# Službeni list C 356/2014

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 356 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 57.9. listopada 2014. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 356

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 57.9. listopada 2014.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2014/C 356/01 | Pokretanje postupka (Predmet M.7265 – Zimmer/Biomet) (
  1
  ) | 1 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

II   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2014/C 356/01

Pokretanje postupka (Predmet M.7265 – Zimmer/Biomet) (
  1
  )

1

1

| | IV   Obavijesti |
| --- | --- |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Vijeće |
| 2014/C 356/02 | Obavijest osobama na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene Odlukom Vijeća 2011/486/ZSVP, kako se provodi Provedbenom odlukom Vijeća 2014/701/ZVSP, i Uredbom Vijeća (EU) br. 753/2011, kako se provodi Provedbenom uredbom Vijeća (EU) br. 1057/2014, o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Afganistanu | 2 |
| 2014/C 356/03 | Obavijest namijenjena osobama i subjektima na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene Odlukom Vijeća 2013/183/ZVSP kako je izmijenjena Odlukom Vijeća 2014/700/ZVSP o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje | 4 |
| | Europska komisija |
| 2014/C 356/04 | Tečajna lista eura | 5 |
| | Revizorski sud |
| 2014/C 356/05 | Tematsko izvješće br. 15/2014 Fond za vanjske granice potaknuo je financijsku solidarnost, no potrebno je osigurati bolje mjerenje rezultata i povećanu dodanu vrijednost EU-a | 6 |
| | OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM |
| | Stalni odbor država EFTA-e |
| 2014/C 356/06 | Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet koje su države EGP-a i EFTA-e izdale za drugu polovinu 2011. | 7 |
| 2014/C 356/07 | Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet koje su države EGP-a i EFTA-e izdale za prvu polovicu 2012. | 22 |
| 2014/C 356/08 | Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet koje su države EGP-a i EFTA-e izdale za drugu polovinu 2012. | 37 |

IV   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće

2014/C 356/02

Obavijest osobama na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene Odlukom Vijeća 2011/486/ZSVP, kako se provodi Provedbenom odlukom Vijeća 2014/701/ZVSP, i Uredbom Vijeća (EU) br. 753/2011, kako se provodi Provedbenom uredbom Vijeća (EU) br. 1057/2014, o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Afganistanu

2

2014/C 356/03

Obavijest namijenjena osobama i subjektima na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene Odlukom Vijeća 2013/183/ZVSP kako je izmijenjena Odlukom Vijeća 2014/700/ZVSP o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje

4

Europska komisija

2014/C 356/04

Tečajna lista eura

5

Revizorski sud

2014/C 356/05

Tematsko izvješće br. 15/2014 Fond za vanjske granice potaknuo je financijsku solidarnost, no potrebno je osigurati bolje mjerenje rezultata i povećanu dodanu vrijednost EU-a

6

OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM

Stalni odbor država EFTA-e

2014/C 356/06

Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet koje su države EGP-a i EFTA-e izdale za drugu polovinu 2011.

7

2014/C 356/07

Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet koje su države EGP-a i EFTA-e izdale za prvu polovicu 2012.

22

2014/C 356/08

Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet koje su države EGP-a i EFTA-e izdale za drugu polovinu 2012.

37

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA |
| | Europska komisija |
| 2014/C 356/09 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7359 – PCCR USA / Total's CCP Composite Business) (
  1
  ) | 52 |
| 2014/C 356/10 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7095 – SOCAR/DESFA) (
  1
  ) | 53 |
| | DRUGI AKTI |
| | Europska komisija |
| 2014/C 356/11 | Objava zahtjeva za izmjenu u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode | 54 |
| 2014/C 356/12 | Obavijest upućena u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1058/2014 Ahmedu Abdullahu Salehu Al-Khazmariju Al-Zahraniju, Azzamu Abdullahu Zureiku Al-Maulidu Al-Subhiju, Andersu Cameroonu Ostensvigu Daleu, Ibrahimu Suleimanu Hamadu Al-Hablainu, Seifallahu Ben Hassineu, ‘Abd Al-Rahmanu Bin ‘Umayru Al-Nu’aymiju, ‘Abd Al-Rahmanu Khalafu ‘Ubayd Juday’ Al-‘Aniziju, Anasu Hasanu Khattabu, Maysaru Aliju Musi Abdallahu Al-Juburiju, Shafiju Sultanu Mohammedu Al-Ajmiju, ‘Abd Al-Rahmanu Muhammadu Mustafi Al-Qaduliju, Emilie Konig, Kevinu Guiavarchu, Oumaru Diabyju, Ansaru Al-Shari’ji u Tunisu (ASS-T) i brigadama Abdallaha Azzama (AAB), koji su dodani popisu iz članaka 2., 3. i 7. Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom | 63 |

V   Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

2014/C 356/09

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7359 – PCCR USA / Total's CCP Composite Business) (
  1
  )

1

52

2014/C 356/10

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7095 – SOCAR/DESFA) (
  1
  )

1

53

DRUGI AKTI

Europska komisija

2014/C 356/11

Objava zahtjeva za izmjenu u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode

54

2014/C 356/12

Obavijest upućena u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1058/2014 Ahmedu Abdullahu Salehu Al-Khazmariju Al-Zahraniju, Azzamu Abdullahu Zureiku Al-Maulidu Al-Subhiju, Andersu Cameroonu Ostensvigu Daleu, Ibrahimu Suleimanu Hamadu Al-Hablainu, Seifallahu Ben Hassineu, ‘Abd Al-Rahmanu Bin ‘Umayru Al-Nu’aymiju, ‘Abd Al-Rahmanu Khalafu ‘Ubayd Juday’ Al-‘Aniziju, Anasu Hasanu Khattabu, Maysaru Aliju Musi Abdallahu Al-Juburiju, Shafiju Sultanu Mohammedu Al-Ajmiju, ‘Abd Al-Rahmanu Muhammadu Mustafi Al-Qaduliju, Emilie Konig, Kevinu Guiavarchu, Oumaru Diabyju, Ansaru Al-Shari’ji u Tunisu (ASS-T) i brigadama Abdallaha Azzama (AAB), koji su dodani popisu iz članaka 2., 3. i 7. Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom

63

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP |

---

(1)   Tekst značajan za EGP

1

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

II Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/1

---

Pokretanje postupka

(Predmet M.7265 – Zimmer/Biomet)

(Tekst značajan za EGP)

2014/C 356/01

Dana 03. listopada 2014. Komisija je odlučila pokrenuti postupak u navedenom predmetu nakon što je utvrdila da prijavljena koncentracija potiče ozbiljne sumnje povezane sa svojom sukladnosti s unutarnjim tržištem. Pokretanjem postupka otvara se druga faza istrage povezane s prijavljenom koncentracijom kojom se ne dovodi u pitanje konačna odluka o predmetu. Odluka se temelji na članku 6. stavku 1. točki (c) Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1).

Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu očitovanja o predloženoj koncentraciji.

Kako bi Komisija za vrijeme postupka u potpunosti uzela u obzir očitovanja, treba ih dostaviti Komisiji najkasnije 15 dana od datuma ove objave. Očitovanja se mogu poslati Komisiji telefaksom (+32 22964301) ili poštom, pri čemu je potrebno naznačiti referentni broj M.7265 – Zimmer/Biomet, na sljedeću adresu:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

---

IV Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/2

---

Obavijest osobama na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene Odlukom Vijeća 2011/486/ZSVP, kako se provodi Provedbenom odlukom Vijeća 2014/701/ZVSP, i Uredbom Vijeća (EU) br. 753/2011, kako se provodi Provedbenom uredbom Vijeća (EU) br. 1057/2014, o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Afganistanu

2014/C 356/02

Osobama navedenima u Prilogu Odluci Vijeća 2011/486/ZSVP (1), kako se provodi Provedbenom odlukom Vijeća 2014/701/ZVSP (2), i u Prilogu I. Uredbi Vijeća (EU) br. 753/2011 (3), kako se provodi Provedbenom uredbom Vijeća (EU) br. 1057/2014 (4), o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Afganistanu, skreće se pozornost na sljedeće informacije.

Vijeće sigurnosti Ujedinjenih naroda donijelo je Rezoluciju 1988 (2011) kojom se uvode mjere ograničavanja u pogledu pojedinaca i subjekata koji su, prije dana donošenja te Rezolucije, uvršteni na popis kao talibani, te drugih pojedinaca, skupina, poduzeća i subjekata povezanih s njima, kako je navedeno u odjeljku A („Pojedinci povezani s talibanima”) i odjeljku B („Subjekti i druge skupine i poduzeća povezani s talibanima”) konsolidiranog popisa Odbora osnovanog u skladu s Rezolucijom 1267 (1999) i Rezolucijom 1333 (2000), kao i drugih pojedinaca, skupina, poduzeća i subjekata povezanih s talibanima.

Dana 11. veljače, 18. ožujka, 16. svibnja, 30. srpnja i 20. kolovoza 2014. Odbor, osnovan u skladu sa stavkom 30. Rezolucije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda 1988 (2011), ažurirao je i izmijenio popis pojedinaca, skupina, poduzeća i subjekata na koje se primjenjuju mjere ograničavanja.

Dotične osobe mogu u bilo kojem trenutku podnijeti zahtjev Odboru UN-a, osnovanom u skladu sa stavkom 30. RVSUN-a 1988 (2011), zajedno s popratnom dokumentacijom, za ponovno razmatranje odluka o njihovu uvrštenju na popis UN-a. Navedeni zahtjev treba poslati na sljedeću adresu:

| United Nations – Focal point for delisting |
| --- |
| Security Council Subsidiary Organs Branch |
| Room TB-08045D |
| United Nations |
| New York, N.Y. 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. +1 9173679448 |
| Telefaks +1 2129631300/3778 |
| E-pošta: delisting@un.org |
| Za dodatne informacije vidjeti: http://www.un.org/sc/committees/1988/index.shtml |

United Nations – Focal point for delisting

Security Council Subsidiary Organs Branch

Room TB-08045D

United Nations

New York, N.Y. 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. +1 9173679448

Telefaks +1 2129631300/3778

E-pošta: delisting@un.org

Za dodatne informacije vidjeti: http://www.un.org/sc/committees/1988/index.shtml

Slijedom odluke UN-a, Vijeće Europske unije odlučilo je da bi osobe koje je označio UN trebalo uvrstiti na popis osoba, skupina, poduzeća i subjekata na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene Odlukom 2011/486/ZVSP i Uredbom (EU) br. 753/2011. Temelj za uvrštenje na popis dotičnih osoba nalazi se u relevantnim stavkama u Prilogu Odluci i Prilogu I. Uredbi.

Dotične osobe upućuju se na mogućnost podnošenja zahtjeva nadležnim tijelima odgovarajuće države članice ili država članica, kako je navedeno na internetskim stranicama u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 753/2011, kako bi pribavili odobrenje za upotrebu zamrznutih sredstava za osnovne potrebe ili posebna plaćanja (usp. članak 5. Uredbe).

Dotične osobe mogu Vijeću podnijeti zahtjev, zajedno s popratnom dokumentacijom, za ponovno razmatranje odluke o njihovu uvrštenju na gore navedeni popis, na sljedeću adresu:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| e-pošta: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

e-pošta: sanctions@consilium.europa.eu

Dotične osobe također se upućuju na mogućnost osporavanja odluke Vijeća pred Općim sudom Europske unije, u skladu s uvjetima iz članka 275. stavka 2. i članka 263. stavaka 4. i 6. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.

---

(1)  SL L 199, 2.8.2011., str. 57.

(2)  SL L 293, 9.10.2014., str. 37.

(3)  SL L 199, 2.8.2011., str. 1.

(4)  SL L 293, 9.10.2014., str. 1.

---

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/4

---

Obavijest namijenjena osobama i subjektima na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene Odlukom Vijeća 2013/183/ZVSP kako je izmijenjena Odlukom Vijeća 2014/700/ZVSP o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje

2014/C 356/03

Sljedeće informacije namijenjene su osobama i subjektima koji se pojavljuju u Prilogu I. Odluci Vijeća 2013/183/ZVSP (1) kako je izmijenjena Odlukom Vijeća 2014/700/ZVSP (2) o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje.

Vijeće sigurnosti Ujedinjenih naroda odlučilo je uvrstiti te osobe na popis osoba i subjekata koji podliježu mjerama uvedenima RVSUN-om 1718 (2006), 1874 (2009), 2087 (2013) i 2094 (2013).

Dotične osobe i subjekti mogu u bilo kojem trenutku uputiti zahtjev Odboru Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda uspostavljenom na temelju Rezolucije 1718 (2006), zajedno s popratnom dokumentacijom, da se ponovno razmotre odluke o njihovu uvrštenju na popis UN-a. Navedeni se zahtjevi šalju na sljedeću adresu:

Kontaktna točka nalazi se na ovoj adresi:

| Focal Point for De-listing |
| --- |
| Security Council Subsidiary Organs Branch |
| Room DC2 2034 |
| United Nations |
| New York, NY 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. +1 9173679448 |
| Faks +1 2129631300 |
| E-pošta: delisting@un.org |
| Za dodatne informacije vidjeti: http://www.un.org/sc/committees/index.shtml |

Focal Point for De-listing

Security Council Subsidiary Organs Branch

Room DC2 2034

United Nations

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. +1 9173679448

Faks +1 2129631300

E-pošta: delisting@un.org

Za dodatne informacije vidjeti: http://www.un.org/sc/committees/index.shtml

Slijedom odluke UN-a, Vijeće Europske unije odlučilo je da bi te osobe i subjekte trebalo uvrstiti na popis osoba i subjekata koji podliježu mjerama ograničavanja iz Priloga I. Odluci 2013/183/ZVSP o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje. Razlozi za uvrštenje tih osoba i subjekata na popis navedeni su u odgovarajućim unosima u tom Prilogu.

