# Jornal Oficial L 133/22 d

| | ISSN 1725-2601 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 133 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 51.o ano22 de Maio de 2008 |

ISSN 1725-2601

Jornal Oficial

da União Europeia

L 133

Edição em língua portuguesa

Legislação

51.o ano22 de Maio de 2008

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| Índice | | I   Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação é obrigatória | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de Abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal
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  ) | 1 |
| | | DIRECTIVAS |
| | * | Directiva 2008/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2008, relativa a contratos de crédito aos consumidores e que revoga a Directiva 87/102/CEE do Conselho | 66 |

Índice

I   Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação é obrigatória

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de Abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal
   (
  1
  )

o

o

(
  1

1

DIRECTIVAS

*

Directiva 2008/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2008, relativa a contratos de crédito aos consumidores e que revoga a Directiva 87/102/CEE do Conselho

66

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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I Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação é obrigatória

REGULAMENTOS

| 22.5.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 133/1 |
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22.5.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 133/1

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REGULAMENTO (CE) N.o 429/2008 DA COMISSÃO

de 25 de Abril de 2008

relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente os n.os 4 e 5 do artigo 7.o,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos dos n.os 4 e 5 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003,

Considerando o seguinte:

| (1) | É necessário estabelecer regras de execução relativas ao procedimento de autorização de aditivos destinados à alimentação animal ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, incluindo regras para a preparação e apresentação de pedidos e para a avaliação e autorização de tais aditivos. Estas regras têm por objectivo substituir as disposições previstas no anexo da Directiva 87/153/CEE do Conselho (2), que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais. |
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(1)

É necessário estabelecer regras de execução relativas ao procedimento de autorização de aditivos destinados à alimentação animal ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, incluindo regras para a preparação e apresentação de pedidos e para a avaliação e autorização de tais aditivos. Estas regras têm por objectivo substituir as disposições previstas no anexo da Directiva 87/153/CEE do Conselho (2), que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais.

| (2) | Essas regras devem prever os requisitos a satisfazer pelo processo que acompanha o pedido. Devem, em particular, definir os dados científicos a apresentar para a identificação e caracterização do aditivo em causa e os estudos a apresentar para demonstrar a sua eficácia e segurança para o ser humano, para os animais e para o ambiente tendo em vista a verificação e avaliação dos pedidos de autorização pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade). |
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(2)

Essas regras devem prever os requisitos a satisfazer pelo processo que acompanha o pedido. Devem, em particular, definir os dados científicos a apresentar para a identificação e caracterização do aditivo em causa e os estudos a apresentar para demonstrar a sua eficácia e segurança para o ser humano, para os animais e para o ambiente tendo em vista a verificação e avaliação dos pedidos de autorização pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade).

| (3) | A extensão dos estudos necessários para avaliar as suas propriedades ou efeitos pode variar em função da natureza do aditivo ou das condições de utilização solicitadas. Por conseguinte, deve conceder-se aos operadores certa flexibilidade no que diz respeito ao tipo de estudos e de material a submeter para demonstrar a segurança e eficácia do aditivo em causa. Os operadores que utilizem esta flexibilidade devem ter de justificar no processo a sua escolha. |
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(3)

A extensão dos estudos necessários para avaliar as suas propriedades ou efeitos pode variar em função da natureza do aditivo ou das condições de utilização solicitadas. Por conseguinte, deve conceder-se aos operadores certa flexibilidade no que diz respeito ao tipo de estudos e de material a submeter para demonstrar a segurança e eficácia do aditivo em causa. Os operadores que utilizem esta flexibilidade devem ter de justificar no processo a sua escolha.

| (4) | A Autoridade deve dispor da possibilidade de solicitar informação suplementar, quando necessário, a fim de determinar se o aditivo cumpre as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4)

A Autoridade deve dispor da possibilidade de solicitar informação suplementar, quando necessário, a fim de determinar se o aditivo cumpre as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | É indispensável aplicar normas de qualidade adequadas ao desenvolver processos para aditivos destinados a alimentos para animais ou água no sentido de garantir que os resultados dos ensaios laboratoriais não sejam contestados. |
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(5)

É indispensável aplicar normas de qualidade adequadas ao desenvolver processos para aditivos destinados a alimentos para animais ou água no sentido de garantir que os resultados dos ensaios laboratoriais não sejam contestados.

| (6) | Se necessário, devem ser definidos requisitos específicos para cada categoria de aditivos referida no n.o 1 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6)

Se necessário, devem ser definidos requisitos específicos para cada categoria de aditivos referida no n.o 1 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | Com o objectivo de estimular os esforços para obter autorizações para espécies menores, mantendo todavia o nível necessário de segurança, devem ser previstas condições específicas para ter em conta a possibilidade de se extrapolarem para as espécies menores os resultados dos estudos efectuados sobre as espécies principais. |
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(7)

Com o objectivo de estimular os esforços para obter autorizações para espécies menores, mantendo todavia o nível necessário de segurança, devem ser previstas condições específicas para ter em conta a possibilidade de se extrapolarem para as espécies menores os resultados dos estudos efectuados sobre as espécies principais.

| (8) | As regras de execução relativas a pedidos de autorização devem ter em conta requisitos diferentes para animais produtores de géneros alimentícios e para outros animais, para os quais os aspectos relativos à avaliação de segurança para o consumidor humano não são relevantes. |
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(8)

As regras de execução relativas a pedidos de autorização devem ter em conta requisitos diferentes para animais produtores de géneros alimentícios e para outros animais, para os quais os aspectos relativos à avaliação de segurança para o consumidor humano não são relevantes.

| (9) | Deve-se reduzir ao mínimo o recurso a procedimentos que envolvam a utilização de animais de laboratório para fins experimentais ou outros fins científicos e para ensaios em animais, de acordo com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (3). |
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(9)

Deve-se reduzir ao mínimo o recurso a procedimentos que envolvam a utilização de animais de laboratório para fins experimentais ou outros fins científicos e para ensaios em animais, de acordo com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (3).

| (10) | Para evitar repetir estudos desnecessariamente, devem ser previstos procedimentos simplificados de autorização de aditivos já autorizados para utilização em géneros alimentícios. |
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(10)

Para evitar repetir estudos desnecessariamente, devem ser previstos procedimentos simplificados de autorização de aditivos já autorizados para utilização em géneros alimentícios.

| (11) | No que respeita aos aditivos já autorizados por um período ilimitado ao abrigo da Directiva 70/524/CEE do Conselho (4), deve ser prevista a possibilidade, se necessário, de o requerente demonstrar a eficácia, sempre que não estejam disponíveis estudos, através de qualquer outro material disponível para esse fim, em especial material referente ao longo historial de utilização do aditivo em causa. |
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(11)

No que respeita aos aditivos já autorizados por um período ilimitado ao abrigo da Directiva 70/524/CEE do Conselho (4), deve ser prevista a possibilidade, se necessário, de o requerente demonstrar a eficácia, sempre que não estejam disponíveis estudos, através de qualquer outro material disponível para esse fim, em especial material referente ao longo historial de utilização do aditivo em causa.

| (12) | Devem ser previstas regras para pedidos de alteração de autorizações, em conformidade com o n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(12)

Devem ser previstas regras para pedidos de alteração de autorizações, em conformidade com o n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (13) | Devem também ser previstas regras para pedidos de renovação de autorização, em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(13)

Devem também ser previstas regras para pedidos de renovação de autorização, em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (14) | No que diz respeito às disposições referentes aos estudos de segurança e eficácia a realizar em apoio ao pedido, é necessário prever um período de transição durante o qual continuam a aplicar-se as regras actuais. Os pedidos apresentados antes da entrada em vigor do presente regulamento devem continuar a ser tratados em conformidade com o anexo da Directiva 87/153/CEE. No que diz respeito aos pedidos apresentados durante um determinado período após a entrada em vigor, tendo em conta o longo período de tempo necessário para alguns estudos, os requerentes devem poder optar entre as regras previstas no presente regulamento e as do anexo da Directiva 87/153/CEE. As regras de execução foram definidas com base nos conhecimentos científicos e técnicos actuais e devem ser adaptadas, se for caso disso, a qualquer novo progresso. |
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(14)

No que diz respeito às disposições referentes aos estudos de segurança e eficácia a realizar em apoio ao pedido, é necessário prever um período de transição durante o qual continuam a aplicar-se as regras actuais. Os pedidos apresentados antes da entrada em vigor do presente regulamento devem continuar a ser tratados em conformidade com o anexo da Directiva 87/153/CEE. No que diz respeito aos pedidos apresentados durante um determinado período após a entrada em vigor, tendo em conta o longo período de tempo necessário para alguns estudos, os requerentes devem poder optar entre as regras previstas no presente regulamento e as do anexo da Directiva 87/153/CEE. As regras de execução foram definidas com base nos conhecimentos científicos e técnicos actuais e devem ser adaptadas, se for caso disso, a qualquer novo progresso.

| (15) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
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(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

| 1. | «Animais de companhia e outros animais não produtores de géneros alimentícios», animais pertencentes a espécies normalmente alimentadas, criadas ou mantidas, mas não consumidas por seres humanos, à excepção dos cavalos; |
| --- | --- |

1.

«Animais de companhia e outros animais não produtores de géneros alimentícios», animais pertencentes a espécies normalmente alimentadas, criadas ou mantidas, mas não consumidas por seres humanos, à excepção dos cavalos;

| 2. | «Espécie menor», animais produtores de géneros alimentícios à excepção dos bovinos (animais produtores de leite e de carne, incluindo vitelos), ovinos (animais produtores de carne), suínos, galinhas (incluindo galinhas poedeiras), perus e peixe pertencentes aos Salmonidae. |
| --- | --- |

2.

«Espécie menor», animais produtores de géneros alimentícios à excepção dos bovinos (animais produtores de leite e de carne, incluindo vitelos), ovinos (animais produtores de carne), suínos, galinhas (incluindo galinhas poedeiras), perus e peixe pertencentes aos Salmonidae.

Artigo 2.o

Apresentação de um pedido

1.   Um pedido de autorização de um aditivo destinado à alimentação animal, tal como previsto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, é apresentado utilizando o formulário definido no anexo I.

É acompanhado de um processo, tal como previsto no artigo 3.o (a seguir designado «o processo»), contendo os dados e documentos referidos no n.o 3 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

2.   Sempre que, em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o requerente solicite que determinadas partes do processo referido no n.o 1 sejam mantidas confidenciais, este apresenta uma justificação verificável para cada documento ou cada parte de um documento cuja divulgação da informação nele contida poderia significativamente lesar a sua posição concorrencial. As partes confidenciais são submetidas separadamente do resto do processo e não são incluídas no resumo referido no n.o 3, alínea h), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O requerente envia à Comissão uma cópia das partes do processo cujo tratamento foi solicitado como confidencial e a justificação que as deve acompanhar.

Artigo 3.o

Processo

1.   O processo demonstra adequada e suficientemente que o aditivo destinado à alimentação animal satisfaz as condições de autorização prevista no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

2.   Os requisitos gerais para a preparação e apresentação do processo são os estabelecidos no anexo II.

Os requisitos específicos a cumprir pelo processo, conforme o caso, são os estabelecidos no anexo III.

A duração mínima dos estudos a longo prazo é a estabelecida no anexo IV.

3.   Em derrogação ao disposto no n.o 2, o requerente pode apresentar um processo que não cumpra os requisitos previstos no n.o 2, desde que apresente uma justificação para cada elemento que não obedeça a esses requisitos.

Artigo 4.o

Medidas de transição

1.   Continua a aplicar-se a pedidos de autorização apresentados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento o anexo da Directiva 87/153/CEE.

2.   Para os pedidos de autorização apresentados antes de 11 de Junho de 2009 os requerentes podem optar pela continuação da aplicação das secções III e IV das partes I e II do anexo da Directiva 87/153/CEE em vez dos pontos 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 e 8.4 do anexo III e em vez das disposições previstas na coluna «Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo» dos quadros do anexo IV.

Artigo 5.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de Abril de 2008.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

1

o

(2)  JO L 64 de 7.3.1987, p. 19. Revogada pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

2

o

(3)  JO L 358 de 18.12.1986, p. 1; versão rectificada no JO L 117 de 5.5.1987, p. 31. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 230 de 16.9.2003, p. 32).

3

(4)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão (JO L 317 de 16.10.2004, p. 37).

4

o

---

ANEXO I

FORMULÁRIO DE PEDIDO REFERIDO NO N.o 1 DO ARTIGO 2.o E DADOS ADMINISTRATIVOS

1.   FORMULÁRIO DE PEDIDO

COMISSÃO EUROPEIA

DIRECÇÃO-GERAL

SAÚDE E DEFESA DO CONSUMIDOR

(Endereço)

Data: ...

| Assunto | : | Pedido de autorização de um aditivo destinado à alimentação animal em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- | --- |

Assunto

:

Pedido de autorização de um aditivo destinado à alimentação animal em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

|  | Autorização de um aditivo destinado à alimentação animal ou de uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal [n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003] |
| --- | --- |



Autorização de um aditivo destinado à alimentação animal ou de uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal [n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003]

|  | Autorização de um produto existente [n.os 2 ou 7 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003] |
| --- | --- |



Autorização de um produto existente [n.os 2 ou 7 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003]

|  | Alteração de uma autorização existente [n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003] |
| --- | --- |



Alteração de uma autorização existente [n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003]

|  | Renovação de uma autorização de um aditivo destinado à alimentação animal [artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003] |
| --- | --- |



Renovação de uma autorização de um aditivo destinado à alimentação animal [artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003]

|  | Autorização urgente [artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003] |
| --- | --- |



Autorização urgente [artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003]

(Por favor indicar claramente seleccionando uma das caixas)

O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na Comunidade [n.o 3 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003], nas condições exigidas no n.o 3, alínea a), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 (nome, endereço...)

...

...

apresenta(m) o presente pedido a fim de obter uma autorização para o seguinte produto como um aditivo destinado à alimentação animal:

1.1.   Identificação e caracterização do aditivo

Nome de aditivo [caracterização da(s) substância(s) ou do(s) agente(s) activo(s), tal como definido nas subsecções 2.2.1.1 e 2.2.1.2 do anexo II]:

...

...

Designação comercial (se adequado para as autorizações ligadas ao detentor):

...

...

na(s) categoria(s) e no(s) grupo(s) funcional(ais) de aditivos (1) (lista):

...

...

Espécie(s)-alvo:

...

...

...

Nome do detentor da autorização: [n.o 6 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003]

...

...

Este aditivo já está autorizado em legislação relativa à alimentação animal pela Directiva .../.../CE(E) ou pelo Regulamento (CE) n.o .../... sob o número ... como (categoria do aditivo)

...

Este aditivo já está autorizado em legislação relativa à alimentação humana pela Directiva .../.../CE(E) ou pelo Regulamento (CE) n.o .../... sob o número ... como

...

para utilização em

...

Se o produto consistir em, contiver ou for produzido a partir de um organismo geneticamente modificado (OGM), por favor faculte a seguinte informação:

|  | Identificador único [Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (2)] (sempre que adequado):
  ... |
| --- | --- |



Identificador único [Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (2)] (sempre que adequado):

...

|  | Quer os pormenores sobre qualquer autorização concedida em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3):
  ... |
| --- | --- |



Quer os pormenores sobre qualquer autorização concedida em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3):

...

|  | Quer os pormenores de qualquer pedido de autorização pendente ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003:
  ... |
| --- | --- |



Quer os pormenores de qualquer pedido de autorização pendente ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003:

...

1.2.   Condições de utilização

1.2.1.   Utilização em alimentos completos para animais

Espécie ou categoria animal:

...

...

Idade ou peso máximos:

...

...

Dose mínima (se adequado): mg ou unidades de actividade (4) ou unidades formadoras de colónias (UFC) ou ml/kg de alimento completo para animais com um teor de humidade de 12 %

...

...

Dose máxima (se adequado): mg ou unidades de actividade ou UFC ou ml/kg de alimento completo para animais com teor de humidade de 12 %

...

...

Para alimentos líquidos para animais as doses mínimas e máximas podem ser expressas por litro.

1.2.2.   Utilização em água

Dose mínima (se adequado): mg ou unidades de actividade ou UFC ou ml/l de água

...

...

Dose máxima (se adequado): mg ou unidades de actividade ou UFC ou ml/l de água

...

...

1.2.3.   Condições especiais de utilização (se adequadas)

Espécie ou categoria animal:

...

...

Idade máxima:

...

...

Dose mínima (se adequado): mg ou unidades de actividade ou UFC/Kg de alimentos complementares para animais com teor de humidade de 12 %

...

...

Dose máxima (se adequado): mg ou unidades de actividade ou UFC/Kg de alimentos complementares para animais com teor de humidade de 12 %

...

...

Para alimentos líquidos para animais as doses mínimas e máximas podem ser expressas por litro.

Condições ou restrições de utilização (se adequado):

...

...

...

Condições ou restrições específicas de manuseamento (se adequado):

...

...

...

...

Limite máximo de resíduos (se adequado):

Espécie ou categoria animal:

...

...

Resíduo marcador:

...

...

Tecidos ou produtos-alvo:

...

...

...

Resíduos máximos em tecidos ou produtos (μg/kg):

...

...

...

Intervalo de segurança:

...

1.3.   Amostras de referência

Número de amostra do Laboratório Comunitário de Referência (LCR) (se aplicável):

...

Número/código do lote:

...

Data de fabrico:

...

Data do termo de validade:

...

Concentração:

...

Peso:

...

Descrição física:

...

Descrição dos contentores:

...

Requisitos de armazenamento:

...

1.4.   Modificação solicitada (quando necessário)

...

...

...

...

A cópia deste pedido foi enviada directamente com o processo à Autoridade e ao LCR com as amostras de referência.

Assinatura ...

1.5.   Anexos:

|  | Processo completo (apenas para a Autoridade); |
| --- | --- |



Processo completo (apenas para a Autoridade);

|  | Resumo público do processo; |
| --- | --- |



Resumo público do processo;

|  | Resumo pormenorizado do processo; |
| --- | --- |



Resumo pormenorizado do processo;

|  | Lista das partes do processo cujo tratamento foi solicitado como confidencial e uma cópia das mesmas (apenas para a Comissão e para a Autoridade); |
| --- | --- |



Lista das partes do processo cujo tratamento foi solicitado como confidencial e uma cópia das mesmas (apenas para a Comissão e para a Autoridade);

|  | Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s); |
| --- | --- |



Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s);

|  | Três amostras do aditivo destinado à alimentação animal para o LCR, em conformidade com o n.o 3, alínea f), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 (apenas para o LCR); |
| --- | --- |



Três amostras do aditivo destinado à alimentação animal para o LCR, em conformidade com o n.o 3, alínea f), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 (apenas para o LCR);

|  | Ficha de segurança para o material (apenas para o LCR); |
| --- | --- |



Ficha de segurança para o material (apenas para o LCR);

|  | Certificado de identificação e análise (apenas para o LCR); bem como |
| --- | --- |



Certificado de identificação e análise (apenas para o LCR); bem como

|  | Confirmação do pagamento da taxa ao LCR [artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005 (5)]. |
| --- | --- |



Confirmação do pagamento da taxa ao LCR [artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005 (5)].

Preencher as partes adequadas do formulário e suprimir as que não são relevantes. O formulário de pedido original (com os restantes anexos solicitados) é enviado directamente para a Comissão Europeia.

2.   DADOS ADMINISTRATIVOS DO(S) REQUERENTE(S)

Pormenores de contacto para apresentar um pedido de autorização de um aditivo destinado à alimentação animal ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003

| 1. | Empresa ou pessoa requerente






  a) | Nome da empresa ou pessoa requerente |
| --- | --- | --- |

1.

Empresa ou pessoa requerente

a)

Nome da empresa ou pessoa requerente

| b) | Endereço (rua, número, código postal, cidade, país) |
| --- | --- |

b)

Endereço (rua, número, código postal, cidade, país)

| c) | Telefone |
| --- | --- |

c)

Telefone

| d) | Fax |
| --- | --- |

d)

Fax

| e) | Correio electrónico (se disponível) |
| --- | --- |

e)

Correio electrónico (se disponível)

| 2. | Pessoa de contacto (para toda a correspondência com a Comissão, a Autoridade e o LCR)






  a) | Nome da pessoa de contacto |
| --- | --- | --- |

2.

Pessoa de contacto (para toda a correspondência com a Comissão, a Autoridade e o LCR)

a)

Nome da pessoa de contacto

| b) | Cargo |
| --- | --- |

b)

Cargo

| c) | Endereço (rua, número, código postal, cidade e país) |
| --- | --- |

c)

Endereço (rua, número, código postal, cidade e país)

| d) | Telefone |
| --- | --- |

d)

Telefone

| e) | Fax |
| --- | --- |

e)

Fax

| f) | Correio electrónico (se disponível) |
| --- | --- |

f)

Correio electrónico (se disponível)

---

(1)  Para o grupo funcional «Outros aditivos zootécnicos», na categoria dos aditivos zootécnicos, é necessário definir claramente qual a função pretendida para o aditivo.

(2)  JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

(3)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 298/2008 (JO L 97 de 9.4.2008, p. 64).

(4)  A definição de «unidade» é apresentada pelo requerente.

(5)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de Março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8). Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 850/2007 (JO L 188 de 20.7.2007, p. 3).

---

ANEXO II

REQUISITOS GERAIS A CUMPRIR PELO PROCESSO PREVISTO NO ARTIGO 3.o

ASPECTOS GERAIS

O presente anexo define os requisitos para estabelecer a lista e as características de estudos e informação sobre substâncias, microrganismos e preparados a apresentar com os processos nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 para:

| — | uma autorização como novo aditivo destinado à alimentação animal, |
| --- | --- |

—

uma autorização como novo aditivo destinado à alimentação animal,

| — | uma autorização para uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal, |
| --- | --- |

—

uma autorização para uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal,

| — | uma alteração de uma autorização existente de um aditivo destinado à alimentação animal, ou |
| --- | --- |

—

uma alteração de uma autorização existente de um aditivo destinado à alimentação animal, ou

| — | uma renovação da autorização de um aditivo destinado à alimentação animal. |
| --- | --- |

—

uma renovação da autorização de um aditivo destinado à alimentação animal.

Os processos devem permitir a realização de uma avaliação de aditivos com base no estado actual dos conhecimentos e permitir a verificação do cumprimento por parte destes aditivos dos princípios fundamentais para a autorização, estabelecidos no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

Os estudos a apresentar e a respectiva extensão dependerão da natureza do aditivo, da categoria e grupo funcional, do tipo de autorização (não específica ao requerente vs específica ao requerente), da própria de substância, dos animais-alvo e das condições de utilização. O requerente usa como referência o presente anexo e o anexo III a fim de avaliar quais os estudos e a informação a apresentar com o pedido.

O requerente apresenta claramente as razões para a omissão ou o desvio do processo em relação a quaisquer dados previstos no presente anexo, no anexo III e no anexo IV.

O processo inclui os relatórios pormenorizados de todos os estudos efectuados, apresentados em conformidade com o sistema de numeração proposto no presente anexo. O processo inclui referências e cópias de todos os dados científicos publicados mencionados e cópias de quaisquer outros pareceres relevantes que já tenham sido emitidos por qualquer organismo científico reconhecido. Sempre que estes estudos já tenham sido avaliados por um organismo científico europeu no seguimento da legislação em vigor na Comunidade, é suficiente uma referência ao resultado da avaliação. Os dados dos estudos que foram conduzidos e publicados previamente ou provenientes da avaliação interpares referem-se claramente ao mesmo aditivo que o apresentado no pedido de autorização.

Os estudos, incluindo os que foram conduzidos e publicados previamente ou provenientes da avaliação interpares, são executados e documentados de acordo com normas de qualidade adequadas [por exemplo, as Boas Práticas de Laboratório (BPL)], em conformidade com a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (1) ou com a Organização Internacional de Normalização (ISO).

Quando forem realizados estudos in vivo ou in vitro fora da Comunidade, o requerente demonstra que as instalações em causa cumprem os princípios da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económico (OCDE) das Boas Práticas de Laboratório ou de normas ISO.

A determinação das propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas tem de ser efectuada pelos métodos fixados na Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/73/CE da Comissão (3), ou por métodos actualizados reconhecidos por organismos científicos internacionais. A utilização de métodos diferentes dos referidos deve ser justificada.

É incentivada a utilização de métodos in vitro ou de métodos que limitam ou substituem os ensaios habituais com recurso a animais para ensaio em laboratório ou que reduzem o número de animais utilizados nestes ensaios. Tais métodos devem apresentar a mesma qualidade e fornecer o mesmo nível de garantia que o método que pretendem substituir.

A descrição dos métodos de análise em alimentos para animais ou na água está em conformidade com as regras de BPL tal como definidas na Directiva 2004/10/CE e/ou na norma EN ISO/IEC 17025. Estes métodos cumprem o disposto no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (4).

Cada processo contém um resumo público e um resumo científico pormenorizado, a fim de permitir ao aditivo em causa ser identificado e caracterizado.

Cada processo contém uma proposta de monitorização pós-comercialização, sempre que tal seja exigido pelo n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e uma proposta de rotulagem, tal como referida no n.o 3, alínea e), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

Avaliação da segurança

Baseia-se em estudos destinados a demonstrar a segurança da utilização do aditivo em relação:

| a) | Às espécies-alvo ao níveis mais elevados propostos de incorporação nos alimentos para animais ou na água e num múltiplo desse nível para determinar uma margem de segurança; |
| --- | --- |

a)

Às espécies-alvo ao níveis mais elevados propostos de incorporação nos alimentos para animais ou na água e num múltiplo desse nível para determinar uma margem de segurança;

| b) | Aos consumidores que ingerem produtos alimentares obtidos de animais que receberam o aditivo, os seus resíduos ou os seus metabolitos. Neste caso, a segurança será garantida através da definição de Limites Máximos de Resíduos (LMR) e de intervalos de segurança com base numa Dose Diária Admissível (DDA) ou um Nível Máximo de Ingestão Tolerável (UL); |
| --- | --- |

b)

Aos consumidores que ingerem produtos alimentares obtidos de animais que receberam o aditivo, os seus resíduos ou os seus metabolitos. Neste caso, a segurança será garantida através da definição de Limites Máximos de Resíduos (LMR) e de intervalos de segurança com base numa Dose Diária Admissível (DDA) ou um Nível Máximo de Ingestão Tolerável (UL);

| c) | Às pessoas susceptíveis de serem expostas ao aditivo por contacto respiratório, das mucosas, oftalmológico ou cutâneo ao manipular o aditivo ou ao incorporá-lo em pré-misturas ou em alimentos completos para animais ou na água ou ao utilizar alimentos para animais e água que contenham o aditivo em causa; |
| --- | --- |

c)

Às pessoas susceptíveis de serem expostas ao aditivo por contacto respiratório, das mucosas, oftalmológico ou cutâneo ao manipular o aditivo ou ao incorporá-lo em pré-misturas ou em alimentos completos para animais ou na água ou ao utilizar alimentos para animais e água que contenham o aditivo em causa;

| d) | Aos animais e seres humanos, no que se refere à selecção e propagação de genes com resistência antimicrobiana; e |
| --- | --- |

d)

Aos animais e seres humanos, no que se refere à selecção e propagação de genes com resistência antimicrobiana; e

| e) | Ao ambiente, em consequência do próprio aditivo ou de produtos dele derivados, directamente e/ou excretados pelos animais. |
| --- | --- |

e)

Ao ambiente, em consequência do próprio aditivo ou de produtos dele derivados, directamente e/ou excretados pelos animais.

Sempre que um aditivo contenha múltiplos constituintes, cada um pode ser separadamente avaliado em termos de segurança para o consumidor e considerar-se depois o efeito cumulativo (sempre que se possa demonstrar que não há interacções entre os constituintes). Alternativamente, é avaliada a mistura completa.

Avaliação de eficácia

É feita com base em estudos cuja finalidade é demonstrar a eficácia de um aditivo em termos dos objectivos da sua utilização prevista, tal como definido no n.o 1 do artigo 6.o e no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

1.   SECÇÃO I: RESUMO DO PROCESSO

1.1.   Resumo público em conformidade com o n.o 3, alínea h), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003

O requerente apresenta um resumo que indica as principais características do aditivo em causa. O resumo não contém informação confidencial e é estruturado do seguinte modo:

1.1.1.   Conteúdo

| a) | Nome do(s) requerente(s); |
| --- | --- |

a)

Nome do(s) requerente(s);

| b) | Identificação do aditivo; |
| --- | --- |

b)

Identificação do aditivo;

| c) | Método de produção e método de análise; |
| --- | --- |

c)

Método de produção e método de análise;

| d) | Estudos sobre segurança e eficácia do aditivo; |
| --- | --- |

d)

Estudos sobre segurança e eficácia do aditivo;

| e) | Condições propostas de utilização; e |
| --- | --- |

e)

Condições propostas de utilização; e

| f) | Proposta de monitorização pós-comercialização no mercado. |
| --- | --- |

f)

Proposta de monitorização pós-comercialização no mercado.

1.1.2.   Descrição

| a) | Nome e endereço do(s) requerente(s);
  Esta informação é facultada em todos os casos, independentemente do tipo de autorização do aditivo destinado à alimentação animal (específica ao requerente ou não específica ao requerente). Quando um processo for apresentado por um grupo de requerentes, é indicado o nome de cada um deles. |
| --- | --- |

a)

Nome e endereço do(s) requerente(s);

Esta informação é facultada em todos os casos, independentemente do tipo de autorização do aditivo destinado à alimentação animal (específica ao requerente ou não específica ao requerente). Quando um processo for apresentado por um grupo de requerentes, é indicado o nome de cada um deles.

| b) | Identificação do aditivo
  A identificação do aditivo contém um resumo da informação exigida de acordo com anexo II ou III, em função do tipo de autorização do aditivo destinado à alimentação animal. Designadamente: nome do aditivo, classificação proposta por categoria e grupo funcional, espécies/categorias animais-alvo e doses. |
| --- | --- |

b)

Identificação do aditivo

A identificação do aditivo contém um resumo da informação exigida de acordo com anexo II ou III, em função do tipo de autorização do aditivo destinado à alimentação animal. Designadamente: nome do aditivo, classificação proposta por categoria e grupo funcional, espécies/categorias animais-alvo e doses.

| c) | Método de produção e método de análise
  É descrito o processo de fabrico.
  São descritos os procedimentos gerais dos métodos analíticos a utilizar para a análise para efeitos de controlos oficiais do aditivo como tal, em pré-misturas e em alimentos para animais, tal como definido no presente anexo e no anexo III. Se necessário, com base na informação apresentada de acordo com o presente anexo e o anexo III, é incluído o protocolo do(s) método(s) a utilizar para a análise para efeitos de controlos oficiais dos aditivos ou seus metabolitos em alimentos de origem animal. |
| --- | --- |

c)

Método de produção e método de análise

É descrito o processo de fabrico.

São descritos os procedimentos gerais dos métodos analíticos a utilizar para a análise para efeitos de controlos oficiais do aditivo como tal, em pré-misturas e em alimentos para animais, tal como definido no presente anexo e no anexo III. Se necessário, com base na informação apresentada de acordo com o presente anexo e o anexo III, é incluído o protocolo do(s) método(s) a utilizar para a análise para efeitos de controlos oficiais dos aditivos ou seus metabolitos em alimentos de origem animal.

| d) | Estudos sobre segurança e eficácia do aditivo
  É fornecida a conclusão em relação à segurança e eficácia do aditivo com base nos diferentes estudos executados. Os resultados dos estudos podem ser incluídos em forma de tabela para apoiar a conclusão do(s) requerente(s). Apenas são indicados no resumo os estudos exigidos de acordo com anexo III. |
| --- | --- |

d)

Estudos sobre segurança e eficácia do aditivo

É fornecida a conclusão em relação à segurança e eficácia do aditivo com base nos diferentes estudos executados. Os resultados dos estudos podem ser incluídos em forma de tabela para apoiar a conclusão do(s) requerente(s). Apenas são indicados no resumo os estudos exigidos de acordo com anexo III.

| e) | Condições propostas de utilização
  O(s) requerente(s) apresenta(m) a proposta de condições de utilização. Em particular, o requerente descreve o nível de utilização na água ou em alimentos para animais, conjuntamente com as condições pormenorizadas de utilização em alimentos complementares para animais. É igualmente exigida informação quando forem utilizados outros métodos de administração ou incorporação em alimentos para animais ou na água. São descritas quaisquer condições específicas de utilização (por exemplo, incompatibilidades), requisitos específicos de rotulagem e espécies animais às quais se destinado o aditivo. |
| --- | --- |

e)

Condições propostas de utilização

O(s) requerente(s) apresenta(m) a proposta de condições de utilização. Em particular, o requerente descreve o nível de utilização na água ou em alimentos para animais, conjuntamente com as condições pormenorizadas de utilização em alimentos complementares para animais. É igualmente exigida informação quando forem utilizados outros métodos de administração ou incorporação em alimentos para animais ou na água. São descritas quaisquer condições específicas de utilização (por exemplo, incompatibilidades), requisitos específicos de rotulagem e espécies animais às quais se destinado o aditivo.

| f) | Proposta de monitorização pós-comercialização no mercado
  Esta parte refere-se apenas a aditivos que, de acordo com o n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, não pertençam às categorias mencionadas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 6.o do mesmo regulamento e a aditivos abrangidos pelo âmbito de legislação comunitária referente à comercialização de produtos que consistam em, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM. |
| --- | --- |

f)

Proposta de monitorização pós-comercialização no mercado

Esta parte refere-se apenas a aditivos que, de acordo com o n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, não pertençam às categorias mencionadas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 6.o do mesmo regulamento e a aditivos abrangidos pelo âmbito de legislação comunitária referente à comercialização de produtos que consistam em, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM.

1.2.   Resumo científico do processo

É fornecido um resumo científico incluindo detalhes de cada parte dos documentos apresentados para apoiar o pedido, de acordo com o presente anexo e o anexo III. Este resumo inclui as conclusões elaboradas pelo(s) requerente(s).

O resumo tem de seguir a ordem do presente anexo e abordar todos os elementos com referência às páginas relevantes do processo.

1.3.   Lista de documentos e outros pormenores

O requerente tem de identificar o número e os títulos dos volumes de documentação apresentados em apoio do pedido. É incluído um índice pormenorizado com referência a volumes e páginas.

1.4.   Lista de partes do processo cujo tratamento foi solicitado como confidencial, se necessário

A lista faz referência aos volumes e às páginas relevantes do processo.

2.   SECÇÃO II: IDENTIDADE, CARACTERIZAÇÃO E CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO ADITIVO; MÉTODOS DE ANÁLISE

O aditivo tem de ser plenamente identificado e caracterizado.

2.1.   Identidade do aditivo

2.1.1.   Designação do aditivo

Se necessário, é feita uma proposta para a designação comercial para aditivos ligados a um detentor de autorização.

2.1.2.   Proposta de classificação

É feita uma proposta para a classificação de um aditivo para uma ou mais categorias e grupos funcionais, de acordo com as suas funções principais, nos termos do artigo 6.o e do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

Têm de ser fornecidos quaisquer dados relativos a outras utilizações conhecidas de substâncias activas ou agentes idênticos (por exemplo, nos géneros alimentícios, na medicina humana ou veterinária, na agricultura e na indústria). Tem de ser especificada qualquer outra autorização como aditivo destinado à alimentação humana ou animal, medicamento para uso veterinário ou outro tipo de autorização da substância activa.

2.1.3.   Composição qualitativa e quantitativa (substância activa/agente, outros constituintes, impurezas, variação entre lotes)

Enumeram-se a(s) substância(s) activa(s)/agente(s) e todos os outros constituintes do aditivo, fornecendo-se a proporção em peso no produto final. É determinada a variação qualitativa e quantitativa da(s) substância(s) activa(s)/agente(s) lote a lote.

Quanto aos microrganismos: É determinado o número das células ou esporos viáveis expressas como UFC por grama.

Quanto às enzimas: É descrita cada actividade (principal) declarada e é revelado o número de unidades de cada actividade no produto final. São igualmente mencionadas as actividades colaterais relevantes. As unidades de actividade são definidas preferivelmente em μmoles de produto libertado por minuto a partir do substrato, indicando-se igualmente o pH e a temperatura.

Se o componente activo do aditivo for uma mistura de substâncias activas ou de agentes, sendo cada uma delas manifestamente definível (qualitativa e quantitativamente), os constituintes da(s) substância(s) activa(s)/agente(s) têm de ser descritos separadamente e fornecidas as respectivas proporções na mistura.

Outras misturas nas quais os componentes não podem ser descritos por uma única fórmula química e/ou onde nem tudo pode ser identificado são caracterizadas pelos componente(s) que contribuem para a sua actividade e/ou componente(s) principal(ais) típico(s).

Sem prejuízo de qualquer pedido de informação suplementar feito pela Autoridade em conformidade com o n.o 2 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o requerente pode omitir a descrição de outros constituintes que não suscitem problemas de segurança à excepção de substâncias activas ou agentes para aditivos que não se enquadrem nas categorias dos aditivos zootécnicos, coccidiostáticos e histomonostáticos e não sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Em qualquer caso, todos os estudos assinalados no processo devem ser baseados no aditivo próprio cuja autorização se solicita e podem facultar informação sobre outros preparados diferentes possíveis que poderiam ser efectuados. Pode ser permitido um identificador interno, incluído em documentos de terceiros, e é necessária uma declaração para enumerar os identificadores e confirmar que o(s) identificador(es) se refere(m) à(s) formulação(ões) para a(s) qual(ais) é apresentado o pedido.

2.1.4.   Pureza

O requerente identifica e quantifica as impurezas químicas e microbianas, substâncias com propriedades tóxicas ou outras propriedades indesejáveis que não são intencionalmente acrescentadas e que não contribuem para a actividade do aditivo. Além disso, para produtos de fermentação, o requerente confirma a ausência de organismos produtores no aditivo. É descrito o protocolo utilizado para o rastreio de rotina de lotes de produção para detecção de contaminantes e impurezas.

Todos os dados apresentados têm de apoiar a proposta de especificação do aditivo.

Encontram-se enumerados infra os requisitos específicos em função do processo de produção, em conformidade com a legislação comunitária em vigor.

2.1.4.1.   Aditivos cuja autorização está ligada a um detentor de autorização

Para aditivos cuja autorização esteja ligada a um detentor de autorização, é fornecida a informação relevante relativa ao processo específico utilizado pelo fabricante, com base nas normas existentes utilizadas para outros fins relacionados. Podem ser utilizadas as especificações do Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (CMPAA) ou as especificações de autorizações de aditivos alimentares da Comunidade Europeia.

2.1.4.2.   Aditivos cuja autorização não está ligada a um detentor de autorização

Para aditivos destinados à alimentação animal cuja autorização não esteja ligada a um detentor de autorização, podem ser utilizadas as normas existentes utilizadas para outros fins relacionados, ou que possuam especificações para aditivos alimentares, tal como autorizados na Comunidade Europeia ou provenientes do CMPAA. Sempre que tais normas não estiverem disponíveis, ou sempre que relevante para o processo de fabrico, são, pelo menos, descritos os seguintes aspectos e determinadas as suas concentrações:

| — | quanto aos microrganismos: contaminação microbiológica, micotoxinas, metais pesados, |
| --- | --- |

—

quanto aos microrganismos: contaminação microbiológica, micotoxinas, metais pesados,

| — | para produtos de fermentação (que não contêm microrganismos como agentes activos): seguem os mesmos requisitos que os dos relativos aos produtos de microrganismos (ver supra). É igualmente indicado até que ponto o meio de crescimento gasto é incorporado no produto final, |
| --- | --- |

—

para produtos de fermentação (que não contêm microrganismos como agentes activos): seguem os mesmos requisitos que os dos relativos aos produtos de microrganismos (ver supra). É igualmente indicado até que ponto o meio de crescimento gasto é incorporado no produto final,

| — | para substâncias derivadas de plantas: contaminação microbiológica e botânica (por exemplo, planta de óleo de rícino, sementes de ervas daninhas e, em especial, cravagem de centeio), micotoxinas, contaminação por pesticidas, valores máximos para solventes e, quando necessário, substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico cuja ocorrência se conhece na planta original, |
| --- | --- |

—

para substâncias derivadas de plantas: contaminação microbiológica e botânica (por exemplo, planta de óleo de rícino, sementes de ervas daninhas e, em especial, cravagem de centeio), micotoxinas, contaminação por pesticidas, valores máximos para solventes e, quando necessário, substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico cuja ocorrência se conhece na planta original,

| — | para substâncias derivadas de animais: contaminação microbiológica, metais pesados e valores máximos para solventes, quando necessário, |
| --- | --- |

—

para substâncias derivadas de animais: contaminação microbiológica, metais pesados e valores máximos para solventes, quando necessário,

| — | para substâncias minerais: metais pesados, dioxinas e PCB, |
| --- | --- |

—

para substâncias minerais: metais pesados, dioxinas e PCB,

| — | para produtos produzidos por síntese e processos químicos: são identificados todos os produtos químicos utilizados nos processos de síntese e quaisquer produtos intermédios que permaneçam no produto final e são dadas as suas concentrações. |
| --- | --- |

—

para produtos produzidos por síntese e processos químicos: são identificados todos os produtos químicos utilizados nos processos de síntese e quaisquer produtos intermédios que permaneçam no produto final e são dadas as suas concentrações.

A selecção de micotoxinas para análise é feita de acordo com as diferentes matrizes, quando necessário.

2.1.5.   Estado físico de cada forma do produto

No que se refere a preparados sólidos são apresentados dados relativos à distribuição da dimensão das partículas, forma das partículas, densidade, densidade aparente, potencial de formação de poeiras e à utilização de processos que afectam as propriedades físicas. Para preparados líquidos, são fornecidos dados sobre viscosidade e tensão superficial. Sempre que o aditivo se destine a ser utilizado na água, são demonstradas a solubilidade ou o grau de dispersão.

2.2.   Caracterização da(s) substância(s) activa(s)/agente(s)

2.2.1.   Descrição

É fornecida uma descrição qualitativa da substância activa ou do agente. Inclui a pureza e a origem da substância ou do agente e quaisquer outras características relevantes.

2.2.1.1.   Produtos químicos

As substâncias quimicamente bem definidas são descritas pela designação genérica, designação química segundo a nomenclatura IUPAC (União Internacional de Química Pura e Aplicada), outras designações e abreviaturas genéricas internacionais e/ou Número CAS (Chemical Abstracts Service). Devem ser incluídos a fórmula estrutural e molecular e o peso molecular.

Para compostos quimicamente definidos utilizados como aromatizantes, é incluído o número FLAVIS relativo ao grupo químico relevante. Para extractos de plantas, devem ser incluídos os marcadores fitoquímicos.

As misturas nas quais os componentes não podem ser descritos por uma única fórmula química e/ou nem todos podem ser identificados são caracterizadas pelos componente(s) que contribuem para a sua actividade e/ou componente(s) principal(ais) típico(s). É identificado o composto marcador para permitir avaliar a estabilidade e apresentar uma forma de rastreabilidade.

Para as enzimas e preparados enzimáticos, são fornecidos para cada actividade declarada o número e o nome sistemático propostos pela União Internacional de Bioquímica (UIB) na edição mais recente da «Nomenclatura das Enzimas». Para as actividades ainda não incluídas, é utilizada uma designação sistemática coerente com as regras de nomenclatura da UIB. São aceitáveis designações triviais desde que sejam inequívocas e utilizadas de forma coerente no processo e que possam ser claramente relacionadas com a designação sistemática e o número UIB na sua primeira menção. Deve ser fornecida a origem biológica de cada actividade enzimática.

A origem microbiana de substâncias químicas produzidas por fermentação é igualmente descrita (ver 2.2.1.2 Microrganismos).

2.2.1.2.   Microrganismos

É apresentada a origem para todos os microrganismos, quer sejam utilizados como produto ou como estirpe de produção.

Para microrganismos utilizados como produto ou como estirpe de produção, é indicada qualquer história de modificação. A designação e a classificação taxonómica de cada microrganismo são apresentadas, de acordo com a última informação publicada nos Códigos Internacionais de Nomenclatura (CIN). As estirpes microbianas são depositadas numa colecção de culturas internacionalmente reconhecida (de preferência na União Europeia) e mantidas pela colecção de culturas durante a vida autorizada do aditivo. Tem de ser fornecido um certificado de depósito emitido pela colecção, que especifica o número de adesão sob o qual a estirpe é mantida. Além disso, são descritas todas as características morfológicas, fisiológicas e moleculares relevantes necessárias para a identificação única da estirpe e os meios de confirmar a sua estabilidade genética. Para os OGM é fornecida a descrição das modificações genéticas. É incluído um identificador único a cada OGM, nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados.

2.2.2.   Propriedades relevantes

2.2.2.1.   Produtos químicos

É fornecida a descrição das propriedades físicas e químicas. São fornecidas, sempre que adequado, a constante de dissociação, pKa, propriedades electrostáticas, ponto de fusão, ponto de ebulição, densidade, pressão de vapor, solubilidade em água e em solventes orgânicos, Kow e Kd/Koc, espectro de massa e de absorção, dados de RMN, possíveis isómeros e qualquer outra propriedade física pertinente.

Uma substância produzida através de fermentação está isenta de actividades antimicrobianas relevantes para a utilização de antibióticos em seres humanos ou animais.

2.2.2.2.   Microrganismos

| — | Toxinas e factores de virulência
  É demonstrada a ausência ou a insignificância de toxinas ou factores de virulência. As estirpes de bactérias pertencentes a um grupo taxonómico que inclua membros cuja capacidade para produzir toxinas ou factores de virulência seja conhecida estão sujeitas a ensaios adequados para demonstrar a nível molecular e, se necessário, a nível celular a ausência de motivos de apreensão.
  Para as estirpes de microrganismos para as quais não existe historial de utilização segura aparente e cuja biologia permaneça mal conhecida, é necessário um conjunto completo de estudos toxicológicos. |
| --- | --- |

—

Toxinas e factores de virulência

É demonstrada a ausência ou a insignificância de toxinas ou factores de virulência. As estirpes de bactérias pertencentes a um grupo taxonómico que inclua membros cuja capacidade para produzir toxinas ou factores de virulência seja conhecida estão sujeitas a ensaios adequados para demonstrar a nível molecular e, se necessário, a nível celular a ausência de motivos de apreensão.

Para as estirpes de microrganismos para as quais não existe historial de utilização segura aparente e cuja biologia permaneça mal conhecida, é necessário um conjunto completo de estudos toxicológicos.

| — | Produção de antibióticos e resistência aos antibióticos
  Os microrganismos utilizados como aditivos ou como estirpe de produção estão isentos de actividade antibiótica ou não são capazes de produzir substâncias antibióticas relevantes enquanto antibióticos em seres humanos e animais.
  As estirpes de microrganismos destinadas a utilização como aditivos não contribuem para aumentar o reservatório de genes de resistência aos antibióticos já presentes na flora intestinal dos animais e no ambiente. Consequentemente, todas as estirpes de bactérias são testadas à resistência aos antibióticos utilizados em medicamentos para uso humano e veterinário. Sempre que for detectada resistência, são estabelecidas a base genética da resistência e a probabilidade de transferência da resistência a outros organismos presentes no intestino.
  As estirpes de microrganismos que transportam uma resistência adquirida a antimicrobiano(s) não são utilizadas como aditivos destinados à alimentação animal, a menos que se possa demonstrar que a resistência é um resultado de mutação(ões) cromossomática(s) e não é transferível. |
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Produção de antibióticos e resistência aos antibióticos

Os microrganismos utilizados como aditivos ou como estirpe de produção estão isentos de actividade antibiótica ou não são capazes de produzir substâncias antibióticas relevantes enquanto antibióticos em seres humanos e animais.

As estirpes de microrganismos destinadas a utilização como aditivos não contribuem para aumentar o reservatório de genes de resistência aos antibióticos já presentes na flora intestinal dos animais e no ambiente. Consequentemente, todas as estirpes de bactérias são testadas à resistência aos antibióticos utilizados em medicamentos para uso humano e veterinário. Sempre que for detectada resistência, são estabelecidas a base genética da resistência e a probabilidade de transferência da resistência a outros organismos presentes no intestino.

As estirpes de microrganismos que transportam uma resistência adquirida a antimicrobiano(s) não são utilizadas como aditivos destinados à alimentação animal, a menos que se possa demonstrar que a resistência é um resultado de mutação(ões) cromossomática(s) e não é transferível.

2.3.   Processo de fabrico, incluindo quaisquer tratamentos específicos eventuais

Para definir os pontos críticos do processo que podem ter uma influência na pureza da(s) substância(s) activa(s)/agente(s) ou do aditivo é fornecida uma descrição do processo de fabrico. É fornecida uma ficha de segurança dos produtos químicos utilizados no processo de produção.

2.3.1.   Substância(s) activa(s)/agente(s)

É apresentada uma descrição do processo de produção (por exemplo, síntese química, fermentação, cultivo, extracção do material orgânico ou destilação) utilizado na preparação da(s) substância(s) activa(s)/agente(s) do aditivo, se adequado, por meio de um fluxograma. É apresentada a composição dos meios de fermentação/cultivo. Os métodos de purificação são pormenorizadamente descritos.

Para microrganismos geneticamente modificados (MGM), utilizados como fonte de aditivos e produzidos em condições de confinamento, aplica-se a Directiva 90/219/CE do Conselho (5). É incluída uma descrição dos processos de fermentação (meio de cultura, condições de fermentação e tratamento a jusante dos produtos da fermentação).

2.3.2.   Aditivo

É apresentada uma descrição pormenorizada do processo de fabrico do aditivo. Devem ser apresentadas as fases-chave na preparação do aditivo, incluindo o(s) ponto(s) de introdução da(s) substância(s) activa(s)/agente(s) e outros constituintes, e quaisquer etapas de tratamento subsequentes que afectem o preparado de aditivos, se adequado, por meio de um fluxograma.

2.4.   Propriedades físico-químicas e tecnológicas do aditivo

2.4.1.   Estabilidade

A estabilidade é, de modo geral, medida pelo acompanhamento analítico da(s) substância(s) activa(s)/agente(s) ou da sua actividade/viabilidade. Para as enzimas, a estabilidade pode ser definida em termos de perda de actividade catalítica; para os microrganismos em termos de perda de viabilidade; para as substâncias aromatizantes em termos de perda de aroma. Para outras misturas/extractos químicos a estabilidade pode ser avaliada mediante a monitorização da concentração de uma ou mais substâncias marcadoras adequadas.

Estabilidade do aditivo

É estudada a estabilidade de cada formulação do aditivo à exposição a diferentes condições ambientais (luz, temperatura, pH, humidade, oxigénio e material de embalagem). O prazo de validade esperado para o aditivo na sua forma comercial deve ser baseado em, pelo menos, dois modelos de situação que abranjam a gama provável de condições de utilização [por exemplo, 25 oC, 60 % humidade relativa do ar (HR) e 40 oC, 75 % HR].

Estabilidade do aditivo utilizado em pré-misturas e alimentos para animais

Para aditivos utilizados em pré-misturas e em alimentos para animais, com excepção de compostos de aromatizantes, é estudada a estabilidade de cada formulação do aditivo em condições de fabrico e armazenamento comuns de pré-misturas e de alimentos para animais. Os estudos de estabilidade em pré-misturas têm, pelo menos, seis meses de duração. A estabilidade é testada preferivelmente com pré-misturas contendo oligoelementos; de outra forma, o aditivo deve ser rotulado como «Não misturar com oligoelementos».

Os estudos de estabilidade em alimentos para animais têm normalmente uma duração de, pelo menos, três meses. A estabilidade é verificada de modo geral em alimentos para animais em pasta e granulados (incluindo a influência da granulação ou outras formas de tratamento) para as espécies animais principais do pedido.

