# Službeni list C 338/2014

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 338 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 57.27 rujna 2014. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 338

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 57.27 rujna 2014.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2014/C 338/01 | Komunikacija Komisije – Smjernica o obliku i sadržaju zahtjeva za prihvaćanje ili izmjenu plana pedijatrijskog ispitivanja te zahtjeva za izuzeće i odgodu te o postupku za provjeru usklađenosti i kriterijima za procjenu značajnih ispitivanja (
  1
  ) | 1 |
| 2014/C 338/02 | Komunikacija Komisije – Ažuriranje podataka za izračun paušalne svote i novčanih kazni koje Komisija predlaže Sudu u postupcima zbog povrede propisa | 18 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

II   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2014/C 338/01

Komunikacija Komisije – Smjernica o obliku i sadržaju zahtjeva za prihvaćanje ili izmjenu plana pedijatrijskog ispitivanja te zahtjeva za izuzeće i odgodu te o postupku za provjeru usklađenosti i kriterijima za procjenu značajnih ispitivanja (
  1
  )

1

1

2014/C 338/02

Komunikacija Komisije – Ažuriranje podataka za izračun paušalne svote i novčanih kazni koje Komisija predlaže Sudu u postupcima zbog povrede propisa

18

| | IV   Obavijesti |
| --- | --- |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Vijeće |
| 2014/C 338/03 | Odluka Vijeća od 25. rujna 2014. o imenovanju članova i zamjenika članova Savjetodavnog odbora za slobodu kretanja radnika | 21 |
| 2014/C 338/04 | Odluka Vijeća od 25. rujna 2014. o imenovanju i zamjeni članova Upravnog odbora Europskog centra za razvoj strukovnog osposobljavanja | 26 |
| | Europska komisija |
| 2014/C 338/05 | Tečajna lista eura | 27 |
| 2014/C 338/06 | Obavijest Komisije o aktualnim stopama za povrat državnih potpora te referentnim kamatnim/diskontnim stopama za 28 država članica koje se primjenjuju od 1. listopada 2014.(Objavljeno u skladu s člankom 10. Uredbe Komisije (EZ) br. 794/2004 od 21. travnja 2004. (SL L 140, 30.4.2004., str. 1.)) | 28 |
| | OBAVIJESTI DRŽAVA ČLANICA |
| 2014/C 338/07 | Informacije koje su priopćile države članice u vezi sa zabranom ribolova | 29 |
| 2014/C 338/08 | Informacije koje su priopćile države članice u vezi sa zabranom ribolova | 29 |
| 2014/C 338/09 | Informacije koje su priopćile države članice u vezi sa zabranom ribolova | 30 |
| 2014/C 338/10 | Objava ažuriranog popisa nacionalnih tijela za normizaciju na temelju članka 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o europskoj normizaciji | 31 |

IV   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće

2014/C 338/03

Odluka Vijeća od 25. rujna 2014. o imenovanju članova i zamjenika članova Savjetodavnog odbora za slobodu kretanja radnika

21

2014/C 338/04

Odluka Vijeća od 25. rujna 2014. o imenovanju i zamjeni članova Upravnog odbora Europskog centra za razvoj strukovnog osposobljavanja

26

Europska komisija

2014/C 338/05

Tečajna lista eura

27

2014/C 338/06

Obavijest Komisije o aktualnim stopama za povrat državnih potpora te referentnim kamatnim/diskontnim stopama za 28 država članica koje se primjenjuju od 1. listopada 2014.(Objavljeno u skladu s člankom 10. Uredbe Komisije (EZ) br. 794/2004 od 21. travnja 2004. (SL L 140, 30.4.2004., str. 1.))

(Objavljeno u skladu s člankom 10. Uredbe Komisije (EZ) br. 794/2004 od 21. travnja 2004. (SL L 140, 30.4.2004., str. 1.))

28

OBAVIJESTI DRŽAVA ČLANICA

2014/C 338/07

Informacije koje su priopćile države članice u vezi sa zabranom ribolova

29

2014/C 338/08

Informacije koje su priopćile države članice u vezi sa zabranom ribolova

29

2014/C 338/09

Informacije koje su priopćile države članice u vezi sa zabranom ribolova

30

2014/C 338/10

Objava ažuriranog popisa nacionalnih tijela za normizaciju na temelju članka 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o europskoj normizaciji

31

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA |
| | Europska komisija |
| 2014/C 338/11 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  ) | 35 |

V   Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

2014/C 338/11

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  )

1

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP |

---

(1)   Tekst značajan za EGP

1

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

II Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/1

---

KOMUNIKACIJA KOMISIJE

Smjernica o obliku i sadržaju zahtjeva za prihvaćanje ili izmjenu plana pedijatrijskog ispitivanja te zahtjeva za izuzeće i odgodu te o postupku za provjeru usklađenosti i kriterijima za procjenu značajnih ispitivanja

(Tekst značajan za EGP)

2014/C 338/01

1.   UVOD

1.1.   Područje primjene

Ovom Smjernicom, koja zamjenjuje prethodnu verziju iz 2008. (1), utvrđuju se:

| — | detaljni naputci za oblik i sadržaj zahtjeva za prihvaćanje ili izmjenu plana pedijatrijskog ispitivanja (PPI) te zahtjevi za izuzeće i odgodu u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (2) (dalje u tekstu: „Pedijatrijska uredba”); |
| --- | --- |

—

detaljni naputci za oblik i sadržaj zahtjeva za prihvaćanje ili izmjenu plana pedijatrijskog ispitivanja (PPI) te zahtjevi za izuzeće i odgodu u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (2) (dalje u tekstu: „Pedijatrijska uredba”);

| — | mjere u vezi s postupkom za provjeru usklađenosti iz članka 23. i članka 28. stavka 3. Pedijatrijske uredbe; i |
| --- | --- |

—

mjere u vezi s postupkom za provjeru usklađenosti iz članka 23. i članka 28. stavka 3. Pedijatrijske uredbe; i

| — | na temelju članka 45. stavka 4. Uredbe, kriteriji za procjenu značaja ispitivanja početih prije i završenih nakon stupanja Uredbe na snagu. |
| --- | --- |

—

na temelju članka 45. stavka 4. Uredbe, kriteriji za procjenu značaja ispitivanja početih prije i završenih nakon stupanja Uredbe na snagu.

1.2.   Definicije

Za potrebe ove Smjernice, primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)   stanje: svako odstupanje od normalne strukture ili funkcije tijela koje se očituje posebnim nizom znakova i simptoma, obično prepoznata zasebna bolest ili sindrom;

(b)   indikacija plana pedijatrijskih ispitivanja: predložena indikacija kod pedijatrijske populacije u svrhu PPI-ja te u vrijeme podnošenja PPI-ja, u određenom stanju;

(c)   predložena indikacija: indikacija za primjenu kod odraslih kako je predložio podnositelj zahtjeva u trenutku dostavljanja zahtjeva za PPI/izuzeće. U slučajevima kada je odrastanje završeno ili još traje ovo je polazna točka za utvrđivanje uvjeta za potencijalnu pedijatrijsku upotrebu;

(d)   mjera: svako ispitivanje ili neka druga obveza (npr. zahtjev za osnivanje registra), koja se uključuje u PPI kako bi se osiguralo da se potrebni podatci prikupljaju u cilju dokazivanja kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijeka u pedijatrijskoj populaciji, u skladu s člankom 15. stavkom 2. Pedijatrijske uredbe;

(e)   ispitivanje: svaka mjera osmišljena za odgovor na posebno znanstveno pitanje, a provodi se prema unaprijed definiranoj metodologiji. To uključuje, primjerice, intervencijska i neintervencijska ispitivanja, neklinička ispitivanja, ekstrapolacijska ispitivanja, ispitivanja modela i simulacije te razvoj posebnih pedijatrijskih farmaceutskih oblika i formulacija;

(f)   ekstrapolacijsko ispitivanje: ispitivanje koje uključuje upotrebu ekstrapolacije za potporu primjene lijeka na djeci (3). Ekstrapolacijsko ispitivanje može se temeljiti na seriji slučaja, metaanalizama, sustavnim provjerama te ispitivanjima modela i simulacije;

(g)   ispitivanje modela i simulacije: ispitivanje u cilju kvantificiranja lijeka/sustava/eksperimentalnog dizajna u svrhu:

| — | razumijevanja i procjene njegovih svojstava; |
| --- | --- |

—

razumijevanja i procjene njegovih svojstava;

| — | optimizacije i predviđanja budućih eksperimentalnih ishoda; i |
| --- | --- |

—

optimizacije i predviđanja budućih eksperimentalnih ishoda; i

| — | pružanja pomoći u regulatornom smislu te pružanja pomoći u razvoju lijeka i donošenju odluka o upotrebi; |
| --- | --- |

—

pružanja pomoći u regulatornom smislu te pružanja pomoći u razvoju lijeka i donošenju odluka o upotrebi;

(h)   ključni elementi: svaka mjera u PPI-ju može sadržavati jedan ili više specifičnih ključnih elemenata, kao što je navedeno u prilogu ovoj Smjernici. Ključni elementi obvezujući su i temelj su postupka za provjeru usklađenosti.

2.   OBLIK I SADRŽAJ ZAHTJEVA ZA PRIHVAĆANJE ILI IZMJENU PLANA PEDIJATRIJSKOG ISPITIVANJA TE ZAHTJEVA ZA IZUZEĆE I ODGODU

2.1.   Osnovna načela i oblik

2.1.1.   Struktura zahtjeva

Zahtjevi za prihvaćanje ili izmjenu PPI-ja ili zahtjeva za izuzeće i odgodu te njihove kombinacije moraju biti popraćeni podatcima i dokumentima u skladu s ovom Smjernicom. Zahtjevi moraju sadržavati sljedeće odjeljke:

Dio A: Administrativne informacije i informacije o proizvodu

Dio B: Cjelokupni razvoj lijeka

Dio C: Zahtjev za izuzeće za lijek

Dio D: Predloženi plan pedijatrijskog ispitivanja

Dio E: Zahtjev za odgodu

Dio F: Prilozi

Odjeljci i/ili pododjeljci koji nisu relevantni za specifičan zahtjev mogu ostati neispunjeni.

Europska agencija za lijekove (dalje u tekstu: „Agencija”) objavljuje predloške i internetske obrasce na temelju ove Smjernice. Nadalje, na internetskoj stranici Agencije dostupni su postupovni savjeti (www.ema.europa.eu).

2.1.2.   Popratne informacije

Zahtjev bi se trebao temeljiti na svim dostupnim informacijama relevantnima za ocjenu, bilo pozitivnu ili negativnu, proizvoda i njegova razvoja. To uključuje pojedinosti o svakom nepotpunom ili prekinutom farmakotoksikološkom testu, kliničkim ispitivanjima ili drugim ispitivanjima koja se odnose na lijek i/ili o završenim ispitivanjima koja se odnose na indikacije koje nisu obuhvaćene zahtjevom.

Količina dostupnih informacija relevantnih za zahtjeve znatno će se razlikovati ovisno o tome je li lijek u ranom kliničkom razvoju ili je već odobren te se ispituje za novu ili proširenu upotrebu. Stoga se razina pojedinosti koja se očekuje u zahtjevu može znatno razlikovati u skladu sa specifičnim stupnjem razvoja proizvoda u trenutku podnošenja zahtjeva.

2.1.3.   Pedijatrijska populacija

Zahtjevi na koje se primjenjuju zahtjevi članka 7. ili članka 8. Pedijatrijske uredbe trebali bi obuhvaćati sve podskupine pedijatrijske populacije (4), osim ako postoje osnove za izuzeće. Pedijatrijska populacija obuhvaća nekoliko podskupina, kako su definirane npr. u međunarodnim smjernicama (5):

| — | nedonoščad i novorođenčad od rođenja do 27 dana starosti; |
| --- | --- |

—

nedonoščad i novorođenčad od rođenja do 27 dana starosti;

| — | dojenčad (ili mala djeca) od jednog do 23 mjeseca starosti; |
| --- | --- |

—

dojenčad (ili mala djeca) od jednog do 23 mjeseca starosti;

| — | djeca od dvije do 11 godina; i |
| --- | --- |

—

djeca od dvije do 11 godina; i

| — | adolescenti od 12 do 18 godina. |
| --- | --- |

—

adolescenti od 12 do 18 godina.

Međutim, ako se upotreba različitih podskupina (npr. na temelju spola ili faze pubertetskog razvoja) smatra prikladnijom, to može biti prihvatljivo, ali izbor podskupina trebao bi se objasniti i opravdati.

Zahtjev za PPI kojemu je cilj podrška budućem odobrenju za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu (PUMA – paediatric use marketing authorisation,) može biti ograničen na određene pedijatrijske podskupine; ne zahtijeva se obuhvaćanje svih podskupina.

2.1.4.   Obuhvat zahtjeva

Pojedinačni zahtjev trebao bi obuhvaćati predloženi program istraživanja i razvoja za budući jedinstveni zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Ako se proizvod razvija u fazama i za različita stanja, podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev za zasebne PPI-jeve. Zahtjevi za odobrene proizvode koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 8. Pedijatrijske uredbe trebali bi obuhvaćati sve postojeće i nove indikacije, farmaceutske oblike i putove primjene za te lijekove u cilju odobrenja jedinstvenoga sveobuhvatnog PPI-ja.

Zahtjev može uključivati zahtjev za izuzeće za lijek. Nadalje, PPI može uključivati zahtjev za odgodu nekih ili svih mjera.

2.1.5.   Priprema zahtjeva

Podnositeljima zahtjeva savjetuje se da zatraže sastanak prije podnošenja zahtjeva kako bi raspravili o roku podnošenja zahtjeva te olakšali uspješnu provjeru i procjenu.

Podnositelje zahtjeva potiče se na savjetovanje sa zajednicom za pedijatrijska istraživanja, npr. putem europskih mreža za pedijatrijska istraživanja u Agenciji, jer rano uključivanje može olakšati razvoj PPI-ja.

2.2.   Dio A: Administrativne informacije i informacije o proizvodu

Potrebno je popuniti sve odjeljke dijela A; potrebno je navesti odjeljke u kojima informacije nisu dostupne. Informacije iz dijela A podnose se na obrascu koji objavljuje Agencija.

2.2.1.   Ime ili tvrtka te adresa podnositelja zahtjeva i osoba za kontakt

Ime i adresu podnositelja zahtjeva trebalo bi se navesti zajedno s podatcima za kontakt osobe ovlaštene za komunikaciju s Agencijom u ime podnositelja zahtjeva.

Budući da će se odluke Agencije javno objavljivati, podnositelja zahtjeva potiče se da navede kontaktne točke (telefonski broj i/ili adresa e-pošte) za upite zainteresiranih strana. Agencija ove podatke objavljuje zajedno sa svojim odlukama. Osobne adrese e-pošte treba izbjegavati.

Potrebno je navesti ako je podnositelj zahtjeva mikropoduzeće, malo ili srednje poduzeće u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ (6).

2.2.2.   Naziv djelatne tvari

Djelatnu tvar potrebno je navesti prema njezinu preporučenom međunarodno nezaštićenom nazivu (INN – international non-proprietary name) koje prema potrebi treba biti popraćeno njezinim oblikom soli ili hidrata. Ako „preporučeni” INN ne postoji, potrebno je navesti naziv iz Europske farmakopeje, a ako djelatna tvar nije navedena u Europskoj farmakopeji, upotrebljava se uobičajeni naziv. U slučaju nepostojanja uobičajenog naziva navodi se točan znanstveni naziv. Za tvari koje nemaju točan znanstveni naziv potrebno je navesti podrijetlo i postupak dobivanja, uz nadopunu, gdje je to prikladno, drugim relevantnim podatcima.

Uz uobičajeni ili znanstveni naziv, podnositelj zahtjeva može dostaviti i oznaku poduzeća ili laboratorijsku oznaku.

Preliminarne nazive može se, prema potrebi, navesti s obzirom na krajnji rok za podnošenje zahtjeva.

2.2.3.   Vrsta proizvoda

Potrebno je navesti vrstu proizvoda za koji se podnosi zahtjev (npr. novi kemijski entitet, biološki lijek, cjepivo, lijek namijenjen genskoj terapiji, lijek namijenjen terapiji somatskim stanicama). Nadalje, ako je moguće potrebno je navesti farmakološki cilj i mehanizam djelovanja. Ako su dodijeljeni farmakoterapeutska skupina i oznaka prema Anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji lijekova (ATC), i njih je potrebno uključiti.

