# Uradni list L 133/22.

| | ISSN 1725-5155 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 133 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Zvezek 5122. maj 2008 |

ISSN 1725-5155

Uradni list

Evropske unije

L 133

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 5122. maj 2008

---

| Vsebina | | I   Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava je obvezna | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje
   (
  1
  ) | 1 |
| | | DIREKTIVE |
| | * | Direktiva 2008/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2008 o potrošniških kreditnih pogodbah in razveljavitvi Direktive Sveta 87/102/EGS | 66 |

Vsebina

I   Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava je obvezna

Stran

UREDBE

*

Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje
   (
  1
  )

(
  1

1

DIREKTIVE

*

Direktiva 2008/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2008 o potrošniških kreditnih pogodbah in razveljavitvi Direktive Sveta 87/102/EGS

66

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

I Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava je obvezna

UREDBE

| 22.5.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | L 133/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

SL

Uradni list Evropske unije

L 133/1

---

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 429/2008

z dne 25. aprila 2008

o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) ter zlasti člena 7(4) in (5) Uredbe,

po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane v skladu s členom 7(4) in (5) Uredbe (ES) št. 1831/2003,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Določiti je treba izvedbena pravila za postopek za izdajo dovoljenja za krmne dodatke v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, vključno s pravili za pripravo in predložitev vlog ter za oceno takšnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje. S temi pravili se nadomestijo določbe iz Priloge k Direktivi Sveta 87/153/EGS (2) o določanju smernic za oceno dodatkov v prehrani živali. |
| --- | --- |

(1)

Določiti je treba izvedbena pravila za postopek za izdajo dovoljenja za krmne dodatke v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, vključno s pravili za pripravo in predložitev vlog ter za oceno takšnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje. S temi pravili se nadomestijo določbe iz Priloge k Direktivi Sveta 87/153/EGS (2) o določanju smernic za oceno dodatkov v prehrani živali.

| (2) | Navedena pravila morajo določiti zahteve, ki jih mora izpolnjevati dokumentacija, priložena vlogi. Določiti morajo zlasti znanstvene podatke, ki jih je treba predložiti za identifikacijo in opis lastnosti zadevnega dodatka, ter študije, ki jih je treba predložiti za dokaz njegove učinkovitosti in varnosti za ljudi, živali in okolje zaradi preverjanja in ocene vlog za izdajo dovoljenja s strani Evropske agencije za varnost hrane (Agencije). |
| --- | --- |

(2)

Navedena pravila morajo določiti zahteve, ki jih mora izpolnjevati dokumentacija, priložena vlogi. Določiti morajo zlasti znanstvene podatke, ki jih je treba predložiti za identifikacijo in opis lastnosti zadevnega dodatka, ter študije, ki jih je treba predložiti za dokaz njegove učinkovitosti in varnosti za ljudi, živali in okolje zaradi preverjanja in ocene vlog za izdajo dovoljenja s strani Evropske agencije za varnost hrane (Agencije).

| (3) | Glede na naravo dodatka ali zahtevane pogoje za njegovo uporabo se lahko obseg študij, potrebnih za oceno njegovih lastnosti ali učinkov, spreminja. Zato je treba nosilcem dejavnosti zagotoviti nekaj prožnosti glede vrste študij in materiala, ki jih je treba predložiti za dokaz varnosti in učinkovitosti zadevnega dodatka. Nosilci dejavnosti, ki bodo uporabljali takšno prožnost, bodo morali odločitev utemeljiti v dokumentaciji. |
| --- | --- |

(3)

Glede na naravo dodatka ali zahtevane pogoje za njegovo uporabo se lahko obseg študij, potrebnih za oceno njegovih lastnosti ali učinkov, spreminja. Zato je treba nosilcem dejavnosti zagotoviti nekaj prožnosti glede vrste študij in materiala, ki jih je treba predložiti za dokaz varnosti in učinkovitosti zadevnega dodatka. Nosilci dejavnosti, ki bodo uporabljali takšno prožnost, bodo morali odločitev utemeljiti v dokumentaciji.

| (4) | Agencija mora imeti možnost, da zahteva dopolnilne informacije za ugotavljanje, ali dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003, kadar je to primerno. |
| --- | --- |

(4)

Agencija mora imeti možnost, da zahteva dopolnilne informacije za ugotavljanje, ali dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003, kadar je to primerno.

| (5) | Bistveno je, da se pri pripravi dokumentacije za dodatke, namenjene za uporabo v krmi ali vodi, uporabijo ustrezni standardi kakovosti, da se zagotovi nespornost rezultatov laboratorijskih preiskav. |
| --- | --- |

(5)

Bistveno je, da se pri pripravi dokumentacije za dodatke, namenjene za uporabo v krmi ali vodi, uporabijo ustrezni standardi kakovosti, da se zagotovi nespornost rezultatov laboratorijskih preiskav.

| (6) | Po potrebi je treba določiti posebne zahteve za vsako kategorijo dodatkov iz člena 6(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Po potrebi je treba določiti posebne zahteve za vsako kategorijo dodatkov iz člena 6(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

| (7) | Da bi spodbudili prizadevanja za pridobitev dovoljenj za manj pomembne vrste in hkrati ohranili potrebno raven varnosti, je treba določiti posebne pogoje, da se upošteva možnost ekstrapolacije rezultatov študij, izvedenih na pomembnejših vrstah, na manj pomembne vrste. |
| --- | --- |

(7)

Da bi spodbudili prizadevanja za pridobitev dovoljenj za manj pomembne vrste in hkrati ohranili potrebno raven varnosti, je treba določiti posebne pogoje, da se upošteva možnost ekstrapolacije rezultatov študij, izvedenih na pomembnejših vrstah, na manj pomembne vrste.

| (8) | Izvedbena pravila za vloge za izdajo dovoljenja morajo upoštevati različne zahteve za živali za proizvodnjo živil in druge živali, za katere vidiki glede ocene varnosti za potrošnika niso pomembni. |
| --- | --- |

(8)

Izvedbena pravila za vloge za izdajo dovoljenja morajo upoštevati različne zahteve za živali za proizvodnjo živil in druge živali, za katere vidiki glede ocene varnosti za potrošnika niso pomembni.

| (9) | Uporabo postopkov, pri katerih se uporabljajo laboratorijske živali za poskusne ali druge znanstvene namene, in preskuse na živalih v skladu s Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (3), je treba čim bolj zmanjšati. |
| --- | --- |

(9)

Uporabo postopkov, pri katerih se uporabljajo laboratorijske živali za poskusne ali druge znanstvene namene, in preskuse na živalih v skladu s Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (3), je treba čim bolj zmanjšati.

| (10) | Da se prepreči nepotrebno ponavljanje študij, je treba določiti poenostavljene postopke za izdajo dovoljenja za dodatke, ki se že smejo uporabljati v živilih. |
| --- | --- |

(10)

Da se prepreči nepotrebno ponavljanje študij, je treba določiti poenostavljene postopke za izdajo dovoljenja za dodatke, ki se že smejo uporabljati v živilih.

| (11) | Glede dodatkov, za katere je že izdano časovno neomejeno dovoljenje v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (4), je treba vložniku po potrebi omogočiti, da kadar niso na voljo študije, dokaže učinkovitost s katerim koli drugim materialom, ki je na voljo za dokaz učinkovitosti, zlasti materialom glede dolgotrajne uporabe zadevnega dodatka. |
| --- | --- |

(11)

Glede dodatkov, za katere je že izdano časovno neomejeno dovoljenje v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (4), je treba vložniku po potrebi omogočiti, da kadar niso na voljo študije, dokaže učinkovitost s katerim koli drugim materialom, ki je na voljo za dokaz učinkovitosti, zlasti materialom glede dolgotrajne uporabe zadevnega dodatka.

| (12) | Določiti je treba pravila o vlogah za spremembo dovoljenj v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(12)

Določiti je treba pravila o vlogah za spremembo dovoljenj v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

| (13) | Določiti je treba tudi pravila o vlogah za podaljšanje dovoljenja v skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(13)

Določiti je treba tudi pravila o vlogah za podaljšanje dovoljenja v skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003.

| (14) | V zvezi z določbami glede študij o varnosti in učinkovitosti, ki jih je treba opraviti v podporo vlogi, je treba določiti prehodno obdobje, v katerem se še naprej uporabljajo sedanja pravila. Vloge, predložene pred začetkom veljavnosti te uredbe, je treba še vedno obravnavati v skladu s Prilogo k Direktivi 87/153/EGS. V zvezi z vlogami, predloženimi v določenem obdobju po začetku veljavnosti, morajo vložniki, ob upoštevanju dolgega obdobja, potrebnega za nekatere študije, imeti možnost izbire med pravili iz te uredbe in Priloge k Direktivi 87/153/EGS. Izvedbena pravila so pripravljena na podlagi sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja ter jih je treba po potrebi prilagoditi novim razvojnim dosežkom. |
| --- | --- |

(14)

V zvezi z določbami glede študij o varnosti in učinkovitosti, ki jih je treba opraviti v podporo vlogi, je treba določiti prehodno obdobje, v katerem se še naprej uporabljajo sedanja pravila. Vloge, predložene pred začetkom veljavnosti te uredbe, je treba še vedno obravnavati v skladu s Prilogo k Direktivi 87/153/EGS. V zvezi z vlogami, predloženimi v določenem obdobju po začetku veljavnosti, morajo vložniki, ob upoštevanju dolgega obdobja, potrebnega za nekatere študije, imeti možnost izbire med pravili iz te uredbe in Priloge k Direktivi 87/153/EGS. Izvedbena pravila so pripravljena na podlagi sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja ter jih je treba po potrebi prilagoditi novim razvojnim dosežkom.

| (15) | Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
| --- | --- |

(15)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Opredelitve

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve:

| 1. | „hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil“, pomenijo živali iz vrst, ki jih človek običajno hrani, redi ali goji, vendar ne za lastno prehrano, razen konjev; |
| --- | --- |

1.

„hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil“, pomenijo živali iz vrst, ki jih človek običajno hrani, redi ali goji, vendar ne za lastno prehrano, razen konjev;

| 2. | „manj pomembne vrste“ pomenijo živali za proizvodnjo živil, razen goveda (živali molznice in živali za meso, vključno s teleti), ovc (živali za meso), prašičev, piščancev (vključno s kokošmi nesnicami), puranov in rib, ki spadajo med salmonide. |
| --- | --- |

2.

„manj pomembne vrste“ pomenijo živali za proizvodnjo živil, razen goveda (živali molznice in živali za meso, vključno s teleti), ovc (živali za meso), prašičev, piščancev (vključno s kokošmi nesnicami), puranov in rib, ki spadajo med salmonide.

Člen 2

Vloga

1.   Vloga za izdajo dovoljenja za krmni dodatek, kakor je določena v členu 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003, se predloži na obrazcu iz Priloge I.

Priložena ji je dokumentacija iz člena 3 (v nadaljnjem besedilu „dokumentacija“), ki vsebuje podatke in dokumente iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

2.   Kadar v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1831/2003 vložnik zahteva, da ostanejo nekateri deli dokumentacije iz odstavka 1 zaupni, predloži za vsak dokument ali vsak del dokumenta preverljivo utemeljitev, da lahko razkritje teh informacij znatno škoduje njegovemu konkurenčnemu položaju. Zaupni deli se predložijo ločeno od ostale dokumentacije in se ne vključijo v povzetek iz člena 7(3)(h) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Vložnik pošlje Komisiji izvod delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, in priložene utemeljitve.

Člen 3

Dokumentacija

1.   Dokumentacija ustrezno in zadostno dokazuje, da krmni dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003.

2.   Splošne zahteve za pripravo in predložitev dokumentacije so določene v Prilogi II.

Posebne zahteve, ki jih mora v takem primeru izpolnjevati dokumentacija, so določene v Prilogi III.

Najkrajše trajanje dolgoročnih študij je določeno v Prilogi IV.

3.   Z odstopanjem od odstavka 2 lahko vložnik predloži dokumentacijo, ki ne izpolnjuje zahtev iz odstavka 2, če predloži utemeljitev za vsak element, ki ne izpolnjuje navedenih zahtev.

Člen 4

Prehodni ukrepi

1.   Za vloge za izdajo dovoljenja, predložene pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, se še naprej uporablja Priloga k Direktivi 87/153/EGS.

2.   Za vloge za izdajo dovoljenja, predložene pred 11. junijem 2009, se lahko vložniki odločijo za neprekinjeno uporabo oddelkov III in IV delov I in II Priloge k Direktivi 87/153/EGS namesto točk 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 in 8.4 Priloge III ter namesto določb iz stolpca „Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti“ v tabelah v Prilogi IV.

Člen 5

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 25. aprila 2008

Za Komisijo

Androulla VASSILIOU

Članica Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 68).

1

(2)  UL L 64, 7.3.1987, str. 19. Direktiva, razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

2

(3)  UL L 358, 18.12.1986, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2003/65/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 230, 16.9.2003, str. 32).

3

(4)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1800/2004 (UL L 317, 16.10.2004, str. 37).

4

---

PRILOGA I

OBRAZEC ZA VLOGO IZ ČLENA 2(1) IN UPRAVNI PODATKI

1.   OBRAZEC ZA VLOGO

EVROPSKA KOMISIJA

ZDRAVJE IN VARSTVO POTROŠNIKOV

GENERALNI DIREKTORAT

(Naslov)

Datum: ...

| Zadeva | : | Vloga za izdajo dovoljenja za krmni dodatek v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 |
| --- | --- | --- |

Zadeva

:

Vloga za izdajo dovoljenja za krmni dodatek v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003

|  | Dovoljenje za krmni dodatek ali novo uporabo krmnega dodatka (člen 4(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003) |
| --- | --- |



Dovoljenje za krmni dodatek ali novo uporabo krmnega dodatka (člen 4(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003)

|  | Dovoljenje za obstoječi proizvod (člen 10(2) ali 10(7) Uredbe (ES) št. 1831/2003) |
| --- | --- |



Dovoljenje za obstoječi proizvod (člen 10(2) ali 10(7) Uredbe (ES) št. 1831/2003)

|  | Sprememba obstoječega dovoljenja (člen 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003) |
| --- | --- |



Sprememba obstoječega dovoljenja (člen 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003)

|  | Podaljšanje dovoljenja za krmni dodatek (člen 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003) |
| --- | --- |



Podaljšanje dovoljenja za krmni dodatek (člen 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003)

|  | Nujno dovoljenje (člen 15 Uredbe (ES) št. 1831/2003) |
| --- | --- |



Nujno dovoljenje (člen 15 Uredbe (ES) št. 1831/2003)

(Jasno označite tako, da odkljukate eno od polj.)

Vložniki in/ali njihovi zastopniki v Skupnosti (člen 4(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003), v skladu s pogoji iz člena 7(3)(a) Uredbe (ES) št. 1831/2003 (ime, naslov ...)

...

...

predložijo to vlogo za pridobitev dovoljenja za naslednji proizvod kot krmni dodatek:

1.1   Identifikacija in opis lastnosti dodatka

Ime dodatka (opis lastnosti aktivnih snovi ali sredstev, kot so opredeljeni v pododdelkih 2.2.1.1 in 2.2.1.2 Priloge II):

...

...

Trgovsko ime (če je primerno, za dovoljenja, povezana z imetnikom):

...

...

pod kategorijami in funkcionalnimi skupinami dodatkov (1) (seznam):

...

...

ciljne vrste:

...

...

...

Ime imetnika dovoljenja: (člen 9(6) Uredbe (ES) št. 1831/2003)

...

...

Ta dodatek je že dovoljen v zakonodaji o krmi z Direktivo .../.../E(G)S ali Uredbo (ES) št. .../... pod številko ... kot (kategorija dodatka)

...

Ta dodatek je že dovoljen v živilski zakonodaji z Direktivo .../.../E(G)S ali Uredbo (ES) št. .../... pod številko ... kot

...

za uporabo v

...

Če je proizvod sestavljen iz gensko spremenjenega organizma (GSO), ga vsebuje ali je iz njega proizveden, navedite naslednje informacije:

|  | posebni identifikator (Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (2)) (kadar je to primerno):
  ... |
| --- | --- |



posebni identifikator (Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (2)) (kadar je to primerno):

...

|  | ali podrobne podatke o katerem koli dovoljenju, izdanem v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3):
  ... |
| --- | --- |



ali podrobne podatke o katerem koli dovoljenju, izdanem v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3):

...

|  | ali podrobne podatke o kateri koli nerešeni vlogi za izdajo dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003:
  ... |
| --- | --- |



ali podrobne podatke o kateri koli nerešeni vlogi za izdajo dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003:

...

1.2   Pogoji uporabe

1.2.1   Uporaba v popolnih krmnih mešanicah

Živalska vrsta ali kategorija:

...

...

Največja starost ali teža:

...

...

Najmanjši odmerek (če je primerno): mg ali enot aktivnosti (4) ali enot, ki tvorijo kolonije (CFU), ali ml/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

...

...

Največji odmerek (če je primerno): mg ali enot aktivnosti ali CFU ali ml/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

...

...

Za tekočo krmo sta lahko najmanjši in največji odmerek izražena na liter.

1.2.2   Uporaba v vodi

Najmanjši odmerek (če je primerno): mg ali enot aktivnosti ali CFU ali ml/l vode

...

...

Največji odmerek (če je primerno): mg ali enot aktivnosti ali CFU ali ml/l vode

...

...

1.2.3   Posebni pogoji uporabe (če je primerno)

Živalska vrsta ali kategorija:

...

...

Največja starost:

...

...

Najmanjši odmerek (če je primerno): mg ali enot aktivnosti ali CFU/kg dopolnilne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

...

...

Največji odmerek (če je primerno): mg ali enot aktivnosti ali CFU/kg dopolnilne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

...

...

Za tekočo krmo sta lahko najmanjši in največji odmerek izražena na liter.

Pogoji ali omejitve uporabe (če je primerno):

...

...

...

Posebni pogoji ali omejitve ravnanja (če je primerno):

...

...

...

...

Mejna vrednost ostankov (če je primerno):

živalska vrsta ali kategorija:

...

...

ostanek označevalca:

...

...

ciljna tkiva ali proizvodi:

...

...

...

Mejna vrednost ostankov v tkivih ali proizvodih (μg/kg):

...

...

...

Karenca:

...

1.3   Referenčni vzorci

Številka vzorca referenčnega laboratorija Skupnosti (če je primerno):

...

Številka/koda serije:

...

Datum izdelave:

...

Rok uporabnosti:

...

Koncentracija:

...

Teža:

...

Opis fizikalnih lastnosti:

...

Opis posode:

...

Zahteve glede skladiščenja:

...

1.4   Zahtevana sprememba (kadar je primerno)

...

...

...

...

Izvod te vloge je bil poslan neposredno Agenciji skupaj z dokumentacijo in referenčnemu laboratoriju Skupnosti skupaj z referenčnimi vzorci.

Podpis .....................

1.5   Priloge:

|  | popolna dokumentacija (le za Agencijo); |
| --- | --- |



popolna dokumentacija (le za Agencijo);

|  | javni povzetek dokumentacije; |
| --- | --- |



javni povzetek dokumentacije;

|  | podrobni povzetek dokumentacije; |
| --- | --- |



podrobni povzetek dokumentacije;

|  | seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, in izvod ustreznih delov dokumentacije (le za Komisijo in Agencijo); |
| --- | --- |



seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, in izvod ustreznih delov dokumentacije (le za Komisijo in Agencijo);

|  | izvod upravnih podatkov o vložnikih; |
| --- | --- |



izvod upravnih podatkov o vložnikih;

|  | trije vzorci krmnega dodatka za referenčni laboratorij Skupnosti na podlagi člena 7(3)(f) Uredbe (ES) št. 1831/2003 (le za referenčni laboratorij Skupnosti); |
| --- | --- |



trije vzorci krmnega dodatka za referenčni laboratorij Skupnosti na podlagi člena 7(3)(f) Uredbe (ES) št. 1831/2003 (le za referenčni laboratorij Skupnosti);

|  | varnostni list za material (le za referenčni laboratorij Skupnosti); |
| --- | --- |



varnostni list za material (le za referenčni laboratorij Skupnosti);

|  | potrdilo o identifikaciji in analizi (le za referenčni laboratorij Skupnosti); in |
| --- | --- |



potrdilo o identifikaciji in analizi (le za referenčni laboratorij Skupnosti); in

|  | potrdilo, da je referenčnemu laboratoriju Skupnosti plačana pristojbina (člen 4 Uredbe (ES) št. 378/2005 (5). |
| --- | --- |



potrdilo, da je referenčnemu laboratoriju Skupnosti plačana pristojbina (člen 4 Uredbe (ES) št. 378/2005 (5).

Izpolnite ustrezne dele obrazca in izbrišite dele, ki niso pomembni. Izvirnik obrazca za vlogo (z drugimi potrebnimi prilogami) se pošlje neposredno Evropski komisiji.

2.   UPRAVNI PODATKI O VLOŽNIKIH

Podatki za predložitev vloge za izdajo dovoljenja za krmni dodatek v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003

| 1. | Gospodarska družba ali oseba, ki vloži vlogo






  (a) | Ime vložnika ali gospodarske družbe |
| --- | --- | --- |

1.

Gospodarska družba ali oseba, ki vloži vlogo

(a)

Ime vložnika ali gospodarske družbe

| (b) | Naslov (ulica, številka, poštna številka, mesto, država) |
| --- | --- |

(b)

Naslov (ulica, številka, poštna številka, mesto, država)

| (c) | Telefon |
| --- | --- |

(c)

Telefon

| (d) | Telefaks |
| --- | --- |

(d)

Telefaks

| (e) | Elektronska pošta (če je na voljo) |
| --- | --- |

(e)

Elektronska pošta (če je na voljo)

| 2. | Kontaktna oseba (za vso korespondenco s Komisijo, Agencijo in referenčnim laboratorijem Skupnosti)






  (a) | Ime kontaktne osebe |
| --- | --- | --- |

2.

Kontaktna oseba (za vso korespondenco s Komisijo, Agencijo in referenčnim laboratorijem Skupnosti)

(a)

Ime kontaktne osebe

| (b) | Položaj |
| --- | --- |

(b)

Položaj

| (c) | Naslov (ulica, številka, poštna številka, mesto in država) |
| --- | --- |

(c)

Naslov (ulica, številka, poštna številka, mesto in država)

| (d) | Telefon |
| --- | --- |

(d)

Telefon

| (e) | Telefaks |
| --- | --- |

(e)

Telefaks

| (f) | Elektronska pošta (če je na voljo) |
| --- | --- |

(f)

Elektronska pošta (če je na voljo)

---

(1)  Za funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“ v kategoriji zootehničnih dodatkov je treba jasno opredeliti, katera funkcija se zahteva za dodatek.

(2)  UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

(3)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 298/2008 (UL L 97, 9.4.2008, str. 64).

(4)  „Enoto“ opredeli vložnik.

(5)  Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8). Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 850/2007 (UL L 188, 20.7.2007, str. 3).

---

PRILOGA II

SPLOŠNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI DOKUMENTACIJA IZ ČLENA 3

SPLOŠNI VIDIKI

Ta priloga določa zahteve za pripravo seznama ter lastnosti študij in informacije o snoveh, mikroorganizmih in pripravkih, ki jih je treba predložiti z dokumentacijo v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 za:

| — | dovoljenje za nov krmni dodatek, |
| --- | --- |

—

dovoljenje za nov krmni dodatek,

| — | dovoljenje za novo uporabo krmnega dodatka, |
| --- | --- |

—

dovoljenje za novo uporabo krmnega dodatka,

| — | spremembo obstoječega dovoljenja za krmni dodatek, ali |
| --- | --- |

—

spremembo obstoječega dovoljenja za krmni dodatek, ali

| — | podaljšanje dovoljenja za krmni dodatek. |
| --- | --- |

—

podaljšanje dovoljenja za krmni dodatek.

Dokumentacija mora omogočati oceno dodatkov na podlagi sedanjega znanja in dopuščati preverjanje skladnosti teh dodatkov s temeljnimi načeli za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003.

Študije, ki jih je treba predložiti, in njihov obseg bodo odvisni od narave dodatka, kategorije in funkcionalne skupine, vrste dovoljenja (za nedoločenega imetnika ali za določenega imetnika), same snovi, ciljnih živali in pogojev uporabe. Vložnik se pri oceni, katere študije in informacije se predložijo skupaj z vlogo, sklicuje na to prilogo in Prilogo III.

Vložnik jasno navede razloge za izpustitev ali odstopanja kakršnih koli podatkov iz te priloge, Priloge III in Priloge IV v dokumentaciji.

Dokumentacija vključuje natančna poročila o vseh opravljenih študijah, ki se predložijo v skladu s sistemom številčenja iz te priloge. Dokumentacija vključuje sklicevanja in izvode vseh navedenih objavljenih znanstvenih podatkov ter izvode kakršnih koli drugih ustreznih mnenj, ki jih je pripravil kateri koli priznani znanstveni organ. Kadar je te študije že ocenil evropski znanstveni organ na podlagi zakonodaje, ki velja v Skupnosti, je dovolj sklicevanje na rezultat ocene. Podatki iz prej opravljenih in objavljenih študij ali študij z medsebojnim pregledom se jasno sklicujejo na dodatek, ki je isti kot dodatek, za katerega se vloži vloga za izdajo dovoljenja.

Študije, vključno s prej opravljenimi in objavljenimi študijami ali študijami z medsebojnim pregledom, se izvedejo in dokumentirajo po ustreznih standardih kakovosti (npr. dobri laboratorijski praksi) v skladu z Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (1) ali Mednarodno organizacijo za standardizacijo (ISO).

Kadar se študije in vivo ali in vitro izvajajo zunaj Skupnosti, vložnik dokaže, da so zadevni prostori v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj ali standardi ISO.

Fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke lastnosti je treba določiti v skladu z metodami iz Direktive Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (2), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/73/ES (3), ali v skladu s posodobljenimi metodami, ki jih priznavajo mednarodni znanstveni organi. Uporabo drugih metod je treba utemeljiti.

Spodbuja se uporaba metod in vitro ali metod, ki izboljšujejo ali nadomeščajo običajne preskuse z uporabo laboratorijskih živali ali zmanjšujejo število živali, ki se uporabljajo pri takšnih preskusih. Takšne metode so enake kakovosti in zagotavljajo enako raven zanesljivosti kot metoda, ki jo nadomeščajo.

Opis analitskih metod za krmo ali vodo je v skladu s pravili dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES in/ali standarda EN ISO/IEC 17025. Te metode so v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (4).

Vsaka dokumentacija vsebuje javni povzetek in znanstveni podrobni povzetek, da se omogočita identifikacija in opis lastnosti zadevnega dodatka.

Vsaka dokumentacija vsebuje predlog za poprodajni nadzor, kadar to določa člen 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003, in predlog za označevanje iz člena 7(3)(e) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

Ocena varnosti

Ocena varnosti temelji na študijah za dokazovanje varnosti uporabe dodatka glede na:

| (a) | ciljne vrste pri največjih predlaganih ravneh vključitve v krmo ali vodo in pri večkratni ravni glede na to raven, da se določi meja varnosti; |
| --- | --- |

(a)

ciljne vrste pri največjih predlaganih ravneh vključitve v krmo ali vodo in pri večkratni ravni glede na to raven, da se določi meja varnosti;

| (b) | potrošnike, ki zaužijejo živilske proizvode, pridobljene iz živali, ki so prejele dodatek, njegove ostanke ali metabolite. V tem primeru se varnost zagotovi z določitvijo mejnih vrednosti ostankov (MRL) in karenc na podlagi sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) ali največjega dovoljenega vnosa (UL); |
| --- | --- |

(b)

potrošnike, ki zaužijejo živilske proizvode, pridobljene iz živali, ki so prejele dodatek, njegove ostanke ali metabolite. V tem primeru se varnost zagotovi z določitvijo mejnih vrednosti ostankov (MRL) in karenc na podlagi sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) ali največjega dovoljenega vnosa (UL);

| (c) | osebe, ki so pri ravnanju z dodatkom ali vključevanju dodatka v premikse ali popolno krmno mešanico ali vodo ali pri uporabi krme ali vode, ki vsebuje zadevni dodatek, najverjetneje izpostavljene dodatku z vdihavanjem, stikom s sluznico, očmi ali kožo; |
| --- | --- |

(c)

osebe, ki so pri ravnanju z dodatkom ali vključevanju dodatka v premikse ali popolno krmno mešanico ali vodo ali pri uporabi krme ali vode, ki vsebuje zadevni dodatek, najverjetneje izpostavljene dodatku z vdihavanjem, stikom s sluznico, očmi ali kožo;

| (d) | živali in ljudi s selekcijo in širjenjem genov za odpornost proti mikrobom; in |
| --- | --- |

(d)

živali in ljudi s selekcijo in širjenjem genov za odpornost proti mikrobom; in

| (e) | okolje zaradi samega dodatka ali proizvodov, pridobljenih neposredno iz dodatka in/ali kot živalski izloček. |
| --- | --- |

(e)

okolje zaradi samega dodatka ali proizvodov, pridobljenih neposredno iz dodatka in/ali kot živalski izloček.

Kadar ima dodatek več sestavin, se lahko vsaka od njih posamezno oceni glede varnosti za potrošnika in se potem upošteva kumulativni učinek (kadar se lahko dokaže, da ne obstaja medsebojni vpliv med sestavinami). Namesto tega se oceni celotna mešanica.

Ocena učinkovitosti

Ocena učinkovitosti temelji na študijah za dokazovanje učinkovitosti dodatka glede ciljev njegove nameravane uporabe, kakor je opredeljena v členu 6(1) in Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1831/2003.

1.   ODDELEK I: POVZETEK DOKUMENTACIJE

1.1   Javni povzetek v skladu s členom 7(3)(h) Uredbe (ES) št. 1831/2003

Vložnik predloži povzetek, v katerem so navedene glavne lastnosti zadevnega dodatka. Povzetek ne vključuje nobenih zaupnih informacij in je strukturiran na naslednji način:

1.1.1   Vsebina:

| (a) | imena vložnikov; |
| --- | --- |

(a)

imena vložnikov;

| (b) | identifikacija dodatka; |
| --- | --- |

(b)

identifikacija dodatka;

| (c) | postopek proizvodnje in analitska metoda; |
| --- | --- |

(c)

postopek proizvodnje in analitska metoda;

| (d) | študije o varnosti in učinkovitosti dodatka; |
| --- | --- |

(d)

študije o varnosti in učinkovitosti dodatka;

| (e) | predlagani pogoji uporabe; in |
| --- | --- |

(e)

predlagani pogoji uporabe; in

| (f) | predlog za poprodajni nadzor. |
| --- | --- |

(f)

predlog za poprodajni nadzor.

1.1.2   Opis

| (a) | Imena in naslovi vložnikov
  Ti podatki se navedejo v vseh primerih ne glede na vrsto dovoljenja za krmni dodatek (za določenega imetnika ali za nedoločenega imetnika). Kadar dokumentacijo predloži skupina vložnikov, se navedejo imena vseh vložnikov. |
| --- | --- |

(a)

Imena in naslovi vložnikov

Ti podatki se navedejo v vseh primerih ne glede na vrsto dovoljenja za krmni dodatek (za določenega imetnika ali za nedoločenega imetnika). Kadar dokumentacijo predloži skupina vložnikov, se navedejo imena vseh vložnikov.

| (b) | Identifikacija dodatka
  Identifikacija dodatka vključuje povzetek informacij, ki jih je treba navesti v skladu s Prilogo II ali III, glede na vrsto dovoljenja za krmni dodatek. Te so zlasti: ime dodatka, predlagana razvrstitev glede na kategorijo in funkcionalno skupino, ciljne vrste/kategorije živali in odmerki. |
| --- | --- |

(b)

Identifikacija dodatka

Identifikacija dodatka vključuje povzetek informacij, ki jih je treba navesti v skladu s Prilogo II ali III, glede na vrsto dovoljenja za krmni dodatek. Te so zlasti: ime dodatka, predlagana razvrstitev glede na kategorijo in funkcionalno skupino, ciljne vrste/kategorije živali in odmerki.

| (c) | Postopek proizvodnje in analitska metoda
  Opiše se postopek izdelave.
  Opišejo se splošni postopki analitskih metod, ki se uporabljajo za analizo za uradni nadzor dodatka kot takega, v premiksih in krmi, kot je določeno v tej prilogi in Prilogi III. Če je primerno, se na podlagi informacij iz te priloge in Priloge III vključi postopke metod, ki se uporabljajo za analizo za uradni nadzor dodatkov ali njihovih metabolitov v živilih živalskega izvora. |
| --- | --- |

(c)

Postopek proizvodnje in analitska metoda

Opiše se postopek izdelave.

Opišejo se splošni postopki analitskih metod, ki se uporabljajo za analizo za uradni nadzor dodatka kot takega, v premiksih in krmi, kot je določeno v tej prilogi in Prilogi III. Če je primerno, se na podlagi informacij iz te priloge in Priloge III vključi postopke metod, ki se uporabljajo za analizo za uradni nadzor dodatkov ali njihovih metabolitov v živilih živalskega izvora.

| (d) | Študije o varnosti in učinkovitosti dodatka
  Navede se ugotovitev glede varnosti in učinkovitosti dodatka, ki temelji na različnih opravljenih študijah. Rezultati študij se lahko navedejo v obliki tabele, da se podpre ugotovitev vložnikov. V povzetku se navedejo le študije, potrebne v skladu s Prilogo III. |
| --- | --- |

(d)

Študije o varnosti in učinkovitosti dodatka

Navede se ugotovitev glede varnosti in učinkovitosti dodatka, ki temelji na različnih opravljenih študijah. Rezultati študij se lahko navedejo v obliki tabele, da se podpre ugotovitev vložnikov. V povzetku se navedejo le študije, potrebne v skladu s Prilogo III.

| (e) | Predlagani pogoji uporabe
  Predlog za pogoje uporabe predložijo vložniki. Vložnik opiše zlasti raven uporabe v vodi ali krmi, skupaj z natančnimi pogoji uporabe v dopolnilni krmni mešanici. Informacije so potrebne tudi, kadar se uporabljajo druge metode dajanja ali vključevanja v krmo ali vodo. Opišejo se vsi posebni pogoji uporabe (npr. nezdružljivosti), posebne zahteve za označevanje in živalske vrste, ki jim je dodatek namenjen. |
| --- | --- |

(e)

Predlagani pogoji uporabe

Predlog za pogoje uporabe predložijo vložniki. Vložnik opiše zlasti raven uporabe v vodi ali krmi, skupaj z natančnimi pogoji uporabe v dopolnilni krmni mešanici. Informacije so potrebne tudi, kadar se uporabljajo druge metode dajanja ali vključevanja v krmo ali vodo. Opišejo se vsi posebni pogoji uporabe (npr. nezdružljivosti), posebne zahteve za označevanje in živalske vrste, ki jim je dodatek namenjen.

| (f) | Predlog za poprodajni nadzor
  Ta del zadeva le dodatke, ki v skladu s točko (g) člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 ne spadajo v kategorijo (a) ali (b) iz člena 6(1) iste uredbe, in dodatke, ki jih zajema zakonodaja Skupnosti o dajanju na trg proizvodov, ki vsebujejo GSO, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

(f)

Predlog za poprodajni nadzor

Ta del zadeva le dodatke, ki v skladu s točko (g) člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 ne spadajo v kategorijo (a) ali (b) iz člena 6(1) iste uredbe, in dodatke, ki jih zajema zakonodaja Skupnosti o dajanju na trg proizvodov, ki vsebujejo GSO, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni.

1.2   Znanstveni povzetek dokumentacije

Predloži se znanstveni povzetek, ki vključuje podatke iz vsakega dela dokumentov, predloženih v podporo vlogi, v skladu s to prilogo in Prilogo III. Ta povzetek vključuje ugotovitve vložnikov.

Povzetek mora upoštevati vrstni red iz te priloge ter obravnavati vse različne dele s sklicevanjem na ustrezne strani dokumentacije.

1.3   Seznam dokumentov in drugi podatki

Vložnik mora navesti številko in naslove sklopov dokumentov, predloženih v podporo vlogi. Doda se podrobno kazalo, v katerem so navedeni sklopi in strani.

1.4   Seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, kadar je potrebno

Na seznamu so navedeni ustrezni sklopi in strani dokumentacije.

2.   ODDELEK II: IDENTITETA, OPIS LASTNOSTI IN POGOJI UPORABE DODATKA; ANALITSKE METODE

Dodatek je treba v celoti identificirati in opisati njegove lastnosti.

2.1   Identiteta dodatka

2.1.1   Ime dodatka

Če je primerno, se predlaga trgovsko ime za dodatke, povezane z imetnikom dovoljenja.

2.1.2   Predlog za razvrstitev

Pripravi se predlog za razvrstitev dodatka v eno ali več kategorij in funkcionalnih skupin v skladu z njegovimi glavnimi funkcijami na podlagi člena 6 in Priloge I k Uredbi (ES) št. 1831/2003.

Predložiti je treba kakršne koli podatke o drugi znani uporabi enakih aktivnih snovi ali sredstev (npr. uporaba v živilih, medicini ali veterinarstvu, kmetijstvu in industriji). Opredeliti je treba tudi kakršno koli drugo dovoljenje za snov kot krmni ali živilski dodatek ali veterinarska zdravila ali drugo vrsto dovoljenj za aktivno snov.

2.1.3   Kakovostna in količinska sestava (aktivna snov/sredstvo, druge sestavine, nečistoče, odstopanje med posameznimi serijami)

Navedejo se aktivne snovi/sredstva in vse druge sestavine dodatka, skupaj z masnim deležem v končnem proizvodu. Določi se kakovostno in količinsko odstopanje med posameznimi serijami aktivnih snovi/sredstev.

Za mikroorganizme: določi se število živih celic ali spor, izraženo kot CFU na gram.

Za encime: opiše se vsaka deklarirana (glavna) aktivnost in navede se število enot vsake aktivnosti v končnem proizvodu. Navedejo se tudi ustrezne stranske aktivnosti. Opredelijo se enote aktivnosti, po možnosti v μmolih proizvoda, ki nastane iz substrata na minuto, in navedeta se tudi pH in temperatura.

Če je aktivna sestavina dodatka mešanica aktivnih sestavin ali sredstev, od katerih je mogoče vsako jasno opredeliti (kakovostno in količinsko), je treba sestavine aktivnih snovi/sredstev opisati ločeno in navesti njihove deleže v mešanici.

Druge mešanice, katerih sestavin ni mogoče opisati z eno kemijsko formulo in/ali jih vseh identificirati, se opredelijo glede na sestavine, ki prispevajo k njihovi aktivnosti, in/ali tipične glavne sestavine.

Brez poseganja v kakršno koli zahtevo Agencije za dopolnilne informacije v skladu s členom 8(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 lahko vložnik izpusti opis drugih sestavin, ki ne povzročajo zaskrbljenosti zaradi varnosti, razen aktivnih snovi ali sestavin za dodatke, ki ne spadajo v kategorije zootehničnih dodatkov, kokcidiostatikov in sredstev proti histomonijazi ter jih ne zajema Uredba (ES) št. 1829/2003. V vsakem primeru morajo vse študije, o katerih se poroča v dokumentaciji, temeljiti na dejanskem dodatku, za katerega se zahteva dovoljenje, in lahko vsebujejo informacije o drugih možnih drugačnih pripravkih, ki se lahko proizvedejo. Dovoli se lahko interni identifikator, vključen v dokumente tretjih oseb, potrebna pa je izjava, v kateri se navedejo identifikatorji in potrdi, da identifikatorji zadevajo formulacije, za katere je zahteva predložena.

2.1.4   Čistost

Vložnik identificira in količinsko opredeli kemične in mikrobne nečistoče, snovi s strupenimi ali drugimi neželenimi lastnostmi, ki niso namerno dodane in ne prispevajo k aktivnosti dodatka. Poleg tega za proizvode fermentacije vložnik potrdi odsotnost proizvodnih organizmov v dodatku. Opiše se postopek, ki se uporablja za rutinsko pregledovanje proizvodnih serij glede onesnaževal in nečistoč.

Vsi predloženi podatki morajo podpirati predlog za specifikacijo dodatka.

Posebne zahteve, odvisne od postopka proizvodnje, ki je v skladu z veljavno zakonodajo Skupnosti, so navedene spodaj.

2.1.4.1   Dodatki, katerih dovoljenje je povezano z imetnikom dovoljenja

Za dodatke, katerih dovoljenje je povezano z imetnikom dovoljenja, se zagotovijo ustrezne informacije v zvezi s posebnim postopkom, ki ga uporablja izdelovalec, na podlagi obstoječih standardov, ki se uporabljajo za druge povezane namene. Uporabljajo se lahko specifikacije Skupnega strokovnega odbora FAO/SZO za živilske dodatke (JECFA) ali specifikacije iz dovoljenj Evropske skupnosti za živilske dodatke.

2.1.4.2   Dodatki, katerih dovoljenje ni povezano z imetnikom dovoljenja

Za krmne dodatke, katerih dovoljenje ni povezano z imetnikom dovoljenja, se lahko uporabljajo obstoječi standardi, ki se uporabljajo za druge povezane namene ali ki imajo specifikacije za živilske dodatke, kot so dovoljeni v Evropski skupnosti, ali ki jih je pripravil JECFA. Kadar takšni standardi niso na voljo ali kadar je pomembno za postopek izdelave, se opišejo vsaj naslednji podatki in določijo koncentracije:

| — | za mikroorganizme: mikrobiološka onesnaženost, mikotoksini, težke kovine, |
| --- | --- |

—

za mikroorganizme: mikrobiološka onesnaženost, mikotoksini, težke kovine,

| — | za proizvode fermentacije (brez mikroorganizmov kot aktivnih sredstev): izpolnjujejo enake zahteve, kot veljajo za proizvode z mikroorganizmi (glej zgoraj). Navede se tudi obseg, v katerem je izrabljeno rastno gojišče vključeno v končni proizvod, |
| --- | --- |

—

za proizvode fermentacije (brez mikroorganizmov kot aktivnih sredstev): izpolnjujejo enake zahteve, kot veljajo za proizvode z mikroorganizmi (glej zgoraj). Navede se tudi obseg, v katerem je izrabljeno rastno gojišče vključeno v končni proizvod,

| — | za snovi, pridobljene iz rastlin: mikrobiološka in rastlinska onesnaženost (npr. zlasti kloščevec, seme plevelov, rženi rožiček), mikotoksini, onesnaženje s pesticidi, največje vrednosti za topila in po potrebi snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti in za katere je znano, da so v izvorni rastlini, |
| --- | --- |

—

za snovi, pridobljene iz rastlin: mikrobiološka in rastlinska onesnaženost (npr. zlasti kloščevec, seme plevelov, rženi rožiček), mikotoksini, onesnaženje s pesticidi, največje vrednosti za topila in po potrebi snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti in za katere je znano, da so v izvorni rastlini,

| — | za snovi, pridobljene iz živali: mikrobiološka onesnaženost, težke kovine in po potrebi največje vrednosti za topila, |
| --- | --- |

—

za snovi, pridobljene iz živali: mikrobiološka onesnaženost, težke kovine in po potrebi največje vrednosti za topila,

| — | za minerale: težke kovine, dioksini in poliklorirani bifenili, |
| --- | --- |

—

za minerale: težke kovine, dioksini in poliklorirani bifenili,

| — | za proizvode, izdelane s kemično sintezo in postopki: identificirajo se vse kemikalije, ki se uporabljajo v postopkih sinteze, in kakršni koli vmesni proizvodi, ki ostanejo v končnem proizvodu, in navedejo se njihove koncentracije. |
| --- | --- |

—

za proizvode, izdelane s kemično sintezo in postopki: identificirajo se vse kemikalije, ki se uporabljajo v postopkih sinteze, in kakršni koli vmesni proizvodi, ki ostanejo v končnem proizvodu, in navedejo se njihove koncentracije.

Izbira mikotoksinov za analizo je v skladu z različnimi matriksi, kadar je primerno.

2.1.5   Fizikalno stanje posamezne oblike proizvoda

Za trdne pripravke se zagotovijo podatki o porazdelitvi velikosti delcev, obliki delcev, gostoti, specifični masi, prašnosti in uporabi postopkov, ki vplivajo na fizikalne lastnosti. Za tekoče pripravke se zagotovijo podatki o viskoznosti in površinski napetosti. Kadar je dodatek namenjen za uporabo v vodi, se določi topnost ali stopnja razpršenosti.

2.2   Opis lastnosti aktivnih snovi/sredstev

2.2.1   Opis

Predloži se kakovostni opis aktivne snovi ali sredstva. To vključuje čistost in izvor snovi ali sredstva, skupaj s kakršnimi koli drugimi ustreznimi lastnostmi.

2.2.1.1   Kemične snovi

Kemijsko natančno opredeljene snovi se opišejo z generičnim imenom, kemijskim imenom po nomenklaturi Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC), drugimi generičnimi mednarodnimi imeni in okrajšavami in/ali številko Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (Chemical Abstract Service, CAS). Vključiti je treba strukturno in molekulsko formulo ter molekulsko maso.

Za kemijsko opredeljeno spojino, ki se uporablja kot aromatična snov, se vključi številka FLAVIS v povezavi z ustrezno kemijsko skupino. Za rastlinske ekstrakte je treba vključiti fitokemične označevalce.

Mešanice, katerih sestavin ni mogoče opisati z eno kemijsko formulo in/ali jih vseh identificirati, se opredelijo glede na sestavine, ki prispevajo k njihovi aktivnosti, in/ali tipične glavne sestavine. Identificira se spojina, ki se uporablja kot označevalec, da se omogoči ocena stabilnosti in zagotovi sredstvo za sledljivost.

Za encime in encimske pripravke se za vsako deklarirano aktivnost zagotovita številka in sistematsko ime, ki ju predlaga Mednarodna zveza za biokemijo (International Union of Biochemistry, IUB) v zadnji izdaji „Encimske nomenklature“. Za aktivnosti, ki še niso vključene, se uporabi sistematsko ime v skladu s pravili nomenklature IUB. Navadna imena so dopustna, če so nedvoumna in se uporabljajo dosledno v celotni dokumentaciji in če jih je ob prvi navedbi možno jasno povezati s sistematskim imenom in številko IUB. Navesti je treba biološki izvor vsake encimske aktivnosti.

Opiše se tudi mikrobni izvor kemičnih snovi, ki nastanejo pri fermentaciji (glej 2.2.1.2 Mikroorganizmi).

2.2.1.2   Mikroorganizmi

Za vse organizme, ne glede na to, ali se uporabljajo kot proizvod ali proizvodni sev, se navede izvor.

Za mikroorganizme, ki se uporabljajo kot proizvod ali proizvodni sev, se navedejo kakršne koli pretekle spremembe. Navedeta se ime in sistematska uvrstitev vsakega mikroorganizma v skladu z najnovejšimi objavljenimi informacijami v mednarodnih kodeksih nomenklature (International Codes of Nomenclature, ICN). Mikrobni sevi se deponirajo v mednarodno priznani zbirki kultur (po možnosti v Evropski uniji), ki jih hrani za odobreno obdobje za dodatek. Zagotoviti je treba potrdilo zbirke o deponiranju, na katerem je natančno navedena pristopna številka, pod katero se sev hrani. Opišejo se tudi vse pomembne morfološke, fiziološke in molekulske lastnosti, ki so potrebne za posebno identifikacijo seva ter omogočajo potrditev njegove genske stabilnosti. Za GSO se predloži opis genskega spreminjanja. Vključi se posebni identifikator za vsak GSO, kot je naveden v Uredbi Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme.

2.2.2   Pomembne lastnosti

2.2.2.1   Kemične snovi

Predloži se opis fizikalnih in kemijskih lastnosti. Zagotovijo se disociacijska konstanta, pKa, elektrostatične lastnosti, tališče, vrelišče, gostota, parni tlak, topnost v vodi in organskih topilih, Kow in Kd/Koc, masna spektrometrija in absorpcijski spekter, podatki o NMR, možni izomeri in kakršne koli druge ustrezne fizikalne lastnosti, kadar je primerno.

Snov, ki nastane pri fermentaciji, nima protimikrobnih aktivnosti, pomembnih za uporabo antibiotikov pri ljudeh ali živalih.

2.2.2.2   Mikroorganizmi

| — | Toksini in dejavniki virulence
  Dokaže se, da toksinov ali dejavnikov virulence ni ali da ne povzročajo zaskrbljenosti. Za seve bakterij iz taksonomske skupine, v katero spadajo organizmi, ki lahko proizvajajo toksine ali druge dejavnike virulence, se izvedejo ustrezni preskusi, s katerimi se na molekulski in po potrebi celični ravni dokaže, da ni razloga za zaskrbljenost.
  Za seve mikroorganizmov, za katere ni znana pretekla očitna varna uporaba in katerih biologija je še vedno slabo razumljiva, je potreben celoten paket toksikoloških študij. |
| --- | --- |

—

Toksini in dejavniki virulence

Dokaže se, da toksinov ali dejavnikov virulence ni ali da ne povzročajo zaskrbljenosti. Za seve bakterij iz taksonomske skupine, v katero spadajo organizmi, ki lahko proizvajajo toksine ali druge dejavnike virulence, se izvedejo ustrezni preskusi, s katerimi se na molekulski in po potrebi celični ravni dokaže, da ni razloga za zaskrbljenost.

Za seve mikroorganizmov, za katere ni znana pretekla očitna varna uporaba in katerih biologija je še vedno slabo razumljiva, je potreben celoten paket toksikoloških študij.

| — | Proizvodnja antibiotikov in odpornost proti antibiotikom
  Mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot dodatki ali proizvodni sev, ne delujejo antibiotično ali ne morejo proizvajati antibiotičnih snovi, ki so pomembne kot antibiotiki pri ljudeh in živalih.
  Sevi mikroorganizmov, ki so namenjeni za uporabo kot dodatki, ne povečujejo dodatno rezervoarja genov za odpornost proti antibiotikom, ki je že prisoten v črevesni flori živali in okolju. Zato se za vse seve bakterij opravi preskus odpornosti proti antibiotikom, ki se uporabljajo v medicini in veterinarstvu. Kadar se odkrije odpornost, se določita genska osnova te odpornosti in verjetnost prenosa odpornosti na druge organizme v črevesni flori.
  Sevi mikroorganizmov, ki so pridobili odpornost proti protimikrobnim sredstvom, se ne uporabljajo kot krmni dodatki, razen če se dokaže, da je odpornost posledica kromosomskih mutacij in ni prenosljiva. |
| --- | --- |

—

Proizvodnja antibiotikov in odpornost proti antibiotikom

Mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot dodatki ali proizvodni sev, ne delujejo antibiotično ali ne morejo proizvajati antibiotičnih snovi, ki so pomembne kot antibiotiki pri ljudeh in živalih.

Sevi mikroorganizmov, ki so namenjeni za uporabo kot dodatki, ne povečujejo dodatno rezervoarja genov za odpornost proti antibiotikom, ki je že prisoten v črevesni flori živali in okolju. Zato se za vse seve bakterij opravi preskus odpornosti proti antibiotikom, ki se uporabljajo v medicini in veterinarstvu. Kadar se odkrije odpornost, se določita genska osnova te odpornosti in verjetnost prenosa odpornosti na druge organizme v črevesni flori.

Sevi mikroorganizmov, ki so pridobili odpornost proti protimikrobnim sredstvom, se ne uporabljajo kot krmni dodatki, razen če se dokaže, da je odpornost posledica kromosomskih mutacij in ni prenosljiva.

2.3   Postopek izdelave, vključno s kakršnimi koli posebnimi predelovalnimi postopki

Za opredelitev kritičnih točk postopka, ki lahko vplivajo na čistost aktivnih snovi/sredstev ali dodatka, se opiše postopek izdelave. Predloži se varnostni list za kemikalije, ki se uporabljajo v postopku proizvodnje.

2.3.1   Aktivne snovi/sredstva

Predloži se opis postopka proizvodnje (npr. kemična sinteza, fermentacija, kultivacija, ekstrakcija iz organske snovi ali destilacija), ki se uporablja pri pripravi aktivnih snovi/sredstev dodatka, po potrebi kot prikaz delovnih postopkov. Navede se sestava gojišč pri kultivaciji/fermentaciji. Metode prečiščevanja se natančno opišejo.

Za gensko spremenjene mikroorganizme (GSM), ki se uporabljajo kot vir dodatkov in se gojijo v zaprtih sistemih, se uporablja Direktiva Sveta 90/219/ES (5). Vključi se opis postopkov fermentacije (umetno gojišče, pogoji fermentacije in postopek v zaključnem procesu za proizvode fermentacije).

2.3.2   Dodatek

Predloži se natančen opis postopka izdelave dodatka. Navesti je treba ključne stopnje pri pripravi dodatka, vključno s točkami vnosa aktivnih snovi/sredstev in drugih sestavin ter kakršnimi koli naslednjimi stopnjami predelave, ki vplivajo na pripravek iz dodatka, po potrebi kot prikaz delovnih postopkov.

2.4   Fizikalno-kemijske in tehnološke lastnosti dodatka

2.4.1   Stabilnost

Stabilnost se običajno meri z analitičnim spremljanjem aktivnih snovi/sredstev ali njihove aktivnosti/sposobnosti za preživetje. Za encime se lahko stabilnost opredeli glede na izgubo katalitične aktivnosti; za mikroorganizme glede na izgubo sposobnosti za preživetje; za aromatične snovi glede na izgubo arome. Za druge mešanice/izvlečke kemikalij se lahko stabilnost oceni s spremljanjem koncentracije enega ali več ustreznih označevalcev.

Stabilnost dodatka

Prouči se stabilnost vsake formulacije dodatka ob izpostavljenosti različnim okoljskim razmeram (svetloba, temperatura, pH, vlaga, kisik in embalaža). Pričakovani rok uporabnosti dodatka, kakor je določen za dajanje na trg, mora temeljiti na najmanj dveh vzorčnih stanjih, ki zajemata verjeten obseg pogojev uporabe (npr. temperatura od 25 oC do 40 oC in relativna zračna vlaga od 60 % do 75 %).