Para aditivos destinados a serem utilizados em água, a estabilidade de cada formulação do aditivo tem de ser estudada em água em condições que imitem a utilização prática.

Sempre que se verifique uma perda de estabilidade, e sempre que necessário, são caracterizados os produtos potenciais da degradação ou decomposição.

São apresentados os dados de análises que incluam, pelo menos, uma observação no início e uma no final do período de armazenamento.

Se necessário, os estudos contêm a composição quantitativa e qualitativa pormenorizada das pré-misturas ou dos alimentos para animais utilizados nas experiências.

2.4.2.   Homogeneidade

Tem de ser demonstrada a capacidade para a distribuição homogénea do aditivo destinado à alimentação animal (com excepção de compostos de aromatizantes) em pré-misturas, alimentos para animais ou água.

2.4.3.   Outras características

Têm de ser descritas outras características, como potencial de formação de poeiras, propriedades electrostáticas ou dispersibilidade em líquidos.

2.4.4.   Incompatibilidades ou interacções físico-químicas

Têm de ser demonstradas as incompatibilidades ou interacções físico-químicas que se possam esperar com os alimentos para animais, excipientes, outros aditivos aprovados ou medicamentos.

2.5.   Condições de utilização do aditivo

2.5.1.   Modo de utilização proposto na alimentação animal

São indicadas as espécies ou categorias animais, a faixa etária ou a fase de produção de animais, em conformidade com as categorias constantes do anexo IV do presente regulamento. São mencionadas as contra-indicações possíveis. É definida a utilização proposta, em alimentos para animais ou água.

Os pormenores do método de administração proposto e do nível de inclusão devem ser apresentados para pré-misturas, alimentos para animais ou água para abeberamento. Além disso, devem ser fornecidos quando necessário, a dose proposta nos alimentos completos para animais, a duração de administração proposta e o intervalo de segurança proposto. É exigida uma justificação sempre que uma utilização particular de um aditivo em alimentos complementares para animais seja proposta.

2.5.2.   Informação relacionada com a segurança de utilizadores/trabalhadores

2.5.2.1.   Produtos químicos

Tem de ser fornecida uma ficha de segurança para o material formatada em conformidade com a Directiva 91/155/CEE da Comissão, de 5 de Março de 1991, que define e estabelece, nos termos do artigo 10.o da Directiva 88/379/CEE do Conselho, as modalidades do sistema de informação específico relativo às preparações perigosas (6). Se necessário, são propostas medidas de prevenção dos riscos profissionais e meios de protecção durante o fabrico, manipulação, utilização e eliminação.

2.5.2.2.   Microrganismos

É apresentada uma classificação em conformidade com a Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (Sétima directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE) (7). Para microrganismos não classificados no grupo 1 nesta directiva, é facultada aos clientes informação que lhes permita adoptar as medidas de protecção relevantes para os seus trabalhadores, tal como definido no n.o 2 do artigo 3.o da referida directiva.

2.5.2.3.   Requisitos de rotulagem

Sem prejuízo das disposições de rotulagem e embalagem definidas no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, são indicados quaisquer requisitos específicos de rotulagem e, quando necessário, as condições específicas para utilização e manipulação (incluindo incompatibilidades e contra-indicações conhecidas) e instruções para a utilização adequada.

2.6.   Métodos de análise e amostras de referência

Os métodos de análise são apresentados no formato normalizado recomendado pela ISO (ou seja, ISO 78-2).

De acordo com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e com o Regulamento (CE) n.o 378/2005, são avaliados pelo LCR os métodos de análise incluídos nesta secção. O LCR apresenta à Autoridade um relatório de avaliação que indica se estes métodos são apropriados para ser utilizados em controlos oficiais do aditivo destinado à alimentação animal, objecto do pedido. A avaliação do LCR concentra-se nos métodos definidos nas secções 2.6.1 e 2.6.2.

Se o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (8), tiver estabelecido um LMR para a substância objecto do pedido, a secção 2.6.2 não será sujeita a avaliação pelo LCR. O requerente preenche a secção 2.6.2 facultando o mesmo método, informação e pormenores (incluindo actualizações relevantes) para apresentação à Agência Europeia dos Medicamentos (AEAM) em conformidade com o anexo V do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 e em conformidade com a «Nota aos requerentes e orientações», volume 8 da série «Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia».

Podem igualmente ser incluídos na avaliação os métodos analíticos descritos em 2.6.3, se o LCR, a Autoridade ou a Comissão assim considerar necessário.

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 378/2005, o requerente fornece amostras de referência directamente ao LCR antes da avaliação do dossier técnico e amostras de substituição antes da data de validade.

Os requerentes referem-se à orientação pormenorizada apresentada pelo LCR em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005.

2.6.1.   Métodos de análise para a substância activa

É fornecida a caracterização pormenorizada do(s) método(s) analítico(s) qualitativo(s) e, sempre que aplicável, quantitativo(s) para determinar o cumprimento dos níveis máximo ou mínimo propostos da(s) substância(s) activa(s)/agente(s) no aditivo, pré-misturas, alimentos para animais e, sempre que adequado, na água.

| 2.6.1.1. | Estes métodos cumprem os mesmos requisitos que os relativos aos métodos de análise utilizados para fins de controlo oficial em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Cumprem, nomeadamente, pelo menos um dos seguintes requisitos:






  — | cumprimento das regras comunitárias relevantes (por exemplo, métodos comunitários de análise) sempre que existirem, |
| --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Estes métodos cumprem os mesmos requisitos que os relativos aos métodos de análise utilizados para fins de controlo oficial em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Cumprem, nomeadamente, pelo menos um dos seguintes requisitos:

—

cumprimento das regras comunitárias relevantes (por exemplo, métodos comunitários de análise) sempre que existirem,

| — | cumprimento de regras ou protocolos reconhecidos internacionalmente, por exemplo, os que o Comité Europeu de Normalização (CEN) aceitou, ou os acordados na legislação nacional (por exemplo, métodos-padrão do CEN), |
| --- | --- |

—

cumprimento de regras ou protocolos reconhecidos internacionalmente, por exemplo, os que o Comité Europeu de Normalização (CEN) aceitou, ou os acordados na legislação nacional (por exemplo, métodos-padrão do CEN),

| — | são aptos para o objectivo pretendido, desenvolvidos em conformidade com protocolos científicos e validados numa prova do anel em conformidade com um protocolo internacionalmente reconhecido em matéria de experiências colaborativas (por exemplo, ISO 5725 ou IUPAC), ou |
| --- | --- |

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são aptos para o objectivo pretendido, desenvolvidos em conformidade com protocolos científicos e validados numa prova do anel em conformidade com um protocolo internacionalmente reconhecido em matéria de experiências colaborativas (por exemplo, ISO 5725 ou IUPAC), ou

| — | são validados internamente de acordo com orientações internacionais harmonizadas para a validação interna de métodos de análise (9) no que diz respeito aos parâmetros de caracterização mencionados em 2.6.1.2. |
| --- | --- |

—

são validados internamente de acordo com orientações internacionais harmonizadas para a validação interna de métodos de análise (9) no que diz respeito aos parâmetros de caracterização mencionados em 2.6.1.2.

| 2.6.1.2. | A caracterização pormenorizada do(s) método(s) inclui as características adequadas estabelecidas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

A caracterização pormenorizada do(s) método(s) inclui as características adequadas estabelecidas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

| 2.6.1.3. | As características de desempenho dos métodos validados internamente são verificadas mediante o ensaio do método num segundo laboratório acreditado e independente. Os resultados de tais ensaios são apresentados conjuntamente com qualquer outra informação que apoia a transferibilidade do método a um laboratório de controlo oficial. Por motivos de independência e participação na avaliação da documentação fornecida pelo requerente, sempre que o segundo laboratório seja um laboratório participante no consórcio de laboratórios nacionais de referência (LNR) assistindo o LCR, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 378/2005, o laboratório envia uma declaração de interesses ao LCR, assim que o pedido seja recebido pelo LCR, descrevendo o trabalho do laboratório no pedido e não participa na sua avaliação. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

As características de desempenho dos métodos validados internamente são verificadas mediante o ensaio do método num segundo laboratório acreditado e independente. Os resultados de tais ensaios são apresentados conjuntamente com qualquer outra informação que apoia a transferibilidade do método a um laboratório de controlo oficial. Por motivos de independência e participação na avaliação da documentação fornecida pelo requerente, sempre que o segundo laboratório seja um laboratório participante no consórcio de laboratórios nacionais de referência (LNR) assistindo o LCR, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 378/2005, o laboratório envia uma declaração de interesses ao LCR, assim que o pedido seja recebido pelo LCR, descrevendo o trabalho do laboratório no pedido e não participa na sua avaliação.

| 2.6.1.4. | O LCR pode seleccionar características adequadas, tal como mencionado ao abrigo do anexo III do Regulamento (CE) no 882/2004 no seu relatório de avaliação à Autoridade. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

O LCR pode seleccionar características adequadas, tal como mencionado ao abrigo do anexo III do Regulamento (CE) no 882/2004 no seu relatório de avaliação à Autoridade.

| 2.6.1.5. | Os critérios de desempenho para métodos de grupos específicos de substâncias (por exemplo, enzimas) podem ser estabelecidos nas orientações pormenorizadas apresentadas pelo LCR em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

Os critérios de desempenho para métodos de grupos específicos de substâncias (por exemplo, enzimas) podem ser estabelecidos nas orientações pormenorizadas apresentadas pelo LCR em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005.

2.6.2.   Métodos de análise para a determinação dos resíduos do aditivo ou dos seus metabolitos em géneros alimentícios

É apresentada a caracterização pormenorizada do(s) método(s) analítico(s) qualitativo(s) e quantitativo(s) para a determinação dos resíduos marcadores e/ou metabolitos do aditivo em tecidos-alvo e em produtos de origem animal.

| 2.6.2.1. | Estes métodos cumprem os mesmos requisitos que os relativos aos métodos de análise utilizados para fins de controlo oficial em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Nomeadamente, os métodos cumprem, pelo menos, um dos requisitos mencionados em 2.6.1.1. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

Estes métodos cumprem os mesmos requisitos que os relativos aos métodos de análise utilizados para fins de controlo oficial em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Nomeadamente, os métodos cumprem, pelo menos, um dos requisitos mencionados em 2.6.1.1.

| 2.6.2.2. | A caracterização pormenorizada do(s) método(s) inclui as características adequadas tal como estabelecidas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 882/2004 e tem em conta os requisitos estabelecidos na Decisão 2002/657/CE da Comissão (10). São considerados, quando necessário, os mesmos critérios de desempenho definidos em decisões da Comissão que estabelecem métodos analíticos a utilizar para detectar certas substâncias e seus resíduos em produtos de origem animal, de acordo com a Directiva 96/23/CE do Conselho.
  O limite de quantificação (LOQ) para cada método não deve exceder metade do LMR correspondente e deve ser validado na gama situada entre, pelo menos, metade e duas vezes o valor do LMR. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

A caracterização pormenorizada do(s) método(s) inclui as características adequadas tal como estabelecidas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 882/2004 e tem em conta os requisitos estabelecidos na Decisão 2002/657/CE da Comissão (10). São considerados, quando necessário, os mesmos critérios de desempenho definidos em decisões da Comissão que estabelecem métodos analíticos a utilizar para detectar certas substâncias e seus resíduos em produtos de origem animal, de acordo com a Directiva 96/23/CE do Conselho.

O limite de quantificação (LOQ) para cada método não deve exceder metade do LMR correspondente e deve ser validado na gama situada entre, pelo menos, metade e duas vezes o valor do LMR.

| 2.6.2.3. | As características de desempenho dos métodos validados internamente são verificadas mediante o ensaio do método num segundo laboratório acreditado e independente. São apresentados os resultados de tais ensaios. Por motivos de independência e participação na avaliação da documentação fornecida pelo requerente, sempre que o segundo laboratório seja um laboratório participante no consórcio de laboratórios nacionais de referência (LNR) assistindo o LCR, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 378/2005, o laboratório envia uma declaração de interesses ao LCR, assim que o pedido seja recebido pelo LCR, descrevendo o trabalho do laboratório no pedido e não participa na sua avaliação. |
| --- | --- |

2.6.2.3.

As características de desempenho dos métodos validados internamente são verificadas mediante o ensaio do método num segundo laboratório acreditado e independente. São apresentados os resultados de tais ensaios. Por motivos de independência e participação na avaliação da documentação fornecida pelo requerente, sempre que o segundo laboratório seja um laboratório participante no consórcio de laboratórios nacionais de referência (LNR) assistindo o LCR, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 378/2005, o laboratório envia uma declaração de interesses ao LCR, assim que o pedido seja recebido pelo LCR, descrevendo o trabalho do laboratório no pedido e não participa na sua avaliação.

| 2.6.2.4. | O LCR pode seleccionar as características adequadas das mencionadas no ponto 2.6.2.2 no seu relatório de avaliação à Autoridade. |
| --- | --- |

2.6.2.4.

O LCR pode seleccionar as características adequadas das mencionadas no ponto 2.6.2.2 no seu relatório de avaliação à Autoridade.

| 2.6.2.5. | Os critérios de desempenho para métodos de grupos específicos de substâncias (por exemplo, enzimas) podem ser estabelecidos nas orientações pormenorizadas apresentadas pelo LCR em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.2.5.

Os critérios de desempenho para métodos de grupos específicos de substâncias (por exemplo, enzimas) podem ser estabelecidos nas orientações pormenorizadas apresentadas pelo LCR em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005.

2.6.3.   Métodos de análise relativo à identidade e caracterização do aditivo

O requerente apresenta uma descrição dos métodos utilizados para a determinação das características constantes sob os números 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, e 2.4.4.

Em conformidade com anexo II do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005, os métodos apresentados ao abrigo desta secção podem igualmente ser avaliados, se tal for considerado relevante pela Autoridade ou pela Comissão para a avaliação do pedido.

Recomenda-se que os métodos descritos ao abrigo desta secção sejam internacionalmente reconhecidos. Para os métodos que não sejam internacionalmente reconhecidos, os mesmos têm de ser plenamente descritos. Nesses casos, os estudos são executados por laboratórios acreditados e independentes e documentados de acordo com as normas de qualidade adequadas (por exemplo, BPL em conformidade com a Directiva 2004/10/CE ou normas ISO).

Os métodos de identificação e caracterização do aditivo cumprem os mesmos requisitos que os relativos aos métodos de análise utilizados para fins de controlo oficial em conformidade com no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, em especial sempre que estejam definidos requisitos legais (por exemplo impurezas, substâncias indesejáveis).

3.   SECÇÃO III: ESTUDOS RELATIVOS À SEGURANÇA DO ADITIVO

Os estudos incluídos nesta secção e nos anexos específicos destinam-se a permitir a avaliação:

| — | da segurança de utilização do aditivo nas espécies-alvo, |
| --- | --- |

—

da segurança de utilização do aditivo nas espécies-alvo,

| — | de qualquer risco associado à selecção e/ou transferência de resistência a antimicrobianos e ao aumento da persistência e disseminação de agentes enteropatogénicos, |
| --- | --- |

—

de qualquer risco associado à selecção e/ou transferência de resistência a antimicrobianos e ao aumento da persistência e disseminação de agentes enteropatogénicos,

| — | dos riscos para o consumidor de géneros alimentícios derivados de animais alimentados com alimentos contendo ou tratados com o aditivo ou que poderiam resultar do consumo de géneros alimentícios contendo resíduos do aditivo ou dos seus metabolitos, |
| --- | --- |

—

dos riscos para o consumidor de géneros alimentícios derivados de animais alimentados com alimentos contendo ou tratados com o aditivo ou que poderiam resultar do consumo de géneros alimentícios contendo resíduos do aditivo ou dos seus metabolitos,

| — | dos riscos da inalação e do contacto com outro tecido das mucosas, com os olhos ou com a pele, para as pessoas susceptíveis de manipular o aditivo, tal qual ou incorporado nas pré-misturas ou nos alimentos para animais, e |
| --- | --- |

—

dos riscos da inalação e do contacto com outro tecido das mucosas, com os olhos ou com a pele, para as pessoas susceptíveis de manipular o aditivo, tal qual ou incorporado nas pré-misturas ou nos alimentos para animais, e

| — | dos riscos de efeitos nocivos para o ambiente decorrentes do próprio aditivo ou de produtos dele derivados, tanto directamente como excretados pelos animais. |
| --- | --- |

—

dos riscos de efeitos nocivos para o ambiente decorrentes do próprio aditivo ou de produtos dele derivados, tanto directamente como excretados pelos animais.

3.1.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo

Os estudos incluídos nesta secção destinam-se a avaliar:

| — | a segurança de utilização do aditivo nas próprias espécies-alvo, e |
| --- | --- |

—

a segurança de utilização do aditivo nas próprias espécies-alvo, e

| — | qualquer risco associado à selecção e/ou transferência de resistência a antimicrobianos e ao aumento da persistência e disseminação de agentes enteropatogénicos. |
| --- | --- |

—

qualquer risco associado à selecção e/ou transferência de resistência a antimicrobianos e ao aumento da persistência e disseminação de agentes enteropatogénicos.

3.1.1.   Estudos de tolerância para as espécies-alvo

O objectivo do ensaio de tolerância é apresentar uma avaliação limitada da toxicidade a curto prazo do aditivo para os animais-alvo. É igualmente utilizado para determinar uma margem de segurança, se o aditivo for consumido em doses mais elevadas do que as recomendadas. Tais ensaios de tolerância devem ser realizados para apresentar provas da segurança para cada uma das espécies/categorias animais-alvo para as quais é efectuada um pedido. Em alguns casos é aceitável incluir alguns elementos do ensaio de tolerância numa das experiências de eficácia desde que os requisitos para estes ensaios referidos infra sejam cumpridos. Todos os estudos relatados nesta secção devem ser baseados no aditivo descrito na secção II.

3.1.1.1.   A concepção de um ensaio de tolerância inclui um mínimo de três grupos:

| — | um grupo sem suplemento, |
| --- | --- |

—

um grupo sem suplemento,

| — | um grupo com a dose recomendada mais elevada, e |
| --- | --- |

—

um grupo com a dose recomendada mais elevada, e

| — | um grupo experimental com o nível múltiplo da dose recomendada mais elevada. |
| --- | --- |

—

um grupo experimental com o nível múltiplo da dose recomendada mais elevada.

No grupo experimental, o aditivo é dado, de modo geral, a um valor correspondente a dez vezes a dose recomendada mais elevada. Os animais testados são submetidos a uma rotina de monitorização para detecção de provas visuais dos efeitos clínicos, características do desempenho, qualidade do produto, hematologia e análises químicas de rotina do sangue e de outros parâmetros susceptíveis de estarem relacionados com as propriedades biológicas do aditivo. São considerados parâmetros críticos conhecidos dos estudos toxicológicos em animais para ensaio em laboratório. Qualquer efeito nocivo detectado durante os ensaios de eficácia é também comunicado nesta secção. A mortalidade inexplicada no ensaio de tolerância é investigada por necropsia e, se necessário, histologia.

Se se puder demonstrar a tolerância a um valor igual a 100 vezes a dose máxima recomendada, não é exigida a realização de hematologia ou análises químicas de rotina do sangue. Se o produto for tolerado apenas a um nível inferior a dez vezes a dose recomendada mais elevada, o estudo é projectado de modo a que possa ser calculada uma margem de segurança para o aditivo e são apresentados parâmetros adicionais (por necropsia e histologia, se relevante, e outros critérios adequados).

Para alguns aditivos, em função da sua toxicologia e metabolismo ou utilização, pode não ser necessário realizar ensaios de tolerância.

A concepção experimental utilizada tem de incluir elementos estatísticos de eficácia adequada.

3.1.1.2.   Duração dos ensaios de tolerância

Quadro 1

Duração dos ensaios de tolerância: Suínos

| Animais-alvo | Duração dos estudos | Característica dos animais-alvo |
| --- | --- | --- |
| Leitões não desmamados | 14 dias | Preferivelmente, a partir de 14 dias anteriores ao desmame |
| Leitões desmamados | 42 dias | Durante 42 dias após o desmame |
| Suínos de engorda | 42 dias | Massa corporal no início do estudo ≤ 35 kg |
| Porcas reprodutoras | 1 ciclo | Desde a inseminação até ao fim do período de desmame |

Animais-alvo

Duração dos estudos

Característica dos animais-alvo

Leitões não desmamados

14 dias

Preferivelmente, a partir de 14 dias anteriores ao desmame

Leitões desmamados

42 dias

Durante 42 dias após o desmame

Suínos de engorda

42 dias

Massa corporal no início do estudo ≤ 35 kg

Porcas reprodutoras

1 ciclo

Desde a inseminação até ao fim do período de desmame

Se se solicitar a aplicação em leitões não desmamados e desmamados, seria considerado suficiente um estudo combinado (14 dias para leitões não desmamados e 28 dias para leitões desmamados). Se a tolerância para leitões desmamados for demonstrada, não é exigido um estudo separado para suínos de engorda.

Quadro 2

Duração dos ensaios de tolerância: Aves de capoeira

| Animais-alvo | Duração dos estudos | Característica dos animais-alvo |
| --- | --- | --- |
| Frangos de engorda/frangos para postura | 35 dias | A partir da incubação |
| Galinhas poedeiras | 56 dias | Preferivelmente, durante o primeiro terço do período de postura |
| Perus de engorda | 42 dias | A partir da incubação |

Animais-alvo

Duração dos estudos

Característica dos animais-alvo

Frangos de engorda/frangos para postura

35 dias

A partir da incubação

Galinhas poedeiras

56 dias

Preferivelmente, durante o primeiro terço do período de postura

Perus de engorda

42 dias

A partir da incubação

Podem ser utilizados dados de tolerância de frangos ou perus de engorda para demonstrar a tolerância relativamente a frangos/galinhas ou perus/peruas para postura/criação, respectivamente.

Quadro 3

Duração dos ensaios de tolerância: Bovinos

| Animais-alvo | Duração dos estudos | Característica dos animais-alvo |
| --- | --- | --- |
| Vitelos de engorda | 28 dias | Massa corporal inicial ≤ 70 kg |
| Vitelos de criação; bovinos de engorda ou reprodução | 42 dias | |
| Vacas leiteiras | 56 dias | |

Animais-alvo

Duração dos estudos

Característica dos animais-alvo

Vitelos de engorda

28 dias

Massa corporal inicial ≤ 70 kg

Vitelos de criação; bovinos de engorda ou reprodução

42 dias

Vacas leiteiras

56 dias

Se se solicitar a aplicação em vitelos de criação e bovinos de engorda, seria considerado suficiente um estudo combinado (28 dias para cada período).

Quadro 4

Duração dos ensaios de tolerância: Ovinos

| Animais-alvo | Duração dos estudos | Característica dos animais-alvo |
| --- | --- | --- |
| Borregos de criação e engorda | 28 dias | |

Animais-alvo

Duração dos estudos

Característica dos animais-alvo

Borregos de criação e engorda

28 dias

Quadro 5

Duração dos ensaios de tolerância: Salmonídeos e outros peixes

| Animais-alvo | Duração dos estudos | Característica dos animais-alvo |
| --- | --- | --- |
| Salmão e truta | 90 dias | |

Animais-alvo

Duração dos estudos

Característica dos animais-alvo

Salmão e truta

90 dias

Em alternativa a uma duração de 90 dias, poderia ser executado um estudo no qual os peixes aumentem pelo menos por um factor de dois a sua massa corporal inicial relativamente ao início da experiência.

Se o aditivo se destinar a ser utilizado apenas em reprodutores, os ensaios de tolerância são realizados o mais próximo possível do período de postura. Os ensaios de tolerância duram durante 90 dias e é prestada atenção à qualidade dos ovos e à sua sobrevivência.

Quadro 6

Duração dos ensaios de tolerância: Animais de companhia e outros animais não produtores de géneros alimentícios

| Animais-alvo | Duração dos estudos | Característica dos animais-alvo |
| --- | --- | --- |
| Cães e gatos | 28 dias | |

Animais-alvo

Duração dos estudos

Característica dos animais-alvo

Cães e gatos

28 dias

Quadro 7

Duração dos ensaios de tolerância: Coelhos

| Animais-alvo | Duração dos estudos | Característica dos animais-alvo |
| --- | --- | --- |
| Coelhos de engorda | 28 dias | |
| Coelhas reprodutoras | 1 ciclo | Desde a inseminação até ao fim do período de desmame |

Animais-alvo

Duração dos estudos

Característica dos animais-alvo

Coelhos de engorda

28 dias

Coelhas reprodutoras

1 ciclo

Desde a inseminação até ao fim do período de desmame

Se se solicitar a aplicação em coelhos não desmamados e desmamados, seria considerado suficiente um período de 49 dias (com início uma semana após o nascimento) e deve incluir as coelhas até ao desmame.

Se um aditivo for aplicado durante um período específico e mais curto que o estabelecido pela definição da categoria animal, é administrado de acordo com as condições propostas de utilização. Contudo, o período de observação não é mais curto que 28 dias e envolve o parâmetro relevante (por exemplo, para porcas de reprodução o número de leitões nascidos vivos ao considerar o período de gestação, ou o número e peso de leitões desmamados ao considerar o período de amamentação).

3.1.1.3.   Condições experimentais

Os estudos são relatados individualmente, dando pormenores de todos os grupos experimentais. O protocolo dos ensaios é cuidadosamente elaborado em relação aos dados descritivos gerais. Em especial, é registado o seguinte:

| 1. | Efectivo ou bando: localização e tamanho; condições de alimentação e criação, método de alimentação; para espécies aquáticas, dimensão e número de tanques ou recintos na exploração, condições de luz e qualidade da água, incluindo temperatura e salinidade; |
| --- | --- |

1.

Efectivo ou bando: localização e tamanho; condições de alimentação e criação, método de alimentação; para espécies aquáticas, dimensão e número de tanques ou recintos na exploração, condições de luz e qualidade da água, incluindo temperatura e salinidade;

| 2. | Animais: espécie (para as espécies aquáticas destinadas ao consumo humano, deve referir-se o seu nome comum seguido, entre parêntesis, do seu binómio latino), raça, idade (tamanho para as espécies aquáticas), sexo, modo de identificação, fase fisiológica e estado geral de saúde; |
| --- | --- |

2.

Animais: espécie (para as espécies aquáticas destinadas ao consumo humano, deve referir-se o seu nome comum seguido, entre parêntesis, do seu binómio latino), raça, idade (tamanho para as espécies aquáticas), sexo, modo de identificação, fase fisiológica e estado geral de saúde;

| 3. | Datas e duração exacta dos ensaios: Datas e natureza dos exames efectuados; |
| --- | --- |

3.

Datas e duração exacta dos ensaios: Datas e natureza dos exames efectuados;

| 4. | Regimes alimentares: descrição do fabrico e da composição quantitativa do ou dos regimes alimentares em termos de ingredientes utilizados, nutrientes relevantes (valores analisados) e energia. Registos relativos à ingestão de alimentos; |
| --- | --- |

4.

Regimes alimentares: descrição do fabrico e da composição quantitativa do ou dos regimes alimentares em termos de ingredientes utilizados, nutrientes relevantes (valores analisados) e energia. Registos relativos à ingestão de alimentos;

| 5. | Estabelece-se a concentração da(s) substância(s) activa(s) ou agente(s) (e, quando for caso disso, de outra substâncias utilizadas como termo de comparação) nos alimentos para animais através de uma análise de controlo, utilizando um método reconhecido adequado: Número(s) de referência dos lotes; |
| --- | --- |

5.

Estabelece-se a concentração da(s) substância(s) activa(s) ou agente(s) (e, quando for caso disso, de outra substâncias utilizadas como termo de comparação) nos alimentos para animais através de uma análise de controlo, utilizando um método reconhecido adequado: Número(s) de referência dos lotes;

| 6. | Número de grupos de ensaio e de grupos-testemunha, número de animais de cada grupo: O número de animais envolvidos nos ensaios deve permitir a realização de análises estatísticas. Devem referir-se os métodos utilizados para as avaliações estatísticas. O relatório inclui todos os animais e/ou unidades experimentais envolvidos nos ensaios. Os casos que não puderem ser avaliados devido à falta ou perda de dados são comunicados e é classificada a sua distribuição nos grupos de animais; |
| --- | --- |

6.

Número de grupos de ensaio e de grupos-testemunha, número de animais de cada grupo: O número de animais envolvidos nos ensaios deve permitir a realização de análises estatísticas. Devem referir-se os métodos utilizados para as avaliações estatísticas. O relatório inclui todos os animais e/ou unidades experimentais envolvidos nos ensaios. Os casos que não puderem ser avaliados devido à falta ou perda de dados são comunicados e é classificada a sua distribuição nos grupos de animais;

| 7. | Deve comunicar-se o momento e a prevalência de quaisquer consequências indesejáveis do tratamento em indivíduos ou grupos (fornecer pormenores acerca do programa de observações utilizado no estudo); e |
| --- | --- |

7.

Deve comunicar-se o momento e a prevalência de quaisquer consequências indesejáveis do tratamento em indivíduos ou grupos (fornecer pormenores acerca do programa de observações utilizado no estudo); e

| 8. | Os tratamentos terapêuticos/preventivos, se necessário, não interagem com o modo proposto de acção do aditivo e são registados individualmente. |
| --- | --- |

8.

Os tratamentos terapêuticos/preventivos, se necessário, não interagem com o modo proposto de acção do aditivo e são registados individualmente.

3.1.2.   Estudos microbianos

São apresentados estudos para determinar a capacidade do aditivo de induzir resistência cruzada a antibióticos utilizados em medicamentos para uso humano ou veterinário, de seleccionar estirpes bacterianas resistentes em condições reais nas espécies-alvo, de causar efeitos em organismos patogénicos oportunistas presentes no tracto digestivo, de causar a disseminação ou excreção de microrganismos zoonóticos.

Se a(s) substância(s) activa(s) possuir(em) actividade antimicrobiana ao nível de concentração no alimento para animais, é determinada a concentração inibitória mínima (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) em espécies bacterianas adequadas, em conformidade com os procedimentos normalizados. Sempre que seja demonstrada actividade antimicrobiana relevante, é estabelecida a capacidade do aditivo de seleccionar estirpes bacterianas resistentes in vitro e nas espécies-alvo e de induzir resistência cruzada aos antibióticos relevantes (11).

São apresentados para todos os aditivos microbianos ensaios a nível de utilização recomendada bem como para aqueles outros aditivos para os quais se possa antecipar um efeito na microflora do intestino. Estes estudos demonstram que a utilização do aditivo não cria condições conducentes a um crescimento excessivo e disseminação de microrganismos potencialmente patogénicos.

A escolha dos microrganismos a monitorizar depende das espécies-alvo, mas inclui espécies zoonóticas relevantes, independentemente de se produzirem efectivamente ou não sintomas em animais-alvo.

3.2.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores

O objectivo é avaliar a segurança do aditivo para o consumidor e estabelecer resíduos potenciais do aditivo ou dos seus metabolitos em alimentos derivados de animais alimentados com alimentos ou água contendo ou tratados com o aditivo.

3.2.1.   Estudos metabólicos e de resíduos

O estabelecimento do destino metabólico do aditivo nas espécies-alvo é uma etapa determinante na identificação e quantificação dos resíduos nos tecidos ou produtos comestíveis derivados de animais alimentados com alimentos ou água contendo o aditivo. Têm de ser apresentados estudos no que se refere à absorção, distribuição, metabolismo e excreção da substância (e dos seus metabolitos).

Têm de ser realizados estudos utilizando métodos de ensaio internacionalmente validados e estes são executados em conformidade com a legislação europeia em vigor ou as directrizes da OCDE relativas aos pormenores metodológicos e de acordo com os princípios de BPL. O estudo respeita as regras relativas ao bem-estar dos animais estabelecidas na legislação comunitária e não são repetidos se tal não for necessário.

Os estudos metabólicos e de resíduos no(s) animal(ais)-alvo são executados com a substância activa incorporada na alimentação (não dada por gavagem a menos que tal seja adequadamente justificado).

É feita a identificação estrutural de metabolitos que representem mais de 10 % dos resíduos totais nos tecidos e produtos comestíveis e mais de 20 % dos resíduos totais nas excreções. Se os passos metabólicos da substância activa suscitarem quaisquer apreensões a nível toxicológico, são identificados os metabolitos abaixo dos limites supra.

Os estudos cinéticos dos resíduos constituirão a base para o cálculo da exposição dos consumidores e do estabelecimento de um intervalo de segurança e de LMR, se necessário. É apresentada uma proposta para resíduo marcador.

Para alguns aditivos, em função da sua natureza ou utilização, pode nem sempre ser necessário realizar estudos metabólicos e de resíduos.

3.2.1.1.   Estudos metabólicos

O objectivo dos estudos metabólicos é avaliar a absorção, distribuição, biotransformação e excreção do aditivo nas espécies-alvo.

Os estudos exigidos são:

| 1. | O balanço metabólico no seguimento da administração de uma dose única da substância activa na dosagem proposta para utilização (montante total correspondente à ingestão diária) e possivelmente uma dose múltipla (se justificada) para avaliar a taxa e o grau aproximados de absorção, distribuição (plasma/sangue) e excreção (urina, bílis, fezes, leite ou ovos, ar expirado, excreção através das guelras) em machos e fêmeas, quando necessário; e |
| --- | --- |

1.

O balanço metabólico no seguimento da administração de uma dose única da substância activa na dosagem proposta para utilização (montante total correspondente à ingestão diária) e possivelmente uma dose múltipla (se justificada) para avaliar a taxa e o grau aproximados de absorção, distribuição (plasma/sangue) e excreção (urina, bílis, fezes, leite ou ovos, ar expirado, excreção através das guelras) em machos e fêmeas, quando necessário; e

| 2. | O perfil metabólico, a identificação do(s) metabolito(s) em excreções e tecidos e a distribuição nos tecidos e produtos são estabelecidos no seguimento da administração repetida da dose do composto marcado a animais até ao estado estacionário (equilíbrio metabólico) identificado através dos níveis no plasma. A dose aplicada corresponde à dose mais elevada proposta para utilização e é incorporada na alimentação. |
| --- | --- |

2.

O perfil metabólico, a identificação do(s) metabolito(s) em excreções e tecidos e a distribuição nos tecidos e produtos são estabelecidos no seguimento da administração repetida da dose do composto marcado a animais até ao estado estacionário (equilíbrio metabólico) identificado através dos níveis no plasma. A dose aplicada corresponde à dose mais elevada proposta para utilização e é incorporada na alimentação.

3.2.1.2.   Estudos de resíduos

Tem-se em consideração a quantidade e natureza dos resíduos não extraíveis em tecidos ou produtos comestíveis.

São exigidos estudos de resíduos para todas as substâncias para as quais são necessários estudos metabólicos.

Se a substância for um constituinte natural de fluidos do corpo ou tecidos ou se encontrar naturalmente presente em montantes significativos em géneros alimentícios ou alimentos para animais, a exigência de realização de estudos de resíduos limita-se à comparação dos níveis no tecido/produto num grupo não tratado e no grupo a quem foi dada em suplemento a dose mais elevada objecto do pedido.

Para as espécies principais, os estudos avaliam simultaneamente os resíduos totais de importância toxicológica e identificam o resíduo marcador da substância activa no tecido comestível (fígado, rim, músculo, pele, pele + gordura) e em produtos (leite, ovos e mel). O resíduo marcador é o resíduo seleccionado para ensaio cuja concentração tem uma relação conhecida com o resíduo total nos tecidos que causa apreensão a nível toxicológico. Os estudos mostram igualmente a permanência dos resíduos nos tecidos ou produtos de forma a estabelecer um intervalo de segurança adequado.

Para a determinação de um intervalo de segurança, são os seguintes os números mínimos sugeridos de animais e/ou produtos amostrados em cada ponto temporal:

| — | Tecidos comestíveis:





  — | bovinos, ovinos, suínos e espécies menores: 4, |
| --- | --- | --- |

—

—

bovinos, ovinos, suínos e espécies menores: 4,

| — | aves de capoeira: 6, |
| --- | --- |

—

aves de capoeira: 6,

| — | salmonídeos e outros peixes: 10. |
| --- | --- |

—

salmonídeos e outros peixes: 10.

| — | Produtos:





  — | leite: 8 amostras por ponto temporal, |
| --- | --- | --- |

—

—

leite: 8 amostras por ponto temporal,

| — | ovos: 10 ovos por ponto temporal, |
| --- | --- |

—

ovos: 10 ovos por ponto temporal,

| — | mel: 8 amostras por ponto temporal. |
| --- | --- |

—

mel: 8 amostras por ponto temporal.

É tida em conta uma distribuição por sexo adequada.

Os resíduos são medidos em intervalo de segurança zero (estado estacionário) e, pelo menos, em três outros pontos temporais de amostragem.

É apresentada uma proposta para resíduo marcador.

Os estudos sobre a absorção, distribuição e excreção, incluindo a identificação dos metabolitos principais têm de ser executados nas espécies animais para ensaio em laboratório nas quais é obtido o NOAEL mais baixo ou, por defeito, no rato (ambos os sexos). Podem ser necessários estudos adicionais relativos a metabolitos específicos se estes metabolitos forem produzidos por espécies-alvo e não se formem de forma significativa nas espécies para ensaio em laboratório.

3.2.1.3.   Estudos metabólicos e de eliminação

É executado um estudo relativo ao metabolismo, incluindo o balanço, o perfil metabólico e a identificação dos metabolitos principais na urina e nas fezes. Se outra espécie para ensaio em laboratório mostrar uma diferença acentuada em relação à sensibilidade do rato, será exigida informação adicional.

3.2.1.4.   Biodisponibilidade dos resíduos

A avaliação dos riscos para os consumidores relacionados com resíduos associados a produtos de origem animal pode ter em consideração um factor de segurança adicional na determinação da sua biodisponibilidade utilizando animais para ensaio em laboratório adequados bem como métodos reconhecidos.

3.2.2.   Estudos toxicológicos

A segurança do aditivo é avaliada com base nos estudos toxicológicos executados in vitro e in vivo em animais para ensaio em laboratório. De modo geral, incluem medições de:

| 1. | Toxicidade aguda; |
| --- | --- |

1.

Toxicidade aguda;

| 2. | Genotoxicidade (mutagenicidade, clastogenicidade); |
| --- | --- |

2.

Genotoxicidade (mutagenicidade, clastogenicidade);

| 3. | Toxicidade oral subcrónica; |
| --- | --- |

3.

Toxicidade oral subcrónica;

| 4. | Toxicidade oral crónica/carcinogénese; |
| --- | --- |

4.

Toxicidade oral crónica/carcinogénese;

| 5. | Toxicidade na reprodução, nomeadamente teratogenicidade; e |
| --- | --- |

5.

Toxicidade na reprodução, nomeadamente teratogenicidade; e

| 6. | Outros estudos. |
| --- | --- |

6.

Outros estudos.

Caso subsistam motivos de preocupação, realizam-se estudos complementares que forneçam informações adicionais necessárias para a avaliação da segurança da substância activa e dos seus resíduos.

Com base nos resultados destes estudos tem de ser estabelecido um NOAEL toxicológico.

Podem ser necessários estudos adicionais relativos a metabolitos específicos se estes metabolitos forem produzidos por espécies-alvo e não se formem de forma significativa nas espécies para ensaio em laboratório. Se estiverem disponíveis estudos metabólicos em seres humanos, os dados são tomados em consideração ao decidir da natureza de eventuais estudos adicionais.

Têm de ser realizados estudos toxicológicos com a substância activa. Se a substância activa estiver presente num produto de fermentação, é testado o produto de fermentação. O produto de fermentação testado tem de ser idêntico ao que se destina a ser utilizado no produto comercial.

Têm de ser realizados estudos utilizando métodos de ensaio internacionalmente validados e estes são executados em conformidade com a legislação europeia em vigor ou as directrizes da OCDE relativas os pormenores metodológicos e de acordo com os princípios de BPL. Os estudos envolvendo animais para ensaio em laboratório respeitam as regras relativas ao bem-estar dos animais estabelecidas na legislação comunitária e não são repetidos se tal não for necessário.

3.2.2.1.   Toxicidade aguda

São necessários estudos de toxicidade aguda para classificar e apresentar a caracterização limitada da toxicidade do composto.

Os estudos de toxicidade aguda são efectuados em, pelo menos, duas espécies de mamíferos. Uma espécie de animais para ensaio em laboratório pode ser substituída, se adequado, por uma espécie-alvo.

Não é necessário identificar o valor DL50 exacto; é normalmente considerada suficiente uma determinação aproximada da dose letal mínima. A dosagem máxima não excede 2 000 mg/kg de massa corporal.

De forma a reduzir o número e o sofrimento dos animais em questão, estão continuamente a ser elaborados novos protocolos de ensaios de toxicidade aguda da dose. Os estudos realizados por estes novos procedimentos serão aceites, quando validados adequadamente.

Devem ser seguidas as Directrizes 402 (Toxicidade Dérmica Aguda), 420 (Método da Dose Fixa), 423 (Método da Classe de Toxicidade Aguda) e 425 (Protocolo Up and Down) da OCDE.

3.2.2.2.   Estudos de genotoxicidade incluindo a mutagenicidade

De forma a identificar as substâncias activas e, quando apropriado, os seus metabolitos e produtos de degradação com propriedades mutagénicas e genotóxicas, deve efectuar-se uma combinação seleccionada de diferentes ensaios de genotoxicidade. Se adequado, os ensaios são realizados sem e com activação metabólica mamífera e é tida em conta a compatibilidade do material de ensaio com o sistema de ensaio.

O grupo principal inclui os seguintes ensaios:

| 1. | Indução de mutações genéticas em bactérias e/ou células mamíferas (preferivelmente, o ensaio TK do linfoma no rato); |
| --- | --- |

1.

Indução de mutações genéticas em bactérias e/ou células mamíferas (preferivelmente, o ensaio TK do linfoma no rato);

| 2. | Indução de aberrações cromossomáticas em células mamíferas; e |
| --- | --- |

2.

Indução de aberrações cromossomáticas em células mamíferas; e

| 3. | Ensaio in vivo em espécies mamíferas. |
| --- | --- |

3.

Ensaio in vivo em espécies mamíferas.

Pode ser necessária a realização de ensaios complementares dependendo dos resultados obtidos nos ensaios mencionados supra e tendo em conta o perfil toxicológico da substância bem como a sua utilização prevista.

Os protocolos devem estar em conformidade com as Directrizes 471 (ensaio de mutação reversa de Salmonella typhimurium), 472 (ensaio de mutação reversa de Escherichia coli), 473 (ensaio de aberração cromossomática de mamíferos — in vitro), 474 (ensaio dos micronúcleos em eritrócitos de mamíferos), 475 (ensaio de aberração cromossomática da medula óssea de mamíferos), 476 (ensaio de mutação genética em células de mamíferos — in vitro) ou 482 (síntese de ADN não programada em células de mamífero — in vitro) da OCDE, assim como com outras directrizes da OCDE pertinentes para ensaios in vitro e in vivo.

3.2.2.3.   Estudos de toxicidade oral subcrónica por repetição de dose

Para investigar o potencial tóxico subcrónico da substância activa, deve apresentar-se, pelo menos, um estudo sobre uma espécie roedora com uma duração mínima de 90 dias. Se considerado necessário, tem ser executado um segundo estudo com uma espécie não roedora. O item de ensaio deve ser administrado oralmente com um mínimo de três níveis para além de um grupo de controlo para obter uma resposta à dose. Normalmente, deve esperar-se que a dose máxima utilizada revele provas de efeitos nocivos. A dose mínima não deve produzir quaisquer provas de toxicidade.

Os protocolos para estes estudos devem estar em conformidade com as Directrizes 408 (roedores) ou 409 (não roedores) da OCDE.

3.2.2.4.   Estudos de toxicidade crónica oral (incluindo estudos relativos aos efeitos cancerígenos)

Para investigar o potencial crónico tóxico e cancerígeno, tem de ser realizado um estudo de toxicidade crónica oral em, pelo menos, uma espécie cuja duração é de no mínimo 12 meses. As espécies escolhidas são as mais adequadas com base em todos os dados científicos disponíveis, incluindo os resultados dos estudos de 90 dias. A espécie por defeito é o rato. Se for solicitado um segundo estudo, são utilizados um roedor ou uma espécie mamífera não roedora. O item de ensaio deve ser administrado oralmente com um mínimo de três níveis para além de um grupo de controlo para obter uma resposta à dose.

Se o estudo de toxicidade crónica for combinado com um exame de carcinogenicidade, então a duração é alargada a 18 meses para ratinhos e hamsters e a 24 meses para ratos.

Os estudos dos efeitos cancerígenos podem não ser necessários se a substância activa e os seus metabolitos:

| 1. | Derem resultados constantemente negativos nos ensaios de genotoxicidade; |
| --- | --- |

1.

Derem resultados constantemente negativos nos ensaios de genotoxicidade;

| 2. | Não estiverem estruturalmente relacionados com agentes cancerígenos conhecidos; e |
| --- | --- |

2.

Não estiverem estruturalmente relacionados com agentes cancerígenos conhecidos; e

| 3. | Não produzirem efeitos indicativos de (pré)neoplasia potencial em ensaios de toxicidade crónica. |
| --- | --- |

3.

Não produzirem efeitos indicativos de (pré)neoplasia potencial em ensaios de toxicidade crónica.

Os protocolos deveriam estar em conformidade com as Directrizes 452 (estudo de toxicidade crónica) ou 453 (estudo combinado de toxicidade crónica/carcinogenicidade) da OCDE.

3.2.2.5.   Estudos de toxicidade na reprodução (incluindo toxicidade de desenvolvimento pré-natal)

Para identificar os danos possíveis para a função reprodutora masculina ou feminina ou os efeitos nocivos para a progenitura resultantes da administração da substância activa, têm de se realizar os seguintes estudos da função reprodutora:

| 1. | Estudo da toxicidade para a função reprodutora em duas gerações; e |
| --- | --- |

1.

Estudo da toxicidade para a função reprodutora em duas gerações; e

| 2. | Estudo da toxicidade de desenvolvimento pré-natal (estudo de teratogenicidade). |
| --- | --- |

2.

Estudo da toxicidade de desenvolvimento pré-natal (estudo de teratogenicidade).

Para novas experiências, podem ser utilizados métodos alternativos validados que reduzam a utilização de animais.

3.2.2.5.1.   Estudo da toxicidade para a função reprodutora em duas gerações

Os estudos da função reprodutora devem ser efectuados e estender-se por, pelo menos, duas gerações em linha directa (F1, F2) em pelo menos uma espécie, normalmente roedora, e podem combinar-se com um estudo de teratogenicidade. A substância a investigar é administrada oralmente aos machos e às fêmeas num momento adequado antes do acasalamento. A administração prossegue até ao desmame da geração F2.

Têm de se observar e registar cuidadosamente todos os parâmetros relevantes relativos à fertilidade, gestação, parto, comportamento materno, lactação, crescimento e desenvolvimento da geração F1 desde a fertilização até à maturidade bem como o desenvolvimento da geração F2 até ao desmame. Os protocolos para o estudo de toxicidade na reprodução devem estar em conformidade com a Directriz 416 da OCDE.

3.2.2.5.2.   Estudo da toxicidade de desenvolvimento pré-natal (estudo de teratogenicidade)

O objectivo é detectar quaisquer efeitos nocivos na fêmea grávida e no desenvolvimento do embrião e do feto em consequência da exposição a partir da implantação e durante todo o período de gestação. Tais efeitos incluem o aumento da toxicidade nas fêmeas grávidas, da morte do feto/embrião, a alteração do crescimento fetal e malformações e anomalias estruturais no feto.

O rato é geralmente a espécie de escolha para o primeiro estudo. Se for observado um resultado negativo ou ambíguo para a teratogenicidade, é conduzido outro estudo de toxicidade de desenvolvimento numa segunda espécie, preferivelmente o coelho. Se o estudo no rato for positivo para a teratogenicidade, não é necessário um estudo numa segunda espécie, excepto se um exame de todos os estudos principais indicar que a DDA seria baseada na teratogenicidade do rato. Neste caso, seria exigido um estudo numa segunda espécie para determinar a espécie mais sensível a este parâmetro. Os protocolos devem estar em conformidade com a Directriz 414 da OCDE.

3.2.2.6.   Outros estudos toxicológicos e farmacológicos específicos

Caso subsistam motivos de preocupação, realizam-se estudos complementares que forneçam informações adicionais úteis para a avaliação da segurança da substância activa e dos seus resíduos. Tais estudos podem incluir o exame dos efeitos farmacológicos, de efeitos em animais juvenis (pré-púberes), imunotoxicidade ou neurotoxicidade.

3.2.2.7.   Determinação dos níveis de efeito negativo não observado (NOAEL)

O NOAEL tem por base, regra geral, os efeitos toxicológicos, mas os efeitos farmacológicos poderiam, ocasionalmente, ser mais adequados.

Selecciona-se o NOAEL mais baixo. Na identificação de um NOAEL expresso em mg/kg de massa corporal por dia, têm-se em conta todos os resultados das secções anteriores bem como todos os dados publicados relevantes (incluindo qualquer informação adequada relativa aos efeitos da substância activa na espécie humana) e, se adequado, informações relativas a estruturas químicas próximas.

3.2.3.   Avaliação de segurança para o consumidor

A segurança para o consumidor é avaliada por uma comparação da DDA estabelecida (dose diária admissível) e da ingestão teórica calculada do aditivo ou dos seus metabolitos a partir dos géneros alimentícios. No caso de vitaminas e oligoelementos, pode ser utilizado o UL (Nível Máximo de Ingestão Tolerável) em vez da DDA.

3.2.3.1.   Proposta de Dose Diária Admissível (DDA) para as substâncias activas

A Dose Diária Admissível (DDA) (expressa como mg de aditivo ou de material relacionado com o aditivo por pessoa por dia) obtém-se dividindo o NOAEL mais baixo (mg por kg de massa corporal) por um factor de segurança adequado e multiplicando por uma massa corporal humana média de 60 kg.

Sempre que adequado, propõe-se uma DDA. Uma DDA pode igualmente ser «não especificada» devido a uma baixa toxicidade em ensaios animais. Não é proposta uma DDA se a substância mostrar propriedades genotóxicas ou cancerígenas relevantes para o ser humano.

A definição de uma DDA exige normalmente a semelhança do destino metabólico da substância activa em animais-alvo e em animais para ensaio em laboratório (ver 3.2.1.4 Biodisponibilidade dos resíduos), o que assegura que os consumidores são expostos aos mesmos resíduos que os animais para ensaio em laboratório utilizados nos estudos toxicológicos. Se não for este o caso, estudos adicionais numa segunda espécie de animal para ensaio em laboratório ou com os metabolitos específicos às espécies-alvo podem ainda permitir a definição de uma DDA.

O factor de segurança utilizado para determinar a DDA para um aditivo particular tomará em consideração a natureza dos efeitos biológicos e a qualidade dos dados utilizados para identificar o NOAEL, a importância destes efeitos para o ser humano e a sua reversibilidade, bem como qualquer conhecimento do(s) efeito(s) directo(s) dos resíduos no ser humano.

É utilizado um factor de segurança de, pelo menos, 100 no cálculo da DDA (se for apresentado um conjunto toxicológico completo). Quando estiverem disponíveis dados relativos à substância activa em relação ao ser humano, pode ser aceitável um factor de segurança mais baixo. Poderiam ser aplicados factores de segurança mais elevados para justificar fontes de incerteza adicionais em relação a dados ou sempre que o NOAEL seja definido com base num parâmetro crítico particular, como a teratogenicidade.

