# Europeiska unionens L 133/22 m

| | ISSN 1725-2628 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 133 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 51 årgången22 maj 2008 |

ISSN 1725-2628

Europeiska unionens

officiella tidning

L 133

Svensk utgåva

Lagstiftning

51 årgången22 maj 2008

---

| Innehållsförteckning | | I   Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser
   (
  1
  ) | 1 |
| | | DIREKTIV |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/48/EG av den 23 april 2008 om konsumentkreditavtal och om upphävande av rådets direktiv 87/102/EEG | 66 |

Innehållsförteckning

I   Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser
   (
  1
  )

(
  1

1

DIREKTIV

*

Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/48/EG av den 23 april 2008 om konsumentkreditavtal och om upphävande av rådets direktiv 87/102/EEG

66

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

I Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras

FÖRORDNINGAR

| 22.5.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 133/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 133/1

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 429/2008

av den 25 april 2008

om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 7.4 och 7.5,

efter att ha hört Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet i enlighet med artikel 7.4 och 7.5 i förordning (EG) nr 1831/2003, och

av följande skäl:

| (1) | Det är nödvändigt att fastställa tillämpningsföreskrifter för förfarandet för godkännande av fodertillsatser enligt förordning (EG) nr 1831/2003, inbegripet föreskrifter för utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av sådana tillsatser. Dessa föreskrifter är avsedda att ersätta bestämmelserna i bilagan till rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (2). |
| --- | --- |

(1)

Det är nödvändigt att fastställa tillämpningsföreskrifter för förfarandet för godkännande av fodertillsatser enligt förordning (EG) nr 1831/2003, inbegripet föreskrifter för utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av sådana tillsatser. Dessa föreskrifter är avsedda att ersätta bestämmelserna i bilagan till rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (2).

| (2) | Av föreskrifterna bör framgå vilka krav som ställs på den dokumentation som ska bifogas ansökan. Det bör särskilt anges vilka vetenskapliga data som ska lämnas in för identifiering och karakterisering av tillsatsen och vilka studier som ska lämnas in för att påvisa att tillsatsen är effektiv och säker för människor, djur och miljön med anledning av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets (nedan kallad myndigheten) kontroll och bedömning av ansökningar om godkännande. |
| --- | --- |

(2)

Av föreskrifterna bör framgå vilka krav som ställs på den dokumentation som ska bifogas ansökan. Det bör särskilt anges vilka vetenskapliga data som ska lämnas in för identifiering och karakterisering av tillsatsen och vilka studier som ska lämnas in för att påvisa att tillsatsen är effektiv och säker för människor, djur och miljön med anledning av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets (nedan kallad myndigheten) kontroll och bedömning av ansökningar om godkännande.

| (3) | De studier som behövs för att bedöma tillsatsens egenskaper eller effekter kan vara av varierande omfattning, beroende på tillsatsens beskaffenhet eller användningsvillkor. De sökande bör därför beviljas visst utrymme att själva avgöra vilka studier och vilket material som ska lämnas in för att påvisa att tillsatsen i fråga är säker och effektiv. Sökande som utnyttjar denna valmöjlighet bör vara tvungna att motivera utformningen av dokumentationen. |
| --- | --- |

(3)

De studier som behövs för att bedöma tillsatsens egenskaper eller effekter kan vara av varierande omfattning, beroende på tillsatsens beskaffenhet eller användningsvillkor. De sökande bör därför beviljas visst utrymme att själva avgöra vilka studier och vilket material som ska lämnas in för att påvisa att tillsatsen i fråga är säker och effektiv. Sökande som utnyttjar denna valmöjlighet bör vara tvungna att motivera utformningen av dokumentationen.

| (4) | Myndigheten bör ha möjlighet att begära kompletterande information om det är nödvändigt för att avgöra huruvida tillsatsen uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Myndigheten bör ha möjlighet att begära kompletterande information om det är nödvändigt för att avgöra huruvida tillsatsen uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Det är nödvändigt att tillämpa lämpliga kvalitetsstandarder vid utformningen av dokumentation för tillsatser som är avsedda att användas i foder eller vatten så att laboratorietestresultaten inte kan ifrågasättas. |
| --- | --- |

(5)

Det är nödvändigt att tillämpa lämpliga kvalitetsstandarder vid utformningen av dokumentation för tillsatser som är avsedda att användas i foder eller vatten så att laboratorietestresultaten inte kan ifrågasättas.

| (6) | I tillämpliga fall bör det utarbetas särskilda krav för varje tillsatskategori som avses i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

I tillämpliga fall bör det utarbetas särskilda krav för varje tillsatskategori som avses i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (7) | I syfte att uppmuntra ansökningar om godkännande för mindre djurarter, dock utan att riskera säkerheten, bör det särskilt vara möjligt att extrapolera resultaten från studier som genomförts på större djurarter till mindre djurarter. |
| --- | --- |

(7)

I syfte att uppmuntra ansökningar om godkännande för mindre djurarter, dock utan att riskera säkerheten, bör det särskilt vara möjligt att extrapolera resultaten från studier som genomförts på större djurarter till mindre djurarter.

| (8) | Tillämpningsföreskrifterna för ansökningar om godkännande bör omfatta olika krav för livsmedelsproducerande djur och andra djur, där det inte är aktuellt att göra någon bedömning av säkerheten för konsumenterna. |
| --- | --- |

(8)

Tillämpningsföreskrifterna för ansökningar om godkännande bör omfatta olika krav för livsmedelsproducerande djur och andra djur, där det inte är aktuellt att göra någon bedömning av säkerheten för konsumenterna.

| (9) | Metoder där försöksdjur används för försök eller andra vetenskapliga ändamål ska tillgripas i så liten utsträckning som möjligt enligt rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (3). |
| --- | --- |

(9)

Metoder där försöksdjur används för försök eller andra vetenskapliga ändamål ska tillgripas i så liten utsträckning som möjligt enligt rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (3).

| (10) | För att inte upprepa studier i onödan bör det inrättas ett förenklat förfarande för godkännande av tillsatser som redan godkänts för användning i livsmedel. |
| --- | --- |

(10)

För att inte upprepa studier i onödan bör det inrättas ett förenklat förfarande för godkännande av tillsatser som redan godkänts för användning i livsmedel.

| (11) | För tillsatser som redan har godkänts utan någon tidsbegränsning enligt rådets direktiv 70/524/EEG (4) bör det, om det inte genomförts några studier, vara möjligt för sökanden att i tillämpliga fall påvisa effektiviteten genom annat tillgängligt underlag, särskilt med avseende på långvarig användning av tillsatsen. |
| --- | --- |

(11)

För tillsatser som redan har godkänts utan någon tidsbegränsning enligt rådets direktiv 70/524/EEG (4) bör det, om det inte genomförts några studier, vara möjligt för sökanden att i tillämpliga fall påvisa effektiviteten genom annat tillgängligt underlag, särskilt med avseende på långvarig användning av tillsatsen.

| (12) | Det bör antas föreskrifter för ansökningar om ändring av godkännanden i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(12)

Det bör antas föreskrifter för ansökningar om ändring av godkännanden i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (13) | Det bör även antas föreskrifter för ansökningar om förlängning av godkännanden enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(13)

Det bör även antas föreskrifter för ansökningar om förlängning av godkännanden enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (14) | Det är nödvändigt att för bestämmelserna om de säkerhets- och effektivitetsstudier som ska genomföras till stöd för ansökan fastställa en övergångsperiod under vilken de befintliga föreskrifterna fortsätter att gälla. Ansökningar som lämnas in innan denna förordning träder ikraft ska fortsätta att behandlas enligt bilagan till direktiv 87/153/EEG. För ansökningar som lämnas in under en viss period efter ikraftträdandet bör sökandena, med hänsyn till att en del studier tar lång tid att genomföra, kunna välja mellan föreskrifterna i denna förordning och i bilagan till direktiv 87/153/EEG. Tillämpningsföreskrifterna har utarbetats mot bakgrund av befintliga vetenskapliga och tekniska rön och bör vid behov ändras för att ta hänsyn till nya framsteg. |
| --- | --- |

(14)

Det är nödvändigt att för bestämmelserna om de säkerhets- och effektivitetsstudier som ska genomföras till stöd för ansökan fastställa en övergångsperiod under vilken de befintliga föreskrifterna fortsätter att gälla. Ansökningar som lämnas in innan denna förordning träder ikraft ska fortsätta att behandlas enligt bilagan till direktiv 87/153/EEG. För ansökningar som lämnas in under en viss period efter ikraftträdandet bör sökandena, med hänsyn till att en del studier tar lång tid att genomföra, kunna välja mellan föreskrifterna i denna förordning och i bilagan till direktiv 87/153/EEG. Tillämpningsföreskrifterna har utarbetats mot bakgrund av befintliga vetenskapliga och tekniska rön och bör vid behov ändras för att ta hänsyn till nya framsteg.

| (15) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
| --- | --- |

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

| 1. | sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur: djur av sådana arter som i normala fall utfodras, föds upp och hålls, men inte konsumeras, av människor, med undantag av hästar. |
| --- | --- |

1.

sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur: djur av sådana arter som i normala fall utfodras, föds upp och hålls, men inte konsumeras, av människor, med undantag av hästar.

| 2. | mindre djurarter: andra livsmedelsproducerande djur än nötkreatur (mjölkkor och köttdjur, inbegripet kalvar), får (köttdjur), svin, kycklingar (inbegripet värphöns), kalkoner och laxfiskar. |
| --- | --- |

2.

mindre djurarter: andra livsmedelsproducerande djur än nötkreatur (mjölkkor och köttdjur, inbegripet kalvar), får (köttdjur), svin, kycklingar (inbegripet värphöns), kalkoner och laxfiskar.

Artikel 2

Ansökan

1.   En ansökan om godkännande av en fodertillsats ska enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnas in på den blankett som anges i bilaga I.

Till ansökan ska bifogas dokumentation enligt artikel 3 (nedan kallad dokumentationen) innehållande de uppgifter och handlingar som avses i artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

2.   Om sökanden, i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1831/2003, begär att vissa delar av den dokumentation som avses i punkt 1 ska sekretessbeläggas, ska sökanden för varje dokument eller del av ett dokument lämna en verifierbar motivering för att sökandens konkurrensläge avsevärt skulle kunna försämras om informationen lämnades ut. Sekretessbelagda delar ska lämnas in separat från den övriga dokumentationen och ska inte ingå i den sammanfattning som avses i artikel 7.3 h i förordning (EG) nr 1831/2003. Sökanden ska till kommissionen överlämna en kopia av de delar av dokumentationen som sökanden önskar sekretessbelägga och den medföljande motiveringen.

Artikel 3

Dokumentation

1.   Genom dokumentationen ska sökanden på ett lämpligt och tillfredsställande sätt styrka att fodertillsatsen uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.

2.   De allmänna kraven på utformningen och presentationen av dokumentationen anges i bilaga II.

De särskilda krav som ställs på dokumentationen i det aktuella ärendet anges i bilaga III.

Minimilängden för långsiktiga studier anges i bilaga IV.

3.   Genom undantag från punkt 2 får sökanden lämna in dokumentation som inte uppfyller kraven i punkt 2, förutsatt att sökanden för varje del som inte uppfyller kraven anger skälen därtill.

Artikel 4

Övergångsbestämmelser

1.   För ansökningar om godkännande som lämnas in före dagen för denna förordnings ikraftträdande ska bilagan till direktiv 87/153/EEG fortsätta att gälla.

2.   För ansökningar om godkännande som lämnas in före den 11 juni 2009 får sökanden välja fortsatt tillämpning av avsnitten III och IV i delarna I och II i bilagan till direktiv 87/153/EEG i stället för punkterna 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 och 8.4 i bilaga III och i stället för bestämmelserna i kolumnen ”Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier” i tabellerna i bilaga IV.

Artikel 5

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 april 2008.

På kommissionens vägnar

Androulla VASSILIOU

Ledamot av kommissionen

---

(1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (EUT L 59, 5.3.2005, s. 68).

1

(2)  EGT L 64, 7.3.1987, s. 19. Upphävd genom förordning (EG) nr 1831/2003.

2

(3)  EGT L 358, 18.12.1986, s. 1. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/65/EG (EUT L 230, 16.9.2003, s. 32).

3

(4)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1800/2004 (EUT L 317, 16.10.2004, s. 37).

4

---

BILAGA I

ANSÖKNINGSBLANKETT SOM AVSES I ARTIKEL 2.1 OCH ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.   ANSÖKNINGSBLANKETT

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

GENERALDIREKTORATET FÖR HÄLSA OCH

KONSUMENTSKYDD

(Adress)

Datum: ...

| Angående | : | Ansökan om godkännande av en fodertillsats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- | --- |

Angående

:

Ansökan om godkännande av en fodertillsats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.

|  | Godkännande av en fodertillsats eller en ny användning av en fodertillsats (artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003) |
| --- | --- |



Godkännande av en fodertillsats eller en ny användning av en fodertillsats (artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003)

|  | Godkännande av en befintlig produkt (artikel 10.2 eller 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003) |
| --- | --- |



Godkännande av en befintlig produkt (artikel 10.2 eller 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003)

|  | Ändring av ett befintligt godkännande (artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003) |
| --- | --- |



Ändring av ett befintligt godkännande (artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003)

|  | Förlängning av ett godkännande av en fodertillsats (artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003) |
| --- | --- |



Förlängning av ett godkännande av en fodertillsats (artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003)

|  | Brådskande godkännande (artikel 15 i förordning (EG) nr 1831/2003) |
| --- | --- |



Brådskande godkännande (artikel 15 i förordning (EG) nr 1831/2003)

(Ange tydligt genom att sätta ett kryss i en av rutorna)

Sökanden och/eller dennes företrädare i gemenskapen (artikel 4.3 i förordning (EG) nr 1831/2003) lämnar in denna ansökan enligt villkoren i artikel 7.3 a i förordning (EG) nr 1831/2003 (namn, adress)

...

...

för att få följande produkt godkänd som fodertillsats:

1.1   Identifiering och karakterisering av tillsatsen

Tillsatsens namn (karakterisering av de verksamma ämnen eller medel som anges i punkterna 2.2.1.1 och 2.2.1.2 i bilaga II):

...

...

Handelsbeteckning (i tillämpliga fall för godkännanden som utfärdats till en bestämd innehavare):

...

...

Kategorier och funktionella grupper som tillsatserna tillhör (1) (förteckning):

...

...

Djurart som tillsatsen är avsedd för (målart):

...

...

...

Namnet på innehavaren av godkännandet (artikel 9.6 i förordning (EG) nr 1831/2003):

...

...

Denna tillsats är redan godkänd i foderlagstiftningen genom direktiv .../.../(E)EG eller förordning (EG) nr .../... enligt nummer ... i följande tillsatskategori:

...

Denna tillsats är redan godkänd i livsmedelslagstiftningen genom direktiv .../.../(E)EG eller förordning (EG) nr .../... enligt nummer ... som:

...

Tillsatsens användningsområde:

...

Ange följande information om produkten består av, innehåller eller är framställd av en genetiskt modifierad organism:

|  | Unik identitetsbeteckning (kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (2) (i tillämpliga fall):
  ... |
| --- | --- |



Unik identitetsbeteckning (kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (2) (i tillämpliga fall):

...

|  | Antingen uppgifter om ett godkännande som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (3):
  ... |
| --- | --- |



Antingen uppgifter om ett godkännande som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (3):

...

|  | eller uppgifter om en pågående ansökan om godkännande enligt förordning (EG) nr 1829/2003:
  ... |
| --- | --- |



eller uppgifter om en pågående ansökan om godkännande enligt förordning (EG) nr 1829/2003:

...

1.2   Användningsvillkor

1.2.1   Användning i helfoder

Djurart eller djurkategori:

...

...

Högsta ålder eller vikt:

...

...

Lägsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter (4), kolonibildande enheter (CFU) eller ml/kg helfoder med en vattenhalt på 12 procent:

...

...

Högsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter, kolonibildande enheter (CFU) eller ml/kg helfoder med en vattenhalt på 12 procent:

...

...

För flytande foder får lägsta och högsta doser anges per liter.

1.2.2   Användning i vatten

Lägsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter, kolonibildande enheter (CFU) eller ml/l vatten:

...

...

Högsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter, kolonibildande enheter (CFU) eller ml/l vatten:

...

...

1.2.3   Särskilda användningsvillkor (i tillämpliga fall)

Djurart eller djurkategori:

...

...

Högsta ålder:

...

...

Lägsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter eller kolonibildande enheter (CFU)/kg kompletteringsfoder med en vattenhalt på 12 procent:

...

...

Högsta dos (i tillämpliga fall) i mg, aktivitetsenheter eller kolonibildande enheter (CFU)/kg kompletteringsfoder med en vattenhalt på 12 procent:

...

...

För flytande foder får lägsta och högsta doser anges per liter.

Eventuella villkor eller restriktioner för användning:

...

...

...

Eventuella särskilda bruksanvisningar:

...

...

...

...

Eventuella gränsvärden för resthalter (MRL):

Djurart eller djurkategori:

...

...

Restmarkör:

...

...

Vävnad eller produkter från den djurart som tillsatsen är avsedd för:

...

...

...

Gränsvärden i vävnad eller produkter (μg/kg):

...

...

...

Karenstid:

...

1.3   Referensprover

Eventuellt provnummer från gemenskapens referenslaboratorium:

...

Partinummer/partikod:

...

Tillverkningsdatum:

...

Utgångsdatum:

...

Koncentration:

...

Vikt:

...

Fysisk beskrivning:

...

Beskrivning av behållare:

...

Lagringskrav:

...

1.4   Begärd ändring (i tillämpliga fall)

...

...

...

...

En kopia av denna ansökan har skickats direkt till myndigheten tillsammans med dokumentationen och till gemenskapens referenslaboratorium tillsammans med referensproven.

Underskrift ...

1.5   Bilagor:

|  | Hela dokumentationen (endast till myndigheten). |
| --- | --- |



Hela dokumentationen (endast till myndigheten).

|  | Offentlig sammanfattning av dokumentationen. |
| --- | --- |



Offentlig sammanfattning av dokumentationen.

|  | Utförlig sammanfattning av dokumentationen. |
| --- | --- |



Utförlig sammanfattning av dokumentationen.

|  | Förteckning över och kopia av de delar av dokumentationen som sökanden önskar sekretessbelägga (endast till kommissionen och myndigheten). |
| --- | --- |



Förteckning över och kopia av de delar av dokumentationen som sökanden önskar sekretessbelägga (endast till kommissionen och myndigheten).

|  | Kopia av sökandens administrativa uppgifter. |
| --- | --- |



Kopia av sökandens administrativa uppgifter.

|  | Tre prover av fodertillsatsen till gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 7.3 f i förordning (EG) nr 1831/2003 (endast till gemenskapens referenslaboratorium). |
| --- | --- |



Tre prover av fodertillsatsen till gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 7.3 f i förordning (EG) nr 1831/2003 (endast till gemenskapens referenslaboratorium).

|  | Säkerhetsdatablad (endast till gemenskapens referenslaboratorium). |
| --- | --- |



Säkerhetsdatablad (endast till gemenskapens referenslaboratorium).

|  | Identifierings- och analysintyg (endast till gemenskapens referenslaboratorium). |
| --- | --- |



Identifierings- och analysintyg (endast till gemenskapens referenslaboratorium).

|  | Bekräftelse på att avgiften till gemenskapens referenslaboratorium har betalats (artikel 4 i förordning (EG) nr 378/2005 (5). |
| --- | --- |



Bekräftelse på att avgiften till gemenskapens referenslaboratorium har betalats (artikel 4 i förordning (EG) nr 378/2005 (5).

Fyll i tillämpliga delar av blanketten och radera övriga delar. Ansökningsblanketten ska skickas i original (tillsammans med övriga begärda bilagor) direkt till Europeiska kommissionen.

2.   SÖKANDENS ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

Kontaktuppgifter för inlämning av en ansökan om godkännande av en fodertillsats enligt förordning (EG) nr 1831/2003

| 1. | Sökande företag eller person






  a) | Sökandens eller företagets namn |
| --- | --- | --- |

1.

Sökande företag eller person

a)

Sökandens eller företagets namn

| b) | Adress (gata, nummer, postnummer, postadress, land) |
| --- | --- |

b)

Adress (gata, nummer, postnummer, postadress, land)

| c) | Telefon |
| --- | --- |

c)

Telefon

| d) | Fax |
| --- | --- |

d)

Fax

| e) | Ev. E-postadress |
| --- | --- |

e)

Ev. E-postadress

| 2. | Kontaktperson (för all korrespondens med kommissionen, myndigheten eller gemenskapens referenslaboratorium)






  a) | Kontaktpersonens namn |
| --- | --- | --- |

2.

Kontaktperson (för all korrespondens med kommissionen, myndigheten eller gemenskapens referenslaboratorium)

a)

Kontaktpersonens namn

| b) | Befattning |
| --- | --- |

b)

Befattning

| c) | Adress (gata, nummer, postnummer, postadress och land) |
| --- | --- |

c)

Adress (gata, nummer, postnummer, postadress och land)

| d) | Telefon |
| --- | --- |

d)

Telefon

| e) | Fax |
| --- | --- |

e)

Fax

| f) | Ev. E-postadress |
| --- | --- |

f)

Ev. E-postadress

---

(1)  För den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” inom kategorin zootekniska tillsatser ska det vara nödvändigt att tydligt ange tillsatsens eftersträvade funktion.

(2)  EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

(3)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 298/2008 (EUT L 97, 9.4.2008, s. 64).

(4)  Sökanden ska lämna in en definition av ”enhet”.

(5)  Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8). Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 850/2007 (EUT L 188, 20.7.2007, s. 3).

---

BILAGA II

ALLMÄNNA KRAV PÅ DOKUMENTATIONEN ENLIGT ARTIKEL 3

ALLMÄNT

I denna bilaga anges kraven för upprättande av den förteckning över och den beskrivning av de studier samt den information om ämnen, mikroorganismer och preparat som ska lämnas in tillsammans med dokumentationen enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller följande:

| — | Godkännande av en ny fodertillsats. |
| --- | --- |

—

Godkännande av en ny fodertillsats.

| — | Godkännande av en ny användning av en fodertillsats. |
| --- | --- |

—

Godkännande av en ny användning av en fodertillsats.

| — | Ändring av ett befintligt godkännande av en fodertillsats. |
| --- | --- |

—

Ändring av ett befintligt godkännande av en fodertillsats.

| — | Förlängning av ett godkännande av en fodertillsats. |
| --- | --- |

—

Förlängning av ett godkännande av en fodertillsats.

Dokumentationen ska kunna ligga till grund för en bedömning av tillsatserna mot bakgrund av befintliga rön och en kontroll av att dessa tillsatser är förenliga med de grundläggande principerna för godkännande som anges i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.

Vilka studier som ska lämnas in och omfattningen av dessa beror på tillsatsens beskaffenhet, kategori och funktionell grupp, typen av godkännande (utfärdat respektive inte utfärdat till en bestämd innehavare), ämnet i fråga, de djur som tillsatsen är avsedd för och användningsvillkoren. Sökanden ska utgå från denna bilaga och bilaga III för att bedöma vilka studier och vilken information som ska lämnas in tillsammans med ansökan.

Om någon av uppgifterna i dokumentationen saknas eller inte uppfyller kraven i denna bilaga, bilaga III eller bilaga IV ska sökanden tydligt ange skälen för detta.

Dokumentationen ska innehålla utförliga rapporter om alla studier som genomförts och utformas enligt det identifieringssystem som föreslås i denna bilaga. Dokumentationen ska innehålla referenser till och kopior av samtliga publicerade vetenskapliga data som omnämns och kopior av alla andra relevanta utlåtanden som har avgetts av erkända vetenskapliga organ. Om dessa studier redan har utvärderats av ett europeiskt vetenskapligt organ i enlighet med gällande gemenskapslagstiftning är det tillräckligt att hänvisa till resultatet av utvärderingen. Uppgifter från tidigare genomförda och publicerade studier eller från en sakkunnigbedömning ska tydligt avse den tillsats som ansökan om godkännande gäller.

Studierna, inbegripet dem som redan har genomförts och publicerats eller kommer från en sakkunnigbedömning, ska genomföras och dokumenteras enligt lämpliga kvalitetsstandarder (t.ex. god laboratoriesed) i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (1) eller Internationella standardiseringsorganisationen (ISO).

Om in vivo- eller in vitro-studier genomförs utanför gemenskapen ska sökanden påvisa att inrättningarna i fråga uppfyller Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings (OECD) principer om god laboratoriesed eller ISO-standarder.

Bestämningen av de fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaperna ska göras enligt de metoder som fastlagts i rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (2), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/73/EG (3), eller enligt aktualiserade metoder som erkänts av internationella vetenskapliga organ. Användningen av andra metoder måste motiveras.

Användningen av in vitro-metoder eller metoder som förbättrar eller ersätter vanliga tester med försöksdjur eller minskar antalet djur som används i dessa försök ska uppmuntras. Sådana metoder ska hålla samma kvalitet och vara lika säkra som den metod de är avsedda att ersätta.

Beskrivningen av analysmetoderna för foder och vatten ska göras enligt god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG och/eller EN ISO/IEC 17025. Dessa metoder ska uppfylla kraven i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (4).

All dokumentation ska innehålla en offentlig sammanfattning och en utförlig vetenskaplig sammanfattning för att göra det möjligt att identifiera och karakterisera tillsatsen i fråga.

All dokumentation ska innehålla ett förslag till plan för övervakning efter försäljning i de fall som anges i artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003 och ett förslag till märkning enligt artikel 7.3 e i förordning (EG) nr 1831/2003.

Säkerhetsbedömning

Den utförs mot bakgrund av studier som är avsedda att påvisa att användningen av tillsatsen är säker för

| a) | den djurart som tillsatsen är avsedd för vid den högsta föreslagna halten i fodret eller vattnet och vid en flera gånger högre halt för att skapa en säkerhetsmarginal, |
| --- | --- |

a)

den djurart som tillsatsen är avsedd för vid den högsta föreslagna halten i fodret eller vattnet och vid en flera gånger högre halt för att skapa en säkerhetsmarginal,

| b) | konsumenter som intar livsmedelsprodukter som härrör från djur som har fått tillsatsen, rester av tillsatsen eller dess metaboliter; i så fall garanteras säkerheten genom att gränsvärden för resthalter och karenstider fastställs med utgångspunkt i ett acceptabelt dagligt intag (ADI) eller en övre gräns för intag (UL), |
| --- | --- |

b)

konsumenter som intar livsmedelsprodukter som härrör från djur som har fått tillsatsen, rester av tillsatsen eller dess metaboliter; i så fall garanteras säkerheten genom att gränsvärden för resthalter och karenstider fastställs med utgångspunkt i ett acceptabelt dagligt intag (ADI) eller en övre gräns för intag (UL),

| c) | de personer som sannolikt kommer att exponeras för tillsatsen genom inandning eller slemhinne-, ögon- eller hudkontakt vid hantering eller tillsättning av tillsatsen i förblandningar, helfoder eller vatten eller genom användning av foder eller vatten som innehåller den aktuella tillsatsen, |
| --- | --- |

c)

de personer som sannolikt kommer att exponeras för tillsatsen genom inandning eller slemhinne-, ögon- eller hudkontakt vid hantering eller tillsättning av tillsatsen i förblandningar, helfoder eller vatten eller genom användning av foder eller vatten som innehåller den aktuella tillsatsen,

| d) | djur och människor i fråga om selektion och spridning av antibiotikaresistenta gener, |
| --- | --- |

d)

djur och människor i fråga om selektion och spridning av antibiotikaresistenta gener,

| e) | miljön till följd av tillsatsen i sig eller produkter som härrör från tillsatsen, antingen direkt och/eller utsöndrade av djur. |
| --- | --- |

e)

miljön till följd av tillsatsen i sig eller produkter som härrör från tillsatsen, antingen direkt och/eller utsöndrade av djur.

Om en tillsats har flera beståndsdelar får dessa bedömas var och en för sig med avseende på konsumentsäkerhet och hänsyn sedan tas till den kumulativa effekten (om det går att visa att beståndsdelarna inte påverkar varandra). I annat fall ska tillsatsen bedömas i sin helhet.

Effektivitetsbedömning

Den utförs mot bakgrund av studier som är avsedda att visa att en tillsats är effektiv för de användningsområden som tillsatsen är avsedd för enligt artikel 6.1 i och bilaga I till förordning (EG) nr 1831/2003.

1.   AVSNITT I: SAMMANFATTNING AV DOKUMENTATIONEN

1.1   Offentlig sammanfattning enligt artikel 7.3 h i förordning (EG) nr 1831/2003

Sökanden ska lämna in en sammanfattning över den aktuella tillsatsens viktigaste egenskaper. Sammanfattningen ska inte innehålla någon sekretessbelagd information och ska utformas på följande sätt:

1.1.1   Innehåll

| a) | Sökandens namn. |
| --- | --- |

a)

Sökandens namn.

| b) | Identifiering av tillsatsen. |
| --- | --- |

b)

Identifiering av tillsatsen.

| c) | Produktions- och analysmetod. |
| --- | --- |

c)

Produktions- och analysmetod.

| d) | Studier av tillsatsens effektivitet och säkerhet. |
| --- | --- |

d)

Studier av tillsatsens effektivitet och säkerhet.

| e) | Föreslagna användningsvillkor. |
| --- | --- |

e)

Föreslagna användningsvillkor.

| f) | Förslag till plan för övervakning efter försäljning. |
| --- | --- |

f)

Förslag till plan för övervakning efter försäljning.

1.1.2.   Beskrivning

| a) | Sökandens namn och adress
  Denna information ska alltid lämnas, oavsett vilken typ av godkännande (utfärdat eller inte utfärdat för en bestämd innehavare) av fodertillsats som avses. Om dokumentationen lämnas in av en grupp sökande ska samtliga sökandes namn anges. |
| --- | --- |

a)

Sökandens namn och adress

Denna information ska alltid lämnas, oavsett vilken typ av godkännande (utfärdat eller inte utfärdat för en bestämd innehavare) av fodertillsats som avses. Om dokumentationen lämnas in av en grupp sökande ska samtliga sökandes namn anges.

| b) | Identifiering av tillsatsen
  Identifieringen av tillsatsen ska innehålla en sammanfattning av den information som krävs enligt bilaga II eller III beroende på vilken typ av godkännande av fodertillsats som avses. Sammanfattningen ska särskilt innehålla uppgifter om tillsatsens namn, förslag till klassificering i kategori och funktionell grupp, vilka djurarter eller djurkategorier som tillsatsen är avsedd för och dosering. |
| --- | --- |

b)

Identifiering av tillsatsen

Identifieringen av tillsatsen ska innehålla en sammanfattning av den information som krävs enligt bilaga II eller III beroende på vilken typ av godkännande av fodertillsats som avses. Sammanfattningen ska särskilt innehålla uppgifter om tillsatsens namn, förslag till klassificering i kategori och funktionell grupp, vilka djurarter eller djurkategorier som tillsatsen är avsedd för och dosering.

| c) | Produktions- och analysmetod
  Produktionsprocessen ska beskrivas.
  Den allmänna utformningen av de analysmetoder som, enligt denna bilaga och bilaga III, ska användas vid offentliga kontroller av tillsatsen som sådan, i förblandningar och i foder ska beskrivas. Mot bakgrund av den information som lämnas in enligt denna bilaga och bilaga III ska beskrivningen i tillämpliga fall även omfatta utformningen av den eller de analysmetoder som ska användas vid offentliga kontroller av tillsatserna eller deras metaboliter i livsmedel av animaliskt ursprung. |
| --- | --- |

c)

Produktions- och analysmetod

Produktionsprocessen ska beskrivas.

Den allmänna utformningen av de analysmetoder som, enligt denna bilaga och bilaga III, ska användas vid offentliga kontroller av tillsatsen som sådan, i förblandningar och i foder ska beskrivas. Mot bakgrund av den information som lämnas in enligt denna bilaga och bilaga III ska beskrivningen i tillämpliga fall även omfatta utformningen av den eller de analysmetoder som ska användas vid offentliga kontroller av tillsatserna eller deras metaboliter i livsmedel av animaliskt ursprung.

| d) | Studier av tillsatsens säkerhet och effektivitet
  Den slutsats som kan dras om tillsatsens säkerhet och effektivitet utifrån de genomförda studierna ska anges. Sökanden får bifoga resultaten från studierna i tabellform som underlag för slutsatsen. Sammanfattningen ska endast omfatta de studier som krävs enligt bilaga III. |
| --- | --- |

d)

Studier av tillsatsens säkerhet och effektivitet

Den slutsats som kan dras om tillsatsens säkerhet och effektivitet utifrån de genomförda studierna ska anges. Sökanden får bifoga resultaten från studierna i tabellform som underlag för slutsatsen. Sammanfattningen ska endast omfatta de studier som krävs enligt bilaga III.

| e) | Föreslagna användningsvillkor
  Sökanden ska lämna ett förslag till användningsvillkor. Sökanden ska särskilt ange den halt som används i vatten eller foder samt utförliga användningsvillkor i kompletteringsfoder. Sökanden ska även lämna information om den tillämpar andra metoder för administrering eller utblandning av tillsatsen i foder eller vatten. Sökanden ska beskriva eventuella särskilda användningsvillkor (t.ex. inkompabilitet), särskilda märkningskrav och vilka djurarter som tillsatsen är avsedd för. |
| --- | --- |

e)

Föreslagna användningsvillkor

Sökanden ska lämna ett förslag till användningsvillkor. Sökanden ska särskilt ange den halt som används i vatten eller foder samt utförliga användningsvillkor i kompletteringsfoder. Sökanden ska även lämna information om den tillämpar andra metoder för administrering eller utblandning av tillsatsen i foder eller vatten. Sökanden ska beskriva eventuella särskilda användningsvillkor (t.ex. inkompabilitet), särskilda märkningskrav och vilka djurarter som tillsatsen är avsedd för.

| f) | Förslag till plan för övervakning efter försäljning
  Denna del gäller endast för tillsatser som enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003 inte tillhör de kategorier som anges i artikel 6.1 a eller b i samma förordning och för tillsatser som omfattas av gemenskapslagstiftning om saluföring av produkter som innehåller, består av eller är framställda av genetiskt modifierade organismer. |
| --- | --- |

f)

Förslag till plan för övervakning efter försäljning

Denna del gäller endast för tillsatser som enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003 inte tillhör de kategorier som anges i artikel 6.1 a eller b i samma förordning och för tillsatser som omfattas av gemenskapslagstiftning om saluföring av produkter som innehåller, består av eller är framställda av genetiskt modifierade organismer.

1.2   Vetenskaplig sammanfattning av dokumentationen

Sökanden ska lämna in en vetenskaplig sammanfattning som innehåller uppgifter om varje del av de handlingar som lämnats in som underlag för ansökan i enlighet med denna bilaga och bilaga III. Sammanfattningen ska omfatta sökandens slutsatser.

Sammanfattningen ska följa uppställningen i denna bilaga och omfatta alla olika delar med hänvisning till relevanta sidor i dokumentationen.

1.3   Förteckning över handlingar och andra uppgifter

Den sökande ska ange hur många bilagor med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa. En utförlig innehållsförteckning med hänvisningar till bilagor och sidor ska bifogas.

1.4   En förteckning över de delar av dokumentationen som sökanden i förekommande fall önskar sekretessbelägga

Förteckningen ska innehålla hänvisningar till relevanta bilagor och sidor i dokumentationen.

2.   AVSNITT II: TILLSATSENS IDENTITET, KARAKTERISERING, OCH ANVÄNDNINGSVILLKOR – ANALYSMETODER

Det är nödvändigt att göra en fullständig identifiering och karakterisering av tillsatsen.

2.1   Tillsatsens identitet

2.1.1   Tillsatsens namn

I tillämpliga fall ska det läggas fram ett förslag till handelsbeteckning för tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare.

2.1.2   Förslag till klassificering

Sökanden ska lämna förslag till klassificering av en tillsats i en eller flera kategorier och funktionella grupper i enlighet med tillsatsens huvudsakliga funktion enligt artikel 6 i och bilaga I till förordning (EG) nr 1831/2003.

Uppgifter från andra kända användningsområden för samma verksamma ämnen eller medel (t.ex. i livsmedel, humanmedicin eller veterinärmedicin, jordbruk och industri) ska lämnas in. Alla andra godkännanden av det verksamma ämnet för användning som till exempel foder- eller livsmedelstillsats eller veterinärmedicinskt läkemedel ska anges.

2.1.3   Kvalitativ och kvantitativ sammansättning (verksamt ämne/medel, övriga beståndsdelar, orenheter, variation mellan tillverkningspartier)

En förteckning ska upprättas över hur stor viktandel av slutprodukten som tillsatsens verksamma ämnen/medel och övriga beståndsdelar utgör. Den kvalitativa och kvantitativa variationen av de verksamma ämnena/medlen mellan tillverkningspartier ska fastställas.

För mikroorganismer ska antalet livskraftiga celler eller sporer fastställas, uttryckt i kolonibildande enheter (CFU) per gram.

För enzymer ska varje redovisad (huvudsaklig) aktivitet och antalet enheter för varje aktivitet i slutprodukten anges. Relevant sidoaktivitet ska också anges. Aktivitetsenheterna ska anges, företrädesvis uttryckt i μmol av de produkter som frigörs från substratet per minut, samt pH-värde och temperatur.

Om tillsatsens verksamma beståndsdel är en blandning av verksamma ämnen eller medel som klart och tydligt kan definieras (kvalitets- och kvantitetsmässigt) var och en för sig ska dessa verksamma ämnen/medel anges var för sig med hänvisning till hur stor andel de utgör av blandningen.

Andra blandningar vars beståndsdelar inte kan beskrivas med en enda kemisk formel och/eller där alla beståndsdelar inte kan identifieras ska karakteriseras genom de beståndsdelar som bidrar till deras aktivitet och/eller typiska större beståndsdelar.

Utan att det påverkar en eventuell begäran från myndigheten om ytterligare information enligt artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 får sökanden utelämna beskrivningen av andra beståndsdelar som inte utgör någon säkerhetsrisk, såvida det inte rör sig om verksamma ämnen eller medel för tillsatser som faller utanför kategorierna zootekniska tillsatser, koccidiostatika och histomonostatika eller utanför tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1829/2003. Alla studier som ingår i dokumentationen måste i alla händelser baseras på den faktiska tillsats som ansökan gäller och får omfatta information om andra preparat som skulle kunna framställas. Interna identitetsbeteckningar i handlingar från tredje part kan tillåtas och en förteckning över dessa och en bekräftelse på att de avser de formuleringar som ansökan gäller måste lämnas.

2.1.4   Föroreningsgrad

Sökanden ska identifiera och kvantifiera sådana kemiska och mikrobiologiska föroreningar och ämnen med toxiska eller andra icke önskvärda egenskaper som inte avsiktligt tillförts eller bidrar till tillsatsens aktivitet. För fermenteringsprodukter ska sökanden även bekräfta att tillsatsen inte innehåller några produktionsorganismer. Det protokoll som används vid rutinkontroller av huruvida tillverkningspartierna innehåller främmande ämnen och föroreningar ska beskrivas.

Alla uppgifter som lämnas in ska stödja förslaget till specifikation av tillsatsen.

Nedan anges de särskilda krav som ställs vid olika produktionsprocesser, i enlighet med gällande gemenskapslagstiftning.

2.1.4.1   Tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare

För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska sökanden lämna relevant information om producentens produktionsprocess, baserad på gällande standarder som gäller för andra relaterade ändamål. Specifikationer från FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedeltillsatser (JECFA) eller Europeiska gemenskapens godkännanden av fodertillsatser får användas.

2.1.4.2   Tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare

För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare är det tillåtet att tillämpa gällande standarder som gäller för andra relaterade ändamål eller som omfattar specifikationer för livsmedelstillsatser som godkänts i Europeiska gemenskapen eller utfärdats av JECFA. Om sådana standarder saknas, eller om det är relevant för produktionsprocessen, ska åtminstone följande uppgifter anges och deras koncentrationer fastställas:

| — | För mikroorganismer: mikrobiologisk förorening, mykotoxiner och tungmetaller. |
| --- | --- |

—

För mikroorganismer: mikrobiologisk förorening, mykotoxiner och tungmetaller.

| — | För fermenteringsprodukter (som inte innehåller mikroorganismer som verksamma ämnen) gäller samma krav som för mikroorganismer (se ovan). Det ska även anges i vilken utsträckning slutprodukten innehåller använt odlingsmedium. |
| --- | --- |

—

För fermenteringsprodukter (som inte innehåller mikroorganismer som verksamma ämnen) gäller samma krav som för mikroorganismer (se ovan). Det ska även anges i vilken utsträckning slutprodukten innehåller använt odlingsmedium.

| — | För ämnen av vegetabiliskt ursprung: mikrobiologiska och botaniska föroreningar (t.ex. ricin, ogräsfrö, särskilt mjöldryga), mykotoxiner, föroreningar av bekämpningsmedel, gränsvärden för lösningsmedel och i tillämpliga fall ämnen som utgör en toxikologisk risk och som man vet förekommer i ursprungsväxten. |
| --- | --- |

—

För ämnen av vegetabiliskt ursprung: mikrobiologiska och botaniska föroreningar (t.ex. ricin, ogräsfrö, särskilt mjöldryga), mykotoxiner, föroreningar av bekämpningsmedel, gränsvärden för lösningsmedel och i tillämpliga fall ämnen som utgör en toxikologisk risk och som man vet förekommer i ursprungsväxten.

| — | För ämnen av animaliskt ursprung: mikrobiologiska föroreningar, tungmetaller och ev. gränsvärden för lösningsmedel. |
| --- | --- |

—

För ämnen av animaliskt ursprung: mikrobiologiska föroreningar, tungmetaller och ev. gränsvärden för lösningsmedel.

| — | För mineralämnen: tungmetaller, dioxiner och polyklorerade bifenyler (PCB). |
| --- | --- |

—

För mineralämnen: tungmetaller, dioxiner och polyklorerade bifenyler (PCB).

| — | För produkter som framställts genom kemisk syntes och kemiska processer: alla kemikalier som används i den syntetiska framställningen och de mellanprodukter som finns kvar i slutprodukten liksom koncentrationen av dessa anges. |
| --- | --- |

—

För produkter som framställts genom kemisk syntes och kemiska processer: alla kemikalier som används i den syntetiska framställningen och de mellanprodukter som finns kvar i slutprodukten liksom koncentrationen av dessa anges.

Urvalet av de mykotoxiner som ska analyseras sker i tillämpliga fall utifrån deras olika ursprung.

2.1.5   Fysikaliskt tillstånd för varje produktform

För preparat i fast form ska uppgifter om partikelstorleksdistribution, partikelform, densitet, bulkdensitet, dammrisk och användningen av metoder som påverkar de fysiska egenskaperna anges. För flytande preparat ska uppgifter om viskositet och ytspänning anges. Om tillsatsen är avsedd att användas i vatten ska lösligheten eller dispersionsgraden påvisas.

2.2   Karakterisering av verksamma ämnen/medel

2.2.1   Beskrivning

En kvalitativ beskrivning av det verksamma ämnet eller medlet ska anges. Beskrivningen ska omfatta ämnets eller medlets föroreningsgrad, ursprung och ev. andra relevanta egenskaper.

2.2.1.1   Kemiska ämnen

Kemiskt väldefinierade ämnen ska betecknas med generiskt namn, kemiskt namn enligt IUPAC-nomenklaturen (International Union of Pure and Applied Chemistry), andra internationella generiska namn och förkortningar och/eller CAS-nummer (Chemical Abstracts Service). Strukturformeln, molekylformeln och molekylvikten ska anges.

För kemiskt definierade föreningar som används som aromämnen ska det nummer som betecknar den kemiska gruppen i databasen Flavis anges. För växtextrakt ska de fytokemiska markörerna anges.

Andra blandningar vars beståndsdelar inte kan beskrivas med en enda kemisk formel och/eller där alla beståndsdelar inte kan identifieras ska karakteriseras genom de beståndsdelar som bidrar till deras aktivitet och/eller typiska större beståndsdelar. Ett markörämne ska fastställas för att göra det möjligt att bedöma stabiliteten och öka spårbarheten.

För varje redovisad aktivitet för enzymer och enzympreparat ska det nummer och systematiska namn som Internationella biokemiförbundet (IUB) föreslagit i den senaste versionen av enzymnomenklaturen anges. För aktivitet som ännu inte ingår i enzymnomenklaturen ska ett systematiskt namn som är förenligt med IUB:s nomenklaturregler användas. Trivialnamn tillåts under förutsättning att de är otvetydiga, används genomgående i hela dokumentationen och att de första gången de nämns utan tvekan kan härledas till det systematiska namnet och IUB-numret. Varje enzymaktivitets biologiska ursprung ska anges.

För de kemiska ämnen som framställs genom fermentering ska även det mikrobiella ursprunget anges (se 2.2.1.2 Mikroorganismer).

2.2.1.2   Mikroorganismer

Ursprunget ska alltid anges för alla mikroorganismer, oavsett om de används som produkt eller som stammar.

För mikroorganismer som används som produkt eller som stammar ska tidigare ändringar anges. För varje mikroorganism ska namn och taxonomisk klassificering anges enligt den senaste offentliggjorda informationen i internationella nomenklaturkoder. Mikrobiella stammar ska deponeras i en internationellt erkänd kultursamling (helst i Europeiska unionen) under tillsatsens godkända livstid. Ett intyg på att stammen deponeras i samlingen, och som anger stammens deponeringsnummer, ska tillhandahållas. Dessutom ska alla morfologiska, fysiologiska och molekylära egenskaper som behövs för att fastställa stammens unika identifiering och metoderna för att fastställa stammens genetiska stabilitet anges. För genetiskt modifierade organismer ska den genetiska modifieringen beskrivas. Beskrivningen ska omfatta den unika identitetsbeteckning för varje genetiskt modifierad organism som avses i kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer.

2.2.2   Relevanta egenskaper

2.2.2.1   Kemiska ämnen

De fysikaliska och kemiska egenskaperna ska anges. Dissociationskonstant, pKa-värde, elektrostatiska egenskaper, smältpunkt, kokpunkt, densitet, ångtryck, löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, Kow- och Kd/Koc-värden, masspektrometri och absorptionsgrad, NMR-data, eventuella isomerer och andra relevanta fysiska egenskaper ska anges i tillämpliga fall.

Ämnen som framställts genom fermentering får inte innehålla någon antimikrobiell aktivitet som kan påverka antibiotikaanvändningen hos människor eller djur.

2.2.2.2   Mikroorganismer

| — | Toxiner och virulensfaktorer
  Det ska påvisas att det inte finns några toxiner eller virulensfaktorer eller att dessa inte utgör någon risk. Bakteriestammar som ingår i en taxonomisk grupp som omfattar bakteriestammar som är kända för att kunna producera toxiner eller andra virulensfaktorer ska genomgå lämpliga tester för att fastställa att det inte finns några risker på molekylär och, vid behov, cellulär nivå.
  För mikroorganismstammar där det saknas information om säker användning och vars biologi inte är tillräckligt utredd krävs det ett helt paket av toxikologiska studier. |
| --- | --- |

—

Toxiner och virulensfaktorer

Det ska påvisas att det inte finns några toxiner eller virulensfaktorer eller att dessa inte utgör någon risk. Bakteriestammar som ingår i en taxonomisk grupp som omfattar bakteriestammar som är kända för att kunna producera toxiner eller andra virulensfaktorer ska genomgå lämpliga tester för att fastställa att det inte finns några risker på molekylär och, vid behov, cellulär nivå.

För mikroorganismstammar där det saknas information om säker användning och vars biologi inte är tillräckligt utredd krävs det ett helt paket av toxikologiska studier.

| — | Framställning av antibiotika och antibiotikaresistens
  Mikroorganismer som används som tillsatser eller produktionsstammar ska inte ha någon antibiotisk verkan eller kunna producera antibiotiska ämnen som kan användas som antibiotika till människor och djur.
  Mikroorganismstammar som är avsedda att användas som tillsatser ska inte bidra ytterligare till den samling antibiotikaresistenta gener som redan finns i tarmfloran hos djur och i miljön. Följaktligen ska det alltid kontrolleras huruvida bakteriestammar är antibiotikaresistenta vid användning i human- och veterinärmedicin. Om så är fallet ska den genetiska grunden för resistensen och sannolikheten för att den överförs till andra tarmorganismer fastställas.
  Mikroorganismstammar som bär på förvärvad resistens mot antimikrobiella medel ska inte användas som fodertillsatser såvida det inte kan påvisas att resistensen orsakats av kromosommutation och att den inte kan överföras. |
| --- | --- |

—

Framställning av antibiotika och antibiotikaresistens

Mikroorganismer som används som tillsatser eller produktionsstammar ska inte ha någon antibiotisk verkan eller kunna producera antibiotiska ämnen som kan användas som antibiotika till människor och djur.

Mikroorganismstammar som är avsedda att användas som tillsatser ska inte bidra ytterligare till den samling antibiotikaresistenta gener som redan finns i tarmfloran hos djur och i miljön. Följaktligen ska det alltid kontrolleras huruvida bakteriestammar är antibiotikaresistenta vid användning i human- och veterinärmedicin. Om så är fallet ska den genetiska grunden för resistensen och sannolikheten för att den överförs till andra tarmorganismer fastställas.

Mikroorganismstammar som bär på förvärvad resistens mot antimikrobiella medel ska inte användas som fodertillsatser såvida det inte kan påvisas att resistensen orsakats av kromosommutation och att den inte kan överföras.

2.3   Produktionsprocess inklusive särskilda processmetoder

Produktionsprocessen ska beskrivas för att ange de kritiska punkter i processen som kan komma att påverka föroreningsgraden hos de verksamma ämnena/medlen eller hos tillsatsen. Ett säkerhetsdatablad med de kemikalier som används i produktionsprocessen ska lämnas in.

2.3.1   Verksamma ämnen/medel

En beskrivning av den produktionsprocess (t.ex. kemisk syntes, fermentering, odling, extraktion ur organiskt material eller destillation) som används under beredningen av tillsatsens verksamma ämnen/medel ska lämnas in, i tillämpliga fall i form av ett flödesschema. Sammansättningen av jäsnings-/odlingsmedium ska anges. Reningsmetoder ska beskrivas utförligt.

För genetiskt modifierade mikroorganismer som används till tillsatser och tas fram under slutna förhållanden ska rådets direktiv 90/219/EG (5) tillämpas. Dessutom ska fermenteringsprocessen (odlingsmedium, fermenteringsbetingelser och vidarebehandling av fermenteringsprodukter) beskrivas.

2.3.2   Tillsats

En utförlig beskrivning av tillsatsens produktionsprocess ska lämnas in. Den bör omfatta de viktigaste faserna i beredningen av tillsatsen, inbegripet vid vilka skeden de verksamma ämnena/medlen och andra beståndsdelar tillförs, och ytterligare bearbetningsled som påverkar beredningen av tillsatsen, i tillämpliga fall i form av ett flödesschema.

2.4   Tillsatsens fysikalisk-kemiska och tekniska egenskaper

2.4.1   Stabilitet

Stabiliteten mäts i regel vid en uppföljningsanalys av de verksamma ämnena/medlen eller deras aktivitet/viabilitet. För enzymer kan stabiliteten uttryckas i form av minskad katalytisk aktivitet, för mikroorganismer i form av minskad viabilitet och för aromämnen i form av minskad arom. För andra kemiska blandningar/extrakt får stabiliteten mätas genom att kontrollera koncentrationen av ett eller flera lämpliga markörämnen.

