în care compușii majori sau caracteristici nu sunt încă autorizați ca arome definite din punct de vedere chimic sau dacă nivelul dozei consumate de animalele țintă din hrană este substanțial mai mare decât cel consumat de oameni din alimente, se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.1 din anexa II.

| 2. | Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic
  În cazul în care aceste produse nu sunt autorizate ca substanțe aromatizante pentru oameni sau dacă nivelul dozei consumate de animalele țintă din hrană, propus de solicitant, este substanțial mai mare decât cel consumat de oameni din alimente, trebuie să se pună la dispoziție date privind starea metabolică, care să fie folosite pentru evaluarea eventualelor acumulări în țesuturile și produsele comestibile, conform subsecțiunii 3.2.1 din anexa II. |
| --- | --- |

2.

Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic

În cazul în care aceste produse nu sunt autorizate ca substanțe aromatizante pentru oameni sau dacă nivelul dozei consumate de animalele țintă din hrană, propus de solicitant, este substanțial mai mare decât cel consumat de oameni din alimente, trebuie să se pună la dispoziție date privind starea metabolică, care să fie folosite pentru evaluarea eventualelor acumulări în țesuturile și produsele comestibile, conform subsecțiunii 3.2.1 din anexa II.

| (b) | Studii toxicologice






  1. | Produse naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetală)
  Siguranța acestor produse pentru oameni, atunci când sunt folosite ca arome în hrana pentru animale, poate avea la bază datele toxicologice privind compușii majori sau caracteristici și absența din extract a substanțelor care prezintă risc toxicologic.
  Este necesar un pachet toxicologic atunci când studiile privind metabolismul pentru compușii majori sau caracteristici indică prezența unei acumulări în țesuturile și produsele animale și depășirea pragului toxicologic pentru animalele țintă. Acest pachet toxicologic trebuie să cuprindă studiile de genotoxicitate, inclusiv cele de mutagenicitate, precum și un studiu de toxicitate orală subcronică, conform subsecțiunii 3.2.2 din anexa II. |
| --- | --- | --- |

(b)

Studii toxicologice

1.

Produse naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetală)

Siguranța acestor produse pentru oameni, atunci când sunt folosite ca arome în hrana pentru animale, poate avea la bază datele toxicologice privind compușii majori sau caracteristici și absența din extract a substanțelor care prezintă risc toxicologic.

Este necesar un pachet toxicologic atunci când studiile privind metabolismul pentru compușii majori sau caracteristici indică prezența unei acumulări în țesuturile și produsele animale și depășirea pragului toxicologic pentru animalele țintă. Acest pachet toxicologic trebuie să cuprindă studiile de genotoxicitate, inclusiv cele de mutagenicitate, precum și un studiu de toxicitate orală subcronică, conform subsecțiunii 3.2.2 din anexa II.

| 2. | Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic
  Este necesar un pachet toxicologic care să cuprindă studii de genotoxicitate, inclusiv studii de mutagenicitate, precum și un studiu de toxicitate orală subcronică, conform subsecțiunii 3.2.2 din anexa II atunci când studiile privind metabolismul pentru aceste produse arată prezența unei acumulări în țesuturile și produsele animale și depășirea pragului toxicologic pentru animalele țintă. |
| --- | --- |

2.

Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic

Este necesar un pachet toxicologic care să cuprindă studii de genotoxicitate, inclusiv studii de mutagenicitate, precum și un studiu de toxicitate orală subcronică, conform subsecțiunii 3.2.2 din anexa II atunci când studiile privind metabolismul pentru aceste produse arată prezența unei acumulări în țesuturile și produsele animale și depășirea pragului toxicologic pentru animalele țintă.

| 2.2.3.3. | Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru utilizatori/lucrători
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.3 din anexa II. |
| --- | --- |

2.2.3.3.

Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru utilizatori/lucrători

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.3 din anexa II.

| 2.2.3.4. | Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru mediu
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.4 din anexa II. |
| --- | --- |

2.2.3.4.

Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru mediu

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.4 din anexa II.

2.2.4.   Secțiunea IV: studii privind eficacitatea aditivului

Trebuie să se prezinte dovezi privind proprietățile aromatizante, de obicei pe baza studiilor publicate. Acestea pot fi, de asemenea, demonstrate prin experiența utilizării practice, acolo unde este posibil, în caz contrar fiind necesare studii pe animale.

Trebuie să se cerceteze pe deplin și să se raporteze dacă produsul care face obiectul cererii îndeplinește alte funcții în legătură cu hrana pentru animale, animal sau alimentele de origine animală, în afară de cele incluse în definiția compușilor aromatizanți din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

2.2.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Și anume, este necesar un plan de supraveghere după introducerea pe piață numai pentru aditivii care sunt OMG-uri sau sunt produși din OMG-uri.

3.   ADITIVI NUTRIȚIONALI

3.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

3.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

Secțiunea II din anexa II se aplică după cum urmează:

| — | pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6; |
| --- | --- |

—

pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

| — | pentru alți aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II. |
| --- | --- |

—

pentru alți aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II.

3.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța aditivilor

3.3.1.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru speciile țintă

| 3.3.1.1. | Toleranța speciilor țintă






  1. | Nu sunt necesare studii pentru uree, aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage, autorizate prin Directiva 82/471/CEE și pentru compușii de oligoelemente și vitamine, provitamine și substanțe bine definite chimic cu efect similar care nu au potențialul de a se acumula și care au fost deja autorizați ca aditivi pentru hrana animalelor conform Directivei 70/524/CEE. |
| --- | --- | --- |

3.3.1.1.

Toleranța speciilor țintă

1.

Nu sunt necesare studii pentru uree, aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage, autorizate prin Directiva 82/471/CEE și pentru compușii de oligoelemente și vitamine, provitamine și substanțe bine definite chimic cu efect similar care nu au potențialul de a se acumula și care au fost deja autorizați ca aditivi pentru hrana animalelor conform Directivei 70/524/CEE.

| 2. | În ceea ce privește aditivii care intră în grupul funcțional „vitamine, provitamine și substanțe bine definite chimic cu efect similar” și care au potențialul de a se acumula, este necesară demonstrarea toleranței numai pentru compușii a căror acțiune se preconizează sau s-a demonstrat că este diferită de cea a vitaminelor bine stabilite. În anumite cazuri, elementele testului de toleranță (modelul sau criteriile) pot fi combinate cu unul dintre elementele testului de eficiență. |
| --- | --- |

2.

În ceea ce privește aditivii care intră în grupul funcțional „vitamine, provitamine și substanțe bine definite chimic cu efect similar” și care au potențialul de a se acumula, este necesară demonstrarea toleranței numai pentru compușii a căror acțiune se preconizează sau s-a demonstrat că este diferită de cea a vitaminelor bine stabilite. În anumite cazuri, elementele testului de toleranță (modelul sau criteriile) pot fi combinate cu unul dintre elementele testului de eficiență.

| 3. | Toleranța trebuie demonstrată pentru derivații din uree, analogii aminoacizilor și compușii de oligoelemente care nu au fost autorizați anterior. Toleranța produselor pe bază de fermentație trebuie demonstrată, cu excepția cazului în care substanța activă este separată de produsul brut de fermentație și foarte bine purificată sau dacă organismul de producție pare să fi fost folosit în siguranță în trecut, iar proprietățile sale biologice sunt destul de bine cunoscute astfel încât să excludă posibilitatea producerii de metaboliți toxici. |
| --- | --- |

3.

Toleranța trebuie demonstrată pentru derivații din uree, analogii aminoacizilor și compușii de oligoelemente care nu au fost autorizați anterior. Toleranța produselor pe bază de fermentație trebuie demonstrată, cu excepția cazului în care substanța activă este separată de produsul brut de fermentație și foarte bine purificată sau dacă organismul de producție pare să fi fost folosit în siguranță în trecut, iar proprietățile sale biologice sunt destul de bine cunoscute astfel încât să excludă posibilitatea producerii de metaboliți toxici.

| 4. | În cazul în care cererea vizează toate speciile/categoriile de animale, este suficientă realizarea unui sigur studiu de toleranță pentru specia cea mai sensibilă (sau chiar pe un animal de laborator adecvat), conform datelor celor mai recente. |
| --- | --- |

4.

În cazul în care cererea vizează toate speciile/categoriile de animale, este suficientă realizarea unui sigur studiu de toleranță pentru specia cea mai sensibilă (sau chiar pe un animal de laborator adecvat), conform datelor celor mai recente.

| 3.3.1.2. | Studii microbiene
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.1.2 din anexa II. |
| --- | --- |

3.3.1.2.

Studii microbiene

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.1.2 din anexa II.

3.3.2.   Studii privind siguranța utilizării aditivilor pentru consumatori

| 3.3.2.1. | Studii privind metabolismul și studii ale reziduurilor
  De obicei nu sunt necesare studii privind metabolismul. Pentru derivații din uree, metabolismul rumegătoarelor trebuie studiat în testele de eficiență.
  Studiile privind reziduurile sau depunerile sunt necesare numai pentru aditivii care intră în grupul funcțional al „vitaminelor, provitaminelor și a substanțelor bine definite chimic, cu efecte similare” care au potențialul de a se acumula în corp și pentru grupul funcțional al compușilor de oligoelemente a căror biodisponibilitate a fost sporită. În acest caz, procedura descrisă în subsecțiunea 3.2.1 din anexa II nu se aplică. Cerințele sunt limitate la compararea nivelurilor din țesuturi sau produse între grupul suplimentat cu cea mai mare doză din substanța vizată și un compus care a dat rezultat pozitiv (compus de referință). |
| --- | --- |

3.3.2.1.

Studii privind metabolismul și studii ale reziduurilor

De obicei nu sunt necesare studii privind metabolismul. Pentru derivații din uree, metabolismul rumegătoarelor trebuie studiat în testele de eficiență.

Studiile privind reziduurile sau depunerile sunt necesare numai pentru aditivii care intră în grupul funcțional al „vitaminelor, provitaminelor și a substanțelor bine definite chimic, cu efecte similare” care au potențialul de a se acumula în corp și pentru grupul funcțional al compușilor de oligoelemente a căror biodisponibilitate a fost sporită. În acest caz, procedura descrisă în subsecțiunea 3.2.1 din anexa II nu se aplică. Cerințele sunt limitate la compararea nivelurilor din țesuturi sau produse între grupul suplimentat cu cea mai mare doză din substanța vizată și un compus care a dat rezultat pozitiv (compus de referință).

| 3.3.2.2. | Studii toxicologice
  Acestea sunt cerute pentru produsele de fermentație și pentru aditivii care nu au fost încă autorizați. Pentru produsele de fermentație, trebuie efectuate studii de genotoxicitate și toxicitate subcronică, cu excepția cazurilor în care:






  1. | substanța activă este separată de produsul brut de fermentație și foarte bine purificată; sau |
| --- | --- | --- |

3.3.2.2.

Studii toxicologice

Acestea sunt cerute pentru produsele de fermentație și pentru aditivii care nu au fost încă autorizați. Pentru produsele de fermentație, trebuie efectuate studii de genotoxicitate și toxicitate subcronică, cu excepția cazurilor în care:

1.

substanța activă este separată de produsul brut de fermentație și foarte bine purificată; sau

| 2. | organismul de producție pare să fi fost folosit în siguranță în trecut și există suficiente date cu privire la proprietățile sale biologice pentru a exclude posibilitatea producerii de metaboliți toxici. |
| --- | --- |

2.

organismul de producție pare să fi fost folosit în siguranță în trecut și există suficiente date cu privire la proprietățile sale biologice pentru a exclude posibilitatea producerii de metaboliți toxici.

În cazul în care organismul de producție aparține unui grup în care unele culturi sunt cunoscute pentru producerea de toxine, prezența lor poate fi exclusă în mod specific.

| 3.3.2.3. | Evaluarea siguranței consumatorului
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.3 din anexa II. |
| --- | --- |

3.3.2.3.

Evaluarea siguranței consumatorului

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.3 din anexa II.

3.3.3.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru utilizatori/lucrători

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.3 din anexa II.

3.3.4.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru mediu

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.4 din anexa II pentru noile substanțe active care aparțin compușilor oligoelementelor.

3.4.   Secțiunea IV: studii privind eficiența aditivului

Nu sunt necesare studii de eficiență pentru uree, aminoacizi, săruri și analogi ai aminoacizilor, pentru compușii oligoelementelor și pentru vitaminele, provitaminele și substanțele bine definite chimic cu efecte similare, care au fost deja autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor.

Este necesar un studiu pe termen scurt pentru a dovedi eficiența derivaților din uree, a sărurilor și a analogilor aminoacizilor, a compușilor oligoelementelor și a vitaminelor, a provitaminelor și a substanțelor bine definite chimic, cu efecte similare, care nu au fost încă autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor.

În ceea ce privește alte substanțe pentru care se cere demonstrarea efectului nutritiv, este necesară efectuarea a cel puțin unui test de eficiență pe termen lung, în temeiul dispozițiilor secțiunii 4 din anexa II.

Acolo unde este necesar, studiile vor demonstra că aditivul poate satisface necesitățile nutriționale ale animalelor. Testele vor include și un grup de studiu cu un regim alimentar care conține nutrientul vizat într-o concentrație mai mică decât necesitățile animalelor. Cu toate acestea, se vor evita testele care folosesc un grup de control cu restricții severe. În general, este suficientă demonstrarea eficienței la o singură specie sau categorie de animale, inclusiv animale de laborator.

3.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

4.   ADITIVII ZOOTEHNICI

4.1.   Alți aditivi zootehici pe lângă enzime și microorganisme

4.1.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

4.1.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metode de analiză

Se aplică în totalitate secțiunea II din anexa II.

4.1.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța aditivilor

| 4.1.3.1. | Studii privind siguranța utilizării aditivilor pentru animalele țintă
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.1 din anexa II. |
| --- | --- |

4.1.3.1.

Studii privind siguranța utilizării aditivilor pentru animalele țintă

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.1 din anexa II.

| 4.1.3.2. | Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumator






  1. | Studii privind metabolismul și studii ale reziduurilor
  Aceste studii nu sunt necesare dacă:






  — | se poate demonstra că substanța sau metaboliții săi sunt excretați nemodificați și, în special, că nu sunt absorbiți; sau |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.3.2.

Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumator

1.

Studii privind metabolismul și studii ale reziduurilor

Aceste studii nu sunt necesare dacă:

—

se poate demonstra că substanța sau metaboliții săi sunt excretați nemodificați și, în special, că nu sunt absorbiți; sau

| — | substanța este absorbită sub formă fiziologică și la nivelul compusului (compușilor) fiziologic(i). |
| --- | --- |

—

substanța este absorbită sub formă fiziologică și la nivelul compusului (compușilor) fiziologic(i).

Nu sunt necesare studii privind metabolismul dacă substanța este prezentă în mod natural în cantități suficiente în hrană sau furaje sau dacă substanța face parte în mod normal din lichidele corporale sau din țesuturi. Totuși, în aceste cazuri, sunt necesare studii privind reziduurile, care pot fi limitate la o comparare a nivelurilor din țesuturile sau produsele unui grup netratat cu nivelurile înregistrate la un grup căruia i s-a administrat cea mai mare doză recomandată.

În toate celelalte cazuri, se aplică în întregime subsecțiunea 3.2.1 din anexa II.

| 2. | Studii toxicologice
  Nu sunt necesare studii toxicologice dacă substanța este absorbită sub formă de compus (compuși) fiziologic(i).
  Pentru substanțele xenobiotice, se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.2 din anexa II.
  Pentru alte substanțe, se va folosi o abordare adaptată fiecărui caz în parte, ținând seama de nivelul și modalitatea de expunere, iar orice omitere a datelor prevăzute în prezenta secțiune trebuie justificată pe deplin. |
| --- | --- |

2.

Studii toxicologice

Nu sunt necesare studii toxicologice dacă substanța este absorbită sub formă de compus (compuși) fiziologic(i).

Pentru substanțele xenobiotice, se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.2 din anexa II.

Pentru alte substanțe, se va folosi o abordare adaptată fiecărui caz în parte, ținând seama de nivelul și modalitatea de expunere, iar orice omitere a datelor prevăzute în prezenta secțiune trebuie justificată pe deplin.

| 3. | Evaluarea siguranței consumatorului
  Subsecțiunea 3.2.3 din anexa II se aplică în totalitate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare. |
| --- | --- |

3.

Evaluarea siguranței consumatorului

Subsecțiunea 3.2.3 din anexa II se aplică în totalitate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare.

| 4.1.3.3. | Studii privind siguranța aditivului pentru utilizatori/lucrători
  Se aplică în întregime subsecțiunea 3.3 din anexa II. |
| --- | --- |

4.1.3.3.

Studii privind siguranța aditivului pentru utilizatori/lucrători

Se aplică în întregime subsecțiunea 3.3 din anexa II.

| 4.1.3.4. | Studii privind siguranța aditivului pentru mediu
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.4 din anexa II. |
| --- | --- |

4.1.3.4.

Studii privind siguranța aditivului pentru mediu

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.4 din anexa II.

4.1.4.   Secțiunea IV: studii privind eficiența aditivului

Se aplică în totalitate secțiunea IV din anexa II.

| 1. | Aditivii care afectează în mod favorabil producția, performanțele sau bunăstarea animalelor și grupul funcțional „alți aditivi zootehnici”
  Efectele pot fi demonstrate numai cu privire la fiecare specie sau categorie de animale vizată. În funcție de proprietățile aditivului, măsurarea rezultatelor se poate baza fie pe caracteristicile privind performanța (de exemplu, eficiența hranei, câștigul mediu zilnic, creșterea cantității de produse animaliere), compoziția carcasei, performanțele turmei, parametrii de reproducție, fie bunăstarea animalelor. Dovezile privind modul de acțiune pot fi furnizate de studii de eficiență pe termen scurt sau de studii de laborator care măsoară punctul final relevant. |
| --- | --- |

1.

Aditivii care afectează în mod favorabil producția, performanțele sau bunăstarea animalelor și grupul funcțional „alți aditivi zootehnici”

Efectele pot fi demonstrate numai cu privire la fiecare specie sau categorie de animale vizată. În funcție de proprietățile aditivului, măsurarea rezultatelor se poate baza fie pe caracteristicile privind performanța (de exemplu, eficiența hranei, câștigul mediu zilnic, creșterea cantității de produse animaliere), compoziția carcasei, performanțele turmei, parametrii de reproducție, fie bunăstarea animalelor. Dovezile privind modul de acțiune pot fi furnizate de studii de eficiență pe termen scurt sau de studii de laborator care măsoară punctul final relevant.

| 2. | Aditivi care influențează în mod favorabil consecințele producției animaliere asupra mediului
  Pentru aditivii care influențează în mod favorabil mediul (de exemplu, reducerea excreției de azot sau fosfor sau reducerea cantității de metan produse, a mirosurilor neplăcute), dovezile eficienței pentru speciile vizate pot fi furnizate prin trei studii de eficiență pe animale pe termen scurt care arată efecte benefice semnificative. Studiile trebuie să țină seama de o potențială reacție adaptativă la aditiv. |
| --- | --- |

2.

Aditivi care influențează în mod favorabil consecințele producției animaliere asupra mediului

Pentru aditivii care influențează în mod favorabil mediul (de exemplu, reducerea excreției de azot sau fosfor sau reducerea cantității de metan produse, a mirosurilor neplăcute), dovezile eficienței pentru speciile vizate pot fi furnizate prin trei studii de eficiență pe animale pe termen scurt care arată efecte benefice semnificative. Studiile trebuie să țină seama de o potențială reacție adaptativă la aditiv.

4.1.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

4.2.   Aditivii zootehnici: enzimele și microorganismele

4.2.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

4.2.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile pentru utilizarea aditivului; metodele de analiză

Se aplică în totalitate secțiunea II din anexa II.

4.2.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța aditivilor

| 4.2.3.1. | Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru animalele vizate
  Se aplică în întregime subsecțiunea 3.1.1 din anexa II.
  Solicitanții sunt încurajați să folosească, acolo unde este posibil, o supradoză de cel puțin 100 de ori mai mare la grupul experimental și, în consecință, să reducă numărul de puncte limită cerut. În acest scop, poate fi folosită o formă concentrată a aditivului. Concentrația trebuie ajustată prin reducerea cantității de substanță purtătoare prezente, însă proporția agenților/substanțelor active față de celelalte produse de fermentație trebuie să rămână aceeași ca și în produsul final. Pentru enzime, regimul oferă substratul/substraturile adecvate.
  Secțiunea 3.1.2 din anexa II se aplică în totalitate pentru toate microorganismele și pentru enzimele cu un efect catalitic direct asupra elementelor din microbiotă sau despre care se consideră că afectează microbiota intestinală.
  Acolo unde există o nouă expunere sau o creștere substanțială a nivelului de expunere la microorganisme, pot fi necesare studii suplimentare pentru a demonstra absența efectelor adverse asupra microbiotei simbiotice din tractul digestiv. Pentru rumegătoare, estimarea directă a microbiotei este necesară doar dacă există dovezi care arată o modificare nedorită a funcției de rumegare (măsurată in vitro ca fiind o modificare a concentrațiilor de acizi grași volatili, reducerea concentrației de propionat sau reducerea fragmentării celulozei). |
| --- | --- |

4.2.3.1.

Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru animalele vizate

Se aplică în întregime subsecțiunea 3.1.1 din anexa II.

Solicitanții sunt încurajați să folosească, acolo unde este posibil, o supradoză de cel puțin 100 de ori mai mare la grupul experimental și, în consecință, să reducă numărul de puncte limită cerut. În acest scop, poate fi folosită o formă concentrată a aditivului. Concentrația trebuie ajustată prin reducerea cantității de substanță purtătoare prezente, însă proporția agenților/substanțelor active față de celelalte produse de fermentație trebuie să rămână aceeași ca și în produsul final. Pentru enzime, regimul oferă substratul/substraturile adecvate.

Secțiunea 3.1.2 din anexa II se aplică în totalitate pentru toate microorganismele și pentru enzimele cu un efect catalitic direct asupra elementelor din microbiotă sau despre care se consideră că afectează microbiota intestinală.

Acolo unde există o nouă expunere sau o creștere substanțială a nivelului de expunere la microorganisme, pot fi necesare studii suplimentare pentru a demonstra absența efectelor adverse asupra microbiotei simbiotice din tractul digestiv. Pentru rumegătoare, estimarea directă a microbiotei este necesară doar dacă există dovezi care arată o modificare nedorită a funcției de rumegare (măsurată in vitro ca fiind o modificare a concentrațiilor de acizi grași volatili, reducerea concentrației de propionat sau reducerea fragmentării celulozei).

| 4.2.3.2. | Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumatori






  1. | Nu sunt necesare studii cu privire la metabolism și reziduuri. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.2.

Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumatori

1.

Nu sunt necesare studii cu privire la metabolism și reziduuri.

| 2. | Studii toxicologice, conform subsecțiunii 3.2.2 din anexa II. |
| --- | --- |

2.

Studii toxicologice, conform subsecțiunii 3.2.2 din anexa II.

Enzimele și microorganismele reprezintă doar o parte a întregului aditiv care, în majoritatea cazurilor, poate include și alte componente provenite din procesul de fermentație. În consecință, este necesară testarea aditivului pentru a se asigura că nu conține materiale mutagene sau de altă natură care pot dăuna consumatorilor umani aflate în hrana sau nutrețul animalelor ori în apa de băut care au fost tratate cu acești aditivi.

Cu toate acestea, majoritatea bacteriilor viabile menite să fie ingerate direct sau indirect de către mamifere (inclusiv oameni) sunt selectate din grupuri de organisme care par să fi fost folosite în siguranță în trecut sau din grupuri în care riscurile toxice sunt bine definite. În mod similar, riscurile asociate cu microorganismele folosite în prezent pentru producerea de enzime sunt în general binecunoscute și reduse considerabil prin metodele moderne de producție. De aceea, pentru enzimele din surse microbiene și pentru microorganismele care par să fi fost folosite în siguranță în trecut și în cazurile în care componentele procesului de fermentație sunt bine definite și cunoscute, testele de toxicitate (de exemplu, testele de toxicitate orală sau de genotoxicitate) nu sunt considerate necesare. Totuși, atât pentru organismele vii, cât și pentru cele folosite pentru producerea de enzime, trebuie să se aibă mereu în vedere problemele specifice menționate în secțiunea 2.2.2.2 din anexa II.

Atunci când organismul sau aplicarea acestuia sunt noi și nu există suficiente date cu privire la proprietățile biologice ale organismului (de producție) pentru a exclude potențiala producție de metaboliți toxici, trebuie introduse studii de genotoxicitate și de toxicitate orală cu aditivi care conțin microorganisme sau enzime viabile. În acest caz, acestea vor lua forma unor studii de genotoxicitate care includ un studiu de mutagenicitate și de toxicitate orală subcronică. Se recomandă ca aceste studii să fie efectuate cu un amestec de fermentare fără celule sau, în cazul unei fermentații în stare solidă, cu un extras adecvat.

| 4.2.3.3. | Studii privind siguranța aditivului pentru utilizatori/lucrători
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.3 din anexa II, cu excepția următoarelor:






  — | enzimele și microorganismele, ca substanțe proteice, sunt considerate a fi antigene respiratorii, cu excepția cazului în care se dovedește în mod convingător contrariul. Prin urmare, nu sunt necesare teste directe; |
| --- | --- | --- |

4.2.3.3.

Studii privind siguranța aditivului pentru utilizatori/lucrători

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.3 din anexa II, cu excepția următoarelor:

—

enzimele și microorganismele, ca substanțe proteice, sunt considerate a fi antigene respiratorii, cu excepția cazului în care se dovedește în mod convingător contrariul. Prin urmare, nu sunt necesare teste directe;

| — | forma produsului (de exemplu microîncapsularea) poate anula necesitatea de a efectua unele sau chiar toate testele. În astfel de cazuri, trebuie să se ofere o justificare adecvată. |
| --- | --- |

—

forma produsului (de exemplu microîncapsularea) poate anula necesitatea de a efectua unele sau chiar toate testele. În astfel de cazuri, trebuie să se ofere o justificare adecvată.

| 4.2.3.4. | Studii privind siguranța aditivului pentru mediu
  Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.4 din anexa II pentru microorganismele care nu sunt de origine intestinală sau care nu se găsesc în mod obișnuit în mediu. |
| --- | --- |

4.2.3.4.

Studii privind siguranța aditivului pentru mediu

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.4 din anexa II pentru microorganismele care nu sunt de origine intestinală sau care nu se găsesc în mod obișnuit în mediu.

4.2.4.   Secțiunea IV: studii privind eficiența aditivilor

Se aplică în totalitate secțiunea IV din anexa II.

| 1. | Aditivii care influențează în mod favorabil producția, performanțele sau bunăstarea animalelor și pentru grupul funcțional „alți aditivi zootehnici”
  Efectele pot fi demonstrate numai pentru fiecare specie sau categorie de animale vizată. În funcție de proprietățile aditivului, măsurarea rezultatelor se poate face fie pe baza caracteristicilor referitoare la performanțe (de exemplu, eficiența hranei pentru animale, câștigul zilnic mediu, creșterea cantității de produse animaliere), compoziția carcasei, performanțele turmei, parametrii de reproducție, fie bunăstarea animalelor. Dovezile privind modalitatea de acțiune pot fi obținute din studii de eficiență pe termen scurt sau din studii de laborator pentru măsurarea punctelor limită relevante. |
| --- | --- |

1.

Aditivii care influențează în mod favorabil producția, performanțele sau bunăstarea animalelor și pentru grupul funcțional „alți aditivi zootehnici”

Efectele pot fi demonstrate numai pentru fiecare specie sau categorie de animale vizată. În funcție de proprietățile aditivului, măsurarea rezultatelor se poate face fie pe baza caracteristicilor referitoare la performanțe (de exemplu, eficiența hranei pentru animale, câștigul zilnic mediu, creșterea cantității de produse animaliere), compoziția carcasei, performanțele turmei, parametrii de reproducție, fie bunăstarea animalelor. Dovezile privind modalitatea de acțiune pot fi obținute din studii de eficiență pe termen scurt sau din studii de laborator pentru măsurarea punctelor limită relevante.

| 2. | Aditivii care influențează în mod favorabil consecințele producției animaliere asupra mediului
  Pentru aditivii care influențează în mod favorabil mediul (de exemplu, reducerea excreției de azot sau fosfor sau reducerea cantității de metan produse, a mirosurilor neplăcute), dovezile eficienței pentru speciile vizate pot fi furnizate prin trei studii de eficiență pe animale pe termen scurt care indică efecte benefice semnificative. Studiile trebuie să țină seama de o potențială reacție adaptativă la aditiv. |
| --- | --- |

2.

Aditivii care influențează în mod favorabil consecințele producției animaliere asupra mediului

Pentru aditivii care influențează în mod favorabil mediul (de exemplu, reducerea excreției de azot sau fosfor sau reducerea cantității de metan produse, a mirosurilor neplăcute), dovezile eficienței pentru speciile vizate pot fi furnizate prin trei studii de eficiență pe animale pe termen scurt care indică efecte benefice semnificative. Studiile trebuie să țină seama de o potențială reacție adaptativă la aditiv.

4.2.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

5.   COCCIDIOSTATICELE ȘI HISTOMONOSTATICELE

5.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

5.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile pentru utilizarea aditivului; metodele de analiză

Se aplică în totalitate secțiunea II din anexa II.

5.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța aditivilor

5.3.1.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru animalele țintă

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.1 din anexa II.

5.3.2.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumator

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2 din anexa II.

5.3.3.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru utilizatori/lucrători

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.3 din anexa II.

5.3.4.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru mediu

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.4 din anexa II.

5.4.   Secțiunea IV: studii privind eficiența aditivului

Aditivii în cauză protejează animalele de rezultatele unei invazii a Eimeria spp. sau Histomonas meleagridis. Trebuie să se acorde o importanță deosebită dovezilor privind efectele specifice ale aditivului (de exemplu, speciile controlate) și proprietățile sale profilactice (de exemplu, reducerea morbidității, a mortalității, a numărului de oochisturi și a leziunilor). Trebuie furnizate, de asemenea, după caz, informații privind efectul asupra creșterii și asupra conversiei hranei (păsări la îngrășat, ouătoare de înlocuire și iepuri), efectele asupra ecloziunii (la păsările de reproducție).

Datele necesare privind eficiența trebuie să provină din trei tipuri de experimente folosind animalele vizate:

| — | infecții artificiale singulare și mixte; |
| --- | --- |

—

infecții artificiale singulare și mixte;

| — | infecție naturală/artificială pentru simularea condițiilor de utilizare; |
| --- | --- |

—

infecție naturală/artificială pentru simularea condițiilor de utilizare;

| — | condițiile reale de utilizare în studiile efectuate pe teren. |
| --- | --- |

—

condițiile reale de utilizare în studiile efectuate pe teren.

Experimentele care implică infecții artificiale singulare și mixte (de exemplu, baterii pentru păsări) au scopul de a demonstra eficiența relativă împotriva paraziților și nu necesită replicarea. Trei rezultate semnificative sunt necesare pentru studiile care simulează condițiile de utilizare (de exemplu, studiile privind țarcurile de păsări, studiile privind bateriile pentru iepuri). Sunt necesare de asemenea trei studii pe teren în locații unde există un anumit grad de infecție naturală.

5.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

6.   EXTRAPOLAREA DE LA SPECIILE MAJORE LA SPECIILE MINORE

Speciile minore sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din prezentul regulament.