3.2.3.2.   Nível Máximo de Ingestão Tolerável (UL)

Para alguns aditivos pode ser mais adequado basear a avaliação de segurança no UL, que é o nível máximo de ingestão diária crónica total de um nutriente (de todas as fontes) considerado (por organismos científicos nacionais ou internacionais) como não sendo susceptível de constituir um risco de efeitos nocivos para a saúde dos consumidores ou de grupos específicos de consumidores.

O processo contém dados para demonstrar que a utilização do aditivo não levaria a uma situação na qual o UL poderia ser excedido considerando todas as fontes possíveis do nutriente.

Se os níveis de resíduos resultantes do aditivo alimentar ou do(s) seu(s) metabolito(s) em produtos de origem animal forem mais elevados que o considerado normal ou esperado para estes produtos, este facto é claramente indicado.

3.2.3.3.   Exposição do consumidor

A ingestão total do aditivo e/ou dos seus metabolitos de todas as fontes pelo consumidor é inferior à DDA ou ao UL.

O cálculo da ingestão teórica de géneros alimentícios de origem animal é executado considerando a concentração (resíduos totais como a média aritmética e o maior valor individual) medida em tecidos e produtos aquando do fim da utilização do aditivo. Além disso, se necessário, nos diferentes intervalos de segurança, os valores diários provenientes do consumo de géneros alimentícios são determinados de acordo com um cenário pessimista.

Para aditivos destinados a multiespécies, a exposição proveniente dos tecidos é calculada independentemente para mamíferos, aves e peixes e é tomado o valor mais elevado. Sempre que adequado, a exposição proveniente do leite e dos ovos é acrescentada a este número. Por exemplo, sempre que se solicita a aplicação de um aditivo em mamíferos de lactação e aves poedeiras, os respectivos valores mais elevados nos tecidos comestíveis são acrescentados aos do consumo de leite e ovos. Sempre que se solicita a aplicação de um aditivo em peixes, aves poedeiras e mamíferos de lactação, os respectivos valores mais elevados nos tecidos comestíveis são acrescentados aos do consumo de leite e ovos. Outras combinações são previstas da mesma maneira.

Em certas situações (por exemplo, alguns dos aditivos nutritivos e sensoriais ou aditivos destinados a espécies menores), pode ser adequado refinar subsequentemente a avaliação da exposição humana utilizando valores relativos ao consumo mais realistas, mas mantendo mesmo assim a abordagem mais conservadora. Sempre que possível esta abordagem baseia-se em dados comunitários.

Quadro 1

Valores teóricos do consumo humano diário (g de tecidos ou produtos)

| | Mamíferos | Aves | Peixes | Outros |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Músculo | 300 | 300 | 300 (12) | |
| Fígado | 100 | 100 | — | |
| Rim | 50 | 10 | — | |
| Tecido adiposo | 50 (13) | 90 (14) | — | |
| + Leite | 1 500 | — | — | |
| + Ovos | — | 100 | — | |
| + Mel | | | | 20 |

Mamíferos

Aves

Peixes

Outros

Músculo

300

300

300 (12)

Fígado

100

100

—

Rim

50

10

—

Tecido adiposo

50 (13)

90 (14)

—

- Leite

1 500

—

—

- Ovos

—

100

—

- Mel

20

3.2.3.4.   Proposta de Limites Máximos de Resíduos (LMR)

Um limite máximo de resíduos significa a concentração máxima de resíduos (expressos como μg de resíduo marcador por kg de tecido húmido ou produto comestível) que pode ser aceite pela Comunidade para ser legalmente permitido ou reconhecido como aceitável em géneros alimentícios. Tem por base o tipo e a quantidade de resíduos considerados sem nenhum risco toxicológico para a saúde humana, tal como expresso pela DDA. Um LMR não pode ser fixado na ausência de uma DDA.

Ao definir LMR para aditivos destinados à alimentação animal, é dada igualmente consideração a resíduos provenientes de outras fontes (por exemplo, géneros alimentícios de origem vegetal). Além disso, poderá reduzir-se o LMR para torná-lo coerente com as condições de utilização do aditivo destinado à alimentação animal e na medida em que se disponha de métodos práticos de análise.

Sempre que adequado, os LMR isolados (expressos como mg de resíduo marcador por kg de tecido natural ou produto comestível) são fixados para diferentes tecidos ou produtos das espécies animais-alvo. Os LMR isolados relativos a diferentes tecidos ou produtos reflectem a cinética de degradação e a variabilidade dos níveis de resíduos nesses tecidos/produtos nas espécies animais destinadas ao consumo. A variabilidade é normalmente reflectida mediante a utilização do limite de confiança de 95 % do valor médio. Se o limite de confiança não puder ser calculado devido a um baixo número de amostras, a variabilidade é expressa, em vez disso, mediante a tomada em consideração do valor individual mais elevado.

Os estudos referentes aos limites máximos de resíduos de coccidiostáticos e histomonostáticos devem ser realizados no seguimento das regras adequadas em vigor para medicamentos veterinários (volume 8 «Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia — Nota aos requerentes e orientações. Medicamentos veterinários. Definição de Limites Máximos de Resíduos (LMR) para os resíduos de medicamentos veterinários em géneros alimentícios de origem animal». Outubro de 2005).

Os estudos para estabelecer limites máximos de resíduos para categorias de aditivos que não coccidiostáticos e histomonostáticos são apresentados, se necessário, de acordo com o presente anexo.

Para determinar a exposição do consumidor aos resíduos totais (tal como calculados em 3.2.3.3), os LMR propostos para os diferentes tecidos ou produtos têm em conta a razão entre o resíduo marcador e o resíduo total (quadro 2).

Quadro 2

Definições usadas para a determinação de LMR

| i-j | Tecidos/produtos isolados (fígado, rim, músculo, pele + tecido adiposo, leite, ovos, mel) em momentos diferentes |
| --- | --- |
| LMRi-j | Limite máximo de resíduos em tecidos/produtos (mg de substância marcadora kg-1) |
| Qti-j | Consumo humano diário de tecidos/produtos isolados (kg) fixados pelo quadro 1 ou seu refinamento |
| TRCi-j | Concentração de resíduos total em tecidos/produtos isolados (mg kg-1) |
| MRCi-j | Concentração de resíduo marcador em tecidos/produtos isolados (mg kg-1) |
| RMTRi-j | Razão entre MRCi-j e TRCi-j para tecidos/produtos isolados |
| DITRi-j | Ingestão alimentar para tecidos/produtos isolados calculada a partir dos resíduos totais (mg)
  DITRi-j = Qti-j × TRCi-j |
| DITRLMRi-j | Ingestão alimentar calculada a partir de LMR (mg) dos tecidos/produtos isolados
  DITRMRLi-j = Qti-j × MRLi-j × RMTRi-j
  -1 |

i-j

Tecidos/produtos isolados (fígado, rim, músculo, pele + tecido adiposo, leite, ovos, mel) em momentos diferentes

LMRi-j

Limite máximo de resíduos em tecidos/produtos (mg de substância marcadora kg-1)

Qti-j

Consumo humano diário de tecidos/produtos isolados (kg) fixados pelo quadro 1 ou seu refinamento

TRCi-j

Concentração de resíduos total em tecidos/produtos isolados (mg kg-1)

MRCi-j

Concentração de resíduo marcador em tecidos/produtos isolados (mg kg-1)

RMTRi-j

Razão entre MRCi-j e TRCi-j para tecidos/produtos isolados

DITRi-j

Ingestão alimentar para tecidos/produtos isolados calculada a partir dos resíduos totais (mg)

DITRi-j = Qti-j × TRCi-j

DITRLMRi-j

Ingestão alimentar calculada a partir de LMR (mg) dos tecidos/produtos isolados

DITRMRLi-j = Qti-j × MRLi-j × RMTRi-j
  -1

Os valores medidos para TRC e MRC inserem-se segundo o caso no modelo constante no quadro 3, calculando-se os outros valores. Sempre que não estiver disponível um conjunto de dados completo porque os valores são inferiores ao limite de detecção (LD), uma extrapolação de RMTR pode ser aceitável.

A definição de um LMR apenas pode ser executada se a soma dos DITR isolados for inferior à DDA. Se a DDA for ultrapassada, uma alternativa seria utilizar dados de um intervalo de segurança mais longo ou dosagens inferiores. Uma primeira proposta para um LMR pode ser obtida utilizando o valor MRC como guia e tomando em consideração o LOQ do método analítico. A soma do DITRLMR obtido a partir dos LMR propostos deve ser inferior à DDA e próximo da soma dos DITR isolados. Se a DDA for ultrapassada, é então proposto um LMR inferior e a comparação é repetida.

Em relação a determinados aditivos, os resíduos podem apresentar níveis inferiores ao LMR no leite, nos ovos ou na carne, mas não obstante, podem interferir com a qualidade dos géneros alimentícios, nomeadamente em procedimentos de transformação de géneros alimentícios. Para estes aditivos, pode ser adequado considerar um «nível máximo de resíduos compatível com a transformação (MPCR) (de produtos alimentares)», para além do estabelecimento do LMR.

Quadro 3

Modelo para definir uma proposta de LMR

| | Fígado | Rim | Músculo | Pele + tecido adiposo | Leite | Ovos | Mel | Soma |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| TRC (15) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| MRC (16) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| RMTR (16) | | | | | | | | — |
| DITR (17) (mg) | | | | | | | | |
| LMR proposto (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| DITRLMR(mg) | | | | | | | | |

Fígado

Rim

Músculo

Pele + tecido adiposo

Leite

Ovos

Mel

Soma

TRC (15) (mg kg-1)

—

MRC (16) (mg kg-1)

—

RMTR (16)

—

DITR (17) (mg)

LMR proposto (mg kg-1)

—

DITRLMR(mg)

3.2.3.5.   Proposta de um intervalo de segurança

Este intervalo de segurança inclui o período que é necessário para permitir que os níveis de resíduos se situem abaixo do LMR após a cessação da administração do aditivo.

3.3.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Os trabalhadores podem ser expostos principalmente por inalação ou por exposição tópica durante o fabrico, a manipulação ou a utilização do aditivo. Por exemplo, os trabalhadores de explorações agrícolas são potencialmente expostos ao manipular ou misturar o aditivo. É fornecida informação adicional sobre a forma de manipular as substâncias.

Inclui-se uma avaliação dos riscos para os trabalhadores. Sempre que disponível, a experiência nas unidades de produção é frequentemente uma importante fonte de informação na avaliação dos riscos para os trabalhadores decorrentes da exposição ao aditivo tanto por via aérea como tópica. Merecem uma especial atenção os aditivos ou os alimentos para animais tratados com aditivos ou ainda as excreções animais que se encontram na forma pulverulenta ou que a possam originar, bem como os aditivos destinados à alimentação animal que possam ter um potencial alergénico.

3.3.1.   Avaliação do risco toxicológico em relação à segurança dos utilizadores/trabalhadores

Os riscos para trabalhadores são avaliados numa série de estudos utilizando o aditivo na forma para a qual o pedido é apresentado. Realizam-se também estudos de toxicidade relativos à inalação aguda excepto se o produto não possa formar um pó ou vapor respirável. Efectuam-se estudos relativos à irritação cutânea e caso tenham resultados negativos, avalia-se a irritação das mucosas (por exemplo, os olhos). É também avaliado o potencial alergénico/potencial de sensibilização cutânea. Os dados de toxicidade gerados para se responder aos critérios de segurança dos consumidores (ver o ponto 3.2.2) são utilizados para avaliar a toxicidade sistémica potencial do aditivo. Todos estes elementos são avaliados, se necessário, por medição directa e estudos específicos.

3.3.1.1.   Efeitos no sistema respiratório

Fornecem-se provas de que os níveis de poeiras ou de vapor no ar não constituem um perigo para a saúde dos utilizadores/trabalhadores. Estas provas incluem, se necessário:

| — | ensaios de inalação em animais para ensaio em laboratório, |
| --- | --- |

—

ensaios de inalação em animais para ensaio em laboratório,

| — | dados epidemiológicos publicados e/ou dados do próprio requerente sobre a sua instalação de trabalho e/ou irritação, e |
| --- | --- |

—

dados epidemiológicos publicados e/ou dados do próprio requerente sobre a sua instalação de trabalho e/ou irritação, e

| — | ensaios de sensibilização do sistema respiratório. |
| --- | --- |

—

ensaios de sensibilização do sistema respiratório.

São executados estudos de toxicidade relativos à inalação aguda se mais de 1 % em peso do produto for constituído por partículas ou gotas com um diâmetro de menos de 50 μm.

Os protocolos para os estudos de toxicidade relativos à inalação aguda devem estar em conformidade com a Directriz 403 da OCDE. Se forem considerados necessários estudos de toxicidade subcrónica, os mesmos deveriam seguir a Directriz 412 da OCDE (toxicidade de inalação em doses repetidas: estudo de 28 ou de 14 dias) ou 413 (toxicidade subcrónica de inalação: estudo de 90 dias).

3.3.1.2.   Efeitos nos olhos e na pele

Quando disponível, fornecem-se provas directas da ausência de irritação e/ou de sensibilização com base em situações humanas conhecidas. Estes dados são complementados com resultados de ensaios validados em animais relativos à irritação dos olhos e da pele, bem como ao potencial de sensibilização utilizando o aditivo adequado. É também avaliado o potencial alergénico/potencial de sensibilização cutânea. Os protocolos para estes estudos deveriam estar em conformidade com as Directrizes 404 da OCDE (irritação/corrosão cutânea), 405 (irritação/corrosão ocular), 406 (sensibilização da pele), 429 (sensibilização da pele — ensaio do nódulo linfático local).

Se forem conhecidas propriedades corrosivas, quer dos dados publicados quer dos ensaios in vitro específicos, não são executados outros ensaios in vivo.

A toxicidade cutânea tem de ser considerada se o aditivo for tóxico por inalação. Os estudos têm de estar em conformidade com a Directriz 402 da OCDE (toxicidade cutânea aguda).

3.3.1.3.   Toxicidade sistémica

Os dados de toxicidade gerados para se responder aos critérios de segurança dos consumidores e outros requisitos (incluindo a toxicidade em doses repetidas, a mutagenicidade, o potencial cancerígeno, os ensaios de função reprodutora e o destino metabólico) são utilizados para avaliar a toxicidade sistémica.

3.3.1.4.   Avaliação da exposição

Fornecem-se informações acerca das utilizações do aditivo susceptíveis de originar uma exposição através de todas as vias (inalatória, cutânea ou ingestão). Esta informação inclui uma avaliação quantitativa quando esta se encontrar disponível, tal como a concentração atmosférica típica, a contaminação cutânea ou a ingestão. Quando não se dispuser de informações quantitativas, fornecem-se informações suficientes para permitir uma avaliação adequada da exposição.

3.3.2.   Medidas para controlar a exposição

Com recurso à informação da avaliação toxicológica e de exposição, é tirada uma conclusão sobre os riscos para a saúde dos utilizadores/trabalhadores (inalação, irritação, sensibilização e toxicidade sistémica). Podem propor-se medidas cautelares para reduzir ou eliminar a exposição. Contudo, a utilização de equipamentos de protecção pessoal apenas é encarada como uma medida de última instância para prevenir qualquer risco residual após a implementação de medidas de controlo. É preferível, por exemplo, considerar a reformulação do produto.

3.4.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para o ambiente

A consideração do impacto ambiental dos aditivos é importante uma vez que a administração de aditivos ocorre tipicamente durante períodos longos, envolve frequentemente grandes grupos de animais e a(s) substância(s) activa(s) podem ser excretadas em grande medida sob a forma de composto principal ou seus metabolitos.

É seguida uma abordagem por etapas para determinar o impacto ambiental dos aditivos. Todos os aditivos têm de ser avaliados através da Fase I para identificar quais os aditivos que não precisam de mais ensaios. Para os restantes aditivos, é necessária uma segunda fase de estudo (Fase II) para fornecer informações adicionais, as quais podem revelar a necessidade de estudos complementares. Estes estudos são efectuados em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.

3.4.1.   Fase I da avaliação

O objectivo da fase I da avaliação é determinar se é provável um efeito ambiental significativo do aditivo ou dos seus metabolitos e se é necessária uma fase II da avaliação (ver árvore de decisão).

A isenção da fase II da avaliação pode ser concedida com base num de dois critérios, a menos que haja motivos para preocupação com base científica:

| a) | A natureza química e o efeito biológico do aditivo e das suas condições de utilização indicam que o impacto será negligenciável, ou seja, sempre que o aditivo por:






  — | uma substância fisiológica ou natural que não resultará num aumento substancial da sua concentração no ambiente, ou |
| --- | --- | --- |

a)

A natureza química e o efeito biológico do aditivo e das suas condições de utilização indicam que o impacto será negligenciável, ou seja, sempre que o aditivo por:

—

uma substância fisiológica ou natural que não resultará num aumento substancial da sua concentração no ambiente, ou

| — | destinado a animais não produtores de géneros alimentícios; |
| --- | --- |

—

destinado a animais não produtores de géneros alimentícios;

| b) | A concentração ambiental previsível (PEC), no caso mais desfavorável, é demasiado baixa para ser preocupante. A PEC é avaliada para cada compartimento que suscita preocupações (ver infra), supondo que 100 % da dose ingerida é excretada enquanto composto principal. |
| --- | --- |

b)

A concentração ambiental previsível (PEC), no caso mais desfavorável, é demasiado baixa para ser preocupante. A PEC é avaliada para cada compartimento que suscita preocupações (ver infra), supondo que 100 % da dose ingerida é excretada enquanto composto principal.

Se o requerente não puder demonstrar que o aditivo é abrangido por uma destas categorias de isenção, será exigida uma fase II da avaliação.

3.4.1.1.   Aditivos para animais terrestres

Quando as excreções do gado forem aplicadas na terra, a utilização de aditivos destinados à alimentação animal pode dar origem à contaminação do solo, da água subterrânea e da água superficial (através de drenagem e escoamento).

Considerando todos os compostos excretados espalhados na terra, verificar-se-ia a PEC no caso mais desfavorável para o solo (PECsoil). Se a PECsoil (por defeito: 5 cm de profundidade) for inferior a 10 μg/kg, não é exigida outra avaliação.

Se a PEC para a contaminação da água subterrânea (PECgw) for inferior a 0,1 μg/l, não é necessária a fase II da avaliação do impacto ambiental do aditivo na água subterrânea.

3.4.1.2.   Aditivos para animais aquáticos

Os aditivos destinados à alimentação animal utilizados em aquicultura podem resultar em contaminação do sedimento e da água. Na avaliação dos riscos ambientais para peixes de viveiro em gaiolas, supõe-se que seja o sedimento o compartimento que suscita preocupação. Para peixes de viveiro em sistemas em terra, considera-se que o efluente que flui para a água superficial constitui o risco ambiental principal.

Considerando todos os compostos excretados depositados no sedimento, verificar-se-ia a PEC no caso mais desfavorável para o sedimento (PECsediment). Se a PECsediment (por defeito: 20 cm de profundidade) é inferior a 10 μg/kg de peso húmido, não é exigida outra avaliação.

Se a PEC na água superficial (PECsw) for inferior a 0,1 μg/l, não é exigida outra avaliação.

Fase I — Árvore de decisão

Image

3.4.2.   Fase II da avaliação

O objectivo da fase II é avaliar o potencial de os aditivos afectarem espécies não alvo no ambiente, incluindo espécies aquáticas e terrestres ou de alcançarem a água subterrânea a níveis inaceitáveis. Não é prático avaliar os efeitos dos aditivos em todas as espécies no ambiente que podem ser expostas ao aditivo no seguimento da sua administração às espécies-alvo. Os níveis taxonómicos testados destinam-se a servir de substitutos ou indicadores para a gama de espécies presentes no ambiente.

A fase II da avaliação tem por base uma abordagem de quociente de risco, na qual é comparada a PEC calculada e a concentração previsível sem efeitos (PNEC) para cada compartimento. A PNEC é determinada a partir de parâmetros determinados experimentalmente divididos por um factor de avaliação adequado. O valor PNEC é calculado para cada compartimento.

A fase II da avaliação começa, se possível, com um refinamento da PEC e utiliza uma abordagem a dois níveis relativamente à avaliação dos riscos ambientais.

O primeiro nível, Fase II A, utiliza um número limitado de estudos de destino e efeito para produzir uma avaliação de risco conservadora baseada em exposição e efeitos no compartimento ambiental de preocupação. Se o rácio PEC/PNEC for inferior à unidade, não é exigida mais nenhuma avaliação, a menos que se espere bioacumulação.

Se o rácio PEC/PNEC previr um risco inaceitável (rácio > 1), o requerente progride para a fase IIB para refinar a avaliação dos riscos ambientais.

3.4.2.1.   Fase II A

Para além dos compartimentos considerados na Fase I, a PEC para a água superficial tem de ser calculada considerando o escoamento e a drenagem.

Com base em dados não considerados na Fase I, pode calcular-se uma PEC mais refinada para cada compartimento ambiental em causa. Ao estimar a PEC refinada, tem-se em conta o seguinte:

| a) | A concentração da(s) substância(s) activa(s)/metabolitos que causam preocupação no estrume/fezes de peixe após a administração do aditivo a animais no nível de dose proposto. Este cálculo inclui a consideração das taxas de dosagem e da quantidade de excreções produzidas; |
| --- | --- |

a)

A concentração da(s) substância(s) activa(s)/metabolitos que causam preocupação no estrume/fezes de peixe após a administração do aditivo a animais no nível de dose proposto. Este cálculo inclui a consideração das taxas de dosagem e da quantidade de excreções produzidas;

| b) | A degradação potencial da(s) substância(s) activa(s)/metabolitos que causam preocupação excretados devido à prática normal de processamento e armazenamento do estrume antes da sua aplicação na terra; |
| --- | --- |

b)

A degradação potencial da(s) substância(s) activa(s)/metabolitos que causam preocupação excretados devido à prática normal de processamento e armazenamento do estrume antes da sua aplicação na terra;

| c) | A adsorção/dessorção da(s) substância(s) activa(s)/metabolitos que causam preocupação em solo ou sedimento para aquicultura, determinada, de preferência, por estudos em solo/sedimento (OCDE 106); |
| --- | --- |

c)

A adsorção/dessorção da(s) substância(s) activa(s)/metabolitos que causam preocupação em solo ou sedimento para aquicultura, determinada, de preferência, por estudos em solo/sedimento (OCDE 106);

| d) | Degradação em sistemas de solo e água/sedimento (OCDE 307 e 308, respectivamente); e |
| --- | --- |

d)

Degradação em sistemas de solo e água/sedimento (OCDE 307 e 308, respectivamente); e

| e) | Outros factores tais como hidrólise, fotólise, evaporação, diluição através de lavra. |
| --- | --- |

e)

Outros factores tais como hidrólise, fotólise, evaporação, diluição através de lavra.

Para efeitos da Fase II da avaliação dos riscos, adopta-se o maior valor da PEC obtida através destes cálculos para cada um dos compartimentos ambientais em causa.

Se estiver prevista uma persistência elevada no solo/sedimento (tempo para a degradação de 90 % da concentração original do composto: DT90 > 1 ano), é considerado o potencial para acumulação.

São determinadas as concentrações de aditivos (ou metabolitos) que produzem efeitos nocivos graves para vários níveis tróficos nos compartimentos ambientais que causam preocupação. Estes ensaios são, em grande medida, ensaios agudos e deveriam seguir as directrizes da OCDE ou directrizes semelhantes bem estabelecidas. Os estudos para o ambiente terrestre incluem: toxicidade para minhocas; três plantas terrestres; e microrganismos do solo (por exemplo, efeitos na fixação do azoto). Os estudos para o ambiente da água doce incluem: toxicidade em peixes; Daphnia magna; algas; e um organismo que habite no sedimento. Em caso de gaiolas marinhas, são estudadas três espécies das diferentes famílias de organismos que habitam no sedimento.

Efectua-se o cálculo do valor PNEC para cada compartimento ambiental em estudo. A PNEC é normalmente derivada do valor da toxicidade mais baixa observada nos ensaios supra e da divisão por um factor de segurança de, pelo menos, 100 em função do parâmetro e do número de espécies de ensaio utilizadas.

O potencial de bioacumulação pode ser estimado a partir do valor do coeficiente de partição n-octanol/água, Log Kow. Valores ≥ 3 indicam que a substância pode ser bioacumulável. A fim de avaliar o risco para o envenenamento secundário, considera-se realizar um estudo do factor de bioconcentração (BCF) na fase II B.

3.4.2.2.   Fase II B (estudos toxicológicos mais pormenorizados)

No que respeita aos aditivos para os quais, na sequência da Fase II A da avaliação, não possa ser excluído um risco ambiental, é necessária mais informação relativa aos efeitos sobre as espécies biológicas no(s) compartimentos(s) ambiental(ais) em que os estudos da Fase II A indicaram possíveis problemas. Nesta situação, são necessários mais ensaios para determinar os efeitos crónicos e mais específicos nas espécies microbianas, vegetais e animais adequadas. Esta informação adicional permitirá a aplicação de um factor de segurança inferior.

Os ensaios adicionais de ecotoxicidade adequados encontram-se descritos em diversas publicações, por exemplo, nas directrizes da OCDE. É necessário escolher adequadamente estes ensaios para garantir que são apropriados à situação em que o aditivo e/ou os seus metabolitos podem ser libertados e dispersos no ambiente. O refinamento da avaliação do efeito para o solo (PNECsoil) poderia basear-se em estudos sobre os efeitos crónicos nas minhocas, em estudos adicionais sobre a microflora do solo e em algumas espécies vegetais relevantes, em estudos dos invertebrados das pastagem (incluindo insectos) e em aves selvagens.

O refinamento da avaliação do efeito para a água/sedimento poderia basear-se em ensaios de toxicidade crónica nos organismos aquáticos/bentónicos mais sensíveis identificados na Fase II A da avaliação.

Se necessário, deveriam ser executados estudos de bioacumulação, de acordo com a Directriz 305 da OCDE.

4.   SECÇÃO IV: ESTUDOS RELATIVOS À EFICÁCIA DO ADITIVO

Os estudos demonstram a eficácia para cada utilização proposta e satisfazem pelo menos uma das características definidas no n.o 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, de acordo com as categorias e os grupos funcionais de aditivos destinados à alimentação animal da maneira prevista pelo artigo 6.o e o anexo I do referido regulamento. Além disso, os estudos têm de permitir a avaliação da eficácia do aditivo de acordo com as práticas comuns de pecuária na União Europeia.

A concepção experimental utilizada tem de ser justificada de acordo com a utilização do aditivo, da espécie e da categoria animal. Ao utilizar animais, as experiências são conduzidas de modo a que a sua saúde e as condições de criação dos animais não afectem negativamente a interpretação dos resultados. Para cada experiência, descrevem-se os efeitos positivos e negativos, tanto tecnológicos como biológicos. É igualmente demonstrada a ausência de efeitos que prejudiquem as características distintivas dos produtos de origem animal. As experiências são, idealmente, conformes com os critérios estabelecidos por um regime de garantia de qualidade reconhecido e sujeito a auditoria externa. Na ausência de tal regime, são apresentados os elementos de prova para demonstrar que o trabalho foi feito por pessoal qualificado, utilizando as instalações e o equipamento adequados e é efectuado sob a responsabilidade de um director de estudo nomeado.

O protocolo experimental é cuidadosamente elaborado pelo director de estudo no que se refere a dados descritivos gerais, por exemplo, métodos, aparelhos e materiais utilizados, detalhes das espécies, da raça ou das estirpe de animais, seu número e condições sob quais foram alojadas e alimentadas. Para todos os estudos que envolvam animais, as condições experimentais são descritas de acordo com 3.1.1.3. Os relatórios finais, dados brutos, planos de estudo, bem como as substâncias de ensaio bem caracterizadas e identificadas são arquivados para consulta futura.

Os estudos são concebidos para demonstrar a eficácia da mais baixa dose recomendada de aditivo, visando parâmetros sensíveis em comparação com um grupo de controlo negativo e, opcionalmente, positivo. Tais estudos incluem igualmente a dose máxima recomendada, sempre que seja proposta. Não se recomenda uma concepção única, dando-se flexibilidade que permita uma liberdade científica na concepção e na condução dos estudos.

É igualmente prestada atenção às interacções biológicas ou químicas conhecidas ou potenciais entre o aditivo, outros aditivos e/ou medicamentos veterinários e/ou constituintes do regime alimentar, onde tal seja relevante para a eficácia do aditivo em causa (por exemplo, compatibilidade do aditivo microbiano com coccidiostáticos e histomonostáticos ou ácido orgânico).

4.1.   Estudos in vitro

Para todos os aditivos tecnológicos e alguns aditivos sensoriais que afectam as características da alimentação, a eficácia é demonstrada utilizando um estudo baseado em laboratório. O estudo é concebido para abranger uma gama representativa de materiais à qual o aditivo é aplicado. Os resultados são avaliados preferivelmente por ensaios sem parâmetros, e demonstram mudanças previstas com uma probabilidade de P ≤ 0,05.

Podem ser utilizados estudos in vitro, particularmente os que simulam aspectos do tracto gastrointestinal, para outros tipos de aditivos a fim de apoiarem a sua eficácia. Estes estudos deveriam permitir a avaliação estatística.

4.2.   Estudos de eficácia a curto prazo com animais

Os estudos de disponibilidade biológica podem ser utilizados para demonstrar até que ponto uma nova forma, fonte de um nutriente ou corante podem substituir um aditivo equivalente já aprovado ou estabelecido.

Os estudos de digestão/balanço podem ser utilizados em apoio dos estudos de desempenho em animais para apresentar elementos de prova sobre modos de acção. Em alguns casos, particularmente em relação a benefícios ambientais, a eficácia pode ser melhor demonstrada por estudos de balanço que podem ser preferidos a estudos de eficácia a longo prazo. Tais experiências utilizam números e espécies/categorias animais adequados às condições de utilização propostas.

Conforme o caso, podem ser propostos outros estudos de eficácia a curto prazo com animais e estes podem substituir os estudos de eficácia a longo prazo com animais, desde que plenamente justificado.

4.3.   Estudos de eficácia a longo prazo com animais

Os estudos devem ser efectuados em, pelo menos, duas localizações diferentes.

A concepção experimental utilizada tem de incluir consideração de poder estatístico adequado e riscos de tipos 1 e 2. O protocolo tem de ser suficientemente sensível para detectar quaisquer efeitos do aditivo na dose mais baixa recomendada (risco de tipo 1 α, P ≤ 0,05 em geral e P ≤ 0,1 para ruminantes, espécies menores, animais de companhia e animais não destinados à produção de alimentos) e de apresentar poder estatístico suficiente para garantir que o protocolo experimental responde ao objectivo do estudo. O risco do tipo 2 β é inferior ou igual a 20 %, em geral, e 25 % para experiências com ruminantes, espécies menores, animais de companhia e animais não destinados à produção de alimentos, o que dá origem a um poder (1-β) superior ou igual a 80 % (75 % para ruminantes, espécies menores, animais de companhia e animais não destinados à produção de alimentos).

Reconhece-se que a natureza de alguns aditivos torna difícil definir as condições experimentais nas quais podem ser alcançados resultados óptimos. Consequentemente, a possibilidade de utilizar a metanálise é considerada quando o número de experiências disponíveis for superior a três. Por este motivo, são utilizadas concepções de protocolo semelhantes para todas as experiências para que os dados possam no fim ser testados em termos de homogeneidade e agrupados (se os ensaios assim o indicarem) para uma avaliação estatística a nível de P ≤ 0,05.

4.4.   Duração de estudos de eficácia a longo prazo com animais-alvo

Em geral, a duração de experiências de eficácia corresponde ao período de aplicação solicitado.

As experiências de eficácia são realizadas de acordo com as práticas agrícolas na União Europeia e com a duração mínima, tal como indicada no anexo IV.

Se um aditivo for aplicado durante um período específico e mais curto que o estabelecido pela definição de categoria animal, é administrado de acordo com as condições propostas de utilização. Contudo, o período de observação não é mais curto que 28 dias e envolve o parâmetro relevante (por exemplo, para porcas de reprodução o número de leitões nascidos vivos ao considerar o período de gestação, ou o número e peso de leitões desmamados ao considerar o período de lactação).

Para outras espécies ou categorias animais para as quais não foi estabelecido no anexo IV um período mínimo de duração dos estudos, é tomado em conta um período de administração, de acordo com as condições propostas de utilização.

4.5.   Requisitos de eficácia para categorias de aditivos e grupos funcionais

Para todos os aditivos destinados a produzir um efeito em animais, são solicitados estudos in vivo.

Para as categorias de aditivos zootécnicos e coccidiostáticos e histomonostáticos, a eficácia é demonstrada por, pelo menos, três estudos de eficácia a longo prazo. Contudo, para alguns dos aditivos zootécnicos e as restantes categorias de aditivos que produzem efeito em animais, podem ser aceites estudos de eficácia a curto prazo se a eficácia puder ser demonstrada inequivocamente.

Para outras categorias de aditivos sem efeito directo em animais é apresentado, pelo menos, um estudo de eficácia in vitro.

4.6.   Estudos sobre a qualidade dos produtos de origem animal sempre que este não seja o efeito alegado

A fim de demonstrar que o aditivo não produz um efeito negativo, ou outro efeito não solicitado (higiénico e tecnológico se adequado), nas características organolépticas e nutritivas de géneros alimentícios derivados de animais alimentados com o aditivo (quando este não for o efeito desejado), são colhidas as amostras adequadas durante uma das experiências de eficácia. São observados dois grupos: um grupo sem suplemento; e um grupo com a dosagem mais elevada proposta para o aditivo. Os dados permitem a avaliação estatística. A omissão destes estudos tem de ser adequadamente justificada.

5.   SECÇÃO V: PLANO DE MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

Em conformidade com o n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, é apresentada uma proposta de monitorização pós-comercialização no mercado para certas categorias de aditivos, a fim de seguir e identificar quaisquer efeitos directos ou indirectos, imediatos, deferidos ou imprevistos resultantes da utilização do aditivo na saúde humana, animal ou no ambiente, em conformidade com as características dos produtos em causa.

A concepção do plano de monitorização é pormenorizada caso a caso e identifica quem (por exemplo, o requerente, os utilizadores) executará as várias tarefas que o plano de monitorização exige, quem é responsável por assegurar que o plano de monitorização é posto em vigor e executado adequadamente e assegura que haja um itinerário através do qual as autoridades competentes são avisadas de qualquer nova informação relativa à segurança de utilização do aditivo. A Comissão e a Autoridade serão informadas de quaisquer efeitos nocivos observados, sem prejuízo das disposições de supervisão estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

Em casos onde a substância activa seja igualmente um antibiótico reconhecido e a sua utilização tenha revelado seleccionar estirpes bacterianas resistentes no seu nível de utilização como alimento para animais, são empreendidos estudos de terreno para monitorizar a resistência bacteriana ao aditivo como elemento da monitorização pós-comercialização.

Para os coccidiostáticos e histomonostáticos, a monitorização no terreno da resistência de Eimeria spp. e Histomonas meleagridis, respectivamente, é empreendida, preferivelmente, durante a última parte do período de autorização.

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(1)  JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(2)  JO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 396 de 30.12.2006, p. 855. Rectificação no JO L 136 de 29.5.2007, p. 281).

(3)  JO L 152 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação no JO L 216 de 16.6.2004, p. 3.

(4)  JO L 165 de 30.4.2004. Rectificação no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1.

(5)  JO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2005/174/CE da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 20).

(6)  JO L 76 de 22.3.1991, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/58/CE (JO L 212 de 7.8.2001, p. 24).

(7)  JO L 262 de 17.10.2000, p. 21.

(8)  JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 203/2008 da Comissão (JO L 60 de 5.3.2008, p. 18).

(9)  M. Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.

(10)  JO L 221 de 17.8.2002, p. 8. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2004/25/CE (JO L 6 de 10.1.2004, p. 38).

(11)  Uma lista não exaustiva está disponível em: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html

(12)  Músculo e pele em proporções normais.

(13)  Para os suínos, 50 g de gordura e pele nas proporções normais.

(14)  Tecido adiposo e pele nas proporções normais.

(15)  Considerando o intervalo de segurança proposto.

(16)  Estabelecido idealmente ao mesmo tempo que TRC.

(17)  Calculado a partir de valores TRC.

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ANEXO III

REQUISITOS ESPECÍFICOS A SATISFAZER PELO PROCESSO PREVISTO NO ARTIGO 3.o NO QUE DIZ RESPEITO A CERTAS CATEGORIAS DE ADITIVOS OU CERTAS SITUAÇÕES PARTICULARES, TAL COMO PREVISTO NO N.o 5 DO ARTIGO 7.o DO REGULAMENTO (CE) N.o 1831/2003

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê o auxílio adicional para a preparação de processos, se necessário, para cada das categorias de aditivos ou para outras situações particulares, em conformidade com o n.o 5 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

Lista dos requisitos específicos para estabelecer processos para:

| 1. | Aditivos tecnológicos |
| --- | --- |

1.

Aditivos tecnológicos

| 2. | Aditivos sensoriais |
| --- | --- |

2.

Aditivos sensoriais

| 3. | Aditivos nutritivos |
| --- | --- |

3.

Aditivos nutritivos

| 4. | Aditivos zootécnicos |
| --- | --- |

4.

Aditivos zootécnicos

| 5. | Coccidiostáticos e histomonostáticos |
| --- | --- |

5.

Coccidiostáticos e histomonostáticos

| 6. | Extrapolação de espécies principais para espécies menores |
| --- | --- |

6.

Extrapolação de espécies principais para espécies menores

| 7. | Animais de companhia e outros animais não produtores de géneros alimentícios |
| --- | --- |

7.

Animais de companhia e outros animais não produtores de géneros alimentícios

| 8. | Aditivos já autorizados para utilização em géneros alimentícios |
| --- | --- |

8.

Aditivos já autorizados para utilização em géneros alimentícios

| 9. | Alteração das autorizações |
| --- | --- |

9.

Alteração das autorizações

| 10. | Renovação das autorizações |
| --- | --- |

10.

Renovação das autorizações

| 11. | Reavaliação de certos aditivos já autorizados ao abrigo da Directiva 70/524/CEE. |
| --- | --- |

11.

Reavaliação de certos aditivos já autorizados ao abrigo da Directiva 70/524/CEE.

Quaisquer pedidos podem ser apresentados seguindo um ou mais dos requisitos específicos mencionados supra.

Condições gerais

É justificada a ausência, no processo, de qualquer dado previsto nestas secções.

1.   ADITIVOS TECNOLÓGICOS

1.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

1.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a secção II do anexo II do seguinte modo:

| — | para aditivos não sujeitos a um detentor de autorização específico aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 e 2.6, |
| --- | --- |

—

para aditivos não sujeitos a um detentor de autorização específico aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 e 2.6,

| — | para outros aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II. |
| --- | --- |

—

para outros aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II.

1.3.   Secção III: Estudos referentes à segurança do aditivo

As subsecções 3.1, 3.2 e 3.4 do anexo II não se aplicam a aditivos de silagem sempre que se puder demonstrar que:

| — | nenhuma quantidade detectável da(s) substância(s) activa(s) ou metabolitos relevantes ou o(s) agente(s) activo(s) sobrevivem no alimento para animais final, ou |
| --- | --- |

—

nenhuma quantidade detectável da(s) substância(s) activa(s) ou metabolitos relevantes ou o(s) agente(s) activo(s) sobrevivem no alimento para animais final, ou

| — | a(s) substância(s) activa(s) e agente(s) ocorrem como componente de silagem normais e a utilização do aditivo não aumenta substancialmente a sua concentração comparada com a silagem preparada sem utilização do aditivo (ou seja, sempre que não existir alteração substancial em termos da exposição). |
| --- | --- |

—

a(s) substância(s) activa(s) e agente(s) ocorrem como componente de silagem normais e a utilização do aditivo não aumenta substancialmente a sua concentração comparada com a silagem preparada sem utilização do aditivo (ou seja, sempre que não existir alteração substancial em termos da exposição).

Nos restantes casos, aplica-se toda a secção 3 do anexo II.

1.3.1.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo

Para substâncias xenobióticas (1): aplica-se toda a subsecção 3.1 do anexo II.

1.3.1.1.   Estudos de tolerância para as espécies-alvo

Para aditivos de silagem:

| — | O produto é acrescentado a um regime alimentar básico e os resultados são comparados a um controlo negativo com o mesmo regime. O regime alimentar básico pode conter uma única fonte de silagem preparada sem a utilização de um aditivo. |
| --- | --- |

—

O produto é acrescentado a um regime alimentar básico e os resultados são comparados a um controlo negativo com o mesmo regime. O regime alimentar básico pode conter uma única fonte de silagem preparada sem a utilização de um aditivo.

| — | A dose seleccionada para os estudos de tolerância é um múltiplo da concentração presente no material ensilado na altura da utilização normal sempre que este valor possa ser estabelecido conclusivamente. Consideração particular é dada a um produto contendo microrganismos viáveis e a sua capacidade de sobrevivência e multiplicação durante a ensilagem. |
| --- | --- |

—

A dose seleccionada para os estudos de tolerância é um múltiplo da concentração presente no material ensilado na altura da utilização normal sempre que este valor possa ser estabelecido conclusivamente. Consideração particular é dada a um produto contendo microrganismos viáveis e a sua capacidade de sobrevivência e multiplicação durante a ensilagem.

Os estudos de tolerância podem geralmente ser limitados a uma espécie ruminante, normalmente vacas leiteiras. Apenas são exigidos estudos que envolvam outras espécies quando a natureza do material ensilado o tornar mais adequado para utilização com não ruminantes.

Outras substâncias:

Para as outras substâncias para as quais se solicita autorização como aditivos tecnológicos ainda não autorizados para utilização na alimentação animal, é demonstrada a ausência de consequências nocivas para os animais ao nível mais elevado proposto. Esta demonstração pode ser limitada a uma experiência numa das espécies-alvo mais sensíveis ou numa espécie animal para ensaio em laboratório.

1.3.1.2.   Estudos microbianos

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1.2 do anexo II.

1.3.2.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores

| 1.3.2.1. | Estudos metabólicos e de resíduos
  Não são exigidos estudos metabólicos e de resíduos se:






  1. | A substância ou os seus metabolitos não estiverem presentes no alimento para animais aquando da alimentação; ou |
| --- | --- | --- |

1.3.2.1.

Estudos metabólicos e de resíduos

Não são exigidos estudos metabólicos e de resíduos se:

1.

A substância ou os seus metabolitos não estiverem presentes no alimento para animais aquando da alimentação; ou

| 2. | A substância for excretada inalterada, ou se puder demonstrar que os seus metabolitos não são absorvidos em grande medida; ou |
| --- | --- |

2.

A substância for excretada inalterada, ou se puder demonstrar que os seus metabolitos não são absorvidos em grande medida; ou

| 3. | A substância for absorvida sob a forma de compostos fisiológicos; ou |
| --- | --- |

3.

A substância for absorvida sob a forma de compostos fisiológicos; ou

| 4. | O(s) componente(s) activo(s) do aditivo consiste(m) apenas em microrganismos ou enzimas. |
| --- | --- |

4.

O(s) componente(s) activo(s) do aditivo consiste(m) apenas em microrganismos ou enzimas.

Também não são exigidos estudos metabólicos se a substância estiver naturalmente presente em montantes significativos em géneros alimentícios ou alimentos para animais ou a substância for um constituinte normal de fluidos ou tecidos corporais. Contudo, nestes casos, há uma exigência de estudos de resíduos que podem ser limitados à comparação dos níveis nos tecidos/produtos num grupo não tratado e no grupo a quem foi dada em suplemento a dose mais elevada recomendada.

| 1.3.2.2. | Estudos toxicológicos
  Não são exigidos estudos toxicológicos se:






  1. | A substância ou os seus metabolitos não estiverem presentes no alimento para animais aquando da alimentação; ou |
| --- | --- | --- |

1.3.2.2.

Estudos toxicológicos

Não são exigidos estudos toxicológicos se:

1.

A substância ou os seus metabolitos não estiverem presentes no alimento para animais aquando da alimentação; ou

| 2. | A substância for absorvida sob a forma de composto(s) fisiológico(s); ou |
| --- | --- |

2.

A substância for absorvida sob a forma de composto(s) fisiológico(s); ou

| 3. | O produto consistir em microrganismos encontrados geralmente em materiais ensilados ou aqueles já utilizados em géneros alimentícios; ou |
| --- | --- |

3.

O produto consistir em microrganismos encontrados geralmente em materiais ensilados ou aqueles já utilizados em géneros alimentícios; ou

| 4. | O produto consistir em enzimas com um grau de pureza elevado provenientes de microrganismos com um historial de utilização segura documentado. |
| --- | --- |

4.

O produto consistir em enzimas com um grau de pureza elevado provenientes de microrganismos com um historial de utilização segura documentado.

Para microrganismos e enzimas não excluídos supra, são exigidos estudos de genotoxicidade (incluindo mutagenicidade) e um estudo de toxicidade oral subcrónica. Os estudos de genotoxicidade não são feitos na presença de células vivas.

Para substâncias xenobióticas, não isentas anteriormente, aplica-se a totalidade da subsecção 3.2.2 do anexo II.

Para outras substâncias, é tomada uma abordagem caso a caso, tendo em conta o nível e os meios de exposição.

| 1.3.2.3. | Avaliação de segurança para o consumidor
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.2.3 do anexo II para aditivos cuja utilização se solicita para animais produtores de géneros alimentícios. |
| --- | --- |

1.3.2.3.

Avaliação de segurança para o consumidor

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.2.3 do anexo II para aditivos cuja utilização se solicita para animais produtores de géneros alimentícios.

1.3.3.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II. Presume-se que os aditivos contendo enzimas e microrganismos sejam sensibilizadores respiratórios, a menos que sejam apresentados elementos convincentes de prova em contrário.

1.3.4.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para o ambiente

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.4 do anexo II. Para os aditivos de ensilagem, são considerados os efeitos do aditivo na produção de efluente proveniente do silo fossa ou silo durante a ensilagem.

1.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

Os aditivos tecnológicos têm por objectivo melhorar ou estabilizar as características dos alimentos para animais mas não produzem, em geral, um efeito biológico directo na produção animal. Têm de se fornecer provas da eficácia do aditivo mediante critérios adequados, indicados em métodos reconhecidos e aceites, nas condições de utilização prática e em comparação com alimentos para animais de controlo adequados.

A eficácia será avaliada por estudos in vitro, com excepção de substâncias para controlo de contaminação por radionuclídeo. O seguinte quadro indica os parâmetros adequados para os vários grupos funcionais.

Valores-limite para diferentes aditivos tecnológicos

| Grupo funcional | Parâmetros para demonstração de eficácia |
| --- | --- |
| a) | Conservantes |

Grupo funcional

Parâmetros para demonstração de eficácia

a)

Conservantes

Inibição de crescimento microbiano, particularmente o de bióticos e de organismos de deteriorações. É demonstrado o período para o qual é alegado um efeito de preservação.

| b) | Antioxidantes |
| --- | --- |

b)

Antioxidantes

Protecção contra dano oxidativo dos nutrientes/componentes-chave durante transformação e/ou armazenamento do alimento para animais. É demonstrado o período para o qual é alegado um efeito de protecção.

| c) | Emulsionantes |
| --- | --- |

c)

Emulsionantes

Formação/manutenção de emulsões estáveis dos ingredientes dos alimentos para animais, de outra maneira imiscíveis ou insuficientemente miscíveis.

| d) | Estabilizantes |
| --- | --- |

d)

Estabilizantes

Manutenção do estado físico-químico dos alimentos para animais.

| e) | Espessantes |
| --- | --- |

e)

Espessantes

Viscosidade das matérias-primas para a alimentação animal ou dos alimentos para animais.

| f) | Gelificantes |
| --- | --- |

f)

Gelificantes

Formação de um gel resultante numa mudança na textura do alimento para animais.

| g) | Aglutinantes |
| --- | --- |

g)

Aglutinantes

Durabilidade do granulado ou desempenho da formação de grânulos.

| h) | Substâncias para o controlo de radionuclídeos |
| --- | --- |

h)

Substâncias para o controlo de radionuclídeos

Provas de contaminação reduzida de alimentos de origem animal.

| i) | Antiaglomerantes |
| --- | --- |

i)

Antiaglomerantes

Capacidade de fluxo. É demonstrado o período para o qual é alegado um efeito antiaglomerante.

| j) | Reguladores de acidez |
| --- | --- |

j)

Reguladores de acidez

pH e/ou capacidade-tampão em alimentos para animais.

| k) | Aditivos de silagem |
| --- | --- |

k)

Aditivos de silagem

| — | Melhoria da produção de silagem; |
| --- | --- |

—

Melhoria da produção de silagem;

| — | Inibição de microrganismos indesejáveis; |
| --- | --- |

—

Inibição de microrganismos indesejáveis;

| — | Redução de efluentes; |
| --- | --- |

—

Redução de efluentes;

| — | Melhoria da estabilidade aeróbia. |
| --- | --- |

—

Melhoria da estabilidade aeróbia.

| l) | Desnaturantes |
| --- | --- |

l)

Desnaturantes

Identificação indelével de matérias-primas para a alimentação animal.

Aditivos de silagem

São efectuados ensaios separados para demonstrar o efeito solicitado no processo de silagem (2). As experiências são realizadas com um exemplo de cada uma das seguintes categorias (sempre que estejam envolvidas todas as forragens ou algumas forragens não especificadas):

| — | forragem fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco (por exemplo, milho de planta inteira, azevém, bromus ou polpa de beterraba sacarina), |
| --- | --- |

—

forragem fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco (por exemplo, milho de planta inteira, azevém, bromus ou polpa de beterraba sacarina),

| — | forragem moderadamente difícil de ensilar: 1,5-3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco (por exemplo, erva de febra, festuca ou luzerna murcha), |
| --- | --- |

—

forragem moderadamente difícil de ensilar: 1,5-3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco (por exemplo, erva de febra, festuca ou luzerna murcha),

| — | forragem difícil de ensilar: < 1,5 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco (por exemplo, panasco ou leguminosas). |
| --- | --- |

—

forragem difícil de ensilar: < 1,5 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco (por exemplo, panasco ou leguminosas).

Quando os pedidos são restritos a subcategorias de forragem descritas em termos de matéria seca (MS), é explicitamente indicada a gama de matéria seca. São então realizados três ensaios com material representativo da gama utilizando, sempre que possível, exemplos de origem botânica diferente.

São exigidos ensaios específicos para alimentos especiais para animais.

A duração do estudo é normalmente de 90 dias ou mais a uma temperatura constante (intervalo recomendado 15-25 oC). A utilização de uma duração mais curta tem de ser justificada.

Regra geral, são apresentadas as medições dos seguintes parâmetros em comparação com o controlo negativo:

| — | matéria seca e perdas calculadas de matéria seca (corrigidas para voláteis), |
| --- | --- |

—

matéria seca e perdas calculadas de matéria seca (corrigidas para voláteis),

| — | diminuição do pH, |
| --- | --- |

—

diminuição do pH,

| — | concentração dos ácidos gordos voláteis (por exemplo, ácido acético, butírico e propiónico) e ácido láctico, |
| --- | --- |

—

concentração dos ácidos gordos voláteis (por exemplo, ácido acético, butírico e propiónico) e ácido láctico,

| — | concentração de álcoois (etanol), |
| --- | --- |

—

concentração de álcoois (etanol),

| — | concentração de amoníaco (g/kg de azoto total), e |
| --- | --- |

—

concentração de amoníaco (g/kg de azoto total), e

| — | teor de hidratos de carbono hidrossolúveis. |
| --- | --- |

—

teor de hidratos de carbono hidrossolúveis.

Além disso, são incluídos outros parâmetros microbiológicos e químicos, segundo o caso, para fundamentar a alegação específica feita (por exemplo, número de leveduras assimiladoras de lactato, número de Clostridia, de Listeria e aminas biogénicas).