Stabilnost dodatka, ki se uporablja v premiksih in krmi

Za dodatke, ki se uporabljajo v premiksih in krmi, razen aromatičnih snovi, se stabilnost vsake formulacije dodatka prouči pod splošnimi pogoji izdelave in skladiščenja premiksov in krme. Študije stabilnosti za premikse trajajo najmanj šest mesecev. Stabilnost se po možnosti preskusi s premiksi, ki vsebujejo elemente v sledeh; v nasprotnem primeru je treba dodatek označiti kot „se ne sme mešati z elementi v sledeh“.

Študije stabilnosti za krmo običajno trajajo najmanj tri mesece. Na splošno se stabilnost preveri v vlažni in peletirani (vključno z vplivom peletiranja ali drugih vrst obdelave) krmi za glavne živalske vrste iz zahteve.

Za dodatke, namenjene za uporabo v vodi, je treba stabilnost vsake formulacije dodatka proučiti v vodi pod pogoji, ki simulirajo praktično uporabo.

Kadar pride do izgube stabilnosti in kadar je to primerno, se opišejo možni proizvodi razgrajevanja ali razpadanja.

Predložijo se podatki analiz, ki vključujejo najmanj eno opazovanje na začetku in eno opazovanje na koncu obdobja skladiščenja.

Študije vključujejo po potrebi natančno količinsko in kakovostno sestavo premiksov ali krme, ki se uporablja pri preskusih.

2.4.2   Homogenost

Dokazati je treba sposobnost homogene porazdelitve krmnega dodatka (razen aromatičnih snovi) v premiksih, krmi ali vodi.

2.4.3   Druge lastnosti

Opisati je treba druge lastnosti, kot so prašnost, elektrostatične lastnosti ali razpršljivost v tekočinah.

2.4.4   Fizikalno-kemijska nezdružljivost ali medsebojni vpliv

Pokazati je treba fizikalno-kemijsko nezdružljivost ali medsebojni vpliv, ki ga je mogoče pričakovati s krmo, nosilnimi snovmi, drugimi odobrenimi dodatki ali medicinskimi proizvodi.

2.5   Pogoji uporabe dodatka

2.5.1   Predlagani način uporabe v prehrani živali

Navedejo se živalske vrste ali kategorije, starostna skupina ali proizvodna stopnja živali v skladu s kategorijami iz Priloge IV k tej uredbi. Navedejo se možne kontraindikacije. Opredeli se predlagana uporaba v krmi ali vodi.

Zagotoviti je treba podatke o predlagani metodi dajanja in ravni vključevanja za premikse, krmo ali pitno vodo. Poleg tega je treba navesti predlagani odmerek v popolni krmni mešanici, predlagano trajanje dajanja in predlagano karenco, kadar je to primerno. Predložiti je treba utemeljitev, kadar se predlaga posebna uporaba dodatka v dopolnilni krmni mešanici.

2.5.2   Informacije v zvezi z varnostjo uporabnikov/delavcev

2.5.2.1   Kemične snovi

Predložiti je treba varnostni list, oblikovan v skladu z zahtevami iz Direktive Komisije 91/155/EGS z dne 5. marca 1991 o opredelitvi in določitvi podrobne ureditve sistema posebnih informacij za nevarne pripravke pri izvajanju člena 10 Direktive 88/379/EGS (6). Po potrebi se predlagajo ukrepi za preprečevanje poklicnih tveganj in sredstva zaščite med izdelavo, ravnanjem, uporabo in odstranitvijo.

2.5.2.2   Mikroorganizmi

Predloži se razvrstitev v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2000/54/ES z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (sedma posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (7). Za mikroorganizme, ki niso razvrščeni v skupino 1 iz te direktive, se informacije zagotovijo potrošnikom, da lahko sprejmejo ustrezne varnostne ukrepe za svoje delavce, kakor je opredeljeno v členu 3(2) navedene direktive.

2.5.2.3   Zahteve za označevanje

Brez poseganja v določbe o označevanju in pakiranju iz člena 16 Uredbe (ES) št. 1831/2003 se navedejo kakršne koli posebne zahteve za označevanje in po potrebi posebni pogoji uporabe in ravnanja (vključno z znano nezdružljivostjo in kontraindikacijami) ter navodila za pravilno uporabo.

2.6   Analitske metode in referenčni vzorci

Analitske metode se predložijo v standardni obliki, kot jo priporoča ISO (tj. ISO 78-2).

V skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 in Uredbo (ES) št. 378/2005 analitske metode, vključene v ta oddelek, oceni referenčni laboratorij Skupnosti. Referenčni laboratorij Skupnosti predloži Agenciji ocenjevalno poročilo, v katerem je navedeno, ali so te metode ustrezne za uradni nadzor krmnega dodatka, ki je predmet vloge. Ocena referenčnega laboratorija Skupnosti obravnava zlasti metode iz oddelkov 2.6.1 in 2.6.2.

Če je določen MRL za snov, ki je predmet vloge, v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (8), referenčni laboratorij Skupnosti ne oceni oddelka 2.6.2. Vložnik pripravi oddelek 2.6.2, v katerem navede isto metodo, informacije in podatke (vključno z ustreznimi posodobitvami), za predložitev Evropski agenciji za zdravila (EMEA) v skladu s Prilogo V k Uredbi (EGS) št. 2377/90 in v skladu z zvezkom 8 „Obvestilo vložnikom in smernice“ serije „Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji“.

V oceno se lahko vključijo tudi analitske metode, opisane v oddelku 2.6.3, če referenčni laboratorij Skupnosti, Agencija ali Komisija meni, da je to potrebno.

V skladu z Uredbo (ES) št. 378/2005 predloži vložnik referenčne vzorce neposredno referenčnemu laboratoriju Skupnosti pred oceno tehnične dokumentacije in nadomestne vzorce pred datumom izteka veljavnosti.

Vložniki se sklicujejo na podrobne smernice, ki jih zagotovi referenčni laboratorij Skupnosti v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 378/2005.

2.6.1   Analitske metode za aktivno snov

Natančno se opišejo lastnosti kakovostnih in po potrebi količinskih analitskih metod za določitev skladnosti z največjimi ali najmanjšimi predlaganimi količinami aktivnih snovi/sredstev v dodatku, premiksih, krmi in po potrebi v vodi.

| 2.6.1.1 | Te metode izpolnjujejo enake zahteve, kot veljajo za analitske metode, ki se uporabljajo za uradni nadzor, iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004. Zlasti izpolnjujejo vsaj eno izmed naslednjih zahtev:






  — | so v skladu z ustreznimi pravili Skupnosti (npr. metode analize Skupnosti), kadar obstajajo, |
| --- | --- | --- |

2.6.1.1

Te metode izpolnjujejo enake zahteve, kot veljajo za analitske metode, ki se uporabljajo za uradni nadzor, iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004. Zlasti izpolnjujejo vsaj eno izmed naslednjih zahtev:

—

so v skladu z ustreznimi pravili Skupnosti (npr. metode analize Skupnosti), kadar obstajajo,

| — | so v skladu z mednarodno priznanimi pravili ali protokoli, na primer pravili, ki jih je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN), ali pravili, dogovorjenimi v nacionalni zakonodaji (npr. metode po standardih CEN), |
| --- | --- |

—

so v skladu z mednarodno priznanimi pravili ali protokoli, na primer pravili, ki jih je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN), ali pravili, dogovorjenimi v nacionalni zakonodaji (npr. metode po standardih CEN),

| — | so primerne za predvideni namen, razvite v skladu z znanstvenimi protokoli in potrjene s testom primerljivosti v skladu z mednarodno priznanim protokolom o medlaboratorijskem preskušanju (npr. ISO 5725 ali IUPAC), ali |
| --- | --- |

—

so primerne za predvideni namen, razvite v skladu z znanstvenimi protokoli in potrjene s testom primerljivosti v skladu z mednarodno priznanim protokolom o medlaboratorijskem preskušanju (npr. ISO 5725 ali IUPAC), ali

| — | so notranje potrjene v skladu z mednarodnimi usklajenimi smernicami za notranjo potrditev analitskih metod (9) ob upoštevanju značilnih parametrov iz oddelka 2.6.1.2. |
| --- | --- |

—

so notranje potrjene v skladu z mednarodnimi usklajenimi smernicami za notranjo potrditev analitskih metod (9) ob upoštevanju značilnih parametrov iz oddelka 2.6.1.2.

| 2.6.1.2 | Natančen opis lastnosti metod vključuje ustrezne lastnosti iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.2

Natančen opis lastnosti metod vključuje ustrezne lastnosti iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 882/2004.

| 2.6.1.3 | Delovne lastnosti notranje potrjenih metod se preverijo s preskusom metode v drugem akreditiranem in neodvisnem laboratoriju. Rezultati takšnih preskusov se predložijo skupaj s kakršnimi koli drugimi informacijami, ki potrjujejo prenosljivost metode v laboratorij za uradni nadzor. Zaradi neodvisnosti in sodelovanja pri oceni dokumentov, ki jih predloži vložnik, kadar drugi laboratorij sodeluje v konzorciju nacionalnih referenčnih laboratorijev (NRL), ki pomaga referenčnemu laboratoriju Skupnosti, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 378/2005, laboratorij pošlje izjavo o interesih referenčnemu laboratoriju Skupnosti, takoj ko referenčni laboratorij Skupnosti prejme vlogo, pri čemer opiše delo laboratorija v vlogi, in ne sodeluje pri ocenjevanju vloge. |
| --- | --- |

2.6.1.3

Delovne lastnosti notranje potrjenih metod se preverijo s preskusom metode v drugem akreditiranem in neodvisnem laboratoriju. Rezultati takšnih preskusov se predložijo skupaj s kakršnimi koli drugimi informacijami, ki potrjujejo prenosljivost metode v laboratorij za uradni nadzor. Zaradi neodvisnosti in sodelovanja pri oceni dokumentov, ki jih predloži vložnik, kadar drugi laboratorij sodeluje v konzorciju nacionalnih referenčnih laboratorijev (NRL), ki pomaga referenčnemu laboratoriju Skupnosti, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 378/2005, laboratorij pošlje izjavo o interesih referenčnemu laboratoriju Skupnosti, takoj ko referenčni laboratorij Skupnosti prejme vlogo, pri čemer opiše delo laboratorija v vlogi, in ne sodeluje pri ocenjevanju vloge.

| 2.6.1.4 | Referenčni laboratorij Skupnosti lahko v ocenjevalnem poročilu za Agencijo izbere ustrezne lastnosti iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.4

Referenčni laboratorij Skupnosti lahko v ocenjevalnem poročilu za Agencijo izbere ustrezne lastnosti iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 882/2004.

| 2.6.1.5 | Delovna merila za metode za posebne skupine snovi (npr. encime) se lahko določijo v podrobnih smernicah, ki jih pripravi referenčni laboratorij Skupnosti v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.1.5

Delovna merila za metode za posebne skupine snovi (npr. encime) se lahko določijo v podrobnih smernicah, ki jih pripravi referenčni laboratorij Skupnosti v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 378/2005.

2.6.2   Analitske metode za določitev ostankov dodatka ali njegovih metabolitov v hrani

Natančno se opišejo lastnosti kakovostnih in količinskih analitskih metod za določitev ostankov označevalca in/ali metabolitov dodatka v ciljnih tkivih in proizvodih živalskega izvora.

| 2.6.2.1 | Te metode izpolnjujejo enake zahteve, kot veljajo za analitske metode, ki se uporabljajo za uradni nadzor, iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004. Metode zlasti izpolnjujejo vsaj eno izmed zahtev iz oddelka 2.6.1.1. |
| --- | --- |

2.6.2.1

Te metode izpolnjujejo enake zahteve, kot veljajo za analitske metode, ki se uporabljajo za uradni nadzor, iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004. Metode zlasti izpolnjujejo vsaj eno izmed zahtev iz oddelka 2.6.1.1.

| 2.6.2.2 | Natančen opis lastnosti metod vključuje ustrezne lastnosti iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 882/2004 in upošteva zahteve iz Odločbe Komisije 2002/657/ES (10). Upoštevajo se enaka delovna merila iz odločb Komisije o določitvi analitskih metod za odkrivanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živali v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES, kadar je to primerno.
  Meja določljivosti (LOQ) za vsako metodo ne sme preseči polovice ustreznega MRL in mora biti potrjena v razponu od najmanj polovice do dvakratnika MRL. |
| --- | --- |

2.6.2.2

Natančen opis lastnosti metod vključuje ustrezne lastnosti iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 882/2004 in upošteva zahteve iz Odločbe Komisije 2002/657/ES (10). Upoštevajo se enaka delovna merila iz odločb Komisije o določitvi analitskih metod za odkrivanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živali v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES, kadar je to primerno.

Meja določljivosti (LOQ) za vsako metodo ne sme preseči polovice ustreznega MRL in mora biti potrjena v razponu od najmanj polovice do dvakratnika MRL.

| 2.6.2.3 | Delovne lastnosti notranje potrjenih metod se preverijo s preskusom metode v drugem akreditiranem in neodvisnem laboratoriju. Predložijo se rezultati takšnih preskusov. Zaradi neodvisnosti in sodelovanja pri oceni dokumentov, ki jih predloži vložnik, kadar drugi laboratorij sodeluje v konzorciju nacionalnih referenčnih laboratorijev (NRL), ki pomaga referenčnemu laboratoriju Skupnosti, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 378/2005, laboratorij pošlje izjavo o interesih referenčnemu laboratoriju Skupnosti, takoj ko referenčni laboratorij Skupnosti prejme vlogo, pri čemer opiše delo laboratorija v vlogi, in ne sodeluje pri ocenjevanju vloge. |
| --- | --- |

2.6.2.3

Delovne lastnosti notranje potrjenih metod se preverijo s preskusom metode v drugem akreditiranem in neodvisnem laboratoriju. Predložijo se rezultati takšnih preskusov. Zaradi neodvisnosti in sodelovanja pri oceni dokumentov, ki jih predloži vložnik, kadar drugi laboratorij sodeluje v konzorciju nacionalnih referenčnih laboratorijev (NRL), ki pomaga referenčnemu laboratoriju Skupnosti, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 378/2005, laboratorij pošlje izjavo o interesih referenčnemu laboratoriju Skupnosti, takoj ko referenčni laboratorij Skupnosti prejme vlogo, pri čemer opiše delo laboratorija v vlogi, in ne sodeluje pri ocenjevanju vloge.

| 2.6.2.4 | Referenčni laboratorij Skupnosti lahko v ocenjevalnem poročilu za Agencijo izbere ustrezne lastnosti izmed lastnosti iz oddelka 2.6.2.2. |
| --- | --- |

2.6.2.4

Referenčni laboratorij Skupnosti lahko v ocenjevalnem poročilu za Agencijo izbere ustrezne lastnosti izmed lastnosti iz oddelka 2.6.2.2.

| 2.6.2.5 | Delovna merila za metode za posebne skupine snovi (npr. encime) se lahko določijo v podrobnih smernicah, ki jih pripravi referenčni laboratorij Skupnosti v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.2.5

Delovna merila za metode za posebne skupine snovi (npr. encime) se lahko določijo v podrobnih smernicah, ki jih pripravi referenčni laboratorij Skupnosti v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 378/2005.

2.6.3   Analitske metode v zvezi z identiteto in opisom lastnosti dodatka

Vložnik predloži opis metod, ki se uporabljajo za določitev lastnosti iz točk 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 in 2.4.4.

V skladu s Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1831/2003, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 378/2005, se lahko ocenijo tudi metode, predložene v skladu s tem oddelkom, če referenčni laboratorij Skupnosti, Agencija ali Komisija meni, da so pomembne za oceno vloge.

Priporočljivo je, da so metode, opisane v skladu s tem oddelkom, mednarodno priznane. Metode, ki niso mednarodno priznane, je treba opisati v celoti. V teh primerih študije opravijo akreditirani in neodvisni laboratoriji ter se dokumentirajo v skladu z ustreznimi standardi kakovosti (npr. dobra laboratorijska praksa v skladu z Direktivo 2004/10/ES ali standardi ISO).

Metode za identifikacijo in opis lastnosti dodatka izpolnjujejo enake zahteve, kot veljajo za analitske metode, ki se uporabljajo za uradni nadzor, iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, zlasti kadar so določene zakonske zahteve (npr. nečistoče, neželene snovi).

3.   ODDELEK III: ŠTUDIJE O VARNOSTI DODATKA

Namen študij, vključenih v ta oddelek in posamezne priloge, je omogočiti oceno o:

| — | varnosti uporabe dodatka pri ciljnih vrstah, |
| --- | --- |

—

varnosti uporabe dodatka pri ciljnih vrstah,

| — | kakršnem koli tveganju, povezanem s selekcijo in/ali prenašanjem odpornosti proti protimikrobnim sredstvom in naraščajočo trdoživostjo in širjenjem enteropatogenov, |
| --- | --- |

—

kakršnem koli tveganju, povezanem s selekcijo in/ali prenašanjem odpornosti proti protimikrobnim sredstvom in naraščajočo trdoživostjo in širjenjem enteropatogenov,

| — | tveganjih za potrošnika živil, pridobljenih iz živali, ki se hranijo s krmo, ki vsebuje dodatek ali je bila z njim obdelana, ali ki lahko nastanejo kot posledica zaužitja hrane, ki vsebuje ostanke dodatka ali njegove metabolite, |
| --- | --- |

—

tveganjih za potrošnika živil, pridobljenih iz živali, ki se hranijo s krmo, ki vsebuje dodatek ali je bila z njim obdelana, ali ki lahko nastanejo kot posledica zaužitja hrane, ki vsebuje ostanke dodatka ali njegove metabolite,

| — | tveganjih zaradi stika z dihalnimi organi, drugimi sluznicami, očmi ali kožo pri ljudeh, ki najverjetneje ravnajo z dodatkom kot takšnim ali vključenim v premikse ali krmo, in |
| --- | --- |

—

tveganjih zaradi stika z dihalnimi organi, drugimi sluznicami, očmi ali kožo pri ljudeh, ki najverjetneje ravnajo z dodatkom kot takšnim ali vključenim v premikse ali krmo, in

| — | tveganjih, ki jih predstavljajo škodljivi učinki na okolje zaradi samega dodatka ali proizvodov, ki so iz njega pridobljeni, ali neposredno in/ali skozi živalske izločke. |
| --- | --- |

—

tveganjih, ki jih predstavljajo škodljivi učinki na okolje zaradi samega dodatka ali proizvodov, ki so iz njega pridobljeni, ali neposredno in/ali skozi živalske izločke.

3.1   Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali

Namen študij, vključenih v ta oddelek, je ocena o:

| — | varnosti uporabe dodatka pri ciljnih vrstah kot takih, in |
| --- | --- |

—

varnosti uporabe dodatka pri ciljnih vrstah kot takih, in

| — | kakršnem koli tveganju, povezanem s selekcijo in/ali prenašanjem odpornosti proti protimikrobnim sredstvom in naraščajočo trdoživostjo in širjenjem enteropatogenov. |
| --- | --- |

—

kakršnem koli tveganju, povezanem s selekcijo in/ali prenašanjem odpornosti proti protimikrobnim sredstvom in naraščajočo trdoživostjo in širjenjem enteropatogenov.

3.1.1   Študije o toleranci za ciljne vrste

Namen tolerančnega preskusa je zagotoviti omejeno oceno kratkotrajne toksičnosti dodatka za ciljne živali. Uporablja se tudi za določitev meje varnosti, če se dodatek uživa v odmerkih, večjih od priporočenih. Takšne tolerančne preskuse je treba izvesti, da se zagotovi dokaz o varnosti za vsako ciljno vrsto/kategorijo živali, za katere se predloži zahteva. V nekaterih primerih je sprejemljivo, da se nekateri elementi tolerančnega preskusa vključijo v enega od preskusov učinkovitosti, če so izpolnjene spodaj navedene zahteve za te preskuse. Vse študije, o katerih se poroča v tem oddelku, morajo temeljiti na dodatku, opisanem v oddelku II.

3.1.1.1   Načrt tolerančnega preskusa vključuje najmanj tri skupine:

| — | skupino brez dodatka, |
| --- | --- |

—

skupino brez dodatka,

| — | skupino z največjim priporočenim odmerkom, in |
| --- | --- |

—

skupino z največjim priporočenim odmerkom, in

| — | poskusno skupino z večkratno ravnjo največjega priporočenega odmerka. |
| --- | --- |

—

poskusno skupino z večkratno ravnjo največjega priporočenega odmerka.

V poskusni skupini se dodatek daje običajno v desetkratnem največjem priporočenem odmerku. Pri poskusnih živalih se redno spremljajo vidni dokazi o kliničnih učinkih, učinkovitost, kakovost proizvoda, kadar je primerno, preiskave krvi in rutinske biokemične preiskave krvi ter drugi parametri, ki so verjetno povezani z biološkimi lastnostmi dodatka. Upoštevajo se kritične končne točke, znane iz toksikoloških študij na laboratorijskih živalih. V tem oddelku se poroča tudi o kakršnih koli negativnih učinkih, ugotovljenih med preskusi učinkovitosti. Nepojasnjene smrti pri tolerančnem preskusu se raziščejo z obdukcijo in po potrebi histologijo.

Če se lahko pokaže, da je stokratni največji priporočeni odmerek tolerančen, ni potrebna preiskava krvi ali rutinska biokemična preiskava krvi. Če je proizvod tolerančen le v količini, ki je manjša od desetkratnega največjega priporočenega odmerka, je študija načrtovana tako, da se lahko izračuna meja varnosti za dodatek, in določijo se dodatne končne točke (z obdukcijo, po potrebi histologijo in drugimi ustreznimi merili).

Za nekatere dodatke glede na njihovo toksikologijo in presnovo ali uporabo tolerančni preskusi morda niso potrebni.

Uporabljeni načrt preskusa mora vključevati oceno z ustrezno statistično močjo.

3.1.1.2   Trajanje tolerančnih preskusov

Tabela 1

Trajanje tolerančnih preskusov: prašiči

| Ciljne živali | Trajanje študij | Lastnosti ciljnih živali |
| --- | --- | --- |
| Sesni pujski | 14 dni | Po možnosti od 14 dni do odstavitve |
| Odstavljeni pujski | 42 dni | 42 dni po odstavitvi |
| Prašiči za pitanje | 42 dni | Telesna teža na začetku študije ≤ 35 kg |
| Svinje za razmnoževanje | 1 cikel | Od osemenitve do konca obdobja odstavljanja |

Ciljne živali

Trajanje študij

Lastnosti ciljnih živali

Sesni pujski

14 dni

Po možnosti od 14 dni do odstavitve

Odstavljeni pujski

42 dni

42 dni po odstavitvi

Prašiči za pitanje

42 dni

Telesna teža na začetku študije ≤ 35 kg

Svinje za razmnoževanje

1 cikel

Od osemenitve do konca obdobja odstavljanja

Če se vloži vloga za sesne pujske in odstavljene pujske, je dovolj skupna študija (14 dni za sesne pujske in 28 dni za odstavljene pujske). Če se pokaže toleranca za odstavljene pujske, ni potrebna ločena študija za prašiče za pitanje.

Tabela 2

Trajanje tolerančnih preskusov: perutnina

| Ciljne živali | Trajanje študij | Lastnosti ciljnih živali |
| --- | --- | --- |
| Piščanci za pitanje/rejene nesnice | 35 dni | Od izvalitve |
| Kokoši nesnice | 56 dni | Po možnosti v prvi tretjini obdobja nesnosti |
| Purani za pitanje | 42 dni | Od izvalitve |

Ciljne živali

Trajanje študij

Lastnosti ciljnih živali

Piščanci za pitanje/rejene nesnice

35 dni

Od izvalitve

Kokoši nesnice

56 dni

Po možnosti v prvi tretjini obdobja nesnosti

Purani za pitanje

42 dni

Od izvalitve

Podatki o toleranci za piščance za pitanje ali purane za pitanje se lahko uporabijo za dokazovanje tolerance za rejene nesnice ali purane, ki se redijo za vzrejo.

Tabela 3

Trajanje tolerančnih preskusov: govedo

| Ciljne živali | Trajanje študij | Lastnosti ciljnih živali |
| --- | --- | --- |
| Teleta za pitanje | 28 dni | Začetna telesna teža ≤ 70 kg |
| Teleta za rejo; govedo za pitanje ali razmnoževanje | 42 dni | |
| Krave molznice | 56 dni | |

Ciljne živali

Trajanje študij

Lastnosti ciljnih živali

Teleta za pitanje

28 dni

Začetna telesna teža ≤ 70 kg

Teleta za rejo; govedo za pitanje ali razmnoževanje

42 dni

Krave molznice

56 dni

Če se vloži vloga za teleta za rejo in govedo za pitanje, je dovolj skupna študija (28 dni za vsako obdobje).

Tabela 4

Trajanje tolerančnih preskusov: ovce

| Ciljne živali | Trajanje študij | Lastnosti ciljnih živali |
| --- | --- | --- |
| Jagnjeta za rejo in pitanje | 28 dni | |

Ciljne živali

Trajanje študij

Lastnosti ciljnih živali

Jagnjeta za rejo in pitanje

28 dni

Tabela 5

Trajanje tolerančnih preskusov: salmonide in druge ribe

| Ciljne živali | Trajanje študij | Lastnosti ciljnih živali |
| --- | --- | --- |
| Losos in postrv | 90 dni | |

Ciljne živali

Trajanje študij

Lastnosti ciljnih živali

Losos in postrv

90 dni

Namesto trajanja 90 dni se lahko izvede študija, kadar se začetna telesna teža rib na začetku preskusa poveča za najmanj dvakrat.

Če je dodatek namenjen za uporabo samo za plemenske ribe, se tolerančni preskusi izvedejo čim bližje obdobju drstenja. Tolerančni preskusi trajajo 90 dni in pozorno se spremljata kakovost jajčec in njihovo preživetje.

Tabela 6

Trajanje tolerančnih preskusov: hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil

| Ciljne živali | Trajanje študij | Lastnosti ciljnih živali |
| --- | --- | --- |
| Psi in mačke | 28 dni | |

Ciljne živali

Trajanje študij

Lastnosti ciljnih živali

Psi in mačke

28 dni

Tabela 7

Trajanje tolerančnih preskusov: kunci

| Ciljne živali | Trajanje študij | Lastnosti ciljnih živali |
| --- | --- | --- |
| Kunci za pitanje | 28 dni | |
| Kunci za vzrejo | 1 cikel | Od osemenitve do konca obdobja odstavljanja |

Ciljne živali

Trajanje študij

Lastnosti ciljnih živali

Kunci za pitanje

28 dni

Kunci za vzrejo

1 cikel

Od osemenitve do konca obdobja odstavljanja

Če se vloži vloga za sesne in odstavljene kunce, zadošča obdobje 49 dni (ki se začne en teden po rojstvu) in mora vključevati kunce do odstavitve.

Če se dodatek uporablja za določeno in krajše obdobje, kot je navedeno v opredelitvi kategorije živali, se daje v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Vendar obdobje opazovanja ni krajše od 28 dni in vključuje ustrezno končno točko (npr. za svinje za razmnoževanje število živorojenih pujskov, kadar se obravnava obdobje brejosti, ali število in teža odstavljenih pujskov, kadar se obravnava obdobje laktacije).

3.1.1.3   Pogoji za poskuse

O študijah se poroča posamično s podrobnim opisom vseh poskusnih skupin. Zapisnik preskusa se skrbno sestavi ob upoštevanju splošnih opisnih podatkov. Navede se zlasti naslednje:

| 1. | čreda ali jata: lokacija in velikost; pogoji krmljenja in reje, metoda krmljenja; za vodne vrste velikost in število bazenov ali boksov na kmetiji, svetlobni pogoji in kakovost vode, vključno s temperaturo in slanostjo vode; |
| --- | --- |

1.

čreda ali jata: lokacija in velikost; pogoji krmljenja in reje, metoda krmljenja; za vodne vrste velikost in število bazenov ali boksov na kmetiji, svetlobni pogoji in kakovost vode, vključno s temperaturo in slanostjo vode;

| 2. | živali: vrste (vodne vrste, namenjene za prehrano ljudi, se identificirajo z domačim imenom, ki mu v oklepaju sledi latinsko dvodelno ime), pasma, starost (velikost za vodne vrste), spol, postopek identifikacije, fiziološko stanje in splošno zdravstveno stanje; |
| --- | --- |

2.

živali: vrste (vodne vrste, namenjene za prehrano ljudi, se identificirajo z domačim imenom, ki mu v oklepaju sledi latinsko dvodelno ime), pasma, starost (velikost za vodne vrste), spol, postopek identifikacije, fiziološko stanje in splošno zdravstveno stanje;

| 3. | datum in natančno trajanje preskusa: datum in narava opravljenih opazovanj; |
| --- | --- |

3.

datum in natančno trajanje preskusa: datum in narava opravljenih opazovanj;

| 4. | prehrana: opis izdelave in količinske sestave obrokov glede na uporabljene sestavine, pomembna hranila (analizirane vrednosti) in energijsko vrednost. Poročila o zaužiti krmi; |
| --- | --- |

4.

prehrana: opis izdelave in količinske sestave obrokov glede na uporabljene sestavine, pomembna hranila (analizirane vrednosti) in energijsko vrednost. Poročila o zaužiti krmi;

| 5. | koncentracija aktivnih snovi ali sredstev (in v primeru njihove prisotnosti snovi, ki se uporabljajo za primerjalne namene) v krmi se določi s kontrolno analizo, pr kateri se uporabijo ustrezne priznane metode: referenčne številke serij; |
| --- | --- |

5.

koncentracija aktivnih snovi ali sredstev (in v primeru njihove prisotnosti snovi, ki se uporabljajo za primerjalne namene) v krmi se določi s kontrolno analizo, pr kateri se uporabijo ustrezne priznane metode: referenčne številke serij;

| 6. | število preskusnih in kontrolnih skupin, število živali v posamezni skupini: število preskusnih živali mora omogočati statistično analizo. Navesti je treba metode, uporabljene za statistično vrednotenje. Poročilo vključuje vse živali in/ali poskusne enote, udeležene v preskusih. Primere, ki jih ni mogoče oceniti zaradi pomanjkanja ali izgube podatkov, je treba sporočiti, njihovo porazdelitev znotraj skupin živali pa razvrstiti; |
| --- | --- |

6.

število preskusnih in kontrolnih skupin, število živali v posamezni skupini: število preskusnih živali mora omogočati statistično analizo. Navesti je treba metode, uporabljene za statistično vrednotenje. Poročilo vključuje vse živali in/ali poskusne enote, udeležene v preskusih. Primere, ki jih ni mogoče oceniti zaradi pomanjkanja ali izgube podatkov, je treba sporočiti, njihovo porazdelitev znotraj skupin živali pa razvrstiti;

| 7. | poročati je treba o časovnem razporedu in razširjenosti kakršnih koli neželenih posledic uporabe pri posameznih živalih ali skupinah (predložijo se podrobnosti o programu opazovanja, ki se uporablja v študiji); in |
| --- | --- |

7.

poročati je treba o časovnem razporedu in razširjenosti kakršnih koli neželenih posledic uporabe pri posameznih živalih ali skupinah (predložijo se podrobnosti o programu opazovanja, ki se uporablja v študiji); in

| 8. | terapevtska/preventivna uporaba, če je potrebna, ne vpliva na predlagani način delovanja dodatka in o njej se poroča posamično. |
| --- | --- |

8.

terapevtska/preventivna uporaba, če je potrebna, ne vpliva na predlagani način delovanja dodatka in o njej se poroča posamično.

3.1.2   Študije o mikrobih

Predložijo se študije za dokazovanje sposobnosti dodatka, da povzroči navzkrižno odpornost proti antibiotikom, ki se uporabljajo v medicini ali veterinarstvu, da pod terenskimi pogoji opravi selekcijo odpornih bakterijskih sevov v ciljnih vrstah, da učinkuje na oportunistične patogene mikroorganizme, ki so prisotni v prebavnem traktu, da povzroči širjenje ali izločanje zoonotičnih mikroorganizmov.

Če imajo aktivne snovi protimikrobno aktivnost na ravni koncentracije v krmi, se v skladu s standardiziranimi postopki določi najmanjša inhibicijska koncentracija (MIK) za ustrezne bakterijske vrste. Kadar se dokaže pomembna protimikrobna aktivnost, se določi sposobnost dodatka, da opravi selekcijo odpornih bakterijskih sevov in vitro in v ciljnih vrstah ter da povzroči navzkrižno odpornost proti ustreznim antibiotikom (11).

Preskusi na priporočeni ravni uporabe se zagotovijo za vse mikrobne dodatke in druge dodatke, pri katerih se pričakuje učinek na črevesno mikrofloro. Te študije dokazujejo, da uporaba dodatka ne ustvari pogojev, ki prispevajo k pretirani rasti in širjenju potencialno patogenih mikroorganizmov.

Izbira mikroorganizmov, ki se spremljajo, bo odvisna od ciljne vrste, vendar bo vključevala ustrezne zoonotične vrste ne glede na to, ali povzročajo simptome pri ciljnih živalih ali ne.

3.2   Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike

Namen je oceniti varnost dodatka za potrošnika in določiti možne ostanke dodatka ali njegove metabolite v živilih, pridobljenih iz živali, ki se hranijo s krmo ali vodo, ki vsebuje dodatek ali je z njim obdelana.

3.2.1   Študije o presnovi in ostankih

Določitev presnove dodatka pri ciljni vrsti je odločilen korak pri identifikaciji in količinski opredelitvi dodatkov v užitnih tkivih ali proizvodih, pridobljenih iz živali, ki se hranijo s krmo ali vodo, ki vsebuje dodatek. Predložiti je treba študije o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju snovi (in njenih metabolitov).

Študije je treba izvesti po mednarodno potrjenih preskusnih metodah in v skladu z veljavno evropsko zakonodajo ali smernicami OECD za metodološke podrobnosti ter v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse. Študije so v skladu s pravili o dobrem počutju živali, določenimi v zakonodaji Evropske skupnosti, in se ne ponavljajo, če ni potrebno.

Študije o presnovi in ostankih pri ciljnih živalih se izvedejo z aktivno snovjo, ki je vključena v krmo (in se ne da z gavažo, razen če je to ustrezno utemeljeno).

Določi se strukturna identifikacija metabolitov, ki predstavljajo več kot 10 % celotnih ostankov v užitnih tkivih in proizvodih ter več kot 20 % celotnih ostankov v izločkih. Če presnovna pot aktivne snovi povzroča kakršno koli zaskrbljenost zaradi toksičnosti, se identificirajo metaboliti pod zgoraj navedenimi mejami.

Študije kinetike ostankov bodo podlaga za izračun izpostavljenosti potrošnikov in za določitev karence in MRL, če je potrebno. Predloži se predlog za ostanek označevalca.

Za nekatere dodatke morda niso vedno potrebne študije o presnovi in ostankih, kar pa je odvisno od narave ali uporabe dodatkov.

3.2.1.1   Študije o presnovi

Namen študij o presnovi je oceniti absorpcijo, porazdelitev, biotransformacijo in izločanje dodatka pri ciljni vrsti.

Študije, ki so potrebne, so:

| 1. | presnovna bilanca po enkratnem odmerku aktivne snovi v predlaganih odmerkih za uporabo (celotna količina ustreza dnevnemu vnosu) in po možnosti v večkratnem odmerku (če je utemeljeno), da se ocenijo približna stopnja in obseg absorpcije, porazdelitve (plazma/kri) in izločanja (urin, žolč, fekalije, mleko ali jajca, izdihani zrak, izločanje skozi škrge) pri živalih moškega in ženskega spola, kadar je primerno; in |
| --- | --- |

1.

presnovna bilanca po enkratnem odmerku aktivne snovi v predlaganih odmerkih za uporabo (celotna količina ustreza dnevnemu vnosu) in po možnosti v večkratnem odmerku (če je utemeljeno), da se ocenijo približna stopnja in obseg absorpcije, porazdelitve (plazma/kri) in izločanja (urin, žolč, fekalije, mleko ali jajca, izdihani zrak, izločanje skozi škrge) pri živalih moškega in ženskega spola, kadar je primerno; in

| 2. | presnovni profil, identifikacija metabolitov v izločkih in tkivih ter porazdelitev v tkivih in proizvodih se določijo po večkratnem dajanju odmerka označene snovi živalim do stanja stabilnosti (presnovno ravnovesje), ki se določi glede na ravni v plazmi. Uporabljeni odmerek ustreza največjemu predlaganemu odmerku za uporabo in se vključi v krmo. |
| --- | --- |

2.

presnovni profil, identifikacija metabolitov v izločkih in tkivih ter porazdelitev v tkivih in proizvodih se določijo po večkratnem dajanju odmerka označene snovi živalim do stanja stabilnosti (presnovno ravnovesje), ki se določi glede na ravni v plazmi. Uporabljeni odmerek ustreza največjemu predlaganemu odmerku za uporabo in se vključi v krmo.

3.2.1.2   Študije o ostankih

Proučita se količina in narava ostankov, ki jih ni mogoče izločiti, v užitnih tkivih ali proizvodih.

Študije o ostankih so potrebne za vse snovi, za katere je treba izvesti študije o presnovi.

Če je snov naravna sestavina telesnih tekočin ali tkiv ali če je v znatnih količinah naravno prisotna v živilih ali krmi, je zahteva za študije o ostankih omejena na primerjavo ravni v tkivu/proizvodu pri skupini brez dodatka in pri skupini, ki je prejela največji zahtevani odmerek.

Za pomembnejše vrste se s študijami hkrati ocenijo celotni toksikološko pomembni ostanki in identificira ostanek označevalca aktivne snovi v užitnem tkivu (jetra, ledvice, mišičevje, koža, koža + maščoba) in proizvodih (mleko, jajca in med). Ostanek označevalca je ostanek, ki je izbran za poskus in katerega koncentracija je v znanem razmerju s celotnim toksikološko pomembnim ostankom v tkivih. Študije pokažejo tudi stalnost ostankov v tkivih ali proizvodih, da se določi ustrezna karenca.

Za določitev karence je predlagano naslednje najmanjše število vzorčenih živali in/ali proizvodov na posamezni časovni točki:

| — | užitna tkiva:





  — | govedo, ovce, prašiči in manj pomembne vrste: 4, |
| --- | --- | --- |

—

—

govedo, ovce, prašiči in manj pomembne vrste: 4,

| — | perutnina: 6, |
| --- | --- |

—

perutnina: 6,

| — | salmonide in druge ribe: 10, |
| --- | --- |

—

salmonide in druge ribe: 10,

| — | proizvodi:





  — | mleko: 8 vzorcev na časovno točko, |
| --- | --- | --- |

—

—

mleko: 8 vzorcev na časovno točko,

| — | jajca: 10 jajc na časovno točko, |
| --- | --- |

—

jajca: 10 jajc na časovno točko,

| — | med: 8 vzorcev na časovno točko. |
| --- | --- |

—

med: 8 vzorcev na časovno točko.

Upošteva se ustrezna porazdelitev po spolu.

Ostanki se izmerijo ob ničelni karenci (stanje stabilnosti) in na najmanj treh drugih časovnih točkah vzorčenja.

Predloži se predlog za ostanek označevalca.

Študije o absorpciji, porazdelitvi in izločanju, vključno z identifikacijo glavnih metabolitov, morajo biti izvedene na laboratorijskih živalskih vrstah, pri katerih je bila dobljena najmanjša raven brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL), ali običajno na podganah (oba spola). Potrebne so lahko dodatne študije o posameznih metabolitih, če te metabolite proizvaja ciljna vrsta in ne nastajajo v znatnem obsegu v laboratorijski vrsti.

3.2.1.3   Študije o presnovi in razporeditvi

Izvede se študija o presnovi, ki vključuje presnovno bilanco, presnovni profil in identifikacijo glavnih metabolitov v urinu in fekalijah. Če se pokaže, da je občutljivost pri drugi laboratorijski vrsti bistveno drugačna od občutljivosti pri podgani, so potrebne dodatne informacije.

3.2.1.4   Biorazpoložljivost ostankov

Pri ocenjevanju tveganj za potrošnike, ki so povezani z vezanimi ostanki v proizvodih živalskega izvora, se lahko ob uporabi ustreznih laboratorijskih živali in priznanih metod upošteva dodatni varnostni faktor za določitev njihove biorazpoložljivosti.

3.2.2   Toksikološke študije

Varnost dodatka se oceni na podlagi toksikoloških študij, ki se izvedejo in vitro in in vivo na laboratorijskih živalih. Običajno vključujejo merjenja:

| 1. | akutne toksičnosti; |
| --- | --- |

1.

akutne toksičnosti;

| 2. | genotoksičnosti (mutagenosti, klastogenosti); |
| --- | --- |

2.

genotoksičnosti (mutagenosti, klastogenosti);

| 3. | subkronične oralne toksičnosti; |
| --- | --- |

3.

subkronične oralne toksičnosti;

| 4. | kronične oralne toksičnosti/rakotvornosti; |
| --- | --- |

4.

kronične oralne toksičnosti/rakotvornosti;

| 5. | toksičnosti za razmnoževanje, vključno s teratogenostjo; in |
| --- | --- |

5.

toksičnosti za razmnoževanje, vključno s teratogenostjo; in

| 6. | druge študije. |
| --- | --- |

6.

druge študije.

Dodatne študije, ki zagotavljajo dodatne informacije, potrebne za oceno varnosti aktivne snovi in njenih ostankov, se opravijo, če obstaja kakršen koli razlog za zaskrbljenost.

Na podlagi rezultatov teh študij je treba določiti toksikološki NOAEL.

Potrebne so lahko dodatne študije o posameznih metabolitih, če te metabolite proizvaja ciljna vrsta in ne nastajajo v znatnem obsegu v laboratorijski preskusni vrsti. Če so na voljo študije o presnovi pri ljudeh, se ti podatki upoštevajo pri odločitvi o naravi možnih dodatnih študij.

Toksikološke študije je treba opraviti z aktivno snovjo. Če je aktivna snov prisotna v proizvodu fermentacije, se opravi preskus proizvoda fermentacije. Preskušen proizvod fermentacije mora biti enak proizvodu fermentacije, ki se bo uporabljal v tržnem proizvodu.

Študije je treba izvesti po mednarodno potrjenih preskusnih metodah in v skladu z veljavno evropsko zakonodajo ali smernicami OECD za metodološke podrobnosti ter v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse. Študije, ki vključujejo laboratorijske živali, so v skladu s pravili o dobrem počutju živali, določenimi v evropski zakonodaji, in se ne ponavljajo, če ni potrebno.

3.2.2.1   Akutna toksičnost

Študije akutne toksičnosti so potrebne za razvrstitev in omejeno določitev lastnosti glede toksičnosti snovi.

Študije akutne toksičnosti se izvedejo na najmanj dveh vrstah sesalcev. Po potrebi se lahko ena laboratorijska vrsta nadomesti s ciljno vrsto.

Točnega LD50 ni treba določiti; zadošča približna določitev najmanjšega smrtnega odmerka. Največji odmerek ne sme presegati 2 000 mg/kg telesne teže.

Da bi zmanjšali število in trpljenje preskusnih živali, se stalno razvijajo novi protokoli za preskušanje akutne toksičnosti odmerka. Študije, ki se izvajajo po teh novih postopkih, bodo sprejete, ko bodo ustrezno potrjene.

Upoštevati je treba smernice OECD 402 (akutna dermalna toksičnost), 420 (metoda FDP – Fixed Dose Procedure), 423 (metoda ATC – Acute Toxic Class) in 425 (postopek UDP – Up-and-Down Procedure).

3.2.2.2   Študije o genotoksičnosti, vključno z mutagenostjo

Za identifikacijo aktivnih snovi in po potrebi njihovih metabolitov ter proizvodov razgrajevanja z mutagenskimi in genotoksičnimi lastnostmi je treba opraviti izbrano kombinacijo različnih preskusov za genotoksičnost. Preskusi se po potrebi izvedejo z aktivacijo presnove pri sesalcih in brez nje in upošteva se združljivost preskusne snovi s preskusnim sistemom.

Osnovni niz je sestavljen iz naslednjih preskusov:

| 1. | povzročitev genskih mutacij v bakterijah in/ali celicah sesalcev (po možnosti določanje genskih mutacij na celicah limfoma miši na lokusu tk); |
| --- | --- |

1.

povzročitev genskih mutacij v bakterijah in/ali celicah sesalcev (po možnosti določanje genskih mutacij na celicah limfoma miši na lokusu tk);

| 2. | povzročitev kromosomskih aberacij v celicah sesalcev; in |
| --- | --- |

2.

povzročitev kromosomskih aberacij v celicah sesalcev; in

| 3. | preskus in vivo na vrstah sesalcev. |
| --- | --- |

3.

preskus in vivo na vrstah sesalcev.

Potrebni so lahko dodatni preskusi glede na rezultat zgoraj navedenih preskusov ter ob upoštevanju celotnega profila toksičnosti snovi in njene predvidene uporabe.

Protokoli morajo biti v skladu s smernico OECD 471 (Amesov preskus z bakterijskimi sevi Salmonella typhimurium – Reverse Mutation Test), 472 (Amesov preskus z bakterijskimi sevi Escherichia coli – Reverse Mutation Test), 473 (preskus kromosomske aberacije pri sesalcih in vitro – in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (mikronukleusni preskus na eritrocitih sesalcev – Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (preskus kromosomskih aberacij v kostnem mozgu pri sesalcih – Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (preskus genske mutacije v celicah sesalcev in vitro – in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) ali 482 (preskus nenačrtne sinteze DNK v celicah sesalcev in vitro – Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro) in drugimi ustreznimi smernicami OECD za poskuse in vitro in in vivo.

3.2.2.3   Študija o subkronični oralni toksičnosti pri ponovljenih odmerkih

Da se razišče subkronični toksični potencial aktivne snovi, je treba predložiti vsaj eno študijo na vrsti glodavcev, ki traja najmanj 90 dni. Če je potrebno, je treba opraviti drugo študijo na neglodavcih. Za ugotavljanje odziva na odmerek se mora preskusna snov, poleg kontrolne skupine, dajati oralno v vsaj treh ravneh. Pričakuje se, da mora dokaze o škodljivih učinkih običajno pokazati največji odmerek. Najmanjša raven odmerka naj ne bi pokazala dokazov o toksičnosti.

Protokoli za te študije morajo biti v skladu s smernico OECD 408 (godalci) ali 409 (neglodavci).

3.2.2.4   Študije o kronični oralni toksičnosti (vključno s študijami o rakotvornosti)

Da se raziščeta kronični toksični potencial in rakotvorni potencial, se mora študija o kronični oralni toksičnosti izvesti na najmanj eni vrsti in traja najmanj 12 mesecev. Izbrana vrsta je najprimernejša glede na vse razpoložljive znanstvene podatke, vključno z rezultati 90-dnevnih študij. Običajna vrsta, ki se uporablja, je podgana. Če je potrebna druga študija, se uporabi vrsta sesalcev, ki je lahko glodavec ali neglodavec. Za ugotavljanje odziva na odmerek se mora preskusna snov, poleg kontrolne skupine, dajati oralno v vsaj treh ravneh.

Če je študija o kronični toksičnosti združena s preverjanjem rakotvornosti, se podaljša na 18 mesecev za miši in hrčke in na 24 mesecev za podgane.

Študije o rakotvornosti morda niso potrebne, če aktivna snov in njeni metaboliti:

| 1. | dajejo izključno negativne rezultate pri preskusih za genotoksičnost; |
| --- | --- |

1.

dajejo izključno negativne rezultate pri preskusih za genotoksičnost;

| 2. | niso strukturno sorodni znanim karcinogenom; in |
| --- | --- |

2.

niso strukturno sorodni znanim karcinogenom; in

| 3. | nimajo učinkov, ki pri poskusih za kronično toksičnost kažejo potencialni razvoj (pred)novotvorb. |
| --- | --- |

3.

nimajo učinkov, ki pri poskusih za kronično toksičnost kažejo potencialni razvoj (pred)novotvorb.

Protokoli morajo biti v skladu s smernico OECD 452 (študija o kronični toksičnosti) ali 453 (združena študija o kronični toksičnosti/rakotvornosti).

3.2.2.5   Študije o toksičnosti za razmnoževanje (vključno z razvojno toksičnostjo)

Za identifikacijo možnega poslabšanja moških ali ženskih razmnoževalnih funkcij ali škodljivih učinkov na potomstvo zaradi dajanja aktivne snovi je treba izvesti študije o razmnoževalnih funkcijah s:

| 1. | študijo o toksičnosti za razmnoževanje, ki zajema dve generaciji; in |
| --- | --- |

1.

študijo o toksičnosti za razmnoževanje, ki zajema dve generaciji; in

| 2. | študijo o razvojni toksičnosti (študija o teratogenosti). |
| --- | --- |

2.

študijo o razvojni toksičnosti (študija o teratogenosti).

Za nove preskuse se lahko uporabljajo potrjene nadomestne metode, pri katerih je uporaba živali manjša.

3.2.2.5.1   Študija o toksičnosti za razmnoževanje, ki zajema dve generaciji

Študije o razmnoževalnih funkcijah se morajo izvajati in zajemati najmanj dve generaciji potomcev (F1, F2) pri vsaj eni vrsti, običajno glodavcu, in se lahko združijo s študijo o teratogenosti. Raziskovana snov se daje oralno samcem in samicam ob ustreznem času pred parjenjem. Dajanje se nadaljuje do odstavitve generacije F2.

Vse pomembne podatke o plodnosti, brejosti, kotenju, materinskem obnašanju, hranjenju, rasti in razvoju potomcev F1 od oploditve do zrelosti ter razvoj potomcev F2 do odstavitve je treba skrbno opazovati in o njih poročati. Protokoli za študijo o toksičnosti za razmnoževanje morajo biti v skladu s smernico OECD 416.

3.2.2.5.2   Študija o razvojni toksičnosti (študija o teratogenosti)

Namen je odkriti kakršne koli škodljive učinke na brejo samico ter razvoj zarodka in ploda zaradi izpostavljenosti od vsaditve do konca obdobja brejosti. Takšni učinki vključujejo večjo toksičnost pri brejih samicah, smrt zarodka ali ploda, spremembe rasti ploda ter strukturne nepravilnosti in anomalije ploda.

Pri prvi študiji se običajno izbere podgana. Če se ugotovi negativen ali dvoumen rezultat glede teratogenosti, se izvede druga študija o razvojni toksičnosti pri drugi vrsti, po možnosti pri kuncu. Če študija na podgani potrdi teratogenost, študija na drugi vrsti ni potrebna, razen če pregled vseh osnovnih študij pokaže, da bo ADI temeljil na teratogenosti pri podganah. V tem primeru je študija na drugi vrsti potrebna, da se določi najobčutljivejša vrsta za to končno točko. Protokoli morajo biti v skladu s smernico OECD 414.

3.2.2.6   Druge posebne toksikološke in farmakološke študije

Dodatne študije, ki zagotavljajo dodatne informacije, koristne za oceno varnosti aktivne snovi in njenih ostankov, se opravijo, če obstajajo razlogi za zaskrbljenost. Takšne študije lahko vključujejo preverjanje farmakoloških učinkov, učinkov pri mladih živalih (v predpubertetni dobi), imunotoksičnosti ali nevrotoksičnosti.

3.2.2.7   Določitev ravni brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL)

NOAEL temelji običajno na toksikoloških učinkih, čeprav so lahko včasih primernejši farmakološki učinki.

Izbere se najmanjši NOAEL. Pri določitvi najmanjšega NOAEL, izraženega kot mg na kg telesne teže na dan, se upoštevajo vse ugotovitve iz prejšnjih oddelkov, skupaj z vsemi drugimi objavljenimi pomembnimi podatki (vključno s kakršnimi koli pomembnimi informacijami o učinkih aktivne snovi na človeka) in po potrebi informacijami o kemikalijah z zelo podobno kemično strukturo.

3.2.3   Ocena varnosti za potrošnika

Varnost za potrošnika se oceni s primerjavo določenega ADI (sprejemljivi dnevni vnos) in izračunanega teoretičnega vnosa dodatka ali njegovih metabolitov iz živil. V primeru vitaminov in elementov v sledeh se lahko namesto ADI uporabi UL (največji dovoljeni vnos).

3.2.3.1   Predlog za sprejemljivi dnevni vnos (ADI) aktivnih snovi

Sprejemljivi dnevni vnos (ADI) (izražen kot mg dodatka ali snovi, povezane z dodatkom, na osebo na dan) se izračuna tako, da se najmanjši NOAEL (mg na kg telesne teže) deli z ustreznim varnostnim faktorjem in pomnoži s povprečno telesno težo človeka 60 kg.

Po potrebi se ADI predlaga. Poleg tega lahko ADI „ni opredeljen“ zaradi nizke toksičnosti pri preskusih na živalih. ADI se ne predlaga, če snov kaže genotoksične ali rakotvorne lastnosti, pomembne za ljudi.

Za določitev ADI je običajno potrebna podobna presnova aktivne snovi v ciljnih živalih in laboratorijskih živalih (glej 3.2.1.4 Biorazpoložljivost ostankov), kar zagotavlja, da so potrošniki izpostavljeni enakim ostankom kot laboratorijske živali, ki se uporabljajo pri toksikoloških študijah. V nasprotnem primeru se lahko ADI še vedno določi na podlagi dodatnih študij z drugo laboratorijsko živalsko vrsto ali metaboliti, značilnimi za ciljno vrsto.

Pri varnostnem faktorju, ki se uporablja za določitev ADI za posamezen dodatek, se upoštevajo narava bioloških učinkov in kakovost podatkov, uporabljenih za določitev NOAEL, pomembnost teh učinkov za človeka in njihova reverzibilnost ter kakršno koli poznavanje neposrednih učinkov ostankov v človeku.

Pri izračunu ADI (če je zagotovljen celoten toksikološki paket) se uporablja varnostni faktor najmanj 100. Kadar so na voljo podatki o aktivni snovi pri človeku, je lahko sprejemljiv manjši varnostni faktor. Večji varnosti faktorji se lahko uporabljajo, da se upoštevajo dodatni viri negotovosti glede podatkov ali kadar je NOAEL določen na podlagi določene kritične končne točke, kot je teratogenost.