În mod normal, se acceptă o cerere limitată cu privire la o propunere de extindere a utilizării autorizate la o specie comparabilă din punct de vedere fiziologic cu o altă specie la care utilizarea aditivului a fost deja aprobată.

Următoarele dispoziții se aplică doar pentru solicitarea de autorizații pentru folosirea la speciile minore a unor aditivi a căror utilizare la speciile majore a fost deja autorizată. Pentru cererile de autorizare privind noi aditivi pentru hrana animalelor, necesari doar pentru speciile minore, toate secțiunile se aplică în întregime, în funcție de categoria/grupul funcțional din care face parte aditivul (a se vedea cerințele specifice corespunzătoare din anexa III).

6.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

6.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

Secțiunea II din anexa II se aplică după cum urmează:

| — | pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II; |
| --- | --- |

—

pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II;

| — | pentru alți aditivi, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

pentru alți aditivi, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța utilizării aditivului

6.3.1.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru animalele vizate

| 6.3.1.1. | Toleranța speciei vizate
  Se aplică cerințele pentru diferitele categorii/grupuri funcționale de aditivi.
  În principiu, studiile de toleranță pentru speciile minore nu sunt necesare dacă aditivul a manifestat un grad mare de siguranță (cel puțin un multiplu de zece) la speciile majore relevante similare din punct de vedere fiziologic.
  Dacă trei specii majore vizate (inclusiv păsările și mamiferele monogastrice și rumegătoare) prezintă un înalt grad de siguranță similar, nu sunt necesare studii de toleranță suplimentare pentru speciile minore care nu sunt asemănătoare din punct de vedere fiziologic (de exemplu caii și iepurii). În cazul în care testarea toleranței este necesară, durata studiilor pentru speciile minore (cu excepția iepurilor) trebuie să fie de cel puțin 28 de zile pentru animalele aflate în proces de creștere și de 42 de zile pentru animalele adulte. Pentru iepuri, se aplică următoarele durate: iepurii la îngrășat: 28 de zile; iepuroaicele pentru reproducție: un ciclu (de la inseminare la sfârșitul perioadei de înțărcare). Dacă se folosesc iepuri sugari și înțărcați, o perioadă de 49 de zile (cu începere la o săptămână după fătare) este considerată suficientă și trebuie să includă și iepuroaicele până la înțărcare. Pentru pești (cu excepția salmonidelor), este necesară o perioadă de 90 de zile. |
| --- | --- |

6.3.1.1.

Toleranța speciei vizate

Se aplică cerințele pentru diferitele categorii/grupuri funcționale de aditivi.

În principiu, studiile de toleranță pentru speciile minore nu sunt necesare dacă aditivul a manifestat un grad mare de siguranță (cel puțin un multiplu de zece) la speciile majore relevante similare din punct de vedere fiziologic.

Dacă trei specii majore vizate (inclusiv păsările și mamiferele monogastrice și rumegătoare) prezintă un înalt grad de siguranță similar, nu sunt necesare studii de toleranță suplimentare pentru speciile minore care nu sunt asemănătoare din punct de vedere fiziologic (de exemplu caii și iepurii). În cazul în care testarea toleranței este necesară, durata studiilor pentru speciile minore (cu excepția iepurilor) trebuie să fie de cel puțin 28 de zile pentru animalele aflate în proces de creștere și de 42 de zile pentru animalele adulte. Pentru iepuri, se aplică următoarele durate: iepurii la îngrășat: 28 de zile; iepuroaicele pentru reproducție: un ciclu (de la inseminare la sfârșitul perioadei de înțărcare). Dacă se folosesc iepuri sugari și înțărcați, o perioadă de 49 de zile (cu începere la o săptămână după fătare) este considerată suficientă și trebuie să includă și iepuroaicele până la înțărcare. Pentru pești (cu excepția salmonidelor), este necesară o perioadă de 90 de zile.

6.3.2.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumatorii umani

| 6.3.2.1. | Studii privind metabolismul
  Se aplică cerințele pentru diferitele categorii și grupuri funcționale de aditivi.
  În plus, nu sunt necesare studii privind metabolismul în cazul în care utilizarea aditivului este deja autorizată pentru o specie asemănătoare din punct de vedere fiziologic cu specia minoră pentru care se solicită autorizarea. În absența asemănării fiziologice, o comparație a profilului metabolic pe baza studiilor in vitro (de exemplu, efectuate în hepatocite folosind un compus marcat) se consideră suficientă pentru evaluarea proximității metabolice.
  Dacă specia minoră nu este asemănătoare din punct de vedere fiziologic cu o specie majoră, atunci trebuie să se obțină o indicație cu privire la funcționarea metabolică a aditivului la speciile minore. |
| --- | --- |

6.3.2.1.

Studii privind metabolismul

Se aplică cerințele pentru diferitele categorii și grupuri funcționale de aditivi.

În plus, nu sunt necesare studii privind metabolismul în cazul în care utilizarea aditivului este deja autorizată pentru o specie asemănătoare din punct de vedere fiziologic cu specia minoră pentru care se solicită autorizarea. În absența asemănării fiziologice, o comparație a profilului metabolic pe baza studiilor in vitro (de exemplu, efectuate în hepatocite folosind un compus marcat) se consideră suficientă pentru evaluarea proximității metabolice.

Dacă specia minoră nu este asemănătoare din punct de vedere fiziologic cu o specie majoră, atunci trebuie să se obțină o indicație cu privire la funcționarea metabolică a aditivului la speciile minore.

| 6.3.2.2. | Studii privind reziduurile
  Este necesară numai cuantificarea reziduurilor marcate în țesuturile și produsele comestibile atunci când se prezintă sau se demonstrează proximitatea metabolică. În toate celelalte cazuri, se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.1.2 din anexa II. |
| --- | --- |

6.3.2.2.

Studii privind reziduurile

Este necesară numai cuantificarea reziduurilor marcate în țesuturile și produsele comestibile atunci când se prezintă sau se demonstrează proximitatea metabolică. În toate celelalte cazuri, se aplică în totalitate subsecțiunea 3.2.1.2 din anexa II.

| 6.3.2.3. | Evaluarea siguranței consumatorului
  Propunere de stabilire a limitelor maxime de reziduuri (LMR)
  Stabilirea LMR poate fi realizată presupunând că nu apar diferențe semnificative în conținutul de reziduuri în țesuturile comestibile ale speciilor minore în comparație cu o specie majoră similară.
  LMR pot fi extrapolate în cadrul claselor de animale după cum urmează:






  — | de la rumegătoarele majore aflate în proces de creștere la toate rumegătoarele aflate în proces de creștere; |
| --- | --- | --- |

6.3.2.3.

Evaluarea siguranței consumatorului

Propunere de stabilire a limitelor maxime de reziduuri (LMR)

Stabilirea LMR poate fi realizată presupunând că nu apar diferențe semnificative în conținutul de reziduuri în țesuturile comestibile ale speciilor minore în comparație cu o specie majoră similară.

LMR pot fi extrapolate în cadrul claselor de animale după cum urmează:

—

de la rumegătoarele majore aflate în proces de creștere la toate rumegătoarele aflate în proces de creștere;

| — | de la laptele produs de vacile de lapte la laptele produs de alte rumegătoare de lapte; |
| --- | --- |

—

de la laptele produs de vacile de lapte la laptele produs de alte rumegătoare de lapte;

| — | de la porcine la toate mamiferele monogastrice, cu excepția cailor; |
| --- | --- |

—

de la porcine la toate mamiferele monogastrice, cu excepția cailor;

| — | de la pui sau curcani la alte păsări; |
| --- | --- |

—

de la pui sau curcani la alte păsări;

| — | de la găinile ouătoare la alte păsări ouătoare; și |
| --- | --- |

—

de la găinile ouătoare la alte păsări ouătoare; și

| — | de la salmonide la alți pești pentru pescuit. |
| --- | --- |

—

de la salmonide la alți pești pentru pescuit.

LMR pentru cai poate fi extrapolat dacă există LMR pentru o rumegătoare majoră și pentru un mamifer monogastric major.

Dacă se obțin LMR identice pentru vite (sau ovine), porcine și pui (sau păsări), care constituie specii majore cu diferite capacități metabolice și compoziții ale țesuturilor, aceleași LMR pot fi, de asemenea, stabilite pentru ovine, ecvidee și iepuri, ceea ce înseamnă că se consideră posibilă o extrapolare la toate animalele de la care se obțin produse alimentare, cu excepția peștilor. Având în vedere orientările Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) (10) privind stabilirea de LMR pentru salmonide și alte specii de pești, care permit deja o extrapolare de la LMR din mușchiul unei specii majore la salmonide și alți pești, cu condiția ca substanța-mamă să fie acceptată ca reziduu marker pentru LMR în mușchi și în piele, LMR poate fi extrapolat la toate animalele de la care se obțin produse alimentare.

Trebuie să existe metode analitice pentru monitorizarea reziduurilor în țesuturile comestibile și în produsele tuturor animalelor de la care se obțin produse alimentare.

6.3.3.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru utilizatori/lucrători

Se aplică în întregime subsecțiunea 3.3 din anexa II.

6.3.4.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru mediu

Evaluarea riscurilor pentru mediu poate fi extrapolată de la evaluarea realizată pentru specii majore asemănătoare din punct de vedere fiziologic. Pentru aditivii destinați a fi folosiți pe iepuri, se aplică secțiunea în totalitate, având în vedere cerințele pentru fiecare categorie/grup funcțional de aditivi.

6.4.   Secțiunea IV: studii privind eficiența aditivului

În cazul în care aditivul este deja aprobat pentru o specie majoră asemănătoare din punct de vedere fiziologic pentru aceeași funcție și în cazul în care modul în care acționează aditivul este cunoscut sau demonstrat, dovezile privind același mod de acțiune la speciile minore pot fi considerate ca fiind dovezi de eficiență. În cazul în care nu se poate face o astfel de legătură, eficiența trebuie demonstrată pe baza normelor generale din secțiunea IV din anexa II. În unele cazuri, poate fi adecvată combinarea speciilor de animale în același stadiu de producție (de exemplu, caprele și oile folosite pentru producția de lapte). Importanța acesteia ar trebui demonstrată în fiecare studiu (P ≤ 0,1) sau, dacă este posibil, prin metaanaliză (P ≤ 0,05).

Dacă este necesară demonstrarea eficienței, durata studiilor de eficiență trebuie să fie analoagă cu stadiile de producție comparabile ale speciilor majore asemănătoare din punct de vedere fiziologic. În alte cazuri, durata minimă a studiului va fi stabilită conform prevederilor relevante din subsecțiunea 4.4 din anexa II și anexa IV.

6.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

7.   ANIMALELE DE COMPANIE ȘI ALTE ANIMALE DE LA CARE NU SE OBȚIN PRODUSE ALIMENTARE

Animalele de companie și alte animale de la care nu se obțin produse alimentare sunt definite la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament.

7.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

7.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metode de analiză

Secțiunea II din anexa II se aplică după cum urmează:

| — | pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II; |
| --- | --- |

—

pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II;

| — | pentru alți aditivi, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

pentru alți aditivi, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța aditivului

7.3.1.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru animalele vizate

Se aplică cerințele pentru diferitele categorii/grupuri funcționale de aditivi. În cazul în care este necesară efectuarea unui studiu de toleranță, durata acestuia trebuie să fie de cel puțin 28 de zile.

Nu este necesară efectuarea unui studiu de toleranță în cazul în care aditivul a manifestat un grad înalt de siguranță asemănător la trei specii majore (inclusiv mamiferele monogastrice și rumegătoare și păsările).

7.3.2.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumatori

Această subsecțiune nu este de obicei necesară. Trebuie să se țină seama de siguranța proprietarului.

7.3.3.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru utilizatori/lucrători

Se aplică în totalitate subsecțiunea 3.3 din anexa II.

7.3.4.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru mediu

Subsecțiunea 3.4 din anexa II nu este necesară.

7.4.   Secțiunea IV: studii privind eficiența aditivului

Se aplică cerințele pentru diferitele categorii/grupuri funcționale de aditivi.

În cazul în care aditivul pentru care sunt necesare studii pe animale a fost autorizat anterior pentru alte specii asemănătoare din punct de vedere fiziologic, nu mai este necesară demonstrarea eficienței, cu condiția ca efectul cerut și modul de acțiune să fie aceleași. În cazul în care aditivul nu a mai fost autorizat sau efectul provocat sau modul de acțiune sunt diferite de autorizarea anterioară, eficiența trebuie demonstrată pe baza reglementărilor generale pentru secțiunea IV din anexa II.

Durata studiilor de eficiență pe termen lung trebuie să fie de cel puțin 28 de zile.

7.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

8.   ADITIVII CARE AU FOST DEJA AUTORIZAȚI PENTRU UTILIZAREA ÎN PRODUSELE ALIMENTARE

8.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

8.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

Secțiunea II din anexa II se aplică după cum urmează:

| — | pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II; |
| --- | --- |

—

pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II;

| — | pentru alți aditivi, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

pentru alți aditivi, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța aditivilor

Trebuie să se includă cele mai recente evaluări formale ale siguranței aditivului alimentar, iar la acestea trebuie să se adauge orice date obținute ulterior.

Pentru aditivii autorizați ca aditivi alimentari sau aprobați sub formă de componente ale furajelor în Uniunea Europeană fără nicio restricție, nu sunt în general necesare studii privind siguranța consumatorilor și a lucrătorilor.

Subsecțiunile 3.1, 3.2 și 3.3 din anexa II trebuie respectate, având în vedere cunoștințele actuale privind siguranța acestor substanțe atunci când sunt utilizate în produsele alimentare. În consecință, aceste substanțe care sunt de asemenea utilizate în produsele alimentare pot fi clasificate după cum urmează:

| — | DZA nespecificată (fără menționarea explicită a dozei maxime, atribuită substanțelor cu toxicitate foarte scăzută); |
| --- | --- |

—

DZA nespecificată (fără menționarea explicită a dozei maxime, atribuită substanțelor cu toxicitate foarte scăzută);

| — | DZA sau UL stabilite; sau |
| --- | --- |

—

DZA sau UL stabilite; sau

| — | fără DZA alocată (se aplică la substanțele pentru care informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a le determina siguranța). |
| --- | --- |

—

fără DZA alocată (se aplică la substanțele pentru care informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a le determina siguranța).

8.3.1.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru animalele vizate

Dacă nivelul de utilizare a aditivului alimentar este similar cu cel folosit în produsele alimentare, siguranța pentru speciile vizate poate fi evaluată pe baza datelor toxicologice in vivo disponibile, a unei analize a structurii chimice și a capacității metabolice a speciilor vizate. Dacă nivelul de utilizare în hrana pentru animale este în mod considerabil mai ridicat decât utilizarea corespunzătoare în produsele alimentare, poate fi necesar un studiu de toleranță la animalele vizate, în funcție de natura substanței.

8.3.2.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru consumatori

Dacă utilizarea aditivului alimentar duce la o expunere mai mare a consumatorului sau la un tip de metaboliți diferiți de cei care rezultă din utilizarea în produsele alimentare, atunci sunt necesare și alte date toxicologice și referitoare la reziduuri.

| 8.3.2.1. | Aditivi alimentari pentru care DZA nu este specificată
  Nu este necesară evaluarea siguranței consumatorilor, cu excepția cazului în care utilizarea aditivului în hrana animalelor conduce la un tip de metaboliți diferiți de cei care rezultă din utilizarea în produse alimentare. |
| --- | --- |

8.3.2.1.

Aditivi alimentari pentru care DZA nu este specificată

Nu este necesară evaluarea siguranței consumatorilor, cu excepția cazului în care utilizarea aditivului în hrana animalelor conduce la un tip de metaboliți diferiți de cei care rezultă din utilizarea în produse alimentare.

| 8.3.2.2. | Aditivi alimentari cu DZA sau UL stabilit
  Siguranța consumatorului trebuie evaluată luând în considerare expunerea suplimentară rezultată din utilizarea în hrana pentru animale sau expunerea specifică referitoare la metaboliții proveniți de la speciile vizate. Aceasta se poate face prin extrapolarea datelor privind reziduurile din literatura de specialitate.
  Atunci când sunt necesare studii privind reziduurile, cerințele sunt limitate la o comparație a nivelurilor din țesuturi sau produse între un grup netratat și un grup care a primit doza maximă cerută. |
| --- | --- |

8.3.2.2.

Aditivi alimentari cu DZA sau UL stabilit

Siguranța consumatorului trebuie evaluată luând în considerare expunerea suplimentară rezultată din utilizarea în hrana pentru animale sau expunerea specifică referitoare la metaboliții proveniți de la speciile vizate. Aceasta se poate face prin extrapolarea datelor privind reziduurile din literatura de specialitate.

Atunci când sunt necesare studii privind reziduurile, cerințele sunt limitate la o comparație a nivelurilor din țesuturi sau produse între un grup netratat și un grup care a primit doza maximă cerută.

| 8.3.2.3. | Aditivi alimentari pentru care nu s-a alocat nicio DZA
  Trebuie menționate clar motivele pentru care nu a fost alocată o DZA. Dacă există îngrijorări cu privire la acest fapt și dacă utilizarea aditivului în hrana animalelor ar putea contribui la o creștere semnificativă a expunerii consumatorului, este necesară o evaluare toxicologică completă.
  Expunerea suplimentară determinată de utilizarea în hrana animalelor poate fi extrapolată din datele referitoare la reziduuri din literatura de specialitate.
  În cazul în care sunt necesare studii cu privire la reziduuri, cerințele sunt limitate la o comparație a nivelurilor din țesuturi sau produse între un grup netratat și un grup care a primit doza maximă cerută. |
| --- | --- |

8.3.2.3.

Aditivi alimentari pentru care nu s-a alocat nicio DZA

Trebuie menționate clar motivele pentru care nu a fost alocată o DZA. Dacă există îngrijorări cu privire la acest fapt și dacă utilizarea aditivului în hrana animalelor ar putea contribui la o creștere semnificativă a expunerii consumatorului, este necesară o evaluare toxicologică completă.

Expunerea suplimentară determinată de utilizarea în hrana animalelor poate fi extrapolată din datele referitoare la reziduuri din literatura de specialitate.

În cazul în care sunt necesare studii cu privire la reziduuri, cerințele sunt limitate la o comparație a nivelurilor din țesuturi sau produse între un grup netratat și un grup care a primit doza maximă cerută.

8.3.3.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru utilizatori/consumatori

Se aplică în întregime subsecțiunea 3.3 din anexa I.

Trebuie luată în considerare stabilirea de măsuri de precauție pentru manipularea substanțelor utilizate în produsele alimentare atunci când se analizează siguranța utilizatorului cu privire la aditivul din hrana animalelor.

8.3.4.   Studii privind siguranța utilizării aditivului pentru mediu

Este necesară respectarea dispozițiilor subsecțiunii 3.4 din anexa II.

8.4.   Secțiunea IV: studii privind eficiența aditivului

În cazul în care funcția îndeplinită în hrana pentru animale este aceeași cu funcția pentru produsele alimentare, este posibil să nu se mai solicite demonstrarea eficacității. În caz contrar, cerințele privind eficiența sunt cele menționate în secțiunea IV din anexa II.

8.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

9.   MODIFICAREA AUTORIZAȚIILOR

Deoarece evaluarea datelor furnizate pentru autorizațiile anterioare poate fi considerată fiabilă, dosarul pregătit pentru depunerea unei cereri în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 trebuie să îndeplinească numai cerințele enumerate în continuare.

O cerere de modificare a termenilor incluși într-un regulament de autorizare existent, cum ar fi identificarea, caracterizarea sau condițiile de utilizare a aditivului, trebuie să demonstreze că modificarea nu are niciun efect dăunător asupra speciilor vizate, asupra consumatorilor, a utilizatorilor și a mediului. Un aditiv poate fi considerat identic în acest scop dacă substanța/substanțele activă/active sau agentul/agenții activ(i) și condițiile de utilizare sunt aceleași, dacă puritatea sa este în mare măsură similară și dacă nu s-au introdus noi componente care să reprezinte motive de îngrijorare. Pentru acest tip de produse, se poate depune o cerere prescurtată, deoarece, în mod normal, nu este necesar să se repete studiile pentru a demonstra siguranța pentru speciile vizate, consumator și mediu, precum și eficiența.

Cererea se va referi la următoarele cerințe:

| 1. | se aplică în totalitate anexa I – aceasta include detaliile privind modificarea solicitată; |
| --- | --- |

1.

se aplică în totalitate anexa I – aceasta include detaliile privind modificarea solicitată;

| 2. | se aplică în totalitate secțiunea II din anexa II; |
| --- | --- |

2.

se aplică în totalitate secțiunea II din anexa II;

| 3. | trebuie să se prezinte date care să arate că proprietățile chimice sau biologice ale aditivului sunt în principal aceleași cu cele ale produsului autorizat; |
| --- | --- |

3.

trebuie să se prezinte date care să arate că proprietățile chimice sau biologice ale aditivului sunt în principal aceleași cu cele ale produsului autorizat;

| 4. | acolo unde este cazul, trebuie să se aducă dovezi cu privire la bioechivalență, fie prin specificație, fie din literatura de specialitate, fie din studii specifice. În cazul în care bioechivalența nu este pe deplin dovedită, trebuie să se demonstreze conformitatea perioadei de retragere cu LMR; |
| --- | --- |

4.

acolo unde este cazul, trebuie să se aducă dovezi cu privire la bioechivalență, fie prin specificație, fie din literatura de specialitate, fie din studii specifice. În cazul în care bioechivalența nu este pe deplin dovedită, trebuie să se demonstreze conformitatea perioadei de retragere cu LMR;

| 5. | trebuie să se prezinte dovezi care să arate că, în lumina datelor științifice actuale, aditivul rămâne sigur în condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, lucrători și mediu; |
| --- | --- |

5.

trebuie să se prezinte dovezi care să arate că, în lumina datelor științifice actuale, aditivul rămâne sigur în condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, lucrători și mediu;

| 6. | trebuie să se prezinte un raport cu privire la rezultatele supravegherii după introducerea pe piață, dacă autorizația stipulează astfel de cerințe referitoare la supraveghere; și |
| --- | --- |

6.

trebuie să se prezinte un raport cu privire la rezultatele supravegherii după introducerea pe piață, dacă autorizația stipulează astfel de cerințe referitoare la supraveghere; și

| 7. | datele specifice care justifică cererea de modificare trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile relevante din secțiunile III, IV și V din anexa II. |
| --- | --- |

7.

datele specifice care justifică cererea de modificare trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile relevante din secțiunile III, IV și V din anexa II.

10.   REÎNNOIREA AUTORIZAȚIILOR

Cererile de reînnoire a autorizației în temeiul articolului 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

10.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II. Trebuie să se prezinte un exemplar al autorizației comunitare originale de introducere a aditivului alimentar pe piață sau ultima reînnoire a autorizației. Trebuie să se pregătească un dosar actualizat conform celor mai recente cerințe și să se depună o listă cu toate modificările survenite față de autorizația originală sau de ultima reînnoire a autorizației. Solicitantul trebuie să prezinte un rezumat al dosarului, detaliind domeniul de aplicare a cererii și orice informație nouă care a intervenit de la autorizația/reînnoirea anterioară în ceea ce privește identitatea sau siguranța.

10.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

Secțiunea II din anexa II se aplică după cum urmează:

| — | pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II; |
| --- | --- |

—

pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitate secțiunea II;

| — | pentru alți aditivi, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

pentru alți aditivi, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Trebuie să se prezinte dovezi care să arate că aditivul nu a fost modificat în mod semnificativ și că nu a suferit schimbări importante în ceea ce privește compoziția, puritatea sau modul de acțiune față de aditivul care a fost autorizat. Trebuie menționată orice schimbare intervenită în procesul de fabricare.

10.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța aditivilor

Trebuie să se prezinte dovezi care să arate că, în lumina cunoștințelor actuale, aditivul rămâne sigur în condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, lucrători și mediu. Trebuie să se prezinte informații actualizate cu privire la siguranță pentru perioada scursă de la emiterea autorizației originale sau de la ultima reînnoire a autorizației, urmărindu-se următoarele aspecte:

| — | rapoarte privind efectele adverse, inclusiv accidente (efecte necunoscute în prealabil, efecte grave de orice fel, creșterea gradului de manifestare a efectelor cunoscute) pentru animalele vizate, consumatori, utilizatori și mediu. Raportul privind efectele adverse trebuie să includă natura efectului, numărul de persoane/organisme afectate, rezultatul, condițiile de utilizare și evaluarea cauzalității; |
| --- | --- |

—

rapoarte privind efectele adverse, inclusiv accidente (efecte necunoscute în prealabil, efecte grave de orice fel, creșterea gradului de manifestare a efectelor cunoscute) pentru animalele vizate, consumatori, utilizatori și mediu. Raportul privind efectele adverse trebuie să includă natura efectului, numărul de persoane/organisme afectate, rezultatul, condițiile de utilizare și evaluarea cauzalității;

| — | rapoarte privind interacțiunile necunoscute în prealabil și contaminările încrucișate; |
| --- | --- |

—

rapoarte privind interacțiunile necunoscute în prealabil și contaminările încrucișate;

| — | date rezultate din monitorizarea reziduurilor, acolo unde este cazul; |
| --- | --- |

—

date rezultate din monitorizarea reziduurilor, acolo unde este cazul;

| — | date provenite din studii epidemiologice și/sau toxicologice; |
| --- | --- |

—

date provenite din studii epidemiologice și/sau toxicologice;

| — | orice alte informații privind siguranța aditivului și riscurile pe care acesta le implică pentru animale, oameni și mediu. |
| --- | --- |

—

orice alte informații privind siguranța aditivului și riscurile pe care acesta le implică pentru animale, oameni și mediu.

Dacă nu se prezintă informații suplimentare pentru niciunul dintre aceste aspecte, motivele vor fi clar menționate.

Trebuie să se prezinte un raport privind rezultatele programului de supraveghere după introducerea pe piață, dacă autorizația anterioară prevede o astfel de cerință referitoare la supraveghere.

În cazul în care, astfel cum se stipulează la articolul 14 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cererea de reînnoire a autorizației include o propunere de modificare sau de adăugare a unor noi condiții la cele prevăzute în autorizația originală, printre altele condiții privind supravegherea viitoare, datele specifice care justifică propunerea de modificare trebuie să fie prezentate în conformitate cu dispozițiile relevante din secțiunile III, IV și V din anexa II.

11.   REEVALUAREA ANUMITOR ADITIVI CARE AU FOST DEJA AUTORIZAȚI ÎN TEMEIUL DIRECTIVEI 70/524/CEE

Aditivii vizați la prezentul punct 11 sunt aditivii autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE și care vor fi reevaluați în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, aparținând următoarelor grupe:

| — | substanțe antioxidante; |
| --- | --- |

—

substanțe antioxidante;

| — | substanțe pentru aromă și gust; |
| --- | --- |

—

substanțe pentru aromă și gust;

| — | substanțe emulsionante și stabilizatoare, agenți de îngroșare și gelificare; |
| --- | --- |

—

substanțe emulsionante și stabilizatoare, agenți de îngroșare și gelificare;

| — | coloranți, inclusiv pigmenți; |
| --- | --- |

—

coloranți, inclusiv pigmenți;

| — | conservanți; |
| --- | --- |

—

conservanți;

| — | vitamine, provitamine și substanțe bine definite chimic cu efect similar; |
| --- | --- |

—

vitamine, provitamine și substanțe bine definite chimic cu efect similar;

| — | oligoelemente; |
| --- | --- |

—

oligoelemente;

| — | lianți, agenți antiaglomeranți și coagulanți; |
| --- | --- |

—

lianți, agenți antiaglomeranți și coagulanți;

| — | corectori de aciditate; și |
| --- | --- |

—

corectori de aciditate; și

| — | lianți cu radionuclizi. |
| --- | --- |

—

lianți cu radionuclizi.

Nivelul și calitatea evaluării riscurilor pe care le implică acești aditivi vor fi similare cu cele pentru alți aditivi. Cu toate acestea, datorită perioadei lungi în care au fost folosiți în siguranță, pot fi folosite datele din studiile deja publicate, conform dispozițiilor prezentului regulament, pentru a arăta că aditivul rămâne sigur în condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, utilizatori și mediu.

11.1.   Secțiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secțiunea I din anexa II.

11.2.   Secțiunea II: identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

Secțiunea II din anexa II se aplică după cum urmează:

| — | pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6; |
| --- | --- |

—

pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

| — | pentru alți aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitatea secțiunea II. |
| --- | --- |

—

pentru alți aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizației, se aplică în totalitatea secțiunea II.

11.3.   Secțiunea III: studii privind siguranța aditivilor

În cazul în care a fost evaluată siguranța unui aditiv pentru speciile vizate, consumatori, utilizatori/lucrători și mediu, trebuie să se prezinte un rezumat al studiilor de siguranță folosite pentru autorizarea anterioară, plus orice informații noi care au apărut din momentul emiterii respectivei autorizări. În cazul în care nu a fost realizată nicio evaluare formală a siguranței pentru utilizarea substanței ca aditiv în hrana animalelor, pot fi folosite studii și date din literatura științifică de specialitate, cu condiția ca evaluarea să fie echivalentă cu cea necesară pentru nouă cerere. În caz contrar, trebuie să se prezinte o serie completă de studii privind siguranța.

11.4.   Secțiunea IV: studii privind eficiența aditivului

Acolo unde este cazul, îndeplinirea cerințelor privind eficiența prevăzute la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 poate fi demonstrată prin prezentarea unor alte materiale, în afară de studii, care să vizeze în mod special o perioadă lungă de utilizare sigură.

11.5.   Secțiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piață

Prezenta secțiune se aplică în temeiul dispoziției de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

---

(1)  Un xenobiotic este o substanță chimică care nu este o componentă naturală a organismului expus la aceasta. Acesta poate, de asemenea, să cuprindă substanțe care sunt prezente în concentrații mult mai mari decât de obicei.

(2)  În sensul prezentului regulament, „proces de însilozare” înseamnă procesul prin care deteriorarea naturală a materiei organice este controlată prin acidificarea în condiții anaerobe rezultată în urma fermentației naturale și/sau a adăugării aditivilor de însilozare.

(3)  Numărul de identificare pentru substanțele aromatizante definite din punct de vedere chimic folosit în sistemul FLAVIS, Sistemul informațional al UE privind aromele, baza de date folosită în cadrul Regulamentului (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei din 18 iulie 2000 (JO L 180, 19.7.2000, p. 8) de stabilire a măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 299, 23.11.1996, p. 1).

(4)  Nr. CoE: Numărul Consiliului Europei folosit pentru produsele aromatizante definite din punct de vedere botanic în Raportul nr. 1 al Consiliului Europei privind „Sursele naturale de aromatizante”, volumul 1, Strasbourg, 2000 și volumele următoare.

(5)  Numărul CAS, numărul de înregistrare în Serviciul de catalogare a chimicalelor, identificatorul unic pentru substanțe chimice folosite pe scară largă în cadrul inventarelor de produse chimice.

(6)  În sensul prezentei secțiuni din prezentul regulament, „substanță care prezintă risc toxicologic” înseamnă o substanță cu o doză zilnică sau săptămânală tolerabilă (DZT sau DST), o DZA sau o substanță supusă unei restricții privind utilizarea acesteia, sau un principiu activ prevăzut în Directiva 88/388/CEE a Consiliului privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora, sau o substanță indezirabilă.