Tillsatsens stabilitet

Stabiliteten för varje formulering av tillsatsen ska studeras vid exponering för olika miljöfaktorer (ljus, temperatur, pH-värde, fukt, syre och förpackningsmaterial). Tillsatsens förväntade hållbarhet såsom den marknadsförs bör beräknas mot bakgrund av minst två exempel på sannolika användningsvillkor (t.ex. 25 oC, 60 procents relativ luftfuktighet och 40 oC, 75 procents relativ luftfuktighet).

Stabiliteten hos tillsatser som används i förblandningar och foder

För tillsatser som används i förblandningar och foder, med undantag av aromämnen, ska stabiliteten för varje formulering av tillsatsen studeras vid vanliga produktions- och lagringsförhållanden för förblandningar och foder. Stabilitetsstudier av förblandningar ska pågå under minst ett halvår. Stabiliteten kontrolleras företrädesvis i förblandningar som innehåller spårelement och i annat fall ska tillsatsen förses med informationen ”får inte blandas med spårelement”.

Stabilitetsstudier av foder ska i regel pågå under minst tre månader. I regel ska stabilitetskontroller genomföras av blötfoder och pelleterat foder (inbegripet effekterna av pelletering eller andra typer av behandlingar) till de största djurarter som ansökan gäller.

För tillsatser som är avsedda att användas i vatten ska stabiliteten för varje formulering av tillsatsen studeras i vatten under förhållanden som motsvarar den faktiska användningen.

Vid minskad stabilitet och i tillämpliga fall ska eventuella nedbrytningsprodukter karakteriseras.

Uppgifter ska lämnas om analyser som omfattar minst en iakttagelse i början och en i slutet av lagringsperioden.

I tillämpliga fall ska studierna innehålla detaljerade uppgifter om den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av de förblandningar eller foder som används i försöken.

2.4.2   Homogenitet

Det måste påvisas att fodertillsatsen (förutom aromämnen) kan fördelas jämnt i förblandningar, foder eller vatten.

2.4.3   Andra egenskaper

Andra egenskaper, såsom dammrisk, elektrostatiska egenskaper eller dispersionsgrad i vätskor, ska anges.

2.4.4   Fysikalisk-kemisk inkompatibilitet eller interaktion

Förväntad fysikalisk-kemisk inkompatibilitet eller interaktion med foder, bärare, andra godkända tillsatser eller läkemedel ska påvisas.

2.5   Tillsatsens användningsvillkor

2.5.1   Föreslaget användningssätt i foder

Djurarter eller djurkategorier och åldersgrupp eller produktionsled ska anges i enlighet med de kategorier som anges i bilaga IV till denna förordning. Eventuella kontraindikationer ska anges. Det ska lämnas förslag till användning i foder eller vatten.

Uppgifter om föreslagen administreringsmetod och halt ska lämnas för förblandningar, foder och dricksvatten. I tillämpliga fall ska dessutom den förslagna doseringen i helfoder, administreringstiden och karenstiden anges. Det är nödvändigt att motivera förslag till en viss användning av en tillsats i kompletteringsfoder.

2.5.2   Information om säkerheten för användare/arbetstagare

2.5.2.1   Kemiska ämnen

Ett säkerhetsdatablad ska lämnas in som utformats i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 91/155/EEG av den 5 mars 1991 om införandet och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (beredningar) i enlighet med artikel 10 i direktiv 88/379/EEG (6). Vid behov ska förslag till åtgärder för att förebygga arbetsmiljörisker och skyddsåtgärder under framställning, hantering, användning och bortskaffande lämnas in.

2.5.2.2   Mikroorganismer

En klassificering i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (7) ska lämnas in. Kunderna ska få information om mikroorganismer som inte klassificeras i grupp 1 i detta direktiv för att kunna vidta lämpliga skyddsåtgärder för sina arbetstagare enligt artikel 3.2 i nämnda direktiv.

2.5.2.3   Märkningskrav

Utan att det påverkar märknings- och förpackningskraven i artikel 16 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska sökanden ange alla specifika märkningskrav och, i förekommande fall, särskilda bruksanvisningar (som ska omfatta känd inkompatibilitet och kända kontraindikationer), samt anvisningar för säker användning.

2.6   Analysmetoder och referensprover

Sökanden ska lämna in analysmetoder som har utarbetats enligt den standardlayout som rekommenderas av ISO (dvs. ISO 78-2).

I enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 378/2005 ska gemenskapens referenslaboratorium utvärdera de analysmetoder som omfattas av detta avsnitt. Gemenskapens referenslaboratorium ska till myndigheten överlämna en utvärderingsrapport om huruvida det är lämpligt att använda dessa metoder vid offentliga kontroller av den fodertillsats som ansökan gäller. Gemenskapens referenslaboratorium ska särskilt utvärdera de metoder som anges i punkterna 2.6.1 och 2.6.2.

Om det i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (8) har fastställts ett gränsvärde för det ämne som ansökan gäller ska gemenskapens referenslaboratorium inte genomföra någon utvärdering enligt punkt 2.6.2. Sökanden ska sammanställa uppgifterna enligt punkt 2.6.2 genom att ange samma metod, information och uppgifter (inbegripet relevanta uppdateringar) och lämna dem till Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) i enlighet med bilaga 5 till förordning (EEG) nr 2377/90 och ”Notice to Applicants and Guidelines”, volym 8 i ”Rules governing medicinal products in the European Union”.

Om gemenskapens referenslaboratorium, myndigheten eller kommissionen anser att det är nödvändigt får utvärderingen även omfatta de analysmetoder som beskrivs i 2.6.3.

I enlighet med förordning (EG) nr 378/2005 ska sökanden lämna referensprover direkt till gemenskapens referenslaboratorium före utvärderingen av den tekniska dokumentationen och nya prover före förfallodatumet.

Sökandena ska följa de detaljerade riktlinjer som gemenskapens referenslaboratorium utfärdat i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 378/2005.

2.6.1   Analysmetoder för det verksamma ämnet

Sökanden ska lämna in en utförlig karakterisering av de kvalitativa och, i tillämpliga fall, kvantitativa analysmetoder som tillämpas för att kontrollera att den föreslagna högsta eller lägsta koncentrationen av verksamma ämnen/medel i tillsatsen, förblandningarna, fodret och, i tillämpliga fall, vattnet inte överskrids.

| 2.6.1.1 | Dessa metoder ska uppfylla de krav som gäller för de analysmetoder som används vid offentliga kontroller enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, särskilt minst ett av följande krav:






  — | De ska vara förenliga med relevanta gemenskapsbestämmelser (dvs. gemenskapens analysmetoder) om sådana finns. |
| --- | --- | --- |

2.6.1.1

Dessa metoder ska uppfylla de krav som gäller för de analysmetoder som används vid offentliga kontroller enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, särskilt minst ett av följande krav:

—

De ska vara förenliga med relevanta gemenskapsbestämmelser (dvs. gemenskapens analysmetoder) om sådana finns.

| — | De ska vara förenliga med internationellt erkända bestämmelser eller protokoll, till exempel dem som antagits av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) eller i nationell lagstiftning (t.ex. CEN:s standardmetoder). |
| --- | --- |

—

De ska vara förenliga med internationellt erkända bestämmelser eller protokoll, till exempel dem som antagits av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) eller i nationell lagstiftning (t.ex. CEN:s standardmetoder).

| — | De ska vara lämpliga för det avsedda ändamålet, ha utarbetats i enlighet med vetenskapliga protokoll och validerats i ringtester i enlighet med ett internationellt erkänt protokoll för provningsjämförelser (t.ex. ISO 5725 eller IUPAC). |
| --- | --- |

—

De ska vara lämpliga för det avsedda ändamålet, ha utarbetats i enlighet med vetenskapliga protokoll och validerats i ringtester i enlighet med ett internationellt erkänt protokoll för provningsjämförelser (t.ex. ISO 5725 eller IUPAC).

| — | De ska ha validerats internt i enlighet med internationella harmoniserade riktlinjer för intern validering av analysmetoder (9) med avseende på de kriterier som anges i 2.6.1.2. |
| --- | --- |

—

De ska ha validerats internt i enlighet med internationella harmoniserade riktlinjer för intern validering av analysmetoder (9) med avseende på de kriterier som anges i 2.6.1.2.

| 2.6.1.2 | Den detaljerade karakteriseringen av metoderna ska omfatta de lämpliga kriterier som anges i bilaga III till förordning (EG) nr 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.2

Den detaljerade karakteriseringen av metoderna ska omfatta de lämpliga kriterier som anges i bilaga III till förordning (EG) nr 882/2004.

| 2.6.1.3 | Resultatkriterierna för metoder som validerats internt ska bekräftas genom att metoden testas i ett andra, officiellt godkänt och oberoende laboratorium. Resultaten från sådana tester ska lämnas in tillsammans med övrig information som visar att metoden kan överföras till ett offentligt kontrollaboratorium. Av skäl som rör oberoende och medverkan i utvärderingen av den dokumentation som lämnas in av sökanden ska det andra laboratoriet, om det deltar i det konsortium av nationella referenslaboratorier som biträder gemenskapens referenslaboratorium enligt förordning (EG) nr 378/2005, så snart ansökan mottagits av gemenskapens referenslaboratorium överlämna en intresseförklaring till gemenskapens referenslaboratorium, i vilken laboratoriet beskriver hur det har bidragit till ansökan, samt avstå från att delta i utvärderingen av ansökan. |
| --- | --- |

2.6.1.3

Resultatkriterierna för metoder som validerats internt ska bekräftas genom att metoden testas i ett andra, officiellt godkänt och oberoende laboratorium. Resultaten från sådana tester ska lämnas in tillsammans med övrig information som visar att metoden kan överföras till ett offentligt kontrollaboratorium. Av skäl som rör oberoende och medverkan i utvärderingen av den dokumentation som lämnas in av sökanden ska det andra laboratoriet, om det deltar i det konsortium av nationella referenslaboratorier som biträder gemenskapens referenslaboratorium enligt förordning (EG) nr 378/2005, så snart ansökan mottagits av gemenskapens referenslaboratorium överlämna en intresseförklaring till gemenskapens referenslaboratorium, i vilken laboratoriet beskriver hur det har bidragit till ansökan, samt avstå från att delta i utvärderingen av ansökan.

| 2.6.1.4 | Gemenskapens referenslaboratorium får i sin utvärderingsrapport till myndigheten välja ut lämpliga kriterier bland dem som anges i bilaga III till förordning (EG) nr 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.4

Gemenskapens referenslaboratorium får i sin utvärderingsrapport till myndigheten välja ut lämpliga kriterier bland dem som anges i bilaga III till förordning (EG) nr 882/2004.

| 2.6.1.5 | Gemenskapens referenslaboratorium får i sina detaljerade riktlinjer fastställa resultatkriterier för metoder för särskilda grupper av ämnen (t.ex. enzymer) i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.1.5

Gemenskapens referenslaboratorium får i sina detaljerade riktlinjer fastställa resultatkriterier för metoder för särskilda grupper av ämnen (t.ex. enzymer) i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 378/2005.

2.6.2   Analysmetoder för att fastställa resthalter av tillsatsen eller dess metaboliter i livsmedel

Sökanden ska lämna in en detaljerad karakterisering av de kvalitativa och kvantitativa analysmetoder som används för att fastställa tillsatsens restmarkörer och/eller metaboliter i vävnad eller produkter från den djurart som tillsatsen är avsedd för.

| 2.6.2.1 | Dessa metoder ska uppfylla de krav som gäller för de analysmetoder som används vid offentliga kontroller enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, särskilt minst ett av de krav som anges i 2.6.1.1. |
| --- | --- |

2.6.2.1

Dessa metoder ska uppfylla de krav som gäller för de analysmetoder som används vid offentliga kontroller enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, särskilt minst ett av de krav som anges i 2.6.1.1.

| 2.6.2.2 | Den detaljerade karakteriseringen av metoderna ska omfatta lämpliga kriterier enligt bilaga III till förordning (EG) nr 882/2004 och uppfylla de krav som anges i kommissionens beslut 2002/657/EG (10). De resultatkriterier som kommissionen fastställt i sina beslut om de analysmetoder som ska användas för att upptäcka vissa ämnen och rester av dessa i levande djur i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG ska beaktas i tillämpliga fall.
  Kvantifieringsgränsen (LOQ) för respektive metod får inte uppgå till mer än hälften av motsvarande gränsvärde och ska valideras inom ett intervall på minst en halv till två gånger gränsvärdet. |
| --- | --- |

2.6.2.2

Den detaljerade karakteriseringen av metoderna ska omfatta lämpliga kriterier enligt bilaga III till förordning (EG) nr 882/2004 och uppfylla de krav som anges i kommissionens beslut 2002/657/EG (10). De resultatkriterier som kommissionen fastställt i sina beslut om de analysmetoder som ska användas för att upptäcka vissa ämnen och rester av dessa i levande djur i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG ska beaktas i tillämpliga fall.

Kvantifieringsgränsen (LOQ) för respektive metod får inte uppgå till mer än hälften av motsvarande gränsvärde och ska valideras inom ett intervall på minst en halv till två gånger gränsvärdet.

| 2.6.2.3 | Resultatkriterierna för metoder som validerats internt ska bekräftas genom att metoden testas i ett andra, officiellt godkänt och oberoende laboratorium. Resultaten från sådana tester ska lämnas in. Av skäl som rör oberoende och medverkan i utvärderingen av den dokumentation som lämnas in av sökanden ska det andra laboratoriet, om det deltar i det konsortium av nationella referenslaboratorier som biträder gemenskapens referenslaboratorium enligt förordning (EG) nr 378/2005, så snart ansökan mottagits av gemenskapens referenslaboratorium överlämna en intresseförklaring till gemenskapens referenslaboratorium, i vilken laboratoriet beskriver hur det har bidragit till ansökan, samt avstå från att delta i utvärderingen av ansökan. |
| --- | --- |

2.6.2.3

Resultatkriterierna för metoder som validerats internt ska bekräftas genom att metoden testas i ett andra, officiellt godkänt och oberoende laboratorium. Resultaten från sådana tester ska lämnas in. Av skäl som rör oberoende och medverkan i utvärderingen av den dokumentation som lämnas in av sökanden ska det andra laboratoriet, om det deltar i det konsortium av nationella referenslaboratorier som biträder gemenskapens referenslaboratorium enligt förordning (EG) nr 378/2005, så snart ansökan mottagits av gemenskapens referenslaboratorium överlämna en intresseförklaring till gemenskapens referenslaboratorium, i vilken laboratoriet beskriver hur det har bidragit till ansökan, samt avstå från att delta i utvärderingen av ansökan.

| 2.6.2.4 | Gemenskapens referenslaboratorium får i sin utvärderingsrapport till myndigheten välja ut lämpliga kriterier bland dem som anges i punkt 2.6.2.2. |
| --- | --- |

2.6.2.4

Gemenskapens referenslaboratorium får i sin utvärderingsrapport till myndigheten välja ut lämpliga kriterier bland dem som anges i punkt 2.6.2.2.

| 2.6.2.5 | Gemenskapens referenslaboratorium får i sina detaljerade riktlinjer fastställa resultatkriterier för metoder för särskilda grupper av ämnen (t.ex. enzymer) i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.2.5

Gemenskapens referenslaboratorium får i sina detaljerade riktlinjer fastställa resultatkriterier för metoder för särskilda grupper av ämnen (t.ex. enzymer) i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 378/2005.

2.6.3   Analysmetoder för identifiering och karakterisering av tillsatsen

Sökanden ska lämna in en beskrivning av de metoder som använts för att fastställa de egenskaper som anges i punkterna 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 och 2.4.4.

I enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003, ändrad genom förordning (EG) nr 378/2005, kan de metoder som lämnats in enligt detta avsnitt utvärderas av myndigheten eller kommissionen om det anses relevant vid bedömningen av ansökan.

De metoder som anges i detta avsnitt bör vara internationellt erkända. De metoder som inte är internationellt erkända måste beskrivas utförligt. I sådana fall ska officiellt godkända och oberoende laboratorier genomföra studier som ska dokumenteras enligt lämpliga kvalitetsstandarder (t.ex. god laboratoriesed i enlighet med direktiv 2004/10/EG eller ISO-standarder).

Metoder för identifiering och karakterisering av tillsatsen ska uppfylla de krav som gäller för de analysmetoder som används vid offentliga kontroller enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, särskilt om det har fastställts rättsliga krav (t.ex. föroreningar och främmande ämnen).

3.   AVSNITT III: STUDIER AV TILLSATSENS SÄKERHET

De studier som anges i detta avsnitt och i de särskilda bilagorna är avsedda att möjliggöra en bedömning av följande faktorer:

| — | Tillsatsens säkerhet för den djurart som den är avsedd för. |
| --- | --- |

—

Tillsatsens säkerhet för den djurart som den är avsedd för.

| — | Risker förknippade med selektion och/eller överföring av resistens mot antimikrobiella medel och med ökad persistens och utsöndring av tarmpatogener. |
| --- | --- |

—

Risker förknippade med selektion och/eller överföring av resistens mot antimikrobiella medel och med ökad persistens och utsöndring av tarmpatogener.

| — | Risker som konsumenten utsätts för genom livsmedel som härrör från djur som fått foder som innehåller eller behandlats med tillsatsen eller som konsumenten kan utsättas för genom att konsumera livsmedel som innehåller resthalter av tillsatsen eller dess metaboliter. |
| --- | --- |

—

Risker som konsumenten utsätts för genom livsmedel som härrör från djur som fått foder som innehåller eller behandlats med tillsatsen eller som konsumenten kan utsättas för genom att konsumera livsmedel som innehåller resthalter av tillsatsen eller dess metaboliter.

| — | Risker vid inandning, annan slemhinne-, ögon- eller hudkontakt för personer som kan tänkas hantera tillsatsen som sådan eller då den ingår i förblandningar eller foder. |
| --- | --- |

—

Risker vid inandning, annan slemhinne-, ögon- eller hudkontakt för personer som kan tänkas hantera tillsatsen som sådan eller då den ingår i förblandningar eller foder.

| — | Risker för negativa effekter på miljön, från tillsatsen eller från produkter som härrör från tillsatsen, antingen direkt och/eller utsöndrade av djur. |
| --- | --- |

—

Risker för negativa effekter på miljön, från tillsatsen eller från produkter som härrör från tillsatsen, antingen direkt och/eller utsöndrade av djur.

3.1   Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för

Syftet med studierna i detta avsnitt är att bedöma följande faktorer:

| — | Tillsatsens säkerhet för den djurart som den är avsedd för. |
| --- | --- |

—

Tillsatsens säkerhet för den djurart som den är avsedd för.

| — | Risker förknippade med selektion och/eller överföring av resistens mot antimikrobiella medel och med ökad persistens och utsöndring av tarmpatogener. |
| --- | --- |

—

Risker förknippade med selektion och/eller överföring av resistens mot antimikrobiella medel och med ökad persistens och utsöndring av tarmpatogener.

3.1.1   Toleransstudier på den djurart som tillsatsen är avsedd för

Syftet med toleranstestet är att möjliggöra en begränsad utvärdering av tillsatsens kortsiktiga toxicitet för de djur som den är avsedd för. Det används också för att fastställa en säkerhetsmarginal om tillsatsen konsumeras i högre doser än rekommenderat. Sådana toleranstester ska genomföras för att påvisa att det är säkert att använda den tillsats som ansökan gäller för var och en av de djurarter eller djurkategorier som tillsatsen är avsedd för. I vissa fall är det tillåtet att använda sig av vissa delar av toleranstestet i en av effektivitetsstudierna, förutsatt att nedan angivna krav för dessa studier är uppfyllda. Den tillsats som anges i avsnitt II ska ligga till grund för rapporteringen av studier enligt detta avsnitt.

3.1.1.1   Toleranstestet ska minst omfatta följande tre grupper:

| — | En grupp som inte fått tillsatsen. |
| --- | --- |

—

En grupp som inte fått tillsatsen.

| — | En grupp som fått den högsta rekommenderade dosen. |
| --- | --- |

—

En grupp som fått den högsta rekommenderade dosen.

| — | En försöksgrupp som fått en dos som är flera gånger högre än den högsta rekommenderade dosen. |
| --- | --- |

—

En försöksgrupp som fått en dos som är flera gånger högre än den högsta rekommenderade dosen.

Försöksgruppen ska i regel ges en dos som är tio gånger högre än den högsta rekommenderade dosen. Försöksdjuren ska undersökas regelbundet i fråga om synliga tecken på kliniska effekter, resultatkriterier, och, i tillämpliga fall, produktkvalitet, hematologi och rutinkontroll av blodkemin, samt andra faktorer som sannolikt kan härledas till tillsatsens biologiska egenskaper. Viktiga endpoints som är kända från toxikologiska studier på försöksdjur ska beaktas. Negativa effekter som upptäcks under effektivitetsstudier ska också rapporteras under detta avsnitt. Oförklarliga dödsfall under toleranstestet ska undersökas genom obduktion och, i tillämpliga fall, histologi.

Om det kan påvisas att djuren tål en dos som är hundra gånger högre än den högsta rekommenderade dosen krävs det ingen hematologisk undersökning eller rutinkontroll av blodkemin. Om djuren endast tål en dos som är mindre än tio gånger högre än den högsta rekommenderade dosen ska man utforma studien så att det går att fastställa en säkerhetsmarginal för tillsatsen och lämna in ytterligare endpoints (genom obduktion och, i tillämpliga fall, histologi, samt andra lämpliga kriterier).

Det kan hända att det inte är nödvändigt att genomföra toleranstester av en del tillsatser beroende på deras toxikologi och metabolism eller användning.

Försöken ska utformas med hänsyn till lämplig statistisk giltighet.

3.1.1.2   Toleransförsökens längd

Tabell 1

Längden på toleransförsök på grisar

| Djur som tillsatsen är avsedd för | Studiernas längd | Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för |
| --- | --- | --- |
| Diande smågrisar | 14 dagar | Företrädesvis från 14 dagars ålder till avvänjningen |
| Avvanda smågrisar | 42 dagar | 42 dagar efter avvänjningen |
| Slaktsvin | 42 dagar | Kroppsvikt vid studiens början ≤ 35 kg |
| Avelssuggor | 1 cykel | Från insemineringen till avvänjningsperiodens slut |

Djur som tillsatsen är avsedd för

Studiernas längd

Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för

Diande smågrisar

14 dagar

Företrädesvis från 14 dagars ålder till avvänjningen

Avvanda smågrisar

42 dagar

42 dagar efter avvänjningen

Slaktsvin

42 dagar

Kroppsvikt vid studiens början ≤ 35 kg

Avelssuggor

1 cykel

Från insemineringen till avvänjningsperiodens slut

Om ansökan omfattar diande och avvanda smågrisar anses en kombinerad studie (14 dagar för diande smågrisar och 28 dagar för avvanda grisar) vara tillräcklig. Om toleransen för avvanda smågrisar har påvisats krävs ingen särskild studie för slaktsvin.

Tabell 2

Toleransförsökens längd: Fjäderfän

| Djur som tillsatsen är avsedd för | Studiernas längd | Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för |
| --- | --- | --- |
| Slaktkycklingar/kycklingar som föds upp till värphöns | 35 dagar | Från kläckning |
| Värphöns | 56 dagar | Företrädesvis under den första tredjedelen av värpperioden |
| Slaktkalkoner | 42 dagar | Från kläckning |

Djur som tillsatsen är avsedd för

Studiernas längd

Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för

Slaktkycklingar/kycklingar som föds upp till värphöns

35 dagar

Från kläckning

Värphöns

56 dagar

Företrädesvis under den första tredjedelen av värpperioden

Slaktkalkoner

42 dagar

Från kläckning

Uppgifter om toleransen hos slaktkycklingar eller slaktkalkoner får användas för att påvisa toleransen hos kycklingar eller kalkoner som föds upp till värphöns respektive avelskalkoner.

Tabell 3

Toleransförsökens längd: Nötkreatur

| Djur som tillsatsen är avsedd för | Försökens längd | Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för |
| --- | --- | --- |
| Slaktkalvar | 28 dagar | Kroppsvikt vid studiens början ≤ 70 kg |
| Kalvar för uppfödning, slakt- eller avelsdjur | 42 dagar | |
| Mjölkkor | 56 dagar | |

Djur som tillsatsen är avsedd för

Försökens längd

Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för

Slaktkalvar

28 dagar

Kroppsvikt vid studiens början ≤ 70 kg

Kalvar för uppfödning, slakt- eller avelsdjur

42 dagar

Mjölkkor

56 dagar

Om ansökan omfattar kalvar för uppfödning och slaktdjur anses en kombinerad studie (28 dagar för varje period) vara tillräcklig.

Tabell 4

Toleransförsökens längd: Får

| Djur som tillsatsen är avsedd för | Studiernas längd | Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för |
| --- | --- | --- |
| Lamm för uppfödning och slakt | 28 dagar | |

Djur som tillsatsen är avsedd för

Studiernas längd

Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för

Lamm för uppfödning och slakt

28 dagar

Tabell 5

Toleransförsökens längd: Laxfiskar och annan fisk

| Djur som tillsatsen är avsedd för | Studiernas längd | Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för |
| --- | --- | --- |
| Lax och öring | 90 dagar | |

Djur som tillsatsen är avsedd för

Studiernas längd

Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för

Lax och öring

90 dagar

Som ett alternativ till en 90-dagarsstudie kan det genomgöras en studie där fiskarna minst fördubblar sin kroppsvikt i jämförelse med vikten vid studiens början.

Om tillsatsen endast är avsedd att användas hos lekmogen fisk ska toleranstesten genomföras så nära lekperioden som möjligt. Toleranstesten ska pågå under minst 90 dagar och äggens kvalitet och överlevnad ska kontrolleras.

Tabell 6

Toleransförsökens längd: Sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur

| Djur som tillsatsen är avsedd för | Studiernas längd | Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för |
| --- | --- | --- |
| Hundar och katter | 28 dagar | |

Djur som tillsatsen är avsedd för

Studiernas längd

Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för

Hundar och katter

28 dagar

Tabell 7

Toleransförsökens längd: Kaniner

| Djur som tillsatsen är avsedd för | Studiernas längd | Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för |
| --- | --- | --- |
| Slaktkaniner | 28 dagar | |
| Avelskaniner | 1 cykel | Från insemineringen till avvänjningsperiodens slut |

Djur som tillsatsen är avsedd för

Studiernas längd

Egenskaper hos de djur som tillsatsen är avsedd för

Slaktkaniner

28 dagar

Avelskaniner

1 cykel

Från insemineringen till avvänjningsperiodens slut

Om ansökan omfattar diande och avvanda kaniner anses en period om 49 dagar (som börjar en vecka efter födseln) vara tillräcklig och ska omfatta kaninhonorna till och med avvänjningen.

Om en tillsats används för en bestämd och kortare period än som anges för djurkategorin ska tillsatsen administreras i enlighet med de föreslagna användningsvillkoren. Kontrollperioden får dock inte understiga 28 dagar och ska omfatta en relevant endpoint (för t.ex. avelssuggor antalet smågrisar som föds levande med hänsyn till dräktighetstiden eller antalet och vikten på avvanda smågrisar med hänsyn till laktationsperioden).

3.1.1.3   Försöksbetingelser

Studierna ska rapporteras separat med närmare uppgifter om alla försöksgrupper. Försöksprotokollet ska utarbetas omsorgsfullt mot bakgrund av allmänna beskrivande uppgifter. Dessa ska särskilt omfatta följande:

| 1. | Besättning eller flock: plats och storlek, utfodrings- och uppfödningsförhållanden och utfodringsmetod; för vattenlevande arter, antal och storlek på tankar eller dammar på företaget, belysningsförhållanden och vattenkvalitet, inbegripet vattentemperatur och salthalt. |
| --- | --- |

1.

Besättning eller flock: plats och storlek, utfodrings- och uppfödningsförhållanden och utfodringsmetod; för vattenlevande arter, antal och storlek på tankar eller dammar på företaget, belysningsförhållanden och vattenkvalitet, inbegripet vattentemperatur och salthalt.

| 2. | Djur: art (för vattenlevande arter avsedda att användas som livsmedel ska identifiering ske genom deras gängse namn följt av det latinska namnet inom parentes), ras, ålder (storlek på vattenlevande arter), kön, identifieringsmetod, fysiologiskt utvecklingsstadium och allmänt hälsotillstånd. |
| --- | --- |

2.

Djur: art (för vattenlevande arter avsedda att användas som livsmedel ska identifiering ske genom deras gängse namn följt av det latinska namnet inom parentes), ras, ålder (storlek på vattenlevande arter), kön, identifieringsmetod, fysiologiskt utvecklingsstadium och allmänt hälsotillstånd.

| 3. | Försöksdatum och försökens exakta längd: datum för och beskrivning av de utförda undersökningarna. |
| --- | --- |

3.

Försöksdatum och försökens exakta längd: datum för och beskrivning av de utförda undersökningarna.

| 4. | Foder: Beskrivning av tillverkning och fodrets kvantitativa sammansättning uttryckt i ingående ingredienser, relevanta näringsämnen (analyserade värden) och energiinnehåll. Redovisning av foderintag. |
| --- | --- |

4.

Foder: Beskrivning av tillverkning och fodrets kvantitativa sammansättning uttryckt i ingående ingredienser, relevanta näringsämnen (analyserade värden) och energiinnehåll. Redovisning av foderintag.

| 5. | Koncentrationen av de verksamma ämnena eller medlen (och, i förekommande fall, ämnen som använts i jämförande syfte) i fodret ska fastställas genom en kontrollanalys som utförts med hjälp av en relevant, godkänd metod: partiernas referensnummer. |
| --- | --- |

5.

Koncentrationen av de verksamma ämnena eller medlen (och, i förekommande fall, ämnen som använts i jämförande syfte) i fodret ska fastställas genom en kontrollanalys som utförts med hjälp av en relevant, godkänd metod: partiernas referensnummer.

| 6. | Antal försöks- och kontrollgrupper, antal djur i varje grupp: antalet djur som ingår i försöken måste medge statistisk analys. De använda metoderna för statistisk utvärdering bör anges. Rapporten ska omfatta samtliga djur och/eller försöksenheter som ingick i försöken. Fall som inte kan bedömas på grund av avsaknad eller förlust av uppgifter ska rapporteras och deras fördelning inom djurgrupperna anges. |
| --- | --- |

6.

Antal försöks- och kontrollgrupper, antal djur i varje grupp: antalet djur som ingår i försöken måste medge statistisk analys. De använda metoderna för statistisk utvärdering bör anges. Rapporten ska omfatta samtliga djur och/eller försöksenheter som ingick i försöken. Fall som inte kan bedömas på grund av avsaknad eller förlust av uppgifter ska rapporteras och deras fördelning inom djurgrupperna anges.

| 7. | Tidpunkten för och förekomsten av oönskade följder av behandling av individer eller grupper måste rapporteras (lämna närmare uppgifter om det övervakningsprogram som använts i studien). |
| --- | --- |

7.

Tidpunkten för och förekomsten av oönskade följder av behandling av individer eller grupper måste rapporteras (lämna närmare uppgifter om det övervakningsprogram som använts i studien).

| 8. | Om terapeutiska eller förebyggande behandlingar behövs ska de dokumenteras var och en för sig och inte påverka tillsatsens föreslagna verkningsmekanism. |
| --- | --- |

8.

Om terapeutiska eller förebyggande behandlingar behövs ska de dokumenteras var och en för sig och inte påverka tillsatsens föreslagna verkningsmekanism.

3.1.2   Mikrobiella studier

Studier ska lämnas in för att fastställa tillsatsens förmåga att framkalla korsresistens mot antibiotika som används i human- eller veterinärmedicin, under fältförhållanden selektera resistenta bakteriestammar i den djurart som tillsatsen är avsedd för, påverka opportunistiska patogena organismer som finns i tarmkanalen och orsaka utsöndring eller utsöndra zoonotiska mikroorganismer.

Om det verksamma ämnet har antimikrobiell aktivitet på foderkoncentrationsnivå ska minsta hämmande koncentration (MIC) fastställas hos relevanta bakteriearter i enlighet med standardiserade förfaranden. Om det har påvisats att ämnet har relevant antimikrobiell aktivitet ska tillsatsens förmåga att selektera resistenta bakteriestammar in vitro och i den djurart som tillsatsen är avsedd för samt framkalla korsresistens mot relevanta antibiotika fastställas (11).

Sökanden ska lämna in tester gjorda med den rekommenderade halten av mikrobiella tillsatser och andra tillsatser som kan förväntas påverka tarmens mikroflora. Dessa studier ska påvisa att användningen av tillsatsen inte bidrar till en alltför snabb tillväxt och spridning av potentiellt patogena mikroorganismer.

Vilka mikroorganismer som ska kontrolleras beror på den djurart som tillsatsen är avsedd för men de ska dock omfatta relevanta zoonotiska arter, oavsett om de orsakar symptom hos den djurart som tillsatsen är avsedd för eller inte.

3.2   Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

Syftet är att utvärdera huruvida tillsatsen är säker för konsumenten och fastställa eventuella resthalter av tillsatsen eller dess metaboliter i livsmedel som härrör från djur som fått foder eller vatten som innehåller eller behandlats med tillsatsen.

3.2.1   Studier av metabolism och resthalter

Fastställandet av tillsatsens metabolism i den djurart som den är avsedd för är ett avgörande skede i identifieringen och kvantifieringen av resthalterna i ätlig vävnad eller ätliga produkter som härrör från djur som fått foder eller vatten som innehåller tillsatsen. Studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ämnet (och dess metaboliter) ska lämnas in.

Studier ska genomföras i enlighet med internationellt validerade testmetoder, gällande europeisk lagstiftning eller OECD Guidelines for methodological details samt principerna för god laboratoriesed. Vid studier ska hänsyn tas till de bestämmelser om djurs välbefinnande som fastställts i gemenskapslagstiftningen och de ska endast upprepas om det är nödvändigt.

Vid studier av metabolism och resthalter i de djur som tillsatsen är avsedd för ska det verksamma ämnet ingå i fodret (och inte tillföras genom tvångsmatning såvida det inte skäligen kan motiveras).

Det ska göras en strukturell identifiering av metaboliter som utgör mer än 10 procent av de sammanlagda resthalterna i den ätliga vävnaden och de ätliga produkterna och mer än 20 procent av de sammanlagda resthalterna i exkretet. Om det verksamma ämnets metaboliseringsväg utgör en toxikologisk risk ska metaboliter som understiger ovannämnda halter identifieras.

Kinetiska resthaltstudier ska ligga till grund för beräkningen av konsumentexponeringen, fastställandet av en karenstid och i, tillämpliga fall, gränsvärden för resthalter. Ett förslag till restmarkör ska lämnas.

För vissa tillsatser kan det hända att det, beroende på tillsatsens beskaffenhet och användningsområde, inte alltid behöver göras några metabolism- och resthaltstudier.

3.2.1.1   Metabolismstudier

Syftet med metabolismstudier är att utvärdera tillsatsens absorption, distribution, biotransformation och utsöndring i de djurarter som tillsatsen är avsedd för.

Följande studier krävs:

| 1. | Metabolisk balans efter administrering av en engångsdos av det verksamma ämnet motsvarande den föreslagna dosen (den sammanlagda mängd som motsvarar det dagliga intaget) och ev. en flerdubbel dos (om det är motiverat) för att uppskatta absorptionens, distributionens (plasma/blod) och utsöndringens (urin, galla, avföring, mjölk eller ägg, utandningsluft, utsöndring via gälar) takt och omfattning i han- och hondjur. |
| --- | --- |

1.

Metabolisk balans efter administrering av en engångsdos av det verksamma ämnet motsvarande den föreslagna dosen (den sammanlagda mängd som motsvarar det dagliga intaget) och ev. en flerdubbel dos (om det är motiverat) för att uppskatta absorptionens, distributionens (plasma/blod) och utsöndringens (urin, galla, avföring, mjölk eller ägg, utandningsluft, utsöndring via gälar) takt och omfattning i han- och hondjur.

| 2. | Metabolisk profil, identifiering av metaboliter i exkret och vävnader och distribution i vävnader och produkter ska fastställas efter administrering av upprepad dos av den märkta föreningen till djur till jämvikt (metabolisk balans) uppnåtts i plasmanivån. Den dos som tillförs ska motsvara den högsta föreslagna dosen och ingå i fodret. |
| --- | --- |

2.

Metabolisk profil, identifiering av metaboliter i exkret och vävnader och distribution i vävnader och produkter ska fastställas efter administrering av upprepad dos av den märkta föreningen till djur till jämvikt (metabolisk balans) uppnåtts i plasmanivån. Den dos som tillförs ska motsvara den högsta föreslagna dosen och ingå i fodret.

3.2.1.2   Resthaltstudier

Hänsyn ska tas till mängden och typen av resthalter som inte kan utsöndras i ätlig vävnad eller ätliga produkter.

Resthaltstudier krävs för alla ämnen som ska omfattas av metabolismstudier.

Om ämnet är en naturlig beståndsdel i kroppsvätskor eller vävnader eller en naturlig och väsentlig ingrediens i livsmedel eller foder behöver resthaltstudierna endast omfatta en jämförelse av halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som har fått den högsta föreslagna dosen.

Vid studier av större djur ska de sammanlagda resthalterna av toxikologisk betydelse utvärderas och restmarkören för det verksamma ämnet i ätliga vävnader (lever, njure, muskelvävnad, skinn, skinn + fettvävnad) och ätliga produkter (mjölk, ägg och honung) fastställas. Restmarkören är den resthalt som valts ut för analys och vars koncentration har ett känt samband med den sammanlagda resthalt i vävnaden som utgör en toxikologisk risk. Studierna ska dessutom visa resthalternas beständighet i vävnaden eller produkterna för att fastställa en lämplig karenstid.

För att bestämma en karenstid föreslås att det vid varje tidpunkt tas prov på följande lägsta antal djur och/eller produkter:

| — | Ätlig vävnad:





  — | Nötkreatur, får, svin och mindre arter: fyra. |
| --- | --- | --- |

—

—

Nötkreatur, får, svin och mindre arter: fyra.

| — | Fjäderfä: sex. |
| --- | --- |

—

Fjäderfä: sex.

| — | Lax och annan fisk: tio. |
| --- | --- |

—

Lax och annan fisk: tio.

| — | Produkter:





  — | Mjölk: åtta prov per tillfälle. |
| --- | --- | --- |

—

—

Mjölk: åtta prov per tillfälle.

| — | Ägg: tio ägg per tillfälle. |
| --- | --- |

—

Ägg: tio ägg per tillfälle.

| — | Honung: åtta prov per tillfälle. |
| --- | --- |

—

Honung: åtta prov per tillfälle.

Det ska göras en lämplig könsfördelning.

Resthalterna ska mätas när det inte finns någon karenstid (stabilt tillstånd) och vid minst tre andra provtagningstillfällen.

Ett förslag till restmarkör ska lämnas.

Studier av absorption, distribution och utsöndring, inbegripet identifiering av huvudsakliga metaboliter, ska göras på den försöksdjurart där man fastställt det lägsta NOAEL-värde (No Observed Adverse Effect Level), eller i annat fall på råttor (båda könen). Det kan bli nödvändigt med ytterligare studier av vissa metaboliter om de produceras av den djurart som tillsatsen är avsedd för och inte bildas i försöksdjurarten i någon större omfattning.

3.2.1.3   Studier av metabolism och disposition

En metabolismstudie som omfattar den metaboliska balansen, den metaboliska profilen och identifiering av de huvudsakliga metaboliterna i urin och avföring ska genomföras. Om någon annan försöksdjurart visar sig vara uppenbart känsligare än råttan krävs det ytterligare information.

3.2.1.4   Resthalters biotillgänglighet

Vid bedömningen av de risker som konsumenterna utsätts för vad gäller bundna resthalter i animalieprodukter kan hänsyn även tas till en säkerhetsfaktor som baserar sig på bestämningen av deras biotillgänglighet med hjälp av lämpliga försöksdjur och erkända metoder.

3.2.2   Toxikologiska studier

Tillsatsens säkerhet bedöms mot bakgrund av toxikologiska in vitro- och in vivo-studier på försöksdjur. De omfattar i regel följande mätningar:

| 1. | Akut toxicitet. |
| --- | --- |

1.

Akut toxicitet.

| 2. | Genotoxicitet (mutagenicitet, klastogenicitet). |
| --- | --- |

2.

Genotoxicitet (mutagenicitet, klastogenicitet).

| 3. | Subkronisk oral toxicitet. |
| --- | --- |

3.

Subkronisk oral toxicitet.

| 4. | Kronisk oral toxicitet/carcinogenicitet. |
| --- | --- |

4.

Kronisk oral toxicitet/carcinogenicitet.

| 5. | Reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet. |
| --- | --- |

5.

Reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.

| 6. | Andra studier. |
| --- | --- |

6.

Andra studier.

Ytterligare studier ska genomföras för att få ytterligare upplysningar som är nödvändiga för säkerhetsbedömningen av det verksamma ämnet och dess resthalter om det finns anledning till oro.

Ett toxikologiskt NOAEL-värde ska fastställas mot bakgrund av resultaten från dessa studier.

Det kan bli nödvändigt med ytterligare studier av vissa metaboliter om de produceras av den djurart som tillsatsen är avsedd för och inte bildas i försöksdjurarten i någon större omfattning. Om det har gjorts metabolismstudier på människor ska dessa uppgifter ligga till grund för beslut om eventuella ytterligare studier.

Toxikologiska studier ska genomföras med det verksamma ämnet. Om det verksamma ämnet ingår i en fermenteringsprodukt ska denna testas. Den fermenteringsprodukt som testas ska vara identisk med den som ska användas i handelsvaran.

Studierna ska genomföras i enlighet med internationellt validerade testmetoder, gällande europeisk lagstiftning eller OECD Guidelines for methodological details samt principerna för god laboratoriesed. Vid studier på försöksdjur ska hänsyn tas till de bestämmelser om djurs välbefinnande som fastställts i gemenskapslagstiftningen och de ska endast upprepas om det är nödvändigt.

3.2.2.1   Akut toxicitet

Studier av akut toxicitet är nödvändiga för att klassificera och göra en begränsad karakterisering av föreningens toxicitet.

Studier av akut toxicitet ska genomföras på minst två däggdjursarter. En försöksdjurart kan i tillämpliga fall ersättas med en djurart som tillsatsen är avsedd för.

Det är inte nödvändigt att fastställa ett exakt LD50-värde, ett ungefärligt värde för lägsta dödliga dos anses tillräckligt. Den maximala dosen ska inte överskrida 2 000 mg/kg kroppsvikt.

För att minska antalet djur som används och deras lidande utvecklas ständigt nya protokoll för att testa akut toxicitet. Studier som genomförs med dessa nya metoder godkänns när de validerats i vederbörlig ordning.

OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity), 420 (Fixed Dose Method), 423 (Acute Toxic Class Method) och 425 (Up-and-Down Procedure) ska följas.

3.2.2.2   Studier av genotoxicitet, inklusive mutagenicitet

För att kunna identifiera verksamma ämnen och, i tillämpliga fall, deras metaboliter och nedbrytningsprodukter som har mutagena och genotoxiska egenskaper, ska en utvald kombination av olika genotoxicitetstester utföras. Testerna ska i tillämpliga fall genomföras med och utan metabolisk aktivering av mammalieceller och hänsyn ska tas till huruvida testmaterialet är förenligt med testsystemet.

De huvudsakliga studierna omfattar följande tester:

| 1. | Framkallande av genmutationer i bakterier och/eller i mammalieceller (företrädesvis lymfom-tymidinkinasprov på möss). |
| --- | --- |

1.

Framkallande av genmutationer i bakterier och/eller i mammalieceller (företrädesvis lymfom-tymidinkinasprov på möss).

| 2. | Framkallande av kromosomskador i mammalieceller. |
| --- | --- |

2.

Framkallande av kromosomskador i mammalieceller.

| 3. | In vivo-tester på däggdjur. |
| --- | --- |

3.

In vivo-tester på däggdjur.

Ytterligare tester kan vara påkallade beroende på resultaten av ovannämnda tester och med hänsyn till ämnets generella toxicitetsprofil och avsedda användning.

Protokollen bör överensstämma med OECD Guideline 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) eller 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro) och andra relevanta riktlinjer från OECD för in vitro- och in vivo-prov.

3.2.2.3   Studier av subkronisk oral toxicitet vid upprepad dos

För att undersöka huruvida det verksamma ämnet kan framkalla subkronisk toxicitet ska minst en studie på en gnagarart som pågått under minst 90 dagar lämnas in. Om det anses nödvändigt ska en andra studie utföras på en annan djurart än gnagare. Det ämne som ska testas ska dessutom tillföras oralt i minst tre olika doser i en kontrollgrupp för att ett dosresponssamband ska erhållas. Den högsta dos som används bör normalt sett påvisa skadliga effekter. Den lägsta dosen bör inte framkalla någon påvisbar toxicitet.

Protokollen för dessa studier ska vara förenliga med OECD Guideline 408 (rodents) eller 409 (non-rodents).

3.2.2.4   Studier av kronisk oral toxicitet (inklusive carcinogenicitetsstudier)

För att undersöka huruvida ämnet kan framkalla kronisk toxicitet och är cancerogent ska en studie av kronisk oral toxicitet genomföras på minst en djurart under minst tolv månader. De lämpligaste djurarterna ska väljas ut mot bakgrund av alla tillgängliga vetenskapliga data, inbegripet resultaten från de 90 dagar långa studierna. Studien ska i första hand utföras på råttor. Om det är nödvändigt att utföra en andra studie ska en däggdjursart, antingen gnagare eller icke-gnagare, användas. Det ämne som ska testas ska dessutom tillföras oralt i minst tre olika doser i en kontrollgrupp för att ett dosresponssamband ska erhållas.

Om studien av kronisk toxicitet kombineras med en carcinogenicitetsstudie ska den förlängas till 18 månader för möss och hamstrar och till 24 månader för råttor.

Carcinogenicitetsstudier behöver inte genomföras om det verksamma ämnet och dess metaboliter

| 1. | genomgående uppvisar negativa resultat i genotoxicitetstester, |
| --- | --- |

1.

genomgående uppvisar negativa resultat i genotoxicitetstester,

| 2. | inte är strukturellt besläktade med kända carcinogena ämnen, |
| --- | --- |

2.

inte är strukturellt besläktade med kända carcinogena ämnen,

| 3. | inte ger upphov till effekter som visar på potentiell (pre)neoplasi vid analys av kronisk toxicitet. |
| --- | --- |

3.

inte ger upphov till effekter som visar på potentiell (pre)neoplasi vid analys av kronisk toxicitet.

Protokollen bör vara förenliga med OECD Guideline 452 (Chronic Toxicity Study) eller 453 (Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Study).

3.2.2.5   Studier av reproduktionstoxicitet (inklusive utveckling av toxicitet före födseln)

För att utreda möjliga störningar av reproduktionsförmågan hos båda könen eller skadliga effekter på avkomman som uppkommer genom tillförsel av det verksamma ämnet måste följande studier av reproduktionsförmågan utföras:

| 1. | Tvågenerationsstudier av reproduktionstoxicitet. |
| --- | --- |

1.

Tvågenerationsstudier av reproduktionstoxicitet.

| 2. | Studie av utvecklingen av toxicitet före födseln (teratogenicitetsstudie). |
| --- | --- |

2.

Studie av utvecklingen av toxicitet före födseln (teratogenicitetsstudie).

Vid nya försök är det tillåtet att använda validerade alternativa metoder som minskar användningen av djur.

3.2.2.5.1   Tvågenerationsstudier av reproduktionstoxicitet

Studier av reproduktionsförmågan ska genomföras och sträcka sig över minst två filialgenerationer (F1, F2) av minst en djurart, vanligtvis en gnagare, och kan kombineras med en teratogenicitetsstudie. Det ämne som undersöks ska tillföras oralt till han- och hondjur vid en lämplig tidpunkt före parning. Tillförseln ska fortsätta till och med avvänjningen av F2-generationen.

Alla relevanta iakttagelser i fråga om fertilitet, dräktighet, förlossning, moderns beteende, laktation, F1-avkommans tillväxt och utveckling från befruktning till sexuell mognad och F2-avkommans utveckling fram till avvänjning ska observeras noggrant och rapporteras. Protokollen för att studera reproduktionstoxiciteten ska överensstämma med OECD Guideline 416.

3.2.2.5.2   Studie av utvecklingstoxicitet före födseln (teratogenicitetsstudie)

Syftet är att upptäcka eventuella skadliga effekter på det dräktiga hondjuret och utvecklingen av embryot och fostret till följd av exponering från och med implantation och under hela dräktighetstiden. Sådana effekter omfattar ökad toxicitet i dräktiga hondjur, embryo- och fosterdöd, ändrad fostertillväxt samt strukturella fostermissbildningar och fosteravvikelser.

I regel görs den första studien på råttor. Vid ett negativt eller tvetydigt resultat från en teratogenicitetsstudie ska ytterligare en studie av utvecklingstoxicitet genomföras på en andra djurart, företrädesvis kaniner. Om råttstudien visar prov på teratogenicitet är det inte nödvändigt att genomföra en studie på en andra djurart såvida en granskning av de huvudsakliga studierna inte visar att det acceptabla dagliga intaget (ADI) skulle baseras på teratogeniciteten i råttan. I så fall krävs det en studie på en andra djurart för att fastställa vilken djurart som är känsligast med avseende på denna endpoint. Protokollen bör vara förenliga med OECD Guideline 414.

3.2.2.6   Övriga specifika toxikologiska och farmakologiska studier

Ytterligare studier för att få ytterligare upplysningar som är nödvändiga för säkerhetsbedömningen av det verksamma ämnet och dess resthalter ska genomföras om det finns anledning till oro. Sådana studier kan omfatta undersökning av farmakologiska effekter, effekter på ungdjur (före könsmognad), immunotoxicitet eller neurotoxicitet.

3.2.2.7   Bestämning av nivåer där ingen skadlig effekt observeras (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level)

NOAEL baseras i regel på toxikologiska effekter men ibland kan de farmakologiska effekterna vara lämpligare.

Lägsta NOAEL ska väljas ut. Alla resultat från ovanstående avsnitt tillsammans med alla andra relevanta uppgifter (inklusive eventuella relevanta uppgifter om det verksamma ämnets effekt på människor) och, i tillämpliga fall, information som publicerats om nära besläktade kemiska strukturer ska beaktas vid fastställandet av lägsta NOAEL uttryckt i mg/kg kroppsvikt per dag.

3.2.3   Bedömning av konsumentsäkerheten

Konsumentsäkerheten bedöms genom en jämförelse av det fastställda ADI-värdet (acceptabelt dagligt intag) och det beräknade teoretiska intaget av tillsatsen eller dess metaboliter genom livsmedel. Vad beträffar vitaminer och spårelement kan en övre gräns för intag (UL) tillämpas istället för ADI.

3.2.3.1   Förslag till acceptabelt dagligt intag (ADI) av verksamma ämnen

ADI (uttryckt i mg av tillsatsen eller det tillsatsliknande ämnet per person och dag) beräknas genom att dividera lägsta NOAEL-värde (mg per kg kroppsvikt) med en lämplig säkerhetsfaktor och multiplicera med en genomsnittlig kroppsvikt för människor på 60 kg.

Förslag till ADI ska lämnas i tillämpliga fall. Vid låg toxicitet vid djurförsöken behöver det ibland inte specificeras något ADI-värde. Förslag till ADI ska inte lämnas om ämnet uppvisar genotoxiska eller carcinogena egenskaper av betydelse för människor.