Dotične osobe i subjekti upućuju se na mogućnost podnošenja zahtjeva nadležnim tijelima relevantne države članice ili država članica, kako je navedeno na internetskim stranicama u Prilogu II. Uredbi Vijeća (EZ) br. 329/2007 (3), kako bi pribavili odobrenje za upotrebu zamrznutih sredstava za osnovne potrebe ili posebna plaćanja (usp. članak 7. Uredbe).

Dotične osobe i subjekti mogu Vijeću podnijeti zahtjev, zajedno s popratnom dokumentacijom, da se ponovno razmotri odluka o njihovu uvrštenju na gore navedeni popis, na sljedeću adresu:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-pošta: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pošta: sanctions@consilium.europa.eu

Dotične osobe i tijela također se upućuje na mogućnost osporavanja odluke Vijeća pred Općim sudom Europske unije, u skladu s uvjetima iz članka 275. drugog stavka i članka 263. četvrtog i šestog stavka Ugovora o funkcioniranju Europske unije.

---

(1)  SL L 111, 23.4.2013., str. 52.

(2)  SL L 293, 9.10.2014., str. 34.

(3)  SL L 88, 29.3.2007., str. 1.

---

Europska komisija

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/5 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/5

---

Tečajna lista eura (1)

8. listopada 2014.

2014/C 356/04

1 euro =

| | Valuta | Tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | američki dolar | 1,2645 |
| JPY | japanski jen | 136,97 |
| DKK | danska kruna | 7,4442 |
| GBP | funta sterlinga | 0,78700 |
| SEK | švedska kruna | 9,1322 |
| CHF | švicarski franak | 1,2132 |
| ISK | islandska kruna | |
| NOK | norveška kruna | 8,1945 |
| BGN | bugarski lev | 1,9558 |
| CZK | češka kruna | 27,480 |
| HUF | mađarska forinta | 307,92 |
| LTL | litavski litas | 3,4528 |
| PLN | poljski zlot | 4,1919 |
| RON | rumunjski novi leu | 4,4108 |
| TRY | turska lira | 2,8992 |
| AUD | australski dolar | 1,4416 |
| CAD | kanadski dolar | 1,4131 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,8080 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,6210 |
| SGD | singapurski dolar | 1,6173 |
| KRW | južnokorejski von | 1 360,58 |
| ZAR | južnoafrički rand | 14,1770 |
| CNY | kineski renminbi-juan | 7,7624 |
| HRK | hrvatska kuna | 7,6440 |
| IDR | indonezijska rupija | 15 490,74 |
| MYR | malezijski ringit | 4,1388 |
| PHP | filipinski pezo | 56,673 |
| RUB | ruski rubalj | 50,5925 |
| THB | tajlandski baht | 41,238 |
| BRL | brazilski real | 3,0246 |
| MXN | meksički pezo | 17,0353 |
| INR | indijska rupija | 77,6300 |

Valuta

Tečaj

USD

američki dolar

1,2645

JPY

japanski jen

136,97

DKK

danska kruna

7,4442

GBP

funta sterlinga

0,78700

SEK

švedska kruna

9,1322

CHF

švicarski franak

1,2132

ISK

islandska kruna

NOK

norveška kruna

8,1945

BGN

bugarski lev

1,9558

CZK

češka kruna

27,480

HUF

mađarska forinta

307,92

LTL

litavski litas

3,4528

PLN

poljski zlot

4,1919

RON

rumunjski novi leu

4,4108

TRY

turska lira

2,8992

AUD

australski dolar

1,4416

CAD

kanadski dolar

1,4131

HKD

hongkonški dolar

9,8080

NZD

novozelandski dolar

1,6210

SGD

singapurski dolar

1,6173

KRW

južnokorejski von

1 360,58

ZAR

južnoafrički rand

14,1770

CNY

kineski renminbi-juan

7,7624

HRK

hrvatska kuna

7,6440

IDR

indonezijska rupija

15 490,74

MYR

malezijski ringit

4,1388

PHP

filipinski pezo

56,673

RUB

ruski rubalj

50,5925

THB

tajlandski baht

41,238

BRL

brazilski real

3,0246

MXN

meksički pezo

17,0353

INR

indijska rupija

77,6300

---

(1)  Izvor: referentna tečajna lista koju objavljuje ESB.

---

Revizorski sud

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/6 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/6

---

Tematsko izvješće br. 15/2014 „Fond za vanjske granice potaknuo je financijsku solidarnost, no potrebno je osigurati bolje mjerenje rezultata i povećanu dodanu vrijednost EU-a”

2014/C 356/05

Europski revizorski sud ovim vas putem obavještava da je upravo objavljeno tematsko izvješće br. 15/2014 pod naslovom „Fond za vanjske granice potaknuo je financijsku solidarnost, no potrebno je osigurati bolje mjerenje rezultata i povećanu dodanu vrijednost EU-a”.

Dokument je moguće pregledati ili preuzeti na internetskoj stranici Europskoga revizorskog suda: http://eca.europa.eu

Za besplatni tiskani primjerak molimo uputite zahtjev Revizorskom sudu na sljedeću adresu:

| European Court of Auditors |
| --- |
| Publications (PUB) |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| 1615 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |
| Tel: +352 4398-1 |
| E-pošta: eca-info@eca.europa.eu |

European Court of Auditors

Publications (PUB)

12, rue Alcide De Gasperi

1615 Luxembourg

LUXEMBOURG

Tel: +352 4398-1

E-pošta: eca-info@eca.europa.eu

ili ispunite elektroničku narudžbenicu na stranici Knjižare EU-a.

---

OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM

Stalni odbor država EFTA-e

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/7 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/7

---

Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet koje su države EGP-a i EFTA-e izdale za drugu polovinu 2011.