(7)  Definiți în apendicele 4 din Raportul nr. 1 al Consiliului Europei privind „Surse naturale de aromatizante”, volumul I, Strasbourg, 2000.

(8)  JECFA (FAO/WHO, 1996, Seria aditivilor alimentari 35, IPCS, WHO Geneva) pragul de toxicitate corespunzător pentru animalele țintă trebuie ajustat pentru a lua în considerare greutatea animalului și consumul de hrană.

(9)  JO L 180, 19.7.2000, p. 8.

(10)  Orientări privind stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru salmonide și alte specii de pești. Agenția Europeană de Evaluare a Produselor Medicale. Unitatea de evaluare a medicamentelor de uz veterinar. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

---

ANEXA IV

Categorii și definiții ale animalelor vizate și indicații privind durata minimă a studiilor de eficiență

1.   Tabel. Categorii de animale: Porcine

| Categoria | Definiția categoriei de animale | Durata aproximativă (greutatea/vârsta) | Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung |
| --- | --- | --- | --- |
| Perioada/vârsta | Vârsta | Greutatea |
| Purcei (sugari) | Porcine tinere care se hrănesc cu lapte de la scroafe | De la fătare | Până la 21-42 de zile | Până la 6-11 kg | 14 zile |
| Purcei (înțărcați) | Porcine tinere care au ieșit din perioada de alăptare și care sunt crescute pentru reproducție sau producție de carne | De la 21-42 de zile | Până la 120 de zile | Până la 35 kg | 42 zile |
| Purcei (sugari și înțărcați) | Porcine tinere care sunt crescute de la fătare pentru reproducție sau pentru producție de carne | De la fătare | Până la 120 de zile | Până la 35 kg | 58 zile |
| Porci la îngrășat | Porcine care au ieșit din perioada de înțărcare și care sunt crescute pentru producție de carne până când sunt duse la abator | De la 60-120 de zile | Până la 120-250 de zile (sau conform obiceiurilor locale) | 80-150 kg (sau conform obiceiurilor locale) | Până la atingerea greutății necesare pentru sacrificare, însă nu mai devreme de 70 de zile |
| Scroafe pentru reproducție | Porcine femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată | De la prima inseminare | | | De la inseminare până la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare (două cicluri) |
| Scroafe, în beneficiul purceilor | Porcine femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată | | | | De la cel puțin două săptămâni înainte de parturiție până la sfârșitul perioadei de înțărcare. |

Categoria

Definiția categoriei de animale

Durata aproximativă (greutatea/vârsta)

Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung

Perioada/vârsta

Vârsta

Greutatea

Purcei (sugari)

Porcine tinere care se hrănesc cu lapte de la scroafe

De la fătare

Până la 21-42 de zile

Până la 6-11 kg

14 zile

Purcei (înțărcați)

Porcine tinere care au ieșit din perioada de alăptare și care sunt crescute pentru reproducție sau producție de carne

De la 21-42 de zile

Până la 120 de zile

Până la 35 kg

42 zile

Purcei (sugari și înțărcați)

Porcine tinere care sunt crescute de la fătare pentru reproducție sau pentru producție de carne

De la fătare

Până la 120 de zile

Până la 35 kg

58 zile

Porci la îngrășat

Porcine care au ieșit din perioada de înțărcare și care sunt crescute pentru producție de carne până când sunt duse la abator

De la 60-120 de zile

Până la 120-250 de zile (sau conform obiceiurilor locale)

80-150 kg (sau conform obiceiurilor locale)

Până la atingerea greutății necesare pentru sacrificare, însă nu mai devreme de 70 de zile

Scroafe pentru reproducție

Porcine femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată

De la prima inseminare

De la inseminare până la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare (două cicluri)

Scroafe, în beneficiul purceilor

Porcine femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată

De la cel puțin două săptămâni înainte de parturiție până la sfârșitul perioadei de înțărcare.

2.   Tabel. Categorii de animale: Păsări

| Categoria | Definiția categoriei de animale | Durata aproximativă (greutatea/vârsta) | Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung |
| --- | --- | --- | --- |
| Perioada | Vârsta | Greutatea |
| Păsări la îngrășat | Păsări crescute pentru îngrășare | De la ecloziune | Până la 35 de zile | Până la ~1 600 g (până la 2 kg) | 35 de zile |
| Pui crescuți pentru ouat | Păsări femele crescute pentru producție de ouă de consum sau pentru reproducție | De la ecloziune | Până la ~16 săptămâni
  (până la 20 de săptămâni) | — | 112 de zile (dacă nu sunt disponibile date referitoare la eficiență pentru puii la îngrășat) |
| Găini ouătoare | Păsări femele productive crescute pentru producție de ouă | De la 16-21 de săptămâni | Până la ~13 luni
  (până la 18 luni) | De la 1 200 g (albe) 1 400 g (maro) | 168 de zile |
| Curcani la îngrășat | Păsări crescute pentru îngrășare | De la ecloziune | Până la ~14 săptămâni
  (până la 20 de săptămâni)
  Până la ~16 săptămâni
  (până la 24 săptămâni) | Găini: până la ~7 000 g
  (până la 10 000 g)
  Cocoși: până la ~12 000 g
  (până la 20 000 g) | 84 de zile |
| Curcani pentru reproducție | Păsări femele și masculi crescute pentru reproducție | Întreaga perioadă | De la 30 de săptămâni până la ~ 60 de săptămâni | Găini: de la ~15 000 g
  Cocoși: de la ~30 000 g | Cel puțin șase luni |
| Curcani crescuți pentru reproducție | Păsări femele și masculi crescute pentru reproducție | De la ecloziune | Până la 30 de săptămâni | Găini: până la ~15 000 g
  Cocoși: până la ~30 000 g | Întreaga perioadă (dacă nu sunt disponibile date referitoare la eficiență pentru curcanii la îngrășat) |

Categoria

Definiția categoriei de animale

Durata aproximativă (greutatea/vârsta)

Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung

Perioada

Vârsta

Greutatea

Păsări la îngrășat

Păsări crescute pentru îngrășare

De la ecloziune

Până la 35 de zile

Până la ~1 600 g (până la 2 kg)

35 de zile

Pui crescuți pentru ouat

Păsări femele crescute pentru producție de ouă de consum sau pentru reproducție

De la ecloziune

Până la ~16 săptămâni

(până la 20 de săptămâni)

—

112 de zile (dacă nu sunt disponibile date referitoare la eficiență pentru puii la îngrășat)

Găini ouătoare

Păsări femele productive crescute pentru producție de ouă

De la 16-21 de săptămâni

Până la ~13 luni

(până la 18 luni)

De la 1 200 g (albe) 1 400 g (maro)

168 de zile

Curcani la îngrășat

Păsări crescute pentru îngrășare

De la ecloziune

Până la ~14 săptămâni

(până la 20 de săptămâni)

Până la ~16 săptămâni

(până la 24 săptămâni)

Găini: până la ~7 000 g

(până la 10 000 g)

Cocoși: până la ~12 000 g

(până la 20 000 g)

84 de zile

Curcani pentru reproducție

Păsări femele și masculi crescute pentru reproducție

Întreaga perioadă

De la 30 de săptămâni până la ~ 60 de săptămâni

Găini: de la ~15 000 g

Cocoși: de la ~30 000 g

Cel puțin șase luni

Curcani crescuți pentru reproducție

Păsări femele și masculi crescute pentru reproducție

De la ecloziune

Până la 30 de săptămâni

Găini: până la ~15 000 g

Cocoși: până la ~30 000 g

Întreaga perioadă (dacă nu sunt disponibile date referitoare la eficiență pentru curcanii la îngrășat)

3.   Tabel. Categorii de animale: Bovine (bovine domestice, inclusiv speciile Bubalus și Bison)

| Categoria | Definiția categoriei de animale | Durata aproximativă (greutatea/vârsta) | Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung |
| --- | --- | --- | --- |
| Perioada | Vârsta | Greutatea |
| Viței pentru creștere | Viței crescuți pentru reproducție sau pentru producție de carne de vită | De la fătare | Până la 4 luni | Până la 60-80 kg (până la 145 kg) | 56 de zile |
| Viței la îngrășat | Viței pentru producție de carne de vițel | De la fătare | Până la 6 luni | Până la 180 kg
  (până la 250 kg) | Până la sacrificare, însă nu mai devreme de 84 de zile |
| Vite la îngrășat | Bovine care au ieșit din perioada de înțărcare și sunt crescute pentru producție de carne până când sunt duse la abator | De la dezvoltarea completă a funcției de rumegare | Până la 10-36 de luni | Până la 350-700 kg | 168 de zile |
| Vaci de lapte pentru producerea de lapte | Bovine femele care au produs cel puțin un vițel | | | | 84 de zile (se va raporta întreaga perioadă de lactație) |
| Vaci pentru reproducție | Bovine femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată | De la prima inseminare până la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare | | | Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducție) |

Categoria

Definiția categoriei de animale

Durata aproximativă (greutatea/vârsta)

Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung

Perioada

Vârsta

Greutatea

Viței pentru creștere

Viței crescuți pentru reproducție sau pentru producție de carne de vită

De la fătare

Până la 4 luni

Până la 60-80 kg (până la 145 kg)

56 de zile

Viței la îngrășat

Viței pentru producție de carne de vițel

De la fătare

Până la 6 luni

Până la 180 kg

(până la 250 kg)

Până la sacrificare, însă nu mai devreme de 84 de zile

Vite la îngrășat

Bovine care au ieșit din perioada de înțărcare și sunt crescute pentru producție de carne până când sunt duse la abator

De la dezvoltarea completă a funcției de rumegare

Până la 10-36 de luni

Până la 350-700 kg

168 de zile

Vaci de lapte pentru producerea de lapte

Bovine femele care au produs cel puțin un vițel

84 de zile (se va raporta întreaga perioadă de lactație)

Vaci pentru reproducție

Bovine femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată

De la prima inseminare până la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare

Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducție)

4.   Tabel. Categorii de animale: Ovine

| Categoria | Definiția categoriei de animale | Durata aproximativă (greutatea/vârsta) | Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung |
| --- | --- | --- | --- |
| Perioada | Vârsta | Greutatea |
| Miei pentru creștere | Miei crescuți pentru reproducție în viitor | De la fătare | Până la 3 luni | 15-20 kg | 56 de zile |
| Miei la îngrășat | Miei crescuți pentru producție de carne de miel | De la fătare | Până la 6 luni (sau mai mult) | până la 55 kg | Până la atingerea greutății necesare pentru sacrificare, însă nu mai devreme de 56 de zile |
| Oi de lapte (pentru producerea de lapte) | Oi care au produs cel puțin un miel | | | | 84 de zile (se va raporta întreaga perioadă de lactație) |
| Oi pentru reproducție | Oi femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată | De la prima inseminare la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare | | | Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducție) |

Categoria

Definiția categoriei de animale

Durata aproximativă (greutatea/vârsta)

Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung

Perioada

Vârsta

Greutatea

Miei pentru creștere

Miei crescuți pentru reproducție în viitor

De la fătare

Până la 3 luni

15-20 kg

56 de zile

Miei la îngrășat

Miei crescuți pentru producție de carne de miel

De la fătare

Până la 6 luni (sau mai mult)

până la 55 kg

Până la atingerea greutății necesare pentru sacrificare, însă nu mai devreme de 56 de zile

Oi de lapte (pentru producerea de lapte)

Oi care au produs cel puțin un miel

84 de zile (se va raporta întreaga perioadă de lactație)

Oi pentru reproducție

Oi femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată

De la prima inseminare la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare

Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducție)

5.   Tabel. Categorii de animale: Capre

| Categoria | Definiția categoriei de animale | Durata aproximativă (greutatea/vârsta) | Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung |
| --- | --- | --- | --- |
| Perioada | Vârsta | Greutatea |
| Iezi pentru creștere | Capre tinere crescute pentru reproducție în viitor | De la fătare | Până la 3 luni | 15-20 kg | Cel puțin 56 de zile |
| Iezi la îngrășat | Capre tinere crescute pentru producție de carne de capră | De la fătare | Până la 6 luni | | Cel puțin 56 de zile |
| Capre pentru lapte (pentru producerea de lapte) | Capre care au produs cel puțin un ied | | | | 84 de zile (se va raporta perioada totală de lactație) |
| Capre pentru reproducție | Capre femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată | De la prima inseminare până la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare | | | Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducție) |

Categoria

Definiția categoriei de animale

Durata aproximativă (greutatea/vârsta)

Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung

Perioada

Vârsta

Greutatea

Iezi pentru creștere

Capre tinere crescute pentru reproducție în viitor

De la fătare

Până la 3 luni

15-20 kg

Cel puțin 56 de zile

Iezi la îngrășat

Capre tinere crescute pentru producție de carne de capră

De la fătare

Până la 6 luni

Cel puțin 56 de zile

Capre pentru lapte (pentru producerea de lapte)

Capre care au produs cel puțin un ied

84 de zile (se va raporta perioada totală de lactație)

Capre pentru reproducție

Capre femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată

De la prima inseminare până la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare

Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducție)

6.   Tabel. Categorii de animale: Pești

| Categoria | Definiția categoriei de animale | Durata aproximativă (greutatea/vârsta) | Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung |
| --- | --- | --- | --- |
| Perioada | Vârsta | Greutatea |
| Somon și păstrăv | | | | 200-300 g | 90 de zile sau până la dublarea greutății corporale inițiale |
| Somon și păstrăv | Reproducători | Cât mai aproape posibil de perioada de depunere a icrelor | | | 90 de zile |

Categoria

Definiția categoriei de animale

Durata aproximativă (greutatea/vârsta)

Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung

Perioada

Vârsta

Greutatea

Somon și păstrăv

200-300 g

90 de zile sau până la dublarea greutății corporale inițiale

Somon și păstrăv

Reproducători

Cât mai aproape posibil de perioada de depunere a icrelor

90 de zile

7.   Tabel. Categorii de animale: Iepuri

| Categoria | Definiția categoriei de animale | Durata aproximativă (greutatea/vârsta) | Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung |
| --- | --- | --- | --- |
| Perioada | Vârsta | Greutatea |
| Iepuri sugari și înțărcați | | De la o săptămână după fătare | | | 56 de zile |
| Iepuri la îngrășat | Iepuri crescuți pentru producție de carne | După perioada de înțărcare | Până la 8-11 săptămâni | | 42 de zile |
| Iepuroaice pentru creștere (pentru reproducție) | Iepuroaice care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată | De la inseminare până la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare | | | Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducție) |
| Iepuroaice pentru creștere (în beneficiul iepurilor tineri) | Iepuroaice care au fost inseminate cel puțin o dată | De la prima inseminare | | | Cu cel puțin două săptămâni înainte de parturiție până la sfârșitul perioadei de înțărcare
  (de exemplu, pentru microorganisme) |

Categoria

Definiția categoriei de animale

Durata aproximativă (greutatea/vârsta)

Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung

Perioada

Vârsta

Greutatea

Iepuri sugari și înțărcați

De la o săptămână după fătare

56 de zile

Iepuri la îngrășat

Iepuri crescuți pentru producție de carne

După perioada de înțărcare

Până la 8-11 săptămâni

42 de zile

Iepuroaice pentru creștere (pentru reproducție)

Iepuroaice care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puțin o dată

De la inseminare până la sfârșitul celei de-a doua perioade de înțărcare

Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducție)

Iepuroaice pentru creștere (în beneficiul iepurilor tineri)

Iepuroaice care au fost inseminate cel puțin o dată

De la prima inseminare

Cu cel puțin două săptămâni înainte de parturiție până la sfârșitul perioadei de înțărcare

(de exemplu, pentru microorganisme)

8.   Tabel. Categorii de animale: Cai

| Categoria | Definiția categoriei de animale | Durata aproximativă (greutatea/vârsta) | Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung |
| --- | --- | --- | --- |
| Perioada | Vârsta | Greutatea |
| Cai | Toate categoriile | | | | 56 de zile |

Categoria

Definiția categoriei de animale

Durata aproximativă (greutatea/vârsta)

Durata minimă a studiilor de eficiență pe termen lung

Perioada

Vârsta

Greutatea

Cai

Toate categoriile

56 de zile

---

DIRECTIVE

| 22.5.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 133/66 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 133/66

---

DIRECTIVA 2008/48/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 23 aprilie 2008

privind contractele de credit pentru consumatori și de abrogare a Directivei 87/102/CEE a Consiliului

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

| (1) | Directiva 87/102/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind creditul de consum (3) stabilește norme la nivel comunitar privind contractele de credit pentru consum. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 87/102/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind creditul de consum (3) stabilește norme la nivel comunitar privind contractele de credit pentru consum.

| (2) | În 1995, Comisia a prezentat un raport privind punerea în aplicare a Directivei 87/102/CEE și a realizat o consultare amplă a părților interesate. În 1997, Comisia a prezentat un raport de sinteză asupra reacțiilor la raportul din 1995. În 1996, a fost elaborat un al doilea raport privind punerea în aplicare a Directivei 87/102/CEE. |
| --- | --- |

(2)

În 1995, Comisia a prezentat un raport privind punerea în aplicare a Directivei 87/102/CEE și a realizat o consultare amplă a părților interesate. În 1997, Comisia a prezentat un raport de sinteză asupra reacțiilor la raportul din 1995. În 1996, a fost elaborat un al doilea raport privind punerea în aplicare a Directivei 87/102/CEE.

| (3) | Aceste rapoarte și consultări au evidențiat diferențe substanțiale între legile diferitelor state membre în domeniul creditelor pentru persoane fizice, în general, și al creditelor de consum, în special. O analiză a legilor naționale care transpun Directiva 87/102/CEE arată că statele membre utilizează diverse mecanisme de protecție a consumatorului, pe lângă cele prevăzute în Directiva 87/102/CEE, datorită situațiilor juridice sau economice diferite la nivel național. |
| --- | --- |

(3)

Aceste rapoarte și consultări au evidențiat diferențe substanțiale între legile diferitelor state membre în domeniul creditelor pentru persoane fizice, în general, și al creditelor de consum, în special. O analiză a legilor naționale care transpun Directiva 87/102/CEE arată că statele membre utilizează diverse mecanisme de protecție a consumatorului, pe lângă cele prevăzute în Directiva 87/102/CEE, datorită situațiilor juridice sau economice diferite la nivel național.

| (4) | Situația de fapt și de drept care rezultă din aceste diferențe naționale duce în anumite cazuri la denaturarea concurenței între creditorii din Comunitate și împiedică buna funcționare a pieței interne, în situațiile în care statele membre au adoptat dispoziții obligatorii diferite, mai stricte decât cele prevăzute de Directiva 87/102/CEE. Această situație limitează posibilitatea consumatorilor de a face uz direct de oferta de credite transfrontaliere care crește treptat. Denaturările și limitările menționate pot avea, la rândul lor, consecințe asupra cererii de bunuri și servicii. |
| --- | --- |

(4)

Situația de fapt și de drept care rezultă din aceste diferențe naționale duce în anumite cazuri la denaturarea concurenței între creditorii din Comunitate și împiedică buna funcționare a pieței interne, în situațiile în care statele membre au adoptat dispoziții obligatorii diferite, mai stricte decât cele prevăzute de Directiva 87/102/CEE. Această situație limitează posibilitatea consumatorilor de a face uz direct de oferta de credite transfrontaliere care crește treptat. Denaturările și limitările menționate pot avea, la rândul lor, consecințe asupra cererii de bunuri și servicii.

| (5) | În ultimii ani tipurile de credite oferite consumatorilor și folosite de către aceștia au evoluat în mod considerabil. Au apărut noi instrumente de credit și utilizarea acestora continuă să se dezvolte. Prin urmare este necesară modificarea dispozițiilor existente și extinderea domeniului lor de aplicare, după caz. |
| --- | --- |

(5)

În ultimii ani tipurile de credite oferite consumatorilor și folosite de către aceștia au evoluat în mod considerabil. Au apărut noi instrumente de credit și utilizarea acestora continuă să se dezvolte. Prin urmare este necesară modificarea dispozițiilor existente și extinderea domeniului lor de aplicare, după caz.

| (6) | În conformitate cu dispozițiile tratatului, piața internă cuprinde un spațiu fără frontiere interne în care este asigurată libera circulație a mărfurilor și a serviciilor, precum și libertatea de stabilire. Dezvoltarea unei piețe a creditului, mai transparente și eficiente, în cadrul acestui spațiu fără frontiere interne este esențială pentru promovarea dezvoltării activităților transfrontaliere. |
| --- | --- |

(6)

În conformitate cu dispozițiile tratatului, piața internă cuprinde un spațiu fără frontiere interne în care este asigurată libera circulație a mărfurilor și a serviciilor, precum și libertatea de stabilire. Dezvoltarea unei piețe a creditului, mai transparente și eficiente, în cadrul acestui spațiu fără frontiere interne este esențială pentru promovarea dezvoltării activităților transfrontaliere.

| (7) | Pentru a facilita apariția unei piețe interne eficiente în domeniul creditelor de consum, este necesar să se prevadă un cadru comunitar armonizat într-o serie de domenii fundamentale. Având în vedere dezvoltarea continuă a pieței creditului de consum și mobilitatea crescândă a cetățenilor europeni, o legislație comunitară anticipativă, care să poată fi adaptată la formele viitoare de credit și care să permită statelor membre un grad corespunzător de flexibilitate în procesul de punere în aplicare, ar trebui să faciliteze elaborarea unei legislații moderne în domeniul creditului de consum. |
| --- | --- |

(7)

Pentru a facilita apariția unei piețe interne eficiente în domeniul creditelor de consum, este necesar să se prevadă un cadru comunitar armonizat într-o serie de domenii fundamentale. Având în vedere dezvoltarea continuă a pieței creditului de consum și mobilitatea crescândă a cetățenilor europeni, o legislație comunitară anticipativă, care să poată fi adaptată la formele viitoare de credit și care să permită statelor membre un grad corespunzător de flexibilitate în procesul de punere în aplicare, ar trebui să faciliteze elaborarea unei legislații moderne în domeniul creditului de consum.

| (8) | Pentru a se asigura încrederea consumatorilor, este important ca piața să le ofere un grad suficient de protecție. Astfel, libera circulație a ofertelor de credite ar trebui să poată avea loc în condiții optime, atât pentru cei care oferă creditele, cât și pentru cei care le solicită, ținând seama de situațiile specifice din fiecare stat membru. |
| --- | --- |

(8)

Pentru a se asigura încrederea consumatorilor, este important ca piața să le ofere un grad suficient de protecție. Astfel, libera circulație a ofertelor de credite ar trebui să poată avea loc în condiții optime, atât pentru cei care oferă creditele, cât și pentru cei care le solicită, ținând seama de situațiile specifice din fiecare stat membru.

| (9) | O armonizare completă este necesară pentru a se asigura tuturor consumatorilor din Comunitate un nivel ridicat și echivalent de protecție a intereselor lor și pentru crearea unei veritabile piețe interne. În consecință, nu ar trebui să li se permită statelor membre să mențină sau să introducă alte dispoziții de drept intern decât cele prevăzute de prezenta directivă. Cu toate acestea, o astfel de limitare nu ar trebui să se aplice decât în cazul dispozițiilor armonizate din prezenta directivă. Când astfel de dispoziții armonizate nu există, statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a menține sau introduce dispoziții legale naționale. În consecință, statele membre ar putea, de exemplu, să mențină sau să introducă dispoziții naționale cu privire la răspunderea solidară a vânzătorului sau a furnizorului de servicii și a creditorului. Un alt exemplu privind această posibilitate oferită statelor membre ar putea fi menținerea sau introducerea de dispoziții naționale cu privire la anularea contractului de vânzare de bunuri sau furnizare de servicii, în cazul în care consumatorul își exercită dreptul de retragere din contractul de credit. În acest sens, în cazul contractelor de credit pe durată nedeterminată, ar trebui să li se acorde statelor membre dreptul de a stabili un termen minim care trebuie să curgă între momentul în care creditorul solicită rambursarea și ziua în care trebuie rambursat creditul. |
| --- | --- |

(9)

O armonizare completă este necesară pentru a se asigura tuturor consumatorilor din Comunitate un nivel ridicat și echivalent de protecție a intereselor lor și pentru crearea unei veritabile piețe interne. În consecință, nu ar trebui să li se permită statelor membre să mențină sau să introducă alte dispoziții de drept intern decât cele prevăzute de prezenta directivă. Cu toate acestea, o astfel de limitare nu ar trebui să se aplice decât în cazul dispozițiilor armonizate din prezenta directivă. Când astfel de dispoziții armonizate nu există, statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a menține sau introduce dispoziții legale naționale. În consecință, statele membre ar putea, de exemplu, să mențină sau să introducă dispoziții naționale cu privire la răspunderea solidară a vânzătorului sau a furnizorului de servicii și a creditorului. Un alt exemplu privind această posibilitate oferită statelor membre ar putea fi menținerea sau introducerea de dispoziții naționale cu privire la anularea contractului de vânzare de bunuri sau furnizare de servicii, în cazul în care consumatorul își exercită dreptul de retragere din contractul de credit. În acest sens, în cazul contractelor de credit pe durată nedeterminată, ar trebui să li se acorde statelor membre dreptul de a stabili un termen minim care trebuie să curgă între momentul în care creditorul solicită rambursarea și ziua în care trebuie rambursat creditul.

| (10) | Definițiile cuprinse în prezenta directivă stabilesc domeniul de aplicare a armonizării. În consecință, obligația impusă statelor membre de a pune în aplicare dispozițiile prezentei directive ar trebui să fie limitată la domeniul de aplicare al acesteia, conform definițiilor menționate. Cu toate acestea, prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere punerii în aplicare de către statele membre, în conformitate cu legislația comunitară, a dispozițiilor prezentei directive în domenii care nu intră în sfera de aplicare a acesteia. Astfel, un stat membru ar putea să mențină sau să introducă dispoziții legale naționale corespunzătoare celor din prezenta directivă sau anumitor prevederi privind contractele de credit din aceasta, care nu intră în sfera de aplicare a prezentei directive, cum ar fi dispozițiile privind contractele de credit pentru sume mai mici de 200 EUR sau mai mari de 75 000 EUR. De asemenea, statele membre ar putea aplica dispozițiile prezentei directive și în cazul unui credit legat care nu intră sub incidența definiției privind contractul de credit legat cuprinsă în prezenta directivă. Astfel, dispozițiile cu privire la contractul de credit legat ar putea fi aplicate contractelor de credit care servesc doar parțial la finanțarea unui contract pentru furnizarea de bunuri sau prestarea de servicii. |
| --- | --- |

(10)

Definițiile cuprinse în prezenta directivă stabilesc domeniul de aplicare a armonizării. În consecință, obligația impusă statelor membre de a pune în aplicare dispozițiile prezentei directive ar trebui să fie limitată la domeniul de aplicare al acesteia, conform definițiilor menționate. Cu toate acestea, prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere punerii în aplicare de către statele membre, în conformitate cu legislația comunitară, a dispozițiilor prezentei directive în domenii care nu intră în sfera de aplicare a acesteia. Astfel, un stat membru ar putea să mențină sau să introducă dispoziții legale naționale corespunzătoare celor din prezenta directivă sau anumitor prevederi privind contractele de credit din aceasta, care nu intră în sfera de aplicare a prezentei directive, cum ar fi dispozițiile privind contractele de credit pentru sume mai mici de 200 EUR sau mai mari de 75 000 EUR. De asemenea, statele membre ar putea aplica dispozițiile prezentei directive și în cazul unui credit legat care nu intră sub incidența definiției privind contractul de credit legat cuprinsă în prezenta directivă. Astfel, dispozițiile cu privire la contractul de credit legat ar putea fi aplicate contractelor de credit care servesc doar parțial la finanțarea unui contract pentru furnizarea de bunuri sau prestarea de servicii.

| (11) | În cazul anumitor contracte de credit, cărora li se aplică numai unele dintre dispozițiile prezentei directive, nu ar trebui să li se permită statelor membre să adopte dispoziții legale naționale care să pună în aplicare alte dispoziții ale acestei directive. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a reglementa, în legislația națională, acele tipuri de contracte de credit cu privire la alte aspecte nearmonizate de prezenta directivă. |
| --- | --- |

(11)

În cazul anumitor contracte de credit, cărora li se aplică numai unele dintre dispozițiile prezentei directive, nu ar trebui să li se permită statelor membre să adopte dispoziții legale naționale care să pună în aplicare alte dispoziții ale acestei directive. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a reglementa, în legislația națională, acele tipuri de contracte de credit cu privire la alte aspecte nearmonizate de prezenta directivă.

| (12) | Contractele pentru prestarea continuă de servicii sau pentru furnizarea de bunuri de același fel, atunci când consumatorul plătește pentru acestea în rate, pe durata furnizării lor, pot să difere considerabil, din punctul de vedere al intereselor părților contractante implicate, precum și al modalităților și al efectuării tranzacțiilor, de contractele de credit care intră sub incidența prezentei directive. Prin urmare, ar trebui clarificat faptul că aceste contracte nu sunt considerate contracte de credit în sensul prezentei directive. Un astfel de tip de contract este, de exemplu, contractul de asigurare în care prima de asigurare este plătită în rate lunare. |
| --- | --- |

(12)

Contractele pentru prestarea continuă de servicii sau pentru furnizarea de bunuri de același fel, atunci când consumatorul plătește pentru acestea în rate, pe durata furnizării lor, pot să difere considerabil, din punctul de vedere al intereselor părților contractante implicate, precum și al modalităților și al efectuării tranzacțiilor, de contractele de credit care intră sub incidența prezentei directive. Prin urmare, ar trebui clarificat faptul că aceste contracte nu sunt considerate contracte de credit în sensul prezentei directive. Un astfel de tip de contract este, de exemplu, contractul de asigurare în care prima de asigurare este plătită în rate lunare.

| (13) | Prezenta directivă nu ar trebui să se aplice anumitor tipuri de contracte de credit, cum ar fi cardurile de debit cu amânare la plată, în temeiul cărora creditul trebuie rambursat în termen de trei luni și pentru care sunt de plătit numai costuri nesemnificative. |
| --- | --- |

(13)

Prezenta directivă nu ar trebui să se aplice anumitor tipuri de contracte de credit, cum ar fi cardurile de debit cu amânare la plată, în temeiul cărora creditul trebuie rambursat în termen de trei luni și pentru care sunt de plătit numai costuri nesemnificative.

| (14) | Contractele de credit care au ca obiect acordarea de credite cu garanții imobiliare ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive. Acest tip de credit are un caracter foarte specific. De asemenea, ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive contractele de credit al căror scop este finanțarea dobândirii sau păstrării dreptului de proprietate asupra unui teren sau asupra unei clădiri existente sau proiectate. Cu toate acestea, nu ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive contractele de credit pentru simplul motiv că au ca scop renovarea sau creșterea valorii unei clădiri existente. |
| --- | --- |

(14)

Contractele de credit care au ca obiect acordarea de credite cu garanții imobiliare ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive. Acest tip de credit are un caracter foarte specific. De asemenea, ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive contractele de credit al căror scop este finanțarea dobândirii sau păstrării dreptului de proprietate asupra unui teren sau asupra unei clădiri existente sau proiectate. Cu toate acestea, nu ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive contractele de credit pentru simplul motiv că au ca scop renovarea sau creșterea valorii unei clădiri existente.

| (15) | Dispozițiile prezentei directive se aplică indiferent dacă creditorul este o persoană juridică sau fizică. Cu toate acestea, prezenta directivă nu aduce atingere dreptului statelor membre de a limita acordarea de credite pentru consumatori, în conformitate cu legislația comunitară, la persoane juridice sau la anumite persoane juridice. |
| --- | --- |