För att fastställa ADI måste det i regel finnas likheter mellan det verksamma ämnets metabolism i de djur som tillsatsen är avsedd för och i försöksdjuren (se 3.2.1.4 Resthalters biotillgänglighet), vilket garanterar att konsumenterna exponeras för samma resthalter som de försöksdjur som användes i de toxikologiska studierna. Om detta inte är fallet kan det likväl vara möjligt att fastställa ADI genom ytterligare studier på en annan försöksdjurart eller av de metaboliter som är utmärkande för den djurart som tillsatsen är avsedd för.

Vid valet av den säkerhetsfaktor som används för att fastställa ADI för en viss tillsats ska hänsyn tas till vilken typ av biologiska effekter och kvaliteten på de uppgifter som används för att fastställa NOAEL, effekternas reversibilitet och relevans för människor samt eventuell kunskap om resthalternas direkta effekter på människor.

En säkerhetsfaktor på minst 100 ska användas vid beräkningen av ADI (om ett fullständigt paket av toxikologiska studier har lämnats in). Om det finns uppgifter om det verksamma ämnets effekt på människor kan en lägre säkerhetsfaktor godtas. Högre säkerhetsfaktorer kan tillämpas om det finns ytterligare osäkra uppgifter eller om NOAEL har fastställts mot bakgrund av en viss avgörande endpoint såsom teratogenicitet.

3.2.3.2   Övre gräns för intag (UL)

För en del tillsatser kan det vara lämpligare att basera säkerhetsbedömningen på den övre gränsen för intag (UL), som är det högsta, totala, långvariga, dagliga intag av näringsämnen (från samtliga källor) som (enligt nationella och internationella vetenskapliga organ) bedöms som osannolikt att utgöra en risk för negativa hälsoeffekter hos konsumenter eller särskilda konsumentgrupper.

Dokumentationen ska innehålla uppgifter som påvisar att användningen av tillsatsen inte leder till en situation där det högsta intaget (UL) skulle kunna överskridas med hänsyn till näringsämnets alla källor.

Om resthalterna av näringstillsatsen eller dess metaboliter i produkter av animaliskt ursprung är högre än vad som anses normalt eller väntat för dessa produkter ska detta tydligt anges.

3.2.3.3   Konsumentexponering

Konsumentens totala intag av tillsatsen och/eller dess metaboliter från alla källor ska understiga ADI eller UL.

Det teoretiska intaget genom livsmedel av animaliskt ursprung ska beräknas med hänsyn till den koncentration (sammanlagda resthalter som aritmetiskt medelvärde och det högsta enskilda värdet) som uppmättes i vävnader och produkter när tillsatsen slutade användas. Dessutom ska intaget genom människors dagliga konsumtion av livsmedel vid behov beräknas utifrån det värsta tänkbara scenariot vid olika karenstider.

För tillsatser som är avsedda för flera djurarter ska det göras enskilda beräkningar av exponeringen från vävnader för däggdjur, fåglar respektive fisk och det högsta värdet tas. I tillämpliga fall ska exponering genom mjölk och ägg läggas till detta värde. Om en tillsats används för mjölkproducerande däggdjur och äggläggande fåglar läggs till exempel det högsta värdet för deras respektive ätliga vävnad ihop med värdet för mjölk- och äggkonsumtion. Om en tillsats används för fisk, äggläggande fåglar och mjölkproducerande däggdjur läggs till exempel det högsta värdet för deras respektive ätliga vävnad ihop med värdet för ägg- och mjölkkonsumtion. Andra kombinationer ska anges på samma sätt.

I vissa fall (t.ex. vissa näringstillsatser och organoleptiska tillsatser eller tillsatser som är avsedda för mindre djurarter) kan det vara lämpligt att senare göra en noggrannare bedömning av den mänskliga exponeringen med mer realistiska konsumtionssiffror, dock utifrån samma försiktighetsprincip. Denna ska i tillämpliga fall baseras på gemenskapsuppgifter.

Tabell 1

Teoretisk daglig konsumtion av livsmedel (i g vävnad eller produkt)

| | Däggdjur | Fågel | Fisk | Övrigt |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Muskelvävnad | 300 | 300 | 300 (12) | |
| Lever | 100 | 100 | — | |
| Njure | 50 | 10 | — | |
| Fettvävnad | 50 (13) | 90 (14) | — | |
| + Mjölk | 1 500 | — | — | |
| + Ägg | — | 100 | — | |
| + Honung | | | | 20 |

Däggdjur

Fågel

Fisk

Övrigt

Muskelvävnad

300

300

300 (12)

Lever

100

100

—

Njure

50

10

—

Fettvävnad

50 (13)

90 (14)

—

- Mjölk

1 500

—

—

- Ägg

—

100

—

- Honung

20

3.2.3.4   Förslag till gränsvärden för resthalter (MRL, Maximum Residue Limit)

Med gränsvärde för resthalter avses den högsta koncentration av resthalter (som anges i μg restmarkör per kg ätlig våt vävnad eller produkt) som enligt gemenskapslagstiftningen kan tillåtas eller accepteras i livsmedel. Den fastställs mot bakgrund av den typ och mängd av resthalt som, uttryckt i ett acceptabelt dagligt intag (ADI), inte anses utgöra någon toxikologisk risk för människors hälsa. Ett gränsvärde kan inte fastställas om det inte finns något ADI-värde.

Vid fastställandet av gränsvärden för fodertillsatser beaktas även resthalter från andra källor (t.ex. livsmedel av vegetabiliskt ursprung). Gränsvärdet kan dessutom minskas för att överensstämma med användningsvillkoren för fodertillsatser och i den utsträckning det finns praktiska analysmetoder.

I tillämpliga fall ska enskilda gränsvärden (uttryckta i mg restmarkör/kg ätlig naturlig vävnad eller produkt) fastställas för olika slags vävnad eller produkter från den djurart som tillsatsen är avsedd för. Enskilda gränsvärden i olika vävnad eller produkter ska återspegla nedbrytningens kinetik för resthalterna och hur dessa varierar inom denna vävnad eller dessa produkter i den djurart som tillsatsen är avsedd för. Variationen ska i regel återspeglas genom att tillämpa ett konfidensintervall på 95 procent av medelvärdet. Om konfidensintervallet inte kan beräknas på grund av ett lågt antal prover uttrycks variationen istället genom det högsta enskilda värdet.

Studier av gränsvärden för koccidiostatika och histomonostatika ska genomföras enligt lämpliga gällande regler för veterinärmedicinska läkemedel (volym 8 The rules governing medicinal products in European Union – Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, oktober 2005).

Ev. studier för att fastställa gränsvärden för andra tillsatskategorier än koccidiostatika och histomonostatika ska lämnas in i enlighet med denna bilaga.

För att fastställa konsumenternas exponering för de sammanlagda resthalterna (enligt beräkningen i 3.2.3.3) ska föreslagna gränsvärden för olika vävnader eller produkter ta hänsyn till andelen restmarkörer i förhållande till den sammanlagda resthalten (tabell 2).

Tabell 2

Definitioner som används för att fastställa ett gränsvärde

| i-j | Enskild vävnad/enskilda produkter (lever, njure, muskelvävnad, skinn + fettvävnad, mjölk, ägg, honung) vid olika tidpunkter |
| --- | --- |
| MRLi-j | Gränsvärde för resthalter i vävnad/produkter (mg markörsubstans kg-1) |
| Qti-j | Människors dagliga konsumtion av enskild vävnad/enskilda produkter (i kg) enligt tabell 1 eller en förfining av detta |
| TRCi-j | Sammanlagd koncentration av resthalter i enskild vävnad/enskilda produkter (mg kg-1) |
| MRCi-j | Koncentration av restmarkören i enskild vävnad/enskilda produkter (mg kg-1) |
| RMTRi-j | Förhållandet mellan MRCi-j och TRCi-j i enskild vävnad/enskilda produkter |
| DITRi-j | Intag via kosten av enskild vävnad/enskilda produkter beräknat utifrån sammanlagda resthalter (i mg)
  DITRi-j = Qti-j x TRCi-j |
| DITRMRLi-j | Intag via kosten beräknat utifrån gränsvärdet (i mg) för enskild vävnad/enskilda produkter
  DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1 |

i-j

Enskild vävnad/enskilda produkter (lever, njure, muskelvävnad, skinn + fettvävnad, mjölk, ägg, honung) vid olika tidpunkter

MRLi-j

Gränsvärde för resthalter i vävnad/produkter (mg markörsubstans kg-1)

Qti-j

Människors dagliga konsumtion av enskild vävnad/enskilda produkter (i kg) enligt tabell 1 eller en förfining av detta

TRCi-j

Sammanlagd koncentration av resthalter i enskild vävnad/enskilda produkter (mg kg-1)

MRCi-j

Koncentration av restmarkören i enskild vävnad/enskilda produkter (mg kg-1)

RMTRi-j

Förhållandet mellan MRCi-j och TRCi-j i enskild vävnad/enskilda produkter

DITRi-j

Intag via kosten av enskild vävnad/enskilda produkter beräknat utifrån sammanlagda resthalter (i mg)

DITRi-j = Qti-j x TRCi-j

DITRMRLi-j

Intag via kosten beräknat utifrån gränsvärdet (i mg) för enskild vävnad/enskilda produkter

DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j
  -1

De uppmätta TRC- och MRC-värdena ska föras in på respektive plats i mallen i tabell 3 och de andra värdena beräknas. Om inte alla uppgifter är tillgängliga på grund av att en del värden ligger under detektionsgränsen (LOD) kan det vara tillåtet att extrapolera RMTR-värdet.

Det är endast möjligt att fastställa ett gränsvärde om summan av de enskilda DITR-värdena understiger ADI. Om de överstiger ADI går det även att använda uppgifter från en längre karenstid eller lägre dosering. Ett första förslag till gränsvärde kan räknas fram genom att använda MRC-värdet som riktlinje och ta hänsyn till analysmetodens kvantifieringsgräns (LOQ). Summan av det DITRMRL-värde som räknas fram utifrån de föreslagna gränsvärdena ska ligga under ADI och nära summan av de enskilda DITR-värdena. Om ADI överstigs ska ett lägre gränsvärde föreslås och jämförelsen upprepas.

För vissa tillsatser kan det i mjölk, ägg eller kött finnas resthalter som trots att de ligger under gränsvärdena kan påverka livsmedelskvaliteten vid vissa livsmedelsförädlingsmetoder. För sådana tillsatser kan det vara lämpligt att förutom att fastställa gränsvärden även införa en högsta resthalt som är förenlig med förädlingen (av livsmedelsprodukter).

Tabell 3

Mall för att ta fram ett förslag till ett gränsvärde

| | Lever | Njure | Muskelvävnad | Skinn + fettvävnad | Mjölk | Ägg | Honung | Totalt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| TRC (15) (i mg kg-1) | | | | | | | | –– |
| MRC (16) (i mg kg-1) | | | | | | | | –– |
| RMTR (16) | | | | | | | | –– |
| DITR (17) (i mg) | | | | | | | | |
| Föreslaget gränsvärde (i mg kg-1) | | | | | | | | –– |
| DITRMRL(i mg) | | | | | | | | |

Lever

Njure

Muskelvävnad

Skinn + fettvävnad

Mjölk

Ägg

Honung

Totalt

TRC (15) (i mg kg-1)

––

MRC (16) (i mg kg-1)

––

RMTR (16)

––

DITR (17) (i mg)

Föreslaget gränsvärde (i mg kg-1)

––

DITRMRL(i mg)

3.2.3.5   Förslag till karenstid

Karenstiden omfattar den tid som krävs för att resthalterna ska sjunka under gränsvärdena när tillsatsen slutat administreras.

3.3   Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Arbetstagare kan exponeras främst genom inandning eller lokal exponering under tillverkning, hantering eller användning av tillsatsen. Detta gäller till exempel jordbruksarbetare vid hantering och blandning av tillsatsen. Ytterligare uppgifter måste lämnas om hur ämnena ska hanteras.

En bedömning av risken för arbetstagare ska också lämnas. Erfarenheter från produktionsanläggningen är ofta en viktig informationskälla då man bedömer arbetstagarnas risk för att exponeras för en tillsats genom inandning och lokal exponering. Särskilt problematiska är tillsatser eller foder som behandlats med tillsatser och/eller exkret från djur och som förekommer i torr pulverform eller som kan ge upphov till torrt pulver samt fodertillsatser som kan vara allergiframkallande.

3.3.1   Toxikologisk riskbedömning av säkerheten för användare/arbetstagare

Riskerna för arbetstagare ska bedömas i en rad studier där tillsatsen används i den form som ansökan gäller. Studier av akut inhalationstoxicitet ska genomföras om produkten kan bilda damm eller gaser som kan inandas. Hudirritationsstudier ska genomföras och om resultaten är negativa ska det göras en bedömning av risken för slemhinneirritation (t.ex. ögon). Det ska även bedömas huruvida tillsatsen är allergiframkallande eller kan orsaka en sensibilisering av huden. De uppgifter om toxicitet som tagits fram för att uppfylla kraven på konsumentsäkerhet (se 3.2.2) ska användas för att bedöma tillsatsens eventuella systemiska toxicitet. Alla dessa uppgifter ska vid behov bedömas genom direkt mätning och särskilda studier.

3.3.1.1   Påverkan på andningsorganen

Man måste kunna påvisa att halterna av luftburet damm eller gaser från tillsatsen inte utgör en hälsorisk för användare/arbetstagare. Detta ska vid behov styrkas på följande sätt:

| — | Inandningstester med försöksdjur. |
| --- | --- |

—

Inandningstester med försöksdjur.

| — | Offentliggjorda epidemiologiska uppgifter och/eller den sökandes egna uppgifter om arbetsplatsen och/eller irritation. |
| --- | --- |

—

Offentliggjorda epidemiologiska uppgifter och/eller den sökandes egna uppgifter om arbetsplatsen och/eller irritation.

| — | Tester av sensibiliseringen av andningsorganen. |
| --- | --- |

—

Tester av sensibiliseringen av andningsorganen.

Studier av akut inhalationstoxicitet ska genomföras om partiklar eller små droppar med en diameter på mindre än 50 μm utgör mer än 1 viktprocent av produkten.

Protokollen för studier av akut inhalationstoxicitet ska vara förenliga med OECD Guideline 403. Om det anses nödvändigt att genomföra studier av subkronisk toxicitet ska de göras enligt OECD Guideline 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) eller 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).

3.3.1.2   Påverkan på ögon och hud

Om möjligt ska man direkt kunna påvisa att irritation och/eller sensibilisering hos människor inte förekommer i kända situationer. Detta ska kompletteras med resultaten från validerade djurförsök där man undersökt om den aktuella tillsatsen ger upphov till hud- och ögonirritation samt sensibilisering. Det ska även bedömas huruvida tillsatsen är allergiframkallande eller kan orsaka en sensibilisering av huden. Protokollen för dessa studier ska vara förenliga med OECD Guideline 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation) och 429 (Skin Sensitisation – local lymph-node assay).

Om det, antingen genom publicerade data eller särskilda in vitro-tester, är känt att tillsatsen har korrosionsegenskaper ska inga ytterligare in vivo-tester genomföras.

Hudtoxicitet måste beaktas om tillsatsen är toxisk vid inandning. Studierna ska utföras i enlighet med OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).

3.3.1.3   Systemisk toxicitet

Uppgifter om toxicitet som insamlas för att uppfylla kraven på konsumentsäkerhet och andra krav (inbegripet toxicitet vid upprepad dos, mutagenicitet, carcinogenicitet, reproduktionstestning och metabolism) ska användas för att bedöma den systemiska toxiciteten.

3.3.1.4   Exponeringsbedömning

Uppgifter ska lämnas om hur användningen av tillsatsen sannolikt kan leda till exponering via alla exponeringsvägar (inandning, genom huden eller förtäring). Uppgifterna ska, i förekommande fall, inbegripa en kvantitativ bedömning, såsom typisk luftburen koncentration, hudkontamination eller förtäring. Om kvantitativa uppgifter inte finns att tillgå ska tillräckligt mycket information ges för att det ska vara möjligt att göra en adekvat bedömning av exponeringen.

3.3.2   Åtgärder för att begränsa exponeringen

Med hjälp av uppgifterna från den toxikologiska bedömningen och exponeringsbedömningen ska slutsatser dras om hälsoriskerna för användarna/arbetstagarna (inandning, irritation, sensibilisering och systemisk toxicitet). Förebyggande åtgärder får föreslås för att minska exponeringen eller få den att upphöra helt. Användningen av personlig skyddsutrustning ska dock endast ses som en sista utväg för att skydda sig mot eventuella kvarstående risker efter det att kontrollåtgärder har vidtagits. Det är till exempel bättre att överväga en omformulering av produkten.

3.4   Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

Det är viktigt att ta hänsyn till tillsatsernas miljöpåverkan eftersom tillsatserna vanligen administreras under lång tid, ofta ges till ett stort antal djur och de verksamma ämnena i stor utsträckning kan utsöndras i form av antingen modersubstans eller dess metaboliter.

För att fastställa tillsatsers miljöpåverkan bör man gå stegvis tillväga. Alla tillsatser ska bedömas under fas I för att fastställa vilka tillsatser som inte behöver testas ytterligare. För övriga tillsatser behövs det en andra bedömningsfas (fas II) för att få fram ytterligare information och utifrån denna avgörs om det behövs ytterligare studier som ska genomföras i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

3.4.1   Fas I-bedömning

Syftet med fas I-bedömningen är att fastställa om det är sannolikt att en tillsats eller dess metaboliter avsevärt kommer att påverka miljön och huruvida det krävs en fas II-bedömning (se beslutsträdet).

Om det inte finns några vetenskapligt grundade skäl till oro kan undantag från fas II-bedömningen göras om ett av följande två kriterier är uppfyllt:

| a) | Tillsatsen och dess användningsvillkor är till sina kemiska egenskaper och sin biologiska effekt sådana att miljöpåverkan med största sannolikhet är obetydlig, dvs. om tillsatsen är






  — | ett fysiologiskt eller naturligt ämne som inte avsevärt kommer att öka koncentrationen i miljön, |
| --- | --- | --- |

a)

Tillsatsen och dess användningsvillkor är till sina kemiska egenskaper och sin biologiska effekt sådana att miljöpåverkan med största sannolikhet är obetydlig, dvs. om tillsatsen är

—

ett fysiologiskt eller naturligt ämne som inte avsevärt kommer att öka koncentrationen i miljön,

| — | avsedd för icke livsmedelsproducerande djur. |
| --- | --- |

—

avsedd för icke livsmedelsproducerande djur.

| b) | Den sämsta tänkbara förväntade koncentrationen i miljön (PEC, Predicted Environmental Concentration) är för låg för att ge anledning till oro. PEC-värdet ska beräknas för varje berört delområde (se nedan) under antagande att 100 procent av den intagna dosen utsöndras i form av modersubstans. |
| --- | --- |

b)

Den sämsta tänkbara förväntade koncentrationen i miljön (PEC, Predicted Environmental Concentration) är för låg för att ge anledning till oro. PEC-värdet ska beräknas för varje berört delområde (se nedan) under antagande att 100 procent av den intagna dosen utsöndras i form av modersubstans.

Om sökanden inte kan påvisa att tillsatsen omfattas av något av dessa undantag ska en fas II-bedömning göras.

3.4.1.1   Tillsatser avsedda för landlevande djur

Om exkret från husdjur sprids i jorden kan användningen av fodertillsatser leda till föroreningar av jord, grundvatten och ytvatten (genom dränering och avrinning).

Det sämsta tänkbara PEC-värdet i jorden (PECjord) uppstår om alla utsöndrade föreningar sprids på marken. Om PECjord (ett standarddjup på 5 cm) är mindre än 10 μg/kg behövs ingen ytterligare bedömning.

Om PEC-värdet för grundvattenföroreningar (PECgrundvatten) är mindre än 0,1 μg/l är det inte nödvändigt att göra någon fas II-bedömning av tillsatsens miljöpåverkan på grundvattnet.

3.4.1.2   Tillsatser som är avsedda för vattenlevande djur

Fodertillsatser som används inom vattenbruket kan leda till föroreningar av sediment och vatten. Vid miljöriskbedömningen för fiskodling i bur anses sedimentet vara det främsta riskområdet. För landbaserade fiskodlingssystem anses de utsläpp som stiger till ytvattnet utgöra den största miljörisken.

Det sämsta tänkbara PEC-värdet i sediment (PECsediment) uppstår om alla utsöndrade föreningar lagras i sedimentet. Om PECsediment (ett standarddjup på 20 cm) är mindre än 10 μg/kg våtvikt behövs ingen ytterligare bedömning.

Om PEC-värdet i ytvatten (PECytvatten) är lägre än 0,1 μg/l behövs ingen ytterligare bedömning.

Fas I – Beslutsträd

Image

3.4.2   Fas II-bedömning

Syftet med fas II är att bedöma huruvida tillsatserna kan påverka andra djurarter i miljön, både vattenlevande och landlevande arter, än dem som tillsatserna är avsedda för eller komma ut i grundvattnet i oacceptabelt höga halter. Det är inte praktiskt möjligt att utvärdera tillsatsernas effekter på varje djurart i miljön som riskerar att exponeras för tillsatsen när tillsatsen administrerats till de djurarter som den är avsedd för. De taxonomiska halter som testas är avsedda att fungera som ställföreträdare eller indikatorer för alla de djurarter som finns i miljön.

Fas II-bedömningen görs med hjälp av riskkvoter där det för varje område ska göras en jämförelse av det beräknade PEC-värdet och den högsta koncentration som inte har skadlig effekt på miljön (PNEC, Predicted No Effect Concentration). PNEC-värdet beräknas genom att dela endpoints som fastställts genom försök med en lämplig bedömningsfaktor. Ett PNEC-värde ska beräknas för varje område.

Fas II-bedömningen inleds med att om möjligt göra en noggrannare beräkning av PEC-värdet och miljöriskbedömningen görs i två steg.

Under det första steget, fas IIA, görs en försiktig riskbedömning mot bakgrund av ett begränsat antal utvecklings- och effektstudier av exponering och effekter på det berörda miljöområdet. Om förhållandet mellan PEC- och PNEC-värdet är lägre än 1 behövs ingen ytterligare bedömning såvida inte bioackumulering förväntas förekomma.

Om förhållandet mellan PEC- och PNEC-värdet förväntas utgöra en oacceptabel risk (> 1) ska sökanden gå vidare till fas IIB för att göra en noggrannare miljöriskbedömning.

3.4.2.1   Fas IIA

Förutom de områden som avses i fas I ska PEC-värdet för ytvatten beräknas med hänsyn till avrinning och dränering.

En noggrannare beräkning av PEC-värdet kan göras för varje berört miljöområde baserad på uppgifter som inte beaktats under fas I. Vid fastställandet av ett noggrannare PEC-värde ska hänsyn tas till följande punkter:

| a) | Koncentrationen av de berörda verksamma ämnena eller dess metaboliter i gödsel eller fiskavföring när den föreslagna dosen av tillsatsen administrerats till djur. Vid beräkningen ska hänsyn tas till dosering och mängden exkret. |
| --- | --- |

a)

Koncentrationen av de berörda verksamma ämnena eller dess metaboliter i gödsel eller fiskavföring när den föreslagna dosen av tillsatsen administrerats till djur. Vid beräkningen ska hänsyn tas till dosering och mängden exkret.

| b) | Den potentiella nedbrytningen av de berörda verksamma ämnena eller deras metaboliter vid tillämpning av normala metoder för hantering och lagring av gödsel före gödselspridning på marken. |
| --- | --- |

b)

Den potentiella nedbrytningen av de berörda verksamma ämnena eller deras metaboliter vid tillämpning av normala metoder för hantering och lagring av gödsel före gödselspridning på marken.

| c) | Adsorption eller desorption av de berörda verksamma ämnena eller deras metaboliter i jorden eller i sediment inom vattenbruket som med fördel fastställs genom jord- eller sedimentstudier (OECD 106). |
| --- | --- |

c)

Adsorption eller desorption av de berörda verksamma ämnena eller deras metaboliter i jorden eller i sediment inom vattenbruket som med fördel fastställs genom jord- eller sedimentstudier (OECD 106).

| d) | Nedbrytning i jorden och i vatten- eller sedimentsystem (OECD 307 respektive 308). |
| --- | --- |

d)

Nedbrytning i jorden och i vatten- eller sedimentsystem (OECD 307 respektive 308).

| e) | Andra faktorer som hydrolys, fotolys, avdunstning och utspädning på grund av plöjning. |
| --- | --- |

e)

Andra faktorer som hydrolys, fotolys, avdunstning och utspädning på grund av plöjning.

I riskbedömningen under fas II ska man använda det högsta PEC-värdet som fås med dessa beräkningar för alla miljöområden.

Om man räknar med en hög persistens i jorden eller i sediment (nedbrytningstiden för 90 procent av den ursprungliga koncentrationen av föreningen: DT90 > 1 år) ska hänsyn tas till risken för bioackumulering.

De koncentrationer av tillsatser (eller metaboliter) som orsakar allvarliga skadliga effekter för olika trofiska nivåer i de aktuella miljöområdena ska fastställas. Dessa tester är för det mesta akuta och ska göras enligt OECD:s eller liknande godtagna riktlinjer. Jordmiljöstudier ska omfatta toxicitet för daggmaskar, tre landlevande växter och mikroorganismer i jorden (t.ex. effekter på kvävefixering). Studier av sötvattenmiljön ska omfatta toxicitet för fisk, Daphnia magna, alger och en sedimentlevande organism. Om det rör sig om havsburar ska studierna omfatta tre olika taxa av sedimentlevande organismer.

PNEC-värdet ska beräknas för varje miljöområde. PNEC får man i regel genom att ta det lägsta observerade toxicitetsvärdet i ovannämnda tester och dela detta med en säkerhetsfaktor på minst 100 beroende på endpoint och antal använda testarter.

Risken för bioackumulering kan uppskattas mot bakgrund av värdet av fördelningskoefficienten för n-oktanol/vatten, Log Kow. Värden som är ≥ 3 anger att ämnet kan bioackumuleras. För att bedöma risken för sekundär förgiftning ska man överväga att genomföra en studie av biokoncentrationsfaktorn (BCF) under fas IIB.

3.4.2.2   Fas II B (mer utförliga ekotoxikologiska studier)

Om det efter en fas IIA-bedömning inte går att utesluta att en tillsats utgör en miljörisk krävs ytterligare information om effekterna på biologiska arter i miljöområden där det kan uppstå problem enligt fas IIA-studierna. I detta läge behövs ytterligare tester för att fastställa kroniska och mera specifika effekter på berörda mikroorganismer och växt- och djurarter. Denna ytterligare information gör det möjligt att använda en lägre säkerhetsfaktor.

Andra lämpliga ekotoxicitetstester beskrivs i ett antal publikationer, t.ex. i OECD:s riktlinjer. Det är viktigt att noggrant välja vilka tester som används eftersom hänsyn måste tas till under vilka omständigheter tillsatsen och/eller dess metaboliter kan hamna i miljön och spridas där. En noggrannare bedömning av effekten i jorden (PNECjord) kan baseras på studier av de kroniska effekterna på daggmaskar, ytterligare studier av mikrofloran i jorden och ett antal relevanta växtarter samt studier på ryggradslösa djur (inklusive insekter) och vilda fåglar i gräsmarker.

En noggrannare bedömning av effekten på vatten eller sediment kan baseras på kroniska toxicitetstester på de känsligaste vattenorganismerna eller bentiska organismerna i fas IIA-bedömningen.

Bioackumuleringsstudier ska i tillämpliga fall genomföras enligt OECD Guideline 305.

4.   AVSNITT IV: STUDIER AV TILLSATSENS EFFEKTIVITET

Studier ska genomföras för att påvisa att tillsatsen är effektiv för varje föreslaget användningsområde och har minst en av de egenskaper som anges i artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 i enlighet med de kategorier och funktionella grupper av fodertillsatser som anges i artikel 6 i och bilaga I till nämnda förordning. Sådana studier ska dessutom möjliggöra en utvärdering av tillsatsens effektivitet i enlighet med gemensam jordbrukspraxis inom EU.

Utformningen av försöken ska motiveras mot bakgrund av användningen av tillsatsen, djurart och djurkategori. Om djur används ska försöken genomföras så att djurens hälsa och uppfödningsförhållanden inte påverkar tolkningen av resultaten negativt. De positiva och negativa effekterna, såväl tekniska som biologiska, ska anges för varje försök. Det ska även påvisas att det inte uppstår några negativa effekter på animalieprodukternas särskilda egenskaper. Försöken bör uppfylla de kriterier som fastställts genom ett erkänt, externt granskat, kvalitetssäkringssystem. Om det inte finns något sådant system ska det påvisas att arbetet har utförts på lämpliga inrättningar och med lämplig utrustning av kvalificerad personal som svarar inför en namngiven försöksledare.

Försöksledaren ska omsorgsfullt utarbeta försöksprotokollet med avseende på allmänna beskrivande uppgifter, till exempel vilka metoder, verktyg och ämnen som använts, detaljerade uppgifter om antalet djur, djurens art, ras och stam samt djurhållnings- och uppfödningsförhållanden. För alla studier på djur ska försöksbetingelserna beskrivas i enlighet med 3.1.1.3. Slutrapporter, rådata, studieplaner och noggrant karakteriserade och identifierade testämnen ska arkiveras för framtiden.

Studierna ska utformas för att påvisa tillsatsens effektivitet vid den lägsta rekommenderade dosen genom att fokusera på känsliga faktorer i förhållande till en negativ och, om man vill, en positiv kontrollgrupp. Dessa studier ska även omfatta den högsta rekommenderade dosen om någon sådan har föreslagits. Ingen särskild utformning rekommenderas och valfrihet råder för att kunna utforma och genomföra studierna utifrån vetenskapligt baserade val.

Hänsyn ska även tas till känd eller eventuell biologisk eller kemisk interaktion mellan tillsatsen, andra tillsatser och/eller veterinärmedicinska läkemedel och/eller foderbeståndsdelar om detta har betydelse för den aktuella tillsatsens effektivitet (t.ex. huruvida en mikrobiell tillsats är förenlig med koccidiostatika och histomonostatika eller organisk syra).

4.1   In vitro-studier

För alla tekniska tillsatser och en del organoleptiska tillsatser som påverkar fodrets egenskaper ska effektiviteten påvisas genom en laboratoriebaserad studie. Studien ska omfatta en representativ mängd ämnen som tillsatsen ska användas i. Resultaten ska företrädesvis utvärderas genom parameterfria tester och förväntade ändringar ska påvisas med en sannolikhet på P ≤ 0,05.

In vitro-studier, särskilt sådana som omfattar simulering av delar av det gastrointestinala systemet, får användas för att påvisa effektiviteten hos andra typer av tillsatser. Det ska vara möjligt att göra en statistisk utvärdering av dessa studier.

4.2   Kortsiktiga effektivitetsstudier på djur

Biotillgänglighetsstudier får användas för att påvisa i vilken utsträckning det är möjligt att ersätta en redan godkänd eller etablerad tillsats med en motsvarande ny typ av näringsämne eller färgämne eller ett närings- eller färgämne från en ny källa.

Matsmältnings- eller balansstudier får användas under de studier av djurkvaliteten som genomförs för att styrka verkningsmekanismen. I vissa fall kan det vara bättre, särskilt för miljön, att påvisa effektiviteten genom balansstudier som är att rekommendera i stället för långsiktiga effektivitetsstudier. Sådana försök ska omfatta ett lämpligt antal lämpliga djurarter eller djurkategorier med hänsyn till de föreslagna användningsvillkoren.

Andra kortsiktiga effektivitetsstudier på djur kan föreslås vid behov och får ersätta långsiktiga effektivitetsstudier på djur förutsatt att en fullgod motivering lämnas.

4.3   Långsiktiga effektivitetsstudier på djur

Studierna bör genomföras på minst två olika platser.

Försöken ska utformas med hänsyn till lämplig statistisk giltighet och typ 1- och typ 2-risker. Protokollet måste vara tillräckligt känsligt för att upptäcka tillsatsens eventuella effekter vid den lägsta rekommenderade dosen (typ 1 α-risk, P ≤ 0,05 i allmänhet och P ≤ 0,1 för idisslare, mindre djurarter, sällskapsdjur och icke livsmedelsproducerande djur) och ha så stor statistisk giltighet att man kan garantera att försöksprotokollet uppfyller syftet med studien. Typ 2 β-risken får i regel inte överstiga 20 procent, eller 25 procent vid försök med idisslare, mindre djurarter, sällskapsdjur och icke livsmedelsproducerande djur, vilket innebär att giltigheten (1-β) inte får understiga 80 procent (75 procent för idisslare, mindre djurarter, sällskapsdjur och icke livsmedelsproducerande djur).

Det är känt att en del tillsatsers beskaffenhet gör det svårt att fastställa försöksbetingelser för att uppnå optimala resultat. Om det finns möjlighet att genomföra fler än tre försök ska hänsyn därför tas till möjligheten att använda metaanalyser. Av den anledningen ska likartade försöksprotokoll användas för samtliga försök så att resultaten avslutningsvis kan testas för homogenitet och slås samman (om testerna medger det) för statistisk utvärdering på nivån P ≤ 0,05.

4.4   Längden på långsiktiga effektivitetsstudier på djur som tillsatsen är avsedd för

Effektivitetsstudierna ska i regel ha samma varaktighet som den användningstid som föreslås i ansökan.

Effektivitetsstudierna ska genomföras i enlighet med jordbrukspraxis inom Europeiska unionen och får inte ha kortare varaktighet än den minimilängd som anges i bilaga IV.

Om en tillsats används för en bestämd och kortare period än som anges för djurkategorin ska tillsatsen användas i enlighet med de föreslagna användningsvillkoren. Kontrollperioden får dock inte understiga 28 dagar och ska omfatta relevanta endpoints (för avelssuggor t.ex. antalet smågrisar som föds levande med hänsyn till dräktighetstiden eller antalet och vikten på avvanda smågrisar med hänsyn till laktationsperioden).

För andra djurarter eller djurkategorier där det inte har fastställts någon minimilängd för studierna i bilaga IV ska hänsyn tas till administreringstiden i enlighet med de föreslagna användningsvillkoren.

4.5   Effektivitetskrav för kategorier och funktionella grupper av tillsatser

In vivo-studier ska genomföras av alla tillsatser som är avsedda att ha en effekt på djur.

För kategorierna zootekniska tillsatser, koccidiostatika och histomonostatika ska effektiviteten påvisas genom minst tre långsiktiga effektivitetsstudier. För en del zootekniska tillsatser och andra tillsatskategorier som har en effekt på djur är det dock tillåtet att genomföra kortsiktiga effektivitetsstudier om det därigenom tydligt går att påvisa effektiviteten.

För andra tillsatskategorier som inte har någon direkt effekt på djur ska minst en in vitro-studie av effektiviteten lämnas.

4.6   Studier av animalieprodukters kvalitet om detta inte är den eftersträvade effekten

För att påvisa att tillsatsen inte har någon negativ effekt eller någon annan oönskad effekt på de organoleptiska och näringsmässiga (i tillämpliga fall hygieniska och tekniska) egenskaperna hos livsmedel som härrör från djur som utfodrats med tillsatsen (om detta inte är den önskade effekten) ska det tas lämpliga prover under en av effektivitetsstudierna. Två grupper ska kontrolleras, en obehandlad grupp och en grupp som får den högsta föreslagna dosen av tillsatsen. Det ska vara möjligt att göra en statistisk utvärdering av dessa uppgifter. Om dessa studier inte genomförs ska giltiga skäl anges.

5.   AVSNITT V: PLAN FÖR ÖVERVAKNING EFTER FÖRSÄLJNING

I enlighet med artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003 ska ett förslag till plan för övervakning efter försäljning lämnas in för vissa tillsatskategorier i syfte att spåra och fastställa eventuella direkta eller indirekta, omedelbara, kommande eller oförutsedda effekter på människors eller djurs hälsa eller miljön till följd av användningen av tillsatsen i enlighet med den aktuella produktens egenskaper.

En utförlig övervakningsplan ska utformas för varje enskilt fall, i vilken det ska anges vem (t.ex. sökanden eller användarna) som ska utföra de olika uppgifterna i planen, vem som ansvarar för att anta och genomföra den på lämpligt sätt, samt se till att det finns kanaler genom vilka de behöriga myndigheterna får meddelande om alla nya uppgifter som rör säkerheten i samband med användning av tillsatsen. Utan att det påverkar tillämpningen av övervakningsbestämmelserna i artikel 12 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska kommissionen och myndigheten informeras om eventuella negativa effekter.

Om det verksamma ämnet även är ett erkänt antibiotikum och det har påvisats att ämnet vid användningen i foder selekterat resistenta bakteriestammar ska övervakningen efter försäljning även omfatta fältstudier för kartläggning av bakterier som är resistenta mot tillsatsen.

För koccidiostatika och histomonostatika ska det genomföras fältkontroller av resistens mot Eimeria spp. respektive Histomonas meleagridis, helst i den senare delen av godkännandeperioden.

---

(1)  EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.

(2)  EGT L 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 850. Rättat i EUT L 136, 29.5.2007, s. 281).

(3)  EUT L 152, 30.4.2004, s. 1. Rättat i EUT L 216, 16.6.2004, s. 3.

(4)  EUT L 165, 30.4.2004. Rättad i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1.

(5)  EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2005/174/EG (EUT L 59, 5.3.2005, s. 20).

(6)  EGT L 76, 22.3.1991, s. 35. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2001/58/EG (EGT L 212, 7.8.2001, s. 24).

(7)  EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

(8)  EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 203/2008 (EUT L 60, 5.3.2008, s. 18).

(9)  M. Thompson et al., Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem., vol 74, nr 5, s. 835–855, 2002.

(10)  EGT L 221, 17.8.2002, s. 8. Direktivet senast ändrat genom beslut 2004/25/EG (EUT L 6, 10.1.2004, s. 38).

(11)  En icke uttömmande förteckning finns på www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html

(12)  Muskelvävnad och skinn i naturliga proportioner.

(13)  För svin: 50 g fettvävnad och svål i naturliga proportioner.

(14)  Fettvävnad och skinn i naturliga proportioner.

(15)  Med hänsyn till den föreslagna karenstiden.

(16)  Fastställs med fördel samtidigt som TRC-värdet.

(17)  Beräknas mot bakgrund av TRC-värden.

---

BILAGA III

SÄRSKILDA KRAV PÅ DOKUMENTATION ENLIGT ARTIKEL 3 AVSEENDE VISSA KATEGORIER AV TILLSATSER ELLER VISSA SÄRSKILDA SITUATIONER ENLIGT ARTIKEL 7.5 I FÖRORDNING (EG) NR 1831/2003

I förordning (EG) nr 1831/2003 föreskrivs vid behov extra stöd vid utarbetandet av dokumentation för varje kategori av tillsatser eller för andra särskilda mål enligt artikel 7.5 i förordning (EG) nr 1831/2003.

Förteckning över de särskilda kraven för upprättande av dokumentation för följande:

| 1. | Tekniska tillsatser. |
| --- | --- |

1.

Tekniska tillsatser.

| 2. | Organoleptiska tillsatser. |
| --- | --- |

2.

Organoleptiska tillsatser.

| 3. | Näringstillsatser. |
| --- | --- |

3.

Näringstillsatser.

| 4. | Zootekniska tillsatser. |
| --- | --- |

4.

Zootekniska tillsatser.

| 5. | Koccidiostatika och histomonostatika. |
| --- | --- |

5.

Koccidiostatika och histomonostatika.

| 6. | Extrapolering från större till mindre djurarter. |
| --- | --- |

6.

Extrapolering från större till mindre djurarter.

| 7. | Sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur. |
| --- | --- |

7.

Sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur.

| 8. | Tillsatser som redan har godkänts för användning i livsmedel. |
| --- | --- |

8.

Tillsatser som redan har godkänts för användning i livsmedel.

| 9. | Ändring av godkännanden. |
| --- | --- |

9.

Ändring av godkännanden.

| 10. | Förlängning av godkännanden. |
| --- | --- |

10.

Förlängning av godkännanden.

| 11. | Omprövning av vissa tillsatser som redan har godkänts enligt direktiv 70/524/EEG. |
| --- | --- |

11.

Omprövning av vissa tillsatser som redan har godkänts enligt direktiv 70/524/EEG.

En ansökan får omfatta fler än ett av de särskilda krav som anges ovan.

Allmänna villkor

Om någon av de uppgifter som föreskrivs i dessa avsnitt saknas i dokumentationen ska skäl för detta uppges.

1.   TEKNISKA TILLSATSER

1.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

1.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Avsnitt II i bilaga II ska tillämpas enligt följande:

| — | För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas. |
| --- | --- |

—

För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.

| — | För andra tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas. |
| --- | --- |

—

För andra tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.

1.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

Punkterna 3.1, 3.2 och 3.4 i bilaga II gäller inte ensileringstillsatser om det kan styrkas att

| — | det inte finns några märkbara mängder verksamma ämnen, relevanta metaboliter eller verksamma medel kvar i det slutliga fodret, |
| --- | --- |

—

det inte finns några märkbara mängder verksamma ämnen, relevanta metaboliter eller verksamma medel kvar i det slutliga fodret,

| — | de aktiva ämnena och medlen utgör normala beståndsdelar i ensilage och att användningen av tillsatsen inte innebär någon väsentlig ökning av koncentrationen av dessa jämfört med ensilage som framställs utan att tillsatsen används (dvs. där det inte finns någon väsentligt ökad exponering). |
| --- | --- |

—

de aktiva ämnena och medlen utgör normala beståndsdelar i ensilage och att användningen av tillsatsen inte innebär någon väsentlig ökning av koncentrationen av dessa jämfört med ensilage som framställs utan att tillsatsen används (dvs. där det inte finns någon väsentligt ökad exponering).

I andra fall ska hela avsnitt III i bilaga II tillämpas.

1.3.1   Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för

Följande gäller för xenobiotiska (1) ämnen: Hela punkt 3.1 i bilaga II ska tillämpas.

1.3.1.1   Toleransstudier på den djurart som tillsatsen är avsedd för

Följande gäller för ensileringstillsatser:

| — | Produkten ska tillföras ett basfoder och resultaten ska jämföras med en negativ kontrollgrupp som får samma foder. Basfodret får innehålla en enda ensileringskälla som framställts utan tillsatser. |
| --- | --- |

—

Produkten ska tillföras ett basfoder och resultaten ska jämföras med en negativ kontrollgrupp som får samma foder. Basfodret får innehålla en enda ensileringskälla som framställts utan tillsatser.

| — | Den dos som används till toleransstudierna ska vara flera gånger högre än den koncentration som vid normal användning förekommer i det ensilerade materialet om denna med säkerhet kan fastställas. Särskild hänsyn ska tas till produkter som innehåller livskraftiga mikroorganismer och till deras förmåga att överleva och föröka sig under ensileringen. |
| --- | --- |

—

Den dos som används till toleransstudierna ska vara flera gånger högre än den koncentration som vid normal användning förekommer i det ensilerade materialet om denna med säkerhet kan fastställas. Särskild hänsyn ska tas till produkter som innehåller livskraftiga mikroorganismer och till deras förmåga att överleva och föröka sig under ensileringen.

Toleransstudier kan i regel begränsas till en idisslande art, i regel mjölkkor. Studier som omfattar andra djurarter krävs endast om det ensilerade materialets beskaffenhet gör det mer lämpat för icke- idisslare.

Följande gäller för andra ämnen:

När det gäller ansökningar om att få andra ämnen, som inte redan har godkänts för användning i foder, godkända som tekniska tillsatser måste det styrkas att djuren inte tar någon skada vid den högsta föreslagna halten. Det kan då räcka med ett försök på en av de känsligaste målarterna eller på en försöksdjurart.

1.3.1.2   Mikrobiella studier

Hela punkt 3.1.2 i bilaga II ska tillämpas.

1.3.2   Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

| 1.3.2.1 | Studier av metabolism och resthalter
  Det behöver inte göras några studier av metabolism och resthalter om






  1. | ämnet eller dess metaboliter inte förekommer i fodret när utfodringen sker, eller |
| --- | --- | --- |

1.3.2.1

Studier av metabolism och resthalter

Det behöver inte göras några studier av metabolism och resthalter om

1.

ämnet eller dess metaboliter inte förekommer i fodret när utfodringen sker, eller

| 2. | det kan styrkas att ämnet utsöndras i oförändrat tillstånd eller att dess metaboliter inte absorberas i någon större utsträckning, eller |
| --- | --- |

2.

det kan styrkas att ämnet utsöndras i oförändrat tillstånd eller att dess metaboliter inte absorberas i någon större utsträckning, eller

| 3. | ämnet absorberas i form av fysiologiska föreningar, eller |
| --- | --- |

3.

ämnet absorberas i form av fysiologiska föreningar, eller

| 4. | tillsatsens verksamma komponenter endast består av mikroorganismer eller enzymer. |
| --- | --- |

4.

tillsatsens verksamma komponenter endast består av mikroorganismer eller enzymer.

Det behöver inte heller göras några metabolismstudier om ämnet är en naturlig och väsentlig ingrediens i livsmedel eller foder eller om ämnet är en naturlig beståndsdel i kroppsvätskor eller vävnader. I dessa fall krävs det dock resthaltstudier, men det räcker att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta rekommenderade dosen.

| 1.3.2.2 | Toxikologiska studier
  Det behöver inte göras några toxikologiska studier om






  1. | ämnet eller dess metaboliter inte förekommer i fodret när utfodringen sker, eller |
| --- | --- | --- |

1.3.2.2

Toxikologiska studier

Det behöver inte göras några toxikologiska studier om

1.

ämnet eller dess metaboliter inte förekommer i fodret när utfodringen sker, eller

| 2. | ämnet absorberas i form av fysiologiska föreningar, eller |
| --- | --- |

2.

ämnet absorberas i form av fysiologiska föreningar, eller

| 3. | produkten består av mikroorganismer som vanligtvis förekommer i ensilerade material eller redan används i livsmedel, eller |
| --- | --- |

3.

produkten består av mikroorganismer som vanligtvis förekommer i ensilerade material eller redan används i livsmedel, eller

| 4. | produkten består av enzymer med en låg föroreningsgrad som härrör från mikroorganismer med dokumenterad säker användning under lång tid. |
| --- | --- |

4.

produkten består av enzymer med en låg föroreningsgrad som härrör från mikroorganismer med dokumenterad säker användning under lång tid.

För mikroorganismer och enzymer som inte undantas ovan krävs det genotoxicitetsstudier (inklusive mutagenicitet) och en subkronisk oral toxicitetsstudie. Genotoxicitetsstudier ska inte göras i närvaro av levande celler.

När det gäller xenobiotiska ämnen som inte undantas ovan ska hela punkt 3.2.2 i bilaga II tillämpas.

När det gäller andra ämnen ska det göras en individuell bedömning utifrån exponeringsnivå och exponeringssätt.

| 1.3.2.3 | Bedömning av konsumentsäkerheten
  Hela punkt 3.2.3 i bilaga II ska tillämpas för ansökningar om tillsatser för livsmedelsproducerande djur. |
| --- | --- |

1.3.2.3

Bedömning av konsumentsäkerheten

Hela punkt 3.2.3 i bilaga II ska tillämpas för ansökningar om tillsatser för livsmedelsproducerande djur.

1.3.3   Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas. Tillsatser som innehåller enzymer och mikroorganismer antas medföra en sensibilisering av andningsorganen, såvida det inte finns övertygande bevis på motsatsen.

1.3.4   Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas. När det gäller ensileringstillsatser ska hänsyn tas till tillsatsens effekter på vätskeproduktionen från stukor och silor vid ensilering.

1.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

Tekniska tillsatser är avsedda att förbättra eller stabilisera foderegenskaperna men har i regel inte någon direkt biologisk effekt på animalieproduktionen. Evidens på tillsatsens effektivitet ska lämnas utifrån lämpliga kriterier enligt erkända, acceptabla metoder under de avsedda användningsvillkoren i jämförelse med lämpligt kontrollfoder.

Effektiviteten bedöms genom in vitro-studier, med undantag för ämnen för kontroll av kontamination av radionuklider. I följande tabell anges lämpliga endpoints för de olika funktionella grupperna.

Endpoints för olika tekniska tillsatser

| Funktionell grupp | Endpoints för att styrka tillsatsens effektivitet |
| --- | --- |
| a) | Konserveringsmedel |

Funktionell grupp

Endpoints för att styrka tillsatsens effektivitet

a)

Konserveringsmedel

Hämmande av den mikrobiella tillväxten, särskilt för biotiska och nedbrytande organismer. Konserveringseffektens påstådda varaktighet ska styrkas.

| b) | Antioxidanter |
| --- | --- |

b)

Antioxidanter

Skydd mot oxidativ skada på viktiga näringsämnen eller komponenter under bearbetning och/eller förvaring av fodret. Den skyddande effektens påstådda varaktighet ska styrkas.

| c) | Emulgeringsmedel |
| --- | --- |

c)

Emulgeringsmedel

Bildande eller bevarande av stabila emulsioner av foderingredienser som annars inte lämpar sig eller inte alls går att blanda.

| d) | Stabiliseringsmedel |
| --- | --- |

d)

Stabiliseringsmedel

Bevarande av fodrets fysikalisk-kemiska egenskaper.

| e) | Förtjockningsmedel |
| --- | --- |

e)

Förtjockningsmedel

Fodrets eller foderråvarans viskositet.

| f) | Geleringsmedel |
| --- | --- |

f)

Geleringsmedel

Gelbildning som förändrar fodrets konsistens.

| g) | Bindemedel |
| --- | --- |

g)

Bindemedel

Pelletsens hållbarhet eller pelleteringsresultat.

| h) | Ämnen för kontroll av radionuklider |
| --- | --- |

h)

Ämnen för kontroll av radionuklider

Belägg för minskad kontamination av livsmedel av animaliskt ursprung.

| i) | Klumpförebyggande medel |
| --- | --- |

i)

Klumpförebyggande medel

Rinnförmåga. Den klumpförebyggande effektens påstådda varaktighet ska styrkas.

| j) | pH-regulatorer |
| --- | --- |

j)

pH-regulatorer

Fodrets pH-värde och/eller buffringskapacitet.

| k) | Ensileringstillsatser |
| --- | --- |

k)

Ensileringstillsatser

| — | Förbättrad ensilageproduktion. |
| --- | --- |

—

Förbättrad ensilageproduktion.

| — | Hämmande av oönskade mikroorganismer. |
| --- | --- |

—

Hämmande av oönskade mikroorganismer.

| — | Minskad ensilagevätska. |
| --- | --- |

—

Minskad ensilagevätska.

| — | Ökad aerobisk stabilitet. |
| --- | --- |

—

Ökad aerobisk stabilitet.

| l) | Denatureringsmedel |
| --- | --- |

l)

Denatureringsmedel

Outplånlig identifiering av foderråvaror.