Um efeito procurado para a redução de efluente será avaliado em função do volume total de efluente produzido durante todo o período experimental, tendo em conta o efeito provável no ambiente (por exemplo, ecotoxicidade do efluente ou da procura biológica de oxigénio). A redução de produção de efluente é demonstrada directamente. A capacidade do silo é suficiente para permitir a libertação de efluente com a aplicação de pressão. A duração do estudo é normalmente de 50 dias. Se for utilizado um período diferente, tal decisão é justificada.

A melhoria da estabilidade aeróbia é demonstrada em comparação com um controlo negativo. Os estudos de estabilidade têm uma duração de, pelo menos, sete dias após a exposição ao ar e o aditivo apresenta provas de estabilidade durante, pelo menos, mais dois dias em relação à do grupo de controlo não tratado. Recomenda-se que a experiência seja feita a uma temperatura ambiente de 20 oC e que seja utilizado como indicador de instabilidade um aumento de temperatura de 3 oC ou mais em relação à temperatura de base. A medição da temperatura pode ser substituída pela medição da produção de CO2.

1.5.   Secção V: Monitorização pós-comercialização

Esta secção aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Ou seja, é exigido um plano de monitorização pós-comercialização no mercado apenas para aditivos que sejam OGM ou que sejam produzidos a partir de OGM.

2.   ADITIVOS SENSORIAIS

2.1.   Corantes

2.1.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

2.1.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a secção II do anexo II do seguinte modo:

| — | para aditivos não sujeitos a um detentor de autorização específico aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 e 2.6, |
| --- | --- |

—

para aditivos não sujeitos a um detentor de autorização específico aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 e 2.6,

| — | para outros aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II. |
| --- | --- |

—

para outros aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II.

2.1.3.   Secção III: Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo

Aplica-se na íntegra para cada aditivo a subsecção 3.3 do anexo II.

| 1. | Para substâncias que, quando dadas a animais, acrescentam cores a géneros alimentícios de origem animal aplicam-se na íntegra as subsecções 3.1, 3.2 e 3.4 da secção III do anexo II; |
| --- | --- |

1.

Para substâncias que, quando dadas a animais, acrescentam cores a géneros alimentícios de origem animal aplicam-se na íntegra as subsecções 3.1, 3.2 e 3.4 da secção III do anexo II;

| 2. | Para substâncias que acrescentam ou restituem a cor em alimentos para animais, os estudos referidos na subsecção 3.1 da secção III são executados em animais alimentados com o aditivo na dose recomendada. Os elementos de prova podem igualmente ser apresentados por referência à literatura científica existente. Aplicam-se as subsecções 3.2 e 3.4 da secção III do anexo II; |
| --- | --- |

2.

Para substâncias que acrescentam ou restituem a cor em alimentos para animais, os estudos referidos na subsecção 3.1 da secção III são executados em animais alimentados com o aditivo na dose recomendada. Os elementos de prova podem igualmente ser apresentados por referência à literatura científica existente. Aplicam-se as subsecções 3.2 e 3.4 da secção III do anexo II;

| 3. | Para substâncias que afectam favoravelmente a cor de peixes ou aves ornamentais, são exigidos os estudos referidos na subsecção 3.1 da secção III do anexo II e executados em animais alimentados com o aditivo na dose recomendada. Os elementos de prova podem igualmente ser apresentados por referência à literatura científica existente. Contudo, não é exigido o cumprimento das subsecções 3.2 e 3.4. |
| --- | --- |

3.

Para substâncias que afectam favoravelmente a cor de peixes ou aves ornamentais, são exigidos os estudos referidos na subsecção 3.1 da secção III do anexo II e executados em animais alimentados com o aditivo na dose recomendada. Os elementos de prova podem igualmente ser apresentados por referência à literatura científica existente. Contudo, não é exigido o cumprimento das subsecções 3.2 e 3.4.

2.1.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

Aplica-se a totalidade da secção IV do anexo II.

| a) | Para substâncias que, quando administradas aos animais, conferem cor aos géneros alimentícios de origem animal:
  As mudanças da cor dos produtos obtidos de animais alimentados com o aditivo nas condições recomendadas de utilização são medidas utilizando a metodologia adequada. É demonstrado que a utilização do aditivo não afecta adversamente a estabilidade dos produtos ou as qualidades organolépticas e nutritivas dos géneros alimentícios. Em princípio, se os efeitos de uma substância particular na composição/características de produtos de origem animal estiverem bem documentados, então outros estudos (por exemplo, estudos de disponibilidade biológica) podem apresentar elementos adequados de prova da eficácia; |
| --- | --- |

a)

Para substâncias que, quando administradas aos animais, conferem cor aos géneros alimentícios de origem animal:

As mudanças da cor dos produtos obtidos de animais alimentados com o aditivo nas condições recomendadas de utilização são medidas utilizando a metodologia adequada. É demonstrado que a utilização do aditivo não afecta adversamente a estabilidade dos produtos ou as qualidades organolépticas e nutritivas dos géneros alimentícios. Em princípio, se os efeitos de uma substância particular na composição/características de produtos de origem animal estiverem bem documentados, então outros estudos (por exemplo, estudos de disponibilidade biológica) podem apresentar elementos adequados de prova da eficácia;

| b) | Para substâncias que conferem ou restituem a cor dos alimentos para animais:
  São apresentadas provas de eficácia pelos estudos de laboratório adequados que reflictam as condições de utilização pretendidas em comparação com alimentos para animais de controlo; |
| --- | --- |

b)

Para substâncias que conferem ou restituem a cor dos alimentos para animais:

São apresentadas provas de eficácia pelos estudos de laboratório adequados que reflictam as condições de utilização pretendidas em comparação com alimentos para animais de controlo;

| c) | Para substâncias que afectam favoravelmente a cor de peixes e pássaros ornamentais:
  São executados estudos que demonstram o(s) efeito(s) em animais alimentados com o aditivo nos níveis recomendados de utilização. As mudanças de cor são medidas utilizando a metodologia adequada. As provas de eficácia podem igualmente ser apresentadas por outros estudos experimentais (por exemplo, disponibilidade biológica) ou por referência à literatura científica. |
| --- | --- |

c)

Para substâncias que afectam favoravelmente a cor de peixes e pássaros ornamentais:

São executados estudos que demonstram o(s) efeito(s) em animais alimentados com o aditivo nos níveis recomendados de utilização. As mudanças de cor são medidas utilizando a metodologia adequada. As provas de eficácia podem igualmente ser apresentadas por outros estudos experimentais (por exemplo, disponibilidade biológica) ou por referência à literatura científica.

2.1.5.   Secção V: Plano de monitorização pós-comercialização

Esta secção aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Ou seja, é exigido um plano de monitorização pós-comercialização apenas para aditivos que sejam OGM ou que sejam produzidos a partir de OGM.

2.2.   Compostos aromatizantes

2.2.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

2.2.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Em geral, no caso do grupo «produtos naturais», as plantas inteiras, os animais e outros organismos e partes destes ou os produtos deles derivados resultantes da transformação muito limitada, tal como o esmagamento, a moagem ou a secagem (por exemplo, várias plantas aromáticas e especiarias), não são considerados como abrangidos por este grupo funcional da categoria dos aditivos sensoriais.

Para efeitos da avaliação de pedidos relativos a estes produtos, os aromatizantes são classificados do seguinte modo:

| 1. | Produtos naturais:






  1.1. | Produtos naturais — definidos botanicamente. |
| --- | --- | --- |

1.

Produtos naturais:

1.1.

Produtos naturais — definidos botanicamente.

| 1.2. | Produtos naturais — de origem não vegetal. |
| --- | --- |

1.2.

Produtos naturais — de origem não vegetal.

| 2. | Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos |
| --- | --- |

2.

Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos

| 3. | Substâncias artificiais.
  É indicado o grupo em causa, ao qual pertence o produto objecto do pedido. Se o produto não se enquadrar em nenhum dos grupos mencionados supra, tal facto é mencionado e justificado. |
| --- | --- |

3.

Substâncias artificiais.

É indicado o grupo em causa, ao qual pertence o produto objecto do pedido. Se o produto não se enquadrar em nenhum dos grupos mencionados supra, tal facto é mencionado e justificado.

| 2.2.2.1. | Caracterização da(s) substância(s) activa(s)/agente(s)
  Aplica-se a totalidade da subsecção 2.2 do anexo II.
  Além disso:
  Para todos os grupos de aromatizantes, são sempre fornecidos, quando disponíveis, o(s) número(s) de identificação em causa (como o do FLAVIS (3), o do Conselho da Europa (4), o do CMPAA, o do CAS (5) ou qualquer outro sistema de numeração internacionalmente aceite) utilizado(s) especificamente para a identificação dos produtos aromatizantes nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios.






  1. | Produtos naturais — definidos botanicamente
  A caracterização dos produtos naturais definidos botanicamente inclui o nome científico da planta de origem, a sua classificação botânica (família, género, espécie, subespécie e variedade, se adequado) e os nomes e sinónimos comuns em tantas línguas europeias quanto possível ou noutra(s) língua(s) (tal como a(s) do(s) lugar(es) de cultivo ou origem), quando disponível. São indicadas as partes da planta utilizadas (folhas, flores, sementes, frutos, tubérculos, etc.) e, para plantas menos conhecidas, o lugar de cultivo, os critérios de identificação e outros aspectos relevantes destas plantas. São identificados e quantificados os componentes principais do extracto e é apresentada a sua gama ou variabilidade. É dada atenção especial a impurezas, tal como mencionado na subsecção 2.1.4 do anexo II. São igualmente relatadas as concentrações de substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico (6) para seres humanos ou animais, que podem ocorrer na planta a partir da qual o extracto é produzido.
  As propriedades farmacológicas ou conexas da planta de origem, das suas partes ou dos produtos dela derivados são plenamente investigadas e relatadas. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.1.

Caracterização da(s) substância(s) activa(s)/agente(s)

Aplica-se a totalidade da subsecção 2.2 do anexo II.

Além disso:

Para todos os grupos de aromatizantes, são sempre fornecidos, quando disponíveis, o(s) número(s) de identificação em causa (como o do FLAVIS (3), o do Conselho da Europa (4), o do CMPAA, o do CAS (5) ou qualquer outro sistema de numeração internacionalmente aceite) utilizado(s) especificamente para a identificação dos produtos aromatizantes nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios.

1.

Produtos naturais — definidos botanicamente

A caracterização dos produtos naturais definidos botanicamente inclui o nome científico da planta de origem, a sua classificação botânica (família, género, espécie, subespécie e variedade, se adequado) e os nomes e sinónimos comuns em tantas línguas europeias quanto possível ou noutra(s) língua(s) (tal como a(s) do(s) lugar(es) de cultivo ou origem), quando disponível. São indicadas as partes da planta utilizadas (folhas, flores, sementes, frutos, tubérculos, etc.) e, para plantas menos conhecidas, o lugar de cultivo, os critérios de identificação e outros aspectos relevantes destas plantas. São identificados e quantificados os componentes principais do extracto e é apresentada a sua gama ou variabilidade. É dada atenção especial a impurezas, tal como mencionado na subsecção 2.1.4 do anexo II. São igualmente relatadas as concentrações de substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico (6) para seres humanos ou animais, que podem ocorrer na planta a partir da qual o extracto é produzido.

As propriedades farmacológicas ou conexas da planta de origem, das suas partes ou dos produtos dela derivados são plenamente investigadas e relatadas.

| 2. | Produtos naturais — de origem não vegetal
  Pode ser utilizada uma abordagem equivalente à mencionada supra. |
| --- | --- |

2.

Produtos naturais — de origem não vegetal

Pode ser utilizada uma abordagem equivalente à mencionada supra.

| 3. | Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos
  Além dos requisitos gerais da subsecção 2.2.1.1 do anexo II, é especificada a origem do aromatizante. |
| --- | --- |

3.

Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos

Além dos requisitos gerais da subsecção 2.2.1.1 do anexo II, é especificada a origem do aromatizante.

| 2.2.2.2. | Método de produção e fabrico
  Aplica-se a totalidade da subsecção 2.3 do anexo II.
  No caso dos produtos naturais não quimicamente bem definidos, de modo geral misturas complexas de muitos compostos obtidos por um processo de extracção, é apresentada uma descrição pormenorizada do processo de extracção. Recomenda-se que a descrição utilize a terminologia relevante tal como óleo essencial, absoluto, tintura, extracto e termos relacionados (7), utilizados amplamente para produtos aromatizantes botanicamente definidos para descrever o processo de extracção. São especificados os solventes de extracção utilizados, as precauções tomadas para evitar resíduos de solventes e os níveis de resíduos sempre que estes levantem uma preocupação a nível toxicológicos e se a sua presença for inevitável. Os termos utilizados para caracterizar o extracto podem incluir uma referência ao método de extracção. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Método de produção e fabrico

Aplica-se a totalidade da subsecção 2.3 do anexo II.

No caso dos produtos naturais não quimicamente bem definidos, de modo geral misturas complexas de muitos compostos obtidos por um processo de extracção, é apresentada uma descrição pormenorizada do processo de extracção. Recomenda-se que a descrição utilize a terminologia relevante tal como óleo essencial, absoluto, tintura, extracto e termos relacionados (7), utilizados amplamente para produtos aromatizantes botanicamente definidos para descrever o processo de extracção. São especificados os solventes de extracção utilizados, as precauções tomadas para evitar resíduos de solventes e os níveis de resíduos sempre que estes levantem uma preocupação a nível toxicológicos e se a sua presença for inevitável. Os termos utilizados para caracterizar o extracto podem incluir uma referência ao método de extracção.

| 2.2.2.3. | Métodos de análise






  1. | Para produtos naturais (definidos botanicamente ou de origem não vegetal) que não contêm substâncias que levantem preocupação a nível toxicológico para seres humanos ou animais, o requisito normalizado para métodos de análise da subsecção 2.6 do anexo II pode ser substituído por um método de análise qualitativo mais simples adaptado ao objectivo para os componentes principais ou característicos do produto. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Métodos de análise

1.

Para produtos naturais (definidos botanicamente ou de origem não vegetal) que não contêm substâncias que levantem preocupação a nível toxicológico para seres humanos ou animais, o requisito normalizado para métodos de análise da subsecção 2.6 do anexo II pode ser substituído por um método de análise qualitativo mais simples adaptado ao objectivo para os componentes principais ou característicos do produto.

| 2. | Para aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos que não são substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico para seres humanos ou animais, o requisito normalizado para métodos de análise da subsecção 2.6 do anexo II pode ser substituído por um método de análise qualitativo mais simples adaptado ao objectivo. |
| --- | --- |

2.

Para aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos que não são substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico para seres humanos ou animais, o requisito normalizado para métodos de análise da subsecção 2.6 do anexo II pode ser substituído por um método de análise qualitativo mais simples adaptado ao objectivo.

Aplica-se a totalidade da subsecção 2.6 do anexo II para todos os outros aromatizantes, tais como os extractos naturais que contêm substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico, aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos que são, eles próprios, substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico e aromatizantes artificiais.

2.2.3.   Secção III: Estudos referentes à segurança do aditivo

Para todos os aromatizantes, são apresentados os cálculos da exposição animal e da ingestão a partir da exposição natural e no seguimento da adição do aromatizante aos alimentos para animais.

Para aromatizantes pertencentes ao grupo das substâncias artificiais, aplica-se a totalidade da secção III do anexo II.

| 2.2.3.1. | Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo






  1. | Produtos naturais (definidos botanicamente ou de origem não vegetal)
  A segurança destes produtos pode ser avaliada com base nos seus componentes principais e característicos e tendo igualmente em consideração substâncias conhecidas que levantam preocupação a nível toxicológico. Se os componentes principais ou característicos não estiverem ainda autorizados como aromatizantes quimicamente definidos ou como aditivos destinados à alimentação animal, tem de se verificar se são substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico para seres humanos ou animais e as suas propriedades toxicológicas têm de ser apresentadas em conformidade com a subsecção 3.1 do anexo II. |
| --- | --- | --- |

2.2.3.1.

Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo

1.

Produtos naturais (definidos botanicamente ou de origem não vegetal)

A segurança destes produtos pode ser avaliada com base nos seus componentes principais e característicos e tendo igualmente em consideração substâncias conhecidas que levantam preocupação a nível toxicológico. Se os componentes principais ou característicos não estiverem ainda autorizados como aromatizantes quimicamente definidos ou como aditivos destinados à alimentação animal, tem de se verificar se são substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico para seres humanos ou animais e as suas propriedades toxicológicas têm de ser apresentadas em conformidade com a subsecção 3.1 do anexo II.

| 2. | Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos
  Se estas substâncias forem aromatizantes autorizados para seres humanos, a segurança para espécies-alvo pode ser avaliada tendo em conta a comparação entre o nível de ingestão pelas espécies-alvo a partir dos alimentos para animais proposto pelo requerente com o dos seres humanos através dos géneros alimentícios. São apresentados os dados metabólicos e toxicológicos utilizados para a realização da avaliação para uso humano.
  Em todos os outros casos diferentes do caso em que ambos os níveis de ingestão sejam semelhantes, tal como no caso em que o nível de ingestão pelo animal-alvo proposto pelo requerente seja substancialmente mais alto que o do ser humano através dos géneros alimentícios, ou em que a substância não esteja autorizada para géneros alimentícios, a segurança para os animais-alvo pode ser avaliada tendo em conta os seguintes dados: o princípio do limiar de preocupação a nível toxicológico (8), dados metabólicos e toxicológicos disponíveis para compostos conexos, e consideração do alerta de estrutura química (seguindo, por analogia, o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 da Comissão, de 18 de Julho de 2000, que estabelece as medidas necessárias para a adopção de um programa de avaliação em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).
  São necessários estudos de tolerância apenas quando os limiares são excedidos ou não podem ser determinados. |
| --- | --- |

2.

Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos

Se estas substâncias forem aromatizantes autorizados para seres humanos, a segurança para espécies-alvo pode ser avaliada tendo em conta a comparação entre o nível de ingestão pelas espécies-alvo a partir dos alimentos para animais proposto pelo requerente com o dos seres humanos através dos géneros alimentícios. São apresentados os dados metabólicos e toxicológicos utilizados para a realização da avaliação para uso humano.

Em todos os outros casos diferentes do caso em que ambos os níveis de ingestão sejam semelhantes, tal como no caso em que o nível de ingestão pelo animal-alvo proposto pelo requerente seja substancialmente mais alto que o do ser humano através dos géneros alimentícios, ou em que a substância não esteja autorizada para géneros alimentícios, a segurança para os animais-alvo pode ser avaliada tendo em conta os seguintes dados: o princípio do limiar de preocupação a nível toxicológico (8), dados metabólicos e toxicológicos disponíveis para compostos conexos, e consideração do alerta de estrutura química (seguindo, por analogia, o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 da Comissão, de 18 de Julho de 2000, que estabelece as medidas necessárias para a adopção de um programa de avaliação em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

São necessários estudos de tolerância apenas quando os limiares são excedidos ou não podem ser determinados.

| 2.2.3.2. | Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores
  São apresentados os elementos de prova de que os metabolitos do aromatizante não resultam numa acumulação no animal de produtos que levantam preocupação a nível toxicológico para os seres humanos. No caso em que a utilização do produto aromatizante solicitado, em consequência da sua adição a alimentos para animais, resulte em resíduos em géneros alimentícios de origem animal, é apresentado o cálculo pormenorizado da exposição dos consumidores.






  a) | Estudos metabólicos e resíduos






  1. | Produtos naturais (definidos botanicamente ou de origem não vegetal)
  A segurança destes produtos para seres humanos quando utilizados como aromatizantes em alimentos para animais, no que respeita ao seu metabolismo, pode ser baseada no metabolismo (no animal-alvo), em estudos de resíduos dos seus componentes principais e característicos e na ausência no extracto de substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico.
  Se os componentes principais ou característicos não estiverem ainda autorizados como aromatizantes quimicamente definidos ou se o nível de ingestão pelos animais-alvo a partir da respectiva alimentação for substancialmente mais elevado que o dos seres humanos a partir dos géneros alimentícios, é exigida a aplicação da totalidade da subsecção 3.2.1 do anexo II. |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.3.2.

Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores

São apresentados os elementos de prova de que os metabolitos do aromatizante não resultam numa acumulação no animal de produtos que levantam preocupação a nível toxicológico para os seres humanos. No caso em que a utilização do produto aromatizante solicitado, em consequência da sua adição a alimentos para animais, resulte em resíduos em géneros alimentícios de origem animal, é apresentado o cálculo pormenorizado da exposição dos consumidores.

a)

Estudos metabólicos e resíduos

1.

Produtos naturais (definidos botanicamente ou de origem não vegetal)

A segurança destes produtos para seres humanos quando utilizados como aromatizantes em alimentos para animais, no que respeita ao seu metabolismo, pode ser baseada no metabolismo (no animal-alvo), em estudos de resíduos dos seus componentes principais e característicos e na ausência no extracto de substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico.

Se os componentes principais ou característicos não estiverem ainda autorizados como aromatizantes quimicamente definidos ou se o nível de ingestão pelos animais-alvo a partir da respectiva alimentação for substancialmente mais elevado que o dos seres humanos a partir dos géneros alimentícios, é exigida a aplicação da totalidade da subsecção 3.2.1 do anexo II.

| 2. | Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos
  Se estes produtos não estiverem autorizados como aromatizantes para seres humanos ou se o nível de ingestão pelos animais-alvo a partir da respectiva alimentação, como proposto pelo requerente for substancialmente mais elevado que o dos seres humanos a partir dos géneros alimentícios, são fornecidos os dados disponíveis sobre o destino metabólico e os mesmos são utilizados para avaliar a acumulação potencial em tecidos e produtos comestíveis, de acordo com subsecção 3.2.1 do anexo II. |
| --- | --- |

2.

Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos

Se estes produtos não estiverem autorizados como aromatizantes para seres humanos ou se o nível de ingestão pelos animais-alvo a partir da respectiva alimentação, como proposto pelo requerente for substancialmente mais elevado que o dos seres humanos a partir dos géneros alimentícios, são fornecidos os dados disponíveis sobre o destino metabólico e os mesmos são utilizados para avaliar a acumulação potencial em tecidos e produtos comestíveis, de acordo com subsecção 3.2.1 do anexo II.

| b) | Estudos toxicológicos






  1. | Produtos naturais (definidos botanicamente ou de origem não vegetal)
  A segurança destes produtos para os seres humanos quando utilizados como aromatizantes em alimentos para animais pode ser baseada nos dados toxicológicos dos seus componentes principais ou característicos e na ausência no extracto de substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico.
  É exigido um conjunto toxicológico quando os estudos metabólicos dos compostos principais ou característicos revelarem que existe acumulação em tecidos ou produtos de origem animal e for excedido limiar de preocupação a nível toxicológico para o animal-alvo. Este conjunto toxicológico inclui estudos de genotoxicidade, incluindo mutagenicidade e um estudo de toxicidade oral subcrónica, de acordo com subsecção 3.2.1 do anexo II. |
| --- | --- | --- |

b)

Estudos toxicológicos

1.

Produtos naturais (definidos botanicamente ou de origem não vegetal)

A segurança destes produtos para os seres humanos quando utilizados como aromatizantes em alimentos para animais pode ser baseada nos dados toxicológicos dos seus componentes principais ou característicos e na ausência no extracto de substâncias que levantam preocupação a nível toxicológico.

É exigido um conjunto toxicológico quando os estudos metabólicos dos compostos principais ou característicos revelarem que existe acumulação em tecidos ou produtos de origem animal e for excedido limiar de preocupação a nível toxicológico para o animal-alvo. Este conjunto toxicológico inclui estudos de genotoxicidade, incluindo mutagenicidade e um estudo de toxicidade oral subcrónica, de acordo com subsecção 3.2.1 do anexo II.

| 2. | Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos
  É exigido um conjunto toxicológico que inclui estudos de genotoxicidade, incluindo mutagenicidade e um estudo de toxicidade oral subcrónica, de acordo com a subsecção 3.2.1 do anexo II, quando os estudos metabólicos destes produtos mostrarem que existe acumulação em tecidos ou produtos de origem animal e for excedido o limiar de preocupação a nível toxicológico para o animal-alvo. |
| --- | --- |

2.

Aromatizantes naturais ou correspondentes sintéticos quimicamente definidos

É exigido um conjunto toxicológico que inclui estudos de genotoxicidade, incluindo mutagenicidade e um estudo de toxicidade oral subcrónica, de acordo com a subsecção 3.2.1 do anexo II, quando os estudos metabólicos destes produtos mostrarem que existe acumulação em tecidos ou produtos de origem animal e for excedido o limiar de preocupação a nível toxicológico para o animal-alvo.

| 2.2.3.3. | Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os utilizadores/trabalhadores
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II. |
| --- | --- |

2.2.3.3.

Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II.

| 2.2.3.4. | Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para o ambiente
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.4 do anexo II. |
| --- | --- |

2.2.3.4.

Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para o ambiente

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.4 do anexo II.

2.2.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

São apresentados os elementos de prova das propriedades aromatizantes, geralmente com base na literatura publicada. As mesmas podem igualmente ser demonstradas por experiência derivada da utilização prática, sempre que disponível, ou, em caso contrário, podem ser exigidos estudos em animais.

Tem de ser plenamente investigado e relatado se o produto objecto do pedido exerce outras funções na alimentação animal, no animal ou nos géneros alimentícios de origem animal para além das referidas na definição de compostos aromatizantes constante do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

2.2.5.   Secção V: Plano de monitorização pós-comercialização

Esta secção aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Ou seja, é exigido um plano de monitorização de pós-comercialização no mercado apenas para aditivos que sejam OGM ou que sejam produzidos a partir de OGM.

3.   ADITIVOS NUTRITIVOS

3.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

3.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a secção II do anexo II do seguinte modo:

| — | para aditivos não sujeitos a um detentor de autorização específico aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 e 2.6, |
| --- | --- |

—

para aditivos não sujeitos a um detentor de autorização específico aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 e 2.6,

| — | para outros aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II. |
| --- | --- |

—

para outros aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II.

3.3.   Secção III: Estudos referentes à segurança dos aditivos

3.3.1.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em espécies-alvo

| 3.3.1.1. | Testes de tolerância nas espécies-alvo






  1. | Não são exigidos estudos para a ureia e aminoácidos, seus sais e análogos autorizados pela Directiva 82/471/CEE nem compostos de oligoelementos e vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas que produzem um efeito semelhante que não possuem um potencial de acumulação já autorizados como aditivos destinados à alimentação animal ao abrigo da Directiva 70/524/CEE. |
| --- | --- | --- |

3.3.1.1.

Testes de tolerância nas espécies-alvo

1.

Não são exigidos estudos para a ureia e aminoácidos, seus sais e análogos autorizados pela Directiva 82/471/CEE nem compostos de oligoelementos e vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas que produzem um efeito semelhante que não possuem um potencial de acumulação já autorizados como aditivos destinados à alimentação animal ao abrigo da Directiva 70/524/CEE.

| 2. | Para os aditivos abrangidos pelo grupo funcional «Vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas que produzem um efeito semelhante» e que tenham um potencial de acumulação, será apenas necessário demonstrar tolerância para compostos para os quais se preveja ou tenha sido demonstrado que a potência seja diferente da da(s) vitamina(s) bem estabelecida. Em certos casos, os elementos do ensaio de tolerância (concepção ou critérios) poderiam ser combinados com uma das experiências de eficácia. |
| --- | --- |

2.

Para os aditivos abrangidos pelo grupo funcional «Vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas que produzem um efeito semelhante» e que tenham um potencial de acumulação, será apenas necessário demonstrar tolerância para compostos para os quais se preveja ou tenha sido demonstrado que a potência seja diferente da da(s) vitamina(s) bem estabelecida. Em certos casos, os elementos do ensaio de tolerância (concepção ou critérios) poderiam ser combinados com uma das experiências de eficácia.

| 3. | Será demonstrada a tolerância para os derivados da ureia, análogos de aminoácidos e compostos de oligoelementos não previamente autorizados. Será necessária uma demonstração de tolerância para os produtos de fermentação, a menos que a substância activa esteja separada do produto de fermentação bruto e seja altamente purificada, ou o organismo de produção tenha um historial de utilização segura aparente e seja bem conhecido no que se refere à sua biologia, no sentido de excluir um potencial para a produção dos metabolitos tóxicos. |
| --- | --- |

3.

Será demonstrada a tolerância para os derivados da ureia, análogos de aminoácidos e compostos de oligoelementos não previamente autorizados. Será necessária uma demonstração de tolerância para os produtos de fermentação, a menos que a substância activa esteja separada do produto de fermentação bruto e seja altamente purificada, ou o organismo de produção tenha um historial de utilização segura aparente e seja bem conhecido no que se refere à sua biologia, no sentido de excluir um potencial para a produção dos metabolitos tóxicos.

| 4. | Quando o pedido for solicitado para todas as espécies/categorias animais, é suficiente um estudo de tolerância na espécie mais sensível (ou mesmo um animal adequado para ensaio em laboratório) segundo os conhecimentos mais recentes. |
| --- | --- |

4.

Quando o pedido for solicitado para todas as espécies/categorias animais, é suficiente um estudo de tolerância na espécie mais sensível (ou mesmo um animal adequado para ensaio em laboratório) segundo os conhecimentos mais recentes.

| 3.3.1.2. | Estudos microbianos
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1.2 do anexo II. |
| --- | --- |

3.3.1.2.

Estudos microbianos

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1.2 do anexo II.

3.3.2.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores

| 3.3.2.1. | Estudos metabólicos e resíduos
  Normalmente, não são exigidos estudos metabólicos. Para derivados de ureia, é estudado o metabolismo ruminante nas experiências de eficácia.
  Apenas são exigidos estudos de resíduos ou de deposição para os aditivos abrangidos pelo grupo funcional «Vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas que produzam um efeito semelhante» que tenham um potencial de acumulação no corpo e para o grupo funcional dos compostos de oligoelementos sempre que tenha sido aumentada a biodisponibilidade. Nesse caso, não se aplica o procedimento descrito na subsecção 3.2.1 do anexo II. O requisito está limitado à comparação dos níveis nos tecidos ou produtos entre o grupo a quem foi dada em suplemento a dose mais elevada da substância objecto de pedido e um controlo positivo (composto de referência). |
| --- | --- |

3.3.2.1.

Estudos metabólicos e resíduos

Normalmente, não são exigidos estudos metabólicos. Para derivados de ureia, é estudado o metabolismo ruminante nas experiências de eficácia.

Apenas são exigidos estudos de resíduos ou de deposição para os aditivos abrangidos pelo grupo funcional «Vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas que produzam um efeito semelhante» que tenham um potencial de acumulação no corpo e para o grupo funcional dos compostos de oligoelementos sempre que tenha sido aumentada a biodisponibilidade. Nesse caso, não se aplica o procedimento descrito na subsecção 3.2.1 do anexo II. O requisito está limitado à comparação dos níveis nos tecidos ou produtos entre o grupo a quem foi dada em suplemento a dose mais elevada da substância objecto de pedido e um controlo positivo (composto de referência).

| 3.3.2.2. | Estudos toxicológicos
  Estes são exigidos para produtos de fermentação e aditivos ainda não autorizados. Para produtos de fermentação, têm de se apresentar estudos de genotoxicidade e de toxicidade subcrónica, a menos que:






  1. | A substância activa esteja separada do produto de fermentação bruto e seja altamente purificada; ou |
| --- | --- | --- |

3.3.2.2.

Estudos toxicológicos

Estes são exigidos para produtos de fermentação e aditivos ainda não autorizados. Para produtos de fermentação, têm de se apresentar estudos de genotoxicidade e de toxicidade subcrónica, a menos que:

1.

A substância activa esteja separada do produto de fermentação bruto e seja altamente purificada; ou

| 2. | O organismo de produção tenha um historial de utilização segura aparente e haja um conhecimento suficiente da sua biologia de forma a excluir um potencial de produção de metabolitos tóxicos. |
| --- | --- |

2.

O organismo de produção tenha um historial de utilização segura aparente e haja um conhecimento suficiente da sua biologia de forma a excluir um potencial de produção de metabolitos tóxicos.

Sempre que o organismo de produção pertença a um grupo no qual algumas estirpes sejam conhecidas por produzir toxinas, a sua presença é especificamente excluída.

| 3.3.2.3. | Avaliação de segurança para o consumidor
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.2.3 do anexo II. |
| --- | --- |

3.3.2.3.

Avaliação de segurança para o consumidor

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.2.3 do anexo II.

3.3.3.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II.

3.3.4.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para o ambiente

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.4 do anexo II às novas substâncias activas pertencentes ao grupo «Compostos de oligoelementos».

3.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

Não são exigidos estudos de eficácia para a ureia, os aminoácidos, sais de aminoácido e análogos já autorizados como aditivos destinados à alimentação animal, compostos de oligoelementos já autorizados como aditivos destinados à alimentação animal e vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas que produzam um efeito semelhante já autorizadas como aditivos destinados à alimentação animal.

É exigido um estudo de curta duração para apoiar a eficácia dos derivados da ureia, aminoácidos, sais de aminoácido e análogos ainda não autorizados como aditivos destinados à alimentação animal, compostos de oligoelementos ainda não autorizados como aditivos destinados à alimentação animal e vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas que produzam um efeito semelhante ainda não autorizadas como aditivos destinados à alimentação animal.

Para outras substâncias para as quais seja alegado um efeito nutritivo é solicitado, pelo menos, um estudo de eficácia a longo prazo, nos termos de secção 4 do anexo II.

Quando tal seja necessário, os estudos demonstram que o aditivo pode responder às necessidades nutritivas dos animais. Os ensaios incluem um grupo de ensaio com um regime alimentar contendo o nutriente em concentrações inferiores às necessidades dos animais. Contudo, evitam-se as experiências que utilizam um grupo de controlo severamente deficiente. Em geral, será suficiente demonstrar a eficácia numa única espécie ou categoria animal, incluindo animais para ensaio em laboratório.

3.5.   Secção V: Monitorização pós-comercialização

Esta secção aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

4.   ADITIVOS ZOOTÉCNICOS

4.1.   Aditivos zootécnicos que não enzimas e microrganismos

4.1.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

4.1.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a totalidade da secção II do anexo II.

4.1.3.   Secção III: Estudos referentes à segurança dos aditivos

| 4.1.3.1. | Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1 do anexo II. |
| --- | --- |

4.1.3.1.

Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1 do anexo II.

| 4.1.3.2. | Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores






  1. | Estudos metabólicos e de resíduos
  Estes estudos não são exigidos se:






  — | se puder demonstrar que a substância ou os seus metabolitos são excretados inalterados e não são absorvidos em grande medida, ou |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.3.2.

Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores

1.

Estudos metabólicos e de resíduos

Estes estudos não são exigidos se:

—

se puder demonstrar que a substância ou os seus metabolitos são excretados inalterados e não são absorvidos em grande medida, ou

| — | a substância for absorvida sob a forma fisiológica e ao nível fisiológico do(s) composto(s). |
| --- | --- |

—

a substância for absorvida sob a forma fisiológica e ao nível fisiológico do(s) composto(s).

Não são necessários estudos metabólicos se a substância estiver naturalmente presente em montantes significativos em géneros alimentícios ou alimentos para animais ou se a substância for um constituinte normal de fluidos ou tecidos corporais. Contudo, nestes casos, há uma exigência de estudos de resíduos que podem ser limitados à comparação dos níveis nos tecidos ou produtos num grupo não tratado com os níveis constatados no grupo a quem foi dada em suplemento a dose mais elevada recomendada.

Nos restantes casos, aplica-se toda a subsecção 3.2.1 do anexo II.

| 2. | Estudos toxicológicos
  Não são exigidos estudos toxicológicos se a substância for absorvida sob a forma do(s) composto(s) fisiológico(s).
  Para substâncias xenobióticas, aplica-se a totalidade da subsecção 3.2.2 do anexo II.
  Para outras substâncias, é utilizada uma abordagem caso a caso, tendo em conta o nível e os meios de exposição e qualquer omissão de dados prescritos nesta secção tem de ser plenamente justificada. |
| --- | --- |

2.

Estudos toxicológicos

Não são exigidos estudos toxicológicos se a substância for absorvida sob a forma do(s) composto(s) fisiológico(s).

Para substâncias xenobióticas, aplica-se a totalidade da subsecção 3.2.2 do anexo II.

Para outras substâncias, é utilizada uma abordagem caso a caso, tendo em conta o nível e os meios de exposição e qualquer omissão de dados prescritos nesta secção tem de ser plenamente justificada.

| 3. | Avaliação de segurança para o consumidor
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.2.3 do anexo II para animais produtores de géneros alimentícios. |
| --- | --- |

3.

Avaliação de segurança para o consumidor

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.2.3 do anexo II para animais produtores de géneros alimentícios.

| 4.1.3.3. | Estudos relativos à segurança do aditivo para os utilizadores/trabalhadores
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II. |
| --- | --- |

4.1.3.3.

Estudos relativos à segurança do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II.

| 4.1.3.4. | Estudos relativos à segurança do aditivo para o ambiente
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.4 do anexo II. |
| --- | --- |

4.1.3.4.

Estudos relativos à segurança do aditivo para o ambiente

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.4 do anexo II.

4.1.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

Aplica-se a totalidade da secção IV do anexo II.

| 1. | Aditivos que afectam favoravelmente a produção, o desempenho ou o bem-estar animal e o grupo funcional «Outros aditivos zootécnicos».
  Os efeitos podem apenas ser demonstrados em relação a cada espécie ou categoria animal-alvo. Em função das propriedades do aditivo, as medidas resultantes podem ser baseadas em características de desempenho (por exemplo, eficiência da alimentação, ganho diário médio, aumento de produtos de origem animal), na composição da carcaça, no desempenho do rebanho, nos parâmetros de reprodução ou de bem-estar dos animais. Os elementos de prova do modo de acção podem ser apresentados por estudos de eficácia a curto prazo ou por estudos de laboratório medindo o parâmetro relevante. |
| --- | --- |

1.

Aditivos que afectam favoravelmente a produção, o desempenho ou o bem-estar animal e o grupo funcional «Outros aditivos zootécnicos».

Os efeitos podem apenas ser demonstrados em relação a cada espécie ou categoria animal-alvo. Em função das propriedades do aditivo, as medidas resultantes podem ser baseadas em características de desempenho (por exemplo, eficiência da alimentação, ganho diário médio, aumento de produtos de origem animal), na composição da carcaça, no desempenho do rebanho, nos parâmetros de reprodução ou de bem-estar dos animais. Os elementos de prova do modo de acção podem ser apresentados por estudos de eficácia a curto prazo ou por estudos de laboratório medindo o parâmetro relevante.

| 2. | Aditivos que influenciam favoravelmente as consequências da produção animal sobre o ambiente
  Para estes aditivos que afectam favoravelmente o ambiente (por exemplo, redução da excreção de azoto ou de fósforo ou produção reduzida de metano, odores anormais), as provas de eficácia para as espécies-alvo podem ser dadas por três estudos de eficácia a curto prazo com animais que revelem efeitos benéficos significativos. Os estudos tomam em consideração a possibilidade de uma resposta adaptável ao aditivo. |
| --- | --- |

2.

Aditivos que influenciam favoravelmente as consequências da produção animal sobre o ambiente

Para estes aditivos que afectam favoravelmente o ambiente (por exemplo, redução da excreção de azoto ou de fósforo ou produção reduzida de metano, odores anormais), as provas de eficácia para as espécies-alvo podem ser dadas por três estudos de eficácia a curto prazo com animais que revelem efeitos benéficos significativos. Os estudos tomam em consideração a possibilidade de uma resposta adaptável ao aditivo.

4.1.5.   Secção V: Monitorização pós-comercialização

Esta secção aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

4.2.   Aditivos zootécnicos: enzimas e microrganismos

4.2.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

4.2.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a totalidade da secção II do anexo II.

4.2.3.   Secção III: Estudos referentes à segurança dos aditivos

| 4.2.3.1. | Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1.1 do anexo II.
  Os candidatos são incentivados a utilizar, na medida do possível, pelo menos, uma dose 100 vezes superior no grupo experimental e reduzir consequentemente o número de parâmetros exigidos. Pode ser utilizada para este fim uma forma concentrada do aditivo. A concentração é ajustada mediante a redução do montante de excipiente presente mas a razão agente(s) substância(s) activa(s) para os outros produtos de fermentação deve permanecer a mesma que no produto final. Para as enzimas, o regime alimentar fornece o(s) substrato(s) adequado(s).
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1.2 do anexo II a todos os microrganismos e enzimas com um efeito catalítico directo em elementos da microbiota ou para os quais, de outra forma, se alegue afectarem a microbiota do intestino.
  Quando haja uma nova exposição ou um aumento substancial da extensão de exposição a microrganismos, podem ser necessários estudos adicionais para demonstrar a ausência de efeitos nocivos na microbiota comensal do tracto digestivo. Para ruminantes, apenas serão necessárias contagens directas da microbiota se tal for indiciado por provas de uma mudança negativa de função do rúmen (medida in vitro como uma mudança em concentrações voláteis de ácido gordo, redução da concentração de propionato ou celulólise reduzida). |
| --- | --- |

4.2.3.1.

Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1.1 do anexo II.

Os candidatos são incentivados a utilizar, na medida do possível, pelo menos, uma dose 100 vezes superior no grupo experimental e reduzir consequentemente o número de parâmetros exigidos. Pode ser utilizada para este fim uma forma concentrada do aditivo. A concentração é ajustada mediante a redução do montante de excipiente presente mas a razão agente(s) substância(s) activa(s) para os outros produtos de fermentação deve permanecer a mesma que no produto final. Para as enzimas, o regime alimentar fornece o(s) substrato(s) adequado(s).

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1.2 do anexo II a todos os microrganismos e enzimas com um efeito catalítico directo em elementos da microbiota ou para os quais, de outra forma, se alegue afectarem a microbiota do intestino.

Quando haja uma nova exposição ou um aumento substancial da extensão de exposição a microrganismos, podem ser necessários estudos adicionais para demonstrar a ausência de efeitos nocivos na microbiota comensal do tracto digestivo. Para ruminantes, apenas serão necessárias contagens directas da microbiota se tal for indiciado por provas de uma mudança negativa de função do rúmen (medida in vitro como uma mudança em concentrações voláteis de ácido gordo, redução da concentração de propionato ou celulólise reduzida).

| 4.2.3.2. | Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores






  1. | Não são exigidos estudos metabólicos e de resíduos. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.2.

Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores

1.

Não são exigidos estudos metabólicos e de resíduos.

| 2. | Estudos toxicológicos, de acordo com subsecção 3.2.2 do anexo II. |
| --- | --- |

2.

Estudos toxicológicos, de acordo com subsecção 3.2.2 do anexo II.

As enzimas e os microrganismos constituem apenas uma parte do aditivo completo que, na maioria dos casos, pode incluir outros componentes originados a partir do processo de fermentação. Consequentemente, é necessário testar o aditivo para assegurar que não contém material mutagénico ou outro que possa lesar os consumidores humanos de géneros alimentícios derivados de animais alimentados com alimentos para animais ou água tratados com estes aditivos.

Contudo, a maioria das bactérias viáveis destinadas à ingestão directa ou indirecta por mamíferos (incluindo seres humanos) são seleccionadas de grupos de organismos com um historial de utilização segura aparente ou de grupos onde os riscos tóxicos são bem definidos. Do mesmo modo, os riscos associados aos microrganismos utilizados actualmente para a produção de enzimas são bem conhecidos de modo geral e substancialmente reduzidos pelos métodos de produção modernos. Por conseguinte, para enzimas de fontes microbianas e para microrganismos com um historial de utilização segura aparente e sempre que os componentes do processo de fermentação sejam bem definidos e conhecidos, não são considerados necessários ensaios de toxicidade (por exemplo, ensaios de toxicidade oral ou genotoxicidade). Contudo, para organismos vivos e aqueles utilizados para a produção de enzimas, são sempre abordadas as preocupações específicas na secção 2.2.2.2 do anexo II.

Quando o organismo ou a sua aplicação forem novos e a biologia do organismo (de produção) insuficientemente conhecida de forma a excluir um potencial de produção de metabolitos tóxicos, são introduzidos estudos de genotoxicidade e toxicidade oral feitos com os aditivos que contêm microrganismos viáveis ou enzimas. Neste caso, assumem a forma de estudos de genotoxicidade incluindo mutagenicidade e um estudo de toxicidade oral subcrónica. Recomenda-se que tais estudos sejam executados com o caldo de fermentação sem células ou, no caso de uma fermentação em estado sólido, um extracto adequado.

| 4.2.3.3. | Estudos relativos à segurança do aditivo para os utilizadores/trabalhadores
  Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II, excepto quando:






  — | se presume que as enzimas e os microrganismos, enquanto substâncias proteináceas, sejam sensibilizadores respiratórios, a menos que sejam apresentados elementos convincentes de prova em contrário. Por conseguinte, não é exigido um ensaio directo, |
| --- | --- | --- |

4.2.3.3.

Estudos relativos à segurança do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II, excepto quando:

—

se presume que as enzimas e os microrganismos, enquanto substâncias proteináceas, sejam sensibilizadores respiratórios, a menos que sejam apresentados elementos convincentes de prova em contrário. Por conseguinte, não é exigido um ensaio directo,

| — | a formulação do produto (por exemplo, microcapsulação) pode eliminar a necessidade de alguns ou de todos os ensaios. Em tais casos, é apresentada uma justificação adequada. |
| --- | --- |

—

a formulação do produto (por exemplo, microcapsulação) pode eliminar a necessidade de alguns ou de todos os ensaios. Em tais casos, é apresentada uma justificação adequada.

| 4.2.3.4. | Estudos relativos à segurança do aditivo para o ambiente
  Aplica-se plenamente a totalidade da subsecção 3.4 do anexo II a microrganismos que não tenham origem no intestino ou que não sejam ubíquos no ambiente. |
| --- | --- |

4.2.3.4.

Estudos relativos à segurança do aditivo para o ambiente

Aplica-se plenamente a totalidade da subsecção 3.4 do anexo II a microrganismos que não tenham origem no intestino ou que não sejam ubíquos no ambiente.

4.2.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia dos aditivos

Aplica-se a totalidade da secção IV do anexo II.

| 1. | Aditivos que afectam favoravelmente a produção, o desempenho ou o bem-estar animal e para o grupo funcional «Outros aditivos zootécnicos»
  Os efeitos podem apenas ser demonstrados em relação a cada espécie ou categoria animal-alvo. Em função das propriedades do aditivo, as medidas resultantes podem ser baseadas em características de desempenho (por exemplo, eficiência da alimentação, ganho diário médio, aumento de produtos de origem animal), na composição da carcaça, no desempenho do efectivo, nos parâmetros de reprodução ou de bem-estar dos animais. Os elementos de prova do modo de acção podem ser apresentados por estudos de eficácia a curto prazo ou por estudos de laboratório medindo o parâmetro relevante. |
| --- | --- |

1.

Aditivos que afectam favoravelmente a produção, o desempenho ou o bem-estar animal e para o grupo funcional «Outros aditivos zootécnicos»

Os efeitos podem apenas ser demonstrados em relação a cada espécie ou categoria animal-alvo. Em função das propriedades do aditivo, as medidas resultantes podem ser baseadas em características de desempenho (por exemplo, eficiência da alimentação, ganho diário médio, aumento de produtos de origem animal), na composição da carcaça, no desempenho do efectivo, nos parâmetros de reprodução ou de bem-estar dos animais. Os elementos de prova do modo de acção podem ser apresentados por estudos de eficácia a curto prazo ou por estudos de laboratório medindo o parâmetro relevante.

| 2. | Aditivos que influenciam favoravelmente as consequências da produção animal sobre o ambiente
  Para estes aditivos que afectam favoravelmente o ambiente (por exemplo, redução da excreção de fósforo ou azoto ou redução da produção de metano, odores anormais), as provas de eficácia para as espécies-alvo podem ser dadas por três estudos de eficácia a curto prazo com animais que revelem efeitos benéficos significativos. Os estudos tomam em consideração a possibilidade de uma resposta adaptável ao aditivo. |
| --- | --- |

2.

Aditivos que influenciam favoravelmente as consequências da produção animal sobre o ambiente

Para estes aditivos que afectam favoravelmente o ambiente (por exemplo, redução da excreção de fósforo ou azoto ou redução da produção de metano, odores anormais), as provas de eficácia para as espécies-alvo podem ser dadas por três estudos de eficácia a curto prazo com animais que revelem efeitos benéficos significativos. Os estudos tomam em consideração a possibilidade de uma resposta adaptável ao aditivo.

4.2.5.   Secção V: Plano de monitorização pós-comercialização

Esta secção aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

5.   COCCIDIOSTÁTICOS E HISTOMONOSTÁTICOS

5.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

5.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a totalidade da secção II do anexo II.

5.3.   Secção III: estudos referentes à segurança dos aditivos

5.3.1.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.1 do anexo II.

5.3.2.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.2 do anexo II.

5.3.3.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II.

5.3.4.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para o ambiente

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.4 do anexo II.

5.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

Estes aditivos protegem os animais dos resultados de uma invasão de Eimeria spp. ou Histomonas meleagridis. É dada importância aos elementos de prova dos efeitos específicos do aditivo (por exemplo, espécies controladas) e das suas propriedades profilácticas (por exemplo, redução da morbilidade, mortalidade, contagem de oocistos e índice de lesões). São facultadas, se necessário, as informações sobre o efeito no crescimento e na conversão alimentar (aves de engorda, poedeiras de substituição e coelhos), os efeitos na eclosibilidade (aves de reprodução).

Os dados de eficácia exigidos derivam a partir de três tipos de experiências com animais-alvo:

| — | infecções artificiais únicas e mistas, |
| --- | --- |

—

infecções artificiais únicas e mistas,

| — | infecção natural/artificial para simular condições de utilização, |
| --- | --- |

—

infecção natural/artificial para simular condições de utilização,

| — | condições de utilização reais em experiências de terreno. |
| --- | --- |

—

condições de utilização reais em experiências de terreno.

As experiências com infecções artificiais únicas e mistas (por exemplo, gaiolas em bateria para aves de capoeira) têm por objectivo demonstrar a eficácia relativa contra os parasitas e não exigem réplica. São exigidos três resultados significativos para estudos simulando condições de utilização (por exemplo, estudos de criação no solo em recinto fechado com aves de capoeira, estudos de gaiolas em bateria com coelhos). São igualmente exigidos três estudos de terreno nos quais um grau de infecção natural esteja presente.

5.5.   Secção V: Plano de monitorização pós-comercialização

Esta secção do anexo II aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

6.   EXTRAPOLAÇÃO DE ESPÉCIES PRINCIPAIS PARA ESPÉCIES MENORES

As espécies menores estão definidas no n.o 2 do artigo 1.o do presente regulamento.

Normalmente, aceitar-se-á uma candidatura mais reduzida para uma proposta de extensão da autorização do uso numa espécie próxima, do ponto de vista fisiológico, de outra espécie para a qual a utilização do aditivo já tenha sido concedida.

Os seguintes requisitos aplicam-se apenas às autorizações solicitadas para espécies menores de aditivos já autorizados para espécies principais. Para as autorizações solicitadas para novos aditivos destinados à alimentação animal solicitadas apenas para espécies menores, aplicam-se plenamente todas as secções, em função da categoria/grupo funcional do aditivo (ver requisitos específicos correspondentes do anexo III).