(15)

Dispozițiile prezentei directive se aplică indiferent dacă creditorul este o persoană juridică sau fizică. Cu toate acestea, prezenta directivă nu aduce atingere dreptului statelor membre de a limita acordarea de credite pentru consumatori, în conformitate cu legislația comunitară, la persoane juridice sau la anumite persoane juridice.

| (16) | Anumite dispoziții ale prezentei directive ar trebui să se aplice persoanelor fizice și juridice (intermediari de credit) care, în cursul desfășurării activității lor comerciale sau profesionale, în schimbul unui onorariu, prezintă sau oferă consumatorilor contracte de credit, le oferă asistență prin realizarea de activități pregătitoare privind contractele de credit sau încheie contracte de credit cu consumatorii în numele creditorului. Organizațiile care permit utilizarea identității lor în promovarea produselor de credit, precum cărțile de credit, și care, de asemenea, pot să recomande aceste produse membrilor lor nu ar trebui considerate intermediari de credit în sensul prezentei directive. |
| --- | --- |

(16)

Anumite dispoziții ale prezentei directive ar trebui să se aplice persoanelor fizice și juridice (intermediari de credit) care, în cursul desfășurării activității lor comerciale sau profesionale, în schimbul unui onorariu, prezintă sau oferă consumatorilor contracte de credit, le oferă asistență prin realizarea de activități pregătitoare privind contractele de credit sau încheie contracte de credit cu consumatorii în numele creditorului. Organizațiile care permit utilizarea identității lor în promovarea produselor de credit, precum cărțile de credit, și care, de asemenea, pot să recomande aceste produse membrilor lor nu ar trebui considerate intermediari de credit în sensul prezentei directive.

| (17) | Prezenta directivă reglementează numai anumite obligații ale intermediarilor de credit față de consumatori. Prin urmare, statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a păstra sau introduce obligații suplimentare pentru intermediarii de credit, inclusiv condițiile în care un intermediar de credit poate primi onorarii de la un consumator care i-a solicitat serviciile. |
| --- | --- |

(17)

Prezenta directivă reglementează numai anumite obligații ale intermediarilor de credit față de consumatori. Prin urmare, statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a păstra sau introduce obligații suplimentare pentru intermediarii de credit, inclusiv condițiile în care un intermediar de credit poate primi onorarii de la un consumator care i-a solicitat serviciile.

| (18) | Consumatorii ar trebui protejați împotriva practicilor neloiale sau înșelătoare, în special în ceea ce privește divulgarea informațiilor de către creditor, în conformitate cu Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori („Directiva privind practicile comerciale neloiale”) (4). Cu toate acestea, prezenta directivă ar trebui să cuprindă dispoziții speciale privind publicitatea referitoare la contractele de credit, precum și anumite elemente de informare standard care ar trebui furnizate consumatorilor pentru a le permite acestora, în special, să compare diferitele oferte. Aceste informații ar trebui oferite într-o manieră clară, concisă și vizibilă prin intermediul unui exemplu reprezentativ. Când nu este posibil să se indice cuantumul total al creditului sub forma sumelor totale puse la dispoziție, în special în cazul în care prin contractul de credit se acordă consumatorului libertate în privința efectuării tragerilor cu o limitare privind suma, ar trebui să se prevadă un prag. Acesta ar trebui să indice limita superioară a creditului care poate fi pus la dispoziția consumatorului. În plus, statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a reglementa în legislația națională obligațiile de informare privind publicitatea care nu conține informații asupra costului creditului. |
| --- | --- |

(18)

Consumatorii ar trebui protejați împotriva practicilor neloiale sau înșelătoare, în special în ceea ce privește divulgarea informațiilor de către creditor, în conformitate cu Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori („Directiva privind practicile comerciale neloiale”) (4). Cu toate acestea, prezenta directivă ar trebui să cuprindă dispoziții speciale privind publicitatea referitoare la contractele de credit, precum și anumite elemente de informare standard care ar trebui furnizate consumatorilor pentru a le permite acestora, în special, să compare diferitele oferte. Aceste informații ar trebui oferite într-o manieră clară, concisă și vizibilă prin intermediul unui exemplu reprezentativ. Când nu este posibil să se indice cuantumul total al creditului sub forma sumelor totale puse la dispoziție, în special în cazul în care prin contractul de credit se acordă consumatorului libertate în privința efectuării tragerilor cu o limitare privind suma, ar trebui să se prevadă un prag. Acesta ar trebui să indice limita superioară a creditului care poate fi pus la dispoziția consumatorului. În plus, statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a reglementa în legislația națională obligațiile de informare privind publicitatea care nu conține informații asupra costului creditului.

| (19) | Pentru a putea lua decizii în deplină cunoștință de cauză, consumatorii ar trebui să primească, înaintea încheierii contractului de credit, informații adecvate, pe care consumatorul le poate lua cu el și reflecta asupra lor, cu privire la condițiile și costul creditului, precum și la obligațiile care le revin. Pentru a asigura cel mai înalt grad de transparență și comparabilitate a ofertelor, astfel de informații ar trebui să includă în special dobânda anuală efectivă aferentă creditului, stabilită în același mod în întreaga Comunitate. Dat fiind faptul că dobânda anuală efectivă nu poate fi indicată în acest stadiu decât printr-un exemplu, acest exemplu ar trebui să fie reprezentativ. Prin urmare, aceasta ar trebui să corespundă, de exemplu, duratei medii și valorii totale a creditului acordat pentru tipul de contract de credit în cauză și, dacă este cazul, bunurilor achiziționate. La stabilirea exemplului reprezentativ ar trebui să se ia în considerare, de asemenea, frecvența anumitor tipuri de contracte de credit pe o anumită piață. În ceea ce privește rata dobânzii aferente creditului, frecvența ratelor și capitalizarea dobânzilor, creditorii ar trebui să folosească metoda lor convențională de calcul pentru respectivul credit de consum. |
| --- | --- |

(19)

Pentru a putea lua decizii în deplină cunoștință de cauză, consumatorii ar trebui să primească, înaintea încheierii contractului de credit, informații adecvate, pe care consumatorul le poate lua cu el și reflecta asupra lor, cu privire la condițiile și costul creditului, precum și la obligațiile care le revin. Pentru a asigura cel mai înalt grad de transparență și comparabilitate a ofertelor, astfel de informații ar trebui să includă în special dobânda anuală efectivă aferentă creditului, stabilită în același mod în întreaga Comunitate. Dat fiind faptul că dobânda anuală efectivă nu poate fi indicată în acest stadiu decât printr-un exemplu, acest exemplu ar trebui să fie reprezentativ. Prin urmare, aceasta ar trebui să corespundă, de exemplu, duratei medii și valorii totale a creditului acordat pentru tipul de contract de credit în cauză și, dacă este cazul, bunurilor achiziționate. La stabilirea exemplului reprezentativ ar trebui să se ia în considerare, de asemenea, frecvența anumitor tipuri de contracte de credit pe o anumită piață. În ceea ce privește rata dobânzii aferente creditului, frecvența ratelor și capitalizarea dobânzilor, creditorii ar trebui să folosească metoda lor convențională de calcul pentru respectivul credit de consum.

| (20) | Costul total al creditului pentru consumator trebuie să cuprindă toate costurile, inclusiv dobânda, comisioanele, taxele, onorariile intermediarilor de credit și orice alt tip de onorarii pe care consumatorul trebuie să le plătească în legătură cu contractul de credit, cu excepția taxelor notariale. Cunoștințele reale ale creditorului cu privire la costuri trebuie evaluate obiectiv, avându-se în vedere cerințele de diligență profesională. |
| --- | --- |

(20)

Costul total al creditului pentru consumator trebuie să cuprindă toate costurile, inclusiv dobânda, comisioanele, taxele, onorariile intermediarilor de credit și orice alt tip de onorarii pe care consumatorul trebuie să le plătească în legătură cu contractul de credit, cu excepția taxelor notariale. Cunoștințele reale ale creditorului cu privire la costuri trebuie evaluate obiectiv, avându-se în vedere cerințele de diligență profesională.

| (21) | Contractele de credit în care rata dobânzii aferentă creditului este periodic modificată ca urmare a schimbărilor care au loc în privința ratei de referință la care face trimitere contractul de credit nu trebuie considerate drept contracte de credit cu rată fixă a dobânzii aferente creditului. |
| --- | --- |

(21)

Contractele de credit în care rata dobânzii aferentă creditului este periodic modificată ca urmare a schimbărilor care au loc în privința ratei de referință la care face trimitere contractul de credit nu trebuie considerate drept contracte de credit cu rată fixă a dobânzii aferente creditului.

| (22) | Statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a păstra sau introduce dispoziții naționale care să interzică creditorului să ceară consumatorului, pentru respectivul contract de credit, să își deschidă un cont bancar sau să încheie un contract pentru un alt serviciu accesoriu sau să plătească cheltuielile sau comisioanele aferente unor asemenea conturi bancare sau altor servicii accesorii. În statele membre în care sunt permise astfel de oferte combinate, consumatorii ar trebui să fie informați, înainte de încheierea contractului de credit, cu privire la eventualele servicii accesorii care sunt obligatorii pentru obținerea creditului sau cu privire la clauzele și condițiile contractuale incluse în ofertă. Costurile acestor servicii accesorii ar trebui să fie cuprinse în costul total al creditului; alternativ, în cazul în care valoarea unor astfel de costuri nu poate fi determinată în prealabil, consumatorii ar trebui să primească informații corespunzătoare privind existența costurilor într-o etapă precontractuală. Creditorul trebuie prezumat ca având cunoștință de costurile serviciilor accesorii pe care le oferă consumatorului, el însuși sau în numele unui terț, cu excepția cazului în care prețul acestora depinde de caracteristicile sau de situația specifică a consumatorului. |
| --- | --- |

(22)

Statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a păstra sau introduce dispoziții naționale care să interzică creditorului să ceară consumatorului, pentru respectivul contract de credit, să își deschidă un cont bancar sau să încheie un contract pentru un alt serviciu accesoriu sau să plătească cheltuielile sau comisioanele aferente unor asemenea conturi bancare sau altor servicii accesorii. În statele membre în care sunt permise astfel de oferte combinate, consumatorii ar trebui să fie informați, înainte de încheierea contractului de credit, cu privire la eventualele servicii accesorii care sunt obligatorii pentru obținerea creditului sau cu privire la clauzele și condițiile contractuale incluse în ofertă. Costurile acestor servicii accesorii ar trebui să fie cuprinse în costul total al creditului; alternativ, în cazul în care valoarea unor astfel de costuri nu poate fi determinată în prealabil, consumatorii ar trebui să primească informații corespunzătoare privind existența costurilor într-o etapă precontractuală. Creditorul trebuie prezumat ca având cunoștință de costurile serviciilor accesorii pe care le oferă consumatorului, el însuși sau în numele unui terț, cu excepția cazului în care prețul acestora depinde de caracteristicile sau de situația specifică a consumatorului.

| (23) | Cu toate acestea, pentru tipurile speciale de contracte de credit și pentru a se asigura un nivel corespunzător de protecție a consumatorilor fără a se impune o povară excesivă creditorilor sau, după caz, intermediarilor de credit, este recomandabilă limitarea cerințelor precontractuale de informare din prezenta directivă, luând în considerare caracterul specific al acestor tipuri de contracte. |
| --- | --- |

(23)

Cu toate acestea, pentru tipurile speciale de contracte de credit și pentru a se asigura un nivel corespunzător de protecție a consumatorilor fără a se impune o povară excesivă creditorilor sau, după caz, intermediarilor de credit, este recomandabilă limitarea cerințelor precontractuale de informare din prezenta directivă, luând în considerare caracterul specific al acestor tipuri de contracte.

| (24) | Este necesară informarea pe larg a consumatorului înainte de încheierea contractului de credit, indiferent dacă un intermediar de credit este sau nu implicat în promovarea și comercializarea creditului. Prin urmare, cerințele precontractuale de informare ar trebui să se aplice, în general, și intermediarilor de credit. Cu toate acestea, în cazul în care furnizorii de bunuri și servicii acționează cu titlu auxiliar în calitate de intermediari de credit, nu este recomandabil să li se impună acestora obligația juridică a furnizării de informații precontractuale în conformitate cu prezenta directivă. Se consideră, de exemplu, că furnizorii de bunuri și servicii acționează cu titlu auxiliar în calitate de intermediari de credit în cazul în care activitatea lor în această calitate nu reprezintă scopul principal al activității lor comerciale sau profesionale. În aceste cazuri, un nivel suficient de protecție a consumatorilor este totuși asigurat, deoarece creditorul poartă responsabilitatea de a se asigura că au fost primite de către consumator informații precontractuale complete, fie de la intermediar, în cazul în care creditorul și intermediarul convin în acest mod, fie în altă manieră corespunzătoare. |
| --- | --- |

(24)

Este necesară informarea pe larg a consumatorului înainte de încheierea contractului de credit, indiferent dacă un intermediar de credit este sau nu implicat în promovarea și comercializarea creditului. Prin urmare, cerințele precontractuale de informare ar trebui să se aplice, în general, și intermediarilor de credit. Cu toate acestea, în cazul în care furnizorii de bunuri și servicii acționează cu titlu auxiliar în calitate de intermediari de credit, nu este recomandabil să li se impună acestora obligația juridică a furnizării de informații precontractuale în conformitate cu prezenta directivă. Se consideră, de exemplu, că furnizorii de bunuri și servicii acționează cu titlu auxiliar în calitate de intermediari de credit în cazul în care activitatea lor în această calitate nu reprezintă scopul principal al activității lor comerciale sau profesionale. În aceste cazuri, un nivel suficient de protecție a consumatorilor este totuși asigurat, deoarece creditorul poartă responsabilitatea de a se asigura că au fost primite de către consumator informații precontractuale complete, fie de la intermediar, în cazul în care creditorul și intermediarul convin în acest mod, fie în altă manieră corespunzătoare.

| (25) | Statele membre pot reglementa caracterul potențial obligatoriu al informațiilor furnizate consumatorului înainte de încheierea contractului de credit, precum și perioada în care informațiile precontractuale au forță obligatorie pentru creditor. |
| --- | --- |

(25)

Statele membre pot reglementa caracterul potențial obligatoriu al informațiilor furnizate consumatorului înainte de încheierea contractului de credit, precum și perioada în care informațiile precontractuale au forță obligatorie pentru creditor.

| (26) | Statele membre ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a promova practici responsabile pe parcursul tuturor etapelor relației de creditare, luând în considerare trăsăturile specifice ale pieței lor de credit. Aceste măsuri pot cuprinde, de exemplu, furnizarea de informații pentru consumatori și educarea acestora, inclusiv avertismente cu privire la riscurile asociate nerambursării și îndatorării excesive. Este important ca, în special pe piața de credit, care este în curs de extindere, creditorii să nu se lanseze într-un proces iresponsabil de acordare de împrumuturi sau să acorde credite fără evaluarea prealabilă a bonității, iar statele membre ar trebui să efectueze supravegherea necesară evitării unor astfel de conduite și să stabilească modalitățile necesare pentru sancționarea creditorilor în cazul în care aceștia se comportă astfel. Fără a aduce atingere dispozițiilor privind riscul de credit din Directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (5), creditorii ar trebui să aibă răspunderea de a verifica individual bonitatea consumatorului. În acest scop, acestora ar trebui să li se permită folosirea informațiilor furnizate de către consumator nu numai pe durata întocmirii documentației de credit, dar și pe parcursul unui raport comercial de lungă durată cu respectivul consumator. Autoritățile statelor membre ar putea, de asemenea, să ofere creditorilor instrucțiuni și orientări corespunzătoare. Totodată, consumatorii ar trebui să acționeze cu prudență și să își respecte obligațiile contractuale. |
| --- | --- |

(26)

Statele membre ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a promova practici responsabile pe parcursul tuturor etapelor relației de creditare, luând în considerare trăsăturile specifice ale pieței lor de credit. Aceste măsuri pot cuprinde, de exemplu, furnizarea de informații pentru consumatori și educarea acestora, inclusiv avertismente cu privire la riscurile asociate nerambursării și îndatorării excesive. Este important ca, în special pe piața de credit, care este în curs de extindere, creditorii să nu se lanseze într-un proces iresponsabil de acordare de împrumuturi sau să acorde credite fără evaluarea prealabilă a bonității, iar statele membre ar trebui să efectueze supravegherea necesară evitării unor astfel de conduite și să stabilească modalitățile necesare pentru sancționarea creditorilor în cazul în care aceștia se comportă astfel. Fără a aduce atingere dispozițiilor privind riscul de credit din Directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (5), creditorii ar trebui să aibă răspunderea de a verifica individual bonitatea consumatorului. În acest scop, acestora ar trebui să li se permită folosirea informațiilor furnizate de către consumator nu numai pe durata întocmirii documentației de credit, dar și pe parcursul unui raport comercial de lungă durată cu respectivul consumator. Autoritățile statelor membre ar putea, de asemenea, să ofere creditorilor instrucțiuni și orientări corespunzătoare. Totodată, consumatorii ar trebui să acționeze cu prudență și să își respecte obligațiile contractuale.

| (27) | În ciuda informațiilor precontractuale care trebuie furnizate, consumatorul poate să aibă nevoie de asistență suplimentară pentru a decide care este contractul de credit, din gama de produse propusă, care se potrivește cel mai bine nevoilor și situației sale financiare. Prin urmare, statele membre ar trebui să se asigure că creditorii acordă o astfel de asistență cu privire la produsele pe care le oferă consumatorilor. Dacă este necesar, informațiile precontractuale relevante, precum și caracteristicile esențiale ale produselor propuse ar trebui explicate consumatorului într-o manieră personalizată, astfel încât consumatorul să poată înțelege efectele pe care acestea le pot avea asupra situației sale economice. Dacă este necesar, această responsabilitate de a acorda asistență consumatorului ar trebui să se aplice, de asemenea, intermediarilor de credit. Statele membre ar putea stabili în ce măsură și când ar trebui oferite astfel de explicații consumatorului, luând în considerare circumstanțele speciale ale situației în care se oferă creditul, nevoia de asistență a consumatorului și natura fiecărui produs de credit. |
| --- | --- |

(27)

În ciuda informațiilor precontractuale care trebuie furnizate, consumatorul poate să aibă nevoie de asistență suplimentară pentru a decide care este contractul de credit, din gama de produse propusă, care se potrivește cel mai bine nevoilor și situației sale financiare. Prin urmare, statele membre ar trebui să se asigure că creditorii acordă o astfel de asistență cu privire la produsele pe care le oferă consumatorilor. Dacă este necesar, informațiile precontractuale relevante, precum și caracteristicile esențiale ale produselor propuse ar trebui explicate consumatorului într-o manieră personalizată, astfel încât consumatorul să poată înțelege efectele pe care acestea le pot avea asupra situației sale economice. Dacă este necesar, această responsabilitate de a acorda asistență consumatorului ar trebui să se aplice, de asemenea, intermediarilor de credit. Statele membre ar putea stabili în ce măsură și când ar trebui oferite astfel de explicații consumatorului, luând în considerare circumstanțele speciale ale situației în care se oferă creditul, nevoia de asistență a consumatorului și natura fiecărui produs de credit.

| (28) | În vederea evaluării bonității unui consumator, creditorul ar trebui să consulte și bazele de date relevante; circumstanțele actuale și aspectele de natură juridică pot impune ca aceste consultări să varieze ca anvergură. Pentru a preveni orice denaturare a concurenței între creditori, acestora ar trebui să li se asigure accesul la bazele de date private sau publice privind consumatorii dintr-un stat membru în care creditorii respectivi nu își au sediul, în condiții nediscriminatorii în raport cu creditorii din respectivul stat membru. |
| --- | --- |

(28)

În vederea evaluării bonității unui consumator, creditorul ar trebui să consulte și bazele de date relevante; circumstanțele actuale și aspectele de natură juridică pot impune ca aceste consultări să varieze ca anvergură. Pentru a preveni orice denaturare a concurenței între creditori, acestora ar trebui să li se asigure accesul la bazele de date private sau publice privind consumatorii dintr-un stat membru în care creditorii respectivi nu își au sediul, în condiții nediscriminatorii în raport cu creditorii din respectivul stat membru.

| (29) | În cazul în care o decizie de respingere a unei cereri de credit este bazată pe consultarea unei baze de date, creditorul ar trebui să informeze consumatorul cu privire la acest lucru și la caracteristicile bazei de date consultate. Cu toate acestea, creditorul nu ar trebui obligat să furnizeze aceste informații în cazul în care acest lucru este interzis prin alte acte legislative comunitare, ca, de exemplu, cele privind spălarea banilor sau finanțarea terorismului. De asemenea, astfel de informații nu ar trebui furnizate în cazul în care divulgarea lor ar fi contrară obiectivelor ordinii publice sau ale siguranței publice, ca, de exemplu, prevenirea, cercetarea, depistarea sau urmărirea în justiție a infracțiunilor. |
| --- | --- |

(29)

În cazul în care o decizie de respingere a unei cereri de credit este bazată pe consultarea unei baze de date, creditorul ar trebui să informeze consumatorul cu privire la acest lucru și la caracteristicile bazei de date consultate. Cu toate acestea, creditorul nu ar trebui obligat să furnizeze aceste informații în cazul în care acest lucru este interzis prin alte acte legislative comunitare, ca, de exemplu, cele privind spălarea banilor sau finanțarea terorismului. De asemenea, astfel de informații nu ar trebui furnizate în cazul în care divulgarea lor ar fi contrară obiectivelor ordinii publice sau ale siguranței publice, ca, de exemplu, prevenirea, cercetarea, depistarea sau urmărirea în justiție a infracțiunilor.

| (30) | Prezenta directivă nu reglementează aspectele de legislație contractuală privind valabilitatea contractelor de credit. Prin urmare, în acest domeniu, statele membre pot menține sau introduce dispoziții naționale în conformitate cu legislația comunitară. Statele membre pot reglementa regimul juridic al ofertei de încheiere a contractului de credit, în special în ceea ce privește momentul prezentării acesteia și termenul pe parcursul căruia aceasta are forță obligatorie pentru creditor. În cazul în care o asemenea ofertă este propusă în același timp cu acordarea informațiilor precontractuale prevăzute de prezenta directivă, aceasta ar trebui propusă, ca orice informație suplimentară pe care creditorul ar dori să o aducă la cunoștința consumatorului, într-un document separat care să poată fi anexat informațiilor standard la nivel european privind creditul de consum. |
| --- | --- |

(30)

Prezenta directivă nu reglementează aspectele de legislație contractuală privind valabilitatea contractelor de credit. Prin urmare, în acest domeniu, statele membre pot menține sau introduce dispoziții naționale în conformitate cu legislația comunitară. Statele membre pot reglementa regimul juridic al ofertei de încheiere a contractului de credit, în special în ceea ce privește momentul prezentării acesteia și termenul pe parcursul căruia aceasta are forță obligatorie pentru creditor. În cazul în care o asemenea ofertă este propusă în același timp cu acordarea informațiilor precontractuale prevăzute de prezenta directivă, aceasta ar trebui propusă, ca orice informație suplimentară pe care creditorul ar dori să o aducă la cunoștința consumatorului, într-un document separat care să poată fi anexat informațiilor standard la nivel european privind creditul de consum.

| (31) | Pentru a-i permite consumatorului să își cunoască drepturile și obligațiile care îi revin în temeiul contractului de credit, acesta din urmă ar trebui să cuprindă toate informațiile necesare într-un mod clar și concis. |
| --- | --- |

(31)

Pentru a-i permite consumatorului să își cunoască drepturile și obligațiile care îi revin în temeiul contractului de credit, acesta din urmă ar trebui să cuprindă toate informațiile necesare într-un mod clar și concis.

| (32) | Pentru a asigura o transparență deplină, consumatorului ar trebui să i se ofere informații cu privire la rata dobânzii aferente creditului, atât în stadiul precontractual, cât și la încheierea contractului de credit. Pe parcursul raportului contractual, consumatorul ar trebui informat, de asemenea, cu privire la modificările ratei variabile a dobânzii aferente creditului și la modificările corespunzătoare ale plăților. Această dispoziție nu aduce atingere dispozițiilor naționale care nu se referă la informarea consumatorului și care stabilesc condițiile sau consecințele modificărilor, cu excepția celor referitoare la plăți, ale ratelor dobânzilor aferente creditelor sau ale altor condiții economice care privesc creditul, precum faptul că creditorul nu are dreptul să modifice rata dobânzii aferente creditului decât atunci când există un motiv valabil pentru o asemenea modificare sau faptul că, în cazul schimbării ratei dobânzii aferente creditului sau a altor condiții economice care privesc creditul, consumatorul este liber să rezilieze contractul. |
| --- | --- |

(32)

Pentru a asigura o transparență deplină, consumatorului ar trebui să i se ofere informații cu privire la rata dobânzii aferente creditului, atât în stadiul precontractual, cât și la încheierea contractului de credit. Pe parcursul raportului contractual, consumatorul ar trebui informat, de asemenea, cu privire la modificările ratei variabile a dobânzii aferente creditului și la modificările corespunzătoare ale plăților. Această dispoziție nu aduce atingere dispozițiilor naționale care nu se referă la informarea consumatorului și care stabilesc condițiile sau consecințele modificărilor, cu excepția celor referitoare la plăți, ale ratelor dobânzilor aferente creditelor sau ale altor condiții economice care privesc creditul, precum faptul că creditorul nu are dreptul să modifice rata dobânzii aferente creditului decât atunci când există un motiv valabil pentru o asemenea modificare sau faptul că, în cazul schimbării ratei dobânzii aferente creditului sau a altor condiții economice care privesc creditul, consumatorul este liber să rezilieze contractul.

| (33) | Părțile contractante ar trebui să aibă dreptul de a rezilia un contract de credit pe durată nedeterminată. De asemenea, în cazul în care s-a convenit în contractul de credit, creditorul ar trebui să poată suspenda, din motive justificate obiectiv, dreptul consumatorului de a efectua trageri în cadrul unui contract de credit pe durată nedeterminată. Aceste motive pot include, de exemplu, suspiciunea unei utilizări neautorizate sau frauduloase a creditului sau un risc semnificativ de ridicat de incapacitate a consumatorului de a-și îndeplini obligațiile de rambursare a creditului. Prezenta directivă nu aduce atingere legislației naționale în domeniul legislației contractuale care reglementează dreptul părților contractante de a rezilia contractul de credit în urma unei încălcări a condițiilor contractuale. |
| --- | --- |

(33)

Părțile contractante ar trebui să aibă dreptul de a rezilia un contract de credit pe durată nedeterminată. De asemenea, în cazul în care s-a convenit în contractul de credit, creditorul ar trebui să poată suspenda, din motive justificate obiectiv, dreptul consumatorului de a efectua trageri în cadrul unui contract de credit pe durată nedeterminată. Aceste motive pot include, de exemplu, suspiciunea unei utilizări neautorizate sau frauduloase a creditului sau un risc semnificativ de ridicat de incapacitate a consumatorului de a-și îndeplini obligațiile de rambursare a creditului. Prezenta directivă nu aduce atingere legislației naționale în domeniul legislației contractuale care reglementează dreptul părților contractante de a rezilia contractul de credit în urma unei încălcări a condițiilor contractuale.

| (34) | Pentru a apropia modalitățile de exercitare a dreptului de retragere în domenii similare, este necesar să se prevadă dreptul de retragere fără sancțiuni și fără obligație de justificare, în condiții similare cu cele prevăzute de Directiva 2002/65/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 septembrie 2002 privind comercializarea la distanță a serviciilor financiare de consum (6). |
| --- | --- |

(34)

Pentru a apropia modalitățile de exercitare a dreptului de retragere în domenii similare, este necesar să se prevadă dreptul de retragere fără sancțiuni și fără obligație de justificare, în condiții similare cu cele prevăzute de Directiva 2002/65/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 septembrie 2002 privind comercializarea la distanță a serviciilor financiare de consum (6).

| (35) | În cazul în care un consumator se retrage dintr-un contract de credit în baza căruia a primit bunuri, în special în urma unei achiziții în rate sau a unui contract de închiriere sau de leasing care prevede o obligație de cumpărare, prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere reglementărilor statelor membre privind chestiuni referitoare la restituirea bunurilor sau la orice alte chestiuni în legătură cu aceasta. |
| --- | --- |

(35)

În cazul în care un consumator se retrage dintr-un contract de credit în baza căruia a primit bunuri, în special în urma unei achiziții în rate sau a unui contract de închiriere sau de leasing care prevede o obligație de cumpărare, prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere reglementărilor statelor membre privind chestiuni referitoare la restituirea bunurilor sau la orice alte chestiuni în legătură cu aceasta.

| (36) | În unele cazuri, reglementările naționale prevăd deja că fondurile nu pot fi puse la dispoziția consumatorului înainte de expirarea unui anumit termen. În aceste cazuri, este posibil ca consumatorii să dorească să se asigure că primesc bunurile sau serviciile achiziționate în prealabil. De aceea, în cazul contractelor de credit legate, statele membre pot prevedea în mod excepțional că, în situația în care consumatorul solicită explicit primirea bunurilor sau a serviciilor mai devreme, termenul pentru exercitarea dreptului de retragere ar putea fi redus la același termen înainte de care fondurile nu pot fi puse la dispoziție. |
| --- | --- |

(36)

În unele cazuri, reglementările naționale prevăd deja că fondurile nu pot fi puse la dispoziția consumatorului înainte de expirarea unui anumit termen. În aceste cazuri, este posibil ca consumatorii să dorească să se asigure că primesc bunurile sau serviciile achiziționate în prealabil. De aceea, în cazul contractelor de credit legate, statele membre pot prevedea în mod excepțional că, în situația în care consumatorul solicită explicit primirea bunurilor sau a serviciilor mai devreme, termenul pentru exercitarea dreptului de retragere ar putea fi redus la același termen înainte de care fondurile nu pot fi puse la dispoziție.

| (37) | În cazul contractelor de credit legate există o legătură de interdependență între achiziția bunurilor sau a serviciilor și contractul de credit încheiat în acest scop. Prin urmare, în cazul în care consumatorul își exercită dreptul de retragere din contractul de achiziție, întemeiat pe dreptul comunitar, acesta nu ar trebui să mai fie ținut de obligațiile care reies din contractul de credit legat. Aceasta nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale aplicabile contractelor de credit legate, în cazurile în care un contract de achiziție a fost anulat sau consumatorul și-a exercitat dreptul de retragere în temeiul dispozițiilor legale naționale. De asemenea, nu ar trebui să afecteze nici drepturile consumatorilor acordate de dispozițiile naționale, în conformitate cu care nu poate fi încheiat nici un angajament contractual între consumator și un furnizor de bunuri sau servicii și nu poate fi făcută nici o plată între aceste persoane atât timp cât consumatorul nu a semnat contractul de credit pentru finanțarea achiziției de bunuri sau servicii. |
| --- | --- |

(37)

În cazul contractelor de credit legate există o legătură de interdependență între achiziția bunurilor sau a serviciilor și contractul de credit încheiat în acest scop. Prin urmare, în cazul în care consumatorul își exercită dreptul de retragere din contractul de achiziție, întemeiat pe dreptul comunitar, acesta nu ar trebui să mai fie ținut de obligațiile care reies din contractul de credit legat. Aceasta nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale aplicabile contractelor de credit legate, în cazurile în care un contract de achiziție a fost anulat sau consumatorul și-a exercitat dreptul de retragere în temeiul dispozițiilor legale naționale. De asemenea, nu ar trebui să afecteze nici drepturile consumatorilor acordate de dispozițiile naționale, în conformitate cu care nu poate fi încheiat nici un angajament contractual între consumator și un furnizor de bunuri sau servicii și nu poate fi făcută nici o plată între aceste persoane atât timp cât consumatorul nu a semnat contractul de credit pentru finanțarea achiziției de bunuri sau servicii.