2.2.4.   Pojedinosti o lijeku

Potrebno je navesti podatke o svim različitim farmaceutskim oblicima, formulacijama, jačini i putovima primjene u razvoju, bez obzira na buduću upotrebu u pedijatrijskoj populaciji. Za razvoj pedijatrijskog lijeka potrebno je navesti informacije o predloženoj jačini, farmaceutskom obliku, putovima primjene i formulaciji (uključujući pojedinosti o predloženim pomoćnim tvarima).

2.2.5.   Status odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Podatke o statusu odobrenja za stavljanje lijeka u promet potrebno je navesti u tablici.

Za lijekove odobrene u EU-u potrebno je navesti status odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući podatke o svim odobrenim indikacijama, jačini, farmaceutskim oblicima i putovima primjene, a što se tiče statusa odobrenja za stavljanje lijeka u promet izvan EU-a, treba uključiti samo podatke o odobrenjima za stavljanje u promet lijeka za upotrebu u djece.

Za lijekove koji se razvijaju kada su u pitanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu potrebno je osigurati podatke o lijekovima koji su odobreni u EU-u, a koji sadržavaju istu djelatnu tvar.

Za lijekove koji još nisu odobreni u EU-u potrebno je navesti status odobrenja za stavljanje u promet lijeka za upotrebu u odraslih i djece izvan EU-a.

Potrebno je navesti pojedinosti o svim regulatornim mjerama koje iz sigurnosnih razloga ograničavaju upotrebu lijeka unutar ili izvan EU-a. To uključuje suspenziju, ukidanje ili neobnavljanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zabranu opskrbe, povlačenje lijeka, novu kontraindikaciju, smanjenje preporučene doze ili ograničenje u indikacijama lijeka.

2.2.6.   Savjet regulatornog tijela relevantnog za razvoj u pedijatrijskoj populaciji

Agenciji je potrebno dostaviti sve odluke, mišljenja ili savjete (uključujući znanstvene savjete) koji se odnose na pedijatrijski razvoj lijeka, a koje donose nadležna tijela, uključujući ona u zemljama koje nisu članice EU-a. To bi trebalo uključivati sve pisane zahtjeve za podatcima o pedijatrijskoj primjeni lijeka koje izdaje regulatorno tijelo. Preslike svih relevantnih dokumenata potrebno je priložiti zahtjevu.

2.2.7.   Status lijeka za rijetke bolesti u EU-u

Za lijekove za rijetke bolesti potrebno je navesti broj Registra lijekova za rijetke bolesti Europske unije. Ako se zahtijeva status za liječenje rijetkih bolesti, to je potrebno naznačiti, a za zahtjeve u tijeku potrebno je navesti broj postupka dobivanja statusa za liječenje rijetkih bolesti Agencije.

2.2.8.   Planirani zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet/produženje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/izmjena

Potrebno je navesti planirani datum predaje za odobrenje za stavljanje lijeka u promet (ili sljedeći zahtjev za izmjenom/produženjem prema članku 8. Pedijatrijske uredbe, ako je primjenjivo), zajedno s naznakom namjerava li se podnijeti zahtjev putem centraliziranog postupka ili postupcima predviđenima Uredbom 2001/83/EZ (7).

Za lijekove koji još uvijek nisu dobili odobrenje, a na koje se primjenjuju zahtjevi članka 7. Pedijatrijske uredbe, potrebno je navesti planirani ili potvrđeni datum završetka farmakokinetičkih ispitivanja na odrasloj populaciji. Ako se zahtjev podnosi više od šest mjeseci nakon završetka ovog ispitivanja, u ovom je odjeljku potrebno navesti obrazloženje.

2.2.9.   Sažetak zahtjeva

Zahtjevi za PPI-jeve ili za izuzeće trebali bi biti popraćeni sažetkom zahtjeva koji ne smije biti duži od 1 000 riječi i treba biti napisan u skladu s predloškom koji je objavila Agencija.

2.2.10.   Prijevodi odluke Agencije

Ako se odluka Agencije zatraži na nekom od službenih jezika EU-a osim engleskom, naziv djelatne tvari, stanje, farmaceutski oblik i putovi primjene trebali bi se navesti na tom jeziku.

2.3.   Dio B: Cjelokupni razvoj lijeka

U dijelu B treba utvrditi kako će se ispuniti zahtjevi Pedijatrijske uredbe za svaku postojeću indikaciju i predloženo stanje/indikaciju te za sve podskupine pedijatrijske populacije.

Ako se lijek razvija za upotrebu samo kod djece, neki podatci koji se zahtijevaju u dijelu B možda neće biti dostupni. Za lijekove koji se razvijaju za odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu potrebno je obuhvatiti samo odgovarajuće pedijatrijske podskupine.

Podnositelji zahtjeva trebaju dostaviti:

| — | općenito obrazloženje podnesenog zahtjeva, uključujući, gdje je to prikladno, metodologiju izabranu za utvrđivanje potencijalnih stanja pedijatrijske potrebe; |
| --- | --- |

—

općenito obrazloženje podnesenog zahtjeva, uključujući, gdje je to prikladno, metodologiju izabranu za utvrđivanje potencijalnih stanja pedijatrijske potrebe;

| — | opis stanja u pedijatrijskoj populaciji, uključujući sličnosti između odraslih i pedijatrijske populacije te unutar različitih pedijatrijskih podskupina, prevalenciju, pojavnost, dijagnozu i načine liječenja te alternativa liječenja; |
| --- | --- |

—

opis stanja u pedijatrijskoj populaciji, uključujući sličnosti između odraslih i pedijatrijske populacije te unutar različitih pedijatrijskih podskupina, prevalenciju, pojavnost, dijagnozu i načine liječenja te alternativa liječenja;

| — | pojedinosti o stanju koje lijek s obzirom na svoju namjenu dijagnosticira, sprječava ili liječi. Dijagnoza, prevencija i liječenje općenito se smatraju zasebnim stanjima. Za uobičajena, dobro opisana pedijatrijska stanja može se upućivati na pedijatrijske priručnike bez podnošenja detaljnih informacija. Detaljne informacije nije potrebno navoditi za stanja u odrasloj populaciji; |
| --- | --- |

—

pojedinosti o stanju koje lijek s obzirom na svoju namjenu dijagnosticira, sprječava ili liječi. Dijagnoza, prevencija i liječenje općenito se smatraju zasebnim stanjima. Za uobičajena, dobro opisana pedijatrijska stanja može se upućivati na pedijatrijske priručnike bez podnošenja detaljnih informacija. Detaljne informacije nije potrebno navoditi za stanja u odrasloj populaciji;

| — | kada je to primjenjivo, upućivanje na stanje prema međunarodnom sustavu klasifikacije bolesti kao što je Međunarodna klasifikacija bolesti (MKB) Svjetske zdravstvene organizacije ili nekom drugom priznatom sustavu. |
| --- | --- |

—

kada je to primjenjivo, upućivanje na stanje prema međunarodnom sustavu klasifikacije bolesti kao što je Međunarodna klasifikacija bolesti (MKB) Svjetske zdravstvene organizacije ili nekom drugom priznatom sustavu.

Kod opisivanja stanja potrebno je u obzir uzeti sljedeće točke. Ove točke osobito razmatraju što čini valjano stanje nasuprot onoga što bi se smatralo nevažećim podskupinama unutar određenog stanja te na koji su način ti elementi povezani s postojećim oblicima liječenja i predloženim indikacijama:

| (a) | svojstvima koja definiraju stanje treba odrediti skupinu pacijenata kod kojih je razvoj lijeka moguć na temelju patogeneze stanja te farmakodinamičkih dokaza i pretpostavki; |
| --- | --- |

(a)

svojstvima koja definiraju stanje treba odrediti skupinu pacijenata kod kojih je razvoj lijeka moguć na temelju patogeneze stanja te farmakodinamičkih dokaza i pretpostavki;

| (b) | priznati zasebni medicinski entiteti obično se smatraju valjanim stanjima. Takvi entiteti obično se definiraju s obzirom na njihova specifična svojstva, npr. patofiziološka, histopatološka i klinička svojstva; |
| --- | --- |

(b)

priznati zasebni medicinski entiteti obično se smatraju valjanim stanjima. Takvi entiteti obično se definiraju s obzirom na njihova specifična svojstva, npr. patofiziološka, histopatološka i klinička svojstva;

| (c) | različiti stupnjevi težine ili stupnjevi bolesti obično se ne smatraju posebnim stanjima; |
| --- | --- |

(c)

različiti stupnjevi težine ili stupnjevi bolesti obično se ne smatraju posebnim stanjima;

| (d) | činjenica da postoji podskupina pacijenata kod kojih se očekuje da lijek proizvede pozitivan učinak/rizik obično nije dovoljna za definiranje posebnog stanja; i |
| --- | --- |

(d)

činjenica da postoji podskupina pacijenata kod kojih se očekuje da lijek proizvede pozitivan učinak/rizik obično nije dovoljna za definiranje posebnog stanja; i

| (e) | iznimno, potreba za posebnim načinom liječenja (bez obzira na inherentne bolesti) može se smatrati važećim kriterijem za definiranje zasebnog stanja, npr. lijekovi koji se upotrebljavaju prije i tijekom transplantacije koštane srži, radioloških ili drugih dijagnostičkih postupaka. |
| --- | --- |

(e)

iznimno, potreba za posebnim načinom liječenja (bez obzira na inherentne bolesti) može se smatrati važećim kriterijem za definiranje zasebnog stanja, npr. lijekovi koji se upotrebljavaju prije i tijekom transplantacije koštane srži, radioloških ili drugih dijagnostičkih postupaka.

2.3.1.   Obrazloženje sličnosti i razlika u stanju između populacija te farmakološko obrazloženje

U zahtjevu bi se ukratko trebale obrazložiti sve potencijalne razlike ili sličnosti u stanju između odrasle i pedijatrijske populacije i/ili između različitih pedijatrijskih podskupina.

Ovo bi se trebalo učiniti u cilju ekstrapolacije djelotvornosti i/ili farmakokinetike između odraslih i djece te različitih pedijatrijskih podskupina. Ako je primjenjivo, treba obuhvatiti razlike u etiologiji, težini, simptomima, evoluciji, prognozi i odgovoru na terapiju.

Nadalje, podnositelji zahtjeva trebali bi dostaviti:

| — | dovoljno detaljan opis farmakoloških svojstava te poznatog mehanizma djelovanja ili onoga na koji se sumnja; |
| --- | --- |

—

dovoljno detaljan opis farmakoloških svojstava te poznatog mehanizma djelovanja ili onoga na koji se sumnja;

| — | obrazloženje moguće pedijatrijske upotrebe lijeka u relevantnim stanjima na temelju njegovih osobina; i |
| --- | --- |

—

obrazloženje moguće pedijatrijske upotrebe lijeka u relevantnim stanjima na temelju njegovih osobina; i

| — | podatke/pretpostavke i obrazloženje utjecaja aspekata sazrijevanja farmakokinetike i farmakodinamike ako je to primjenjivo. |
| --- | --- |

—

podatke/pretpostavke i obrazloženje utjecaja aspekata sazrijevanja farmakokinetike i farmakodinamike ako je to primjenjivo.

2.3.2.   Postojeće metode dijagnoze, prevencije ili liječenja u pedijatrijskoj populaciji

Za svako stanje obuhvaćeno zahtjevom treba upućivanjem na znanstvenu literaturu ili druge relevantne podatke utvrditi načine dijagnoze, prevencije i liječenja koji su dostupni u EU-u. To bi trebalo uključivati neodobrene metode liječenja, bilo farmakološke, kirurške, prehrambene ili druge, ako one predstavljaju standard brige (npr. ako su spomenute u međunarodno priznatim smjernicama liječenja). To bi trebalo biti prikazano tablicom.

U slučaju odobrenih lijekova, popis dostupnih utvrđenih metoda liječenja trebao bi uključivati one lijekove koji imaju odobrenje nacionalnih tijela te one koji su odobreni na temelju centraliziranog postupka. To može biti prikazano tablicom. Podatke o generičkim lijekovima nije potrebno navoditi ako je utvrđen referentni lijek.

Za medicinske proizvode stavljene u promet u EU-u potrebno je navesti novoizumljeno ime te odobrenu upotrebu.

Ako su metode dijagnoze, prevencije ili liječenja predmetnog stanja uključene u popis terapijskih potreba sastavljen na temelju članka 43. Pedijatrijske uredbe, taj je podatak potrebno istaknuti.

2.3.3   Značajna terapijska korist i/ili ispunjivanje terapijske potrebe

Odbor za pedijatrijske lijekove procjenjuje očekuje li se od određenog lijeka da proizvede značajnu terapijsku korist i/ili da ispuni terapijsku potrebu kod djece. Zahtjev treba uključivati usporedbu predmetnog lijeka s postojećim metodama dijagnoze, prevencije ili liječenja stanja koja su predmet indikacije PPI-ja.

Pri procjeni značajne terapijske koristi Odbor za pedijatrijske lijekove uzima u obzir prirodu i ozbiljnost pedijatrijskog stanja koje je potrebno liječiti (ili dijagnosticirati ili spriječiti) te dostupne podatke o predmetnom lijeku. Značajna terapijska korist mogla bi se temeljiti na jednom ili više sljedećih elemenata:

| (a) | opravdano očekivanje sigurnosti i djelotvornosti odobrenog ili novog lijeka za liječenje pedijatrijskog stanja ako na tržištu ne postoji odobreni pedijatrijski lijek; |
| --- | --- |

(a)

opravdano očekivanje sigurnosti i djelotvornosti odobrenog ili novog lijeka za liječenje pedijatrijskog stanja ako na tržištu ne postoji odobreni pedijatrijski lijek;

| (b) | očekivano poboljšanje djelotvornosti kod pedijatrijske populacije u odnosu na postojeći standard brige za liječenje, dijagnozu ili prevenciju predmetnog stanja; |
| --- | --- |

(b)

očekivano poboljšanje djelotvornosti kod pedijatrijske populacije u odnosu na postojeći standard brige za liječenje, dijagnozu ili prevenciju predmetnog stanja;

| (c) | očekivano poboljšanje u sigurnosti u vezi s nuspojavama ili mogućim pogreškama u davanju lijeka kod pedijatrijske populacije u odnosu na postojeći standard brige; |
| --- | --- |

(c)

očekivano poboljšanje u sigurnosti u vezi s nuspojavama ili mogućim pogreškama u davanju lijeka kod pedijatrijske populacije u odnosu na postojeći standard brige;

| (d) | poboljšana shema doziranja ili način primjene (npr. broj doza na dan, oralna primjena u odnosu na intravenoznu, skraćeno trajanje liječenja), što dovodi do unaprjeđenja sigurnosti, djelotvornosti ili usklađenosti; |
| --- | --- |

(d)

poboljšana shema doziranja ili način primjene (npr. broj doza na dan, oralna primjena u odnosu na intravenoznu, skraćeno trajanje liječenja), što dovodi do unaprjeđenja sigurnosti, djelotvornosti ili usklađenosti;

| (e) | dostupnost nove klinički relevantne formulacije ili farmaceutskog oblika koji je primjeren dobi; |
| --- | --- |

(e)

dostupnost nove klinički relevantne formulacije ili farmaceutskog oblika koji je primjeren dobi;

| (f) | različit mehanizam djelovanja sa znanstvenim objašnjenjem moguće koristi za pedijatrijsku populaciju s obzirom na poboljšanu djelotvornost ili sigurnost; |
| --- | --- |

(f)

različit mehanizam djelovanja sa znanstvenim objašnjenjem moguće koristi za pedijatrijsku populaciju s obzirom na poboljšanu djelotvornost ili sigurnost;

| (g) | nezadovoljavajuća priroda postojećih postupaka liječenja i potreba za alternativnim metodama od kojih se očekuje da uključe poboljšanu ravnotežu između koristi i rizika; i |
| --- | --- |

(g)

nezadovoljavajuća priroda postojećih postupaka liječenja i potreba za alternativnim metodama od kojih se očekuje da uključe poboljšanu ravnotežu između koristi i rizika; i

| (h) | očekivano poboljšanje kakvoće života djeteta. |
| --- | --- |

(h)

očekivano poboljšanje kakvoće života djeteta.

Budući da iskustvo upotrebe lijeka u pedijatrijskoj populaciji može biti nedostupno ili vrlo ograničeno u trenutku podnošenja zahtjeva, značajna terapijska korist mogla bi se isto tako temeljiti na dobro obrazloženim pretpostavkama. Zahtjevom bi se trebale istražiti ove pretpostavke na temelju obrazloženih argumenata i relevantne literature.

Ako je terapijska potreba uključena u popis terapijskih potreba na temelju članka 43. Pedijatrijske uredbe, u zahtjevu treba upućivati na taj popis.