6.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

6.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a secção II do anexo II do seguinte modo:

| — | para aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II, |
| --- | --- |

—

para aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II,

| — | para outros aditivos aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

para outros aditivos aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3.   Secção III: Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo

6.3.1.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo

| 6.3.1.1. | Estudos de tolerância nas espécies-alvo
  Aplicam-se os requisitos para as diferentes categorias/grupos funcionais de aditivos.
  Em princípio, não são exigidos estudos de tolerância para as espécies menores se o aditivo revelar uma ampla margem de segurança (pelo menos, um factor de dez) nas espécies principais fisiologicamente semelhantes.
  Se três espécies-alvo principais (incluindo mamíferos monogástricos e ruminantes e aves de capoeira) revelarem uma margem de segurança semelhante e ampla, não seria exigido um estudo de tolerância adicional para espécies menores não semelhantes fisiologicamente (por exemplo, cavalos ou coelhos). Sempre que for exigida tolerância, a duração dos estudos para as espécies menores (excepto coelhos) é de, pelo menos, 28 dias para animais em crescimento e 42 dias para animais adultos. Para coelhos, aplicam-se as seguintes durações: Coelhos de engorda: 28 dias; Coelhas reprodutoras: Um ciclo (desde a inseminação até ao fim do período de desmame). Se se solicitar a aplicação em coelhos não desmamados e desmamados, seria considerado suficiente um período de 49 dias (com início uma semana após o nascimento) e deve incluir as coelhas até ao desmame. Para peixes (com excepção de salmonídeos) é exigido um período de 90 dias. |
| --- | --- |

6.3.1.1.

Estudos de tolerância nas espécies-alvo

Aplicam-se os requisitos para as diferentes categorias/grupos funcionais de aditivos.

Em princípio, não são exigidos estudos de tolerância para as espécies menores se o aditivo revelar uma ampla margem de segurança (pelo menos, um factor de dez) nas espécies principais fisiologicamente semelhantes.

Se três espécies-alvo principais (incluindo mamíferos monogástricos e ruminantes e aves de capoeira) revelarem uma margem de segurança semelhante e ampla, não seria exigido um estudo de tolerância adicional para espécies menores não semelhantes fisiologicamente (por exemplo, cavalos ou coelhos). Sempre que for exigida tolerância, a duração dos estudos para as espécies menores (excepto coelhos) é de, pelo menos, 28 dias para animais em crescimento e 42 dias para animais adultos. Para coelhos, aplicam-se as seguintes durações: Coelhos de engorda: 28 dias; Coelhas reprodutoras: Um ciclo (desde a inseminação até ao fim do período de desmame). Se se solicitar a aplicação em coelhos não desmamados e desmamados, seria considerado suficiente um período de 49 dias (com início uma semana após o nascimento) e deve incluir as coelhas até ao desmame. Para peixes (com excepção de salmonídeos) é exigido um período de 90 dias.

6.3.2.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores humanos

| 6.3.2.1. | Estudos metabólicos
  Aplicam-se os requisitos para as diferentes categorias e grupos funcionais de aditivos.
  Além disso, não são exigidos estudos metabólicos se o aditivo já estiver autorizado para utilização numa espécie fisiologicamente comparável às espécies menores para as quais a autorização é solicitada. Na ausência de semelhança fisiológica, é considerada suficiente uma comparação do perfil metabólico baseada em estudos in vitro (por exemplo, executado em hepatócitos, utilizando o composto marcado) para avaliar a proximidade metabólica.
  Se a espécie menor não for fisiologicamente semelhante a uma espécie principal, é obtida então uma indicação do destino metabólico do aditivo nas espécies menores. |
| --- | --- |

6.3.2.1.

Estudos metabólicos

Aplicam-se os requisitos para as diferentes categorias e grupos funcionais de aditivos.

Além disso, não são exigidos estudos metabólicos se o aditivo já estiver autorizado para utilização numa espécie fisiologicamente comparável às espécies menores para as quais a autorização é solicitada. Na ausência de semelhança fisiológica, é considerada suficiente uma comparação do perfil metabólico baseada em estudos in vitro (por exemplo, executado em hepatócitos, utilizando o composto marcado) para avaliar a proximidade metabólica.

Se a espécie menor não for fisiologicamente semelhante a uma espécie principal, é obtida então uma indicação do destino metabólico do aditivo nas espécies menores.

| 6.3.2.2. | Estudos de resíduos
  Apenas é necessária a quantificação do resíduo marcador em tecidos e produtos comestíveis quando a proximidade metabólica for dada ou demonstrada. Em todos os restantes casos, aplica-se plenamente a subsecção 3.2.1.2 do anexo II. |
| --- | --- |

6.3.2.2.

Estudos de resíduos

Apenas é necessária a quantificação do resíduo marcador em tecidos e produtos comestíveis quando a proximidade metabólica for dada ou demonstrada. Em todos os restantes casos, aplica-se plenamente a subsecção 3.2.1.2 do anexo II.

| 6.3.2.3. | Avaliação de segurança para o consumidor
  Proposta de Limites Máximos de Resíduos (LMR)
  A definição de LMR pode ser feita supondo-se que não se verifica nenhuma diferença significativa no teor de resíduos nos tecidos comestíveis de espécies menores em comparação com uma espécie principal semelhante.
  Os LMR podem ser extrapolados em classes de animais do seguinte modo:






  — | de ruminantes principais em crescimento para todos os ruminantes em crescimento, |
| --- | --- | --- |

6.3.2.3.

Avaliação de segurança para o consumidor

Proposta de Limites Máximos de Resíduos (LMR)

A definição de LMR pode ser feita supondo-se que não se verifica nenhuma diferença significativa no teor de resíduos nos tecidos comestíveis de espécies menores em comparação com uma espécie principal semelhante.

Os LMR podem ser extrapolados em classes de animais do seguinte modo:

—

de ruminantes principais em crescimento para todos os ruminantes em crescimento,

| — | de leite de vacas leiteiras para leite de outros ruminantes leiteiros, |
| --- | --- |

—

de leite de vacas leiteiras para leite de outros ruminantes leiteiros,

| — | de suínos para todos os mamíferos monogástricos, com exclusão dos cavalos, |
| --- | --- |

—

de suínos para todos os mamíferos monogástricos, com exclusão dos cavalos,

| — | de galinhas ou perus para outras aves de capoeira, |
| --- | --- |

—

de galinhas ou perus para outras aves de capoeira,

| — | de galinhas poedeiras para outras aves poedeiras, e |
| --- | --- |

—

de galinhas poedeiras para outras aves poedeiras, e

| — | de salmonídeos para todas as espécies de pescado. |
| --- | --- |

—

de salmonídeos para todas as espécies de pescado.

Os LMR para cavalos poderiam ser extrapolados quando existem LMR para um ruminante principal e um mamífero monogástrico principal.

Se forem derivados LMR idênticos em gado bovino (ou ovino), suínos e galinhas (ou aves de capoeira), que representem espécies principais com capacidades metabólicas e composição de tecido diferentes, pode igualmente ser definido o mesmo LMR para ovinos, equídeos e coelhos, o que significa que é considerada possível uma extrapolação para todos os animais produtores de géneros alimentícios, excepto peixes. Considerando a orientação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMUV) (10), na definição de LMR para salmonídeos e outro pescado, que já permite uma extrapolação de LMR no músculo de uma espécie principal para salmonídeos e outro pescado desde que as substâncias de origem sejam aceitáveis como resíduo marcador para o LMR no músculo e na pele, os LMR podem ser extrapolados para todos os animais produtores de géneros alimentícios.

Estão disponíveis métodos analíticos para monitorizar resíduos no tecido e produtos comestíveis de todos os animais produtores de géneros alimentícios.

6.3.3.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II.

6.3.4.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para o ambiente

Pode ser extrapolada uma avaliação dos riscos ambientais a partir da avaliação executada para as espécies principais fisiologicamente comparáveis. Para os aditivos destinados a serem utilizados em coelhos, aplica-se toda a secção, tendo em consideração os requisitos para cada categoria/grupo funcional de aditivos.

6.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

Quando o aditivo já estiver aprovado para uma espécie principal fisiologicamente comparável para a mesma função e sempre que o modo de acção do aditivo seja conhecido ou demonstrado, os elementos de prova do mesmo modo de acção nas espécies menores podem ser consideradas como provas de eficácia. Quando tal ligação não puder ser feita, a eficácia é demonstrada de acordo com as regras gerais da secção IV do anexo II. Em alguns casos pode ser adequado combinar espécies animais na mesma fase produtiva (por exemplo, caprinos e ovinos utilizados para a produção de leite). A significância deveria ser demonstrada em cada estudo (P ≤ 0,1) ou, se possível, por metanálise (P ≤ 0,05).

Se for exigida uma demonstração da eficácia, a duração dos estudos de eficácia é análoga às fases de produção comparáveis das espécies principais fisiologicamente comparáveis. Noutros casos, a duração mínima do estudo segue as disposições relevantes da subsecção 4.4 do anexo II e do anexo IV.

6.5.   Secção V: Plano de monitorização pós-comercialização

Esta secção do anexo II aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

7.   ANIMAIS DE COMPANHIA E OUTROS ANIMAIS NÃO PRODUTORES DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

Os animais de companhia e outros animais não produtores de alimento são definidos no n.o 1 do artigo 1.o do presente regulamento.

7.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

7.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a secção II do anexo II do seguinte modo:

| — | para aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II, |
| --- | --- |

—

para aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II,

| — | para outros aditivos aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

para outros aditivos aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3.   Secção III: Estudos referentes à segurança do aditivo

7.3.1.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo

Aplicam-se os requisitos para as diferentes categorias/grupos funcionais de aditivos. Quando for exigido um estudo de tolerância, a sua duração é de, pelo menos, 28 dias.

Não é exigido um estudo de tolerância se o aditivo revelar uma margem de segurança comparável e ampla em três espécies principais (incluindo mamíferos monogástricos e ruminantes e aves de capoeira).

7.3.2.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores

Esta subsecção não é geralmente exigida. É tida em consideração a segurança do proprietário.

7.3.3.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II.

7.3.4.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para o ambiente

Não é exigida a aplicação da subsecção 3.4 do anexo II.

7.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

Aplicam-se os requisitos para as diferentes categorias/grupos funcionais de aditivos.

Quando o aditivo, para o qual são exigidos estudos animais, for previamente autorizado para outras espécies fisiologicamente semelhantes, não é exigida mais nenhuma demonstração de eficácia, desde que o efeito solicitado e o modo de acção sejam o mesmo. Se o aditivo não for previamente autorizado ou o efeito solicitado ou o modo de acção forem diferentes da autorização anterior, a eficácia é demonstrada no seguimento das regras gerais da secção IV do anexo II.

A duração das experiências de eficácia a longo prazo é de, pelo menos, 28 dias.

7.5.   Secção V: Plano de monitorização pós-comercialização

Esta secção do anexo II aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

8.   ADITIVOS JÁ AUTORIZADOS PARA UTILIZAÇÃO EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

8.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

8.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a secção II do anexo II do seguinte modo:

| — | para aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II, |
| --- | --- |

—

para aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II,

| — | para outros aditivos aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

para outros aditivos aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3.   Secção III: Estudos referentes à segurança dos aditivos

São incluídas as avaliações formais de segurança mais recentes do aditivo alimentar e completadas com quaisquer dados produzidos subsequentemente.

Para os aditivos que são autorizados como aditivos alimentares ou aprovados como constituintes para produtos alimentares na União Europeia sem nenhuma restrição, não são, em geral, necessários estudos referentes à segurança para o consumidor e trabalhadores.

São apresentados os dados referidos nas subsecções 3.1, 3.2 e 3.3 do anexo II, tendo em conta o conhecimento actual sobre a segurança destas substâncias quando utilizadas em géneros alimentícios. Deste modo, tais substâncias utilizadas igualmente em alimentos podem classificar-se como:

| — | DDA não especificada (sem uma indicação explícita do limite superior de ingestão, atribuído a substâncias de toxicidade muito baixa), |
| --- | --- |

—

DDA não especificada (sem uma indicação explícita do limite superior de ingestão, atribuído a substâncias de toxicidade muito baixa),

| — | DDA ou UL definidos, ou |
| --- | --- |

—

DDA ou UL definidos, ou

| — | DDA não atribuída (aplicável a substâncias para as quais a informação disponível não é suficiente para estabelecer a sua segurança). |
| --- | --- |

—

DDA não atribuída (aplicável a substâncias para as quais a informação disponível não é suficiente para estabelecer a sua segurança).

8.3.1.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo em animais-alvo

Se o nível de utilização no que diz respeito ao aditivo destinado à alimentação animal for semelhante ao dos géneros alimentícios, a segurança para espécies-alvo pode ser avaliada com base nos dados toxicológicos in vivo disponíveis, na consideração da estrutura química e na capacidade metabólica das espécies-alvo. Se o nível de utilização em alimentos para animais for consideravelmente mais elevado que a correspondente nos géneros alimentícios, pode ser exigido um estudo de tolerância no animal-alvo, em função da natureza da substância.

8.3.2.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os consumidores

Se a utilização como aditivo destinado à alimentação animal resultar numa exposição mais elevada dos consumidores, ou num padrão de metabolitos diferente do resultante da utilização em géneros alimentícios, serão então exigidos outros dados toxicológicos e de resíduos.

| 8.3.2.1. | Aditivos alimentares para os quais não está especificada uma DDA
  Não é exigida a avaliação de segurança para os consumidores, excepto quando a utilização do aditivo em alimentos para animais resultar num padrão de metabolitos diferente do resultante da sua utilização em géneros alimentícios. |
| --- | --- |

8.3.2.1.

Aditivos alimentares para os quais não está especificada uma DDA

Não é exigida a avaliação de segurança para os consumidores, excepto quando a utilização do aditivo em alimentos para animais resultar num padrão de metabolitos diferente do resultante da sua utilização em géneros alimentícios.

| 8.3.2.2. | Aditivos alimentares com DDA ou UL definidos
  A segurança dos consumidores tem de ser avaliada tomando em consideração a exposição adicional decorrente da utilização em alimentos para animais, ou na exposição específica relacionada com os metabolitos com origem na espécie-alvo. Esta avaliação pode ser feita mediante a extrapolação de dados de resíduos a partir da literatura.
  Quando são necessários estudos de resíduos, o requisito está limitado a uma comparação dos níveis em tecido ou produtos num grupo não tratado com o grupo a quem foi dada em suplemento a dose solicitada mais elevada. |
| --- | --- |

8.3.2.2.

Aditivos alimentares com DDA ou UL definidos

A segurança dos consumidores tem de ser avaliada tomando em consideração a exposição adicional decorrente da utilização em alimentos para animais, ou na exposição específica relacionada com os metabolitos com origem na espécie-alvo. Esta avaliação pode ser feita mediante a extrapolação de dados de resíduos a partir da literatura.

Quando são necessários estudos de resíduos, o requisito está limitado a uma comparação dos níveis em tecido ou produtos num grupo não tratado com o grupo a quem foi dada em suplemento a dose solicitada mais elevada.

| 8.3.2.3. | Aditivos alimentares para os quais não está atribuída uma DDA
  São claramente especificadas as razões pelas quais não foi atribuída uma DDA. Se tal facto levantar preocupação e a utilização do aditivo em alimentos para animais contribua para um aumento significativo da exposição dos consumidores, é exigida uma avaliação toxicológica completa.
  A exposição adicional decorrente da utilização em alimentos para animais pode ser extrapolada de dados de resíduos a partir da literatura.
  Quando são necessários estudos de resíduos, o requisito está limitado a uma comparação dos níveis em tecido ou produtos num grupo não tratado com o grupo a quem foi dada em suplemento a dose solicitada mais elevada. |
| --- | --- |

8.3.2.3.

Aditivos alimentares para os quais não está atribuída uma DDA

São claramente especificadas as razões pelas quais não foi atribuída uma DDA. Se tal facto levantar preocupação e a utilização do aditivo em alimentos para animais contribua para um aumento significativo da exposição dos consumidores, é exigida uma avaliação toxicológica completa.

A exposição adicional decorrente da utilização em alimentos para animais pode ser extrapolada de dados de resíduos a partir da literatura.

Quando são necessários estudos de resíduos, o requisito está limitado a uma comparação dos níveis em tecido ou produtos num grupo não tratado com o grupo a quem foi dada em suplemento a dose solicitada mais elevada.

8.3.3.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para os utilizadores/trabalhadores

Aplica-se a totalidade da subsecção 3.3 do anexo II.

São tidas em conta as medidas cautelares estabelecidas para manipular estas substâncias utilizadas em géneros alimentícios, ao considerar a segurança para o utilizador do aditivo destinado à alimentação animal.

8.3.4.   Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo para o ambiente

É exigida a aplicação da subsecção 3.4 do anexo II.

8.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

Sempre que a função solicitada para a alimentação animal for a mesma que a dos géneros alimentícios, poderia não ser necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. De outra forma, os requisitos para eficácia são como os referidos na secção IV do anexo II.

8.5.   Secção V: Plano de monitorização pós-comercialização

Esta secção do anexo II aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

9.   ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES

Uma vez que se pode confiar na avaliação dos dados fornecidos para autorizações precedentes, um processo preparado para um pedido nos termos do n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 tem de obedecer apenas aos requisitos mencionados infra.

Um pedido de alteração dos termos incluídos num regulamento de autorização em vigor, como a identificação, caracterização ou condições de utilização do aditivo, demonstra que a alteração não produz um efeito nocivo nas espécies-alvo, no consumidor, no utilizador ou no ambiente. Um aditivo pode ser, para este fim, considerado como idêntico se a(s) substância(s) activa(s) ou o(s)agente(s) e as condições de utilização forem as mesmas, a sua pureza for essencialmente semelhante e não tenha sido introduzido nenhum constituinte que levante preocupação. Para tais produtos pode ser apresentado um pedido abreviado visto que, normalmente, não será necessário repetir estudos para demonstrar a segurança para as espécies-alvo, o consumidor, o ambiente e a eficácia.

O pedido aborda os seguintes requisitos:

| 1. | Aplica-se a totalidade do anexo I — incluem-se pormenores da alteração solicitada; |
| --- | --- |

1.

Aplica-se a totalidade do anexo I — incluem-se pormenores da alteração solicitada;

| 2. | Aplica-se a totalidade da secção II do anexo II; |
| --- | --- |

2.

Aplica-se a totalidade da secção II do anexo II;

| 3. | Os dados têm de ser apresentados indicando que as características químicas ou biológicas do aditivo são essencialmente as mesmas que as do produto estabelecido; |
| --- | --- |

3.

Os dados têm de ser apresentados indicando que as características químicas ou biológicas do aditivo são essencialmente as mesmas que as do produto estabelecido;

| 4. | Sempre que adequado, os elementos de prova para a bioequivalência são apresentados por especificação, pela literatura publicada ou através de estudos específicos. Quando a bioequivalência não for inteiramente demonstrada, tem de ser demonstrada a conformidade do intervalo de segurança com o LMR; |
| --- | --- |

4.

Sempre que adequado, os elementos de prova para a bioequivalência são apresentados por especificação, pela literatura publicada ou através de estudos específicos. Quando a bioequivalência não for inteiramente demonstrada, tem de ser demonstrada a conformidade do intervalo de segurança com o LMR;

| 5. | Devem apresentar-se provas de que, à luz dos conhecimentos científicos actuais, o aditivo continua a ser seguro ao abrigo das condições aprovadas para as espécies-alvo, os consumidores, os trabalhadores e o ambiente; |
| --- | --- |

5.

Devem apresentar-se provas de que, à luz dos conhecimentos científicos actuais, o aditivo continua a ser seguro ao abrigo das condições aprovadas para as espécies-alvo, os consumidores, os trabalhadores e o ambiente;

| 6. | É apresentado um relatório sobre os resultados da monitorização pós-comercialização, caso a autorização especifique requisitos nesta matéria; e |
| --- | --- |

6.

É apresentado um relatório sobre os resultados da monitorização pós-comercialização, caso a autorização especifique requisitos nesta matéria; e

| 7. | Têm de ser apresentados os dados específicos que apoiam o pedido de alteração, em conformidade com as partes relevantes de secções III, IV e V do anexo II. |
| --- | --- |

7.

Têm de ser apresentados os dados específicos que apoiam o pedido de alteração, em conformidade com as partes relevantes de secções III, IV e V do anexo II.

10.   RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES

Os pedidos de renovação de autorização nos termos do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 obedecem aos seguintes requisitos:

10.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II. É apresentada uma cópia da autorização original da Comunidade para colocar o aditivo destinado à alimentação animal no mercado, ou a última renovação de autorização. É preparado um processo actualizado de acordo com os requisitos mais recentes e uma lista que apresente todas as variações desde a autorização original ou é apresentada a última renovação de autorização. O requerente tem de apresentar um resumo do processo, pormenorizando o âmbito do pedido e qualquer nova informação que ficou disponível desde a autorização/renovação anterior em termos de identidade e segurança.

10.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a secção II do anexo II do seguinte modo:

| — | para aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II, |
| --- | --- |

—

para aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II,

| — | Para outros aditivos aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

Para outros aditivos aplicam-se os números 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

São apresentadas provas demonstrativas de que o aditivo não foi significativamente alterado nem se modificou a sua composição, pureza ou actividade em relação ao aditivo que foi autorizado. É comunicada qualquer alteração no processo de fabrico.

10.3.   Secção III: Estudos referentes à segurança dos aditivos

São apresentados elementos de prova de que, à luz dos conhecimentos actuais, o aditivo continua a ser seguro ao abrigo das condições aprovadas para as espécies-alvo, os consumidores, os trabalhadores e o ambiente. É apresentada uma actualização em matéria de segurança desde a autorização original ou desde a última renovação com informações relativas às seguintes áreas:

| — | relatórios sobre os efeitos nocivos incluindo os acidentes (efeitos anteriormente desconhecidos, efeitos graves de qualquer tipo, aumento da incidência dos efeitos conhecidos) para os animais-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente. O relatório relativo aos efeitos nocivos inclui a natureza do efeito, o número de indivíduos/organismos afectados, o resultado, as condições de utilização e a avaliação do nexo de causalidade, |
| --- | --- |

—

relatórios sobre os efeitos nocivos incluindo os acidentes (efeitos anteriormente desconhecidos, efeitos graves de qualquer tipo, aumento da incidência dos efeitos conhecidos) para os animais-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente. O relatório relativo aos efeitos nocivos inclui a natureza do efeito, o número de indivíduos/organismos afectados, o resultado, as condições de utilização e a avaliação do nexo de causalidade,

| — | relatórios relativos a interacções e a contaminações cruzadas anteriormente desconhecidas, |
| --- | --- |

—

relatórios relativos a interacções e a contaminações cruzadas anteriormente desconhecidas,

| — | dados relativos ao controlo de resíduos, sempre que adequado, |
| --- | --- |

—

dados relativos ao controlo de resíduos, sempre que adequado,

| — | dados de estudos epidemiológicos e/ou toxicológicos, |
| --- | --- |

—

dados de estudos epidemiológicos e/ou toxicológicos,

| — | qualquer outra informação referente à segurança do aditivo e aos riscos do aditivo para os animais, os seres humanos, e o ambiente. |
| --- | --- |

—

qualquer outra informação referente à segurança do aditivo e aos riscos do aditivo para os animais, os seres humanos, e o ambiente.

Caso não se forneçam informações complementares relativas a qualquer destas áreas, as razões para este facto são claramente identificadas.

É apresentado um relatório sobre os resultados do programa de monitorização de pós-comercialização no mercado, se tal requisito de monitorização estiver incluído na autorização anterior.

Sempre que, tal como previsto no n.o 2, alínea d), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o pedido de renovação da autorização incluir uma proposta para alterar ou completar as condições da autorização original, nomeadamente as condições referentes à monitorização futura, têm de ser apresentados os dados específicos que apoiam a proposta de alteração, em conformidade com as partes relevantes de secções III, IV e V do anexo II.

11.   REAVALIAÇÃO DE CERTOS ADITIVOS JÁ AUTORIZADOS AO ABRIGO DA DIRECTIVA 70/524/CEE

Os aditivos abrangidos por este ponto 11 são aditivos que foram autorizados ao abrigo da Directiva 70/524/CEE, que devem ser reavaliados em conformidade com o n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e que pertencem aos seguintes grupos:

| — | substâncias antioxidantes, |
| --- | --- |

—

substâncias antioxidantes,

| — | substâncias aromatizantes e apetentes, |
| --- | --- |

—

substâncias aromatizantes e apetentes,

| — | substâncias emulsionantes e estabilizantes, espessantes e agentes gelificantes, |
| --- | --- |

—

substâncias emulsionantes e estabilizantes, espessantes e agentes gelificantes,

| — | corantes, incluindo os pigmentos, |
| --- | --- |

—

corantes, incluindo os pigmentos,

| — | conservantes, |
| --- | --- |

—

conservantes,

| — | vitaminas, provitaminas e substâncias com efeito análogo quimicamente bem definidas, |
| --- | --- |

—

vitaminas, provitaminas e substâncias com efeito análogo quimicamente bem definidas,

| — | oligoelementos, |
| --- | --- |

—

oligoelementos,

| — | qgentes aglutinantes, antiaglomerantes e coagulantes, |
| --- | --- |

—

qgentes aglutinantes, antiaglomerantes e coagulantes,

| — | reguladores de acidez, e |
| --- | --- |

—

reguladores de acidez, e

| — | aglomerantes de radionuclídeos. |
| --- | --- |

—

aglomerantes de radionuclídeos.

O nível e a qualidade da avaliação do risco para estes aditivos são semelhantes a outros aditivos. Contudo, devido ao seu longo historial de utilização segura, podem ser utilizados os dados de estudos já publicados, ao abrigo de disposições estabelecidas pelo presente regulamento, para demonstrar que o aditivo permanece seguro nas condições aprovadas para as espécies-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente.

11.1.   Secção I: Resumo do processo

Aplica-se a totalidade da secção I do anexo II.

11.2.   Secção II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo; métodos de análise

Aplica-se a secção II do anexo II do seguinte modo:

| — | para aditivos não sujeitos a um detentor de autorização específico aplicam-se os pontos 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 e 2.6, |
| --- | --- |

—

para aditivos não sujeitos a um detentor de autorização específico aplicam-se os pontos 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 e 2.6,

| — | para outros aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II. |
| --- | --- |

—

para outros aditivos sujeitos a um detentor de autorização específico, aplica-se toda a secção II.

11.3.   Secção III: Estudos referentes à segurança dos aditivos

Sempre que um aditivo for avaliado em termos de segurança para as espécies-alvo, os consumidores, os utilizadores/trabalhadores e o ambiente, é apresentado um resumo dos estudos de segurança apresentados para a autorização anterior, juntamente com qualquer nova informação que tenha surgido desde essa autorização anterior. Quando não tenha sido efectuada uma avaliação formal de segurança para a utilização da substância como aditivo destinado à alimentação animal, podem ser utilizados estudos e dados da literatura científica desde que seja equivalente aos que seriam exigidos para um novo pedido. Caso contrário, é apresentado um conjunto completo de estudos de segurança.

11.4.   Secção IV: Estudos referentes à eficácia do aditivo

Sempre que adequado, o cumprimento do requisito de eficácia previsto no n.o 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 pode ser demonstrado por apresentação de material, com excepção de estudos, em especial referentes ao longo historial de utilização.

11.5.   Secção V: Plano de monitorização pós-comercialização

Esta secção do anexo II aplica-se ao abrigo do disposto no n.o 3, alínea g), do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

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(1)  Um xenobiótico é uma substância química que não é um componente natural do organismo a ela exposto. Pode igualmente abranger substâncias presentes em concentrações muito mais elevadas que o habitual.

(2)  Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «Processo de ensilagem» o processo pelo qual a deterioração natural da matéria orgânica é controlada por acidificação em meio anaeróbico resultando da fermentação natural e/ou da adição de aditivos de silagem.

(3)  Número de identificação para substâncias aromatizantes quimicamente definidas utilizadas no FLAVIS, o sistema de informação da UE sobre aromatizantes, a base de dados utilizada no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1565/2000 da Comissão, de 18 de Julho de 2000, que estabelece as medidas necessárias para a adopção de um programa de avaliação em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 180 de 19.7.2000, p. 8).

(4)  N.o COE: Número do Conselho da Europa para os produtos aromatizantes botanicamente definidos no Relatório n.o 1 do Conselho da Europa sobre «Fontes de aromas naturais», volume I, Estrasburgo, 2000 e volumes subsequentes.

(5)  N.o CAS: Número de registo do «Chemical Abstracts Service» (CAS), identificador único para substâncias químicas amplamente utilizado em inventários químicos.

(6)  Para efeitos desta secção do presente regulamento, entende-se por «substância que levanta preocupação a nível toxicológico» uma substância com uma dose diária ou semanal tolerável (DDT ou DST), uma DDA, ou com uma restrição na sua utilização, ou um princípio activo tal como definido na Directiva 88/388/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção, ou uma substância indesejável.

(7)  Definidos no apêndice 4 do relatório n.o 1 do Conselho da Europa sobre «Fontes de aromas naturais», volume I, Estrasburgo, 2000.

(8)  CMPAA (FAO/OMS, 1996, Aditivos alimentares, série 35, IPCS, OMS, Genebra), o limiar correspondente para o animal-alvo deveria ser ajustado para ter em conta o peso do animal e a ingestão através dos alimentos para animais.

(9)  JO L 180 de 19.7.2000, p. 8.

(10)  Nota de orientação relativa à definição de limites máximos de resíduos para salmonídeos e outro pescado. Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Unidade de avaliação de medicamentos veterinários. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

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ANEXO IV

Categorias e definições de animais-alvo e indicação da duração mínima dos estudos de eficácia

1.   Quadro. Categoria animais: Suínos

| Categoria | Definição da categoria animal | Período de duração aproximado (peso/idade) | Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo |
| --- | --- | --- | --- |
| Período/idade | Idade | Peso |
| Leitões (não desmamados) | Suínos jovens que obtêm leite de porcas | Desde o nascimento | Até 21-42 dias | Até 6-11 kg | 14 dias |
| Leitões (desmamados) | Suínos jovens que terminaram o período de lactação e criados para reprodução ou produção de carne | A partir de 21-42 dias | Até 120 dias | Até 35 kg | 42 dias |
| Leitões (não desmamados e desmamados) | Suínos jovens para fins de reprodução ou produção de carne desde o nascimento | Desde o nascimento | Até 120 dias | Até 35 kg | 58 dias |
| Suínos de engorda | Suínos que terminaram o período de desmame e destinados à produção de carne até ao dia do transporte para o matadouro | A partir de 60-120 dias | Até 120-250 dias (ou de acordo com o costume local) | 80-150 kg (ou de acordo com o costume local) | Até ao peso de abate, mas não menos que 70 dias |
| Porcas reprodutoras | Suínos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez | A partir da primeira inseminação | | | Desde a inseminação até ao fim do segundo período de desmame (dois ciclos) |
| Porcas, a fim de beneficiar os leitões | Suínos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez | | | | Pelo menos, duas semanas antes do parto até ao fim de período de desmame |

Categoria

Definição da categoria animal

Período de duração aproximado (peso/idade)

Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo

Período/idade

Idade

Peso

Leitões (não desmamados)

Suínos jovens que obtêm leite de porcas

Desde o nascimento

Até 21-42 dias

Até 6-11 kg

14 dias

Leitões (desmamados)

Suínos jovens que terminaram o período de lactação e criados para reprodução ou produção de carne

A partir de 21-42 dias

Até 120 dias

Até 35 kg

42 dias

Leitões (não desmamados e desmamados)

Suínos jovens para fins de reprodução ou produção de carne desde o nascimento

Desde o nascimento

Até 120 dias

Até 35 kg

58 dias

Suínos de engorda

Suínos que terminaram o período de desmame e destinados à produção de carne até ao dia do transporte para o matadouro

A partir de 60-120 dias

Até 120-250 dias (ou de acordo com o costume local)

80-150 kg (ou de acordo com o costume local)

Até ao peso de abate, mas não menos que 70 dias

Porcas reprodutoras

Suínos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez

A partir da primeira inseminação

Desde a inseminação até ao fim do segundo período de desmame (dois ciclos)

Porcas, a fim de beneficiar os leitões

Suínos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez

Pelo menos, duas semanas antes do parto até ao fim de período de desmame

2.   Quadro. Categoria animais: Aves de capoeira

| Categoria | Definição da categoria animal | Período de duração aproximado (peso/idade) | Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo |
| --- | --- | --- | --- |
| Período | Idade | Peso |
| Frangos de engorda | Aves criadas para engorda | A partir da incubação | Até 35 dias | Até ~1 600 g (até 2 kg) | 35 dias |
| Frangas para postura | Aves fêmeas criadas para produção de ovos de mesa ou para fins de reprodução | A partir da incubação | Até ~16 semanas
  (até 20 semanas) | — | 112 dias (se não estiverem disponíveis dados de eficácia para frangos de engorda) |
| Galinhas poedeiras | Aves fêmeas produtivas mantidas para fins de produção de ovos | A partir de 16-21 semanas | Até ~13 meses
  (até 18 meses) | A partir de 1 200 g (brancas) 1 400 g (castanhas) | 168 dias |
| Perus de engorda | Aves criadas para engorda | A partir da incubação | Até ~14 semanas
  (até 20 semanas)
  Até ~16 semanas
  (até 24 semanas) | Peruas: até ~7 000 g
  (até 10 000 g)
  Perus: até ~12 000 g
  (até 20 000 g) | 84 dias |
| Perus reprodutores | Aves fêmeas e machos mantidas para fins de reprodução | Todo o período | Desde 30 a ~60 semanas | Peruas: Desde ~15 000 g
  Perus: Desde ~30 000 g | Pelo menos seis meses |
| Perus criados para reprodução | Aves fêmeas e machos jovens criadas para fins de reprodução | A partir da incubação | Até 30 semanas | Peruas: até ~15 000 g
  Perus: até ~30 000 g | Todo o período (se não estiverem disponíveis dados de eficácia para perus de engorda) |

Categoria

Definição da categoria animal

Período de duração aproximado (peso/idade)

Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo

Período

Idade

Peso

Frangos de engorda

Aves criadas para engorda

A partir da incubação

Até 35 dias

Até ~1 600 g (até 2 kg)

35 dias

Frangas para postura

Aves fêmeas criadas para produção de ovos de mesa ou para fins de reprodução

A partir da incubação

Até ~16 semanas

(até 20 semanas)

—

112 dias (se não estiverem disponíveis dados de eficácia para frangos de engorda)

Galinhas poedeiras

Aves fêmeas produtivas mantidas para fins de produção de ovos

A partir de 16-21 semanas

Até ~13 meses

(até 18 meses)

A partir de 1 200 g (brancas) 1 400 g (castanhas)

168 dias

Perus de engorda

Aves criadas para engorda

A partir da incubação

Até ~14 semanas

(até 20 semanas)

Até ~16 semanas

(até 24 semanas)

Peruas: até ~7 000 g

(até 10 000 g)

Perus: até ~12 000 g

(até 20 000 g)

84 dias

Perus reprodutores

Aves fêmeas e machos mantidas para fins de reprodução

Todo o período

Desde 30 a ~60 semanas

Peruas: Desde ~15 000 g

Perus: Desde ~30 000 g

Pelo menos seis meses

Perus criados para reprodução

Aves fêmeas e machos jovens criadas para fins de reprodução

A partir da incubação

Até 30 semanas

Peruas: até ~15 000 g

Perus: até ~30 000 g

Todo o período (se não estiverem disponíveis dados de eficácia para perus de engorda)

3.   Quadro. Categoria animais: Bovinos (bovinos domésticos, incluindo espécies de Bubalus e Bisonte)

| Categoria | Definição da categoria animal | Período de duração aproximado (peso/idade) | Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo |
| --- | --- | --- | --- |
| Período | Idade | Peso |
| Vitelos de criação | Vitelos que são criados para reprodução ou para produção de carne de bovino | Desde o nascimento | Até 4 meses | Até 60-80 kg (até 145 kg) | 56 dias |
| Vitelos de engorda | Vitelos para produção de carne de vitela | Desde o nascimento | Até 6 meses | Até 180 kg
  (até 250 kg) | Até ao abate, mas não menos que 84 dias |
| Bovinos de engorda | Animais bovinos que tenham terminado o período de desmame e destinados à produção de carne até ao dia do transporte para o matadouro | A partir do desenvolvimento completo da ruminação | Até 10-36 meses | Até 350-700 kg | 168 dias |
| Vacas leiteiras para produção de leite | Bovinos fêmeas que produziram pelo menos um vitelo | | | | 84 dias (é relatado o período total de lactação) |
| Vacas para reprodução | Bovinos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez | Desde a primeira inseminação até ao fim do segundo período de desmame | | | Dois ciclos (se forem solicitados os parâmetros de reprodução) |

Categoria

Definição da categoria animal

Período de duração aproximado (peso/idade)

Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo

Período

Idade

Peso

Vitelos de criação

Vitelos que são criados para reprodução ou para produção de carne de bovino

Desde o nascimento

Até 4 meses

Até 60-80 kg (até 145 kg)

56 dias

Vitelos de engorda

Vitelos para produção de carne de vitela

Desde o nascimento

Até 6 meses

Até 180 kg

(até 250 kg)

Até ao abate, mas não menos que 84 dias

Bovinos de engorda

Animais bovinos que tenham terminado o período de desmame e destinados à produção de carne até ao dia do transporte para o matadouro

A partir do desenvolvimento completo da ruminação

Até 10-36 meses

Até 350-700 kg

168 dias

Vacas leiteiras para produção de leite

Bovinos fêmeas que produziram pelo menos um vitelo

84 dias (é relatado o período total de lactação)

Vacas para reprodução

Bovinos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez

Desde a primeira inseminação até ao fim do segundo período de desmame

Dois ciclos (se forem solicitados os parâmetros de reprodução)

4.   Quadro. Categoria animais: Ovinos

| Categoria | Definição da categoria animal | Período de duração aproximado (peso/idade) | Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo |
| --- | --- | --- | --- |
| Período | Idade | Peso |
| Borregos de criação | Borregos criados para reprodução futura | Desde o nascimento | Até 3 meses | 15-20 kg | 56 dias |
| Borregos de engorda | Borregos que são criados para produção de carne de borrego | Desde o nascimento | Até 6 meses (ou mais) | Até 55 kg | Até ao peso de abate, mas não menos que 56 dias |
| Ovinos leiteiros (para produção de leite) | Ovinos que tenham produzido pelo menos um borrego | | | | 84 dias (é relatado o período total de lactação) |
| Ovelhas para reprodução | Ovinos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez | Desde a primeira inseminação até ao fim do segundo período de desmame | | | Dois ciclos (se forem solicitados os parâmetros de reprodução) |

Categoria

Definição da categoria animal

Período de duração aproximado (peso/idade)

Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo

Período

Idade

Peso

Borregos de criação

Borregos criados para reprodução futura

Desde o nascimento

Até 3 meses

15-20 kg

56 dias

Borregos de engorda

Borregos que são criados para produção de carne de borrego

Desde o nascimento

Até 6 meses (ou mais)

Até 55 kg

Até ao peso de abate, mas não menos que 56 dias

Ovinos leiteiros (para produção de leite)

Ovinos que tenham produzido pelo menos um borrego

84 dias (é relatado o período total de lactação)

Ovelhas para reprodução

Ovinos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez

Desde a primeira inseminação até ao fim do segundo período de desmame

Dois ciclos (se forem solicitados os parâmetros de reprodução)

5.   Quadro. Categoria animais: Caprinos

| Categoria | Definição da categoria animal | Período de duração aproximado (peso/idade) | Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo |
| --- | --- | --- | --- |
| Período | Idade | Peso |
| Cabritos de criação | Caprinos jovens criados para reprodução futura | Desde o nascimento | Até 3 meses | 15-20 kg | Pelo menos 56 dias |
| Cabritos de engorda | Caprinos jovens que são criados para produção de carne de caprino | Desde o nascimento | Até 6 meses | | Pelo menos 56 dias |
| Caprinos leiteiros (para produção de leite) | Caprinos que tenham produzido pelo menos um cabrito | | | | 84 dias (é relatado o período total de lactação) |
| Cabras para reprodução | Caprinos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez | Desde a primeira inseminação até ao fim do segundo período de desmame | | | Dois ciclos (se forem solicitados os parâmetros de reprodução) |

Categoria

Definição da categoria animal

Período de duração aproximado (peso/idade)

Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo

Período

Idade

Peso

Cabritos de criação

Caprinos jovens criados para reprodução futura

Desde o nascimento

Até 3 meses

15-20 kg

Pelo menos 56 dias

Cabritos de engorda

Caprinos jovens que são criados para produção de carne de caprino

Desde o nascimento

Até 6 meses

Pelo menos 56 dias

Caprinos leiteiros (para produção de leite)

Caprinos que tenham produzido pelo menos um cabrito

84 dias (é relatado o período total de lactação)

Cabras para reprodução

Caprinos fêmeas fecundados/acasalados pelo menos uma vez

Desde a primeira inseminação até ao fim do segundo período de desmame

Dois ciclos (se forem solicitados os parâmetros de reprodução)

6.   Quadro. Categoria animais: Peixes

| Categoria | Definição da categoria animal | Período de duração aproximado (peso/idade) | Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo |
| --- | --- | --- | --- |
| Período | Idade | Peso |
| Salmão e truta | | | | 200-300 g | 90 dias ou até a massa corporal inicial ser duplicados. |
| Salmão e truta | Reprodutores | O mais próximo possível do período de postura | | | 90 dias |

Categoria

Definição da categoria animal

Período de duração aproximado (peso/idade)

Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo

Período

Idade

Peso

Salmão e truta

200-300 g

90 dias ou até a massa corporal inicial ser duplicados.

Salmão e truta

Reprodutores

O mais próximo possível do período de postura

90 dias

7.   Quadro. Categoria animais: Coelhos

| Categoria | Definição da categoria animal | Período de duração aproximado (peso/idade) | Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo |
| --- | --- | --- | --- |
| Período | Idade | Peso |
| Coelhos não desmamados e desmamados | | Início uma semana após o nascimento | | | 56 dias |
| Coelhos de engorda | Coelhos que são criados para produção de carne | Após o período de desmame | Até 8-11 semanas | | 42 dias |
| Coelhas reprodutoras (para reprodução) | Coelhas fecundadas/acasaladas pelo menos uma vez | Desde a inseminação até ao fim do segundo período de desmame | | | Dois ciclos (se forem solicitados os parâmetros de reprodução) |
| Coelhas reprodutoras (a fim de beneficiar os coelhos jovens) | Coelhas fecundadas pelo menos uma vez | A partir da primeira inseminação | | | Pelo menos, duas semanas antes do parto até ao fim de período de desmame
  (por exemplo, para produto derivado de microrganismo) |

Categoria

Definição da categoria animal

Período de duração aproximado (peso/idade)

Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo

Período

Idade

Peso

Coelhos não desmamados e desmamados

Início uma semana após o nascimento

56 dias

Coelhos de engorda

Coelhos que são criados para produção de carne

Após o período de desmame

Até 8-11 semanas

42 dias

Coelhas reprodutoras (para reprodução)

Coelhas fecundadas/acasaladas pelo menos uma vez

Desde a inseminação até ao fim do segundo período de desmame

Dois ciclos (se forem solicitados os parâmetros de reprodução)

Coelhas reprodutoras (a fim de beneficiar os coelhos jovens)

Coelhas fecundadas pelo menos uma vez

A partir da primeira inseminação

Pelo menos, duas semanas antes do parto até ao fim de período de desmame

(por exemplo, para produto derivado de microrganismo)

8.   Quadro. Categoria animais: Cavalos

| Categoria | Definição da categoria animal | Período de duração aproximado (peso/idade) | Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo |
| --- | --- | --- | --- |
| Período | Idade | Peso |
| Cavalos | De todas as categorias | | | | 56 dias |

Categoria

Definição da categoria animal

Período de duração aproximado (peso/idade)

Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo

Período

Idade

Peso

Cavalos

De todas as categorias

56 dias

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DIRECTIVAS

| 22.5.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 133/66 |
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22.5.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 133/66

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DIRECTIVA 2008/48/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 23 de Abril de 2008

relativa a contratos de crédito aos consumidores e que revoga a Directiva 87/102/CEE do Conselho

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

| (1) | A Directiva 87/102/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas ao crédito ao consumo (3), estabelece regras a nível comunitário para os contratos de crédito ao consumo. |
| --- | --- |

(1)

A Directiva 87/102/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas ao crédito ao consumo (3), estabelece regras a nível comunitário para os contratos de crédito ao consumo.

| (2) | Em 1995, a Comissão apresentou um relatório sobre a aplicação da Directiva 87/102/CEE e procedeu a uma ampla consulta das partes interessadas. Em 1997, a Comissão apresentou um relatório de síntese das reacções e comentários ao relatório de 1995. Em 1996, foi elaborado um segundo relatório sobre a aplicação da Directiva 87/102/CEE. |
| --- | --- |

(2)

Em 1995, a Comissão apresentou um relatório sobre a aplicação da Directiva 87/102/CEE e procedeu a uma ampla consulta das partes interessadas. Em 1997, a Comissão apresentou um relatório de síntese das reacções e comentários ao relatório de 1995. Em 1996, foi elaborado um segundo relatório sobre a aplicação da Directiva 87/102/CEE.

| (3) | Resulta desses relatórios e dessas consultas que subsistem diferenças substanciais entre as legislações dos diferentes Estados-Membros no domínio do crédito às pessoas singulares em geral e do crédito aos consumidores em particular. Com efeito, a análise dos diplomas nacionais de transposição da Directiva 87/102/CEE revela que os Estados-Membros utilizam vários mecanismos de defesa do consumidor, para além da Directiva 87/102/CEE, devido às diferenças existentes na situação jurídica ou económica a nível nacional. |
| --- | --- |

(3)

Resulta desses relatórios e dessas consultas que subsistem diferenças substanciais entre as legislações dos diferentes Estados-Membros no domínio do crédito às pessoas singulares em geral e do crédito aos consumidores em particular. Com efeito, a análise dos diplomas nacionais de transposição da Directiva 87/102/CEE revela que os Estados-Membros utilizam vários mecanismos de defesa do consumidor, para além da Directiva 87/102/CEE, devido às diferenças existentes na situação jurídica ou económica a nível nacional.

| (4) | A situação de facto e de direito que resulta destas disparidades nacionais em determinados casos provoca distorções de concorrência entre os mutuantes na Comunidade e levanta obstáculos ao mercado interno, caso os Estados-Membros tenham aprovado disposições obrigatórias mais restritivas do que as previstas na Directiva 87/102/CEE. Isto limita as possibilidades de os consumidores recorrerem directamente ao crédito transfronteiriço, cuja disponibilidade tem vindo a aumentar. Por sua vez, estas distorções e restrições podem ter consequências em termos de procura de bens e de serviços. |
| --- | --- |

(4)

A situação de facto e de direito que resulta destas disparidades nacionais em determinados casos provoca distorções de concorrência entre os mutuantes na Comunidade e levanta obstáculos ao mercado interno, caso os Estados-Membros tenham aprovado disposições obrigatórias mais restritivas do que as previstas na Directiva 87/102/CEE. Isto limita as possibilidades de os consumidores recorrerem directamente ao crédito transfronteiriço, cuja disponibilidade tem vindo a aumentar. Por sua vez, estas distorções e restrições podem ter consequências em termos de procura de bens e de serviços.

| (5) | Nos últimos anos, os tipos de crédito oferecidos aos consumidores e por estes utilizados evoluíram significativamente. Surgiram novos instrumentos de crédito, cuja utilização continua a aumentar. Importa, por conseguinte, alterar as disposições em vigor e, se necessário, alargar o seu âmbito de aplicação. |
| --- | --- |

(5)

Nos últimos anos, os tipos de crédito oferecidos aos consumidores e por estes utilizados evoluíram significativamente. Surgiram novos instrumentos de crédito, cuja utilização continua a aumentar. Importa, por conseguinte, alterar as disposições em vigor e, se necessário, alargar o seu âmbito de aplicação.

| (6) | Nos termos do Tratado, o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias e dos serviços e a liberdade de estabelecimento. O desenvolvimento de um mercado de crédito mais transparente e mais eficaz num espaço sem fronteiras internas é essencial para favorecer a expansão das actividades transfronteiriças. |
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(6)

Nos termos do Tratado, o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias e dos serviços e a liberdade de estabelecimento. O desenvolvimento de um mercado de crédito mais transparente e mais eficaz num espaço sem fronteiras internas é essencial para favorecer a expansão das actividades transfronteiriças.

| (7) | A fim de facilitar a emergência de um mercado interno do crédito aos consumidores que funcione correctamente, é necessário prever um quadro comunitário harmonizado em determinados domínios essenciais. Tendo em conta a permanente evolução do mercado do crédito aos consumidores e a crescente mobilidade dos cidadãos europeus, uma legislação comunitária prospectiva, capaz de se adaptar a novas formas de crédito e que permita aos Estados-Membros a flexibilidade adequada à sua execução, deverá contribuir para estabelecer um acervo legislativo moderno em matéria de crédito aos consumidores. |
| --- | --- |

(7)

A fim de facilitar a emergência de um mercado interno do crédito aos consumidores que funcione correctamente, é necessário prever um quadro comunitário harmonizado em determinados domínios essenciais. Tendo em conta a permanente evolução do mercado do crédito aos consumidores e a crescente mobilidade dos cidadãos europeus, uma legislação comunitária prospectiva, capaz de se adaptar a novas formas de crédito e que permita aos Estados-Membros a flexibilidade adequada à sua execução, deverá contribuir para estabelecer um acervo legislativo moderno em matéria de crédito aos consumidores.

| (8) | É importante que o mercado proporcione um nível suficiente de defesa dos consumidores, a fim de garantir a confiança por parte destes. Assim, a livre circulação das ofertas de crédito deverá poder decorrer nas melhores condições, tanto do lado da oferta, como do lado da procura, tendo na devida conta as situações específicas dos vários Estados-Membros. |
| --- | --- |

(8)

É importante que o mercado proporcione um nível suficiente de defesa dos consumidores, a fim de garantir a confiança por parte destes. Assim, a livre circulação das ofertas de crédito deverá poder decorrer nas melhores condições, tanto do lado da oferta, como do lado da procura, tendo na devida conta as situações específicas dos vários Estados-Membros.

| (9) | A harmonização plena é necessária para garantir que todos os consumidores da Comunidade beneficiem de um nível elevado e equivalente de defesa dos seus interesses e para instituir um verdadeiro mercado interno. Por conseguinte, os Estados-Membros não deverão ser autorizados a manter nem a introduzir outras disposições para além das estabelecidas na presente directiva. Todavia, esta restrição só será aplicável nos casos em que existam disposições harmonizadas na presente directiva. Caso não existam essas disposições harmonizadas, os Estados-Membros deverão continuar a dispor da faculdade de manter ou introduzir legislação nacional. Assim, os Estados-Membros podem, por exemplo, manter ou introduzir disposições nacionais relativas à responsabilidade solidária do vendedor ou fornecedor dos serviços e do mutuante. Os Estados-Membros poderão também, por exemplo, manter ou introduzir disposições nacionais relativas à resolução do contrato de compra e venda de bens ou de prestação de serviços se o consumidor exercer o direito de retractação que lhe assiste nos termos do contrato de crédito. A este respeito, os Estados-Membros, no caso de contratos de crédito por período indeterminado, deverão ser autorizados a fixar um prazo mínimo a decorrer entre o momento em que o mutuante solicita o reembolso e o dia em que o crédito tem de ser reembolsado. |
| --- | --- |

(9)