Ensileringstillsatser

Separata tester ska utföras för att visa den påstådda effekten på ensileringsprocessen (2). Försöken ska utföras med ett exempel ur var och en av följande kategorier (som innehåller alla eller ospecificerade foder):

| — | Foder som är lättensilerat: > 3 procent lösliga kolhydrater i färskvaror (t.ex. hel majsplanta, rajgräs, losta eller sockerbetsmassa). |
| --- | --- |

—

Foder som är lättensilerat: > 3 procent lösliga kolhydrater i färskvaror (t.ex. hel majsplanta, rajgräs, losta eller sockerbetsmassa).

| — | Foder som är relativt svårensilerat: 1,5–3,0 procent lösliga kolhydrater i färskvaror (t.ex. ängsgröe, svingel eller förtorkad lusern). |
| --- | --- |

—

Foder som är relativt svårensilerat: 1,5–3,0 procent lösliga kolhydrater i färskvaror (t.ex. ängsgröe, svingel eller förtorkad lusern).

| — | Foder som är svårensilerat: < 1,5 procent lösliga kolhydrater i färskvaror (t.ex. hundäxing eller baljväxter). |
| --- | --- |

—

Foder som är svårensilerat: < 1,5 procent lösliga kolhydrater i färskvaror (t.ex. hundäxing eller baljväxter).

Om ansökningar endast omfattar underkategorier av foder som beskrivs i termer av torrsubstans ska sorten torrsubstans tydligt anges. Tre tester ska sedan genomföras med varor som är representativa för sorten, om möjligt med exempel med olika botaniskt ursprung.

Det krävs särskilda tester för varje fodersort.

Studien ska i regel pågå under minst 90 dagar vid konstant temperatur (rekommenderad temperatur 15–25 oC). Kortare perioder ska motiveras.

I regel ska mått anges för följande faktorer jämfört med en negativ kontrollgrupp:

| — | Torrsubstans och beräknad torrsubstansförlust (korrigerad för flyktiga ämnen). |
| --- | --- |

—

Torrsubstans och beräknad torrsubstansförlust (korrigerad för flyktiga ämnen).

| — | pH-minskning. |
| --- | --- |

—

pH-minskning.

| — | Koncentration av flyktiga fettsyror (t.ex. ättiksyror, smörsyror och propionsyror) och mjölksyra. |
| --- | --- |

—

Koncentration av flyktiga fettsyror (t.ex. ättiksyror, smörsyror och propionsyror) och mjölksyra.

| — | Koncentration av alkohol (etanol). |
| --- | --- |

—

Koncentration av alkohol (etanol).

| — | Koncentration av ammoniak (g/kg av totalt kväve). |
| --- | --- |

—

Koncentration av ammoniak (g/kg av totalt kväve).

| — | Halten vattenlösliga kolhydrater. |
| --- | --- |

—

Halten vattenlösliga kolhydrater.

Dessutom ska andra relevanta mikrobiologiska och kemiska faktorer tas med för att underbygga ansökan (t.ex. antal laktatassimilerande jäster, klostridier, listeriabakterier och biogena aminer).

Den effekt som eftersträvas i form av minskad ensilagevätska ska bedömas mot bakgrund av den totala mängden ensilagevätska som produceras under hela försöksperioden, med beaktande av trolig miljöpåverkan (t.ex. vätskans ekotoxicitet eller biologiskt syrebehov). Minskad ensilagevätskeproduktion ska styrkas direkt. Silon ska ha tillräcklig kapacitet för att under tryck frigöra ensilagevätska. Studien ska i regel pågå under 50 dagar. Om en annan period används ska detta motiveras.

Ökad aerobisk stabilitet ska styrkas jämfört med en negativ kontrollgrupp. Stabilitetsstudier ska pågå under minst sju dagar efter luftexponering och det ska styrkas att tillsatsen är stabil minst två dagar längre än vad som framgår av den obehandlade kontrollgruppen. Försöket bör genomföras vid en omgivande temperatur på 20 oC och en temperaturhöjning på 3 oC eller mer över bakgrundsnivån ses som ett tecken på instabilitet. Temperaturmätningar får ersättas av mätningar av koldioxidproduktionen.

1.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003. Det innebär att det endast behövs en plan för övervakning efter försäljning för tillsatser som är eller framställs av genetiskt modifierade organismer.

2.   ORGANOLEPTISKA TILLSATSER

2.1   Färgämnen

2.1.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

2.1.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Avsnitt II i bilaga II ska tillämpas enligt följande:

| — | För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas. |
| --- | --- |

—

För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.

| — | För andra tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas. |
| --- | --- |

—

För andra tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.

2.1.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas för varje tillsats.

| 1. | För ämnen som när de ges till djur tillför färg på livsmedel av animaliskt ursprung ska hela punkterna 3.1, 3.2 och 3.4 i bilaga II tillämpas. |
| --- | --- |

1.

För ämnen som när de ges till djur tillför färg på livsmedel av animaliskt ursprung ska hela punkterna 3.1, 3.2 och 3.4 i bilaga II tillämpas.

| 2. | För ämnen som tillför fodret färg eller återställer fodrets färg ska de studier som avses i punkt 3.1 i bilaga II utföras på djur som får den rekommenderade dosen av tillsatsen. Befintlig vetenskaplig litteratur kan också anges som evidens. Punkterna 3.2 och 3.4 i bilaga II ska tillämpas. |
| --- | --- |

2.

För ämnen som tillför fodret färg eller återställer fodrets färg ska de studier som avses i punkt 3.1 i bilaga II utföras på djur som får den rekommenderade dosen av tillsatsen. Befintlig vetenskaplig litteratur kan också anges som evidens. Punkterna 3.2 och 3.4 i bilaga II ska tillämpas.

| 3. | För ämnen som har en positiv inverkan på färgen på akvariefiskar eller burfåglar ska de studier som avses i punkt 3.1 i bilaga II utföras på djur som får den rekommenderade dosen av tillsatsen. Befintlig vetenskaplig litteratur kan också anges som evidens. Punkterna 3.2 och 3.4 i bilaga II behöver dock inte tillämpas. |
| --- | --- |

3.

För ämnen som har en positiv inverkan på färgen på akvariefiskar eller burfåglar ska de studier som avses i punkt 3.1 i bilaga II utföras på djur som får den rekommenderade dosen av tillsatsen. Befintlig vetenskaplig litteratur kan också anges som evidens. Punkterna 3.2 och 3.4 i bilaga II behöver dock inte tillämpas.

2.1.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

Hela avsnitt IV i bilaga II ska tillämpas.

| a) | Följande gäller för ämnen som när de ges till djur tillför färg på livsmedel av animaliskt ursprung:
  Färgförändringar på produkter som kommer från djur som får tillsatsen enligt de rekommenderade användningsvillkoren ska mätas med lämpliga metoder. Det ska styrkas att användningen av tillsatsen inte har någon negativ inverkan på produktstabiliteten eller den organoleptiska och näringsmässiga kvaliteten på livsmedlet. Om ett visst ämnes effekter på animaliska produkters sammansättning eller egenskaper är väldokumenterade kan andra studier (t.ex. studier om biotillgänglighet) i regel ge tillräckliga evidens för ämnets effektivitet. |
| --- | --- |

a)

Följande gäller för ämnen som när de ges till djur tillför färg på livsmedel av animaliskt ursprung:

Färgförändringar på produkter som kommer från djur som får tillsatsen enligt de rekommenderade användningsvillkoren ska mätas med lämpliga metoder. Det ska styrkas att användningen av tillsatsen inte har någon negativ inverkan på produktstabiliteten eller den organoleptiska och näringsmässiga kvaliteten på livsmedlet. Om ett visst ämnes effekter på animaliska produkters sammansättning eller egenskaper är väldokumenterade kan andra studier (t.ex. studier om biotillgänglighet) i regel ge tillräckliga evidens för ämnets effektivitet.

| b) | Följande gäller för ämnen som tillför fodret färg eller återställer fodrets färg:
  Effektiviteten ska styrkas genom lämpliga laboratoriestudier under de avsedda användningsvillkoren i jämförelse med kontrollfoder. |
| --- | --- |

b)

Följande gäller för ämnen som tillför fodret färg eller återställer fodrets färg:

Effektiviteten ska styrkas genom lämpliga laboratoriestudier under de avsedda användningsvillkoren i jämförelse med kontrollfoder.

| c) | Följande gäller för ämnen som har en positiv inverkan på färgen på akvariefiskar eller burfåglar:
  Effekterna ska styrkas med hjälp av studier på djur som får den rekommenderade dosen av tillsatsen. Färgförändringar ska mätas med lämpliga metoder. Effektiviteten kan även styrkas med hjälp av andra experimentella studier (t.ex. biotillgänglighet) eller genom hänvisning till den vetenskapliga litteraturen. |
| --- | --- |

c)

Följande gäller för ämnen som har en positiv inverkan på färgen på akvariefiskar eller burfåglar:

Effekterna ska styrkas med hjälp av studier på djur som får den rekommenderade dosen av tillsatsen. Färgförändringar ska mätas med lämpliga metoder. Effektiviteten kan även styrkas med hjälp av andra experimentella studier (t.ex. biotillgänglighet) eller genom hänvisning till den vetenskapliga litteraturen.

2.1.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003. Det innebär att det endast behövs en plan för övervakning efter försäljning för tillsatser som är eller framställs av genetiskt modifierade organismer.

2.2   Aromämnen

2.2.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

2.2.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

När det gäller gruppen ”naturliga produkter” ska hela växter, djur och andra organismer och delar av dessa eller produkter av dessa som uppstår efter mycket begränsad bearbetning, såsom krossning, malning eller torkning (t.ex. många örter och kryddor), i regel inte anses tillhöra den funktionella gruppen aromämnen i kategorin organoleptiska tillsatser.

Vid utvärderingen av ansökningar för dessa produkter ska aromämnen klassificeras enligt följande:

| 1. | Naturliga produkter:






  1.1 | Naturliga produkter – botaniskt definierade. |
| --- | --- | --- |

1.

Naturliga produkter:

1.1

Naturliga produkter – botaniskt definierade.

| 1.2 | Naturliga produkter – som inte är av vegetabiliskt ursprung. |
| --- | --- |

1.2

Naturliga produkter – som inte är av vegetabiliskt ursprung.

| 2. | Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen. |
| --- | --- |

2.

Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen.

| 3. | Artificiella ämnen.
  Grupptillhörigheten ska anges för den produkt som ansökan gäller. Om produkten inte passar in i någon av ovannämnda grupper ska detta anges och motiveras. |
| --- | --- |

3.

Artificiella ämnen.

Grupptillhörigheten ska anges för den produkt som ansökan gäller. Om produkten inte passar in i någon av ovannämnda grupper ska detta anges och motiveras.

| 2.2.2.1 | Karakterisering av verksamma ämnen/medel
  Hela punkt 2.2 i bilaga II ska tillämpas.
  Dessutom gäller följande:
  Identifieringsnummer (såsom Flavis (3), Europarådet (4), JECFA, CAS (5) eller andra internationellt godkända identifieringssystem) som särskilt används för att identifiera aromämnen i foder och livsmedel ska, om sådana finns, alltid anges för samtliga grupper av aromämnen.






  1. | Naturliga produkter – botaniskt definierade
  Karakteriseringen av de naturliga och botaniskt definierade produkterna ska innehålla ursprungsväxtens vetenskapliga namn, dess botaniska indelning (familj, släkte, art och i tillämpliga fall underart och sort) deras gängse benämning och synonymer på så många europeiska språk som möjligt eller, i tillämpliga fall, andra språk (t.ex. språk som talas i odlings- eller ursprungslandet). Det ska anges vilka delar av växten som används (blad, blommor, frön, frukter, knölar osv.) och för mindre kända växter ska odlingsplatsen, identifieringskriterierna och andra för växterna relevanta aspekter anges. Extraktets största beståndsdelar ska identifieras och kvantifieras och extraktets sort eller variabilitet anges. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt sådana föroreningar som nämns i punkt 2.1.4 i bilaga II. De koncentrationer av ämnen som utgör en toxikologisk risk (6) för människor eller djur och som kan finnas i den växt som extraktet härrör från ska också redovisas.
  De farmakologiska eller liknande egenskaperna hos ursprungsväxten, delar av denna eller produkter som härrör från denna, ska noga undersökas och redovisas. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.1

Karakterisering av verksamma ämnen/medel

Hela punkt 2.2 i bilaga II ska tillämpas.

Dessutom gäller följande:

Identifieringsnummer (såsom Flavis (3), Europarådet (4), JECFA, CAS (5) eller andra internationellt godkända identifieringssystem) som särskilt används för att identifiera aromämnen i foder och livsmedel ska, om sådana finns, alltid anges för samtliga grupper av aromämnen.

1.

Naturliga produkter – botaniskt definierade

Karakteriseringen av de naturliga och botaniskt definierade produkterna ska innehålla ursprungsväxtens vetenskapliga namn, dess botaniska indelning (familj, släkte, art och i tillämpliga fall underart och sort) deras gängse benämning och synonymer på så många europeiska språk som möjligt eller, i tillämpliga fall, andra språk (t.ex. språk som talas i odlings- eller ursprungslandet). Det ska anges vilka delar av växten som används (blad, blommor, frön, frukter, knölar osv.) och för mindre kända växter ska odlingsplatsen, identifieringskriterierna och andra för växterna relevanta aspekter anges. Extraktets största beståndsdelar ska identifieras och kvantifieras och extraktets sort eller variabilitet anges. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt sådana föroreningar som nämns i punkt 2.1.4 i bilaga II. De koncentrationer av ämnen som utgör en toxikologisk risk (6) för människor eller djur och som kan finnas i den växt som extraktet härrör från ska också redovisas.

De farmakologiska eller liknande egenskaperna hos ursprungsväxten, delar av denna eller produkter som härrör från denna, ska noga undersökas och redovisas.

| 2. | Naturliga produkter – som inte är av vegetabiliskt ursprung
  Ovanstående förfarande får användas. |
| --- | --- |

2.

Naturliga produkter – som inte är av vegetabiliskt ursprung

Ovanstående förfarande får användas.

| 3. | Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen
  Förutom de allmänna kraven i punkt 2.2.1.1 i bilaga II ska aromämnets ursprung specificeras. |
| --- | --- |

3.

Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen

Förutom de allmänna kraven i punkt 2.2.1.1 i bilaga II ska aromämnets ursprung specificeras.

| 2.2.2.2 | Produktions- och framställningsmetod
  Hela punkt 2.3 i bilaga II ska tillämpas.
  Om den naturliga produkten inte är kemiskt väldefinierad, i regel komplicerade blandningar av många föreningar som framställts genom extraktion, ska en utförlig beskrivning av extraktionsprocessen lämnas. I beskrivningen bör rätt terminologi användas, såsom eterisk olja, absolut, tinktur, extrakt och liknande termer (7) som ofta används för att beskriva extraktionsprocessen för botaniskt definierade aromämnen. De extraktionsmedel som används ska specificeras, liksom de försiktighetsåtgärder som vidtas för att undvika rester av extraktionsmedel och mängden resthalter som inte kan undvikas och som utgör en toxikologisk risk. De termer som används för att karakterisera extraktet får innehålla en referens till extraktionsmetoden. |
| --- | --- |

2.2.2.2

Produktions- och framställningsmetod

Hela punkt 2.3 i bilaga II ska tillämpas.

Om den naturliga produkten inte är kemiskt väldefinierad, i regel komplicerade blandningar av många föreningar som framställts genom extraktion, ska en utförlig beskrivning av extraktionsprocessen lämnas. I beskrivningen bör rätt terminologi användas, såsom eterisk olja, absolut, tinktur, extrakt och liknande termer (7) som ofta används för att beskriva extraktionsprocessen för botaniskt definierade aromämnen. De extraktionsmedel som används ska specificeras, liksom de försiktighetsåtgärder som vidtas för att undvika rester av extraktionsmedel och mängden resthalter som inte kan undvikas och som utgör en toxikologisk risk. De termer som används för att karakterisera extraktet får innehålla en referens till extraktionsmetoden.

| 2.2.2.3 | Analysmetoder






  1. | För naturliga produkter (antingen botaniskt definierade eller som inte är av vegetabiliskt ursprung) som inte innehåller ämnen som utgör toxikologiska risker för människor eller djur får standardkravet för analysmetoderna i punkt 2.6 i bilaga II ersättas med en enklare kvalitativ analysmetod som är lämplig för större eller karakteristiska beståndsdelar av produkten. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3

Analysmetoder

1.

För naturliga produkter (antingen botaniskt definierade eller som inte är av vegetabiliskt ursprung) som inte innehåller ämnen som utgör toxikologiska risker för människor eller djur får standardkravet för analysmetoderna i punkt 2.6 i bilaga II ersättas med en enklare kvalitativ analysmetod som är lämplig för större eller karakteristiska beståndsdelar av produkten.

| 2. | För naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen som inte utgör någon toxikologisk risk för människor eller djur får standardkravet för analysmetoderna i punkt 2.6 i bilaga II ersättas med en enklare kvalitativ analysmetod som passar för ändamålet. |
| --- | --- |

2.

För naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen som inte utgör någon toxikologisk risk för människor eller djur får standardkravet för analysmetoderna i punkt 2.6 i bilaga II ersättas med en enklare kvalitativ analysmetod som passar för ändamålet.

Hela punkt 2.6 i bilaga II ska tillämpas för alla andra aromämnen, såsom de naturliga extrakt som innehåller ämnen som utgör en toxikologisk risk, naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen som i sig utgör en toxikologisk risk samt artificiella aromämnen.

2.2.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

För samtliga aromämnen ska det göras en beräkning av djurens exponering och intag, både från naturlig exponering och efter det att aromämnet tillsatts i fodret.

För aromämnen som tillhör gruppen artificiella ämnen ska hela avsnitt III i bilaga II tillämpas.

| 2.2.3.1 | Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för






  1. | Naturliga produkter (antingen botaniskt definierade eller som inte är av vegetabiliskt ursprung)
  Dessa produkters säkerhet kan bedömas utifrån deras större och karakteristiska beståndsdelar och även utifrån kända ämnen som utgör en toxikologisk risk. Om de större eller karakteristiska beståndsdelarna inte redan är godkända som kemiskt definierade aromämnen eller som fodertillsatser måste det kontrolleras om ämnena utgör en toxikologisk risk för människor eller djur och deras toxikologiska egenskaper anges enligt punkt 3.1 i bilaga II. |
| --- | --- | --- |

2.2.3.1

Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för

1.

Naturliga produkter (antingen botaniskt definierade eller som inte är av vegetabiliskt ursprung)

Dessa produkters säkerhet kan bedömas utifrån deras större och karakteristiska beståndsdelar och även utifrån kända ämnen som utgör en toxikologisk risk. Om de större eller karakteristiska beståndsdelarna inte redan är godkända som kemiskt definierade aromämnen eller som fodertillsatser måste det kontrolleras om ämnena utgör en toxikologisk risk för människor eller djur och deras toxikologiska egenskaper anges enligt punkt 3.1 i bilaga II.

| 2. | Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen
  Om dessa aromämnen är godkända för människor kan säkerheten för den djurart som tillsatsen är avsedd för bedömas genom att jämföra målartens intag genom foder enligt ansökan med människors intag genom kosten. De uppgifter om metabolism och toxicitet som användes vid säkerhetsbedömningen för människor ska lämnas.
  Om människors och djurs intag skiljer sig åt, till exempel om målartens intag enligt sökandens förslag är väsentligt högre än människors intag genom kosten eller om ämnet inte är godkänt i livsmedel, får säkerheten för målarten bedömas utifrån följande uppgifter: Principen om gränsvärden för toxikologiska risker (8), tillgängliga uppgifter om toxicitet och metabolism för besläktade föreningar och hänsyn till kemiska strukturella risker (i analogi med kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 av den 18 juli 2000 om fastställande av de åtgärder som är nödvändiga för antagandet av ett utvärderingsprogram i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96) (9).
  Toleransstudier behöver endast göras om gränsvärdena har överskridits eller inte kan fastställas. |
| --- | --- |

2.

Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen

Om dessa aromämnen är godkända för människor kan säkerheten för den djurart som tillsatsen är avsedd för bedömas genom att jämföra målartens intag genom foder enligt ansökan med människors intag genom kosten. De uppgifter om metabolism och toxicitet som användes vid säkerhetsbedömningen för människor ska lämnas.

Om människors och djurs intag skiljer sig åt, till exempel om målartens intag enligt sökandens förslag är väsentligt högre än människors intag genom kosten eller om ämnet inte är godkänt i livsmedel, får säkerheten för målarten bedömas utifrån följande uppgifter: Principen om gränsvärden för toxikologiska risker (8), tillgängliga uppgifter om toxicitet och metabolism för besläktade föreningar och hänsyn till kemiska strukturella risker (i analogi med kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 av den 18 juli 2000 om fastställande av de åtgärder som är nödvändiga för antagandet av ett utvärderingsprogram i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96) (9).

Toleransstudier behöver endast göras om gränsvärdena har överskridits eller inte kan fastställas.

| 2.2.3.2 | Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter
  Det ska styrkas att aromämnets metaboliter inte resulterar i att produkter som utgör en toxikologisk risk för människor bioackumuleras i djuret. Om det aromämne som ansökan gäller används i foder och därmed resulterar i resthalter i livsmedel av animaliskt ursprung ska det lämnas en detaljerad beräkning av konsumenternas exponering.






  a) | Studier av metabolism och resthalter






  1. | Naturliga produkter (antingen botaniskt definierade eller som inte är av vegetabiliskt ursprung)
  Vid användning av dessa produkter som aromämnen i foder får säkerheten för människor, när det gäller deras metabolism, baseras på studier av metabolism (i det djur som tillsatsen är avsedd för) och resthalter i produkternas större och karakteristiska beståndsdelar samt på avsaknaden av ämnen i extraktet som utgör en toxikologisk risk.
  Om de större eller karakteristiska beståndsdelarna inte redan är godkända som kemiskt definierade aromämnen eller om målartens intag genom foder är väsentligt högre än människors intag genom kosten, ska hela punkt 3.2.1 i bilaga II tillämpas. |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.3.2

Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

Det ska styrkas att aromämnets metaboliter inte resulterar i att produkter som utgör en toxikologisk risk för människor bioackumuleras i djuret. Om det aromämne som ansökan gäller används i foder och därmed resulterar i resthalter i livsmedel av animaliskt ursprung ska det lämnas en detaljerad beräkning av konsumenternas exponering.

a)

Studier av metabolism och resthalter

1.

Naturliga produkter (antingen botaniskt definierade eller som inte är av vegetabiliskt ursprung)

Vid användning av dessa produkter som aromämnen i foder får säkerheten för människor, när det gäller deras metabolism, baseras på studier av metabolism (i det djur som tillsatsen är avsedd för) och resthalter i produkternas större och karakteristiska beståndsdelar samt på avsaknaden av ämnen i extraktet som utgör en toxikologisk risk.

Om de större eller karakteristiska beståndsdelarna inte redan är godkända som kemiskt definierade aromämnen eller om målartens intag genom foder är väsentligt högre än människors intag genom kosten, ska hela punkt 3.2.1 i bilaga II tillämpas.

| 2. | Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen
  Om produkterna inte är godkända som aromämnen för människor eller om målarternas intag genom foder är väsentligt högre än människors intag genom kosten, ska tillgängliga metabolismuppgifter lämnas och användas för att bedöma risken för bioackumulering i ätlig vävnad och ätliga produkter enligt punkt 3.2.1 i bilaga II. |
| --- | --- |

2.

Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen

Om produkterna inte är godkända som aromämnen för människor eller om målarternas intag genom foder är väsentligt högre än människors intag genom kosten, ska tillgängliga metabolismuppgifter lämnas och användas för att bedöma risken för bioackumulering i ätlig vävnad och ätliga produkter enligt punkt 3.2.1 i bilaga II.

| b) | Toxikologiska studier






  1. | Naturliga produkter (antingen botaniskt definierade eller som inte är av vegetabiliskt ursprung)
  Säkerheten för människor när dessa produkter används som aromämnen i foder får baseras på toxikologiska uppgifter från deras större eller karakteristiska beståndsdelar och avsaknaden av ämnen i extraktet som utgör en toxikologisk risk.
  Det krävs ett helt paket av toxikologiska studier när metabolismstudierna av de större eller karakteristiska föreningarna visar att bioackumulering förekommer i djurvävnader eller animaliska produkter och gränsvärdet för toxikologiska risker för måldjuret har överskridits. Paketet av toxikologiska studier ska bestå av genotoxicitetsstudier, inklusive mutagenicitetsstudier och en subkronisk oral toxicitetsstudie, enligt punkt 3.2.2 i bilaga II. |
| --- | --- | --- |

b)

Toxikologiska studier

1.

Naturliga produkter (antingen botaniskt definierade eller som inte är av vegetabiliskt ursprung)

Säkerheten för människor när dessa produkter används som aromämnen i foder får baseras på toxikologiska uppgifter från deras större eller karakteristiska beståndsdelar och avsaknaden av ämnen i extraktet som utgör en toxikologisk risk.

Det krävs ett helt paket av toxikologiska studier när metabolismstudierna av de större eller karakteristiska föreningarna visar att bioackumulering förekommer i djurvävnader eller animaliska produkter och gränsvärdet för toxikologiska risker för måldjuret har överskridits. Paketet av toxikologiska studier ska bestå av genotoxicitetsstudier, inklusive mutagenicitetsstudier och en subkronisk oral toxicitetsstudie, enligt punkt 3.2.2 i bilaga II.

| 2. | Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen
  Det krävs ett paket av toxikologiska studier som består av genotoxicitetsstudier, inklusive mutagenicitetsstudier och en subkronisk oral toxicitetsstudie, enligt punkt 3.2.2 i bilaga II när metabolismstudierna av dessa produkter visar att bioackumulering förekommer i djurvävnader eller animaliska produkter och gränsvärdet för toxikologiska risker för måldjuret har överskridits. |
| --- | --- |

2.

Naturliga eller motsvarande syntetiska och kemiskt definierade aromämnen

Det krävs ett paket av toxikologiska studier som består av genotoxicitetsstudier, inklusive mutagenicitetsstudier och en subkronisk oral toxicitetsstudie, enligt punkt 3.2.2 i bilaga II när metabolismstudierna av dessa produkter visar att bioackumulering förekommer i djurvävnader eller animaliska produkter och gränsvärdet för toxikologiska risker för måldjuret har överskridits.

| 2.2.3.3 | Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare
  Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas. |
| --- | --- |

2.2.3.3

Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.

| 2.2.3.4 | Studier av tillsatsens säkerhet för miljön
  Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas. |
| --- | --- |

2.2.3.4

Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas.

2.2.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

Aromämnets egenskaper ska styrkas, i regel utifrån publicerad forskning. De kan även styrkas genom erfarenhet från praktisk användning, i den mån sådan finns, i annat fall kan det krävas djurstudier.

Om den produkt som ansökan gäller har andra funktioner i fodret, djuret eller livsmedlet av animaliskt ursprung än den som anges i definitionen av aromämnen i bilaga I i förordning (EG) nr 1831/2003 ska en fullständig undersökning genomföras och resultaten av denna redovisas.

2.2.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003. Det innebär att det endast behövs en plan för övervakning efter försäljning för tillsatser som är eller framställs av genetiskt modifierade organismer.

3.   NÄRINGSTILLSATSER

3.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

3.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Avsnitt II i bilaga II ska tillämpas enligt följande:

| — | För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas. |
| --- | --- |

—

För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.

| — | För andra tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas. |
| --- | --- |

—

För andra tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.

3.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

3.3.1   Studier av tillsatsens säkerhet för den djurart som den är avsedd för

| 3.3.1.1 | Toleransen hos den djurart som tillsatsen är avsedd för






  1. | Det behöver inte göras några studier av urinämnen, aminosyror, deras salter och analoger som är godkända enligt direktiv 82/471/EEG eller föreningar av spårelement och vitaminer, provitaminer, samt kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som inte är potentiellt bioackumulerande och som redan är godkända som fodertillsatser enligt direktiv 70/524/EEG. |
| --- | --- | --- |

3.3.1.1

Toleransen hos den djurart som tillsatsen är avsedd för

1.

Det behöver inte göras några studier av urinämnen, aminosyror, deras salter och analoger som är godkända enligt direktiv 82/471/EEG eller föreningar av spårelement och vitaminer, provitaminer, samt kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som inte är potentiellt bioackumulerande och som redan är godkända som fodertillsatser enligt direktiv 70/524/EEG.

| 2. | När det gäller tillsatser som tillhör den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” och som är potentiellt bioackumulerande behöver toleransen endast styrkas för föreningar som har en annan förväntad eller observerad verkan än väletablerade vitaminer. I vissa fall kan delar av toleranstestet (utformning eller kriterier) kombineras med en av effektivitetsstudierna. |
| --- | --- |

2.

När det gäller tillsatser som tillhör den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” och som är potentiellt bioackumulerande behöver toleransen endast styrkas för föreningar som har en annan förväntad eller observerad verkan än väletablerade vitaminer. I vissa fall kan delar av toleranstestet (utformning eller kriterier) kombineras med en av effektivitetsstudierna.

| 3. | Toleransen ska styrkas för derivat av urinämnen, analoger av aminosyror och föreningar av spårelement som inte godkänts tidigare. Toleransen ska styrkas för fermenteringsprodukter, såvida det verksamma ämnet inte är skilt från den råa fermenteringsprodukten och har genomgått omfattande rening eller om produktionsorganismen har inneburit säker användning under lång tid och har välkända biologiska egenskaper så att risken för produktion av toxiska metaboliter kan uteslutas. |
| --- | --- |

3.

Toleransen ska styrkas för derivat av urinämnen, analoger av aminosyror och föreningar av spårelement som inte godkänts tidigare. Toleransen ska styrkas för fermenteringsprodukter, såvida det verksamma ämnet inte är skilt från den råa fermenteringsprodukten och har genomgått omfattande rening eller om produktionsorganismen har inneburit säker användning under lång tid och har välkända biologiska egenskaper så att risken för produktion av toxiska metaboliter kan uteslutas.

| 4. | Om ansökan gäller samtliga djurarter eller djurkategorier räcker det att genomföra en toleransstudie av den känsligaste arten (eller till och med ett lämpligt försöksdjur) enligt de senaste rönen. |
| --- | --- |

4.

Om ansökan gäller samtliga djurarter eller djurkategorier räcker det att genomföra en toleransstudie av den känsligaste arten (eller till och med ett lämpligt försöksdjur) enligt de senaste rönen.

| 3.3.1.2 | Mikrobiella studier
  Hela punkt 3.1.2 i bilaga II ska tillämpas. |
| --- | --- |

3.3.1.2

Mikrobiella studier

Hela punkt 3.1.2 i bilaga II ska tillämpas.

3.3.2   Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

| 3.3.2.1 | Studier av metabolism och resthalter
  Det behöver i regel inte genomföras några metabolismstudier. När det gäller derivat av urinämnen ska metabolismen i magen studeras under effektivitetsstudierna.
  Det behöver endast göras resthalts- eller deponeringsstudier för tillsatser som ingår i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” och som är potentiellt bioackumulerande i kroppen och för den funktionella gruppen föreningar av spårelement med förhöjd biotillgänglighet. I så fall ska förfarandet i punkt 3.2.1 i bilaga II inte tillämpas. Kravet är begränsat till en jämförelse av halterna i vävnader eller produkter i en grupp som utsätts för den högsta dosen av det ämne som ansökan gäller och en positiv kontrollgrupp (referensförening). |
| --- | --- |

3.3.2.1

Studier av metabolism och resthalter

Det behöver i regel inte genomföras några metabolismstudier. När det gäller derivat av urinämnen ska metabolismen i magen studeras under effektivitetsstudierna.

Det behöver endast göras resthalts- eller deponeringsstudier för tillsatser som ingår i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” och som är potentiellt bioackumulerande i kroppen och för den funktionella gruppen föreningar av spårelement med förhöjd biotillgänglighet. I så fall ska förfarandet i punkt 3.2.1 i bilaga II inte tillämpas. Kravet är begränsat till en jämförelse av halterna i vävnader eller produkter i en grupp som utsätts för den högsta dosen av det ämne som ansökan gäller och en positiv kontrollgrupp (referensförening).

| 3.3.2.2 | Toxikologiska studier
  Dessa krävs för fermenteringsprodukter och tillsatser som inte redan är godkända. När det gäller fermenteringsprodukter krävs det studier av genotoxicitet och subkronisk toxicitet, dock med följande undantag:






  1. | Om det verksamma ämnet är skilt från den råa fermenteringsprodukten och har genomgått omfattande rening. |
| --- | --- | --- |

3.3.2.2

Toxikologiska studier

Dessa krävs för fermenteringsprodukter och tillsatser som inte redan är godkända. När det gäller fermenteringsprodukter krävs det studier av genotoxicitet och subkronisk toxicitet, dock med följande undantag:

1.

Om det verksamma ämnet är skilt från den råa fermenteringsprodukten och har genomgått omfattande rening.

| 2. | Om produktionsorganismen har inneburit säker användning under lång tid och det finns tillräckligt med kunskap om dess biologiska egenskaper för att utesluta risken för produktion av toxiska metaboliter. |
| --- | --- |

2.

Om produktionsorganismen har inneburit säker användning under lång tid och det finns tillräckligt med kunskap om dess biologiska egenskaper för att utesluta risken för produktion av toxiska metaboliter.

Om produktionsorganismen tillhör en grupp där vissa stammar är kända för att producera toxiner ska dessa särskilt uteslutas.

| 3.3.2.3 | Bedömning av konsumentsäkerheten
  Hela punkt 3.2.3 i bilaga II ska tillämpas. |
| --- | --- |

3.3.2.3

Bedömning av konsumentsäkerheten

Hela punkt 3.2.3 i bilaga II ska tillämpas.

3.3.3   Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.

3.3.4   Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas för nya verksamma ämnen som tillhör gruppen föreningar av spårelement.

3.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

Det behöver inte göras några effektivitetsstudier för urinämnen, aminosyror samt salter och analoger av aminosyror som redan är godkända som fodertillsatser, föreningar av spårelement som redan är godkända som fodertillsatser samt vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som redan är godkända som fodertillsatser.

En kortsiktig effektivitetsstudie krävs för derivat av urinämnen och salter och analoger av aminosyror som inte redan är godkända som fodertillsatser, föreningar av spårelement som inte redan är godkända som fodertillsatser samt vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som inte redan är godkända som fodertillsatser.

För andra ämnen som i ansökan påstås ha en näringseffekt ska det göras minst en långsiktig effektivitetsstudie enligt bestämmelserna i avsnitt IV i bilaga II.

Vid behov ska studierna visa att tillsatsen kan tillgodose djurens näringsbehov. Testerna ska innefatta en testgrupp som får ett foder som innehåller lägre halter av näringsämnet än djuren behöver. Försök med en väldigt bristfällig kontrollgrupp ska dock undvikas. I regel räcker det att styrka effektiviteten hos en enda djurart eller djurkategori, inklusive försöksdjur.

3.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.

4.   ZOOTEKNISKA TILLSATSER

4.1   Andra zootekniska tillsatser än enzymer och mikroorganismer

4.1.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

4.1.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Hela avsnitt II i bilaga II ska tillämpas.

4.1.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

| 4.1.3.1 | Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för
  Hela punkt 3.1 i bilaga II ska tillämpas. |
| --- | --- |

4.1.3.1

Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för

Hela punkt 3.1 i bilaga II ska tillämpas.

| 4.1.3.2 | Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter






  1. | Studier av metabolism och resthalter
  Dessa studier behövs inte om






  — | det kan styrkas att ämnet eller dess metaboliter utsöndras i oförändrat tillstånd och inte absorberas i någon större utsträckning, |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.3.2

Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

1.

Studier av metabolism och resthalter

Dessa studier behövs inte om

—

det kan styrkas att ämnet eller dess metaboliter utsöndras i oförändrat tillstånd och inte absorberas i någon större utsträckning,

| — | ämnet absorberas i fysiologisk form och fysiologiska föreningar. |
| --- | --- |

—

ämnet absorberas i fysiologisk form och fysiologiska föreningar.

Det behöver inte göras några metabolismstudier om ämnet är en naturlig och väsentlig ingrediens i livsmedel eller foder eller om ämnet är en naturlig beståndsdel i kroppsvätskor eller vävnader. I dessa fall krävs det dock resthaltstudier, men det räcker att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta rekommenderade dosen.

I alla andra fall ska hela punkt 3.2.1 i bilaga II tillämpas.

| 2. | Toxikologiska studier
  Det behöver inte göras några toxikologiska studier om ämnet absorberas i form av fysiologiska föreningar.
  När det gäller xenobiotiska ämnen ska hela punkt 3.2.2 i bilaga II tillämpas.
  När det gäller andra ämnen ska det göras en individuell bedömning utifrån exponeringsnivå och exponeringssätt och fullgoda skäl ska uppges om någon av de uppgifter som föreskrivs i detta avsnitt saknas. |
| --- | --- |

2.

Toxikologiska studier

Det behöver inte göras några toxikologiska studier om ämnet absorberas i form av fysiologiska föreningar.

När det gäller xenobiotiska ämnen ska hela punkt 3.2.2 i bilaga II tillämpas.

När det gäller andra ämnen ska det göras en individuell bedömning utifrån exponeringsnivå och exponeringssätt och fullgoda skäl ska uppges om någon av de uppgifter som föreskrivs i detta avsnitt saknas.

| 3. | Bedömning av konsumentsäkerheten
  Hela punkt 3.2.3 i bilaga II ska tillämpas på livsmedelsproducerande djur. |
| --- | --- |

3.

Bedömning av konsumentsäkerheten

Hela punkt 3.2.3 i bilaga II ska tillämpas på livsmedelsproducerande djur.

| 4.1.3.3 | Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare
  Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas. |
| --- | --- |

4.1.3.3

Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.

| 4.1.3.4 | Studier av tillsatsens säkerhet för miljön
  Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas. |
| --- | --- |

4.1.3.4

Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas.

4.1.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

Hela avsnitt IV i bilaga II ska tillämpas.

| 1. | Tillsatser som har en positiv inverkan på djurens produktion, prestanda eller välbefinnande samt den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.
  Effekterna kan endast styrkas i relation till varje djurart eller djurkategori som tillsatsen är avsedd för. Beroende på tillsatsens egenskaper kan resultatåtgärder baseras på antingen resultatkriterier (t.ex. foderutnyttjande, genomsnittlig daglig tillväxt, ökning av animalieprodukter), slaktkroppens sammansättning, besättningens prestanda, reproduktionsfaktorer eller djurens välbefinnande. Verkningsmekanismen kan styrkas med hjälp av kortsiktiga effektivitetsstudier eller laboratoriestudier som mäter relevanta endpoints. |
| --- | --- |

1.

Tillsatser som har en positiv inverkan på djurens produktion, prestanda eller välbefinnande samt den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.

Effekterna kan endast styrkas i relation till varje djurart eller djurkategori som tillsatsen är avsedd för. Beroende på tillsatsens egenskaper kan resultatåtgärder baseras på antingen resultatkriterier (t.ex. foderutnyttjande, genomsnittlig daglig tillväxt, ökning av animalieprodukter), slaktkroppens sammansättning, besättningens prestanda, reproduktionsfaktorer eller djurens välbefinnande. Verkningsmekanismen kan styrkas med hjälp av kortsiktiga effektivitetsstudier eller laboratoriestudier som mäter relevanta endpoints.

| 2. | Tillsatser som har en positiv inverkan på animalieproduktionens miljökonsekvenser.
  För tillsatser som har en positiv inverkan på miljön (t.ex. minskade kväve- eller fosforutsläpp eller minskad metanproduktion, mindre främmande lukt och smak) kan effektiviteten för målarten styrkas med hjälp av tre kortsiktiga effektivitetsstudier med djur som uppvisar betydande positiva resultat. Studierna ska beakta möjligheten av en anpassning till tillsatsen. |
| --- | --- |

2.

Tillsatser som har en positiv inverkan på animalieproduktionens miljökonsekvenser.

För tillsatser som har en positiv inverkan på miljön (t.ex. minskade kväve- eller fosforutsläpp eller minskad metanproduktion, mindre främmande lukt och smak) kan effektiviteten för målarten styrkas med hjälp av tre kortsiktiga effektivitetsstudier med djur som uppvisar betydande positiva resultat. Studierna ska beakta möjligheten av en anpassning till tillsatsen.

4.1.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.

4.2   Zootekniska tillsatser: Enzymer och mikroorganismer

4.2.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

4.2.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Hela avsnitt II i bilaga II ska tillämpas.

4.2.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

| 4.2.3.1 | Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för
  Hela punkt 3.1.1 i bilaga II ska tillämpas.
  De sökande uppmuntras att om möjligt använda en minst hundra gånger högre dos i försöksgruppen och följaktligen minska det antal endpoints som krävs. En koncentrerad form av tillsatsen kan användas för detta ändamål. Koncentrationen ska anpassas genom att minska mängden bärare i koncentrationen men andelen verksamma medel/ämnen i förhållande till andra fermenteringsprodukter måste vara samma som i slutprodukten. För enzymer ska fodret utgöra lämpligt underlag.
  Hela punkt 3.1.2 i bilaga II ska tillämpas för samtliga mikroorganismer och för de enzymer som har en direkt katalytisk inverkan på delar av mikrobiota eller som på annat sätt sägs påverka tarmfloran.
  Vid ny eller väsentligt ökad exponering för mikroorganismer kan det behövas ytterligare studier för att visa att de inte har någon negativ inverkan på de kommensala floran i tarmkanalen. När det gäller idisslare behöver det endast göras en direkt räkning av mikrobiota om det finns evidens på en negativ förändring av idisslingsfunktionen (mätt in vitro som en förändring i flyktiga fettsyrekoncentrationer, en minskning i propionatkoncentrationen eller minskad hydrolys av cellulosa). |
| --- | --- |

4.2.3.1

Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för

Hela punkt 3.1.1 i bilaga II ska tillämpas.

De sökande uppmuntras att om möjligt använda en minst hundra gånger högre dos i försöksgruppen och följaktligen minska det antal endpoints som krävs. En koncentrerad form av tillsatsen kan användas för detta ändamål. Koncentrationen ska anpassas genom att minska mängden bärare i koncentrationen men andelen verksamma medel/ämnen i förhållande till andra fermenteringsprodukter måste vara samma som i slutprodukten. För enzymer ska fodret utgöra lämpligt underlag.

Hela punkt 3.1.2 i bilaga II ska tillämpas för samtliga mikroorganismer och för de enzymer som har en direkt katalytisk inverkan på delar av mikrobiota eller som på annat sätt sägs påverka tarmfloran.

Vid ny eller väsentligt ökad exponering för mikroorganismer kan det behövas ytterligare studier för att visa att de inte har någon negativ inverkan på de kommensala floran i tarmkanalen. När det gäller idisslare behöver det endast göras en direkt räkning av mikrobiota om det finns evidens på en negativ förändring av idisslingsfunktionen (mätt in vitro som en förändring i flyktiga fettsyrekoncentrationer, en minskning i propionatkoncentrationen eller minskad hydrolys av cellulosa).

| 4.2.3.2 | Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter






  1. | Det behöver inte göras några studier av metabolism och resthalter. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.2

Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

1.

Det behöver inte göras några studier av metabolism och resthalter.

| 2. | Toxikologiska studier enligt punkt 3.2.2 i bilaga II. |
| --- | --- |

2.

Toxikologiska studier enligt punkt 3.2.2 i bilaga II.

Enzymer och mikroorganismer utgör endast en del av hela tillsatsen som i de flesta fall kan inbegripa andra beståndsdelar som uppstår vid fermenteringen. Det är således nödvändigt att testa tillsatsen för att kontrollera att den inte innehåller några mutagena ämnen eller andra ämnen som kan skada människor som konsumerar livsmedel som härrör från djur som fått foder eller vatten som behandlats med dessa tillsatser.

De flesta livskraftiga bakterier som är avsedda att direkt eller indirekt intagas av däggdjur (inbegripet människor) väljs dock ur grupper av organismer som har inneburit säker användning under lång tid eller ur grupper med väldefinierade toxiska risker. Likaledes är riskerna förenade med de mikroorganismer som för närvarande används för att producera enzymer i regel väldokumenterade och har minskat avsevärt till följd av moderna produktionsmetoder. Det anses därför inte behövas några toxicitetstester (t.ex. orala toxicitetstester eller genotoxicitetstester) för enzymer från mikrobiella källor och för mikroorganismer som inneburit säker användning under lång tid och där beståndsdelarna från fermenteringsprocessen är väldefinierade och kända. De särskilda riskerna i punkt 2.2.2.2 i bilaga II ska dock alltid beaktas, både när det gäller levande organismer och när det gäller organismer som används i produktionen av enzymer.

När en organism eller dess tillämpning är ny och det inte finns tillräcklig kunskap om organismens (produktionsorganismens) biologiska egenskaper för att utesluta risken för produktion av toxiska metaboliter, genotoxicitet och oral toxicitet ska studier genomföras med tillsatser som innehåller livskraftiga mikroorganismer eller enzymer. Studierna ska i så fall vara i form av genotoxicitetsstudier, däribland studier av mutagenicitet och subkronisk oral toxicitet. Sådana studier bör genomföras med den cellfria fermenteringslösningen eller, vid fermentering i fast fas, ett lämpligt extrakt.

| 4.2.3.3 | Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare
  Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas med följande undantag:






  — | Enzymer och mikroorganismer, såsom proteinhaltiga ämnen, antas medföra en sensibilisering av andningsorganen, såvida det inte finns övertygande bevis på motsatsen. Därför krävs det inga direkta tester. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.3

Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas med följande undantag:

—

Enzymer och mikroorganismer, såsom proteinhaltiga ämnen, antas medföra en sensibilisering av andningsorganen, såvida det inte finns övertygande bevis på motsatsen. Därför krävs det inga direkta tester.

| — | Formuleringen av produkten (t.ex. mikroinkapsling) kan undanröja behovet av vissa eller samtliga tester. I sådana fall ska lämplig motivering ges. |
| --- | --- |

—

Formuleringen av produkten (t.ex. mikroinkapsling) kan undanröja behovet av vissa eller samtliga tester. I sådana fall ska lämplig motivering ges.

| 4.2.3.4 | Studier av tillsatsens säkerhet för miljön
  Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas på mikroorganismer som inte härrör från tarmen eller är allmänt förekommande i miljön. |
| --- | --- |

4.2.3.4

Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas på mikroorganismer som inte härrör från tarmen eller är allmänt förekommande i miljön.

4.2.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsernas effektivitet

Hela avsnitt IV i bilaga II ska tillämpas.

| 1. | Tillsatser som har en positiv inverkan på djurens produktion, prestanda eller välbefinnande samt den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.
  Effekterna kan endast styrkas i relation till varje djurart eller djurkategori som tillsatsen är avsedd för. Beroende på tillsatsens egenskaper kan resultatåtgärder baseras på antingen resultatkriterier (t.ex. foderutnyttjande, genomsnittlig daglig tillväxt, ökning av animalieprodukter), slaktkroppens sammansättning, besättningens prestanda, reproduktionsfaktorer eller djurens välbefinnande. Verkningsmekanismen kan styrkas med hjälp av kortsiktiga effektivitetsstudier eller laboratoriestudier som mäter relevanta endpoints. |
| --- | --- |

1.

Tillsatser som har en positiv inverkan på djurens produktion, prestanda eller välbefinnande samt den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.

Effekterna kan endast styrkas i relation till varje djurart eller djurkategori som tillsatsen är avsedd för. Beroende på tillsatsens egenskaper kan resultatåtgärder baseras på antingen resultatkriterier (t.ex. foderutnyttjande, genomsnittlig daglig tillväxt, ökning av animalieprodukter), slaktkroppens sammansättning, besättningens prestanda, reproduktionsfaktorer eller djurens välbefinnande. Verkningsmekanismen kan styrkas med hjälp av kortsiktiga effektivitetsstudier eller laboratoriestudier som mäter relevanta endpoints.

| 2. | Tillsatser som har en positiv inverkan på animalieproduktionens miljökonsekvenser.
  För tillsatser som har en positiv inverkan på miljön (t.ex. minskade kväve- eller fosforutsläpp eller minskad metanproduktion, mindre främmande lukt och smak) kan effektiviteten för målarten styrkas med hjälp av tre kortsiktiga effektivitetsstudier med djur som uppvisar betydande positiva effekter. Studierna ska beakta möjligheten av en anpassning till tillsatsen. |
| --- | --- |

2.

Tillsatser som har en positiv inverkan på animalieproduktionens miljökonsekvenser.

För tillsatser som har en positiv inverkan på miljön (t.ex. minskade kväve- eller fosforutsläpp eller minskad metanproduktion, mindre främmande lukt och smak) kan effektiviteten för målarten styrkas med hjälp av tre kortsiktiga effektivitetsstudier med djur som uppvisar betydande positiva effekter. Studierna ska beakta möjligheten av en anpassning till tillsatsen.

4.2.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.

5.   KOCCIDIOSTATIKA OCH HISTOMONOSTATIKA

5.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

5.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Hela avsnitt II i bilaga II ska tillämpas.

5.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

5.3.1   Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för

Hela punkt 3.1 i bilaga II ska tillämpas.

5.3.2   Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

Hela punkt 3.2 i bilaga II ska tillämpas.

5.3.3   Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.

5.3.4   Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

Hela punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas.

5.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

Dessa tillsatser skyddar djuren från följderna av ett utbrott av Eimeria spp. eller Histomonas meleagridis. Det bör läggas vikt vid att verifiera tillsatsens specifika effekter (t.ex. kontrollerade djurarter) och dess profylaktiska egenskaper (t.ex. lägre dödlighet, sjuklighet, antal oocyster och omfånget av lesioner). Uppgifter om effekten på tillväxt och foderomvandling (slaktfåglar, värphöns och kaniner) samt kläckbarhet (avelsfåglar) ska lämnas efter behov.

De uppgifter om effektivitet som krävs ska härröra från tre typer av försök på måldjur:

| — | Artificiella enkel- och blandinfektioner. |
| --- | --- |

—

Artificiella enkel- och blandinfektioner.

| — | Naturliga eller artificiella infektioner för att simulera användningsvillkor. |
| --- | --- |

—

Naturliga eller artificiella infektioner för att simulera användningsvillkor.

| — | Faktiska användningsvillkor i fältstudier. |
| --- | --- |

—

Faktiska användningsvillkor i fältstudier.

Försök med artificiella enkel- och blandinfektioner (t.ex. burstudier av fjäderfä) är avsedda att påvisa den relativa effektiviteten mot parasiterna och behöver inte upprepas. Det krävs tre väsentliga resultat för studier med simulerade användningsvillkor (t.ex. studier av golvhållning för fjäderfä och burstudier av kaniner). Det krävs även tre fältstudier där det finns ett visst mått av naturlig infektion.

5.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt i bilaga II ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.

6.   EXTRAPOLERING FRÅN STÖRRE TILL MINDRE DJURARTER

Mindre djurarter definieras i artikel 1.2 i denna förordning.

En mindre omfattande ansökan godtas i regel för ansökningar om att låta ett godkännande för en tillsats som redan har godkänts för en djurart även omfatta en annan fysiologiskt jämförbar art.

Följande krav gäller endast ansökningar om godkännande för mindre djurarter av tillsatser som redan har godkänts för större djurarter. Samtliga avsnitt ska tillämpas för ansökningar om godkännande av nya fodertillsatser som uteslutande avser mindre djurarter, beroende på vilken kategori eller funktionell grupp som tillsatsen tillhör (se de specifika kraven i bilaga III).

6.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

6.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Avsnitt II i bilaga II ska tillämpas enligt följande:

| — | För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas. |
| --- | --- |

—

För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.

| — | För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas. |
| --- | --- |

—

För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.