3.2.3.2   Največji dovoljeni vnos (UL)

Za nekatere dodatke je lahko primerneje, da ocena varnosti temelji na UL, ki je največja raven celotnega kroničnega dnevnega vnosa hranilne snovi (iz vseh virov), za katero je ocenjeno (s strani nacionalnih ali mednarodnih znanstvenih organov), da verjetno ne predstavlja tveganja za škodljive učinke na zdravje potrošnikov ali posebnih skupin potrošnikov.

Dokumentacija vsebuje podatke, ki dokazujejo, da zaradi uporabe dodatka ne nastanejo okoliščine, v katerih bi lahko bil UL ob upoštevanju vseh možnih virov hranilne snovi presežen.

Če so posledične ravni ostanka nutritivnega dodatka ali njegovih metabolitov v proizvodih živalskega izvora večje od običajne ali pričakovane ravni za te proizvode, se to jasno navede.

3.2.3.3   Izpostavljenost potrošnikov

Celotni vnos dodatka in/ali njegovih metabolitov iz vseh virov pri potrošniku je manjši od ADI ali UL.

Pri izračunu teoretičnega vnosa z živili živalskega izvora se upošteva koncentracija (celotni ostanki kot aritmetična sredina in največja enotna vrednost), izmerjena v tkivih in proizvodih ob koncu uporabe dodatka. Poleg tega se po potrebi ob različnih karencah določijo vrednosti dnevne prehrane ljudi na podlagi najslabšega predvidenega poteka.

Za dodatke, namenjene več vrstam, se izpostavljenost prek tkiv izračuna posebej za sesalce, ptice in ribe, uporabi pa se največja vrednost. Kadar je primerno, se izpostavljenost prek mleka in jajc doda tej številki. Kadar se dodatek na primer uporablja za sesalce v laktaciji in nesnice, se ustrezne največje vrednosti za užitno tkivo dodajo vrednostim za uživanje mleka in jajc. Kadar se dodatek uporablja za ribe in nesnice ter sesalce v laktaciji, se ustrezne največje vrednosti za užitno tkivo dodajo vrednostim za uživanje jajc in mleka. Druge kombinacije se določijo enako.

V nekaterih okoliščinah (npr. nekateri nutritivni in senzorični dodatki ali dodatki, namenjeni manj pomembnim vrstam) je lahko primerno, da se ocena izpostavljenosti ljudi naknadno izboljša tako, da se uporabijo stvarnejši podatki o prehrani, vendar je treba ohraniti najbolj konservativen pristop. Kadar je mogoče, to temelji na podatkih Skupnosti.

Tabela 1

Podatki o teoretični dnevni prehrani ljudi (v g tkiv ali proizvodov)

| | Sesalci | Ptice | Ribe | Drugo |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Mišičevje | 300 | 300 | 300 (12) | |
| Jetra | 100 | 100 | — | |
| Ledvica | 50 | 10 | — | |
| Maščoba | 50 (13) | 90 (14) | — | |
| + mleko | 1 500 | — | — | |
| + jajca | — | 100 | — | |
| + med | | | | 20 |

Sesalci

Ptice

Ribe

Drugo

Mišičevje

300

300

300 (12)

Jetra

100

100

—

Ledvica

50

10

—

Maščoba

50 (13)

90 (14)

—

- mleko

1 500

—

—

- jajca

—

100

—

- med

20

3.2.3.4   Predlog za mejne vrednosti ostankov (MRL)

Mejna vrednost ostankov pomeni največjo koncentracijo ostankov (izraženo kot μg ostanka označevalca na kg užitnega mokrega tkiva ali proizvoda), ki jo lahko Skupnost sprejme kot zakonsko dovoljeno ali priznano kot sprejemljivo v živilih. Temelji na vrsti in količini ostanka, za katero se šteje, da ne predstavlja toksikološkega tveganja za zdravje ljudi, kot je izražena z ADI. MRL se lahko določi le, če obstaja ADI.

Pri določitvi MRL za krmne dodatke se upoštevajo tudi ostanki iz drugih virov (npr. živila rastlinskega izvora). Poleg tega se lahko MRL zmanjša, da se uskladi s pogoji uporabe krmnih dodatkov, in do vrednosti, za katere so na voljo rutinske analitske metode.

Kadar je primerno, se določijo posamezni MRL (izraženi kot mg ostanka označevalca na kg užitnega naravnega tkiva ali proizvoda) za različna tkiva ali proizvode ciljne živalske vrste. Posamezni MRL v različnih tkivih ali proizvodih izražajo kinetiko izginjanja ostankov in spremenljivost ravni ostankov v tkivih/proizvodih živalske vrste, namenjenih za uporabo. Spremenljivost se običajno izrazi z uporabo meje zaupanja 95 % za povprečje. Če meje zaupanja ni mogoče izračunati zaradi majhnega števila vzorcev, se spremenljivost izrazi z največjo posamezno vrednostjo.

Študije o mejnih vrednostih ostankov za kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi je treba opraviti na podlagi ustreznih veljavnih pravil za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (zvezek 8 „Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji – Obvestilo vložnikom in smernice. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Določitev mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora“. Oktober 2005).

Študije za določitev mejnih vrednosti ostankov za kategorije ostankov, ki niso kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi, se po potrebi predložijo v skladu s to prilogo.

Za določitev izpostavljenosti potrošnikov celotnim ostankom (izračunanim v skladu z oddelkom 3.2.3.3) se pri predlaganih MRL za različna tkiva ali proizvode upošteva razmerje med ostankom označevalca in celotnim ostankom (tabela 2).

Tabela 2

Opredelitve, ki se uporabljajo pri izpeljavi MRL

| i-j | Posamezna tkiva/proizvodi (jetra, ledvica, mišičevje, koža + maščoba, mleko, jajca, med) v različnih obdobjih |
| --- | --- |
| MRLi-j | Mejna vrednost ostanka v tkivih/proizvodih (mg označevalca kg-1) |
| Qti-j | Dnevna prehrana ljudi s posameznimi tkivi/proizvodi (kg), določena v tabeli 1 ali z njeno izboljšavo |
| TRCi-j | Skupna koncentracija ostanka v posameznih tkivih/proizvodih (mg kg-1) |
| MRCi-j | Koncentracija ostanka označevalca v posameznih tkivih/proizvodih (mg kg-1) |
| RMTRi-j | Razmerje med MRCi-j in TRCi-j za posamezna tkiva/proizvode |
| DITRi-j | Zaužitje z živili za posamezna tkiva/proizvode, izračunano iz celotnih ostankov (mg)
  DITRi-j = Qti-j × TRCi-j |
| DITRMRLi-j | Zaužitje z živili, izračunano iz MRL (mg), za posamezna tkiva/proizvode
  DITRMRLi-j = Qti-j × MRLi-j × RMTRi-j
  -1 |

i-j

Posamezna tkiva/proizvodi (jetra, ledvica, mišičevje, koža + maščoba, mleko, jajca, med) v različnih obdobjih

MRLi-j

Mejna vrednost ostanka v tkivih/proizvodih (mg označevalca kg-1)

Qti-j

Dnevna prehrana ljudi s posameznimi tkivi/proizvodi (kg), določena v tabeli 1 ali z njeno izboljšavo

TRCi-j

Skupna koncentracija ostanka v posameznih tkivih/proizvodih (mg kg-1)

MRCi-j

Koncentracija ostanka označevalca v posameznih tkivih/proizvodih (mg kg-1)

RMTRi-j

Razmerje med MRCi-j in TRCi-j za posamezna tkiva/proizvode

DITRi-j

Zaužitje z živili za posamezna tkiva/proizvode, izračunano iz celotnih ostankov (mg)

DITRi-j = Qti-j × TRCi-j

DITRMRLi-j

Zaužitje z živili, izračunano iz MRL (mg), za posamezna tkiva/proizvode

DITRMRLi-j = Qti-j × MRLi-j × RMTRi-j
  -1

Izmerjene vrednosti za TRC in MRC se ustrezno vnesejo v predlogo iz tabele 3, druge vrednosti pa se izračunajo. Kadar niso na voljo vsi podatki, ker so vrednosti manjše od meje zaznavnosti (LOD), je lahko sprejemljiva ekstrapolacija RMTR.

MRL se lahko izpelje le, če je vsota posameznih DITR manjša od ADI. Če je ADI presežen, se lahko uporabijo podatki za daljšo karenco ali manjše odmerke. Prvi predlog za MRL se lahko dobi tako, da se kot smernica uporabi vrednost MRC in se upošteva LOQ analitska metoda. Vsota DITRMRL, ki se dobi iz predlaganih MRL, mora biti manjša od ADI in blizu vsote posameznih vrednosti DITR. Če je ADI presežen, se predlaga manjši MRL in primerjava se ponovi.

Pri nekaterih dodatkih lahko ostanki, manjši od MRL v mleku, jajcih ali mesu, vseeno vplivajo na kakovost živil, zlasti v postopkih predelave živil. Za takšne dodatke je poleg določitve MRL morda primerno upoštevati „največji ostanek, združljiv s predelavo (živilskega proizvoda)“ (MPCR).

Tabela 3

Predloga za izpeljavo predloga MRL

| | Jetra | Ledvica | Mišičevje | Koža + maščoba | Mleko | Jajca | Med | Vsota |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| TRC (15) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| MRC (16) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| RMTR (16) | | | | | | | | — |
| DITR (17) (mg) | | | | | | | | |
| Predlagani MRL (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| DITRMRL(mg) | | | | | | | | |

Jetra

Ledvica

Mišičevje

Koža + maščoba

Mleko

Jajca

Med

Vsota

TRC (15) (mg kg-1)

—

MRC (16) (mg kg-1)

—

RMTR (16)

—

DITR (17) (mg)

Predlagani MRL (mg kg-1)

—

DITRMRL(mg)

3.2.3.5   Predlog za karenco

Karenca zajema obdobje od prenehanja dajanja dodatka, ki je potrebno, da lahko ravni ostankov padejo pod MRL.

3.3   Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce

Delavci so lahko med izdelavo, ravnanjem ali uporabo dodatka izpostavljeni večinoma z vdihavanjem ali s stikom s kožo. Kmetijski delavci so lahko na primer izpostavljeni med ravnanjem z dodatkom ali mešanjem dodatka. Zagotovijo se dodatne informacije o načinu ravnanja s snovmi.

Vključi se ocena tveganja za delavce. Pri oceni tveganja za delavce pri izpostavljenosti dodatku prek zraka ali stika s kožo so izkušnje v proizvodnem obratu, kadar so na voljo, pogosto pomemben vir informacij. Skrb vzbujajoči so zlasti dodatki/z dodatki obogatena krma in/ali živalski izločki, ki so prešli ali lahko preidejo v suho praškasto obliko, ter krmni dodatki, ki lahko imajo alergenski potencial.

3.3.1   Ocena toksikološkega tveganja za varnost uporabnikov/delavcev

Tveganja za delavce se ocenijo v sklopu študij, pri katerih se uporablja dodatek v obliki, za katero je vloga vložena. Izvedejo se študije o akutni toksičnosti z vdihavanjem, razen če ni verjetno, da bo proizvod tvoril prah ali pršec, ki ga je mogoče vdihavati. Opraviti je treba študije o draženju kože, in če pokažejo negativne rezultate, se oceni draženje sluznice (npr. očesne). Oceni se tudi alergenski potencial/potencial za preobčutljivost kože. Podatki o toksičnosti, zbrani za doseganje varnosti potrošnikov (glej 3.2.2), se uporabijo za ocenjevanje potencialne sistemske toksičnosti dodatka. Vsi ti vidiki se po potrebi ocenijo z neposrednim merjenjem in posebnimi študijami.

3.3.1.1   Učinki na dihalni sistem

Predložijo se dokazi, da ravni prahu ali pršca dodatka, ki se prenaša po zraku, ne bodo ogrozile zdravja uporabnikov/delavcev. Po potrebi ti dokazi vključujejo:

| — | inhalacijske preskuse na laboratorijskih živalih, |
| --- | --- |

—

inhalacijske preskuse na laboratorijskih živalih,

| — | objavljene epidemiološke podatke in/ali podatke vložnikov o njihovem proizvodnem obratu in/ali draženju, in |
| --- | --- |

—

objavljene epidemiološke podatke in/ali podatke vložnikov o njihovem proizvodnem obratu in/ali draženju, in

| — | preskuse za preobčutljivost dihalnega sistema. |
| --- | --- |

—

preskuse za preobčutljivost dihalnega sistema.

Študije o akutni toksičnosti z vdihavanjem se izvedejo, če delci ali kapljice s premerom manj kot 50 μm predstavljajo več kot 1 % teže proizvoda.

Protokoli za študije o akutni toksičnosti z vdihavanjem morajo biti v skladu s smernico OECD 403. Če so potrebne študije o subkronični toksičnosti, morajo upoštevati smernico OECD 412 (toksičnost pri vdihavanju pri ponovljenih odmerkih: 28-dnevna ali 14-dnevna študija) ali 413 (subkronična toksičnost pri vdihavanju: 90-dnevna študija).

3.3.1.2   Učinki na oči in kožo

Na podlagi znanih človeških situacij se zagotovijo neposredni dokazi o odsotnosti draženja in/ali preobčutljivosti, kadar so na voljo. Ti se ob uporabi ustreznega dodatka dopolnijo z ugotovitvami potrjenih preskusov na živalih o draženju kože in oči ter o možni preobčutljivosti. Oceni se tudi alergenski potencial – potencial za preobčutljivost kože. Protokoli za te študije morajo biti v skladu s smernicami OECD 404 (draženje kože/jedkost za kožo), 405 (draženje oči/jedkost za oči), 406 (preobčutljivost kože), 429 (preobčutljivost kože – analiza lokalnih bezgavk).

Če je jedkost znana na podlagi objavljenih podatkov ali posebnih preskusov in vitro, se ne izvedejo dodatni preskusi in vivo.

Upoštevati je treba dermalno toksičnost, če je dodatek strupen z vdihavanjem. Študije morajo biti v skladu s smernico OECD 402 (akutna dermalna toksičnost).

3.3.1.3   Sistemska toksičnost

Podatki o toksičnosti, zbrani za izpolnjevanje zahtev o varnosti potrošnikov in drugih zahtev (vključno s preskusi za toksičnost pri ponovljenih odmerkih, mutagenost, rakotvornost in razmnoževanje ter presnovo), se uporabijo za ocenjevanje sistemske toksičnosti.

3.3.1.4   Ocena izpostavljenosti

Zagotovijo se informacije o tem, kako lahko uporaba dodatka povzroči izpostavljenost prek vseh poti (z vdihavanjem, skozi kožo ali z zaužitjem). Te informacije vključujejo oceno količine, kadar je na voljo, kot je tipična koncentracija v zraku, zastrupitev skozi kožo ali z zaužitjem. Kadar informacije o količini niso na voljo, se zagotovijo zadostne informacije, da se lahko na njihovi podlagi izpostavljenost ustrezno oceni.

3.3.2   Ukrepi za nadzor izpostavljenosti

Z uporabo informacij iz ocenjevanja toksičnosti in izpostavljenosti se oblikuje zaključek o tveganjih za zdravje uporabnikov/delavcev (vdihavanje, draženje, preobčutljivost in sistemska toksičnost). Predlagajo se lahko previdnostni ukrepi za zmanjšanje ali odpravo izpostavljenosti. Vendar se po vzpostavitvi kontrolnih ukrepov uporaba osebnih zaščitnih sredstev obravnava le kot zadnji ukrep za zaščito pred kakršnimi koli drugimi tveganji. Bolj priporočljiva je na primer nova opredelitev proizvoda.

3.4   Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje

Pomembno je upoštevati vpliv dodatkov na okolje, ker je dajanje dodatkov običajno dolgotrajno, pogosto vključuje večje skupine živali in aktivne snovi se lahko pogosto izločajo kot primarna snov ali njeni metaboliti.

Vpliv dodatkov na okolje se določi postopno. Vse dodatke je treba oceniti v fazi I, da se določijo dodatki, za katere ni potrebno nadaljnje preskušanje. Za druge dodatke je potrebna ocena v drugi fazi (faza II), da se zagotovijo dodatne informacije, na podlagi katerih so lahko potrebne nadaljnje študije. Te študije se izvedejo v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

3.4.1   Faza ocenjevanja I

Namen faze ocenjevanja I je določiti, ali dodatek ali njegovi metaboliti znatno vplivajo na okolje ali ne in ali je potrebna faza ocenjevanja II (glej drevo odločanja).

Izvzetje iz faze ocenjevanja II je možno na podlagi enega od dveh meril, razen če obstaja znanstveni dokaz za zaskrbljenost:

| (a) | kemijska narava in biološki učinek dodatka ter pogoji njegove uporabe kažejo, da bo vpliv zanemarljiv, tj. kadar je dodatek:






  — | fiziološka ali naravna snov, katere koncentracija v okolju se ne bo znatno povečala, ali |
| --- | --- | --- |

(a)

kemijska narava in biološki učinek dodatka ter pogoji njegove uporabe kažejo, da bo vpliv zanemarljiv, tj. kadar je dodatek:

—

fiziološka ali naravna snov, katere koncentracija v okolju se ne bo znatno povečala, ali

| — | namenjen za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil; |
| --- | --- |

—

namenjen za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil;

| (b) | največja predvidena koncentracija v okolju (PKO) je prenizka, da bi povzročala zaskrbljenost. PKO se oceni za vsako obravnavano okolje (glej spodaj) ob domnevi, da se 100 % zaužitega odmerka izloči kot primarna snov. |
| --- | --- |

(b)

največja predvidena koncentracija v okolju (PKO) je prenizka, da bi povzročala zaskrbljenost. PKO se oceni za vsako obravnavano okolje (glej spodaj) ob domnevi, da se 100 % zaužitega odmerka izloči kot primarna snov.

Če vložnik ne more dokazati, da spada dodatek v eno od teh kategorij izvzetja, je potrebna faza ocenjevanja II.

3.4.1.1   Dodatki za kopenske živali

Kadar se izločki rejnih živali uporabijo na zemlji, lahko uporaba krmnih dodatkov povzroči onesnaženje tal, podzemne vode in površinske vode (prek drenaže in odtekanja).

Največji PKO za tla (PKOtla) se dobi ob upoštevanju vseh izločenih snovi, ki se raztresejo po zemlji. Če je PKOtla (običajno 5 cm globine) manj kot 10 μg/kg, dodatno ocenjevanje ni potrebno.

Če je PKO za onesnaženje podzemne vode (PKOpod) manj kot 0,1 μg/l, ni potrebna faza II za ocenjevanje okoljskega vpliva dodatka na podzemno vodo.

3.4.1.2   Dodatki za vodne živali

Posledica uporabe krmnih dodatkov v ribogojstvu je lahko onesnaženje sedimenta in vode. Kot obravnavano okolje pri oceni tveganja za okolje za ribe, gojene v kletkah, se predvideva sediment. V primeru rib, gojenih v kopenskih sistemih, je pomembno tveganje za okolje odpadna voda, ki se izteka v površinsko vodo.

Največji PKO za sediment (PKOsediment) se dobi ob upoštevanju vseh izločenih snovi, ki se odlagajo v sediment. Če je PKOsediment (običajno 20 cm globine) manj kot 10 μg/kg mokre teže, dodatno ocenjevanje ni potrebno.

Če je PKO v površinski vodi (PKOpov) manj kot 0,1 μg/l, dodatno ocenjevanje ni potrebno.

Faza I – Drevo odločanja

Image

3.4.2   Faza ocenjevanja II

Namen faze ocenjevanja II je oceniti potencial dodatkov, da na nesprejemljivih ravneh vplivajo na neciljne vrste v okolju, vključno z vodnimi in kopenskimi vrstami, ali dosežejo podzemno vodo. Ocenjevanje učinkov dodatkov na vsako vrsto v okolju, ki je lahko izpostavljena dodatku po dajanju tega dodatka ciljni vrsti, ni smiselno. Preskušene taksonomske stopnje so predvidene kot nadomestki ali kazalniki za obseg vrst v okolju.

Faza ocenjevanja II temelji na pristopu količnika tveganja, pri katerem se primerjata vrednosti izračunanega PKO in predvidene koncentracije brez učinka (PKBU) za vsako okolje. PKBU se določi na podlagi eksperimentalno določenih končnih točk, ki se delijo z ustreznim faktorjem ocenjevanja. Vrednost PKBU se izračuna za vsako okolje.

Faza ocenjevanja II se začne z natančnejšim izračunom PKO, če je možen, uporablja pa se dvostopenjski pristop k ocenjevanju tveganja za okolje.

Na prvi stopnji, tj. faza IIA, se uporablja omejeno število študij o obnašanju in učinku, da se pripravi konservativna ocena tveganja na podlagi izpostavljenosti in učinkov v obravnavanem okolju. Če je razmerje med PKO in PKBU manj kot ena (1), ni potrebno dodatno ocenjevanje, razen če se pričakuje kopičenje v organizmih.

Če se na podlagi razmerja PKO/PKBU pričakuje nesprejemljivo tveganje (razmerje > 1), vložnik nadaljuje s fazo IIB, da se natančneje oceni tveganje za okolje.

3.4.2.1   Faza IIA

Poleg okolij, ki se obravnavajo v fazi I, je treba izračunati PKO za površinsko vodo, pri čemer se upoštevata odtekanje in drenaža.

Na podlagi podatkov, ki se ne upoštevajo v fazi I, se lahko izračuna natančnejši PKO za vsako obravnavano okolje. Pri natančnejši oceni PKO se upoštevajo:

| (a) | koncentracija zadevnih aktivnih snovi/metabolitov v gnoju/fekalijah rib po dajanju dodatka živalim na predlagani ravni odmerka. Pri tem izračunu se upoštevajo ravni odmerkov in količina izločkov; |
| --- | --- |

(a)

koncentracija zadevnih aktivnih snovi/metabolitov v gnoju/fekalijah rib po dajanju dodatka živalim na predlagani ravni odmerka. Pri tem izračunu se upoštevajo ravni odmerkov in količina izločkov;

| (b) | možno razgrajevanje zadevnih izločenih aktivnih snovi/metabolitov med običajnim postopkom predelave gnoja in skladiščenjem pred uporabo za gnojenje; |
| --- | --- |

(b)

možno razgrajevanje zadevnih izločenih aktivnih snovi/metabolitov med običajnim postopkom predelave gnoja in skladiščenjem pred uporabo za gnojenje;

| (c) | adsorpcija/desorpcija zadevnih aktivnih snovi/metabolitov v tleh ali sedimentu pri ribogojstvu, ki se po možnosti določi s študijami tal/sedimenta (OECD 106); |
| --- | --- |

(c)

adsorpcija/desorpcija zadevnih aktivnih snovi/metabolitov v tleh ali sedimentu pri ribogojstvu, ki se po možnosti določi s študijami tal/sedimenta (OECD 106);

| (d) | razgrajevanje v tleh in vodno-sedimentnih sistemih (OECD 307 in 308); in |
| --- | --- |

(d)

razgrajevanje v tleh in vodno-sedimentnih sistemih (OECD 307 in 308); in

| (e) | drugi dejavniki, kot so hidroliza, fotoliza, izhlapevanje, razredčitev z oranjem. |
| --- | --- |

(e)

drugi dejavniki, kot so hidroliza, fotoliza, izhlapevanje, razredčitev z oranjem.

Največja vrednost PKO, dobljena na podlagi teh izračunov za vsako obravnavano okolje, se sprejme za fazo ocenjevanja tveganja II.

Če se pričakuje visoka obstojnost v tleh/sedimentu (čas razgradnje 90 % prvotne koncentracije snovi: DT90 > 1 leto), se upošteva potencial kopičenja.

Določijo se koncentracije dodatkov (ali metabolitov), ki povzročajo resne škodljive učinke za različne prehranjevalne ravni v obravnavanih okoljih. Ti preskusi so večinoma akutni in jih je treba izvesti v skladu s smernicami OECD ali podobnimi uveljavljenimi smernicami. Študije za kopensko okolje vključujejo: toksičnost za deževnike, tri kopenske rastline in mikroorganizme v tleh (npr. učinki na vezavo dušika). Študije za sladkovodno okolje vključujejo: toksičnost za ribe, vodne bolhe rodu Daphnia magna, alge in organizme v sedimentih. V primeru kletk za gojenje na morju se preučijo tri vrste različnih taksonomskih skupin organizmov v sedimentih.

Vrednost PKBU se izračuna za vsako obravnavano okolje. PKBU se običajno izračuna tako, da se vzame najmanjša vrednost toksičnosti iz zgoraj navedenih preskusov in se deli z varnostnim faktorjem, ki znaša najmanj 100, odvisno od končne točke in števila uporabljenih preskusnih vrst.

Potencial kopičenja v organizmih se lahko oceni na podlagi vrednosti porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda, Log Kow. Vrednosti ≥ 3 kažejo, da se lahko snov kopiči v organizmih. Za oceno tveganja za sekundarno zastrupitev se preuči, ali se v fazi IIB izvede študija faktorja biokoncentracije (BCF).

3.4.2.2   Faza IIB (podrobnejše ekotoksikološke študije)

Za dodatke, pri katerih po fazi ocenjevanja IIA ni mogoče izključiti tveganja za okolje, je potrebnih več informacij o učinkih na biološke vrste v okoljih, za katere študije v fazi IIA kažejo, da lahko povzročajo zaskrbljenost. V takšnih okoliščinah so potrebni dodatni preskusi, da se določijo kronični in bolj specifični učinki na primerne mikrobne, rastlinske in živalske vrste. Na podlagi teh dodatnih informacij se bo lahko uporabil manjši varnostni faktor.

Ustrezni dodatni ekotoksikološki preskusi so opisani v številnih publikacijah, npr. smernicah OECD. Takšne preskuse je treba skrbno izbrati, da se zagotovi njihova ustreznost glede na okoliščine, v katerih so lahko dodatek in/ali njegovi metaboliti izpuščeni v okolje in raztreseni po njem. Natančnejša ocena učinka za tla (PKBUtla) lahko temelji na študijah o kroničnih učinkih na deževnike, dodatnih študijah o mikroflori v tleh in več ustreznih rastlinskih vrstah ter študijah o pašniških nevretenčarjih (vključno z insekti) in divjih pticah.

Natančnejša ocena učinka za vodo/sediment lahko temelji na preskusih kronične toksičnosti pri najobčutljivejših vodnih/bentoških organizmih, določenih v fazi ocenjevanja IIA.

Študije o kopičenju v organizmih je treba po potrebi izvajati v skladu s smernico OECD 305.

4.   ODDELEK IV: ŠTUDIJE O UČINKOVITOSTI DODATKA

Študije dokazujejo učinkovitost za vsako predlagano uporabo in izpolnjujejo vsaj eno od lastnosti iz člena 5(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 po kategorijah in funkcionalnih skupinah krmnih dodatkov iz člena 6 in Priloge I k navedeni uredbi. Takšne študije morajo omogočati tudi oceno učinkovitosti dodatka glede na običajne načine kmetovanja v EU.

Uporabljeni načrt poskusa mora biti utemeljen glede na uporabo dodatka, živalsko vrsto in kategorijo. Kadar se uporabljajo živali, se preskusi izvedejo tako, da njihovo zdravstveno stanje in razmere reje ne vplivajo negativno na razlago rezultatov. Za vsak poskus se opišejo pozitivni in negativni učinki, tehnološki in tudi biološki. Dokaže se tudi neobstoj učinkov, ki vplivajo na posebnosti proizvodov živalskega izvora. V najboljšem primeru preskusi izpolnjujejo merila, določena s priznanim, zunanje revidiranim sistemom zagotavljanja kakovosti. Če takšen sistem ne obstaja, se zagotovijo dokazi, ki potrjujejo, da je delo opravilo usposobljeno osebje, ki je uporabljalo ustrezne prostore in opremo ter odgovarja določenemu vodji študije.

Zapisnik preskusa skrbno sestavi vodja študije ob upoštevanju splošnih opisnih podatkov, na primer uporabljenih metod, opreme in materialov, podrobnosti o živalski vrsti, pasmi ali rodu živali, števila živali ter pogojev, pod katerimi so bivale in bile vzrejene. Za vse študije, ki vključujejo živali, se pogoji za poskuse opišejo v skladu s točko 3.1.1.3. Končna poročila, neobdelani podatki, načrti študije ter dobro opisane in identificirane preskusne snovi se arhivirajo za morebitno prihodnjo uporabo.

Študije so načrtovane tako, da dokazujejo učinkovitost najmanjšega priporočenega odmerka dodatka z obravnavo občutljivih parametrov v primerjavi z negativno in, neobvezno, pozitivno kontrolno skupino. Takšne študije vključujejo tudi največji priporočeni odmerek, kadar se to predlaga. Enotni načrt ni priporočen, da se zagotovi prožnost, ki omogoča znanstveno presojo glede načrtovanja in izvajanja študij.

Pozorno se obravnavajo tudi znani ali možni biološki ali kemični medsebojni vplivi med dodatkom, drugimi dodatki in/ali zdravili za uporabo v veterinarski medicini in/ali sestavnimi deli obroka, kadar so pomembni za učinkovitost zadevnega dodatka (npr. združljivost mikrobnega dodatka s kokcidiostatiki in sredstvi proti histomonijazi ali organsko kislino).

4.1   Študije in vitro

Za vse tehnološke in nekatere senzorične dodatke, ki vplivajo na lastnosti krme, se učinkovitost dokaže s študijo, ki temelji na laboratorijskih preskusih. Študija je načrtovana tako, da zajema reprezentativen obseg snovi, h katerim se da dodatek. Rezultati se po možnosti ocenijo s preskusi brez parametrov in kažejo pričakovane spremembe z verjetnostjo P ≤ 0,05.

Študije in vitro, zlasti študije, ki simulirajo vidike prebavnega trakta, se lahko uporabljajo za druge vrste dodatkov, da se dodatno utemelji učinkovitost. Te študije morajo omogočati statistično vrednotenje.

4.2   Kratkoročne študije o učinkovitosti z živalmi

Študije o biorazpoložljivosti se lahko uporabljajo za dokazovanje obsega, v katerem lahko nova oblika ali vir hranilne snovi ali barvila nadomesti enakovreden dodatek, ki je že odobren ali uveljavljen.

Študije o prebavi/bilanci se lahko uporabljajo kot podpora študijam o delovanju na živalih, da se dokaže način delovanja. V nekaterih primerih, zlasti v zvezi s koristmi za okolje, se lahko učinkovitost bolje dokaže s študijami bilance, ki se lahko uporabljajo namesto dolgoročnih študij o učinkovitosti. Pri takšnih poskusih se uporabljajo število živali in živalske vrste/kategorije, ki so primerne glede na predlagane pogoje uporabe.

Ustrezno se lahko predlagajo druge kratkoročne študije o učinkovitosti z živalmi, ki se lahko uporabljajo namesto dolgoročnih študij o učinkovitosti z živalmi, če je to v celoti utemeljeno.

4.3   Dolgoročne študije o učinkovitosti z živalmi

Te študije je treba izvesti na najmanj dveh različnih lokacijah.

Uporabljeni načrt poskusa mora vključevati oceno z ustrezno statistično močjo ter tveganja vrste 1 in 2. Protokol mora biti dovolj občutljiv, da se odkrijejo kakršni koli učinki dodatka ob najmanjšem priporočenem odmerku (tveganje α vrste 1, P ≤ 0,05 na splošno in P ≤ 0,1 za prežvekovalce, manj pomembne vrste, hišne živali in živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil), in mora imeti ustrezno statistično moč, ki zagotavlja, da protokol poskusa izpolnjuje cilj študije. Tveganje β vrste 2 je manjše ali enako 20 % na splošno in 25 % za poskuse s prežvekovalci, manj pomembnimi vrstami, hišnimi živalmi in živalmi, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, zato je moč (1-β) večja ali enaka 80 % (75 % za prežvekovalce, manj pomembne vrste, hišne živali in živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil).

Znano je, da je zaradi narave nekaterih dodatkov težko opredeliti pogoje za poskuse, pod katerimi se lahko dobijo optimalni rezultati. Zato se preuči možna uporaba meta analize, kadar so na voljo več kot trije preskusi. Za vse preskuse se zato uporabljajo podobni načrti protokolov, da se lahko na koncu preveri homogenost podatkov in se ti podatki združijo (če to kažejo preskusi) za statistično vrednotenje na stopnji P ≤ 0,05.

4.4   Trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti s ciljnimi živalmi

Na splošno trajanje preskusov učinkovitosti ustreza zahtevanemu obdobju uporabe.

Preskusi učinkovitosti se izvajajo v skladu z načini kmetovanja v Evropski uniji in trajajo najmanj tako dolgo, kot je določeno v Prilogi IV.

Če se dodatek uporablja za določeno in krajše obdobje, kot je navedeno v opredelitvi kategorije živali, se daje v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Vendar obdobje opazovanja ni krajše od 28 dni in vključuje ustrezne končne točke (npr. za svinje za razmnoževanje število živorojenih pujskov, kadar se obravnava obdobje brejosti, ali število in teža odstavljenih pujskov, kadar se obravnava obdobje laktacije).

Za druge vrste ali živalske kategorije, za katere v Prilogi IV ni določeno najkrajše obdobje trajanja študij, se upošteva obdobje dajanja v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

4.5   Zahteve glede učinkovitosti za kategorije in funkcionalne skupine dodatkov

Za vse dodatke, ki naj bi imeli učinek na živali, so potrebne študije in vivo.

Za kategorije zootehničnih dodatkov ter kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi se učinkovitost dokaže z najmanj tremi dolgoročnimi študijami o učinkovitosti. Vendar so lahko za nekatere zootehnične dodatke in druge kategorije dodatkov, ki imajo učinek na živali, sprejemljive kratkoročne študije o učinkovitosti, če se lahko učinkovitost jasno dokaže.

Za druge kategorije dodatkov, ki nimajo neposrednega učinka na živali, se predloži najmanj ena študija o učinkovitosti in vitro.

4.6   Študije o kakovosti proizvodov živalskega izvora, kadar to ni zahtevani učinek

Za dokazovanje, da dodatek nima negativnega učinka ali drugega učinka, ki se ne zahteva, na organoleptične in hranilne (higienske in tehnološke, če je primerno) lastnosti živil, pridobljenih iz živali, ki se hranijo z dodatkom (kadar to ni želeni učinek), se med enim od preskusov učinkovitosti odvzamejo ustrezni vzorci. Opazujeta se dve skupini: skupina brez dodatka in skupina z največjim predlaganim odmerkom dodatka. Podatki omogočajo statistično vrednotenje. Opustitev teh študij se ustrezno utemelji.

5.   ODDELEK V: NAČRT POPRODAJNEGA NADZORA

V skladu s členom 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003 se za nekatere kategorije dodatkov predloži predlog za poprodajni nadzor dodatkov, da bi se sledilo in identificiralo katere koli neposredne ali posredne, takojšnje, zakasnjene ali nepredvidene učinke, nastale zaradi uporabe dodatka, na zdravje ljudi ali živali ali na okolje, v skladu z lastnostmi zadevnih proizvodov.

Zasnova načrta nadzora je podrobno razčlenjena na podlagi vsakega posameznega primera in določa, kdo (prijavitelj, uporabniki) bo izvajalec različnih nalog, ki jih zahteva načrt nadzora, kdo je pristojen za zagotavljanje, da se načrt nadzora primerno vzpostavi in izvaja, ter zagotavlja pot, po kateri se pristojni organi obvestijo o kakršnih koli novih informacijah v zvezi z varnostjo uporabe dodatka. Komisija in Agencija bosta obveščeni o kakršnih koli opaženih škodljivih učinkih, brez poseganja v določbe o nadzoru iz člena 12 Uredbe (ES) št. 1831/2003.

Kadar je aktivna snov tudi priznan antibiotik in je dokazano, da pri uporabi opravi selekcijo odpornih bakterijskih sevov na ravni uporabe krme, se kot del poprodajnega nadzora izvedejo terenske študije za nadzor bakterijske odpornosti na dodatek.

Za kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi se izvede nadzor na terenu za odpornost proti vrstam Eimeria spp. in Histomonas meleagridis v tem zaporedju, po možnosti v zadnjem delu roka dovoljenja.

---

(1)  UL L 50, 20.2.2004, str. 44.

(2)  UL L 196, 16.8.1967, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 396, 30.12.2006, str. 850); popravljena različica v UL L 136, 29.5.2007, str. 281.

(3)  UL L 152, 30.4.2004, str. 1.

(4)  UL L 165, 30.4.2004, str. 1.

(5)  UL L 117, 8.5.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo Komisije 2005/174/ES (UL L 59, 5.3.2005, str. 20).

(6)  UL L 76, 22.3.1991, str. 35. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2001/58/ES (UL L 212, 7.8.2001, str. 24).

(7)  UL L 262, 17.10.2000, str. 21.

(8)  UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 203/2008 (UL L 60, 5.3.2008, str. 18).

(9)  M. Thompson in sod.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem., zvezek 74, št. 5, str. 835–855, 2002.

(10)  UL L 221, 17.8.2002, str. 8. Odločba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 2004/25/ES (UL L 6, 10.1.2004, str. 38).

(11)  Nepopoln seznam je na voljo v dokumentu: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html.

(12)  Mišičevje in koža v naravnem razmerju.

(13)  Za prašiča 50 g maščobe in kože v naravnem razmerju.

(14)  Maščoba in koža v naravnem razmerju.

(15)  Upošteva se predlagana karenca.

(16)  V najboljšem primeru se določi hkrati s TRC.

(17)  Izračunano iz vrednosti TRC.

---

PRILOGA III

POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI DOKUMENTACIJA IZ ČLENA 3 V ZVEZI Z NEKATERIMI KATEGORIJAMI DODATKOV ALI NEKATERIMI POSEBNIMI OKOLIŠČINAMI, KAKOR SO DOLOČENE V ČLENU 7(5) UREDBE (ES) št. 1831/2003

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa, da se po potrebi zagotovi dodatna pomoč za pripravo dokumentacije za vsako kategorijo dodatkov ali za druge posebne namene v skladu s členom 7(5) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

Seznam posebnih zahtev za pripravo dokumentacije za:

| 1. | tehnološke dodatke |
| --- | --- |

1.

tehnološke dodatke

| 2. | senzorične dodatke |
| --- | --- |

2.

senzorične dodatke

| 3. | nutritivne dodatke |
| --- | --- |

3.

nutritivne dodatke

| 4. | zootehnične dodatke |
| --- | --- |

4.

zootehnične dodatke

| 5. | kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi |
| --- | --- |

5.

kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi

| 6. | ekstrapolacijo s pomembnejših vrst na manj pomembne vrste |
| --- | --- |

6.

ekstrapolacijo s pomembnejših vrst na manj pomembne vrste

| 7. | hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil |
| --- | --- |

7.

hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil

| 8. | dodatke, ki se že smejo uporabljati v hrani |
| --- | --- |

8.

dodatke, ki se že smejo uporabljati v hrani

| 9. | spremembo dovoljenj |
| --- | --- |

9.

spremembo dovoljenj

| 10. | podaljšanje dovoljenj |
| --- | --- |

10.

podaljšanje dovoljenj

| 11. | ponovno oceno nekaterih dodatkov, ki se že smejo uporabljati v skladu z Direktivo 70/524/EGS |
| --- | --- |

11.

ponovno oceno nekaterih dodatkov, ki se že smejo uporabljati v skladu z Direktivo 70/524/EGS

Kakršne koli vloge se lahko predložijo na podlagi več kot ene zgoraj navedene posebne zahteve.

Splošni pogoji

Navedejo se razlogi za izpustitev kakršnih koli podatkov, navedenih v teh oddelkih, iz dokumentacije.

1.   TEHNOLOŠKI DODATKI

1.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

1.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Oddelek II Priloge II se uporablja na naslednji način:

| — | za dodatke, ki niso povezani s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6, |
| --- | --- |

—

za dodatke, ki niso povezani s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

| — | za druge dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II. |
| --- | --- |

—

za druge dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II.

1.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatka

Pododdelki 3.1, 3.2 in 3.4 Priloge II se ne uporabljajo za silirne dodatke, kadar se lahko dokaže, da:

| — | v končni krmi ne preživijo zaznavne količine aktivnih snovi ali ustreznih metabolitov ali aktivnih sredstev, ali |
| --- | --- |

—

v končni krmi ne preživijo zaznavne količine aktivnih snovi ali ustreznih metabolitov ali aktivnih sredstev, ali

| — | se aktivne snovi in sredstva pojavljajo kot običajne sestavine silaže in da se zaradi uporabe dodatka njihova koncentracija v primerjavi s silažo, pripravljeno brez uporabe dodatka (tj. kadar ni bistvene spremembe izpostavljenosti), znatno ne poveča. |
| --- | --- |

—

se aktivne snovi in sredstva pojavljajo kot običajne sestavine silaže in da se zaradi uporabe dodatka njihova koncentracija v primerjavi s silažo, pripravljeno brez uporabe dodatka (tj. kadar ni bistvene spremembe izpostavljenosti), znatno ne poveča.

V drugih primerih se uporablja celoten oddelek 3 Priloge II.

1.3.1   Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali

Za ksenobiotične (1) snovi: uporablja se celoten pododdelek 3.1 Priloge II.

1.3.1.1   Študije o toleranci za ciljne vrste

Za silirne dodatke:

| — | proizvod se doda osnovni prehrani in rezultati se primerjajo z negativno kontrolo z enako prehrano. Osnovna prehrana lahko vsebuje en vir silaže, pripravljen brez uporabe dodatka, |
| --- | --- |

—

proizvod se doda osnovni prehrani in rezultati se primerjajo z negativno kontrolo z enako prehrano. Osnovna prehrana lahko vsebuje en vir silaže, pripravljen brez uporabe dodatka,

| — | odmerek, izbran za študije o toleranci, je večkratnik koncentracije v silirani snovi ob običajni uporabi, kadar se lahko to dokončno določi. Posebej se obravnavajo proizvod, ki vsebuje mikroorganizme, sposobne za preživetje, in njihova sposobnost preživetja in razmnoževanja med siliranjem. |
| --- | --- |

—

odmerek, izbran za študije o toleranci, je večkratnik koncentracije v silirani snovi ob običajni uporabi, kadar se lahko to dokončno določi. Posebej se obravnavajo proizvod, ki vsebuje mikroorganizme, sposobne za preživetje, in njihova sposobnost preživetja in razmnoževanja med siliranjem.

Študije o toleranci se lahko običajno omejijo na prežvekovalce, običajno krave molznice. Študije, ki vključujejo druge vrste, so potrebne le, kadar je zaradi narave silirane snovi bolj primerno, da se uporablja za neprežvekovalce.

Druge snovi:

za druge snovi, za katere se zahteva dovoljenje za tehnološke dodatke, ki se še ne smejo uporabljati v krmi, se dokaže, da ne škodujejo živalim na največji predlagani ravni. Takšno dokazovanje je lahko omejeno na en poskus na eni od najobčutljivejših ciljnih vrst ali na eni laboratorijski živalski vrsti.

1.3.1.2   Študije o mikrobih

Uporablja se celoten pododdelek 3.1.2 Priloge II.

1.3.2   Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike

| 1.3.2.1 | Študije o presnovi in ostankih
  Študije o presnovi in ostankih niso potrebne, če:






  1. | snov ali njeni metaboliti niso prisotni v krmi ob krmljenju; ali |
| --- | --- | --- |

1.3.2.1

Študije o presnovi in ostankih

Študije o presnovi in ostankih niso potrebne, če:

1.

snov ali njeni metaboliti niso prisotni v krmi ob krmljenju; ali

| 2. | se izloči nespremenjena snov ali se lahko dokaže, da se njeni metaboliti v glavnem niso absorbirali; ali |
| --- | --- |

2.

se izloči nespremenjena snov ali se lahko dokaže, da se njeni metaboliti v glavnem niso absorbirali; ali

| 3. | se snov absorbira v obliki fizioloških snovi; ali |
| --- | --- |

3.

se snov absorbira v obliki fizioloških snovi; ali

| 4. | so aktivne sestavine dodatka sestavljene le iz mikroorganizmov ali encimov. |
| --- | --- |

4.

so aktivne sestavine dodatka sestavljene le iz mikroorganizmov ali encimov.

Študije o presnovi niso potrebne tudi, če je snov v znatnih količinah naravno prisotna v živilih ali krmi ali če je snov običajna sestavina telesnih tekočin ali tkiv. Vendar je treba v teh primerih izvesti študije o ostankih, ki so lahko omejene na primerjavo ravni v tkivih/proizvodih pri skupini brez dodatka in skupini, ki je prejela največji priporočeni odmerek.

| 1.3.2.2 | Toksikološke študije
  Toksikološke študije niso potrebne, če:






  1. | snov ali njeni metaboliti niso prisotni v krmi ob krmljenju; ali |
| --- | --- | --- |

1.3.2.2

Toksikološke študije

Toksikološke študije niso potrebne, če:

1.

snov ali njeni metaboliti niso prisotni v krmi ob krmljenju; ali

| 2. | se snov absorbira v obliki fizioloških snovi; ali |
| --- | --- |

2.

se snov absorbira v obliki fizioloških snovi; ali

| 3. | je proizvod sestavljen iz mikroorganizmov, ki so običajno prisotni v siliranih snoveh ali ki se že uporabljajo v živilih; ali |
| --- | --- |

3.

je proizvod sestavljen iz mikroorganizmov, ki so običajno prisotni v siliranih snoveh ali ki se že uporabljajo v živilih; ali

| 4. | je proizvod sestavljen iz encimov z visoko stopnjo čistosti, ki izhajajo iz mikroorganizmov z dokumentirano varno uporabo v preteklosti. |
| --- | --- |

4.

je proizvod sestavljen iz encimov z visoko stopnjo čistosti, ki izhajajo iz mikroorganizmov z dokumentirano varno uporabo v preteklosti.

Za mikroorganizme in encime, ki niso zgoraj izključeni, so potrebne študije o genotoksičnosti (vključno z mutagenostjo) in študija o subkronični oralni toksičnosti. Študije o genotoksičnosti se ne izvajajo v prisotnosti živih celic.

Za ksenobiotične snovi, za katere ne velja zgornje izvzetje, se uporablja celoten pododdelek 3.2.2 Priloge II.

Druge snovi se obravnavajo posamezno ob upoštevanju ravni in načina izpostavljenosti.

| 1.3.2.3 | Ocena varnosti za potrošnika
  Celoten pododdelek 3.2.3 Priloge II se uporablja za dodatke, ki se zahtevajo za živali za proizvodnjo živil. |
| --- | --- |

1.3.2.3

Ocena varnosti za potrošnika

Celoten pododdelek 3.2.3 Priloge II se uporablja za dodatke, ki se zahtevajo za živali za proizvodnjo živil.

1.3.3   Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce

Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II. Za dodatke, ki vsebujejo encime in mikroorganizme, se domneva, da povzročajo preobčutljivost dihal, razen če se predložijo prepričljivi nasprotni dokazi.

1.3.4   Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje

Uporablja se celoten pododdelek 3.4 Priloge II. Za silirne dodatke se upoštevajo učinki dodatka na nastajanje odpadne vode iz koritastega silosa ali drugega silosa med siliranjem.

1.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Tehnološki dodatki so namenjeni za izboljšanje ali stabiliziranje lastnosti krme, vendar na splošno nimajo neposrednega biološkega učinka na živalsko proizvodnjo. Dokaze o učinkovitosti dodatka je treba predložiti po ustreznih merilih, kakor so izražena v priznanih sprejemljivih metodah, pod predvidenimi praktičnimi pogoji uporabe v primerjavi z ustrezno kontrolno krmo.

Učinkovitost se oceni s študijami in vitro, razen v primeru snovi za nadzor kontaminacije z radionuklidi. V naslednji tabeli so navedene ustrezne končne točke za različne funkcionalne skupine.

Končne točke za različne tehnološke dodatke

| Funkcionalna skupina | Končne točke za dokazovanje učinkovitosti |
| --- | --- |
| (a) | Konzervansi |

Funkcionalna skupina

Končne točke za dokazovanje učinkovitosti

(a)

Konzervansi

Inhibicija mikrobne rasti, zlasti rasti biotskih organizmov in organizmov, ki so vzrok za pokvarljivost živil. Dokaže se obdobje, v katerem je zagotovljen učinek konzerviranja.

| (b) | Antioksidanti |
| --- | --- |

(b)

Antioksidanti

Zaščita pred oksidativnimi poškodbami bistvenih hranilnih snovi/sestavin med predelavo in/ali skladiščenjem krme. Dokaže se obdobje, v katerem je zagotovljen zaščitni učinek.

| (c) | Emulgatorji |
| --- | --- |

(c)

Emulgatorji

Nastanek/ohranitev stabilnih emulzij sestavin krmnega obroka, ki se drugače med sabo ne mešajo ali slabo mešajo.

| (d) | Stabilizatorji |
| --- | --- |

(d)

Stabilizatorji

Ohranitev fizikalno-kemijskega stanja krme.

| (e) | Sredstva za zgoščevanje |
| --- | --- |

(e)

Sredstva za zgoščevanje

Viskoznost posamičnih krmil ali krme.

| (f) | Sredstva za želiranje |
| --- | --- |

(f)

Sredstva za želiranje

Nastanek želatine, zaradi česar se spremeni struktura krme.

| (g) | Vezalci |
| --- | --- |

(g)

Vezalci

Trajnost pelet ali uspešnost nastajanja pelet.

| (h) | Snovi za nadzor radionuklidov |
| --- | --- |

(h)

Snovi za nadzor radionuklidov

Dokaz o manjši kontaminaciji hrane živalskega izvora.

| (i) | Sredstva proti strjevanju |
| --- | --- |

(i)

Sredstva proti strjevanju

Pretočne lastnosti. Dokaže se obdobje, v katerem je zagotovljen učinek proti strjevanju.

| (j) | Regulatorji kislosti |
| --- | --- |

(j)

Regulatorji kislosti

Vrednost pH in/ali sposobnost puferiranja v krmi.

| (k) | Silirni dodatki |
| --- | --- |

(k)

Silirni dodatki

| — | Boljša proizvodnja silaže, |
| --- | --- |

—

Boljša proizvodnja silaže,

| — | inhibicija neželenih mikroorganizmov, |
| --- | --- |

—

inhibicija neželenih mikroorganizmov,

| — | zmanjšanje odpadnih voda, |
| --- | --- |

—

zmanjšanje odpadnih voda,

| — | boljša aerobna stabilnost. |
| --- | --- |

—

boljša aerobna stabilnost.

| (l) | Denaturanti |
| --- | --- |

(l)

Denaturanti

Neizbrisna identifikacija posamičnih krmil.

Silirni dodatki

Opravijo se ločeni preskusi za dokazovanje zahtevanega učinka na postopek siliranja (2). Preskusi se opravijo tako, da se zagotovi en primer za vsako od naslednjih kategorij (kadar gre za vse ali nedoločene krme):

| — | krma, ki se preprosto silira: > 3 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi (npr. cela rastlina koruze, ljulka, gola stoklasa ali pulpa sladkorne pese), |
| --- | --- |

—

krma, ki se preprosto silira: > 3 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi (npr. cela rastlina koruze, ljulka, gola stoklasa ali pulpa sladkorne pese),

| — | krma, ki se srednje težko silira: 1,5–3,0 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi (npr. latovka, bilnica ali uvela lucerna), |
| --- | --- |

—

krma, ki se srednje težko silira: 1,5–3,0 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi (npr. latovka, bilnica ali uvela lucerna),

| — | krma, ki se težko silira: < 1,5 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi (npr. pasja trava ali stročnice). |
| --- | --- |

—

krma, ki se težko silira: < 1,5 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi (npr. pasja trava ali stročnice).

Kadar so zahteve omejene na podkategorije krme, ki se opiše glede na suho snov (SS), se jasno navede razpon suhe snovi. Potem se opravijo trije preskusi s snovjo, ki je reprezentativna za obseg, pri čemer se po možnosti uporabijo primeri različnega botaničnega izvora.

Za posebne vrste krme so potrebni posebni preskusi.

Študija traja običajno 90 dni ali dlje in se izvede pri stalni temperaturi (priporočen razpon 15–25 oC). Krajše trajanje študije je treba utemeljiti.

Praviloma se zagotovijo meritve naslednjih parametrov v primerjavi z negativno kontrolo:

| — | suha snov in izračunane izgube suhe snovi (popravljeno za hlapne snovi), |
| --- | --- |

—

suha snov in izračunane izgube suhe snovi (popravljeno za hlapne snovi),

| — | zmanjšanje pH, |
| --- | --- |

—

zmanjšanje pH,

| — | koncentracija hlapnih maščobnih kislin (npr. ocetna, butanojska in propanojska kislina) in mlečne kisline, |
| --- | --- |

—

koncentracija hlapnih maščobnih kislin (npr. ocetna, butanojska in propanojska kislina) in mlečne kisline,

| — | koncentracija alkoholov (etanol), |
| --- | --- |

—

koncentracija alkoholov (etanol),

| — | koncentracija amoniaka (g/kg celotnega dušika), in |
| --- | --- |

—

koncentracija amoniaka (g/kg celotnega dušika), in

| — | vsebnost ogljikovih hidratov, ki so topni v vodi. |
| --- | --- |

—

vsebnost ogljikovih hidratov, ki so topni v vodi.

Poleg tega se za utemeljitev posameznega predloženega zahtevka ustrezno vključijo drugi mikrobiološki in kemijski parametri (npr. število kvasovk, ki asimilirajo laktat, število bakterij iz rodu Clostridia, število bakterij iz rodu Listeria ter biogeni amini).

Želeni učinek za zmanjšanje odpadnih voda se oceni glede na celotno količino odpadnih voda, ki nastanejo v celotnem preskusnem obdobju, pri tem pa se upošteva možni vpliv na okolje (npr. ekotoksičnost odpadnih voda ali biološka potreba po kisiku). Zmanjšanje proizvodnje odpadnih voda se dokaže neposredno. Zmogljivost silosa zadošča za to, da se lahko odpadna voda spusti s pritiskom. Študija traja običajno 50 dni. Uporaba drugačnega obdobja se utemelji.