2.4.   Dio C: Zahtjevi za izuzeće za lijek

2.4.1.   Pregled zahtjeva za izuzeće

Izuzeće se može izdati uz upućivanje na jednu ili više navedenih podskupina pedijatrijske populacije, ili na jednu ili više navedenih indikacija/stanja, ili u odnosu na kombinaciju navedenog. U zahtjevima za izuzeće lijeka treba jasno definirati njihovo područje primjene s obzirom na pedijatrijsku podskupinu i indikaciju.

Izuzeće lijeka nije potrebno ako su lijek i predložena indikacija već obuhvaćeni izuzećem za skupinu lijekova.

Poduzećima se preporučuje da od Agencije zatraže da im unaprijed da potvrdu o primjenjivosti izuzeća za skupinu lijekova na predloženi razvoj lijeka za jedno ili više stanja odraslih.

Ako podnositelji zahtjeva namjeravaju ustvrditi da mjere u pedijatrijskoj populaciji nisu izvedive, potrebno je osigurati primjereno i detaljno obrazloženje kako bi se ta tvrdnja potkrijepila.

2.4.2.   Obrazloženje izuzeća za lijek

2.4.2.1.   Zahtjevi koji se temelje na vjerojatnom nedostatku sigurnosti ili djelotvornosti u čitavoj pedijatrijskoj populaciji ili njezinu dijelu

U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Pedijatrijske uredbe, izuzeće se može odobriti ako je „određeni lijek ili skupina lijekova vjerojatno nedjelotvoran(na) ili štetan(na) za dio ili cijelu pedijatrijsku populaciju”. Na temelju toga, zahtjev za izuzeće može se temeljiti na farmaceutskom obrazloženju ili (preliminarnim) podatcima koji ukazuju na nedostatak djelotvornosti ili sigurnosti lijeka u pedijatrijskoj populaciji.

Za različite pedijatrijske podskupine zahtjevom se treba uzeti u obzir ozbiljnost bolesti te dostupnost drugih metoda, kao što je navedeno u dijelu B. Potrebno je podnijeti sve dostupne dokaze kako bi se objasnio vjerojatan nedostatak djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji kao cjelini ili u njezinim podskupinama, kako je primjenjivo. Obrazloženje bi se trebalo temeljiti na djelovanju uočenom u nekliničkim modelima i ispitivanjima ako je to dostupno ili na analizi znanstvene literature.

Obrazloženje za izuzeće koje se temelji na vjerojatnosti ili dokazu da će lijek vjerojatno uzrokovati štetu može se razlikovati ovisno o iskustvu s upotrebom lijeka. Obrazloženje za izuzeće na toj osnovi može uključivati farmakološka svojstva lijeka ili skupine lijekova, rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja ili podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet. Podnositelj zahtjeva trebao bi ukazati na posebna poznata pitanja sigurnosti ili na ona pitanja sigurnosti na koja se sumnja.

Nedostatak dostupnih podataka o sigurnosti ili djelotvornosti lijeka u pedijatrijskoj populaciji neće biti prihvaćen kao isključivo obrazloženje za izuzeće.

2.4.2.2.   Zahtjevi koji se temelje na bolesti ili stanju koje se ne javlja u određenoj pedijatrijskoj podskupini

U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (b) Pedijatrijske uredbe, izuzeće se može odobriti ako se „bolest ili stanje za koje su određeni lijek ili skupina lijekova namijenjeni, pojavljuje samo u odrasloj populaciji”. Na temelju toga, obrazloženje za izuzeće može se temeljiti na detaljnom opisu pojave ili prevalencije stanja u različitim populacijama. Za izuzeća koja obuhvaćaju sveukupnu pedijatrijsku populaciju obrazloženje se treba usredotočiti posebice na najraniji stadij nastupanja stanja. Za izuzeće za određene podskupine pedijatrijske populacije u obrazloženju se treba usredotočiti na pojavu ili prevalenciju u pedijatrijskim podskupinama koje su utvrđene u dijelu B.

2.4.2.3.   Zahtjevi koji se temelje na nedostatku značajne terapijske koristi

U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (c) Pedijatrijske uredbe, izuzeće se može odobriti ako „određeni lijek ne predstavlja značajnu terapijsku korist u odnosu na postojeće načine liječenja pedijatrijskih pacijenata”. Na temelju toga, obrazloženje za izuzeće može se temeljiti na nedostatku značajne terapijske koristi.

Obrazloženje za takvo izuzeće treba se temeljiti na detaljnoj raspravi o postojećim metodama liječenja. Moguće je upućivanje na raspravu pod točkom 2.3.3.

Ako postojeći lijekovi imaju odobrenje za upotrebu u dječjoj populaciji, podnositelji zahtjeva koji imaju namjeru zahtijevati izuzeće na ovoj osnovi trebaju detaljno obrazložiti zašto bi upotrebom novog lijeka izostala značajna korist u odnosu na postojeće metode liječenja.

2.5.   Dio D: Predloženi plan pedijatrijskog ispitivanja

U dijelu D trebalo bi se usredotočiti na razvoj lijeka za pedijatrijsku populaciju. Iako podnositelji zahtjeva mogu raspravljati o mogućim izborima, nema potrebe za predlaganjem zasebnoga alternativnog razvoja u samom zahtjevu.

2.5.1.   Postojeći podatci i sveobuhvatna strategija predložena za pedijatrijski razvoj

2.5.1.1.   Indikacija plana pedijatrijskog ispitivanja

Indikaciju PPI-ja treba opisati za pedijatrijske podskupine koje su uključene u plan pedijatrijskog ispitivanja. U ovom dijelu treba navesti je li lijek namijenjen za dijagnozu, prevenciju ili liječenje predmetnog stanja.

2.5.1.2.   Odabrane pedijatrijske podskupine

Raspon dobi koju se promatra treba biti opravdan, a može varirati ovisno o farmakologiji lijeka, manifestaciji stanja kod različitih starosnih skupina i drugim čimbenicima. Osim prema dobi, klasifikacija pedijatrijske populacije može se temeljiti i na drugim varijablama, kao što su gestacijska dob, faze puberteta, spol i rad bubrega.

2.5.1.3.   Podatci o kakvoći, neklinički i klinički podatci

U zahtjevu se treba prikazati razvoj lijeka, uključujući farmaceutski razvoj koji je relevantan za pedijatrijski razvoj, završena klinička ispitivanja u odraslih te rezultate ako su dostupni. Potrebno je navesti i kratak prikaz planiranih ispitivanja na odraslima. Ovi podatci mogu se prikazati tablicom.

Nije potrebno navesti cjelovite izvještaje o završenim nekliničkim i kliničkim ispitivanjima. Sažetak rezultata i obrazloženje implikacija za pedijatrijski razvoj trebali bi biti dovoljni. Cjeloviti izvještaji trebali bi biti dostupni na zahtjev. U zahtjevu treba uzeti u obzir sve postojeće znanstvene smjernice/savjete i standardni PPI koji je objavila Agencija te obrazložiti sva odstupanja u vezi s pedijatrijskim razvojem.

Nadalje, zahtjev treba uključivati pregled svih informacija o lijeku za pedijatrijsku populaciju, uz upućivanje na znanstvenu i medicinsku literaturu ili druge relevantne podatke, kao što su izvještaji o primjeni lijeka izvan uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pogreškama u davanju lijeka, slučajnim izlaganjima lijeku ili poznatim učincima na skupine.

2.5.2.   Razvoj pedijatrijske formulacije

2.5.2.1.   Opća strategija

U ovom odjeljku treba razmotriti odabrane aspekte koji se odnose na način primjene lijeka na relevantne pedijatrijske podskupine.

Kod donošenja odluke o mjerama koje bi mogle biti relevantne unutar predložene strategije treba proučiti smjernice o farmaceutskom razvoju (8).

Dodavanje pedijatrijske indikacije može rezultirati potrebom za farmaceutskim oblikom koji je primjeren dobi, npr. raspršivanje umjesto velike tablete ili malena tableta nove jačine jer postojeći farmaceutski oblik, pomoćne tvari ili jačina mogu biti neprikladni za primjenu u svim ili dijelu relevantnih skupina pedijatrijske populacije. To znači da prikladnost postojeće formulacije, jačine i farmaceutskog oblika treba obrazložiti u PPI-ju. Mogu se razmotriti etničke ili kulturološke razlike s obzirom na prihvatljivost, put primjene, prihvatljive oblike doziranja i pomoćne tvari u vezi s posebnim svojstvima lijeka.

U obrazloženju treba uzeti u obzir postojeći ili predloženi farmaceutski razvoj lijeka i razmotriti kritična pitanja kao što su:

| — | potreba za posebnom formulacijom, farmaceutskim oblikom, jačinom ili putom primjene u odnosu na odabrane pedijatrijske podskupine/dobne skupine i korist odabrane formulacije, farmaceutskog oblika, jačine ili puta primjene lijeka; |
| --- | --- |

—

potreba za posebnom formulacijom, farmaceutskim oblikom, jačinom ili putom primjene u odnosu na odabrane pedijatrijske podskupine/dobne skupine i korist odabrane formulacije, farmaceutskog oblika, jačine ili puta primjene lijeka;

| — | moguća pitanja povezana s pomoćnim tvarima i njihovim (očekivanim) razinama izloženosti koje se primjenjuju kod pedijatrijske populacije; |
| --- | --- |

—

moguća pitanja povezana s pomoćnim tvarima i njihovim (očekivanim) razinama izloženosti koje se primjenjuju kod pedijatrijske populacije;

| — | primjena lijeka na pedijatrijske podskupine (npr. prihvatljivost, upotreba posebnih proizvoda za primjenu, mogućnost miješanja s hranom); |
| --- | --- |

—

primjena lijeka na pedijatrijske podskupine (npr. prihvatljivost, upotreba posebnih proizvoda za primjenu, mogućnost miješanja s hranom);

| — | preciznost davanja odgovarajuće doze i/ili točnost doziranja za bilo koji farmaceutski oblik u odnosu na očekivanu pedijatrijsku dozu te naznačeni raspon dobi; i |
| --- | --- |

—

preciznost davanja odgovarajuće doze i/ili točnost doziranja za bilo koji farmaceutski oblik u odnosu na očekivanu pedijatrijsku dozu te naznačeni raspon dobi; i

| — | vremenski okvir za razvoj formulacije/farmaceutskog oblika primjerenog dobi, kada je to potrebno. |
| --- | --- |

—

vremenski okvir za razvoj formulacije/farmaceutskog oblika primjerenog dobi, kada je to potrebno.

Ako na temelju znanstvenih obrazloženja nije moguće razviti formulaciju/farmaceutski oblik koji je relevantan i prihvatljiv za pedijatrijsku upotrebu na industrijskoj razini, podnositelj zahtjeva treba navesti kako namjerava olakšati industrijski provjerenu ili improviziranu pripremu pojedinačne pedijatrijske formulacije spremne za primjenu.

2.5.2.2.   Sažetak svih planiranih i/ili postojećih mjera u farmaceutskom razvoju

Zahtjev treba sadržavati tablicu s popisom planiranih i/ili postojećih mjera i ispitivanja koji su namijenjeni za rješavanje pitanja o kojima se raspravlja pod točkom 2.5.2.1. Popis bi se trebao sastojati od predloženih ključnih elemenata, koji su relevantni i u skladu s prilogom ovoj Smjernici, te ga treba podnijeti na posebnom obrascu koji objavljuje Agencija.

Ako je strategija stvoriti dobi primjeren farmaceutski oblik, formulaciju, jačinu ili novi put primjene, nužna ispitivanja farmaceutskog razvoja moraju biti opsežnija. Predložene mjere od posebne važnosti za razvoj pedijatrijskih lijekova uključuju sljedeće:

| — | kompatibilnost s pedijatrijskim sustavima primjene, npr. medicinska sredstva, te |
| --- | --- |

—

kompatibilnost s pedijatrijskim sustavima primjene, npr. medicinska sredstva, te

| — | prekrivanje okusa i prihvatljivost (uključujući okus). |
| --- | --- |

—

prekrivanje okusa i prihvatljivost (uključujući okus).

2.5.3.   Neklinička ispitivanja

2.5.3.1.   Opća strategija

U ovom odjeljku trebalo bi raspraviti o strategiji nekliničkog razvoja koja je potrebna kao potpora pedijatrijskoj upotrebi uz klasični neklinički razvoj ili postojeće podatke. Ako se podatci o sigurnosti primjene lijeka za ljude i prethodna ispitivanja na životinjama ne smatraju dovoljnima za otklanjanje sumnji o vjerojatnom profilu sigurnosti u ciljanoj pedijatrijskoj dobnoj skupini, u obzir se na pojedinačnoj osnovi moraju uzeti ispitivanja provedena na mladunčadi životinja.

Kada se raspravlja o nekliničkim ispitivanjima, nužno je upućivanje na smjernice o nekliničkom razvoju.

Standardni neklinički razvoj ne treba dostaviti ili obrazložiti, osim ako se time pedijatrijskom razvoju dodaju relevantni podatci te ako nije obuhvaćen na nekom drugom mjestu (npr. u priloženoj brošuri ispitivača).

Sljedeće je aspekte potrebno obrazložiti uzimajući u obzir postojeću znanstvenu smjernicu:

| (a) | farmakologija:






  — | potreba za dokazom koncepta za upotrebu kod pedijatrijske populacije, npr. upotrebom nekliničkih modela in vitro i/ili in vivo; |
| --- | --- | --- |

(a)

farmakologija:

—

potreba za dokazom koncepta za upotrebu kod pedijatrijske populacije, npr. upotrebom nekliničkih modela in vitro i/ili in vivo;

| — | potreba za farmakodinamičkim ispitivanjima (npr. radi utvrđivanja omjera doza za farmakodinamičku krajnju točku, ako postoji pouzdan životinjski model kojim se može obrazložiti izbor najrelevantnijih vrsta za moguća ispitivanja na mladunčadi životinja); i |
| --- | --- |

—

potreba za farmakodinamičkim ispitivanjima (npr. radi utvrđivanja omjera doza za farmakodinamičku krajnju točku, ako postoji pouzdan životinjski model kojim se može obrazložiti izbor najrelevantnijih vrsta za moguća ispitivanja na mladunčadi životinja); i

| — | potreba za svim pedijatrijski relevantnim farmakološkim podatcima o sigurnosti (ispitivanja u kojima se upotrebljavaju neklinički modeli in vitro i/ili in vivo za istraživanje posebnih funkcija fizioloških sustava); |
| --- | --- |

—

potreba za svim pedijatrijski relevantnim farmakološkim podatcima o sigurnosti (ispitivanja u kojima se upotrebljavaju neklinički modeli in vitro i/ili in vivo za istraživanje posebnih funkcija fizioloških sustava);

| (b) | toksikologija:






  — | potreba za ispitivanjima toksičnosti kako bi se razmotrile posebne krajnje točke, npr. neurotoksičnost, imunotoksičnost ili nefrotoksičnost u određenoj razvojnoj fazi. |
| --- | --- | --- |

(b)

toksikologija:

—

potreba za ispitivanjima toksičnosti kako bi se razmotrile posebne krajnje točke, npr. neurotoksičnost, imunotoksičnost ili nefrotoksičnost u određenoj razvojnoj fazi.

2.5.3.2.   Sažetak svih planiranih i/ili postojećih nekliničkih ispitivanja

Potrebno je navesti tablični popis s predloženim nekliničkim ispitivanjima. Popis bi se trebao sastojati od predloženih ključnih elemenata za neklinička ispitivanja, relevantnih i u skladu s prilogom ovoj Smjernici, te ga treba podnijeti na posebnom obrascu koji objavljuje Agencija.

2.5.4.   Pedijatrijska klinička ispitivanja

2.5.4.1.   Opća strategija

U ovom odjeljku trebalo bi raspraviti i obrazložiti strategiju kliničkoga pedijatrijskog razvoja u odnosu na razvoj kod odraslih, ako je to moguće, te u odnosu na postojeće podatke i mogućnost ekstrapolacije. Treba uključiti samo kritične aspekte dizajna ispitivanja te prikazati jačine, prednosti i nedostatke predloženoga kliničkog razvoja. Ako je potrebno, može se razmotriti proširivanje ispitivanja lijeka za odrasle na pedijatrijske pacijente (npr. adolescente).