A harmonização plena é necessária para garantir que todos os consumidores da Comunidade beneficiem de um nível elevado e equivalente de defesa dos seus interesses e para instituir um verdadeiro mercado interno. Por conseguinte, os Estados-Membros não deverão ser autorizados a manter nem a introduzir outras disposições para além das estabelecidas na presente directiva. Todavia, esta restrição só será aplicável nos casos em que existam disposições harmonizadas na presente directiva. Caso não existam essas disposições harmonizadas, os Estados-Membros deverão continuar a dispor da faculdade de manter ou introduzir legislação nacional. Assim, os Estados-Membros podem, por exemplo, manter ou introduzir disposições nacionais relativas à responsabilidade solidária do vendedor ou fornecedor dos serviços e do mutuante. Os Estados-Membros poderão também, por exemplo, manter ou introduzir disposições nacionais relativas à resolução do contrato de compra e venda de bens ou de prestação de serviços se o consumidor exercer o direito de retractação que lhe assiste nos termos do contrato de crédito. A este respeito, os Estados-Membros, no caso de contratos de crédito por período indeterminado, deverão ser autorizados a fixar um prazo mínimo a decorrer entre o momento em que o mutuante solicita o reembolso e o dia em que o crédito tem de ser reembolsado.

| (10) | As definições constantes da presente directiva determinam o âmbito da harmonização. Por conseguinte, a obrigação de execução das disposições da presente directiva por parte dos Estados-Membros deverá ser limitada ao âmbito determinado por essas definições. Todavia, a presente directiva não deverá obstar a que os Estados-Membros apliquem, de acordo com o direito comunitário, as disposições nela contidas a domínios não abrangidos pelo seu âmbito de aplicação. Um Estado-Membro pode desse modo manter ou introduzir legislação nacional correspondente às disposições da presente directiva ou a determinadas disposições da mesma para contratos de crédito fora do âmbito da presente directiva, por exemplo contratos de crédito de montante inferior a 200 EUR ou superior a 75 000 EUR. Além disso, os Estados-Membros podem também aplicar as disposições da presente directiva ao crédito ligado, que não entra na definição de contrato de crédito ligado constante da presente directiva. Assim, as disposições sobre o contrato de crédito ligado poderão ser aplicadas aos contratos de crédito que sirvam apenas em parte para financiar um contrato relativo ao fornecimento de bens ou à prestação de serviços. |
| --- | --- |

(10)

As definições constantes da presente directiva determinam o âmbito da harmonização. Por conseguinte, a obrigação de execução das disposições da presente directiva por parte dos Estados-Membros deverá ser limitada ao âmbito determinado por essas definições. Todavia, a presente directiva não deverá obstar a que os Estados-Membros apliquem, de acordo com o direito comunitário, as disposições nela contidas a domínios não abrangidos pelo seu âmbito de aplicação. Um Estado-Membro pode desse modo manter ou introduzir legislação nacional correspondente às disposições da presente directiva ou a determinadas disposições da mesma para contratos de crédito fora do âmbito da presente directiva, por exemplo contratos de crédito de montante inferior a 200 EUR ou superior a 75 000 EUR. Além disso, os Estados-Membros podem também aplicar as disposições da presente directiva ao crédito ligado, que não entra na definição de contrato de crédito ligado constante da presente directiva. Assim, as disposições sobre o contrato de crédito ligado poderão ser aplicadas aos contratos de crédito que sirvam apenas em parte para financiar um contrato relativo ao fornecimento de bens ou à prestação de serviços.

| (11) | No caso de contratos de crédito específicos aos quais apenas se apliquem algumas disposições da presente directiva, os Estados-Membros não deverão poder aprovar legislação nacional que transponha outras disposições da presente directiva. Todavia, os Estados-Membros deverão continuar a dispor da faculdade de regular, na respectiva legislação nacional, esses tipos de contrato de crédito no que diga respeito a outros aspectos não harmonizados pela presente directiva. |
| --- | --- |

(11)

No caso de contratos de crédito específicos aos quais apenas se apliquem algumas disposições da presente directiva, os Estados-Membros não deverão poder aprovar legislação nacional que transponha outras disposições da presente directiva. Todavia, os Estados-Membros deverão continuar a dispor da faculdade de regular, na respectiva legislação nacional, esses tipos de contrato de crédito no que diga respeito a outros aspectos não harmonizados pela presente directiva.

| (12) | Os contratos de prestação de serviços ou de fornecimento de bens do mesmo tipo, com carácter de continuidade, nos termos dos quais o consumidor pague esses serviços ou bens a prestações durante todo o período de validade dos referidos contratos, podem ser consideravelmente diferentes dos contratos de crédito abrangidos pela presente directiva, no que diz respeito tanto aos interesses das partes contratantes como às modalidades e à execução das transacções. Assim, há que esclarecer que tais contratos não são considerados contratos de crédito para efeitos da presente directiva. O contrato de seguro nos termos do qual o seguro seja pago em prestações mensais constitui um exemplo desse tipo de contrato. |
| --- | --- |

(12)

Os contratos de prestação de serviços ou de fornecimento de bens do mesmo tipo, com carácter de continuidade, nos termos dos quais o consumidor pague esses serviços ou bens a prestações durante todo o período de validade dos referidos contratos, podem ser consideravelmente diferentes dos contratos de crédito abrangidos pela presente directiva, no que diz respeito tanto aos interesses das partes contratantes como às modalidades e à execução das transacções. Assim, há que esclarecer que tais contratos não são considerados contratos de crédito para efeitos da presente directiva. O contrato de seguro nos termos do qual o seguro seja pago em prestações mensais constitui um exemplo desse tipo de contrato.

| (13) | A presente directiva não se deverá aplicar a certos tipos de contratos de crédito, como os cartões de débito diferido, através dos quais o crédito tem de ser reembolsado num prazo de três meses e pelos quais são cobrados apenas encargos insignificantes. |
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(13)

A presente directiva não se deverá aplicar a certos tipos de contratos de crédito, como os cartões de débito diferido, através dos quais o crédito tem de ser reembolsado num prazo de três meses e pelos quais são cobrados apenas encargos insignificantes.

| (14) | Há que excluir do âmbito de aplicação da presente directiva os contratos de crédito que prevejam a concessão de um crédito garantido por um bem imóvel. Este tipo de crédito é de natureza muito específica. Além disso, deverão ser excluídos do âmbito da presente directiva os contratos de crédito cuja finalidade seja financiar a aquisição ou a manutenção de direitos de propriedade sobre terrenos ou prédios existentes ou projectados. Todavia, não deverão ser excluídos do âmbito da presente directiva os contratos de crédito apenas pelo facto de a sua finalidade ser a renovação ou a valorização de prédios existentes. |
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(14)

Há que excluir do âmbito de aplicação da presente directiva os contratos de crédito que prevejam a concessão de um crédito garantido por um bem imóvel. Este tipo de crédito é de natureza muito específica. Além disso, deverão ser excluídos do âmbito da presente directiva os contratos de crédito cuja finalidade seja financiar a aquisição ou a manutenção de direitos de propriedade sobre terrenos ou prédios existentes ou projectados. Todavia, não deverão ser excluídos do âmbito da presente directiva os contratos de crédito apenas pelo facto de a sua finalidade ser a renovação ou a valorização de prédios existentes.

| (15) | As disposições da presente directiva são aplicáveis independentemente de o mutuante ser uma pessoa colectiva ou uma pessoa singular. Todavia, a presente directiva não afecta o direito dos Estados-Membros limitarem, no respeito do direito comunitário, a concessão de crédito ao consumidor apenas a pessoas colectivas ou a determinadas pessoas colectivas. |
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(15)

As disposições da presente directiva são aplicáveis independentemente de o mutuante ser uma pessoa colectiva ou uma pessoa singular. Todavia, a presente directiva não afecta o direito dos Estados-Membros limitarem, no respeito do direito comunitário, a concessão de crédito ao consumidor apenas a pessoas colectivas ou a determinadas pessoas colectivas.

| (16) | Determinadas disposições da presente directiva deverão aplicar-se às pessoas singulares e colectivas (intermediários de crédito) que, no exercício das suas actividades comerciais ou profissionais, apresentem ou ofereçam, contra remuneração, contratos de crédito aos consumidores, prestem assistência aos consumidores mediante a realização do trabalho preparatório à obtenção de contratos de crédito ou celebrem contratos de crédito com os consumidores em nome do mutuante. As organizações que permitam a utilização da sua identidade para a promoção de produtos de crédito, tais como cartões de crédito, e que possam igualmente recomendar esses produtos aos seus membros, não deverão ser consideradas como intermediários de crédito para efeitos da presente directiva. |
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(16)

Determinadas disposições da presente directiva deverão aplicar-se às pessoas singulares e colectivas (intermediários de crédito) que, no exercício das suas actividades comerciais ou profissionais, apresentem ou ofereçam, contra remuneração, contratos de crédito aos consumidores, prestem assistência aos consumidores mediante a realização do trabalho preparatório à obtenção de contratos de crédito ou celebrem contratos de crédito com os consumidores em nome do mutuante. As organizações que permitam a utilização da sua identidade para a promoção de produtos de crédito, tais como cartões de crédito, e que possam igualmente recomendar esses produtos aos seus membros, não deverão ser consideradas como intermediários de crédito para efeitos da presente directiva.

| (17) | A presente directiva regula apenas algumas obrigações dos intermediários de crédito para com os consumidores. Os Estados-Membros deverão, portanto, continuar a ter a liberdade de manter ou de introduzir obrigações adicionais que incumbam aos intermediários de crédito, nomeadamente as condições em que um intermediário de crédito pode receber uma remuneração por parte de um consumidor que solicitou os seus serviços. |
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(17)

A presente directiva regula apenas algumas obrigações dos intermediários de crédito para com os consumidores. Os Estados-Membros deverão, portanto, continuar a ter a liberdade de manter ou de introduzir obrigações adicionais que incumbam aos intermediários de crédito, nomeadamente as condições em que um intermediário de crédito pode receber uma remuneração por parte de um consumidor que solicitou os seus serviços.

| (18) | Os consumidores deverão ser protegidos contra as práticas desleais ou enganosas, em especial no que diz respeito à divulgação de informação pelo mutuante, nos termos da Directiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno («Directiva relativa às práticas comerciais desleais») (4). Contudo, a presente directiva deverá prever disposições específicas em matéria de publicidade relativa aos contratos de crédito, bem como determinadas informações normalizadas que deverão ser prestadas aos consumidores para que estes possam, nomeadamente, comparar diferentes ofertas. Essas informações deverão ser dadas de modo claro, conciso e visível por meio de um exemplo representativo. Um limite máximo deverá ser indicado caso não seja possível especificar o montante total do crédito na forma da totalidade dos montantes disponibilizados, em especial caso um contrato de crédito conceda ao consumidor o direito de abatimento limitado no que respeita ao montante. Esse limite máximo deverá indicar o montante máximo de crédito que pode ser concedido ao consumidor. Além disso, os Estados-Membros deverão ser livres de prever, na respectiva legislação nacional, requisitos relativos à informação no que se refere à publicidade que não contenha informação sobre os custos do crédito. |
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(18)

Os consumidores deverão ser protegidos contra as práticas desleais ou enganosas, em especial no que diz respeito à divulgação de informação pelo mutuante, nos termos da Directiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno («Directiva relativa às práticas comerciais desleais») (4). Contudo, a presente directiva deverá prever disposições específicas em matéria de publicidade relativa aos contratos de crédito, bem como determinadas informações normalizadas que deverão ser prestadas aos consumidores para que estes possam, nomeadamente, comparar diferentes ofertas. Essas informações deverão ser dadas de modo claro, conciso e visível por meio de um exemplo representativo. Um limite máximo deverá ser indicado caso não seja possível especificar o montante total do crédito na forma da totalidade dos montantes disponibilizados, em especial caso um contrato de crédito conceda ao consumidor o direito de abatimento limitado no que respeita ao montante. Esse limite máximo deverá indicar o montante máximo de crédito que pode ser concedido ao consumidor. Além disso, os Estados-Membros deverão ser livres de prever, na respectiva legislação nacional, requisitos relativos à informação no que se refere à publicidade que não contenha informação sobre os custos do crédito.

| (19) | Para que possam tomar as suas decisões com pleno conhecimento de causa, os consumidores deverão receber informações adequadas, que possam levar consigo e apreciar, sobre as condições e o custo do crédito, bem como sobre as suas obrigações, antes da celebração do contrato de crédito. Para garantir a maior transparência possível e para permitir a comparabilidade das ofertas, estas informações deverão incluir, nomeadamente, a taxa anual de encargos efectiva global aplicável ao crédito e determinada da mesma forma em toda a Comunidade. Dado que a taxa anual de encargos efectiva global apenas pode, nesta fase, ser indicada através de um exemplo, este deverá ser representativo. Assim sendo, deverá corresponder, por exemplo, à duração média e ao montante total do crédito concedido para o tipo de contrato de crédito em causa e, se aplicável, aos bens adquiridos. Para a determinação do exemplo representativo deverá ser tida igualmente em conta a frequência de certos tipos de contrato de crédito num determinado mercado. No que respeita à taxa devedora, à periodicidade das prestações e à capitalização dos juros, os mutuantes deverão recorrer ao método convencional para o cálculo do crédito ao consumidor em causa. |
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(19)

Para que possam tomar as suas decisões com pleno conhecimento de causa, os consumidores deverão receber informações adequadas, que possam levar consigo e apreciar, sobre as condições e o custo do crédito, bem como sobre as suas obrigações, antes da celebração do contrato de crédito. Para garantir a maior transparência possível e para permitir a comparabilidade das ofertas, estas informações deverão incluir, nomeadamente, a taxa anual de encargos efectiva global aplicável ao crédito e determinada da mesma forma em toda a Comunidade. Dado que a taxa anual de encargos efectiva global apenas pode, nesta fase, ser indicada através de um exemplo, este deverá ser representativo. Assim sendo, deverá corresponder, por exemplo, à duração média e ao montante total do crédito concedido para o tipo de contrato de crédito em causa e, se aplicável, aos bens adquiridos. Para a determinação do exemplo representativo deverá ser tida igualmente em conta a frequência de certos tipos de contrato de crédito num determinado mercado. No que respeita à taxa devedora, à periodicidade das prestações e à capitalização dos juros, os mutuantes deverão recorrer ao método convencional para o cálculo do crédito ao consumidor em causa.

| (20) | O custo total do crédito para o consumidor deverá incluir todos os custos, designadamente juros, comissões, taxas, a remuneração dos intermediários de crédito e quaisquer outros encargos que o consumidor deva pagar no âmbito do contrato de crédito, com excepção dos custos notariais. O conhecimento dos custos de que o mutuante dispõe efectivamente deverá ser avaliado de forma objectiva, tendo em conta as obrigações em matéria de diligência profissional. |
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(20)

O custo total do crédito para o consumidor deverá incluir todos os custos, designadamente juros, comissões, taxas, a remuneração dos intermediários de crédito e quaisquer outros encargos que o consumidor deva pagar no âmbito do contrato de crédito, com excepção dos custos notariais. O conhecimento dos custos de que o mutuante dispõe efectivamente deverá ser avaliado de forma objectiva, tendo em conta as obrigações em matéria de diligência profissional.

| (21) | Os contratos de crédito em que a taxa devedora é revista periodicamente com base nas alterações verificadas numa taxa de referência mencionada no contrato de crédito não deverão ser considerados contratos de crédito com taxa devedora fixa. |
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(21)

Os contratos de crédito em que a taxa devedora é revista periodicamente com base nas alterações verificadas numa taxa de referência mencionada no contrato de crédito não deverão ser considerados contratos de crédito com taxa devedora fixa.

| (22) | Os Estados-Membros deverão continuar a dispor da faculdade de manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam o mutuante de exigir ao consumidor que, no âmbito do contrato de crédito, abra uma conta bancária ou celebre um contrato relativo a outro serviço acessório ou pague despesas ou encargos por essas contas bancárias ou outros serviços acessórios. Nos Estados-Membros em que sejam permitidas tais ofertas combinadas, os consumidores deverão ser informados antes da celebração do contrato de crédito de quaisquer serviços acessórios que sejam obrigatórios para a obtenção do crédito ou a obtenção do mesmo nos termos e condições de mercado. Os custos destes serviços acessórios deverão ser incluídos no custo total do crédito; alternativamente, se o montante destes custos não puder ser determinado de antemão, os consumidores deverão ser devidamente informados da existência destes custos na fase pré-contratual. Presume-se que o mutuante tenha conhecimento dos custos dos serviços acessórios, que, em seu próprio nome ou em nome de terceiros, propõe ao consumidor, a menos que o respectivo preço dependa das características ou da situação específicas do consumidor. |
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(22)

Os Estados-Membros deverão continuar a dispor da faculdade de manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam o mutuante de exigir ao consumidor que, no âmbito do contrato de crédito, abra uma conta bancária ou celebre um contrato relativo a outro serviço acessório ou pague despesas ou encargos por essas contas bancárias ou outros serviços acessórios. Nos Estados-Membros em que sejam permitidas tais ofertas combinadas, os consumidores deverão ser informados antes da celebração do contrato de crédito de quaisquer serviços acessórios que sejam obrigatórios para a obtenção do crédito ou a obtenção do mesmo nos termos e condições de mercado. Os custos destes serviços acessórios deverão ser incluídos no custo total do crédito; alternativamente, se o montante destes custos não puder ser determinado de antemão, os consumidores deverão ser devidamente informados da existência destes custos na fase pré-contratual. Presume-se que o mutuante tenha conhecimento dos custos dos serviços acessórios, que, em seu próprio nome ou em nome de terceiros, propõe ao consumidor, a menos que o respectivo preço dependa das características ou da situação específicas do consumidor.

| (23) | No entanto, em relação a tipos específicos de contrato de crédito, a fim de garantir um nível adequado de defesa do consumidor sem sobrecarregar excessivamente os mutuantes ou, se for caso disso, os intermediários de crédito, é conveniente limitar os requisitos de informação pré-contratual da presente directiva, tendo em conta o carácter específico desse tipo de contratos. |
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(23)

No entanto, em relação a tipos específicos de contrato de crédito, a fim de garantir um nível adequado de defesa do consumidor sem sobrecarregar excessivamente os mutuantes ou, se for caso disso, os intermediários de crédito, é conveniente limitar os requisitos de informação pré-contratual da presente directiva, tendo em conta o carácter específico desse tipo de contratos.

| (24) | É necessário que o consumidor seja exaustivamente informado antes da celebração do contrato de crédito, independentemente de haver ou não um intermediário envolvido na comercialização do crédito. Por conseguinte, de um modo geral, os requisitos de informação pré-contratual deverão também ser aplicáveis aos intermediários de crédito. Contudo, se os fornecedores de bens ou os prestadores de serviços actuarem na qualidade de intermediários de crédito a título acessório, não é conveniente impor-lhes a obrigação jurídica de prestarem informações pré-contratuais nos termos da presente directiva. Pode considerar-se, por exemplo, que os fornecedores de bens e serviços actuam como intermediários de crédito a título acessório se a sua actividade nessa qualidade não for o principal objectivo da sua actividade comercial ou profissional. Nestes casos, é ainda garantido um nível suficiente de protecção do consumidor, dado que o mutuante tem a responsabilidade de assegurar que o consumidor receba toda a informação pré-contratual, seja através do intermediário — se o mutuante e o intermediário assim o acordarem — seja de qualquer outro modo adequado. |
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(24)

É necessário que o consumidor seja exaustivamente informado antes da celebração do contrato de crédito, independentemente de haver ou não um intermediário envolvido na comercialização do crédito. Por conseguinte, de um modo geral, os requisitos de informação pré-contratual deverão também ser aplicáveis aos intermediários de crédito. Contudo, se os fornecedores de bens ou os prestadores de serviços actuarem na qualidade de intermediários de crédito a título acessório, não é conveniente impor-lhes a obrigação jurídica de prestarem informações pré-contratuais nos termos da presente directiva. Pode considerar-se, por exemplo, que os fornecedores de bens e serviços actuam como intermediários de crédito a título acessório se a sua actividade nessa qualidade não for o principal objectivo da sua actividade comercial ou profissional. Nestes casos, é ainda garantido um nível suficiente de protecção do consumidor, dado que o mutuante tem a responsabilidade de assegurar que o consumidor receba toda a informação pré-contratual, seja através do intermediário — se o mutuante e o intermediário assim o acordarem — seja de qualquer outro modo adequado.

| (25) | O eventual carácter vinculativo da informação prestada ao consumidor antes da celebração do contrato de crédito e o prazo durante o qual o mutuante se encontra vinculado a essa informação podem ser regulamentados pelos Estados-Membros. |
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(25)

O eventual carácter vinculativo da informação prestada ao consumidor antes da celebração do contrato de crédito e o prazo durante o qual o mutuante se encontra vinculado a essa informação podem ser regulamentados pelos Estados-Membros.

| (26) | Os Estados-Membros deverão tomar as medidas adequadas para incentivar práticas responsáveis em todas as fases da relação de crédito, tendo em conta as especificidades do seu mercado de crédito. Essas medidas podem incluir, por exemplo, a informação e a educação dos consumidores, designadamente advertências quanto aos riscos que advêm da falta de pagamento e do sobre-endividamento. Num mercado de crédito em expansão, é especialmente importante que os mutuantes não concedam empréstimos de modo irresponsável ou não concedam crédito sem uma prévia verificação da solvabilidade e que os Estados-Membros efectuem a supervisão necessária para evitar tal comportamento e determinem as sanções necessárias para punir os mutuantes que adoptem tal comportamento. Sem prejuízo das disposições em matéria de risco de crédito contidas na Directiva 2006/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Junho de 2006, relativa ao acesso à actividade das instituições de crédito e ao seu exercício (5), os mutuantes deverão ser responsáveis por verificar, individualmente, a solvabilidade do consumidor. Para o efeito, deverão ser autorizados a utilizar informações prestadas pelo consumidor não só durante a preparação do contrato de crédito em causa, mas também durante uma relação comercial de longa data. As autoridades dos Estados-Membros poderão também dar instruções e orientações adequadas aos mutuantes. Também os consumidores deverão agir com prudência e respeitar as suas obrigações contratuais. |
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(26)

Os Estados-Membros deverão tomar as medidas adequadas para incentivar práticas responsáveis em todas as fases da relação de crédito, tendo em conta as especificidades do seu mercado de crédito. Essas medidas podem incluir, por exemplo, a informação e a educação dos consumidores, designadamente advertências quanto aos riscos que advêm da falta de pagamento e do sobre-endividamento. Num mercado de crédito em expansão, é especialmente importante que os mutuantes não concedam empréstimos de modo irresponsável ou não concedam crédito sem uma prévia verificação da solvabilidade e que os Estados-Membros efectuem a supervisão necessária para evitar tal comportamento e determinem as sanções necessárias para punir os mutuantes que adoptem tal comportamento. Sem prejuízo das disposições em matéria de risco de crédito contidas na Directiva 2006/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Junho de 2006, relativa ao acesso à actividade das instituições de crédito e ao seu exercício (5), os mutuantes deverão ser responsáveis por verificar, individualmente, a solvabilidade do consumidor. Para o efeito, deverão ser autorizados a utilizar informações prestadas pelo consumidor não só durante a preparação do contrato de crédito em causa, mas também durante uma relação comercial de longa data. As autoridades dos Estados-Membros poderão também dar instruções e orientações adequadas aos mutuantes. Também os consumidores deverão agir com prudência e respeitar as suas obrigações contratuais.

| (27) | Apesar de ter recebido as informações pré-contratuais, o consumidor pode ainda ter necessidade de assistência suplementar para determinar, de entre o leque de produtos propostos, qual o contrato de crédito que melhor se adequa às suas necessidades e à sua situação financeira. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão garantir que os mutuantes prestem essa assistência relativamente aos produtos de crédito que oferecem ao consumidor. Sempre que tal se revele necessário, a informação pré-contratual relevante, bem como as características essenciais dos produtos propostos, deverão ser explicadas ao consumidor de forma personalizada, de modo que este possa compreender os efeitos daí decorrentes para a sua situação económica. Se for caso disso, esse dever de prestar assistência ao consumidor deverá igualmente ser aplicável aos intermediários de crédito. Os Estados-Membros deverão poder determinar quando e em que medida essas explicações deverão ser dadas ao consumidor, tendo em conta o contexto particular em que o crédito é oferecido, a necessidade de assistência ao consumidor e a natureza de cada produto de crédito. |
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(27)

Apesar de ter recebido as informações pré-contratuais, o consumidor pode ainda ter necessidade de assistência suplementar para determinar, de entre o leque de produtos propostos, qual o contrato de crédito que melhor se adequa às suas necessidades e à sua situação financeira. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão garantir que os mutuantes prestem essa assistência relativamente aos produtos de crédito que oferecem ao consumidor. Sempre que tal se revele necessário, a informação pré-contratual relevante, bem como as características essenciais dos produtos propostos, deverão ser explicadas ao consumidor de forma personalizada, de modo que este possa compreender os efeitos daí decorrentes para a sua situação económica. Se for caso disso, esse dever de prestar assistência ao consumidor deverá igualmente ser aplicável aos intermediários de crédito. Os Estados-Membros deverão poder determinar quando e em que medida essas explicações deverão ser dadas ao consumidor, tendo em conta o contexto particular em que o crédito é oferecido, a necessidade de assistência ao consumidor e a natureza de cada produto de crédito.

| (28) | A fim de avaliar a solvabilidade de um consumidor, o mutuante deverá também consultar as bases de dados relevantes; as circunstâncias de facto e de direito podem exigir que tais consultas sejam de âmbito variável. A fim de evitar distorções de concorrência entre os mutuantes, há que assegurar o acesso destes às bases de dados públicas ou privadas relativas aos consumidores de um Estado-Membro em que não estejam estabelecidos, em condições não discriminatórias relativamente aos mutuantes desse Estado-Membro. |
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(28)

A fim de avaliar a solvabilidade de um consumidor, o mutuante deverá também consultar as bases de dados relevantes; as circunstâncias de facto e de direito podem exigir que tais consultas sejam de âmbito variável. A fim de evitar distorções de concorrência entre os mutuantes, há que assegurar o acesso destes às bases de dados públicas ou privadas relativas aos consumidores de um Estado-Membro em que não estejam estabelecidos, em condições não discriminatórias relativamente aos mutuantes desse Estado-Membro.

| (29) | Caso a decisão de recusar um pedido de crédito tenha sido tomada com base na consulta de uma base de dados, o mutuante deverá informar o consumidor desse facto bem como dos elementos da base de dados consultada. Todavia, o mutuante não deverá ser obrigado a dar essas informações quando outra legislação comunitária o proibir, por exemplo a legislação em matéria de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo. Além disso, essas informações não deverão ser prestadas se forem contrárias aos objectivos de ordem pública ou de segurança pública, tais como a prevenção, investigação, detecção ou repressão de infracções penais. |
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(29)

Caso a decisão de recusar um pedido de crédito tenha sido tomada com base na consulta de uma base de dados, o mutuante deverá informar o consumidor desse facto bem como dos elementos da base de dados consultada. Todavia, o mutuante não deverá ser obrigado a dar essas informações quando outra legislação comunitária o proibir, por exemplo a legislação em matéria de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo. Além disso, essas informações não deverão ser prestadas se forem contrárias aos objectivos de ordem pública ou de segurança pública, tais como a prevenção, investigação, detecção ou repressão de infracções penais.

| (30) | A presente directiva não regula as questões de direito dos contratos relacionadas com a validade dos contratos de crédito. Por conseguinte, nesse domínio, os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais conformes com o direito comunitário. Os Estados-Membros podem regular o regime jurídico da oferta de celebração de contratos de crédito, nomeadamente o momento em que esta deve ser efectuada e o período durante o qual é vinculativa para o mutuante. Se for efectuada ao mesmo tempo que é dada a informação pré-contratual prevista pela presente directiva, a oferta deverá ser, tal como qualquer outra informação adicional que o mutuante deseje dar ao consumidor, apresentada num documento separado que pode ser anexado à «Informação Normalizada Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores». |
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(30)

A presente directiva não regula as questões de direito dos contratos relacionadas com a validade dos contratos de crédito. Por conseguinte, nesse domínio, os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais conformes com o direito comunitário. Os Estados-Membros podem regular o regime jurídico da oferta de celebração de contratos de crédito, nomeadamente o momento em que esta deve ser efectuada e o período durante o qual é vinculativa para o mutuante. Se for efectuada ao mesmo tempo que é dada a informação pré-contratual prevista pela presente directiva, a oferta deverá ser, tal como qualquer outra informação adicional que o mutuante deseje dar ao consumidor, apresentada num documento separado que pode ser anexado à «Informação Normalizada Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores».

| (31) | Para que o consumidor possa conhecer os seus direitos e obrigações decorrentes do contrato de crédito, este deverá conter toda a informação necessária, apresentada de forma clara e concisa. |
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(31)

Para que o consumidor possa conhecer os seus direitos e obrigações decorrentes do contrato de crédito, este deverá conter toda a informação necessária, apresentada de forma clara e concisa.

| (32) | A fim de garantir total transparência, o consumidor deverá ser informado da taxa devedora, tanto na fase pré-contratual como no momento da celebração do contrato de crédito. Durante a relação contratual, o consumidor deverá ainda ser informado de quaisquer alterações à taxa devedora variável e das alterações aos pagamentos que daí possam resultar. Tal não prejudica o direito interno não relacionado com a informação do consumidor que estabeleça as condições para alterações ou as consequências dessas alterações, para além das que se referem aos pagamentos, às taxas devedoras e a outras condições económicas respeitantes ao crédito, nomeadamente as regras que determinam que o mutuante só tem direito a alterar a taxa devedora se existir um motivo válido para tal, ou que o consumidor pode resolver o contrato em caso de alteração da taxa devedora ou de outras condições económicas relativas ao crédito. |
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(32)

A fim de garantir total transparência, o consumidor deverá ser informado da taxa devedora, tanto na fase pré-contratual como no momento da celebração do contrato de crédito. Durante a relação contratual, o consumidor deverá ainda ser informado de quaisquer alterações à taxa devedora variável e das alterações aos pagamentos que daí possam resultar. Tal não prejudica o direito interno não relacionado com a informação do consumidor que estabeleça as condições para alterações ou as consequências dessas alterações, para além das que se referem aos pagamentos, às taxas devedoras e a outras condições económicas respeitantes ao crédito, nomeadamente as regras que determinam que o mutuante só tem direito a alterar a taxa devedora se existir um motivo válido para tal, ou que o consumidor pode resolver o contrato em caso de alteração da taxa devedora ou de outras condições económicas relativas ao crédito.

| (33) | As partes contratantes deverão ter o direito de proceder, pela forma habitual, à resolução do contrato de crédito por período indeterminado. Além disso, se tal estiver previsto no contrato de crédito, o mutuante deverá poder suspender o direito do consumidor de fazer levantamentos sobre um contrato de crédito por período indeterminado por razões objectivamente justificadas. Essas razões podem ser, por exemplo, a suspeita de uso não autorizado ou fraudulento do crédito ou um risco sensivelmente acrescido de que o consumidor não possa cumprir as suas obrigações de reembolso do crédito. A presente directiva não afecta as disposições nacionais em matéria de direito dos contratos que regulam os direitos das partes contratantes de resolverem o contrato de crédito com base em incumprimento do contrato. |
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(33)

As partes contratantes deverão ter o direito de proceder, pela forma habitual, à resolução do contrato de crédito por período indeterminado. Além disso, se tal estiver previsto no contrato de crédito, o mutuante deverá poder suspender o direito do consumidor de fazer levantamentos sobre um contrato de crédito por período indeterminado por razões objectivamente justificadas. Essas razões podem ser, por exemplo, a suspeita de uso não autorizado ou fraudulento do crédito ou um risco sensivelmente acrescido de que o consumidor não possa cumprir as suas obrigações de reembolso do crédito. A presente directiva não afecta as disposições nacionais em matéria de direito dos contratos que regulam os direitos das partes contratantes de resolverem o contrato de crédito com base em incumprimento do contrato.

| (34) | A fim de aproximar as condições de exercício do direito de retractação em domínios similares, é necessário prever um direito de retractação sem penalização e sem obrigatoriedade de indicação de motivo, em condições similares às previstas na Directiva 2002/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Setembro de 2002, relativa à comercialização à distância de serviços financeiros prestados a consumidores (6). |
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(34)

A fim de aproximar as condições de exercício do direito de retractação em domínios similares, é necessário prever um direito de retractação sem penalização e sem obrigatoriedade de indicação de motivo, em condições similares às previstas na Directiva 2002/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Setembro de 2002, relativa à comercialização à distância de serviços financeiros prestados a consumidores (6).

| (35) | Quando o consumidor exercer o direito de retractação do contrato de crédito em virtude do qual tenha recebido bens, nomeadamente no caso de uma compra a prestações ou de contratos de aluguer ou de locação financeira que prevejam uma obrigação de compra, a presente directiva não deverá prejudicar as regulamentações dos Estados-Membros relativas à devolução dos bens ou a eventuais questões conexas. |
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(35)

Quando o consumidor exercer o direito de retractação do contrato de crédito em virtude do qual tenha recebido bens, nomeadamente no caso de uma compra a prestações ou de contratos de aluguer ou de locação financeira que prevejam uma obrigação de compra, a presente directiva não deverá prejudicar as regulamentações dos Estados-Membros relativas à devolução dos bens ou a eventuais questões conexas.

| (36) | Em alguns casos, a legislação nacional já prevê que não podem ser disponibilizados fundos aos consumidores antes do decurso de um prazo determinado. Nestes casos, os consumidores podem querer garantir que recebem os bens ou as prestações de serviços adquiridos anteriormente. Por conseguinte, em caso de contratos de crédito ligados, os Estados-Membros poderão excepcionalmente prever que, se o consumidor expressamente desejar uma recepção antecipada, o prazo para o exercício do direito de retractação poderá ser reduzido para o prazo antes do qual os fundos não podem ser disponibilizados. |
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(36)

Em alguns casos, a legislação nacional já prevê que não podem ser disponibilizados fundos aos consumidores antes do decurso de um prazo determinado. Nestes casos, os consumidores podem querer garantir que recebem os bens ou as prestações de serviços adquiridos anteriormente. Por conseguinte, em caso de contratos de crédito ligados, os Estados-Membros poderão excepcionalmente prever que, se o consumidor expressamente desejar uma recepção antecipada, o prazo para o exercício do direito de retractação poderá ser reduzido para o prazo antes do qual os fundos não podem ser disponibilizados.

| (37) | No caso dos contratos de crédito ligados, existe uma relação de interdependência entre a aquisição de bens ou serviços e o contrato de crédito celebrado para esse efeito. Por conseguinte, se o consumidor exercer o seu direito de retractação relativamente ao contrato de compra e venda, com base no direito comunitário, deverá deixar de estar vinculado pelo contrato de crédito ligado. Tal não deverá afectar a legislação nacional aplicável aos contratos de crédito ligados caso um contrato de compra tenha sido declarado nulo ou o consumidor tenha exercido o seu direito de retratação nos termos do direito interno. Tão pouco deverá afectar os direitos dos consumidores que lhes assistem ao abrigo das disposições nacionais que estabelecem que não existe qualquer compromisso contratual vinculativo entre o consumidor e um fornecedor de bens ou um prestador de serviços nem efectuado qualquer pagamento entre essas pessoas enquanto o consumidor não tiver assinado o contrato de crédito a fim de financiar a aquisição dos bens ou dos serviços. |
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(37)

No caso dos contratos de crédito ligados, existe uma relação de interdependência entre a aquisição de bens ou serviços e o contrato de crédito celebrado para esse efeito. Por conseguinte, se o consumidor exercer o seu direito de retractação relativamente ao contrato de compra e venda, com base no direito comunitário, deverá deixar de estar vinculado pelo contrato de crédito ligado. Tal não deverá afectar a legislação nacional aplicável aos contratos de crédito ligados caso um contrato de compra tenha sido declarado nulo ou o consumidor tenha exercido o seu direito de retratação nos termos do direito interno. Tão pouco deverá afectar os direitos dos consumidores que lhes assistem ao abrigo das disposições nacionais que estabelecem que não existe qualquer compromisso contratual vinculativo entre o consumidor e um fornecedor de bens ou um prestador de serviços nem efectuado qualquer pagamento entre essas pessoas enquanto o consumidor não tiver assinado o contrato de crédito a fim de financiar a aquisição dos bens ou dos serviços.

| (38) | Em determinadas condições, o consumidor deverá ser autorizado a interpelar o mutuante em caso de problemas relacionados com o contrato de compra e venda. Todavia, os Estados-Membros deverão determinar em que medida e em que condições o consumidor deverá interpelar o fornecedor, em particular por meio de acção judicial, antes de poder interpelar o mutuante. A presente directiva não deverá privar os consumidores dos direitos que lhes são conferidos pelas disposições nacionais que estabelecem a responsabilidade solidária do vendedor ou do prestador de serviços e do mutuante. |
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(38)

Em determinadas condições, o consumidor deverá ser autorizado a interpelar o mutuante em caso de problemas relacionados com o contrato de compra e venda. Todavia, os Estados-Membros deverão determinar em que medida e em que condições o consumidor deverá interpelar o fornecedor, em particular por meio de acção judicial, antes de poder interpelar o mutuante. A presente directiva não deverá privar os consumidores dos direitos que lhes são conferidos pelas disposições nacionais que estabelecem a responsabilidade solidária do vendedor ou do prestador de serviços e do mutuante.

| (39) | O consumidor deverá ter o direito de cumprir as suas obrigações antes da data estipulada no contrato de crédito. Em caso de reembolso antecipado, quer parcial, quer total, o mutuante deverá ter direito a uma indemnização pelos custos directamente relacionados com o reembolso antecipado, tendo-se igualmente em conta as poupanças que advieram para o mutuante. No entanto, para determinar o método de cálculo da indemnização, importa respeitar vários princípios. O cálculo da indemnização ao mutuante deverá ser transparente e compreensível para os consumidores já na fase pré-contratual e em qualquer caso durante a execução do contrato de crédito. Além disso, o método de cálculo deverá ser fácil de aplicar para os mutuantes e a supervisão da indemnização pelas autoridades responsáveis deverá ser facilitada. Consequentemente, e tendo em conta que um crédito ao consumidor, em virtude da sua duração e do seu volume, não é financiado por mecanismos de financiamento a longo prazo, o limite máximo da indemnização deverá ser fixado com base num montante forfetário. Esta abordagem reflecte a especificidade dos créditos aos consumidores e não deverá prejudicar uma eventual abordagem diferente para outros produtos financiados por mecanismos de financiamento de longo prazo, como os créditos hipotecários de taxa fixa. |
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(39)

O consumidor deverá ter o direito de cumprir as suas obrigações antes da data estipulada no contrato de crédito. Em caso de reembolso antecipado, quer parcial, quer total, o mutuante deverá ter direito a uma indemnização pelos custos directamente relacionados com o reembolso antecipado, tendo-se igualmente em conta as poupanças que advieram para o mutuante. No entanto, para determinar o método de cálculo da indemnização, importa respeitar vários princípios. O cálculo da indemnização ao mutuante deverá ser transparente e compreensível para os consumidores já na fase pré-contratual e em qualquer caso durante a execução do contrato de crédito. Além disso, o método de cálculo deverá ser fácil de aplicar para os mutuantes e a supervisão da indemnização pelas autoridades responsáveis deverá ser facilitada. Consequentemente, e tendo em conta que um crédito ao consumidor, em virtude da sua duração e do seu volume, não é financiado por mecanismos de financiamento a longo prazo, o limite máximo da indemnização deverá ser fixado com base num montante forfetário. Esta abordagem reflecte a especificidade dos créditos aos consumidores e não deverá prejudicar uma eventual abordagem diferente para outros produtos financiados por mecanismos de financiamento de longo prazo, como os créditos hipotecários de taxa fixa.

| (40) | Os Estados-Membros deverão dispor da faculdade de prever que a indemnização por reembolso antecipado possa ser pedida pelo mutuante apenas na condição de o montante do reembolso exceder, num período de 12 meses, um limiar fixado pelos Estados-Membros. Ao fixar este limiar, que não deverá ser superior a 10 000 EUR, os Estados-Membros deverão ter em conta, por exemplo, o montante médio dos créditos aos consumidores no respectivo mercado. |
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(40)

Os Estados-Membros deverão dispor da faculdade de prever que a indemnização por reembolso antecipado possa ser pedida pelo mutuante apenas na condição de o montante do reembolso exceder, num período de 12 meses, um limiar fixado pelos Estados-Membros. Ao fixar este limiar, que não deverá ser superior a 10 000 EUR, os Estados-Membros deverão ter em conta, por exemplo, o montante médio dos créditos aos consumidores no respectivo mercado.

| (41) | A cessão dos direitos do mutuante nos termos de um contrato de crédito não deverá resultar numa posição menos favorável para o consumidor. O consumidor deverá também ser devidamente informado da cessão do contrato de crédito a terceiros. Contudo, quando o mutuante inicial, de comum acordo com o cessionário, continuar a assegurar o serviço do crédito perante o consumidor, este não tem especial interesse em ser informado da cessão. Por conseguinte, nestes casos, seria excessivo impor, ao nível da União Europeia, a exigência de informar o consumidor a respeito da cessão. |
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(41)

A cessão dos direitos do mutuante nos termos de um contrato de crédito não deverá resultar numa posição menos favorável para o consumidor. O consumidor deverá também ser devidamente informado da cessão do contrato de crédito a terceiros. Contudo, quando o mutuante inicial, de comum acordo com o cessionário, continuar a assegurar o serviço do crédito perante o consumidor, este não tem especial interesse em ser informado da cessão. Por conseguinte, nestes casos, seria excessivo impor, ao nível da União Europeia, a exigência de informar o consumidor a respeito da cessão.

| (42) | Os Estados-Membros deverão continuar a dispor da liberdade de manter ou introduzir normas nacionais que prevejam formas colectivas de comunicação quando tal seja necessário para fins relacionados com a eficácia de transacções complexas, como a titularização ou liquidação de activos que ocorram no quadro da liquidação administrativa compulsiva de instituições bancárias. |
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(42)

Os Estados-Membros deverão continuar a dispor da liberdade de manter ou introduzir normas nacionais que prevejam formas colectivas de comunicação quando tal seja necessário para fins relacionados com a eficácia de transacções complexas, como a titularização ou liquidação de activos que ocorram no quadro da liquidação administrativa compulsiva de instituições bancárias.

| (43) | A fim de promover o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno e garantir um elevado grau de defesa dos consumidores em toda a Comunidade, é necessário garantir a comparabilidade da informação relativa às taxas anuais de encargos efectivas globais em toda a Comunidade. Apesar da fórmula matemática uniforme para o seu cálculo, a taxa anual de encargos efectiva global prevista na Directiva 87/102/CEE não é ainda inteiramente comparável em toda a Comunidade. Nos vários Estados-Membros, são tidos em conta no cálculo desta taxa diferentes elementos de custo. Por conseguinte, a presente directiva deverá definir clara e exaustivamente o custo total de um crédito para o consumidor. |
| --- | --- |

(43)

A fim de promover o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno e garantir um elevado grau de defesa dos consumidores em toda a Comunidade, é necessário garantir a comparabilidade da informação relativa às taxas anuais de encargos efectivas globais em toda a Comunidade. Apesar da fórmula matemática uniforme para o seu cálculo, a taxa anual de encargos efectiva global prevista na Directiva 87/102/CEE não é ainda inteiramente comparável em toda a Comunidade. Nos vários Estados-Membros, são tidos em conta no cálculo desta taxa diferentes elementos de custo. Por conseguinte, a presente directiva deverá definir clara e exaustivamente o custo total de um crédito para o consumidor.

| (44) | A fim de assegurar a transparência e a estabilidade do mercado, e na pendência de uma maior harmonização, os Estados-Membros deverão garantir a aprovação de medidas adequadas em matéria de regulamentação ou supervisão dos mutuantes. |
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(44)

A fim de assegurar a transparência e a estabilidade do mercado, e na pendência de uma maior harmonização, os Estados-Membros deverão garantir a aprovação de medidas adequadas em matéria de regulamentação ou supervisão dos mutuantes.

| (45) | A presente directiva respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, a presente directiva visa garantir o pleno respeito das disposições em matéria de protecção de dados pessoais, de propriedade, de não discriminação, de protecção da vida familiar e profissional e de defesa dos consumidores, em conformidade com a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. |
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(45)

A presente directiva respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, a presente directiva visa garantir o pleno respeito das disposições em matéria de protecção de dados pessoais, de propriedade, de não discriminação, de protecção da vida familiar e profissional e de defesa dos consumidores, em conformidade com a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

| (46) | Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, o estabelecimento de regras comuns para determinados aspectos das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de crédito aos consumidores, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir esse objectivo. |
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(46)

Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, o estabelecimento de regras comuns para determinados aspectos das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de crédito aos consumidores, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir esse objectivo.

| (47) | Os Estados-Membros deverão estabelecer o regime das sanções aplicáveis às violações das disposições nacionais de transposição da presente directiva e assegurar a respectiva aplicação. Embora a determinação das sanções fique ao critério dos Estados-Membros, as sanções previstas deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. |
| --- | --- |

(47)

Os Estados-Membros deverão estabelecer o regime das sanções aplicáveis às violações das disposições nacionais de transposição da presente directiva e assegurar a respectiva aplicação. Embora a determinação das sanções fique ao critério dos Estados-Membros, as sanções previstas deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

| (48) | As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (7). |
| --- | --- |

(48)

As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (7).

| (49) | Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar pressupostos adicionais para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE. |
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(49)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar pressupostos adicionais para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

| (50) | Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (8), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los. |
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(50)

Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (8), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.

| (51) | Assim, tendo em conta o número de alterações que é necessário introduzir na Directiva 87/102/CEE devido à evolução do sector do crédito aos consumidores e no interesse da clareza da legislação comunitária, essa directiva deverá ser revogada e substituída pela presente directiva, |
| --- | --- |

(51)

Assim, tendo em conta o número de alterações que é necessário introduzir na Directiva 87/102/CEE devido à evolução do sector do crédito aos consumidores e no interesse da clareza da legislação comunitária, essa directiva deverá ser revogada e substituída pela presente directiva,

APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objecto

A presente directiva visa a harmonização de determinados aspectos das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de contratos que regulam o crédito aos consumidores.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   A presente directiva é aplicável aos contratos de crédito.

2.   A presente directiva não é aplicável a:

| a) | Contratos de crédito garantidos por hipoteca ou outra garantia equivalente comummente utilizada num Estado-Membro relativa a um bem imóvel ou garantidos por um direito relativo a um bem imóvel; |
| --- | --- |

a)

Contratos de crédito garantidos por hipoteca ou outra garantia equivalente comummente utilizada num Estado-Membro relativa a um bem imóvel ou garantidos por um direito relativo a um bem imóvel;

| b) | Contratos de crédito cuja finalidade seja financiar a aquisição ou a manutenção de direitos de propriedade sobre terrenos ou prédios existentes ou projectados; |
| --- | --- |

b)

Contratos de crédito cuja finalidade seja financiar a aquisição ou a manutenção de direitos de propriedade sobre terrenos ou prédios existentes ou projectados;

| c) | Contratos de crédito cujo montante total de crédito seja inferior a 200 EUR ou superior a 75 000 EUR; |
| --- | --- |

c)

Contratos de crédito cujo montante total de crédito seja inferior a 200 EUR ou superior a 75 000 EUR;

| d) | Contratos de aluguer ou de locação financeira que não prevejam uma obrigação de compra do objecto do contrato, seja no próprio contrato, seja num contrato separado; considera-se que existe uma obrigação se assim for decidido unilateralmente pelo mutuante; |
| --- | --- |

d)

Contratos de aluguer ou de locação financeira que não prevejam uma obrigação de compra do objecto do contrato, seja no próprio contrato, seja num contrato separado; considera-se que existe uma obrigação se assim for decidido unilateralmente pelo mutuante;

| e) | Contratos de crédito sob a forma de facilidades de descoberto cujo crédito deva ser reembolsado no prazo de um mês; |
| --- | --- |

e)

Contratos de crédito sob a forma de facilidades de descoberto cujo crédito deva ser reembolsado no prazo de um mês;

| f) | Contratos de crédito cujo crédito é concedido sem juros ou outros encargos e contratos de crédito por força dos quais o crédito deva ser reembolsado no prazo de três meses e pelos quais apenas o pagamento de encargos insignificantes é devido; |
| --- | --- |

f)

Contratos de crédito cujo crédito é concedido sem juros ou outros encargos e contratos de crédito por força dos quais o crédito deva ser reembolsado no prazo de três meses e pelos quais apenas o pagamento de encargos insignificantes é devido;

| g) | Contratos de crédito cujo crédito é concedido por um empregador aos seus empregados, no âmbito de uma actividade secundária, sem juros ou com taxas anuais de encargos efectivas globais inferiores às taxas praticadas no mercado, e que não sejam propostos ao público em geral; |
| --- | --- |

g)

Contratos de crédito cujo crédito é concedido por um empregador aos seus empregados, no âmbito de uma actividade secundária, sem juros ou com taxas anuais de encargos efectivas globais inferiores às taxas praticadas no mercado, e que não sejam propostos ao público em geral;

| h) | Contratos de crédito celebrados com empresas de investimento tal como definidas no n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, relativa aos mercados de instrumentos financeiros (9), ou com instituições de crédito tal como definidas no artigo 4.o da Directiva 2006/48/CE que tenham por objecto autorizar um investidor a realizar uma transacção que incida sobre um ou mais dos instrumentos especificados na Secção C do anexo I da Directiva 2004/39/CE, sempre que a empresa de investimento ou a instituição de crédito que concede o crédito intervenha nessa transacção; |
| --- | --- |

h)

Contratos de crédito celebrados com empresas de investimento tal como definidas no n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, relativa aos mercados de instrumentos financeiros (9), ou com instituições de crédito tal como definidas no artigo 4.o da Directiva 2006/48/CE que tenham por objecto autorizar um investidor a realizar uma transacção que incida sobre um ou mais dos instrumentos especificados na Secção C do anexo I da Directiva 2004/39/CE, sempre que a empresa de investimento ou a instituição de crédito que concede o crédito intervenha nessa transacção;

| i) | Contratos de crédito que resultem de uma transacção num tribunal ou perante outra autoridade pública; |
| --- | --- |

i)

Contratos de crédito que resultem de uma transacção num tribunal ou perante outra autoridade pública;

| j) | Contratos de crédito que digam respeito ao pagamento diferido, sem encargos, de uma dívida existente; |
| --- | --- |

j)

Contratos de crédito que digam respeito ao pagamento diferido, sem encargos, de uma dívida existente;

| k) | Contratos de crédito para a celebração dos quais o consumidor deva entregar ao mutuante um bem como garantia e nos quais a responsabilidade do consumidor se limite exclusivamente a essa garantia; |
| --- | --- |

k)

Contratos de crédito para a celebração dos quais o consumidor deva entregar ao mutuante um bem como garantia e nos quais a responsabilidade do consumidor se limite exclusivamente a essa garantia;

| l) | Contratos de crédito que digam respeito a empréstimos concedidos a um público restrito ao abrigo de uma disposição legal de interesse geral, com taxas de juros inferiores às praticadas no mercado ou sem juros ou noutras condições mais favoráveis para os consumidores do que as praticadas no mercado e com taxas de juros não superiores às praticadas no mercado. |
| --- | --- |

l)

Contratos de crédito que digam respeito a empréstimos concedidos a um público restrito ao abrigo de uma disposição legal de interesse geral, com taxas de juros inferiores às praticadas no mercado ou sem juros ou noutras condições mais favoráveis para os consumidores do que as praticadas no mercado e com taxas de juros não superiores às praticadas no mercado.

3.   No caso de contratos de crédito sob a forma de facilidades de descoberto cujo crédito deva ser reembolsado mediante pedido ou no prazo de três meses, são aplicáveis apenas os artigos 1.o a 3.o, o n.o 1 do artigo 4.o, as alíneas a) a c) do n.o 2 do artigo 4.o, o n.o 4 do artigo 4.o, os artigos 6.o a 9.o, o n.o 1 do artigo 10.o, o n.o 4 do artigo 10.o, o n.o 5 do artigo 10.o, os artigos 12.o, 15.o, 17.o e os artigos 19.o a 32.o.