Boljša aerobna stabilnost se dokaže v primerjavi z negativno kontrolo. Študije stabilnosti trajajo najmanj sedem dni po izpostavljenosti zraku in dodatek dokazuje stabilnost za najmanj dva dni dlje kot v primeru negativne kontrole. Priporočljivo je, da se poskus izvede pri temperaturi prostora 20 oC, povečanje temperature za 3 oC ali več nad raven naravnega ozadja pa kaže na nestabilnost. Meritve temperature se lahko nadomestijo z meritvami proizvodnje CO2.

1.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003. To pomeni, da je načrt poprodajnega nadzora potreben le za dodatke, ki so GSO ali so izdelani iz GSO.

2.   SENZORIČNI DODATKI

2.1   Barvila

2.1.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

2.1.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Oddelek II Priloge II se uporablja na naslednji način:

| — | za dodatke, ki niso povezani s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6, |
| --- | --- |

—

za dodatke, ki niso povezani s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

| — | za druge dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II. |
| --- | --- |

—

za druge dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II.

2.1.3   Oddelek III: študije o varnosti uporabe dodatka

Za vsak dodatek se uporablja celoten pododdelek 3.3 Priloge II.

| 1. | Za snovi, ki, če z njimi krmimo živali, dodajo barvo živilu živalskega izvora, se uporabljajo celotni pododdelki 3.1, 3.2 in 3.4 oddelka III Priloge II. |
| --- | --- |

1.

Za snovi, ki, če z njimi krmimo živali, dodajo barvo živilu živalskega izvora, se uporabljajo celotni pododdelki 3.1, 3.2 in 3.4 oddelka III Priloge II.

| 2. | Za snovi, ki dodajo ali obnovijo barvo v krmi, se izvedejo študije v zvezi s pododdelkom 3.1 oddelka III na živalih, ki prejmejo priporočeni odmerek dodatka. Dokazi se lahko zagotovijo tudi s sklicevanjem na obstoječo znanstveno literaturo. Uporabljata se pododdelka 3.2 in 3.4 oddelka III Priloge II. |
| --- | --- |

2.

Za snovi, ki dodajo ali obnovijo barvo v krmi, se izvedejo študije v zvezi s pododdelkom 3.1 oddelka III na živalih, ki prejmejo priporočeni odmerek dodatka. Dokazi se lahko zagotovijo tudi s sklicevanjem na obstoječo znanstveno literaturo. Uporabljata se pododdelka 3.2 in 3.4 oddelka III Priloge II.

| 3. | Za snovi, ki ugodno vplivajo na barvo okrasnih rib in ptic, so potrebne študije v zvezi s pododdelkom 3.1 oddelka III Priloge II in se izvedejo na živalih, ki prejmejo priporočeni odmerek dodatka. Dokazi se lahko zagotovijo tudi s sklicevanjem na obstoječo znanstveno literaturo. Vendar pododdelkov 3.2 in 3.4 ni treba upoštevati. |
| --- | --- |

3.

Za snovi, ki ugodno vplivajo na barvo okrasnih rib in ptic, so potrebne študije v zvezi s pododdelkom 3.1 oddelka III Priloge II in se izvedejo na živalih, ki prejmejo priporočeni odmerek dodatka. Dokazi se lahko zagotovijo tudi s sklicevanjem na obstoječo znanstveno literaturo. Vendar pododdelkov 3.2 in 3.4 ni treba upoštevati.

2.1.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Uporablja se celoten oddelek IV Priloge II.

| (a) | Za snovi, ki, če z njimi krmimo živali, dodajo barvo živilu živalskega izvora:
  ob uporabi ustrezne metodologije se izmerijo spremembe barve proizvodov, pridobljenih iz živali, ki prejmejo dodatek pod priporočenimi pogoji uporabe. Dokaže se, da uporaba dodatka ne vpliva negativno na stabilnost proizvoda ali organoleptične in hranilne lastnosti živil. Če so učinki posamezne snovi na sestavo/lastnosti proizvodov živalskega izvora dobro dokumentirani, so lahko načeloma druge študije (npr. študije o biorazpoložljivosti) ustrezen dokaz o učinkovitosti. |
| --- | --- |

(a)

Za snovi, ki, če z njimi krmimo živali, dodajo barvo živilu živalskega izvora:

ob uporabi ustrezne metodologije se izmerijo spremembe barve proizvodov, pridobljenih iz živali, ki prejmejo dodatek pod priporočenimi pogoji uporabe. Dokaže se, da uporaba dodatka ne vpliva negativno na stabilnost proizvoda ali organoleptične in hranilne lastnosti živil. Če so učinki posamezne snovi na sestavo/lastnosti proizvodov živalskega izvora dobro dokumentirani, so lahko načeloma druge študije (npr. študije o biorazpoložljivosti) ustrezen dokaz o učinkovitosti.

| (b) | Za snovi, ki dodajo ali obnovijo barvo v krmi:
  učinkovitost se dokaže z ustreznimi laboratorijskimi študijami pod načrtovanimi pogoji uporabe, v primerjavi s kontrolno krmo. |
| --- | --- |

(b)

Za snovi, ki dodajo ali obnovijo barvo v krmi:

učinkovitost se dokaže z ustreznimi laboratorijskimi študijami pod načrtovanimi pogoji uporabe, v primerjavi s kontrolno krmo.

| (c) | Za snovi, ki ugodno vplivajo na barvo okrasnih rib in ptic:
  študije za dokazovanje učinkov se izvedejo na živalih, ki prejmejo dodatek v priporočenih ravneh uporabe. Spremembe barve se merijo z ustrezno metodologijo. Dokaz o učinkovitosti se lahko zagotovi tudi z drugimi eksperimentalnimi študijami (npr. biorazpoložljivost) ali s sklicevanjem na znanstveno literaturo. |
| --- | --- |

(c)

Za snovi, ki ugodno vplivajo na barvo okrasnih rib in ptic:

študije za dokazovanje učinkov se izvedejo na živalih, ki prejmejo dodatek v priporočenih ravneh uporabe. Spremembe barve se merijo z ustrezno metodologijo. Dokaz o učinkovitosti se lahko zagotovi tudi z drugimi eksperimentalnimi študijami (npr. biorazpoložljivost) ali s sklicevanjem na znanstveno literaturo.

2.1.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003. To pomeni, da je načrt poprodajnega nadzora potreben le za dodatke, ki so GSO ali so izdelani iz GSO.

2.2   Aromatične snovi

2.2.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

2.2.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

V primeru skupine „naravni proizvodi“ se na splošno šteje, da cele rastline, živali in drugi organizmi ter njihovi deli ali proizvodi iz njih, ki nastanejo z zelo omejeno predelavo, kot je trenje, drobljenje ali sušenje (npr. veliko zelišč in začimb), ne spadajo v to funkcionalno skupino aromatičnih snovi kategorije senzoričnih dodatkov.

Za ocenjevanje uporabe teh proizvodov se aromatične snovi razvrstijo na naslednji način:

| 1. | naravni proizvodi:






  1.1 | naravni proizvodi – botanično opredeljeni; |
| --- | --- | --- |

1.

naravni proizvodi:

1.1

naravni proizvodi – botanično opredeljeni;

| 1.2 | naravni proizvodi – nerastlinski izvor; |
| --- | --- |

1.2

naravni proizvodi – nerastlinski izvor;

| 2. | naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi; |
| --- | --- |

2.

naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi;

| 3. | umetne snovi.
  Navede se ustrezna skupina, v katero spada proizvod, ki je predmet vloge. Če proizvod ne spada v nobeno od zgoraj navedenih skupin, se to navede in utemelji. |
| --- | --- |

3.

umetne snovi.

Navede se ustrezna skupina, v katero spada proizvod, ki je predmet vloge. Če proizvod ne spada v nobeno od zgoraj navedenih skupin, se to navede in utemelji.

| 2.2.2.1 | Opis lastnosti aktivnih snovi/sredstev
  Uporablja se celoten pododdelek 2.2 Priloge II.
  Poleg tega:
  se za vse skupine aromatičnih snovi vedno navedejo ustrezne identifikacijske številke (npr. FLAVIS (3), Svet Evrope (4), JECFA, CAS (5) ali kateri koli drug mednarodno sprejet sistem številčenja), ki se uporabljajo posebej za identifikacijo aromatičnih proizvodov v krmi in hrani, če obstajajo.






  1. | Naravni proizvodi – botanično opredeljeni
  Opis lastnosti naravnih botanično opredeljenih proizvodov vključuje znanstveno ime izvorne rastline, njeno botanično razvrstitev (družina, rod, vrsta, podvrsta, če je primerno, in sorta) ter domača imena in sopomenke v čim več evropskih jezikih ali drugih jezikih (npr. imena krajev pridelave ali izvora), kadar so na voljo. Navedejo se uporabljeni deli rastline (listi, cvetovi, seme, plodovi, gomolji itd.), za manj znane rastline tudi kraj pridelave, merila za identifikacijo in drugi pomembni podatki o teh rastlinah. Glavne sestavine ekstrakta se identificirajo in količinsko opredelijo in navede se njegov obseg ali variabilnost. Posebej pozorno se obravnavajo nečistoče, kot so navedene v pododdelku 2.1.4 Priloge II. Poroča se tudi o koncentracijah snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti (6) za ljudi ali živali in ki se lahko pojavljajo v rastlini, iz katere se proizvaja ekstrakt.
  Farmakološke ali sorodne lastnosti izvorne rastline, njenih delov ali iz njih pridobljenih proizvodov se v celoti proučijo in vključijo v poročilo. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.1

Opis lastnosti aktivnih snovi/sredstev

Uporablja se celoten pododdelek 2.2 Priloge II.

Poleg tega:

se za vse skupine aromatičnih snovi vedno navedejo ustrezne identifikacijske številke (npr. FLAVIS (3), Svet Evrope (4), JECFA, CAS (5) ali kateri koli drug mednarodno sprejet sistem številčenja), ki se uporabljajo posebej za identifikacijo aromatičnih proizvodov v krmi in hrani, če obstajajo.

1.

Naravni proizvodi – botanično opredeljeni

Opis lastnosti naravnih botanično opredeljenih proizvodov vključuje znanstveno ime izvorne rastline, njeno botanično razvrstitev (družina, rod, vrsta, podvrsta, če je primerno, in sorta) ter domača imena in sopomenke v čim več evropskih jezikih ali drugih jezikih (npr. imena krajev pridelave ali izvora), kadar so na voljo. Navedejo se uporabljeni deli rastline (listi, cvetovi, seme, plodovi, gomolji itd.), za manj znane rastline tudi kraj pridelave, merila za identifikacijo in drugi pomembni podatki o teh rastlinah. Glavne sestavine ekstrakta se identificirajo in količinsko opredelijo in navede se njegov obseg ali variabilnost. Posebej pozorno se obravnavajo nečistoče, kot so navedene v pododdelku 2.1.4 Priloge II. Poroča se tudi o koncentracijah snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti (6) za ljudi ali živali in ki se lahko pojavljajo v rastlini, iz katere se proizvaja ekstrakt.

Farmakološke ali sorodne lastnosti izvorne rastline, njenih delov ali iz njih pridobljenih proizvodov se v celoti proučijo in vključijo v poročilo.

| 2. | Naravni proizvodi – nerastlinski izvor
  Uporabi se lahko enak pristop kot pri zgoraj navedenih proizvodih. |
| --- | --- |

2.

Naravni proizvodi – nerastlinski izvor

Uporabi se lahko enak pristop kot pri zgoraj navedenih proizvodih.

| 3. | Naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi
  Poleg splošnih zahtev iz pododdelka 2.2.1.1 Priloge II se natančno določi izvor aromatične snovi. |
| --- | --- |

3.

Naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi

Poleg splošnih zahtev iz pododdelka 2.2.1.1 Priloge II se natančno določi izvor aromatične snovi.

| 2.2.2.2 | Postopek proizvodnje in izdelave
  Uporablja se celoten pododdelek 2.3 Priloge II.
  V primeru naravnih proizvodov, ki niso kemijsko natančno opredeljeni, običajno so to kompleksne mešanice veliko snovi, ki se dobijo v postopku ekstrakcije, se natančno opiše postopek ekstrakcije. Priporočljivo je, da se pri opisu uporablja ustrezna terminologija, npr. eterično olje, čisti ekstrakt, tinktura, ekstrakt in podobni izrazi (7), ki se pogosto uporabljajo za botanično opredeljene aromatične proizvode za opis postopka ekstrakcije. Natančno se določijo uporabljena ekstrakcijska topila, sprejeti previdnostni ukrepi za preprečitev ostankov topil in ravni ostankov, kadar povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti, če bi bila njihova prisotnost neizogibna. Izrazi, s katerimi se opišejo lastnosti ekstrakta, lahko vključujejo navedbo metode ekstrakcije. |
| --- | --- |

2.2.2.2

Postopek proizvodnje in izdelave

Uporablja se celoten pododdelek 2.3 Priloge II.

V primeru naravnih proizvodov, ki niso kemijsko natančno opredeljeni, običajno so to kompleksne mešanice veliko snovi, ki se dobijo v postopku ekstrakcije, se natančno opiše postopek ekstrakcije. Priporočljivo je, da se pri opisu uporablja ustrezna terminologija, npr. eterično olje, čisti ekstrakt, tinktura, ekstrakt in podobni izrazi (7), ki se pogosto uporabljajo za botanično opredeljene aromatične proizvode za opis postopka ekstrakcije. Natančno se določijo uporabljena ekstrakcijska topila, sprejeti previdnostni ukrepi za preprečitev ostankov topil in ravni ostankov, kadar povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti, če bi bila njihova prisotnost neizogibna. Izrazi, s katerimi se opišejo lastnosti ekstrakta, lahko vključujejo navedbo metode ekstrakcije.

| 2.2.2.3 | Analitske metode






  1. | Za naravne proizvode (botanično opredeljene ali nerastlinskega izvora), ki ne vsebujejo snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ljudi ali živali, se lahko standardna zahteva za analitske metode iz pododdelka 2.6 Priloge II nadomesti s preprostejšo kvalitativno analitsko metodo, primerno za glavne ali značilne sestavine proizvoda. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3

Analitske metode

1.

Za naravne proizvode (botanično opredeljene ali nerastlinskega izvora), ki ne vsebujejo snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ljudi ali živali, se lahko standardna zahteva za analitske metode iz pododdelka 2.6 Priloge II nadomesti s preprostejšo kvalitativno analitsko metodo, primerno za glavne ali značilne sestavine proizvoda.

| 2. | Za naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi, ki niso snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ljudi ali živali, se lahko standardna zahteva za analitske metode iz pododdelka 2.6 Priloge II nadomesti s preprostejšo kvalitativno analitsko metodo, primerno za ta namen. |
| --- | --- |

2.

Za naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi, ki niso snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ljudi ali živali, se lahko standardna zahteva za analitske metode iz pododdelka 2.6 Priloge II nadomesti s preprostejšo kvalitativno analitsko metodo, primerno za ta namen.

Celoten pododdelek 2.6 Priloge II se uporablja za vse druge aromatične snovi, kot so naravni ekstrakti, ki vsebujejo snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti, naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi, ki so same po sebi snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti, in umetne aromatične snovi.

2.2.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatka

Za vse aromatične snovi se navedeta izračun izpostavljenosti in vnosa za živali na podlagi naravne izpostavljenosti in po dodajanju aromatične snovi v krmo.

Za aromatične snovi, ki spadajo v skupino umetnih snovi, se uporablja celoten oddelek III Priloge II.

| 2.2.3.1 | Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali






  1. | Naravni proizvodi (botanično opredeljeni ali nerastlinskega izvora)
  Varnost teh proizvodov se lahko oceni na podlagi njihovih glavnih in značilnih sestavin in tudi ob upoštevanju znanih snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti. Če glavne ali značilne sestavine še niso dovoljene kot kemijsko opredeljene aromatične snovi ali kot krmni dodatki, je treba preveriti, ali so snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ljudi ali živali, in določiti njihove toksikološke lastnosti v skladu s pododdelkom 3.1 Priloge II. |
| --- | --- | --- |

2.2.3.1

Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali

1.

Naravni proizvodi (botanično opredeljeni ali nerastlinskega izvora)

Varnost teh proizvodov se lahko oceni na podlagi njihovih glavnih in značilnih sestavin in tudi ob upoštevanju znanih snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti. Če glavne ali značilne sestavine še niso dovoljene kot kemijsko opredeljene aromatične snovi ali kot krmni dodatki, je treba preveriti, ali so snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ljudi ali živali, in določiti njihove toksikološke lastnosti v skladu s pododdelkom 3.1 Priloge II.

| 2. | Naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi
  Če so te snovi dovoljene aromatične snovi za ljudi, se lahko varnost za ciljne vrste oceni tako, da se upošteva primerjava med ravnjo vnosa s krmo s strani ciljne vrste, ki jo predlaga vložnik, in ravnjo vnosa z živili s strani ljudi. Predložijo se podatki o presnovi in toksičnosti, na podlagi katerih je bila izvedena ocena uporabe za ljudi.
  V vseh drugih primerih, v katerih obe ravni vnosa nista podobni, na primer kadar je raven vnosa s strani ciljne živali, ki jo predlaga vložnik, bistveno večja od vnosa z živili s strani ljudi ali kadar snov ni dovoljena v živilih, se lahko varnost za ciljne živali oceni tako, da se upoštevajo naslednji podatki: načelo praga za zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti (8), dostopni podatki o toksičnosti in presnovi za sorodne snovi in vidik opozorila glede kemične strukture (smiselno na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 z dne 18. julija 2000 o določitvi ukrepov, potrebnih za sprejetje programa ocenjevanja, skladno z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 2232/96) (9).
  Študije o toleranci so potrebne le, kadar so mejne vrednosti presežene ali jih ni mogoče določiti. |
| --- | --- |

2.

Naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi

Če so te snovi dovoljene aromatične snovi za ljudi, se lahko varnost za ciljne vrste oceni tako, da se upošteva primerjava med ravnjo vnosa s krmo s strani ciljne vrste, ki jo predlaga vložnik, in ravnjo vnosa z živili s strani ljudi. Predložijo se podatki o presnovi in toksičnosti, na podlagi katerih je bila izvedena ocena uporabe za ljudi.

V vseh drugih primerih, v katerih obe ravni vnosa nista podobni, na primer kadar je raven vnosa s strani ciljne živali, ki jo predlaga vložnik, bistveno večja od vnosa z živili s strani ljudi ali kadar snov ni dovoljena v živilih, se lahko varnost za ciljne živali oceni tako, da se upoštevajo naslednji podatki: načelo praga za zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti (8), dostopni podatki o toksičnosti in presnovi za sorodne snovi in vidik opozorila glede kemične strukture (smiselno na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 z dne 18. julija 2000 o določitvi ukrepov, potrebnih za sprejetje programa ocenjevanja, skladno z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 2232/96) (9).

Študije o toleranci so potrebne le, kadar so mejne vrednosti presežene ali jih ni mogoče določiti.

| 2.2.3.2 | Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike
  Predložijo se dokazi, da metaboliti aromatične snovi ne povzročajo kopičenja proizvodov, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ljudi, v živalih. Če uporaba zahtevanega aromatičnega proizvoda zaradi dodajanja tega proizvoda v krmo povzroči ostanke v živilih živalskega izvora, se zagotovi natančen izračun izpostavljenosti potrošnikov.






  (a) | Študije o presnovi in ostankih






  1. | Naravni proizvodi (botanično opredeljeni ali nerastlinskega izvora)
  Varnost teh proizvodov za ljudi glede njihove presnove, kadar se ti proizvodi uporabljajo kot aromatične snovi v krmi, lahko temelji na študijah o presnovi (v ciljni živali) in o ostankih njihovih glavnih in značilnih sestavin ter odsotnosti snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti, v ekstraktu.
  Če glavne ali značilne sestavine še niso dovoljene kot kemijsko opredeljene aromatične snovi ali če je raven vnosa s krmo s strani ciljnih živali znatno večja od ravni vnosa z živili s strani ljudi, je treba upoštevati celoten pododdelek 3.2.1 Priloge II. |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.3.2

Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike

Predložijo se dokazi, da metaboliti aromatične snovi ne povzročajo kopičenja proizvodov, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ljudi, v živalih. Če uporaba zahtevanega aromatičnega proizvoda zaradi dodajanja tega proizvoda v krmo povzroči ostanke v živilih živalskega izvora, se zagotovi natančen izračun izpostavljenosti potrošnikov.

(a)

Študije o presnovi in ostankih

1.

Naravni proizvodi (botanično opredeljeni ali nerastlinskega izvora)

Varnost teh proizvodov za ljudi glede njihove presnove, kadar se ti proizvodi uporabljajo kot aromatične snovi v krmi, lahko temelji na študijah o presnovi (v ciljni živali) in o ostankih njihovih glavnih in značilnih sestavin ter odsotnosti snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti, v ekstraktu.

Če glavne ali značilne sestavine še niso dovoljene kot kemijsko opredeljene aromatične snovi ali če je raven vnosa s krmo s strani ciljnih živali znatno večja od ravni vnosa z živili s strani ljudi, je treba upoštevati celoten pododdelek 3.2.1 Priloge II.

| 2. | Naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi
  Če ti proizvodi niso dovoljeni kot aromatične snovi za ljudi ali če je raven vnosa s krmo s strani ciljne živali, kot jo predlaga vložnik, znatno večja od ravni vnosa z živili s strani ljudi, se zagotovijo dostopni podatki o presnovi in se uporabijo za oceno možnega kopičenja v užitnih tkivih in proizvodih v skladu s pododdelkom 3.2.1 Priloge II. |
| --- | --- |

2.

Naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi

Če ti proizvodi niso dovoljeni kot aromatične snovi za ljudi ali če je raven vnosa s krmo s strani ciljne živali, kot jo predlaga vložnik, znatno večja od ravni vnosa z živili s strani ljudi, se zagotovijo dostopni podatki o presnovi in se uporabijo za oceno možnega kopičenja v užitnih tkivih in proizvodih v skladu s pododdelkom 3.2.1 Priloge II.

| (b) | Toksikološke študije






  1. | Naravni proizvodi (botanično opredeljeni ali nerastlinskega izvora)
  Varnost teh proizvodov za ljudi, kadar se ti proizvodi uporabljajo kot aromatične snovi v krmi, lahko temelji na toksikoloških podatkih o njihovih glavnih ali značilnih sestavinah in odsotnosti snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti, v ekstraktu.
  Toksikološki paket je potreben, kadar študije o presnovi za glavne ali značilne snovi kažejo na kopičenje v živalskih tkivih ali proizvodih in na to, da je prag za zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ciljno žival presežen. Ta toksikološki paket vključuje študije o genotoksičnosti, vključno z mutagenostjo, in študijo o subkronični oralni toksičnosti v skladu s pododdelkom 3.2.2 Priloge II. |
| --- | --- | --- |

(b)

Toksikološke študije

1.

Naravni proizvodi (botanično opredeljeni ali nerastlinskega izvora)

Varnost teh proizvodov za ljudi, kadar se ti proizvodi uporabljajo kot aromatične snovi v krmi, lahko temelji na toksikoloških podatkih o njihovih glavnih ali značilnih sestavinah in odsotnosti snovi, ki povzročajo zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti, v ekstraktu.

Toksikološki paket je potreben, kadar študije o presnovi za glavne ali značilne snovi kažejo na kopičenje v živalskih tkivih ali proizvodih in na to, da je prag za zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ciljno žival presežen. Ta toksikološki paket vključuje študije o genotoksičnosti, vključno z mutagenostjo, in študijo o subkronični oralni toksičnosti v skladu s pododdelkom 3.2.2 Priloge II.

| 2. | Naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi
  Toksikološki paket, ki vključuje študije o genotoksičnosti, vključno z mutagenostjo, in študijo o subkronični oralni toksičnosti v skladu s pododdelkom 3.2.2 Priloge II, je potreben, kadar študije o presnovi za te proizvode kažejo na kopičenje v živalskih tkivih ali proizvodih in na to, da je prag za zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ciljno žival presežen. |
| --- | --- |

2.

Naravne ali ustrezne sintetične kemijsko opredeljene aromatične snovi

Toksikološki paket, ki vključuje študije o genotoksičnosti, vključno z mutagenostjo, in študijo o subkronični oralni toksičnosti v skladu s pododdelkom 3.2.2 Priloge II, je potreben, kadar študije o presnovi za te proizvode kažejo na kopičenje v živalskih tkivih ali proizvodih in na to, da je prag za zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ciljno žival presežen.

| 2.2.3.3 | Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce
  Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II. |
| --- | --- |

2.2.3.3

Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce

Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II.

| 2.2.3.4 | Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje
  Uporablja se celoten pododdelek 3.4 Priloge II. |
| --- | --- |

2.2.3.4

Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje

Uporablja se celoten pododdelek 3.4 Priloge II.

2.2.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Predložijo se dokazi o aromatičnih lastnostih, običajno na podlagi objavljene literature. To se lahko dokaže tudi z izkušnjami s praktično uporabo, kadar so na voljo, drugače so morda potrebne študije na živalih.

Če ima proizvod, ki je predmet vloge, druge funkcije v krmi, živali ali živilih živalskega izvora poleg funkcije, navedene v opredelitvi aromatičnih snovi v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1831/2003, je treba to v celoti proučiti in vključiti v poročilo.

2.2.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003. To pomeni, da je načrt poprodajnega nadzora potreben le za dodatke, ki so GSO ali so izdelani iz GSO.

3.   NUTRITIVNI DODATKI

3.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

3.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Oddelek II Priloge II se uporablja na naslednji način:

| — | za dodatke, ki niso povezani s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6, |
| --- | --- |

—

za dodatke, ki niso povezani s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

| — | za druge dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II. |
| --- | --- |

—

za druge dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II.

3.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatkov

3.3.1   Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne vrste

| 3.3.1.1 | Toleranca pri ciljnih vrstah






  1. | Študije niso potrebne za sečnino in aminokisline, njihove soli in analoge, ki so dovoljeni z Direktivo 82/471/EGS, ter spojine elementov v sledeh ter vitamine, provitamine in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom, ki nimajo potenciala kopičenja in ki so že dovoljene kot krmni dodatki v skladu z Direktivo 70/524/EGS. |
| --- | --- | --- |

3.3.1.1

Toleranca pri ciljnih vrstah

1.

Študije niso potrebne za sečnino in aminokisline, njihove soli in analoge, ki so dovoljeni z Direktivo 82/471/EGS, ter spojine elementov v sledeh ter vitamine, provitamine in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom, ki nimajo potenciala kopičenja in ki so že dovoljene kot krmni dodatki v skladu z Direktivo 70/524/EGS.

| 2. | Za dodatke, ki spadajo v funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom“ ter imajo potencial kopičenja, bo dokazovanje tolerance potrebno le za snovi, pri katerih se pričakuje učinkovitost ali je bilo dokazano, da se razlikuje od učinkovitosti dobro uveljavljenih vitaminov. V nekaterih primerih bi se lahko elementi tolerančnega preskusa (načrtovanje ali merila) združili z enim od preskusov učinkovitosti. |
| --- | --- |

2.

Za dodatke, ki spadajo v funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom“ ter imajo potencial kopičenja, bo dokazovanje tolerance potrebno le za snovi, pri katerih se pričakuje učinkovitost ali je bilo dokazano, da se razlikuje od učinkovitosti dobro uveljavljenih vitaminov. V nekaterih primerih bi se lahko elementi tolerančnega preskusa (načrtovanje ali merila) združili z enim od preskusov učinkovitosti.

| 3. | Toleranca se dokaže za derivate sečnine, analoge aminokislin in spojine elementov v sledeh, ki še niso dovoljeni. Pri dokazovanju tolerance je treba določiti proizvode fermentacije, razen če je aktivna snov ločena od surovega proizvoda fermentacije in je visoko prečiščena ali če je znana pretekla očitna varna uporaba proizvodnega organizma in je dobro znana njegova biologija, da se izključi potencial za proizvodnjo toksičnih metabolitov. |
| --- | --- |

3.

Toleranca se dokaže za derivate sečnine, analoge aminokislin in spojine elementov v sledeh, ki še niso dovoljeni. Pri dokazovanju tolerance je treba določiti proizvode fermentacije, razen če je aktivna snov ločena od surovega proizvoda fermentacije in je visoko prečiščena ali če je znana pretekla očitna varna uporaba proizvodnega organizma in je dobro znana njegova biologija, da se izključi potencial za proizvodnjo toksičnih metabolitov.

| 4. | Kadar vloga zadeva vse živalske vrste/kategorije, je dovolj ena študija o toleranci na najbolj občutljivi vrsti (ali celo ustrezni laboratorijski živali) v skladu z najnovejšim znanjem. |
| --- | --- |

4.

Kadar vloga zadeva vse živalske vrste/kategorije, je dovolj ena študija o toleranci na najbolj občutljivi vrsti (ali celo ustrezni laboratorijski živali) v skladu z najnovejšim znanjem.

| 3.3.1.2 | Študije o mikrobih
  Uporablja se celoten pododdelek 3.1.2 Priloge II. |
| --- | --- |

3.3.1.2

Študije o mikrobih

Uporablja se celoten pododdelek 3.1.2 Priloge II.

3.3.2   Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike

| 3.3.2.1 | Študije o presnovi in ostankih
  Študije o presnovi običajno niso potrebne. Za derivate sečnine se presnova v vampu prouči pri preskusih učinkovitosti.
  Študije o ostankih ali kopičenju so potrebne le za dodatke, ki spadajo v funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom“, ki imajo potencial kopičenja v telesu, in funkcionalno skupino spojin elementov v sledeh, kadar je biorazpoložljivost izboljšana. V tem primeru se ne uporablja postopek, opisan v pododdelku 3.2.1 Priloge II. Zahteva je omejena na primerjavo ravni v tkivih ali proizvodih med skupino, ki je prejela največji zahtevani odmerek snovi, in pozitivno kontrolo (referenčna snov). |
| --- | --- |

3.3.2.1

Študije o presnovi in ostankih

Študije o presnovi običajno niso potrebne. Za derivate sečnine se presnova v vampu prouči pri preskusih učinkovitosti.

Študije o ostankih ali kopičenju so potrebne le za dodatke, ki spadajo v funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom“, ki imajo potencial kopičenja v telesu, in funkcionalno skupino spojin elementov v sledeh, kadar je biorazpoložljivost izboljšana. V tem primeru se ne uporablja postopek, opisan v pododdelku 3.2.1 Priloge II. Zahteva je omejena na primerjavo ravni v tkivih ali proizvodih med skupino, ki je prejela največji zahtevani odmerek snovi, in pozitivno kontrolo (referenčna snov).

| 3.3.2.2 | Toksikološke študije
  Toksikološke študije so potrebne za proizvode fermentacije in dodatke, ki še niso dovoljeni. Za proizvode fermentacije je treba predložiti študije genotoksičnosti in subkronične oralne toksičnosti, razen če:






  1. | je aktivna snov ločena od surovega proizvoda fermentacije in je visoko prečiščena; ali |
| --- | --- | --- |

3.3.2.2

Toksikološke študije

Toksikološke študije so potrebne za proizvode fermentacije in dodatke, ki še niso dovoljeni. Za proizvode fermentacije je treba predložiti študije genotoksičnosti in subkronične oralne toksičnosti, razen če:

1.

je aktivna snov ločena od surovega proizvoda fermentacije in je visoko prečiščena; ali

| 2. | je znana pretekla očitna varna uporaba proizvodnega organizma in je dovolj dobro znana njegova biologija, da se izključi potencial za proizvodnjo toksičnih metabolitov. |
| --- | --- |

2.

je znana pretekla očitna varna uporaba proizvodnega organizma in je dovolj dobro znana njegova biologija, da se izključi potencial za proizvodnjo toksičnih metabolitov.

Kadar proizvodni organizem spada v skupino, za katero se ve, da nekateri sevi v njej proizvajajo toksine, se njihova prisotnost jasno izključi.

| 3.3.2.3 | Ocena varnosti za potrošnika
  Uporablja se celoten pododdelek 3.2.3 Priloge II. |
| --- | --- |

3.3.2.3

Ocena varnosti za potrošnika

Uporablja se celoten pododdelek 3.2.3 Priloge II.

3.3.3   Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce

Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II.

3.3.4   Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje

Celoten pododdelek 3.4 Priloge II se uporablja za nove aktivne snovi, ki spadajo med spojine elementov v sledeh.

3.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Študije o učinkovitosti niso potrebne za sečnino, aminokisline, soli in analoge aminokislin, ki so že dovoljeni kot krmni dodatki, spojine elementov v sledeh, ki so že dovoljene kot krmni dodatki, ter vitamine, provitamine in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom, ki so že dovoljeni kot krmni dodatki.

Kratkoročna študija je potrebna, da se utemelji učinkovitost za derivate sečnine, soli in analoge aminokislin, ki še niso dovoljeni kot krmni dodatki, spojine elementov v sledeh, ki še niso dovoljene kot krmni dodatki, ter vitamine, provitamine in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom, ki še niso dovoljeni kot krmni dodatki.

Za druge snovi, za katere se zahteva hranilni učinek, je potrebna vsaj ena dolgoročna študija o učinkovitosti v skladu z določbami oddelka 4 Priloge II.

Študije po potrebi dokazujejo, da dodatek lahko izpolnjuje prehranske zahteve za živali. Preskusi vključujejo preskusno skupino s prehrano, ki vsebuje hranilo v koncentracijah, ki so manjše od zahtev za živali. Vendar se je treba izogniti preskusom, pri katerih se uporablja zelo pomanjkljiva kontrolna skupina. Običajno je dovolj, da se učinkovitost dokaže pri eni živalski vrsti ali kategoriji, vključno z laboratorijskimi živalmi.

3.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

4.   ZOOTEHNIČNI DODATKI

4.1   Zootehnični dodatki, razen encimov in mikroorganizmov

4.1.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

4.1.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Uporablja se celoten oddelek II Priloge II.

4.1.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatkov

| 4.1.3.1 | Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali
  Uporablja se celoten pododdelek 3.1 Priloge II. |
| --- | --- |

4.1.3.1

Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali

Uporablja se celoten pododdelek 3.1 Priloge II.

| 4.1.3.2 | Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnika






  1. | Študije o presnovi in ostankih
  Te študije niso potrebne, če:






  — | se dokaže, da se snov ali njeni metaboliti izločijo nespremenjeni ali se v glavnem niso absorbirali, ali |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.3.2

Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnika

1.

Študije o presnovi in ostankih

Te študije niso potrebne, če:

—

se dokaže, da se snov ali njeni metaboliti izločijo nespremenjeni ali se v glavnem niso absorbirali, ali

| — | se snov absorbira v fiziološki obliki in na fiziološki ravni snovi. |
| --- | --- |

—

se snov absorbira v fiziološki obliki in na fiziološki ravni snovi.

Študije o presnovi niso potrebne, če je snov v znatnih količinah naravno prisotna v živilih ali krmi ali če je snov običajna sestavina telesnih tekočin ali tkiv. Vendar je treba v teh primerih izvesti študije o ostankih, ki so lahko omejene na primerjavo ravni v tkivih ali proizvodih pri skupini brez dodatka z ravnmi pri skupini, ki je prejela največji priporočeni odmerek.

V vseh drugih primerih se uporablja celoten pododdelek 3.2.1 Priloge II.

| 2. | Toksikološke študije
  Toksikološke študije niso potrebne, če se snov absorbira v obliki fizioloških snovi.
  Za ksenobiotične snovi se uporablja celoten pododdelek 3.2.2 Priloge II.
  Druge snovi se obravnavajo posamezno ob upoštevanju ravni in načina izpostavljenosti, poleg tega je treba v celoti utemeljiti kakršno koli izpustitev podatkov iz tega oddelka. |
| --- | --- |

2.

Toksikološke študije

Toksikološke študije niso potrebne, če se snov absorbira v obliki fizioloških snovi.

Za ksenobiotične snovi se uporablja celoten pododdelek 3.2.2 Priloge II.

Druge snovi se obravnavajo posamezno ob upoštevanju ravni in načina izpostavljenosti, poleg tega je treba v celoti utemeljiti kakršno koli izpustitev podatkov iz tega oddelka.

| 3. | Ocena varnosti za potrošnika
  Celoten pododdelek 3.2.3 Priloge II se uporablja za živali za proizvodnjo hrane. |
| --- | --- |

3.

Ocena varnosti za potrošnika

Celoten pododdelek 3.2.3 Priloge II se uporablja za živali za proizvodnjo hrane.

| 4.1.3.3 | Študije o varnosti dodatka za uporabnike/delavce
  Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II. |
| --- | --- |

4.1.3.3

Študije o varnosti dodatka za uporabnike/delavce

Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II.

| 4.1.3.4 | Študije o varnosti dodatka za okolje
  Uporablja se celoten pododdelek 3.4 Priloge II. |
| --- | --- |

4.1.3.4

Študije o varnosti dodatka za okolje

Uporablja se celoten pododdelek 3.4 Priloge II.

4.1.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Uporablja se celoten oddelek IV Priloge II.

| 1. | Dodatki, ki ugodno vplivajo na živalsko proizvodnjo, učinkovitost ali dobro počutje živali, in za funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“
  Učinki se lahko dokažejo le za posamezno ciljno živalsko vrsto ali kategorijo. Glede na lastnosti dodatka lahko merjenje učinka temelji na značilnostih učinkovitosti (npr. učinkovitost krme, povprečni dnevni prirast, povečanje živalskih proizvodov), sestavi trupa, uspešnosti črede, reprodukcijskih parametrih ali dobrem počutju živali. Dokazi o načinu delovanja se lahko zagotovijo s kratkoročnimi študijami o učinkovitosti ali laboratorijskimi študijami, pri katerih se meri ustrezna končna točka. |
| --- | --- |

1.

Dodatki, ki ugodno vplivajo na živalsko proizvodnjo, učinkovitost ali dobro počutje živali, in za funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“

Učinki se lahko dokažejo le za posamezno ciljno živalsko vrsto ali kategorijo. Glede na lastnosti dodatka lahko merjenje učinka temelji na značilnostih učinkovitosti (npr. učinkovitost krme, povprečni dnevni prirast, povečanje živalskih proizvodov), sestavi trupa, uspešnosti črede, reprodukcijskih parametrih ali dobrem počutju živali. Dokazi o načinu delovanja se lahko zagotovijo s kratkoročnimi študijami o učinkovitosti ali laboratorijskimi študijami, pri katerih se meri ustrezna končna točka.

| 2. | Dodatki, ki ugodno vplivajo na okoljske posledice živalske proizvodnje
  Za dodatke, ki ugodno vplivajo na okolje (npr. manjše izločanje dušika ali fosforja ali manjša proizvodnja metana, dodatki, ki izboljšajo okus), se lahko učinkovitost za ciljne vrste dokaže s tremi kratkoročnimi študijami o učinkovitosti z živalmi, ki kažejo znatne pozitivne učinke. Pri študijah se upošteva možnost prilagoditvenega odziva na dodatek. |
| --- | --- |

2.

Dodatki, ki ugodno vplivajo na okoljske posledice živalske proizvodnje

Za dodatke, ki ugodno vplivajo na okolje (npr. manjše izločanje dušika ali fosforja ali manjša proizvodnja metana, dodatki, ki izboljšajo okus), se lahko učinkovitost za ciljne vrste dokaže s tremi kratkoročnimi študijami o učinkovitosti z živalmi, ki kažejo znatne pozitivne učinke. Pri študijah se upošteva možnost prilagoditvenega odziva na dodatek.

4.1.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

4.2   Zootehnični dodatki: encimi in mikroorganizmi

4.2.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

4.2.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Uporablja se celoten oddelek II Priloge II.

4.2.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatkov

| 4.2.3.1 | Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali
  Uporablja se celoten pododdelek 3.1.1 Priloge II.
  Vložnike se spodbuja k uporabi najmanj stokratnega predoziranja pri poskusni skupini, kadar je to možno, in k posledičnemu zmanjšanju števila potrebnih končnih točk. Za to se lahko uporabi koncentrirana oblika dodatka. Koncentracija se prilagodi tako, da se zmanjša količina prisotne nosilne snovi, razmerje med aktivnimi sredstvi/snovmi in drugimi proizvodi fermentacije pa mora ostati enako kot v končnem proizvodu. Za encime se s prehrano zagotovijo ustrezni substrati.
  Celoten pododdelek 3.1.2 Priloge II se uporablja za vse mikroorganizme in tiste encime, ki imajo neposreden katalitični učinek na elemente živih mikroorganizmov ali za katere se trdi, da kako drugače vplivajo na žive mikroorganizme v črevesju.
  V primeru nove izpostavljenosti ali znatnega povečanja obsega izpostavljenosti mikroorganizmom so lahko potrebne dodatne študije, da se dokaže neobstoj škodljivih učinkov na komenzalne žive mikroorganizme v prebavnem traktu. Za prežvekovalce bo neposredno štetje živih mikroorganizmov potrebno le, če dokazi kažejo, da škodljivo vplivajo na delovanje vampa (merjeno in vitro kot sprememba koncentracij hlapnih maščobnih kislin, zmanjšanje koncentracije propionata ali manjša hidroliza celuloze). |
| --- | --- |

4.2.3.1

Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali

Uporablja se celoten pododdelek 3.1.1 Priloge II.

Vložnike se spodbuja k uporabi najmanj stokratnega predoziranja pri poskusni skupini, kadar je to možno, in k posledičnemu zmanjšanju števila potrebnih končnih točk. Za to se lahko uporabi koncentrirana oblika dodatka. Koncentracija se prilagodi tako, da se zmanjša količina prisotne nosilne snovi, razmerje med aktivnimi sredstvi/snovmi in drugimi proizvodi fermentacije pa mora ostati enako kot v končnem proizvodu. Za encime se s prehrano zagotovijo ustrezni substrati.

Celoten pododdelek 3.1.2 Priloge II se uporablja za vse mikroorganizme in tiste encime, ki imajo neposreden katalitični učinek na elemente živih mikroorganizmov ali za katere se trdi, da kako drugače vplivajo na žive mikroorganizme v črevesju.

V primeru nove izpostavljenosti ali znatnega povečanja obsega izpostavljenosti mikroorganizmom so lahko potrebne dodatne študije, da se dokaže neobstoj škodljivih učinkov na komenzalne žive mikroorganizme v prebavnem traktu. Za prežvekovalce bo neposredno štetje živih mikroorganizmov potrebno le, če dokazi kažejo, da škodljivo vplivajo na delovanje vampa (merjeno in vitro kot sprememba koncentracij hlapnih maščobnih kislin, zmanjšanje koncentracije propionata ali manjša hidroliza celuloze).

| 4.2.3.2 | Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnika






  1. | Študije o presnovi in ostankih niso potrebne. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.2

Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnika

1.

Študije o presnovi in ostankih niso potrebne.

| 2. | Toksikološke študije v skladu s pododdelkom 3.2.2 Priloge II. |
| --- | --- |

2.

Toksikološke študije v skladu s pododdelkom 3.2.2 Priloge II.

Encimi in mikroorganizmi so le del celotnega dodatka, ki lahko najpogosteje vsebuje druge sestavine iz postopka fermentacije. Zato je treba dodatek preskusiti in tako zagotoviti, da ne vsebuje mutagenih ali drugih snovi, ki lahko škodujejo potrošnikom živil, pridobljenih iz živali, ki se hranijo s krmo ali vodo, ki je s takšnimi dodatki obdelana.

Vendar se večina živih bakterij za neposredno ali posredno zaužitje s strani sesalcev (vključno z ljudmi) izbere iz skupin organizmov s preteklo očitno varno uporabo ali iz skupin, za katere so tveganja glede toksičnosti natančno opredeljena. Podobno so tveganja, povezana z mikroorganizmi, ki se trenutno uporabljajo za proizvodnjo encimov, na splošno dobro priznana in znatno manjša zaradi sodobnih postopkov proizvodnje. Zato se šteje, da za encime iz mikrobnih virov in za mikroorganizme s preteklo očitno varno uporabo ter v primeru natančno opredeljenih in znanih sestavin postopka fermentacije preskusi toksičnosti (npr. preskusi oralne toksičnosti ali genotoksičnosti) niso potrebni. Vendar se za žive organizme in organizme, ki se uporabljajo za proizvodnjo encimov, vedno obravnavajo posebni vidiki iz pododdelka 2.2.2.2 Priloge II.

Kadar gre za nov organizem ali novo uporabo organizma in ni na voljo dovolj podatkov o biologiji (proizvodnega) organizma, da bi se lahko izključil potencial proizvodnje toksičnih metabolitov, se izvedejo študije o genotoksičnosti in oralni toksičnosti, pri katerih se uporabijo dodatki, ki vsebujejo žive mikroorganizme ali encime. V tem primeru so v obliki študij o genotoksičnosti, vključno z mutagenostjo, in študij o subkronični oralni toksičnosti. Priporočljivo je, da se takšne študije izvedejo s fermentacijskim bujonom, ki ne vsebuje celic, ali v primeru fermentacije na trdnem gojišču z ustreznim ekstraktom.

| 4.2.3.3 | Študije o varnosti dodatka za uporabnike/delavce
  Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II, razen:






  — | za encime in mikroorganizme, kot proteinske snovi, za katere se domneva, da povzročajo preobčutljivost dihal, razen če se predložijo prepričljivi nasprotni dokazi. Zato neposredno preskušanje ni potrebno, |
| --- | --- | --- |

4.2.3.3

Študije o varnosti dodatka za uporabnike/delavce

Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II, razen:

—

za encime in mikroorganizme, kot proteinske snovi, za katere se domneva, da povzročajo preobčutljivost dihal, razen če se predložijo prepričljivi nasprotni dokazi. Zato neposredno preskušanje ni potrebno,

| — | za formulacijo proizvodov (npr. mikroenkapsulacijo), ki lahko izključuje potrebo po nekaterih ali vseh preskusih. V takšnih primerih se zagotovi ustrezna utemeljitev. |
| --- | --- |

—

za formulacijo proizvodov (npr. mikroenkapsulacijo), ki lahko izključuje potrebo po nekaterih ali vseh preskusih. V takšnih primerih se zagotovi ustrezna utemeljitev.

| 4.2.3.4 | Študije o varnosti dodatka za okolje
  Celoten pododdelek 3.4 Priloge II se v celoti uporablja za mikroorganizme, ki ne izhajajo iz črevesja ali niso splošno razširjeni v okolju. |
| --- | --- |

4.2.3.4

Študije o varnosti dodatka za okolje

Celoten pododdelek 3.4 Priloge II se v celoti uporablja za mikroorganizme, ki ne izhajajo iz črevesja ali niso splošno razširjeni v okolju.

4.2.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatkov

Uporablja se celoten oddelek IV Priloge II.

| 1. | Dodatki, ki ugodno vplivajo na živalsko proizvodnjo, učinkovitost ali dobro počutje živali, in za funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“
  Učinki se lahko dokažejo le za posamezno ciljno živalsko vrsto ali kategorijo. Glede na lastnosti dodatka lahko merjenje učinka temelji na značilnostih učinkovitosti (npr. učinkovitost krme, povprečni dnevni prirast, povečanje živalskih proizvodov), sestavi trupa, uspešnosti črede, reprodukcijskih parametrih ali dobrem počutju živali. Dokazi o načinu delovanja se lahko zagotovijo s kratkoročnimi študijami o učinkovitosti ali laboratorijskimi študijami, pri katerih se meri ustrezna končna točka. |
| --- | --- |

1.

Dodatki, ki ugodno vplivajo na živalsko proizvodnjo, učinkovitost ali dobro počutje živali, in za funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“

Učinki se lahko dokažejo le za posamezno ciljno živalsko vrsto ali kategorijo. Glede na lastnosti dodatka lahko merjenje učinka temelji na značilnostih učinkovitosti (npr. učinkovitost krme, povprečni dnevni prirast, povečanje živalskih proizvodov), sestavi trupa, uspešnosti črede, reprodukcijskih parametrih ali dobrem počutju živali. Dokazi o načinu delovanja se lahko zagotovijo s kratkoročnimi študijami o učinkovitosti ali laboratorijskimi študijami, pri katerih se meri ustrezna končna točka.

| 2. | Dodatki, ki ugodno vplivajo na okoljske posledice živalske proizvodnje
  Za dodatke, ki ugodno vplivajo na okolje (npr. manjše izločanje dušika ali fosforja ali manjša proizvodnja metana, dodatki, ki izboljšajo okus), se lahko učinkovitost za ciljne vrste dokaže s tremi kratkoročnimi študijami o učinkovitosti z živalmi, ki kažejo znatne pozitivne učinke. Pri študijah se upošteva možnost prilagoditvenega odziva na dodatek. |
| --- | --- |

2.

Dodatki, ki ugodno vplivajo na okoljske posledice živalske proizvodnje

Za dodatke, ki ugodno vplivajo na okolje (npr. manjše izločanje dušika ali fosforja ali manjša proizvodnja metana, dodatki, ki izboljšajo okus), se lahko učinkovitost za ciljne vrste dokaže s tremi kratkoročnimi študijami o učinkovitosti z živalmi, ki kažejo znatne pozitivne učinke. Pri študijah se upošteva možnost prilagoditvenega odziva na dodatek.

4.2.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

5.   KOKCIDIOSTATIKI IN SREDSTVA PROTI HISTOMONIJAZI

5.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

5.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Uporablja se celoten oddelek II Priloge II.

5.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatkov

5.3.1   Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali

Uporablja se celoten pododdelek 3.1 Priloge II.

5.3.2   Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnika

Uporablja se celoten pododdelek 3.2 Priloge II.

5.3.3   Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce

Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II.

5.3.4   Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje

Uporablja se celoten pododdelek 3.4 Priloge II.

5.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Ti dodatki varujejo živali pred posledicami vdora bakterije Eimeria spp. ali Histomonas meleagridis. Kot pomembni se obravnavajo dokazi o posebnih učinkih dodatka (npr. kontrolirane vrste) in njegovih profilaktičnih lastnostih (npr. zmanjšanje obolevnosti, smrtnosti, števila oocist in stopnje prizadetosti). Ustrezno se zagotovijo informacije o vplivu na rast in izkoriščanju krme (ptice za pitanje, podmladek za kokoši nesnice in kunci) in vplivih na valilnost (ptice za vzrejo).

Potrebni podatki o učinkovitosti temeljijo na treh vrstah poskusov na ciljni živali:

| — | umetne posamične in mešane okužbe, |
| --- | --- |

—

umetne posamične in mešane okužbe,

| — | naravna/umetna okužba za simulacijo pogojev uporabe, |
| --- | --- |

—

naravna/umetna okužba za simulacijo pogojev uporabe,

| — | dejanski pogoji uporabe pri preskusih v praktičnih rejnih razmerah. |
| --- | --- |

—

dejanski pogoji uporabe pri preskusih v praktičnih rejnih razmerah.

S poskusi z umetnimi posamičnimi in mešanimi okužbami (npr. baterijska reja perutnine) naj bi se dokazala relativna učinkovitost proti parazitom in teh poskusov ni treba ponavljati. Za študije pri simuliranih pogojih uporabe (npr. študije v talnih boksih na perutnini, študije v pogojih baterijske reje na kuncih) so potrebni trije pomembni rezultati. Potrebne so tudi tri terenske študije, pri katerih je prisotna določena stopnja naravne okužbe.

5.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek Priloge II se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

6.   EKSTRAPOLACIJA S POMEMBNEJŠIH VRST NA MANJ POMEMBNE VRSTE

Manj pomembne vrste so opredeljene v členu 1(2) te uredbe.

Manj obsežna dokumentacija se bo običajno sprejela za predlagano razširitev dovoljene uporabe na živalsko vrsto, ki je fiziološko primerljiva z vrsto, za katero je uporaba dodatka že odobrena.

Naslednje zahteve veljajo le za zahtevana dovoljenja za manj pomembne vrste za dodatke, ki so že dovoljeni za pomembnejše vrste. Za zahtevana dovoljenja za nove krmne dodatke, ki se zahtevajo le za manj pomembne vrste, se v celoti uporabljajo vsi oddelki glede na kategorijo/funkcionalno skupino dodatka (glej ustrezne posebne zahteve iz Priloge III).

6.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

6.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Oddelek II Priloge II se uporablja na naslednji način:

| — | za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II, |
| --- | --- |

—

za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II,

| — | za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddelek III: študije o varnosti uporabe dodatka

6.3.1   Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali

| 6.3.1.1 | Toleranca pri ciljnih vrstah
  Uporabljajo se zahteve za različne kategorije/funkcionalne skupine dodatkov.
  Študije o toleranci za manj pomembne vrste načeloma niso potrebne, če je ugotovljena visoka meja varnosti dodatka (najmanj faktor deset) pri ustrezni fiziološko podobni pomembnejši vrsti.
  Če je bila pri treh pomembnejših ciljnih vrstah (vključno z monogastričnimi živalmi, sesalci, ki prežvekujejo, in perutnino) ugotovljena podobna in visoka meja varnosti, niso potrebne dodatne študije o toleranci za manj pomembne vrste, ki niso fiziološko podobne (npr. konji ali kunci). Kadar so potrebne študije o toleranci, trajajo za manj pomembne vrste (razen kuncev) najmanj 28 dni za živali, ki še rastejo, in 42 dni za odrasle živali. Za kunce velja naslednje trajanje: kunci za pitanje: 28 dni; kunci za vzrejo: en cikel (od osemenitve do konca obdobja odstavljanja). Če se vloži vloga za sesne in odstavljene kunce, zadošča obdobje 49 dni (ki se začne en teden po rojstvu) in mora vključevati kunce do odstavitve. Za ribe (razen salmonid) je potrebno obdobje 90 dni. |
| --- | --- |

6.3.1.1

Toleranca pri ciljnih vrstah

Uporabljajo se zahteve za različne kategorije/funkcionalne skupine dodatkov.

Študije o toleranci za manj pomembne vrste načeloma niso potrebne, če je ugotovljena visoka meja varnosti dodatka (najmanj faktor deset) pri ustrezni fiziološko podobni pomembnejši vrsti.