U ovom odjeljku zahtjevom bi se isto tako trebalo:

| — | raspraviti o mogućoj potpunoj ili djelomičnoj ekstrapolaciji podataka dobivenih od odrasle populacije na pedijatrijske pacijente te među pedijatrijskim podskupinama; |
| --- | --- |

—

raspraviti o mogućoj potpunoj ili djelomičnoj ekstrapolaciji podataka dobivenih od odrasle populacije na pedijatrijske pacijente te među pedijatrijskim podskupinama;

| — | objasniti međusobni odnos između razvoja kod odraslih i pedijatrijske populacije, s obzirom na zajednička ispitivanja, podatke i vremenske rasporede; |
| --- | --- |

—

objasniti međusobni odnos između razvoja kod odraslih i pedijatrijske populacije, s obzirom na zajednička ispitivanja, podatke i vremenske rasporede;

| — | ako je ekstrapolacija važna komponenta predloženog razvoja, opisati posebno ekstrapolacijsko ispitivanje definiranim planom u popisu mjera; te |
| --- | --- |

—

ako je ekstrapolacija važna komponenta predloženog razvoja, opisati posebno ekstrapolacijsko ispitivanje definiranim planom u popisu mjera; te

| — | prema potrebi, obrazložiti na koji način se utvrđuje i provjerava doziranje kod vrlo male i male djece. |
| --- | --- |

—

prema potrebi, obrazložiti na koji način se utvrđuje i provjerava doziranje kod vrlo male i male djece.

Ispitivanja se trebaju provoditi na najmanje ranjivim skupinama kad je god to moguće (tj. na odraslima, a ne na djeci, odnosno na starijoj, a ne na mlađoj djeci). Ako se rezultati ne mogu ekstrapolirati na mlađe skupine, potrebno je obrazloženje.

2.5.4.2.   Pedijatrijska farmakokinetička/farmakodinamička ispitivanja

Prema potrebi, treba razmotriti sljedeće aspekte:

| (a) | farmakodinamička ispitivanja:






  — | farmakodinamičke razlike između odrasle i pedijatrijske populacije (npr. utjecaj sazrijevanja receptora i/ili sustava); |
| --- | --- | --- |

(a)

farmakodinamička ispitivanja:

—

farmakodinamičke razlike između odrasle i pedijatrijske populacije (npr. utjecaj sazrijevanja receptora i/ili sustava);

| — | upotreba farmakodinamičkih modela i simulacija kliničkih ispitivanja; |
| --- | --- |

—

upotreba farmakodinamičkih modela i simulacija kliničkih ispitivanja;

| — | rasprava o biomarkerima za farmakokinetiku/farmakodinamiku; i |
| --- | --- |

—

rasprava o biomarkerima za farmakokinetiku/farmakodinamiku; i

| — | upotreba farmakodinamičkog pristupa, posebno kada farmakokinetiku nije moguće mjeriti; te |
| --- | --- |

—

upotreba farmakodinamičkog pristupa, posebno kada farmakokinetiku nije moguće mjeriti; te

| (b) | farmakokinetička ispitivanja:






  — | mogućnost upotrebe rijetkih farmakokinetičkih uzoraka; |
| --- | --- | --- |

(b)

farmakokinetička ispitivanja:

—

mogućnost upotrebe rijetkih farmakokinetičkih uzoraka;

| — | upotreba farmakokinektičkih modela i simulacija kliničkih ispitivanja; |
| --- | --- |

—

upotreba farmakokinektičkih modela i simulacija kliničkih ispitivanja;

| — | upotreba populacijske farmakokinetike; |
| --- | --- |

—

upotreba populacijske farmakokinetike;

| — | obrazloženje dobnih skupina za koje su potrebna opsežnija istraživanja, npr. zbog očekivane visoke kinetičke varijabilnosti; i |
| --- | --- |

—

obrazloženje dobnih skupina za koje su potrebna opsežnija istraživanja, npr. zbog očekivane visoke kinetičke varijabilnosti; i

| — | farmakogenetika. |
| --- | --- |

—

farmakogenetika.

2.5.4.3.   Ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka

Prema potrebi, treba obrazložiti sljedeće aspekte:

| — | potrebu za posebnim ispitivanjima za pronalaženje odgovarajućih doza; |
| --- | --- |

—

potrebu za posebnim ispitivanjima za pronalaženje odgovarajućih doza;

| — | odabrane krajnje točke djelotvornosti i/ili sigurnosti primjene lijeka (primarne ili sekundarne) u svakoj od relevantnih pedijatrijskih podskupina; |
| --- | --- |

—

odabrane krajnje točke djelotvornosti i/ili sigurnosti primjene lijeka (primarne ili sekundarne) u svakoj od relevantnih pedijatrijskih podskupina;

| — | pitanja važna za predložena ispitivanja, kao što su upotreba placeba ili aktivna kontrola, dobna primjerenost krajnjih točaka, upotreba zamjenskih markera, upotreba alternativnog dizajna ispitivanja i analiza, moguća potreba za kratkoročnim i dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene lijeka te različiti rizici prema dobnim skupinama; |
| --- | --- |

—

pitanja važna za predložena ispitivanja, kao što su upotreba placeba ili aktivna kontrola, dobna primjerenost krajnjih točaka, upotreba zamjenskih markera, upotreba alternativnog dizajna ispitivanja i analiza, moguća potreba za kratkoročnim i dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene lijeka te različiti rizici prema dobnim skupinama;

| — | pitanja koja se odnose na izvedivost predloženih ispitivanja (npr. sposobnost pronalaženja ispitanika); |
| --- | --- |

—

pitanja koja se odnose na izvedivost predloženih ispitivanja (npr. sposobnost pronalaženja ispitanika);

| — | moguću zabrinutost za dugoročnu sigurnost primjene lijeka ili njegovu djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji; i |
| --- | --- |

—

moguću zabrinutost za dugoročnu sigurnost primjene lijeka ili njegovu djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji; i

| — | posebne mjere koje se predlažu za zaštitu pedijatrijske populacije uključene u razvoj, npr. upotreba manje invazivnih metoda. |
| --- | --- |

—

posebne mjere koje se predlažu za zaštitu pedijatrijske populacije uključene u razvoj, npr. upotreba manje invazivnih metoda.

2.5.4.4.   Sažetak svih planiranih i/ili postojećih pedijatrijskih kliničkih ispitivanja

Popis predloženih kliničkih ispitivanja potrebno je predočiti u tablici. Popis bi se trebao sastojati od predloženih ključnih elemenata za klinička ispitivanja, relevantnih i u skladu s prilogom ovoj Smjernici te ga treba podnijeti na posebnom obrascu koji objavljuje Agencija.

U tablici treba predložiti rokove za početak i završetak svakog ispitivanja, uključujući posebne datume (mjesec i godinu) ili razdoblja do šest mjeseci te navesti zahtijeva li se odgoda početka i/ili završetka za svaku od mjera. Alternativno, vremenski raspored početka ispitivanja može se povezati sa završetkom ispitivanja koje se odnosi na odraslu populaciju („x mjeseci nakon završetka ispitivanja y”) ili mjerama u PPI-ju.

Klinička ispitivanja smatraju se završenima s danom posljednjeg posjeta posljednjeg ispitanika u ispitivanju ili s nekim kasnijim trenutkom definiranim planom ispitivanja. Preporučuje se da datumi predloženi u tablici uzimaju u obzir vrijeme potrebno za završetak i analizu ispitivanja te za pripremu izvještaja za nadležna tijela.

2.5.4.5.   Pojedinosti o planiranim i/ili postojećim pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima

Kako bi se omogućila kontrola predloženoga razvojnog programa, podnositelj zahtjeva može, osim predloženih ključnih elemenata, dostaviti detaljnije podatke, npr. sažetak plana ispitivanja (ili cjeloviti plan ispitivanja, ako je dostupan).

Ako su dostupne i primjerene fazi razvoja lijeka, potrebno je dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | obrazloženje vrste ispitivanja, dizajn ispitivanja i metodologija; |
| --- | --- |

—

obrazloženje vrste ispitivanja, dizajn ispitivanja i metodologija;

| — | obrazloženje doze predloženog lijeka i režima doziranja te vrste kontrole (npr. placebo ili aktivna kontrola, uz dozu koja se primjenjuje); |
| --- | --- |

—

obrazloženje doze predloženog lijeka i režima doziranja te vrste kontrole (npr. placebo ili aktivna kontrola, uz dozu koja se primjenjuje);

| — | opis veličine uzorka/izračun jakosti (ako je primjenjivo; s očekivanom veličinom učinka kod djece) koji je upotrijebljen za određivanje predloženog broja ispitanika (dječaci/djevojčice) – ovo obrazloženje treba uključivati analizu osjetljivosti, gdje je to moguće (tablični prikaz s različitim pretpostavkama i statističkim parametrima te rezultatima koji se odnose na veličine uzorka); |
| --- | --- |

—

opis veličine uzorka/izračun jakosti (ako je primjenjivo; s očekivanom veličinom učinka kod djece) koji je upotrijebljen za određivanje predloženog broja ispitanika (dječaci/djevojčice) – ovo obrazloženje treba uključivati analizu osjetljivosti, gdje je to moguće (tablični prikaz s različitim pretpostavkama i statističkim parametrima te rezultatima koji se odnose na veličine uzorka);

| — | obrazloženje relevantnih dobnih skupina ili podskupina uključenih u ispitivanje (te postupnog uključivanja, kada je to primjenjivo); |
| --- | --- |

—

obrazloženje relevantnih dobnih skupina ili podskupina uključenih u ispitivanje (te postupnog uključivanja, kada je to primjenjivo);

| — | obrazloženje predloženog trajanja liječenja (i trajanje razdoblja opažanja nakon liječenja, ako je uključeno u ispitivanje); |
| --- | --- |

—

obrazloženje predloženog trajanja liječenja (i trajanje razdoblja opažanja nakon liječenja, ako je uključeno u ispitivanje);

| — | obrazloženje osnovnih kriterija za uključivanje/izostavljanje; |
| --- | --- |

—

obrazloženje osnovnih kriterija za uključivanje/izostavljanje;

| — | obrazloženje izbora parametara ishoda/krajnjih točaka (primarne, sekundarne); |
| --- | --- |

—

obrazloženje izbora parametara ishoda/krajnjih točaka (primarne, sekundarne);

| — | obrazloženje i, prema potrebi, detaljniji opis statističkih metoda od onoga sadržanog u ključnim elementima; i |
| --- | --- |

—

obrazloženje i, prema potrebi, detaljniji opis statističkih metoda od onoga sadržanog u ključnim elementima; i

| — | obrazloženje odabira u slučaju pitanja povezanih s pronalaženjem ispitanika. |
| --- | --- |

—

obrazloženje odabira u slučaju pitanja povezanih s pronalaženjem ispitanika.

2.5.5.   Ostala ispitivanja

Ako su ekstrapolacija i/ili ispitivanje modela i simulacije dio predloženog PPI-ja, popis predloženih ispitivanja potrebno je predočiti u tablici. Popis bi se trebao sastojati od predloženih ključnih elemenata, relevantnih i u skladu s prilogom ovoj Smjernici i treba ga podnijeti na posebnom obrascu koji objavljuje Agencija.

Ta ostala ispitivanja smatraju se završenima nakon završetka odgovarajućeg izvještaja o ispitivanjima.

2.6.   Dio E: Zahtjev za odgodu

Ako se početak ili završetak ispitivanja ili neke druge mjere u PPI-ju ne planira prije podnošenja odgovarajućeg zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za upotrebu u odrasloj populaciji, moguće je zatražiti odgodu. Zahtjevi za odgodu trebaju biti znanstveno i tehnički obrazloženi ili se obrazlažu zaštitom zdravlja ljudi.

Odgoda se odobrava u skladu s Pedijatrijskom uredbom u sljedećim slučajevima:

| — | ako je potrebno provesti ispitivanja na odraslima prije pokretanja ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji; ili |
| --- | --- |

—

ako je potrebno provesti ispitivanja na odraslima prije pokretanja ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji; ili

| — | ako će ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji trajati duže od ispitivanja na odraslima. |
| --- | --- |

—

ako će ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji trajati duže od ispitivanja na odraslima.

U odnosu na vremenski raspored iz dijela D, u svim zahtjevima za odgodu početka ili završetka ispitivanja ili drugih mjera treba jasno navesti na koje se ispitivanje/mjeru odgođeni vremenski raspored odnosi.

Kod vremenskih rasporeda treba navesti određeni mjesec, godinu ili razdoblje do šest mjeseci. Vremenski rasporedi za pokretanje ispitivanja mogu se isto tako izraziti u odnosu na razvoj kod odraslih.

Poseban naglasak potrebno je staviti na vremenski raspored mjera u usporedbi s razvojem za odrasle, kao što je navedeno u Smjernici E11 Međunarodne konferencije o usklađivanju (MKU).

2.7.   Dio F: Prilozi

Prilozi zahtjevu trebaju sadržavati sljedeće, ako je dostupno:

| — | upućivanja (tj. objavljena literatura); |
| --- | --- |

—

upućivanja (tj. objavljena literatura);

| — | brošuru za ispitivača (najnovija verzija) i plan navedenih ispitivanja; |
| --- | --- |

—

brošuru za ispitivača (najnovija verzija) i plan navedenih ispitivanja;

| — | najnoviji odobreni sažetak svojstava lijeka i plana upravljanja rizicima za lijek koji je već dobio odobrenje; |
| --- | --- |

—

najnoviji odobreni sažetak svojstava lijeka i plana upravljanja rizicima za lijek koji je već dobio odobrenje;

| — | referentni broj ili presliku znanstvenih savjeta od važnosti za pedijatrijski razvoj (farmaceutski, neklinički i klinički) koje daje Agencija; |
| --- | --- |

—

referentni broj ili presliku znanstvenih savjeta od važnosti za pedijatrijski razvoj (farmaceutski, neklinički i klinički) koje daje Agencija;

| — | presliku znanstvenih savjeta od važnosti za pedijatrijski razvoj (farmaceutski, neklinički i klinički) koje daje nadležno nacionalno tijelo; |
| --- | --- |

—

presliku znanstvenih savjeta od važnosti za pedijatrijski razvoj (farmaceutski, neklinički i klinički) koje daje nadležno nacionalno tijelo;

| — | presliku pisanog zahtjeva Agencije za hranu i lijekove SAD-a i/ili savjeti/mišljenja/odluke koji se odnose na pedijatrijske podatke koje je dala regulatorna agencija izvan EU-a; |
| --- | --- |

—

presliku pisanog zahtjeva Agencije za hranu i lijekove SAD-a i/ili savjeti/mišljenja/odluke koji se odnose na pedijatrijske podatke koje je dala regulatorna agencija izvan EU-a;

| — | presliku odluke Komisije o dobivanju statusa za liječenje rijetkih bolesti; i |
| --- | --- |

—

presliku odluke Komisije o dobivanju statusa za liječenje rijetkih bolesti; i

| — | referentni broj ili presliku bilo kakve prethodne odluke Agencije o PPI-jevima ili negativno mišljenje Pedijatrijskog odbora o tim planovima. |
| --- | --- |

—

referentni broj ili presliku bilo kakve prethodne odluke Agencije o PPI-jevima ili negativno mišljenje Pedijatrijskog odbora o tim planovima.

2.8.   Izmjena prihvaćenog plana pedijatrijskog ispitivanja

Člankom 22. Pedijatrijske uredbe predviđa se izmjena prihvaćenog plana ako je potrebna. Te su izmjene potrebne ako su ključni elementi PPI-ja neizvedivi ili više nisu primjereni. Zahtjev za izmjenu prihvaćenog PPI-ja nije nužan ako izmjena utječe samo na one aspekte ispitivanja ili mjere koji se ne odražavaju ni u jednom dogovorenom ključnom elementu.

Podnositelji zahtjeva trebaju za svaki ključni element za koji se zahtijeva izmjena objasniti zašto nije primjeren ili izvediv te obrazložiti treba li se to pitanje riješiti izmjenom, odgodom ili izuzećem. Potrebno je navesti procjenu učinka za oba slučaja – i za provedbu predložene promjene i za njezin izostanak.

Podnošenje zahtjeva za izmjenu PPI-ja posebno je važno ako novi podatci mogu imati utjecaja na prirodu ili vremenski raspored provedbe jednog od ključnih elemenata u odluci Agencije o PPI-ju.

Zahtjevi za izmjenu trebali bi slijediti istu strukturu kao i inicijalni zahtjevi, ali trebalo bi ispuniti samo odjeljke koji su relevantni za izmjenu. Zahtjevi bi trebali biti popraćeni sažetkom zahtjeva ne dužim od 500 riječi.