4.   No caso de contratos de crédito sob a forma de ultrapassagem de crédito, apenas são aplicáveis os artigos 1.o a 3.o, os artigos 18.o, 20.o e os artigos 22.o a 32.o.

5.   Os Estados-Membros podem determinar que apenas sejam aplicáveis os artigos 1.o a 4.o, 6.o, 7.o e 9.o, o n.o 1 do artigo 10.o, as alíneas a) a h) e l) do n.o 2 do artigo 10.o, o n.o 4 do artigo 10.o, os artigos 11.o, 13.o e os artigos 16.o a 32.o aos contratos de crédito celebrados por uma organização que:

| a) | Seja criada em benefício mútuo dos seus membros; |
| --- | --- |

a)

Seja criada em benefício mútuo dos seus membros;

| b) | Não obtenha lucros em benefício de qualquer outra pessoa para além dos seus membros; |
| --- | --- |

b)

Não obtenha lucros em benefício de qualquer outra pessoa para além dos seus membros;

| c) | Responda a um objecto social imposto pelo direito interno; |
| --- | --- |

c)

Responda a um objecto social imposto pelo direito interno;

| d) | Receba e gira apenas as poupanças dos seus membros e proporcione fontes de crédito unicamente aos seus membros; e |
| --- | --- |

d)

Receba e gira apenas as poupanças dos seus membros e proporcione fontes de crédito unicamente aos seus membros; e

| e) | Proporcione crédito com base numa taxa anual de encargos efectiva global que seja inferior às taxas praticadas no mercado ou esteja sujeita a um limite estabelecido pelo direito interno, |
| --- | --- |

e)

Proporcione crédito com base numa taxa anual de encargos efectiva global que seja inferior às taxas praticadas no mercado ou esteja sujeita a um limite estabelecido pelo direito interno,

e cuja composição esteja restringida a pessoas que residam ou trabalhem num local específico ou a trabalhadores, incluindo os já reformados, de um determinado empregador, ou a pessoas que preencham outras condições previstas no direito interno para a existência de um elo comum entre os membros.

Os Estados-Membros podem isentar da aplicação da presente directiva os contratos de crédito celebrados por uma organização desse tipo quando o valor total de todos os contratos de crédito existentes celebrados pela organização for insignificante relativamente ao valor total de todos os contratos de crédito existentes no Estado-Membro em que a organização tem a sua sede e o valor total de todos os contratos de crédito existentes celebrados por todas as organizações desse tipo no Estado-Membro for inferior a 1 % do valor total de todos os contratos de crédito existentes celebrados nesse Estado-Membro.

Os Estados-Membros devem verificar anualmente se se mantêm as condições para a aplicação desta isenção e adoptar as medidas necessárias para suprimir a isenção quando considerarem que as condições deixaram de ser satisfeitas.

6.   Os Estados-Membros podem determinar que apenas sejam aplicáveis os artigos 1.o a 4.o, 6.o, 7.o, 9.o, o n.o 1 do artigo 10.o, as alíneas a) a i), l) e r) do n.o 2 do artigo 10.o, o n.o 4 do artigo 10.o, os artigos 11.o, 13.o, 16.o e 18.o a 32.o aos contratos de crédito que prevejam que o mutuante e o consumidor acordem em disposições relativas ao pagamento diferido ou a métodos de reembolso, se o consumidor já estiver em falta aquando da celebração do contrato de crédito inicial e nos casos em que:

| a) | Essas disposições sejam susceptíveis de afastar a possibilidade de acção judicial relativa a essa falta; e |
| --- | --- |

a)

Essas disposições sejam susceptíveis de afastar a possibilidade de acção judicial relativa a essa falta; e

| b) | O consumidor não fique sujeito a condições menos favoráveis do que as do contrato de crédito inicial. |
| --- | --- |

b)

O consumidor não fique sujeito a condições menos favoráveis do que as do contrato de crédito inicial.

No entanto, se o contrato de crédito for abrangido pelo n.o 3, aplicam-se apenas os artigos nele referidos.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

| a) | «Consumidor»: a pessoa singular que, nas transacções abrangidas pela presente directiva, actua com fins alheios às suas actividades comerciais ou profissionais; |
| --- | --- |

a)

«Consumidor»: a pessoa singular que, nas transacções abrangidas pela presente directiva, actua com fins alheios às suas actividades comerciais ou profissionais;

| b) | «Mutuante»: a pessoa singular ou colectiva que concede ou promete conceder um crédito no âmbito das suas actividades comerciais ou profissionais; |
| --- | --- |

b)

«Mutuante»: a pessoa singular ou colectiva que concede ou promete conceder um crédito no âmbito das suas actividades comerciais ou profissionais;

| c) | «Contrato de crédito»: o contrato por meio do qual um mutuante concede ou promete conceder a um consumidor um crédito sob a forma de pagamento diferido, empréstimo ou qualquer outro acordo financeiro semelhante; exceptuam-se os contratos de prestação de serviços ou de fornecimento de bens do mesmo tipo com carácter de continuidade, nos termos dos quais o consumidor pague esses serviços ou bens a prestações durante o período de validade dos referidos contratos; |
| --- | --- |

c)

«Contrato de crédito»: o contrato por meio do qual um mutuante concede ou promete conceder a um consumidor um crédito sob a forma de pagamento diferido, empréstimo ou qualquer outro acordo financeiro semelhante; exceptuam-se os contratos de prestação de serviços ou de fornecimento de bens do mesmo tipo com carácter de continuidade, nos termos dos quais o consumidor pague esses serviços ou bens a prestações durante o período de validade dos referidos contratos;

| d) | «Facilidade de descoberto»: o contrato de crédito explícito nos termos do qual um mutuante permite a um consumidor dispor de fundos que excedem o saldo da conta corrente do consumidor; |
| --- | --- |

d)

«Facilidade de descoberto»: o contrato de crédito explícito nos termos do qual um mutuante permite a um consumidor dispor de fundos que excedem o saldo da conta corrente do consumidor;

| e) | «Ultrapassagem de crédito»: saque a descoberto tacitamente aceite nos termos do qual um mutuante permite a um consumidor dispor de fundos que excedem o saldo da conta corrente do consumidor ou da facilidade de descoberto acordada; |
| --- | --- |

e)

«Ultrapassagem de crédito»: saque a descoberto tacitamente aceite nos termos do qual um mutuante permite a um consumidor dispor de fundos que excedem o saldo da conta corrente do consumidor ou da facilidade de descoberto acordada;

| f) | «Intermediário de crédito»: uma pessoa singular ou colectiva que não actue como mutuante e que, no exercício das suas actividades comerciais ou profissionais, contra uma remuneração que pode ser de carácter pecuniário ou assumir qualquer outra forma de retribuição financeira que tenha sido acordada:






  i) | apresenta ou propõe contratos de crédito aos consumidores; |
| --- | --- | --- |

f)

«Intermediário de crédito»: uma pessoa singular ou colectiva que não actue como mutuante e que, no exercício das suas actividades comerciais ou profissionais, contra uma remuneração que pode ser de carácter pecuniário ou assumir qualquer outra forma de retribuição financeira que tenha sido acordada:

i)

apresenta ou propõe contratos de crédito aos consumidores;

| ii) | presta assistência aos consumidores mediante a realização de trabalhos preparatórios relativos a contratos de crédito diferentes dos referidos na subalínea i); ou |
| --- | --- |

ii)

presta assistência aos consumidores mediante a realização de trabalhos preparatórios relativos a contratos de crédito diferentes dos referidos na subalínea i); ou

| iii) | celebra contratos de crédito com os consumidores em nome do mutuante; |
| --- | --- |

iii)

celebra contratos de crédito com os consumidores em nome do mutuante;

| g) | «Custo total do crédito para o consumidor»: todos os custos, incluindo juros, comissões, taxas e encargos de qualquer natureza ligados ao contrato de crédito que o consumidor deve pagar e que são conhecidos do mutuante, com excepção dos custos notariais; os custos decorrentes de serviços acessórios relativos ao contrato de crédito, em especial os prémios de seguro, são igualmente incluídos se, além disso, a celebração do contrato de serviço for obrigatória para a obtenção de todo e qualquer crédito ou para a obtenção do crédito nos termos e condições de mercado; |
| --- | --- |

g)

«Custo total do crédito para o consumidor»: todos os custos, incluindo juros, comissões, taxas e encargos de qualquer natureza ligados ao contrato de crédito que o consumidor deve pagar e que são conhecidos do mutuante, com excepção dos custos notariais; os custos decorrentes de serviços acessórios relativos ao contrato de crédito, em especial os prémios de seguro, são igualmente incluídos se, além disso, a celebração do contrato de serviço for obrigatória para a obtenção de todo e qualquer crédito ou para a obtenção do crédito nos termos e condições de mercado;

| h) | «Montante total imputado ao consumidor»: a soma do montante total do crédito e do custo total do crédito para o consumidor; |
| --- | --- |

h)

«Montante total imputado ao consumidor»: a soma do montante total do crédito e do custo total do crédito para o consumidor;

| i) | «Taxa anual de encargos efectiva global»: o custo total do crédito para o consumidor expresso em percentagem anual do montante total do crédito e, sendo caso disso, acrescido dos custos previstos no n.o 2 do artigo 19.o; |
| --- | --- |

i)

«Taxa anual de encargos efectiva global»: o custo total do crédito para o consumidor expresso em percentagem anual do montante total do crédito e, sendo caso disso, acrescido dos custos previstos no n.o 2 do artigo 19.o;

| j) | «Taxa devedora»: a taxa de juros expressa numa percentagem fixa ou variável aplicada numa base anual ao montante do crédito levantado; |
| --- | --- |

j)

«Taxa devedora»: a taxa de juros expressa numa percentagem fixa ou variável aplicada numa base anual ao montante do crédito levantado;

| k) | «Taxa devedora fixa»: uma taxa devedora prevista no contrato de crédito mediante a qual o mutuante e o consumidor acordam numa taxa devedora para toda a duração do contrato de crédito ou em várias taxas devedoras para períodos parciais utilizando exclusivamente uma percentagem fixa específica. Se não forem determinadas no contrato de crédito todas as taxas devedoras, considera-se que a taxa devedora é fixada apenas para os períodos parciais relativamente aos quais as taxas devedoras são determinadas exclusivamente através de uma percentagem fixa específica na celebração do contrato de crédito; |
| --- | --- |

k)

«Taxa devedora fixa»: uma taxa devedora prevista no contrato de crédito mediante a qual o mutuante e o consumidor acordam numa taxa devedora para toda a duração do contrato de crédito ou em várias taxas devedoras para períodos parciais utilizando exclusivamente uma percentagem fixa específica. Se não forem determinadas no contrato de crédito todas as taxas devedoras, considera-se que a taxa devedora é fixada apenas para os períodos parciais relativamente aos quais as taxas devedoras são determinadas exclusivamente através de uma percentagem fixa específica na celebração do contrato de crédito;

| l) | «Montante total do crédito»: o limite máximo ou total dos montantes disponibilizados nos termos de um contrato de crédito; |
| --- | --- |

l)

«Montante total do crédito»: o limite máximo ou total dos montantes disponibilizados nos termos de um contrato de crédito;

| m) | «Suporte duradouro»: qualquer instrumento que permita ao consumidor armazenar informações que lhe sejam pessoalmente dirigidas, de um modo que, no futuro, lhe permita um acesso fácil às mesmas durante um período de tempo adequado aos fins a que as informações se destinam e que permita a reprodução inalterada das informações armazenadas; |
| --- | --- |

m)

«Suporte duradouro»: qualquer instrumento que permita ao consumidor armazenar informações que lhe sejam pessoalmente dirigidas, de um modo que, no futuro, lhe permita um acesso fácil às mesmas durante um período de tempo adequado aos fins a que as informações se destinam e que permita a reprodução inalterada das informações armazenadas;

| n) | «Contrato de crédito ligado»: um contrato de crédito nos termos do qual:






  i) | o crédito em questão serve exclusivamente para financiar um contrato de fornecimento de bens ou de prestação de um serviço específico e |
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n)

«Contrato de crédito ligado»: um contrato de crédito nos termos do qual:

i)

o crédito em questão serve exclusivamente para financiar um contrato de fornecimento de bens ou de prestação de um serviço específico e

| ii) | estes dois contratos constituem uma unidade comercial de um ponto de vista objectivo; considera-se que existe uma unidade comercial quando o crédito ao consumidor for financiado pelo próprio fornecedor ou prestador de serviços ou, no caso de financiamento por terceiros, quando o mutuante recorrer aos serviços do fornecedor ou prestador de serviços para preparar ou celebrar o contrato de crédito ou caso os bens específicos ou a prestação de um serviço específico estejam expressamente previstos no contrato de crédito. |
| --- | --- |

ii)

estes dois contratos constituem uma unidade comercial de um ponto de vista objectivo; considera-se que existe uma unidade comercial quando o crédito ao consumidor for financiado pelo próprio fornecedor ou prestador de serviços ou, no caso de financiamento por terceiros, quando o mutuante recorrer aos serviços do fornecedor ou prestador de serviços para preparar ou celebrar o contrato de crédito ou caso os bens específicos ou a prestação de um serviço específico estejam expressamente previstos no contrato de crédito.

CAPÍTULO II

INFORMAÇÃO E PRÁTICAS ANTERIORES À CELEBRAÇÃO DO CONTRATO DE CRÉDITO

Artigo 4.o

Informações normalizadas a incluir na publicidade

1.   A publicidade relativa a contratos de crédito que indique uma taxa de juros ou valores relativos ao custo do crédito para o consumidor deve incluir informações normalizadas nos termos do presente artigo.

Esta obrigação não se aplica aos casos em que a o direito interno exige que a publicidade relativa a contratos de crédito indique a taxa anual de encargos efectiva global e não uma taxa de juros ou valores relativos a qualquer custo do crédito para o consumidor na acepção do primeiro parágrafo.

2.   As informações normalizadas devem especificar, de modo claro, conciso e visível, por meio de um exemplo representativo:

| a) | A taxa devedora, fixa ou variável ou ambas, juntamente com o detalhe de quaisquer encargos aplicáveis incluídos no custo total do crédito para o consumidor; |
| --- | --- |

a)

A taxa devedora, fixa ou variável ou ambas, juntamente com o detalhe de quaisquer encargos aplicáveis incluídos no custo total do crédito para o consumidor;

| b) | O montante total do crédito; |
| --- | --- |

b)

O montante total do crédito;

| c) | A taxa anual de encargos efectiva global; no caso dos contratos de crédito do tipo referido no n.o 3 do artigo 2.o, os Estados-Membros podem determinar que a taxa anual de encargos efectiva global não precisa de ser especificada; |
| --- | --- |

c)

A taxa anual de encargos efectiva global; no caso dos contratos de crédito do tipo referido no n.o 3 do artigo 2.o, os Estados-Membros podem determinar que a taxa anual de encargos efectiva global não precisa de ser especificada;

| d) | Se for caso disso, a duração do contrato de crédito; |
| --- | --- |

d)

Se for caso disso, a duração do contrato de crédito;

| e) | No caso de um crédito sob a forma de pagamento diferido para um bem ou serviço específico, o preço a pronto e o montante de um eventual pagamento de um sinal; e |
| --- | --- |

e)

No caso de um crédito sob a forma de pagamento diferido para um bem ou serviço específico, o preço a pronto e o montante de um eventual pagamento de um sinal; e

| f) | Se for caso disso, o montante total imputado ao consumidor e o montante das prestações. |
| --- | --- |

f)

Se for caso disso, o montante total imputado ao consumidor e o montante das prestações.

3.   Se a celebração de um contrato relativo a um serviço acessório ao contrato de crédito, nomeadamente um seguro, for obrigatória para a obtenção do crédito ou para a obtenção do crédito nos termos e condições de mercado, e o custo desse serviço não puder ser antecipadamente determinado, deve igualmente ser mencionada de modo claro, conciso e visível a obrigação de celebrar esse contrato, bem como a taxa anual de encargos efectiva global.

4.   O presente artigo aplica-se sem prejuízo do disposto na Directiva 2005/29/CE.

Artigo 5.o

Informações pré-contratuais

1.   Em tempo útil, antes de o consumidor se encontrar obrigado por um contrato de crédito ou uma oferta, o mutuante e, se for caso disso, o intermediário de crédito devem, com base nos termos e nas condições do crédito oferecidas pelo mutuante e, se for caso disso, nas preferências expressas pelo consumidor e nas informações por este fornecidas, dar ao consumidor as informações necessárias para comparar diferentes ofertas, a fim de tomar uma decisão com conhecimento de causa quanto à celebração de um contrato de crédito. Tais informações, em papel ou noutro suporte duradouro, devem ser prestadas através do formulário sobre «Informação Normalizada Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores» constante do anexo II. Considera-se que o mutuante cumpriu os requisitos de informação previstos no presente número e nos n.os 1 e 2 do artigo 3.o da Directiva 2002/65/CE se tiver fornecido a «Informação Normalizada Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores».

As informações em causa devem especificar:

| a) | O tipo de crédito; |
| --- | --- |

a)

O tipo de crédito;

| b) | A identificação e o endereço geográfico do mutuante, bem como, se for caso disso, a identificação e o endereço geográfico do intermediário de crédito envolvido; |
| --- | --- |

b)

A identificação e o endereço geográfico do mutuante, bem como, se for caso disso, a identificação e o endereço geográfico do intermediário de crédito envolvido;

| c) | O montante total do crédito e as condições de levantamento; |
| --- | --- |

c)

O montante total do crédito e as condições de levantamento;

| d) | A duração do contrato de crédito; |
| --- | --- |

d)

A duração do contrato de crédito;

| e) | Nos casos de um crédito sob a forma de pagamento diferido para um bem ou serviço específicos e de contratos de crédito ligados, o bem ou serviço em causa, bem como o respectivo preço a pronto; |
| --- | --- |

e)

Nos casos de um crédito sob a forma de pagamento diferido para um bem ou serviço específicos e de contratos de crédito ligados, o bem ou serviço em causa, bem como o respectivo preço a pronto;

| f) | A taxa devedora, as condições aplicáveis a esta taxa e, quando disponíveis, quaisquer índices ou taxas de juros de referência relativos à taxa devedora inicial, bem como os períodos, condições e procedimentos de alteração da taxa devedora; em caso de aplicação de diferentes taxas devedoras em função das circunstâncias, as informações acima referidas sobre todas as taxas aplicáveis; |
| --- | --- |

f)

A taxa devedora, as condições aplicáveis a esta taxa e, quando disponíveis, quaisquer índices ou taxas de juros de referência relativos à taxa devedora inicial, bem como os períodos, condições e procedimentos de alteração da taxa devedora; em caso de aplicação de diferentes taxas devedoras em função das circunstâncias, as informações acima referidas sobre todas as taxas aplicáveis;

| g) | A taxa anual de encargos efectiva global e o montante total imputado ao consumidor, ilustrada através de um exemplo representativo que indique todos os pressupostos utilizados no cálculo desta taxa; se o consumidor tiver comunicado ao mutuante um ou mais componentes do seu crédito preferido, tais como a duração do contrato de crédito e o montante total do crédito, o mutuante deve ter em conta esses componentes; se um contrato de crédito estipular diferentes formas de levantamento com diferentes encargos ou taxas devedoras e o mutuante fizer uso dos pressupostos enunciados na alínea b) da parte II do anexo I, deve indicar que o recurso a outros mecanismos de levantamento para este tipo de acordo de crédito poderá resultar numa taxa anual de encargos efectiva global mais elevada; |
| --- | --- |

g)

A taxa anual de encargos efectiva global e o montante total imputado ao consumidor, ilustrada através de um exemplo representativo que indique todos os pressupostos utilizados no cálculo desta taxa; se o consumidor tiver comunicado ao mutuante um ou mais componentes do seu crédito preferido, tais como a duração do contrato de crédito e o montante total do crédito, o mutuante deve ter em conta esses componentes; se um contrato de crédito estipular diferentes formas de levantamento com diferentes encargos ou taxas devedoras e o mutuante fizer uso dos pressupostos enunciados na alínea b) da parte II do anexo I, deve indicar que o recurso a outros mecanismos de levantamento para este tipo de acordo de crédito poderá resultar numa taxa anual de encargos efectiva global mais elevada;

| h) | O montante, o número e a periodicidade dos pagamentos a efectuar pelo consumidor e, se for caso disso, a ordem pela qual os pagamentos devem ser imputados aos diferentes saldos devedores a que se aplicam taxas devedoras diferenciadas para efeitos de reembolso; |
| --- | --- |

h)

O montante, o número e a periodicidade dos pagamentos a efectuar pelo consumidor e, se for caso disso, a ordem pela qual os pagamentos devem ser imputados aos diferentes saldos devedores a que se aplicam taxas devedoras diferenciadas para efeitos de reembolso;

| i) | Se for caso disso, os encargos relativos à manutenção de uma ou mais contas para registar simultaneamente operações de pagamento e levantamentos de crédito, a menos que a abertura de uma conta seja facultativa, bem como os encargos relativos à utilização de meios que permitam ao mesmo tempo operações de pagamento e levantamentos de crédito, quaisquer outros encargos decorrentes do contrato de crédito e as condições em que esses encargos podem ser alterados; |
| --- | --- |

i)

Se for caso disso, os encargos relativos à manutenção de uma ou mais contas para registar simultaneamente operações de pagamento e levantamentos de crédito, a menos que a abertura de uma conta seja facultativa, bem como os encargos relativos à utilização de meios que permitam ao mesmo tempo operações de pagamento e levantamentos de crédito, quaisquer outros encargos decorrentes do contrato de crédito e as condições em que esses encargos podem ser alterados;

| j) | Se for caso disso, os custos a pagar pelo consumidor a um notário na celebração do contrato de crédito; |
| --- | --- |

j)

Se for caso disso, os custos a pagar pelo consumidor a um notário na celebração do contrato de crédito;

| k) | A eventual obrigação de celebrar um contrato de serviço acessório ao contrato de crédito, nomeadamente uma apólice de seguro, se a celebração de tal contrato for obrigatória para a obtenção do crédito ou para a obtenção do crédito nos termos e condições de mercado; |
| --- | --- |

k)

A eventual obrigação de celebrar um contrato de serviço acessório ao contrato de crédito, nomeadamente uma apólice de seguro, se a celebração de tal contrato for obrigatória para a obtenção do crédito ou para a obtenção do crédito nos termos e condições de mercado;

| l) | A taxa de juros de mora, bem como as regras para a respectiva adaptação e, se for caso disso, os custos devidos em caso de incumprimento; |
| --- | --- |

l)

A taxa de juros de mora, bem como as regras para a respectiva adaptação e, se for caso disso, os custos devidos em caso de incumprimento;

| m) | Uma advertência relativa às consequências da falta de pagamento; |
| --- | --- |

m)

Uma advertência relativa às consequências da falta de pagamento;

| n) | Se for caso disso, as garantias exigidas; |
| --- | --- |

n)

Se for caso disso, as garantias exigidas;

| o) | Existência ou inexistência do direito de retractação; |
| --- | --- |

o)

Existência ou inexistência do direito de retractação;

| p) | O direito de reembolso antecipado e, se for caso disso, informações sobre o direito do mutuante a uma indemnização e a forma de determinar essa indemnização, nos termos do artigo 16.o; |
| --- | --- |

p)

O direito de reembolso antecipado e, se for caso disso, informações sobre o direito do mutuante a uma indemnização e a forma de determinar essa indemnização, nos termos do artigo 16.o;

| q) | O direito de o consumidor ser informado imediata e gratuitamente, nos termos do n.o 2 do artigo 9.o, do resultado da consulta de uma base de dados para verificação da sua solvabilidade; |
| --- | --- |

q)

O direito de o consumidor ser informado imediata e gratuitamente, nos termos do n.o 2 do artigo 9.o, do resultado da consulta de uma base de dados para verificação da sua solvabilidade;

| r) | O direito de o consumidor obter, mediante pedido e gratuitamente, uma cópia do projecto de contrato de crédito. Esta disposição não é aplicável se, no momento em que é feito o pedido, o mutuante não estiver disposto a proceder à celebração do contrato de crédito com o consumidor; e |
| --- | --- |

r)

O direito de o consumidor obter, mediante pedido e gratuitamente, uma cópia do projecto de contrato de crédito. Esta disposição não é aplicável se, no momento em que é feito o pedido, o mutuante não estiver disposto a proceder à celebração do contrato de crédito com o consumidor; e

| s) | Se for caso disso, o período durante o qual o mutuante se encontra vinculado pelas informações pré-contratuais. |
| --- | --- |

s)

Se for caso disso, o período durante o qual o mutuante se encontra vinculado pelas informações pré-contratuais.

Todas as informações adicionais que o mutuante queira prestar ao consumidor devem ser dadas num documento separado, que pode ser junto ao formulário sobre «Informação Normalizada Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores».

2.   No entanto, no caso das comunicações por telefonia vocal previstas no n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 2002/65/CE, a descrição das principais características do serviço financeiro a fornecer nos termos da alínea b) do n.o 3 do artigo 3.o dessa directiva deve incluir, pelo menos, os elementos referidos nas alíneas c), d), e), f) e h) do n.o 1 do presente artigo, bem como a taxa anual de encargos efectiva global ilustrada através de um exemplo representativo e o custo total do crédito imputável ao consumidor.

3.   Se o contrato tiver sido celebrado, a pedido do consumidor, por intermédio de um meio de comunicação à distância que não permita o fornecimento das informações nos termos do n.o 1, nomeadamente no caso referido no n.o 2, o mutuante deve facultar ao consumidor, na íntegra, as informações pré-contratuais por intermédio do formulário da «Informação Normalizada Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores» na íntegra, imediatamente após a celebração do contrato de crédito.

4.   Mediante pedido, deve ser fornecida gratuitamente ao consumidor, para além da «Informação Normalizada Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores», uma cópia do projecto de contrato de crédito. Esta disposição não é aplicável se, no momento em que é feito o pedido, o mutuante não estiver disposto a proceder à celebração do contrato de crédito com o consumidor.

5.   No caso de um contrato de crédito no qual os pagamentos efectuados pelo consumidor não constituam uma amortização correspondente imediata do montante total do crédito, mas sejam utilizados para reconstituir o capital nos períodos e nas condições previstas no contrato de crédito ou num contrato adicional, as informações pré-contratuais previstas no n.o 1 devem incluir uma declaração clara e concisa de que não é exigida uma garantia por parte de terceiros no âmbito do contrato de crédito para assegurar o reembolso do montante total do crédito levantado ao abrigo desse contrato de crédito, salvo se tal garantia for dada.

6.   Os Estados-Membros devem garantir que os mutuantes e, se for caso disso, os intermediários de crédito forneçam explicações adequadas ao consumidor, de modo a colocá-lo numa posição que lhe permita avaliar se o contrato de crédito proposto se adapta às suas necessidades e situação financeira, eventualmente fornecendo as informações pré-contratuais previstas no n.o 1, explicando as características essenciais dos produtos propostos e os efeitos específicos que possam ter para o consumidor, incluindo as consequências da falta de pagamento pelo consumidor. Os Estados-Membros podem adaptar a forma e a extensão em que esta assistência é prestada, bem como identificar quem a presta, às circunstâncias específicas da situação na qual se propõe o contrato de crédito, a quem é proposto e ao tipo de crédito oferecido.

Artigo 6.o

Informações pré-contratuais a fornecer em determinados contratos de crédito sob a forma de facilidades de descoberto e em determinados contratos de crédito específicos

1.   Em tempo útil, antes de o consumidor se encontrar obrigado por um contrato de crédito ou uma proposta referente a um contrato de crédito referidos nos n.os 3, 5 ou 6 do artigo 2.o, o mutuante e, se for caso disso, o intermediário de crédito devem, com base nos termos e nas condições do crédito oferecidas pelo mutuante e, se for caso disso, nas preferências expressas pelo consumidor e nas informações por este fornecidas, dar ao consumidor as informações necessárias para comparar diferentes ofertas, a fim de tomar uma decisão com conhecimento de causa quanto à celebração de um contrato de crédito.

As informações em causa devem especificar:

| a) | O tipo de crédito; |
| --- | --- |

a)

O tipo de crédito;

| b) | A identificação e o endereço geográfico do mutuante, bem como, se for caso disso, a identificação e o endereço geográfico do intermediário de crédito envolvido; |
| --- | --- |

b)

A identificação e o endereço geográfico do mutuante, bem como, se for caso disso, a identificação e o endereço geográfico do intermediário de crédito envolvido;

| c) | O montante total do crédito; |
| --- | --- |

c)

O montante total do crédito;

| d) | A duração do contrato de crédito; |
| --- | --- |

d)

A duração do contrato de crédito;

| e) | A taxa devedora; as condições aplicáveis à taxa devedora, quaisquer índices ou taxa de referência relativos à taxa devedora inicial, os encargos aplicáveis a partir da celebração do contrato de crédito, bem como, se for caso disso, as condições em que estes podem ser alterados; |
| --- | --- |

e)

A taxa devedora; as condições aplicáveis à taxa devedora, quaisquer índices ou taxa de referência relativos à taxa devedora inicial, os encargos aplicáveis a partir da celebração do contrato de crédito, bem como, se for caso disso, as condições em que estes podem ser alterados;

| f) | A taxa anual de encargos efectiva global, ilustrada através de exemplos representativos que mencionem todos os pressupostos utilizados no cálculo desta taxa; |
| --- | --- |

f)

A taxa anual de encargos efectiva global, ilustrada através de exemplos representativos que mencionem todos os pressupostos utilizados no cálculo desta taxa;

| g) | As condições e modalidades de resolução do contrato de crédito; |
| --- | --- |

g)

As condições e modalidades de resolução do contrato de crédito;

| h) | A indicação, no que se refere aos contratos de crédito nos termos do n.o 3 do artigo 2.o, se for caso disso, de que, a pedido, pode ser exigido ao consumidor em qualquer momento o reembolso integral do montante do crédito; |
| --- | --- |

h)

A indicação, no que se refere aos contratos de crédito nos termos do n.o 3 do artigo 2.o, se for caso disso, de que, a pedido, pode ser exigido ao consumidor em qualquer momento o reembolso integral do montante do crédito;

| i) | A taxa dos juros de mora, bem como as regras para a respectiva adaptação e, se for caso disso, os custos devidos em caso de incumprimento; |
| --- | --- |

i)

A taxa dos juros de mora, bem como as regras para a respectiva adaptação e, se for caso disso, os custos devidos em caso de incumprimento;

| j) | O direito de o consumidor ser informado imediata e gratuitamente, nos termos do n.o 2 do artigo 9.o, do resultado da consulta de uma base de dados para verificação da sua solvabilidade; |
| --- | --- |

j)

O direito de o consumidor ser informado imediata e gratuitamente, nos termos do n.o 2 do artigo 9.o, do resultado da consulta de uma base de dados para verificação da sua solvabilidade;

| k) | No caso de contratos de crédito do tipo referido no n.o 3 do artigo 2.o, indicação dos encargos aplicáveis a partir da celebração de tais contratos de crédito e, se for caso disso, as condições em que estes podem ser alterados; |
| --- | --- |

k)

No caso de contratos de crédito do tipo referido no n.o 3 do artigo 2.o, indicação dos encargos aplicáveis a partir da celebração de tais contratos de crédito e, se for caso disso, as condições em que estes podem ser alterados;

| l) | Se for caso disso, o período durante o qual o mutuante se encontra vinculado pelas informações pré-contratuais. |
| --- | --- |

l)

Se for caso disso, o período durante o qual o mutuante se encontra vinculado pelas informações pré-contratuais.

Essas informações devem ser fornecidas em papel ou noutro suporte duradouro e todas devem ser igualmente visíveis. Podem ser prestadas através do formulário sobre «Informação Normalizada Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores» constante do anexo III. Considera-se que o mutuante cumpriu os requisitos de informação previstos no presente número e nos n.os 1 e 2 do artigo 3.o da Directiva 2002/65/CE se tiver fornecido a «Informação Normalizada Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores».

2.   No caso dos contratos de crédito do tipo referido no n.o 3 do artigo 2.o, os Estados-Membros podem determinar que a taxa anual de encargos efectiva global não precisa de ser indicada;

3.   No caso de contratos de crédito referidos nos n.os 5 e 6 do artigo 2.o, as informações fornecidas ao consumidor nos termos do n.o 1 do presente artigo devem incluir ainda:

| a) | O montante, o número e a periodicidade dos pagamentos a efectuar pelo consumidor e, se for caso disso, a ordem pela qual os pagamentos devem ser imputados aos diferentes saldos devedores a que se aplicam taxas devedoras diferenciadas para efeitos de reembolso; e |
| --- | --- |

a)

O montante, o número e a periodicidade dos pagamentos a efectuar pelo consumidor e, se for caso disso, a ordem pela qual os pagamentos devem ser imputados aos diferentes saldos devedores a que se aplicam taxas devedoras diferenciadas para efeitos de reembolso; e

| b) | O direito de reembolso antecipado e, se for caso disso, informações sobre o direito do mutuante a uma indemnização e a forma de determinar essa indemnização |
| --- | --- |

b)

O direito de reembolso antecipado e, se for caso disso, informações sobre o direito do mutuante a uma indemnização e a forma de determinar essa indemnização

No entanto, se o contrato de crédito for abrangido pelo n.o 3 do artigo 2.o, aplica-se apenas o disposto no n.o 1 do presente artigo.

4.   Todavia, no caso das comunicações por telefonia vocal e se o consumir solicitar que a facilidade de descoberto seja disponibilizada com efeitos imediatos, a descrição das principais características do serviço financeiro deve incluir pelos menos os elementos referidos nas alíneas c), e), f), e h) do n.o 1. Além disso, no caso dos contratos de crédito do tipo referido no n.o 3, a descrição das principais características deve incluir a especificação da duração do contrato de crédito.

5.   Não obstante a exclusão prevista na alínea e) do n.o 2 do artigo 2.o, os Estados-Membros devem aplicar pelo menos os requisitos a que se refere o primeiro período do n.o 4 do presente artigo aos contratos de crédito sob a forma de facilidades de descoberto cujo crédito deva ser reembolsado no prazo de um mês.

6.   Mediante pedido, deve ser fornecida gratuitamente ao consumidor, para além das informações referidas nos n.os 1 a 4, uma cópia do projecto de contrato de crédito que inclua as informações contratuais estabelecidas no artigo 10.o, na medida em que esse artigo seja aplicável. Esta disposição não é aplicável se, no momento em que é feito o pedido, o mutuante não estiver disposto a proceder à celebração do contrato de crédito com o consumidor.

7.   Se o contrato tiver sido celebrado, a pedido do consumidor, por intermédio de um meio de comunicação à distância que não permita o fornecimento das informações nos termos dos n.os 1 e 3, nomeadamente nos casos referidos no n.o 4, o mutuante deve, imediatamente após a celebração do contrato de crédito, cumprir as suas obrigações ao abrigo dos n.os 1 e 3 facultando as informações contratuais nos termos do artigo 10.o na medida em que esse artigo seja aplicável.

Artigo 7.o

Isenções dos requisitos de informação pré-contratual

Os artigos 5.o e 6.o não são aplicáveis aos fornecedores ou prestadores de serviços que intervenham a título acessório como intermediários de crédito. Esta disposição não prejudica a obrigação do mutuante de assegurar que o consumidor receba as informações pré-contratuais referidas nesses artigos.

Artigo 8.o

Obrigação de avaliar a solvabilidade do consumidor

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que, antes da celebração do contrato de crédito, o mutuante avalie a solvabilidade do consumidor com base em informações suficientes, se for caso disso obtidas do consumidor e, se necessário, com base na consulta da base de dados relevante. Os Estados-Membros cuja legislação exija que os mutuantes avaliem a solvabilidade dos consumidores com base numa consulta da base de dados relevante podem reter esta disposição.

2.   Os Estados-Membros devem assegurar que, se as partes decidirem alterar o montante total do crédito após a celebração do contrato, o mutuante actualize a informação financeira de que dispõe relativamente ao consumidor e avalie a solvabilidade deste antes de qualquer aumento significativo do montante total do crédito.

CAPÍTULO III

ACESSO A BASES DE DADOS

Artigo 9.o

Acesso a bases de dados

1.   Cada Estado-Membro deve assegurar o acesso de mutuantes de outros Estados-Membros às bases de dados utilizadas no seu território para avaliar a solvabilidade dos consumidores. As condições de acesso devem ser não discriminatórias.

2.   Se o pedido de crédito for rejeitado com base na consulta de uma base de dados, o mutuante deve informar o consumidor imediata e gratuitamente do resultado dessa consulta e dos elementos da base de dados consultada.

3.   A informação referida nos números anteriores deve ser fornecida, salvo se a prestação destas informações for proibida por outras disposições da legislação comunitária ou for contrária a objectivos de ordem pública ou de segurança pública.

4.   Este artigo aplica-se sem prejuízo da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (10).

CAPÍTULO IV

INFORMAÇÃO E DIREITOS RELATIVOS AOS CONTRATOS DE CRÉDITO

Artigo 10.o

Informação a mencionar nos contratos de crédito

1.   Os contratos de crédito são estabelecidos em papel ou noutro suporte duradouro.

Todas as partes contratantes devem receber um exemplar do contrato de crédito. O presente artigo não prejudica as normas nacionais relativas à validade da celebração dos contratos, que sejam conformes com o direito comunitário.

2.   O contrato de crédito deve especificar de forma clara e concisa:

| a) | O tipo de crédito; |
| --- | --- |

a)

O tipo de crédito;

| b) | A identificação e o endereço geográfico das partes contratantes, bem como, se aplicável, a identificação e o endereço geográfico do intermediário de crédito envolvido; |
| --- | --- |

b)

A identificação e o endereço geográfico das partes contratantes, bem como, se aplicável, a identificação e o endereço geográfico do intermediário de crédito envolvido;

| c) | A duração do contrato de crédito; |
| --- | --- |

c)

A duração do contrato de crédito;

| d) | O montante total do crédito e as condições de levantamento; |
| --- | --- |

d)

O montante total do crédito e as condições de levantamento;

| e) | No caso de um crédito sob a forma de pagamento diferido para um bem ou serviço específicos ou dos contratos de crédito ligados, o bem ou serviço em causa, bem como o respectivo preço a pronto; |
| --- | --- |

e)

No caso de um crédito sob a forma de pagamento diferido para um bem ou serviço específicos ou dos contratos de crédito ligados, o bem ou serviço em causa, bem como o respectivo preço a pronto;

| f) | A taxa devedora, as condições aplicáveis a esta taxa e, quando disponíveis, quaisquer índices ou taxas de referência relativos à taxa devedora inicial, bem como os períodos, condições e procedimentos de alteração da taxa devedora; em caso de aplicação de diferentes taxas devedoras em função das circunstâncias, as informações acima referidas sobre todas as taxas aplicáveis; |
| --- | --- |

f)

A taxa devedora, as condições aplicáveis a esta taxa e, quando disponíveis, quaisquer índices ou taxas de referência relativos à taxa devedora inicial, bem como os períodos, condições e procedimentos de alteração da taxa devedora; em caso de aplicação de diferentes taxas devedoras em função das circunstâncias, as informações acima referidas sobre todas as taxas aplicáveis;

| g) | A taxa anual de encargos efectiva global e o montante total imputado ao consumidor, calculados no momento da celebração do contrato de crédito; devem ser mencionados todos os pressupostos utilizados para calcular esta taxa; |
| --- | --- |

g)

A taxa anual de encargos efectiva global e o montante total imputado ao consumidor, calculados no momento da celebração do contrato de crédito; devem ser mencionados todos os pressupostos utilizados para calcular esta taxa;

| h) | O montante, o número e a periodicidade dos pagamentos a efectuar pelo consumidor e, se for caso disso, a ordem pela qual os pagamentos devem ser imputados aos diferentes saldos devedores a que se aplicam taxas devedoras diferenciadas para efeitos de reembolso; |
| --- | --- |

h)

O montante, o número e a periodicidade dos pagamentos a efectuar pelo consumidor e, se for caso disso, a ordem pela qual os pagamentos devem ser imputados aos diferentes saldos devedores a que se aplicam taxas devedoras diferenciadas para efeitos de reembolso;

| i) | No caso de amortização do capital de um contrato de crédito com duração fixa, o direito do consumidor receber, a pedido e sem qualquer encargo, em qualquer momento durante a vigência completa do contrato de crédito, um extracto, sob a forma de um quadro de amortização.
  O quadro de amortização deve indicar os pagamentos devidos, bem como as datas de vencimento e condições de pagamento dos montantes; o quadro deve incluir a composição de cada reembolso periódico em capital amortizado, os juros calculados com base na taxa devedora e, se for caso disso, os custos adicionais; se a taxa de juros não for fixa ou se os custos adicionais puderem ser alterados nos termos do contrato de crédito, o quadro de amortização deve incluir uma indicar de forma clara e concisa de que os dados constantes do quadro apenas são válidos até à alteração seguinte da taxa devedora ou dos custos adicionais nos termos do contrato de crédito; |
| --- | --- |

i)

No caso de amortização do capital de um contrato de crédito com duração fixa, o direito do consumidor receber, a pedido e sem qualquer encargo, em qualquer momento durante a vigência completa do contrato de crédito, um extracto, sob a forma de um quadro de amortização.

O quadro de amortização deve indicar os pagamentos devidos, bem como as datas de vencimento e condições de pagamento dos montantes; o quadro deve incluir a composição de cada reembolso periódico em capital amortizado, os juros calculados com base na taxa devedora e, se for caso disso, os custos adicionais; se a taxa de juros não for fixa ou se os custos adicionais puderem ser alterados nos termos do contrato de crédito, o quadro de amortização deve incluir uma indicar de forma clara e concisa de que os dados constantes do quadro apenas são válidos até à alteração seguinte da taxa devedora ou dos custos adicionais nos termos do contrato de crédito;

| j) | Se houver lugar ao pagamento de despesas e juros sem amortização do capital, um extracto dos períodos e das condições de pagamento dos juros devedores e dos despesas recorrentes e não recorrentes associados; |
| --- | --- |

j)

Se houver lugar ao pagamento de despesas e juros sem amortização do capital, um extracto dos períodos e das condições de pagamento dos juros devedores e dos despesas recorrentes e não recorrentes associados;

| k) | Se for caso disso, os encargos relativos à manutenção de uma ou mais contas para registar simultaneamente operações de pagamento e levantamentos de crédito, a menos que a abertura de uma conta seja facultativa, bem como os encargos relativos à utilização de meios que permitam ao mesmo tempo operações de pagamento e levantamentos de crédito, e quaisquer outros encargos decorrentes do contrato de crédito e às condições em que esses encargos podem ser alterados; |
| --- | --- |

k)

Se for caso disso, os encargos relativos à manutenção de uma ou mais contas para registar simultaneamente operações de pagamento e levantamentos de crédito, a menos que a abertura de uma conta seja facultativa, bem como os encargos relativos à utilização de meios que permitam ao mesmo tempo operações de pagamento e levantamentos de crédito, e quaisquer outros encargos decorrentes do contrato de crédito e às condições em que esses encargos podem ser alterados;

| l) | A taxa de juros de mora aplicável à data da celebração do contrato de crédito, bem como as regras para a respectiva adaptação e, se for caso disso, os custos devidos em caso de incumprimento; |
| --- | --- |

l)

A taxa de juros de mora aplicável à data da celebração do contrato de crédito, bem como as regras para a respectiva adaptação e, se for caso disso, os custos devidos em caso de incumprimento;

| m) | Uma advertência relativa às consequências da falta de pagamento; |
| --- | --- |

m)

Uma advertência relativa às consequências da falta de pagamento;

| n) | Se for caso disso, a menção de que os custos notariais deverão ser pagos; |
| --- | --- |

n)

Se for caso disso, a menção de que os custos notariais deverão ser pagos;

| o) | As eventuais garantias e os eventuais seguros exigidos; |
| --- | --- |

o)

As eventuais garantias e os eventuais seguros exigidos;

| p) | A existência ou inexistência do direito de retractação, o prazo e o procedimento previstos para o seu exercício e outras condições para o seu exercício, incluindo informações sobre a obrigação do consumidor de pagar o capital levantado e os juros, de acordo com a alínea b) do n.o 3 do artigo 14.o, bem como o montante dos juros diários; |
| --- | --- |

p)

A existência ou inexistência do direito de retractação, o prazo e o procedimento previstos para o seu exercício e outras condições para o seu exercício, incluindo informações sobre a obrigação do consumidor de pagar o capital levantado e os juros, de acordo com a alínea b) do n.o 3 do artigo 14.o, bem como o montante dos juros diários;

| q) | Informações relativas aos direitos decorrentes do artigo 15.o, bem como às condições de exercício desses direitos; |
| --- | --- |

q)

Informações relativas aos direitos decorrentes do artigo 15.o, bem como às condições de exercício desses direitos;

| r) | O direito de reembolso antecipado, o procedimento a seguir em caso de reembolso antecipado e, se for caso disso, informações sobre o direito do mutuante a uma indemnização e a forma de determinar essa indemnização; |
| --- | --- |

r)

O direito de reembolso antecipado, o procedimento a seguir em caso de reembolso antecipado e, se for caso disso, informações sobre o direito do mutuante a uma indemnização e a forma de determinar essa indemnização;

| s) | O procedimento a seguir para exercer o direito de resolução do contrato de crédito; |
| --- | --- |

s)

O procedimento a seguir para exercer o direito de resolução do contrato de crédito;

| t) | A existência ou inexistência de processos extrajudiciais de reclamação e de recurso acessíveis ao consumidor e, quando existam, o respectivo modo de acesso; |
| --- | --- |

t)

A existência ou inexistência de processos extrajudiciais de reclamação e de recurso acessíveis ao consumidor e, quando existam, o respectivo modo de acesso;

| u) | Se for caso disso, outros termos e condições contratuais; |
| --- | --- |

u)

Se for caso disso, outros termos e condições contratuais;

| v) | Se for caso disso, o nome e endereço da autoridade de supervisão competente. |
| --- | --- |

v)

Se for caso disso, o nome e endereço da autoridade de supervisão competente.

3.   Caso a alínea i) do n.o 2 do presente artigo seja aplicável, o mutuante disponibiliza ao consumidor, em qualquer momento durante a vigência completa do contrato de crédito e sem qualquer encargo, um extracto, sob a forma de um quadro de amortização.

4.   No caso de contratos de crédito nos quais os pagamentos efectuados pelo consumidor não dêem lugar imediatamente a uma amortização correspondente do montante total do crédito, mas sirvam para reconstituir o capital nos períodos e nas condições previstas pelo contrato de crédito ou por um contrato adicional, as informações exigidas nos termos do n.o 2 incluem uma declaração clara e concisa de que não é exigida uma garantia por parte de terceiros no âmbito do contrato de crédito para assegurar o reembolso do montante total do crédito levantado ao abrigo desse contrato de crédito, salvo se tal garantia for dada.

5.   Os contratos de crédito sob a forma de facilidades de descoberto do tipo referido no n.o 3 do artigo 2.o devem especificar de forma clara e concisa:

| a) | O tipo de crédito; |
| --- | --- |

a)

O tipo de crédito;

| b) | A identificação e o endereço geográfico das partes contratantes, bem como, se aplicável, a identificação e o endereço geográfico do intermediário de crédito envolvido; |
| --- | --- |

b)

A identificação e o endereço geográfico das partes contratantes, bem como, se aplicável, a identificação e o endereço geográfico do intermediário de crédito envolvido;

| c) | A duração do contrato de crédito; |
| --- | --- |

c)

A duração do contrato de crédito;

| d) | O montante total do crédito e as condições de levantamento; |
| --- | --- |

d)

O montante total do crédito e as condições de levantamento;

| e) | A taxa devedora, as condições aplicáveis a esta taxa e, quando disponíveis, quaisquer índices ou taxas de referência relativos à taxa devedora inicial, bem como os períodos, condições e procedimentos de alteração da taxa devedora; em caso de aplicação de diferentes taxas devedoras em função das circunstâncias, as informações acima referidas sobre todas as taxas aplicáveis; |
| --- | --- |

e)

A taxa devedora, as condições aplicáveis a esta taxa e, quando disponíveis, quaisquer índices ou taxas de referência relativos à taxa devedora inicial, bem como os períodos, condições e procedimentos de alteração da taxa devedora; em caso de aplicação de diferentes taxas devedoras em função das circunstâncias, as informações acima referidas sobre todas as taxas aplicáveis;

| f) | A taxa anual de encargos efectiva global e o montante total do crédito ao consumidor, calculados no momento da celebração do contrato de crédito; devem ser mencionados todos os pressupostos utilizados para calcular esta taxa nos termos do n.o 2 do artigo 19.o em articulação com as alíneas g) e i) do artigo 3.o; os Estados-Membros podem determinar que a taxa anual de encargos efectiva global não precisa de ser indicada; |
| --- | --- |

f)

A taxa anual de encargos efectiva global e o montante total do crédito ao consumidor, calculados no momento da celebração do contrato de crédito; devem ser mencionados todos os pressupostos utilizados para calcular esta taxa nos termos do n.o 2 do artigo 19.o em articulação com as alíneas g) e i) do artigo 3.o; os Estados-Membros podem determinar que a taxa anual de encargos efectiva global não precisa de ser indicada;

| g) | A indicação de que, a pedido, pode ser exigido ao consumidor em qualquer momento o reembolso integral do montante do crédito; |
| --- | --- |

g)

A indicação de que, a pedido, pode ser exigido ao consumidor em qualquer momento o reembolso integral do montante do crédito;

| h) | O procedimento a seguir para exercer o direito de retractação do contrato de crédito; e |
| --- | --- |

h)

O procedimento a seguir para exercer o direito de retractação do contrato de crédito; e

| i) | Informações sobre os encargos aplicáveis a partir da celebração do contrato de crédito e, se for caso disso, as condições em que estes podem ser alterados; |
| --- | --- |

i)

Informações sobre os encargos aplicáveis a partir da celebração do contrato de crédito e, se for caso disso, as condições em que estes podem ser alterados;

Artigo 11.o

Informação sobre a taxa devedora

1.   Se for caso disso, o consumidor deve ser informado de quaisquer alterações da taxa devedora, em papel ou noutro suporte duradouro, antes da entrada em vigor dessas alterações. A informação deve incluir o montante dos pagamentos a efectuar após a entrada em vigor da nova taxa devedora e, se o número ou a frequência dos pagamentos forem alterados, detalhes sobre essas alterações.

2.   Todavia, as partes podem acordar no contrato de crédito em que a informação referida no n.o 1 seja prestada periodicamente ao consumidor se a alteração da taxa devedora resultar da alteração de uma taxa de referência e a nova taxa de referência for publicada pelos meios adequados e a informação sobre a nova taxa de referência estiver igualmente acessível nas instalações do mutuante.

Artigo 12.o

Obrigações no âmbito dos contratos de crédito sob a forma de facilidade de descoberto

1.   Quando um contrato de crédito for celebrado sob a forma de facilidade de descoberto, o consumidor deve ser periodicamente informado através de um extracto de conta, em papel ou noutro suporte duradouro, que inclua as informações seguintes:

| a) | O período exacto a que se refere o extracto de conta; |
| --- | --- |

a)

O período exacto a que se refere o extracto de conta;

| b) | Os montantes levantados e a data dos levantamentos; |
| --- | --- |

b)

Os montantes levantados e a data dos levantamentos;

| c) | O saldo do extracto anterior e a respectiva data; |
| --- | --- |

c)

O saldo do extracto anterior e a respectiva data;

| d) | O novo saldo; |
| --- | --- |

d)

O novo saldo;

| e) | A data e o montante dos pagamentos efectuados pelo consumidor; |
| --- | --- |

e)

A data e o montante dos pagamentos efectuados pelo consumidor;

| f) | A taxa devedora aplicada; |
| --- | --- |

f)

A taxa devedora aplicada;

| g) | Quaisquer encargos que tenham sido aplicados; |
| --- | --- |

g)

Quaisquer encargos que tenham sido aplicados;

| h) | Se for caso disso, o montante mínimo a pagar. |
| --- | --- |

h)

Se for caso disso, o montante mínimo a pagar.