Če je bila pri treh pomembnejših ciljnih vrstah (vključno z monogastričnimi živalmi, sesalci, ki prežvekujejo, in perutnino) ugotovljena podobna in visoka meja varnosti, niso potrebne dodatne študije o toleranci za manj pomembne vrste, ki niso fiziološko podobne (npr. konji ali kunci). Kadar so potrebne študije o toleranci, trajajo za manj pomembne vrste (razen kuncev) najmanj 28 dni za živali, ki še rastejo, in 42 dni za odrasle živali. Za kunce velja naslednje trajanje: kunci za pitanje: 28 dni; kunci za vzrejo: en cikel (od osemenitve do konca obdobja odstavljanja). Če se vloži vloga za sesne in odstavljene kunce, zadošča obdobje 49 dni (ki se začne en teden po rojstvu) in mora vključevati kunce do odstavitve. Za ribe (razen salmonid) je potrebno obdobje 90 dni.

6.3.2   Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike

| 6.3.2.1 | Študije o presnovi
  Uporabljajo se zahteve za različne kategorije in funkcionalne skupine dodatkov.
  Poleg tega študije o presnovi niso potrebne, če je dodatek že dovoljen za uporabo pri vrsti, ki je fiziološko primerljiva z manj pomembno vrsto, za katero se zahteva dovoljenje. Če fiziološke podobnosti ni, se šteje, da za oceno presnovne podobnosti zadošča primerjava presnovnega profila na podlagi študij in vitro (npr. izvedenih na hepatocitih z označeno snovjo).
  Če manj pomembna vrsta ni fiziološko podobna pomembnejši vrsti, se ugotovi presnova dodatka pri manj pomembni vrsti. |
| --- | --- |

6.3.2.1

Študije o presnovi

Uporabljajo se zahteve za različne kategorije in funkcionalne skupine dodatkov.

Poleg tega študije o presnovi niso potrebne, če je dodatek že dovoljen za uporabo pri vrsti, ki je fiziološko primerljiva z manj pomembno vrsto, za katero se zahteva dovoljenje. Če fiziološke podobnosti ni, se šteje, da za oceno presnovne podobnosti zadošča primerjava presnovnega profila na podlagi študij in vitro (npr. izvedenih na hepatocitih z označeno snovjo).

Če manj pomembna vrsta ni fiziološko podobna pomembnejši vrsti, se ugotovi presnova dodatka pri manj pomembni vrsti.

| 6.3.2.2 | Študije o ostankih
  Kadar je presnovna podobnost določena ali dokazana, je potrebna le količinska opredelitev ostanka označevalca v užitnih tkivih in proizvodih. V vseh drugih primerih se v celoti uporablja pododdelek 3.2.1.2 Priloge II. |
| --- | --- |

6.3.2.2

Študije o ostankih

Kadar je presnovna podobnost določena ali dokazana, je potrebna le količinska opredelitev ostanka označevalca v užitnih tkivih in proizvodih. V vseh drugih primerih se v celoti uporablja pododdelek 3.2.1.2 Priloge II.

| 6.3.2.3 | Ocena varnosti za potrošnika
  Predlog za mejne vrednosti ostankov (MRL)
  MRL se lahko določijo ob domnevi, da se vsebnost ostankov v užitnih tkivih manj pomembnih vrst ne razlikuje bistveno od podobne pomembnejše vrste.
  MRL se lahko ekstrapolirajo v razredih živali na naslednji način:






  — | s pomembnejših prežvekovalcev, ki še rastejo, na vse prežvekovalce, ki še rastejo, |
| --- | --- | --- |

6.3.2.3

Ocena varnosti za potrošnika

Predlog za mejne vrednosti ostankov (MRL)

MRL se lahko določijo ob domnevi, da se vsebnost ostankov v užitnih tkivih manj pomembnih vrst ne razlikuje bistveno od podobne pomembnejše vrste.

MRL se lahko ekstrapolirajo v razredih živali na naslednji način:

—

s pomembnejših prežvekovalcev, ki še rastejo, na vse prežvekovalce, ki še rastejo,

| — | z mleka krav molznic na mleko drugih prežvekovalcev za proizvodnjo mleka, |
| --- | --- |

—

z mleka krav molznic na mleko drugih prežvekovalcev za proizvodnjo mleka,

| — | s prašičev na vse monogastrične sesalce, razen konjev, |
| --- | --- |

—

s prašičev na vse monogastrične sesalce, razen konjev,

| — | s piščancev ali puranov na drugo perutnino, |
| --- | --- |

—

s piščancev ali puranov na drugo perutnino,

| — | s kokoši nesnic na druge nesnice, in |
| --- | --- |

—

s kokoši nesnic na druge nesnice, in

| — | s salmonid na vse ribe kostnice. |
| --- | --- |

—

s salmonid na vse ribe kostnice.

MRL za konje se lahko ekstrapolirajo, kadar obstajata MRL za pomembnejšega prežvekovalca in pomembnejšega monogastričnega sesalca.

Če so bili ugotovljeni enaki MRL za govedo (ali ovce), prašiče in piščance (ali perutnino), ki predstavljajo pomembnejše vrste z različnimi presnovnimi zmogljivostmi in sestavo tkiva, se lahko isti MRL določijo tudi za ovce, kopitarje in kunce, kar pomeni, da je možna ekstrapolacija na vse živali za proizvodnjo hrane, razen rib. Ob upoštevanju smernice Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo (CVMP) (10) o določitvi MRL za salmonide in druge ribe kostnice, ki že dovoljuje ekstrapolacijo z MRL v mišičevju pomembnejših vrst na salmonide in druge ribe kostnice, če so primarne snovi sprejemljive kot ostanek označevalca za MRL v mišičevju in koži, se lahko MRL ekstrapolirajo na vse živali za proizvodnjo živil.

Na voljo so analitske metode za spremljanje ostankov v užitnem tkivu in proizvodih vseh živali za proizvodnjo živil.

6.3.3   Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce

Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II.

6.3.4   Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje

Ocena tveganja za okolje se lahko ekstrapolira z ocene, ki se izvede za fiziološko primerljive pomembnejše vrste. Za dodatke, namenjene za uporabo pri kuncih, se uporablja celoten oddelek ob upoštevanju zahtev za vsako kategorijo/funkcionalno skupino dodatkov.

6.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Kadar je dodatek že odobren za fiziološko primerljivo pomembnejšo vrsto za isto funkcijo in kadar je način delovanja dodatka znan ali dokazan, se lahko dokaz o enakem načinu delovanja pri manj pomembni vrsti šteje kot dokaz o učinkovitosti. Kadar takšna povezava ni mogoča, se učinkovitost dokaže na podlagi splošnih pravil iz oddelka IV Priloge II. V nekaterih primerih je lahko primerno, da se združijo živalske vrste na isti proizvodni stopnji (npr. koze in ovce, ki se uporabljajo za proizvodnjo mleka). Pomembnost je treba dokazati pri vsaki študiji (P ≤ 0,1) ali z meta analizo (P ≤ 0,05), če je možno.

Če je treba dokazati učinkovitost, trajanje študij o učinkovitosti ustreza primerljivim proizvodnim stopnjam fiziološko primerljivih pomembnejših vrst. V drugih primerih je najkrajše trajanje študij v skladu z ustreznimi določbami iz pododdelka 4.4 Priloge II in Priloge IV.

6.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek Priloge II se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

7.   HIŠNE ŽIVALI IN DRUGE ŽIVALI, KI NISO NAMENJENE ZA PROIZVODNJO ŽIVIL

Hišne živali in druge živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, so opredeljene v členu 1(1) te uredbe.

7.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

7.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Oddelek II Priloge II se uporablja na naslednji način:

| — | za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II, |
| --- | --- |

—

za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II,

| — | za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatka

7.3.1   Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali

Uporabljajo se zahteve za različne kategorije/funkcionalne skupine dodatkov. Kadar je potrebna študija o toleranci, traja najmanj 28 dni.

Študija o toleranci ni potrebna, če je za dodatek ugotovljena primerljiva in visoka meja varnosti pri treh pomembnejših vrstah (vključno z monogastričnimi živalmi, sesalci, ki prežvekujejo, in perutnino).

7.3.2   Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike

Ta pododdelek običajno ni potreben. Prouči se varnost lastnika.

7.3.3   Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce

Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II.

7.3.4   Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje

Pododdelek 3.4 Priloge II ni potreben.

7.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Uporabljajo se zahteve za različne kategorije/funkcionalno skupino dodatkov.

Kadar je dodatek, za katerega so potrebne študije na živalih, že dovoljen za druge fiziološko podobne vrste, ni potrebno dodatno dokazovanje učinkovitosti, če sta zahtevani učinek in način delovanja enaka. Če dodatek še ni dovoljen ali če se zahtevani učinek ali način delovanja razlikuje od prejšnjega dovoljenja, se učinkovitost dokaže na podlagi splošnih pravil za oddelek IV iz Priloge II.

Dolgoročni preskusi učinkovitosti trajajo najmanj 28 dni.

7.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek Priloge II se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

8.   DODATKI, KI SE ŽE SMEJO UPORABLJATI V ŽIVILIH

8.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

8.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Oddelek II Priloge II se uporablja na naslednji način:

| — | za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II, |
| --- | --- |

—

za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II,

| — | za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatkov

Najnovejše uradne ocene o varnosti živilskega dodatka se vključijo in dopolnijo s kakršnimi koli poznejšimi podatki.

Za dodatke, ki so v Evropski uniji dovoljeni kot živilski dodatki ali odobreni kot sestavine živil brez kakršne koli omejitve, študije o varnosti za potrošnika in delavce običajno niso potrebne.

Pododdelki 3.1, 3.2 in 3.3 Priloge II se predložijo ob upoštevanju sedanjega znanja o varnosti teh snovi, kadar se uporabljajo v živilih. V skladu s tem se lahko takšne snovi, ki se uporabljajo tudi v živilih, razvrstijo na naslednji način:

| — | ADI ni opredeljen (brez izrecne navedbe zgornje meje vnosa, dodeljeno snovem z zelo majhno toksičnostjo), |
| --- | --- |

—

ADI ni opredeljen (brez izrecne navedbe zgornje meje vnosa, dodeljeno snovem z zelo majhno toksičnostjo),

| — | določen ADI ali UL, ali |
| --- | --- |

—

določen ADI ali UL, ali

| — | ADI ni dodeljen (uporablja se za snovi, pri katerih razpoložljive informacije ne zadoščajo za določitev njihove varnosti). |
| --- | --- |

—

ADI ni dodeljen (uporablja se za snovi, pri katerih razpoložljive informacije ne zadoščajo za določitev njihove varnosti).

8.3.1   Študije o varnosti uporabe dodatka za ciljne živali

Če je raven uporabe za krmni dodatek podobna ravni uporabe dodatka v živilih, se lahko varnost za ciljno vrsto oceni na podlagi razpoložljivih toksikoloških podatkov in vivo ob upoštevanju kemične strukture in presnovne zmogljivosti ciljne vrste. Če je raven uporabe v krmi znatno večja od ustrezne uporabe v živilih, je morda glede na naravo snovi potrebna študija o toleranci na ciljni živali.

8.3.2   Študije o varnosti uporabe dodatka za potrošnike

Če uporaba dodatka kot krmnega dodatka povzroči večjo izpostavljenost potrošnikov ali vzorec metabolitov, drugačen od vzorca, ki nastane zaradi uporabe v živilih, bodo potrebni dodatni podatki o toksičnosti in ostankih.

| 8.3.2.1 | Živilski dodatki, za katere ADI ni opredeljen
  Ocena varnosti za potrošnike ni potrebna, razen kadar uporaba dodatka v krmi povzroči vzorec metabolitov, ki se razlikuje od vzorca metabolitov pri uporabi dodatka v živilih. |
| --- | --- |

8.3.2.1

Živilski dodatki, za katere ADI ni opredeljen

Ocena varnosti za potrošnike ni potrebna, razen kadar uporaba dodatka v krmi povzroči vzorec metabolitov, ki se razlikuje od vzorca metabolitov pri uporabi dodatka v živilih.

| 8.3.2.2 | Živilski dodatki z določenim ADI ali UL
  Pri oceni varnosti za potrošnika je treba upoštevati dodatno izpostavljenost zaradi uporabe v krmi ali posebno izpostavljenost, povezano z metaboliti, ki izhaja iz ciljne vrste. To se lahko stori z ekstrapolacijo podatkov o ostankih iz literature.
  Kadar so potrebne študije o ostankih, je zahteva omejena na primerjavo ravni v tkivih ali proizvodih pri skupini brez dodatka in skupini, ki je prejela največji zahtevani odmerek. |
| --- | --- |

8.3.2.2

Živilski dodatki z določenim ADI ali UL

Pri oceni varnosti za potrošnika je treba upoštevati dodatno izpostavljenost zaradi uporabe v krmi ali posebno izpostavljenost, povezano z metaboliti, ki izhaja iz ciljne vrste. To se lahko stori z ekstrapolacijo podatkov o ostankih iz literature.

Kadar so potrebne študije o ostankih, je zahteva omejena na primerjavo ravni v tkivih ali proizvodih pri skupini brez dodatka in skupini, ki je prejela največji zahtevani odmerek.

| 8.3.2.3 | Živilski dodatki, za katere ADI ni dodeljen
  Jasno se navedejo razlogi, zakaj ni bil dodeljen ADI. Če to povzroča zaskrbljenost in bi uporaba dodatka v krmi prispevala k znatnemu povečanju izpostavljenosti potrošnikov, je potrebna celotna ocena toksičnosti.
  Dodatna izpostavljenost zaradi uporabe v krmi se lahko ekstrapolira s podatkov o ostankih iz literature.
  Kadar so potrebne študije o ostankih, je zahteva omejena na primerjavo ravni v tkivih ali proizvodih pri skupini brez dodatka in skupini, ki je prejela največji zahtevani odmerek. |
| --- | --- |

8.3.2.3

Živilski dodatki, za katere ADI ni dodeljen

Jasno se navedejo razlogi, zakaj ni bil dodeljen ADI. Če to povzroča zaskrbljenost in bi uporaba dodatka v krmi prispevala k znatnemu povečanju izpostavljenosti potrošnikov, je potrebna celotna ocena toksičnosti.

Dodatna izpostavljenost zaradi uporabe v krmi se lahko ekstrapolira s podatkov o ostankih iz literature.

Kadar so potrebne študije o ostankih, je zahteva omejena na primerjavo ravni v tkivih ali proizvodih pri skupini brez dodatka in skupini, ki je prejela največji zahtevani odmerek.

8.3.3   Študije o varnosti uporabe dodatka za uporabnike/delavce

Uporablja se celoten pododdelek 3.3 Priloge II.

Pri proučitvi varnosti krmnega dodatka za uporabnika se upoštevajo previdnostni ukrepi za ravnanje s temi snovmi, ki se uporabljajo v živilih.

8.3.4   Študije o varnosti uporabe dodatka za okolje

Potreben je pododdelek 3.4 Priloge II.

8.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Kadar je zahtevana funkcija za krmo enaka funkciji za živila, dodatno dokazovanje učinkovitosti morda ni potrebno. V drugih primerih so zahteve za učinkovitost enake zahtevam iz oddelka IV Priloge II.

8.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek Priloge II se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

9.   SPREMEMBA DOVOLJENJ

Ker se lahko ocena podatkov, predložena za prejšnja dovoljenja, šteje za zanesljivo, mora dokumentacija, ki se pripravi za vlogo v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003, izpolnjevati le spodaj navedene zahteve.

Vloga za spremembo pogojev iz obstoječe uredbe o dovoljenjih, kot je identifikacija, opis lastnosti ali pogoji uporabe dodatka, dokazuje, da sprememba ne vpliva škodljivo na ciljno vrsto, potrošnika, uporabnika ali okolje. Dodatek se za ta namen šteje za enakega, če so aktivne snovi ali sredstva in pogoji uporabe enaki, če je njegova čistost bistveno podobna in niso uvedene nove sestavine, ki povzročajo zaskrbljenost. Za takšne proizvode se lahko predloži skrajšana vloga, ker običajno ne bo treba ponavljati študij za dokazovanje varnosti za ciljno vrsto, potrošnika in okolje ter za dokazovanje učinkovitosti.

Vloga obravnava naslednje zahteve:

| 1. | uporablja se celotna Priloga I – to vključuje podrobnosti o zahtevani spremembi; |
| --- | --- |

1.

uporablja se celotna Priloga I – to vključuje podrobnosti o zahtevani spremembi;

| 2. | uporablja se celoten oddelek II Priloge II; |
| --- | --- |

2.

uporablja se celoten oddelek II Priloge II;

| 3. | predložiti je treba podatke, ki kažejo, da so kemijske ali biološke lastnosti dodatka bistveno enake lastnostim uveljavljenega proizvoda; |
| --- | --- |

3.

predložiti je treba podatke, ki kažejo, da so kemijske ali biološke lastnosti dodatka bistveno enake lastnostim uveljavljenega proizvoda;

| 4. | kadar je primerno, se bioekvivalenca dokaže s specifikacijo, navedbo objavljene literature ali na podlagi posebnih študij. Kadar bioekvivalenca ni popolnoma dokazana, je treba dokazati, da je karenca v skladu z MRL; |
| --- | --- |

4.

kadar je primerno, se bioekvivalenca dokaže s specifikacijo, navedbo objavljene literature ali na podlagi posebnih študij. Kadar bioekvivalenca ni popolnoma dokazana, je treba dokazati, da je karenca v skladu z MRL;

| 5. | predložijo se dokazi, da je dodatek glede na sedanje znanstveno spoznanje pod odobrenimi pogoji še vedno varen za ciljno vrsto, potrošnike, delavce in okolje; |
| --- | --- |

5.

predložijo se dokazi, da je dodatek glede na sedanje znanstveno spoznanje pod odobrenimi pogoji še vedno varen za ciljno vrsto, potrošnike, delavce in okolje;

| 6. | predloži se poročilo o rezultatih poprodajnega nadzora, če so takšne zahteve za nadzor vključene v dovoljenje; in |
| --- | --- |

6.

predloži se poročilo o rezultatih poprodajnega nadzora, če so takšne zahteve za nadzor vključene v dovoljenje; in

| 7. | v skladu z ustreznimi deli oddelkov III, IV in V Priloge II je treba predložiti posebne podatke, ki podpirajo zahtevo za spremembo. |
| --- | --- |

7.

v skladu z ustreznimi deli oddelkov III, IV in V Priloge II je treba predložiti posebne podatke, ki podpirajo zahtevo za spremembo.

10.   PODALJŠANJE DOVOLJENJ

Vloge za podaljšanje dovoljenja v skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjujejo naslednje zahteve:

10.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II. Predloži se izvod izvirnega dovoljenja Skupnosti za dajanje krmnega dodatka na trg ali zadnjega podaljšanja dovoljenja. Posodobljena dokumentacija se pripravi v skladu z najnovejšimi zahtevami in predloži se seznam vseh odstopanj od izvirnega dovoljenja ali zadnjega podaljšanja dovoljenja. Vložnik mora predložiti povzetek dokumentacije, v katerem navede podrobnosti o obsegu vloge, in kakršne koli nove informacije glede identitete in varnosti, ki so na voljo od prejšnjega dovoljenja/podaljšanja.

10.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Oddelek II Priloge II se uporablja na naslednji način:

| — | za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II, |
| --- | --- |

—

za dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II,

| — | za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

za druge dodatke se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Predložijo se dokazi, ki potrjujejo, da dodatek po svoji sestavi, čistosti ali učinkovanju ni bistveno drugačen ali spremenjen glede na dodatek, za katerega je bilo izdano dovoljenje. Poroča se o kakršni koli spremembi postopka izdelave.

10.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatkov

Predložijo se dokazi, ki potrjujejo, da je dodatek glede na sedanje znanje pod odobrenimi pogoji še vedno varen za ciljno vrsto, potrošnike, delavce in okolje. Za obdobje od izvirnega dovoljenja ali zadnjega podaljšanja dovoljenja se predložijo novi podatki o varnosti z informacijami o naslednjih elementih:

| — | poročila o škodljivih učinkih, vključno z nezgodami (predhodno neznani učinki, resni učinki kakršnega koli tipa, naraščajoč pojav znanih učinkov), za ciljne živali, potrošnike, uporabnike in okolje. Poročilo o škodljivih učinkih vključuje naravo učinka, število prizadetih posameznikov/organizmov, izid, pogoje uporabe in oceno vzrokov, |
| --- | --- |

—

poročila o škodljivih učinkih, vključno z nezgodami (predhodno neznani učinki, resni učinki kakršnega koli tipa, naraščajoč pojav znanih učinkov), za ciljne živali, potrošnike, uporabnike in okolje. Poročilo o škodljivih učinkih vključuje naravo učinka, število prizadetih posameznikov/organizmov, izid, pogoje uporabe in oceno vzrokov,

| — | poročila o predhodno neznanih medsebojnih vplivih in navzkrižnih onesnaženjih, |
| --- | --- |

—

poročila o predhodno neznanih medsebojnih vplivih in navzkrižnih onesnaženjih,

| — | po potrebi podatki iz spremljanja ostankov, |
| --- | --- |

—

po potrebi podatki iz spremljanja ostankov,

| — | podatki iz epidemioloških in/ali toksikoloških študij, |
| --- | --- |

—

podatki iz epidemioloških in/ali toksikoloških študij,

| — | kakršne koli druge informacije o varnosti dodatka in tveganjih zaradi dodatka za živali, ljudi in okolje. |
| --- | --- |

—

kakršne koli druge informacije o varnosti dodatka in tveganjih zaradi dodatka za živali, ljudi in okolje.

Če za katerega koli od teh elementov niso navedene dodatne informacije, se za to jasno navedejo razlogi.

Predloži se poročilo o rezultatih programa poprodajnega nadzora, če je takšna zahteva za nadzor vključena v prejšnje dovoljenje.

Kadar vloga za podaljšanje dovoljenja v skladu s členom 14(2)(d) Uredbe (ES) št. 1831/2003 vključuje predlog za spremembo ali dopolnilo pogojev izvirnega dovoljenja, med drugim pogojev v zvezi s prihodnjim nadzorom, je treba v skladu z ustreznimi deli oddelkov III, IV in V Priloge II predložiti posebne podatke, ki podpirajo predlog spremembe.

11.   PONOVNA OCENA NEKATERIH DODATKOV, KI SE ŽE SMEJO UPORABLJATI V SKLADU Z DIREKTIVO 70/524/EGS

Dodatki, ki jih zajema točka 11, so dodatki, ki so dovoljeni v skladu z Direktivo 70/524/EGS in jih je treba ponovno oceniti v skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in ki spadajo v naslednje skupine:

| — | antioksidanti, |
| --- | --- |

—

antioksidanti,

| — | aromatične snovi in snovi za spodbujanje teka, |
| --- | --- |

—

aromatične snovi in snovi za spodbujanje teka,

| — | emulgatorji in stabilizatorji, sredstva za zgoščevanje in sredstva za želiranje, |
| --- | --- |

—

emulgatorji in stabilizatorji, sredstva za zgoščevanje in sredstva za želiranje,

| — | barvila, vključno s pigmenti, |
| --- | --- |

—

barvila, vključno s pigmenti,

| — | konzervansi, |
| --- | --- |

—

konzervansi,

| — | vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom, |
| --- | --- |

—

vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom,

| — | elementi v sledeh, |
| --- | --- |

—

elementi v sledeh,

| — | vezalci, sredstva proti strjevanju in koagulanti, |
| --- | --- |

—

vezalci, sredstva proti strjevanju in koagulanti,

| — | regulatorji kislosti, in |
| --- | --- |

—

regulatorji kislosti, in

| — | vezalci radionuklidov. |
| --- | --- |

—

vezalci radionuklidov.

Stopnja in kakovost ocene tveganja za te dodatke je podobna kot pri drugih dodatkih. Vendar se lahko zaradi njihove dolgotrajne pretekle varne uporabe v skladu z določbami iz te uredbe uporabijo podatki iz že objavljenih študij, da se potrdi, da je dodatek pod odobrenimi pogoji še vedno varen za ciljno vrsto, potrošnike, uporabnike in okolje.

11.1   Oddelek I: povzetek dokumentacije

Uporablja se celoten oddelek I Priloge II.

11.2   Oddelek II: identiteta, opis lastnosti in pogoji uporabe dodatka, analitske metode

Oddelek II Priloge II se uporablja na naslednji način:

| — | za dodatke, ki niso povezani s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6, |
| --- | --- |

—

za dodatke, ki niso povezani s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporabljajo odstavki 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

| — | za druge dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II. |
| --- | --- |

—

za druge dodatke, povezane s posebnim imetnikom dovoljenja, se uporablja celoten oddelek II.

11.3   Oddelek III: študije o varnosti dodatkov

Kadar je dodatek ocenjen glede varnosti za ciljno vrsto, potrošnike, uporabnike/delavce in okolje, se zagotovi povzetek študij o varnosti, ki so bile predložene za prejšnje dovoljenje, skupaj s kakršnimi koli novimi informacijami, ugotovljenimi od prejšnjega dovoljenja. Kadar ni izvedena uradna ocena varnosti za uporabo snovi kot krmnega dodatka, se lahko uporabijo študije in podatki iz znanstvene literature, če je enaka uporabi, ki bi bila potrebna v novi vlogi. V nasprotnem primeru se zagotovi celoten sklop študij o varnosti.

11.4   Oddelek IV: študije o učinkovitosti dodatka

Kadar je primerno, se lahko skladnost z zahtevo glede učinkovitosti iz člena 5(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 dokaže s predložitvijo materiala, ki ne vključuje študij in je povezan zlasti z dolgotrajno preteklo uporabo.

11.5   Oddelek V: načrt poprodajnega nadzora

Ta oddelek Priloge II se uporablja v skladu z določbo člena 7(3)(g) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

---

(1)  Ksenobiotična snov je kemična snov, ki ni naravna sestavina organizma, ki ji je izpostavljen. Zajema lahko tudi snovi, ki so prisotne v veliko večji koncentraciji od običajne.

(2)  V tej uredbi pomeni „postopek siliranja“ postopek, s katerim se nadzoruje naravno poslabšanje organske snovi z zakisljevanjem v anaerobnih pogojih zaradi naravne fermentacije in/ali dodajanja silirnih dodatkov.

(3)  Identifikacijska številka za kemijsko opredeljene aromatične snovi, ki se uporablja v informacijskem sistemu EU za aromatične snovi FLAVIS, tj. zbirki podatkov, ki se uporablja v okviru Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 z dne 18. julija 2000 (UL L 180, 19.7.2000, str. 8) o določitvi ukrepov, potrebnih za sprejetje programa ocenjevanja, skladno z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 2232/96 (UL L 299, 23.11.1996, str. 1).

(4)  Številka CoE: številka Sveta Evrope, ki se uporablja za botanično opredeljene aromatične proizvode v poročilu Sveta Evrope št. 1 z naslovom „Naravni viri aromatičnih snovi“, zvezek I, Strasbourg, 2000, in naslednji zvezki.

(5)  Številka CAS (št. CAS): številka Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov, posebni identifikator za kemične snovi, ki se pogosto uporablja pri izdelavi seznamov kemičnih snovi.

(6)  V tem oddelku te uredbe „snov, ki povzroča zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti“, pomeni snov z dovoljenim dnevnim ali tedenskim vnosom (TDI ali TWI), ADI ali z omejitvijo uporabe ali učinkovino, kakor je opredeljena v Direktivi Sveta 88/388/EGS o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo, ali neželeno snov.

(7)  Opredeljeni v Dodatku 4 poročila Sveta Evrope št. 1 z naslovom „Naravni viri aromatičnih snovi“, zvezek I, Strasbourg, 2000.

(8)  Ustrezni prag JECFA (FAO/SZO, 1996, Serija o živilskih dodatkih 35, Mednarodni program za kemijsko varnost – IPCS, SZO v Ženevi) za ciljno žival je treba prilagoditi, da se upoštevata teža živali in vnos krme.

(9)  UL L 180, 19.7.2000, str. 8.

(10)  Navodilo za smernico o določitvi mejnih vrednosti ostankov za salmonide in druge ribe kostnice. Evropska agencija za zdravila. Enota za vrednotenje zdravil za veterinarsko uporabo. EMEA/CVMP/153b/97-KONČ.

---

PRILOGA IV

Kategorije in opredelitve ciljnih živali ter navedba najkrajšega trajanja študij o učinkovitosti

1.   Tabela. Kategorije živali: prašiči

| Kategorija | Opredelitev kategorije živali | Približno obdobje trajanja (teža/leto) | Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti |
| --- | --- | --- | --- |
| Obdobje/starost | Starost | Teža |
| Pujski (sesni) | Mladi prašiči, ki dobivajo mleko pri svinjah | Od rojstva | Do 21–42 dni | Do 6–11 kg | 14 dni |
| Pujski (odstavljeni) | Mladi prašiči po obdobju sesanja, ki se redijo za razmnoževanje ali proizvodnjo mesa | Od 21–42 dni | Do 120 dni | Do 35 kg | 42 dni |
| Pujski (sesni in odstavljeni pujski) | Mladi prašič od rojstva, ki se redi za razmnoževanje ali proizvodnjo mesa | Od rojstva | Do 120 dni | Do 35 kg | 58 dni |
| Prašiči za pitanje | Prašiči po obdobju odstavljanja, ki so namenjeni za proizvodnjo mesa, do dneva prevoza v klavnico | Od 60–120 dni | Do 120–250 dni (ali v skladu z lokalnimi navadami) | 80–150 kg (ali v skladu z lokalnimi navadami) | Do teže za zakol, vendar najmanj 70 dni |
| Svinje za razmnoževanje | Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene | Od prve osemenitve | | | Od osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja (dva cikla) |
| Svinje, v korist pujskov | Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene | | | | Najmanj dva tedna pred kotitvijo do konca obdobja odstavljanja |

Kategorija

Opredelitev kategorije živali

Približno obdobje trajanja (teža/leto)

Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti

Obdobje/starost

Starost

Teža

Pujski (sesni)

Mladi prašiči, ki dobivajo mleko pri svinjah

Od rojstva

Do 21–42 dni

Do 6–11 kg

14 dni

Pujski (odstavljeni)

Mladi prašiči po obdobju sesanja, ki se redijo za razmnoževanje ali proizvodnjo mesa

Od 21–42 dni

Do 120 dni

Do 35 kg

42 dni

Pujski (sesni in odstavljeni pujski)

Mladi prašič od rojstva, ki se redi za razmnoževanje ali proizvodnjo mesa

Od rojstva

Do 120 dni

Do 35 kg

58 dni

Prašiči za pitanje

Prašiči po obdobju odstavljanja, ki so namenjeni za proizvodnjo mesa, do dneva prevoza v klavnico

Od 60–120 dni

Do 120–250 dni (ali v skladu z lokalnimi navadami)

80–150 kg (ali v skladu z lokalnimi navadami)

Do teže za zakol, vendar najmanj 70 dni

Svinje za razmnoževanje

Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene

Od prve osemenitve

Od osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja (dva cikla)

Svinje, v korist pujskov

Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene

Najmanj dva tedna pred kotitvijo do konca obdobja odstavljanja

2.   Tabela. Kategorije živali: perutnina

| Kategorija | Opredelitev kategorije živali | Približno obdobje trajanja (teža/leto) | Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti |
| --- | --- | --- | --- |
| Obdobje | Starost | Teža |
| Piščanci za pitanje | Perutnina, ki se goji za pitanje | Od izvalitve | Do 35 dni | Do ~1 600 g (do 2 kg) | 35 dni |
| Rejene nesnice | Samice, ki se redijo za proizvodnjo jajc za potrošnike ali vzrejo | Od izvalitve | Do ~16 tednov
  (do 20 tednov) | — | 112 dni (če niso na voljo podatki o učinkovitosti za piščance za pitanje) |
| Kokoši nesnice | Produktivne samice za proizvodnjo jajc | Od 16–21 tednov | Do ~13 mesecev
  (do 18 mesecev) | Od 1 200 g (bele), 1 400 g (rjave) | 168 dni |
| Purani za pitanje | Perutnina, ki se goji za pitanje | Od izvalitve | Do ~14 tednov
  (do 20 tednov)
  do ~16 tednov
  (do 24 tednov) | Pure: do ~7 000 g
  (do 10 000 g)
  Purani: do ~12 000 g
  (do 20 000 g) | 84 dni |
| Purani za vzrejo | Samice in samci za vzrejo | Celotno obdobje | Od 30 tednov do ~60 tednov | Pure: od ~15 000 g
  Purani: od ~30 000 g | Najmanj šest mesecev |
| Purani, ki se redijo za vzrejo | Mlade samice in samci, ki se redijo za vzrejo | Od izvalitve | Do 30 tednov | Pure: do ~15 000 g
  Purani: do ~30 000 g | Celotno obdobje (če niso na voljo podatki o učinkovitosti za purane za pitanje) |

Kategorija

Opredelitev kategorije živali

Približno obdobje trajanja (teža/leto)

Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti

Obdobje

Starost

Teža

Piščanci za pitanje

Perutnina, ki se goji za pitanje

Od izvalitve

Do 35 dni

Do ~1 600 g (do 2 kg)

35 dni

Rejene nesnice

Samice, ki se redijo za proizvodnjo jajc za potrošnike ali vzrejo

Od izvalitve

Do ~16 tednov

(do 20 tednov)

—

112 dni (če niso na voljo podatki o učinkovitosti za piščance za pitanje)

Kokoši nesnice

Produktivne samice za proizvodnjo jajc

Od 16–21 tednov

Do ~13 mesecev

(do 18 mesecev)

Od 1 200 g (bele), 1 400 g (rjave)

168 dni

Purani za pitanje

Perutnina, ki se goji za pitanje

Od izvalitve

Do ~14 tednov

(do 20 tednov)

do ~16 tednov

(do 24 tednov)

Pure: do ~7 000 g

(do 10 000 g)

Purani: do ~12 000 g

(do 20 000 g)

84 dni

Purani za vzrejo

Samice in samci za vzrejo

Celotno obdobje

Od 30 tednov do ~60 tednov

Pure: od ~15 000 g

Purani: od ~30 000 g

Najmanj šest mesecev

Purani, ki se redijo za vzrejo

Mlade samice in samci, ki se redijo za vzrejo

Od izvalitve

Do 30 tednov

Pure: do ~15 000 g

Purani: do ~30 000 g

Celotno obdobje (če niso na voljo podatki o učinkovitosti za purane za pitanje)

3.   Tabela. Kategorije živali: govedo (domače govedo, vključno z vrstama Bubalus in Bison)

| Kategorija | Opredelitev kategorije živali | Približno obdobje trajanja (teža/leto) | Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti |
| --- | --- | --- | --- |
| Obdobje | Starost | Teža |
| Teleta za rejo | Teleta, ki se redijo za razmnoževanje ali proizvodnjo govejega mesa | Od rojstva | Do 4 mesecev | Do 60–80 kg (do 145 kg) | 56 dni |
| Teleta za pitanje | Teleta za proizvodnjo teletine | Od rojstva | Do 6 mesecev | Do 180 kg
  (do 250 kg) | Do zakola, vendar najmanj 84 dni |
| Govedo za pitanje | Govedo po obdobju odstavljanja, ki je namenjeno za proizvodnjo mesa, do dneva prevoza v klavnico | Od popolnega razvoja predželodca | Do 10–36 mesecev | Do 350–700 kg | 168 dni |
| Krave molznice za proizvodnjo mleka | Samice, ki so povrgle najmanj eno tele | | | | 84 dni (poroča se o celotnem obdobju laktacije) |
| Krave za razmnoževanje | Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene | Od prve osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja | | | Dva cikla (če so potrebni reprodukcijski parametri) |

Kategorija

Opredelitev kategorije živali

Približno obdobje trajanja (teža/leto)

Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti

Obdobje

Starost

Teža

Teleta za rejo

Teleta, ki se redijo za razmnoževanje ali proizvodnjo govejega mesa

Od rojstva

Do 4 mesecev

Do 60–80 kg (do 145 kg)

56 dni

Teleta za pitanje

Teleta za proizvodnjo teletine

Od rojstva

Do 6 mesecev

Do 180 kg

(do 250 kg)

Do zakola, vendar najmanj 84 dni

Govedo za pitanje

Govedo po obdobju odstavljanja, ki je namenjeno za proizvodnjo mesa, do dneva prevoza v klavnico

Od popolnega razvoja predželodca

Do 10–36 mesecev

Do 350–700 kg

168 dni

Krave molznice za proizvodnjo mleka

Samice, ki so povrgle najmanj eno tele

84 dni (poroča se o celotnem obdobju laktacije)

Krave za razmnoževanje

Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene

Od prve osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja

Dva cikla (če so potrebni reprodukcijski parametri)

4.   Tabela. Kategorije živali: ovce

| Kategorija | Opredelitev kategorije živali | Približno obdobje trajanja (teža/leto) | Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti |
| --- | --- | --- | --- |
| Obdobje | Starost | Teža |
| Jagnjeta za rejo | Jagnjeta, ki se redijo za prihodnje razmnoževanje | Od rojstva | Do 3 mesecev | 15–20 kg | 56 dni |
| Jagnjeta za pitanje | Jagnjeta, ki se redijo za proizvodnjo jagnjetine | Od rojstva | Do 6 mesecev (ali starejša) | Do 55 kg | Do teže za zakol, vendar najmanj 56 dni |
| Ovce molznice (za proizvodnjo mleka) | Ovce, ki so povrgle najmanj eno jagnje | | | | 84 dni (poroča se o celotnem obdobju laktacije) |
| Plemenske ovce za razmnoževanje | Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene | Od prve osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja | | | Dva cikla (če so potrebni reprodukcijski parametri) |

Kategorija

Opredelitev kategorije živali

Približno obdobje trajanja (teža/leto)

Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti

Obdobje

Starost

Teža

Jagnjeta za rejo

Jagnjeta, ki se redijo za prihodnje razmnoževanje

Od rojstva

Do 3 mesecev

15–20 kg

56 dni

Jagnjeta za pitanje

Jagnjeta, ki se redijo za proizvodnjo jagnjetine

Od rojstva

Do 6 mesecev (ali starejša)

Do 55 kg

Do teže za zakol, vendar najmanj 56 dni

Ovce molznice (za proizvodnjo mleka)

Ovce, ki so povrgle najmanj eno jagnje

84 dni (poroča se o celotnem obdobju laktacije)

Plemenske ovce za razmnoževanje

Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene

Od prve osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja

Dva cikla (če so potrebni reprodukcijski parametri)

5.   Tabela. Kategorije živali: koze

| Kategorija | Opredelitev kategorije živali | Približno obdobje trajanja (teža/leto) | Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti |
| --- | --- | --- | --- |
| Obdobje | Starost | Teža |
| Kozlički za rejo | Mlade koze, ki se redijo za prihodnje razmnoževanje | Od rojstva | Do 3 mesecev | 15–20 kg | Najmanj 56 dni |
| Kozlički za pitanje | Mlade koze, ki se redijo za proizvodnjo kozjega mesa | Od rojstva | Do 6 mesecev | | Najmanj 56 dni |
| Koze molznice (za proizvodnjo mleka) | Koze, ki so povrgle najmanj enega kozlička | | | | 84 dni (poroča se o celotnem obdobju laktacije) |
| Koze za razmnoževanje | Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene | Od prve osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja | | | Dva cikla (če so potrebni reprodukcijski parametri) |

Kategorija

Opredelitev kategorije živali

Približno obdobje trajanja (teža/leto)

Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti

Obdobje

Starost

Teža

Kozlički za rejo

Mlade koze, ki se redijo za prihodnje razmnoževanje

Od rojstva

Do 3 mesecev

15–20 kg

Najmanj 56 dni

Kozlički za pitanje

Mlade koze, ki se redijo za proizvodnjo kozjega mesa

Od rojstva

Do 6 mesecev

Najmanj 56 dni

Koze molznice (za proizvodnjo mleka)

Koze, ki so povrgle najmanj enega kozlička

84 dni (poroča se o celotnem obdobju laktacije)

Koze za razmnoževanje

Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene

Od prve osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja

Dva cikla (če so potrebni reprodukcijski parametri)

6.   Tabela. Kategorije živali: ribe

| Kategorija | Opredelitev kategorije živali | Približno obdobje trajanja (teža/leto) | Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti |
| --- | --- | --- | --- |
| Obdobje | Starost | Teža |
| Losos in postrv | | | | 200–300 g | 90 dni ali do podvojene začetne telesne teže |
| Losos in postrv | Plemenske ribe | Čim bližje obdobju drstenja | | | 90 dni |

Kategorija

Opredelitev kategorije živali

Približno obdobje trajanja (teža/leto)

Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti

Obdobje

Starost

Teža

Losos in postrv

200–300 g

90 dni ali do podvojene začetne telesne teže

Losos in postrv

Plemenske ribe

Čim bližje obdobju drstenja

90 dni

7.   Tabela. Kategorije živali: kunci

| Kategorija | Opredelitev kategorije živali | Približno obdobje trajanja (teža/leto) | Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti |
| --- | --- | --- | --- |
| Obdobje | Starost | Teža |
| Sesni in odstavljeni kunci | | Začetek en teden po rojstvu | | | 56 dni |
| Kunci za pitanje | Kunci, ki se redijo za proizvodnjo mesa | Po obdobju odstavljanja | Do 8–11 tednov | | 42 dni |
| Kunci za vzrejo (za razmnoževanje) | Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene | Od osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja | | | Dva cikla (če so potrebni reprodukcijski parametri) |
| Kunci za vzrejo (v korist mladih kuncev) | Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene | Od prve osemenitve | | | Najmanj 2 tedna pred kotitvijo do konca obdobja odstavljanja
  (npr. za proizvod z mikroorganizmi) |

Kategorija

Opredelitev kategorije živali

Približno obdobje trajanja (teža/leto)

Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti

Obdobje

Starost

Teža

Sesni in odstavljeni kunci

Začetek en teden po rojstvu

56 dni

Kunci za pitanje

Kunci, ki se redijo za proizvodnjo mesa

Po obdobju odstavljanja

Do 8–11 tednov

42 dni

Kunci za vzrejo (za razmnoževanje)

Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene/pripuščene

Od osemenitve do konca drugega obdobja odstavljanja

Dva cikla (če so potrebni reprodukcijski parametri)

Kunci za vzrejo (v korist mladih kuncev)

Samice, ki so najmanj enkrat osemenjene

Od prve osemenitve

Najmanj 2 tedna pred kotitvijo do konca obdobja odstavljanja

(npr. za proizvod z mikroorganizmi)

8.   Tabela. Kategorije živali: konji

| Kategorija | Opredelitev kategorije živali | Približno obdobje trajanja (teža/leto) | Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti |
| --- | --- | --- | --- |
| Obdobje | Starost | Teža |
| Konji | Vse kategorije | | | | 56 dni |

Kategorija

Opredelitev kategorije živali

Približno obdobje trajanja (teža/leto)

Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti

Obdobje

Starost

Teža

Konji

Vse kategorije

56 dni

---

DIREKTIVE

| 22.5.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | L 133/66 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

SL

Uradni list Evropske unije

L 133/66

---

DIREKTIVA 2008/48/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 23. aprila 2008

o potrošniških kreditnih pogodbah in razveljavitvi Direktive Sveta 87/102/EGS

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Direktiva Sveta 87/102/EGS z dne 22. decembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi s potrošniškimi krediti (3) predpisuje pravila na ravni Skupnosti o potrošniških kreditnih pogodbah. |
| --- | --- |

(1)

Direktiva Sveta 87/102/EGS z dne 22. decembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi s potrošniškimi krediti (3) predpisuje pravila na ravni Skupnosti o potrošniških kreditnih pogodbah.

| (2) | Komisija je leta 1995 predstavila poročilo o izvajanju Direktive 87/102/EGS in začela široko posvetovanje zainteresiranih strani. Komisija je leta 1997 predložila zbirno poročilo o odzivih na poročilo iz leta 1995. Drugo poročilo o izvajanju Direktive 87/102/EGS je bilo predloženo leta 1996. |
| --- | --- |

(2)

Komisija je leta 1995 predstavila poročilo o izvajanju Direktive 87/102/EGS in začela široko posvetovanje zainteresiranih strani. Komisija je leta 1997 predložila zbirno poročilo o odzivih na poročilo iz leta 1995. Drugo poročilo o izvajanju Direktive 87/102/EGS je bilo predloženo leta 1996.

| (3) | Takšna poročila in posvetovanja so razkrila bistvene razlike med predpisi različnih držav članic na področju kreditov za fizične osebe na splošno in specifično potrošniških kreditov. Analiza prenosa Direktive 87/102/EGS v notranje zakonodaje kaže, da države članice zaradi razlik v pravnem ali gospodarskem položaju na nacionalni ravni poleg Direktive 87/102/EGS uporabljajo različne mehanizme varstva potrošnikov. |
| --- | --- |

(3)

Takšna poročila in posvetovanja so razkrila bistvene razlike med predpisi različnih držav članic na področju kreditov za fizične osebe na splošno in specifično potrošniških kreditov. Analiza prenosa Direktive 87/102/EGS v notranje zakonodaje kaže, da države članice zaradi razlik v pravnem ali gospodarskem položaju na nacionalni ravni poleg Direktive 87/102/EGS uporabljajo različne mehanizme varstva potrošnikov.

| (4) | Ta dejanski in pravni položaj, ki je posledica takšnih nacionalnih razlik, vodi v nekaterih primerih k izkrivljanju konkurence med dajalci kreditov v Skupnosti in ustvarja ovire na notranjem trgu, kadar so države članice sprejele drugačne obvezne določbe, ki so strožje od tistih, ki jih predvideva Direktiva 87/102/EGS. To omejuje možnosti potrošnikov za neposredno uporabo postopoma vse bolj razpoložljivih čezmejnih kreditov. Posledice takšnih izkrivljanj in omejitev pa se lahko sčasoma ponovno pokažejo pri povpraševanju po blagu in storitvah. |
| --- | --- |

(4)

Ta dejanski in pravni položaj, ki je posledica takšnih nacionalnih razlik, vodi v nekaterih primerih k izkrivljanju konkurence med dajalci kreditov v Skupnosti in ustvarja ovire na notranjem trgu, kadar so države članice sprejele drugačne obvezne določbe, ki so strožje od tistih, ki jih predvideva Direktiva 87/102/EGS. To omejuje možnosti potrošnikov za neposredno uporabo postopoma vse bolj razpoložljivih čezmejnih kreditov. Posledice takšnih izkrivljanj in omejitev pa se lahko sčasoma ponovno pokažejo pri povpraševanju po blagu in storitvah.

| (5) | V zadnjih letih so se močno razvile vrste kreditov, ki so na voljo potrošnikom in jih uporabljajo. Pojavili so se novi kreditni instrumenti in njihova uporaba se še naprej spreminja. To narekuje spremembo obstoječih določb in širitev njihovega obsega, kadar je to ustrezno. |
| --- | --- |

(5)

V zadnjih letih so se močno razvile vrste kreditov, ki so na voljo potrošnikom in jih uporabljajo. Pojavili so se novi kreditni instrumenti in njihova uporaba se še naprej spreminja. To narekuje spremembo obstoječih določb in širitev njihovega obsega, kadar je to ustrezno.

| (6) | Notranji trg v skladu s Pogodbo obsega območje brez notranjih meja, v katerem sta zagotovljena prost pretok blaga in storitev ter pravica do ustanavljanja. Razvoj bolj preglednega in učinkovitega kreditnega trga v območju brez notranjih meja je nujen za spodbujanje razvoja čezmejnih dejavnosti. |
| --- | --- |

(6)

Notranji trg v skladu s Pogodbo obsega območje brez notranjih meja, v katerem sta zagotovljena prost pretok blaga in storitev ter pravica do ustanavljanja. Razvoj bolj preglednega in učinkovitega kreditnega trga v območju brez notranjih meja je nujen za spodbujanje razvoja čezmejnih dejavnosti.

| (7) | Da bi olajšali nastanek dobro delujočega notranjega trga potrošniških kreditov, je treba zagotoviti usklajen okvir Skupnosti v številnih osrednjih območjih. Ob upoštevanju stalno spreminjajočega se trga potrošniških kreditov in vse večje mobilnosti evropskih državljanov naj bi zakonodaja Skupnosti, ki je usmerjena v prihodnost in ki se zmore prilagoditi bodočim oblikam kreditov, državam članicam omogočila ustrezno raven prožnosti pri izvajanju in pomagala vzpostaviti sodobno pravo na področju zakonov o potrošniških kreditih. |
| --- | --- |

(7)

Da bi olajšali nastanek dobro delujočega notranjega trga potrošniških kreditov, je treba zagotoviti usklajen okvir Skupnosti v številnih osrednjih območjih. Ob upoštevanju stalno spreminjajočega se trga potrošniških kreditov in vse večje mobilnosti evropskih državljanov naj bi zakonodaja Skupnosti, ki je usmerjena v prihodnost in ki se zmore prilagoditi bodočim oblikam kreditov, državam članicam omogočila ustrezno raven prožnosti pri izvajanju in pomagala vzpostaviti sodobno pravo na področju zakonov o potrošniških kreditih.

| (8) | Pomembno je, da trg ponudi zadostno raven varstva potrošnikov, da si zagotovi njihovo zaupanje. Tako lahko deluje prost pretok kreditnih ponudb v optimalnih pogojih za tiste, ki kredit ponujajo, kot tudi za prosilce, z ustreznim upoštevanjem specifičnega položaja v posameznih državah članicah. |
| --- | --- |

(8)

Pomembno je, da trg ponudi zadostno raven varstva potrošnikov, da si zagotovi njihovo zaupanje. Tako lahko deluje prost pretok kreditnih ponudb v optimalnih pogojih za tiste, ki kredit ponujajo, kot tudi za prosilce, z ustreznim upoštevanjem specifičnega položaja v posameznih državah članicah.

| (9) | Polna uskladitev je potrebna zato, da se vsem potrošnikom v Skupnosti zagotovi visoka in primerljiva raven varovanja njihovih interesov in se vzpostavi pravi notranji trg. Državam članicam se torej ne bi smelo dovoliti, da obdržijo ali uvedejo druge nacionalne določbe kot tiste, določene s to direktivo. Vendar naj bi se ta omejitev uporabljala samo za določbe, usklajene v tej direktivi. V primerih, ko ne obstajajo takšne usklajene določbe, bi se morale države članice same odločiti, ali bodo obdržale ali sprejele nacionalno zakonodajo. Prav tako lahko države članice na primer obdržijo ali sprejmejo nacionalne določbe o skupni in solidarni odgovornosti prodajalca ali izvajalca storitev in dajalca kreditov. Dodaten primer te možnosti, ki jo imajo države članice, bi bila lahko ohranitev ali sprejem nacionalnih določb o razveljavitvi pogodbe o prodaji blaga ali opravljanju storitev, če potrošnik uveljavlja svojo pravico do odstopa od kreditne pogodbe. V tem smislu bi bilo treba državam članicam za odprte kreditne pogodbe omogočiti, da določijo minimalni časovni razmak, ki mora preteči med trenutkom, ko dajalec kredita zahteva povračilo, in dnem, ko mora biti kredit odplačan. |
| --- | --- |

(9)

Polna uskladitev je potrebna zato, da se vsem potrošnikom v Skupnosti zagotovi visoka in primerljiva raven varovanja njihovih interesov in se vzpostavi pravi notranji trg. Državam članicam se torej ne bi smelo dovoliti, da obdržijo ali uvedejo druge nacionalne določbe kot tiste, določene s to direktivo. Vendar naj bi se ta omejitev uporabljala samo za določbe, usklajene v tej direktivi. V primerih, ko ne obstajajo takšne usklajene določbe, bi se morale države članice same odločiti, ali bodo obdržale ali sprejele nacionalno zakonodajo. Prav tako lahko države članice na primer obdržijo ali sprejmejo nacionalne določbe o skupni in solidarni odgovornosti prodajalca ali izvajalca storitev in dajalca kreditov. Dodaten primer te možnosti, ki jo imajo države članice, bi bila lahko ohranitev ali sprejem nacionalnih določb o razveljavitvi pogodbe o prodaji blaga ali opravljanju storitev, če potrošnik uveljavlja svojo pravico do odstopa od kreditne pogodbe. V tem smislu bi bilo treba državam članicam za odprte kreditne pogodbe omogočiti, da določijo minimalni časovni razmak, ki mora preteči med trenutkom, ko dajalec kredita zahteva povračilo, in dnem, ko mora biti kredit odplačan.

| (10) | Opredelitve iz te direktive določajo obseg uskladitve. Obveznost držav članic za izvajanje določb te direktive bi se torej morala omejiti na področje njene uporabe, kakor je določeno v teh opredelitvah. Ta direktiva pa ne bi smela posegati v uporabo določb te direktive s strani držav članic v skladu z zakonodajo Skupnosti za področja, ki jih ne ureja. S tem bi država članica lahko obdržala ali sprejela nacionalno zakonodajo, ki je skladna z določbami te direktive ali nekaterimi njenimi določbami o kreditnih pogodbah izven področja uporabe te direktive, na primer o kreditnih pogodbah, pri katerih je vrednost kredita manj kot 200 EUR ali več kot 75 000 EUR. Poleg tega bi lahko države članice uporabljale določbe te direktive tudi za povezan kredit, ki ni zajet v opredelitvi „povezane kreditne pogodbe“ iz te direktive. Tako bi se lahko določbe o povezani kreditni pogodbi uporabljale za kreditne pogodbe, ki so le delno namenjene financiranju pogodbe o dobavi blaga ali opravljanju storitve. |
| --- | --- |

(10)

Opredelitve iz te direktive določajo obseg uskladitve. Obveznost držav članic za izvajanje določb te direktive bi se torej morala omejiti na področje njene uporabe, kakor je določeno v teh opredelitvah. Ta direktiva pa ne bi smela posegati v uporabo določb te direktive s strani držav članic v skladu z zakonodajo Skupnosti za področja, ki jih ne ureja. S tem bi država članica lahko obdržala ali sprejela nacionalno zakonodajo, ki je skladna z določbami te direktive ali nekaterimi njenimi določbami o kreditnih pogodbah izven področja uporabe te direktive, na primer o kreditnih pogodbah, pri katerih je vrednost kredita manj kot 200 EUR ali več kot 75 000 EUR. Poleg tega bi lahko države članice uporabljale določbe te direktive tudi za povezan kredit, ki ni zajet v opredelitvi „povezane kreditne pogodbe“ iz te direktive. Tako bi se lahko določbe o povezani kreditni pogodbi uporabljale za kreditne pogodbe, ki so le delno namenjene financiranju pogodbe o dobavi blaga ali opravljanju storitve.