| (38) | În anumite condiții, consumatorului ar trebui să i se permită să solicite despăgubiri din partea creditorului în cazul în care apar probleme legate de contractul de achiziție. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să stabilească în ce măsură și în ce condiții consumatorul trebuie să solicite despăgubiri din partea furnizorului, în special dacă consumatorul trebuie să introducă o acțiune împotriva acestuia, înainte de a putea să le solicite din partea creditorului. Prezenta directivă nu ar trebui să îi priveze pe consumatori de drepturile care le-au fost acordate prin dispozițiile naționale privind răspunderea solidară a vânzătorului sau a furnizorului de servicii și a creditorului. |
| --- | --- |

(38)

În anumite condiții, consumatorului ar trebui să i se permită să solicite despăgubiri din partea creditorului în cazul în care apar probleme legate de contractul de achiziție. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să stabilească în ce măsură și în ce condiții consumatorul trebuie să solicite despăgubiri din partea furnizorului, în special dacă consumatorul trebuie să introducă o acțiune împotriva acestuia, înainte de a putea să le solicite din partea creditorului. Prezenta directivă nu ar trebui să îi priveze pe consumatori de drepturile care le-au fost acordate prin dispozițiile naționale privind răspunderea solidară a vânzătorului sau a furnizorului de servicii și a creditorului.

| (39) | Consumatorul ar trebui să aibă dreptul de a-și îndeplini obligațiile înainte de data convenită în contractul de credit. În caz de rambursare anticipată, parțială sau totală, creditorul ar trebui să fie îndreptățit la compensare pentru costurile legate direct de rambursarea anticipată, luând în calcul, de asemenea, orice economii realizate de creditor în legătură cu creditul. Cu toate acestea, pentru a determina metoda de calcul al compensațiilor, este important să se respecte mai multe principii. Calcularea compensației datorate creditorului ar trebui să fie transparentă și inteligibilă pentru consumatorii care se află deja în stadiul precontractual și, în orice caz, în timpul executării contractului de credit. În plus, metoda de calcul ar trebui să fie ușor de aplicat de către creditori, iar autorităților competente ar trebui să li se faciliteze supravegherea asupra modului de stabilire al compensației. În consecință și datorită faptului că un credit de consum nu este, din cauza duratei și a volumului său, finanțat prin mecanisme de finanțare pe termen lung, plafonul pentru compensare ar trebui să fie stabilit sub forma unei sume forfetare. Această abordare reflectă natura specifică a creditelor pentru consumatori și nu ar trebui să aducă atingere eventualei abordări diferite aplicate în cazul altor produse care sunt finanțate prin mecanisme de finanțare pe termen lung, precum creditele ipotecare cu dobândă fixă. |
| --- | --- |

(39)

Consumatorul ar trebui să aibă dreptul de a-și îndeplini obligațiile înainte de data convenită în contractul de credit. În caz de rambursare anticipată, parțială sau totală, creditorul ar trebui să fie îndreptățit la compensare pentru costurile legate direct de rambursarea anticipată, luând în calcul, de asemenea, orice economii realizate de creditor în legătură cu creditul. Cu toate acestea, pentru a determina metoda de calcul al compensațiilor, este important să se respecte mai multe principii. Calcularea compensației datorate creditorului ar trebui să fie transparentă și inteligibilă pentru consumatorii care se află deja în stadiul precontractual și, în orice caz, în timpul executării contractului de credit. În plus, metoda de calcul ar trebui să fie ușor de aplicat de către creditori, iar autorităților competente ar trebui să li se faciliteze supravegherea asupra modului de stabilire al compensației. În consecință și datorită faptului că un credit de consum nu este, din cauza duratei și a volumului său, finanțat prin mecanisme de finanțare pe termen lung, plafonul pentru compensare ar trebui să fie stabilit sub forma unei sume forfetare. Această abordare reflectă natura specifică a creditelor pentru consumatori și nu ar trebui să aducă atingere eventualei abordări diferite aplicate în cazul altor produse care sunt finanțate prin mecanisme de finanțare pe termen lung, precum creditele ipotecare cu dobândă fixă.

| (40) | Statele membre ar trebui să aibă dreptul de a prevedea ca această compensație pentru rambursare anticipată să fie solicitată de creditor numai cu condiția ca suma rambursată într-o perioadă de douăsprezece luni să depășească un anumit prag definit de statele membre. La stabilirea pragului, care nu ar trebui să depășească suma de 10 000 EUR, statele membre ar trebui, de exemplu, să ia în considerare suma medie a creditelor de consum de pe piața lor internă. |
| --- | --- |

(40)

Statele membre ar trebui să aibă dreptul de a prevedea ca această compensație pentru rambursare anticipată să fie solicitată de creditor numai cu condiția ca suma rambursată într-o perioadă de douăsprezece luni să depășească un anumit prag definit de statele membre. La stabilirea pragului, care nu ar trebui să depășească suma de 10 000 EUR, statele membre ar trebui, de exemplu, să ia în considerare suma medie a creditelor de consum de pe piața lor internă.

| (41) | Transferul drepturilor creditorului în temeiul unui contract de credit nu ar trebui să aibă efectul de a pune consumatorul într-o poziție mai puțin favorabilă. De asemenea, consumatorul ar trebui informat corespunzător în cazul în care contractul de credit este cesionat unui terț. Cu toate acestea, în cazul în care creditorul inițial, în acord cu cesionarul, continuă să administreze creditul în raport cu consumatorul, acesta din urmă nu are un interes major în a fi informat cu privire la cesiune. Prin urmare, o cerință la nivel UE de a informa consumatorul cu privire la cesiune în astfel de cazuri ar fi excesivă. |
| --- | --- |

(41)

Transferul drepturilor creditorului în temeiul unui contract de credit nu ar trebui să aibă efectul de a pune consumatorul într-o poziție mai puțin favorabilă. De asemenea, consumatorul ar trebui informat corespunzător în cazul în care contractul de credit este cesionat unui terț. Cu toate acestea, în cazul în care creditorul inițial, în acord cu cesionarul, continuă să administreze creditul în raport cu consumatorul, acesta din urmă nu are un interes major în a fi informat cu privire la cesiune. Prin urmare, o cerință la nivel UE de a informa consumatorul cu privire la cesiune în astfel de cazuri ar fi excesivă.

| (42) | Statele membre ar trebui să aibă în continuare libertatea de a menține sau introduce norme naționale de reglementare a căilor de informare publică, atunci când acest lucru este necesar în scopuri legate de eficiența operațiunilor complexe, precum securizarea sau lichidarea activelor care au loc în procesul de lichidare administrativă obligatorie a băncilor. |
| --- | --- |

(42)

Statele membre ar trebui să aibă în continuare libertatea de a menține sau introduce norme naționale de reglementare a căilor de informare publică, atunci când acest lucru este necesar în scopuri legate de eficiența operațiunilor complexe, precum securizarea sau lichidarea activelor care au loc în procesul de lichidare administrativă obligatorie a băncilor.

| (43) | Pentru promovarea instituirii și a funcționării pieței interne și asigurarea unui nivel înalt de protecție a consumatorilor în întreaga Comunitate este necesar să se asigure comparabilitatea informațiilor referitoare la dobânzile anuale efective în întreaga Comunitate. În ciuda formulei matematice uniforme de calcul al dobânzii anuale efective, prevăzute în Directiva 87/102/CEE această dobândă nu este încă integral comparabilă pe întreg teritoriul Comunității. În fiecare stat membru sunt luați în considerare factori de cost diferiți la calcularea respectivei dobânzi. În consecință, prezenta directivă ar trebui să definească în mod clar și exhaustiv costul total al creditului pentru consumator. |
| --- | --- |

(43)

Pentru promovarea instituirii și a funcționării pieței interne și asigurarea unui nivel înalt de protecție a consumatorilor în întreaga Comunitate este necesar să se asigure comparabilitatea informațiilor referitoare la dobânzile anuale efective în întreaga Comunitate. În ciuda formulei matematice uniforme de calcul al dobânzii anuale efective, prevăzute în Directiva 87/102/CEE această dobândă nu este încă integral comparabilă pe întreg teritoriul Comunității. În fiecare stat membru sunt luați în considerare factori de cost diferiți la calcularea respectivei dobânzi. În consecință, prezenta directivă ar trebui să definească în mod clar și exhaustiv costul total al creditului pentru consumator.

| (44) | Pentru a asigura transparența și stabilitatea pieței și până la realizarea unei armonizări avansate, statele membre ar trebui să asigure funcționarea măsurilor corespunzătoare pentru reglementarea sau supravegherea activității creditorilor. |
| --- | --- |

(44)

Pentru a asigura transparența și stabilitatea pieței și până la realizarea unei armonizări avansate, statele membre ar trebui să asigure funcționarea măsurilor corespunzătoare pentru reglementarea sau supravegherea activității creditorilor.

| (45) | Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și se conformează principiilor recunoscute, în special, de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. Prezenta directivă este menită a asigura în special respectul deplin al normelor privind protecția datelor cu caracter personal, dreptul la proprietate, nediscriminarea, protecția familiei și a vieții profesionale, precum și protecția consumatorului în conformitate cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(45)

Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și se conformează principiilor recunoscute, în special, de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. Prezenta directivă este menită a asigura în special respectul deplin al normelor privind protecția datelor cu caracter personal, dreptul la proprietate, nediscriminarea, protecția familiei și a vieții profesionale, precum și protecția consumatorului în conformitate cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

| (46) | Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume stabilirea de norme comune pentru anumite aspecte ale actelor cu putere de lege și ale dispozițiilor administrative ale statelor membre privind creditul de consum, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și poate fi realizat mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, așa cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv. |
| --- | --- |

(46)

Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume stabilirea de norme comune pentru anumite aspecte ale actelor cu putere de lege și ale dispozițiilor administrative ale statelor membre privind creditul de consum, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și poate fi realizat mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, așa cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.

| (47) | Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazurile de încălcare a dispozițiilor naționale adoptate în baza prezentei directive și să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Deși alegerea sancțiunilor rămâne la latitudinea statelor membre, sancțiunile prevăzute ar trebui să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. |
| --- | --- |

(47)

Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazurile de încălcare a dispozițiilor naționale adoptate în baza prezentei directive și să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Deși alegerea sancțiunilor rămâne la latitudinea statelor membre, sancțiunile prevăzute ar trebui să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

| (48) | Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor de exercitare a competențelor de executare conferite Comisiei (7). |
| --- | --- |

(48)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor de exercitare a competențelor de executare conferite Comisiei (7).

| (49) | În special, ar trebui să se acorde Comisiei competența de a adopta ipoteze suplimentare pentru calculul dobânzii anuale efective. Deoarece aceste măsuri sunt de ordin general și sunt destinate modificării elementelor neesențiale ale prezentei directive, ele trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE. |
| --- | --- |

(49)

În special, ar trebui să se acorde Comisiei competența de a adopta ipoteze suplimentare pentru calculul dobânzii anuale efective. Deoarece aceste măsuri sunt de ordin general și sunt destinate modificării elementelor neesențiale ale prezentei directive, ele trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

| (50) | În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (8), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile tabele care să reflecte, pe cât posibil, corelația dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice. |
| --- | --- |

(50)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (8), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile tabele care să reflecte, pe cât posibil, corelația dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.

| (51) | În consecință, luând în considerare numărul de modificări care trebuie aduse Directivei 87/102/CEE datorită evoluției sectorului creditelor de consum și în interesul clarității legislației comunitare, respectiva directivă ar trebui abrogată și înlocuită cu prezenta directivă, |
| --- | --- |

(51)

În consecință, luând în considerare numărul de modificări care trebuie aduse Directivei 87/102/CEE datorită evoluției sectorului creditelor de consum și în interesul clarității legislației comunitare, respectiva directivă ar trebui abrogată și înlocuită cu prezenta directivă,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

CAPITOLUL I

OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII

Articolul 1

Obiectul

Obiectul prezentei directive este de a armoniza anumite aspecte ale actelor cu putere de lege și ale procedurilor administrative ale statelor membre în materie de contracte de credit pentru consumatori.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)   Prezenta directivă se aplică contractelor de credit.

(2)   Prezenta directivă nu se aplică următoarelor contracte:

| (a) | contracte de credit garantate fie prin ipotecă, fie printr-o altă garanție comparabilă, utilizată în mod curent într-un stat membru asupra unui bun imobil, fie printr-un drept legat de un bun imobil; |
| --- | --- |

(a)

contracte de credit garantate fie prin ipotecă, fie printr-o altă garanție comparabilă, utilizată în mod curent într-un stat membru asupra unui bun imobil, fie printr-un drept legat de un bun imobil;

| (b) | contracte de credit al căror scop este dobândirea sau păstrarea drepturilor de proprietate asupra unui teren sau asupra unei clădiri existente sau proiectate; |
| --- | --- |

(b)

contracte de credit al căror scop este dobândirea sau păstrarea drepturilor de proprietate asupra unui teren sau asupra unei clădiri existente sau proiectate;

| (c) | contracte de credit care implică o sumă totală a creditului mai mică de 200 EUR sau mai mare de 75 000 EUR; |
| --- | --- |

(c)

contracte de credit care implică o sumă totală a creditului mai mică de 200 EUR sau mai mare de 75 000 EUR;

| (d) | contracte de închiriere sau de leasing în cazul cărora obligația de cumpărare a obiectului contractului nu este stabilită nici prin respectivul contract, nici prin vreun contract separat; se consideră că există o astfel de obligație în cazul în care creditorul decide acest lucru în mod unilateral; |
| --- | --- |

(d)

contracte de închiriere sau de leasing în cazul cărora obligația de cumpărare a obiectului contractului nu este stabilită nici prin respectivul contract, nici prin vreun contract separat; se consideră că există o astfel de obligație în cazul în care creditorul decide acest lucru în mod unilateral;

| (e) | contracte de credit sub forma unei facilități de tip „descoperit de cont” și în baza cărora creditul trebuie rambursat în termen de o lună; |
| --- | --- |

(e)

contracte de credit sub forma unei facilități de tip „descoperit de cont” și în baza cărora creditul trebuie rambursat în termen de o lună;

| (f) | contractele de credit în baza cărora creditul este acordat fără dobândă și fără alte costuri, precum și contractele de credit cu termen de rambursare de trei luni și pentru care sunt de plătit numai costuri nesemnificative; |
| --- | --- |

(f)

contractele de credit în baza cărora creditul este acordat fără dobândă și fără alte costuri, precum și contractele de credit cu termen de rambursare de trei luni și pentru care sunt de plătit numai costuri nesemnificative;

| (g) | contracte de credit acordate de către un angajator angajaților săi cu titlu accesoriu, fără dobândă sau cu o dobândă anuală efectivă mai mică decât cea practicată pe piață și care nu se oferă în general publicului; |
| --- | --- |

(g)

contracte de credit acordate de către un angajator angajaților săi cu titlu accesoriu, fără dobândă sau cu o dobândă anuală efectivă mai mică decât cea practicată pe piață și care nu se oferă în general publicului;

| (h) | contracte de credit încheiate cu întreprinderi de investiții, astfel cum sunt definite la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind piețele instrumentelor financiare (9), sau cu instituții de credit, astfel cum sunt definite la articolul 4 din Directiva 2006/48/CE a Consiliului, cu scopul de a permite unui investitor să efectueze o tranzacție referitoare la unul sau mai multe instrumente enumerate în secțiunea C din anexa I la Directiva 2004/39/CE, atunci când întreprinderea de investiții sau instituția de credit care acordă creditul este implicată într-o astfel de tranzacție; |
| --- | --- |

(h)

contracte de credit încheiate cu întreprinderi de investiții, astfel cum sunt definite la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind piețele instrumentelor financiare (9), sau cu instituții de credit, astfel cum sunt definite la articolul 4 din Directiva 2006/48/CE a Consiliului, cu scopul de a permite unui investitor să efectueze o tranzacție referitoare la unul sau mai multe instrumente enumerate în secțiunea C din anexa I la Directiva 2004/39/CE, atunci când întreprinderea de investiții sau instituția de credit care acordă creditul este implicată într-o astfel de tranzacție;

| (i) | contracte de credit care sunt rezultatul unei hotărâri pronunțate de o instanță sau de o altă autoritate instituită conform legii; |
| --- | --- |

(i)

contracte de credit care sunt rezultatul unei hotărâri pronunțate de o instanță sau de o altă autoritate instituită conform legii;

| (j) | contracte de credit referitoare la amânarea, cu titlu gratuit, a plății unei datorii existente; |
| --- | --- |

(j)

contracte de credit referitoare la amânarea, cu titlu gratuit, a plății unei datorii existente;

| (k) | contracte de credit la încheierea cărora consumatorului i se cere să pună un bun la dispoziția creditorului, cu titlu de garanție, și în cazul cărora răspunderea juridică a consumatorului este strict limitată la respectivul bun gajat; |
| --- | --- |

(k)

contracte de credit la încheierea cărora consumatorului i se cere să pună un bun la dispoziția creditorului, cu titlu de garanție, și în cazul cărora răspunderea juridică a consumatorului este strict limitată la respectivul bun gajat;

| (l) | contracte de credit referitoare la credite acordate unui public restrâns în baza unei dispoziții legale de interes general, la rate ale dobânzii mai mici decât cele practicate în mod obișnuit pe piață, sau fără dobândă, ori în condiții care sunt mai avantajoase pentru consumator decât cele obișnuite de pe piață și cu dobânzi mai mici decât cele practicate în mod normal pe piață. |
| --- | --- |

(l)

contracte de credit referitoare la credite acordate unui public restrâns în baza unei dispoziții legale de interes general, la rate ale dobânzii mai mici decât cele practicate în mod obișnuit pe piață, sau fără dobândă, ori în condiții care sunt mai avantajoase pentru consumator decât cele obișnuite de pe piață și cu dobânzi mai mici decât cele practicate în mod normal pe piață.

(3)   În cazul contractelor de credit sub forma unei facilități de tip „descoperit de cont” în baza cărora creditul trebuie rambursat la cerere sau într-un interval de trei luni, se aplică numai articolele 1-3, articolul 4 alineatul (1), articolul 4 alineatul (2) literele (a)-(c), articolul 4 alineatul (4), articolele 6-9, articolul 10 alineatul (1), articolul 10 alineatul (4), articolul 10 alineatul (5), articolul 12, articolul 15, articolul 17 și articolele 19-32.

(4)   În cazul contractelor de credit sub forma facilității de tip „descoperit de cont” cu aprobare tacită se aplică numai articolele 1-3, 18, 20 și 22-32.

(5)   Statele membre pot să decidă că numai articolele 1-4, 6, 7 și 9, articolul 10 alineatul (1), articolul 10 alineatul (2) literele (a)-(h) și (l), articolul 10 alineatul (4), articolele 11, 13 și articolele 16-32 se aplică contractelor de credit încheiate de o organizație care:

| (a) | este constituită în avantajul reciproc al membrilor săi; |
| --- | --- |

(a)

este constituită în avantajul reciproc al membrilor săi;

| (b) | obține profit doar în beneficiul membrilor săi; |
| --- | --- |

(b)

obține profit doar în beneficiul membrilor săi;

| (c) | îndeplinește un rol social cerut de legislația internă; |
| --- | --- |

(c)

îndeplinește un rol social cerut de legislația internă;

| (d) | primește și gestionează numai economii ale membrilor săi și le oferă surse de creditare numai acestora; și |
| --- | --- |

(d)

primește și gestionează numai economii ale membrilor săi și le oferă surse de creditare numai acestora; și

| (e) | acordă credit cu o dobândă anuală efectivă mai mică decât cea practicată în mod obișnuit pe piață sau în limitele unui plafon prevăzut de legislația națională, |
| --- | --- |

(e)

acordă credit cu o dobândă anuală efectivă mai mică decât cea practicată în mod obișnuit pe piață sau în limitele unui plafon prevăzut de legislația națională,

și a cărei componență este limitată la persoane care își au reședința sau locul de muncă într-o anumită regiune sau la angajați și pensionari ai unui anumit angajator, sau la persoane care îndeplinesc alte cerințe prevăzute de legislația națională, cerințe care reprezintă baza pe care se întemeiază o legătură comună între membri.

Statele membre pot să excludă din domeniul de aplicare a prezentei directive contractele de credit încheiate de o astfel de organizație în cazul în care valoarea totală a contractelor de credit încheiate de această organizație este nesemnificativă în raport cu valoarea totală a tuturor contractelor de credit existente în statul membru în care această organizație își are sediul și în cazul în care valoarea totală a tuturor contractelor de credit încheiate de toate organizațiile de acest fel în respectivul stat membru nu depășește 1 % din valoarea totală a tuturor contractelor de credit existente încheiate în respectivul stat membru.

Statele membre analizează anual condițiile de aplicare a oricărei excluderi de acest fel, pentru a vedea dacă aceste condiții continuă să existe, și procedează la eliminarea excluderii în cazul în care consideră că nu se mai întrunesc condițiile necesare.

(6)   Statele membre pot să decidă că se aplică numai articolele 1-4, 6, 7, 9, articolul 10 alineatul (1), articolul 10 alineatul (2) literele (a)-(i), (l) și (r), articolul 10 alineatul (4), articolele 11, 13, 16 și articolele 18-32 în cazul contractelor de credit care prevăd punerea de acord a creditorului cu consumatorul asupra unor formalități cu privire la amânarea la plată sau la metodele de rambursare, în cazul în care consumatorul și-a încălcat deja obligațiile cuprinse în contractul de credit inițial și dacă:

| (a) | astfel de formalități ar fi susceptibile de a elimina posibilitatea unor acțiuni în instanță în legătură cu respectiva încălcare; și |
| --- | --- |

(a)

astfel de formalități ar fi susceptibile de a elimina posibilitatea unor acțiuni în instanță în legătură cu respectiva încălcare; și

| (b) | consumatorul nu ar fi, prin aceasta, obligat să respecte clauze contractuale mai puțin favorabile decât cele din contractul de credit inițial. |
| --- | --- |

(b)

consumatorul nu ar fi, prin aceasta, obligat să respecte clauze contractuale mai puțin favorabile decât cele din contractul de credit inițial.

Cu toate acestea, în cazul în care contractul de credit se înscrie în domeniul de aplicare al alineatului (3), se aplică numai dispozițiile respectivului alineat.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentei directive se aplică următoarele definiții:

| (a) | „consumator” înseamnă o persoană fizică care, în cadrul operațiunilor reglementate de prezenta directivă, acționează în scopuri care se află în afara activității sale comerciale sau profesionale; |
| --- | --- |

(a)

„consumator” înseamnă o persoană fizică care, în cadrul operațiunilor reglementate de prezenta directivă, acționează în scopuri care se află în afara activității sale comerciale sau profesionale;

| (b) | „creditor” înseamnă o persoană fizică sau juridică care acordă sau promite să acorde credite în exercițiul activității sale comerciale sau profesionale; |
| --- | --- |

(b)

„creditor” înseamnă o persoană fizică sau juridică care acordă sau promite să acorde credite în exercițiul activității sale comerciale sau profesionale;

| (c) | „contract de credit” înseamnă un contract prin care un creditor acordă sau promite să acorde unui consumator un credit sub formă de amânare la plată, împrumut sau alte facilități financiare similare, cu excepția contractelor pentru prestarea de servicii în mod continuu sau pentru furnizarea de bunuri de același fel, atunci când consumatorul plătește pentru acestea în rate, pe durata furnizării lor; |
| --- | --- |

(c)

„contract de credit” înseamnă un contract prin care un creditor acordă sau promite să acorde unui consumator un credit sub formă de amânare la plată, împrumut sau alte facilități financiare similare, cu excepția contractelor pentru prestarea de servicii în mod continuu sau pentru furnizarea de bunuri de același fel, atunci când consumatorul plătește pentru acestea în rate, pe durata furnizării lor;

| (d) | „facilitate de tip «descoperit de cont»” înseamnă un contract de credit explicit în baza căruia un creditor pune la dispoziția unui consumator fonduri care depășesc soldul curent al contului curent al consumatorului; |
| --- | --- |

(d)

„facilitate de tip «descoperit de cont»” înseamnă un contract de credit explicit în baza căruia un creditor pune la dispoziția unui consumator fonduri care depășesc soldul curent al contului curent al consumatorului;

| (e) | „facilitate de tip «descoperit de cont» cu aprobare tacită” înseamnă o facilitate de tip „descoperit de cont”, acceptată în mod tacit, prin care un creditor pune la dispoziția unui consumator fonduri care depășesc soldul curent al contului curent al consumatorului sau facilitatea de tip „descoperit de cont” convenită; |
| --- | --- |

(e)

„facilitate de tip «descoperit de cont» cu aprobare tacită” înseamnă o facilitate de tip „descoperit de cont”, acceptată în mod tacit, prin care un creditor pune la dispoziția unui consumator fonduri care depășesc soldul curent al contului curent al consumatorului sau facilitatea de tip „descoperit de cont” convenită;

| (f) | „intermediar de credit” înseamnă o persoană fizică sau juridică care nu acționează în calitate de creditor și care, în cursul exercitării activității sale comerciale sau profesionale, în schimbul unui onorariu, ce poate lua formă pecuniară sau orice altă formă de plată convenită:






  (i) | prezintă sau oferă consumatorilor contracte de credit; |
| --- | --- | --- |

(f)

„intermediar de credit” înseamnă o persoană fizică sau juridică care nu acționează în calitate de creditor și care, în cursul exercitării activității sale comerciale sau profesionale, în schimbul unui onorariu, ce poate lua formă pecuniară sau orice altă formă de plată convenită:

(i)

prezintă sau oferă consumatorilor contracte de credit;

| (ii) | oferă asistență consumatorilor prin organizarea de activități pregătitoare privind contractele de credit, altele decât cele de la punctul (i); sau |
| --- | --- |

(ii)

oferă asistență consumatorilor prin organizarea de activități pregătitoare privind contractele de credit, altele decât cele de la punctul (i); sau

| (iii) | încheie contracte de credit cu consumatorii în numele creditorului; |
| --- | --- |

(iii)

încheie contracte de credit cu consumatorii în numele creditorului;

| (g) | „costul total al creditului pentru consumatori” înseamnă toate costurile, inclusiv dobânda, comisioanele, taxele și orice alt tip de costuri pe care trebuie să le suporte consumatorul în legătură cu contractul de credit și care sunt cunoscute de către creditor, cu excepția taxelor notariale; costurile pentru serviciile accesorii aferente contractului de credit, în special primele de asigurare, sunt incluse, de asemenea, în cazul în care obținerea creditului sau obținerea acestuia potrivit clauzelor și condițiilor prezentate este condiționată de încheierea unui contract de servicii; |
| --- | --- |

(g)

„costul total al creditului pentru consumatori” înseamnă toate costurile, inclusiv dobânda, comisioanele, taxele și orice alt tip de costuri pe care trebuie să le suporte consumatorul în legătură cu contractul de credit și care sunt cunoscute de către creditor, cu excepția taxelor notariale; costurile pentru serviciile accesorii aferente contractului de credit, în special primele de asigurare, sunt incluse, de asemenea, în cazul în care obținerea creditului sau obținerea acestuia potrivit clauzelor și condițiilor prezentate este condiționată de încheierea unui contract de servicii;

| (h) | „valoarea totală plătibilă de către consumator” înseamnă suma dintre valoarea totală a creditului și costul total al creditului pentru consumator; |
| --- | --- |

(h)

„valoarea totală plătibilă de către consumator” înseamnă suma dintre valoarea totală a creditului și costul total al creditului pentru consumator;

| (i) | „dobânda anuală efectivă” înseamnă costul total al creditului pentru consumator exprimat ca procent anual din valoarea totală a creditului, inclusiv costurile menționate la articolul 19 alineatul (2), dacă este cazul; |
| --- | --- |

(i)

„dobânda anuală efectivă” înseamnă costul total al creditului pentru consumator exprimat ca procent anual din valoarea totală a creditului, inclusiv costurile menționate la articolul 19 alineatul (2), dacă este cazul;

| (j) | „rata dobânzii aferente creditului” înseamnă rata dobânzii exprimată ca procent fix sau variabil aplicat anual sumei trase din credit; |
| --- | --- |

(j)

„rata dobânzii aferente creditului” înseamnă rata dobânzii exprimată ca procent fix sau variabil aplicat anual sumei trase din credit;

| (k) | „rata fixă a dobânzii aferente creditului” înseamnă că în contractul de credit creditorul și consumatorul convin asupra unei rate a dobânzii aferente creditului pentru întreaga durată a contractului de credit sau asupra mai multor rate a dobânzii aferente creditului pentru termene parțiale aplicând exclusiv un procentaj fix stabilit. În cazul în care nu sunt fixate toate ratele dobânzii aferente creditului în contractul de credit, se consideră că rata dobânzii aferente creditului este fixă numai pentru termenele parțiale pentru care ratele dobânzii aferente creditului sunt stabilite exclusiv printr-un procentaj fix specific convenit în momentul încheierii contractului de credit; |
| --- | --- |

(k)

„rata fixă a dobânzii aferente creditului” înseamnă că în contractul de credit creditorul și consumatorul convin asupra unei rate a dobânzii aferente creditului pentru întreaga durată a contractului de credit sau asupra mai multor rate a dobânzii aferente creditului pentru termene parțiale aplicând exclusiv un procentaj fix stabilit. În cazul în care nu sunt fixate toate ratele dobânzii aferente creditului în contractul de credit, se consideră că rata dobânzii aferente creditului este fixă numai pentru termenele parțiale pentru care ratele dobânzii aferente creditului sunt stabilite exclusiv printr-un procentaj fix specific convenit în momentul încheierii contractului de credit;

| (l) | „valoarea totală a creditului” înseamnă plafonul sau sumele totale puse la dispoziție în baza unui contract de credit; |
| --- | --- |

(l)

„valoarea totală a creditului” înseamnă plafonul sau sumele totale puse la dispoziție în baza unui contract de credit;

| (m) | „suport durabil” înseamnă orice instrument care permite consumatorului să stocheze informații care îi sunt adresate personal, în așa fel încât acestea să fie accesibile pentru consultare în viitor pe o perioadă de timp adaptată scopului informațiilor, și care permite reproducerea fidelă a informațiilor stocate; |
| --- | --- |

(m)

„suport durabil” înseamnă orice instrument care permite consumatorului să stocheze informații care îi sunt adresate personal, în așa fel încât acestea să fie accesibile pentru consultare în viitor pe o perioadă de timp adaptată scopului informațiilor, și care permite reproducerea fidelă a informațiilor stocate;

| (n) | „contract de credit legat” înseamnă un contract de credit în care:






  (i) | creditul în cauză servește exclusiv finanțării unui contract care are ca obiect furnizarea anumitor bunuri sau prestarea unui anumit serviciu; și |
| --- | --- | --- |

(n)

„contract de credit legat” înseamnă un contract de credit în care:

(i)

creditul în cauză servește exclusiv finanțării unui contract care are ca obiect furnizarea anumitor bunuri sau prestarea unui anumit serviciu; și

| (ii) | aceste două contracte formează, din punct de vedere obiectiv, o unitate comercială; se consideră că există o unitate comercială în cazul în care furnizorul sau prestatorul de servicii finanțează el însuși creditul pentru consumator sau, dacă acesta este finanțat de un terț, în cazul în care creditorul folosește serviciile furnizorului sau ale prestatorului în legătură cu încheierea contractului de credit sau cu pregătirea acestuia sau în cazul în care bunurile respective sau prestarea unui anumit serviciu sunt specificate în mod expres în contractul de credit. |
| --- | --- |

(ii)

aceste două contracte formează, din punct de vedere obiectiv, o unitate comercială; se consideră că există o unitate comercială în cazul în care furnizorul sau prestatorul de servicii finanțează el însuși creditul pentru consumator sau, dacă acesta este finanțat de un terț, în cazul în care creditorul folosește serviciile furnizorului sau ale prestatorului în legătură cu încheierea contractului de credit sau cu pregătirea acestuia sau în cazul în care bunurile respective sau prestarea unui anumit serviciu sunt specificate în mod expres în contractul de credit.