6.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

6.3.1   Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för

| 6.3.1.1 | Toleransen hos den djurart som tillsatsen är avsedd för
  Kraven för de olika kategorierna eller funktionella grupperna av tillsatser ska tillämpas.
  I princip behöver det inte göras några toleransstudier för mindre djurarter om tillsatsen uppvisat en bred säkerhetsmarginal (med en faktor på minst tio) i den aktuella större och fysiologiskt liknande arten.
  Om tre större målarterna (inbegripet enkelmagade och idisslande däggdjur samt fjäderfä) uppvisade en liknande och bred säkerhetsmarginal behöver det inte göras några ytterligare toleransstudier för mindre, fysiologiskt avvikande arter (t.ex. hästar eller kaniner). Om det krävs toleransstudier ska de för mindre arter (förutom kaniner) pågå under minst 28 dagar för växande djur och 42 dagar för vuxna djur. För kaniner gäller följande längder: slaktkaniner: 28 dagar, avelskaniner: en cykel (från insemineringen till avvänjningsperiodens slut). Om ansökan avser diande och avvanda kaniner anses en period om 49 dagar (från en vecka efter födseln) vara tillräcklig och måste omfatta kaninhonorna till och med avvänjningen. För fisk (förutom laxfiskar) krävs det 90 dagar. |
| --- | --- |

6.3.1.1

Toleransen hos den djurart som tillsatsen är avsedd för

Kraven för de olika kategorierna eller funktionella grupperna av tillsatser ska tillämpas.

I princip behöver det inte göras några toleransstudier för mindre djurarter om tillsatsen uppvisat en bred säkerhetsmarginal (med en faktor på minst tio) i den aktuella större och fysiologiskt liknande arten.

Om tre större målarterna (inbegripet enkelmagade och idisslande däggdjur samt fjäderfä) uppvisade en liknande och bred säkerhetsmarginal behöver det inte göras några ytterligare toleransstudier för mindre, fysiologiskt avvikande arter (t.ex. hästar eller kaniner). Om det krävs toleransstudier ska de för mindre arter (förutom kaniner) pågå under minst 28 dagar för växande djur och 42 dagar för vuxna djur. För kaniner gäller följande längder: slaktkaniner: 28 dagar, avelskaniner: en cykel (från insemineringen till avvänjningsperiodens slut). Om ansökan avser diande och avvanda kaniner anses en period om 49 dagar (från en vecka efter födseln) vara tillräcklig och måste omfatta kaninhonorna till och med avvänjningen. För fisk (förutom laxfiskar) krävs det 90 dagar.

6.3.2   Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

| 6.3.2.1 | Metabolismstudier
  Kraven för de olika kategorierna och funktionella grupperna av tillsatser ska tillämpas.
  Det behöver dock inte göras några metabolismstudier om tillsatsen redan är godkänd för att användas i en art som är fysiologiskt jämförbar med den mindre art som ansökan om godkännande gäller. Om det inte finns någon fysiologisk likhet anses en jämförelse av den metaboliska profilen på grundval av in vitro-studier (t.ex. i hepatocyter med hjälp av märkta föreningar) tillräcklig för att bedöma den metaboliska likheten.
  Om det inte finns någon fysiologisk likhet mellan den mindre djurarten och en större art ska uppgifter förvärvas om tillsatsens metabolism i den mindre arten. |
| --- | --- |

6.3.2.1

Metabolismstudier

Kraven för de olika kategorierna och funktionella grupperna av tillsatser ska tillämpas.

Det behöver dock inte göras några metabolismstudier om tillsatsen redan är godkänd för att användas i en art som är fysiologiskt jämförbar med den mindre art som ansökan om godkännande gäller. Om det inte finns någon fysiologisk likhet anses en jämförelse av den metaboliska profilen på grundval av in vitro-studier (t.ex. i hepatocyter med hjälp av märkta föreningar) tillräcklig för att bedöma den metaboliska likheten.

Om det inte finns någon fysiologisk likhet mellan den mindre djurarten och en större art ska uppgifter förvärvas om tillsatsens metabolism i den mindre arten.

| 6.3.2.2 | Resthaltstudier
  Det räcker att göra en kvantifiering av restmarkörer i ätlig vävnad och ätliga produkter när det föreligger en känd eller påvisad metabolisk likhet. I alla andra fall ska hela punkt 3.2.1.2 i bilaga II tillämpas. |
| --- | --- |

6.3.2.2

Resthaltstudier

Det räcker att göra en kvantifiering av restmarkörer i ätlig vävnad och ätliga produkter när det föreligger en känd eller påvisad metabolisk likhet. I alla andra fall ska hela punkt 3.2.1.2 i bilaga II tillämpas.

| 6.3.2.3 | Bedömning av konsumentsäkerheten
  Förslag till gränsvärden för resthalter
  Vid fastställande av gränsvärden för resthalter kan man utgå ifrån att de resthalter som förekommer i ätlig vävnad från mindre arter inte avsevärt skiljer sig från dem i ätlig vävnad från liknande större arter.
  Gränsvärden kan extrapoleras inom olika djurkategorier enligt följande:






  — | Från större växande idisslare till samtliga växande idisslare. |
| --- | --- | --- |

6.3.2.3

Bedömning av konsumentsäkerheten

Förslag till gränsvärden för resthalter

Vid fastställande av gränsvärden för resthalter kan man utgå ifrån att de resthalter som förekommer i ätlig vävnad från mindre arter inte avsevärt skiljer sig från dem i ätlig vävnad från liknande större arter.

Gränsvärden kan extrapoleras inom olika djurkategorier enligt följande:

—

Från större växande idisslare till samtliga växande idisslare.

| — | Från mjölk från mjölkkor till mjölk från andra mjölkgivande idisslare. |
| --- | --- |

—

Från mjölk från mjölkkor till mjölk från andra mjölkgivande idisslare.

| — | Från svin till samtliga enkelmagade däggdjur, dock ej hästar. |
| --- | --- |

—

Från svin till samtliga enkelmagade däggdjur, dock ej hästar.

| — | Från kycklingar eller kalkoner till andra fjäderfän. |
| --- | --- |

—

Från kycklingar eller kalkoner till andra fjäderfän.

| — | Från värphöns till andra äggläggande fåglar. |
| --- | --- |

—

Från värphöns till andra äggläggande fåglar.

| — | Från laxfiskar till samtliga fiskarter. |
| --- | --- |

—

Från laxfiskar till samtliga fiskarter.

Gränsvärden för hästar kan extrapoleras när det finns gränsvärden för en större idisslare och ett större enkelmagat däggdjur.

Om samma gränsvärde fastställs för nötkreatur (eller får), svin och kycklingar (eller fjäderfä), som utgör större arter med olika metabolisk kapacitet och vävnadssammansättning, kan samma gränsvärde även fastställas för får, hästdjur och kaniner, vilket innebär att en extrapolering är möjlig till alla livsmedelsproducerande djur förutom fiskar. Med beaktande av kommittén för veterinärmedicinska läkemedels (CVMP) riktlinjer (10) om fastställande av gränsvärden för resthalter för laxfiskar och andra fiskarter, som redan tillåter en extrapolering från gränsvärdet i muskel från större arter till laxfiskar och andra fiskarter, förutsatt att modersubstansen godkänns som restmarkör för gränsvärdet i muskel och skinn, kan gränsvärdena extrapoleras till samtliga livsmedelsproducerande djur.

Det ska finnas analysmetoder för att kontrollera resthalterna i ätlig vävnad och ätliga produkter från samtliga livsmedelsproducerande djur.

6.3.3   Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.

6.3.4   Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

En miljöriskbedömning kan extrapoleras från den bedömning som gjorts för fysiologiskt jämförbara större arter. När det gäller tillsatser som ska användas för kaniner ska hela avsnittet tillämpas, dock med hänsyn till kraven för respektive kategorier och funktionella grupper av tillsatser.

6.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

Om tillsatsen redan har godkänts för samma funktion i en fysiologiskt jämförbar större art och har en känd eller påvisad verkningsmekanism kan bevis på samma verkningsmekanism i en mindre art tas som bevis på effektivitet. Om det inte finns något sådant samband ska effektiviteten styrkas enligt de allmänna bestämmelserna i avsnitt IV i bilaga II. I vissa fall kan det vara lämpligt att kombinera djurarter i samma produktionsstadium (t.ex. getter och får som används för mjölkproduktion). Signifikansen bör styrkas i varje studie (P ≤ 0,1) eller, om möjligt, genom metaanalys (P ≤ 0,05).

Om effektiviteten behöver styrkas ska effektivitetsstudiernas längd motsvara de jämförbara produktionsstadierna hos den fysiologiskt jämförbara större arten. I andra fall ska studiernas minimilängd överensstämma med tillämpliga bestämmelser i punkt 4.4 i bilaga II och bilaga IV.

6.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt i bilaga II ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.

7.   SÄLLSKAPSDJUR OCH ANDRA ICKE LIVSMEDELSPRODUCERANDE DJUR

Sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur definieras i artikel 1.1 i denna förordning.

7.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

7.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Avsnitt II i bilaga II ska tillämpas enligt följande:

| — | För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas. |
| --- | --- |

—

För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.

| — | För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas. |
| --- | --- |

—

För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.

7.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

7.3.1   Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för

Kraven för de olika kategorierna eller funktionella grupperna av tillsatser ska tillämpas. Om det krävs en toleransstudie ska den pågå under minst 28 dagar.

Det behöver inte göras någon toleransstudie om tillsatsen har uppvisat en jämförbar och bred säkerhetsmarginal hos tre större djurarter (inbegripet enkelmagade och idisslande däggdjur samt fjäderfä).

7.3.2   Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

Denna punkt behöver i regel inte tillämpas. Hänsyn ska tas till ägarens säkerhet.

7.3.3   Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.

7.3.4   Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

Punkt 3.4 i bilaga II behöver inte tillämpas.

7.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

Kraven för de olika kategorierna eller funktionella grupperna av tillsatser ska tillämpas.

Om djurstudier krävs för en tillsats som tidigare har godkänts för andra fysiologiskt liknande arter behöver effektiviteten inte styrkas ytterligare, förutsatt att den begärda effekten och verkningsmekanismen är densamma. Om tillsatsen inte tidigare har godkänts eller om den effekt som anges i ansökan eller verkningsmekanismen skiljer sig från det tidigare godkännandet ska effektiviteten styrkas enligt de allmänna bestämmelserna i avsnitt IV i bilaga II.

De långsiktiga effektivitetsstudierna ska pågå under minst 28 dagar.

7.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt i bilaga II ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.

8.   TILLSATSER SOM REDAN HAR GODKÄNTS FÖR ANVÄNDNING I LIVSMEDEL

8.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

8.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Avsnitt II i bilaga II ska tillämpas enligt följande:

| — | För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas. |
| --- | --- |

—

För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.

| — | För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas. |
| --- | --- |

—

För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.

8.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

Studierna ska innehålla den senaste formella säkerhetsbedömningen av livsmedelstillsatsen som ska kompletteras med senare uppgifter.

Det är i allmänhet inte nödvändigt att undersöka säkerheten för konsumenter och arbetstagare när det gäller tillsatser som utan restriktioner är godkända som livsmedelstillsatser eller beståndsdelar i livsmedel i Europeiska unionen.

Punkterna 3.1, 3.2 och 3.3 i bilaga II ska tillämpas mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen om hur säkra dessa ämnen är vid användning i livsmedel. Sådana ämnen som även används i livsmedel kan därför klassificeras enligt följande:

| — | Inget acceptabelt dagligt intag (ADI) specificerat (explicit övre gräns för intag (UL) saknas, gäller ämnen med mycket låg toxicitet). |
| --- | --- |

—

Inget acceptabelt dagligt intag (ADI) specificerat (explicit övre gräns för intag (UL) saknas, gäller ämnen med mycket låg toxicitet).

| — | ADI eller UL fastställt. |
| --- | --- |

—

ADI eller UL fastställt.

| — | Inget ADI fastställt (gäller ämnen vars säkerhet inte kan fastställas på grund av bristfällig information). |
| --- | --- |

—

Inget ADI fastställt (gäller ämnen vars säkerhet inte kan fastställas på grund av bristfällig information).

8.3.1   Studier av tillsatsens säkerhet för de djur som den är avsedd för

Om tillsatsen används i ungefär lika stor utsträckning i foder som i livsmedel kan säkerheten för målarten bedömas utifrån befintliga toxikologiska in vivo-uppgifter, den kemiska strukturen och målartens metaboliska kapacitet. Om tillsatsen används i betydligt större utsträckning i foder än i livsmedel kan det, beroende på ämnets beskaffenhet, krävas en toleransstudie av måldjuret.

8.3.2   Studier av tillsatsens säkerhet för konsumenter

Om användningen som fodertillsats leder till att konsumenter utsätts för en större exponering eller ett annat metabolitmönster än vid användning i livsmedel krävs det ytterligare uppgifter om toxicitet och resthalter.

| 8.3.2.1 | Livsmedelstillsatser för vilka inget ADI specificerats
  Det behöver endast göras en bedömning av konsumentsäkerheten om användningen av tillsatsen i foder leder till ett annat metabolitmönster än vid användning i livsmedel. |
| --- | --- |

8.3.2.1

Livsmedelstillsatser för vilka inget ADI specificerats

Det behöver endast göras en bedömning av konsumentsäkerheten om användningen av tillsatsen i foder leder till ett annat metabolitmönster än vid användning i livsmedel.

| 8.3.2.2 | Livsmedelstillsatser för vilka ADI eller UL fastställts
  En bedömning av konsumentsäkerheten måste ske som tar hänsyn till den extra exponering som det innebär att använda tillsatserna i foder eller den särskilda exponeringen för metaboliter från målarten. Detta kan göras genom extrapolering av uppgifter om resthalter i litteraturen.
  När det är nödvändigt att genomföra resthaltstudier räcker det att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta föreslagna dosen. |
| --- | --- |

8.3.2.2

Livsmedelstillsatser för vilka ADI eller UL fastställts

En bedömning av konsumentsäkerheten måste ske som tar hänsyn till den extra exponering som det innebär att använda tillsatserna i foder eller den särskilda exponeringen för metaboliter från målarten. Detta kan göras genom extrapolering av uppgifter om resthalter i litteraturen.

När det är nödvändigt att genomföra resthaltstudier räcker det att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta föreslagna dosen.

| 8.3.2.3 | Livsmedelstillsatser för vilka inget ADI fastställts
  Det ska tydligt anges varför det inte fastställts något acceptabelt dagligt intag. Om detta ger upphov till oro och om användningen av tillsatsen i foder bidrar till att konsumenter utsätts för en betydligt större exponering krävs det en fullständig toxikologisk utvärdering.
  Den extra exponering som det innebär att använda tillsatserna i foder kan extrapoleras ur uppgifter om resthalter i litteraturen.
  När det är nödvändigt att genomföra resthaltstudier räcker det att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta föreslagna dosen. |
| --- | --- |

8.3.2.3

Livsmedelstillsatser för vilka inget ADI fastställts

Det ska tydligt anges varför det inte fastställts något acceptabelt dagligt intag. Om detta ger upphov till oro och om användningen av tillsatsen i foder bidrar till att konsumenter utsätts för en betydligt större exponering krävs det en fullständig toxikologisk utvärdering.

Den extra exponering som det innebär att använda tillsatserna i foder kan extrapoleras ur uppgifter om resthalter i litteraturen.

När det är nödvändigt att genomföra resthaltstudier räcker det att jämföra halterna i vävnader eller produkter i en obehandlad grupp med den grupp som utsätts för den högsta föreslagna dosen.

8.3.3   Studier av tillsatsens säkerhet för användare/arbetstagare

Hela punkt 3.3 i bilaga II ska tillämpas.

Vid en bedömning av fodertillsatsens användarsäkerhet ska hänsyn tas till de försiktighetsåtgärder som vidtas vid hanteringen av dessa ämnen i livsmedel.

8.3.4   Studier av tillsatsens säkerhet för miljön

Punkt 3.4 i bilaga II ska tillämpas.

8.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

Om tillsatsen ska ha samma funktion i foder som i livsmedel behöver effektiviteten eventuellt inte styrkas ytterligare. Annars gäller de effektivitetskrav som anges i avsnitt IV i bilaga II.

8.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt i bilaga II ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.

9.   ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN

Eftersom det är möjligt att stödja sig på utvärderingen av de uppgifter som lämnats för tidigare godkännanden behöver den dokumentation som ska sammanställas för den ansökan som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 endast uppfylla de krav som anges nedan.

I en ansökan om ändring av villkoren i en befintlig godkännandeförordning, till exempel när det gäller tillsatsens identitet, karakterisering eller användningsvillkor, ska sökanden styrka att ändringen inte har någon skadlig inverkan på de djurarter som tillsatsen är avsedd för eller för konsumenten, användaren eller miljön. En tillsats kan anses vara identisk för detta ändamål om de verksamma ämnena eller medlen och användningsvillkoren är desamma, dess föroreningsgrad i väsentliga hänseenden är likadan och inga nya beståndsdelar har tillförts. För dessa produkter kan en förkortad ansökan lämnas in eftersom det vanligtvis inte är nödvändigt att upprepa studier för att visa att tillsatsen är effektiv och säker för de djurarter som den är avsedd för och för konsumenterna och miljön.

Ansökan ska uppfylla följande krav:

| 1. | Hela bilaga I ska tillämpas – detta inbegriper uppgifter om den begärda ändringen. |
| --- | --- |

1.

Hela bilaga I ska tillämpas – detta inbegriper uppgifter om den begärda ändringen.

| 2. | Hela avsnitt II i bilaga II ska tillämpas. |
| --- | --- |

2.

Hela avsnitt II i bilaga II ska tillämpas.

| 3. | Uppgifterna i ansökan ska visa att tillsatsens kemiska eller biologiska egenskaper till väsentliga delar är desamma som för den produkt som redan är godkänd. |
| --- | --- |

3.

Uppgifterna i ansökan ska visa att tillsatsens kemiska eller biologiska egenskaper till väsentliga delar är desamma som för den produkt som redan är godkänd.

| 4. | Bioekvivalensen ska i förekommande fall kunna styrkas, antingen genom specifikation, publicerad litteratur eller särskilda studier. Om bioekvivalensen inte är styrkt måste det påvisas att karenstiden motsvarar gränsvärdet för resthalter. |
| --- | --- |

4.

Bioekvivalensen ska i förekommande fall kunna styrkas, antingen genom specifikation, publicerad litteratur eller särskilda studier. Om bioekvivalensen inte är styrkt måste det påvisas att karenstiden motsvarar gränsvärdet för resthalter.

| 5. | Det måste påvisas att tillsatsen, mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen, under godkända förhållanden fortfarande är säker för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenterna, arbetstagarna och miljön. |
| --- | --- |

5.

Det måste påvisas att tillsatsen, mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen, under godkända förhållanden fortfarande är säker för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenterna, arbetstagarna och miljön.

| 6. | En rapport ska lämnas över resultatet av övervakningen efter försäljning om det förra godkännandet innehöll ett sådant övervakningskrav. |
| --- | --- |

6.

En rapport ska lämnas över resultatet av övervakningen efter försäljning om det förra godkännandet innehöll ett sådant övervakningskrav.

| 7. | De särskilda uppgifter som ligger till grund för begäran om ändring ska lämnas in i enlighet med tillämpliga delar av avsnitten III, IV och V i bilaga II. |
| --- | --- |

7.

De särskilda uppgifter som ligger till grund för begäran om ändring ska lämnas in i enlighet med tillämpliga delar av avsnitten III, IV och V i bilaga II.

10.   FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDEN

Ansökningar om förlängning av godkännanden enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska uppfylla följande krav:

10.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas. En kopia ska lämnas på gemenskapens ursprungliga godkännande för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden eller på den senaste förlängningen av godkännandet. Dokumentationen ska uppdateras enligt de senaste kraven och en lista ska lämnas in över alla förändringar som skett sedan det ursprungliga godkännandet eller den senaste förlängningen av godkännandet. Sökanden måste lämna in en sammanfattning av dokumentationen med uppgift om ansökans omfattning samt all ny identitets- och säkerhetsinformation som tillkommit sedan det förra godkännandet eller den förra förlängningen av godkännandet.

10.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Avsnitt II i bilaga II ska tillämpas enligt följande:

| — | För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas. |
| --- | --- |

—

För tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.

| — | För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas. |
| --- | --- |

—

För andra tillsatser ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.

Det ska styrkas att tillsatsen inte har genomgått betydande förändringar i fråga om sammansätting, föroreningsgrad eller aktivitet jämfört med den godkända tillsatsen. Samtliga ändringar i produktionsprocessen ska redovisas.

10.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

Det måste påvisas att tillsatsen, mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen, under godkända förhållanden fortfarande är säker för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenterna, arbetstagarna och miljön. Uppdaterad säkerhetsinformation för perioden sedan det ursprungliga godkännandet eller sedan den senaste förlängningen av godkännandet ska lämnas om följande punkter:

| — | Rapporter om negativa effekter, också olyckor, (tidigare okända effekter, alla typer av allvarliga effekter, ökad förekomst av kända effekter) på de djur som tillsatsen är avsedd för och på konsumenter, användare och miljön. Rapporten om negativa effekter ska inbegripa typ av effekt, antal berörda individer eller organismer, resultat, användningsvillkor och orsakssamband. |
| --- | --- |

—

Rapporter om negativa effekter, också olyckor, (tidigare okända effekter, alla typer av allvarliga effekter, ökad förekomst av kända effekter) på de djur som tillsatsen är avsedd för och på konsumenter, användare och miljön. Rapporten om negativa effekter ska inbegripa typ av effekt, antal berörda individer eller organismer, resultat, användningsvillkor och orsakssamband.

| — | Rapporter om tidigare icke kända fall av växelverkan och korskontamination. |
| --- | --- |

—

Rapporter om tidigare icke kända fall av växelverkan och korskontamination.

| — | Eventuella uppgifter från kontroller av resthalter. |
| --- | --- |

—

Eventuella uppgifter från kontroller av resthalter.

| — | Uppgifter från epidemiologiska och/eller toxikologiska studier. |
| --- | --- |

—

Uppgifter från epidemiologiska och/eller toxikologiska studier.

| — | Andra uppgifter om tillsatsens säkerhet och riskerna för djur, människor och miljön. |
| --- | --- |

—

Andra uppgifter om tillsatsens säkerhet och riskerna för djur, människor och miljön.

Om det inte lämnas någon ytterligare information om någon av dessa punkter ska orsakerna till detta uppges.

En rapport ska lämnas över resultatet av planen för övervakning efter försäljning om det förra godkännandet innehöll ett sådant övervakningskrav.

Om ansökan om förlängning av godkännandet enligt artikel 14.2 d i förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bland annat villkor som rör framtida övervakning, måste de särskilda uppgifter som ligger till grund för förslaget om ändring lämnas in i enlighet med tillämpliga delar av avsnitten III, IV och V i bilaga II.

11.   OMPRÖVNING AV VISSA TILLSATSER SOM REDAN HAR GODKÄNTS ENLIGT DIREKTIV 70/524/EEG

De tillsatser som berörs av föreliggande punkt 11 är tillsatser som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, som ska omprövas enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 och som tillhör följande grupper:

| — | Antioxidationsmedel. |
| --- | --- |

—

Antioxidationsmedel.

| — | Aromämnen och smakförhöjande ämnen. |
| --- | --- |

—

Aromämnen och smakförhöjande ämnen.

| — | Emulgeringsmedel och stabiliseringsmedel, förtjockningsmedel och geleringsmedel. |
| --- | --- |

—

Emulgeringsmedel och stabiliseringsmedel, förtjockningsmedel och geleringsmedel.

| — | Färgämnen, inbegripet pigment. |
| --- | --- |

—

Färgämnen, inbegripet pigment.

| — | Konserveringsmedel. |
| --- | --- |

—

Konserveringsmedel.

| — | Vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt. |
| --- | --- |

—

Vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.

| — | Spårelement. |
| --- | --- |

—

Spårelement.

| — | Bindemedel, klumpförebyggande medel och koaguleringsmedel. |
| --- | --- |

—

Bindemedel, klumpförebyggande medel och koaguleringsmedel.

| — | pH-regulatorer. |
| --- | --- |

—

pH-regulatorer.

| — | Bindemedel för radionuklider. |
| --- | --- |

—

Bindemedel för radionuklider.

Riskbedömningen av dessa tillsatser ska vara av samma omfattning och kvalitet som för andra tillsatser. Till följd av långvarig säker användning av tillsatserna får dock uppgifter från redan publicerade studier, enligt bestämmelserna i denna förordning, användas för att visa att tillsatserna, under godkända förhållanden, även är säkra för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenter, användare och miljön.

11.1   Avsnitt I: Sammanfattning av dokumentationen

Hela avsnitt I i bilaga II ska tillämpas.

11.2   Avsnitt II: Tillsatsens identitet, karakterisering och användningsvillkor – analysmetoder

Avsnitt II i bilaga II ska tillämpas enligt följande:

| — | För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas. |
| --- | --- |

—

För tillsatser där godkännandet inte utfärdats till någon bestämd innehavare ska punkterna 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 och 2.6 tillämpas.

| — | För andra tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas. |
| --- | --- |

—

För andra tillsatser där godkännandet utfärdats till en bestämd innehavare ska hela avsnitt II tillämpas.

11.3   Avsnitt III: Studier av tillsatsens säkerhet

Om en tillsats har genomgått en säkerhetsbedömning för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenter, användare/arbetstagare och miljön ska sökanden lämna in en sammanfattning av de säkerhetsstudier som lämnades in vid det förra godkännandet samt all ny information som tillkommit sedan det förra godkännandet. Om ämnet inte har genomgått någon formell säkerhetsbedömning för användning som fodertillsats får studier och uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen användas, förutsatt att de uppfyller de krav som skulle ställas på en ny ansökan. I annat fall ska ett fullständigt antal säkerhetsstudier tillhandahållas.

11.4   Avsnitt IV: Studier av tillsatsens effektivitet

I förekommande fall får efterlevnaden av effektivitetskraven i artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1831/2003, särskilt med avseende på långvarig användning av tillsatsen, styrkas med hjälp av annat material än studier.

11.5   Avsnitt V: Plan för övervakning efter försäljning

Detta avsnitt i bilaga II ska tillämpas enligt artikel 7.3 g i förordning (EG) nr 1831/2003.

---

(1)  Ett xenobiotiskt ämne är ett kemiskt ämne som inte är en naturlig beståndsdel i den organism som exponeras för det. Det kan även omfatta ämnen som förekommer i mycket högre koncentrationer än normalt.

(2)  I denna förordning avses med ensileringsprocess en process där den naturliga nedbrytningen av organiska material kontrolleras genom acidifiering under anaeroba förhållanden till följd av naturlig fermentering och/eller tillförsel av ensileringstillsatser.

(3)  Identifieringsnummer för kemiskt definierade aromämnen som används i EU:s informationssystem för aromämnen, Flavis, den databas som används inom ramen för kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 av den 18 juli 2000 (EGT L 180, 19.7.2000, s. 8) om fastställande av de åtgärder som är nödvändiga för antagandet av ett utvärderingsprogram i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 (EGT L 299, 23.11.1996, s. 1).

(4)  CoE-nummer är Europarådets nummer som används för botaniskt definierade aromämnen i Europarådets rapport nr 1 ”Natural sources of flavourings”, volym I, Strasbourg, 2000 och följande volymer.

(5)  CAS-nummer är Chemical Abstracts Services registreringsnummer som är ett unikt identifieringsnummer för kemiska ämnen som ofta används i kemikalieförteckningar.

(6)  I detta avsnitt i denna förordning avses med ämne som utgör en toxikologisk risk ett ämne med ett tolerabelt dagligt intag eller tolerabelt veckointag (TDI eller TWI), ett acceptabelt dagligt intag (ADI), med användningsbegränsningar eller en aktiv princip såsom det definieras i rådets direktiv 88/388/EEG om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer, eller ett oönskat ämne.

(7)  Definieras i tillägg 4 till Europarådets rapport nr 1 ”Natural sources of flavourings” volym 1, Strasbourg, 2000.

(8)  JECFA:s (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Genève) motsvarande gränsvärde för det djur som tillsatsen är avsedd för bör justeras med hänsyn till djurets vikt och foderintag.

(9)  EGT L 180, 19.7.2000, s. 8.

(10)  Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish. Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea). Enheten för veterinärmedicinsk utvärdering. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

---

BILAGA IV

Kategorier och definitioner av djur som tillsatsen är avsedd för och angivelse av effektivitetsstudiernas minimilängd

Tabell 1.   Djurkategorier: Svin

| Kategori | Definition av djurkategori | Ungefärlig längd (vikt/ålder) | Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier |
| --- | --- | --- | --- |
| Period/ålder | Ålder | Vikt |
| Smågrisar (diande) | Ungsvin som får mjölk från suggor | Från födseln | Upp till 21–42 dagar | Upp till 6–11 kg | 14 dagar |
| Smågrisar (avvanda) | Ungsvin som har avslutat avvänjningsperioden och som föds upp till avelssvin eller för köttproduktion | Från 21–42 dagar | Upp till 120 dagar | Upp till 35 kg | 42 dagar |
| Smågrisar (diande och avvanda smågrisar) | Ungsvin som från födseln föds upp till avelssvin eller för köttproduktion | Från födseln | Upp till 120 dagar | Upp till 35 kg | 58 dagar |
| Slaktsvin | Svin som har avslutat avvänjningsperioden och som är avsedda för köttproduktion fram till dagen för transport till slakteriet | Från 60–120 dagar | Upp till 120–250 dagar (eller enligt lokal sedvänja) | 80–150 kg (eller enligt lokal sedvänja) | Tills djuret uppnått slaktvikt, dock minst 70 dagar |
| Avelssuggor | Honsvin som inseminerats/parats minst en gång | Från första insemineringen | | | Från insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut (två cykler) |
| Suggor för smågrisarnas skull | Honsvin som inseminerats/parats minst en gång | | | | Minst två veckor före födseln till avvänjningsperiodens slut |

Kategori

Definition av djurkategori

Ungefärlig längd (vikt/ålder)

Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier

Period/ålder

Ålder

Vikt

Smågrisar (diande)

Ungsvin som får mjölk från suggor

Från födseln

Upp till 21–42 dagar

Upp till 6–11 kg

14 dagar

Smågrisar (avvanda)

Ungsvin som har avslutat avvänjningsperioden och som föds upp till avelssvin eller för köttproduktion

Från 21–42 dagar

Upp till 120 dagar

Upp till 35 kg

42 dagar

Smågrisar (diande och avvanda smågrisar)

Ungsvin som från födseln föds upp till avelssvin eller för köttproduktion

Från födseln

Upp till 120 dagar

Upp till 35 kg

58 dagar

Slaktsvin

Svin som har avslutat avvänjningsperioden och som är avsedda för köttproduktion fram till dagen för transport till slakteriet

Från 60–120 dagar

Upp till 120–250 dagar (eller enligt lokal sedvänja)

80–150 kg (eller enligt lokal sedvänja)

Tills djuret uppnått slaktvikt, dock minst 70 dagar

Avelssuggor

Honsvin som inseminerats/parats minst en gång

Från första insemineringen

Från insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut (två cykler)

Suggor för smågrisarnas skull

Honsvin som inseminerats/parats minst en gång

Minst två veckor före födseln till avvänjningsperiodens slut

Tabell 2.   Djurkategorier: Fjäderfä

| Kategori | Definition av djurkategori | Ungefärlig längd (vikt/ålder) | Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier |
| --- | --- | --- | --- |
| Period | Ålder | Vikt |
| Slaktkycklingar | Fåglar som föds upp till slakt | Från kläckning | Upp till 35 dagar | Upp till ca 1 600 g (upp till 2 kg) | 35 dagar |
| Kycklingar som föds upp till värphöns | Honfåglar som föds upp för produktion av konsumtionsägg eller för avel | Från kläckning | Upp till ca 16 veckor
  (upp till 20 veckor) | — | 112 dagar (om effektivitetsuppgifter saknas för slaktkycklingar) |
| Värphöns | Produktiva honfåglar som hålls för äggproduktion | Från 16–21 veckor | Upp till ca 13 månader
  (upp till 18 månader) | Från 1 200 g (vita) 1 400 g (bruna) | 168 dagar |
| Slaktkalkoner | Fåglar som föds upp till slakt | Från kläckning | Upp till ca 14 veckor
  (upp till 20 veckor)
  Upp till ca 16 veckor
  (upp till 24 veckor) | Hönor: upp till ca 7 000 g
  (upp till 10 000 g)
  Tuppar: upp till ca 12 000 g
  (upp till 20 000 g) | 84 dagar |
| Avelskalkoner | Hon- och hanfåglar som hålls för avel | Hela perioden | Från 30 veckor upp till ca 60 veckor | Hönor: från ca 15 000 g
  Tuppar: från ca 30 000 g | Minst sex månader |
| Kalkoner som föds upp för avel | Unga hon- och hanfåglar som föds upp för avel | Från kläckning | Upp till 30 veckor | Hönor: upp till ca 15 000 g
  Tuppar: upp till ca 30 000 g | Hela perioden (om effektivitetsuppgifter saknas för slaktkalkoner) |

Kategori

Definition av djurkategori

Ungefärlig längd (vikt/ålder)

Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier

Period

Ålder

Vikt

Slaktkycklingar

Fåglar som föds upp till slakt

Från kläckning

Upp till 35 dagar

Upp till ca 1 600 g (upp till 2 kg)

35 dagar

Kycklingar som föds upp till värphöns

Honfåglar som föds upp för produktion av konsumtionsägg eller för avel

Från kläckning

Upp till ca 16 veckor

(upp till 20 veckor)

—

112 dagar (om effektivitetsuppgifter saknas för slaktkycklingar)

Värphöns

Produktiva honfåglar som hålls för äggproduktion

Från 16–21 veckor

Upp till ca 13 månader

(upp till 18 månader)

Från 1 200 g (vita) 1 400 g (bruna)

168 dagar

Slaktkalkoner

Fåglar som föds upp till slakt

Från kläckning

Upp till ca 14 veckor

(upp till 20 veckor)

Upp till ca 16 veckor

(upp till 24 veckor)

Hönor: upp till ca 7 000 g

(upp till 10 000 g)

Tuppar: upp till ca 12 000 g

(upp till 20 000 g)

84 dagar

Avelskalkoner

Hon- och hanfåglar som hålls för avel

Hela perioden

Från 30 veckor upp till ca 60 veckor

Hönor: från ca 15 000 g

Tuppar: från ca 30 000 g

Minst sex månader

Kalkoner som föds upp för avel

Unga hon- och hanfåglar som föds upp för avel

Från kläckning

Upp till 30 veckor

Hönor: upp till ca 15 000 g

Tuppar: upp till ca 30 000 g

Hela perioden (om effektivitetsuppgifter saknas för slaktkalkoner)

Tabell 3.   Djurkategorier: Nötkreatur (tama nötkreatur, inbegripet bubalus- och bisonarter)

| Kategori | Definition av djurkategori | Ungefärlig längd (vikt/ålder) | Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier |
| --- | --- | --- | --- |
| Period | Ålder | Vikt |
| Kalvar för uppfödning | Kalvar som föds upp till avelsdjur eller för nötköttsproduktion | Från födseln | Upp till 4 månader | Upp till 60–80 kg (upp till 145 kg) | 56 dagar |
| Gödkalvar | Kalvar för kalvköttsproduktion | Från födseln | Upp till 6 månader | Upp till 180 kg
  (upp till 250 kg) | Fram till slakt, dock minst 84 dagar |
| Slaktdjur | Nötkreatur som har avslutat avvänjningsperioden och som är avsedda för köttproduktion fram till dagen för transport till slakteriet | Från det att idisslingen är fullt utvecklad | Upp till 10–36 månader | Upp till 350–700 kg | 168 dagar |
| Mjölkkor för mjölkproduktion | Hondjur av nötkreatur som har fött minst en kalv | | | | 84 dagar (den totala laktationsperioden ska redovisas) |
| Avelskor | Hondjur av nötkreatur som inseminerats/parats minst en gång | Från den första insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut | | | Två cykler (vid begäran om reproduktionsfaktorer) |

Kategori

Definition av djurkategori

Ungefärlig längd (vikt/ålder)

Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier

Period

Ålder

Vikt

Kalvar för uppfödning

Kalvar som föds upp till avelsdjur eller för nötköttsproduktion

Från födseln

Upp till 4 månader

Upp till 60–80 kg (upp till 145 kg)

56 dagar

Gödkalvar

Kalvar för kalvköttsproduktion

Från födseln

Upp till 6 månader

Upp till 180 kg

(upp till 250 kg)

Fram till slakt, dock minst 84 dagar

Slaktdjur

Nötkreatur som har avslutat avvänjningsperioden och som är avsedda för köttproduktion fram till dagen för transport till slakteriet

Från det att idisslingen är fullt utvecklad

Upp till 10–36 månader

Upp till 350–700 kg

168 dagar

Mjölkkor för mjölkproduktion

Hondjur av nötkreatur som har fött minst en kalv

84 dagar (den totala laktationsperioden ska redovisas)

Avelskor

Hondjur av nötkreatur som inseminerats/parats minst en gång

Från den första insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut

Två cykler (vid begäran om reproduktionsfaktorer)

Tabell 4.   Djurkategorier: Får

| Kategori | Definition av djurkategori | Ungefärlig längd (vikt/ålder) | Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier |
| --- | --- | --- | --- |
| Period | Ålder | Vikt |
| Lamm för uppfödning | Lamm som föds upp för framtida avel | Från födseln | Upp till 3 månader | 15–20 kg | 56 dagar |
| Slaktlamm | Lamm som föds upp för lammköttsproduktion | Från födseln | Upp till 6 månader (eller äldre) | Upp till 55 kg | Tills djuret uppnått slaktvikt, dock minst 56 dagar |
| Mjölkfår (för mjölkproduktion) | Får som har fött minst ett lamm | | | | 84 dagar (den totala laktationsperioden ska redovisas) |
| Avelstackor | Hondjur av får som inseminerats/parats minst en gång | Från den första insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut | | | Två cykler (vid begäran om reproduktionsfaktorer) |

Kategori

Definition av djurkategori

Ungefärlig längd (vikt/ålder)

Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier

Period

Ålder

Vikt

Lamm för uppfödning

Lamm som föds upp för framtida avel

Från födseln

Upp till 3 månader

15–20 kg

56 dagar

Slaktlamm

Lamm som föds upp för lammköttsproduktion

Från födseln

Upp till 6 månader (eller äldre)

Upp till 55 kg

Tills djuret uppnått slaktvikt, dock minst 56 dagar

Mjölkfår (för mjölkproduktion)

Får som har fött minst ett lamm

84 dagar (den totala laktationsperioden ska redovisas)

Avelstackor

Hondjur av får som inseminerats/parats minst en gång

Från den första insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut

Två cykler (vid begäran om reproduktionsfaktorer)

Tabell 5.   Djurkategorier: Getter

| Kategori | Definition av djurkategori | Ungefärlig längd (vikt/ålder) | Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier |
| --- | --- | --- | --- |
| Period | Ålder | Vikt |
| Killingar för uppfödning | Unggetter som föds upp för framtida avel | Från födseln | Upp till 3 månader | 15–20 kg | Minst 56 |
| Slaktkillingar | Unggetter som föds upp för getköttsproduktion | Från födseln | Upp till 6 månader | | Minst 56 dagar |
| Mjölkgetter (för mjölkproduktion) | Getter som har fött minst en killing | | | | 84 dagar (den totala laktationsperioden ska redovisas) |
| Avelsgetter | Hondjur av get som inseminerats/parats minst en gång | Från den första insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut | | | Två cykler (vid begäran om reproduktionsfaktorer) |

Kategori

Definition av djurkategori

Ungefärlig längd (vikt/ålder)

Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier

Period

Ålder

Vikt

Killingar för uppfödning

Unggetter som föds upp för framtida avel

Från födseln

Upp till 3 månader

15–20 kg

Minst 56

Slaktkillingar

Unggetter som föds upp för getköttsproduktion

Från födseln

Upp till 6 månader

Minst 56 dagar

Mjölkgetter (för mjölkproduktion)

Getter som har fött minst en killing

84 dagar (den totala laktationsperioden ska redovisas)

Avelsgetter

Hondjur av get som inseminerats/parats minst en gång

Från den första insemineringen till den andra avvänjningsperiodens slut

Två cykler (vid begäran om reproduktionsfaktorer)

Tabell 6.   Djurkategorier: Fisk

| Kategori | Definition av djurkategori | Ungefärlig längd (vikt/ålder) | Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier |
| --- | --- | --- | --- |
| Period | Ålder | Vikt |
| Lax och öring | | | | 200–300 g | 90 dagar eller tills den ursprungliga kroppsvikten fördubblats |
| Lax och öring | Lekmogen fisk | Så nära lektiden som möjligt | | | 90 dagar |

Kategori

Definition av djurkategori

Ungefärlig längd (vikt/ålder)

Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier

Period

Ålder

Vikt

Lax och öring

200–300 g

90 dagar eller tills den ursprungliga kroppsvikten fördubblats

Lax och öring

Lekmogen fisk

Så nära lektiden som möjligt

90 dagar

Tabell 7.   Djurkategorier: Kaniner

| Kategori | Definition av djurkategori | Ungefärlig längd (vikt/ålder) | Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier |
| --- | --- | --- | --- |
| Period | Ålder | Vikt |
| Diande och avvanda kaniner | | Från en vecka efter födseln | | | 56 dagar |
| Slaktkaniner | Kaniner som föds upp för köttproduktion | Efter avvänjningsperioden | Upp till 8–11 veckor | | 42 dagar |
| Avelskaniner(för reprod | Kaninhonor som inseminerats/parats minst en gång | Från insemineringen till den andra avvänjningsperioden slut | | | Två cykler (vid begäran om reproduktionsfaktorer) |
| Avelskaniner (för ungkaninernas skull) | Kaninhonor som inseminerats/parats minst en gång | Från första insemineringen | | | Minst två veckor före födseln till avvänjningsperiodens slut
  (t.ex. för mikroorganismprodukter) |

Kategori

Definition av djurkategori

Ungefärlig längd (vikt/ålder)

Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier

Period

Ålder

Vikt

Diande och avvanda kaniner

Från en vecka efter födseln

56 dagar

Slaktkaniner

Kaniner som föds upp för köttproduktion

Efter avvänjningsperioden

Upp till 8–11 veckor

42 dagar

Avelskaniner(för reprod

Kaninhonor som inseminerats/parats minst en gång

Från insemineringen till den andra avvänjningsperioden slut

Två cykler (vid begäran om reproduktionsfaktorer)

Avelskaniner (för ungkaninernas skull)

Kaninhonor som inseminerats/parats minst en gång

Från första insemineringen

Minst två veckor före födseln till avvänjningsperiodens slut

(t.ex. för mikroorganismprodukter)

Tabell 8.   Djurkategorier: Hästar

| Kategori | Definition av djurkategori | Ungefärlig längd (vikt/ålder) | Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier |
| --- | --- | --- | --- |
| Period | Ålder | Vikt |
| Hästar | Samtliga kategorier | | | | 56 dagar |

Kategori

Definition av djurkategori

Ungefärlig längd (vikt/ålder)

Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier

Period

Ålder

Vikt

Hästar

Samtliga kategorier

56 dagar

---

DIREKTIV

| 22.5.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 133/66 |
| --- | --- | --- | --- |

22.5.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 133/66

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/48/EG

av den 23 april 2008

om konsumentkreditavtal och om upphävande av rådets direktiv 87/102/EEG

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

| (1) | I rådets direktiv 87/102/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om konsumentkrediter (3) fastställs de bestämmelser som gäller för konsumentkreditavtal på gemenskapsnivå. |
| --- | --- |

(1)

I rådets direktiv 87/102/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om konsumentkrediter (3) fastställs de bestämmelser som gäller för konsumentkreditavtal på gemenskapsnivå.

| (2) | Kommissionen lade 1995 fram en rapport om tillämpningen av direktiv 87/102/EEG och inledde ett omfattande samråd med berörda parter. Under 1997 lade kommissionen fram en sammanfattning av kommentarerna till denna rapport. En andra rapport sammanställdes 1996 om tillämpningen av direktiv 87/102/EEG. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen lade 1995 fram en rapport om tillämpningen av direktiv 87/102/EEG och inledde ett omfattande samråd med berörda parter. Under 1997 lade kommissionen fram en sammanfattning av kommentarerna till denna rapport. En andra rapport sammanställdes 1996 om tillämpningen av direktiv 87/102/EEG.

| (3) | Av rapporterna och samråden framgår att det finns stora skillnader i medlemsstaternas lagstiftning om krediter till fysiska personer i allmänhet och särskilt i fråga om konsumentkrediter. En analys av de nationella författningar genom vilka direktiv 87/102/EEG införlivas visar att medlemsstaterna på grund av olika nationella förutsättningar av rättsligt och ekonomiskt slag även använder sig av andra konsumentskyddsmekanismer utöver direktiv 87/102/EEG. |
| --- | --- |

(3)

Av rapporterna och samråden framgår att det finns stora skillnader i medlemsstaternas lagstiftning om krediter till fysiska personer i allmänhet och särskilt i fråga om konsumentkrediter. En analys av de nationella författningar genom vilka direktiv 87/102/EEG införlivas visar att medlemsstaterna på grund av olika nationella förutsättningar av rättsligt och ekonomiskt slag även använder sig av andra konsumentskyddsmekanismer utöver direktiv 87/102/EEG.

| (4) | Den praktiska och rättsliga situation som följer av skillnaderna medlemsstaterna emellan innebär i vissa fall dels att konkurrensen mellan kreditgivare i gemenskapen snedvrids, dels att det uppstår hinder på den inre marknaden på grund av att medlemsstaterna antagit olika tvingande bestämmelser som är strängare än reglerna i direktiv 87/102/EEG. Det innebär att konsumenternas möjligheter att omedelbart använda sig av det gradvist ökande utbudet av gränsöverskridande konsumentkrediter inskränks. Denna snedvridning och inskränkning kan i sin tur leda till att efterfrågan på varor och tjänster påverkas. |
| --- | --- |

(4)

Den praktiska och rättsliga situation som följer av skillnaderna medlemsstaterna emellan innebär i vissa fall dels att konkurrensen mellan kreditgivare i gemenskapen snedvrids, dels att det uppstår hinder på den inre marknaden på grund av att medlemsstaterna antagit olika tvingande bestämmelser som är strängare än reglerna i direktiv 87/102/EEG. Det innebär att konsumenternas möjligheter att omedelbart använda sig av det gradvist ökande utbudet av gränsöverskridande konsumentkrediter inskränks. Denna snedvridning och inskränkning kan i sin tur leda till att efterfrågan på varor och tjänster påverkas.

| (5) | Under de senaste åren har de kreditformer som erbjuds till och utnyttjas av konsumenter avsevärt förändrats. Nya kreditinstrument har vuxit fram och fortsätter att utvecklas. Det är därför nödvändigt att ändra gällande bestämmelser och att vid behov utvidga deras tillämpningsområde. |
| --- | --- |

(5)

Under de senaste åren har de kreditformer som erbjuds till och utnyttjas av konsumenter avsevärt förändrats. Nya kreditinstrument har vuxit fram och fortsätter att utvecklas. Det är därför nödvändigt att ändra gällande bestämmelser och att vid behov utvidga deras tillämpningsområde.

| (6) | Enligt fördraget ska den inre marknaden omfatta ett område utan inre gränser, där fri rörlighet för varor och tjänster samt etableringsfrihet säkerställs. Framväxten av en öppnare och effektivare kreditmarknad inom området utan inre gränser är väsentlig för att främja utvecklingen av gränsöverskridande verksamhet. |
| --- | --- |

(6)

Enligt fördraget ska den inre marknaden omfatta ett område utan inre gränser, där fri rörlighet för varor och tjänster samt etableringsfrihet säkerställs. Framväxten av en öppnare och effektivare kreditmarknad inom området utan inre gränser är väsentlig för att främja utvecklingen av gränsöverskridande verksamhet.

| (7) | För att underlätta framväxten av en väl fungerande inre marknad för konsumentkrediter är det nödvändigt att föreskriva en harmoniserad ram på gemenskapsnivå på ett antal betydande områden. Med tanke på konsumentkreditmarknadens ständiga utveckling och den ökande rörligheten bland den europeiska befolkningen bör ett modernt regelverk för konsumentkrediter kunna skapas genom framtidsinriktade gemenskapsbestämmelser som kan anpassas efter kommande kreditformer och som ger medlemsstaterna den flexibilitet som krävs för genomförandet. |
| --- | --- |

(7)

För att underlätta framväxten av en väl fungerande inre marknad för konsumentkrediter är det nödvändigt att föreskriva en harmoniserad ram på gemenskapsnivå på ett antal betydande områden. Med tanke på konsumentkreditmarknadens ständiga utveckling och den ökande rörligheten bland den europeiska befolkningen bör ett modernt regelverk för konsumentkrediter kunna skapas genom framtidsinriktade gemenskapsbestämmelser som kan anpassas efter kommande kreditformer och som ger medlemsstaterna den flexibilitet som krävs för genomförandet.

| (8) | Det är viktigt att marknaden ger ett tillräckligt gott konsumentskydd för att säkra konsumenternas förtroende. På så sätt bör det vara möjligt för den fria rörligheten för krediterbjudanden att fungera under bästa möjliga förutsättningar både för dem som erbjuder och för dem som efterfrågar tjänsterna, med vederbörlig hänsyn till särskilda förhållanden i de enskilda medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(8)

Det är viktigt att marknaden ger ett tillräckligt gott konsumentskydd för att säkra konsumenternas förtroende. På så sätt bör det vara möjligt för den fria rörligheten för krediterbjudanden att fungera under bästa möjliga förutsättningar både för dem som erbjuder och för dem som efterfrågar tjänsterna, med vederbörlig hänsyn till särskilda förhållanden i de enskilda medlemsstaterna.

| (9) | Det krävs fullständig harmonisering för att kunna tillförsäkra alla konsumenter i gemenskapen ett högt och likvärdigt konsumentskydd som tillvaratar deras intressen och för att det ska skapas en verklig inre marknad. Det bör därför inte vara tillåtet för medlemsstaterna att behålla eller införa andra nationella bestämmelser än de som föreskrivs i detta direktiv. Denna begränsning bör dock gälla endast då detta direktiv innehåller harmoniserade bestämmelser. Det bör således stå medlemsstaterna fritt att behålla eller införa andra nationella bestämmelser om det inte finns några sådana harmoniserade bestämmelser. Medlemsstaterna bör alltså exempelvis få behålla eller införa nationella bestämmelser om solidariskt ansvar för säljaren eller leverantören av tjänster och kreditgivaren. Ett annat exempel på en sådan möjlighet för medlemsstaterna kan vara att behålla eller införa nationella bestämmelser om uppsägning av ett kontrakt som avser varuförsäljning eller tillhandahållande av tjänster om konsumenten utnyttjar sin ångerrätt i samband med kreditavtalet. I detta avseende bör medlemsstaterna tillåtas att när det gäller kreditavtal med obestämd löptid fastställa en minimiperiod mellan den tidpunkt när kreditgivaren begär återbetalning och den dag när krediten ska återbetalas. |
| --- | --- |

(9)