| (11) | Za primere posebnih kreditnih pogodb, za katere se uporablja le nekaj določb te direktive, se državam članicam ne bi smelo dovoliti, da sprejmejo nacionalne zakone za izvajanje drugih določb te direktive. Same pa bi smele v nacionalnih zakonih še naprej urejati te vrste kreditnih pogodb v zvezi z drugimi vidiki, ki jih ta direktiva ni uskladila. |
| --- | --- |

(11)

Za primere posebnih kreditnih pogodb, za katere se uporablja le nekaj določb te direktive, se državam članicam ne bi smelo dovoliti, da sprejmejo nacionalne zakone za izvajanje drugih določb te direktive. Same pa bi smele v nacionalnih zakonih še naprej urejati te vrste kreditnih pogodb v zvezi z drugimi vidiki, ki jih ta direktiva ni uskladila.

| (12) | Pogodbe za stalno opravljanje storitev ali dobavo blaga enake vrste, za katerega potrošnik v času njihovega zagotavljanja plačuje v obliki obročnih odplačil, se lahko od kreditnih pogodb, urejenih s to direktivo, močno razlikujejo v smislu interesov zadevnih pogodbenih strank ter načinov in izvajanja transakcij. Zato bi bilo treba pojasniti, da se takšne pogodbe ne štejejo kot kreditne pogodbe za namene te direktive. Takšne vrste pogodb vključujejo na primer zavarovalno pogodbo, pri kateri se zavarovanje plačuje v obliki mesečnih obrokov. |
| --- | --- |

(12)

Pogodbe za stalno opravljanje storitev ali dobavo blaga enake vrste, za katerega potrošnik v času njihovega zagotavljanja plačuje v obliki obročnih odplačil, se lahko od kreditnih pogodb, urejenih s to direktivo, močno razlikujejo v smislu interesov zadevnih pogodbenih strank ter načinov in izvajanja transakcij. Zato bi bilo treba pojasniti, da se takšne pogodbe ne štejejo kot kreditne pogodbe za namene te direktive. Takšne vrste pogodb vključujejo na primer zavarovalno pogodbo, pri kateri se zavarovanje plačuje v obliki mesečnih obrokov.

| (13) | Ta direktiva se ne bi smela uporabljati za določeno vrsto kreditne pogodbe, kot je bančna kartica z odlogom plačila, pod pogoji, pod katerimi se mora kredit odplačati v treh mesecih in se plačajo le neznatni stroški. |
| --- | --- |

(13)

Ta direktiva se ne bi smela uporabljati za določeno vrsto kreditne pogodbe, kot je bančna kartica z odlogom plačila, pod pogoji, pod katerimi se mora kredit odplačati v treh mesecih in se plačajo le neznatni stroški.

| (14) | Kreditne pogodbe, ki zajemajo podeljevanje kreditov, zavarovanih z nepremičnino, bi morale biti izključene iz področja uporabe te direktive. Ta vrsta kredita je zelo posebne vrste. Iz področja uporabe te direktive bi morale biti izključene tudi kreditne pogodbe, katerih namen je financiranje pridobitve ali ohranitve lastninskih pravic na zemljiščih ali na obstoječih ali načrtovanih zgradbah. Vendar pa kreditnih pogodb ne bi smeli izključiti iz področja uporabe te direktive, če so namenjene samo obnovi ali povečanju vrednosti obstoječe zgradbe. |
| --- | --- |

(14)

Kreditne pogodbe, ki zajemajo podeljevanje kreditov, zavarovanih z nepremičnino, bi morale biti izključene iz področja uporabe te direktive. Ta vrsta kredita je zelo posebne vrste. Iz področja uporabe te direktive bi morale biti izključene tudi kreditne pogodbe, katerih namen je financiranje pridobitve ali ohranitve lastninskih pravic na zemljiščih ali na obstoječih ali načrtovanih zgradbah. Vendar pa kreditnih pogodb ne bi smeli izključiti iz področja uporabe te direktive, če so namenjene samo obnovi ali povečanju vrednosti obstoječe zgradbe.

| (15) | Določbe te direktive se uporabljajo ne glede na to, ali je dajalec kredita pravna ali fizična oseba. Ta direktiva pa ne vpliva na pravico držav članic, da v skladu z zakonodajo Skupnosti omejijo dajanje potrošniških kreditov samo na pravne osebe ali samo na določene pravne osebe. |
| --- | --- |

(15)

Določbe te direktive se uporabljajo ne glede na to, ali je dajalec kredita pravna ali fizična oseba. Ta direktiva pa ne vpliva na pravico držav članic, da v skladu z zakonodajo Skupnosti omejijo dajanje potrošniških kreditov samo na pravne osebe ali samo na določene pravne osebe.

| (16) | Nekatere določbe te direktive bi bilo treba uporabljati za fizične in pravne osebe (kreditne posrednike), ki v okviru svoje dejavnosti, poslovanja ali stroke v zameno za plačilo potrošnikom predstavljajo ali ponujajo kreditne pogodbe, pomagajo potrošnikom pri pripravljanju kreditne pogodbe ali v imenu dajalca kredita s potrošniki sklepajo kreditne pogodbe. Organizacije, ki dovolijo, da se njihova identiteta uporabi pri promociji kreditnih proizvodov, kot so kreditne kartice, in ki lahko te proizvode priporočijo tudi svojim članom, se za namene te direktive ne bi smeli obravnavati kot kreditni posredniki. |
| --- | --- |

(16)

Nekatere določbe te direktive bi bilo treba uporabljati za fizične in pravne osebe (kreditne posrednike), ki v okviru svoje dejavnosti, poslovanja ali stroke v zameno za plačilo potrošnikom predstavljajo ali ponujajo kreditne pogodbe, pomagajo potrošnikom pri pripravljanju kreditne pogodbe ali v imenu dajalca kredita s potrošniki sklepajo kreditne pogodbe. Organizacije, ki dovolijo, da se njihova identiteta uporabi pri promociji kreditnih proizvodov, kot so kreditne kartice, in ki lahko te proizvode priporočijo tudi svojim članom, se za namene te direktive ne bi smeli obravnavati kot kreditni posredniki.

| (17) | Ta direktiva ureja le nekatere obveznosti kreditnih posrednikov do potrošnikov. Državam članicam bi bilo zato treba še naprej pustiti možnost, da obdržijo ali uvedejo dodatne obveznosti, ki bremenijo kreditne posrednike, vključno s pogoji, pod katerimi lahko kreditni posrednik prejme pristojbino od potrošnika, ki je zahteval njegove storitve. |
| --- | --- |

(17)

Ta direktiva ureja le nekatere obveznosti kreditnih posrednikov do potrošnikov. Državam članicam bi bilo zato treba še naprej pustiti možnost, da obdržijo ali uvedejo dodatne obveznosti, ki bremenijo kreditne posrednike, vključno s pogoji, pod katerimi lahko kreditni posrednik prejme pristojbino od potrošnika, ki je zahteval njegove storitve.

| (18) | Potrošnike bi bilo treba varovati pred nelojalno ali zavajajočo prakso, kakršna je predvsem razkrivanje podatkov s strani dajalca kredita, in sicer v skladu z Direktivo 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu („Direktiva o nepoštenih poslovnih praksah“) (4). Vendar bi morala ta direktiva zajemati posebne določbe za oglaševanje kreditnih pogodb in določene postavke standardnih informacij, ki se morajo zagotoviti potrošnikom zlasti zato, da lahko primerjajo različne ponudbe. Takšne informacije bi morale biti podane jasno, jedrnato in pregledno s pomočjo reprezentativnega primera. Najvišja dovoljena meja bi morala biti določena tam, kjer ni možno navesti skupnega zneska kredita kot vsote vseh zneskov, zlasti kadar kreditna pogodba daje potrošniku možnost črpanja z omejitvijo glede na znesek. Najvišja dovoljena meja bi morala navajati zgornjo mejo kredita, ki se lahko da na razpolago potrošniku. Hkrati bi morale imeti države članice še naprej možnost, da v nacionalni zakonodaji same določijo pogoje v zvezi z informacijami glede oglaševanja, ki ne vsebuje podatkov o stroških kredita. |
| --- | --- |

(18)

Potrošnike bi bilo treba varovati pred nelojalno ali zavajajočo prakso, kakršna je predvsem razkrivanje podatkov s strani dajalca kredita, in sicer v skladu z Direktivo 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu („Direktiva o nepoštenih poslovnih praksah“) (4). Vendar bi morala ta direktiva zajemati posebne določbe za oglaševanje kreditnih pogodb in določene postavke standardnih informacij, ki se morajo zagotoviti potrošnikom zlasti zato, da lahko primerjajo različne ponudbe. Takšne informacije bi morale biti podane jasno, jedrnato in pregledno s pomočjo reprezentativnega primera. Najvišja dovoljena meja bi morala biti določena tam, kjer ni možno navesti skupnega zneska kredita kot vsote vseh zneskov, zlasti kadar kreditna pogodba daje potrošniku možnost črpanja z omejitvijo glede na znesek. Najvišja dovoljena meja bi morala navajati zgornjo mejo kredita, ki se lahko da na razpolago potrošniku. Hkrati bi morale imeti države članice še naprej možnost, da v nacionalni zakonodaji same določijo pogoje v zvezi z informacijami glede oglaševanja, ki ne vsebuje podatkov o stroških kredita.

| (19) | Da bi se potrošniki lahko odločali ob polnem poznavanju dejstev, bi morali še pred sklenitvijo kreditne pogodbe dobiti ustrezne podatke, ki jih lahko potrošnik odnese s seboj in preuči, o pogojih in stroških kredita ter svojih obveznostih. Za zagotovitev kar največje preglednosti in primerljivosti ponudb bi morali ti podatki vsebovati predvsem strošek efektivne obrestne mere za ta kredit, ki bi jo bilo treba v vsej Skupnosti določiti na enak način. Ker se v tej fazi efektivna obrestna mera lahko navede samo s primerom, mora biti ta primer reprezentativen. Zato mora na primer ustrezati povprečnemu trajanju in skupnemu znesku kredita, odobrenemu za obravnavan tip kreditne pogodbe in, če je potrebno, naročenemu blagu. Pri določitvi reprezentativnega primera je treba upoštevati pogostost določenih tipov kreditne pogodbe na določenem trgu. Pri določitvi posojilne obrestne mere, pogostosti obrokov in kapitalizacije obresti bi morali dajalci kredita uporabljati ustaljen način izračuna za zadevni potrošniški kredit. |
| --- | --- |

(19)

Da bi se potrošniki lahko odločali ob polnem poznavanju dejstev, bi morali še pred sklenitvijo kreditne pogodbe dobiti ustrezne podatke, ki jih lahko potrošnik odnese s seboj in preuči, o pogojih in stroških kredita ter svojih obveznostih. Za zagotovitev kar največje preglednosti in primerljivosti ponudb bi morali ti podatki vsebovati predvsem strošek efektivne obrestne mere za ta kredit, ki bi jo bilo treba v vsej Skupnosti določiti na enak način. Ker se v tej fazi efektivna obrestna mera lahko navede samo s primerom, mora biti ta primer reprezentativen. Zato mora na primer ustrezati povprečnemu trajanju in skupnemu znesku kredita, odobrenemu za obravnavan tip kreditne pogodbe in, če je potrebno, naročenemu blagu. Pri določitvi reprezentativnega primera je treba upoštevati pogostost določenih tipov kreditne pogodbe na določenem trgu. Pri določitvi posojilne obrestne mere, pogostosti obrokov in kapitalizacije obresti bi morali dajalci kredita uporabljati ustaljen način izračuna za zadevni potrošniški kredit.

| (20) | Skupni stroški kredita za potrošnika bi morali zajemati vse stroške, tudi obresti, provizije, davke, pristojbine za kreditne posrednike in vse druge pristojbine, ki jih mora potrošnik plačati v zvezi s kreditno pogodbo, razen notarskih stroškov. Treba bi bilo objektivno oceniti, v kolikšni meri dajalec kreditov dejansko pozna stroške, pri tem pa upoštevati zahteve poklicne skrbnosti. |
| --- | --- |

(20)

Skupni stroški kredita za potrošnika bi morali zajemati vse stroške, tudi obresti, provizije, davke, pristojbine za kreditne posrednike in vse druge pristojbine, ki jih mora potrošnik plačati v zvezi s kreditno pogodbo, razen notarskih stroškov. Treba bi bilo objektivno oceniti, v kolikšni meri dajalec kreditov dejansko pozna stroške, pri tem pa upoštevati zahteve poklicne skrbnosti.

| (21) | Kreditne pogodbe, pri katerih se posojilna obrestna mera periodično revidira v skladu s spremembami referenčne obrestne mere, navedene v kreditni pogodbi, se ne bi smele šteti za kreditne pogodbe s fiksno posojilno obrestno mero. |
| --- | --- |

(21)

Kreditne pogodbe, pri katerih se posojilna obrestna mera periodično revidira v skladu s spremembami referenčne obrestne mere, navedene v kreditni pogodbi, se ne bi smele šteti za kreditne pogodbe s fiksno posojilno obrestno mero.

| (22) | Državam članicam bi bilo treba še naprej pustiti možnost, da obdržijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki dajalcu kredita prepovedujejo od potrošnika zahtevati, da v zvezi s kreditno pogodbo odpre bančni račun ali sklene dogovor o kakšni drugi pomožni storitvi oziroma da plača stroške ali pristojbine za take bančne račune ali druge pomožne storitve. V državah članicah, kjer so take kombinirane ponudbe dovoljene, bi bilo treba potrošnike še pred sklenitvijo kreditne pogodbe obvestiti o kakršnih koli pomožnih storitvah, ki so obvezne že za samo pridobitev kredita ali pod pogoji, ki se tržijo. Stroški teh pomožnih storitev bi morali biti vključeni v skupne stroške kredita ali, če zneska teh stroškov ni mogoče določiti vnaprej, bi morali potrošniki v predpogodbeni fazi dobiti ustrezne informacije o tem, da stroški obstajajo. Za dajalca kreditov bi se moralo domnevati, da pozna stroške pomožnih storitev, ki jih sam ali v imenu tretje osebe nudi potrošniku, razen če je cena odvisna od posebnih značilnosti ali položaja potrošnika. |
| --- | --- |

(22)

Državam članicam bi bilo treba še naprej pustiti možnost, da obdržijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki dajalcu kredita prepovedujejo od potrošnika zahtevati, da v zvezi s kreditno pogodbo odpre bančni račun ali sklene dogovor o kakšni drugi pomožni storitvi oziroma da plača stroške ali pristojbine za take bančne račune ali druge pomožne storitve. V državah članicah, kjer so take kombinirane ponudbe dovoljene, bi bilo treba potrošnike še pred sklenitvijo kreditne pogodbe obvestiti o kakršnih koli pomožnih storitvah, ki so obvezne že za samo pridobitev kredita ali pod pogoji, ki se tržijo. Stroški teh pomožnih storitev bi morali biti vključeni v skupne stroške kredita ali, če zneska teh stroškov ni mogoče določiti vnaprej, bi morali potrošniki v predpogodbeni fazi dobiti ustrezne informacije o tem, da stroški obstajajo. Za dajalca kreditov bi se moralo domnevati, da pozna stroške pomožnih storitev, ki jih sam ali v imenu tretje osebe nudi potrošniku, razen če je cena odvisna od posebnih značilnosti ali položaja potrošnika.

| (23) | Za določene vrste kreditnih pogodb pa je primerno omejiti predpogodbene zahteve iz te direktive ob upoštevanju posebne narave tovrstnih pogodb, da se obenem zagotovi ustrezna raven varstva potrošnikov brez prevelikega obremenjevanja dajalcev kreditov oziroma, kadar je primerno, kreditnih posrednikov. |
| --- | --- |

(23)

Za določene vrste kreditnih pogodb pa je primerno omejiti predpogodbene zahteve iz te direktive ob upoštevanju posebne narave tovrstnih pogodb, da se obenem zagotovi ustrezna raven varstva potrošnikov brez prevelikega obremenjevanja dajalcev kreditov oziroma, kadar je primerno, kreditnih posrednikov.

| (24) | Potrošnika je treba pred sklenitvijo kreditne pogodbe podrobno informirati, ne glede na to, ali je v trženje kredita vključen kreditni posrednik ali ne. Zato bi morale zahteve po predpogodbenih informacijah na splošno veljati tudi za kreditne posrednike. Vendar če delujejo dobavitelji blaga in storitev kot kreditni posredniki v pomožni funkciji, jih ni primerno obremenjevati s pravno obveznostjo dajanja predpogodbenih informacij v skladu s to direktivo. Dobavitelji blaga in storitev se lahko na primer štejejo kot kreditni posredniki v pomožni funkciji, če njihova dejavnost kreditnega posredništva ni glavni namen njihove dejavnosti, poslovanja ali stroke. V teh primerih se še vedno dosega dovolj visoka raven varstva potrošnika, saj je dajalec kredita odgovoren za to, da potrošnik pred pogodbo prejme celovite informacije, bodisi od posrednika, če se dajalec kredita in posrednik tako dogovorita, bodisi na drug ustrezen način. |
| --- | --- |

(24)

Potrošnika je treba pred sklenitvijo kreditne pogodbe podrobno informirati, ne glede na to, ali je v trženje kredita vključen kreditni posrednik ali ne. Zato bi morale zahteve po predpogodbenih informacijah na splošno veljati tudi za kreditne posrednike. Vendar če delujejo dobavitelji blaga in storitev kot kreditni posredniki v pomožni funkciji, jih ni primerno obremenjevati s pravno obveznostjo dajanja predpogodbenih informacij v skladu s to direktivo. Dobavitelji blaga in storitev se lahko na primer štejejo kot kreditni posredniki v pomožni funkciji, če njihova dejavnost kreditnega posredništva ni glavni namen njihove dejavnosti, poslovanja ali stroke. V teh primerih se še vedno dosega dovolj visoka raven varstva potrošnika, saj je dajalec kredita odgovoren za to, da potrošnik pred pogodbo prejme celovite informacije, bodisi od posrednika, če se dajalec kredita in posrednik tako dogovorita, bodisi na drug ustrezen način.

| (25) | Morebiten zavezujoči značaj informacij, ki jih potrošnik prejme pred sklenitvijo kreditne pogodbe, in časovno obdobje, v katerem so te za dajalca kredita zavezujoče, lahko določijo države članice. |
| --- | --- |

(25)

Morebiten zavezujoči značaj informacij, ki jih potrošnik prejme pred sklenitvijo kreditne pogodbe, in časovno obdobje, v katerem so te za dajalca kredita zavezujoče, lahko določijo države članice.

| (26) | Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za spodbujanje odgovornega ravnanja v vseh fazah kreditnega razmerja ob upoštevanju posebnosti svojih kreditnih trgov. Ti ukrepi vključujejo na primer določbe o obveščanju in izobraževanju potrošnikov, vključno z opozorili glede tveganja v primeru zamude plačila in prevelikih zadolžitev. Še zlasti na rastočem kreditnem trgu je pomembno, da se dajalci kreditov ne spuščajo v neodgovorno posojanje ali izdajanje kreditov brez poprejšnje ocene kreditne sposobnosti, države članice pa bi morale izvajati potreben nadzor, da se izogne takšnemu ravnanju, in bi morale določiti potrebne ukrepe za sankcioniranje dajalcev kredita, v kolikor bi tako ravnali. Brez poseganja v določbe Direktive 2006/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2006 o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti kreditnih institucij (5) o kreditnem tveganju bi morali biti dajalci kreditov odgovorni za individualna preverjanja kreditne sposobnosti potrošnikov. V ta namen bi morali imeti možnost uporabe informacij, ki jih posredujejo potrošniki, ne samo med pripravo zadevne kreditne pogodbe, temveč tudi v času dolgotrajnega trgovinskega odnosa. Organi držav članic bi lahko dali ustrezna navodila in smernice tudi dajalcem kredita. Prav tako pa morajo tudi potrošniki ravnati preudarno in spoštovati svoje pogodbene obveznosti. |
| --- | --- |

(26)

Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za spodbujanje odgovornega ravnanja v vseh fazah kreditnega razmerja ob upoštevanju posebnosti svojih kreditnih trgov. Ti ukrepi vključujejo na primer določbe o obveščanju in izobraževanju potrošnikov, vključno z opozorili glede tveganja v primeru zamude plačila in prevelikih zadolžitev. Še zlasti na rastočem kreditnem trgu je pomembno, da se dajalci kreditov ne spuščajo v neodgovorno posojanje ali izdajanje kreditov brez poprejšnje ocene kreditne sposobnosti, države članice pa bi morale izvajati potreben nadzor, da se izogne takšnemu ravnanju, in bi morale določiti potrebne ukrepe za sankcioniranje dajalcev kredita, v kolikor bi tako ravnali. Brez poseganja v določbe Direktive 2006/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2006 o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti kreditnih institucij (5) o kreditnem tveganju bi morali biti dajalci kreditov odgovorni za individualna preverjanja kreditne sposobnosti potrošnikov. V ta namen bi morali imeti možnost uporabe informacij, ki jih posredujejo potrošniki, ne samo med pripravo zadevne kreditne pogodbe, temveč tudi v času dolgotrajnega trgovinskega odnosa. Organi držav članic bi lahko dali ustrezna navodila in smernice tudi dajalcem kredita. Prav tako pa morajo tudi potrošniki ravnati preudarno in spoštovati svoje pogodbene obveznosti.

| (27) | Kljub obvezni zagotovitvi predpogodbenih informacij bo potrošnik morda potreboval še dodatno pomoč, da se bo lahko odločil, katera kreditna pogodba v okviru predlaganih proizvodov najbolj ustreza njegovim potrebam in finančnemu položaju. Zato bi morale države članice zagotoviti, da dajalci kreditov zagotavljajo takšno pomoč pri kreditnih proizvodih, ki jih nudijo potrošniku. Po potrebi je treba potrošniku na njemu razumljiv način pojasniti ustrezne predpogodbene informacije in bistvene značilnosti predlaganih kreditnih proizvodov, tako da potrošnik lahko razume učinke, ki bi jih lahko imeli na njegov gospodarski položaj. Po potrebi ta dolžnost nudenja pomoči potrošniku velja tudi za kreditne posrednike. Države članice smejo določiti, kdaj in v kakšni meri bi bilo treba potrošnikom dati taka pojasnila, pri tem pa morajo upoštevati posebne okoliščine, v katerih se ponuja kredit, potrebe potrošnika po pomoči in naravo posameznega kreditnega proizvoda. |
| --- | --- |

(27)

Kljub obvezni zagotovitvi predpogodbenih informacij bo potrošnik morda potreboval še dodatno pomoč, da se bo lahko odločil, katera kreditna pogodba v okviru predlaganih proizvodov najbolj ustreza njegovim potrebam in finančnemu položaju. Zato bi morale države članice zagotoviti, da dajalci kreditov zagotavljajo takšno pomoč pri kreditnih proizvodih, ki jih nudijo potrošniku. Po potrebi je treba potrošniku na njemu razumljiv način pojasniti ustrezne predpogodbene informacije in bistvene značilnosti predlaganih kreditnih proizvodov, tako da potrošnik lahko razume učinke, ki bi jih lahko imeli na njegov gospodarski položaj. Po potrebi ta dolžnost nudenja pomoči potrošniku velja tudi za kreditne posrednike. Države članice smejo določiti, kdaj in v kakšni meri bi bilo treba potrošnikom dati taka pojasnila, pri tem pa morajo upoštevati posebne okoliščine, v katerih se ponuja kredit, potrebe potrošnika po pomoči in naravo posameznega kreditnega proizvoda.

| (28) | Pri oceni kreditnega statusa potrošnika bi moral dajalec kredita uporabljati tudi ustrezne zbirke podatkov. Zaradi pravnih in dejanskih okoliščin se te lahko uporabijo v različnem obsegu. Da bi preprečili izkrivljanje konkurence med dajalci kreditov, je treba poskrbeti, da imajo dajalci kreditov dostop do zasebnih ali javnih zbirk podatkov, ki se nanašajo na potrošnike v državi članici, v kateri nimajo sedeža, pod enakimi nediskriminatornimi pogoji kot dajalci kreditov v tej državi članici. |
| --- | --- |

(28)

Pri oceni kreditnega statusa potrošnika bi moral dajalec kredita uporabljati tudi ustrezne zbirke podatkov. Zaradi pravnih in dejanskih okoliščin se te lahko uporabijo v različnem obsegu. Da bi preprečili izkrivljanje konkurence med dajalci kreditov, je treba poskrbeti, da imajo dajalci kreditov dostop do zasebnih ali javnih zbirk podatkov, ki se nanašajo na potrošnike v državi članici, v kateri nimajo sedeža, pod enakimi nediskriminatornimi pogoji kot dajalci kreditov v tej državi članici.

| (29) | Če je odločitev za zavrnitev vloge za kredit sprejeta na podlagi poizvedbe v zbirki podatkov, bi moral dajalec kredita obvestiti potrošnika o tem dejstvu in o informacijah o uporabljeni zbirki podatkov. Vendar pa se od dajalca kredita ne bi smelo zahtevati posredovanje takšnih informacij, če to prepoveduje druga zakonodaja Skupnosti, na primer zakonodaja o pranju denarja ali financiranju terorizma. Poleg tega se takih informacij ne bi smelo posredovati, če je to v nasprotju s cilji na področju javnega reda in varnosti, kot je preprečevanje, preiskovanje, odkrivanje in pregon kaznivih dejanj. |
| --- | --- |

(29)

Če je odločitev za zavrnitev vloge za kredit sprejeta na podlagi poizvedbe v zbirki podatkov, bi moral dajalec kredita obvestiti potrošnika o tem dejstvu in o informacijah o uporabljeni zbirki podatkov. Vendar pa se od dajalca kredita ne bi smelo zahtevati posredovanje takšnih informacij, če to prepoveduje druga zakonodaja Skupnosti, na primer zakonodaja o pranju denarja ali financiranju terorizma. Poleg tega se takih informacij ne bi smelo posredovati, če je to v nasprotju s cilji na področju javnega reda in varnosti, kot je preprečevanje, preiskovanje, odkrivanje in pregon kaznivih dejanj.

| (30) | Ta direktiva ne ureja vprašanj pogodbenega prava v zvezi z veljavnostjo kreditnih pogodb. Zato lahko države članice na tem področju obdržijo ali sprejmejo nacionalne predpise v skladu s pravom Skupnosti. Države članice lahko urejajo pravni režim ponudbe za sklenitev kreditne pogodbe, zlasti kdaj naj se poda in obdobje, v katerem je ta za dajalca kredita zavezujoča. Če je takšna ponudba dana istočasno kot predpogodbene informacije, predvidene s to direktivo, bi morala biti, tako kot kakršne koli dodatne informacije, ki bi jih dajalec kredita želel posredovati potrošniku, predložena v ločenem dokumentu, ki se lahko priloži standardnim informacijam o evropskem potrošniškem kreditu. |
| --- | --- |

(30)

Ta direktiva ne ureja vprašanj pogodbenega prava v zvezi z veljavnostjo kreditnih pogodb. Zato lahko države članice na tem področju obdržijo ali sprejmejo nacionalne predpise v skladu s pravom Skupnosti. Države članice lahko urejajo pravni režim ponudbe za sklenitev kreditne pogodbe, zlasti kdaj naj se poda in obdobje, v katerem je ta za dajalca kredita zavezujoča. Če je takšna ponudba dana istočasno kot predpogodbene informacije, predvidene s to direktivo, bi morala biti, tako kot kakršne koli dodatne informacije, ki bi jih dajalec kredita želel posredovati potrošniku, predložena v ločenem dokumentu, ki se lahko priloži standardnim informacijam o evropskem potrošniškem kreditu.

| (31) | Da bi potrošniku omogočili poznavanje svojih pravic in obveznosti iz kreditne pogodbe, bi morala ta na jasen in jedrnat način vsebovati vse potrebne informacije. |
| --- | --- |

(31)

Da bi potrošniku omogočili poznavanje svojih pravic in obveznosti iz kreditne pogodbe, bi morala ta na jasen in jedrnat način vsebovati vse potrebne informacije.

| (32) | Za zagotovitev popolne preglednosti bi bilo treba potrošnika seznaniti z informacijami o posojilni obrestni meri tako v predpogodbeni fazi kot tudi ob sklenitvi kreditne pogodbe. V času trajanja pogodbenega razmerja je treba potrošnika tudi obveščati o spremembah spremenljive posojilne obrestne mere in posledičnih spremembah plačil. To ne vpliva na določbe nacionalne zakonodaje, ki se ne nanašajo na obveščanje potrošnika, v katerem so določeni pogoji za spremembe oziroma posledice teh sprememb, razen v zvezi s spremembami glede plačil, ki se ne nanašajo na posojilne obrestne mere in druge ekonomske okoliščine v zvezi s kreditom, npr. pravila, da dajalec kredita lahko spremeni posojilno obrestno mero samo, če za to obstaja utemeljen razlog ali da potrošnik lahko odstopi od pogodbe v primeru spremembe posojilne obrestne mere ali drugega spremenjenega ekonomskega pogoja v zvezi s kreditom. |
| --- | --- |

(32)

Za zagotovitev popolne preglednosti bi bilo treba potrošnika seznaniti z informacijami o posojilni obrestni meri tako v predpogodbeni fazi kot tudi ob sklenitvi kreditne pogodbe. V času trajanja pogodbenega razmerja je treba potrošnika tudi obveščati o spremembah spremenljive posojilne obrestne mere in posledičnih spremembah plačil. To ne vpliva na določbe nacionalne zakonodaje, ki se ne nanašajo na obveščanje potrošnika, v katerem so določeni pogoji za spremembe oziroma posledice teh sprememb, razen v zvezi s spremembami glede plačil, ki se ne nanašajo na posojilne obrestne mere in druge ekonomske okoliščine v zvezi s kreditom, npr. pravila, da dajalec kredita lahko spremeni posojilno obrestno mero samo, če za to obstaja utemeljen razlog ali da potrošnik lahko odstopi od pogodbe v primeru spremembe posojilne obrestne mere ali drugega spremenjenega ekonomskega pogoja v zvezi s kreditom.

| (33) | Pogodbene stranke bi morale imeti pravico, da na običajen način odpovedo odprto kreditno pogodbo. Poleg tega bi moral imeti dajalec kredita – če je tako dogovorjeno v kreditni pogodbi – pravico, da iz objektivno utemeljenih razlogov začasno odvzame potrošniku pravico do nadaljnjega črpanja na podlagi odprte kreditne pogodbe. Takšni razlogi so lahko med drugimi sum, da gre za nedovoljeno ali goljufivo uporabo kredita ali občutno povečano tveganje, da potrošnik ne bo sposoben izpolniti svoje obveznosti odplačila kredita. Ta direktiva ne posega v nacionalno pravo na področju pogodbenega prava, ki ureja pravice pogodbenih strank do prekinitve kreditne pogodbe zaradi kršitve pogodbe. |
| --- | --- |

(33)

Pogodbene stranke bi morale imeti pravico, da na običajen način odpovedo odprto kreditno pogodbo. Poleg tega bi moral imeti dajalec kredita – če je tako dogovorjeno v kreditni pogodbi – pravico, da iz objektivno utemeljenih razlogov začasno odvzame potrošniku pravico do nadaljnjega črpanja na podlagi odprte kreditne pogodbe. Takšni razlogi so lahko med drugimi sum, da gre za nedovoljeno ali goljufivo uporabo kredita ali občutno povečano tveganje, da potrošnik ne bo sposoben izpolniti svoje obveznosti odplačila kredita. Ta direktiva ne posega v nacionalno pravo na področju pogodbenega prava, ki ureja pravice pogodbenih strank do prekinitve kreditne pogodbe zaradi kršitve pogodbe.

| (34) | Zaradi približevanja postopkov za uresničevanje pravice do odstopa od pogodbe na podobnih področjih je treba zagotoviti pravico do odstopa brez kazni in brez obveznosti utemeljitve, in sicer pod pogoji, podobnimi tistim, ki so določeni v Direktivi 2002/65/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. septembra 2002 o trženju finančnih storitev potrošnikom na daljavo (6). |
| --- | --- |

(34)

Zaradi približevanja postopkov za uresničevanje pravice do odstopa od pogodbe na podobnih področjih je treba zagotoviti pravico do odstopa brez kazni in brez obveznosti utemeljitve, in sicer pod pogoji, podobnimi tistim, ki so določeni v Direktivi 2002/65/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. septembra 2002 o trženju finančnih storitev potrošnikom na daljavo (6).

| (35) | Če potrošnik odstopi od kreditne pogodbe, v povezavi s katero je prejel blago, zlasti od pogodbe o obročnem nakupu ali od najemne pogodbe ali pogodbe o lizingu, ki predvidevajo obveznost nakupa, ta direktiva ne bi smela posegati v predpise držav članic glede vračila blaga ali s tem povezanih vprašanj. |
| --- | --- |

(35)

Če potrošnik odstopi od kreditne pogodbe, v povezavi s katero je prejel blago, zlasti od pogodbe o obročnem nakupu ali od najemne pogodbe ali pogodbe o lizingu, ki predvidevajo obveznost nakupa, ta direktiva ne bi smela posegati v predpise držav članic glede vračila blaga ali s tem povezanih vprašanj.

| (36) | V nekaterih primerih nacionalna zakonodaja že določa, da potrošnik ne more razpolagati s sredstvi pred iztekom posebnega roka. V teh primerih potrošnik morda želi zagotoviti pridobitev dobrin ali storitev, ki so bile že kupljene. Zato lahko v primeru povezanih kreditnih pogodb države članice izjemoma določijo, da se, v kolikor potrošnik izrecno želi zgodnjo pridobitev, rok za uveljavitev pravice do odstopa lahko skrajša na isti rok, pred katerim sredstva ne morejo biti na razpolago. |
| --- | --- |

(36)

V nekaterih primerih nacionalna zakonodaja že določa, da potrošnik ne more razpolagati s sredstvi pred iztekom posebnega roka. V teh primerih potrošnik morda želi zagotoviti pridobitev dobrin ali storitev, ki so bile že kupljene. Zato lahko v primeru povezanih kreditnih pogodb države članice izjemoma določijo, da se, v kolikor potrošnik izrecno želi zgodnjo pridobitev, rok za uveljavitev pravice do odstopa lahko skrajša na isti rok, pred katerim sredstva ne morejo biti na razpolago.

| (37) | V primeru povezanih kreditnih pogodb obstaja razmerje medsebojne odvisnosti med nabavo blaga ali storitev in kreditno pogodbo, sklenjeno v ta namen. Če torej potrošnik uveljavi na zakonodaji Skupnosti temelječo pravico do odstopa od kupne pogodbe, bi morala povezana kreditna pogodba potrošnika prenehati zavezovati. To ne bi smelo vplivati na nacionalno zakonodajo, ki se uporablja za povezane kreditne pogodbe, v primerih, ko je bila kupna pogodba razveljavljena ali ko je potrošnik izkoristil svojo pravico do odstopa na podlagi nacionalnega prava. Prav tako to ne bi smelo vplivati na pravice potrošnikov, ki jih zagotavljajo nacionalne določbe, po katerih ni mogoče vzpostaviti nikakršnih obveznosti med potrošnikom in dobaviteljem blaga ali storitev niti opraviti nobenega plačila med temi osebami, dokler potrošnik ni podpisal kreditne pogodbe za financiranje nakupa blaga ali storitev. |
| --- | --- |

(37)

V primeru povezanih kreditnih pogodb obstaja razmerje medsebojne odvisnosti med nabavo blaga ali storitev in kreditno pogodbo, sklenjeno v ta namen. Če torej potrošnik uveljavi na zakonodaji Skupnosti temelječo pravico do odstopa od kupne pogodbe, bi morala povezana kreditna pogodba potrošnika prenehati zavezovati. To ne bi smelo vplivati na nacionalno zakonodajo, ki se uporablja za povezane kreditne pogodbe, v primerih, ko je bila kupna pogodba razveljavljena ali ko je potrošnik izkoristil svojo pravico do odstopa na podlagi nacionalnega prava. Prav tako to ne bi smelo vplivati na pravice potrošnikov, ki jih zagotavljajo nacionalne določbe, po katerih ni mogoče vzpostaviti nikakršnih obveznosti med potrošnikom in dobaviteljem blaga ali storitev niti opraviti nobenega plačila med temi osebami, dokler potrošnik ni podpisal kreditne pogodbe za financiranje nakupa blaga ali storitev.

| (38) | Potrošnik bi moral pod določenimi pogoji imeti možnost uporabe pravnih sredstev zoper dajalca kreditov v primeru težav, povezanih s to kupno pogodbo. Vendar bi morale države članice opredeliti, v kakšni meri in pod katerimi pogoji mora potrošnik uporabiti pravna sredstva zoper dobavitelja, zlasti z vložitvijo tožbe zoper slednjega, preden jih lahko uporabi zoper dajalca kredita. Ta direktiva potrošniku ne bi smela odvzeti pravic, ki mu jih dajejo nacionalni predpisi, ki se nanašajo na skupno in solidarno odgovornost prodajalca ali izvajalca storitev in dajalca kreditov. |
| --- | --- |

(38)

Potrošnik bi moral pod določenimi pogoji imeti možnost uporabe pravnih sredstev zoper dajalca kreditov v primeru težav, povezanih s to kupno pogodbo. Vendar bi morale države članice opredeliti, v kakšni meri in pod katerimi pogoji mora potrošnik uporabiti pravna sredstva zoper dobavitelja, zlasti z vložitvijo tožbe zoper slednjega, preden jih lahko uporabi zoper dajalca kredita. Ta direktiva potrošniku ne bi smela odvzeti pravic, ki mu jih dajejo nacionalni predpisi, ki se nanašajo na skupno in solidarno odgovornost prodajalca ali izvajalca storitev in dajalca kreditov.

| (39) | Potrošnik bi moral imeti pravico, da svoje obveznosti poravna pred datumom, dogovorjenim v kreditni pogodbi. V primeru predčasnega odplačila, bodisi delno bodisi v celoti, bi moral biti dajalec kredita upravičen do nadomestila za stroške, neposredno povezane s predčasnim odplačilom, pri čemer bi se morali upoštevati tudi morebitni prihranki dajalca kredita. Vendar je pri določitvi načina za izračun nadomestila pomembno, da se spoštuje več načel. Izračun nadomestila za dajalca kredita bi moral biti za potrošnika pregleden in razumljiv že v predpogodbeni fazi, vsekakor pa med izvajanjem kreditne pogodbe. Poleg tega bi morala biti metoda izračunavanja enostavna za uporabo tudi za dajalce kreditov ter omogočati pristojnim nadzornim organom nadzor nad nadomestili. Spričo dejstva, da se potrošniški kredit glede na trajanje in višino ne financira z dolgoročnejšimi mehanizmi financiranja, se torej najvišje dovoljeno nadomestilo določi pavšalno. Ta pristop odraža posebnost potrošniških kreditov in ne bi smel vplivati na morebiten drugačen pristop pri drugih proizvodih, ki se financirajo z dolgoročnejšimi mehanizmi financiranja, na primer pri hipotekarnih posojilih s fiksno obrestno mero. |
| --- | --- |

(39)

Potrošnik bi moral imeti pravico, da svoje obveznosti poravna pred datumom, dogovorjenim v kreditni pogodbi. V primeru predčasnega odplačila, bodisi delno bodisi v celoti, bi moral biti dajalec kredita upravičen do nadomestila za stroške, neposredno povezane s predčasnim odplačilom, pri čemer bi se morali upoštevati tudi morebitni prihranki dajalca kredita. Vendar je pri določitvi načina za izračun nadomestila pomembno, da se spoštuje več načel. Izračun nadomestila za dajalca kredita bi moral biti za potrošnika pregleden in razumljiv že v predpogodbeni fazi, vsekakor pa med izvajanjem kreditne pogodbe. Poleg tega bi morala biti metoda izračunavanja enostavna za uporabo tudi za dajalce kreditov ter omogočati pristojnim nadzornim organom nadzor nad nadomestili. Spričo dejstva, da se potrošniški kredit glede na trajanje in višino ne financira z dolgoročnejšimi mehanizmi financiranja, se torej najvišje dovoljeno nadomestilo določi pavšalno. Ta pristop odraža posebnost potrošniških kreditov in ne bi smel vplivati na morebiten drugačen pristop pri drugih proizvodih, ki se financirajo z dolgoročnejšimi mehanizmi financiranja, na primer pri hipotekarnih posojilih s fiksno obrestno mero.

| (40) | Države članice bi morale imeti možnost določiti, da lahko dajalec kredita nadomestilo za predčasno odplačilo zahteva samo pod pogojem, da znesek odplačila v dvanajstih mesecih preseže prag, ki ga določijo države članice. Pri določitvi praga, ki naj ne preseže 10 000 EUR, bi države članice na primer lahko upoštevale povprečni znesek potrošniških kreditov na svojem trgu. |
| --- | --- |

(40)

Države članice bi morale imeti možnost določiti, da lahko dajalec kredita nadomestilo za predčasno odplačilo zahteva samo pod pogojem, da znesek odplačila v dvanajstih mesecih preseže prag, ki ga določijo države članice. Pri določitvi praga, ki naj ne preseže 10 000 EUR, bi države članice na primer lahko upoštevale povprečni znesek potrošniških kreditov na svojem trgu.

| (41) | Prenos pravic, ki jih ima dajalec kredita po kreditni pogodbi, ne bi smel spraviti potrošnika v manj ugoden položaj. Potrošnika bi bilo treba ustrezno obvestiti tudi, ko se kreditna pogodba prenese na tretjo stranko. Če pa začetni dajalec kredita v dogovoru s prejemnikom odstopljene pravice v razmerju do potrošnika še vedno servisira kredit, potrošnik nima večjega interesa, da bi bil o prenosu obveščen. Zato bi bila zahteva na ravni EU po obveščanju potrošnika o prenosu v takem primeru lahko odvečna. |
| --- | --- |

(41)

Prenos pravic, ki jih ima dajalec kredita po kreditni pogodbi, ne bi smel spraviti potrošnika v manj ugoden položaj. Potrošnika bi bilo treba ustrezno obvestiti tudi, ko se kreditna pogodba prenese na tretjo stranko. Če pa začetni dajalec kredita v dogovoru s prejemnikom odstopljene pravice v razmerju do potrošnika še vedno servisira kredit, potrošnik nima večjega interesa, da bi bil o prenosu obveščen. Zato bi bila zahteva na ravni EU po obveščanju potrošnika o prenosu v takem primeru lahko odvečna.

| (42) | Države članice bi morale imeti možnost izbire, ali bodo ohranile oziroma sprejele svoja pravila glede kolektivnih oblik obveščanja, če je to potrebno za zagotavljanje učinkovitosti pri kompleksnih transakcijah, kot so sekuritizacija ali likvidacija sredstev, ki se izvajajo pri prisilni administrativni likvidaciji bank. |
| --- | --- |

(42)

Države članice bi morale imeti možnost izbire, ali bodo ohranile oziroma sprejele svoja pravila glede kolektivnih oblik obveščanja, če je to potrebno za zagotavljanje učinkovitosti pri kompleksnih transakcijah, kot so sekuritizacija ali likvidacija sredstev, ki se izvajajo pri prisilni administrativni likvidaciji bank.

| (43) | Za pospeševanje vzpostavitve in delovanja notranjega trga in zagotovitev visoke ravni varstva potrošnikov v vsej Skupnosti je treba zagotoviti primerljivost informacij o stroških efektivnih obrestnih merah v vsej Skupnosti. Kljub enotni matematični formuli za izračun letnega odstotka obresti, kot je določen v Direktivi 87/102/EGS, ta še ni povsem primerljiv v vsej Skupnosti. V posameznih državah članicah se pri njegovem izračunu upoštevajo različni dejavniki, ki vplivajo na stroške. Ta direktiva mora zato jasno in izčrpno opredeliti celoten strošek kredita, ki bremeni potrošnika. |
| --- | --- |

(43)

Za pospeševanje vzpostavitve in delovanja notranjega trga in zagotovitev visoke ravni varstva potrošnikov v vsej Skupnosti je treba zagotoviti primerljivost informacij o stroških efektivnih obrestnih merah v vsej Skupnosti. Kljub enotni matematični formuli za izračun letnega odstotka obresti, kot je določen v Direktivi 87/102/EGS, ta še ni povsem primerljiv v vsej Skupnosti. V posameznih državah članicah se pri njegovem izračunu upoštevajo različni dejavniki, ki vplivajo na stroške. Ta direktiva mora zato jasno in izčrpno opredeliti celoten strošek kredita, ki bremeni potrošnika.

| (44) | Za zagotovitev preglednosti in stabilnosti trga ter glede na nadaljnjo harmonizacijo bi morale države članice zagotoviti ustrezne ukrepe za vzpostavitev regulacije ali nadzora nad dajalci kreditov. |
| --- | --- |

(44)

Za zagotovitev preglednosti in stabilnosti trga ter glede na nadaljnjo harmonizacijo bi morale države članice zagotoviti ustrezne ukrepe za vzpostavitev regulacije ali nadzora nad dajalci kreditov.

| (45) | Ta direktiva spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Ta direktiva si še zlasti prizadeva, da bi zagotovila polno spoštovanje pravil o varovanju osebnih podatkov, pravice do lastnine, nediskriminacije, varovanja družinskega in poklicnega življenja in varstva potrošnikov v skladu z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah. |
| --- | --- |

(45)

Ta direktiva spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Ta direktiva si še zlasti prizadeva, da bi zagotovila polno spoštovanje pravil o varovanju osebnih podatkov, pravice do lastnine, nediskriminacije, varovanja družinskega in poklicnega življenja in varstva potrošnikov v skladu z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah.

| (46) | Ker države članice ne morejo v zadostni meri doseči cilja ukrepov, ki naj bi jih izvedle, to je določitev skupnih pravil za nekatere vidike zakonov, predpisov in upravnih določb v zvezi s potrošniškimi krediti, in jih je zato lahko bolje doseči na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kakor je navedeno v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti, navedenim v istem členu, ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje teh ciljev. |
| --- | --- |

(46)

Ker države članice ne morejo v zadostni meri doseči cilja ukrepov, ki naj bi jih izvedle, to je določitev skupnih pravil za nekatere vidike zakonov, predpisov in upravnih določb v zvezi s potrošniškimi krediti, in jih je zato lahko bolje doseči na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kakor je navedeno v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti, navedenim v istem členu, ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje teh ciljev.

| (47) | Države članice bi morale predpisati pravila za kazni za kršitve nacionalnih določb, sprejetih v skladu s to direktivo, in zagotoviti njihovo izvajanje. Čeprav izbira kazni ostaja v pristojnosti držav članic, bi morale biti predpisane kazni učinkovite, sorazmerne in odvračilne. |
| --- | --- |

(47)

Države članice bi morale predpisati pravila za kazni za kršitve nacionalnih določb, sprejetih v skladu s to direktivo, in zagotoviti njihovo izvajanje. Čeprav izbira kazni ostaja v pristojnosti držav članic, bi morale biti predpisane kazni učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

| (48) | Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (7). |
| --- | --- |

(48)

Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (7).

| (49) | Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za sprejetje dodatnih predpostavk za izračun efektivne obrestne mere. Ker so to ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, bi jih bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES. |
| --- | --- |

(49)

Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za sprejetje dodatnih predpostavk za izračun efektivne obrestne mere. Ker so to ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, bi jih bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

| (50) | V skladu s točko 34 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (8) se države članice spodbuja, da za svoje potrebe in v interesu Skupnosti izdelajo in objavijo lastne korelacijske tabele, ki naj, kolikor nazorno je to mogoče, prikažejo korelacijo med to direktivo in ukrepi za prenos v nacionalno pravo. |
| --- | --- |

(50)

V skladu s točko 34 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (8) se države članice spodbuja, da za svoje potrebe in v interesu Skupnosti izdelajo in objavijo lastne korelacijske tabele, ki naj, kolikor nazorno je to mogoče, prikažejo korelacijo med to direktivo in ukrepi za prenos v nacionalno pravo.

| (51) | Ob upoštevanju števila sprememb, ki jih je treba vnesti v Direktivo 87/102/EGS zaradi razvoja sektorja potrošniških kreditov, in v interesu jasnosti zakonodaje Skupnosti bi bilo treba temu ustrezno zadevno direktivo razveljaviti in nadomestiti s to direktivo – |
| --- | --- |

(51)

Ob upoštevanju števila sprememb, ki jih je treba vnesti v Direktivo 87/102/EGS zaradi razvoja sektorja potrošniških kreditov, in v interesu jasnosti zakonodaje Skupnosti bi bilo treba temu ustrezno zadevno direktivo razveljaviti in nadomestiti s to direktivo –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

POGLAVJE I

VSEBINA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Vsebina

Namen te direktive je uskladiti nekatere vidike zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi s pogodbami, ki zajemajo potrošniške kredite.

Člen 2

Področje uporabe

1.   Ta direktiva se uporablja za kreditne pogodbe.

2.   Ta direktiva se ne uporablja za naslednje:

| (a) | kreditne pogodbe, zavarovane s hipoteko ali z drugim primerljivim poroštvom, ki se običajno uporablja v državi članici za nepremično premoženje, oziroma zavarovane s pravico v zvezi z nepremičnim premoženjem; |
| --- | --- |

(a)

kreditne pogodbe, zavarovane s hipoteko ali z drugim primerljivim poroštvom, ki se običajno uporablja v državi članici za nepremično premoženje, oziroma zavarovane s pravico v zvezi z nepremičnim premoženjem;

| (b) | kreditne pogodbe, katerih namen je pridobiti ali obdržati lastninske pravice na zemljiščih ali na obstoječih ali načrtovanih zgradbah; |
| --- | --- |

(b)

kreditne pogodbe, katerih namen je pridobiti ali obdržati lastninske pravice na zemljiščih ali na obstoječih ali načrtovanih zgradbah;

| (c) | kreditne pogodbe, pri katerih je skupni znesek kredita manj kot 200 EUR ali več kot 75 000 EUR; |
| --- | --- |

(c)

kreditne pogodbe, pri katerih je skupni znesek kredita manj kot 200 EUR ali več kot 75 000 EUR;

| (d) | nakup s pridržanim lastništvom ali najemne pogodbe, pri katerih obveznost nakupa predmeta pogodbe ni predvidena s pogodbo samo ali katero koli drugo ločeno pogodbo; šteje se, da obveznost nakupa obstaja, če se dajalec kredita o njej enostransko odloči; |
| --- | --- |

(d)

nakup s pridržanim lastništvom ali najemne pogodbe, pri katerih obveznost nakupa predmeta pogodbe ni predvidena s pogodbo samo ali katero koli drugo ločeno pogodbo; šteje se, da obveznost nakupa obstaja, če se dajalec kredita o njej enostransko odloči;

| (e) | kreditne pogodbe v obliki možnosti prekoračitve, pri katerih morajo biti krediti odplačani v roku enega meseca; |
| --- | --- |

(e)

kreditne pogodbe v obliki možnosti prekoračitve, pri katerih morajo biti krediti odplačani v roku enega meseca;

| (f) | kreditne pogodbe, s katerimi se podelijo krediti brez obresti in kakršnih koli drugih stroškov, ter kreditne pogodbe, ki določajo, da se mora kredit odplačati v roku treh mesecev in pri katerih se plačajo zgolj zanemarljivi stroški; |
| --- | --- |

(f)

kreditne pogodbe, s katerimi se podelijo krediti brez obresti in kakršnih koli drugih stroškov, ter kreditne pogodbe, ki določajo, da se mora kredit odplačati v roku treh mesecev in pri katerih se plačajo zgolj zanemarljivi stroški;

| (g) | kreditne pogodbe, s katerimi kredit dodeli delodajalec svojim zaposlenim kot sekundarno dejavnost brezobrestno ali z letnimi odstotki obresti, nižjimi od tistih, ki prevladujejo na trgu, in ki niso na voljo širši javnosti; |
| --- | --- |

(g)

kreditne pogodbe, s katerimi kredit dodeli delodajalec svojim zaposlenim kot sekundarno dejavnost brezobrestno ali z letnimi odstotki obresti, nižjimi od tistih, ki prevladujejo na trgu, in ki niso na voljo širši javnosti;

| (h) | kreditne pogodbe, sklenjene z investicijskimi družbami, kakor so opredeljene v členu 4(1) Direktive 2004/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o trgih finančnih instrumentov (9), ali s kreditnimi institucijami, kakor so opredeljene v členu 4 Direktive 2006/48/ES, z namenom, da se vlagatelju omogoči, da opravi transakcijo, povezano z enim ali več instrumenti, naštetimi v oddelku C Priloge I k Direktivi 2004/39/ES, ko je investicijska družba ali kreditna institucija, ki kredit odobri, vključena v tako transakcijo; |
| --- | --- |

(h)

kreditne pogodbe, sklenjene z investicijskimi družbami, kakor so opredeljene v členu 4(1) Direktive 2004/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o trgih finančnih instrumentov (9), ali s kreditnimi institucijami, kakor so opredeljene v členu 4 Direktive 2006/48/ES, z namenom, da se vlagatelju omogoči, da opravi transakcijo, povezano z enim ali več instrumenti, naštetimi v oddelku C Priloge I k Direktivi 2004/39/ES, ko je investicijska družba ali kreditna institucija, ki kredit odobri, vključena v tako transakcijo;

| (i) | kreditne pogodbe, ki so rezultat poravnave, dosežene na sodišču ali pred drugim zakonsko določenim organom; |
| --- | --- |

(i)

kreditne pogodbe, ki so rezultat poravnave, dosežene na sodišču ali pred drugim zakonsko določenim organom;

| (j) | kreditne pogodbe, ki se nanašajo na brezplačen odlog plačila obstoječega dolga; |
| --- | --- |

(j)

kreditne pogodbe, ki se nanašajo na brezplačen odlog plačila obstoječega dolga;

| (k) | kreditne pogodbe, po sklenitvi katerih mora potrošnik deponirati nek predmet kot poroštvo pri dajalcu kreditov in pri katerih je odgovornost potrošnika strogo omejena na ta zastavljeni predmet; |
| --- | --- |

(k)

kreditne pogodbe, po sklenitvi katerih mora potrošnik deponirati nek predmet kot poroštvo pri dajalcu kreditov in pri katerih je odgovornost potrošnika strogo omejena na ta zastavljeni predmet;

| (l) | kreditne pogodbe za posojila, odobrena omejeni javnosti na podlagi zakonskih določb in v skladu s splošnim interesom, po nižjih obrestnih merah, kot veljajo na trgu, ali brez obresti ali pod drugimi pogoji, ki bi bili za potrošnika ugodnejši od tistih, ki veljajo na trgu, in po obrestnih merah, ne višjih od tistih, ki veljajo na trgu. |
| --- | --- |

(l)

kreditne pogodbe za posojila, odobrena omejeni javnosti na podlagi zakonskih določb in v skladu s splošnim interesom, po nižjih obrestnih merah, kot veljajo na trgu, ali brez obresti ali pod drugimi pogoji, ki bi bili za potrošnika ugodnejši od tistih, ki veljajo na trgu, in po obrestnih merah, ne višjih od tistih, ki veljajo na trgu.