CAPITOLUL II

INFORMAȚII ȘI PRACTICI PRELIMINARE ÎNCHEIERII CONTRACTULUI DE CREDIT

Articolul 4

Informații standard care trebuie incluse în publicitate

(1)   Orice formă de publicitate referitoare la contractele de credit care indică o rată a dobânzii sau orice alte cifre referitoare la costul creditului pentru consumator cuprinde informații standard în conformitate cu prezentul articol.

Această obligație nu se aplică în situațiile în care legislația națională prevede indicarea dobânzii anuale efective în cazul publicității privind contractele de credit în care nu se menționează rata dobânzii și nici alte cifre referitoare la orice cost al creditului pentru consumator în sensul primului paragraf.

(2)   Informațiile standard specifică, în mod clar, concis și vizibil, prin intermediul unui exemplu reprezentativ, următoarele:

| (a) | rata dobânzii aferente creditului, fixă și/sau variabilă, împreună cu informații privind orice costuri incluse în costul total al creditului pentru consumator; |
| --- | --- |

(a)

rata dobânzii aferente creditului, fixă și/sau variabilă, împreună cu informații privind orice costuri incluse în costul total al creditului pentru consumator;

| (b) | valoarea totală a creditului; |
| --- | --- |

(b)

valoarea totală a creditului;

| (c) | dobânda anuală efectivă; în cazul unui contract de credit de tipul celor prevăzute la articolul 2 alineatul (3), statele membre pot decide că nu este necesară specificarea dobânzii anuale efective; |
| --- | --- |

(c)

dobânda anuală efectivă; în cazul unui contract de credit de tipul celor prevăzute la articolul 2 alineatul (3), statele membre pot decide că nu este necesară specificarea dobânzii anuale efective;

| (d) | dacă este cazul, durata contractului de credit; |
| --- | --- |

(d)

dacă este cazul, durata contractului de credit;

| (e) | în cazul unui credit sub formă de amânare la plată pentru un anumit bun sau serviciu, prețul actual și valoarea oricărei plăți în avans; și |
| --- | --- |

(e)

în cazul unui credit sub formă de amânare la plată pentru un anumit bun sau serviciu, prețul actual și valoarea oricărei plăți în avans; și

| (f) | dacă este cazul, valoarea totală plătibilă de către consumator și valoarea ratelor. |
| --- | --- |

(f)

dacă este cazul, valoarea totală plătibilă de către consumator și valoarea ratelor.

(3)   În cazul în care la încheierea unui contract referitor la un serviciu accesoriu aferent contractului de credit, în special o asigurare, este obligatorie pentru obținerea creditului sau pentru obținerea creditului conform clauzelor și condițiilor prezentate, iar costul acelui serviciu nu poate fi determinat în prealabil, obligația de a încheia un asemenea contract este, de asemenea, menționată în mod clar, concis și vizibil, împreună cu dobânda anuală efectivă.

(4)   Prezentul articol se aplică fără a aduce atingere Directivei 2005/29/CE.

Articolul 5

Informații precontractuale

(1)   Cu o perioadă rezonabilă de timp înainte ca un consumator să încheie un contract de credit sau să accepte o ofertă, creditorul și, unde este cazul, intermediarul de credit furnizează consumatorului, pe baza termenilor și a condițiilor de creditare oferite de către creditor, precum și, dacă este cazul, a preferințelor exprimate și a informațiilor furnizate de către consumator, informațiile necesare care să îi permită consumatorului să compare mai multe oferte pentru a putea lua o decizie informată cu privire la eventuala încheiere a unui contract de credit. Aceste informații, furnizate pe hârtie sau pe alt suport durabil, sunt furnizate prin intermediul formularului „Informații standard la nivel european privind creditul de consum” care figurează în anexa II. Se consideră că creditorul a respectat cerințele de informare prevăzute la prezentul alineat și la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Directiva 2002/65/CE în cazul în care a furnizat „Informații standard la nivel european privind creditul de consum”.

Aceste informații menționează:

| (a) | tipul de credit; |
| --- | --- |

(a)

tipul de credit;

| (b) | identitatea și adresa creditorului, precum și, dacă este cazul, identitatea și adresa intermediarului de credit implicat; |
| --- | --- |

(b)

identitatea și adresa creditorului, precum și, dacă este cazul, identitatea și adresa intermediarului de credit implicat;

| (c) | valoarea totală a creditului și condițiile care guvernează tragerea; |
| --- | --- |

(c)

valoarea totală a creditului și condițiile care guvernează tragerea;

| (d) | durata contractului de credit; |
| --- | --- |

(d)

durata contractului de credit;

| (e) | în cazul unui credit acordat sub forma unei amânări la plată pentru un anumit bun sau serviciu și în cazul contractelor de credit legate, bunul sau serviciul respectiv și prețul actual al acestuia; |
| --- | --- |

(e)

în cazul unui credit acordat sub forma unei amânări la plată pentru un anumit bun sau serviciu și în cazul contractelor de credit legate, bunul sau serviciul respectiv și prețul actual al acestuia;

| (f) | rata dobânzii aferente creditului, condițiile care guvernează aplicarea ratei dobânzii aferente creditului și, unde este cazul, orice indice sau rată de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului, ca și termenele, procedurile și condițiile în care variază rata dobânzii aferente creditului; în cazul în care se aplică rate diferite ale dobânzii aferente creditului în circumstanțe diferite, informațiile sus-menționate privind toate ratele aplicabile; |
| --- | --- |

(f)

rata dobânzii aferente creditului, condițiile care guvernează aplicarea ratei dobânzii aferente creditului și, unde este cazul, orice indice sau rată de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului, ca și termenele, procedurile și condițiile în care variază rata dobânzii aferente creditului; în cazul în care se aplică rate diferite ale dobânzii aferente creditului în circumstanțe diferite, informațiile sus-menționate privind toate ratele aplicabile;

| (g) | dobânda anuală efectivă și valoarea totală plătibilă de către consumator, ilustrate prin intermediul unui exemplu reprezentativ care menționează toate ipotezele folosite pentru calculul ratei respective; în cazul în care consumatorul a informat creditorul în legătură cu una sau mai multe componente ale creditului preferat, precum durata contractului de credit și valoarea totală a creditului, creditorul trebuie să ia în considerare aceste componente; în cazul în care un contract de credit prevede modalități de tragere diferite, cu costuri diferite sau cu rate ale dobânzii aferente creditului diferite, și creditorul folosește ipoteza din anexa I partea II litera (b), acesta trebuie să indice faptul că aplicarea altor mecanisme de tragere pentru acest tip de contract de credit poate avea drept rezultat aplicarea unei dobânzi anuale efective mai mari; |
| --- | --- |

(g)

dobânda anuală efectivă și valoarea totală plătibilă de către consumator, ilustrate prin intermediul unui exemplu reprezentativ care menționează toate ipotezele folosite pentru calculul ratei respective; în cazul în care consumatorul a informat creditorul în legătură cu una sau mai multe componente ale creditului preferat, precum durata contractului de credit și valoarea totală a creditului, creditorul trebuie să ia în considerare aceste componente; în cazul în care un contract de credit prevede modalități de tragere diferite, cu costuri diferite sau cu rate ale dobânzii aferente creditului diferite, și creditorul folosește ipoteza din anexa I partea II litera (b), acesta trebuie să indice faptul că aplicarea altor mecanisme de tragere pentru acest tip de contract de credit poate avea drept rezultat aplicarea unei dobânzi anuale efective mai mari;

| (h) | suma, numărul și frecvența plăților care vor fi efectuate de către consumator și, dacă este cazul, ordinea în care plățile vor fi alocate, pentru rambursare, diferitelor solduri restante fixate la rate diferite ale dobânzii aferente creditului; |
| --- | --- |

(h)

suma, numărul și frecvența plăților care vor fi efectuate de către consumator și, dacă este cazul, ordinea în care plățile vor fi alocate, pentru rambursare, diferitelor solduri restante fixate la rate diferite ale dobânzii aferente creditului;

| (i) | unde este cazul, costurile de administrare ale unuia sau mai multor conturi care înregistrează atât operațiunile de plată, cât și tragerile din credit, cu excepția cazului în care deschiderea unui cont este opțională, costurile pentru utilizarea unui mijloc de plată atât pentru operațiuni de plată, cât și pentru trageri din credit, orice alte costuri rezultând din contractul de credit, precum și condițiile în care aceste costuri pot fi modificate; |
| --- | --- |

(i)

unde este cazul, costurile de administrare ale unuia sau mai multor conturi care înregistrează atât operațiunile de plată, cât și tragerile din credit, cu excepția cazului în care deschiderea unui cont este opțională, costurile pentru utilizarea unui mijloc de plată atât pentru operațiuni de plată, cât și pentru trageri din credit, orice alte costuri rezultând din contractul de credit, precum și condițiile în care aceste costuri pot fi modificate;

| (j) | după caz, orice taxe pe care consumatorul trebuie să le plătească notarului la încheierea contractului de credit; |
| --- | --- |

(j)

după caz, orice taxe pe care consumatorul trebuie să le plătească notarului la încheierea contractului de credit;

| (k) | orice obligație referitoare la încheierea unui contract privind un serviciu accesoriu aferent unui contract de credit, în special o poliță de asigurare, în cazul în care obținerea creditului sau obținerea creditului conform clauzelor și condițiilor prezentate este condiționată de încheierea unui contract privind acest serviciu; |
| --- | --- |

(k)

orice obligație referitoare la încheierea unui contract privind un serviciu accesoriu aferent unui contract de credit, în special o poliță de asigurare, în cazul în care obținerea creditului sau obținerea creditului conform clauzelor și condițiilor prezentate este condiționată de încheierea unui contract privind acest serviciu;

| (l) | rata dobânzii aplicabilă în cazul ratelor restante, măsurile pentru ajustarea acesteia, și, unde este cazul, orice penalități în caz de neplată; |
| --- | --- |

(l)

rata dobânzii aplicabilă în cazul ratelor restante, măsurile pentru ajustarea acesteia, și, unde este cazul, orice penalități în caz de neplată;

| (m) | o avertizare privind consecințele neefectuării plăților; |
| --- | --- |

(m)

o avertizare privind consecințele neefectuării plăților;

| (n) | unde este cazul, garanțiile solicitate; |
| --- | --- |

(n)

unde este cazul, garanțiile solicitate;

| (o) | existența sau lipsa dreptului de retragere; |
| --- | --- |

(o)

existența sau lipsa dreptului de retragere;

| (p) | dreptul de rambursare anticipată, dacă există, și, dacă este cazul, informații privind dreptul creditorului la compensație și modul în care aceasta va fi stabilită în conformitate cu articolul 16; |
| --- | --- |

(p)

dreptul de rambursare anticipată, dacă există, și, dacă este cazul, informații privind dreptul creditorului la compensație și modul în care aceasta va fi stabilită în conformitate cu articolul 16;

| (q) | dreptul consumatorului de a fi informat de îndată și gratuit asupra rezultatului consultării bazei de date pentru evaluarea bonității sale, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2); |
| --- | --- |

(q)

dreptul consumatorului de a fi informat de îndată și gratuit asupra rezultatului consultării bazei de date pentru evaluarea bonității sale, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2);

| (r) | dreptul consumatorului de a primi la cerere și gratuit un exemplar din proiectul de contract de credit. Această dispoziție nu se aplică în cazul în care, în momentul cererii, creditorul nu dorește să încheie contractul de credit cu consumatorul; și |
| --- | --- |

(r)

dreptul consumatorului de a primi la cerere și gratuit un exemplar din proiectul de contract de credit. Această dispoziție nu se aplică în cazul în care, în momentul cererii, creditorul nu dorește să încheie contractul de credit cu consumatorul; și

| (s) | dacă este cazul, termenul pe parcursul căruia informațiile precontractuale au forță obligatorie pentru creditor. |
| --- | --- |

(s)

dacă este cazul, termenul pe parcursul căruia informațiile precontractuale au forță obligatorie pentru creditor.

Orice informații suplimentare pe care creditorul ar dori să i le furnizeze consumatorului sunt oferite într-un document separat care poate fi anexat la formularul „Informații standard la nivel european privind creditul de consum”.

(2)   Cu toate acestea, în cazul comunicării telefonice la care se face referire la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 2002/65/CE, descrierea caracteristicilor principale ale serviciului financiar care trebuie oferită, în conformitate cu dispozițiile articolului 3 alineatul (3) litera (b) a doua liniuță din aceeași directivă, trebuie să cuprindă cel puțin elementele menționate la alineatul (1) literele (c), (d), (e), (f) și (h) din prezentul articol și dobânda anuală efectivă, ilustrată prin intermediul unui exemplu reprezentativ, precum și valoarea totală plătibilă de către consumator.

(3)   În cazul în care, la cererea consumatorului, contractul a fost încheiat folosind un mijloc de comunicare la distanță care nu permite furnizarea informațiilor conforme alineatului (1), în special în cazul menționat la alineatul (2), creditorul pune la dispoziția consumatorului toate informațiile precontractuale folosind formularul „Informații standard la nivel european privind creditul de consum” imediat după încheierea contractului de credit.

(4)   La cerere, în plus față de „Informațiile standard la nivel european privind creditul de consum”, consumatorului i se va furniza gratuit și un exemplar din proiectul de contract de credit. Această dispoziție nu se aplică în cazul în care, în momentul cererii, creditorul nu dorește să încheie contractul de credit cu consumatorul.

(5)   În cazul unui contract de credit în care plățile făcute de consumator nu duc la o amortizare aferentă imediată a valorii totale a creditului, dar sunt utilizate pentru a constitui capital în timpul perioadelor și în condițiile stabilite în contractul de credit sau într-un contract accesoriu, informațiile precontractuale cerute conform alineatului (1) cuprind o declarație clară și concisă, potrivit căreia aceste contracte de credit nu prevăd o garanție de restituire a valorii totale a creditului tras în baza acestuia, cu excepția cazului în care se oferă o astfel de garanție.

(6)   Statele membre se asigură că creditorii și, unde este cazul, intermediarii de credit oferă consumatorului explicații corespunzătoare, pentru a-i permite să evalueze dacă contractul de credit propus este adaptat la nevoile sale și la situația sa financiară, unde este cazul, prin explicarea informațiilor precontractuale care trebuie furnizate în conformitate cu alineatul (1), caracteristicile esențiale ale produselor propuse și efectele exacte pe care le pot avea asupra consumatorului, inclusiv consecințele neplății din partea consumatorului. Statele membre pot adapta modul și măsura în care se acordă asistență, precum și identitatea părții care o acordă, la circumstanțele speciale ale situației în care este oferit contractul de credit, la persoana căreia îi este oferit și la tipul de credit oferit.

Articolul 6

Cerințe precontractuale de informare pentru anumite contracte de credit sub forma facilității de tip „descoperit de cont” și pentru anumite contracte specifice de credit

(1)   Cu o perioadă rezonabilă de timp înainte ca un consumator să încheie un contract de credit sau să accepte o ofertă referitoare la un contract de credit în înțelesul articolului 2 alineatele (3), (5) sau (6), creditorul și, după caz, intermediarul de credit furnizează consumatorului, pe baza clauzelor și a condițiilor de creditare oferite de către creditor, precum și, dacă este cazul, a preferințelor exprimate și a informațiilor furnizate de către consumator, informațiile necesare care să îi permită consumatorului să compare mai multe oferte pentru a putea lua o decizie informată cu privire la eventuala încheiere a unui contract de credit.

Aceste informații menționează:

| (a) | tipul de credit; |
| --- | --- |

(a)

tipul de credit;

| (b) | identitatea și adresa creditorului, precum și, dacă este cazul, numele și adresa intermediarului de credit implicat; |
| --- | --- |

(b)

identitatea și adresa creditorului, precum și, dacă este cazul, numele și adresa intermediarului de credit implicat;

| (c) | valoarea totală a creditului; |
| --- | --- |

(c)

valoarea totală a creditului;

| (d) | durata contractului de credit; |
| --- | --- |

(d)

durata contractului de credit;

| (e) | rata dobânzii aferente creditului; condițiile care guvernează aplicarea ratei dobânzii aferente creditului, orice indice sau rată de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului, costurile aplicabile din momentul încheierii contractului de credit și, unde este cazul, condițiile în care acele costuri pot fi modificate; |
| --- | --- |

(e)

rata dobânzii aferente creditului; condițiile care guvernează aplicarea ratei dobânzii aferente creditului, orice indice sau rată de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului, costurile aplicabile din momentul încheierii contractului de credit și, unde este cazul, condițiile în care acele costuri pot fi modificate;

| (f) | dobânda anuală efectivă prin intermediul unor exemple reprezentative care menționează toate ipotezele folosite pentru calculul ratei respective; |
| --- | --- |

(f)

dobânda anuală efectivă prin intermediul unor exemple reprezentative care menționează toate ipotezele folosite pentru calculul ratei respective;

| (g) | condițiile și procedura pentru rezilierea contractului de credit; |
| --- | --- |

(g)

condițiile și procedura pentru rezilierea contractului de credit;

| (h) | atunci când este cazul, pentru contractele de credit de tipul celor menționate la articolul 2 alineatul (3), o mențiune conform căreia consumatorului i se poate solicita în orice moment rambursarea integrală a creditului; |
| --- | --- |

(h)

atunci când este cazul, pentru contractele de credit de tipul celor menționate la articolul 2 alineatul (3), o mențiune conform căreia consumatorului i se poate solicita în orice moment rambursarea integrală a creditului;

| (i) | rata dobânzii aplicabilă în cazul ratelor restante, măsurile pentru ajustarea acesteia, și, unde este cazul, orice penalități plătibile în caz de neplată; |
| --- | --- |

(i)

rata dobânzii aplicabilă în cazul ratelor restante, măsurile pentru ajustarea acesteia, și, unde este cazul, orice penalități plătibile în caz de neplată;

| (j) | dreptul consumatorului de a fi informat imediat și gratuit, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), asupra rezultatului consultării bazei de date, realizate pentru evaluarea bonității sale; |
| --- | --- |

(j)

dreptul consumatorului de a fi informat imediat și gratuit, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), asupra rezultatului consultării bazei de date, realizate pentru evaluarea bonității sale;

| (k) | pentru contractele de credit de tipul celor menționate la articolul 2 alineatul (3), informații cu privire la costurile aplicabile încă de la momentul încheierii contractului de credit, precum și, dacă este cazul, condițiile în care pot fi modificate aceste costuri; |
| --- | --- |

(k)

pentru contractele de credit de tipul celor menționate la articolul 2 alineatul (3), informații cu privire la costurile aplicabile încă de la momentul încheierii contractului de credit, precum și, dacă este cazul, condițiile în care pot fi modificate aceste costuri;

| (l) | dacă este cazul, termenul pe parcursul căruia informațiile precontractuale au forță obligatorie pentru creditor. |
| --- | --- |

(l)

dacă este cazul, termenul pe parcursul căruia informațiile precontractuale au forță obligatorie pentru creditor.

Aceste informații se furnizează pe hârtie sau pe un alt suport durabil și toate informațiile trebuie să aibă același grad de vizibilitate. Acestea pot fi furnizate prin intermediul formularului „Informații standard la nivel european privind creditul de consum” care figurează în anexa III. Se consideră că creditorul a respectat cerințele referitoare la informații stipulate în prezentul alineat și în articolul 3 alineatul (1) și (2) din Directiva 2002/65/CE în cazul în care a furnizat formularul „Informații standard la nivel european privind creditul de consum”.

(2)   În cazul unui contract de credit de tipul celui prevăzut la articolul 2 alineatul (3), statele membre pot decide nespecificarea dobânzii anuale efective.

(3)   În cazul unui contract de credit în sensul articolului 2 alineatele (5) și (6), informațiile furnizate consumatorului în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol includ și:

| (a) | suma, numărul și frecvența plăților care vor fi efectuate de către consumator și, dacă este cazul, ordinea în care plățile vor fi alocate, pentru rambursare, diferitelor solduri restante fixate la rate diferite ale dobânzii aferente creditului; și |
| --- | --- |

(a)

suma, numărul și frecvența plăților care vor fi efectuate de către consumator și, dacă este cazul, ordinea în care plățile vor fi alocate, pentru rambursare, diferitelor solduri restante fixate la rate diferite ale dobânzii aferente creditului; și

| (b) | dreptul de rambursare anticipată și, dacă este cazul, informații privind dreptul creditorului la compensație și modul în care aceasta va fi stabilită. |
| --- | --- |

(b)

dreptul de rambursare anticipată și, dacă este cazul, informații privind dreptul creditorului la compensație și modul în care aceasta va fi stabilită.

Cu toate acestea, în cazul în care contractul de credit intră în domeniul de aplicare al articolului 2 alineatul (3), se aplică numai dispozițiile menționate la alineatul (1) din prezentul articol.

(4)   Cu toate acestea, în cazul comunicării telefonice și în cazul în care consumatorul solicită ca facilitatea de tip „descoperit de cont” să fie disponibilă imediat, descrierea caracteristicilor principale ale serviciului financiar include cel puțin elementele menționate la literele (c), (e), (f) și (h) din alineatul (1). În plus, în contractele de credit de tipul celor prevăzute la alineatul (3), descrierea principalelor caracteristici include menționarea duratei contractului de credit.

(5)   Fără a aduce atingere derogării prevăzute la articolul 2 alineatul (2) litera (e), statele membre pun în aplicare cel puțin cerințele primei teze a alineatului (4) din prezentul articol în cazul contractelor de credit care sunt acordate sub forma unei facilități de tip „descoperit de cont” și care trebuie rambursate într-o perioadă de o lună.

(6)   La cerere, în plus față de informațiile menționate la alineatele (1)-(4), consumatorului i se furnizează gratuit un exemplar din proiectul de contract de credit care include informațiile contractuale prevăzute la articolul 10, în măsura în care se aplică articolul respectiv. Această dispoziție nu se aplică în cazul în care, în momentul cererii, creditorul nu dorește să încheie contractul de credit cu consumatorul.

(7)   În cazul în care, la cererea consumatorului, contractul a fost încheiat folosind un mijloc de comunicare la distanță care nu permite oferirea informațiilor care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (3), inclusiv în cazurile menționate la alineatul (4), creditorul își îndeplinește, imediat după încheierea contractului de credit, obligațiile în temeiul alineatelor (1) și (3), prin furnizarea de informații contractuale în conformitate cu articolul 10, în măsura în care acest articol este aplicabil.

Articolul 7

Excepții de la obligația de informare precontractuală

Articolele 5 și 6 nu se aplică furnizorilor de bunuri sau servicii care acționează cu titlu auxiliar în calitate de intermediari de credit. Această excepție nu aduce atingere obligației creditorului de a se asigura că informațiile precontractuale menționate în articolele respective au fost primite de consumator.

Articolul 8

Obligația de a evalua bonitatea consumatorului

(1)   Statele membre se asigură că, înainte de încheierea unui contract de credit, creditorul evaluează, atunci când este cazul, bonitatea consumatorului pe baza unui volum suficient de informații obținute de la consumator și, dacă este necesar, pe baza consultării bazei de date relevante. Statele membre a căror legislație prevede obligația evaluării bonității consumatorilor de către creditori, pe baza consultării bazei de date relevante, pot menține această obligație.

(2)   Statele membre se asigură că, în cazul în care părțile convin la modificarea valorii totale a creditului după încheierea contractului de credit, creditorul actualizează informațiile financiare aflate la dispoziția sa privind consumatorul și evaluează bonitatea consumatorului înainte de efectuarea oricărei creșteri semnificative a valorii totale a creditului.

CAPITOLUL III

ACCESUL LA BAZE DE DATE

Articolul 9

Accesul la baze de date

(1)   Fiecare stat membru asigură, în cazul creditului transfrontalier, accesul creditorilor din alte state membre la bazele de date folosite în statul membru respectiv pentru evaluarea bonității consumatorilor. Condițiile de acces trebuie să fie nediscriminatorii.

(2)   În cazul în care respingerea cererii de creditare se bazează pe consultarea unei baze de date, creditorul îl informează imediat pe consumator și fără costuri suplimentare în legătură cu rezultatul acestei consultări și cu caracteristicile bazei de date consultate.

(3)   Informațiile se pun la dispoziție, cu excepția cazului în care furnizarea unor astfel de informații este interzisă de legislația comunitară sau contravine obiectivelor de ordine publică sau de securitate publică.

(4)   Prezentul articol nu aduce atingere aplicării Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, precum și libera circulație a acestor date (10).

CAPITOLUL IV

INFORMAȚII ȘI DREPTURI PRIVIND CONTRACTELE DE CREDIT

Articolul 10

Informații care trebuie menționate în contractele de credit

(1)   Contractele de credit trebuie redactate pe hârtie sau pe un alt suport durabil.

Toate părțile contractante primesc câte un exemplar al contractului de credit. Prezentul articol nu aduce atingere niciunei norme naționale privind valabilitatea încheierii de contracte de credit care respectă legislația comunitară.

(2)   Contractul de credit specifică în mod clar și concis:

| (a) | tipul de credit; |
| --- | --- |

(a)

tipul de credit;

| (b) | identitățile și adresele părților contractante, precum și, dacă este cazul, numele și adresele intermediarilor de credit implicați; |
| --- | --- |

(b)

identitățile și adresele părților contractante, precum și, dacă este cazul, numele și adresele intermediarilor de credit implicați;

| (c) | durata contractului de credit; |
| --- | --- |

(c)

durata contractului de credit;

| (d) | valoarea totală a creditului și condițiile care reglementează tragerea creditului; |
| --- | --- |

(d)

valoarea totală a creditului și condițiile care reglementează tragerea creditului;

| (e) | în cazul unui credit acordat sub forma unei amânări la plată pentru un anumit bun sau serviciu sau în cazul contractelor de credit legate, bunul sau serviciul respectiv și prețul actual al acestuia; |
| --- | --- |

(e)

în cazul unui credit acordat sub forma unei amânări la plată pentru un anumit bun sau serviciu sau în cazul contractelor de credit legate, bunul sau serviciul respectiv și prețul actual al acestuia;

| (f) | rata dobânzii aferente creditului, condițiile care guvernează aplicarea acestei rate și, atunci când este disponibil, orice indice sau rată de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului, precum și perioadele, procedurile și condițiile în care variază rata dobânzii aferente creditului și, în cazul în care se aplică rate diferite ale dobânzii aferente creditului în circumstanțe diferite, informațiile sus-menționate privind toate nivelurile aplicabile; |
| --- | --- |

(f)

rata dobânzii aferente creditului, condițiile care guvernează aplicarea acestei rate și, atunci când este disponibil, orice indice sau rată de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului, precum și perioadele, procedurile și condițiile în care variază rata dobânzii aferente creditului și, în cazul în care se aplică rate diferite ale dobânzii aferente creditului în circumstanțe diferite, informațiile sus-menționate privind toate nivelurile aplicabile;

| (g) | dobânda anuală efectivă și valoarea totală plătibilă de către consumator, calculate la momentul încheierii contractului de credit; se menționează toate ipotezele folosite pentru calcularea acestei rate; |
| --- | --- |

(g)

dobânda anuală efectivă și valoarea totală plătibilă de către consumator, calculate la momentul încheierii contractului de credit; se menționează toate ipotezele folosite pentru calcularea acestei rate;

| (h) | suma, numărul și frecvența plăților care urmează să fie efectuate de către consumator și, dacă este cazul, ordinea în care plățile vor fi alocate, pentru rambursare, diferitelor solduri restante fixate la rate diferite ale dobânzii aferente creditului; |
| --- | --- |

(h)

suma, numărul și frecvența plăților care urmează să fie efectuate de către consumator și, dacă este cazul, ordinea în care plățile vor fi alocate, pentru rambursare, diferitelor solduri restante fixate la rate diferite ale dobânzii aferente creditului;

| (i) | în cazul amortizării de capital a unui contract de credit pe durată determinată, dreptul consumatorului de a primi, la cerere și gratis, în orice moment pe toată durata contractului de credit, un extras de cont sub forma unui tabel de amortizare.
  Tabelul de amortizare indică ratele scadente, precum și perioadele și condițiile privind plata acestor sume; tabelul conține o detaliere a fiecărei rambursări care să indice amortizarea de capital, dobânda calculată pe baza ratei dobânzii aferente creditului și, dacă este cazul, costurile suplimentare; în cazul în care rata dobânzii nu este fixă sau costurile suplimentare pot fi modificate în baza contractului de credit, tabelul de amortizare indică în mod clar și concis că datele cuprinse în tabel vor rămâne valabile valabile numai până la schimbarea următoare a ratei dobânzii aferente creditului sau a costurilor suplimentare în conformitate cu contractul de credit; |
| --- | --- |

(i)

în cazul amortizării de capital a unui contract de credit pe durată determinată, dreptul consumatorului de a primi, la cerere și gratis, în orice moment pe toată durata contractului de credit, un extras de cont sub forma unui tabel de amortizare.