2014/C 356/06

Pododbor I. za slobodno kretanje robe

Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

S obzirom na Odluku Zajedničkog odbora EGP-a br. 74/1999 od 28. svibnja 1999., Zajednički odbor EGP-a poziva se da na svojem sastanku 15. lipnja 2012. primi na znanje sljedeće popise odobrenjâ za stavljanje u promet lijekova u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2011.:

| Prilog I. | Popis novih odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |
| Prilog II. | Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet |
| Prilog III. | Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet |
| Prilog IV. | Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet |
| Prilog V. | Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet |

Prilog I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

---

PRILOG I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e izdana su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2011.:

| Broj EU-a: | Proizvod | Zemlja | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/09/543/001-002 | Cayston (1) | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/10/642/001-004 | Ibandronic Acid Teva | Norveška | 23.8.2011. |
| EU/1/10/649/001-016 | Clopidogrel Teva Pharma B.V | Norveška | 19.7.2011. |
| EU/1/10/649/001-016 | Clopidogrel Teva Pharma B.V. | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/10/652/001-003 | TOBI Podhaler | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/10/652/001-003 | TOBI Podhaler | Norveška | 17.8.2011. |
| EU/1/10/652/001-003 | TOBI Podhaler | Island | 9.8.2011. |
| EU/1/10/654/001-004 | Leflunomide ratiopharm | Norveška | 25.8.2011. |
| EU/1/10/660/001-002 | Potactasol | Norveška | 24.8.2011. |
| EU/1/10/661/001-002 | Fluenz | Norveška | 23.8.2011. |
| EU/1/11/672/001-006 | Xeplion | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/683/001-080 | Sprimeo HCT | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/683/001-080 | Sprimeo HCT | Norveška | 22.8.2011. |
| EU/1/11/683/001-080 | Sprimeo HCT | Island | 10.8.2011. |
| EU/1/11/685/001-005 | Ibandronic acid Sandoz | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/685/001-005 | Ibandronic acid Sandoz | Island | 18.8.2011. |
| EU/1/11/689/001-002 | IOA | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/689/001-002 | IOA | Norveška | 6.12.2011. |
| EU/1/11/689/001-002 | Ioa | Island | 25.11.2011. |
| EU/1/11/690/001-002 | Zoely | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/690/001-002 | Zoely | Norveška | 18.8.2011. |
| EU/1/11/690/001-002 | Zoely | Island | 9.8.2011. |
| EU/1/11/691/001-005 | Eliquis | Island | 8.8.2011. |
| EU/1/11/693/001-016 | Rivastigmin Actavis | Norveška | 19.8.2011. |
| EU/1/11/694/001-002 | Nulojix | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/694/001-002 | Nulojix | Norveška | 1.8.2011. |
| EU/1/11/694/001-002 | Nulojix | Island | 6.7.2011. |
| EU/1/11/695/001-055 | Leganto | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/695/001-055 | Leganto | Norveška | 23.8.2011. |
| EU/1/11/695/001-055 | Leganto | Island | 6.7.2011. |
| EU/1/11/696/001-002 | Bydureon | Norveška | 5.7.2011. |
| EU/1/11/696/001-002 | Bydureon | Island | 6.7.2011. |
| EU/1/11/696/001-002 | Bydureon | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/697/001-012 | Temozolomide Sun | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/697/001-012 | Temozolomide SUN | Norveška | 22.8.2011. |
| EU/1/11/697/001-012 | Temozolomide SUN | Island | 9.8.2011. |
| EU/1/11/698/001-002 | Yervoy | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/698/001-002 | Yervoy | Norveška | 18.8.2011. |
| EU/1/11/698/001-002 | Yervoy | Island | 21.7.2011. |
| EU/1/11/699/001-002 | Fampyra | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/699/001-002 | Fampyra | Norveška | 23.8.2011. |
| EU/1/11/699/001-002 | Fampyra | Island | 9.8.2011. |
| EU/1/11/700/001-002 | Benlysta | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/700/001-002 | Benlysta | Norveška | 27.7.2011. |
| EU/1/11/700/001-002 | Benlysta | Island | 21.7.2011. |
| EU/1/11/701/001-028 | Levetiracetam Teva | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/701/001-028 | Levetiracetam Teva | Norveška | 26.9.2011. |
| EU/1/11/701/001-028 | Levetiracetam Teva | Island | 16.9.2011. |
| EU/1/11/702/001-031 | Levetiracetam Ratiopharm | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/702/001-031 | Levetiracetam ratiopharm | Norveška | 26.9.2011. |
| EU/1/11/702/001-031 | Levetiracetam ratiopharm | Island | 16.9.2011. |
| EU/1/11/703/001-002 | Xgeva | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/703/001-002 | Xgeva | Norveška | 15.8.2011. |
| EU/1/11/703/001-002 | XGEVA | Island | 21.7.2011. |
| EU/1/11/704/001 | Victrelis | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/704/001 | Victrelis | Norveška | 16.8.2011. |
| EU/1/11/704/001 | Victrelis | Island | 10.8.2011. |
| EU/1/11/705/001-002 | Vibativ | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/705/001-002 | Vibativ | Norveška | 19.9.2011. |
| EU/1/11/705/001-002 | Vibativ | Island | 16.9.2011. |
| EU/1/11/706/001-033 | Levodopa/Cardidopa/Entacapone Orion | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/706/001-033 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion | Norveška | 23.9.2011. |
| EU/1/11/706/001-033 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion | Island | 14.9.2011. |
| EU/1/11/707/001-011 | Trajenta | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/707/001-011 | Trajenta | Norveška | 12.9.2011. |
| EU/1/11/707/001-011 | Trajenta | Island | 14.9.2011. |
| EU/1/11/708/001-004 | Entacapone Orion | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/11/708/001-004 | Entacapone Orion | Norveška | 22.9.2011. |
| EU/1/11/708/001-004 | Entacapone Orion | Island | 26.8.2011. |
| EU/1/11/709/001-004 | Buccolam | Norveška | 27.9.2011. |
| EU/1/11/709/001-03 | Buccolam | Island | 1.11.2011. |
| EU/1/11/710/001-007 | Votubia | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/710/001-007 | Votubia | Norveška | 15.9.2011. |
| EU/1/11/710/001-007 | Votubia | Island | 16.9.2011. |
| EU/1/11/711/001-030 | Matever | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/711/001-030 | Matever | Island | 13.10.2011. |
| EU/1/11/712/001-028 | Levetiracetam Accord | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/712/001-028 | Levetiracetam Accord | Island | 6.11.2011. |
| EU/1/11/713/001-040 | Levetiracetam Actavis | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/713/001-040 | Levetiracetam Actavis | Island | 13.10.2011. |
| EU/1/11/714/001 | Zytiga | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/714/001 | Zytiga | Norveška | 26.9.2011. |
| EU/1/11/714/001 | Zytiga 250 mg Tafla | Island | 19.9.2011. |
| EU/1/11/715/001-002 | Plenadren | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/715/001-002 | Plenadren | Norveška | 25.11.2011. |
| EU/1/11/716/001-005 | Eurartesim | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/716/001-005 | Eurartesim | Norveška | 21.12.2011. |
| EU/1/11/716/001-005 | Eurartesim | Island | 10.11.2011. |
| EU/1/11/717/001 | Vyndaqel | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/717/001 | Vyndaqel | Norveška | 6.12.2011. |
| EU/1/11/717/001 | Vyndaqel | Island | 25.11.2011. |
| EU/1/11/718/001-006 | Dexdor | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/718/001-006 | Dexdor | Norveška | 11.10.2011. |
| EU/1/11/718/001-006 | Dexdor | Island | 30.9.2011. |
| EU/1/11/719/001-060 | Telmisartan Teva Pharma | Norveška | 18.10.2011. |
| EU/1/11/719/001-060 | Telmisartan Teva Pharma | Island | 6.11.2011. |
| EU/1/11/720/001 | Incivo | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/720/001 | Incivo | Norveška | 6.10.2011. |
| EU/1/11/720/001 | Incivo 375 mg Filmuhúðuð tafla | Island | 8.10.2011. |
| EU/1/11/728/001-010 | Pramipexole Accord | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/11/728/001-010 | Pramipexole Accord | Norveška | 18.10.2011. |
| EU/1/11/728/001-010 | Pramipexole Accord | Island | 10.10.2011. |
| EU/1/11/729/001-006 | Onduarp | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/729/001-006 | Onduarp | Island | 14.12.2011. |
| EU/1/11/730/001-060 | Rasitrio | Norveška | 7.12.2011. |
| EU/1/11/731/001-012 | Komboglyze | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/731/001-012 | Komboglyze | Norveška | 15.12.2011. |
| EU/1/11/731/001-012 | Komboglyze | Island | 8.12.2011. |
| EU/1/11/732/001-013 | Desloratadine Teva | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/732/001-013 | Desloratadine Teva | Norveška | 20.12.2011. |
| EU/1/11/732/001-013 | Desloratadine Teva | Island | 8.12.2011. |
| EU/1/11/733/001-004 | Dificlir | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/733/001-004 | Dificlir | Norveška | 20.12.2011. |
| EU/1/11/733/001-004 | Dificlir | Island | 14.12.2011. |
| EU/1/11/734/001-011 | Edarbi | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/734/001-011 | Edarbi | Norveška | 21.12.2011. |
| EU/1/11/734/001-011 | Edarbi | Island | 17.12.2011. |
| EU/1/11/735/001-011 | Ipreziv | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/735/001-011 | Ipreziv | Norveška | 21.12.2011. |
| EU/1/11/735/001-011 | Ipreziv | Island | 17.12.2011. |
| EU/1/11/736/001 | Edurant | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/736/001 | Edurant | Norveška | 6.12.2011. |
| EU/1/11/736/001 | EDURANT | Island | 14.12.2011. |
| EU/1/11/737/001-002 | Eviplera | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/737/001-002 | Eviplera | Norveška | 6.12.2011. |
| EU/1/11/737/001-002 | Eviplera | Island | 14.12.2011. |
| EU/1/11/738/001-003 | Levetiracetam Actavis Group | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/738/001-003 | Levetiracetam Actavis Group | Island | 14.12.2011. |
| EU/1/11/739/001-008 | Dasselta | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/11/739/001-008 | Dasselta | Island | 8.12.2011. |
| EU/1/11/740/001 | Ameluz | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/2/07/078/011-014 | Rheumocam | Norveška | 6.7.2011. |
| EU/2/10/110/001-002 | Coxevac | Norveška | 22.8.2011. |
| EU/2/10/112/001-005 | BTVPUR AlSap 1 | Norveška | 22.8.2011. |
| EU/2/10/113/001-005 | BTVPUR AlSap 1-8 | Norveška | 23.8.2011. |
| EU/2/11/122/001-003 | Bluevac BTV8 | Island | 12.7.2011. |
| EU/2/11/124/001-008 | Zuprevo | Norveška | 6.7.2011. |
| EU/2/11/125/001-008 | Certifect | Norveška | 1.9.2011. |
| EU/2/11/126/001 | MS-H-vaksine – Mycoplasma synoviae | Norveška | 5.7.2011. |
| EU/2/11/127/001 | Recuvyra | Norveška | 6.12.2011. |
| EU/2/11/127/001 | RECUVYRA | Island | 11.11.2011. |
| EU/2/11/128/001-003 | Emdocam | Norveška | 14.9.2011. |
| EU/2/11/128/001-003 | Emdocam | Island | 8.9.2011. |
| EU/2/11/129/001-004 | Proteq West Nile | Norveška | 19.8.2011. |
| EU/2/11/129/001-004 | Proteq West Nile | Island | 12.8.2011. |
| EU/2/11/130/001-003 | Zulvac 1 Bovis | Norveška | 17.8.2011. |
| EU/2/11/130/001-003 | Zulvac 1 Bovis | Island | 18.8.2011. |
| EU/2/11/131/001-006 | Zulvac 1 Ovis | Norveška | 17.8.2011. |
| EU/2/11/131/001-006 | Zulvac 1 Ovis | Island | 12.8.2011. |
| EU/2/11/132/001-004 | Nobivac Myxo-RHD | Norveška | 19.9.2011. |
| EU/2/11/132/001-004 | Nobivac Myxo-RHD | Island | 20.9.2011. |
| EU/2/11/133/001-003 | Recocam | Norveška | 6.10.2011. |
| EU/2/11/133/001-003 | Recocam 20 mg/ml | Island | 23.9.2011. |
| EU/2/11/134/001-014 | Inflacam | Island | 19.12.2011. |
| EU/2/11/135/001-003 | Panacur AquaSol | Island | 19.12.2011. |