2.   Além disso, o consumidor deve ser informado, em papel ou noutro suporte duradouro, das alterações da taxa devedora ou de quaisquer encargos a pagar antes da entrada em vigor dessas alterações.

Todavia, as partes podem acordar no contrato de crédito em que a informação sobre as alterações da taxa devedora seja prestada segundo a modalidade prevista no n.o 1 se a alteração da taxa devedora resultar de uma alteração de uma taxa de referência e a nova taxa de referência for publicada pelos meios adequados e se a informação sobre a nova taxa de referência estiver igualmente acessível nas instalações do mutuante.

Artigo 13.o

Contratos de crédito por período indeterminado

1.   O consumidor pode proceder, pela forma habitual, à resolução do contrato de crédito por período indeterminado em qualquer momento e gratuitamente, a menos que as partes tenham estipulado um prazo de aviso prévio. Este prazo não pode exceder um mês.

Se tal for estipulado no contrato de crédito, o mutuante pode proceder, pela forma habitual, à resolução do contrato de crédito por período indeterminado mediante um pré-aviso de dois meses fixado em papel ou noutro suporte duradouro.

2.   Se tal for estipulado no contrato de crédito, o mutuante pode, por razões objectivamente justificadas, fazer cessar o direito do consumidor de efectuar levantamentos com base no contrato de crédito por período indeterminado. O mutuante deve informar o consumidor da decisão de fazer cessar o direito e das respectivas razões, em papel ou noutro suporte duradouro, sempre que possível antes da cessação do direito e o mais tardar imediatamente a seguir, salvo se a prestação destas informações for proibida por outras disposições de legislação comunitária ou for contrária a objectivos de ordem pública ou de segurança pública.

Artigo 14.o

Direito de retractação

1.   O consumidor dispõe de um prazo de 14 dias de calendário para exercer o direito de retractação do contrato de crédito sem indicar qualquer motivo.

O prazo para o exercício do direito de retractação começa a correr:

| a) | A contar da data da celebração do contrato de crédito; ou |
| --- | --- |

a)

A contar da data da celebração do contrato de crédito; ou

| b) | A contar da data de recepção, pelo consumidor, dos termos do contrato e das informações a que se refere o artigo 10.o, se essa data for posterior à data referida na alínea a) do presente parágrafo. |
| --- | --- |

b)

A contar da data de recepção, pelo consumidor, dos termos do contrato e das informações a que se refere o artigo 10.o, se essa data for posterior à data referida na alínea a) do presente parágrafo.

2.   No caso de um contrato de crédito ligado, na acepção da alínea n) do artigo 3.o, se a legislação nacional já previr, na data da entrada em vigor da presente directiva, que os fundos não podem ser disponibilizados ao consumidor antes do decurso de um determinado período, os Estados-Membros podem prever excepcionalmente que o período referido no n.o 1 do presente artigo possa ser reduzido a esse período determinado a pedido expresso do consumidor.

3.   Se exercer o seu direito de retractação, o consumidor deve:

| a) | Para que a retractação produza efeitos antes do termo do prazo estabelecido no n.o 1, comunicar o facto ao mutuante de acordo com a informação que este lhe forneceu nos termos da alínea p) do n.o 2 do artigo 10.o, utilizando um meio com força de prova de acordo com o direito nacional. Considera-se que o prazo foi respeitado se a comunicação for enviada antes do termo do prazo, desde que tenha sido efectuada em papel ou noutro suporte duradouro à disposição do mutuante e ao qual este possa aceder; e |
| --- | --- |

a)

Para que a retractação produza efeitos antes do termo do prazo estabelecido no n.o 1, comunicar o facto ao mutuante de acordo com a informação que este lhe forneceu nos termos da alínea p) do n.o 2 do artigo 10.o, utilizando um meio com força de prova de acordo com o direito nacional. Considera-se que o prazo foi respeitado se a comunicação for enviada antes do termo do prazo, desde que tenha sido efectuada em papel ou noutro suporte duradouro à disposição do mutuante e ao qual este possa aceder; e

| b) | Pagar ao mutuante o capital e os juros vencidos sobre este capital a contar da data de levantamento do crédito até à data de pagamento do capital, sem atrasos indevidos e no prazo de 30 dias de calendário após ter enviado a comunicação de retractação ao mutuante. Os juros são calculados com base na taxa devedora estipulada. O mutuante não tem direito a qualquer outra indemnização por parte do consumidor em caso de retractação, com excepção da indemnização de eventuais despesas não reembolsáveis pagas pelo mutuante a qualquer órgão da administração pública. |
| --- | --- |

b)

Pagar ao mutuante o capital e os juros vencidos sobre este capital a contar da data de levantamento do crédito até à data de pagamento do capital, sem atrasos indevidos e no prazo de 30 dias de calendário após ter enviado a comunicação de retractação ao mutuante. Os juros são calculados com base na taxa devedora estipulada. O mutuante não tem direito a qualquer outra indemnização por parte do consumidor em caso de retractação, com excepção da indemnização de eventuais despesas não reembolsáveis pagas pelo mutuante a qualquer órgão da administração pública.

4.   Se o mutuante ou um terceiro prestar um serviço acessório relacionado com o contrato de crédito com base num contrato entre esse terceiro e o mutuante, o consumidor deixa de estar vinculado ao contrato relativo ao serviço acessório no caso de exercer o seu direito de retractação do contrato de crédito de acordo com o presente artigo.

5.   Se o consumidor tiver o direito de retractação nos termos dos n.os 1, 3 e 4, não são aplicáveis os artigos 6.o e 7.o da Directiva 2002/65/CE, nem o artigo 5.o da Directiva 85/577/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, relativa à protecção dos consumidores no caso de contratos negociados fora dos estabelecimentos comerciais (11).

6.   Os Estados-Membros podem determinar que os n.os 1 a 4 do presente artigo não se aplicam aos contratos de crédito que por lei devam ser celebrados por intermédio de um notário, desde que o notário confirme que o consumidor goza dos direitos previstos nos artigos 5.o e 10.o

7.   O presente artigo não prejudica qualquer disposição de direito interno que preveja um prazo durante o qual a execução do contrato não pode ter início.

Artigo 15.o

Contratos de crédito ligados

1.   Caso tenha exercido um direito de retractação com base na legislação comunitária referente a um contrato de fornecimento de bens ou de prestação de serviços, o consumidor deixa de estar vinculado por um contrato de crédito ligado.

2.   Caso os bens ou serviços abrangidos por um contrato de crédito ligado não sejam fornecidos ou prestados, ou apenas o sejam parcialmente, ou não estejam em conformidade com o respectivo contrato, o consumidor tem o direito de interpelar o mutuante se tiver interpelado o fornecedor mas não tiver obtido a reparação que lhe é devida nos termos da lei ou do contrato de fornecimento de bens ou de prestação de serviços. Os Estados-Membros determinam em que medida e em que condições pode ser exercido este direito.

3.   O presente artigo não prejudica a aplicação de eventuais regras nacionais que tornem um mutuante solidariamente responsável por toda e qualquer reclamação que o consumidor possa ter contra o fornecedor, caso a compra de bens ou serviços ao fornecedor tenha sido financiada por um contrato de crédito.

Artigo 16.o

Reembolso antecipado

1.   É garantida ao consumidor a possibilidade de, em qualquer momento, cumprir, integral ou parcialmente, as suas obrigações no âmbito de um contrato de crédito. Nestes casos, o consumidor tem direito a uma redução do custo total do crédito consistindo essa redução nos juros e nos custos do período remanescente do contrato.

2.   Em caso de reembolso antecipado do crédito, o mutuante tem direito a uma indemnização justa e justificada objectivamente por eventuais custos directamente relacionados com o reembolso antecipado do crédito, desde que o reembolso antecipado ocorra num período em que a taxa devedora aplicável seja fixa.

Essa indemnização não pode exceder 1 % do montante do crédito reembolsado antecipadamente, se o período decorrido entre o reembolso antecipado e a data estipulada para a resolução do contrato de crédito for superior a um ano. Se esse período não exceder um ano, a indemnização não pode ser superior a 0,5 % do montante do crédito reembolsado antecipadamente.

3.   Não pode ser pedida qualquer indemnização por reembolso antecipado:

| a) | Se o reembolso tiver sido efectuado no cumprimento de um contrato de seguro destinado a garantir o reembolso do crédito; ou |
| --- | --- |

a)

Se o reembolso tiver sido efectuado no cumprimento de um contrato de seguro destinado a garantir o reembolso do crédito; ou

| b) | No caso de facilidades de descoberto; ou |
| --- | --- |

b)

No caso de facilidades de descoberto; ou

| c) | Se o reembolso ocorrer num período em que a taxa devedora aplicável não seja fixa. |
| --- | --- |

c)

Se o reembolso ocorrer num período em que a taxa devedora aplicável não seja fixa.

4.   Os Estados-Membros podem dispor que:

| a) | A referida indemnização só pode ser pedida pelo mutuante na condição de o montante do reembolso antecipado exceder o limiar definido na lei nacional. Esse limiar não deve ser superior a 10 000 EUR num período de 12 meses; |
| --- | --- |

a)

A referida indemnização só pode ser pedida pelo mutuante na condição de o montante do reembolso antecipado exceder o limiar definido na lei nacional. Esse limiar não deve ser superior a 10 000 EUR num período de 12 meses;

| b) | O mutuante pode excepcionalmente pedir uma indemnização superior se puder provar que a perda que sofreu por causa do reembolso antecipado excede o montante determinado nos termos do n.o 2.
  Se a indemnização pedida pelo mutuante exceder a perda de facto sofrida, o consumidor pode pedir uma redução correspondente.
  Neste caso, a perda consiste na diferença entre a taxa de juros acordada inicialmente e a taxa de juros à qual o mutuante pode emprestar o montante reembolsado antecipadamente à data do reembolso antecipado e tem em conta o impacto do pagamento antecipado sobre os custos administrativos. |
| --- | --- |

b)

O mutuante pode excepcionalmente pedir uma indemnização superior se puder provar que a perda que sofreu por causa do reembolso antecipado excede o montante determinado nos termos do n.o 2.

Se a indemnização pedida pelo mutuante exceder a perda de facto sofrida, o consumidor pode pedir uma redução correspondente.

Neste caso, a perda consiste na diferença entre a taxa de juros acordada inicialmente e a taxa de juros à qual o mutuante pode emprestar o montante reembolsado antecipadamente à data do reembolso antecipado e tem em conta o impacto do pagamento antecipado sobre os custos administrativos.

5.   A indemnização não deve exceder o montante dos juros que o consumidor teria pago durante o período decorrido entre o reembolso antecipado e a data estipulada para a resolução do contrato de crédito.

Artigo 17.o

Cessão dos direitos

1.   Caso os direitos do mutuante ao abrigo de um contrato de crédito ou o próprio contrato sejam cedidos a um terceiro, o consumidor pode exercer em relação ao cessionário qualquer meio de defesa que pudesse invocar perante o mutuante inicial, incluindo o direito à indemnização, desde que esta seja autorizada no Estado-Membro em causa.

2.   O consumidor deve ser informado da cessão referida no n.o 1, a menos que o mutuante inicial, de comum acordo com o novo titular do crédito, continue a assegurar o serviço do crédito perante o consumidor.

Artigo 18.o

Ultrapassagem de crédito

1.   No caso de um contrato para abertura de conta corrente que preveja a possibilidade de o consumidor ser autorizado a uma ultrapassagem de crédito, o contrato deve incluir também as informações referidas na alínea e) do n.o 1 do artigo 6.o. O mutuante deve, em qualquer caso, prestar essas informações regularmente, em papel ou noutro suporte duradouro.

2.   Em caso de ultrapassagem de crédito significativa que se prolongue por um período superior a um mês, o mutuante informa sem demora o consumidor, em papel ou noutro suporte duradouro:

| a) | Da ultrapassagem de crédito; |
| --- | --- |

a)

Da ultrapassagem de crédito;

| b) | Do montante em causa; |
| --- | --- |

b)

Do montante em causa;

| c) | Da taxa devedora aplicável; |
| --- | --- |

c)

Da taxa devedora aplicável;

| d) | De eventuais sanções, encargos ou juros de mora aplicáveis. |
| --- | --- |

d)

De eventuais sanções, encargos ou juros de mora aplicáveis.

3.   O presente artigo não prejudica a aplicação de qualquer disposição de direito interno que exija ao mutuante que proponha outro tipo de produto de crédito quando a duração da ultrapassagem de crédito for significativa.

CAPÍTULO V

TAXA ANUAL DE ENCARGOS EFECTIVA GLOBAL

Artigo 19.o

Cálculo da taxa anual de encargos efectiva global

1.   A taxa anual de encargos efectiva global, que torna equivalentes, numa base anual, os valores actuais do conjunto dos compromissos (levantamentos de crédito, reembolsos e encargos) existentes ou futuros, acordados pelo mutuante e pelo consumidor é calculada de acordo com a fórmula matemática constante da parte I do anexo I.

2.   A fim de calcular a taxa anual de encargos efectiva global, determina-se o custo total do crédito para o consumidor, com excepção de quaisquer encargos a suportar pelo consumidor devido ao incumprimento de qualquer uma das suas obrigações decorrentes do contrato de crédito e dos encargos que não se incluam no preço de compra e venda e que, na compra de bens ou de serviços, o consumidor for obrigado a suportar, quer a transacção se efectue a pronto quer a crédito.

Os custos relativos à manutenção de uma conta que registe simultaneamente operações de pagamento e levantamentos de crédito, os custos relativos à utilização ou ao funcionamento de um meio de pagamento que permita ao mesmo tempo operações de pagamento e levantamentos de crédito, bem como outros custos relativos às operações de pagamento, são incluídos no custo total do crédito para o consumidor, excepto se a abertura da conta for facultativa e os custos da conta tiverem sido determinados de maneira clara e de forma separada no contrato de crédito ou em qualquer outro contrato celebrado com o consumidor.

3.   O cálculo da taxa anual de encargos efectiva global é efectuado com base no pressuposto de que o contrato de crédito continua a ser válido durante o prazo acordado e de que o mutuante e o consumidor cumprem as respectivas obrigações nas condições e datas especificadas no contrato de crédito.

4.   Para os contratos de crédito com cláusulas que permitam alterações da taxa devedora e, se for caso disso, das despesas incluídas na taxa anual de encargos efectiva global, mas não quantificáveis no momento do cálculo, a taxa anual de encargos efectiva global é determinada com base no pressuposto de que a taxa devedora e outros encargos são fixos em relação ao nível inicial e aplicáveis até ao termo do contrato de crédito.

5.   Sempre que necessário, podem ser utilizados os pressupostos adicionais enumerados no anexo I para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global.

Se os pressupostos enumerados no presente artigo e na parte II do anexo I não forem suficientes para calcular de modo uniforme a taxa anual de encargos efectiva global ou já não estejam adaptados à situação comercial do mercado, a Comissão pode determinar os pressupostos adicionais para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global ou alterar os existentes. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 25.o

CAPÍTULO VI

MUTUANTES E INTERMEDIÁRIOS DE CRÉDITO

Artigo 20.o

Regulamentação relativa aos mutuantes

Os Estados-Membros devem garantir que as actividades dos mutuantes sejam objecto de supervisão por um organismo ou por uma autoridade independente das instituições financeiras, ou de regulação. Tal não prejudica o disposto na Directiva 2006/48/CE.

Artigo 21.o

Certas obrigações dos intermediários de crédito perante os consumidores

Os Estados-Membros devem assegurar que:

| a) | Um intermediário de crédito indica, tanto na publicidade como nos documentos destinados aos consumidores, o alcance dos seus poderes, nomeadamente o facto de trabalhar de forma exclusiva com um ou mais mutuantes ou na qualidade de corretor independente; |
| --- | --- |

a)

Um intermediário de crédito indica, tanto na publicidade como nos documentos destinados aos consumidores, o alcance dos seus poderes, nomeadamente o facto de trabalhar de forma exclusiva com um ou mais mutuantes ou na qualidade de corretor independente;

| b) | A eventual taxa a pagar pelo consumidor ao intermediário de crédito pelos seus serviços é comunicada ao consumidor e acordada entre o consumidor e o intermediário de crédito em papel ou noutro suporte duradouro antes da celebração do contrato de crédito; |
| --- | --- |

b)

A eventual taxa a pagar pelo consumidor ao intermediário de crédito pelos seus serviços é comunicada ao consumidor e acordada entre o consumidor e o intermediário de crédito em papel ou noutro suporte duradouro antes da celebração do contrato de crédito;

| c) | A eventual taxa a pagar pelo consumidor ao intermediário de crédito pelos seus serviços é comunicada ao mutuante pelo intermediário de crédito com o objectivo de calcular a taxa anual de encargos efectiva global. |
| --- | --- |

c)

A eventual taxa a pagar pelo consumidor ao intermediário de crédito pelos seus serviços é comunicada ao mutuante pelo intermediário de crédito com o objectivo de calcular a taxa anual de encargos efectiva global.

CAPÍTULO VII

MEDIDAS DE EXECUÇÃO

Artigo 22.o

Harmonização e carácter imperativo da presente directiva

1.   Na medida em que a presente directiva prevê disposições harmonizadas, os Estados-Membros não podem manter ou introduzir no respectivo direito interno disposições divergentes daquelas que vêm previstas na presente directiva para além das nela estabelecidas.

2.   Os Estados-Membros devem assegurar que o consumidor não possa renunciar aos direitos que lhe são conferidos por força das disposições da legislação nacional que dão cumprimento ou correspondem à presente directiva.

3.   Os Estados-Membros devem assegurar, além disso, que as disposições que venham a aprovar para dar cumprimento à presente directiva não possam ser contornadas em resultado da redacção dos contratos, em especial integrando levantamentos ou contratos de crédito sujeitos ao âmbito de aplicação da presente directiva em contratos de crédito cujo carácter ou objectivo permitiria evitar a aplicação desta.

4.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que o consumidor não seja privado da protecção concedida pela presente directiva pelo facto de ter sido escolhido o direito de um país terceiro como direito aplicável ao contrato de crédito, desde que este contrato apresente uma relação estreita com o território de um ou mais Estados-Membros.

Artigo 23.o

Sanções

Os Estados-Membros devem determinar o regime das sanções aplicáveis à violação das disposições nacionais aprovadas em aplicação da presente directiva e tomar todas as medidas necessárias para assegurar a aplicação das referidas disposições. As sanções assim previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

Artigo 24.o

Resolução extrajudicial de litígios

1.   Os Estados-Membros devem assegurar a instauração de procedimentos extrajudiciais adequados e eficazes de resolução dos litígios de consumo relacionados com contratos de crédito, recorrendo, se necessário, a organismos existentes.

2.   Os Estados-Membros devem incentivar os referidos organismos a cooperarem no sentido de também poderem resolver litígios transfronteiriços relacionados com contratos de crédito.

Artigo 25.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida por um Comité.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

Artigo 26.o

Informação a prestar à Comissão

Caso um Estado-Membro faça uso das opções regulamentares a que se referem os n.os 5 e 6 do artigo 2.o, o n.o 1 e a alínea c) do n.o 2 do artigo 4.o, o n.o 2 do artigo 6.o, o n.o 1 e a alínea g) do n.o 2 do artigo 10.o, o n.o 2 do artigo 14.o e o n.o 4 do artigo 16.o, deve informar a Comissão desse facto, bem como de eventuais alterações posteriores. A Comissão deve tornar pública essa informação num sítio web ou segundo outra modalidade de fácil acesso. Os Estados-Membros devem tomar as medidas adequadas para divulgar esta informação junto dos mutuantes e consumidores nacionais.

Artigo 27.o

Transposição

1.   Antes de 12 de Maio de 2010, os Estados-Membros devem aprovar e publicar as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva e informar imediatamente a Comissão desse facto.

Devem aplicar estas disposições a partir de 12 de Maio de 2010.

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades desta referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.

2.   A Comissão procede quinquenalmente à revisão dos limiares previstos na presente directiva e nos seus anexos e das percentagens utilizadas para calcular a indemnização a pagar em caso de reembolso antecipado, ocorrendo a primeira revisão até 12 de Maio de 2013, com o objectivo de avaliar os referidos limiares e percentagem à luz da evolução económica na Comunidade e da situação do mercado em questão. A Comissão acompanha igualmente as incidências da existência das opções regulamentares a que se referem os n.os 5 e 6 do artigo 2.o, o n.o 1 e a alínea c) do n.o 2 do artigo 4.o, o n.o 2 do artigo 6.o, o n.o 1 e a alínea g) do n.o 2 do artigo 10.o, o n.o 2 do artigo 14.o e o n.o 4 do artigo 16.o sobre o mercado interno e os consumidores. Os resultados são transmitidos ao Parlamento Europeu e ao Conselho, acompanhados, se for caso disso, da correspondente proposta de alteração dos limiares e das percentagens, bem como das opções regulamentares acima referidas.

Artigo 28.o

Conversão em moeda nacional dos montantes expressos em euros

1.   Para efeitos da presente directiva, os Estados-Membros que converterem em moeda nacional os montantes expressos em euros devem utilizar inicialmente para o efeito a taxa de câmbio em vigor à data de aprovação da presente directiva.

2.   Os Estados-Membros podem proceder ao arredondamento dos montantes que resultem da conversão, desde que esse arredondamento não exceda 10 EUR.

CAPÍTULO VIII

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Artigo 29.o

Revogação

A Directiva 87/102/CEE é revogada com efeitos a partir de 12 de Maio de 2010.

Artigo 30.o

Medidas transitórias

1.   A presente directiva não é aplicável aos contratos de crédito vigentes à data da entrada em vigor das disposições nacionais de transposição.

2.   Contudo, os Estados-Membros devem assegurar que os artigos 11.o, 12.o e 13.o, o artigo 17.o, o segundo período do n.o 1 do artigo 18.o e o n.o 2 do artigo 18.o sejam igualmente aplicados aos contratos de crédito por período indeterminado vigentes à data de entrada em vigor das disposições nacionais de transposição.

Artigo 31.o

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 32.o

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Estrasburgo, em 23 de Abril de 2008.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

H.-G. PÖTTERING

Pelo Conselho

O Presidente

J. LENARČIČ

---

(1)  JO C 234 de 30.9.2003, p. 1.

1

(2)  Parecer do Parlamento Europeu de 20 de Abril de 2004 (JO C 104 E de 30.4.2004, p. 233), posição comum do Conselho de 20 de Setembro de 2007 (JO C 270 E de 13.11.2007, p. 1) e posição do Parlamento Europeu de 16 de Janeiro de 2008 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Decisão do Conselho de 7 de Abril de 2008.

2

(3)  JO L 42 de 12.2.1987, p. 48. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 101 de 1.4.1998, p. 17).

3

(4)  JO L 149 de 11.6.2005, p. 22.

4

(5)  JO L 177 de 30.6.2006, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/24/CE (JO L 81 de 20.3.2008, p. 38).

5

(6)  JO L 271 de 9.10.2002, p. 16. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/64/CE (JO L 319 de 5.12.2007, p. 1).

6

(7)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45. Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

7

(8)  JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

8

(9)  JO L 145 de 30.4.2004, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/10/CE (JO L 76 de 19.3.2008, p. 33).

9

(10)  JO L 281 de 23.11.1995, p. 31. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

10

o

(11)  JO L 372 de 31.12.1985, p. 31.

11

---

ANEXO I

I.   Equação de base que traduz a equivalência entre os levantamentos de crédito, por um lado, e os reembolsos e encargos, por outro

A equação de base, que define a taxa anual de encargos efectiva global (TAEG), exprime numa base anual a igualdade entre, por um lado, a soma dos valores actuais dos levantamentos de crédito e, por outro, a soma dos valores actuais dos montantes dos reembolsos e dos pagamentos, a saber:

Formula

em que:

| — | X |
| --- | --- |

—

X

é a TAEG,

| — | m |
| --- | --- |

—

m

designa o número de ordem do último levantamento de crédito,

| — | k |
| --- | --- |

—

k

designa o número de ordem de um levantamento de crédito, pelo que 1 ≤ k ≤ m,

| — | Ck |
| --- | --- |

—

Ck

é o montante do levantamento de crédito k,

| — | tk |
| --- | --- |

—

tk

designa o intervalo de tempo expresso em anos e fracções de anos, entre a data do primeiro levantamento e a data de cada levantamento sucessivo, com t1 = 0,

| — | m’ |
| --- | --- |

—

m’

designa o número do último reembolso ou pagamento de encargos,

| — | l |
| --- | --- |

—

l

designa o número de um reembolso ou pagamento de encargos,

| — | Dl |
| --- | --- |

—

Dl

designa o montante de um reembolso ou pagamento de encargos,

| — | sl |
| --- | --- |

—

sl

designa o intervalo, expresso em anos e fracções de um ano, entre a data do primeiro levantamento e a data de cada reembolso ou pagamento de encargos.

Observações:

| a) | Os pagamentos efectuados por ambas as partes em diferentes momentos não são forçosamente idênticos nem forçosamente efectuados a intervalos iguais. |
| --- | --- |

a)

Os pagamentos efectuados por ambas as partes em diferentes momentos não são forçosamente idênticos nem forçosamente efectuados a intervalos iguais.

| b) | A data inicial corresponde ao primeiro levantamento de crédito. |
| --- | --- |

b)

A data inicial corresponde ao primeiro levantamento de crédito.

| c) | Os intervalos entre as datas utilizadas nos cálculos são expressos em anos ou fracções de um ano. Presume-se que um ano tenha 365 dias (ou 366 dias para os anos bissextos), 52 semanas ou 12 meses-padrão. Presume-se que um mês-padrão tenha 30,41666 dias (i.e., 365/12), seja o ano bissexto ou não. |
| --- | --- |

c)

Os intervalos entre as datas utilizadas nos cálculos são expressos em anos ou fracções de um ano. Presume-se que um ano tenha 365 dias (ou 366 dias para os anos bissextos), 52 semanas ou 12 meses-padrão. Presume-se que um mês-padrão tenha 30,41666 dias (i.e., 365/12), seja o ano bissexto ou não.

| d) | O resultado do cálculo é expresso com uma precisão de uma casa decimal. Se a décima sucessiva for superior ou igual a 5, a primeira décima é acrescida de 1. |
| --- | --- |

d)

O resultado do cálculo é expresso com uma precisão de uma casa decimal. Se a décima sucessiva for superior ou igual a 5, a primeira décima é acrescida de 1.

| e) | É possível reescrever a equação utilizando apenas uma soma simples ou recorrendo à noção de fluxos (Ak) positivos ou negativos, por outras palavras, quer pagos quer recebidos nos períodos 1 a k, expressos em anos, a saber:

  , |
| --- | --- |

e)

É possível reescrever a equação utilizando apenas uma soma simples ou recorrendo à noção de fluxos (Ak) positivos ou negativos, por outras palavras, quer pagos quer recebidos nos períodos 1 a k, expressos em anos, a saber:

Formula,

S corresponde ao saldo dos fluxos actuais, sendo nulo se se pretender manter a equivalência dos fluxos.

II.   Pressupostos adicionais para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global

| a) | Se um contrato de crédito conceder ao consumidor liberdade de levantamento, presume-se o levantamento imediato e integral do montante total do crédito; |
| --- | --- |

a)

Se um contrato de crédito conceder ao consumidor liberdade de levantamento, presume-se o levantamento imediato e integral do montante total do crédito;

| b) | Se um contrato de crédito previr diferentes formas de levantamento com diferentes encargos ou taxas devedoras, presume-se que o levantamento do montante total do crédito será efectuado com os encargos e a taxa devedora mais elevados aplicados à categoria da transacção mais frequentemente usada no âmbito desse tipo de contrato de crédito; |
| --- | --- |

b)

Se um contrato de crédito previr diferentes formas de levantamento com diferentes encargos ou taxas devedoras, presume-se que o levantamento do montante total do crédito será efectuado com os encargos e a taxa devedora mais elevados aplicados à categoria da transacção mais frequentemente usada no âmbito desse tipo de contrato de crédito;

| c) | Se um contrato de crédito conceder ao consumidor liberdade de levantamento em geral, mas impuser, entre as diferentes formas de levantamento, uma limitação no que respeita ao montante e ao prazo, presume-se que o levantamento do montante do crédito será efectuado na data mais próxima prevista no contrato e de acordo com essas limitações de levantamento; |
| --- | --- |

c)

Se um contrato de crédito conceder ao consumidor liberdade de levantamento em geral, mas impuser, entre as diferentes formas de levantamento, uma limitação no que respeita ao montante e ao prazo, presume-se que o levantamento do montante do crédito será efectuado na data mais próxima prevista no contrato e de acordo com essas limitações de levantamento;

| d) | Se não for fixado um plano temporal de reembolso, presume-se que:






  i) | o crédito é concedido pelo prazo de um ano; e |
| --- | --- | --- |

d)

Se não for fixado um plano temporal de reembolso, presume-se que:

i)

o crédito é concedido pelo prazo de um ano; e

| ii) | o crédito será reembolsado em doze prestações mensais iguais; |
| --- | --- |

ii)

o crédito será reembolsado em doze prestações mensais iguais;

| e) | Se for fixado um plano temporal de reembolso, mas o montante desse reembolso for flexível, presume-se que o montante de cada reembolso será o mais baixo previsto no contrato; |
| --- | --- |

e)

Se for fixado um plano temporal de reembolso, mas o montante desse reembolso for flexível, presume-se que o montante de cada reembolso será o mais baixo previsto no contrato;

| f) | Salvo indicação em contrário, caso o contrato de crédito preveja várias datas de reembolso, o crédito é colocado à disposição e os reembolsos são efectuados na data mais próxima prevista no contrato; |
| --- | --- |

f)

Salvo indicação em contrário, caso o contrato de crédito preveja várias datas de reembolso, o crédito é colocado à disposição e os reembolsos são efectuados na data mais próxima prevista no contrato;

| g) | Se o limite máximo do crédito ainda não tiver sido decidido, considera-se que esse limite é de 1 500 EUR; |
| --- | --- |

g)

Se o limite máximo do crédito ainda não tiver sido decidido, considera-se que esse limite é de 1 500 EUR;

| h) | Em caso de descoberto, presume-se que o montante total do crédito será integralmente levantado e para toda a duração do contrato de crédito. Se a duração do contrato de crédito não for conhecida, a taxa anual de encargos efectiva global será calculada com base no pressuposto de que a duração do contrato é de três meses; |
| --- | --- |

h)

Em caso de descoberto, presume-se que o montante total do crédito será integralmente levantado e para toda a duração do contrato de crédito. Se a duração do contrato de crédito não for conhecida, a taxa anual de encargos efectiva global será calculada com base no pressuposto de que a duração do contrato é de três meses;

| i) | Se forem propostas diferentes taxas de juros e encargos por um período ou montante limitado, presume-se que a taxa de juros e os encargos são os mais elevados para toda a duração do contrato de crédito; |
| --- | --- |

i)

Se forem propostas diferentes taxas de juros e encargos por um período ou montante limitado, presume-se que a taxa de juros e os encargos são os mais elevados para toda a duração do contrato de crédito;

| j) | No que se refere aos contratos de crédito aos consumidores para os quais seja acordada uma taxa devedora fixa para o período inicial, no fim do qual uma nova taxa devedora é determinada e, posteriormente, ajustada periodicamente de acordo com um indicador acordado, o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global (TAEG) baseia-se no pressuposto de que, no final do período com taxa devedora fixa, a taxa devedora é a mesma que aquando do cálculo da TAEG, com base no valor do indicador acordado nesse momento. |
| --- | --- |

j)

No que se refere aos contratos de crédito aos consumidores para os quais seja acordada uma taxa devedora fixa para o período inicial, no fim do qual uma nova taxa devedora é determinada e, posteriormente, ajustada periodicamente de acordo com um indicador acordado, o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global (TAEG) baseia-se no pressuposto de que, no final do período com taxa devedora fixa, a taxa devedora é a mesma que aquando do cálculo da TAEG, com base no valor do indicador acordado nesse momento.

---

ANEXO II

INFORMAÇÃO NORMALIZADA EUROPEIA EM MATÉRIA DE CRÉDITO AOS CONSUMIDORES

1.   Identificação e informações de contacto do mutuante/intermediário de crédito

| Mutuante | [Identificação] |
| --- | --- |
| Endereço
  N.o de telefone (1)

  Endereço de correio electrónico (1)

  N.o de fax (1)

  Endereço Internet (1) | [Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor] |
| Se aplicável | |
| Intermediário de crédito | [Identificação] |
| Endereço
  N.o de telefone (1)

  Endereço de correio electrónico (1)

  N.o de fax (1)

  Endereço Internet (1) | [Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor] |

Mutuante

[Identificação]

Endereço

N.o de telefone (1)

Endereço de correio electrónico (1)

N.o de fax (1)

Endereço Internet (1)

[Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor]

Se aplicável

Intermediário de crédito

[Identificação]

Endereço

N.o de telefone (1)

Endereço de correio electrónico (1)

N.o de fax (1)

Endereço Internet (1)

[Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor]

Sempre que surja a expressão «se aplicável», o mutuante deve preencher a respectiva «caixa» se a informação for relevante para o produto de crédito, ou apagar a respectiva informação ou toda a linha se a informação for irrelevante para o tipo de crédito em causa.

As indicações entre parênteses rectos dão explicações ao mutuante, devendo ser substituídas pelas informações correspondentes.

2.   Descrição das principais características do produto de crédito

| O tipo de crédito | |
| --- | --- |
| O montante total do crédito

  O limite máximo ou total dos montantes disponibilizados nos termos de um contrato de crédito | |
| As condições de levantamento

  Como e quando o consumidor obterá o dinheiro | |
| A duração do contrato de crédito | |
| As prestações e, se for caso disso, a ordem pela qual serão pagas | O consumidor terá de pagar o seguinte:
  [O montante, o número e a frequência dos pagamentos a efectuar pelo consumidor]
  Os juros e/ou encargos deverão ser pagos do seguinte modo: |
| O montante total a pagar pelo consumidor

  O montante do capital emprestado acrescido dos juros e eventuais custos relacionados com o crédito | [A soma do montante total do crédito e do custo total do crédito] |
| Se aplicável
  O crédito é concedido sob a forma de pagamento diferido de um bem ou serviço, ou está ligado ao fornecimento de bens específicos ou à prestação de um serviço.
  Nome do bem/serviço
  Preço a pronto | |
| Se aplicável | |
| Garantias exigidas | [Tipo de garantias] |
| Descrição da garantia a dar pelo consumidor em relação ao contrato de crédito | |
| Se aplicável

  Os reembolsos não dão origem a uma amortização imediata do capital. | |

O tipo de crédito

O montante total do crédito

O limite máximo ou total dos montantes disponibilizados nos termos de um contrato de crédito

As condições de levantamento

Como e quando o consumidor obterá o dinheiro

A duração do contrato de crédito

As prestações e, se for caso disso, a ordem pela qual serão pagas

O consumidor terá de pagar o seguinte:

[O montante, o número e a frequência dos pagamentos a efectuar pelo consumidor]

Os juros e/ou encargos deverão ser pagos do seguinte modo:

O montante total a pagar pelo consumidor

O montante do capital emprestado acrescido dos juros e eventuais custos relacionados com o crédito

[A soma do montante total do crédito e do custo total do crédito]

Se aplicável

O crédito é concedido sob a forma de pagamento diferido de um bem ou serviço, ou está ligado ao fornecimento de bens específicos ou à prestação de um serviço.

Nome do bem/serviço

Preço a pronto

Se aplicável

Garantias exigidas

[Tipo de garantias]

Descrição da garantia a dar pelo consumidor em relação ao contrato de crédito

Se aplicável

Os reembolsos não dão origem a uma amortização imediata do capital.

3.   Custos do crédito

| A taxa devedora ou, se aplicável, as diferentes taxas devedoras aplicáveis ao contrato de crédito | [ %






  — | fixa ou |
| --- | --- | --- |

A taxa devedora ou, se aplicável, as diferentes taxas devedoras aplicáveis ao contrato de crédito

[ %

—

fixa ou

| — | variável (com o índice ou a taxa de referência relativos à taxa devedora inicial) |
| --- | --- |

—

variável (com o índice ou a taxa de referência relativos à taxa devedora inicial)

| — | prazos] |
| --- | --- |

—

prazos]

A taxa anual de encargos efectiva global (TAEG)

Trata-se do custo total do crédito expresso em percentagem anual do montante total do crédito.

É indicada a TAEG para ajudar o consumidor a comparar as diferentes ofertas.

[ % Introduzir aqui exemplos representativos que indiquem todos os pressupostos utilizados no cálculo desta taxa]

Para a obtenção do crédito ou para a obtenção do crédito nos termos e condições de mercado, é obrigatório

| — | subscrever uma apólice de seguro para cobertura do crédito ou |
| --- | --- |

—

subscrever uma apólice de seguro para cobertura do crédito ou

Sim/não [na afirmativa, especificar tipo de seguro]

| — | recorrer a outro contrato de serviço acessório. |
| --- | --- |

—

recorrer a outro contrato de serviço acessório.

Sim/não [na afirmativa, especificar tipo de serviço acessório]

Se o mutuante não tiver conhecimento dos custos desses serviços, não são incluídos na TAEG.

Custos conexos

Se aplicável

É requerida a manutenção de uma ou mais contas para registar simultaneamente as operações de pagamento e os levantamentos de crédito.

Se aplicável

Montante dos custos relativos à utilização de um meio de pagamento específico (por exemplo um cartão de crédito)

Se aplicável

Quaisquer outros custos decorrentes do contrato de crédito

Se aplicável

Condições em que os custos acima mencionados relacionados com o contrato de crédito podem ser alterados

Se aplicável

Obrigação de pagar custos notariais

Custos em caso de pagamentos em atraso

A falta de pagamento pode ter consequências graves (por exemplo, a venda forçada) e dificultar a obtenção de crédito.

As faltas de pagamento acarretarão encargos adicionais para o consumidor [..... (taxas de juros aplicáveis e mecanismos para o seu ajustamento e, se for caso disso, custos do incumprimento)].

4.   Outros aspectos jurídicos importantes

| Direito de retractação | Sim/não |
| --- | --- |
| O consumidor tem o direito de retractação do contrato de crédito no prazo de 14 dias de calendário. | |
| Reembolso antecipado

  O consumidor tem o direito de reembolsar antecipadamente o crédito, em qualquer momento, integral ou parcialmente. | |
| Se aplicável | |
| O mutuante tem direito a indemnização em caso de reembolso antecipado. | [Determinação da indemnização (método de cálculo) de acordo com as disposições de execução do artigo 16.o da Directiva 2008/48/CE] |
| Consulta de uma base de dados

  O mutuante deve informar o consumidor imediata e gratuitamente do resultado da consulta de uma base de dados, se o pedido de crédito for rejeitado com base nessa consulta. Tal não é aplicável se a comunicação dessas informações for proibida pelo direito comunitário ou se for contrária aos objectivos da ordem pública ou da segurança pública. | |
| Direito a uma cópia do projecto de contrato de crédito

  O consumidor tem o direito de, mediante pedido, obter gratuitamente uma cópia do projecto de contrato de crédito. Esta disposição não é aplicável se, no momento em que é feito o pedido, o mutuante não estiver disposto a proceder à celebração do contrato de crédito com o consumidor. | |
| Se aplicável | |
| O prazo durante o qual o mutuante se encontra vinculado pelas informações pré-contratuais | Estas informações são válidas de ... a .... |

Direito de retractação

Sim/não

O consumidor tem o direito de retractação do contrato de crédito no prazo de 14 dias de calendário.

Reembolso antecipado

O consumidor tem o direito de reembolsar antecipadamente o crédito, em qualquer momento, integral ou parcialmente.

Se aplicável

O mutuante tem direito a indemnização em caso de reembolso antecipado.

[Determinação da indemnização (método de cálculo) de acordo com as disposições de execução do artigo 16.o da Directiva 2008/48/CE]

Consulta de uma base de dados

O mutuante deve informar o consumidor imediata e gratuitamente do resultado da consulta de uma base de dados, se o pedido de crédito for rejeitado com base nessa consulta. Tal não é aplicável se a comunicação dessas informações for proibida pelo direito comunitário ou se for contrária aos objectivos da ordem pública ou da segurança pública.

Direito a uma cópia do projecto de contrato de crédito

O consumidor tem o direito de, mediante pedido, obter gratuitamente uma cópia do projecto de contrato de crédito. Esta disposição não é aplicável se, no momento em que é feito o pedido, o mutuante não estiver disposto a proceder à celebração do contrato de crédito com o consumidor.

Se aplicável

O prazo durante o qual o mutuante se encontra vinculado pelas informações pré-contratuais

Estas informações são válidas de ... a ....

Se aplicável

5.   Informações adicionais em caso de comercialização à distância de serviços financeiros

| a) | Relativas ao mutuante |
| --- | --- |

a)

Relativas ao mutuante

Se aplicável

Representante do mutuante no Estado-Membro de residência do consumidor

[Identificação]

Endereço

[Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor]

N.o de telefone (2)

Endereço de correio electrónico (2)

N.o de fax (2)

Endereço Internet (2)

Se aplicável

Registo

[O registo comercial em que o mutuante se encontra inscrito e o respectivo número de registo, ou forma de identificação equivalente nesse registo]

Se aplicável

A autoridade de supervisão

| b) | Relativas ao contrato de crédito |
| --- | --- |

b)

Relativas ao contrato de crédito

Se aplicável

Exercício do direito de retractação

[Instruções práticas para o exercício do direito de retractação, indicando, designadamente, o prazo para o exercício desse direito, o endereço para onde deve ser enviada a comunicação do exercício do direito de retractação; as consequências do não exercício desse direito]

Se aplicável

A lei em que o mutuante se baseia para estabelecer relações com o consumidor antes da celebração do contrato de crédito

Se aplicável

Cláusula estipulando a lei aplicável ao contrato de crédito e/ou o tribunal competente

[Referir aqui a cláusula relevante.]

Se aplicável

Regime linguístico

As condições e informações relativas ao contrato serão indicadas em [língua específica]. Com o consentimento do consumidor, tencionamos comunicar em [língua(s) específica(s)] enquanto o contrato de crédito for válido.

| c) | Relativas aos recursos |
| --- | --- |

c)

Relativas aos recursos

Existência de processos extrajudiciais de reclamação e de recurso e o respectivo modo de acesso

[A existência ou inexistência de processos extrajudiciais de reclamação e de recurso acessíveis ao consumidor que é parte no contrato à distância e, quando existam, o respectivo modo de acesso]

---

(1)  Esta informação é facultativa para o mutuante.

(2)  Esta informação é facultativa para o mutuante.

---

ANEXO III

INFORMAÇÃO EUROPEIA EM MATÉRIA DE CRÉDITO AOS CONSUMIDORES RELATIVA

| 1) | aos descobertos |
| --- | --- |

1)

aos descobertos

| 2) | ao crédito aos consumidores oferecido por certas organizações de crédito (n.o 5 do artigo 2.o da Directiva 2008/48/CE) |
| --- | --- |

2)

ao crédito aos consumidores oferecido por certas organizações de crédito (n.o 5 do artigo 2.o da Directiva 2008/48/CE)

| 3) | à conversão de dívidas |
| --- | --- |

3)

à conversão de dívidas

1.   Identificação e informações de contacto do mutuante/intermediário de crédito

| Mutuante | [Identificação] |
| --- | --- |
| Endereço
  N.o de telefone (1)

  Endereço de correio electrónico (1)

  N.o de fax (1)

  Endereço Internet (1) | [Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor] |
| Se aplicável | |
| Intermediário de crédito | [Identificação] |
| Endereço
  N.o de telefone (1)

  Endereço de correio electrónico (1)

  N.o de fax (1)

  Endereço Internet (1) | [Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor] |

Mutuante

[Identificação]

Endereço

N.o de telefone (1)

Endereço de correio electrónico (1)

N.o de fax (1)

Endereço Internet (1)

[Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor]

Se aplicável

Intermediário de crédito

[Identificação]

Endereço

N.o de telefone (1)

Endereço de correio electrónico (1)

N.o de fax (1)

Endereço Internet (1)

[Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor]

Sempre que surja a expressão «se aplicável», o mutuante deve preencher a respectiva «caixa» se a informação for relevante para o produto de crédito, ou apagar a respectiva informação ou toda a linha se a informação for irrelevante para o tipo de crédito em causa.

As indicações entre parênteses rectos dão explicações ao mutuante, devendo ser substituídas pelas informações correspondentes.

2.   Descrição das principais características do produto de crédito

| O tipo de crédito | |
| --- | --- |
| O montante total do crédito

  O limite máximo ou total dos montantes disponibilizados nos termos de um contrato de crédito | |
| A duração do contrato de crédito | |
| Se aplicável
  A indicação de que em qualquer momento pode ser exigido ao consumidor o reembolso integral mediante pedido do montante do crédito | |

O tipo de crédito

O montante total do crédito

O limite máximo ou total dos montantes disponibilizados nos termos de um contrato de crédito

A duração do contrato de crédito

Se aplicável

A indicação de que em qualquer momento pode ser exigido ao consumidor o reembolso integral mediante pedido do montante do crédito

3.   Custos do crédito

| A taxa devedora ou, se aplicável, as diferentes taxas devedoras aplicáveis ao contrato de crédito | [ %






  — | fixa ou |
| --- | --- | --- |

A taxa devedora ou, se aplicável, as diferentes taxas devedoras aplicáveis ao contrato de crédito

[ %

—

fixa ou

| — | variável (com o índice ou a taxa de referência relativos à taxa devedora inicial)] |
| --- | --- |

—

variável (com o índice ou a taxa de referência relativos à taxa devedora inicial)]

Se aplicável

A taxa anual de encargos efectiva global (TAEG) (2)

Trata-se do custo total do crédito expresso em percentagem anual do montante total do crédito. É indicada a TAEG para ajudar o consumidor a comparar as diferentes ofertas.

[ % Introduzir aqui exemplos representativos que indiquem todos os pressupostos utilizados no cálculo desta taxa.]

Se aplicável

Custos

Se aplicável

As condições em que esses custos podem ser alterados.

[Os custos aplicáveis a partir do momento em que é celebrado o contrato de crédito]

Custos no caso de pagamentos em atraso

As faltas de pagamento acarretarão encargos adicionais para o consumidor [..... (taxas de juros aplicáveis e mecanismos para o seu ajustamento e, se for caso disso, custos do incumprimento)].

4.   Outros aspectos jurídicos importantes

| Resolução do contrato de crédito | [As condições e modalidades de resolução do contrato de crédito] |
| --- | --- |
| Consulta de uma base de dados

  O mutuante deve informar o consumidor imediata e gratuitamente do resultado da consulta de uma base de dados, se o pedido de crédito for rejeitado com base nessa consulta. Tal não é aplicável se a comunicação dessas informações for proibida pelo direito comunitário ou se for contrária aos objectivos da ordem pública ou da segurança pública. | |
| Se aplicável | |
| O prazo durante o qual o mutuante se encontra vinculado pelas informações pré-contratuais | Estas informações são válidas de ... a ... . |

Resolução do contrato de crédito

[As condições e modalidades de resolução do contrato de crédito]

Consulta de uma base de dados

O mutuante deve informar o consumidor imediata e gratuitamente do resultado da consulta de uma base de dados, se o pedido de crédito for rejeitado com base nessa consulta. Tal não é aplicável se a comunicação dessas informações for proibida pelo direito comunitário ou se for contrária aos objectivos da ordem pública ou da segurança pública.

Se aplicável

O prazo durante o qual o mutuante se encontra vinculado pelas informações pré-contratuais

Estas informações são válidas de ... a ... .

Se aplicável

5.   Informações adicionais, a prestar caso as informações pré-contratuais sejam dadas por certas organizações de crédito (n.o 5 do artigo 2.o da Directiva 2008/48/CE) ou digam respeito a um crédito aos consumidores para conversão de dívidas

| As prestações e, se for caso disso, a ordem pela qual serão pagas | O consumidor terá de pagar o seguinte:
  [Exemplo representativo de uma tabela de prestações que inclua o montante, o número e a frequência dos pagamentos a efectuar pelo consumidor] |
| --- | --- |
| O montante total a pagar pelo consumidor | |
| Reembolso antecipado

  O consumidor tem o direito de reembolsar antecipadamente o crédito, em qualquer momento, integral ou parcialmente.

  Se aplicável | |
| O mutuante tem direito a indemnização em caso de reembolso antecipado. | [Determinação da indemnização (método de cálculo) de acordo com as disposições de execução do artigo 16.o da Directiva 2008/48/CE] |

As prestações e, se for caso disso, a ordem pela qual serão pagas

O consumidor terá de pagar o seguinte:

[Exemplo representativo de uma tabela de prestações que inclua o montante, o número e a frequência dos pagamentos a efectuar pelo consumidor]

O montante total a pagar pelo consumidor

Reembolso antecipado

O consumidor tem o direito de reembolsar antecipadamente o crédito, em qualquer momento, integral ou parcialmente.

Se aplicável

O mutuante tem direito a indemnização em caso de reembolso antecipado.

[Determinação da indemnização (método de cálculo) de acordo com as disposições de execução do artigo 16.o da Directiva 2008/48/CE]

Se aplicável

6.   Informações adicionais a prestar em caso de comercialização à distância de serviços financeiros

| a) | Relativas ao mutuante |
| --- | --- |

a)

Relativas ao mutuante

Se aplicável

Representante do mutuante no Estado-Membro de residência do consumidor

[Identificação]

Endereço

N.o de telefone (3)

Endereço de correio electrónico (3)

N.o de fax (3)

Endereço Internet (3)

[Endereço geográfico a utilizar pelo consumidor]

Se aplicável

Registo

[O registo comercial em que o mutuante se encontra inscrito e o respectivo número de registo, ou forma de identificação equivalente nesse registo]

Se aplicável

A autoridade de supervisão

| b) | Relativas ao contrato de crédito |
| --- | --- |

b)

Relativas ao contrato de crédito

Direito de retractação

Sim/Não

O consumidor tem o direito de retractação do contrato de crédito no prazo de 14 dias.

Se aplicável

Exercício do direito de retractação

[Instruções práticas para o exercício do direito de retractação, indicando, designadamente, o endereço para onde deve ser enviada a comunicação do exercício do direito de retractação e as consequências do não exercício desse direito]

Se aplicável

A lei em que o mutuante se baseia para estabelecer relações com o consumidor antes da celebração do contrato de crédito

Se aplicável

Cláusula estipulando a lei aplicável ao contrato de crédito e/ou o tribunal competente

[Referir aqui a cláusula relevante.]

Se aplicável

Regime linguístico

As condições e informações relativas ao contrato serão indicadas em [língua específica]. Com o consentimento do consumidor, tencionamos comunicar em [língua(s) específica(s)] enquanto o contrato de crédito for válido.

| c) | Relativas aos recursos |
| --- | --- |

c)

Relativas aos recursos

Existência de processos extrajudiciais de reclamação e de recurso e o respectivo modo de acesso

[A existência ou inexistência de processos extrajudiciais de reclamação e de recurso acessíveis ao consumidor que é parte no contrato à distância e, quando existam, o respectivo modo de acesso]

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(1)  Esta informação é facultativa para o mutuante.

(2)  Não aplicável à Informação Europeia em matéria de Crédito aos Consumidores relativa aos descobertos nos Estados-Membros que, com base no n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 2008/48/CE, decidam que não precisa de ser indicada a taxa anual de encargos efectiva global relativa aos descobertos.

(3)  Esta informação é facultativa para o mutuante.

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