3.   V primeru kreditnih pogodb v obliki možnosti prekoračitve stanja na računu in kjer mora biti kredit odplačan na zahtevo ali v roku treh mesecev, se uporabljajo samo členi 1 do 3, člen 4(1), člen 4(2)(a) do (c), člen 4(4), členi 6 do 9, člen 10(1), (4) in (5), členi 12, 15 in 17 ter členi 19 do 32.

4.   V primeru kreditnih pogodb v obliki tiho dovoljenih prekoračitev se uporabljajo le členi 1 do 3, 18, 20 in 22 do 32.

5.   Države članice lahko določijo, da se samo členi 1 do 4, 6, 7 in 9, člen 10(1), člen 10(2)(a) do (h) in (l), člen 10(4) ter členi 11, 13 in 16 do 32 uporabljajo za kreditne pogodbe, ki jih sklene organizacija, ki:

| (a) | je ustanovljena v vzajemno korist svojih članov; |
| --- | --- |

(a)

je ustanovljena v vzajemno korist svojih članov;

| (b) | ne ustvarja dobička za nobeno drugo osebo razen svojih članov; |
| --- | --- |

(b)

ne ustvarja dobička za nobeno drugo osebo razen svojih članov;

| (c) | izpolnjuje zahteve socialnega namena, predpisane v nacionalni zakonodaji; |
| --- | --- |

(c)

izpolnjuje zahteve socialnega namena, predpisane v nacionalni zakonodaji;

| (d) | prejema prihranke samo svojih članov in z njimi upravlja ter samo svojim članom zagotavlja vire posojil in |
| --- | --- |

(d)

prejema prihranke samo svojih članov in z njimi upravlja ter samo svojim članom zagotavlja vire posojil in

| (e) | zagotavlja kredit na podlagi letnih odstotkov obresti, nižjih od tistih, ki veljajo na trgu ali za katere velja najvišja dovoljena meja, predpisana z nacionalno zakonodajo, |
| --- | --- |

(e)

zagotavlja kredit na podlagi letnih odstotkov obresti, nižjih od tistih, ki veljajo na trgu ali za katere velja najvišja dovoljena meja, predpisana z nacionalno zakonodajo,

in katere članstvo je omejeno na osebe, ki prebivajo ali so zaposlene na določeni lokaciji, ali na uslužbence in upokojene uslužbence določenega delodajalca ali na osebe, ki izpolnjujejo druge zahteve, določene v skladu z nacionalno zakonodajo, kot podlaga za obstoj skupne vezi med člani.

Države članice lahko iz uporabe te direktive izvzamejo kreditne pogodbe, ki jih sklene taka organizacija, če je skupna vrednost vseh obstoječih kreditnih pogodb te organizacije zanemarljiva v primerjavi s skupno vrednostjo vseh obstoječih kreditnih pogodb v državi članici, v kateri ima zadevna organizacija sedež, in če skupna vrednost vseh obstoječih kreditnih pogodb, ki jih sklenejo vse take organizacije v državi članici, predstavlja manj kot 1 % skupne vrednosti vseh obstoječih kreditnih pogodb, sklenjenih v tej državi članici.

Države članice vsako leto preverijo, če so pogoji za uporabo katere koli tovrstne izjeme še vedno izpolnjeni, in sprejmejo ukrepe za preklic izjeme, če menijo, da pogoji niso več izpolnjeni.

6.   Države članice lahko določijo, da se za kreditne pogodbe, v katerih se predvideva, da bosta dajalec kredita in potrošnik sklenila dogovor glede načina odloga plačil ali odplačil, uporabljajo samo členi 1 do 4, 6, 7, 9, člen 10(1), člen 10(2)(a) do (i) ter (l) in (r), člen 10(4), členi 11, 13, 16 in členi 18 do 32, kadar je potrošnik že v zamudi pri odplačevanju po prvotni kreditni pogodbi in kadar:

| (a) | bi takšen dogovor verjetno odvrnil možnost sodnega procesa v zvezi z zamudo; in |
| --- | --- |

(a)

bi takšen dogovor verjetno odvrnil možnost sodnega procesa v zvezi z zamudo; in

| (b) | potrošnik s tem ne bi imel manj ugodnih pogojev v primerjavi s tistimi, določenimi s prvotno kreditno pogodbo. |
| --- | --- |

(b)

potrošnik s tem ne bi imel manj ugodnih pogojev v primerjavi s tistimi, določenimi s prvotno kreditno pogodbo.

Vendar pa se v primeru, če se kreditna pogodba uporablja v skladu s tretjim odstavkom, uporabljajo samo določbe tega odstavka.

Člen 3

Opredelitev pojmov

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:

| (a) | „potrošnik“ pomeni fizično osebo, ki v transakcijah, zajetih v tej direktivi, deluje za namene zunaj svoje trgovske, poslovne ali poklicne dejavnosti; |
| --- | --- |

(a)

„potrošnik“ pomeni fizično osebo, ki v transakcijah, zajetih v tej direktivi, deluje za namene zunaj svoje trgovske, poslovne ali poklicne dejavnosti;

| (b) | „dajalec kredita“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki da ali obljubi, da bo dala kredit v okviru svoje trgovske, poslovne ali poklicne dejavnosti; |
| --- | --- |

(b)

„dajalec kredita“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki da ali obljubi, da bo dala kredit v okviru svoje trgovske, poslovne ali poklicne dejavnosti;

| (c) | „kreditna pogodba“ pomeni pogodbo, s katero dajalec kredita odobri ali obljubi, da bo odobril potrošniku kredit v obliki odloga plačila, posojila ali drugega podobnega finančnega dogovora, z izjemo pogodb o trajnem opravljanju storitev ali dobavi blaga enake vrste, kadar potrošnik v času dobave takšnih storitev ali blaga plačuje zanje v obrokih; |
| --- | --- |

(c)

„kreditna pogodba“ pomeni pogodbo, s katero dajalec kredita odobri ali obljubi, da bo odobril potrošniku kredit v obliki odloga plačila, posojila ali drugega podobnega finančnega dogovora, z izjemo pogodb o trajnem opravljanju storitev ali dobavi blaga enake vrste, kadar potrošnik v času dobave takšnih storitev ali blaga plačuje zanje v obrokih;

| (d) | „možnost prekoračitve“ pomeni izrecno kreditno pogodbo, pri kateri dajalec kredita da potrošniku možnost, da razpolaga s sredstvi, ki presegajo trenutno stanje na potrošnikovem tekočem računu; |
| --- | --- |

(d)

„možnost prekoračitve“ pomeni izrecno kreditno pogodbo, pri kateri dajalec kredita da potrošniku možnost, da razpolaga s sredstvi, ki presegajo trenutno stanje na potrošnikovem tekočem računu;

| (e) | „tiho dovoljena prekoračitev“ pomeni prekoračitev, pri kateri dajalec kredita potrošniku tiho dovoli, da razpolaga s sredstvi, ki presegajo trenutno stanje na potrošnikovem tekočem računu ali dogovorjeno možnost prekoračitve; |
| --- | --- |

(e)

„tiho dovoljena prekoračitev“ pomeni prekoračitev, pri kateri dajalec kredita potrošniku tiho dovoli, da razpolaga s sredstvi, ki presegajo trenutno stanje na potrošnikovem tekočem računu ali dogovorjeno možnost prekoračitve;

| (f) | „kreditni posrednik“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki ne deluje kot dajalec kreditov in v okviru svoje dejavnosti, poslovanja ali stroke v zameno za plačilo, ki je lahko v denarju ali kateri koli drugi obliki finančnega plačila:






  (i) | potrošnikom predstavlja ali ponuja kreditne pogodbe; |
| --- | --- | --- |

(f)

„kreditni posrednik“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki ne deluje kot dajalec kreditov in v okviru svoje dejavnosti, poslovanja ali stroke v zameno za plačilo, ki je lahko v denarju ali kateri koli drugi obliki finančnega plačila:

(i)

potrošnikom predstavlja ali ponuja kreditne pogodbe;

| (ii) | pomaga potrošnikom s pripravljalnim delom za kreditne pogodbe, razen tistih, navedenih v (i), ali |
| --- | --- |

(ii)

pomaga potrošnikom s pripravljalnim delom za kreditne pogodbe, razen tistih, navedenih v (i), ali

| (iii) | v imenu dajalca kredita s potrošniki sklepa kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(iii)

v imenu dajalca kredita s potrošniki sklepa kreditne pogodbe;

| (g) | „skupni stroški kredita za potrošnika“ pomeni vse stroške, vključno z obrestmi, provizijami, davki in vsemi drugimi vrstami pristojbin, ki jih mora potrošnik plačati v zvezi s kreditno pogodbo in ki so dajalcu kredita znani, razen notarskih stroškov; stroški, povezani s pomožnimi storitvami v zvezi s kreditno pogodbo, zlasti zavarovalne premije, so tudi vključeni, če je sklenitev dodatne storitvene pogodbe obvezna že za samo pridobitev kredita ali pod pogoji, ki se tržijo; |
| --- | --- |

(g)

„skupni stroški kredita za potrošnika“ pomeni vse stroške, vključno z obrestmi, provizijami, davki in vsemi drugimi vrstami pristojbin, ki jih mora potrošnik plačati v zvezi s kreditno pogodbo in ki so dajalcu kredita znani, razen notarskih stroškov; stroški, povezani s pomožnimi storitvami v zvezi s kreditno pogodbo, zlasti zavarovalne premije, so tudi vključeni, če je sklenitev dodatne storitvene pogodbe obvezna že za samo pridobitev kredita ali pod pogoji, ki se tržijo;

| (h) | „skupni znesek, ki ga mora plačati potrošnik“ pomeni vsoto skupnega zneska kredita in skupnih stroškov kredita za potrošnika; |
| --- | --- |

(h)

„skupni znesek, ki ga mora plačati potrošnik“ pomeni vsoto skupnega zneska kredita in skupnih stroškov kredita za potrošnika;

| (i) | „efektivna obrestna mera“ pomeni skupne stroške kredita za potrošnika, izražene kot letni odstotek skupnega zneska kredita, po potrebi vključno s stroški iz člena 19(2); |
| --- | --- |

(i)

„efektivna obrestna mera“ pomeni skupne stroške kredita za potrošnika, izražene kot letni odstotek skupnega zneska kredita, po potrebi vključno s stroški iz člena 19(2);

| (j) | „posojilna obrestna mera“ pomeni obrestno mero, izraženo kot stalni ali spremenljivi odstotek, ki se zaračuna na letni osnovi glede na znesek črpanega kredita; |
| --- | --- |

(j)

„posojilna obrestna mera“ pomeni obrestno mero, izraženo kot stalni ali spremenljivi odstotek, ki se zaračuna na letni osnovi glede na znesek črpanega kredita;

| (k) | „dogovorjena fiksna posojilna obrestna mera“ pomeni, da se dajalec kredita in potrošnik v kreditni pogodbi za celotno trajanje kreditne pogodbe dogovorita za eno samo posojilno obrestno mero oziroma za več posojilnih obrestnih mer za delna obdobja ob uporabi izključno dogovorjenega specifičnega odstotka. Če v kreditni pogodbi niso določene vse posojilne obrestne mere, velja, da je posojilna obrestna mera dogovorjena samo za delna obdobja, za katera so posojilne obrestne mere določene izključno na podlagi dogovorjenega specifičnega odstotka, ki je bil dogovorjen ob sklenitvi kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(k)

„dogovorjena fiksna posojilna obrestna mera“ pomeni, da se dajalec kredita in potrošnik v kreditni pogodbi za celotno trajanje kreditne pogodbe dogovorita za eno samo posojilno obrestno mero oziroma za več posojilnih obrestnih mer za delna obdobja ob uporabi izključno dogovorjenega specifičnega odstotka. Če v kreditni pogodbi niso določene vse posojilne obrestne mere, velja, da je posojilna obrestna mera dogovorjena samo za delna obdobja, za katera so posojilne obrestne mere določene izključno na podlagi dogovorjenega specifičnega odstotka, ki je bil dogovorjen ob sklenitvi kreditne pogodbe;

| (l) | „skupni znesek kredita“ pomeni najvišjo dovoljeno mejo ali vsoto vseh zneskov, ki so na voljo po kreditni pogodbi; |
| --- | --- |

(l)

„skupni znesek kredita“ pomeni najvišjo dovoljeno mejo ali vsoto vseh zneskov, ki so na voljo po kreditni pogodbi;

| (m) | „trajni nosilec podatkov“ pomeni vsak instrument, ki omogoči potrošniku, da informacije, namenjene njemu osebno, shrani na tak način, da mu je dostopen za prihodnje potrebe toliko časa, kolikor zadostuje za namene informiranja, in ki dovoljuje nespremenjeno reprodukcijo shranjenih informacij; |
| --- | --- |

(m)

„trajni nosilec podatkov“ pomeni vsak instrument, ki omogoči potrošniku, da informacije, namenjene njemu osebno, shrani na tak način, da mu je dostopen za prihodnje potrebe toliko časa, kolikor zadostuje za namene informiranja, in ki dovoljuje nespremenjeno reprodukcijo shranjenih informacij;

| (n) | „povezana kreditna pogodba“ pomeni kreditno pogodbo, v kateri:






  (i) | je zadevni kredit namenjen izključno financiranju pogodbe o dobavi posebnega blaga ali opravljanju posebne storitve, in |
| --- | --- | --- |

(n)

„povezana kreditna pogodba“ pomeni kreditno pogodbo, v kateri:

(i)

je zadevni kredit namenjen izključno financiranju pogodbe o dobavi posebnega blaga ali opravljanju posebne storitve, in

| (ii) | iz objektivnega stališča ti dve pogodbi sestavljata komercialno enoto; šteje se, da komercialna enota obstaja takrat, ko dobavitelj ali izvajalec storitev sam financira kredit za potrošnika ali ga financira tretja stranka, če dajalec kredita uporablja storitve dobavitelja ali izvajalca storitev v zvezi s sklenitvijo ali pripravo kreditne pogodbe ali kadar so posebne dobrine ali izvajanje posebnih storitev izrecno opredeljene v kreditni pogodbi. |
| --- | --- |

(ii)

iz objektivnega stališča ti dve pogodbi sestavljata komercialno enoto; šteje se, da komercialna enota obstaja takrat, ko dobavitelj ali izvajalec storitev sam financira kredit za potrošnika ali ga financira tretja stranka, če dajalec kredita uporablja storitve dobavitelja ali izvajalca storitev v zvezi s sklenitvijo ali pripravo kreditne pogodbe ali kadar so posebne dobrine ali izvajanje posebnih storitev izrecno opredeljene v kreditni pogodbi.

POGLAVJE II

INFORMACIJE IN PRAKSE PRED SKLENITVIJO KREDITNE POGODBE

Člen 4

Standardne informacije, ki se vključijo v oglaševanje

1.   Vsakršno oglaševanje v zvezi s kreditnimi pogodbami, kjer je navedena obrestna mera ali drugi podatki v zvezi s stroški kredita za potrošnika, vsebuje standardne informacije v skladu s tem členom.

Ta obveznost ne velja, ko nacionalna zakonodaja zahteva navedbo efektivne obrestne mere za oglaševanje v zvezi s kreditnimi pogodbami, ki ne navaja obrestne mere ali drugih podatkov v zvezi s katerimi koli stroški kredita za potrošnika v smislu prvega pododstavka.

2.   Standardne informacije morajo opredeliti na jasen, jedrnat in pregleden način, s pomočjo reprezentativnega primera:

| (a) | posojilno obrestno mero, fiksno ali spremenljivo oziroma po potrebi obe, skupaj s podrobnostmi o kakršnih koli stroških, ki so vključeni v skupnem strošku kredita za potrošnika; |
| --- | --- |

(a)

posojilno obrestno mero, fiksno ali spremenljivo oziroma po potrebi obe, skupaj s podrobnostmi o kakršnih koli stroških, ki so vključeni v skupnem strošku kredita za potrošnika;

| (b) | skupni znesek kredita; |
| --- | --- |

(b)

skupni znesek kredita;

| (c) | efektivno obrestno mero; v primeru kreditne pogodbe v smislu člena 2(3) lahko države članice določijo, da efektivne obrestne mere ni potrebno navesti; |
| --- | --- |

(c)

efektivno obrestno mero; v primeru kreditne pogodbe v smislu člena 2(3) lahko države članice določijo, da efektivne obrestne mere ni potrebno navesti;

| (d) | trajanje kreditne pogodbe, če je to potrebno; |
| --- | --- |

(d)

trajanje kreditne pogodbe, če je to potrebno;

| (e) | v primeru kredita v obliki odloga plačila za določeno blago ali storitev gotovinska cena in znesek vsakega vnaprejšnjega plačila; in |
| --- | --- |

(e)

v primeru kredita v obliki odloga plačila za določeno blago ali storitev gotovinska cena in znesek vsakega vnaprejšnjega plačila; in

| (f) | po potrebi skupni znesek, ki ga mora plačati potrošnik, in višino obrokov. |
| --- | --- |

(f)

po potrebi skupni znesek, ki ga mora plačati potrošnik, in višino obrokov.

3.   Kadar je sklenitev pogodbe o pomožni storitvi, ki se nanaša na kreditno pogodbo, zlasti zavarovanje, obvezna že za samo pridobitev kredita ali pod pogoji, ki se tržijo, stroškov te storitve pa ni možno določiti vnaprej, se jasno, jedrnato in vidno navede tudi obveznost sklenitve pogodbe skupaj z letnim odstotkom obresti.

4.   Ta člen ne posega v Direktivo 2005/29/ES.

Člen 5

Predpogodbene informacije

1.   Preden postane potrošnik zavezan izpolnjevanju kreditne pogodbe ali ponudbe, zagotovi dajalec kredita in, kjer je primerno, kreditni posrednik na temelju kreditnih pogojev dajalca kredita ter, kjer je to primerno, na izraženih preferencah potrošnika in informacijah, ki jih je ta posredoval, potrošniku informacije, da lahko primerja različne ponudbe in se tako zavestno odloči, ali bo sklenil kreditno pogodbo. Takšne informacije se na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov zagotovijo z obrazcem standardne informacije o evropskem potrošniškem kreditu iz Priloge II. Šteje se, da je dajalec kredita izpolnil zahteve po informacijah iz tega odstavka ter člena 3(1) in (2) Direktive 2002/65/ES, če je zagotovil „standardne informacije o evropskem potrošniškem kreditu“.

Zadevne informacije opredeljujejo:

| (a) | vrsto kredita; |
| --- | --- |

(a)

vrsto kredita;

| (b) | identiteto in geografski naslov dajalca kredita ter po potrebi identiteto in geografski naslov zadevnega kreditnega posrednika; |
| --- | --- |

(b)

identiteto in geografski naslov dajalca kredita ter po potrebi identiteto in geografski naslov zadevnega kreditnega posrednika;

| (c) | skupni znesek kredita in pogoje, ki urejajo črpanje; |
| --- | --- |

(c)

skupni znesek kredita in pogoje, ki urejajo črpanje;

| (d) | trajanje kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(d)

trajanje kreditne pogodbe;

| (e) | blago ali storitev ter njuno vrednost v primerih kredita v obliki odloga plačila za določeno blago ali storitev in v primeru povezanih kreditnih pogodb posebno blago ali storitev; |
| --- | --- |

(e)

blago ali storitev ter njuno vrednost v primerih kredita v obliki odloga plačila za določeno blago ali storitev in v primeru povezanih kreditnih pogodb posebno blago ali storitev;

| (f) | posojilno obrestno mero, pogoje, ki urejajo uporabo posojilne obrestne mere in, če je na voljo, indeks ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero, kakor tudi obdobja, pogoje in postopke za spreminjanje posojilne obrestne mere; zgoraj navedene informacije o vseh uporabljenih obrestnih merah, če se v različnih okoliščinah uporabljajo različne posojilne obrestne mere; |
| --- | --- |

(f)

posojilno obrestno mero, pogoje, ki urejajo uporabo posojilne obrestne mere in, če je na voljo, indeks ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero, kakor tudi obdobja, pogoje in postopke za spreminjanje posojilne obrestne mere; zgoraj navedene informacije o vseh uporabljenih obrestnih merah, če se v različnih okoliščinah uporabljajo različne posojilne obrestne mere;

| (g) | efektivno obrestno mero in skupni znesek, ki ga mora plačati potrošnik, na podlagi reprezentativnega primera, pri čemer se navedejo vse predpostavke, uporabljene za izračun te obrestne mere; če je potrošnik obvestil dajalca kredita o enem ali več elementih zaželenega kredita, na primer o trajanju kreditne pogodbe in skupnemu znesku kredita, mora dajalec kredita te elemente upoštevati; če kreditna pogodba predvideva različne načine črpanja z različnimi stroški ali posojilnimi obrestmi in dajalec kredita uporabi predpostavko iz točke (b) dela II Priloge I, dajalec kredita navede, da lahko drugi mehanizmi črpanja za to vrsto kreditne pogodbe privedejo do višjih efektivnih obrestnih mer; |
| --- | --- |

(g)

efektivno obrestno mero in skupni znesek, ki ga mora plačati potrošnik, na podlagi reprezentativnega primera, pri čemer se navedejo vse predpostavke, uporabljene za izračun te obrestne mere; če je potrošnik obvestil dajalca kredita o enem ali več elementih zaželenega kredita, na primer o trajanju kreditne pogodbe in skupnemu znesku kredita, mora dajalec kredita te elemente upoštevati; če kreditna pogodba predvideva različne načine črpanja z različnimi stroški ali posojilnimi obrestmi in dajalec kredita uporabi predpostavko iz točke (b) dela II Priloge I, dajalec kredita navede, da lahko drugi mehanizmi črpanja za to vrsto kreditne pogodbe privedejo do višjih efektivnih obrestnih mer;

| (h) | znesek, število in pogostost plačil, ki jih mora potrošnik opraviti, in po potrebi vrstni red, po katerem bodo za namene povračila plačila dodeljena za različne dolgovane zneske, zaračunane po različnih posojilnih obrestnih merah; |
| --- | --- |

(h)

znesek, število in pogostost plačil, ki jih mora potrošnik opraviti, in po potrebi vrstni red, po katerem bodo za namene povračila plačila dodeljena za različne dolgovane zneske, zaračunane po različnih posojilnih obrestnih merah;

| (i) | po potrebi stroške vzdrževanja enega ali več računov za vodenje plačilnih transakcij in črpanj, razen če je odprtje računa neobvezno, skupaj s stroški uporabe plačilnih sredstev tako za plačilne transakcije kot za črpanja ter vsakršne stroške, ki izhajajo iz kreditne pogodbe, in pogoje, pod katerimi se lahko ti stroški spremenijo; |
| --- | --- |

(i)

po potrebi stroške vzdrževanja enega ali več računov za vodenje plačilnih transakcij in črpanj, razen če je odprtje računa neobvezno, skupaj s stroški uporabe plačilnih sredstev tako za plačilne transakcije kot za črpanja ter vsakršne stroške, ki izhajajo iz kreditne pogodbe, in pogoje, pod katerimi se lahko ti stroški spremenijo;

| (j) | po potrebi stroške, ki jih potrošnik ob sklenitvi kreditne pogodbe plača notarju; |
| --- | --- |

(j)

po potrebi stroške, ki jih potrošnik ob sklenitvi kreditne pogodbe plača notarju;

| (k) | obveznost, v kolikor obstaja, sklenitve pomožne pogodbe o storitvah, povezane s kreditno pogodbo, zlasti zavarovanja, kadar je sklenitev takšne pogodbe obvezna že za samo pridobitev kredita ali pod pogoji, ki se tržijo; |
| --- | --- |

(k)

obveznost, v kolikor obstaja, sklenitve pomožne pogodbe o storitvah, povezane s kreditno pogodbo, zlasti zavarovanja, kadar je sklenitev takšne pogodbe obvezna že za samo pridobitev kredita ali pod pogoji, ki se tržijo;

| (l) | veljavno obrestno mero v primeru zapadlih plačil ter pravila za njeno prilagoditev in, kjer je to potrebno, stroške v primeru zamude pri odplačevanju; |
| --- | --- |

(l)

veljavno obrestno mero v primeru zapadlih plačil ter pravila za njeno prilagoditev in, kjer je to potrebno, stroške v primeru zamude pri odplačevanju;

| (m) | opozorilo o posledicah neizvedenih plačil; |
| --- | --- |

(m)

opozorilo o posledicah neizvedenih plačil;

| (n) | po potrebi zahtevana poroštva; |
| --- | --- |

(n)

po potrebi zahtevana poroštva;

| (o) | obstoj ali odsotnost pravice do odstopa; |
| --- | --- |

(o)

obstoj ali odsotnost pravice do odstopa;

| (p) | potrošnikovo pravico do predčasnega odplačila in po potrebi informacije o pravici dajalca kredita do nadomestila in o tem, kako se bo to nadomestilo določilo v skladu s členom 16; |
| --- | --- |

(p)

potrošnikovo pravico do predčasnega odplačila in po potrebi informacije o pravici dajalca kredita do nadomestila in o tem, kako se bo to nadomestilo določilo v skladu s členom 16;

| (q) | potrošnikovo pravico do takojšnje in brezplačne seznanitve z rezultatom pridobivanja informacij iz zbirke podatkov za namene ocene kreditne sposobnosti v skladu s členom 9(2); |
| --- | --- |

(q)

potrošnikovo pravico do takojšnje in brezplačne seznanitve z rezultatom pridobivanja informacij iz zbirke podatkov za namene ocene kreditne sposobnosti v skladu s členom 9(2);

| (r) | potrošnikovo pravico, da se mu na zahtevo in brezplačno zagotovi izvod osnutka kreditne pogodbe. Ta določba se ne uporablja, če dajalec kredita ob vložitvi zahteve ni pripravljen skleniti kreditne pogodbe s potrošnikom; in |
| --- | --- |

(r)

potrošnikovo pravico, da se mu na zahtevo in brezplačno zagotovi izvod osnutka kreditne pogodbe. Ta določba se ne uporablja, če dajalec kredita ob vložitvi zahteve ni pripravljen skleniti kreditne pogodbe s potrošnikom; in

| (s) | po potrebi časovno obdobje, ko je dajalec kredita zavezan s predpogodbenimi informacijami. |
| --- | --- |

(s)

po potrebi časovno obdobje, ko je dajalec kredita zavezan s predpogodbenimi informacijami.

Morebitne dodatne informacije, ki bi jih dajalec kredita želel posredovati potrošniku, so posredovane v ločenem dokumentu, ki se lahko priloži obrazcu o standardnih informacijah o evropskem potrošniškem kreditu.

2.   Vendar pa v primeru ustnih sporočil po telefonu iz člena 3(3) Direktive 2002/65/ES opis glavnih značilnosti finančne storitve, zagotovljene v skladu z drugo alineo člena 3(3)(b) iste direktive, vsebuje vsaj navedbe pod točkami (c), (d), (e), (f) in (h) odstavka 1 tega člena, skupaj z letnim odstotkom obresti, ponazorjenim na podlagi reprezentativnega primera, ter celotnim zneskom, ki ga mora plačati potrošnik.

3.   Če se je pogodba sklenila na zahtevo potrošnika s pomočjo sredstva za sporazumevanje na daljavo, ki ne mogoča zagotavljanja informacij v skladu z odstavkom 1, zlasti v primeru iz odstavka 2, zagotovi dajalec kredita potrošniku popolne predpogodbene informacije z uporabo obrazca o standardnih informacijah o evropskem potrošniškem kreditu takoj po sklenitvi kreditne pogodbe.

4.   Na zahtevo prejme potrošnik poleg standardnih informacij o evropskem potrošniškem kreditu tudi brezplačen izvod osnutka kreditne pogodbe. Ta določba se ne uporablja, če dajalec kredita ob vložitvi zahteve ni pripravljen skleniti kreditne pogodbe s potrošnikom.

5.   V primeru kreditne pogodbe, na podlagi katere plačila, ki jih opravi potrošnik, ne sprožijo takojšnjega ustreznega odplačila skupnega zneska kredita, temveč se uporabijo za oblikovanje glavnice med obdobji, in pod pogoji, določenimi v kreditni pogodbi ali v pomožni pogodbi, predpogodbene informacije, ki se zahtevajo v drugem odstavku, vsebujejo jasno in jedrnato izjavo, da take kreditne pogodbe ne zagotavljajo jamstva za odplačilo celotnega zneska črpanega kredita po kreditni pogodbi, razen v primeru, da je bilo tako jamstvo predloženo.

6.   Države članice zagotovijo, da dajalci kreditov in, kadar je ustrezno, kreditni posredniki potrošnikom zagotavljajo zadostne razlage, da bi jim omogočili oceno, ali je predlagana kreditna pogodba prilagojena njihovim potrebam in finančnemu položaju; kadar je ustrezno, pri čemer to storijo z razlago predpogodbenih informacij, ki jih je treba zagotoviti v skladu z drugim odstavkom, bistvenih lastnosti predlaganih proizvodov in specifičnih posledic, ki jih lahko imajo za potrošnika, vključno s posledicami zamude plačila s strani potrošnika. Države članice lahko glede na posebne okoliščine položaja, v katerem se ponuja kreditna pogodba, glede na to, komu se ponuja, in glede na vrsto ponujenega kredita prilagodijo način in obseg zagotavljanja te pomoči ter tistega, ki jo zagotavlja.

Člen 6

Zahteve po predpogodbenih informacijah za nekatere kreditne pogodbe v obliki možnosti prekoračitve in za nekatere posebne kreditne pogodbe

1.   Preden postane potrošnik zavezan izpolnjevanju kreditne pogodbe ali ponudbe v zvezi s kreditno pogodbo iz člena 2(3), (5) ali (6), zagotovi dajalec kredita in, kjer je primerno, kreditni posrednik potrošniku informacije, ki temeljijo na kreditnih pogojih dajalca kredita, po potrebi pa tudi na izraženih preferencah potrošnika in informacijah, ki jih je ta posredoval, in sicer da lahko potrošnik primerja različne ponudbe in se tako zavestno odloči, ali bo sklenil kreditno pogodbo.

Zadevne informacije se nanašajo na:

| (a) | vrsto kredita; |
| --- | --- |

(a)

vrsto kredita;

| (b) | identiteto in geografski naslov dajalca kredita ter po potrebi identiteto in geografski naslov zadevnega kreditnega posrednika; |
| --- | --- |

(b)

identiteto in geografski naslov dajalca kredita ter po potrebi identiteto in geografski naslov zadevnega kreditnega posrednika;

| (c) | skupni znesek kredita; |
| --- | --- |

(c)

skupni znesek kredita;

| (d) | trajanje kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(d)

trajanje kreditne pogodbe;

| (e) | posojilno obrestno mero; pogoje, ki urejajo uporabo posojilne obrestne mere, indeks ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero; stroške, veljavne od datuma sklenitve kreditne pogodbe, in po potrebi tudi pogoje, pod katerimi se lahko ti stroški spremenijo; |
| --- | --- |

(e)

posojilno obrestno mero; pogoje, ki urejajo uporabo posojilne obrestne mere, indeks ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero; stroške, veljavne od datuma sklenitve kreditne pogodbe, in po potrebi tudi pogoje, pod katerimi se lahko ti stroški spremenijo;

| (f) | efektivno obrestno mero, ponazorjeno na podlagi reprezentativnih primerov, pri čemer se navedejo vse predpostavke, uporabljene za izračun te obrestne mere; |
| --- | --- |

(f)

efektivno obrestno mero, ponazorjeno na podlagi reprezentativnih primerov, pri čemer se navedejo vse predpostavke, uporabljene za izračun te obrestne mere;

| (g) | pogoje in postopke za prekinitev kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(g)

pogoje in postopke za prekinitev kreditne pogodbe;

| (h) | navedbo, da se v primeru kreditnih pogodb iz člena 2(3) lahko po potrebi od potrošnika kadar koli zahteva, da v celoti odplača znesek kredita; |
| --- | --- |

(h)

navedbo, da se v primeru kreditnih pogodb iz člena 2(3) lahko po potrebi od potrošnika kadar koli zahteva, da v celoti odplača znesek kredita;

| (i) | obrestno mero v primeru zapadlih plačil ter pravila za njeno prilagoditev in, kjer je to potrebno, stroške v primeru zamude pri odplačevanju; |
| --- | --- |

(i)

obrestno mero v primeru zapadlih plačil ter pravila za njeno prilagoditev in, kjer je to potrebno, stroške v primeru zamude pri odplačevanju;

| (j) | potrošnikovo pravico do takojšnje in brezplačne seznanitve z rezultatom pridobivanja informacij iz zbirke podatkov za namene ocene kreditne sposobnosti v skladu s členom 9(2); |
| --- | --- |

(j)

potrošnikovo pravico do takojšnje in brezplačne seznanitve z rezultatom pridobivanja informacij iz zbirke podatkov za namene ocene kreditne sposobnosti v skladu s členom 9(2);

| (k) | v primeru kreditnih pogodb iz člena 2(3) na informacije o nastalih stroških od takrat, ko so take kreditne pogodbe sklenjene, in po potrebi o pogojih, pod katerimi se lahko takšni stroški spremenijo; |
| --- | --- |

(k)

v primeru kreditnih pogodb iz člena 2(3) na informacije o nastalih stroških od takrat, ko so take kreditne pogodbe sklenjene, in po potrebi o pogojih, pod katerimi se lahko takšni stroški spremenijo;

| (l) | po potrebi časovno obdobje, ko je dajalec kredita zavezan s predpogodbenimi informacijami. |
| --- | --- |

(l)

po potrebi časovno obdobje, ko je dajalec kredita zavezan s predpogodbenimi informacijami.

Te informacije se posredujejo na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov, pri čemer se zagotovi enaka preglednost teh informacij. Lahko se zagotovijo z obrazcem „informacije o evropskem potrošniškem kreditu“ iz Priloge III. Šteje se, da je dajalec kredita izpolnil zahteve po informacijah iz tega odstavka ter člena 3(1) in (2) Direktive 2002/65/ES, če je zagotovil informacije o evropskem potrošniškem kreditu.

2.   V primeru kreditne pogodbe v smislu člena 2(3) lahko države članice določijo, da efektivna obrestna mera ni navedena.

3.   V primeru kreditne pogodbe iz člena 2(5) in (6) vključujejo informacije, ki se potrošniku zagotovijo v skladu z odstavkom 1 tega člena, tudi:

| (a) | znesek, število in pogostost plačil, ki jih mora potrošnik opraviti, in po potrebi vrstni red, po katerem bodo za namene povračila plačila dodeljena za različne dolgovane zneske, zaračunane po različnih posojilnih obrestnih merah; in |
| --- | --- |

(a)

znesek, število in pogostost plačil, ki jih mora potrošnik opraviti, in po potrebi vrstni red, po katerem bodo za namene povračila plačila dodeljena za različne dolgovane zneske, zaračunane po različnih posojilnih obrestnih merah; in

| (b) | pravico do predčasnega odplačila in po potrebi informacije o pravici dajalca kredita do nadomestila in o tem, kako se bo to nadomestilo določilo. |
| --- | --- |

(b)

pravico do predčasnega odplačila in po potrebi informacije o pravici dajalca kredita do nadomestila in o tem, kako se bo to nadomestilo določilo.

Če kreditna pogodba spada v področje uporabe člena 2(3), se uporabijo samo določbe iz odstavka 1 tega člena.

4.   Vendar pa v primeru ustnih sporočil po telefonskih zvezah in v primeru potrošnikove zahteve za dovoljeno prekoračitev s takojšnjim učinkom opis glavnih značilnosti finančne storitve vsebuje vsaj elemente pod točkami (c), (e), (f) in (h) odstavka 1. Hkrati vsebuje opis glavnih značilnosti tudi trajanje kreditne pogodbe v primeru kreditnih pogodb iz odstavka 3.

5.   Ne glede na izključitev iz člena 2(2)(e) države članice za kreditne pogodbe v obliki možnosti prekoračitve, ki jih je treba odplačati v enem mesecu, uporabljajo vsaj zahteve iz prvega stavka odstavka 4 tega člena.

6.   Na zahtevo prejme potrošnik poleg informacij iz odstavkov 1 do 4 tudi brezplačno izvod osnutka kreditne pogodbe, ki vsebuje pogodbene informacije iz člena 10, če se ta člen uporablja. Ta določba se ne uporablja, če dajalec kredita ob vložitvi zahteve ni pripravljen skleniti kreditne pogodbe s potrošnikom.

7.   Če se je pogodba sklenila na zahtevo potrošnika s pomočjo sredstva za sporazumevanje na daljavo, ki ne omogoča zagotavljanja informacij v skladu z odstavkoma 1 in 3, vključno s primeri iz odstavka 4, dajalec kredita izpolni obveznost iz odstavkov 1 in 3, tako da takoj po sklenitvi kreditne pogodbe zagotovi pogodbene informacije v skladu s členom 10, kolikor se uporablja ta člen.

Člen 7

Izjeme od obveznosti zagotavljanja predpogodbenih informacij

Člena 5 in 6 se ne uporabljata za dobavitelje blaga ali ponudnike storitev, ki nastopajo kot kreditni posredniki v pomožni funkciji. To ne posega v obveznost dajalca kredita, da zagotovi, da potrošnik prejme predpogodbene informacije iz teh členov.

Člen 8

Obveznost ocene kreditne sposobnosti potrošnika

1.   Države članice zagotovijo, da pred sklenitvijo kreditne pogodbe dajalec kredita oceni potrošnikovo kreditno sposobnost na podlagi zadostnih informacij, ki jih, kjer je to primerno, pridobi od potrošnika, in po potrebi informacij, ki jih pridobi s poizvedbo v ustrezni zbirki podatkov. Države članice, ki v okviru nacionalne zakonodaje zahtevajo, da dajalec kredita oceni potrošnikovo kreditno sposobnost na podlagi poizvedbe v ustrezni zbirki podatkov, lahko ohranijo to zahtevo.

2.   Države članice zagotovijo, v kolikor se po sklenitvi kreditne pogodbe stranki dogovorita o spremembi skupnega zneska kredita, da dajalec kredita posodobi finančne informacije v zvezi s potrošnikom, ki so mu na voljo, in oceni potrošnikovo kreditno sposobnost pred kakršnim koli večjim zvišanjem skupnega zneska kredita.

POGLAVJE III

DOSTOP DO ZBIRKE PODATKOV

Člen 9

Dostop do zbirke podatkov

1.   Vsaka država članica v primeru čezmejnega kredita zagotovi dajalcem kreditov iz drugih držav članic dostop do zbirk podatkov, ki se uporabljajo v zadevni državi članici, da se oceni kreditna sposobnost potrošnikov. Pogoji dostopa ne smejo biti diskriminatorni.

2.   Če je do zavrnitve vloge za kredit prišlo na podlagi poizvedbe v zbirki podatkov, dajalec kredita takoj in brezplačno obvesti potrošnika o rezultatu te poizvedbe ter o informacijah o uporabljeni zbirki podatkov.

3.   Informacije se posredujejo, razen če posredovanje ne prepoveduje druga zakonodaja Skupnosti ali je v nasprotju s cilji na področju javnega reda ali varnosti.

4.   Ta člen ne posega v uporabo Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (10).

POGLAVJE IV

INFORMACIJE IN PRAVICE V ZVEZI S KREDITNIMI POGODBAMI

Člen 10

Informacije, ki se morajo vključiti v kreditne pogodbe

1.   Kreditne pogodbe se pripravijo na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov.

Vse pogodbene stranke prejmejo izvod kreditne pogodbe. Ta člen ne posega v nobena nacionalna pravila o veljavnosti sklenitve kreditnih pogodb, če so ta skladna s pravom Skupnosti.

2.   Kreditna pogodba jasno in jedrnato navaja:

| (a) | vrsto kredita; |
| --- | --- |

(a)

vrsto kredita;

| (b) | identiteto in geografske naslove pogodbenih strank ter po potrebi identiteto in geografski naslov zadevnega kreditnega posrednika; |
| --- | --- |

(b)

identiteto in geografske naslove pogodbenih strank ter po potrebi identiteto in geografski naslov zadevnega kreditnega posrednika;

| (c) | trajanje kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(c)

trajanje kreditne pogodbe;

| (d) | skupni znesek kredita in pogoje, ki urejajo črpanje kredita; |
| --- | --- |

(d)

skupni znesek kredita in pogoje, ki urejajo črpanje kredita;

| (e) | v primeru kredita v obliki odloga plačila za določeno blago ali storitev ali v primeru povezanih kreditnih pogodb izdelek ali storitev ter njuno vrednost; |
| --- | --- |

(e)

v primeru kredita v obliki odloga plačila za določeno blago ali storitev ali v primeru povezanih kreditnih pogodb izdelek ali storitev ter njuno vrednost;

| (f) | posojilno obrestno mero, pogoje, ki urejajo uporabo te mere, in, če je na voljo, indeks ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero, ter obdobja, pogoje in postopke za spreminjanje posojilne obrestne mere ter, če se v različnih okoliščinah uporabljajo različne posojilne obrestne mere, zgoraj navedene informacije o vseh uporabljenih obrestnih merah; |
| --- | --- |

(f)

posojilno obrestno mero, pogoje, ki urejajo uporabo te mere, in, če je na voljo, indeks ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero, ter obdobja, pogoje in postopke za spreminjanje posojilne obrestne mere ter, če se v različnih okoliščinah uporabljajo različne posojilne obrestne mere, zgoraj navedene informacije o vseh uporabljenih obrestnih merah;

| (g) | efektivno obrestno mero in skupni znesek, ki ga mora plačati potrošnik, izračunan ob sklenitvi kreditne pogodbe; navedejo se vse predpostavke, uporabljene za izračun navedenih obresti; |
| --- | --- |

(g)

efektivno obrestno mero in skupni znesek, ki ga mora plačati potrošnik, izračunan ob sklenitvi kreditne pogodbe; navedejo se vse predpostavke, uporabljene za izračun navedenih obresti;

| (h) | znesek, število in pogostost plačil potrošnika in po potrebi vrstni red, po katerem bodo za namene povračila plačila dodeljena za različne dolgovane zneske, zaračunane po različnih posojilnih obrestnih merah; |
| --- | --- |

(h)

znesek, število in pogostost plačil potrošnika in po potrebi vrstni red, po katerem bodo za namene povračila plačila dodeljena za različne dolgovane zneske, zaračunane po različnih posojilnih obrestnih merah;

| (i) | če gre za odplačilo glavnice kreditne pogodbe z določenim trajanjem, pravico potrošnika, da pridobi, na zahtevo in brezplačno, kadar koli med celotnim trajanjem kreditne pogodbe finančni izkaz v obliki preglednice odplačil.
  Preglednica odplačil prikaže dolgovane zneske ter obdobja in pogoje v zvezi s plačilom takšnih zneskov; preglednica vsebuje razčlenitev vsakega odplačila, da se prikažejo odplačilo glavnice, obresti, izračunane na podlagi posojilne obrestne mere, in, kadar je primerno, kakršne koli dodatne stroške; če obrestna mera ni fiksna ali če se dodatni stroški lahko spremenijo v skladu s kreditno pogodbo, preglednica odplačil vsebuje jasno in jedrnato navedbo o tem, da so podatki v preglednici veljavni le do naslednje spremembe posojilne obrestne mere ali dodatnih stroškov v skladu s kreditno pogodbo; |
| --- | --- |

(i)

če gre za odplačilo glavnice kreditne pogodbe z določenim trajanjem, pravico potrošnika, da pridobi, na zahtevo in brezplačno, kadar koli med celotnim trajanjem kreditne pogodbe finančni izkaz v obliki preglednice odplačil.

Preglednica odplačil prikaže dolgovane zneske ter obdobja in pogoje v zvezi s plačilom takšnih zneskov; preglednica vsebuje razčlenitev vsakega odplačila, da se prikažejo odplačilo glavnice, obresti, izračunane na podlagi posojilne obrestne mere, in, kadar je primerno, kakršne koli dodatne stroške; če obrestna mera ni fiksna ali če se dodatni stroški lahko spremenijo v skladu s kreditno pogodbo, preglednica odplačil vsebuje jasno in jedrnato navedbo o tem, da so podatki v preglednici veljavni le do naslednje spremembe posojilne obrestne mere ali dodatnih stroškov v skladu s kreditno pogodbo;

| (j) | če se stroški in obresti plačujejo brez odplačila glavnice, finančni izkaz, ki prikazuje obdobja in pogoje za plačilo obresti ter kakršnih koli pripadajočih periodičnih in neperiodičnih stroškov; |
| --- | --- |

(j)

če se stroški in obresti plačujejo brez odplačila glavnice, finančni izkaz, ki prikazuje obdobja in pogoje za plačilo obresti ter kakršnih koli pripadajočih periodičnih in neperiodičnih stroškov;

| (k) | po potrebi stroške vzdrževanja enega ali več računov za vodenje plačilnih transakcij in črpanj, razen če je odprtje računa neobvezno, skupaj s stroški uporabe plačilnih sredstev tako za plačilne transakcije kot za črpanja, ter vse druge stroške, ki izhajajo iz kreditne pogodbe, in pogoje, pod katerimi se lahko ti stroški spremenijo; |
| --- | --- |

(k)

po potrebi stroške vzdrževanja enega ali več računov za vodenje plačilnih transakcij in črpanj, razen če je odprtje računa neobvezno, skupaj s stroški uporabe plačilnih sredstev tako za plačilne transakcije kot za črpanja, ter vse druge stroške, ki izhajajo iz kreditne pogodbe, in pogoje, pod katerimi se lahko ti stroški spremenijo;

| (l) | obrestno mero v primeru zapadlih plačil, ki velja ob sklenitvi kreditne pogodbe, ter pravila za njeno prilagoditev in, kjer je to potrebno, vse stroške v primeru zamude pri odplačevanju; |
| --- | --- |

(l)

obrestno mero v primeru zapadlih plačil, ki velja ob sklenitvi kreditne pogodbe, ter pravila za njeno prilagoditev in, kjer je to potrebno, vse stroške v primeru zamude pri odplačevanju;

| (m) | opozorilo o posledicah neizvedenih plačil; |
| --- | --- |

(m)

opozorilo o posledicah neizvedenih plačil;

| (n) | po potrebi izjavo, da bo treba plačati notarsko pristojbino; |
| --- | --- |

(n)

po potrebi izjavo, da bo treba plačati notarsko pristojbino;

| (o) | zahtevana poroštva in zavarovanja, v kolikor obstajajo; |
| --- | --- |

(o)

zahtevana poroštva in zavarovanja, v kolikor obstajajo;

| (p) | obstoj ali odsotnost pravice do odstopa, obdobje trajanja te pravice in druge pogoje za uveljavljanje te pravice, vključno z informacijami o obveznosti potrošnika do plačila črpane glavnice in obresti v skladu s členom 14(3)(b) in zneskom dnevnih obresti; |
| --- | --- |

(p)

obstoj ali odsotnost pravice do odstopa, obdobje trajanja te pravice in druge pogoje za uveljavljanje te pravice, vključno z informacijami o obveznosti potrošnika do plačila črpane glavnice in obresti v skladu s členom 14(3)(b) in zneskom dnevnih obresti;

| (q) | informacije o pravicah, ki izhajajo iz člena 15, ter pogoje za uveljavljanje teh pravic; |
| --- | --- |

(q)

informacije o pravicah, ki izhajajo iz člena 15, ter pogoje za uveljavljanje teh pravic;

| (r) | pravico do predčasnega odplačila, postopek predčasnega odplačila in, kadar je primerno, informacije o pravici dajalca kredita do nadomestila in o tem, kako se bo to nadomestilo določilo; |
| --- | --- |

(r)

pravico do predčasnega odplačila, postopek predčasnega odplačila in, kadar je primerno, informacije o pravici dajalca kredita do nadomestila in o tem, kako se bo to nadomestilo določilo;

| (s) | postopek, ki se uporablja pri uveljavljanju pravice do prekinitve kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(s)

postopek, ki se uporablja pri uveljavljanju pravice do prekinitve kreditne pogodbe;

| (t) | podatke o tem, ali za potrošnika obstajajo izvensodni postopki pritožbe in druga pravna sredstva, če ta obstajajo, pa tudi pogoje za njihovo uporabo; |
| --- | --- |

(t)

podatke o tem, ali za potrošnika obstajajo izvensodni postopki pritožbe in druga pravna sredstva, če ta obstajajo, pa tudi pogoje za njihovo uporabo;

| (u) | po potrebi tudi druga pogodbena določila in pogoje; |
| --- | --- |

(u)

po potrebi tudi druga pogodbena določila in pogoje;

| (v) | po potrebi ime in naslov pristojnega nadzornega organa. |
| --- | --- |

(v)

po potrebi ime in naslov pristojnega nadzornega organa.

3.   Kadar se uporablja odstavek 2(i), dajalec kredita da na razpolago potrošniku brezplačno in kadar koli med celotnim trajanjem kreditne pogodbe finančni izkaz v obliki preglednice.

4.   V primeru kreditne pogodbe, na podlagi katere plačila, ki jih opravi potrošnik, ne sprožijo takojšnjega ustreznega odplačila skupnega zneska kredita, temveč se uporabijo za oblikovanje glavnice med obdobji in pod pogoji, določenimi v kreditni pogodbi ali v pomožni pogodbi, informacije, ki se zahtevajo v skladu z odstavkom 2, vsebujejo jasno in jedrnato izjavo, da take kreditne pogodbe ne zagotavljajo jamstva tretje osebe za odplačilo celotnega zneska črpanega kredita po kreditni pogodbi, razen v primeru, da je bilo tako jamstvo predloženo.

5.   Pri kreditnih pogodbah v obliki možnosti prekoračitve iz člena 2(3) se jasno in jedrnato navedejo:

| (a) | vrsta kredita; |
| --- | --- |

(a)

vrsta kredita;

| (b) | identiteta in geografski naslovi pogodbenih strank ter po potrebi identiteta in geografski naslov zadevnega kreditnega posrednika; |
| --- | --- |

(b)

identiteta in geografski naslovi pogodbenih strank ter po potrebi identiteta in geografski naslov zadevnega kreditnega posrednika;

| (c) | trajanje kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(c)

trajanje kreditne pogodbe;

| (d) | najvišji znesek kredita in pogoji, ki urejajo črpanje; |
| --- | --- |

(d)

najvišji znesek kredita in pogoji, ki urejajo črpanje;

| (e) | posojilna obrestna mera, pogoji, ki urejajo uporabo posojilne obrestne mere, in, če je na voljo, indeks ali referenčna obrestna mera, ki se nanaša na začetno posojilno obrestno mero, kakor tudi obdobje, pogoji in postopki za spreminjanje posojilne obrestne mere ter zgoraj navedene informacije v zvezi z vsemi uporabljenimi obrestnimi merami, če se v različnih okoliščinah uporabljajo različne posojilne obrestne mere; |
| --- | --- |

(e)

posojilna obrestna mera, pogoji, ki urejajo uporabo posojilne obrestne mere, in, če je na voljo, indeks ali referenčna obrestna mera, ki se nanaša na začetno posojilno obrestno mero, kakor tudi obdobje, pogoji in postopki za spreminjanje posojilne obrestne mere ter zgoraj navedene informacije v zvezi z vsemi uporabljenimi obrestnimi merami, če se v različnih okoliščinah uporabljajo različne posojilne obrestne mere;

| (f) | efektivna obrestna mera in skupni stroški, ki jih mora plačati potrošnik, izračunani ob sklenitvi kreditne pogodbe; navedejo se vse predpostavke, uporabljene za izračun navedenih obresti v skladu s členom 19(2) v povezavi s členom 3(g) in (i); države članice lahko določijo, da se efektivna obrestna mera ne navede; |
| --- | --- |

(f)

efektivna obrestna mera in skupni stroški, ki jih mora plačati potrošnik, izračunani ob sklenitvi kreditne pogodbe; navedejo se vse predpostavke, uporabljene za izračun navedenih obresti v skladu s členom 19(2) v povezavi s členom 3(g) in (i); države članice lahko določijo, da se efektivna obrestna mera ne navede;

| (g) | navedba, da se lahko od potrošnika kadar koli zahteva, da v celoti odplača znesek kredita; |
| --- | --- |

(g)

navedba, da se lahko od potrošnika kadar koli zahteva, da v celoti odplača znesek kredita;

| (h) | pogoji, ki urejajo uveljavljanje pravice do odstopa od kreditne pogodbe; ter |
| --- | --- |

(h)

pogoji, ki urejajo uveljavljanje pravice do odstopa od kreditne pogodbe; ter

| (i) | informacije o stroških, veljavnih od datuma sklenitve kreditne pogodbe, in po potrebi tudi pogoji, pod katerimi se lahko ti stroški spremenijo. |
| --- | --- |

(i)

informacije o stroških, veljavnih od datuma sklenitve kreditne pogodbe, in po potrebi tudi pogoji, pod katerimi se lahko ti stroški spremenijo.

Člen 11

Informacije o posojilni obrestni meri

1.   Po potrebi se potrošnika na papirju ali na drugem trajnem nosilcu podatkov obvesti o spremembi posojilne obrestne mere, preden začne sprememba veljati. V obvestilu se poda znesek plačil po začetku veljavnosti nove posojilne obrestne mere in podrobnosti o morebitnih spremembah števila in pogostosti plačil.