Broj EU-a:

Proizvod

Zemlja

Datum odobrenja

EU/1/09/543/001-002

Cayston (1)

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/10/642/001-004

Ibandronic Acid Teva

Norveška

23.8.2011.

EU/1/10/649/001-016

Clopidogrel Teva Pharma B.V

Norveška

19.7.2011.

EU/1/10/649/001-016

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/10/652/001-003

TOBI Podhaler

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/10/652/001-003

TOBI Podhaler

Norveška

17.8.2011.

EU/1/10/652/001-003

TOBI Podhaler

Island

9.8.2011.

EU/1/10/654/001-004

Leflunomide ratiopharm

Norveška

25.8.2011.

EU/1/10/660/001-002

Potactasol

Norveška

24.8.2011.

EU/1/10/661/001-002

Fluenz

Norveška

23.8.2011.

EU/1/11/672/001-006

Xeplion

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/683/001-080

Sprimeo HCT

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/683/001-080

Sprimeo HCT

Norveška

22.8.2011.

EU/1/11/683/001-080

Sprimeo HCT

Island

10.8.2011.

EU/1/11/685/001-005

Ibandronic acid Sandoz

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/685/001-005

Ibandronic acid Sandoz

Island

18.8.2011.

EU/1/11/689/001-002

IOA

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/689/001-002

IOA

Norveška

6.12.2011.

EU/1/11/689/001-002

Ioa

Island

25.11.2011.

EU/1/11/690/001-002

Zoely

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/690/001-002

Zoely

Norveška

18.8.2011.

EU/1/11/690/001-002

Zoely

Island

9.8.2011.

EU/1/11/691/001-005

Eliquis

Island

8.8.2011.

EU/1/11/693/001-016

Rivastigmin Actavis

Norveška

19.8.2011.

EU/1/11/694/001-002

Nulojix

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/694/001-002

Nulojix

Norveška

1.8.2011.

EU/1/11/694/001-002

Nulojix

Island

6.7.2011.