Tabelul de amortizare indică ratele scadente, precum și perioadele și condițiile privind plata acestor sume; tabelul conține o detaliere a fiecărei rambursări care să indice amortizarea de capital, dobânda calculată pe baza ratei dobânzii aferente creditului și, dacă este cazul, costurile suplimentare; în cazul în care rata dobânzii nu este fixă sau costurile suplimentare pot fi modificate în baza contractului de credit, tabelul de amortizare indică în mod clar și concis că datele cuprinse în tabel vor rămâne valabile valabile numai până la schimbarea următoare a ratei dobânzii aferente creditului sau a costurilor suplimentare în conformitate cu contractul de credit;

| (j) | în cazul în care costurile și dobânzile trebuie suportate fără amortizarea capitalului, un extras care arată perioadele și condițiile pentru plata dobânzii și a oricăror costuri recurente și nerecurente asociate; |
| --- | --- |

(j)

în cazul în care costurile și dobânzile trebuie suportate fără amortizarea capitalului, un extras care arată perioadele și condițiile pentru plata dobânzii și a oricăror costuri recurente și nerecurente asociate;

| (k) | unde este cazul, costurile de administrare ale unuia sau mai multor conturi care înregistrează atât operațiunile de plată, cât și tragerile din credit, cu excepția cazului în care deschiderea unui cont este opțională, costurile pentru utilizarea unui mijloc de plată atât pentru operațiuni de plată, cât și pentru trageri din credit, orice alte costuri rezultând din contractul de credit, precum și condițiile în care aceste costuri pot fi modificate; |
| --- | --- |

(k)

unde este cazul, costurile de administrare ale unuia sau mai multor conturi care înregistrează atât operațiunile de plată, cât și tragerile din credit, cu excepția cazului în care deschiderea unui cont este opțională, costurile pentru utilizarea unui mijloc de plată atât pentru operațiuni de plată, cât și pentru trageri din credit, orice alte costuri rezultând din contractul de credit, precum și condițiile în care aceste costuri pot fi modificate;

| (l) | rata dobânzii, în cazul plăților restante, aplicabilă la data încheierii contractului de credit și măsurile pentru ajustarea acesteia și, dacă este cazul, orice penalități datorate în caz de neplată; |
| --- | --- |

(l)

rata dobânzii, în cazul plăților restante, aplicabilă la data încheierii contractului de credit și măsurile pentru ajustarea acesteia și, dacă este cazul, orice penalități datorate în caz de neplată;

| (m) | o avertizare privind consecințele neefectuării plăților; |
| --- | --- |

(m)

o avertizare privind consecințele neefectuării plăților;

| (n) | după caz, o declarație potrivit căreia este necesară plata unor taxe notariale; |
| --- | --- |

(n)

după caz, o declarație potrivit căreia este necesară plata unor taxe notariale;

| (o) | garanțiile și asigurările necesare, dacă există; |
| --- | --- |

(o)

garanțiile și asigurările necesare, dacă există;

| (p) | existența sau inexistența unui drept de retragere, termenul în care acel drept poate fi exercitat și alte condiții pentru exercitarea acestuia, inclusiv informații privind obligarea consumatorului de a plăti capitalul tras și dobânda în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) litera (b) și cuantumul dobânzii plătibile pe zi; |
| --- | --- |

(p)

existența sau inexistența unui drept de retragere, termenul în care acel drept poate fi exercitat și alte condiții pentru exercitarea acestuia, inclusiv informații privind obligarea consumatorului de a plăti capitalul tras și dobânda în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) litera (b) și cuantumul dobânzii plătibile pe zi;

| (q) | informații privind drepturile care rezultă din articolul 15, ca și condițiile pentru exercitarea acestor drepturi; |
| --- | --- |

(q)

informații privind drepturile care rezultă din articolul 15, ca și condițiile pentru exercitarea acestor drepturi;

| (r) | dreptul de rambursare anticipată, procedura de rambursare anticipată, precum și, dacă este cazul, informații privind dreptul creditorului la compensație și modul în care va fi determinată această compensație; |
| --- | --- |

(r)

dreptul de rambursare anticipată, procedura de rambursare anticipată, precum și, dacă este cazul, informații privind dreptul creditorului la compensație și modul în care va fi determinată această compensație;

| (s) | procedura care trebuie urmată în exercitarea dreptului de a cere rezilierea contractului de credit; |
| --- | --- |

(s)

procedura care trebuie urmată în exercitarea dreptului de a cere rezilierea contractului de credit;

| (t) | dacă există sau nu posibilitatea recurgerii la o procedură extrajudiciară de contestare și la o cale de atac pentru consumator și, în caz afirmativ, modalitățile de acces la acestea; |
| --- | --- |

(t)

dacă există sau nu posibilitatea recurgerii la o procedură extrajudiciară de contestare și la o cale de atac pentru consumator și, în caz afirmativ, modalitățile de acces la acestea;

| (u) | după caz, alte condiții și clauze contractuale; |
| --- | --- |

(u)

după caz, alte condiții și clauze contractuale;

| (v) | după caz, denumirea și adresa autorității de supraveghere competente. |
| --- | --- |

(v)

după caz, denumirea și adresa autorității de supraveghere competente.

(3)   În cazul în care se aplică alineatul (2) litera (i), creditorul pune la dispoziția consumatorului, în mod gratuit și în orice moment pe întreaga durată a contractului de credit, un extras de cont sub forma unui tabel de amortizare.

(4)   În cazul unui contract de credit în care plățile efectuate de consumator nu duc la o amortizare aferentă imediată a valorii totale a creditului, dar sunt utilizate pentru a constitui capital în timpul perioadelor și în condițiile stabilite în contractul de credit sau într-un contract accesoriu, informațiile cerute conform alineatului (2) cuprind o declarație clară și concisă potrivit căreia aceste contracte de credit nu prevăd o garanție de restituire a valorii totale a creditului tras în baza acestuia, cu excepția cazului în care se oferă o astfel de garanție.

(5)   În cazul contractelor de credit sub forma unei facilități de tip „descoperit de cont” de tipul celor menționate la articolul 2 alineatul (3), următoarele informații se specifică în mod clar și concis:

| (a) | tipul de credit; |
| --- | --- |

(a)

tipul de credit;

| (b) | identitățile și adresele părților contractante, precum și, dacă este cazul, identitatea și adresa intermediarului de credit implicat; |
| --- | --- |

(b)

identitățile și adresele părților contractante, precum și, dacă este cazul, identitatea și adresa intermediarului de credit implicat;

| (c) | durata contractului de credit; |
| --- | --- |

(c)

durata contractului de credit;

| (d) | valoarea totală a creditului și condițiile care reglementează tragerea; |
| --- | --- |

(d)

valoarea totală a creditului și condițiile care reglementează tragerea;

| (e) | rata dobânzii aferente creditului, condițiile care guvernează aplicarea acesteia și, unde este cazul, orice indice sau rată de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului, precum și termenele, procedura și condițiile pentru modificarea ratei dobânzii aferente creditului și, în cazul în care se aplică rate ale dobânzii aferente creditului diferite în circumstanțe diferite, informațiile menționate anterior în privința tuturor ratelor aplicabile; |
| --- | --- |

(e)

rata dobânzii aferente creditului, condițiile care guvernează aplicarea acesteia și, unde este cazul, orice indice sau rată de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului, precum și termenele, procedura și condițiile pentru modificarea ratei dobânzii aferente creditului și, în cazul în care se aplică rate ale dobânzii aferente creditului diferite în circumstanțe diferite, informațiile menționate anterior în privința tuturor ratelor aplicabile;

| (f) | dobânda anuală efectivă și costurile totale ale creditului pentru consumator, calculate la momentul încheierii contractului de credit; se menționează toate ipotezele folosite pentru calcularea respectivei rate, astfel cum este menționat la articolul 19 alineatul (2), coroborat cu articolul 3 literele (g) și (i); statele membre pot decide că nu este necesară specificarea dobânzii anuale efective; |
| --- | --- |

(f)

dobânda anuală efectivă și costurile totale ale creditului pentru consumator, calculate la momentul încheierii contractului de credit; se menționează toate ipotezele folosite pentru calcularea respectivei rate, astfel cum este menționat la articolul 19 alineatul (2), coroborat cu articolul 3 literele (g) și (i); statele membre pot decide că nu este necesară specificarea dobânzii anuale efective;

| (g) | o mențiune conform căreia consumatorului i se poate solicita în orice moment rambursarea integrală a creditului; |
| --- | --- |

(g)

o mențiune conform căreia consumatorului i se poate solicita în orice moment rambursarea integrală a creditului;

| (h) | condițiile referitoare la exercitarea dreptului de retragere din contractul de credit; și |
| --- | --- |

(h)

condițiile referitoare la exercitarea dreptului de retragere din contractul de credit; și

| (i) | informații cu privire la costurile aplicabile încă de la momentul încheierii contractului de credit, precum și, dacă este cazul, condițiile în care pot fi modificate aceste costuri. |
| --- | --- |

(i)

informații cu privire la costurile aplicabile încă de la momentul încheierii contractului de credit, precum și, dacă este cazul, condițiile în care pot fi modificate aceste costuri.

Articolul 11

Informații privind rata dobânzii aferente creditului

(1)   Atunci când este cazul, consumatorul este informat, pe hârtie sau pe alt suport durabil, în legătură cu orice modificare a ratei dobânzii aferente creditului înainte ca modificarea să intre în vigoare. Informațiile precizează cuantumul plăților de efectuat după intrarea în vigoare a noii rate a dobânzii aferente creditului și, în cazul în care numărul sau frecvența plăților se modifică, informații în legătură cu acestea.

(2)   Cu toate acestea, părțile pot conveni în contractul de credit ca informațiile la care se face referire la alineatul (1) să fie transmise periodic consumatorului, în cazuri unde modificarea ratei dobânzii aferente creditului este cauzată de o modificare a ratei de referință și noua rată de referință este făcută publică prin mijloace corespunzătoare, iar informațiile privind noua rată de referință sunt puse la dispoziție la sediul creditorului.

Articolul 12

Obligații aplicabile în cazul contractelor de credit sub forma facilității de tip „descoperit de cont”

(1)   Dacă un contract de credit vizează un împrumut acordat sub forma unei facilități de tip „descoperit de cont”, consumatorul este informat cu regularitate prin intermediul unui extras de cont, pe hârtie sau pe alt suport durabil, care conține următoarele informații:

| (a) | perioada exactă la care se referă extrasul de cont; |
| --- | --- |

(a)

perioada exactă la care se referă extrasul de cont;

| (b) | cuantumurile și datele tragerilor; |
| --- | --- |

(b)

cuantumurile și datele tragerilor;

| (c) | soldul din extrasul anterior și data acestuia; |
| --- | --- |

(c)

soldul din extrasul anterior și data acestuia;

| (d) | noul sold; |
| --- | --- |

(d)

noul sold;

| (e) | datele și sumele plăților efectuate de consumator; |
| --- | --- |

(e)

datele și sumele plăților efectuate de consumator;

| (f) | rata dobânzii aferente creditului aplicată; |
| --- | --- |

(f)

rata dobânzii aferente creditului aplicată;

| (g) | orice costuri care au fost aplicate; |
| --- | --- |

(g)

orice costuri care au fost aplicate;

| (h) | dacă este cazul, suma minimă de plată. |
| --- | --- |

(h)

dacă este cazul, suma minimă de plată.

(2)   În plus, consumatorul este informat pe hârtie sau pe alt suport durabil asupra modificărilor ratei dobânzii aferente creditului sau ale oricăror costuri datorate înainte ca modificarea respectivă să intre în vigoare.

Cu toate acestea, părțile pot conveni în contractul de credit ca informațiile privind modificările ratei dobânzii aferente creditului să fie comunicate în modul prevăzut la alineatul (1), în cazurile în care modificarea ratei dobânzii aferente creditului este cauzată de o modificare a ratei de referință și noua rată de referință este făcută publică prin mijloace corespunzătoare, iar informațiile privind noua rată de referință sunt puse la dispoziție și la sediul creditorului.

Articolul 13

Contractele de credit pe durată nedeterminată

(1)   Consumatorul poate decide rezilierea standard a unui contract de credit pe durată nedeterminată în orice moment, cu excepția cazurilor în care părțile au convenit o perioadă de preaviz. Această perioadă nu poate depăși o lună.

Dacă s-a convenit în contractul de credit, creditorul poate decide rezilierea standard a unui contract de credit pe durată nedeterminată prin notificarea consumatorului în scris, pe hârtie sau pe alt suport durabil, cu cel puțin două luni înainte.

(2)   În cazul în care s-a convenit în contractul de credit, creditorul poate retrage din motive justificate obiectiv dreptul consumatorului de a efectua trageri pe baza unui contract de credit pe durată nedeterminată. Creditorul îl va informa pe consumator în legătură cu retragerea și cu motivele acesteia, în scris pe hârtie sau pe alt suport durabil, dacă este posibil înainte de retragere și cel mai târziu imediat ulterior, cu excepția cazului în care furnizarea acestor informații este interzisă de alt act legislativ comunitar sau este contrară obiectivelor ordinii publice sau ale siguranței publice.

Articolul 14

Dreptul de retragere

(1)   Consumatorul are la dispoziție un termen de paisprezece zile calendaristice în care se poate retrage din contractul de credit fără a invoca motive.

Acest termen de retragere începe să curgă:

| (a) | fie în ziua încheierii contractului de credit; fie |
| --- | --- |

(a)

fie în ziua încheierii contractului de credit; fie

| (b) | în ziua în care consumatorului îi sunt aduse la cunoștință clauzele și condițiile contractuale și informațiile, conform articolului 10, în cazul în care ziua respectivă este ulterioară celei la care se face referire la litera (a) a acestui paragraf. |
| --- | --- |

(b)

în ziua în care consumatorului îi sunt aduse la cunoștință clauzele și condițiile contractuale și informațiile, conform articolului 10, în cazul în care ziua respectivă este ulterioară celei la care se face referire la litera (a) a acestui paragraf.

(2)   Dacă în cazul unui contract de credit legat, astfel cum este definit la articolul 3 litera (n), legislația națională în vigoare la momentul intrării în vigoare a prezentei directive prevede deja că fondurile nu pot fi puse la dispoziția consumatorului înainte de expirarea unui anumit termen, statele membre pot în mod excepțional să prevadă că perioada menționată în alineatul (1) din prezentul articol poate fi redusă la respectivul termen, la cererea expresă a consumatorului.

(3)   În cazul în care consumatorul își exercită dreptul de retragere, acesta are obligația:

| (a) | pentru ca retragerea să fie efectivă înainte de expirarea termenului menționat la alineatul (1), de a-l notifica pe creditor ca urmare a informării oferite de acesta în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) litera (p), prin mijloace care pot fi dovedite în conformitate cu legislația națională. Termenul este considerat a fi respectat în cazul în care respectiva notificare este expediată înainte de expirarea termenului, cu condiția să fie pe hârtie sau pe alt suport durabil aflat la îndemâna creditorului și accesibil acestuia; și |
| --- | --- |

(a)

pentru ca retragerea să fie efectivă înainte de expirarea termenului menționat la alineatul (1), de a-l notifica pe creditor ca urmare a informării oferite de acesta în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) litera (p), prin mijloace care pot fi dovedite în conformitate cu legislația națională. Termenul este considerat a fi respectat în cazul în care respectiva notificare este expediată înainte de expirarea termenului, cu condiția să fie pe hârtie sau pe alt suport durabil aflat la îndemâna creditorului și accesibil acestuia; și

| (b) | de a-i plăti creditorului principalul și dobânda aferentă acestuia de la data la care creditul a fost tras până la data la care principalul a fost rambursat, fără nicio întârziere nejustificată și nu mai târziu de 30 de zile calendaristice de la trimiterea notificării retragerii către creditor. Dobânda se calculează pe baza ratei dobânzii aferente creditului convenite. Creditorul nu este îndreptățit la nicio altă compensație din partea consumatorului în cazul retragerii, cu excepția compensației pentru orice taxe nerambursabile plătite de către creditor administrației publice. |
| --- | --- |

(b)

de a-i plăti creditorului principalul și dobânda aferentă acestuia de la data la care creditul a fost tras până la data la care principalul a fost rambursat, fără nicio întârziere nejustificată și nu mai târziu de 30 de zile calendaristice de la trimiterea notificării retragerii către creditor. Dobânda se calculează pe baza ratei dobânzii aferente creditului convenite. Creditorul nu este îndreptățit la nicio altă compensație din partea consumatorului în cazul retragerii, cu excepția compensației pentru orice taxe nerambursabile plătite de către creditor administrației publice.

(4)   În cazul prestării unui serviciu accesoriu aferent contractului de credit de către creditor sau de către un terț pe baza unui contract între terț și creditor, consumatorul nu mai are obligații care decurg din serviciul respectiv, în cazul în care consumatorul își exercită dreptul de retragere din contractul de credit în conformitate cu prezentul articol.

(5)   În cazul în care consumatorul dispune de un drept de retragere în temeiul dispozițiilor cuprinse în alineatele (1), (3) și (4) nu se aplică articolele 6 și 7 din Directiva 2002/65/CE și articolul 5 din Directiva 85/577/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1985 privind protecția consumatorilor în cazul contractelor negociate în afara spațiilor comerciale (11).

(6)   Statele membre pot prevedea că alineatele (1)-(4) ale prezentului articol nu se aplică contractelor de credit care, conform legii, trebuie încheiate în fața unui notar, cu condiția ca notarul să confirme că drepturile consumatorului specificate la articolele 5 și 10 sunt garantate.

(7)   Prezentul articol nu aduce atingere niciunei norme din legislația națională care stabilește o perioadă de timp în care executarea contractului nu poate începe.

Articolul 15

Contracte de credit legate

(1)   În cazul în care consumatorul și-a exercitat un drept de retragere bazat pe dreptul comunitar dintr-un contract de furnizare de bunuri sau servicii, acesta nu mai are obligații în temeiul unui contract de credit legat.

(2)   În cazul în care bunurile sau serviciile care fac obiectul unui contract de credit legat nu sunt furnizate sau sunt furnizate numai în parte sau nu sunt conforme cu contractul de furnizare, consumatorul are dreptul de a se îndrepta împotriva creditorului în cazul în care consumatorul s-a îndreptat împotriva furnizorului, dar nu a reușit să obțină satisfacerea pretențiilor la care are dreptul în conformitate cu legislația sau cu contractul de furnizare a bunurilor sau a serviciilor. Statele membre au obligația de a determina măsura și condițiile în care se poate exercita dreptul la despăgubiri.

(3)   Prezentul articol nu aduce atingere normelor naționale conform cărora creditorul răspunde solidar pentru orice pretenții pe care consumatorul le poate avea împotriva furnizorului, în cazul în care achiziția de bunuri sau servicii de la furnizor a fost finanțată printr-un contract de credit.

Articolul 16

Rambursarea anticipată

(1)   Consumatorul trebuie să aibă dreptul să se libereze în tot sau în parte de obligațiile sale în baza unui contract de credit, în orice moment. În aceste cazuri, acesta trebuie să aibă dreptul la o reducere a costului total al creditului, care constă în dobânda și în costurile aferente duratei restante a contractului.

(2)   În cazul rambursării anticipate a creditului, creditorul este îndreptățit la o compensație rezonabilă și justificată în mod obiectiv pentru eventualele costuri legate direct de rambursarea anticipată a creditului cu condiția ca rambursarea anticipată să intervină într-o perioadă în care rata dobânzii aferente creditului este fixă.

O astfel de compensație nu poate fi mai mare de 1 % din valoarea creditului rambursată anticipat, dacă perioada de timp dintre rambursarea anticipată și rezilierea convenită a contractului de credit este mai mare de un an. În cazul în care perioada nu este mai mare de un an, compensația nu poate depăși 0,5 % din valoarea creditului rambursat anticipat.

(3)   Nu se solicită o compensație pentru rambursare anticipată în cazul în care:

| (a) | rambursarea a fost realizată ca urmare a executării unui contract de asigurare care are drept scop asigurarea riscului de neplată; |
| --- | --- |

(a)

rambursarea a fost realizată ca urmare a executării unui contract de asigurare care are drept scop asigurarea riscului de neplată;

| (b) | contractul de credit este acordat sub forma unei facilități de tip „descoperit de cont”; sau |
| --- | --- |

(b)

contractul de credit este acordat sub forma unei facilități de tip „descoperit de cont”; sau

| (c) | rambursarea anticipată intervine într-o perioadă în care rata dobânzii aferente creditului nu este fixă. |
| --- | --- |

(c)

rambursarea anticipată intervine într-o perioadă în care rata dobânzii aferente creditului nu este fixă.

(4)   Statele membre pot prevedea că:

| (a) | o astfel de compensație poate fi solicitată de creditor numai cu condiția ca suma rambursată anticipat să depășească pragul definit de legislația națională. Pragul în cauză nu poate depăși suma de 10 000 EUR pe orice perioadă de douăsprezece luni; |
| --- | --- |

(a)

o astfel de compensație poate fi solicitată de creditor numai cu condiția ca suma rambursată anticipat să depășească pragul definit de legislația națională. Pragul în cauză nu poate depăși suma de 10 000 EUR pe orice perioadă de douăsprezece luni;

| (b) | creditorul poate pretinde în mod excepțional o compensație mai mare dacă poate dovedi că prejudiciul suferit ca urmare a rambursării anticipate depășește suma stabilită în conformitate cu alineatul (2).
  În cazul în care compensația solicitată de creditor depășește prejudiciul suferit în mod efectiv, consumatorul poate solicita o reducere corespunzătoare.
  În acest caz, prejudiciul constă în diferența dintre rata dobânzii convenită inițial și rata dobânzii la care creditorul poate da cu împrumut pe piață suma rambursată anticipat la momentul rambursării anticipate și ia în considerare efectul rambursării anticipate asupra costurilor administrative. |
| --- | --- |

(b)

creditorul poate pretinde în mod excepțional o compensație mai mare dacă poate dovedi că prejudiciul suferit ca urmare a rambursării anticipate depășește suma stabilită în conformitate cu alineatul (2).

În cazul în care compensația solicitată de creditor depășește prejudiciul suferit în mod efectiv, consumatorul poate solicita o reducere corespunzătoare.

În acest caz, prejudiciul constă în diferența dintre rata dobânzii convenită inițial și rata dobânzii la care creditorul poate da cu împrumut pe piață suma rambursată anticipat la momentul rambursării anticipate și ia în considerare efectul rambursării anticipate asupra costurilor administrative.

(5)   Orice compensație nu depășește cuantumul dobânzii pe care consumatorul ar fi plătit-o în perioada dintre rambursarea anticipată și data convenită pentru încetarea contractului de credit.

Articolul 17

Cesiunea de drepturi

(1)   În cazurile în care drepturile creditorului în temeiul unui contract de credit sau contractul însuși se cesionează unei terțe persoane, consumatorul are dreptul să invoce împotriva cesionarului orice mijloc de apărare la care putea recurge împotriva creditorului inițial, inclusiv dreptul la compensare, în cazul în care aceasta este permisă în statul membru în cauză.

(2)   Consumatorul trebuie să fie informat cu privire la cesiunea la care se face trimitere în alineatul (1), cu excepția cazurilor în care creditorul inițial, prin acord cu cesionarul, administrează în continuare creditul către consumator.

Articolul 18

Facilitatea de tip „descoperit de cont” cu aprobare tacită

(1)   În cazul existenței unui acord privind deschiderea unui cont curent, atunci când există posibilitatea să i se ofere consumatorului o facilitate de tip „descoperit de cont” cu aprobare tacită, contractul conține și informațiile menționate la articolul 6 alineatul (1) litera (e). În orice situație, creditorul trebuie să furnizeze aceste informații în mod periodic, pe hârtie sau pe alt suport durabil.

(2)   În cazul unei depășiri semnificative a limitei de credit pentru o perioadă mai mare de o lună, creditorul îl informează pe consumator fără întârziere pe hârtie sau pe alt suport durabil:

| (a) | despre depășirea limitei de credit; |
| --- | --- |

(a)

despre depășirea limitei de credit;

| (b) | despre cuantumul implicat; |
| --- | --- |

(b)

despre cuantumul implicat;

| (c) | despre rata dobânzii aferente creditului; |
| --- | --- |

(c)

despre rata dobânzii aferente creditului;

| (d) | despre orice penalități, costuri sau dobânzi aplicabile restanțelor. |
| --- | --- |

(d)

despre orice penalități, costuri sau dobânzi aplicabile restanțelor.

(3)   Prezentul articol nu aduce atingere niciunei norme din legislația națională care impune creditorului să ofere alt tip de produs de creditare atunci când limita de credit a fost depășită pe parcursul unei durate semnificative.

CAPITOLUL V

DOBÂNDA ANUALĂ EFECTIVĂ

Articolul 19

Calcularea dobânzii anuale efective

(1)   Dobânda anuală efectivă, care este egală, pe o perioadă de un an, cu valoarea actuală a tuturor angajamentelor (trageri, rambursări și costuri), viitoare sau prezente, convenite de creditor și de consumator, este calculată în conformitate cu formula matematică stabilită în anexa I partea I.

(2)   În scopul calculării dobânzii anuale efective, se determină costul total al creditului pentru consumator, cu excepția costurilor suportate de către consumator pentru nerespectarea oricăruia dintre angajamentele stabilite prin contractul de credit și a altor costuri în afara prețului de achiziție, pe care, pentru achiziții de bunuri și servicii, este obligat să îl plătească, indiferent dacă tranzacția este efectuată în numerar sau pe credit.

Costurile administrării unui cont care înregistrează atât operațiunile de plată, cât și tragerile, costurile de utilizare a unui mijloc de plată atât pentru operațiunile de plată, cât și pentru trageri, precum și alte costuri privind operațiunile de plată sunt incluse în costul total al creditului către consumator, cu excepția cazului în care deschiderea contului este opțională, iar costurile contului au fost indicate clar și separat în contractul de credit sau în orice alt contract încheiat cu consumatorul.

(3)   Calculul dobânzii anuale efective se bazează pe ipoteza conform căreia contractul de credit urmează să rămână valabil pe perioada convenită, iar creditorul și consumatorul își vor îndeplini obligațiile în condițiile și în termenele convenite în contractul de credit.

(4)   În cazul contractelor de credit care cuprind clauze care permit variații ale ratei dobânzii aferente creditului și, dacă este cazul, ale cheltuielilor incluse în dobânda anuală efectivă, dar necuantificabile la momentul calculării, dobânda anuală efectivă se calculează pe baza ipotezei conform căreia rata dobânzii aferente creditului și celelalte costuri vor rămâne fixe în raport cu nivelul inițial și se vor aplica până la încetarea contractului de credit.

(5)   Dacă este necesar, ipotezele suplimentare prevăzute în anexa I pot fi utilizate la calculul dobânzii anuale efective.

În cazul în care ipotezele prevăzute la prezentul articol și în anexa I partea II nu sunt suficiente pentru calcularea dobânzii anuale efective într-o manieră uniformă sau nu mai sunt adaptate situației comerciale de pe piață, Comisia poate determina ipotezele suplimentare necesare pentru calculul acesteia sau să le modifice pe cele existente. Aceste măsuri, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 25 alineatul (2).

CAPITOLUL VI

CREDITORII ȘI INTERMEDIARII DE CREDIT

Articolul 20

Reglementarea creditorilor

Statele membre se asigură că creditorii sunt supravegheați sau că activitatea lor este reglementată de un organism sau de o autoritate independentă de instituțiile financiare. Aceasta se realizează fără a aduce atingere Directivei 2006/48/CE.

Articolul 21

Anumite obligații ale intermediarilor de credit față de consumatori

Statele membre se asigură că:

| (a) | un intermediar de credit indică în materialele publicitare și în documentația destinată consumatorilor sfera atribuțiilor deținute, în special dacă lucrează exclusiv cu unul sau mai mulți creditori sau ca brokeri independenți; |
| --- | --- |

(a)

un intermediar de credit indică în materialele publicitare și în documentația destinată consumatorilor sfera atribuțiilor deținute, în special dacă lucrează exclusiv cu unul sau mai mulți creditori sau ca brokeri independenți;

| (b) | dacă este cazul, onorariul datorat de consumator intermediarului de credit pentru serviciile sale se comunică consumatorului și este convenit între consumator și intermediarul de credit pe hârtie sau pe alt suport durabil înainte de încheierea contractului de credit; |
| --- | --- |

(b)

dacă este cazul, onorariul datorat de consumator intermediarului de credit pentru serviciile sale se comunică consumatorului și este convenit între consumator și intermediarul de credit pe hârtie sau pe alt suport durabil înainte de încheierea contractului de credit;

| (c) | dacă este cazul, onorariul datorat de consumator intermediarului de credit pentru serviciile sale se comunică creditorului de către intermediarul de credit în vederea calculării dobânzii anuale efective. |
| --- | --- |

(c)

dacă este cazul, onorariul datorat de consumator intermediarului de credit pentru serviciile sale se comunică creditorului de către intermediarul de credit în vederea calculării dobânzii anuale efective.

CAPITOLUL VII

MĂSURI DE PUNERE ÎN APLICARE

Articolul 22

Armonizarea și natura imperativă a prezentei directive

(1)   În măsura în care prezenta directivă conține dispoziții armonizate, statele membre nu pot menține sau introduce în legislația lor națională dispoziții diferite față de cele stabilite în prezenta directivă.

(2)   Statele membre se asigură că consumatorii nu pot renunța la drepturile care le-au fost conferite prin dispozițiile de drept intern care transpun prezenta directivă sau corespund acesteia.

(3)   Statele membre se asigură, de asemenea, că dispozițiile pe care le adoptă în transpunerea prezentei directive nu pot fi eludate, ca urmare a modului în care sunt formulate contractele, în special prin integrarea tragerilor sau a contractelor de credit care intră în domeniul de aplicare a prezentei directive în contracte de credit al căror caracter sau scop ar face posibilă evitarea aplicării acestei directive.

(4)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că consumatorii nu își pierd protecția acordată prin prezenta directivă datorită alegerii legii unui stat nemembru ca lege aplicabilă contractului, în cazul în care contractul de credit are o strânsă legătură cu teritoriul unuia sau al mai multor state membre.

Articolul 23

Sancțiuni

Statele membre stabilesc normele de sancționare aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și întreprind toate măsurile necesare pentru a asigura că acestea sunt aplicate. Aceste sancțiuni trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

Articolul 24

Soluționarea extrajudiciară a litigiilor

(1)   Statele membre se asigură că există proceduri adecvate și eficiente de soluționare pe cale extrajudiciară a litigiilor cu consumatorii privind contractele de credit, recurgând, după caz, la organisme existente.

(2)   Statele membre încurajează acele organisme să coopereze în vederea soluționării, de asemenea, a litigiilor transfrontaliere privind contractele de credit.

Articolul 25

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de un comitet.

(2)   În cazurile în care se face referire la acest alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

Articolul 26

Informații care trebuie transmise Comisiei

Atunci când un stat membru recurge la una dintre opțiunile normative menționate la articolul 2 alineatele (5) și (6), articolul 4 alineatul (1), articolul 4 alineatul (2) litera (c), articolul 6 alineatul (2), articolul 10 alineatul (1), articolul 10 alineatul (2) litera (g), articolul 14 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (4), acesta informează Comisia în această privință, precum și în privința oricăror modificări ulterioare. Comisia face publice aceste informații prin afișarea acestora pe o pagină de Internet sau pe altă cale ușor accesibilă. Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a disemina aceste informații pe plan național printre creditori și consumatori.

Articolul 27

Transpunerea

(1)   Înainte de 12 mai 2010 statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea informează de îndată Comisia în această privință.

Statele membre aplică aceste dispoziții începând de la 12 mai 2010.

La adoptarea dispozițiilor respective de către statele membre, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisia efectuează, o dată la cinci ani și pentru prima oară la 12 mai 2013 o reexaminare a pragurilor stabilite în prezenta directivă și anexele sale și procentajele folosite pentru calculul compensației plătibile în caz de rambursare anticipată pentru a le evalua luând în considerare tendințele economice din Comunitate și situația pieței respective. Comisia monitorizează, de asemenea, efectul opțiunilor normative menționate la articolul 2 alineatele (5) și (6), articolul 4 alineatul (1), articolul 4 alineatul (2) litera (c), articolul 6 alineatul (2), articolul 10 alineatul (1), articolul 10 alineatul (2) litera (g), articolul 14 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (4) asupra pieței interne și a consumatorilor. Rezultatele sunt transmise Parlamentului European și Consiliului, însoțite, după caz, de o propunere de modificare a pragurilor și a procentajelor, precum și de opțiunile normative menționate mai sus.

Articolul 28

Conversia sumelor exprimate în euro în monedă națională

(1)   În sensul prezentei directive, statele membre care convertesc sumele exprimate în euro în moneda lor națională folosesc inițial în conversie cursul de schimb existent la data adoptării directivei.

(2)   Statele membre pot rotunji sumele rezultate din conversie cu condiția ca rotunjirea să nu depășească 10 EUR.

CAPITOLUL VIII

DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

Articolul 29

Abrogarea

Directiva 87/102/CEE se abrogă începând de la 12 mai 2010.