Det krävs fullständig harmonisering för att kunna tillförsäkra alla konsumenter i gemenskapen ett högt och likvärdigt konsumentskydd som tillvaratar deras intressen och för att det ska skapas en verklig inre marknad. Det bör därför inte vara tillåtet för medlemsstaterna att behålla eller införa andra nationella bestämmelser än de som föreskrivs i detta direktiv. Denna begränsning bör dock gälla endast då detta direktiv innehåller harmoniserade bestämmelser. Det bör således stå medlemsstaterna fritt att behålla eller införa andra nationella bestämmelser om det inte finns några sådana harmoniserade bestämmelser. Medlemsstaterna bör alltså exempelvis få behålla eller införa nationella bestämmelser om solidariskt ansvar för säljaren eller leverantören av tjänster och kreditgivaren. Ett annat exempel på en sådan möjlighet för medlemsstaterna kan vara att behålla eller införa nationella bestämmelser om uppsägning av ett kontrakt som avser varuförsäljning eller tillhandahållande av tjänster om konsumenten utnyttjar sin ångerrätt i samband med kreditavtalet. I detta avseende bör medlemsstaterna tillåtas att när det gäller kreditavtal med obestämd löptid fastställa en minimiperiod mellan den tidpunkt när kreditgivaren begär återbetalning och den dag när krediten ska återbetalas.

| (10) | Definitionerna i detta direktiv bestämmer harmoniseringens räckvidd. Medlemsstaternas skyldighet att genomföra bestämmelserna i detta direktiv bör därför begränsas till direktivets tillämpningsområde som det fastställs genom dessa definitioner. Detta direktiv bör emellertid inte påverka medlemsstaternas tillämpning, i överensstämmelse med gemenskapsrätten, av bestämmelser i direktivet på områden som inte omfattas av dess tillämpningsområde. En medlemsstat kan således behålla eller införa nationell lagstiftning som motsvarar bestämmelserna i detta direktiv eller vissa av dess bestämmelser för kreditavtal som inte omfattas av direktivets tillämpningsområde, t.ex. för kreditavtal som gäller belopp som understiger 200 EUR eller överstiger 75 000 EUR. Medlemsstaterna kan dessutom tillämpa detta direktivs bestämmelser på kombinerade krediter, som inte omfattas av direktivets definition av kombinerade kreditavtal. Bestämmelserna om kombinerade kreditavtal kan således tillämpas på kreditavtal som endast delvis syftar till att finansiera ett avtal om leverans av en vara eller tillhandahållande av en tjänst. |
| --- | --- |

(10)

Definitionerna i detta direktiv bestämmer harmoniseringens räckvidd. Medlemsstaternas skyldighet att genomföra bestämmelserna i detta direktiv bör därför begränsas till direktivets tillämpningsområde som det fastställs genom dessa definitioner. Detta direktiv bör emellertid inte påverka medlemsstaternas tillämpning, i överensstämmelse med gemenskapsrätten, av bestämmelser i direktivet på områden som inte omfattas av dess tillämpningsområde. En medlemsstat kan således behålla eller införa nationell lagstiftning som motsvarar bestämmelserna i detta direktiv eller vissa av dess bestämmelser för kreditavtal som inte omfattas av direktivets tillämpningsområde, t.ex. för kreditavtal som gäller belopp som understiger 200 EUR eller överstiger 75 000 EUR. Medlemsstaterna kan dessutom tillämpa detta direktivs bestämmelser på kombinerade krediter, som inte omfattas av direktivets definition av kombinerade kreditavtal. Bestämmelserna om kombinerade kreditavtal kan således tillämpas på kreditavtal som endast delvis syftar till att finansiera ett avtal om leverans av en vara eller tillhandahållande av en tjänst.

| (11) | När det gäller särskilda kreditavtal på vilka endast vissa av bestämmelserna i detta direktiv är tillämpliga, bör medlemsstaterna inte tillåtas att anta nationell lagstiftning för genomförande av andra bestämmelser i direktivet. Det bör emellertid stå medlemsstaterna fritt att i den egna lagstiftningen reglera sådana typer av kreditavtal vad gäller andra aspekter som inte harmoniseras genom detta direktiv. |
| --- | --- |

(11)

När det gäller särskilda kreditavtal på vilka endast vissa av bestämmelserna i detta direktiv är tillämpliga, bör medlemsstaterna inte tillåtas att anta nationell lagstiftning för genomförande av andra bestämmelser i direktivet. Det bör emellertid stå medlemsstaterna fritt att i den egna lagstiftningen reglera sådana typer av kreditavtal vad gäller andra aspekter som inte harmoniseras genom detta direktiv.

| (12) | Avtal om fortlöpande tillhandahållande av tjänster eller om leveranser av varor av samma slag, där konsumenten gör avbetalningar så länge som de tillhandahålls, kan skilja sig väsentligt från de kreditavtal som behandlas i detta direktiv i fråga om avtalsparternas intressen och i fråga om transaktionernas utformning och genomförande. Det bör därför klargöras att sådana avtal inte anses vara sådana kreditavtal som omfattas av detta direktiv. Ett exempel på sådana avtal är försäkringsavtal där försäkringen betalas genom månatlig avbetalning. |
| --- | --- |

(12)

Avtal om fortlöpande tillhandahållande av tjänster eller om leveranser av varor av samma slag, där konsumenten gör avbetalningar så länge som de tillhandahålls, kan skilja sig väsentligt från de kreditavtal som behandlas i detta direktiv i fråga om avtalsparternas intressen och i fråga om transaktionernas utformning och genomförande. Det bör därför klargöras att sådana avtal inte anses vara sådana kreditavtal som omfattas av detta direktiv. Ett exempel på sådana avtal är försäkringsavtal där försäkringen betalas genom månatlig avbetalning.

| (13) | Detta direktiv bör inte tillämpas på vissa typer av kreditavtal såsom betalkort, om krediten enligt kreditvillkoren ska betalas tillbaka inom tre månader och endast obetydliga avgifter tas ut. |
| --- | --- |

(13)

Detta direktiv bör inte tillämpas på vissa typer av kreditavtal såsom betalkort, om krediten enligt kreditvillkoren ska betalas tillbaka inom tre månader och endast obetydliga avgifter tas ut.

| (14) | Kreditavtal som omfattar fastighetsrättsliga säkerheter bör undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Denna kreditform är av särskild karaktär. Även kreditavtal som är avsedda för att finansiera förvärv eller behållande av äganderätt till mark eller en befintlig eller planerad byggnad bör undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Emellertid bör kreditavtal inte undantas från detta direktivs tillämpningsområde endast på grund av att de syftar till renovering eller värdeökning av en befintlig byggnad. |
| --- | --- |

(14)

Kreditavtal som omfattar fastighetsrättsliga säkerheter bör undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Denna kreditform är av särskild karaktär. Även kreditavtal som är avsedda för att finansiera förvärv eller behållande av äganderätt till mark eller en befintlig eller planerad byggnad bör undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Emellertid bör kreditavtal inte undantas från detta direktivs tillämpningsområde endast på grund av att de syftar till renovering eller värdeökning av en befintlig byggnad.

| (15) | Bestämmelserna i detta direktiv gäller oavsett om kreditgivaren är en juridisk eller fysisk person. Detta direktiv påverkar emellertid inte medlemsstaternas rätt att i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen föreskriva att endast juridiska personer eller vissa juridiska personer får tillhandahålla konsumentkrediter. |
| --- | --- |

(15)

Bestämmelserna i detta direktiv gäller oavsett om kreditgivaren är en juridisk eller fysisk person. Detta direktiv påverkar emellertid inte medlemsstaternas rätt att i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen föreskriva att endast juridiska personer eller vissa juridiska personer får tillhandahålla konsumentkrediter.

| (16) | Vissa bestämmelser i detta direktiv bör vara tillämpliga på fysiska och juridiska personer (kreditförmedlare), som vid utövande av sin närings- eller yrkesverksamhet mot betalning presenterar eller erbjuder kreditavtal till konsumenter, bistår konsumenter genom att förbereda kreditavtal eller ingår kreditavtal med konsumenter för kreditgivarens räkning. Organisationer som medger att deras identitet används vid marknadsföring av kreditprodukter, som exempelvis kreditkort, och som eventuellt också rekommenderar dessa produkter till sina medlemmar, bör inte anses som kreditförmedlare enligt detta direktiv. |
| --- | --- |

(16)

Vissa bestämmelser i detta direktiv bör vara tillämpliga på fysiska och juridiska personer (kreditförmedlare), som vid utövande av sin närings- eller yrkesverksamhet mot betalning presenterar eller erbjuder kreditavtal till konsumenter, bistår konsumenter genom att förbereda kreditavtal eller ingår kreditavtal med konsumenter för kreditgivarens räkning. Organisationer som medger att deras identitet används vid marknadsföring av kreditprodukter, som exempelvis kreditkort, och som eventuellt också rekommenderar dessa produkter till sina medlemmar, bör inte anses som kreditförmedlare enligt detta direktiv.

| (17) | I detta direktiv regleras endast vissa av kreditförmedlarnas skyldigheter gentemot konsumenterna. Medlemsstaterna bör därför ha frihet att behålla eller införa ytterligare skyldigheter för kreditförmedlarna, inbegripet de villkor enligt vilka en kreditförmedlare kan ta ut avgifter från en konsument som har anlitat kreditförmedlarens tjänster. |
| --- | --- |

(17)

I detta direktiv regleras endast vissa av kreditförmedlarnas skyldigheter gentemot konsumenterna. Medlemsstaterna bör därför ha frihet att behålla eller införa ytterligare skyldigheter för kreditförmedlarna, inbegripet de villkor enligt vilka en kreditförmedlare kan ta ut avgifter från en konsument som har anlitat kreditförmedlarens tjänster.

| (18) | Konsumenterna bör skyddas mot otillbörliga eller vilseledande metoder, särskilt när det gäller kreditgivarens informationsskyldighet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (direktivet om otillbörliga affärsmetoder) (4). Det här direktivet bör emellertid innehålla särskilda regler för reklam om kreditavtal och vilken standardinformation som ska lämnas till konsumenterna så att de framför allt ska kunna jämföra olika erbjudanden. Sådan information bör ges på ett klart, kortfattat och framträdande sätt med hjälp av ett illustrerande exempel. Där det inte är möjligt att ange det totala kreditbeloppet såsom summan av de belopp som totalt görs tillgängliga, bör ett tak anges, särskilt om kreditavtalet ger konsumenten frihet att utnyttja krediten på olika sätt, med en begränsning när det gäller beloppet. Taket bör ange den övre gränsen för den kredit som kan göras tillgänglig för konsumenten. När det gäller reklam som inte innehåller någon information om kreditkostnaden bör det dessutom stå medlemsstaterna fritt att föreskriva krav på sådan information i sina nationella lagstiftningar. |
| --- | --- |

(18)

Konsumenterna bör skyddas mot otillbörliga eller vilseledande metoder, särskilt när det gäller kreditgivarens informationsskyldighet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (direktivet om otillbörliga affärsmetoder) (4). Det här direktivet bör emellertid innehålla särskilda regler för reklam om kreditavtal och vilken standardinformation som ska lämnas till konsumenterna så att de framför allt ska kunna jämföra olika erbjudanden. Sådan information bör ges på ett klart, kortfattat och framträdande sätt med hjälp av ett illustrerande exempel. Där det inte är möjligt att ange det totala kreditbeloppet såsom summan av de belopp som totalt görs tillgängliga, bör ett tak anges, särskilt om kreditavtalet ger konsumenten frihet att utnyttja krediten på olika sätt, med en begränsning när det gäller beloppet. Taket bör ange den övre gränsen för den kredit som kan göras tillgänglig för konsumenten. När det gäller reklam som inte innehåller någon information om kreditkostnaden bör det dessutom stå medlemsstaterna fritt att föreskriva krav på sådan information i sina nationella lagstiftningar.

| (19) | För att konsumenten ska kunna fatta ett välgrundat beslut bör denne innan avtalet ingås få tillräcklig information, som denne får ta med sig och begrunda, om villkor och kostnader för krediten samt om sina skyldigheter. För att säkerställa största möjliga öppenhet och jämförbarhet bör erbjudandena särskilt inbegripa uppgifter om den effektiva räntan för krediten, som bör beräknas på samma sätt inom hela gemenskapen. Eftersom den effektiva räntan i detta skede endast kan anges med hjälp av ett exempel, bör exemplet i fråga vara representativt. Det bör därför stämma överens exempelvis med den genomsnittliga löptiden och det totala belopp som beviljats för den typ av kreditavtal som övervägs samt i förekommande fall med de varor som köpts. När exemplet fastställs bör hänsyn även tas till hur frekventa vissa typer av kreditavtal är på en bestämd marknad. När det gäller kreditränta, avbetalningarnas periodicitet och räntekapitalisering bör kreditgivaren använda sin sedvanliga beräkningsmetod för den aktuella konsumentkrediten. |
| --- | --- |

(19)

För att konsumenten ska kunna fatta ett välgrundat beslut bör denne innan avtalet ingås få tillräcklig information, som denne får ta med sig och begrunda, om villkor och kostnader för krediten samt om sina skyldigheter. För att säkerställa största möjliga öppenhet och jämförbarhet bör erbjudandena särskilt inbegripa uppgifter om den effektiva räntan för krediten, som bör beräknas på samma sätt inom hela gemenskapen. Eftersom den effektiva räntan i detta skede endast kan anges med hjälp av ett exempel, bör exemplet i fråga vara representativt. Det bör därför stämma överens exempelvis med den genomsnittliga löptiden och det totala belopp som beviljats för den typ av kreditavtal som övervägs samt i förekommande fall med de varor som köpts. När exemplet fastställs bör hänsyn även tas till hur frekventa vissa typer av kreditavtal är på en bestämd marknad. När det gäller kreditränta, avbetalningarnas periodicitet och räntekapitalisering bör kreditgivaren använda sin sedvanliga beräkningsmetod för den aktuella konsumentkrediten.

| (20) | Konsumentens sammanlagda kreditkostnad bör omfatta alla kostnader, inklusive ränta, provision, skatter, avgifter till kreditförmedlare och andra avgifter som konsumenten måste betala i samband med kreditavtalet med undantag av notariatsavgifter. Kreditgivarens faktiska vetskap om kostnaderna bör bedömas objektivt med beaktande av kraven på god yrkessed. |
| --- | --- |

(20)

Konsumentens sammanlagda kreditkostnad bör omfatta alla kostnader, inklusive ränta, provision, skatter, avgifter till kreditförmedlare och andra avgifter som konsumenten måste betala i samband med kreditavtalet med undantag av notariatsavgifter. Kreditgivarens faktiska vetskap om kostnaderna bör bedömas objektivt med beaktande av kraven på god yrkessed.

| (21) | Kreditavtal i vilka krediträntan återkommande är föremål för en översyn i enlighet med förändringar i en referensränta som anges i kreditavtalet bör inte anses som kreditavtal med fast kreditränta. |
| --- | --- |

(21)

Kreditavtal i vilka krediträntan återkommande är föremål för en översyn i enlighet med förändringar i en referensränta som anges i kreditavtalet bör inte anses som kreditavtal med fast kreditränta.

| (22) | Medlemsstaterna bör ha frihet att behålla eller införa nationella bestämmelser som förbjuder kreditgivaren att kräva att konsumenten i samband med kreditavtalet öppnar ett bankkonto eller ingår ett avtal som avser någon annan kompletterande tjänst eller betalar kostnader eller avgifter för sådana bankkonton eller andra kompletterande tjänster. I de medlemsstater där sådana kombinerade erbjudanden är tillåtna bör konsumenterna innan kreditavtalet tecknas upplysas om varje kompletterande tjänst som krävs för att över huvud taget få tillgång till krediten eller om de villkor som marknadsförs. Kostnaderna för dessa kompletterande tjänster bör inbegripas i den totala kostnaden för krediten, eller, om dessa kostnader inte kan fastställas i förväg, bör konsumenterna innan avtalet tecknas ges lämplig upplysning om att sådana kostnader uppkommer. Kreditgivaren förmodas ha vetskap om kostnaderna för de kompletterande tjänster som han själv eller för en tredje parts räkning erbjuder konsumenten, om inte priset är avhängigt konsumentens specifika förhållanden eller omständigheter. |
| --- | --- |

(22)

Medlemsstaterna bör ha frihet att behålla eller införa nationella bestämmelser som förbjuder kreditgivaren att kräva att konsumenten i samband med kreditavtalet öppnar ett bankkonto eller ingår ett avtal som avser någon annan kompletterande tjänst eller betalar kostnader eller avgifter för sådana bankkonton eller andra kompletterande tjänster. I de medlemsstater där sådana kombinerade erbjudanden är tillåtna bör konsumenterna innan kreditavtalet tecknas upplysas om varje kompletterande tjänst som krävs för att över huvud taget få tillgång till krediten eller om de villkor som marknadsförs. Kostnaderna för dessa kompletterande tjänster bör inbegripas i den totala kostnaden för krediten, eller, om dessa kostnader inte kan fastställas i förväg, bör konsumenterna innan avtalet tecknas ges lämplig upplysning om att sådana kostnader uppkommer. Kreditgivaren förmodas ha vetskap om kostnaderna för de kompletterande tjänster som han själv eller för en tredje parts räkning erbjuder konsumenten, om inte priset är avhängigt konsumentens specifika förhållanden eller omständigheter.

| (23) | För särskilda kreditavtal är det emellertid lämpligt att begränsa kraven i detta direktiv på vilka upplysningar som ska ges innan avtalet tecknas, med hänsyn till dessa avtalstypers särskilda karaktär, i syfte att säkra ett tillräckligt konsumentskydd samtidigt som reglerna inte blir alltför betungande för kreditgivarna eller, i förekommande fall, kreditförmedlarna. |
| --- | --- |

(23)

För särskilda kreditavtal är det emellertid lämpligt att begränsa kraven i detta direktiv på vilka upplysningar som ska ges innan avtalet tecknas, med hänsyn till dessa avtalstypers särskilda karaktär, i syfte att säkra ett tillräckligt konsumentskydd samtidigt som reglerna inte blir alltför betungande för kreditgivarna eller, i förekommande fall, kreditförmedlarna.

| (24) | Konsumenten behöver uttömmande information innan kreditavtalet ingås, oavsett om en kreditförmedlare är delaktig i att marknadsföra krediten eller inte. Därför bör kraven på förhandsinformation i allmänhet gälla även kreditförmedlare. Om varu- och tjänsteleverantörer bara medverkar subsidiärt som kreditförmedlare är det emellertid inte lämpligt att ålägga dem en rättslig skyldighet att ge förhandsinformation enligt detta direktiv. Varu- och tjänsteleverantörer kan t.ex. anses medverka subsidiärt som kreditförmedlare om deras verksamhet som kreditförmedlare inte utgör huvudsyftet med deras närings- eller yrkesverksamhet. I sådana fall uppnås ändå en tillräcklig konsumentskyddsnivå eftersom kreditgivaren är ansvarig för att säkerställa att konsumenten får en fullständig förhandsinformation, antingen genom kreditförmedlaren, om kreditgivaren och kreditförmedlaren har enats om detta, eller på något annat lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(24)

Konsumenten behöver uttömmande information innan kreditavtalet ingås, oavsett om en kreditförmedlare är delaktig i att marknadsföra krediten eller inte. Därför bör kraven på förhandsinformation i allmänhet gälla även kreditförmedlare. Om varu- och tjänsteleverantörer bara medverkar subsidiärt som kreditförmedlare är det emellertid inte lämpligt att ålägga dem en rättslig skyldighet att ge förhandsinformation enligt detta direktiv. Varu- och tjänsteleverantörer kan t.ex. anses medverka subsidiärt som kreditförmedlare om deras verksamhet som kreditförmedlare inte utgör huvudsyftet med deras närings- eller yrkesverksamhet. I sådana fall uppnås ändå en tillräcklig konsumentskyddsnivå eftersom kreditgivaren är ansvarig för att säkerställa att konsumenten får en fullständig förhandsinformation, antingen genom kreditförmedlaren, om kreditgivaren och kreditförmedlaren har enats om detta, eller på något annat lämpligt sätt.

| (25) | Huruvida den information som tillhandahålls konsumenten innan kreditavtalet ingås är bindande och hur länge kreditgivaren är bunden av den får regleras av medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(25)

Huruvida den information som tillhandahålls konsumenten innan kreditavtalet ingås är bindande och hur länge kreditgivaren är bunden av den får regleras av medlemsstaterna.

| (26) | Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att främja ansvarsfulla metoder under kreditförbindelsens alla skeden med beaktande av de särskilda förhållanden som råder på deras kreditmarknad. Dessa åtgärder kan exempelvis inbegripa konsumentupplysning och konsumentutbildning, inklusive varningar avseende riskerna med dröjsmål med betalningar och överskuldsättning. Särskilt på en expanderande kreditmarknad är det viktigt att kreditgivarna inte ägnar sig åt oansvarig utlåning eller ger krediter utan att dessförinnan bedöma kreditvärdigheten, och medlemsstaterna bör utföra den kontroll som är nödvändig för att undvika sådant beteende och de bör i sådana fall fastställa nödvändiga sanktioner mot kreditgivarna. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna om kreditrisk i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG av den 14 juni 2006 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (5) bör det åligga kreditgivarna att individuellt kontrollera konsumentens kreditvärdighet. I detta syfte bör de få använda inte endast information som tillhandahålls av konsumenten i samband med att kreditavtalet i fråga upprättas utan också under en längre tid av handelsförbindelse. Medlemsstaternas myndigheter kan också ge relevanta instruktioner och riktlinjer till kreditgivarna. Konsumenterna bör också iaktta försiktighet och uppfylla sina avtalsenliga skyldigheter. |
| --- | --- |

(26)

Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att främja ansvarsfulla metoder under kreditförbindelsens alla skeden med beaktande av de särskilda förhållanden som råder på deras kreditmarknad. Dessa åtgärder kan exempelvis inbegripa konsumentupplysning och konsumentutbildning, inklusive varningar avseende riskerna med dröjsmål med betalningar och överskuldsättning. Särskilt på en expanderande kreditmarknad är det viktigt att kreditgivarna inte ägnar sig åt oansvarig utlåning eller ger krediter utan att dessförinnan bedöma kreditvärdigheten, och medlemsstaterna bör utföra den kontroll som är nödvändig för att undvika sådant beteende och de bör i sådana fall fastställa nödvändiga sanktioner mot kreditgivarna. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna om kreditrisk i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG av den 14 juni 2006 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (5) bör det åligga kreditgivarna att individuellt kontrollera konsumentens kreditvärdighet. I detta syfte bör de få använda inte endast information som tillhandahålls av konsumenten i samband med att kreditavtalet i fråga upprättas utan också under en längre tid av handelsförbindelse. Medlemsstaternas myndigheter kan också ge relevanta instruktioner och riktlinjer till kreditgivarna. Konsumenterna bör också iaktta försiktighet och uppfylla sina avtalsenliga skyldigheter.

| (27) | Även om konsumenterna får den förhandsinformation som krävs innan avtalet tecknas kan de behöva ytterligare hjälp att välja vilket av de föreslagna kreditavtalen som bäst lämpar sig för just deras behov och ekonomiska situation. Medlemsstaterna bör därför se till att kreditgivare ger sådan hjälp när det gäller de kreditprodukter som de erbjuder konsumenten. I förekommande fall bör relevant förhandsinformation och de föreslagna produkternas huvudsakliga egenskaper förklaras för konsumenterna utifrån de förhållanden som gäller för var och en för att konsumenterna ska kunna förstå de konsekvenser som kreditprodukterna kan få för deras ekonomiska situation. I förekommande fall bör skyldigheten att hjälpa konsumenten även gälla kreditförmedlaren. Medlemsstaterna kan bestämma vid vilken tidpunkt och i vilken utsträckning som dessa förklaringar ska ges till konsumenten med beaktande av de särskilda förhållanden som råder vid krediterbjudandet, konsumentens behov av hjälp och de enskilda kreditprodukternas beskaffenhet. |
| --- | --- |

(27)

Även om konsumenterna får den förhandsinformation som krävs innan avtalet tecknas kan de behöva ytterligare hjälp att välja vilket av de föreslagna kreditavtalen som bäst lämpar sig för just deras behov och ekonomiska situation. Medlemsstaterna bör därför se till att kreditgivare ger sådan hjälp när det gäller de kreditprodukter som de erbjuder konsumenten. I förekommande fall bör relevant förhandsinformation och de föreslagna produkternas huvudsakliga egenskaper förklaras för konsumenterna utifrån de förhållanden som gäller för var och en för att konsumenterna ska kunna förstå de konsekvenser som kreditprodukterna kan få för deras ekonomiska situation. I förekommande fall bör skyldigheten att hjälpa konsumenten även gälla kreditförmedlaren. Medlemsstaterna kan bestämma vid vilken tidpunkt och i vilken utsträckning som dessa förklaringar ska ges till konsumenten med beaktande av de särskilda förhållanden som råder vid krediterbjudandet, konsumentens behov av hjälp och de enskilda kreditprodukternas beskaffenhet.

| (28) | För att bedöma en konsuments kreditvärdighet bör kreditgivaren söka i relevanta databaser; de rättsliga och faktiska omständigheterna kan kräva att sådana sökningar görs i olika omfattning. För att undvika en snedvridning av konkurrensen mellan kreditgivare bör kreditgivare ha tillgång till privata eller offentliga databaser om konsumenterna i en medlemsstat där de inte är etablerade på villkor som inte är diskriminerande i förhållande till kreditgivarna i denna medlemsstat. |
| --- | --- |

(28)

För att bedöma en konsuments kreditvärdighet bör kreditgivaren söka i relevanta databaser; de rättsliga och faktiska omständigheterna kan kräva att sådana sökningar görs i olika omfattning. För att undvika en snedvridning av konkurrensen mellan kreditgivare bör kreditgivare ha tillgång till privata eller offentliga databaser om konsumenterna i en medlemsstat där de inte är etablerade på villkor som inte är diskriminerande i förhållande till kreditgivarna i denna medlemsstat.

| (29) | När ett beslut om att avslå en kreditansökan har fattats efter sökning i en databas, ska kreditgivaren utan dröjsmål informera konsumenten om detta med uppgifter om den databas där sökningen skett. Kreditgivaren bör emellertid inte vara skyldig att ge sådan information om det är förbjudet enligt annan gemenskapslagstiftning, exempelvis lagstiftning avseende penningtvätt eller finansiering av terrorism. Dessutom bör sådan information inte ges om det skulle strida mot allmän ordning eller säkerhet, som exempelvis att förebygga, utreda, upptäcka eller lagföra straffbara gärningar. |
| --- | --- |

(29)

När ett beslut om att avslå en kreditansökan har fattats efter sökning i en databas, ska kreditgivaren utan dröjsmål informera konsumenten om detta med uppgifter om den databas där sökningen skett. Kreditgivaren bör emellertid inte vara skyldig att ge sådan information om det är förbjudet enligt annan gemenskapslagstiftning, exempelvis lagstiftning avseende penningtvätt eller finansiering av terrorism. Dessutom bör sådan information inte ges om det skulle strida mot allmän ordning eller säkerhet, som exempelvis att förebygga, utreda, upptäcka eller lagföra straffbara gärningar.

| (30) | Detta direktiv reglerar inte avtalsrättsliga frågor om giltigheten av kreditavtal. Medlemsstaterna får därför inom detta område behålla eller införa nationella bestämmelser som överensstämmer med gemenskapslagstiftningen. Medlemsstaterna kan reglera den rättsliga ordningen för ett erbjudande att ingå kreditavtal, särskilt när det ska ges och den period under vilken det är bindande för kreditgivaren. Om ett sådant erbjudande ges vid samma tidpunkt som den information som ska ges innan avtalet tecknas i enlighet med detta direktiv, bör det i likhet med all ytterligare information som kreditgivaren vill ge konsumenten, ges i ett separat dokument som kan bifogas ”Standardiserad europeisk konsumentkreditinformation”. |
| --- | --- |

(30)

Detta direktiv reglerar inte avtalsrättsliga frågor om giltigheten av kreditavtal. Medlemsstaterna får därför inom detta område behålla eller införa nationella bestämmelser som överensstämmer med gemenskapslagstiftningen. Medlemsstaterna kan reglera den rättsliga ordningen för ett erbjudande att ingå kreditavtal, särskilt när det ska ges och den period under vilken det är bindande för kreditgivaren. Om ett sådant erbjudande ges vid samma tidpunkt som den information som ska ges innan avtalet tecknas i enlighet med detta direktiv, bör det i likhet med all ytterligare information som kreditgivaren vill ge konsumenten, ges i ett separat dokument som kan bifogas ”Standardiserad europeisk konsumentkreditinformation”.

| (31) | För att konsumenten ska känna till sina rättigheter och skyldigheter enligt kreditavtalet bör detta innehålla all nödvändig information på ett klart och tydligt sätt. |
| --- | --- |

(31)

För att konsumenten ska känna till sina rättigheter och skyldigheter enligt kreditavtalet bör detta innehålla all nödvändig information på ett klart och tydligt sätt.

| (32) | För att säkra full insyn bör konsumenten upplysas om krediträntan både innan avtalet ingås och i samband med att det ingås. Under avtalstiden bör konsumenten vidare upplysas om förändringar av den rörliga krediträntan och de förändringar av betalningarna som detta leder till. Detta påverkar inte de bestämmelser i nationell lagstiftning som inte är relaterade till konsumentinformation och som avser villkor för eller konsekvenser av ändringar, utom sådana som avser betalningar, av krediträntor och andra ekonomiska villkor som berör krediten, till exempel regler om att kreditgivaren har rätt att ändra krediträntan enbart när det finns giltigt skäl för detta eller att det står konsumenten fritt att häva kontraktet om krediträntan eller andra ekonomiska villkor avseende krediten ändras. |
| --- | --- |

(32)

För att säkra full insyn bör konsumenten upplysas om krediträntan både innan avtalet ingås och i samband med att det ingås. Under avtalstiden bör konsumenten vidare upplysas om förändringar av den rörliga krediträntan och de förändringar av betalningarna som detta leder till. Detta påverkar inte de bestämmelser i nationell lagstiftning som inte är relaterade till konsumentinformation och som avser villkor för eller konsekvenser av ändringar, utom sådana som avser betalningar, av krediträntor och andra ekonomiska villkor som berör krediten, till exempel regler om att kreditgivaren har rätt att ändra krediträntan enbart när det finns giltigt skäl för detta eller att det står konsumenten fritt att häva kontraktet om krediträntan eller andra ekonomiska villkor avseende krediten ändras.

| (33) | De avtalsslutande parterna bör ha rätt att på sedvanligt sätt säga upp ett kreditavtal med obestämd löptid. Om så avtalats i kreditavtalet bör kreditgivaren dessutom ha rätt att av objektivt motiverade skäl upphäva konsumentens rätt att utnyttja ett kreditavtal med obestämd löptid. Sådana skäl kan exempelvis inbegripa misstanke om utnyttjande utan tillstånd eller bedrägligt utnyttjande av krediten eller en betydande ökning av risken för att konsumenten inte kommer att kunna fullfölja sin skyldighet att betala tillbaka krediten. Detta direktiv påverkar inte den nationella lagstiftning på området för avtalsrätt som reglerar de avtalsslutande parternas rätt att säga upp kreditavtalet på grund av kontraktsbrott. |
| --- | --- |

(33)

De avtalsslutande parterna bör ha rätt att på sedvanligt sätt säga upp ett kreditavtal med obestämd löptid. Om så avtalats i kreditavtalet bör kreditgivaren dessutom ha rätt att av objektivt motiverade skäl upphäva konsumentens rätt att utnyttja ett kreditavtal med obestämd löptid. Sådana skäl kan exempelvis inbegripa misstanke om utnyttjande utan tillstånd eller bedrägligt utnyttjande av krediten eller en betydande ökning av risken för att konsumenten inte kommer att kunna fullfölja sin skyldighet att betala tillbaka krediten. Detta direktiv påverkar inte den nationella lagstiftning på området för avtalsrätt som reglerar de avtalsslutande parternas rätt att säga upp kreditavtalet på grund av kontraktsbrott.

| (34) | För en tillnärmning av bestämmelserna för utövande av ångerrätten på liknande områden är det nödvändigt att föreskriva en ångerrätt utan att det leder till sanktioner och utan något krav på att ange några skäl enligt villkor som liknar dem i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/65/EG av den 23 september 2002 om distansförsäljning av finansiella tjänster till konsumenter (6). |
| --- | --- |

(34)

För en tillnärmning av bestämmelserna för utövande av ångerrätten på liknande områden är det nödvändigt att föreskriva en ångerrätt utan att det leder till sanktioner och utan något krav på att ange några skäl enligt villkor som liknar dem i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/65/EG av den 23 september 2002 om distansförsäljning av finansiella tjänster till konsumenter (6).

| (35) | Om en konsument frånträder ett kreditavtal genom vilket han har erhållit varor, särskilt när det gäller avbetalningsköp eller ett hyres- eller leasingavtal med förvärvsskyldighet, bör detta direktiv inte påverka tillämpningen av någon bestämmelse i medlemsstaterna i frågor som rör återlämnande av varor eller frågor med sådan anknytning. |
| --- | --- |

(35)

Om en konsument frånträder ett kreditavtal genom vilket han har erhållit varor, särskilt när det gäller avbetalningsköp eller ett hyres- eller leasingavtal med förvärvsskyldighet, bör detta direktiv inte påverka tillämpningen av någon bestämmelse i medlemsstaterna i frågor som rör återlämnande av varor eller frågor med sådan anknytning.

| (36) | I vissa fall föreskrivs redan i nationell lagstiftning att medel inte kan göras tillgängliga för konsumenten före utgången av en viss tidsfrist. Konsumenten kan i dessa fall ha ett önskemål om att säkerställa att han får den köpta varan eller tjänsten tidigt. I fall av kombinerade kreditavtal får medlemsstaterna därför undantagsvis föreskriva att om konsumenten uttryckligen önskar tidig leverans respektive tidigt tillhandahållande kan fristen för att få utöva ångerrätten förkortas till att bli samma frist som den före vilken medel inte kan göras tillgängliga. |
| --- | --- |

(36)

I vissa fall föreskrivs redan i nationell lagstiftning att medel inte kan göras tillgängliga för konsumenten före utgången av en viss tidsfrist. Konsumenten kan i dessa fall ha ett önskemål om att säkerställa att han får den köpta varan eller tjänsten tidigt. I fall av kombinerade kreditavtal får medlemsstaterna därför undantagsvis föreskriva att om konsumenten uttryckligen önskar tidig leverans respektive tidigt tillhandahållande kan fristen för att få utöva ångerrätten förkortas till att bli samma frist som den före vilken medel inte kan göras tillgängliga.

| (37) | När det gäller kombinerade kreditavtal är köpet av varor eller tjänster och det kreditavtal som ingås i detta syfte ömsesidigt beroende av varandra. Om konsumenten på grundval av gemenskapslagstiftningen utövar sin ångerrätt när det gäller köpeavtalet bör konsumenten därför inte längre vara bunden av det kombinerade kreditavtalet. Detta bör inte påverka den nationella lagstiftningen i fråga om kombinerade kreditavtal i sådana fall där ett köpeavtal har förklarats ogiltigt eller om konsumenten har utövat sin ångerrätt enligt nationell lagstiftning. Inte heller bör det påverka konsumenternas rättigheter enligt nationella bestämmelser enligt vilka inga åtaganden mellan konsumenten och varu- eller tjänsteleverantören eller betalningar mellan dessa personer får göras så länge som konsumenten inte har tecknat kreditavtalet i syfte att finansiera köpet av varorna eller tjänsterna. |
| --- | --- |

(37)

När det gäller kombinerade kreditavtal är köpet av varor eller tjänster och det kreditavtal som ingås i detta syfte ömsesidigt beroende av varandra. Om konsumenten på grundval av gemenskapslagstiftningen utövar sin ångerrätt när det gäller köpeavtalet bör konsumenten därför inte längre vara bunden av det kombinerade kreditavtalet. Detta bör inte påverka den nationella lagstiftningen i fråga om kombinerade kreditavtal i sådana fall där ett köpeavtal har förklarats ogiltigt eller om konsumenten har utövat sin ångerrätt enligt nationell lagstiftning. Inte heller bör det påverka konsumenternas rättigheter enligt nationella bestämmelser enligt vilka inga åtaganden mellan konsumenten och varu- eller tjänsteleverantören eller betalningar mellan dessa personer får göras så länge som konsumenten inte har tecknat kreditavtalet i syfte att finansiera köpet av varorna eller tjänsterna.

| (38) | På vissa villkor bör konsumenten tillåtas att rikta anspråk mot kreditgivaren när det gäller problem som rör köpeavtalet. Medlemsstaterna bör emellertid fastställa i vilken utsträckning och på vilka villkor konsumenten först måste rikta anspråk mot leverantören, särskilt genom att vidta rättsliga åtgärder mot denne, innan han kan rikta anspråk mot kreditgivaren. Detta direktiv bör inte hindra konsumenten från att utnyttja de rättigheter han har enligt nationella bestämmelser om solidariskt ansvar för säljaren eller tjänsteleverantören och kreditgivaren. |
| --- | --- |

(38)

På vissa villkor bör konsumenten tillåtas att rikta anspråk mot kreditgivaren när det gäller problem som rör köpeavtalet. Medlemsstaterna bör emellertid fastställa i vilken utsträckning och på vilka villkor konsumenten först måste rikta anspråk mot leverantören, särskilt genom att vidta rättsliga åtgärder mot denne, innan han kan rikta anspråk mot kreditgivaren. Detta direktiv bör inte hindra konsumenten från att utnyttja de rättigheter han har enligt nationella bestämmelser om solidariskt ansvar för säljaren eller tjänsteleverantören och kreditgivaren.

| (39) | Konsumenten bör ha rätt att återbetala sin skuld innan den förfallit till betalning enligt kreditavtalet. Oavsett om förtidsåterbetalningen avser hela skulden eller delar av den, bör kreditgivaren ha rätt till ersättning för sådana kostnader som har direkt samband med förtidsåterbetalningen, med beaktande även av eventuella besparingar som kreditgivaren därmed gör. För att fastställa beräkningsmetoden för ersättningen är det emellertid viktigt att respektera flera principer. Beräkningen av kreditgivarens ersättning bör vara överskådlig och begriplig för konsumenter redan innan avtalet ingås och i varje fall under fullgörandet av kreditavtalet. Beräkningsmetoden bör dessutom vara enkel att tillämpa för kreditgivarna, och de ansvariga myndigheternas kontroll av ersättningen bör underlättas. Av dessa skäl och eftersom en konsumentkredit, på grund av dess löptid och omfattning, inte finansieras genom en långsiktig finansieringsmekanism, bör taket för ersättningen fastställas genom ett schablonbelopp. Denna lösning återspeglar det som är utmärkande för konsumentkrediter och bör inte påverka en eventuell annan lösning för andra produkter vilka finansieras genom en långsiktig finansieringsmekanism, t.ex. inteckningslån med fast ränta. |
| --- | --- |

(39)

Konsumenten bör ha rätt att återbetala sin skuld innan den förfallit till betalning enligt kreditavtalet. Oavsett om förtidsåterbetalningen avser hela skulden eller delar av den, bör kreditgivaren ha rätt till ersättning för sådana kostnader som har direkt samband med förtidsåterbetalningen, med beaktande även av eventuella besparingar som kreditgivaren därmed gör. För att fastställa beräkningsmetoden för ersättningen är det emellertid viktigt att respektera flera principer. Beräkningen av kreditgivarens ersättning bör vara överskådlig och begriplig för konsumenter redan innan avtalet ingås och i varje fall under fullgörandet av kreditavtalet. Beräkningsmetoden bör dessutom vara enkel att tillämpa för kreditgivarna, och de ansvariga myndigheternas kontroll av ersättningen bör underlättas. Av dessa skäl och eftersom en konsumentkredit, på grund av dess löptid och omfattning, inte finansieras genom en långsiktig finansieringsmekanism, bör taket för ersättningen fastställas genom ett schablonbelopp. Denna lösning återspeglar det som är utmärkande för konsumentkrediter och bör inte påverka en eventuell annan lösning för andra produkter vilka finansieras genom en långsiktig finansieringsmekanism, t.ex. inteckningslån med fast ränta.

| (40) | Medlemsstaterna bör ha rätt att föreskriva att ersättningen för förtidsåterbetalning kan utkrävas av kreditgivaren endast under förutsättning att det belopp som ska återbetalas inom tolv månader överskrider ett tröskelvärde som fastställs av medlemsstaterna. När detta tröskelvärde, vilket inte bör överstiga 10 000 EUR, fastställs bör medlemsstaterna t.ex. beakta det genomsnittliga beloppet för konsumentkrediter på deras marknad. |
| --- | --- |

(40)

Medlemsstaterna bör ha rätt att föreskriva att ersättningen för förtidsåterbetalning kan utkrävas av kreditgivaren endast under förutsättning att det belopp som ska återbetalas inom tolv månader överskrider ett tröskelvärde som fastställs av medlemsstaterna. När detta tröskelvärde, vilket inte bör överstiga 10 000 EUR, fastställs bör medlemsstaterna t.ex. beakta det genomsnittliga beloppet för konsumentkrediter på deras marknad.

| (41) | Överlåtelse av kreditgivarens rättigheter enligt kreditavtalet bör inte få leda till att situationen försämras för konsumenten. Konsumenten bör också på lämpligt sätt underrättas om kreditavtalet överlåts till tredje man. Om den ursprungliga kreditgivaren i överenskommelse med fordringsägaren fortsätter att handha krediten gentemot konsumenten, har emellertid konsumenten inget väsentligt intresse av att underrättas om överlåtelsen. En EU-rättslig skyldighet att informera konsumenten om överlåtelsen vore därför i sådana fall onödigt betungande. |
| --- | --- |

(41)

Överlåtelse av kreditgivarens rättigheter enligt kreditavtalet bör inte få leda till att situationen försämras för konsumenten. Konsumenten bör också på lämpligt sätt underrättas om kreditavtalet överlåts till tredje man. Om den ursprungliga kreditgivaren i överenskommelse med fordringsägaren fortsätter att handha krediten gentemot konsumenten, har emellertid konsumenten inget väsentligt intresse av att underrättas om överlåtelsen. En EU-rättslig skyldighet att informera konsumenten om överlåtelsen vore därför i sådana fall onödigt betungande.

| (42) | Det bör stå medlemsstaterna fritt att behålla eller införa nationella bestämmelser om kollektiva former av kommunikation när detta är nödvändigt för effektivitet vid komplexa transaktioner, t.ex. emissioner av värdepapper eller avveckling av tillgångar vid obligatorisk administrativ avveckling av banker. |
| --- | --- |

(42)

Det bör stå medlemsstaterna fritt att behålla eller införa nationella bestämmelser om kollektiva former av kommunikation när detta är nödvändigt för effektivitet vid komplexa transaktioner, t.ex. emissioner av värdepapper eller avveckling av tillgångar vid obligatorisk administrativ avveckling av banker.

| (43) | För att främja upprättandet av en väl fungerande inre marknad och garantera en hög skyddsnivå för konsumenterna i hela gemenskapen är det nödvändigt att säkerställa att uppgifter om den effektiva räntan kan jämföras inom hela gemenskapen. Trots att direktiv 87/102/EEG innehåller en enhetlig matematisk formel för beräkning av den effektiva räntan, har det hittills inte varit möjligt att helt och fullt jämföra uppgifterna om effektiv ränta inom hela gemenskapen. I de enskilda medlemsstaterna tar man hänsyn till olika kostnadsfaktorer i samband med beräkningen. Därför bör konsumentens sammanlagda kreditkostnad entydigt och uttömmande definieras i det här direktivet. |
| --- | --- |

(43)

För att främja upprättandet av en väl fungerande inre marknad och garantera en hög skyddsnivå för konsumenterna i hela gemenskapen är det nödvändigt att säkerställa att uppgifter om den effektiva räntan kan jämföras inom hela gemenskapen. Trots att direktiv 87/102/EEG innehåller en enhetlig matematisk formel för beräkning av den effektiva räntan, har det hittills inte varit möjligt att helt och fullt jämföra uppgifterna om effektiv ränta inom hela gemenskapen. I de enskilda medlemsstaterna tar man hänsyn till olika kostnadsfaktorer i samband med beräkningen. Därför bör konsumentens sammanlagda kreditkostnad entydigt och uttömmande definieras i det här direktivet.

| (44) | För att säkerställa öppenhet och stabilitet på marknaden, och i väntan på ytterligare harmonisering, bör medlemsstaterna se till att det vidtas lämpliga åtgärder för reglering eller kontroll av kreditgivare. |
| --- | --- |

(44)

För att säkerställa öppenhet och stabilitet på marknaden, och i väntan på ytterligare harmonisering, bör medlemsstaterna se till att det vidtas lämpliga åtgärder för reglering eller kontroll av kreditgivare.

| (45) | Detta direktiv står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns framför allt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Detta direktiv syftar främst till att garantera fullt iakttagande av bestämmelserna om skydd av personuppgifter, rätt till egendom, icke-diskriminering, skydd av familjeliv och yrkesliv och konsumentskydd i enlighet med Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. |
| --- | --- |

(45)

Detta direktiv står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns framför allt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Detta direktiv syftar främst till att garantera fullt iakttagande av bestämmelserna om skydd av personuppgifter, rätt till egendom, icke-diskriminering, skydd av familjeliv och yrkesliv och konsumentskydd i enlighet med Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

| (46) | Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa gemensamma bestämmelser för vissa aspekter av medlemsstaternas lagar och andra författningar om konsumentkrediter, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(46)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa gemensamma bestämmelser för vissa aspekter av medlemsstaternas lagar och andra författningar om konsumentkrediter, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (47) | Medlemsstaterna bör anta regler om vilka sanktioner som ska tillämpas vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits till följd av detta direktiv och se till att de genomförs. Medlemsstaterna bör behålla rätten att välja sanktioner, men de fastställda sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. |
| --- | --- |

(47)

Medlemsstaterna bör anta regler om vilka sanktioner som ska tillämpas vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits till följd av detta direktiv och se till att de genomförs. Medlemsstaterna bör behålla rätten att välja sanktioner, men de fastställda sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

| (48) | De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (7). |
| --- | --- |

(48)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (7).

| (49) | Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att besluta om ytterligare antaganden för beräkningen av den effektiva räntan för krediten. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG. |
| --- | --- |

(49)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att besluta om ytterligare antaganden för beräkningen av den effektiva räntan för krediten. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

| (50) | I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (8) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt som möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller. |
| --- | --- |

(50)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (8) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt som möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

| (51) | Eftersom ett stort antal ändringar behöver göras i direktiv 87/102/EEG med tanke på utvecklingen inom konsumentkreditsektorn och i en strävan att göra gemenskapslagstiftningen tydligare, bör det direktivet upphävas och ersättas av det här direktivet. |
| --- | --- |

(51)

Eftersom ett stort antal ändringar behöver göras i direktiv 87/102/EEG med tanke på utvecklingen inom konsumentkreditsektorn och i en strävan att göra gemenskapslagstiftningen tydligare, bör det direktivet upphävas och ersättas av det här direktivet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

Syftet med detta direktiv är att harmonisera vissa aspekter av medlemsstaternas lagar och andra författningar om kreditavtal för konsumenter.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv ska gälla kreditavtal.

2.   Detta direktiv ska inte gälla följande:

| a) | Kreditavtal för vilka det som säkerhet finns en inteckning eller en annan jämförbar vanligt förekommande säkerhet i en medlemsstat i fast egendom eller för vilka det som säkerhet finns en rättighet med anknytning till fast egendom. |
| --- | --- |

a)

Kreditavtal för vilka det som säkerhet finns en inteckning eller en annan jämförbar vanligt förekommande säkerhet i en medlemsstat i fast egendom eller för vilka det som säkerhet finns en rättighet med anknytning till fast egendom.

| b) | Kreditavtal som är avsedda för att förvärva eller behålla äganderätt till mark eller en befintlig eller planerad byggnad. |
| --- | --- |

b)

Kreditavtal som är avsedda för att förvärva eller behålla äganderätt till mark eller en befintlig eller planerad byggnad.

| c) | Kreditavtal som avser ett sammanlagt kreditbelopp på under 200 EUR eller över 75 000 EUR. |
| --- | --- |

c)

Kreditavtal som avser ett sammanlagt kreditbelopp på under 200 EUR eller över 75 000 EUR.

| d) | Hyres- eller leasingavtal, enligt vilka det inte föreskrivs någon skyldighet att förvärva objektet, vare sig enligt avtalet i sig eller något annat enskilt avtal. Skyldighet att förvärva objektet ska anses föreligga om kreditgivaren ensidigt fattar ett sådant beslut. |
| --- | --- |

d)

Hyres- eller leasingavtal, enligt vilka det inte föreskrivs någon skyldighet att förvärva objektet, vare sig enligt avtalet i sig eller något annat enskilt avtal. Skyldighet att förvärva objektet ska anses föreligga om kreditgivaren ensidigt fattar ett sådant beslut.

| e) | Kreditavtal i form av kontokredit enligt vilka krediten ska betalas tillbaka inom en månad. |
| --- | --- |

e)

Kreditavtal i form av kontokredit enligt vilka krediten ska betalas tillbaka inom en månad.

| f) | Ränte- och avgiftsfria kreditavtal och kreditavtal enligt vilka krediten ska betalas tillbaka inom tre månader och för vilka endast obetydliga avgifter ska betalas. |
| --- | --- |

f)

Ränte- och avgiftsfria kreditavtal och kreditavtal enligt vilka krediten ska betalas tillbaka inom tre månader och för vilka endast obetydliga avgifter ska betalas.

| g) | Kreditavtal där krediten räntefritt beviljas en arbetstagare av dennes arbetsgivare som en biverksamhet eller till en lägre effektiv ränta än marknadsräntan och som inte erbjuds generellt till allmänheten. |
| --- | --- |

g)

Kreditavtal där krediten räntefritt beviljas en arbetstagare av dennes arbetsgivare som en biverksamhet eller till en lägre effektiv ränta än marknadsräntan och som inte erbjuds generellt till allmänheten.

| h) | Kreditavtal vilka ingås med värdepappersföretag enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG av den 21 april 2004 om marknader för finansiella instrument (9) eller med kreditinstitut enligt definitionen i artikel 4 i direktiv 2006/48/EG i syfte att göra det möjligt för en investerare att genomföra en transaktion med hjälp av ett eller flera av de instrument som förtecknas i avsnitt C i bilaga I till direktiv 2004/39/EG, när det värdepappersföretag eller kreditinstitut som beviljar krediten medverkar i transaktionen. |
| --- | --- |

h)

Kreditavtal vilka ingås med värdepappersföretag enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG av den 21 april 2004 om marknader för finansiella instrument (9) eller med kreditinstitut enligt definitionen i artikel 4 i direktiv 2006/48/EG i syfte att göra det möjligt för en investerare att genomföra en transaktion med hjälp av ett eller flera av de instrument som förtecknas i avsnitt C i bilaga I till direktiv 2004/39/EG, när det värdepappersföretag eller kreditinstitut som beviljar krediten medverkar i transaktionen.

| i) | Kreditavtal som är resultatet av en förlikning i domstol eller någon annan i lag bemyndigad instans. |
| --- | --- |

i)

Kreditavtal som är resultatet av en förlikning i domstol eller någon annan i lag bemyndigad instans.

| j) | Kreditavtal som avser ett kostnadsfritt betalningsanstånd för en befintlig skuld. |
| --- | --- |

j)

Kreditavtal som avser ett kostnadsfritt betalningsanstånd för en befintlig skuld.

| k) | Kreditavtal där konsumenten måste lämna ett föremål som säkerhet hos kreditgivaren för denne att förvara och där konsumentens ansvar är strikt begränsat till den ställda säkerheten. |
| --- | --- |

k)

Kreditavtal där konsumenten måste lämna ett föremål som säkerhet hos kreditgivaren för denne att förvara och där konsumentens ansvar är strikt begränsat till den ställda säkerheten.

| l) | Kreditavtal som avser lån som beviljas en begränsad målgrupp enligt en lagbestämmelse med ett allmännyttigt syfte och med en ränta som är lägre än marknadsräntan eller räntefritt eller på andra villkor som är mer fördelaktiga för konsumenten än de som råder på marknaden och till räntesatser som inte är högre än de på marknaden. |
| --- | --- |

l)

Kreditavtal som avser lån som beviljas en begränsad målgrupp enligt en lagbestämmelse med ett allmännyttigt syfte och med en ränta som är lägre än marknadsräntan eller räntefritt eller på andra villkor som är mer fördelaktiga för konsumenten än de som råder på marknaden och till räntesatser som inte är högre än de på marknaden.