3.   POSTUPAK ZA PROVJERU USKLAĐENOSTI

U skladu s člancima 23. i 24. Pedijatrijske uredbe, nadležno nacionalno tijelo ili Agencija provjeravaju usklađenost s prihvaćenim PPI-jem u različitim fazama:

| — | na temelju članka 23., usklađenost se mora provjeravati kao dio ovjere zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, kao dio njihovih produženja ili izmjena koje su obuhvaćene obavezama članaka 7., 8. ili 30. Ako nije usklađen, zahtjev neće biti odobren; |
| --- | --- |

—

na temelju članka 23., usklađenost se mora provjeravati kao dio ovjere zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, kao dio njihovih produženja ili izmjena koje su obuhvaćene obavezama članaka 7., 8. ili 30. Ako nije usklađen, zahtjev neće biti odobren;

| — | za ovjeru zahtjeva nije potreban postupak provjere usklađenosti ako nijedno ispitivanje ili neka druga mjera u prihvaćenom PPI-ju nemaju rok za završetak koji prethodi datumu podnošenja zahtjeva; |
| --- | --- |

—

za ovjeru zahtjeva nije potreban postupak provjere usklađenosti ako nijedno ispitivanje ili neka druga mjera u prihvaćenom PPI-ju nemaju rok za završetak koji prethodi datumu podnošenja zahtjeva;

| — | na temelju članka 24., otkrivanje neusklađenosti tijekom znanstvene procjene valjanog zahtjeva rezultira izostavljanjem iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet izjave o usklađenosti iz članka 28. stavka 3. Takav lijek ne ispunjava uvjete za dodjelu nagrada i poticaja predviđenih člancima 36., 37. i 38. |
| --- | --- |

—

na temelju članka 24., otkrivanje neusklađenosti tijekom znanstvene procjene valjanog zahtjeva rezultira izostavljanjem iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet izjave o usklađenosti iz članka 28. stavka 3. Takav lijek ne ispunjava uvjete za dodjelu nagrada i poticaja predviđenih člancima 36., 37. i 38.

Provjera usklađenosti prije ili nakon ovjere zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet od iznimne je važnosti. Člankom 23. predviđa se da Pedijatrijski odbor može na zahtjev izdati mišljenje o usklađenosti i pojašnjava se tko može zahtijevati takvo mišljenje i kada. Primjerice, Agencija ili nadležna nacionalna tijela mogu zahtijevati mišljenje prilikom ovjere zahtjeva. Na temelju članka 23. stavka 3. drugog podstavka, države članice dužne su uzeti u obzir mišljenje Pedijatrijskog odbora.

Provjerom usklađenosti utvrđuje se sljedeće:

| — | obuhvaćaju li dokumenti podneseni na temelju članka 7. stavka 1. sve podskupine pedijatrijske populacije; |
| --- | --- |

—

obuhvaćaju li dokumenti podneseni na temelju članka 7. stavka 1. sve podskupine pedijatrijske populacije;

| — | za zahtjeve koji su u području primjene članka 8. Pedijatrijske uredbe, obuhvaćaju li dokumenti koji se podnose na temelju članka 7. stavka 1. postojeće i nove indikacije farmaceutskih oblika i putova primjene lijeka; te |
| --- | --- |

—

za zahtjeve koji su u području primjene članka 8. Pedijatrijske uredbe, obuhvaćaju li dokumenti koji se podnose na temelju članka 7. stavka 1. postojeće i nove indikacije farmaceutskih oblika i putova primjene lijeka; te

| — | jesu li sve mjere u prihvaćenom PPI-ju provedene u skladu s ključnim elementima navedenima u odluci kojom se PPI odobrava. |
| --- | --- |

—

jesu li sve mjere u prihvaćenom PPI-ju provedene u skladu s ključnim elementima navedenima u odluci kojom se PPI odobrava.

Ispitivanja ili druge mjere čija se usklađenost provjerava predstavljaju ispitivanja ili mjere koji su dio stanja koje obuhvaća indikaciju za koju se predaje zahtjev za puštanje lijeka u promet, odnosno ispitivanja i mjere koja su trebala biti završeni u vrijeme podnošenja zahtjeva. Ako područje primjene zahtjeva iznimno obuhvaća više od jednog PPI-ja, provjerava se usklađenost svih predmetnih PPI-ja.

Sve nužne izmjene PPI-ja treba izvršiti prije predaje zahtjeva za odobrenje stavljanja lijeka u promet ili izmjenu.

Kako bi olakšali rad nadležnim tijelima i, prema potrebi, Pedijatrijskom odboru u donošenju odluke o usklađenosti, podnositelje zahtjeva potiče se da pri podnošenju zahtjeva za odobrenje stavljanja lijeka u promet, zahtjeva za produženje odobrenja ili zahtjeva za izmjenu odobrenja predoče i izvještaj o usklađenosti. Osim toga, za lijekove odobrene prema nacionalnom postupku podnositelji zahtjeva moraju predati zadnju potpunu odluku Agencije (koja uključuje mišljenje s ključnim elementima i sažeti izvještaj) odgovarajućim nadležnim nacionalnim tijelima.

Za lijekove koji su u području primjene članka 7. i članka 8. izvještajem o usklađenosti mora se u obliku tablice naznačiti kako je svaka od podskupina pedijatrijske populacije, odnosno za zahtjeve koji su u području primjene članka 8., kako su svaka od postojećih i novih indikacija te svaki od farmaceutskih oblika i putova primjene lijeka obuhvaćeni dokumentima iz članka 7. stavka 1.

Treba uključiti zasebnu tablicu koja obuhvaća status podnositelja zahtjeva u odnosu na usklađenost s ključnim elementima i, ako je podnesena sa zahtjevom za odobrenje stavljanja lijeka u promet, koja pruža unakrsna upućivanja za svaki ključni element PPI-ja na lokaciju u relevantnom modulu u zahtjevu za odobrenje stavljanja lijeka u promet. Ako je PPI izmijenjen, tablica bi se trebala temeljiti na posljednjoj odluci Agencije.

Potrebno je napomenuti sljedeće:

| — | relevantno nadležno tijelo ili Agencija izvršit će detaljnu provjeru svakoga ključnog elementa prihvaćenog PPI-ja u odnosu na stvarno podnesene podatke iz zahtjeva; |
| --- | --- |

—

relevantno nadležno tijelo ili Agencija izvršit će detaljnu provjeru svakoga ključnog elementa prihvaćenog PPI-ja u odnosu na stvarno podnesene podatke iz zahtjeva;

| — | podnositelji zahtjeva za odobrenje stavljanja lijeka u promet ili izmjenu odobrenja morat će se uskladiti sa svim ključnim elementima; |
| --- | --- |

—

podnositelji zahtjeva za odobrenje stavljanja lijeka u promet ili izmjenu odobrenja morat će se uskladiti sa svim ključnim elementima;

| — | manja odstupanja od ključnih elemenata koje zahtijeva nadležno tijelo koje je odobrilo ispitivanje ne bi trebala utjecati na usklađenost; i |
| --- | --- |

—

manja odstupanja od ključnih elemenata koje zahtijeva nadležno tijelo koje je odobrilo ispitivanje ne bi trebala utjecati na usklađenost; i

| — | ako se u odluci Agencije upotrebljavaju jezični oblici kao što su „moći” ili „poput”, usklađenost može biti potvrđena, iako se mjere nije slijedilo na predloženi način. |
| --- | --- |

—

ako se u odluci Agencije upotrebljavaju jezični oblici kao što su „moći” ili „poput”, usklađenost može biti potvrđena, iako se mjere nije slijedilo na predloženi način.

Ako su u trenutku podnošenja zahtjeva provedene samo neke od mjera iz odluke Agencije, Agencija ili Pedijatrijski odbor poslat će podnositelju zahtjeva dopis kojim potvrđuju usklađenost tih mjera ili suprotno. Ako usklađenost nije potvrđena, obrazloženje će biti detaljno navedeno u izvještaju.

Provjerom usklađenosti na temelju članka 23. ne dovodi se u pitanje mogućnost da nadležno tijelo provedbom znanstvene procjene valjanog zahtjeva zaključi da ispitivanja zapravo nisu u skladu s prihvaćenim PPI-jem.

Izjava o usklađenosti trebala bi biti uključena u odobrenje za stavljanje lijeka u promet. To se može učiniti tako da je se uključi s ostalim tehničkim podatcima koji čine dio odobrenja za stavljanje lijeka u promet („tehnička dokumentacija”), a tada nadležna nacionalna tijela ili Agencija u slučaju izmjena ili proširenja centraliziranih odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet potvrditi da je to učinjeno.

Ako mjere navedene u PPI-ju ne sadržavaju ispitivanje koje je započelo prije stupanja na snagu Pedijatrijske uredbe (tj. 26. siječnja 2007.), izjava o usklađenosti iz članka 28. stavka 3. glasit će kako slijedi:

„Razvoj ovog lijeka u skladu je sa svim mjerama iz prihvaćenog plana pedijatrijskog ispitivanja [referentni broj]. Sva ispitivanja provedena su nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006.”

Ako mjere navedene u PPI-ju sadržavaju dio ispitivanja koja su započela prije stupanja na snagu Pedijatrijske uredbe, izjava o usklađenosti glasit će kako slijedi:

„Razvoj ovog lijeka u skladu je sa svim mjerama iz prihvaćenog plana pedijatrijskog ispitivanja [referentni broj]. Za potrebe zahtjeva iz članka 45. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1901/2006, značajna ispitivanja u prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja završena su nakon stupanja na snagu navedene Uredbe.”

4.   KRITERIJI ZA PROCJENU ZNAČAJA ISPITIVANJA NA TEMELJU ČLANKA 45. STAVKA 3. PEDIJATRIJSKE UREDBE

KRITERIJI ZA PROCJENU ZNAČAJA ISPITIVANJA NA TEMELJU ČLANKA 45. STAVKA 3. PEDIJATRIJSKE UREDBE

4.1.   Pozadina

Pozadina

Kako bi ispunili uvjete za dodjelu nagrada i poticaja predviđenih u člancima 36., 37. i 38. Pedijatrijske uredbe, PPI-jevi koji uključuju ispitivanja koja su započeta i/ili završena prije stupanja ove Uredbe na snagu moraju uključivati „značajna” ispitivanja koja su započeta i/ili završena nakon tog datuma (vidjeti članak 45. stavak 3.). Izjava o usklađenosti iz članka 28. stavka 3. Uredbe navodi smatraju li se ispitivanja „značajnima” u smislu članka 45. stavka 3.

Smatrat će se da je ispitivanje završeno nakon stupanja Uredbe na snagu ako je datum posljednjeg posjeta posljednjeg pacijenta bio nakon datuma stupanja Uredbe na snagu. Otvorena produživanja ispitivanja koja uključuju održavanje liječenja za pacijente neće se smatrati nastavkom nakon stupanja na snagu, ako nisu dio plana podnesenog relevantnim nadležnim tijelima.

4.2.   Kriteriji procjene

Kriteriji procjene

Značaj ispitivanja općenito se utvrđuje kliničkom važnošću podataka prikupljenih za pedijatrijsku populaciju, a ne brojem ispitivanja. U iznimnim bi se slučajevima skup beznačajnih ispitivanja mogao smatrati značajnim ako se očekuje da zbir rezultata ovakvih ispitivanja osigura važne i klinički relevantne podatke.

Agencija ili nadležna tijela procjenjuju značaj svakog ispitivanja predloženog PPI-jem za svaki slučaj zasebno. Međutim, primjeri navedeni u nastavku teksta predstavljaju vodič za procjenu značaja ispitivanja.

Sljedeće vrste ispitivanja općenito se smatraju značajnima:

| (a) | ispitivanja usporednog djelovanja (nasumično/aktivna kontrola ili placebo); |
| --- | --- |

(a)

ispitivanja usporednog djelovanja (nasumično/aktivna kontrola ili placebo);

| (b) | ispitivanja za utvrđivanje odgovarajućih doza; |
| --- | --- |

(b)

ispitivanja za utvrđivanje odgovarajućih doza;

| (c) | buduća klinička ispitivanja sigurnosti, ako se očekuje da rezultati znatno pridonesu sigurnoj primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji (ovo uključuje ispitivanja rasta i razvoja); |
| --- | --- |

(c)

buduća klinička ispitivanja sigurnosti, ako se očekuje da rezultati znatno pridonesu sigurnoj primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji (ovo uključuje ispitivanja rasta i razvoja);

| (d) | ispitivanja za dobivanje formulacije primjerene dobi, ako se očekuje da će ovo ispitivanje biti od kliničke važnosti za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka u pedijatrijskoj populaciji; i |
| --- | --- |

(d)

ispitivanja za dobivanje formulacije primjerene dobi, ako se očekuje da će ovo ispitivanje biti od kliničke važnosti za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka u pedijatrijskoj populaciji; i

| (e) | farmakokinetička/farmakodinamička klinička ispitivanja koja će vjerojatno osigurati značajne podatke koji će ukloniti potrebu za kliničkim ispitivanjem djelotvornosti te na taj način poštedjeti velik broj djece koja bi se trebala uključiti u veće ispitivanje. |
| --- | --- |

(e)

farmakokinetička/farmakodinamička klinička ispitivanja koja će vjerojatno osigurati značajne podatke koji će ukloniti potrebu za kliničkim ispitivanjem djelotvornosti te na taj način poštedjeti velik broj djece koja bi se trebala uključiti u veće ispitivanje.

Kako bi se smatrala značajnima, ispitivanja obično trebaju obuhvatiti nekoliko pedijatrijskih podskupina, ako za njih nije odobreno izuzeće. Međutim, ispitivanja koja se provode na samo jednoj podskupini pedijatrijske populacije mogu se smatrati značajnima u sljedećim slučajevima:

| — | ako su dovoljno opsežna; ili |
| --- | --- |

—

ako su dovoljno opsežna; ili

| — | ako značajno pridonose liječenju djece; ili |
| --- | --- |

—

ako značajno pridonose liječenju djece; ili

| — | ako se provode u podskupini koja se smatra izuzetno teškom za ispitivanje, npr. novorođenčad. |
| --- | --- |

—

ako se provode u podskupini koja se smatra izuzetno teškom za ispitivanje, npr. novorođenčad.

Kada je već dostupna dovoljna količina podataka za jednu ili više pedijatrijskih podskupina, potrebno je izbjegavati ponavljanje ispitivanja, a nepotrebna ispitivanja neće se smatrati značajnima.

---

(1)  SL C 243, 24.9.2008., str. 1.

1

(2)  Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).

2

(3)  Vidjeti Članak o ekstrapolaciji djelotvornosti i sigurnosti u razvoju lijekova, dostupan na: www.ema.europa.eu

3

(4)  Člankom 2. Pedijatrijske uredbe pedijatrijska populacija definira se kao „dio populacije od novorođenčadi do 18-godišnjaka”. To podrazumijeva populaciju do navršenih 18 godina, ali ne i populaciju s navršenih 18 godina.

4

(5)  Smjernica E11, Međunarodne konferencije o usklađivanju (MKU) dostupna je na www.ich.org

5

(6)  SL L 124, 20.5.2003., str. 36.

6

(7)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

7

(8)  Vidjeti Smjernicu za farmaceutski razvoj lijekova za pedijatrijsku primjenu, dostupnu na www.ema.europa.eu

8

---

PRILOG

Ključni elementi

| 1. | Ispitivanja razvoja pedijatrijske formulacije:






  (a) | farmaceutski oblik, formulacija, jačina, put primjene za razvoj za pedijatrijsku upotrebu |
| --- | --- | --- |

1.

Ispitivanja razvoja pedijatrijske formulacije:

(a)

farmaceutski oblik, formulacija, jačina, put primjene za razvoj za pedijatrijsku upotrebu

| (b) | rokovi za završetak |
| --- | --- |

(b)

rokovi za završetak

| 2. | Neklinička ispitivanja:






  (a) | vrsta ispitivanja |
| --- | --- | --- |

2.

Neklinička ispitivanja:

(a)

vrsta ispitivanja

| (b) | cilj i ishod mjere |
| --- | --- |

(b)

cilj i ishod mjere

| (c) | ispitni sustav |
| --- | --- |

(c)

ispitni sustav

| (d) | put primjene i doze |
| --- | --- |

(d)

put primjene i doze

| (e) | trajanje doziranja |
| --- | --- |

(e)

trajanje doziranja

| (f) | rokovi za završetak |
| --- | --- |

(f)

rokovi za završetak

| 3. | Pedijatrijska klinička ispitivanja:






  (a) | vrsta ispitivanja |
| --- | --- | --- |

3.