EU/1/11/695/001-055

Leganto

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/695/001-055

Leganto

Norveška

23.8.2011.

EU/1/11/695/001-055

Leganto

Island

6.7.2011.

EU/1/11/696/001-002

Bydureon

Norveška

5.7.2011.

EU/1/11/696/001-002

Bydureon

Island

6.7.2011.

EU/1/11/696/001-002

Bydureon

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/697/001-012

Temozolomide Sun

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/697/001-012

Temozolomide SUN

Norveška

22.8.2011.

EU/1/11/697/001-012

Temozolomide SUN

Island

9.8.2011.

EU/1/11/698/001-002

Yervoy

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/698/001-002

Yervoy

Norveška

18.8.2011.

EU/1/11/698/001-002

Yervoy

Island

21.7.2011.

EU/1/11/699/001-002

Fampyra

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/699/001-002

Fampyra

Norveška

23.8.2011.

EU/1/11/699/001-002

Fampyra

Island

9.8.2011.

EU/1/11/700/001-002

Benlysta

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/700/001-002

Benlysta

Norveška

27.7.2011.

EU/1/11/700/001-002

Benlysta

Island

21.7.2011.

EU/1/11/701/001-028

Levetiracetam Teva

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/701/001-028

Levetiracetam Teva

Norveška

26.9.2011.

EU/1/11/701/001-028

Levetiracetam Teva

Island

16.9.2011.

EU/1/11/702/001-031

Levetiracetam Ratiopharm

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/702/001-031

Levetiracetam ratiopharm

Norveška

26.9.2011.

EU/1/11/702/001-031

Levetiracetam ratiopharm

Island

16.9.2011.

EU/1/11/703/001-002

Xgeva

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/703/001-002

Xgeva

Norveška

15.8.2011.

EU/1/11/703/001-002

XGEVA

Island

21.7.2011.

EU/1/11/704/001

Victrelis

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/704/001

Victrelis

Norveška

16.8.2011.

EU/1/11/704/001

Victrelis

Island

10.8.2011.

EU/1/11/705/001-002

Vibativ

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/705/001-002

Vibativ

Norveška

19.9.2011.

EU/1/11/705/001-002

Vibativ

Island

16.9.2011.

EU/1/11/706/001-033

Levodopa/Cardidopa/Entacapone Orion

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/706/001-033

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Norveška

23.9.2011.

EU/1/11/706/001-033

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Island

14.9.2011.

EU/1/11/707/001-011

Trajenta

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/707/001-011

Trajenta

Norveška

12.9.2011.

EU/1/11/707/001-011

Trajenta

Island

14.9.2011.

EU/1/11/708/001-004

Entacapone Orion

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/11/708/001-004

Entacapone Orion

Norveška

22.9.2011.

EU/1/11/708/001-004

Entacapone Orion

Island

26.8.2011.

EU/1/11/709/001-004

Buccolam

Norveška

27.9.2011.

EU/1/11/709/001-03

Buccolam

Island

1.11.2011.

EU/1/11/710/001-007

Votubia

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/710/001-007

Votubia

Norveška

15.9.2011.

EU/1/11/710/001-007

Votubia

Island

16.9.2011.

EU/1/11/711/001-030

Matever

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/711/001-030

Matever

Island

13.10.2011.

EU/1/11/712/001-028

Levetiracetam Accord

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/712/001-028

Levetiracetam Accord

Island

6.11.2011.

EU/1/11/713/001-040

Levetiracetam Actavis

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/713/001-040

Levetiracetam Actavis

Island

13.10.2011.

EU/1/11/714/001

Zytiga

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/714/001

Zytiga

Norveška

26.9.2011.

EU/1/11/714/001

Zytiga 250 mg Tafla

Island

19.9.2011.

EU/1/11/715/001-002

Plenadren

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/715/001-002

Plenadren

Norveška

25.11.2011.

EU/1/11/716/001-005

Eurartesim

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/716/001-005

Eurartesim

Norveška

21.12.2011.

EU/1/11/716/001-005

Eurartesim

Island

10.11.2011.

EU/1/11/717/001

Vyndaqel

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/717/001

Vyndaqel

Norveška

6.12.2011.

EU/1/11/717/001

Vyndaqel

Island

25.11.2011.

EU/1/11/718/001-006

Dexdor

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/718/001-006

Dexdor

Norveška

11.10.2011.

EU/1/11/718/001-006

Dexdor

Island

30.9.2011.

EU/1/11/719/001-060

Telmisartan Teva Pharma

Norveška

18.10.2011.

EU/1/11/719/001-060

Telmisartan Teva Pharma

Island

6.11.2011.

EU/1/11/720/001

Incivo

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/720/001

Incivo

Norveška

6.10.2011.

EU/1/11/720/001

Incivo 375 mg Filmuhúðuð tafla

Island

8.10.2011.

EU/1/11/728/001-010

Pramipexole Accord

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/11/728/001-010

Pramipexole Accord

Norveška

18.10.2011.

EU/1/11/728/001-010

Pramipexole Accord

Island

10.10.2011.

EU/1/11/729/001-006

Onduarp

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/729/001-006

Onduarp

Island

14.12.2011.

EU/1/11/730/001-060

Rasitrio

Norveška

7.12.2011.

EU/1/11/731/001-012

Komboglyze

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/731/001-012

Komboglyze

Norveška

15.12.2011.

EU/1/11/731/001-012

Komboglyze

Island

8.12.2011.

EU/1/11/732/001-013

Desloratadine Teva

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/732/001-013

Desloratadine Teva

Norveška

20.12.2011.

EU/1/11/732/001-013

Desloratadine Teva

Island

8.12.2011.

EU/1/11/733/001-004

Dificlir

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/733/001-004

Dificlir

Norveška

20.12.2011.

EU/1/11/733/001-004

Dificlir

Island

14.12.2011.

EU/1/11/734/001-011

Edarbi

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/734/001-011

Edarbi

Norveška

21.12.2011.

EU/1/11/734/001-011

Edarbi

Island

17.12.2011.

EU/1/11/735/001-011

Ipreziv

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/735/001-011

Ipreziv

Norveška

21.12.2011.

EU/1/11/735/001-011

Ipreziv

Island

17.12.2011.

EU/1/11/736/001

Edurant

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/736/001

Edurant

Norveška

6.12.2011.

EU/1/11/736/001

EDURANT

Island

14.12.2011.

EU/1/11/737/001-002

Eviplera

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/737/001-002

Eviplera

Norveška

6.12.2011.

EU/1/11/737/001-002

Eviplera

Island

14.12.2011.

EU/1/11/738/001-003

Levetiracetam Actavis Group

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/738/001-003

Levetiracetam Actavis Group

Island

14.12.2011.

EU/1/11/739/001-008

Dasselta

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/11/739/001-008

Dasselta

Island

8.12.2011.