2.   Vendar pa se lahko stranki v kreditni pogodbi dogovorita, da se obvestilo iz odstavka 1 potrošniku redno pošlje, ko se posojilna obrestna mera spremeni zaradi spremembe referenčne obrestne mere ter je nova referenčna obrestna mera javno dostopna na ustrezen način in je informacija o novi referenčni obrestni meri na voljo tudi v prostorih dajalca kredita.

Člen 12

Obveznosti pri kreditnih pogodbah v obliki možnosti prekoračitve

1.   Če kreditna pogodba zajema kredit v obliki možnosti prekoračitve, se potrošniku s pomočjo finančnega izkaza na papirju ali na drugem trajnem nosilcu podatkov redno sporočajo naslednje:

| (a) | točno določeno obdobje, na katerega se finančni izkaz nanaša; |
| --- | --- |

(a)

točno določeno obdobje, na katerega se finančni izkaz nanaša;

| (b) | zneski in datumi črpanj; |
| --- | --- |

(b)

zneski in datumi črpanj;

| (c) | stanje prejšnjega izkaza in datum izkaza; |
| --- | --- |

(c)

stanje prejšnjega izkaza in datum izkaza;

| (d) | novo stanje; |
| --- | --- |

(d)

novo stanje;

| (e) | datumi in zneski plačil, ki jih je opravil potrošnik; |
| --- | --- |

(e)

datumi in zneski plačil, ki jih je opravil potrošnik;

| (f) | uporabljeno posojilno obrestno mero; |
| --- | --- |

(f)

uporabljeno posojilno obrestno mero;

| (g) | morebitne nastale stroške; |
| --- | --- |

(g)

morebitne nastale stroške;

| (h) | kadar je ustrezno, minimalni znesek, ki ga je treba plačati. |
| --- | --- |

(h)

kadar je ustrezno, minimalni znesek, ki ga je treba plačati.

2.   Hkrati se potrošnika na papirju ali na drugem trajnem nosilcu podatkov obvesti o spremembah posojilne obrestne mere ali kakršnih koli plačljivih stroškov, preden začne sprememba veljati.

Vendar pa se lahko stranki dogovorita, da se obvestila o spremembah posojilne obrestne mere posreduje na način, določen v odstavku 1, v primerih, kadar spremembo posojilne obrestne mere povzroči sprememba referenčne obrestne mere ter je nova referenčna obrestna mera javno dostopna na ustrezen način in je informacija o novi referenčni obrestni meri na voljo tudi v prostorih dajalca kredita.

Člen 13

Odprte kreditne pogodbe

1.   Potrošnik lahko kadar koli na običajen način brezplačno prekine odprto kreditno pogodbo, razen če sta se pogodbeni stranki dogovorili o odpovednem roku. Tak odpovedni rok ne sme biti daljši od enega meseca.

Če je tako dogovorjeno v kreditni pogodbi, lahko dajalec kredita na običajen način prekine odprto kreditno pogodbo tako, da potrošniku posreduje obvestilo na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov z najmanj dvomesečnim odpovednim rokom.

2.   Če je tako dogovorjeno v kreditni pogodbi, lahko dajalec kredita iz objektivno utemeljenih razlogov prekine pravico potrošnika do črpanja na podlagi odprte kreditne pogodbe. Dajalec kredita na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov obvesti potrošnika o prekinitvi in razlogih zanjo – če je to mogoče – pred prekinitvijo, najpozneje pa takoj po njej, razen če posredovanje takih podatkov prepoveduje druga zakonodaja Skupnosti ali je to v nasprotju s cilji na področju javnega reda in varnosti.

Člen 14

Pravica do odstopa

1.   Potrošnik lahko v roku štirinajstih koledarskih dni odstopi od kreditne pogodbe brez navedbe razloga.

Ta rok za odstop se začne:

| (a) | bodisi na dan sklenitve kreditne pogodbe |
| --- | --- |

(a)

bodisi na dan sklenitve kreditne pogodbe

| (b) | bodisi na dan, ko potrošnik prejme pogodbena določila in pogoje ter informacije v skladu s členom 10, če ta dan nastopi pozneje kot datum, naveden v točki (a) tega pododstavka. |
| --- | --- |

(b)

bodisi na dan, ko potrošnik prejme pogodbena določila in pogoje ter informacije v skladu s členom 10, če ta dan nastopi pozneje kot datum, naveden v točki (a) tega pododstavka.

2.   Kadar v primeru povezane kreditne pogodbe, kakor je določena v členu 3(n), nacionalna zakonodaja v času začetka veljavnosti te direktive že določa, da se sredstva ne morejo dati potrošniku na razpolago pred potekom posebnega roka, lahko države članice izjemoma določijo, da se lahko rok iz odstavka 1 tega člena na jasno zahtevo potrošnika skrajša na ta poseben rok.

3.   Če potrošnik uveljavlja pravico do odstopa:

| (a) | za uveljavitev pravice do odstopa o tem pred iztekom roka iz odstavka 1 obvesti dajalca kredita po prejemu informacije s strani dajalca kredita v skladu s členom 10(2)(p) na način, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo. Šteje se, da je bil rok upoštevan, če se je to obvestilo še pred iztekom roka poslalo na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov, ki je dajalcu kreditov na voljo in dostopen; in |
| --- | --- |

(a)

za uveljavitev pravice do odstopa o tem pred iztekom roka iz odstavka 1 obvesti dajalca kredita po prejemu informacije s strani dajalca kredita v skladu s členom 10(2)(p) na način, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo. Šteje se, da je bil rok upoštevan, če se je to obvestilo še pred iztekom roka poslalo na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov, ki je dajalcu kreditov na voljo in dostopen; in

| (b) | dajalcu kredita odplača glavnico in obresti, obračunane na to glavnico od dneva, ko je bil kredit črpan, do dneva, ko je glavnica odplačana, brez nepotrebnega odlašanja, najpozneje pa v roku 30 koledarskih dni potem, ko je bilo dajalcu kredita poslano obvestilo o odstopu. Zapadle obresti se izračunajo na podlagi dogovorjene posojilne obrestne mere. Dajalec kredita v primeru odstopa ni upravičen do nobenega drugega nadomestila s strani potrošnika, razen nadomestila za kakršne koli nepovratne stroške, ki jih dajalec kredita plača kateremu koli javnemu upravnemu organu. |
| --- | --- |

(b)

dajalcu kredita odplača glavnico in obresti, obračunane na to glavnico od dneva, ko je bil kredit črpan, do dneva, ko je glavnica odplačana, brez nepotrebnega odlašanja, najpozneje pa v roku 30 koledarskih dni potem, ko je bilo dajalcu kredita poslano obvestilo o odstopu. Zapadle obresti se izračunajo na podlagi dogovorjene posojilne obrestne mere. Dajalec kredita v primeru odstopa ni upravičen do nobenega drugega nadomestila s strani potrošnika, razen nadomestila za kakršne koli nepovratne stroške, ki jih dajalec kredita plača kateremu koli javnemu upravnemu organu.

4.   Če dajalec kredita ali tretja oseba na podlagi dogovora med tretjo osebo in dajalcem kredita opravi pomožno storitev, povezano s kreditno pogodbo, potrošnika ta pomožna storitev preneha zavezovati, če uveljavi pravico do odstopa od kreditne pogodbe v skladu s tem členom.

5.   Če ima potrošnik pravico do odstopa v skladu z odstavki 1, 3 in 4, se člena 6 in 7 Direktive 2002/65/ES in člen 5 Direktive Sveta 85/577/EGS z dne 20. decembra 1985 za varstvo potrošnika v primeru pogodb, sklenjenih zunaj poslovnih prostorov (11), ne uporabljajo.

6.   Države članice lahko določijo, da se odstavki 1 do 4 tega člena ne uporabljajo za kreditne pogodbe, ki morajo po zakonu biti sklenjene s pomočjo notarja, če notar potrdi, da so potrošniku zagotovljene pravice iz členov 5 in 10.

7.   Ta člen ne posega v katero koli določbo nacionalne zakonodaje, ki določa časovno obdobje, v katerem se pogodba ne more začeti izvajati.

Člen 15

Povezana kreditna pogodba

1.   Če potrošnik uveljavi na zakonodaji Skupnosti temelječo pravico do odstopa od pogodbe o dobavi blaga ali storitev, ga povezana kreditna pogodba preneha zavezovati.

2.   Ko se blago ali storitve iz povezane kreditne pogodbe ne zagotovijo ali se zagotovijo le delno ali niso v skladu s pogodbo o njihovi dobavi, ima potrošnik pravico uporabiti pravna sredstva zoper dajalca kredita, če je potrošnik uporabil pravna sredstva zoper dobavitelja, pa mu ni uspelo dobiti zadoščenja, do katerega je upravičen v skladu z zakonom ali s pogodbo o dobavi blaga ali storitev. Države članice določijo, do kakšne mere in pod kakšnimi pogoji je mogoče uveljavljati takšna pravna sredstva.

3.   Ta člen ne posega v nacionalne predpise, v skladu s katerimi je dajalec kredita solidarno odgovoren za vsak zahtevek, ki bi ga potrošnik lahko imel zoper dobavitelja, kadar se je nakup blaga ali pridobitev storitev od dobavitelja financirala iz kreditne pogodbe.

Člen 16

Predčasno odplačilo

1.   Potrošnik ima pravico, da kadar koli v celoti ali delno izpolni svoje obveznosti po kreditni pogodbi. V takšnih primerih je upravičen do zmanjšanja skupnih stroškov kredita, ki jih sestavljajo obresti in stroški v preostalem obdobju trajanja pogodbe.

2.   V primeru predčasnega odplačila kredita je dajalec kredita upravičen do pravičnega in objektivno utemeljenega nadomestila za morebitne stroške, neposredno povezane s predčasnim odplačilom kredita, če se predčasno odplačilo izvede v obdobju, za katerega je bila določena fiksna posojilna obrestna mera.

Takšno nadomestilo ne sme presegati 1 % zneska kredita, ki je že bil odplačan, če med predčasnim odplačilom in dogovorjeno prekinitvijo kreditne pogodbe preteče več kot eno leto. Če ni preteklo več kot eno leto, nadomestilo ne sme presegati 0,5 % zneska kredita, ki je že bil odplačan.

3.   Nadomestilo za predčasno plačilo se ne zahteva, če:

| (a) | se je odplačilo opravilo po zavarovalni pogodbi, ki naj bi zagotavljala jamstvo za odplačilo kredita; |
| --- | --- |

(a)

se je odplačilo opravilo po zavarovalni pogodbi, ki naj bi zagotavljala jamstvo za odplačilo kredita;

| (b) | v primeru možnosti prekoračitev; ali |
| --- | --- |

(b)

v primeru možnosti prekoračitev; ali

| (c) | se predčasno odplačilo izvede v obdobju, za katero fiksna posojilna obrestna mera ni določena. |
| --- | --- |

(c)

se predčasno odplačilo izvede v obdobju, za katero fiksna posojilna obrestna mera ni določena.

4.   Države članice lahko določijo, da:

| (a) | lahko dajalec kredita to nadomestilo zahteva samo pod pogojem, da znesek predčasnega odplačila preseže mejno vrednost, določeno v nacionalni zakonodaji. Mejna vrednost ne sme preseči 10 000 EUR v katerem koli obdobju dvanajstih mesecev; |
| --- | --- |

(a)

lahko dajalec kredita to nadomestilo zahteva samo pod pogojem, da znesek predčasnega odplačila preseže mejno vrednost, določeno v nacionalni zakonodaji. Mejna vrednost ne sme preseči 10 000 EUR v katerem koli obdobju dvanajstih mesecev;

| (b) | lahko dajalec kredita izjemoma zahteva višje nadomestilo, če lahko dokaže, da izguba zaradi predčasnega odplačila presega znesek, določen na podlagi odstavka 2.
  Če nadomestilo, ki ga zahteva dajalec kredita, presega dejansko izgubo, lahko potrošnik zahteva ustrezno zmanjšanje.
  V tem primeru je izguba sestavljena iz razlike med začetno dogovorjeno obrestno mero in obrestno mero, po kateri lahko dajalec kredita posodi predčasno povrnjen znesek na trg v času predčasnega odplačila, upošteva pa se vpliv predčasnega odplačila na administrativne stroške. |
| --- | --- |

(b)

lahko dajalec kredita izjemoma zahteva višje nadomestilo, če lahko dokaže, da izguba zaradi predčasnega odplačila presega znesek, določen na podlagi odstavka 2.

Če nadomestilo, ki ga zahteva dajalec kredita, presega dejansko izgubo, lahko potrošnik zahteva ustrezno zmanjšanje.

V tem primeru je izguba sestavljena iz razlike med začetno dogovorjeno obrestno mero in obrestno mero, po kateri lahko dajalec kredita posodi predčasno povrnjen znesek na trg v času predčasnega odplačila, upošteva pa se vpliv predčasnega odplačila na administrativne stroške.

5.   Nobeno nadomestilo ne sme presegati zneska obresti, ki bi jih potrošnik plačal med predčasnim odplačilom in dogovorjenim datum prenehanja kreditne pogodbe.

Člen 17

Prenos pravic

1.   Če dajalec kredita svoje pravice po kreditni pogodbi prenese na tretjo osebo, je potrošnik zoper prejemnika upravičen uveljavljati ugovore, ki jih ima na voljo zoper prvotnega dajalca kredita, vključno s poravnavo, če je dovoljena v zadevnih državah članicah.

2.   Potrošnik se obvesti o prenosu iz odstavka 1, razen če prvotni dajalec kredita v dogovoru s prejemnikom kredit v razmerju do potrošnika še vedno servisira.

Člen 18

Prekoračitev

1.   V primeru dogovora o odprtju tekočega računa, ki potrošniku dovoljuje prekoračitev, pogodba vsebuje tudi informacije iz člena 6(1)(e). Dajalec kredita v vsakem primeru redno zagotavlja te informacije na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov.

2.   V primeru znatne prekoračitve, ki traja več kot en mesec, dajalec kredita na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov nemudoma obvesti potrošnika o:

| (a) | prekoračitvi; |
| --- | --- |

(a)

prekoračitvi;

| (b) | zadevnem znesku; |
| --- | --- |

(b)

zadevnem znesku;

| (c) | posojilni obrestni meri; |
| --- | --- |

(c)

posojilni obrestni meri;

| (d) | kakršnih koli veljavnih zamudnih kaznih, stroških ali obrestih. |
| --- | --- |

(d)

kakršnih koli veljavnih zamudnih kaznih, stroških ali obrestih.

3.   Ta člen ne posega v katero koli določbo nacionalne zakonodaje, ki od dajalca kredita zahteva, da ponudi drugo vrsto kreditnega proizvoda v primeru dolgega trajanja prekoračitve.

POGLAVJE V

EFEKTIVNA OBRESTNA MERA

Člen 19

Izračun efektivne obrestne mere

1.   Efektivna obrestna mera, ki je na letni osnovi enaka trenutni vrednosti vseh prihodnjih ali obstoječih obveznosti (črpanj, odplačil in stroškov), o katerih sta se dajalec kredita in potrošnik dogovorila, se izračuna v skladu z matematično formulo iz dela I Priloge I.

2.   Za namen izračuna efektivne obrestne mere se določijo celotni stroški kredita potrošniku, razen kateri koli stroški, ki jih potrošnik plača za neizpolnjevanje katerih koli obveznosti iz kreditne pogodbe, in stroški, razen nakupne cene, ki jih mora za blago ali storitve plačati ne glede na to, ali gre za kreditno ali gotovinsko transakcijo.

Stroški vodenja računa, na katerem se evidentirajo plačilne transakcije in črpanja, stroški uporabe plačilnih sredstev za plačilne transakcije in črpanja ter drugi stroški v zvezi s plačilnimi transakcijami se vključijo v skupne stroške kredita potrošniku, razen če je odprtje računa neobvezno in so stroški računa jasno in ločeno prikazani v kreditni pogodbi ali kateri koli drugi pogodbi, sklenjeni s potrošnikom.

3.   Izračun efektivne obrestne mere temelji na predpostavki, da je kreditna pogodba veljavna do dogovorjenega roka ter da dajalec kredita in potrošnik izpolnita svoje obveznosti pod pogoji in do datumov iz kreditne pogodbe.

4.   V primeru kreditnih pogodb s klavzulami, ki dovoljujejo razlike pri posojilnih obrestnih merah, in – kjer je to ustrezno – stroških, ki so zajeti v letnem odstotku obresti, ni jih pa mogoče številčno izraziti pri izračunu, se efektivna obrestna mera izračuna ob predpostavki, da so posojilne obrestne mere in drugi stroški nespremenljivi glede na začetno raven ter da se uporabljajo do konca veljavnosti kreditne pogodbe.

5.   Pri izračunu efektivne obrestne mere se lahko po potrebi uporabijo dodatne predpostavke iz Priloge I.

Če predpostavke iz tega člena in dela II Priloge I ne zadostujejo za izračun efektivne obrestne mere na enoten način ali niso več prilagojene ekonomskemu položaju na trgu, lahko Komisija določi dodatne predpostavke, potrebne za izračun efektivne obrestne mere, ali spremeni obstoječe. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 25(2).

POGLAVJE VI

DAJALCI KREDITOV IN KREDITNI POSREDNIKI

Člen 20

Predpisi o dajalcih kreditov

Države članice zagotovijo, da dajalce kreditov nadzira ali s predpisi ureja telo ali organ, ki je neodvisen od finančnih ustanov. To ne posega v Direktivo 2006/48/ES.

Člen 21

Nekatere obveznosti kreditnih posrednikov razmerju do potrošnikov

Države članice zagotovijo, da:

| (a) | kreditni posrednik pri oglaševanju in v dokumentaciji, namenjeni potrošnikom, navede obseg svojih pooblastil, zlasti ali sodeluje izključno z enim ali več dajalci kreditov ali pa deluje kot neodvisni posrednik; |
| --- | --- |

(a)

kreditni posrednik pri oglaševanju in v dokumentaciji, namenjeni potrošnikom, navede obseg svojih pooblastil, zlasti ali sodeluje izključno z enim ali več dajalci kreditov ali pa deluje kot neodvisni posrednik;

| (b) | se pristojbino, če obstaja, ki jo mora plačati potrošnik kreditnemu posredniku za njegove storitve, razkrije potrošniku in se ta dogovori med potrošnikom in kreditnim posrednikom na papirju ali na drugem trajnem nosilcu podatkov pred sklenitvijo kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(b)

se pristojbino, če obstaja, ki jo mora plačati potrošnik kreditnemu posredniku za njegove storitve, razkrije potrošniku in se ta dogovori med potrošnikom in kreditnim posrednikom na papirju ali na drugem trajnem nosilcu podatkov pred sklenitvijo kreditne pogodbe;

| (c) | kreditni posrednik pristojbino, če ta obstaja, ki jo mora plačati potrošnik kreditnemu posredniku za njegove storitve, sporoči dajalcu kredita za namen izračuna efektivne obrestne mere. |
| --- | --- |

(c)

kreditni posrednik pristojbino, če ta obstaja, ki jo mora plačati potrošnik kreditnemu posredniku za njegove storitve, sporoči dajalcu kredita za namen izračuna efektivne obrestne mere.

POGLAVJE VII

IZVEDBENI UKREPI

Člen 22

Usklajevanje in obveznost izvajanja te direktive

1.   Če ta direktiva vsebuje usklajene določbe, države članice ne smejo ohraniti ali uvesti v svoje nacionalno pravo drugih določb, razen tistih, določenih v tej direktivi.

2.   Države članice zagotovijo, da se potrošniki ne odpovejo pravicam, ki so jim podeljene z določbami nacionalne zakonodaje, ki uveljavljajo to direktivo ali so z njo usklajene.

3.   Države članice nadalje zagotovijo, da se določbam, ki jih sprejmejo pri izvajanju te direktive, ni mogoče izogniti z načinom oblikovanja pogodb, zlasti z vnašanjem črpanj ali kreditnih pogodb, ki spadajo v področje uporabe te direktive, v kreditne pogodbe, katerih značilnosti ali namen bi lahko omogočili, da se izognejo njeni uporabi.

4.   Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da potrošniki ne izgubijo zaščite, ki jim jo zagotavlja ta direktiva, na podlagi izbire zakonodaje tretje države kot zakonodaje, ki velja za kreditno pogodbo, če je kreditna pogodba tesno povezana z ozemljem ene ali več držav članic.

Člen 23

Kazni

Države članice sprejmejo pravila glede kazni, ki veljajo v primeru kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in vse potrebne ukrepe za zagotovitev izvrševanja teh kazni. Predpisane kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Člen 24

Izvensodno reševanje sporov

1.   Države članice zagotovijo vzpostavitev ustreznih in učinkovitih postopkov za izvensodno reševanje potrošniških sporov v zvezi s kreditnimi pogodbami, s pomočjo obstoječih organov, kadar je to primerno.

2.   Države članice spodbujajo te organe k sodelovanju, da bi se rešili tudi čezmejni spori v zvezi s kreditnimi pogodbami.

Člen 25

Postopek odbora

1.   Komisiji pomaga odbor.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 26

Obveščanje Komisije

Če država članica uporabi katero od regulativnih možnosti iz členov 2(5), 2(6), 4(1), 4(2)(c), 6(2), 10(1), 10(2)(g), 14(2) in 16(4), o tem in o vseh naknadnih spremembah obvesti Komisijo. Komisija te informacije objavi na spletni strani ali na drug enostavno dostopen način. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za posredovanje teh informacij dajalcem kreditov in potrošnikom.

Člen 27

Prenos

1.   Države članice do 12. maja 2010 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Te določbe se uporabljajo od 12. maja 2010.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.   Komisija vsakih pet let, in sicer prvič 12. maja 2013, pregleda mejne vrednosti iz te direktive in njenih prilog in odstotek za izračun nadomestila v primeru predčasnega odplačila, da bi jih ocenila glede na ekonomske trende v Skupnosti in razmere na zadevnem trgu. Komisija prav tako spremlja vpliv regulativnih možnosti, opredeljenih v členih 2(5), 2(6), 4(1), 4(2)(c), 6(2), 10(1), 10(2)(g), 14(2) in 16(4), na notranji trg in potrošnike. Z rezultati seznani Evropski parlament in Svet ter po potrebi priloži predloge za ustrezno spremembo zadevnih mejnih in odstotnih vrednosti ter zgoraj navedenih regulativnih možnosti.

Člen 28

Pretvorba zneskov, izraženih v eurih, v nacionalne valute

1.   Za namene te direktive tiste države članice, ki bodo pretvorile zneske, izražene v eurih, v svoje nacionalne valute, na začetku pri pretvorbi uporabijo menjalni tečaj, veljaven na dan sprejetja te direktive.

2.   Države članice lahko zaokrožijo zneske, pridobljene s pretvorbo, pod pogojem, da tako zaokrožanje ne preseže 10 EUR.

POGLAVJE VIII

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 29

Razveljavitev

Direktiva 87/102/EGS se razveljavi z učinkom od 12. maja 2010.

Člen 30

Prehodni ukrepi

1.   Ta direktiva se ne uporablja za kreditne pogodbe, ki obstajajo na dan, ko začnejo veljati nacionalni izvedbeni ukrepi.

2.   Vendar pa države članice zagotovijo, da se členi 11, 12 in 13 ter 17, drugi stavek člena 18(1) in člen 18(2) uporabljajo tudi za odprte kreditne pogodbe, ki obstajajo na dan, ko začnejo veljati nacionalni izvedbeni ukrepi.

Člen 31

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 32

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Strasbourgu, 23. aprila 2008

Za Evropski parlament

Predsednik

H.-G POTTERING

Za Svet

Predsednik

J. LENARČIČ

---

(1)  UL C 234, 30.9.2003, str. 1.

1

(2)  Mnenje Evropskega parlamenta z dne 20. aprila 2004 (UL C 104 E, 30.4.2004, str. 233), Skupno stališče Sveta z dne 20. septembra 2007 (UL C 270 E, 13.11.2007, str. 1) in stališče Evropskega parlamenta z dne 16. januarja 2008 (še ni objavljen v Uradnem listu). Sklep Sveta z dne 7. aprila 2008.

2

(3)  UL L 42, 12.2.1987, str. 48. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 98/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 101, 1.4.1998, str. 17).

3

(4)  UL L 149, 11.6.2005, str. 22.

4

(5)  UL L 177, 30.6.2006, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2008/24/ES (UL L 81, 20.3.2008, str. 38).

5

(6)  UL L 271, 9.10.2002, str. 16. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2007/64/ES (JO L 319, 5.12.2007, p. 1).

6

(7)  UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 11).

7

(8)  UL C 321, 31.12.2003, str. 1.

8

(9)  UL L 145, 30.4.2004, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2008/10/ES (UL L 76, 19.3.2008, str. 33).

9

(10)  UL L 281, 23.11.1995, str. 31. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

10

(11)  UL L 372, 31.12.1985, str. 31.

11

---

PRILOGA I

I.   Osnovna enačba, ki izraža enakovrednost črpanj na eni strani ter odplačil in stroškov na drugi strani

Osnovna enačba, ki določa efektivno obrestno mero (APR), je na letni osnovi enaka skupni vrednosti črpanj na eni strani in celotni vrednosti odplačil in plačil stroškov na drugi strani, to je:

Formula

pri čemer je:

| — | X |
| --- | --- |

—

X

APR,

| — | m |
| --- | --- |

—

m

število zadnjega črpanja,

| — | k |
| --- | --- |

—

k

število črpanja, torej 1 ≤ k ≤ m,

| — | Ck |
| --- | --- |

—

Ck

znesek črpanja k,

| — | tk |
| --- | --- |

—

tk

dolžina intervala, izražena v letih in delih leta, med datumom prvega črpanja in datumom vsakega poznejšega črpanja, torej t1 = 0,

| — | m’ |
| --- | --- |

—

m’

število zadnjega odplačila ali plačila stroškov,

| — | l |
| --- | --- |

—

l

število odplačila ali plačila stroškov,

| — | Dl |
| --- | --- |

—

Dl

znesek odplačila ali plačila stroškov,

| — | sl |
| --- | --- |

—

sl

dolžina intervala, izražena v letih in delih leta, med datumom prvega črpanja in datumom vsakega odplačila ali plačila stroškov.

Opombe:

| (a) | Zneski, ki jih plačata obe stranki ob različnih časih, niso nujno enaki in ni nujno, da se plačajo v enakih časovnih intervalih. |
| --- | --- |

(a)

Zneski, ki jih plačata obe stranki ob različnih časih, niso nujno enaki in ni nujno, da se plačajo v enakih časovnih intervalih.

| (b) | Začetni datum je datum prvega črpanja. |
| --- | --- |

(b)

Začetni datum je datum prvega črpanja.

| (c) | Časovni intervali med datumi, ki se uporabljajo pri izračunu, se izrazijo v letih in delih leta. Leto ima 365 dni (ali 366 v prestopnih letih), 52 tednov ali 12 enakih mesecev. Enak mesec ima 30,41666 dni (tj. 365/12) ne glede na to, ali je prestopno leto ali ne. |
| --- | --- |

(c)

Časovni intervali med datumi, ki se uporabljajo pri izračunu, se izrazijo v letih in delih leta. Leto ima 365 dni (ali 366 v prestopnih letih), 52 tednov ali 12 enakih mesecev. Enak mesec ima 30,41666 dni (tj. 365/12) ne glede na to, ali je prestopno leto ali ne.

| (d) | Rezultat izračuna se izrazi z natančnostjo vsaj ene decimalke. Če je na naslednjem decimalnem mestu število 5 ali večje, se število na tem decimalnem mestu poveča za eno. |
| --- | --- |

(d)

Rezultat izračuna se izrazi z natančnostjo vsaj ene decimalke. Če je na naslednjem decimalnem mestu število 5 ali večje, se število na tem decimalnem mestu poveča za eno.

| (e) | Enačba se lahko izrazi tudi z enim samim zneskom in konceptom pretokov (Ak), ki bodo pozitivni ali negativni, z drugimi besedami plačani ali prejeti v obdobjih 1 do k, izraženih v letih, to je: |
| --- | --- |

(e)

Enačba se lahko izrazi tudi z enim samim zneskom in konceptom pretokov (Ak), ki bodo pozitivni ali negativni, z drugimi besedami plačani ali prejeti v obdobjih 1 do k, izraženih v letih, to je:

S je trenutna bilanca pretokov. Če je cilj ohraniti enakovrednost pretokov, je vrednost nič.

II.   Dodatne predpostavke za izračun efektivne obrestne mere

| (a) | če daje kreditna pogodba potrošniku možnost prostega črpanja, se šteje, da je celotni znesek kredita črpan takoj in v celoti; |
| --- | --- |

(a)

če daje kreditna pogodba potrošniku možnost prostega črpanja, se šteje, da je celotni znesek kredita črpan takoj in v celoti;

| (b) | če kreditna pogodba predvideva različne načine črpanja z različnimi stroški ali posojilnimi obrestnimi merami, se šteje, da je celotni znesek kredita črpan po najvišjih stroških in posojilni obrestni meri, ki se obračunajo za najpogosteje uporabljeno vrsto transakcije za to vrsto kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(b)

če kreditna pogodba predvideva različne načine črpanja z različnimi stroški ali posojilnimi obrestnimi merami, se šteje, da je celotni znesek kredita črpan po najvišjih stroških in posojilni obrestni meri, ki se obračunajo za najpogosteje uporabljeno vrsto transakcije za to vrsto kreditne pogodbe;

| (c) | če daje kreditna pogodba potrošniku možnost prostega črpanja na splošno, vendar pa med različnimi načini črpanja predvideva omejitev zneska in časovnega obdobja, se šteje, da je znesek kredita črpan na prvi datum, določen v pogodbi, in v skladu s temi omejitvami črpanja; |
| --- | --- |

(c)

če daje kreditna pogodba potrošniku možnost prostega črpanja na splošno, vendar pa med različnimi načini črpanja predvideva omejitev zneska in časovnega obdobja, se šteje, da je znesek kredita črpan na prvi datum, določen v pogodbi, in v skladu s temi omejitvami črpanja;

| (d) | če ni določenega časovnega razporeda za odplačilo, se šteje:






  (i) | da se kredit zagotovi za obdobje enega leta; in |
| --- | --- | --- |

(d)

če ni določenega časovnega razporeda za odplačilo, se šteje:

(i)

da se kredit zagotovi za obdobje enega leta; in

| (ii) | da se kredit odplača v dvanajstih enakih mesečnih obrokih; |
| --- | --- |

(ii)

da se kredit odplača v dvanajstih enakih mesečnih obrokih;

| (e) | če je določen časovni razpored za odplačila, vendar je znesek teh odplačil spremenljiv, se šteje, da je znesek vsakega odplačila najnižji znesek, ki ga pogodba določa; |
| --- | --- |

(e)

če je določen časovni razpored za odplačila, vendar je znesek teh odplačil spremenljiv, se šteje, da je znesek vsakega odplačila najnižji znesek, ki ga pogodba določa;

| (f) | če ni drugače določeno in če kreditna pogodba določa več kot en rok za odplačilo, se kredit da na voljo, odplačilo pa se izvede do prvega datuma, določenega v pogodbi. |
| --- | --- |

(f)

če ni drugače določeno in če kreditna pogodba določa več kot en rok za odplačilo, se kredit da na voljo, odplačilo pa se izvede do prvega datuma, določenega v pogodbi.

| (g) | če najvišja dovoljena meja kredita še ni bila dogovorjena, se predvideva, da ta znaša 1 500 EUR; |
| --- | --- |

(g)

če najvišja dovoljena meja kredita še ni bila dogovorjena, se predvideva, da ta znaša 1 500 EUR;

| (h) | v primeru prekoračitve se šteje, da se celoten znesek kredita izčrpa v celoti za celotno trajanje kreditne pogodbe. Če čas trajanja kreditne pogodbe ni znan, se efektivna obrestna mera izračuna po predpostavki, da je čas trajanja kredita 3 mesece; |
| --- | --- |

(h)

v primeru prekoračitve se šteje, da se celoten znesek kredita izčrpa v celoti za celotno trajanje kreditne pogodbe. Če čas trajanja kreditne pogodbe ni znan, se efektivna obrestna mera izračuna po predpostavki, da je čas trajanja kredita 3 mesece;

| (i) | če se za omejeno obdobje ali znesek ponudijo različne obrestne mere in stroški, se za obrestno mero in stroške šteje najvišja obrestna mera za celotno trajanje kreditne pogodbe; |
| --- | --- |

(i)

če se za omejeno obdobje ali znesek ponudijo različne obrestne mere in stroški, se za obrestno mero in stroške šteje najvišja obrestna mera za celotno trajanje kreditne pogodbe;

| (j) | za potrošniške kreditne pogodbe z dogovorjeno fiksno posojilno obrestno mero v začetnem obdobju, ob izteku katerega se določi nova pasivna obrestna mera, ki se nato redno prilagaja v skladu z dogovorjenim kazalnikom, temelji izračun efektivne obrestne mere na predpostavki, da je na koncu obdobja fiksne posojilne obrestne mere posojilna obrestna mera enaka kot ob izračunu efektivne obrestne mere na podlagi vrednosti dogovorjenega kazalnika ob tem istem času. |
| --- | --- |

(j)

za potrošniške kreditne pogodbe z dogovorjeno fiksno posojilno obrestno mero v začetnem obdobju, ob izteku katerega se določi nova pasivna obrestna mera, ki se nato redno prilagaja v skladu z dogovorjenim kazalnikom, temelji izračun efektivne obrestne mere na predpostavki, da je na koncu obdobja fiksne posojilne obrestne mere posojilna obrestna mera enaka kot ob izračunu efektivne obrestne mere na podlagi vrednosti dogovorjenega kazalnika ob tem istem času.

---

PRILOGA II

STANDARDNE INFORMACIJE O EVROPSKEM POTROŠNIŠKEM KREDITU

1.   Identiteta dajalca kredita/kreditnega posrednika in podatki za vzpostavitev stika z njim

| Dajalec kredita | [Identiteta] |
| --- | --- |
| Naslov
  Telefonska številka (1)

  E-pošta (1)

  Faks (1)

  Spletni naslov (1) | [Geografski naslov za stik s potrošnikom] |
| Po potrebi | |
| Kreditni posrednik | [Identiteta] |
| Naslov
  Telefonska številka (1)

  E-pošta (1)

  Faks (1)

  Spletni naslov (1) | [Geografski naslov za stik s potrošnikom] |

Dajalec kredita

[Identiteta]

Naslov

Telefonska številka (1)

E-pošta (1)

Faks (1)

Spletni naslov (1)

[Geografski naslov za stik s potrošnikom]

Po potrebi

Kreditni posrednik

[Identiteta]

Naslov

Telefonska številka (1)

E-pošta (1)

Faks (1)

Spletni naslov (1)

[Geografski naslov za stik s potrošnikom]

Dajalec kredita mora izpolniti polja, ki so označena s „po potrebi“, če je podatek pomemben za kreditni proizvod; če podatek za vrsto zadevnega kredita ni pomemben, vrstico izbriše.

Dajalec kredita mora pojasnilo v oglatem oklepaju nadomestiti z ustreznimi podatki.

2.   Opis glavnih značilnosti kreditnega proizvoda

| Vrsta kredita | |
| --- | --- |
| Skupni znesek kredita

  To pomeni najvišjo dovoljeno mejo ali skupno vsoto vseh zneskov, ki so na voljo po kreditni pogodbi. | |
| Pogoji črpanja

  To pomeni, kdaj in na kakšen način dobite denar. | |
| Trajanje kreditne pogodbe | |
| Obroki in po potrebi vrstni red dodelitve obrokov. | Plačati boste morali sledeče:
  [znesek, število in pogostost plačil, ki jih mora opraviti potrošnik]
  Način plačila obresti in/ali stroškov: |
| Skupni znesek za plačilo

  To pomeni seštevek izposojenega kapitala in obresti ter morebitnih stroškov kredita. | [Seštevek celotnega zneska in stroškov kredita] |
| Po potrebi
  Kredit, odobren v obliki odloga plačila za blago ali storitev ali v povezavi z dobavo posebnega blaga ali opravljanjem posebne storitve
  Naziv proizvoda/storitve
  Gotovinska cena | |
| Po potrebi | |
| Zahtevana poroštva | [vrsta poroštva] |
| Opis jamstva, ki ga morate zagotoviti v zvezi s kreditno pogodbo. | |
| Po potrebi

  Odplačila ne sprožijo takojšnjega odplačila glavnice. | |

Vrsta kredita

Skupni znesek kredita

To pomeni najvišjo dovoljeno mejo ali skupno vsoto vseh zneskov, ki so na voljo po kreditni pogodbi.

Pogoji črpanja

To pomeni, kdaj in na kakšen način dobite denar.

Trajanje kreditne pogodbe

Obroki in po potrebi vrstni red dodelitve obrokov.

Plačati boste morali sledeče:

[znesek, število in pogostost plačil, ki jih mora opraviti potrošnik]

Način plačila obresti in/ali stroškov:

Skupni znesek za plačilo

To pomeni seštevek izposojenega kapitala in obresti ter morebitnih stroškov kredita.

[Seštevek celotnega zneska in stroškov kredita]

Po potrebi

Kredit, odobren v obliki odloga plačila za blago ali storitev ali v povezavi z dobavo posebnega blaga ali opravljanjem posebne storitve

Naziv proizvoda/storitve

Gotovinska cena

Po potrebi

Zahtevana poroštva

[vrsta poroštva]

Opis jamstva, ki ga morate zagotoviti v zvezi s kreditno pogodbo.

Po potrebi

Odplačila ne sprožijo takojšnjega odplačila glavnice.

3.   Stroški kredita

| Posojilna obrestna mera ali po potrebi različne posojilne obrestne mere, ki se uporabljajo v pogodbi | [ %






  — | fiksna ali |
| --- | --- | --- |

Posojilna obrestna mera ali po potrebi različne posojilne obrestne mere, ki se uporabljajo v pogodbi

[ %

—

fiksna ali

| — | spremenljiva (z indeksom ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero) |
| --- | --- |

—

spremenljiva (z indeksom ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero)

| — | obdobje] |
| --- | --- |

—

obdobje]

Efektivna obrestna mera (APR)

To so skupni stroški, izraženi kot letni odstotek skupnega zneska kredita.

APR je naveden zato, da se omogoči primerjava med različnimi ponudbami.

[ % Tu se navede reprezentativni primer z vsemi predpostavkami, s pomočjo katerih se izračuna obrestna mera.]

Je za pridobitev kredita v vsakem primeru ali pod določenimi pogoji treba obvezno skleniti

| — | zavarovanje kredita ali |
| --- | --- |

—

zavarovanje kredita ali

Da/ne; [če je odgovor pritrdilen, vrsta zavarovanja]

| — | drugo pomožno storitev? |
| --- | --- |

—

drugo pomožno storitev?

Da/ne [če je odgovor pritrdilen, vrsta pomožne storitve]

Če dajalec kredita ne pozna stroškov teh storitev, ti niso vključeni v APR.

Stroški kredita

Po potrebi

Vzdrževanje enega ali več računov je potrebno za vodenje plačilnih transakcij in črpanj.

Po potrebi

Znesek stroškov uporabe posebnih plačilnih sredstev (npr. kreditna kartica)

Po potrebi

Vsi drugi stroški, ki izhajajo iz kreditne pogodbe

Po potrebi

Pogoji, pod katerimi se lahko navedeni stroški kreditne pogodbe spremenijo

Po potrebi

Obveznost plačila notarskih pristojbin

Stroški v primeru zapadlih plačil

Neizvedena plačila (npr. prisilna prodaja) imajo lahko resne posledice in lahko otežijo pridobitev kredita.

V primeru zapadlih plačil boste morali plačati [...... (podrobni podatki o obrestnih merah in po potrebi stroški v primeru zamude pri odplačevanju)]

4.   Drugi pomembni pravni vidiki

| Pravica do odstopa | Da/ne |
| --- | --- |
| Imate pravico, da v 14 koledarskih dneh odstopite od kreditne pogodbe. | |
| Predčasno odplačilo

  Pravico imate, da kadar koli v celoti ali delno predčasno odplačate kredit. | |
| Po potrebi | |
| Dajalec kredita je v primeru predčasnega odplačila upravičen do nadomestila | [Določitev nadomestila (metoda za izračun) v skladu z določbami za izvajanje člena 16 Direktive 2008/48/ES] |
| Poizvedba v zbirki podatkov

  Dajalec kredita vas mora nemudoma obvestiti o rezultatu poizvedbe v zbirki podatkov, če se vloga za kredit zavrne na podlagi take poizvedbe. To ne velja, če je posredovanje takih informacij prepovedano v zakonodaji Evropskih skupnosti ali je v nasprotju s cilji na področju javne varnosti in javnega reda. | |
| Pravica do osnutka kreditne pogodbe

  Pravico imate zahtevati, da vam dajalec kredita/kreditni posrednik predloži brezplačni izvod osnutka kreditne pogodbe. Ta določba se ne uporablja, če dajalec kredita ob vložitvi zahteve z vami ni pripravljen skleniti kreditne pogodbe. | |
| Po potrebi | |
| Časovno obdobje, ko je dajalec kredita zavezan s predpogodbenimi obveznostmi. | Ti podatki veljajo od ... do ... |

Pravica do odstopa

Da/ne

Imate pravico, da v 14 koledarskih dneh odstopite od kreditne pogodbe.

Predčasno odplačilo

Pravico imate, da kadar koli v celoti ali delno predčasno odplačate kredit.

Po potrebi

Dajalec kredita je v primeru predčasnega odplačila upravičen do nadomestila

[Določitev nadomestila (metoda za izračun) v skladu z določbami za izvajanje člena 16 Direktive 2008/48/ES]

Poizvedba v zbirki podatkov

Dajalec kredita vas mora nemudoma obvestiti o rezultatu poizvedbe v zbirki podatkov, če se vloga za kredit zavrne na podlagi take poizvedbe. To ne velja, če je posredovanje takih informacij prepovedano v zakonodaji Evropskih skupnosti ali je v nasprotju s cilji na področju javne varnosti in javnega reda.

Pravica do osnutka kreditne pogodbe

Pravico imate zahtevati, da vam dajalec kredita/kreditni posrednik predloži brezplačni izvod osnutka kreditne pogodbe. Ta določba se ne uporablja, če dajalec kredita ob vložitvi zahteve z vami ni pripravljen skleniti kreditne pogodbe.

Po potrebi

Časovno obdobje, ko je dajalec kredita zavezan s predpogodbenimi obveznostmi.

Ti podatki veljajo od ... do ...

Po potrebi

5.   Dodatne informacije v primeru trženja finančnih storitev na daljavo

| (a) | v zvezi z dajalcem kredita |
| --- | --- |

(a)

v zvezi z dajalcem kredita

Po potrebi

Predstavnik dajalca kredita v državi članici, kjer imate prebivališče

[Identiteta]

Naslov

[Geografski naslov za stik s potrošnikom]

Telefonska številka (2)

E-pošta (2)

Faks (2)

Spletni naslov (2)

Po potrebi

Registracija

[Trgovski register, v katerega je dajalec kredita vpisan, in njegova matična številka ali primerljivo sredstvo identifikacije v tem registru]

Po potrebi

Nadzorni organ

| (b) | v zvezi s kreditno pogodbo |
| --- | --- |

(b)

v zvezi s kreditno pogodbo

Pravica do odstopa

Imate pravice do odstopa od kreditne pogodbe v roku 14 koledarskih dni.

[Praktična navodila za uveljavljanje pravice do odstopa, v katerih je med drugim navedeno obdobje, v katerem se lahko ta pravica uveljavlja; naslovi, na katere se pošljejo uradna obvestila o pravici do odstopa; posledice neuveljavljanja te pravice]

Po potrebi

Uveljavljanje pravice do odstopa

Po potrebi

Pravo, ki ga dajalec kredita vzame kot podlago za vzpostavitev odnosov z vami pred sklenitvijo kreditne pogodbe

Po potrebi

Klavzula o merodajnem pravu, ki se uporablja za kreditno pogodbo in/ali pristojno sodišče

[Tu se navede ustrezna klavzula.]

Po potrebi

Jezikovna ureditev

Informacije in pogodbena določila se bodo zagotovila v [navedba jezika]. Z vašim soglasjem vas bomo v času trajanja kreditne pogodbe obveščali v [navedba jezika/jezikov]

| (c) | v zvezi s pravnimi sredstvi |
| --- | --- |

(c)

v zvezi s pravnimi sredstvi

Izvensodni postopki pritožbe in dostop do njih ter druga pravna sredstva

[Ali za potrošnika, ki je stranka kreditne pogodbe, obstajajo izvensodni postopki pritožbe in druga pravna sredstva? Če ta obstajajo, tudi pogoji za njihovo uporabo.]

---

(1)  Za dajalca kredita ti podatki niso obvezni.

(2)  Za dajalca kredita ti podatki niso obvezni.

---

PRILOGA III

INFORMACIJE O EVROPSKEM POTROŠNIŠKEM KREDITU ZA

| (1) | prekoračitve |
| --- | --- |

(1)

prekoračitve

| (2) | potrošniški kredit, ki ga nudijo določene kreditne organizacije (člen 2(5) Direktive 2008/48/ES) |
| --- | --- |

(2)

potrošniški kredit, ki ga nudijo določene kreditne organizacije (člen 2(5) Direktive 2008/48/ES)

| (3) | konverzijo dolga |
| --- | --- |

(3)

konverzijo dolga

1.   Identiteta dajalca kredita/kreditnega posrednika in podatki za vzpostavitev stika z njim

| Dajalec kredita | [Identiteta] |
| --- | --- |
| Naslov
  Telefonska številka (1)

  E-pošta (1)

  Faks (1)

  Spletni naslov (1) | [Geografski naslov za stik s potrošnikom] |
| Po potrebi | |
| Kreditni posrednik | [Identiteta] |
| Naslov
  Telefonska številka (1)

  E-pošta (1)

  Faks (1)

  Spletni naslov (1) | [Geografski naslov za stik s potrošnikom] |

Dajalec kredita

[Identiteta]

Naslov

Telefonska številka (1)

E-pošta (1)

Faks (1)

Spletni naslov (1)

[Geografski naslov za stik s potrošnikom]

Po potrebi

Kreditni posrednik

[Identiteta]

Naslov

Telefonska številka (1)

E-pošta (1)

Faks (1)

Spletni naslov (1)

[Geografski naslov za stik s potrošnikom]

Dajalec kredita mora izpolniti polja, ki so označena s „po potrebi“, če je podatek pomemben za kreditni proizvod; če podatek za vrsto zadevnega kredita ni pomemben, vrstico izbriše.

Dajalec kredita mora pojasnilo v oglatem oklepaju nadomestiti z ustreznimi podatki.

2.   Opis glavnih značilnosti kreditnega proizvoda

| Vrsta kredita | |
| --- | --- |
| Skupni znesek kredita

  To pomeni najvišjo dovoljeno mejo ali skupno vsoto vseh zneskov, ki so na voljo po kreditni pogodbi. | |
| Trajanje kreditne pogodbe | |
| Po potrebi
  Od vas lahko kadar koli zahteva, da na zahtevo v celoti odplačate znesek kredita. | |

Vrsta kredita

Skupni znesek kredita

To pomeni najvišjo dovoljeno mejo ali skupno vsoto vseh zneskov, ki so na voljo po kreditni pogodbi.

Trajanje kreditne pogodbe

Po potrebi

Od vas lahko kadar koli zahteva, da na zahtevo v celoti odplačate znesek kredita.

3.   Stroški kredita

| Posojilna obrestna mera ali po potrebi različne posojilne obrestne mere, ki se uporabljajo v kreditni pogodbi. | [ %






  — | fiksna ali |
| --- | --- | --- |

Posojilna obrestna mera ali po potrebi različne posojilne obrestne mere, ki se uporabljajo v kreditni pogodbi.

[ %

—

fiksna ali

| — | spremenljiva (z indeksom ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero)] |
| --- | --- |

—

spremenljiva (z indeksom ali referenčno obrestno mero, ki se uporablja za začetno posojilno obrestno mero)]

Po potrebi

Efektivna obrestna mera(APR) (2)

To so skupni stroški kredita, izraženi kot letni odstotek skupnega zneska kredita. APR je naveden zato, da se omogoči primerjava med različnimi ponudbami.

[ % Tu se navede reprezentativni primer z vsemi predpostavkami, s pomočjo katerih se izračuna obrestna mera.]

Po potrebi

Stroški

Po potrebi

Pogoji, pod katerimi se lahko ti stroški spremenijo

[Stroški, veljavni od datuma sklenitve kreditne pogodbe]

Stroški v primeru zapadlih plačil

V primeru zapadlih plačil boste morali plačati [...... (podrobni podatki o obrestnih merah in po potrebi stroški v primeru zamude pri odplačevanju)]

4.   Drugi pomembni pravni vidiki

| Prekinitev kreditne pogodbe | [Pogoji in postopki za prekinitev kreditne pogodbe] |
| --- | --- |
| Poizvedba v zbirki podatkov

  Dajalec kredita vas mora nemudoma obvestiti o rezultatu poizvedbe po zbirki podatkov, če se vloga za kredit zavrne na podlagi take poizvedbe. To ne velja, če je posredovanje takih informacij prepovedano v zakonodaji Evropskih skupnosti ali je v nasprotju s cilji na področju javne varnosti in javnega reda. | |
| Po potrebi | |
| Časovno obdobje, ko je dajalec kredita zavezan s predpogodbenimi informacijami. | Ti podatki veljajo od ... do ... |

Prekinitev kreditne pogodbe

[Pogoji in postopki za prekinitev kreditne pogodbe]

Poizvedba v zbirki podatkov

Dajalec kredita vas mora nemudoma obvestiti o rezultatu poizvedbe po zbirki podatkov, če se vloga za kredit zavrne na podlagi take poizvedbe. To ne velja, če je posredovanje takih informacij prepovedano v zakonodaji Evropskih skupnosti ali je v nasprotju s cilji na področju javne varnosti in javnega reda.

Po potrebi

Časovno obdobje, ko je dajalec kredita zavezan s predpogodbenimi informacijami.

Ti podatki veljajo od ... do ...

Po potrebi

5.   Dodatne informacije, če predpogodbene informacije zagotovi kreditna organizacija (člen 2(5) Direktive 2008/48/ES) ali so na voljo za potrošniški kredit za konverzijo dolga

| Obroki in po potrebi vrstni red dodelitve obrokov. | Plačati boste morali sledeče:
  [Reprezentativen primer tabele za prikaz odplačevanja, vključno z zneskom, številom in pogostostjo plačil, ki jih mora opraviti potrošnik] |
| --- | --- |
| Skupni znesek za plačilo | |
| Predčasno odplačilo

  Pravico imate, da kadar koli v celoti ali delno predčasno odplačate kredit.

  Po potrebi | |
| Dajalec kredita je v primeru predčasnega odplačila upravičen do nadomestila. | [Določitev nadomestila (metoda za izračun) v skladu z določbami za izvajanje člena 16 Direktive 2008/48/ES] |

Obroki in po potrebi vrstni red dodelitve obrokov.

Plačati boste morali sledeče:

[Reprezentativen primer tabele za prikaz odplačevanja, vključno z zneskom, številom in pogostostjo plačil, ki jih mora opraviti potrošnik]

Skupni znesek za plačilo

Predčasno odplačilo

Pravico imate, da kadar koli v celoti ali delno predčasno odplačate kredit.

Po potrebi

Dajalec kredita je v primeru predčasnega odplačila upravičen do nadomestila.

[Določitev nadomestila (metoda za izračun) v skladu z določbami za izvajanje člena 16 Direktive 2008/48/ES]

Po potrebi

6.   Dodatne informacije v primeru trženja finančnih storitev na daljavo

| (a) | v zvezi z dajalcem kredita |
| --- | --- |

(a)

v zvezi z dajalcem kredita

Po potrebi

Predstavnik dajalca kredita v državi članici, kjer imate prebivališče

[Identiteta]

Naslov

Telefonska številka (3)

E-pošta (3)

Faks (3)

Spletni naslov (3)

[Geografski naslov za stik s potrošnikom]

Po potrebi

Registracija

Trgovski register, v katerega je vpisan dajalec kredita, in njegova matična številka ali primerljivo sredstvo identifikacije v tem registru

Po potrebi

Nadzorni organ

| (b) | v zvezi s kreditno pogodbo |
| --- | --- |

(b)

v zvezi s kreditno pogodbo

Pravica do odstopa

Da/ne

Imate pravico, da v 14 koledarskih dneh odstopite od kreditne pogodbe.

Po potrebi

Uveljavljanje pravice do odstopa

[Praktična navodila za uveljavljanje pravice do odstopa, v katerih so med drugim navedeni naslovi, na katere se pošljejo uradna obvestila o pravici do odstopa in posledice neuveljavljanja te pravice]

Po potrebi

Pravo, ki ga dajalec kredita vzame kot podlago za vzpostavitev odnosov z vami pred sklenitvijo kreditne pogodbe

Po potrebi

Klavzula o merodajnem pravu, ki se uporablja za kreditno pogodbo in/ali pristojno sodišče

[Tu se navede ustrezna klavzula.]

Po potrebi

Jezikovna ureditev

Informacije in pogodbena določila se bodo zagotovila v [navedba jezika]. Z vašim soglasjem vas bomo v času trajanja kreditne pogodbe obveščali v [navedba jezika/jezikov].

| (c) | v zvezi s pravnimi sredstvi |
| --- | --- |

(c)

v zvezi s pravnimi sredstvi

Izven postopki pritožbe in dostop do njih ter druga pravna sredstva

[Ali za potrošnika, ki je stranka kreditne pogodbe, obstajajo izvensodni postopki pritožbe in druga pravna sredstva? Če ta obstajajo, tudi pogoji za njihovo uporabo.]

---

(1)  Za dajalca kredita ti podatki niso obvezni.

(2)  Ne velja za Informacije o evropskem potrošniškem kreditu za prekoračitve v tistih državah članicah, ki se v skladu s členom 6(2) Direktive 2008/48/ES odločijo, da se APR ne uporablja za prekoračitve.

(3)  Za dajalca kredita ti podatki niso obvezni.

---