Articolul 30

Măsuri tranzitorii

(1)   Prezenta directivă nu se aplică contractelor de credit existente la data intrării în vigoare a măsurilor naționale de punere în aplicare.

(2)   Cu toate acestea, statele membre se asigură că articolele 11, 12, 13 şi 17, articolul 18 alineatul (1) a doua teză și articolul 18 alineatul (2) se aplică și contractelor pe durată nedeterminată existente la data la care intră în vigoare măsurile naționale de punere în aplicare.

Articolul 31

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 32

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 23 aprilie 2008.

Pentru Parlamentul European

Președintele

H.-G. PÖTTERING

Pentru Consiliu

Președintele

J. LENARČIČ

---

(1)  JO C 234, 30.9.2003, p. 1.

1

(2)  Avizul Parlamentului European din 20 aprilie 2004 (JO C 104 E, 30.4.2004, p. 233), Poziția comună a Consiliului din 20 septembrie 2007 (JO C 270 E, 13.11.2007, p. 1) și Poziția Parlamentului European din 16 ianuarie 2008 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 7 aprilie 2008.

2

(3)  JO L 42, 12.2.1987, p. 48. Directivă modificată ultimă dată prin Directiva 98/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 101, 1.4.1998, p. 17).

3

(4)  JO L 149, 11.6.2005, p. 22.

4

(5)  JO L 177, 30.6.2006, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2008/24/CE (JO L 81, 20.3.2008, p. 38).

5

(6)  L 271, 9.10.2002, p. 16. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2007/64/CE (JO L 319, 5.12.2007, p. 1).

6

(7)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

7

(8)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

8

(9)  JO L 145, 30.4.2004, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2008/10/CE (JO L 76, 19.3.2008, p. 33).

9

(10)  JO L 281, 23.11.1995, p. 31. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

10

(11)  JO L 372, 31.12.1985, p. 31.

11

---

ANEXA I

I.   Ecuația fundamentală care exprimă echivalența dintre trageri, pe de o parte, și rambursări și costuri, pe de altă parte.

Ecuația fundamentală, care stabilește dobânda anuală efectivă (DAE), exprimă, pe perioada unui an, egalitatea dintre valoarea totală prezentă a tragerilor, pe de o parte, și valoarea totală prezentă a rambursărilor și a costurilor suportate, pe de altă parte, adică:

Formula

unde:

| — | X |
| --- | --- |

—

X

este DAE:

| — | m |
| --- | --- |

—

m

este numărul ultimei trageri;

| — | k |
| --- | --- |

—

k

este numărul unei trageri, astfel 1 ≤ k ≤ m,

| — | Ck |
| --- | --- |

—

Ck

este valoarea tragerii k;

| — | tk |
| --- | --- |

—

tk

este intervalul, exprimat în ani și fracțiuni de an, dintre data primei trageri și data fiecărei trageri ulterioare, astfel t1 = 0,

| — | m' |
| --- | --- |

—

m'

este numărul ultimei rambursări sau plăți;

| — | l |
| --- | --- |

—

l

este numărul unei rambursări sau plăți;

| — | Dl |
| --- | --- |

—

Dl

este cuantumul unei rambursări sau plăți;

| — | sl |
| --- | --- |

—

sl

este intervalul, exprimat în ani și fracțiuni de an, dintre data primei trageri și data fiecărei rambursări sau plăți următoare.

Observații:

| (a) | Sumele plătite de ambele părți la diferite momente nu trebuie neapărat să fie egale și nu trebuie să fie plătite neapărat la intervale egale. |
| --- | --- |

(a)

Sumele plătite de ambele părți la diferite momente nu trebuie neapărat să fie egale și nu trebuie să fie plătite neapărat la intervale egale.

| (b) | Data începerii este cea a primei trageri. |
| --- | --- |

(b)

Data începerii este cea a primei trageri.

| (c) | Intervalele dintre datele utilizate în calcule sunt exprimate în ani sau în fracțiuni de an. Un an se consideră a avea 365 de zile (sau 366 de zile pentru anii bisecți), 52 de săptămâni sau 12 luni egale. O lună egală se consideră a avea 30,41666 zile (adică 365/12), indiferent dacă este sau nu un an bisect. |
| --- | --- |

(c)

Intervalele dintre datele utilizate în calcule sunt exprimate în ani sau în fracțiuni de an. Un an se consideră a avea 365 de zile (sau 366 de zile pentru anii bisecți), 52 de săptămâni sau 12 luni egale. O lună egală se consideră a avea 30,41666 zile (adică 365/12), indiferent dacă este sau nu un an bisect.

| (d) | Rezultatul calculului trebuie exprimat cu o precizie de cel puțin o zecimală. Dacă a doua zecimală este mai mare sau egală cu 5, la prima zecimală se adăugă unu. |
| --- | --- |

(d)

Rezultatul calculului trebuie exprimat cu o precizie de cel puțin o zecimală. Dacă a doua zecimală este mai mare sau egală cu 5, la prima zecimală se adăugă unu.

| (e) | Ecuația poate fi rescrisă folosind o singură sumă și conceptul de fluxuri (Ak), care vor fi pozitive sau negative, cu alte cuvinte plătite sau primite în perioade de la 1 la k, exprimate în ani, adică: |
| --- | --- |

(e)

Ecuația poate fi rescrisă folosind o singură sumă și conceptul de fluxuri (Ak), care vor fi pozitive sau negative, cu alte cuvinte plătite sau primite în perioade de la 1 la k, exprimate în ani, adică:

S fiind balanța de fluxuri prezentă. În cazul în care scopul este păstrarea echivalenței fluxurilor, valoarea va fi zero.

II.   Ipoteze suplimentare necesare pentru calculul dobânzii anuale efective

| (a) | în cazul în care prin contractul de credit se acordă consumatorului libertate în privința efectuării tragerilor, se consideră că suma totală a creditului este trasă imediat și în întregime; |
| --- | --- |

(a)

în cazul în care prin contractul de credit se acordă consumatorului libertate în privința efectuării tragerilor, se consideră că suma totală a creditului este trasă imediat și în întregime;

| (b) | în cazul în care un contract de credit prevede modalități de tragere diferite, cu costuri diferite sau cu rate ale dobânzii aferente creditului diferite, valoarea totală a creditului se consideră a fi trasă la nivelul cel mai mare al costurilor și al ratei dobânzii aferente creditului aplicate mecanismului de tragere cel mai frecvent utilizat pentru respectivul tip de contract de credit; |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care un contract de credit prevede modalități de tragere diferite, cu costuri diferite sau cu rate ale dobânzii aferente creditului diferite, valoarea totală a creditului se consideră a fi trasă la nivelul cel mai mare al costurilor și al ratei dobânzii aferente creditului aplicate mecanismului de tragere cel mai frecvent utilizat pentru respectivul tip de contract de credit;

| (c) | în cazul în care un contract de credit dă consumatorului libertatea în privința efectuării tragerilor în general, dar impune, printre diferitele modalități de tragere, o limitare în ceea ce privește suma și perioada de timp, valoarea creditului se consideră a fi retrasă la prima dată prevăzută în contract și în conformitate cu aceste limite de tragere; |
| --- | --- |

(c)

în cazul în care un contract de credit dă consumatorului libertatea în privința efectuării tragerilor în general, dar impune, printre diferitele modalități de tragere, o limitare în ceea ce privește suma și perioada de timp, valoarea creditului se consideră a fi retrasă la prima dată prevăzută în contract și în conformitate cu aceste limite de tragere;

| (d) | în cazul în care nu există niciun scadențar fix pentru rambursare, se prezumă că:






  (i) | creditul se acordă pentru o perioadă de un an; și |
| --- | --- | --- |

(d)

în cazul în care nu există niciun scadențar fix pentru rambursare, se prezumă că:

(i)

creditul se acordă pentru o perioadă de un an; și

| (ii) | creditul va fi rambursat în douăsprezece rate egale și la intervale lunare; |
| --- | --- |

(ii)

creditul va fi rambursat în douăsprezece rate egale și la intervale lunare;

| (e) | în cazul în care există un scadențar fix pentru rambursare, dar cuantumul sumelor rambursate este flexibil, valoarea fiecărei rambursări va fi considerată a fi cea mai mică dintre valorile prevăzute în contract; |
| --- | --- |

(e)

în cazul în care există un scadențar fix pentru rambursare, dar cuantumul sumelor rambursate este flexibil, valoarea fiecărei rambursări va fi considerată a fi cea mai mică dintre valorile prevăzute în contract;

| (f) | cu excepția cazului în care se precizează altfel, în cazul în care contractul de credit prevede mai mult decât o dată scadentă, creditul trebuie pus la dispoziție și rambursările trebuie efectuate la prima dată prevăzută în contract; |
| --- | --- |

(f)

cu excepția cazului în care se precizează altfel, în cazul în care contractul de credit prevede mai mult decât o dată scadentă, creditul trebuie pus la dispoziție și rambursările trebuie efectuate la prima dată prevăzută în contract;

| (g) | în cazul în care plafonul creditului nu a fost încă convenit, plafonul este considerat a fi de 1 500 EUR; |
| --- | --- |

(g)

în cazul în care plafonul creditului nu a fost încă convenit, plafonul este considerat a fi de 1 500 EUR;

| (h) | în cazul unei facilități de tip „descoperit de cont”, valoarea totală a creditului se consideră a fi retrasă în totalitate și pe întreaga durată a contractului de credit. În cazul în care durata contractului de credit nu este cunoscută, dobânda anuală efectivă se calculează în baza ipotezei că durata creditului este de trei luni; |
| --- | --- |

(h)

în cazul unei facilități de tip „descoperit de cont”, valoarea totală a creditului se consideră a fi retrasă în totalitate și pe întreaga durată a contractului de credit. În cazul în care durata contractului de credit nu este cunoscută, dobânda anuală efectivă se calculează în baza ipotezei că durata creditului este de trei luni;

| (i) | în cazul în care sunt oferite rate ale dobânzilor și costuri diferite pentru o perioadă sau sumă limitată, rata dobânzii și costurile se consideră a fi la nivelul cel mai mare din întreaga durată a contractului de credit; |
| --- | --- |

(i)

în cazul în care sunt oferite rate ale dobânzilor și costuri diferite pentru o perioadă sau sumă limitată, rata dobânzii și costurile se consideră a fi la nivelul cel mai mare din întreaga durată a contractului de credit;

| (j) | pentru contractele de credit de consum în cadrul cărora s-a convenit o rată fixă a dobânzii aferente creditului pentru perioada inițială, la sfârșitul căreia se stabilește o nouă rată a dobânzii aferente creditului care este ulterior ajustată periodic în funcție de un indicator convenit, calculul dobânzii anuale efective va porni de la ipoteza că, la sfârșitul perioadei cu rată fixă a dobânzii aferente creditului, rata dobânzii aferente creditului este aceeași ca la momentul calculării dobânzii anuale efective, pe baza valorii indicatorului convenit de la acel moment. |
| --- | --- |

(j)

pentru contractele de credit de consum în cadrul cărora s-a convenit o rată fixă a dobânzii aferente creditului pentru perioada inițială, la sfârșitul căreia se stabilește o nouă rată a dobânzii aferente creditului care este ulterior ajustată periodic în funcție de un indicator convenit, calculul dobânzii anuale efective va porni de la ipoteza că, la sfârșitul perioadei cu rată fixă a dobânzii aferente creditului, rata dobânzii aferente creditului este aceeași ca la momentul calculării dobânzii anuale efective, pe baza valorii indicatorului convenit de la acel moment.

---

ANEXA II

INFORMAȚII STANDARD LA NIVEL EUROPEAN PRIVIND CREDITUL DE CONSUM

1.   Identitatea și coordonatele de contact ale creditorului/intermediarului de credit

| Creditor | [Identitate] |
| --- | --- |
| Adresă
  Telefon (1)

  E-mail (1)

  Fax (1)

  Adresa Internet (1) | [Adresa folosită de consumator] |
| Dacă este cazul | |
| Intermediar de credit | [Identitate] |
| Adresă
  Telefon (1)

  E-mail (1)

  Fax (1)

  Adresa Internet (1) | [Adresa folosită de consumator] |

Creditor

[Identitate]

Adresă

Telefon (1)

E-mail (1)

Fax (1)

Adresa Internet (1)

[Adresa folosită de consumator]

Dacă este cazul

Intermediar de credit

[Identitate]

Adresă

Telefon (1)

E-mail (1)

Fax (1)

Adresa Internet (1)

[Adresa folosită de consumator]

Ori de câte ori se indică „dacă este cazul”, creditorul trebuie să completeze rubrica respectivă dacă informațiile sunt relevante pentru produsul de creditare sau să șteargă informațiile respective sau rândul respectiv dacă informațiile nu sunt relevante pentru tipul de credit avut în vedere.

Indicațiile dintre parantezele pătrate furnizează explicații creditorului și trebuie să fie înlocuite cu informațiile corespunzătoare.

2.   Descrierea principalelor caracteristici ale produsului de creditare

| Tipul de credit | |
| --- | --- |
| Valoarea totală a creditului

  Înseamnă plafonul sau sumele totale puse la dispoziție în temeiul contractului de credit. | |
| Condițiile care reglementează tragerea creditului

  Înseamnă modul și momentul de obținere a banilor. | |
| Durata contractului de credit | |
| Ratele și, dacă este cazul, ordinea în care acestea vor fi alocate | Va trebui să achitați următoarele:
  [Valoarea, numărul și frecvența plăților care trebuie efectuate de consumator]
  Dobânda și/sau costurile se plătesc în modul următor: |
| Suma totală pe care va trebui să o achitați

  Înseamnă suma capitalului împrumutat plus dobânda și posibile costuri aferente creditului. | [Suma dintre valoarea totală a creditului și costul total al creditului pentru consumator] |
| Dacă este cazul
  Creditul este acordat sub forma unei amânări la plată pentru un bun sau serviciu sau este legat de furnizarea anumitor bunuri sau prestarea unui anumit serviciu
  Denumirea bunului/serviciului
  Prețul actual | |
| Dacă este cazul | |
| Garanții necesare | [Tipul garanțiilor] |
| Aceasta este o descriere a garanției pe care trebuie să o furnizați în raport cu contractul de credit. | |
| Dacă este cazul

  Rambursările nu generează o amortizare imediată a capitalului. | |

Tipul de credit

Valoarea totală a creditului

Înseamnă plafonul sau sumele totale puse la dispoziție în temeiul contractului de credit.

Condițiile care reglementează tragerea creditului

Înseamnă modul și momentul de obținere a banilor.

Durata contractului de credit

Ratele și, dacă este cazul, ordinea în care acestea vor fi alocate

Va trebui să achitați următoarele:

[Valoarea, numărul și frecvența plăților care trebuie efectuate de consumator]

Dobânda și/sau costurile se plătesc în modul următor:

Suma totală pe care va trebui să o achitați

Înseamnă suma capitalului împrumutat plus dobânda și posibile costuri aferente creditului.

[Suma dintre valoarea totală a creditului și costul total al creditului pentru consumator]

Dacă este cazul

Creditul este acordat sub forma unei amânări la plată pentru un bun sau serviciu sau este legat de furnizarea anumitor bunuri sau prestarea unui anumit serviciu

Denumirea bunului/serviciului

Prețul actual

Dacă este cazul

Garanții necesare

[Tipul garanțiilor]

Aceasta este o descriere a garanției pe care trebuie să o furnizați în raport cu contractul de credit.

Dacă este cazul

Rambursările nu generează o amortizare imediată a capitalului.

3.   Costurile creditului

| Rata dobânzii aferente creditului sau, dacă este cazul, diferite rate ale dobânzii care se aplică contractului de credit | [ %






  — | fixă sau |
| --- | --- | --- |

Rata dobânzii aferente creditului sau, dacă este cazul, diferite rate ale dobânzii care se aplică contractului de credit

[ %

—

fixă sau

| — | variabilă (cu indicele sau rata de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului) |
| --- | --- |

—

variabilă (cu indicele sau rata de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului)

| — | termene] |
| --- | --- |

—

termene]

Dobânda anuală efectivă (DAE)

Acesta este costul total exprimat ca procentaj anual din valoarea totală a creditului.

DAE vă ajută să comparați diferite oferte.

[ % Aici se va prezenta un exemplu reprezentativ care să menționeze toate ipotezele folosite pentru calculul dobânzii]

Obținerea creditului sau obținerea creditului conform clauzelor și condițiilor convenite este condiționată de încheierea

| — | unei [polițe de] asigurare pentru garantarea creditului sau |
| --- | --- |

—

unei [polițe de] asigurare pentru garantarea creditului sau

Da/nu [dacă da, tipul de asigurare]

| — | unui [contract] privind un alt serviciu accesoriu? |
| --- | --- |

—

unui [contract] privind un alt serviciu accesoriu?

Da/nu [dacă da, tipul de serviciu accesoriu]

În cazul în care costurile acestor servicii nu sunt cunoscute de creditor, acestea nu sunt incluse în DAE.

Costuri aferente

Dacă este cazul

Este necesar să se mențină unul sau mai multe conturi pentru înregistrarea atât a operațiunilor de plată, cât și a tragerilor

Dacă este cazul

Suma costurilor aferente utilizării unui mijloc specific de plată (de exemplu, card de credit)

Dacă este cazul

Orice alte costuri rezultate din contractul de credit

Dacă este cazul

Condițiile în care costurile privind contractul de credit menționate mai sus pot fi modificate

Dacă este cazul

Obligația de a plăti taxe notariale

Costuri în caz de întârziere la plată

Plățile neefectuate ar putea să aibă consecințe grave pentru dumneavoastră (de exemplu, vânzare silită) și să îngreuneze obținerea de credite.

Vi se va percepe [.... (informații privind ratele dobânzii și, după caz, privind penalitățile de întârziere] pentru plățile restante.

4.   Alte aspecte juridice importante

| Dreptul de retragere | Da/nu |
| --- | --- |
| Aveți dreptul să renunțați la contractul de credit în termen de 14 zile calendaristice. | |
| Rambursare anticipată

  Aveți dreptul la rambursare anticipată totală sau parțială a creditului în orice moment. | |
| Dacă este cazul | |
| Creditorul are dreptul la compensație în caz de rambursare anticipată: | [Stabilirea compensației (metoda de calcul) conform dispozițiilor care pun în aplicare articolul 16 din Directiva 2008/48/CE] |
| Consultarea unei baze de date

  Creditorul trebuie să vă informeze imediat și gratuit asupra rezultatelor consultării unei baze de date în cazul în care cererea de creditare este respinsă în baza acestei consultări. Acest lucru nu se aplică în cazul în care furnizarea unor astfel de informații este interzisă de legislația Comunității Europene sau contravine obiectivelor de ordine publică sau de securitate publică. | |
| Dreptul la un proiect de contract de credit

  Aveți dreptul ca, la cerere, să obțineți gratuit un exemplar al proiectului de contract de credit. Această dispoziție nu se aplică în cazul în care, în momentul cererii, creditorul nu dorește să încheie contractul de credit cu dumneavoastră. | |
| Dacă este cazul | |
| Perioada de timp pe parcursul căreia creditorul este ținut să respecte obligațiile precontractuale | Această informație este valabilă de la... până la... |

Dreptul de retragere

Da/nu

Aveți dreptul să renunțați la contractul de credit în termen de 14 zile calendaristice.

Rambursare anticipată

Aveți dreptul la rambursare anticipată totală sau parțială a creditului în orice moment.

Dacă este cazul

Creditorul are dreptul la compensație în caz de rambursare anticipată:

[Stabilirea compensației (metoda de calcul) conform dispozițiilor care pun în aplicare articolul 16 din Directiva 2008/48/CE]

Consultarea unei baze de date

Creditorul trebuie să vă informeze imediat și gratuit asupra rezultatelor consultării unei baze de date în cazul în care cererea de creditare este respinsă în baza acestei consultări. Acest lucru nu se aplică în cazul în care furnizarea unor astfel de informații este interzisă de legislația Comunității Europene sau contravine obiectivelor de ordine publică sau de securitate publică.

Dreptul la un proiect de contract de credit

Aveți dreptul ca, la cerere, să obțineți gratuit un exemplar al proiectului de contract de credit. Această dispoziție nu se aplică în cazul în care, în momentul cererii, creditorul nu dorește să încheie contractul de credit cu dumneavoastră.

Dacă este cazul

Perioada de timp pe parcursul căreia creditorul este ținut să respecte obligațiile precontractuale

Această informație este valabilă de la... până la...

Dacă este cazul

5.   Informații suplimentare în cazul comercializării la distanță de servicii financiare

| (a) | referitoare la creditor |
| --- | --- |

(a)

referitoare la creditor

Dacă este cazul

Reprezentantul creditorului în statul membru în care sunteți rezident

[Identitate]

Adresă

[Adresa folosită de consumator]

Telefon (2)

E-mail (2)

Fax (2)

Adresa Internet (2)

Dacă este cazul

Înregistrarea

[Registrul comerțului în care este înregistrat creditorul și numărul de înregistrare sau un mijloc de identificare echivalent din registrul respectiv]

Dacă este cazul

Autoritatea de supraveghere

| (b) | referitoare la contractul de credit |
| --- | --- |

(b)

referitoare la contractul de credit

Dacă este cazul

Exercitarea dreptului de retragere

[Instrucțiuni practice privind exercitarea dreptului de retragere, indicându-se, printre altele, perioada de exercitare a dreptului; adresa la care trebuie trimisă notificarea privind exercitarea dreptului de retragere și consecințele neexercitării acestuia]

Dacă este cazul

Legea stabilită de către creditor ca lege aplicabilă raporturilor cu dumneavoastră înainte de încheierea contractului de credit

Dacă este cazul

Clauza care precizează legislația aplicabilă contractului de credit și/sau instanța competentă

[De inclus aici clauza relevantă]

Dacă este cazul

Regimul lingvistic

Informațiile și termenii contractuali se vor furniza în [limba respectivă]. Cu consimțământul dumneavoastră, intenționăm să comunicăm în [limba respectivă/limbile respective] pe durata contractului de credit.

| (c) | referitoare la căi de atac |
| --- | --- |

(c)

referitoare la căi de atac

Existența și posibilitatea recurgerii la o procedură extrajudiciară de contestare și la o cale de atac

[Dacă există sau nu posibilitatea recurgerii la o procedură extrajudiciară de contestare și la o cale de atac pentru consumatorul care este parte la contractul la distanță și, în caz afirmativ, modalitățile de acces la acestea]

---

(1)  Această informație este facultativă pentru creditor.

(2)  Această informație este facultativă pentru creditor.

---

ANEXA III

INFORMAȚII PRIVIND CREDITUL DE CONSUM EUROPEAN REFERITOARE LA

| 1. | facilitatea de tip „descoperit de cont” |
| --- | --- |

1.

facilitatea de tip „descoperit de cont”

| 2. | creditul de consum oferit de către anumite organizații de creditare [articolul 2 alineatul (5) din Directiva 2008/48/CE] |
| --- | --- |

2.

creditul de consum oferit de către anumite organizații de creditare [articolul 2 alineatul (5) din Directiva 2008/48/CE]

| 3. | conversia datoriilor |
| --- | --- |

3.

conversia datoriilor

1.   Identitatea și coordonatele de contact ale creditorului/intermediarului de credit

| Creditor | [Identitate] |
| --- | --- |
| Adresă
  Telefon (1)

  E-mail (1)

  Fax (1)

  Adresa Internet (1) | [Adresa folosită de consumator] |
| Dacă este cazul | |
| Intermediar de credit | [Identitate] |
| Adresă
  Telefon (1)

  E-mail (1)

  Fax (1)

  Adresa Internet (1): | [Adresa folosită de consumator] |

Creditor

[Identitate]

Adresă

Telefon (1)

E-mail (1)

Fax (1)

Adresa Internet (1)

[Adresa folosită de consumator]

Dacă este cazul

Intermediar de credit

[Identitate]

Adresă

Telefon (1)

E-mail (1)

Fax (1)

Adresa Internet (1):

[Adresa folosită de consumator]

Ori de câte ori se indică „dacă este cazul”, creditorul trebuie să completeze rubrica respectivă dacă informațiile sunt relevante pentru produsul de creditare sau să șteargă informațiile respective sau rândul respectiv dacă informațiile nu sunt relevante pentru tipul de credit avut în vedere.

Indicațiile dintre parantezele pătrate furnizează explicații creditorului și trebuie să fie înlocuite cu informațiile corespunzătoare.

2.   Descrierea principalelor caracteristici ale produsului de creditare

| Tipul de credit | |
| --- | --- |
| Valoarea totală a creditului

  Înseamnă plafonul sau sumele totale puse la dispoziție în temeiul contractului de credit. | |
| Durata contractului de credit | |
| Dacă este cazul
  Vi se poate solicita în orice moment rambursarea integrală a creditului la cerere | |

Tipul de credit

Valoarea totală a creditului

Înseamnă plafonul sau sumele totale puse la dispoziție în temeiul contractului de credit.

Durata contractului de credit

Dacă este cazul

Vi se poate solicita în orice moment rambursarea integrală a creditului la cerere

3.   Costurile creditului

| Rata dobânzii aferente creditului sau, dacă este cazul, diferite rate ale dobânzii care se aplică contractului de credit | [ %






  — | fixă sau |
| --- | --- | --- |

Rata dobânzii aferente creditului sau, dacă este cazul, diferite rate ale dobânzii care se aplică contractului de credit

[ %

—

fixă sau

| — | variabilă (cu indicele sau rata de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului)] |
| --- | --- |

—

variabilă (cu indicele sau rata de referință aplicabilă ratei inițiale a dobânzii aferente creditului)]

Dacă este cazul

Dobânda anuală efectivă (DAE) (2)

Acesta este costul total al creditului exprimat ca procentaj anual din suma totală a creditului. DAE vă ajută să comparați diferite oferte.

[ % Aici se va prezenta un exemplu reprezentativ care să menționeze toate ipotezele folosite pentru calculul ratei]

Dacă este cazul

Costurile

Dacă este cazul

Condițiile în care aceste costuri pot fi modificate

[Costurile aplicabile din momentul încheierii contractului de credit]

Costuri în caz de întârziere la plată

Vi se va percepe [.... (informații privind ratele dobânzii și, după caz, privind penalitățile de întârziere)] pentru plățile restante.

4.   Alte aspecte juridice importante

| Rezilierea contractului de credit | [Condițiile și procedura pentru rezilierea contractului de credit] |
| --- | --- |
| Consultarea unei baze de date

  Creditorul trebuie să vă informeze imediat și gratuit asupra rezultatelor consultării unui baze de date în cazul în care creditul este respins în baza acestei consultări. Acest lucru nu se aplică în cazul în care furnizarea unor astfel de informații este interzisă de legislația Comunității Europene sau contravine obiectivelor de ordine publică sau de securitate publică. | |
| Dacă este cazul | |
| Perioada de timp în care creditorul se află sub incidența obligațiilor precontractuale. | Această informație este valabilă de la... până la... |

Rezilierea contractului de credit

[Condițiile și procedura pentru rezilierea contractului de credit]

Consultarea unei baze de date

Creditorul trebuie să vă informeze imediat și gratuit asupra rezultatelor consultării unui baze de date în cazul în care creditul este respins în baza acestei consultări. Acest lucru nu se aplică în cazul în care furnizarea unor astfel de informații este interzisă de legislația Comunității Europene sau contravine obiectivelor de ordine publică sau de securitate publică.

Dacă este cazul

Perioada de timp în care creditorul se află sub incidența obligațiilor precontractuale.

Această informație este valabilă de la... până la...

Dacă este cazul

5.   Informații suplimentare care trebuie oferite dacă informațiile precontractuale sunt furnizate de către anumite organizații de creditare [articolul 2 alineatul (5) din Directiva 2008/48/CE) sau dacă se referă la un credit de consum pentru conversia unei datorii]

| Ratele și, dacă este cazul, ordinea în care acestea vor fi alocate. | Va trebui să achitați următoarele:
  [Exemplu reprezentativ al unui tabel al ratelor, incluzând cuantumul, numărul și frecvența plăților care trebuie efectuate de consumator] |
| --- | --- |
| Suma totală pe care trebuie să o achitați | |
| Rambursare anticipată

  Aveți dreptul la rambursarea anticipată totală sau parțială a creditului în orice moment.

  Dacă este cazul | |
| Creditorul are dreptul la compensație în caz de rambursare anticipată. | [Stabilirea compensației (metoda de calcul) conform dispozițiilor care transpun articolul 16 din Directiva 2008/48/CE] |

Ratele și, dacă este cazul, ordinea în care acestea vor fi alocate.

Va trebui să achitați următoarele:

[Exemplu reprezentativ al unui tabel al ratelor, incluzând cuantumul, numărul și frecvența plăților care trebuie efectuate de consumator]

Suma totală pe care trebuie să o achitați

Rambursare anticipată

Aveți dreptul la rambursarea anticipată totală sau parțială a creditului în orice moment.

Dacă este cazul

Creditorul are dreptul la compensație în caz de rambursare anticipată.

[Stabilirea compensației (metoda de calcul) conform dispozițiilor care transpun articolul 16 din Directiva 2008/48/CE]

Dacă este cazul

6.   Informații suplimentare care trebuie oferite în cazul comercializării la distanță de servicii financiare

| (a) | referitoare la creditor |
| --- | --- |

(a)

referitoare la creditor

Dacă este cazul

Reprezentantul creditorului în statul membru în care sunteți rezident

[Identitate]

Adresă

Telefon (3)

E-mail: (3)

Fax: (3)

Adresa Internet (3)

[Adresa folosită de consumator]

Dacă este cazul

Înregistrarea

[Registrul comerțului în care este înregistrat creditorul și numărul de înregistrare sau un mijloc de identificare echivalent din registrul respectiv]

Dacă este cazul

Autoritatea de supraveghere

| (b) | referitoare la contractul de credit |
| --- | --- |

(b)

referitoare la contractul de credit

Dreptul de retragere

Da/nu

Aveți dreptul să renunțați la contractul de credit în termen de 14 zile calendaristice.

Dacă este cazul

Exercitarea dreptului de retragere

[Instrucțiuni practice privind exercitarea dreptului de retragere, indicându-se, printre altele, adresa la care trebuie trimisă notificarea privind exercitarea dreptul de retragere și consecințele neexercitării acestuia]

Dacă este cazul

Legea luată de către creditor ca bază pentru stabilirea relațiilor cu dumneavoastră înainte de încheierea contractului de credit

Dacă este cazul

Clauza care precizează legislația aplicabilă contractului de credit și/sau instanța competentă

[De inclus aici clauza relevantă]

Dacă este cazul

Regimul lingvistic

Informațiile și termenii contractuali se vor furniza în [limba respectivă]. Cu consimțământul dumneavoastră, intenționăm să comunicăm în [limba/limbile respective] pe durata contractului de credit.

| (c) | referitoare la căile de atac |
| --- | --- |

(c)

referitoare la căile de atac

Existența și posibilitatea recurgerii la o procedură extrajudiciară de contestare și la o cale de atac

[Dacă există sau nu posibilitatea recurgerii la o procedură extrajudiciară de contestare și la o cale de atac pentru consumatorul care este parte la contractul la distanță, și, în caz afirmativ, modalitățile de acces la acestea]

---

(1)  Această informație este facultativă pentru creditor.

(2)  Neaplicabilă în cazul „Informațiilor standard la nivel european privind creditul de consum” în ceea ce privește facilitățile de tip „descoperit de cont” în acele state membre care decid, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 2008/48/CE, că DAE nu trebuie specificată în cazul facilităților de tip „descoperit de cont”.

(3)  Această informație este facultativă pentru creditor.

---