EU/1/11/740/001

Ameluz

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/2/07/078/011-014

Rheumocam

Norveška

6.7.2011.

EU/2/10/110/001-002

Coxevac

Norveška

22.8.2011.

EU/2/10/112/001-005

BTVPUR AlSap 1

Norveška

22.8.2011.

EU/2/10/113/001-005

BTVPUR AlSap 1-8

Norveška

23.8.2011.

EU/2/11/122/001-003

Bluevac BTV8

Island

12.7.2011.

EU/2/11/124/001-008

Zuprevo

Norveška

6.7.2011.

EU/2/11/125/001-008

Certifect

Norveška

1.9.2011.

EU/2/11/126/001

MS-H-vaksine – Mycoplasma synoviae

Norveška

5.7.2011.

EU/2/11/127/001

Recuvyra

Norveška

6.12.2011.

EU/2/11/127/001

RECUVYRA

Island

11.11.2011.

EU/2/11/128/001-003

Emdocam

Norveška

14.9.2011.

EU/2/11/128/001-003

Emdocam

Island

8.9.2011.

EU/2/11/129/001-004

Proteq West Nile

Norveška

19.8.2011.

EU/2/11/129/001-004

Proteq West Nile

Island

12.8.2011.

EU/2/11/130/001-003

Zulvac 1 Bovis

Norveška

17.8.2011.

EU/2/11/130/001-003

Zulvac 1 Bovis

Island

18.8.2011.

EU/2/11/131/001-006

Zulvac 1 Ovis

Norveška

17.8.2011.

EU/2/11/131/001-006

Zulvac 1 Ovis

Island

12.8.2011.

EU/2/11/132/001-004

Nobivac Myxo-RHD

Norveška

19.9.2011.

EU/2/11/132/001-004

Nobivac Myxo-RHD

Island

20.9.2011.

EU/2/11/133/001-003

Recocam

Norveška

6.10.2011.

EU/2/11/133/001-003

Recocam 20 mg/ml

Island

23.9.2011.

EU/2/11/134/001-014

Inflacam

Island

19.12.2011.

EU/2/11/135/001-003

Panacur AquaSol

Island

19.12.2011.

---

(1)  Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet zamijenjeno odobrenjem za stavljanje u promet koje ne podliježe posebnim obvezama.

---

PRILOG II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e obnovljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2011.:

| Broj EU: | Proizvod | Zemlja | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/01/196/001
  EU/1/01/196/003 | Cancidas | Norveška | 20.9.2011. |
| EU/1/01/196/001, 003 | Cancidas | Island | 20.9.2011. |
| EU/1/01/196/001, 003 | Cancidas | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/01/200/001-002 | Viread | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/06/336/001 | Tygacil | Island | 13.7.2011. |
| EU/1/06/340/001-002 | Ganfort | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/340/001-002 | Ganfort | Norveška | 1.9.2011. |
| EU/1/06/340/001-002 | Ganfort | Island | 8.7.2011. |
| EU/1/06/342/001 | Nexavar | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/342/001 | Nexavar | Norveška | 20.9.2011. |
| EU/1/06/342/001 | Nexavar | Island | 9.8.2011. |
| EU/1/06/343/001-007 | Baraclude | Norveška | 6.7.2011. |
| EU/1/06/346/001 | Tysabri | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/346/001 | Tysabri | Norveška | 19.7.2011. |
| EU/1/06/35/001-003 | Livensa | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/350/001 | Savene | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/350/001 | Savene | Norveška | 18.8.2011. |
| EU/1/06/350/001 | Savene | Island | 9.8.2011. |
| EU/1/06/351/001-003 | Livensa | Norveška | 12.8.2011. |
| EU/1/06/351/001-003 | Livensa | Island | 9.8.2011. |
| EU/1/06/352/001-003 | Intrinsa | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/352/001-003 | Intrinsa | Norveška | 12.8.2011. |
| EU/1/06/352/001-003 | Intrinsa | Island | 10.8.2011. |
| EU/1/06/355/001-003 | ATryn | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/355/001-003 | ATryn | Norveška | 1.9.2011. |
| EU/1/06/355/001-003 | ATryn | Island | 18.8.2011. |
| EU/1/06/356/001-009 | Exjade | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/356/001-009 | Exjade | Norveška | 17.8.2011. |
| EU/1/06/356/001-009 | Exjade | Island | 9.8.2011. |
| EU/1/06/357/001-008, 018-021 | Gardasil | Island | 11.8.2011. |
| EU/1/06/357/001-008
  EU/1/06/357/018-021 | Gardasil | Norveška | 19.8.2011. |
| EU/1/06/358/001-008, 018-021 | Silgard | Island | 10.8.2011. |
| EU/1/06/358/001-021 | Silgard | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/358/001-021 | Silgard | Norveška | 12.8.2011. |
| EU/1/06/359/001-004 | Suboxone | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/06/359/001-004 | Suboxone | Norveška | 14.10.2011. |
| EU/1/06/359/001-004 | Suboxone | Island | 4.10.2011. |
| EU/1/06/360/001-013 | Champix | Norveška | 3.8.2011. |
| EU/1/06/360/001-013 | Champix | Island | 7.7.2011. |
| EU/1/06/361/001-002 | Luminity | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/06/361/001-002 | Luminity | Norveška | 21.9.2011. |
| EU/1/06/361/001-002 | Luminity | Island | 21.9.2011. |
| EU/1/06/362/001-004 | Byetta | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/06/362/001-004 | Byetta | Norveška | 6.10.2011. |
| EU/1/06/362/001-004 | Byetta | Island | 8.10.2011. |
| EU/1/06/363/001-015 | Sprycel | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/06/363/001-015 | Sprycel | Norveška | 14.10.2011. |
| EU/1/06/363/001-015 | Sprycel | Island | 7.11.2011. |
| EU/1/06/364/001-004
  EU/1/06/364/006-008 | Adrovance | Norveška | 23.12.2011. |
| EU/1/06/364/001-004, 006-008 | Adrovance | Island | 7.12.2011. |
| EU/1/06/364/006-008 | Adrovance | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/06/365/001-003 | Elaprase | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/06/365/001-003 | Elaprase | Norveška | 14.10.2011. |
| EU/1/06/365/001-003 | Elaprase | Island | 6.11.2011. |
| EU/1/06/368/001-015, 020-024, 029-033, 038-042, 047-051, 056-057, 088-102, 113-150, 163-168 | Insulin Human Winthrop | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/06/368/001-168 | Insulin Human Winthrop | Island | 6.12.2011. |
| EU/1/06/370/001-039 | Exforge | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/06/372/001-039 | Copalia | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/06/372/001-039 | Copalia | Island | 7.12.2011. |
| EU/1/06/373/001-039 | Imprida | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/07/440/001-006 | Tyverb | Island | 22.8.2011. |
| EU/1/08/468/001 | Intelence | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/08/468/001 | Intelence | Norveška | 17.8.2011. |
| EU/1/08/468/001 | INTELENCE | Island | 11.8.2011. |
| EU/1/09/543/001-002 | Cayston | Norveška | 19.9.2011. |
| EU/1/09/543/001-002 | Cayston | Island | 19.9.2011. |
| EU/1/10/628/001-004 | Votrient | Norveška | 21.10.2011. |
| EU/1/96/024/001-005 | Crixivan | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/96/024/001-005
  EU/1/96/024/010 | Crixivan | Norveška | 18.8.2011. |
| EU/1/96/024/001-010 | Crixivan | Island | 10.8.2011. |
| EU/2/06/059/001 | Convenia | Norveška | 6.7.2011. |
| EU/2/06/060/001-002 | Poulvac Flufend H5N3 RG | Island | 11.8.2011. |
| EU/2/06/061/001-004 | Nobilis Influenza H5N2 | Norveška | 14.9.2011. |
| EU/2/06/061/001-004 | Nobilis Influenza H5N2 | Island | 8.9.2011. |
| EU/2/06/062/001-005 | Cerenia | Norveška | 18.8.2011. |
| EU/2/06/062/001-005 | Cerenia | Island | 12.8.2011. |
| EU/2/06/064/001-004 | ProMeris | Norveška | 8.12.2011. |
| EU/2/06/064/001-004 | ProMeris | Island | 21.11.2011. |
| EU/2/06/065/001-010 | ProMeris Duo | Island | 4.12.2011. |
| EU/2/06/065/001-010 | ProMeris Duo | Norveška | 8.12.2011. |
| EU/2/06/066/001-012 | Prac-Tic | Norveška | 8.12.2011. |
| EU/2/06/066/001-012 | Prac-tic | Island | 25.11.2011. |
| EU/2/06/069/001 | Cortavance | Norveška | 27.9.2011. |
| EU/2/06/069/001 | Cortavance | Island | 23.9.2011. |
| EU/2/99/016/001-006 | Porcilis Pesti | Norveška | 6.10.2011. |
| EU/2/99/016/001-006 | Porcilis Pesti | Island | 7.10.2011. |