3.   För kreditavtal i form av kontokredit enligt vilka krediten ska betalas tillbaka på uppmaning eller inom tre månader, ska endast artiklarna 1–3, 4.1, 4.2 a–c, 4.4, 6–9, 10.1, 10.4, 10.5, 12, 15, 17 och 19–32 gälla.

4.   För kreditavtal där krediten ges i form av överskridande ska endast artiklarna 1–3, 18, 20 och 22–32 gälla.

5.   Medlemsstaterna får fastställa att endast artiklarna 1–4, 6, 7, 9, 10.1, 10.2 a–h och l, 10.4, 11, 13 och 16–32 ska gälla kreditavtal som ingåtts med en organisation som

| a) | inrättats för sina medlemmars ömsesidiga nytta, |
| --- | --- |

a)

inrättats för sina medlemmars ömsesidiga nytta,

| b) | gör vinster endast för sina egna medlemmar, |
| --- | --- |

b)

gör vinster endast för sina egna medlemmar,

| c) | har ett socialt syfte enligt inhemsk lagstiftning, |
| --- | --- |

c)

har ett socialt syfte enligt inhemsk lagstiftning,

| d) | tar emot och förvaltar enbart medlemmarnas besparingar och tillhandahåller kreditmöjligheter enbart för sina medlemmar, och |
| --- | --- |

d)

tar emot och förvaltar enbart medlemmarnas besparingar och tillhandahåller kreditmöjligheter enbart för sina medlemmar, och

| e) | tillhandahåller kredit med en årlig räntesats som är lägre än räntesatserna på marknaden eller med ett tak som fastställs i nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

e)

tillhandahåller kredit med en årlig räntesats som är lägre än räntesatserna på marknaden eller med ett tak som fastställs i nationell lagstiftning,

och där medlemskap endast beviljas personer som är bosatta eller anställda på en viss plats eller anställda och pensionerade f.d. anställda hos en viss arbetsgivare, eller personer som uppfyller andra kvalifikationer enligt nationell lagstiftning som grund för ett gemensamt existerande band mellan medlemmarna.

Medlemsstaterna får undanta kreditavtal som ingåtts av en sådan organisation från tillämpningen av detta direktiv om det totala värdet av alla befintliga kreditavtal som ingåtts av en sådan organisation är obetydligt i förhållande till det totala värdet av alla befintliga kreditavtal i den medlemsstat där organisationen har sitt säte och det totala värdet av alla befintliga kreditavtal som ingåtts av samtliga sådana organisationer i medlemsstaten understiger 1 % av det totala värdet av alla befintliga kreditavtal som ingåtts i den medlemsstaten.

Medlemsstaterna ska varje år göra en översyn för att utröna om villkoren för att tillämpa ett sådant undantag fortfarande gäller och ska vidta åtgärder för att dra tillbaka undantaget om de anser att villkoren inte längre är uppfyllda.

6.   Medlemsstaterna får besluta att endast artiklarna 1–4, 6, 7, 9, 10.1, 10.2 a–i, l och r, 10.4, 11, 13, 16 och 18–32 ska gälla för kreditavtal som innehåller överenskommelser mellan kreditgivaren och konsumenten om villkor för uppskov eller återbetalning när konsumenten redan gjort sig skyldig till betalningsförsummelse i förhållande till det ursprungliga kreditavtalet,

| a) | om det på detta sätt sannolikt blir möjligt att undvika ett domstolsförfarande för betalningsförsummelsen, och |
| --- | --- |

a)

om det på detta sätt sannolikt blir möjligt att undvika ett domstolsförfarande för betalningsförsummelsen, och

| b) | om villkoren för konsumenten inte försämras i förhållande till det ursprungliga kreditavtalet. |
| --- | --- |

b)

om villkoren för konsumenten inte försämras i förhållande till det ursprungliga kreditavtalet.

Om kreditavtalet omfattas av punkt 3 ska emellertid endast bestämmelserna i den punkten gälla.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv gäller följande definitioner:

| a) | konsument: en fysisk person som i de transaktioner som omfattas av detta direktiv handlar för ändamål som ligger utanför hans närings- eller yrkesverksamhet. |
| --- | --- |

a)

konsument: en fysisk person som i de transaktioner som omfattas av detta direktiv handlar för ändamål som ligger utanför hans närings- eller yrkesverksamhet.

| b) | kreditgivare: en fysisk eller juridisk person som lämnar eller förbinder sig att lämna en kredit inom ramen för sin närings- eller yrkesverksamhet. |
| --- | --- |

b)

kreditgivare: en fysisk eller juridisk person som lämnar eller förbinder sig att lämna en kredit inom ramen för sin närings- eller yrkesverksamhet.

| c) | kreditavtal: ett avtal genom vilket en kreditgivare lämnar eller förbinder sig att lämna en konsument en kredit i form av betalningsanstånd, lån eller annan liknande finansieringsform, med undantag för avtal om fortlöpande tillhandahållande av tjänster eller om fortlöpande leveranser av varor av samma slag, där konsumenten betalar genom avbetalningar så länge som varorna eller tjänsterna tillhandahålls. |
| --- | --- |

c)

kreditavtal: ett avtal genom vilket en kreditgivare lämnar eller förbinder sig att lämna en konsument en kredit i form av betalningsanstånd, lån eller annan liknande finansieringsform, med undantag för avtal om fortlöpande tillhandahållande av tjänster eller om fortlöpande leveranser av varor av samma slag, där konsumenten betalar genom avbetalningar så länge som varorna eller tjänsterna tillhandahålls.

| d) | kontokredit: ett uttryckligt kreditavtal genom vilket en kreditgivare ger en konsument tillgång till medel som överskrider det aktuella saldot på konsumentens checkkonto. |
| --- | --- |

d)

kontokredit: ett uttryckligt kreditavtal genom vilket en kreditgivare ger en konsument tillgång till medel som överskrider det aktuella saldot på konsumentens checkkonto.

| e) | överskridande: en underförstått accepterad kontokredit genom vilket en kreditgivare tillåter en konsument att utnyttja medel som överskrider det aktuella saldot på konsumentens checkkonto eller den överenskomna kontokrediten. |
| --- | --- |

e)

överskridande: en underförstått accepterad kontokredit genom vilket en kreditgivare tillåter en konsument att utnyttja medel som överskrider det aktuella saldot på konsumentens checkkonto eller den överenskomna kontokrediten.

| f) | kreditförmedlare: en fysisk eller juridisk person som inte handlar i egenskap av kreditgivare och som inom ramen för sin närings- eller yrkesverksamhet mot betalning, som kan ske i pengar eller utgöras av någon annan form av avtalad ekonomisk förmån,






  i) | presenterar eller erbjuder kreditavtal till konsumenter, |
| --- | --- | --- |

f)

kreditförmedlare: en fysisk eller juridisk person som inte handlar i egenskap av kreditgivare och som inom ramen för sin närings- eller yrkesverksamhet mot betalning, som kan ske i pengar eller utgöras av någon annan form av avtalad ekonomisk förmån,

i)

presenterar eller erbjuder kreditavtal till konsumenter,

| ii) | bistår konsumenter genom att utföra annat förberedande arbete innan kreditavtalet tecknas än sådant som avses i led i, eller |
| --- | --- |

ii)

bistår konsumenter genom att utföra annat förberedande arbete innan kreditavtalet tecknas än sådant som avses i led i, eller

| iii) | ingår kreditavtal med konsumenter för kreditgivarens räkning. |
| --- | --- |

iii)

ingår kreditavtal med konsumenter för kreditgivarens räkning.

| g) | konsumentens sammanlagda kreditkostnad: samtliga kostnader, inklusive ränta, provision, skatter och alla andra slags avgifter, som konsumenten måste betala i samband med kreditavtalet och som kreditgivaren känner till, med undantag för notariatsavgifter; kostnader för kompletterande tjänster till kreditavtalet, särskilt försäkringspremier, ska också inbegripas om även tecknande av ett tjänsteavtal är obligatoriskt för att erhålla krediten eller för att erhålla den på de villkor som angavs i marknadsföringen. |
| --- | --- |

g)

konsumentens sammanlagda kreditkostnad: samtliga kostnader, inklusive ränta, provision, skatter och alla andra slags avgifter, som konsumenten måste betala i samband med kreditavtalet och som kreditgivaren känner till, med undantag för notariatsavgifter; kostnader för kompletterande tjänster till kreditavtalet, särskilt försäkringspremier, ska också inbegripas om även tecknande av ett tjänsteavtal är obligatoriskt för att erhålla krediten eller för att erhålla den på de villkor som angavs i marknadsföringen.

| h) | sammanlagt belopp som ska betalas av konsumenten: det sammanlagda kreditbeloppet och konsumentens sammanlagda kreditkostnad. |
| --- | --- |

h)

sammanlagt belopp som ska betalas av konsumenten: det sammanlagda kreditbeloppet och konsumentens sammanlagda kreditkostnad.

| i) | effektiv ränta: konsumentens sammanlagda kreditkostnad, uttryckt i procent per år av den sammanlagda krediten, i förekommande fall med tillägg av de kostnader som avses i artikel 19.2. |
| --- | --- |

i)

effektiv ränta: konsumentens sammanlagda kreditkostnad, uttryckt i procent per år av den sammanlagda krediten, i förekommande fall med tillägg av de kostnader som avses i artikel 19.2.

| j) | kreditränta: en procentuell fast eller rörlig räntesats som på årlig basis tillämpas på det utnyttjade kreditbeloppet. |
| --- | --- |

j)

kreditränta: en procentuell fast eller rörlig räntesats som på årlig basis tillämpas på det utnyttjade kreditbeloppet.

| k) | fast kreditränta: en bestämmelse i kreditavtalet där kreditgivaren och konsumenten för kreditavtalets hela löptid enas om en kreditränta eller om flera krediträntor för olika delperioder med användning uteslutande av en fast specificerad räntesats. Om inte alla krediträntor är fastställda i kreditavtalet, ska krediträntan anses vara fast enbart för de delperioder för vilka krediträntorna är fastställda uteslutande med en fast specificerad räntesats om vilken man enats vid ingåendet av kreditavtalet. |
| --- | --- |

k)

fast kreditränta: en bestämmelse i kreditavtalet där kreditgivaren och konsumenten för kreditavtalets hela löptid enas om en kreditränta eller om flera krediträntor för olika delperioder med användning uteslutande av en fast specificerad räntesats. Om inte alla krediträntor är fastställda i kreditavtalet, ska krediträntan anses vara fast enbart för de delperioder för vilka krediträntorna är fastställda uteslutande med en fast specificerad räntesats om vilken man enats vid ingåendet av kreditavtalet.

| l) | sammanlagt kreditbelopp: övre kreditgräns eller det totala belopp som ställs till förfogande genom ett kreditavtal. |
| --- | --- |

l)

sammanlagt kreditbelopp: övre kreditgräns eller det totala belopp som ställs till förfogande genom ett kreditavtal.

| m) | varaktigt medium: varje medel som gör det möjligt för konsumenten att bevara information, som riktas till denne personligen, på ett sätt som är tillgängligt för användning i framtiden under en tid som är lämplig med hänsyn till vad som är avsikten med informationen och som tillåter oförändrad återgivning av den bevarade informationen. |
| --- | --- |

m)

varaktigt medium: varje medel som gör det möjligt för konsumenten att bevara information, som riktas till denne personligen, på ett sätt som är tillgängligt för användning i framtiden under en tid som är lämplig med hänsyn till vad som är avsikten med informationen och som tillåter oförändrad återgivning av den bevarade informationen.

| n) | kombinerat kreditavtal: ett kreditavtal där






  i) | den berörda krediten uteslutande tjänar till att finansiera ett avtal om leverans av en viss vara eller tillhandahållande av en viss tjänst, och |
| --- | --- | --- |

n)

kombinerat kreditavtal: ett kreditavtal där

i)

den berörda krediten uteslutande tjänar till att finansiera ett avtal om leverans av en viss vara eller tillhandahållande av en viss tjänst, och

| ii) | dessa båda avtal objektivt sett utgör en kommersiell enhet; en kommersiell enhet ska anses föreligga om leverantören själv finansierar konsumentens kredit, eller, om den finansieras av tredje man, om kreditgivaren anlitar leverantörens tjänster i samband med att kreditavtalet förbereds eller ingås, eller om leveransen av en viss vara eller tillhandahållandet av en viss tjänst uttryckligen anges i kreditavtalet. |
| --- | --- |

ii)

dessa båda avtal objektivt sett utgör en kommersiell enhet; en kommersiell enhet ska anses föreligga om leverantören själv finansierar konsumentens kredit, eller, om den finansieras av tredje man, om kreditgivaren anlitar leverantörens tjänster i samband med att kreditavtalet förbereds eller ingås, eller om leveransen av en viss vara eller tillhandahållandet av en viss tjänst uttryckligen anges i kreditavtalet.

KAPITEL II

INFORMATION OCH KREDITPRÖVNING INNAN KREDITAVTAL INGÅS

Artikel 4

Standardinformation i reklam

1.   All reklam för kreditavtal där det anges en räntesats eller andra sifferuppgifter som rör kreditkostnaden för konsumenten ska innehålla standardinformation i enlighet med denna artikel.

Denna skyldighet gäller inte när nationell lagstiftning kräver uppgift om kreditens effektiva ränta för annonsering om kreditavtal som inte innehåller uppgift om räntesats eller sifferuppgifter avseende några kreditkostnader för konsumenten enligt vad som avses i första meningen.

2.   Standardinformationen ska på ett klart, kortfattat och framträdande sätt med hjälp av ett typexempel upplysa om följande:

| a) | Krediträntan, fast eller rörlig eller båda, tillsammans med information om eventuella avgifter som utgör en del av konsumentens sammanlagda kreditkostnader. |
| --- | --- |

a)

Krediträntan, fast eller rörlig eller båda, tillsammans med information om eventuella avgifter som utgör en del av konsumentens sammanlagda kreditkostnader.

| b) | Det sammanlagda kreditbeloppet. |
| --- | --- |

b)

Det sammanlagda kreditbeloppet.

| c) | Effektiv ränta. Vid kreditavtal i den bemärkelse som avses i artikel 2.3 får medlemsstaterna besluta att effektiv ränta inte behöver anges. |
| --- | --- |

c)

Effektiv ränta. Vid kreditavtal i den bemärkelse som avses i artikel 2.3 får medlemsstaterna besluta att effektiv ränta inte behöver anges.

| d) | I förekommande fall kreditavtalets löptid. |
| --- | --- |

d)

I förekommande fall kreditavtalets löptid.

| e) | Vid kredit i form av betalningsanstånd för en särskild vara eller tjänst, dess kontantpris samt beloppet för eventuell förskottsbetalning. |
| --- | --- |

e)

Vid kredit i form av betalningsanstånd för en särskild vara eller tjänst, dess kontantpris samt beloppet för eventuell förskottsbetalning.

| f) | I förekommande fall, det sammanlagda belopp som ska betalas av konsumenten och avbetalningarnas belopp. |
| --- | --- |

f)

I förekommande fall, det sammanlagda belopp som ska betalas av konsumenten och avbetalningarnas belopp.

3.   Om det är obligatoriskt att ingå avtal om en kompletterande tjänst till kreditavtalet, särskilt en försäkring, för att erhålla krediten eller för att erhålla den på de villkor som angavs i marknadsföringen och tjänstens kostnad inte kan fastställas i förväg, ska skyldigheten att ingå detta avtal också anges på ett klart, kortfattat och framträdande sätt tillsammans med den effektiva räntan.

4.   Bestämmelserna i denna artikel ska inte påverka tillämpningen av direktiv 2005/29/EG.

Artikel 5

Förhandsinformation

1.   I god tid innan en konsument blir bunden av ett kreditavtal eller ett erbjudande om kreditavtal ska kreditgivaren eller kreditförmedlaren, på grundval av de kreditvillkor som erbjuds av kreditgivaren samt, i förekommande fall, de önskemål som uttryckts och den information som tillhandahållits av konsumenten, lämna konsumenten den information som denne behöver för att kunna jämföra olika erbjudanden och fatta ett välgrundat beslut om huruvida ett kreditavtal ska ingås. Sådan information, på papper eller på något annat varaktigt medium, ska tillhandahållas genom blanketten ”Standardiserad europeisk konsumentkreditinformation” i bilaga II. Kreditgivaren ska anses ha uppfyllt informationskraven i denna punkt och i artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2002/65/EG om han har tillhandahållit ”Standardiserad europeisk konsumentkreditinformation”.

Denna information ska upplysa om följande:

| a) | Typen av kredit. |
| --- | --- |

a)

Typen av kredit.

| b) | Kreditgivarens identitet och geografiska adress samt, i förekommande fall, den aktuella kreditförmedlarens identitet och geografiska adress. |
| --- | --- |

b)

Kreditgivarens identitet och geografiska adress samt, i förekommande fall, den aktuella kreditförmedlarens identitet och geografiska adress.

| c) | Det sammanlagda kreditbeloppet och villkoren för utnyttjandet av krediten. |
| --- | --- |

c)

Det sammanlagda kreditbeloppet och villkoren för utnyttjandet av krediten.

| d) | Kreditavtalets löptid. |
| --- | --- |

d)

Kreditavtalets löptid.

| e) | Varan eller tjänsten och dess kontantpris vid kredit i form av betalningsanstånd för en särskild vara eller tjänst och kombinerade kreditavtal. |
| --- | --- |

e)

Varan eller tjänsten och dess kontantpris vid kredit i form av betalningsanstånd för en särskild vara eller tjänst och kombinerade kreditavtal.

| f) | Krediträntan, gällande villkor för krediträntan, alla referensindex eller referensräntor som gäller den ursprungliga krediträntan i den mån dessa finns tillgängliga samt perioder, villkor och förfarande för ändringar; om olika krediträntor tillämpas under olika omständigheter, ovannämnda information om samtliga tillämpliga räntor. |
| --- | --- |

f)

Krediträntan, gällande villkor för krediträntan, alla referensindex eller referensräntor som gäller den ursprungliga krediträntan i den mån dessa finns tillgängliga samt perioder, villkor och förfarande för ändringar; om olika krediträntor tillämpas under olika omständigheter, ovannämnda information om samtliga tillämpliga räntor.

| g) | Den effektiva räntan och det sammanlagda belopp som ska betalas av konsumenten med hjälp av ett representativt exempel som innehåller alla de antaganden utifrån vilka denna räntesats har beräknats; om konsumenten har informerat kreditgivaren om en eller flera faktorer som ska vara utmärkande för den kredit som denne helst vill ha, såsom kreditavtalets löptid och det sammanlagda kreditbeloppet, ska kreditgivaren beakta dessa faktorer; om kreditavtalet ger möjlighet att utnyttja krediten på olika sätt med olika avgifter eller krediträntor och kreditgivaren använder sig av antagandet i bilaga I del II.b, ska kreditgivaren ange att andra möjligheter att utnyttja krediten för denna typ av kreditavtal kan innebära högre effektiva räntor. |
| --- | --- |

g)

Den effektiva räntan och det sammanlagda belopp som ska betalas av konsumenten med hjälp av ett representativt exempel som innehåller alla de antaganden utifrån vilka denna räntesats har beräknats; om konsumenten har informerat kreditgivaren om en eller flera faktorer som ska vara utmärkande för den kredit som denne helst vill ha, såsom kreditavtalets löptid och det sammanlagda kreditbeloppet, ska kreditgivaren beakta dessa faktorer; om kreditavtalet ger möjlighet att utnyttja krediten på olika sätt med olika avgifter eller krediträntor och kreditgivaren använder sig av antagandet i bilaga I del II.b, ska kreditgivaren ange att andra möjligheter att utnyttja krediten för denna typ av kreditavtal kan innebära högre effektiva räntor.

| h) | Storlek, antal och periodicitet för de delbetalningar som konsumenten ska göra och, i förekommande fall, den ordning enligt vilken betalningarna ska fördelas på olika utestående skulder med olika krediträntor för återbetalning. |
| --- | --- |

h)

Storlek, antal och periodicitet för de delbetalningar som konsumenten ska göra och, i förekommande fall, den ordning enligt vilken betalningarna ska fördelas på olika utestående skulder med olika krediträntor för återbetalning.

| i) | I förekommande fall avgifter för administration av ett eller flera konton där både betalningstransaktioner och kreditutnyttjande registreras, om det inte är frivilligt att öppna kontot, avgifter för att använda ett betalningsmedel för både betalningstransaktioner och kreditutnyttjande, eventuella andra avgifter med anknytning till kreditavtalet och på vilka villkor dessa kostnader kan ändras. |
| --- | --- |

i)

I förekommande fall avgifter för administration av ett eller flera konton där både betalningstransaktioner och kreditutnyttjande registreras, om det inte är frivilligt att öppna kontot, avgifter för att använda ett betalningsmedel för både betalningstransaktioner och kreditutnyttjande, eventuella andra avgifter med anknytning till kreditavtalet och på vilka villkor dessa kostnader kan ändras.

| j) | Förekomsten av eventuella kostnader som konsumenten vid ingående av kreditavtalet måste betala till en notarie. |
| --- | --- |

j)

Förekomsten av eventuella kostnader som konsumenten vid ingående av kreditavtalet måste betala till en notarie.

| k) | Eventuell skyldighet att ingå ett avtal om en kompletterande tjänst i anslutning till kreditavtalet, särskilt försäkring, för att erhålla krediten eller för att erhålla den på de villkor som anges i marknadsföringen. |
| --- | --- |

k)

Eventuell skyldighet att ingå ett avtal om en kompletterande tjänst i anslutning till kreditavtalet, särskilt försäkring, för att erhålla krediten eller för att erhålla den på de villkor som anges i marknadsföringen.

| l) | Tillämplig dröjsmålsränta och villkoren för ändring av denna samt eventuella avgifter när avtalsförpliktelser inte fullgörs. |
| --- | --- |

l)

Tillämplig dröjsmålsränta och villkoren för ändring av denna samt eventuella avgifter när avtalsförpliktelser inte fullgörs.

| m) | En varning avseende konsekvenserna av uteblivna betalningar. |
| --- | --- |

m)

En varning avseende konsekvenserna av uteblivna betalningar.

| n) | I förekommande fall, begärda säkerheter. |
| --- | --- |

n)

I förekommande fall, begärda säkerheter.

| o) | Förekomst eller avsaknad av ångerrätt. |
| --- | --- |

o)

Förekomst eller avsaknad av ångerrätt.

| p) | Rätten till förtidsåterbetalning och i förekommande fall information om kreditgivarens rätt till kompensation och hur denna kompensation ska fastställas i enlighet med artikel 16. |
| --- | --- |

p)

Rätten till förtidsåterbetalning och i förekommande fall information om kreditgivarens rätt till kompensation och hur denna kompensation ska fastställas i enlighet med artikel 16.

| q) | Konsumentens rätt att utan dröjsmål och utan avgift informeras om resultaten av en databassökning för bedömning av kreditvärdighet, i enlighet med artikel 9.2. |
| --- | --- |

q)

Konsumentens rätt att utan dröjsmål och utan avgift informeras om resultaten av en databassökning för bedömning av kreditvärdighet, i enlighet med artikel 9.2.

| r) | Konsumentens rätt att på begäran och utan avgift få en kopia av utkastet till kreditavtal. Denna bestämmelse är inte tillämplig om kreditgivaren vid tidpunkten för begäran är ovillig att ingå kreditavtalet med konsumenten. |
| --- | --- |

r)

Konsumentens rätt att på begäran och utan avgift få en kopia av utkastet till kreditavtal. Denna bestämmelse är inte tillämplig om kreditgivaren vid tidpunkten för begäran är ovillig att ingå kreditavtalet med konsumenten.

| s) | I förekommande fall, den tidsperiod under vilken kreditgivaren är bunden av förhandsinformationen. |
| --- | --- |

s)

I förekommande fall, den tidsperiod under vilken kreditgivaren är bunden av förhandsinformationen.

Eventuell ytterligare information som kreditgivaren vill ge konsumenten ska ges i ett separat dokument som kan bifogas blanketten ”Standardiserad europeisk konsumentkreditinformation”.

2.   Om kommunikationen sker via taltelefoni enligt artikel 3.3 i direktiv 2002/65/EG, ska beskrivningen av den finansiella tjänstens huvudsakliga egenskaper enligt artikel 3.3 b i det direktivet åtminstone inbegripa de uppgifter som avses i leden c, d, e, f och h i punkt 1 i den här artikeln, samt den effektiva räntan med hjälp av ett typexempel och det sammanlagda belopp som ska betalas av konsumenten.

3.   Om avtalet har ingåtts på konsumentens begäran genom distanskommunikation så att informationen inte kan ges i enlighet med punkt 1, och särskilt i det fall som anges i punkt 2, ska kreditgivaren tillhandahålla konsumenten fullständig förhandsinformation genom blanketten ”Standardiserad europeisk konsumentkreditinformation” så snart kreditavtalet ingåtts.

4.   På begäran ska konsumenten utöver ”Standardiserad europeisk konsumentkreditinformation” få en kopia av utkastet till kreditavtal utan avgift. Denna bestämmelse är inte tillämplig om kreditgivaren vid tidpunkten för begäran är ovillig att ingå kreditavtalet med konsumenten.

5.   Vid kreditavtal där konsumentens betalningar inte omedelbart medför en motsvarande amortering av det totala kreditbeloppet utan används för kapitalbildning under perioder och på villkor som anges i kreditavtalet eller i ett biavtal, ska det, i den förhandsinformation som krävs enligt punkt 1, klart och tydligt anges att sådana kreditavtal inte utgör någon garanti för att det totala utnyttjade kreditbeloppet enligt kreditavtalet återbetalas, om inte en sådan garanti ställs.

6.   Medlemsstaterna ska se till att kreditgivare och eventuella kreditförmedlare ger de förklaringar som konsumenterna behöver, så att konsumenterna kan ta ställning till huruvida det föreslagna kreditavtalet passar deras behov och ekonomiska situation, exempelvis genom att för konsumenterna förklara den förhandsinformation som ska ges enligt punkt 1, de föreslagna produkternas huvudsakliga egenskaper och de särskilda effekter dessa kan ha för konsumenterna, inbegripet konsekvenserna av utebliven betalning från konsumentens sida. Medlemsstaterna får avgöra hur, i vilken omfattning och av vem detta bistånd ska ges beroende på de omständigheter under vilka kreditavtalet erbjuds, till vem det erbjuds och den typ av kredit som erbjuds.

Artikel 6

Krav på förhandsinformation vid vissa kreditavtal i form av kontokredit och vissa särskilda kreditavtal

1.   I god tid innan konsumenten blir bunden av ett kreditavtal eller ett erbjudande om kreditavtal i enlighet med artikel 2.3, 2.5 eller 2.6 ska kreditgivaren och i förekommande fall kreditförmedlaren på grundval av kreditvillkoren och de villkor som erbjuds av kreditgivaren och, i förekommande fall, de önskemål som uttryckts och den information som tillhandahållits av konsumenten, lämna konsumenten den information som denne behöver för att kunna jämföra olika erbjudanden och fatta ett välgrundat beslut om huruvida ett kreditavtal ska ingås.

Den information som lämnas ska upplysa om följande:

| a) | Typen av kredit. |
| --- | --- |

a)

Typen av kredit.

| b) | Kreditgivarens identitet och geografiska adress samt, i förekommande fall, den aktuella kreditförmedlarens identitet och geografiska adress. |
| --- | --- |

b)

Kreditgivarens identitet och geografiska adress samt, i förekommande fall, den aktuella kreditförmedlarens identitet och geografiska adress.

| c) | Det sammanlagda kreditbeloppet. |
| --- | --- |

c)

Det sammanlagda kreditbeloppet.

| d) | Kreditavtalets löptid. |
| --- | --- |

d)

Kreditavtalets löptid.

| e) | Krediträntan, gällande villkor för krediträntan, alla tillgängliga referensindex eller referensräntor som gäller den ursprungliga krediträntan, de avgifter som är tillämpliga från det att kreditavtalet ingås och, i förekommande fall, de villkor som gäller för ändring av avgifterna. |
| --- | --- |

e)

Krediträntan, gällande villkor för krediträntan, alla tillgängliga referensindex eller referensräntor som gäller den ursprungliga krediträntan, de avgifter som är tillämpliga från det att kreditavtalet ingås och, i förekommande fall, de villkor som gäller för ändring av avgifterna.

| f) | Den effektiva räntan med hjälp av representativa exempel som innehåller alla de antaganden utifrån vilka denna räntesats har beräknats. |
| --- | --- |

f)

Den effektiva räntan med hjälp av representativa exempel som innehåller alla de antaganden utifrån vilka denna räntesats har beräknats.

| g) | Villkor och förfaranden för uppsägning av kreditavtalet. |
| --- | --- |

g)

Villkor och förfaranden för uppsägning av kreditavtalet.

| h) | Vid kreditavtal i enlighet med artikel 2.3 och i förekommande fall en upplysning om att konsumenten när som helst kan åläggas att betala tillbaka hela kreditbeloppet. |
| --- | --- |

h)

Vid kreditavtal i enlighet med artikel 2.3 och i förekommande fall en upplysning om att konsumenten när som helst kan åläggas att betala tillbaka hela kreditbeloppet.

| i) | Tillämplig dröjsmålsränta och villkoren för ändring av denna samt eventuella avgifter när avtalsförpliktelser inte fullgörs. |
| --- | --- |

i)

Tillämplig dröjsmålsränta och villkoren för ändring av denna samt eventuella avgifter när avtalsförpliktelser inte fullgörs.

| j) | Konsumentens rätt att omedelbart och utan avgift informeras om resultaten av en databassökning för bedömning av kreditvärdighet, i enlighet med artikel 9.2. |
| --- | --- |

j)

Konsumentens rätt att omedelbart och utan avgift informeras om resultaten av en databassökning för bedömning av kreditvärdighet, i enlighet med artikel 9.2.

| k) | Vid kreditavtal i den mening som avses i artikel 2.3, upplysningar om de avgifter som är tillämpliga från det att sådana kreditavtal ingås och i förekommande fall vilka villkor som gäller för ändring av avgifterna. |
| --- | --- |

k)

Vid kreditavtal i den mening som avses i artikel 2.3, upplysningar om de avgifter som är tillämpliga från det att sådana kreditavtal ingås och i förekommande fall vilka villkor som gäller för ändring av avgifterna.

| l) | I förekommande fall, den tidsperiod under vilken kreditgivaren är bunden av förhandsinformationen. |
| --- | --- |

l)

I förekommande fall, den tidsperiod under vilken kreditgivaren är bunden av förhandsinformationen.

Sådan information ska tillhandahållas på papper eller på något annat varaktigt medium och all information ska vara lika framträdande. Den kan tillhandahållas genom blanketten ”Europeisk konsumentkreditinformation” i bilaga III. Kreditgivaren anses ha uppfyllt informationskraven i detta stycke och i artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2002/65/EG om han har tillhandahållit ”Europeisk konsumentkreditinformation”.

2.   Vid kreditavtal i enlighet med artikel 2.3 får medlemsstaterna besluta att effektiv ränta inte behöver anges.

3.   Vid kreditavtal i enlighet med artikel 2.5 och 2.6 ska den information som lämnas till konsumenten i enlighet med punkt 1 i den här artikeln även innehålla följande:

| a) | Storlek, antal och periodicitet för de delbetalningar som konsumenten ska göra och, i förekommande fall, den ordning enligt vilken betalningarna ska fördelas på olika utestående skulder med olika krediträntor för återbetalning. |
| --- | --- |

a)

Storlek, antal och periodicitet för de delbetalningar som konsumenten ska göra och, i förekommande fall, den ordning enligt vilken betalningarna ska fördelas på olika utestående skulder med olika krediträntor för återbetalning.

| b) | Rätten till förtidsåterbetalning och vid behov information om kreditgivarens rätt till kompensation och hur denna kompensation ska fastställas. |
| --- | --- |

b)

Rätten till förtidsåterbetalning och vid behov information om kreditgivarens rätt till kompensation och hur denna kompensation ska fastställas.

Om kreditavtalet omfattas av artikel 2.3 ska emellertid endast de bestämmelser som avses i punkt 1 i den här artikeln gälla.

4.   Om kommunikationen sker via taltelefoni och när konsumenten begär att kontokrediten ska vara tillgänglig med omedelbar verkan, ska beskrivningen av den finansiella tjänstens huvudsakliga egenskaper dock åtminstone omfatta de uppgifter som avses i leden c, e, f, och h i punkt 1. Vid kreditavtal i enlighet med punkt 3 ska beskrivningen av de huvudsakliga egenskaperna dessutom inbegripa kreditavtalets löptid.

5.   Utan hinder av det undantag som föreskrivs i artikel 2.2 e ska medlemsstaterna åtminstone tillämpa kraven i punkt 4 första meningen i den här artikeln på kreditavtal där krediten ges i form av kontokredit och ska betalas tillbaka inom en månad.

6.   Konsumenten ska på begäran, utöver den information som avses i punkterna 1–4, utan avgift få en kopia av utkastet till kreditavtalet med den information som krävs i samband med avtalet enligt artikel 10, i den mån den artikeln är tillämplig. Denna bestämmelse är inte tillämplig om kreditgivaren vid tidpunkten för begäran är ovillig att ingå kreditavtalet med konsumenten.

7.   Om avtalet har ingåtts på konsumentens begäran genom distanskommunikation så att informationen inte kan ges i enlighet med punkterna 1 och 3, inbegripet de fall som anges i punkt 4, ska kreditgivaren så snart kreditavtalet ingåtts uppfylla sina skyldigheter enligt punkterna 1 och 3 genom att ge den information som krävs i samband med avtalet enligt artikel 10, i den mån den artikeln är tillämplig.

Artikel 7

Undantag från kraven på förhandsinformation

Artiklarna 5 och 6 ska inte gälla varu- eller tjänsteleverantörer som medverkar subsidiärt som kreditförmedlare. Detta ska inte påverka kreditgivarens skyldighet att säkerställa att konsumenten får den förhandsinformation som avses i dessa artiklar.

Artikel 8

Skyldighet att bedöma konsumentens kreditvärdighet

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att kreditgivaren innan kreditavtalet ingås gör en bedömning av konsumentens kreditvärdighet, på grundval av tillräckliga uppgifter som i förekommande fall erhållits från konsumenten och, när så är nödvändigt, på grundval av sökning i relevant databas. Medlemsstater vars lagstiftning kräver att kreditgivare måste göra en bedömning av konsumentens kreditvärdighet på grundval av en sökning i relevant databas får bibehålla det kravet.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att kreditgivaren, om parterna enas om att ändra det sammanlagda kreditbeloppet efter det att kreditavtalet har ingåtts, uppdaterar de finansiella uppgifter om konsumenten som han förfogar över och gör en bedömning av konsumentens kreditvärdighet före varje väsentlig ökning av det sammanlagda kreditbeloppet.

KAPITEL III

DATABASÅTKOMST

Artikel 9

Åtkomst till databaser

1.   Varje medlemsstat ska vid gränsöverskridande krediter se till att kreditgivare från andra medlemsstater bereds åtkomst till databaser som används i den medlemsstaten för att bedöma konsumentens kreditvärdighet. Villkoren för åtkomst ska vara icke-diskriminerande.

2.   Om kreditansökan avslås på grundval av en sökning i en databas, ska kreditgivaren utan dröjsmål och kostnadsfritt informera konsumenten om resultatet av sökningen med uppgifter om den databas där sökningen skett.

3.   Sådana uppgifter ska tillhandahållas såvida inte tillhandahållandet av sådan information är förbjudet enligt annan gemenskapslagstiftning eller strider mot allmän ordning eller allmän säkerhet.

4.   Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (10).

KAPITEL IV

INFORMATION OCH RÄTTIGHETER I FRÅGA OM KREDITAVTAL

Artikel 10

Information som ska ges i kreditavtal

1.   Kreditavtal ska upprättas i pappersform eller på något annat varaktigt medium.

Alla avtalsparter ska få ett exemplar av kreditavtalet. Denna artikel ska inte påverka eventuella nationella bestämmelser som överensstämmer med gemenskapslagstiftningen och som avser giltigheten av ingåendet av kreditavtal.

2.   Kreditavtalet ska på ett klart och kortfattat sätt innehålla uppgift om följande:

| a) | Typ av kredit. |
| --- | --- |

a)

Typ av kredit.

| b) | De avtalsslutande parternas identitet och geografiska adress samt i förekommande fall den medverkande kreditförmedlarens identitet och geografiska adress. |
| --- | --- |

b)

De avtalsslutande parternas identitet och geografiska adress samt i förekommande fall den medverkande kreditförmedlarens identitet och geografiska adress.

| c) | Kreditavtalets löptid. |
| --- | --- |

c)

Kreditavtalets löptid.

| d) | Det sammanlagda kreditbeloppet och villkoren för utnyttjande av krediten. |
| --- | --- |

d)

Det sammanlagda kreditbeloppet och villkoren för utnyttjande av krediten.

| e) | Varan eller tjänsten och dess kontantpris vid kredit i form av betalningsanstånd för en särskild vara eller en tjänst eller vid kombinerade kreditavtal. |
| --- | --- |

e)

Varan eller tjänsten och dess kontantpris vid kredit i form av betalningsanstånd för en särskild vara eller en tjänst eller vid kombinerade kreditavtal.

| f) | Krediträntan, gällande villkor för krediträntan, alla referensindex eller referensräntor som gäller den ursprungliga krediträntan, i den mån dessa finns tillgängliga, samt perioder, villkor och förfarande för ändringar av krediträntan, samt, om olika krediträntor tillämpas under olika omständigheter, ovannämnda information om samtliga tillämpliga räntor. |
| --- | --- |

f)

Krediträntan, gällande villkor för krediträntan, alla referensindex eller referensräntor som gäller den ursprungliga krediträntan, i den mån dessa finns tillgängliga, samt perioder, villkor och förfarande för ändringar av krediträntan, samt, om olika krediträntor tillämpas under olika omständigheter, ovannämnda information om samtliga tillämpliga räntor.

| g) | Den effektiva räntan och det sammanlagda belopp som ska betalas av konsumenten och som beräknas vid den tidpunkt då kreditavtalet ingås; alla antaganden utifrån vilka den räntesatsen har beräknats ska anges. |
| --- | --- |

g)

Den effektiva räntan och det sammanlagda belopp som ska betalas av konsumenten och som beräknas vid den tidpunkt då kreditavtalet ingås; alla antaganden utifrån vilka den räntesatsen har beräknats ska anges.

| h) | Storlek, antal och periodicitet för de delbetalningar som konsumenten ska göra och, i förekommande fall, den ordning enligt vilken betalningarna ska fördelas på olika utestående skulder med olika krediträntor för återbetalning. |
| --- | --- |

h)

Storlek, antal och periodicitet för de delbetalningar som konsumenten ska göra och, i förekommande fall, den ordning enligt vilken betalningarna ska fördelas på olika utestående skulder med olika krediträntor för återbetalning.

| i) | Om kapitalet i ett kreditavtal med fast löptid ska amorteras, konsumentens rätt att, på begäran och utan avgift, när som helst under hela kreditavtalets löptid, erhålla en sammanställning i form av en amorteringsplan.
  Amorteringsplanen ska upplysa om de delbetalningar som ska göras samt under vilka tidsperioder och på vilka villkor dessa belopp ska betalas. Amorteringsplanen ska för varje delbetalning innehålla uppgift om vad som utgör amortering av kapitalet, räntan beräknad på grundval av krediträntan och andra eventuella kostnader. Om räntesatsen inte är fast eller de andra kostnaderna kan ändras enligt kreditavtalet, ska amorteringsplanen på ett klart och kortfattat sätt innehålla en upplysning om att uppgifterna i planen endast är giltiga till dess krediträntan eller de andra kostnaderna enligt kreditavtalet ändras. |
| --- | --- |

i)

Om kapitalet i ett kreditavtal med fast löptid ska amorteras, konsumentens rätt att, på begäran och utan avgift, när som helst under hela kreditavtalets löptid, erhålla en sammanställning i form av en amorteringsplan.

Amorteringsplanen ska upplysa om de delbetalningar som ska göras samt under vilka tidsperioder och på vilka villkor dessa belopp ska betalas. Amorteringsplanen ska för varje delbetalning innehålla uppgift om vad som utgör amortering av kapitalet, räntan beräknad på grundval av krediträntan och andra eventuella kostnader. Om räntesatsen inte är fast eller de andra kostnaderna kan ändras enligt kreditavtalet, ska amorteringsplanen på ett klart och kortfattat sätt innehålla en upplysning om att uppgifterna i planen endast är giltiga till dess krediträntan eller de andra kostnaderna enligt kreditavtalet ändras.

| j) | Om avgifter och räntor ska betalas utan att kapitalet amorteras, en sammanställning med information om under vilka tidsperioder och enligt vilka villkor räntor och andra återkommande avgifter och engångsavgifter ska betalas. |
| --- | --- |

j)

Om avgifter och räntor ska betalas utan att kapitalet amorteras, en sammanställning med information om under vilka tidsperioder och enligt vilka villkor räntor och andra återkommande avgifter och engångsavgifter ska betalas.

| k) | I förekommande fall avgifter för administration av ett eller flera konton där både betalningstransaktioner och kreditutnyttjande registreras, om det inte är frivilligt att öppna kontot, avgifter för att använda ett betalningsmedel för både betalningstransaktioner och kreditutnyttjande, eventuella andra avgifter med anknytning till kreditavtalet och på vilka villkor dessa kostnader kan ändras. |
| --- | --- |

k)

I förekommande fall avgifter för administration av ett eller flera konton där både betalningstransaktioner och kreditutnyttjande registreras, om det inte är frivilligt att öppna kontot, avgifter för att använda ett betalningsmedel för både betalningstransaktioner och kreditutnyttjande, eventuella andra avgifter med anknytning till kreditavtalet och på vilka villkor dessa kostnader kan ändras.

| l) | Tillämplig dröjsmålsränta enligt de villkor som är tillämpliga när kreditavtalet ingås och villkoren för ändring av denna samt i tillämpliga fall avgifterna när avtalsförpliktelser inte fullgörs. |
| --- | --- |

l)

Tillämplig dröjsmålsränta enligt de villkor som är tillämpliga när kreditavtalet ingås och villkoren för ändring av denna samt i tillämpliga fall avgifterna när avtalsförpliktelser inte fullgörs.

| m) | En varning avseende konsekvenserna av uteblivna betalningar. |
| --- | --- |

m)

En varning avseende konsekvenserna av uteblivna betalningar.

| n) | I förekommande fall uppgift om att en notariatsavgift tillkommer. |
| --- | --- |

n)

I förekommande fall uppgift om att en notariatsavgift tillkommer.

| o) | Eventuella begärda säkerheter och försäkringar. |
| --- | --- |

o)

Eventuella begärda säkerheter och försäkringar.

| p) | Förekomst eller avsaknad av ångerrätt, frist under vilken ångerrätten kan utövas samt andra villkor för att utöva denna rätt, inklusive information om konsumentens skyldighet att återbetala det utnyttjade kapitalet och räntan i enlighet med artikel 14.3 b samt det upplupna räntebeloppet per dag. |
| --- | --- |

p)

Förekomst eller avsaknad av ångerrätt, frist under vilken ångerrätten kan utövas samt andra villkor för att utöva denna rätt, inklusive information om konsumentens skyldighet att återbetala det utnyttjade kapitalet och räntan i enlighet med artikel 14.3 b samt det upplupna räntebeloppet per dag.

| q) | Information om rättigheterna enligt artikel 15 samt villkoren för utövande av dessa rättigheter. |
| --- | --- |

q)

Information om rättigheterna enligt artikel 15 samt villkoren för utövande av dessa rättigheter.

| r) | Uppgift om rätten till förtidsåterbetalning, förfarandet vid förtidsåterbetalning och, i förekommande fall, information om kreditgivarens rätt till kompensation och hur denna kompensation ska fastställas. |
| --- | --- |

r)

Uppgift om rätten till förtidsåterbetalning, förfarandet vid förtidsåterbetalning och, i förekommande fall, information om kreditgivarens rätt till kompensation och hur denna kompensation ska fastställas.

| s) | Förfarandet för att utöva rätten att säga upp kreditavtalet. |
| --- | --- |

s)

Förfarandet för att utöva rätten att säga upp kreditavtalet.

| t) | Uppgift om huruvida det finns tillgång till en mekanism för klagomål och prövning utanför domstol för konsumenten och hur denne i så fall ska gå till väga. |
| --- | --- |

t)

Uppgift om huruvida det finns tillgång till en mekanism för klagomål och prövning utanför domstol för konsumenten och hur denne i så fall ska gå till väga.

| u) | Eventuella andra avtalsvillkor. |
| --- | --- |

u)

Eventuella andra avtalsvillkor.

| v) | I förekommande fall, den behöriga tillsynsmyndighetens namn och adress. |
| --- | --- |

v)

I förekommande fall, den behöriga tillsynsmyndighetens namn och adress.

3.   När punkt 2 i tillämpas ska kreditgivaren, när som helst under hela kreditavtalets löptid och utan avgift, låta konsumenten ha tillgång till en sammanställning i form av en amorteringsplan.

4.   Vid kreditavtal där konsumentens betalningar inte omedelbart medför en motsvarande amortering av det totala kreditbeloppet utan används för kapitalbildning under perioder och på villkor som anges i kreditavtalet eller i ett biavtal, ska det, i den information som krävs enligt punkt 2, klart och tydligt anges att sådana kreditavtal inte utgör någon garanti för att det totala utnyttjade kreditbeloppet enligt kreditavtalet återbetalas, om inte en sådan garanti ställs.

5.   Vid kreditavtal i form av kontokredit i enlighet med artikel 2.3 ska följande anges på ett klart och kortfattat sätt:

| a) | Typ av kredit. |
| --- | --- |

a)

Typ av kredit.

| b) | De avtalsslutande parternas identitet och geografiska adress samt i förekommande fall den medverkande kreditförmedlarens identitet och geografiska adress. |
| --- | --- |

b)

De avtalsslutande parternas identitet och geografiska adress samt i förekommande fall den medverkande kreditförmedlarens identitet och geografiska adress.

| c) | Kreditavtalets löptid. |
| --- | --- |

c)

Kreditavtalets löptid.

| d) | Det totala kreditbeloppet och villkoren för utnyttjande av krediten. |
| --- | --- |

d)

Det totala kreditbeloppet och villkoren för utnyttjande av krediten.

| e) | Krediträntan, gällande villkor för krediträntan, alla referensindex eller referensräntor som gäller den ursprungliga krediträntan, i den mån dessa finns tillgängliga, samt perioder, villkor och förfarande för ändringar av krediträntan, samt, om olika krediträntor tillämpas under olika omständigheter, ovannämnda information om samtliga tillämpliga räntor. |
| --- | --- |

e)

Krediträntan, gällande villkor för krediträntan, alla referensindex eller referensräntor som gäller den ursprungliga krediträntan, i den mån dessa finns tillgängliga, samt perioder, villkor och förfarande för ändringar av krediträntan, samt, om olika krediträntor tillämpas under olika omständigheter, ovannämnda information om samtliga tillämpliga räntor.

| f) | Den effektiva räntan och den sammanlagda kostnad som konsumenten ska betala för krediten och som beräknas vid den tidpunkt då kreditavtalet ingås. Alla antaganden utifrån vilka den räntesatsen har beräknats i enlighet med artikel 19.2 i förening med artikel 3 g och i ska anges. Medlemsstaterna får besluta att effektiv ränta inte behöver anges. |
| --- | --- |

f)

Den effektiva räntan och den sammanlagda kostnad som konsumenten ska betala för krediten och som beräknas vid den tidpunkt då kreditavtalet ingås. Alla antaganden utifrån vilka den räntesatsen har beräknats i enlighet med artikel 19.2 i förening med artikel 3 g och i ska anges. Medlemsstaterna får besluta att effektiv ränta inte behöver anges.

| g) | Upplysning om att konsumenten när som helst kan åläggas att betala tillbaka hela kreditbeloppet. |
| --- | --- |

g)

Upplysning om att konsumenten när som helst kan åläggas att betala tillbaka hela kreditbeloppet.

| h) | Förfarandet för att utöva rätten att säga upp kreditavtalet. |
| --- | --- |

h)

Förfarandet för att utöva rätten att säga upp kreditavtalet.

| i) | Uppgifter om vilka avgifter som är tillämpliga från det att kreditavtalet ingås och i förekommande fall vilka villkor som gäller för ändring av avgifterna. |
| --- | --- |

i)

Uppgifter om vilka avgifter som är tillämpliga från det att kreditavtalet ingås och i förekommande fall vilka villkor som gäller för ändring av avgifterna.

Artikel 11

Information om krediträntan

1.   Konsumenten ska, i förekommande fall, informeras om en ändring av krediträntan på papper eller på något annat varaktigt medium innan ändringen träder i kraft. Informationen ska omfatta betalningarnas belopp efter det att den nya krediträntan har trätt i kraft och, om betalningarnas antal och frekvens ändras, uppgift om detta.

2.   Parterna kan dock i kreditavtalet enas om att den information som avses i punkt 1 periodvis ges till konsumenten i sådana fall där ändringen av krediträntan är orsakad av en ändring av referensräntan och den nya referensräntan offentliggörs på vederbörligt sätt och informationen om den nya referensräntan även är tillgänglig hos kreditgivaren.

Artikel 12

Skyldigheter vid kreditavtal i form av kontokredit

1.   När ett kreditavtal ingås i form av kontokredit ska konsumenten få regelbunden information genom ett kontoutdrag på papper eller på något annat varaktigt medium med uppgift om följande:

| a) | Exakt period som kontoutdraget gäller. |
| --- | --- |

a)

Exakt period som kontoutdraget gäller.

| b) | Utnyttjade belopp och datum för utnyttjandet. |
| --- | --- |

b)

Utnyttjade belopp och datum för utnyttjandet.

| c) | Saldo enligt det föregående kontoutdraget med angivande av datum. |
| --- | --- |

c)

Saldo enligt det föregående kontoutdraget med angivande av datum.

| d) | Nytt saldo. |
| --- | --- |

d)

Nytt saldo.

| e) | Datum och belopp för de betalningar som konsumenten gjort. |
| --- | --- |

e)

Datum och belopp för de betalningar som konsumenten gjort.

| f) | Tillämpad kreditränta. |
| --- | --- |

f)

Tillämpad kreditränta.

| g) | Eventuella avgifter som har tillämpats. |
| --- | --- |

g)

Eventuella avgifter som har tillämpats.

| h) | Eventuellt minimibelopp som ska betalas. |
| --- | --- |

h)

Eventuellt minimibelopp som ska betalas.

2.   Konsumenten ska dessutom på papper eller genom något annat varaktigt medium informeras om alla höjningar av räntan och av de avgifter som ska betalas innan ändringen träder i kraft.