Pedijatrijska klinička ispitivanja:

(a)

vrsta ispitivanja

| (b) | dizajn ispitivanja i nadzor |
| --- | --- |

(b)

dizajn ispitivanja i nadzor

| (c) | glavni ciljevi |
| --- | --- |

(c)

glavni ciljevi

| (d) | populacija obuhvaćena ispitivanjem i pedijatrijske podskupine na kojima se ispitivanje provodi (s ključnim kriterijima za uključivanje i izostavljanje) |
| --- | --- |

(d)

populacija obuhvaćena ispitivanjem i pedijatrijske podskupine na kojima se ispitivanje provodi (s ključnim kriterijima za uključivanje i izostavljanje)

| (e) | minimalan broj sudionika u ispitivanju |
| --- | --- |

(e)

minimalan broj sudionika u ispitivanju

| (f) | pedijatrijska formulacija kojom se koristi u ispitivanju, rasponi doza, režimi liječenja, put primjene |
| --- | --- |

(f)

pedijatrijska formulacija kojom se koristi u ispitivanju, rasponi doza, režimi liječenja, put primjene

| (g) | minimalno trajanje ispitivanja |
| --- | --- |

(g)

minimalno trajanje ispitivanja

| (h) | primarna krajnja točka (i glavne sekundarne krajnje točke) te vrijeme procjene |
| --- | --- |

(h)

primarna krajnja točka (i glavne sekundarne krajnje točke) te vrijeme procjene

| (i) | statistički plan |
| --- | --- |

(i)

statistički plan

| (j) | rokovi za završetak |
| --- | --- |

(j)

rokovi za završetak

| 4. | Ispitivanje modela i simulacije:






  (a) | cilj i opis modela |
| --- | --- | --- |

4.

Ispitivanje modela i simulacije:

(a)

cilj i opis modela

| (b) | podatci kojima se koristi za izradu modela |
| --- | --- |

(b)

podatci kojima se koristi za izradu modela

| (c) | metodologija i programska podrška |
| --- | --- |

(c)

metodologija i programska podrška

| (d) | neovisne varijante |
| --- | --- |

(d)

neovisne varijante

| (e) | kvalifikacija modela |
| --- | --- |

(e)

kvalifikacija modela

| (f) | rokovi za završetak |
| --- | --- |

(f)

rokovi za završetak

| 5. | Ekstrapolacijska ispitivanja:






  (a) | vrsta ispitivanja i dizajn |
| --- | --- | --- |

5.

Ekstrapolacijska ispitivanja:

(a)

vrsta ispitivanja i dizajn

| (b) | cilj |
| --- | --- |

(b)

cilj

| (c) | metodologija |
| --- | --- |

(c)

metodologija

| (d) | populacija i podskupine obuhvaćene ispitivanjem |
| --- | --- |

(d)

populacija i podskupine obuhvaćene ispitivanjem

| (e) | minimalan broj sudionika u ispitivanju |
| --- | --- |

(e)

minimalan broj sudionika u ispitivanju

| (f) | rokovi za završetak. |
| --- | --- |

(f)

rokovi za završetak.

Ključni elementi ne smiju sadržavati nepotrebne pojedinosti. Ovisno o specifičnostima zahtjeva, možda se svi ključni elementi ne trebaju razmatrati u svakoj mjeri/svakom ispitivanju. U valjano utemeljenim slučajevima mogu se zahtijevati dodatni ključni elementi. To posebice može biti slučaj kod lijekova za rijetke bolesti, lijekova za naprednu terapiju, imunoloških lijekova, radiofarmaceutika te lijekova koji se temelje na ljudskoj krvi ili plazmi.

---

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/18

---

KOMUNIKACIJA KOMISIJE

Ažuriranje podataka za izračun paušalne svote i novčanih kazni koje Komisija predlaže Sudu u postupcima zbog povrede propisa

2014/C 338/02

I.   UVOD

Komunikacijom Komisije iz 2005. o primjeni članka 228. Ugovora o EZ-u (1) (sadašnji članak 260. stavci 1. i 2. UFEU-a) utvrđena je osnova na temelju koje Komisija izračunava iznos financijskih sankcija (plaćanje paušalnog iznosa ili novčane kazne) koje Sud na njezin zahtjev primjenjuje kada Komisija uputi predmet Sudu u skladu s člankom 260. UFEU-a, u kontekstu postupka zbog povrede propisa protiv države članice.

U svojoj sljedećoj Komunikaciji iz 2010 (2). o ažuriranju podataka koji se upotrebljavaju za taj izračun, Komisija je utvrdila da navedeni makroekonomski podaci svake godine podliježu reviziji kako bi se uzeli u obzir inflacija i kretanje BDP-a.

Godišnje ažuriranje iz ove Komunikacije temelji se na kretanjima inflacije i BDP-a svake države članice (3). Upotrebljavaju se relevantna stopa inflacije i statistički podaci o BDP-u koji su utvrđeni dvije godine prije ažuriranja („pravilo n-2”), s obzirom na to da su dvije godine najkraće moguće razdoblje za prikupljanje relativno stabilnih makroekonomskih podataka. Ova se Komunikacija stoga temelji na ekonomskim podacima za nominalni BDP i deflator BDP-a za 2012 (4). te na trenutačnom ponderiranju prava glasa država članica u Vijeću.

Komisija je ovlastila svojega predsjednika da u dogovoru s članom koji je odgovoran za ekonomska i monetarna pitanja donese navedene mjere (5).

II.   SASTAVNICE AŽURIRANJA

Popis gospodarskih kriterija koji se trebaju revidirati uključuje sljedeće:

| — | standardni paušal za novčanu kaznu (6), koji trenutačno iznosi 650 EUR dnevno, potrebno je revidirati u skladu s inflacijom, |
| --- | --- |

—

standardni paušal za novčanu kaznu (6), koji trenutačno iznosi 650 EUR dnevno, potrebno je revidirati u skladu s inflacijom,

| — | standardni paušal za paušalna plaćanja (7), koji trenutačno iznosi 220 EUR dnevno, potrebno je revidirati u skladu s inflacijom, |
| --- | --- |

—

standardni paušal za paušalna plaćanja (7), koji trenutačno iznosi 220 EUR dnevno, potrebno je revidirati u skladu s inflacijom,

| — | posebni faktor „n” (8), koji se revidira u skladu s BDP-om predmetne države članice uzimajući u obzir broj glasova koje ima u Vijeću; faktor „n” isti je za izračunavanje paušalnog iznosa i dnevnih novčanih kazni, |
| --- | --- |

—

posebni faktor „n” (8), koji se revidira u skladu s BDP-om predmetne države članice uzimajući u obzir broj glasova koje ima u Vijeću; faktor „n” isti je za izračunavanje paušalnog iznosa i dnevnih novčanih kazni,

| — | minimalna paušalna plaćanja (9) koja se revidiraju u skladu s inflacijom. |
| --- | --- |

—

minimalna paušalna plaćanja (9) koja se revidiraju u skladu s inflacijom.

III.   AŽURIRANJA

Komisija će primijeniti sljedeće ažurirane iznose kako bi izračunala iznos financijskih sankcija (paušalni iznos ili novčane kazne) kada uputi predmet Sudu na temelju članka 260. stavaka 2. i 3. UFEU-a.

| 1. | standardni paušal za izračunavanje novčane kazne iznosi 660 EUR dnevno; |
| --- | --- |

1.

standardni paušal za izračunavanje novčane kazne iznosi 660 EUR dnevno;

| 2. | standardni paušal za paušalno plaćanje iznosi 220 EUR dnevno. |
| --- | --- |

2.

standardni paušal za paušalno plaćanje iznosi 220 EUR dnevno.

| 3. | Posebni faktor „n” i minimalni paušalni iznos (u EUR) za 28 država članica utvrđeni su kako slijedi: | Posebni faktor „n” | Minimalni paušalni iznos (1 000 EUR) |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgija | 5,13 | 2 829 |
| Bugarska | 1,53 | 844 |
| Češka | 3,27 | 1 803 |
| Danska | 3,16 | 1 743 |
| Njemačka | 21,22 | 11 703 |
| Estonija | 0,64 | 353 |
| Irska | 2,59 | 1 428 |
| Grčka | 3,68 | 2 030 |
| Španjolska | 12,72 | 7 015 |
| Francuska | 18,53 | 10 219 |
| Hrvatska | 1,33 | 733 |
| Italija | 16,27 | 8 973 |
| Cipar | 0,64 | 353 |
| Latvija | 0,72 | 397 |
| Litva | 1,16 | 640 |
| Luksemburg | 1,00 | 552 |
| Mađarska | 2,60 | 1 434 |
| Malta | 0,35 | 193 |
| Nizozemska | 6,74 | 3 717 |
| Austrija | 4,23 | 2 333 |
| Poljska | 7,75 | 4 274 |
| Portugal | 3,40 | 1 875 |
| Rumunjska | 3,28 | 1 809 |
| Slovenija | 0,91 | 502 |
| Slovačka | 1,70 | 938 |
| Finska | 2,80 | 1 544 |
| Švedska | 4,87 | 2 686 |
| Ujedinjena Kraljevina | 18,02 | 9 938 |

3.

Posebni faktor „n” i minimalni paušalni iznos (u EUR) za 28 država članica utvrđeni su kako slijedi:

Posebni faktor „n”

Minimalni paušalni iznos (1 000 EUR)

Belgija

5,13

2 829

Bugarska

1,53

844

Češka

3,27

1 803

Danska

3,16

1 743

Njemačka

21,22

11 703

Estonija

0,64

353

Irska

2,59

1 428

Grčka

3,68

2 030

Španjolska

12,72

7 015

Francuska

18,53

10 219

Hrvatska

1,33

733

Italija

16,27

8 973

Cipar

0,64

353

Latvija

0,72

397

Litva

1,16

640

Luksemburg

1,00

552

Mađarska

2,60

1 434

Malta

0,35

193

Nizozemska

6,74

3 717

Austrija

4,23

2 333

Poljska

7,75

4 274

Portugal

3,40

1 875

Rumunjska

3,28

1 809

Slovenija

0,91

502

Slovačka

1,70

938

Finska

2,80

1 544

Švedska

4,87

2 686

Ujedinjena Kraljevina

18,02

9 938

| 4. | Komisija će od datuma donošenja ove Komunikacije primjenjivati ažurirane iznose na odluke koje donosi kako bi uputila predmet Sudu u skladu s člankom 260. UFEU-a. |
| --- | --- |

4.

Komisija će od datuma donošenja ove Komunikacije primjenjivati ažurirane iznose na odluke koje donosi kako bi uputila predmet Sudu u skladu s člankom 260. UFEU-a.

---

(1)  SEC(2005) 1658; SL C 126, 7.6.2007., str. 15.

(2)  SEC(2010) 923/3. Ova je Komunikacija ažurirana 2011. (SEC(2011) 1024 završna verzija), 2012. (C(2012) 6106 završna verzija) i 2013. (C(2013) 8101 završna verzija) za godišnju prilagodbu ekonomskih podataka.

(3)  U skladu s općim pravilima utvrđenima u komunikacijama iz 2005. i 2010.

(4)  Deflator cijena BDP-a upotrebljava se kao mjerilo inflacije. Jedinstveni iznosi za paušalne iznose i novčane kazne zaokružuju se na najbliži višekratnik od deset. Minimalni paušalni iznosi zaokružuju se na najbližu vrijednost u tisućama. Faktor „n” zaokružuje se na dva decimalna mjesta.

(5)  Ovlaštenje od 13. prosinca 2005. za donošenje odluka kojima se ažuriraju određeni podaci koji se upotrebljavaju za izračunavanje paušalnog iznosa i novčanih kazni u skladu s politikom Komisije o primjeni članka 228. Ugovora o EZ-u; SEC(2005.) 1616.

(6)  Standardni ili jedinstveni paušal za dnevne novčane kazne definiran je kao fiksni osnovni iznos na koji se primjenjuju određena multiplikacijska ponderiranja. Ponderiranja su koeficijenti težine i trajanja prekršaja i posebni faktor „n” koji odgovara predmetnoj državi članici koji se primjenjuju pri izračunavanju dnevne novčane kazne.

(7)  Taj se paušal primjenjuje pri izračunavanju paušalnog iznosa. U pogledu članka 260. stavka 2. UFEU-a, paušalni se iznos dobiva množenjem dnevnog (paušalnog) iznosa (dobiva se množenjem paušala za paušalna plaćanja koeficijentom težine prekršaja i množenjem rezultata tog izračuna posebnim faktorom „n”) brojem dana trajanja prekršaja počevši s datumom prve presude do datuma završetka prekršaja ili datuma izricanja presude u skladu s člankom 260. stavkom 2. UFEU-a. U pogledu članka 260. stavka 3. UFEU-a, prema točki 28. Komunikacije Komisije o „Primjeni članka 260. stavka 3. Ugovora” (SEC(2010)1371 završna verzija; SL C 12, 15.1.2011., str. 1.), paušalni se iznos dobiva množenjem dnevnog (paušalnog) iznosa (dobiva se množenjem paušala za paušalna plaćanja koeficijentom težine prekršaja i množenjem rezultata tog izračuna posebnim faktorom „n”) brojem dana od dana isteka roka za prenošenje određenog u direktivi do datuma izricanja prve presude u skladu s člankom 258. i člankom 260. stavkom 3. UFEU-a. Komisija će predložiti (dnevni) paušalni iznos ako rezultat prethodno navedenog izračuna prelazi minimalni utvrđeni paušalni iznos.

(8)  Faktorom „n” uzima se u obzir platna sposobnost države članice (bruto domaći proizvod – BDP) i broj glasova koje država članica ima u Vijeću.

(9)  Minimalna utvrđena paušalna plaćanja određuju se za svaku državu članicu u skladu s posebnim faktorom „n”. Minimalni utvrđeni paušalni iznos predlaže se Sudu ako ukupna dnevna paušalna plaćanja ne prelaze minimalni utvrđeni paušalni iznos.

---

IV Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/21 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/21

---

ODLUKA VIJEĆA

od 25. rujna 2014.

o imenovanju članova i zamjenika članova Savjetodavnog odbora za slobodu kretanja radnika

2014/C 338/03

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 492/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2011. o slobodi kretanja radnika u Uniji (1), a posebno njezine članke 23. i 24.,

uzimajući u obzir popise kandidata koje su Vijeću podnijele vlade država članica,

budući da:

| (1) | Svojim Odlukama od 4. listopada 2012. (2) i 20. studenoga 2012. (3), Vijeće je imenovalo članove i zamjenike članova Savjetodavnog odbora za slobodu kretanja radnika („Odbor”) na razdoblje od 25. rujna 2012. do 24. rujna 2014. |
| --- | --- |

(1)

Svojim Odlukama od 4. listopada 2012. (2) i 20. studenoga 2012. (3), Vijeće je imenovalo članove i zamjenike članova Savjetodavnog odbora za slobodu kretanja radnika („Odbor”) na razdoblje od 25. rujna 2012. do 24. rujna 2014.

| (2) | Članovi ostaju na dužnosti dok ih se ne zamijeni ili ponovno imenuje. |
| --- | --- |

(2)

Članovi ostaju na dužnosti dok ih se ne zamijeni ili ponovno imenuje.

| (3) | Članovi i zamjenici članova Odbora trebali bi biti imenovani na razdoblje od dvije godine, |
| --- | --- |

(3)

Članovi i zamjenici članova Odbora trebali bi biti imenovani na razdoblje od dvije godine,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Sljedeće osobe imenuju se članovima i zamjenicima članova Savjetodavnog odbora o slobodi kretanja radnika za razdoblje od 25. rujna 2014. do 24. rujna 2016.:

I.   PREDSTAVNICI VLADA

| Zemlja | Članovi | Zamjenici |
| --- | --- | --- |
| Belgija | gđa Gylvie GUELLUY
  g. Jacques OUZIEL | g. Thierry LHOIR |
| Bugarska | g. Hristo SIMEONOV
  gđa Tatiana GUEORGUIEVA | gđa Dimitrina KOSTADINOVA |
| Češka | gđa Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ
  gđa Eva DIANIŠKOVÁ | gđa Eva NOVÁKOVÁ |
| Danska | g. Stig Hansen NØRGAARD
  gđa Rikke Mark SEERUP | gđa Simone HEINECKE |
| Njemačka | gđa Vera BADE
  g. Johannes RASCHKA | gđa Anne Katrin LUTZ |
| Estonija | gđa Marit RAIST
  gđa Liis REITER | gđa Kristi SUUR |
| Irska | gđa Mary Joan KEHOE
  g. Anthony MORRISSEY | gđa Aedin DOYLE |
| Grčka | | |
| Hrvatska | gđa Marija KNEŽEVIĆ KAJARI
  gđa Ivana GUBEROVIĆ | gđa Aleksandra GAVRILOVIĆ |
| Španjolska | gđa Paloma MARTÍNEZ GAMO
  g. Miguel COLINA ROBLEDO | gđa Rosalía SERRANO VELASCO |
| Francuska | gđa Magali MARTIN
  g.Albert MARTINO | g. Laurent FRIBOULET |
| Italija | | |
| Cipar | | |
| Latvija | gđa Ilze ZVĪDRIŅA
  g. Kristaps ZIEDIŅŠ | gđa Linda PAUGA |
| Litva | gđa Rasa MALAIŠKIENĖ
  gđa Agnė PECIUKEVIČIENĖ | gđa Inga LIUBERTĖ |
| Luksemburg | | |
| Mađarska | | |
| Malta | g. Mario SCHEMBRI
  g. Nicola CINI | g. George CAMILLERI |
| Nizozemska | g. Onno BRINKMAN
  gđa Cristel van TILBURG | g. Mark JACOBS |
| Austrija | g. Heinz KUTROWATZ
  gđa Martha ROJAS-PINEDA | g. Günter STICKLER |
| Poljska | gđa Magdalena SWEKLEJ
  g. Marcin WIATRÓW | gđa Agnieszka ZDAK |
| Portugal | | |
| Rumunjska | g. Auraş MARINESCU
  gđa Simona ŞTEFAN | g. Bogdan-Tiberius PAŞCA |
| Slovenija | gđa Sonja MALEC
  g. Grega MALEC | gđa Mateja GOLJA |
| Slovačka | gđa Zuzana KRCHŇAVÁ
  g. Jaroslav KOVÁČ | |
| Finska | gđa Katri NISKANEN
  g. Olli SORAINEN | gđa Elina HIRTTIÖ |
| Švedska | gđa Maria NORDIN SKULT
  gđa Madeleine ÖHBERG | gđa Kristina EKBERG |
| Ujedinjena Kraljevina | gđa Janina CIECIORA
  gđa Deborah MORRISON | g. Jonathan PIGGINS |

Zemlja

Članovi

Zamjenici

Belgija

gđa Gylvie GUELLUY

g. Jacques OUZIEL

g. Thierry LHOIR

Bugarska

g. Hristo SIMEONOV

gđa Tatiana GUEORGUIEVA

gđa Dimitrina KOSTADINOVA

Češka

gđa Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ

gđa Eva DIANIŠKOVÁ

gđa Eva NOVÁKOVÁ

Danska

g. Stig Hansen NØRGAARD

gđa Rikke Mark SEERUP

gđa Simone HEINECKE

Njemačka

gđa Vera BADE

g. Johannes RASCHKA

gđa Anne Katrin LUTZ

Estonija

gđa Marit RAIST

gđa Liis REITER

gđa Kristi SUUR

Irska

gđa Mary Joan KEHOE

g. Anthony MORRISSEY

gđa Aedin DOYLE

Grčka

Hrvatska

gđa Marija KNEŽEVIĆ KAJARI

gđa Ivana GUBEROVIĆ

gđa Aleksandra GAVRILOVIĆ

Španjolska

gđa Paloma MARTÍNEZ GAMO

g. Miguel COLINA ROBLEDO

gđa Rosalía SERRANO VELASCO

Francuska

gđa Magali MARTIN

g.Albert MARTINO

g. Laurent FRIBOULET

Italija

Cipar

Latvija

gđa Ilze ZVĪDRIŅA

g. Kristaps ZIEDIŅŠ

gđa Linda PAUGA

Litva

gđa Rasa MALAIŠKIENĖ

gđa Agnė PECIUKEVIČIENĖ

gđa Inga LIUBERTĖ

Luksemburg

Mađarska

Malta

g. Mario SCHEMBRI

g. Nicola CINI

g. George CAMILLERI

Nizozemska

g. Onno BRINKMAN

gđa Cristel van TILBURG

g. Mark JACOBS

Austrija

g. Heinz KUTROWATZ

gđa Martha ROJAS-PINEDA

g. Günter STICKLER

Poljska

gđa Magdalena SWEKLEJ

g. Marcin WIATRÓW

gđa Agnieszka ZDAK

Portugal

Rumunjska

g. Auraş MARINESCU

gđa Simona ŞTEFAN

g. Bogdan-Tiberius PAŞCA

Slovenija

gđa Sonja MALEC

g. Grega MALEC

gđa Mateja GOLJA

Slovačka

gđa Zuzana KRCHŇAVÁ

g. Jaroslav KOVÁČ

Finska

gđa Katri NISKANEN

g. Olli SORAINEN

gđa Elina HIRTTIÖ

Švedska

gđa Maria NORDIN SKULT

gđa Madeleine ÖHBERG

gđa Kristina EKBERG

Ujedinjena Kraljevina

gđa Janina CIECIORA

gđa Deborah MORRISON

g. Jonathan PIGGINS

II.   PREDSTAVNICI SINDIKATA

| Zemlja | Članovi | Zamjenici |
| --- | --- | --- |
| Belgija | g. Koen MEESTERS
  gđa Hanne SANDERS | g. Jean-François MACOURS |
| Bugarska | gđa Atanaska TODOROVA
  g. Daniel YANEV | |
| Češka | g. Vít SAMEK
  g. Pavel JANÍČKO | g. Petr ŠULC |
| Danska | g. Jørgen Rønnow BRUUN
  gđa Helle Hjort BENTZ | gđa Käthe Munk RYOM |
| Njemačka | gđa Alexandra KRAMER
  gđa Ina HINZER | g. Thomas BEMMANN |
| Estonija | gđa Mare VIIES
  gđa Liina CARR | gđa Aija MAASIKAS |
| Irska | gđa Esther LYNCH
  g. John DOUGLAS | |
| Grčka | | |
| Hrvatska | gđa Ana KRANJAC JULARIĆ
  g. David Jakov BABIĆ | gđa Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ |
| Španjolska | gđa Ana María CORRAL JUAN
  g. Francisco GONZÁLEZ MORENO | g. Jose Antonio MORENO DÍAZ |
| Francuska | gđa Francine BLANCHE
  gđa Corinne MARES | g. Ommar BENFAID |
| Italija | | |
| Cipar | | |
| Latvija | gđa Natalja MICKEVIČA
  g. Kaspars RĀCENĀJS | g. Mārtiņš SVIRSKIS |
| Litva | gđa Janina ŠVEDIENĖ
  gđa Janina MATUIZIENĖ | g. Ričardas GARUOLIS |
| Luksemburg | | |
| Mađarska | | |
| Malta | g. Ian Mark ZAMMIT
  g. Jeremy J CAMILLERI | g. Paul PACE |
| Nizozemska | gđa Caroline RIETBERGEN
  g. Martijn HORDIJK | g. Henk BOSSCHER |
| Austrija | g. Johannes PEYRL
  g. Oliver RÖPKE | gđa Lena KARASZ |
| Poljska | g. Jakub KUS
  gđa Krystyna CIEMNIAK | g. Bogdan OLSZEWSKI |
| Portugal | | |
| Rumunjska | g. Corneliu CONSTANTINOAIA
  g. Liviu APOSTOIU | g. Dragos FRUMOSU |
| Slovenija | g. Marko TANASIČ
  g. Jakob POČIVAVŠEK | gđa Nadja GÖTZ |
| Slovačka | gđa Vlasta SZABOVÁ
  gđa Zdena DVORANOVÁ | gđa Mária SVOREŇOVÁ |
| Finska | gđa Eve KYNTÄJÄ
  gđa Heikki TAULU | g. Ralf SUND |
| Švedska | g.Thord INGESSON
  gđa Josefin EDSTRÖM | gđa Sofia RÅSMAR |
| Ujedinjena Kraljevina | gđa Rosa CRAWFORD
  g. Mohammed TAJ | g. Wilf SULLIVAN |

Zemlja

Članovi

Zamjenici

Belgija

g. Koen MEESTERS

gđa Hanne SANDERS

g. Jean-François MACOURS

Bugarska

gđa Atanaska TODOROVA

g. Daniel YANEV

Češka

g. Vít SAMEK

g. Pavel JANÍČKO

g. Petr ŠULC

Danska

g. Jørgen Rønnow BRUUN

gđa Helle Hjort BENTZ

gđa Käthe Munk RYOM

Njemačka

gđa Alexandra KRAMER

gđa Ina HINZER

g. Thomas BEMMANN

Estonija

gđa Mare VIIES

gđa Liina CARR

gđa Aija MAASIKAS

Irska

gđa Esther LYNCH

g. John DOUGLAS

Grčka

Hrvatska

gđa Ana KRANJAC JULARIĆ

g. David Jakov BABIĆ

gđa Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ

Španjolska

gđa Ana María CORRAL JUAN

g. Francisco GONZÁLEZ MORENO

g. Jose Antonio MORENO DÍAZ

Francuska

gđa Francine BLANCHE

gđa Corinne MARES

g. Ommar BENFAID

Italija

Cipar

Latvija

gđa Natalja MICKEVIČA

g. Kaspars RĀCENĀJS

g. Mārtiņš SVIRSKIS

Litva

gđa Janina ŠVEDIENĖ

gđa Janina MATUIZIENĖ

g. Ričardas GARUOLIS

Luksemburg

Mađarska

Malta

g. Ian Mark ZAMMIT

g. Jeremy J CAMILLERI

g. Paul PACE

Nizozemska

gđa Caroline RIETBERGEN

g. Martijn HORDIJK

g. Henk BOSSCHER

Austrija

g. Johannes PEYRL

g. Oliver RÖPKE

gđa Lena KARASZ

Poljska

g. Jakub KUS

gđa Krystyna CIEMNIAK

g. Bogdan OLSZEWSKI

Portugal

Rumunjska

g. Corneliu CONSTANTINOAIA

g. Liviu APOSTOIU

g. Dragos FRUMOSU

Slovenija

g. Marko TANASIČ

g. Jakob POČIVAVŠEK

gđa Nadja GÖTZ

Slovačka

gđa Vlasta SZABOVÁ

gđa Zdena DVORANOVÁ

gđa Mária SVOREŇOVÁ

Finska

gđa Eve KYNTÄJÄ

gđa Heikki TAULU

g. Ralf SUND

Švedska

g.Thord INGESSON

gđa Josefin EDSTRÖM

gđa Sofia RÅSMAR

Ujedinjena Kraljevina

gđa Rosa CRAWFORD

g. Mohammed TAJ

g. Wilf SULLIVAN

III.   PREDSTAVNICI UDRUGA POSLODAVACA

| Zemlja | Članovi | Zamjenici |
| --- | --- | --- |
| Belgija | gđa Michèle CLAUS
  gđa Hilde THYS | gđa Monica DE JONGHE |
| Bugarska | g.Ivan ZAHARIEV
  g.Martin STOYANOV | gđa Daniela SIMIDCHIEVA |
| Češka | gđa Vladimíra DRBALOVÁ
  gđa Marie ZVOLSKÁ | gđa Jitka HLAVÁČKOVÁ |
| Danska | g. Henning GADE
  g. Flemming DREESEN | gđa Karen ROIY |
| Njemačka | g. Alexander WILHELM
  gđa Christina BREIT | gđa Carmen Eugenia BÂRSAN |
| Estonija | gđa Piia SIMMERMANN
  gđa Katrin TRUVE | gđa Mare HIIESALU |
| Irska | g. Tony DONOHOE
  gđa Kara McGANN | |
| Grčka | | |
| Hrvatska | gđa Milica JOVANOVIĆ
  gđa Milka KOSANOVIĆ | gđa Nataša NOVAKOVIĆ |
| Španjolska | gđa Helena MORALES DE LABRA
  gđa Patricia CIREZ MIQUELEIZ | g. Luis MÉNDEZ LÓPEZ |
| Francuska | gđa Garance PINEAU
  gđa Natacha MARQUET | gđa Pascale DESSEN |
| Italija | | |
| Cipar | | |
| Latvija | gđa Anita LĪCE
  gđa Ilona KIUKUCĀNE | gđa Jolanta VJAKSE |
| Litva | g. Justinas USONIS
  g. Aidas VAIČIULIS | gđa Dovilė BAŠKYTĖ |
| Luksemburg | | |
| Mađarska | | |
| Malta | g. Lawrence MIZZI
  g. Michael GALEA | g. John HUBER |
| Nizozemska | g. Rob SLAGMOLEN
  g. A.P.M.G. SCHOENMAECKERS | g. G.A.M. Gerard VAN DER GRIND |
| Austrija | gđa Margit KREUZHUBER
  gđa Julia ENZELSBERGER | gđa Kornelia LIENHART |
| Poljska | gđa Monika GŁADOCH
  g. Grzegorz BACZEWSKI | g. Andrzej STĘPNIKOWSKI |
| Portugal | | |
| Rumunjska | gđa Roxana PRODAN
  g. Florian STAMATE | g. Liviu ROGOJINARU |
| Slovenija | g. Igor ANTAUER
  gđa Polona FINK RUŽIČ | gđa Maja SKORUPAN |
| Slovačka | g. Radovan MAXIN
  g. Peter MOLNÁR | g. Martin HOŠTÁK |
| Finska | g. Mikko RÄSÄNEN
  gđa Jenni RUOKONEN | g. Simopekka KOIVU |
| Švedska | gđa Karin EKENGER
  gđa Carin RENGER | g.Patrik KARLSSON |
| Ujedinjena Kraljevina | gđa Sinead LAWRENCE
  g. Rob WALL | g. Tom SALLIS |

Zemlja

Članovi

Zamjenici

Belgija

gđa Michèle CLAUS

gđa Hilde THYS

gđa Monica DE JONGHE

Bugarska

g.Ivan ZAHARIEV

g.Martin STOYANOV

gđa Daniela SIMIDCHIEVA

Češka

gđa Vladimíra DRBALOVÁ

gđa Marie ZVOLSKÁ

gđa Jitka HLAVÁČKOVÁ

Danska

g. Henning GADE

g. Flemming DREESEN

gđa Karen ROIY

Njemačka

g. Alexander WILHELM

gđa Christina BREIT

gđa Carmen Eugenia BÂRSAN

Estonija

gđa Piia SIMMERMANN

gđa Katrin TRUVE

gđa Mare HIIESALU

Irska

g. Tony DONOHOE

gđa Kara McGANN

Grčka

Hrvatska

gđa Milica JOVANOVIĆ

gđa Milka KOSANOVIĆ

gđa Nataša NOVAKOVIĆ

Španjolska

gđa Helena MORALES DE LABRA

gđa Patricia CIREZ MIQUELEIZ

g. Luis MÉNDEZ LÓPEZ

Francuska

gđa Garance PINEAU

gđa Natacha MARQUET

gđa Pascale DESSEN

Italija

Cipar

Latvija

gđa Anita LĪCE

gđa Ilona KIUKUCĀNE

gđa Jolanta VJAKSE

Litva

g. Justinas USONIS

g. Aidas VAIČIULIS

gđa Dovilė BAŠKYTĖ

Luksemburg

Mađarska

Malta

g. Lawrence MIZZI

g. Michael GALEA

g. John HUBER

Nizozemska

g. Rob SLAGMOLEN

g. A.P.M.G. SCHOENMAECKERS

g. G.A.M. Gerard VAN DER GRIND

Austrija

gđa Margit KREUZHUBER

gđa Julia ENZELSBERGER

gđa Kornelia LIENHART

Poljska

gđa Monika GŁADOCH

g. Grzegorz BACZEWSKI

g. Andrzej STĘPNIKOWSKI

Portugal

Rumunjska

gđa Roxana PRODAN

g. Florian STAMATE

g. Liviu ROGOJINARU

Slovenija

g. Igor ANTAUER

gđa Polona FINK RUŽIČ

gđa Maja SKORUPAN

Slovačka

g. Radovan MAXIN

g. Peter MOLNÁR

g. Martin HOŠTÁK

Finska

g. Mikko RÄSÄNEN

gđa Jenni RUOKONEN

g. Simopekka KOIVU

Švedska

gđa Karin EKENGER

gđa Carin RENGER

g.Patrik KARLSSON

Ujedinjena Kraljevina

gđa Sinead LAWRENCE

g. Rob WALL

g. Tom SALLIS

Članak 2.

Članove koji još nisu predloženi Vijeće će imenovati kasnije.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. rujna 2014.

Za Vijeće

Predsjednik

F. GUIDI

---

(1)  SL L 141, 27.5.2011., str. 1.

1

(2)  Odluka Vijeća od 4. listopada 2012. o imenovanju članova i zamjenika članova Savjetodavnog odbora za slobodu kretanja radnika (SL C 302, 6.10.2012., str. 1.).