Parterna kan dock i kreditavtalet enas om att informationen om ändringar av krediträntan ges på det sätt som anges i punkt 1 i sådana fall där ändringen av krediträntan orsakas av en ändring av en referensränta och den nya referensräntan offentliggörs på vederbörligt sätt och informationen om den nya referensräntan även är tillgänglig hos kreditgivaren.

Artikel 13

Kreditavtal med obestämd löptid

1.   Konsumenten får på sedvanligt sätt och när som helst häva ett kreditavtal med obestämd löptid utan avgift, såvida parterna inte har avtalat om en uppsägningstid. Denna får inte överstiga en månad.

Om så avtalats i kreditavtalet får kreditgivaren på sedvanligt sätt häva ett kreditavtal med obestämd löptid genom att, på papper eller något annat varaktigt medium, säga upp avtalet minst två månader i förväg.

2.   Om så avtalats i kreditavtalet får kreditgivaren av objektivt motiverade skäl häva konsumentens rätt att utnyttja ett kreditavtal med obestämd löptid. Kreditgivaren ska, på papper eller annat varaktigt medium, informera konsumenten om hävandet och skälen till detta, om möjligt före hävandet och senast omedelbart därefter, såvida inte tillhandahållandet av sådan information är förbjudet i annan gemenskapslagstiftning eller strider mot allmän ordning eller allmän säkerhet.

Artikel 14

Ångerrätt

1.   Konsumenten ska ha rätt att inom 14 kalenderdagar frånträda kreditavtalet utan att behöva ange några skäl.

Denna ångerfrist ska börja löpa

| a) | antingen från och med den dag kreditavtalet ingås, eller |
| --- | --- |

a)

antingen från och med den dag kreditavtalet ingås, eller

| b) | från och med den dag då konsumenten får avtalsvillkoren och informationen i enlighet med artikel 10, om denna dag infaller senare än den dag som avses i led a i detta stycke. |
| --- | --- |

b)

från och med den dag då konsumenten får avtalsvillkoren och informationen i enlighet med artikel 10, om denna dag infaller senare än den dag som avses i led a i detta stycke.

2.   Om nationell lagstiftning när detta direktiv träder i kraft redan föreskriver att medel inte kan göras tillgängliga för konsumenten före utgången av en särskilt angiven frist, kan medlemsstaterna, vid kombinerade kreditavtal i den mening som avses i artikel 3 n, undantagsvis bestämma att den frist som avses i punkt 1 i denna artikel kan kortas ner till att bli densamma som denna särskilt angivna frist, på konsumentens uttryckliga begäran.

3.   Om konsumenten utnyttjar ångerrätten, ska denne

| a) | för att ge verkan åt ångerrätten innan den ångerfrist som avses i punkt 1 går ut underrätta kreditgivaren om detta i enlighet med den information som kreditgivaren lämnat enligt artikel 10.2 p och på ett sätt som kan styrkas i enlighet med nationell lagstiftning; tidsfristen ska anses ha respekterats om meddelandet skickats innan tidsfristen löper ut, förutsatt att det har lämnats i pappersform eller genom annat varaktigt medium som kreditgivaren har tillgång till, och |
| --- | --- |

a)

för att ge verkan åt ångerrätten innan den ångerfrist som avses i punkt 1 går ut underrätta kreditgivaren om detta i enlighet med den information som kreditgivaren lämnat enligt artikel 10.2 p och på ett sätt som kan styrkas i enlighet med nationell lagstiftning; tidsfristen ska anses ha respekterats om meddelandet skickats innan tidsfristen löper ut, förutsatt att det har lämnats i pappersform eller genom annat varaktigt medium som kreditgivaren har tillgång till, och

| b) | till kreditgivaren betala kapitalet och upplupen ränta på detta kapital från och med det datum då krediten utnyttjades till och med det datum då kapitalet återbetalas, utan onödigt dröjsmål och senast 30 kalenderdagar efter det att meddelandet om att konsumenten frånträder avtalet har sänts till kreditgivaren. Räntebeloppet ska beräknas på grundval av den kreditränta som avtalats. Kreditgivaren ska inte ha rätt till någon annan kompensation från konsumenten om denne frånträder avtalet, frånsett kompensation för icke återbetalningsbara avgifter som erlagts av kreditgivaren till den offentliga förvaltningen. |
| --- | --- |

b)

till kreditgivaren betala kapitalet och upplupen ränta på detta kapital från och med det datum då krediten utnyttjades till och med det datum då kapitalet återbetalas, utan onödigt dröjsmål och senast 30 kalenderdagar efter det att meddelandet om att konsumenten frånträder avtalet har sänts till kreditgivaren. Räntebeloppet ska beräknas på grundval av den kreditränta som avtalats. Kreditgivaren ska inte ha rätt till någon annan kompensation från konsumenten om denne frånträder avtalet, frånsett kompensation för icke återbetalningsbara avgifter som erlagts av kreditgivaren till den offentliga förvaltningen.

4.   Om en kompletterande tjänst till kreditavtalet tillhandhålls av kreditgivaren eller av tredje man på grundval av ett avtal mellan tredje man och kreditgivaren, ska konsumenten inte längre vara bunden av avtalet angående den kompletterande tjänsten om denne utnyttjar sin ångerrätt i fråga om kreditavtalet i enlighet med denna artikel.

5.   Om konsumenten har ångerrätt enligt punkterna 1, 3 och 4 ska artiklarna 6 och 7 i direktiv 2002/65/EG och artikel 5 i rådets direktiv 85/577/EEG av den 20 december 1985 för att skydda konsumenten i de fall då avtal ingås utanför fasta affärslokaler (11) inte tillämpas.

6.   Medlemsstaterna får föreskriva att punkterna 1–4 inte ska tillämpas på kreditavtal som enligt lag måste ingås med anlitande av en notarie, förutsatt att notarien går i god för att konsumenten garanteras de rättigheter som avses i artiklarna 5 och 10.

7.   Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som fastställer en tidsperiod under vilken fullgörandet av avtalet inte kan påbörjas.

Artikel 15

Kombinerade kreditavtal

1.   Om konsumenten har utnyttjat sin ångerrätt på grundval av gemenskapsrätten i samband med ett avtal om leverans av varor eller tillhandahållande av en tjänst, ska denne inte heller längre vara bunden av ett kombinerat kreditavtal.

2.   Om de varor eller tjänster som omfattas av det kombinerade kreditavtalet inte levereras eller tillhandahålls eller levereras eller tillhandahålls endast till en del eller inte överensstämmer med avtalet om leverans av varor eller tillhandahållande av en tjänst, ska konsumenten ha rätt att rikta anspråk mot kreditgivaren om konsumenten har riktat anspråk mot leverantören men misslyckats med att få den gottgörelse som konsumenten är berättigad till enligt lag eller enligt avtalet om leverans av varor eller tillhandahållande av en tjänst. Medlemsstaterna ska avgöra i vilken omfattning och under vilka villkor denna rättighet ska kunna utövas.

3.   Denna artikel ska inte påverka eventuella nationella bestämmelser enligt vilka en kreditgivare ska ha ett solidariskt ansvar i fråga om konsumentens anspråk gentemot leverantören i de fall då de varor eller tjänster som köpts har finansierats genom ett kreditavtal.

Artikel 16

Förtidsåterbetalning

1.   Konsumenten ska ha rätt att när som helst helt eller delvis fullgöra sina skyldigheter enligt ett kreditavtal. I sådana fall har konsumenten rätt till en nedsättning av den sammanlagda kreditkostnaden, varvid denna nedsättning utgörs av räntan och kostnaderna under avtalets återstående löptid.

2.   Vid förtidsåterbetalning ska kreditgivaren ha rätt till en rimlig och objektivt motiverad kompensation för eventuella kostnader som har ett direkt samband med förtidsåterbetalning av krediten, förutsatt att förtidsåterbetalningen infaller inom en period med fast kreditränta.

Denna kompensation får inte överstiga 1 % av det kreditbelopp som förtidsåterbetalats, om tidsperioden mellan förtidsåterbetalningen och det överenskomna hävandet av kreditavtalet överstiger ett år. Om perioden inte överstiger ett år, får kompensationen inte överstiga 0,5 % av det kreditbelopp som förtidsåterbetalats.

3.   Ingen kompensation för förtidsåterbetalning får utkrävas

| a) | om betalningen har gjorts i enlighet med ett försäkringsavtal som ska garantera återbetalningen av krediten, |
| --- | --- |

a)

om betalningen har gjorts i enlighet med ett försäkringsavtal som ska garantera återbetalningen av krediten,

| b) | om det gäller kontokrediter, eller |
| --- | --- |

b)

om det gäller kontokrediter, eller

| c) | om återbetalningen infaller inom en tidsperiod för vilken krediträntan inte är fast. |
| --- | --- |

c)

om återbetalningen infaller inom en tidsperiod för vilken krediträntan inte är fast.

4.   Medlemsstaterna får föreskriva att

| a) | kreditgivaren kan utkräva denna kompensation endast under förutsättning att beloppet av förtidsåterbetalningen överskrider det tröskelvärde som fastställs i nationell lag. Detta tröskelvärde får inte överstiga 10 000 EUR under en period om tolv månader, |
| --- | --- |

a)

kreditgivaren kan utkräva denna kompensation endast under förutsättning att beloppet av förtidsåterbetalningen överskrider det tröskelvärde som fastställs i nationell lag. Detta tröskelvärde får inte överstiga 10 000 EUR under en period om tolv månader,

| b) | kreditgivaren undantagsvis får kräva högre kompensation, om han kan bevisa att den förlust han lidit till följd av förtidsåterbetalningen överstiger det belopp som fastställts enligt punkt 2.
  Om den kompensation som kreditgivaren kräver är högre än den förlust som han faktiskt har lidit, får konsumenten kräva att kompensationen ska minskas i motsvarande mån.
  I detta fall ska förlusten vara mellanskillnaden mellan den ursprungliga avtalade räntan och den ränta till vilken kreditgivaren kan låna ut det belopp som betalats tillbaka i förtid på marknaden, vid tidpunkten för förtidsåterbetalningen, varvid hänsyn ska tas till administrativa kostnader på grund av förtidsåterbetalningen. |
| --- | --- |

b)

kreditgivaren undantagsvis får kräva högre kompensation, om han kan bevisa att den förlust han lidit till följd av förtidsåterbetalningen överstiger det belopp som fastställts enligt punkt 2.

Om den kompensation som kreditgivaren kräver är högre än den förlust som han faktiskt har lidit, får konsumenten kräva att kompensationen ska minskas i motsvarande mån.

I detta fall ska förlusten vara mellanskillnaden mellan den ursprungliga avtalade räntan och den ränta till vilken kreditgivaren kan låna ut det belopp som betalats tillbaka i förtid på marknaden, vid tidpunkten för förtidsåterbetalningen, varvid hänsyn ska tas till administrativa kostnader på grund av förtidsåterbetalningen.

5.   Kompensationen får inte överstiga det räntebelopp som konsumenten skulle ha betalt under den tid mellan förtidsåterbetalningen och det avtalade datumet för kreditavtalets slut.

Artikel 17

Överlåtelse av rättigheter

1.   Om kreditgivarens rättigheter enligt ett kreditavtal eller avtalet i sig överlåts till en tredje man ska konsumenten ha rätt att göra gällande samma invändningar gentemot den nye fordringsägaren som han kunde ha gjort gentemot den ursprungliga kreditgivaren, inklusive kvittningsrätt när detta medges i den berörda medlemsstaten.

2.   Konsumenten ska informeras om den överlåtelse som avses i punkt 1, såvida inte den ursprungliga kreditgivaren i överenskommelse med den nya fordringsägaren fortfarande handhar krediten gentemot konsumenten.

Artikel 18

Överskridande

1.   När det gäller ett avtal om öppnande av ett checkkonto, där det finns en möjlighet för konsumenten att överskrida kontot, ska avtalet också innehålla de uppgifter som omnämns i artikel 6.1 e. Kreditgivaren ska i alla händelser regelbundet lämna dessa uppgifter på papper eller på något annat varaktigt medium

2.   Vid ett väsentligt överskridande under längre tid än en månad ska kreditgivaren, på papper eller på något annat varaktigt medium, utan dröjsmål underrätta konsumenten om

| a) | överskridandet, |
| --- | --- |

a)

överskridandet,

| b) | beloppet på överskridandet, |
| --- | --- |

b)

beloppet på överskridandet,

| c) | krediträntan, |
| --- | --- |

c)

krediträntan,

| d) | de eventuella straffavgifter, dröjsmålsavgifter eller den dröjsmålsränta som tillämpas. |
| --- | --- |

d)

de eventuella straffavgifter, dröjsmålsavgifter eller den dröjsmålsränta som tillämpas.

3.   Denna artikel ska inte påverka nationell lagstiftning som kräver att kreditgivaren erbjuder en annan typ av kreditprodukt när överskridandet pågått under betydande tid.

KAPITEL V

EFFEKTIV RÄNTA

Artikel 19

Beräkning av den effektiva räntan

1.   Den effektiva räntan, som på årsbasis motsvarar nuvärdet av alla nuvarande och framtida åtaganden (kreditutnyttjanden, återbetalningar och avgifter) som avtalats mellan kreditgivaren och konsumenten, ska beräknas i enlighet med den matematiska formel som återges i del I av bilaga I.

2.   För beräkning av den effektiva räntan ska konsumentens sammanlagda kreditkostnad bestämmas, exklusive eventuella avgifter som ska betalas av konsumenten på grund av att någon skyldighet enligt kreditavtalet inte har fullgjorts samt andra avgifter än det pris som konsumenten ska betala när denne köper en vara eller en tjänst, oavsett om köpet sker kontant eller på kredit.

Kostnaderna för administration av ett konto som registrerar både betalningstransaktioner och utnyttjade krediter, kostnader för användning av ett betalningsmedel som samtidigt gör det möjligt att göra betalningar och utnyttja krediten samt andra kostnader för betalningar ska anses vara en del av konsumentens sammanlagda kreditkostnader, om det inte är frivilligt att öppna kontot och kostnaderna för kontot tydligt och separat anges i kreditavtalet eller något annat avtal som ingåtts med konsumenten.

3.   Vid beräkningen av den effektiva räntan ska man utgå från antagandet att kreditavtalet gäller för den tid som avtalats och att kreditgivaren och konsumenten fullgör sina skyldigheter enligt de villkor och vid de datum som anges i kreditavtalet.

4.   Om kreditavtal innehåller villkor som tillåter ändringar av den kreditränta och, i tillämpliga fall, de avgifter som ingår i den effektiva räntan men som är omöjliga att uppskatta när den beräknas, ska den effektiva räntan beräknas utifrån antagandet att krediträntan och övriga avgifter är fasta och gäller tills kreditavtalet löper ut.

5.   Där så är nödvändigt får de ytterligare antaganden som anges i bilaga I användas vid beräkningen av den effektiva räntan.

Om de antaganden som anges i denna artikel och i del II av bilaga I inte räcker för att beräkna den effektiva räntan på ett enhetligt sätt eller inte längre är anpassade till affärssituationen på marknaden, får kommissionen fastställa de ytterligare antaganden som krävs för att beräkna den effektiva räntan eller ändra befintliga antaganden. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 25.2.

KAPITEL VI

KREDITGIVARE OCH KREDITFÖRMEDLARE

Artikel 20

Kontroll av kreditgivare

Medlemsstaterna ska se till att kreditgivarnas verksamhet regleras i lag eller övervakas av ett organ eller en myndighet som är oberoende av finansiella institutioner. Detta påverkar inte tillämpningen av direktiv 2006/48/EG.

Artikel 21

Vissa av kreditförmedlarnas skyldigheter gentemot konsumenterna

Medlemsstaterna ska säkerställa att

| a) | kreditförmedlarna såväl i sin reklam som i dokument som riktar sig till konsumenter, anger vilka befogenheter de har, särskilt om de bara arbetar med en eller vissa kreditgivare eller som oberoende mäklare, |
| --- | --- |

a)

kreditförmedlarna såväl i sin reklam som i dokument som riktar sig till konsumenter, anger vilka befogenheter de har, särskilt om de bara arbetar med en eller vissa kreditgivare eller som oberoende mäklare,

| b) | konsumenten informeras om eventuella avgifter som konsumenten ska betala till kreditförmedlaren för dennes tjänster och att konsumenten och kreditförmedlaren kommer överens om dessa avgifter på papper eller något annat varaktigt medium innan kreditavtalet ingås, |
| --- | --- |

b)

konsumenten informeras om eventuella avgifter som konsumenten ska betala till kreditförmedlaren för dennes tjänster och att konsumenten och kreditförmedlaren kommer överens om dessa avgifter på papper eller något annat varaktigt medium innan kreditavtalet ingås,

| c) | eventuella avgifter som konsumenten ska betala till kreditförmedlaren för dennes tjänster meddelas kreditgivaren av kreditförmedlaren för beräkning av den effektiva räntan. |
| --- | --- |

c)

eventuella avgifter som konsumenten ska betala till kreditförmedlaren för dennes tjänster meddelas kreditgivaren av kreditförmedlaren för beräkning av den effektiva räntan.

KAPITEL VII

GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER

Artikel 22

Harmonisering och detta direktivs tvingande karaktär

1.   I den mån detta direktiv innehåller harmoniserade bestämmelser får medlemsstaterna inte behålla eller införa andra bestämmelser i sin nationella lagstiftning som skiljer sig från vad som fastställs i detta direktiv.

2.   Medlemsstaterna ska se till att konsumenterna inte kan avsäga sig de rättigheter som de ges genom bestämmelser i nationell lagstiftning vilka införs för att genomföra eller som motsvarar detta direktiv.

3.   Medlemsstaterna ska också säkerställa att de bestämmelser de antar för att genomföra detta direktiv inte kan kringgås genom det sätt på vilket avtal formuleras, t.ex. genom att integrera sådana kreditutnyttjanden eller kreditavtal som omfattas av tillämpningsområdet i detta direktiv i kreditavtal vars karaktär eller syfte skulle göra det möjligt att undvika tillämpning av direktivet.

4.   Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som behövs för att se till att konsumenterna inte berövas det skydd som de ges enligt detta direktiv genom att lagen i ett tredje land väljs som tillämplig lag på kreditavtalet, i de fall då kreditavtalet har nära anknytning till en eller flera medlemsstaters territorium.

Artikel 23

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner som ska tillämpas vid överträdelse av de nationella bestämmelser som antas enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att de genomförs. De sanktioner som föreskrivs ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 24

Tvistlösning utanför domstol

1.   Medlemsstaterna ska se till att det införs lämpliga och effektiva tvistlösningsförfaranden utanför domstol för att lösa konsumenttvister som gäller kreditavtal, eventuellt genom att utnyttja befintliga organ.

2.   Medlemsstaterna ska uppmuntra dessa organ att samarbeta för att även lösa gränsöverskridande tvister om kreditavtal.

Artikel 25

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska bistås av en kommitté.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 26

Information till kommissionen

Om en medlemsstat utnyttjar något av de lagstiftningsval som avses i artiklarna 2.5, 2.6, 4.1, 4.2 c, 6.2, 10.1, 10.2 g, 14.2 och 16.4 ska den informera kommissionen om detta och om alla eventuella senare ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information på en webbplats eller på annat sätt som gör att den lätt kan nås. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att sprida denna information till nationella kreditgivare och konsumenter.

Artikel 27

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska före den 12 maj 2010 anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast underrätta kommissionen om detta.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 12 maj 2010.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Vart femte år, och för första gången den 12 maj 2013, ska kommissionen se över tröskelvärdena i detta direktiv och dess bilagor och de procentsatser som används för att beräkna kompensationen vid förtidsåterbetalning mot bakgrund av den ekonomiska utvecklingen i gemenskapen och läget på den berörda marknaden. Kommissionen ska även övervaka effekterna av gjorda lagstiftningsval enligt artiklarna 2.5, 2.6, 4.1, 4.2 c, 6.2, 10.1, 10.2 g, 14.2 och 16.4 på den inre marknaden och för konsumenterna. Europaparlamentet och rådet ska delges resultaten som vid behov ska åtföljas av ett förslag till ändring av tröskelvärdena och procentsatserna samt av ovannämnda lagstiftningsval i enlighet med detta.

Artikel 28

Omvandling av belopp i euro till nationell valuta

1.   Vid tillämpningen av detta direktiv ska de medlemsstater som omvandlar belopp i euro till sin nationella valuta till att börja med använda sig av den växelkurs som erhålls den dag då detta direktiv antas.

2.   Medlemsstaterna får runda av de omvandlade beloppen på villkor att avrundningen inte överstiger 10 EUR.

KAPITEL VIII

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 29

Upphävande

Direktiv 87/102/EEG ska upphävas med verkan från och med den 12 maj 2010.

Artikel 30

Övergångsbestämmelser

1.   Detta direktiv ska inte tillämpas på de kreditavtal som löper den dag då de nationella genomförandeåtgärderna träder i kraft.

2.   Medlemsstaterna ska emellertid se till att artiklarna 11–13, 17, 18.1 andra meningen och 18.2 även tillämpas på de kreditavtal med obestämd löptid som löper den dag då de nationella genomförandeåtgärderna träder i kraft.

Artikel 31

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 32

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 23 april 2008.

På Europaparlamentets vägnar

H.-G. PÖTTERING

Ordförande

På rådets vägnar

J. LENARČIČ

Ordförande

---

(1)  EUT C 234, 30.9.2003, s. 1.

1

(2)  Europaparlamentets yttrande av den 20 april 2004 (EUT C 104 E, 30.4.2004, s. 233), rådets gemensamma ståndpunkt av den 20 september 2007 (EUT C 270 E, 13.11.2007, s. 1) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 16 januari 2008 (ännu ej offentliggjord i EUT). Rådets beslut av den 7 april 2008.

2

(3)  EGT L 42, 12.2.1987, s. 48. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/7/EG (EGT L 101, 1.4.1998, s. 17).

3

(4)  EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.

4

(5)  EUT L 177, 30.6.2006, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2008/24/EG (EUT L 81, 20.3.2008, s. 38).

5

(6)  EGT L 271, 9.10.2002, s. 16. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/64/EG (EUT L 319, 5.12.2007, s. 1).

6

(7)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

7

(8)  EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

8

(9)  EUT L 145, 30.4.2004, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2008/10/EG (EUT L 76, 19.3.2008, s. 33).

9

(10)  EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

10

(11)  EGT L 372, 31.12.1985, s. 31.

11

---

BILAGA I

I.   Grundläggande ekvation som anger ekvivalensen mellan kreditutnyttjande å ena sidan och återbetalningar och avgifter å den andra

I den grundläggande ekvation som används för beräkningen av den effektiva räntan sätts likhetstecken årsvis mellan det samlade nuvärdet av de utnyttjade krediterna å ena sidan och å andra sidan det samlade nuvärdet av återbetalningar och avgiftsbetalningar enligt följande:

Formula

där

| — | X |
| --- | --- |

—

X

är den effektiva räntan,

| — | m |
| --- | --- |

—

m

är det tal som motsvarar det sista kreditutnyttjandets plats i tidsföljden,

| — | k |
| --- | --- |

—

k

är det tal som motsvarar ett kreditutnyttjandes plats i tidsföljden, dvs. 1 ≤ k ≤ m,

| — | Ck |
| --- | --- |

—

Ck

är storleken på kreditutnyttjande nr k,

| — | tk |
| --- | --- |

—

tk

är tiden, uttryckt i år och delar av år, mellan datumet för det första kreditutnyttjandet och datumet för varje kreditutnyttjande, dvs. t1 = 0,

| — | m’ |
| --- | --- |

—

m’

är det tal som motsvarar den sista återbetalningens eller avgiftsbetalningens plats i tidsföljden,

| — | l |
| --- | --- |

—

l

är det tal som motsvarar en återbetalning eller avgiftsbetalning i tidsföljden,

| — | Dl |
| --- | --- |

—

Dl

är storleken på en återbetalning eller avgiftsbetalning,

| — | sl |
| --- | --- |

—

sl

är tiden, uttryckt i år och delar av år, mellan datumet för det första kreditutnyttjandet och datumet för varje återbetalning eller avgiftsbetalning.

Anmärkningar:

| a) | De belopp som betalas av båda parter vid olika tidpunkter är inte nödvändigtvis lika stora och behöver inte nödvändigtvis betalas med lika stora intervaller. |
| --- | --- |

a)

De belopp som betalas av båda parter vid olika tidpunkter är inte nödvändigtvis lika stora och behöver inte nödvändigtvis betalas med lika stora intervaller.

| b) | Begynnelsetidpunkt är datumet för det första kreditutnyttjandet. |
| --- | --- |

b)

Begynnelsetidpunkt är datumet för det första kreditutnyttjandet.

| c) | Intervallen mellan de vid beräkningen använda tidpunkterna anges i år eller delar av år. Ett år ska anses ha 365 dagar (skottår 366 dagar), 52 veckor eller tolv jämnlånga månader. En jämnlång månad anses ha 30,41666 dagar (dvs. 365/12), oavsett om det är skottår eller inte. |
| --- | --- |

c)

Intervallen mellan de vid beräkningen använda tidpunkterna anges i år eller delar av år. Ett år ska anses ha 365 dagar (skottår 366 dagar), 52 veckor eller tolv jämnlånga månader. En jämnlång månad anses ha 30,41666 dagar (dvs. 365/12), oavsett om det är skottår eller inte.

| d) | Resultatet av beräkningen ska uttryckas med åtminstone en decimals exakthet. Om siffran i den följande decimalen är större än eller lika med 5, ska siffran i den första decimalen höjas med ett. |
| --- | --- |

d)

Resultatet av beräkningen ska uttryckas med åtminstone en decimals exakthet. Om siffran i den följande decimalen är större än eller lika med 5, ska siffran i den första decimalen höjas med ett.

| e) | Ekvationen kan skrivas om med en enda summa och ett flöde (Ak) som är positivt eller negativt, dvs. utbetalat eller inbetalat under perioderna 1–k, och uttryckt i år. Detta ger följande ekvation: |
| --- | --- |

e)

Ekvationen kan skrivas om med en enda summa och ett flöde (Ak) som är positivt eller negativt, dvs. utbetalat eller inbetalat under perioderna 1–k, och uttryckt i år. Detta ger följande ekvation:

S är den aktuella flödesbalansen. Om syftet är att se till att flödena är ekvivalenta blir värdet noll.

II.   Ytterligare antaganden vid beräkningen av den effektiva räntan:

| a) | Om konsumenten enligt kreditavtalet har ett fritt val i fråga om kreditutnyttjande, ska det sammanlagda kreditbeloppet omedelbart anses vara till fullo utnyttjat. |
| --- | --- |

a)

Om konsumenten enligt kreditavtalet har ett fritt val i fråga om kreditutnyttjande, ska det sammanlagda kreditbeloppet omedelbart anses vara till fullo utnyttjat.

| b) | Om kreditavtalet ger möjlighet att utnyttja krediten på olika sätt med olika avgifter eller krediträntor, ska det sammanlagda kreditbeloppet anses vara utnyttjat till högsta avgift och kreditränta som tillämpas på den vanligaste transaktionsformen inom den typen av kreditavtal. |
| --- | --- |

b)

Om kreditavtalet ger möjlighet att utnyttja krediten på olika sätt med olika avgifter eller krediträntor, ska det sammanlagda kreditbeloppet anses vara utnyttjat till högsta avgift och kreditränta som tillämpas på den vanligaste transaktionsformen inom den typen av kreditavtal.

| c) | Om kreditavtalet allmänt ger konsumenten ett fritt val i fråga om kreditutnyttjande men bland de olika sätten för kreditutnyttjande ålägger en begränsning med avseende på belopp och tidsperiod, ska kreditbeloppet anses vara utnyttjat vid den tidigaste av de tidpunkter som anges i kreditavtalet och enligt dessa begränsningar i kreditutnyttjandet. |
| --- | --- |

c)

Om kreditavtalet allmänt ger konsumenten ett fritt val i fråga om kreditutnyttjande men bland de olika sätten för kreditutnyttjande ålägger en begränsning med avseende på belopp och tidsperiod, ska kreditbeloppet anses vara utnyttjat vid den tidigaste av de tidpunkter som anges i kreditavtalet och enligt dessa begränsningar i kreditutnyttjandet.

| d) | Om ingen avbetalningsplan har fastställts ska det anses






  i) | att krediten lämnas för en ettårsperiod, och |
| --- | --- | --- |

d)

Om ingen avbetalningsplan har fastställts ska det anses

i)

att krediten lämnas för en ettårsperiod, och

| ii) | att krediten ska återbetalas i tolv lika stora delbetalningar och i månatliga intervall. |
| --- | --- |

ii)

att krediten ska återbetalas i tolv lika stora delbetalningar och i månatliga intervall.

| e) | Om en avbetalningsplan har fastställts men avbetalningsbeloppen är flexibla, ska varje återbetalningsbelopp anses vara det lägsta som anges i kreditavtalet. |
| --- | --- |

e)

Om en avbetalningsplan har fastställts men avbetalningsbeloppen är flexibla, ska varje återbetalningsbelopp anses vara det lägsta som anges i kreditavtalet.

| f) | Om inget annat anges ska krediten göras tillgänglig och återbetalningarna göras vid den tidigaste av de tidpunkter som anges i kreditavtalet, i de fall avtalet föreskriver mer än ett datum för återbetalning. |
| --- | --- |

f)

Om inget annat anges ska krediten göras tillgänglig och återbetalningarna göras vid den tidigaste av de tidpunkter som anges i kreditavtalet, i de fall avtalet föreskriver mer än ett datum för återbetalning.

| g) | Om inget tak för krediten ännu har fastställts, ska taket antas vara 1 500 EUR. |
| --- | --- |

g)

Om inget tak för krediten ännu har fastställts, ska taket antas vara 1 500 EUR.

| h) | När det gäller en kontokredit, ska hela det sammanlagda kreditbeloppet anses vara utnyttjat under kreditavtalets hela löptid. Om man inte känner till kreditavtalets löptid, ska den effektiva räntan beräknas på antagandet att kreditens löptid är tre månader. |
| --- | --- |

h)

När det gäller en kontokredit, ska hela det sammanlagda kreditbeloppet anses vara utnyttjat under kreditavtalets hela löptid. Om man inte känner till kreditavtalets löptid, ska den effektiva räntan beräknas på antagandet att kreditens löptid är tre månader.

| i) | Om olika räntesatser och avgifter erbjuds under en begränsad period eller för ett begränsat belopp, ska räntesatsen och avgifterna anses vara den högsta satsen/avgiften under kreditavtalets hela löptid. |
| --- | --- |

i)

Om olika räntesatser och avgifter erbjuds under en begränsad period eller för ett begränsat belopp, ska räntesatsen och avgifterna anses vara den högsta satsen/avgiften under kreditavtalets hela löptid.

| j) | För konsumentkreditavtal, i vilka en fast kreditränta fastställs för den inledande perioden, vid vars utgång en ny kreditränta fastställs och därefter regelbundet anpassas enligt en överenskommen indikator, ska beräkningen av den effektiva räntan utgå från antagandet att krediträntan vid utgången av perioden med den fasta krediträntan är densamma som vid den tidpunkt då den effektiva räntan beräknades, grundad på den överenskomna indikatorns värde vid den tidpunkten. |
| --- | --- |

j)

För konsumentkreditavtal, i vilka en fast kreditränta fastställs för den inledande perioden, vid vars utgång en ny kreditränta fastställs och därefter regelbundet anpassas enligt en överenskommen indikator, ska beräkningen av den effektiva räntan utgå från antagandet att krediträntan vid utgången av perioden med den fasta krediträntan är densamma som vid den tidpunkt då den effektiva räntan beräknades, grundad på den överenskomna indikatorns värde vid den tidpunkten.

---

BILAGA II

STANDARDISERAD EUROPEISK KONSUMENTKREDITINFORMATION

1.   Kreditgivarens/kreditförmedlarens namn och kontaktuppgifter

| Kreditgivare | [Identitet] |
| --- | --- |
| Adress
  Telefon (1)

  E-post (1)

  Fax (1)

  Webbadress (1) | [Adress använd för kontakter med konsumenten] |
| I tillämpliga fall: | |
| Kreditförmedlare | [Identitet] |
| Adress
  Telefon (1)

  E-post (1)

  Fax (1)

  Webbadress (1) | [Adress använd för kontakter med konsumenten] |

Kreditgivare

[Identitet]

Adress

Telefon (1)

E-post (1)

Fax (1)

Webbadress (1)

[Adress använd för kontakter med konsumenten]

I tillämpliga fall:

Kreditförmedlare

[Identitet]

Adress

Telefon (1)

E-post (1)

Fax (1)

Webbadress (1)

[Adress använd för kontakter med konsumenten]

Där ”i tillämpliga fall” anges ska kreditgivaren fylla i fältet om informationen är relevant för kreditprodukten eller stryka denna information eller hela raden om informationen inte är relevant för den typ av kredit som avses.

Texten inom hakparentes utgör förklarande information för kreditgivaren och ska ersättas med motsvarande uppgifter.

2.   Beskrivning av huvuddragen i kreditprodukten

| Typ av kredit | |
| --- | --- |
| Det sammanlagda kreditbeloppet

  Detta är den övre kreditgräns eller det totala belopp som ställs till förfogande genom kreditavtalet. | |
| Villkoren för kreditutnyttjandet

  Här anges när och hur pengarna kan lyftas. | |
| Kreditavtalets löptid | |
| Avbetalningar och, i förekommande fall, i vilken ordning dessa ska fördelas | Du måste betala följande:
  [Belopp, antal och periodicitet för konsumentens inbetalningar]
  Ränta och/eller avgifter ska betalas på följande sätt: |
| Det totala belopp som du ska betala

  Detta är det lånade kapitalet plus ränta och eventuella kostnader i samband med krediten. | [Summan av det samlade kreditbeloppet och den samlade kreditkostnaden] |
| I tillämpliga fall:
  Krediten beviljas i form av betalningsanstånd för en vara eller en tjänst eller är kopplad till leveranser av specifika varor eller tillhandahållande av en tjänst
  Varans/tjänstens namn
  Kontantpris | |
| I tillämpliga fall: | |
| Begärda säkerheter | [Typ av säkerheter] |
| Detta är en beskrivning av den säkerhet som ska ställas i samband med kreditavtalet. | |
| I tillämpliga fall:

  Avbetalningarna medför inte omedelbar amortering av kapitalet. | |

Typ av kredit

Det sammanlagda kreditbeloppet

Detta är den övre kreditgräns eller det totala belopp som ställs till förfogande genom kreditavtalet.

Villkoren för kreditutnyttjandet

Här anges när och hur pengarna kan lyftas.

Kreditavtalets löptid

Avbetalningar och, i förekommande fall, i vilken ordning dessa ska fördelas

Du måste betala följande:

[Belopp, antal och periodicitet för konsumentens inbetalningar]

Ränta och/eller avgifter ska betalas på följande sätt:

Det totala belopp som du ska betala

Detta är det lånade kapitalet plus ränta och eventuella kostnader i samband med krediten.

[Summan av det samlade kreditbeloppet och den samlade kreditkostnaden]

I tillämpliga fall:

Krediten beviljas i form av betalningsanstånd för en vara eller en tjänst eller är kopplad till leveranser av specifika varor eller tillhandahållande av en tjänst

Varans/tjänstens namn

Kontantpris

I tillämpliga fall:

Begärda säkerheter

[Typ av säkerheter]

Detta är en beskrivning av den säkerhet som ska ställas i samband med kreditavtalet.

I tillämpliga fall:

Avbetalningarna medför inte omedelbar amortering av kapitalet.

3.   Kreditkostnader

| Kreditränta eller i tillämpliga fall de olika krediträntor som gäller för kreditavtalet | [ %






  — | Fast |
| --- | --- | --- |

Kreditränta eller i tillämpliga fall de olika krediträntor som gäller för kreditavtalet

[ %

—

Fast

| — | Rörlig (med referensindex eller referensränta som gäller den ursprungliga krediträntan) |
| --- | --- |

—

Rörlig (med referensindex eller referensränta som gäller den ursprungliga krediträntan)

| — | Perioder] |
| --- | --- |

—

Perioder]

Effektiv ränta

Detta är totalkostnaden uttryckt som den effektiva räntan av det samlade kreditbeloppet.

Den effektiva räntan anges för att hjälpa dig att jämföra olika erbjudanden.

[ % Ett representativt exempel med omnämnande av alla de antaganden som används för att beräkna räntesatsen ska ges här]

Är det, för att erhålla krediten eller för att erhålla den enligt villkoren i marknadsföringen, obligatoriskt att ingå avtal om

| — | en försäkring som säkrar krediten, eller |
| --- | --- |

—

en försäkring som säkrar krediten, eller

Ja/nej [Om ja, uppge vilken typ av försäkring]

| — | någon annan kompletterande tjänst? |
| --- | --- |

—

någon annan kompletterande tjänst?

Ja/nej [Om ja, uppge vilken typ av kompletterande tjänst]

Om kostnaderna för dessa tjänster inte är kända av kreditgivaren ska de inte inkluderas i den effektiva räntan.

Härtill hörande kostnader

I tillämpliga fall:

Det krävs att man behåller ett eller flera konton för att registrera både betalningstransaktioner och kreditutnyttjanden

I tillämpliga fall:

Kostnad för att använda ett särskilt betalningsmedel (t.ex. ett kreditkort)

I tillämpliga fall:

Andra kostnader i samband med kreditavtalet

I tillämpliga fall:

Villkor för att ändra de ovan nämnda kostnaderna i samband med kreditavtalet

I tillämpliga fall:

Skyldighet att betala notariatsavgifter

Kostnader i samband med försenade betalningar

Uteblivna betalningar kan få allvarliga konsekvenser (t.ex. tvångsförsäljning) och försvåra möjligheterna till att erhålla kredit.

Du kommer att debiteras [... (närmare uppgift om räntesatser och, i tillämpliga fall, dröjsmålsavgifter)] för uteblivna betalningar

4.   Andra viktiga rättsliga aspekter

| Ångerrätt | Ja/Nej |
| --- | --- |
| Ni har rätt att frånträda kreditavtalet inom 14 kalenderdagar. | |
| Förtidsåterbetalning

  Hela eller delar av krediten kan återbetalas i förtid när som helst. | Kreditgivaren har rätt till kompensation vid förtidsbetalning |
| I tillämpliga fall: | |
| Kreditgivaren har rätt till kompensation vid förtidsåterbetalning | [Fastställande av kompensation (beräkningsmetod) i enlighet med bestämmelserna för genomförande av artikel 16 i direktiv 2008/48/EG] |
| Sökning i en databas

  Om en kreditansökan avvisas på grundval av en sökning i en databas måste kreditgivaren genast och kostnadsfritt meddela dig resultatet av sökningen. Detta gäller inte om utlämnandet av sådan information är förbjudet enligt gemenskapslagstiftningen eller strider mot allmän ordning och säkerhet. | |
| Rätt att få ett utkast till ett kreditavtal

  Du har rätt att på begäran kostnadsfritt få en kopia av ett utkast till ett kreditavtal. Denna bestämmelse är inte tillämplig om kreditgivaren vid tidpunkten för begäran är ovillig att ingå kreditavtalet med dig. | |
| I tillämpliga fall: | |
| Den tid kreditgivaren är bunden av skyldigheterna som uppkommit innan avtalet ingåtts | Denna information gäller från och med ... till och med ... |

Ångerrätt

Ja/Nej

Ni har rätt att frånträda kreditavtalet inom 14 kalenderdagar.

Förtidsåterbetalning

Hela eller delar av krediten kan återbetalas i förtid när som helst.

Kreditgivaren har rätt till kompensation vid förtidsbetalning

I tillämpliga fall:

Kreditgivaren har rätt till kompensation vid förtidsåterbetalning

[Fastställande av kompensation (beräkningsmetod) i enlighet med bestämmelserna för genomförande av artikel 16 i direktiv 2008/48/EG]

Sökning i en databas

Om en kreditansökan avvisas på grundval av en sökning i en databas måste kreditgivaren genast och kostnadsfritt meddela dig resultatet av sökningen. Detta gäller inte om utlämnandet av sådan information är förbjudet enligt gemenskapslagstiftningen eller strider mot allmän ordning och säkerhet.

Rätt att få ett utkast till ett kreditavtal

Du har rätt att på begäran kostnadsfritt få en kopia av ett utkast till ett kreditavtal. Denna bestämmelse är inte tillämplig om kreditgivaren vid tidpunkten för begäran är ovillig att ingå kreditavtalet med dig.

I tillämpliga fall:

Den tid kreditgivaren är bunden av skyldigheterna som uppkommit innan avtalet ingåtts

Denna information gäller från och med ... till och med ...

I tillämpliga fall:

5.   Ytterligare information när det gäller distansförsäljning av finansiella tjänster

| a) | Beträffande kreditgivaren |
| --- | --- |

a)

Beträffande kreditgivaren

I tillämpliga fall:

Kreditgivarens företrädare i den medlemsstat där du är bosatt

[Identitet]

Adress

[Adress använd för kontakter med konsumenten]

Telefon (2)

E-post (2)

Fax (2)

Webbadress (2)

I tillämpliga fall:

Registrering

[Det handelsregister i vilket kreditgivaren är införd och dennes registreringsnummer eller motsvarande medel för identifiering i det registret]

I tillämpliga fall:

Den berörda tillsynsmyndigheten

| b) | Beträffande kreditavtalet |
| --- | --- |

b)

Beträffande kreditavtalet

I tillämpliga fall:

Utnyttjande av ångerrätten

[Praktiska instruktioner om utnyttjande av ångerrätten, bl.a. hur länge rätten kan utnyttjas, den adress dit underrättelsen om att ångerrätten kommer att utnyttjas ska skickas samt följderna av att inte utöva denna rätt]

I tillämpliga fall:

Den lagstiftning som kreditgivaren använt som grundval för att upprätta förbindelser med dig innan kreditavtalet ingicks

I tillämpliga fall:

Klausul om tillämplig lagstiftning för kreditavtalet och/eller behörig domstol

[Relevant klausul anges här]

I tillämpliga fall:

Språkordning

Information och avtalsvillkor lämnas på [angivet språk]. Med ditt samtycke har vi för avsikt att under kreditavtalets löptid kommunicera på [specifikt/specifika språk]

| c) | Beträffande prövning |
| --- | --- |

c)

Beträffande prövning

Förekomst av och tillgång till en mekanism för klagomål och prövning utanför domstol

[Uppgift om huruvida det finns tillgång till en mekanism för klagomål och prövning utanför domstol för den konsument som är part i distansavtalet och hur konsumenten i så fall ska gå tillväga]

---

(1)  Denna information är frivillig för kreditgivaren.

(2)  Denna information är frivillig för kreditgivaren.

---

BILAGA III

EUROPEISK KONSUMENTKREDITINFORMATION

| 1. | för kontokrediter |
| --- | --- |

1.

för kontokrediter

| 2. | för konsumentkrediter som erbjuds av vissa kreditorganisationer (artikel 2.5 i direktiv 2008/48/EG) |
| --- | --- |

2.

för konsumentkrediter som erbjuds av vissa kreditorganisationer (artikel 2.5 i direktiv 2008/48/EG)

| 3. | för skuldomvandling |
| --- | --- |

3.

för skuldomvandling

1.   Kreditgivarens/kreditförmedlarens namn och kontaktuppgifter

| Kreditgivare | [Identitet] |
| --- | --- |
| Adress
  Telefon (1)

  E-post (1)

  Fax (1)

  Webbadress (1) | [Adress använd för kontakter med konsumenten] |
| I tillämpliga fall: | |
| Kreditförmedlare | [Identitet] |
| Adress
  Telefon (1)

  E-post (1)

  Fax (1)

  Webbadress (1) | [Adress använd för kontakter med konsumenten] |

Kreditgivare

[Identitet]

Adress

Telefon (1)

E-post (1)

Fax (1)

Webbadress (1)

[Adress använd för kontakter med konsumenten]

I tillämpliga fall:

Kreditförmedlare

[Identitet]

Adress

Telefon (1)

E-post (1)

Fax (1)

Webbadress (1)

[Adress använd för kontakter med konsumenten]

Där ”i tillämpliga fall” anges ska kreditgivaren fylla i fältet om informationen är relevant för kreditprodukten eller stryka denna information eller hela raden om informationen inte är relevant för den typ av kredit som avses.

Texten inom hakparentes utgör förklarande information för kreditgivaren och ska ersättas med motsvarande uppgifter.

2.   Beskrivning av huvuddragen i kreditprodukten

| Typ av kredit | |
| --- | --- |
| Det sammanlagda kreditbeloppet
  Detta är den övre kreditgräns eller det totala belopp som ställs till förfogande genom kreditavtalet | |
| Kreditavtalets löptid | |
| I tillämpliga fall:
  Återbetalning av hela kreditbeloppet kan krävas när som helst. | |

Typ av kredit

Det sammanlagda kreditbeloppet

Detta är den övre kreditgräns eller det totala belopp som ställs till förfogande genom kreditavtalet

Kreditavtalets löptid

I tillämpliga fall:

Återbetalning av hela kreditbeloppet kan krävas när som helst.

3.   Kreditkostnader

| Kreditränta eller i tillämpliga fall de olika krediträntor som gäller för kreditavtalet | [ %






  — | Fast |
| --- | --- | --- |

Kreditränta eller i tillämpliga fall de olika krediträntor som gäller för kreditavtalet

[ %

—

Fast

| — | Rörlig (med referensindex eller referensränta som gäller den ursprungliga krediträntan)] |
| --- | --- |

—

Rörlig (med referensindex eller referensränta som gäller den ursprungliga krediträntan)]

I tillämpliga fall:

Effektiv ränta (2)

Detta är totalkostnaden för krediten uttryckt som den effektiva räntan av det sammanlagda kreditbeloppet.

Den effektiva räntan anges för att hjälpa dig att jämföra olika erbjudanden.

[ % Ett representativt exempel med omnämnande av alla de antaganden som används för att beräkna räntesatsen ska ges här]

I tillämpliga fall:

Kostnader

I tillämpliga fall:

Villkoren för hur dessa kostnader kan ändras

[De kostnader som tillämpas från och med den dag avtalet ingås]

Kostnader i samband med försenade betalningar

Du kommer att debiteras [... (närmare uppgift om räntesatser och, i tillämpliga fall, dröjsmålsavgifter)] för uteblivna betalningar.

4.   Andra viktiga rättsliga aspekter

| Uppsägning av kreditavtalet | [Villkor och förfarande för att säga upp kreditavtalet] |
| --- | --- |
| Sökning i en databas

  Om en kreditansökan avvisas på grundval av en sökning i en databas måste kreditgivaren genast och kostnadsfritt meddela dig resultatet av sökningen. Detta gäller inte, om utlämnandet av sådan information är förbjudet enligt gemenskapslagstiftningen eller strider mot allmän ordning och säkerhet. | |
| I tillämpliga fall: | |
| Den tid kreditgivaren är bunden av skyldigheterna som uppkommit innan avtalet ingåtts. | Denna information gäller från och med ... till och med ... |

Uppsägning av kreditavtalet

[Villkor och förfarande för att säga upp kreditavtalet]

Sökning i en databas

Om en kreditansökan avvisas på grundval av en sökning i en databas måste kreditgivaren genast och kostnadsfritt meddela dig resultatet av sökningen. Detta gäller inte, om utlämnandet av sådan information är förbjudet enligt gemenskapslagstiftningen eller strider mot allmän ordning och säkerhet.

I tillämpliga fall:

Den tid kreditgivaren är bunden av skyldigheterna som uppkommit innan avtalet ingåtts.

Denna information gäller från och med ... till och med ...

I tillämpliga fall:

5.   Ytterligare information om förhandsinformationen ges av en kreditorganisation (artikel 2.5 i direktiv 2008/48/EG) eller gäller en konsumentkredit för skuldomvandling

| Avbetalningar och, i förekommande fall, i vilken ordning dessa ska fördelas | Du måste betala följande:
  [Ett representativt exempel på en avbetalningsplan med belopp, antal och periodicitet för konsumentens inbetalningar] |
| --- | --- |
| Det totala belopp som du ska betala | |
| Förtidsåterbetalning

  Hela eller delar av krediten kan återbetalas i förtid när som helst.

  I tillämpliga fall: | |
| Kreditgivaren har rätt till kompensation vid förtidsåterbetalning. | [Fastställande av kompensationen (beräkningsmetod) i enlighet med bestämmelserna för genomförande av artikel 16 i direktiv 2008/48/EG] |

Avbetalningar och, i förekommande fall, i vilken ordning dessa ska fördelas

Du måste betala följande:

[Ett representativt exempel på en avbetalningsplan med belopp, antal och periodicitet för konsumentens inbetalningar]

Det totala belopp som du ska betala

Förtidsåterbetalning

Hela eller delar av krediten kan återbetalas i förtid när som helst.

I tillämpliga fall:

Kreditgivaren har rätt till kompensation vid förtidsåterbetalning.

[Fastställande av kompensationen (beräkningsmetod) i enlighet med bestämmelserna för genomförande av artikel 16 i direktiv 2008/48/EG]

I tillämpliga fall:

6.   Ytterligare information som ska lämnas vid distansförsäljning av finansiella tjänster

| a) | Beträffande kreditgivaren |
| --- | --- |

a)

Beträffande kreditgivaren

I tillämpliga fall:

Kreditgivarens företrädare i den medlemsstat där du är bosatt

[Identitet]

Adress

Telefon (3)

E-post (3)

Fax (3)

Webbadress (3)

[Geografisk adress använd för kontakter med konsumenten]

I tillämpliga fall:

Registrering

[Det handelsregister i vilket kreditgivaren är införd och dennes registreringsnummer eller motsvarande medel för identifiering i det registret]

I tillämpliga fall:

Den berörda tillsynsmyndigheten

| b) | Beträffande kreditavtalet |
| --- | --- |

b)

Beträffande kreditavtalet

Ångerrätt

Ja/nej

Du har rätt att frånträda kreditavtalet inom 14 kalenderdagar.

I tillämpliga fall:

Utnyttjande av ångerrätten

[Praktiska instruktioner om utnyttjandet av ångerrätten, bl.a. till vilken adress underrättelsen om att ångerrätten kommer att utnyttjas bör skickas samt följderna av att inte utöva denna rätt]

I tillämpliga fall:

Den lagstiftning som kreditgivaren använt som grundval för att upprätta förbindelser med dig innan kreditavtalet ingicks

Klausul om tillämplig lagstiftning för kreditavtalet och/eller behörig domstol

[Relevant klausul anges här]

I tillämpliga fall:

Språkordning

Information och avtalsvillkor lämnas på [angivet språk]. Med ditt samtycke har vi för avsikt att under kreditavtalets löptid kommunicera på [specifikt/specifika språk]

| c) | Beträffande prövning |
| --- | --- |

c)

Beträffande prövning

Förekomst av och tillgång till en mekanism för klagomål och prövning utanför domstol

[Uppgift om huruvida det finns tillgång till en mekanism för klagomål och prövning utanför domstol för den konsument som är part i distansavtalet och hur konsumenten i så fall ska gå tillväga]

---

(1)  Denna information är frivillig för kreditgivaren.

(2)  Inte tillämplig för europeisk konsumentkreditinformation om kontokrediter i de medlemsstater som på grundval av artikel 6.2 i direktiv 2008/48/EG har beslutat att effektiv ränta inte behöver uppges för kontokrediter.

(3)  Denna information är frivillig för kreditgivaren.

---