2

(3)  Odluka Vijeća od 20. studenog 2012. o imenovanju članova i zamjenika članova Savjetodavnog odbora za slobodu kretanja radnika (SL C 360, 22.11.2012., str. 4.).

3

---

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/26 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/26

---

ODLUKA VIJEĆA

od 25. rujna 2014.

o imenovanju i zamjeni članova Upravnog odbora Europskog centra za razvoj strukovnog osposobljavanja

2014/C 338/04

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 337/75 od 10. veljače 1975. o osnivanju Europskog centra za razvoj strukovnog osposobljavanja (1), a posebno njezin članak 4.,

uzimajući u obzir imenovanje koje je Vijeću predložila Komisija u kategoriji predstavnika zaposlenika,

budući da:

| (1) | Svojom Odlukom od 16. srpnja 2012. (2) Vijeće je imenovalo članove Upravnog odbora Europskog centra za razvoj strukovnog osposobljavanja na razdoblje od 18. rujna 2012. do 17. rujna 2015. |
| --- | --- |

(1)

Svojom Odlukom od 16. srpnja 2012. (2) Vijeće je imenovalo članove Upravnog odbora Europskog centra za razvoj strukovnog osposobljavanja na razdoblje od 18. rujna 2012. do 17. rujna 2015.

| (2) | Mjesto člana u Upravnom odboru Centra slobodno je za Poljsku u kategoriji predstavnika zaposlenika, |
| --- | --- |

(2)

Mjesto člana u Upravnom odboru Centra slobodno je za Poljsku u kategoriji predstavnika zaposlenika,

ODLUČILO JE:

Jedini članak

Sljedeća osoba imenuje se članicom Upravnog odbora Europskog centra za razvoj strukovnog osposobljavanja do kraja mandata koji traje do 17. rujna 2015.:

PREDSTAVNICI ORGANIZACIJA ZAPOSLENIKA:

| POLJSKA | Gđa Dagmara IWANCIW |
| --- | --- |

POLJSKA

Gđa Dagmara IWANCIW

Sastavljeno u Bruxellesu 25. rujna 2014.

Za Vijeće

Predsjednik

F. GUIDI

---

(1)  SL L 39, 13.2.1975., str. 1.

1

(2)  SL C 228, 31.7.2012., str. 3.

2

---

Europska komisija

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/27 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/27

---

Tečajna lista eura (1)

26. rujna 2014.

2014/C 338/05

1 euro =

| | Valuta | Tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | američki dolar | 1,2732 |
| JPY | japanski jen | 138,93 |
| DKK | danska kruna | 7,4432 |
| GBP | funta sterlinga | 0,78070 |
| SEK | švedska kruna | 9,2132 |
| CHF | švicarski franak | 1,2071 |
| ISK | islandska kruna | |
| NOK | norveška kruna | 8,1675 |
| BGN | bugarski lev | 1,9558 |
| CZK | češka kruna | 27,534 |
| HUF | mađarska forinta | 311,51 |
| LTL | litavski litas | 3,4528 |
| PLN | poljski zlot | 4,1805 |
| RON | rumunjski novi leu | 4,4027 |
| TRY | turska lira | 2,8736 |
| AUD | australski dolar | 1,4483 |
| CAD | kanadski dolar | 1,4148 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,8772 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,6110 |
| SGD | singapurski dolar | 1,6189 |
| KRW | južnokorejski von | 1 330,36 |
| ZAR | južnoafrički rand | 14,2343 |
| CNY | kineski renminbi-juan | 7,7991 |
| HRK | hrvatska kuna | 7,6290 |
| IDR | indonezijska rupija | 15 343,94 |
| MYR | malezijski ringit | 4,1518 |
| PHP | filipinski pezo | 57,134 |
| RUB | ruski rubalj | 49,6730 |
| THB | tajlandski baht | 41,133 |
| BRL | brazilski real | 3,0850 |
| MXN | meksički pezo | 17,0351 |
| INR | indijska rupija | 77,9841 |

Valuta

Tečaj

USD

američki dolar

1,2732

JPY

japanski jen

138,93

DKK

danska kruna

7,4432

GBP

funta sterlinga

0,78070

SEK

švedska kruna

9,2132

CHF

švicarski franak

1,2071

ISK

islandska kruna

NOK

norveška kruna

8,1675

BGN

bugarski lev

1,9558

CZK

češka kruna

27,534

HUF

mađarska forinta

311,51

LTL

litavski litas

3,4528

PLN

poljski zlot

4,1805

RON

rumunjski novi leu

4,4027

TRY

turska lira

2,8736

AUD

australski dolar

1,4483

CAD

kanadski dolar

1,4148

HKD

hongkonški dolar

9,8772

NZD

novozelandski dolar

1,6110

SGD

singapurski dolar

1,6189

KRW

južnokorejski von

1 330,36

ZAR

južnoafrički rand

14,2343

CNY

kineski renminbi-juan

7,7991

HRK

hrvatska kuna

7,6290

IDR

indonezijska rupija

15 343,94

MYR

malezijski ringit

4,1518

PHP

filipinski pezo

57,134

RUB

ruski rubalj

49,6730

THB

tajlandski baht

41,133

BRL

brazilski real

3,0850

MXN

meksički pezo

17,0351

INR

indijska rupija

77,9841

---

(1)  Izvor: referentna tečajna lista koju objavljuje ESB.

---

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/28 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/28

---

Obavijest Komisije o aktualnim stopama za povrat državnih potpora te referentnim kamatnim/diskontnim stopama za 28 država članica koje se primjenjuju od 1. listopada 2014.

(Objavljeno u skladu s člankom 10. Uredbe Komisije (EZ) br. 794/2004 od 21. travnja 2004. (SL L 140, 30.4.2004., str. 1.))

2014/C 338/06

Osnovne stope obračunavaju se u skladu s Priopćenjem Komisije o reviziji metode za određivanje referentnih i diskontnih stopa (SL C 14, 19.1.2008., str. 6.). Ovisno o korištenju referentne stope, moraju se dodati odgovarajuće marže, kao što je definirano u navedenom Priopćenju. Za diskontnu stopu to znači da mora biti dodana marža od 100 baznih bodova. Uredba Komisije (EZ) br. 271/2008 od 30. siječnja 2008. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 794/2004 predviđa da će se, ako nije drugačije predviđeno određenom odlukom, povratna stopa izračunavati također tako da se dodaje 100 baznih bodova na osnovnu stopu.

Izmijenjene stope navedene su u potamnjenom tekstu.

Prethodna tablica objavljena je u SL C 281, 23.8.2014., str. 3.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2014. | ... | 0,53 | 0,53 | 2,46 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,38 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,68 | 0,53 | 0,53 | 1,04 |
| 1.9.2014. | 30.9.2014. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,81 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.5.2014. | 31.8.2014. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.4.2014. | 30.4.2014. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.3.2014. | 31.3.2014. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.1.2014. | 28.2.2014. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,35 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.10.2014.

...

0,53

0,53

2,46

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,38

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,68

0,53

0,53

1,04

1.9.2014.

30.9.2014.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,81

0,53

0,53

0,88

1.5.2014.

31.8.2014.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.4.2014.

30.4.2014.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.3.2014.

31.3.2014.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

1.1.2014.

28.2.2014.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

2,35

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

---

OBAVIJESTI DRŽAVA ČLANICA

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/29

---

Informacije koje su priopćile države članice u vezi sa zabranom ribolova

2014/C 338/07

U skladu s člankom 35. stavkom 3. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1224/2009 od 20. studenoga 2009. o uspostavi sustava kontrole Zajednice za osiguranje sukladnosti s pravilima zajedničke ribarstvene politike (1) donesena je odluka o zabrani ribolova kako je utvrđeno u sljedećoj tablici:

| Datum i vrijeme zabrane | 28.8.2014. |
| --- | --- |
| Trajanje | 28.8.2014. – 31.12.2014. |
| Država članica | Irska |
| Stok ili skupina stokova | RNG/8X14- |
| Vrsta | Tuponosi grenadir (Coryphaenoides rupestris) |
| Zona | Vode EU-a i međunarodne vode u zonama VIII., IX., X., XII. i XIV. |
| Vrsta/vrste ribarskih plovila | — |
| Referentni broj | 36/DSS |

Datum i vrijeme zabrane

28.8.2014.

Trajanje

28.8.2014. – 31.12.2014.

Država članica

Irska

Stok ili skupina stokova

RNG/8X14-

Vrsta

Tuponosi grenadir (Coryphaenoides rupestris)

Zona

Vode EU-a i međunarodne vode u zonama VIII., IX., X., XII. i XIV.

Vrsta/vrste ribarskih plovila

—

Referentni broj

36/DSS

---

(1)  SL L 343, 22.12.2009., str. 1.

---

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/29

---

Informacije koje su priopćile države članice u vezi sa zabranom ribolova

2014/C 338/08

U skladu s člankom 35. stavkom 3. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1224/2009 od 20. studenoga 2009. o uspostavi sustava kontrole Zajednice za osiguranje sukladnosti s pravilima zajedničke ribarstvene politike (1) donesena je odluka o zabrani ribolova kako je utvrđeno u sljedećoj tablici:

| Datum i vrijeme zabrane | 28.8.2014. |
| --- | --- |
| Trajanje | 28.8.2014. – 31.12.2014. |
| Država članica | Irska |
| Stok ili skupina stokova | BSF/56712- |
| Vrsta | Crni zmijičnjak (Aphanopus carbo) |
| Zona | Vode EU-a i međunarodne vode u zonama V., VI., VII. i XII. |
| Vrsta/vrste ribarskih plovila | — |
| Referentni broj | 35/DSS |

Datum i vrijeme zabrane

28.8.2014.

Trajanje

28.8.2014. – 31.12.2014.

Država članica

Irska

Stok ili skupina stokova

BSF/56712-

Vrsta

Crni zmijičnjak (Aphanopus carbo)

Zona

Vode EU-a i međunarodne vode u zonama V., VI., VII. i XII.

Vrsta/vrste ribarskih plovila

—

Referentni broj

35/DSS

---

(1)  SL L 343, 22.12.2009., str. 1.

---

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/30 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/30

---

Informacije koje su priopćile države članice u vezi sa zabranom ribolova

2014/C 338/09

U skladu s člankom 35. stavkom 3. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1224/2009 od 20. studenoga 2009. o uspostavi sustava kontrole Zajednice za osiguranje sukladnosti s pravilima zajedničke ribarstvene politike donesena je odluka o zabrani ribolova (1) kako je utvrđeno u sljedećoj tablici:

| Datum i vrijeme zabrane | 28.8.2014. |
| --- | --- |
| Trajanje | 28.8.2014. – 31.12.2014. |
| Država članica | Irska |
| Stok ili skupina stokova | SBR/678- |
| Vrsta | Rumenac okan (Pagellus bogaraveo) |
| Zona | Vode EU-a i međunarodne vode u zonama VI., VII. i VIII. |
| Vrsta/vrste ribarskih plovila | — |
| Referentni broj | 37/DSS |

Datum i vrijeme zabrane

28.8.2014.

Trajanje

28.8.2014. – 31.12.2014.

Država članica

Irska

Stok ili skupina stokova

SBR/678-

Vrsta

Rumenac okan (Pagellus bogaraveo)

Zona

Vode EU-a i međunarodne vode u zonama VI., VII. i VIII.

Vrsta/vrste ribarskih plovila

—

Referentni broj

37/DSS

---

(1)  SL L 343, 22.12.2009., str. 1.

---

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/31

---

Objava ažuriranog popisa nacionalnih tijela za normizaciju na temelju članka 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o europskoj normizaciji

2014/C 338/10

1.   BELGIJA

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2.   BUGARSKA

БИС

Български институт за стандартизация

3.   ČEŠKA REPUBLIKA

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4.   DANSKA

DS

Fonden Dansk Standard

5.   NJEMAČKA

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6.   ESTONIJA

EVS

Eesti Standardikeskus

TJA

Tehnilise Järelevalve Amet

7.   IRSKA

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8.   GRČKA

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9.   ŠPANJOLSKA

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación

10.   FRANCUSKA

AFNOR

Association française de normalisation

11.   HRVATSKA

HZN

Hrvatski zavod za norme

12.   ITALIJA

UNI

Ente nazionale italiano di unificazione

CEI

Comitato elettrotecnico italiano

13.   CIPAR

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)

14.   LATVIJA

LVS

Latvijas standarts

15.   LITVA

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16.   LUKSEMBURG

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17.   MAĐARSKA

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18.   MALTA

MCCAA

L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19.   NIZOZEMSKA

NEN

Stichting Nederlands Normalisatieinstituut

NEC

Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité

20.   AUSTRIJA

ASI

Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21.   POLJSKA

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22.   PORTUGAL

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23.   RUMUNJSKA

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24.   SLOVENIJA

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25.   SLOVAČKA

ÚNMS

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26.   FINSKA

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

FICORA

Viestintävirasto

Kommunikationsverket

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27.   ŠVEDSKA

SIS

Swedish Standards Institute

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Informationstekniska standardiseringen

28.   UJEDINJENA KRALJEVINA

BSI

British Standards Institution

29.   ISLAND

IST

Staðlaráð Íslands

30.   NORVEŠKA

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

PT

Post- og teletilsynet

31.   ŠVICARSKA

SNV

Schweizerische Normenvereinigung

---

V Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

| 27.9.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 338/35 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 338/35

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT)

Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka

(Tekst značajan za EGP)

2014/C 338/11

| 1. | Dana 18. rujna 2014. Komisija je zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1) kojom poduzetnici GDF SUEZ S.A. („GDF SUEZ”, Francuska), PensionDanmark Holding A/S. („PensionDanmark”, Danska) i InfraVia European Fund II („InfraVia”, Francuska), u vlasništvu društva OFI InfraVia S.A.S. („OFI InfraVia”, Francuska) i pod krajnjom kontrolom grupe Macif Group („Macif”, Francuska) kupnjom udjela stječu, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, zajedničku kontrolu nad poduzetnikom Noordgastransport B.V. („NGT”, Nizozemska). NGT trenutačno zajednički kontroliraju GDF SUEZ i PensionDanmark. |
| --- | --- |

1.

Dana 18. rujna 2014. Komisija je zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1) kojom poduzetnici GDF SUEZ S.A. („GDF SUEZ”, Francuska), PensionDanmark Holding A/S. („PensionDanmark”, Danska) i InfraVia European Fund II („InfraVia”, Francuska), u vlasništvu društva OFI InfraVia S.A.S. („OFI InfraVia”, Francuska) i pod krajnjom kontrolom grupe Macif Group („Macif”, Francuska) kupnjom udjela stječu, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, zajedničku kontrolu nad poduzetnikom Noordgastransport B.V. („NGT”, Nizozemska). NGT trenutačno zajednički kontroliraju GDF SUEZ i PensionDanmark.

| 2. | Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:
  —   OFI InfraVia: društvo za upravljanje infrastrukturnim fondovima u više sektora uključujući transportnu, okolišnu, energetsku i društvenu infrastrukturu;
  —   GDF SUEZ: energetska grupacija globalno prisutna u čitavom energetskom vrijednosnom lancu u području električne energije i prirodnog plina;
  —   PensionDanmark: dansko neprofitno dioničko društvo za životno osiguranje povezano s tržištem rada;
  —   NGT: vlasnik i operater podmorskog transportnog sustava za prirodni plin u Nizozemskoj. |
| --- | --- |

2.

Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:

—   OFI InfraVia: društvo za upravljanje infrastrukturnim fondovima u više sektora uključujući transportnu, okolišnu, energetsku i društvenu infrastrukturu;

—   GDF SUEZ: energetska grupacija globalno prisutna u čitavom energetskom vrijednosnom lancu u području električne energije i prirodnog plina;

—   PensionDanmark: dansko neprofitno dioničko društvo za životno osiguranje povezano s tržištem rada;

—   NGT: vlasnik i operater podmorskog transportnog sustava za prirodni plin u Nizozemskoj.

| 3. | Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim, konačna odluka još nije donesena. U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti. |
| --- | --- |

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim, konačna odluka još nije donesena. U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti.

| 4. | Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.
  Očitovanja se moraju dostaviti Komisiji najkasnije 10 dana od datuma ove objave. Očitovanja se mogu poslati Komisiji, uz naznaku referentnog broja M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT, telefaksom (+32 22964301), e-poštom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ili poštom na sljedeću adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.

Očitovanja se moraju dostaviti Komisiji najkasnije 10 dana od datuma ove objave. Očitovanja se mogu poslati Komisiji, uz naznaku referentnog broja M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT, telefaksom (+32 22964301), e-poštom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ili poštom na sljedeću adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

(2)  SL C 366, 14.12.2013., str. 5.

---