Broj EU:

Proizvod

Zemlja

Datum odobrenja

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

Cancidas

Norveška

20.9.2011.

EU/1/01/196/001, 003

Cancidas

Island

20.9.2011.

EU/1/01/196/001, 003

Cancidas

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/01/200/001-002

Viread

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/06/336/001

Tygacil

Island

13.7.2011.

EU/1/06/340/001-002

Ganfort

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/340/001-002

Ganfort

Norveška

1.9.2011.

EU/1/06/340/001-002

Ganfort

Island

8.7.2011.

EU/1/06/342/001

Nexavar

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/342/001

Nexavar

Norveška

20.9.2011.

EU/1/06/342/001

Nexavar

Island

9.8.2011.

EU/1/06/343/001-007

Baraclude

Norveška

6.7.2011.

EU/1/06/346/001

Tysabri

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/346/001

Tysabri

Norveška

19.7.2011.

EU/1/06/35/001-003

Livensa

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/350/001

Savene

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/350/001

Savene

Norveška

18.8.2011.

EU/1/06/350/001

Savene

Island

9.8.2011.

EU/1/06/351/001-003

Livensa

Norveška

12.8.2011.

EU/1/06/351/001-003

Livensa

Island

9.8.2011.

EU/1/06/352/001-003

Intrinsa

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/352/001-003

Intrinsa

Norveška

12.8.2011.

EU/1/06/352/001-003

Intrinsa

Island

10.8.2011.

EU/1/06/355/001-003

ATryn

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/355/001-003

ATryn

Norveška

1.9.2011.

EU/1/06/355/001-003

ATryn

Island

18.8.2011.

EU/1/06/356/001-009

Exjade

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/356/001-009

Exjade

Norveška

17.8.2011.

EU/1/06/356/001-009

Exjade

Island

9.8.2011.

EU/1/06/357/001-008, 018-021

Gardasil

Island

11.8.2011.

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

Gardasil

Norveška

19.8.2011.

EU/1/06/358/001-008, 018-021

Silgard

Island

10.8.2011.

EU/1/06/358/001-021

Silgard

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/358/001-021

Silgard

Norveška

12.8.2011.

EU/1/06/359/001-004

Suboxone

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/06/359/001-004

Suboxone

Norveška

14.10.2011.

EU/1/06/359/001-004

Suboxone

Island

4.10.2011.

EU/1/06/360/001-013

Champix

Norveška

3.8.2011.

EU/1/06/360/001-013

Champix

Island

7.7.2011.

EU/1/06/361/001-002

Luminity

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/06/361/001-002

Luminity

Norveška

21.9.2011.

EU/1/06/361/001-002

Luminity

Island

21.9.2011.

EU/1/06/362/001-004

Byetta

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/06/362/001-004

Byetta

Norveška

6.10.2011.

EU/1/06/362/001-004

Byetta

Island

8.10.2011.

EU/1/06/363/001-015

Sprycel

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/06/363/001-015

Sprycel

Norveška

14.10.2011.

EU/1/06/363/001-015

Sprycel

Island

7.11.2011.

EU/1/06/364/001-004

EU/1/06/364/006-008

Adrovance

Norveška

23.12.2011.

EU/1/06/364/001-004, 006-008

Adrovance

Island

7.12.2011.

EU/1/06/364/006-008

Adrovance

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/06/365/001-003

Elaprase

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/06/365/001-003

Elaprase

Norveška

14.10.2011.

EU/1/06/365/001-003

Elaprase

Island

6.11.2011.

EU/1/06/368/001-015, 020-024, 029-033, 038-042, 047-051, 056-057, 088-102, 113-150, 163-168

Insulin Human Winthrop

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/06/368/001-168

Insulin Human Winthrop

Island

6.12.2011.

EU/1/06/370/001-039

Exforge

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/06/372/001-039

Copalia

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/06/372/001-039

Copalia

Island

7.12.2011.

EU/1/06/373/001-039

Imprida

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/07/440/001-006

Tyverb

Island

22.8.2011.

EU/1/08/468/001

Intelence

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/08/468/001

Intelence

Norveška

17.8.2011.

EU/1/08/468/001

INTELENCE

Island

11.8.2011.

EU/1/09/543/001-002

Cayston

Norveška

19.9.2011.

EU/1/09/543/001-002

Cayston

Island

19.9.2011.

EU/1/10/628/001-004

Votrient

Norveška

21.10.2011.

EU/1/96/024/001-005

Crixivan

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/010

Crixivan

Norveška

18.8.2011.

EU/1/96/024/001-010

Crixivan

Island

10.8.2011.

EU/2/06/059/001

Convenia

Norveška

6.7.2011.

EU/2/06/060/001-002

Poulvac Flufend H5N3 RG

Island

11.8.2011.

EU/2/06/061/001-004

Nobilis Influenza H5N2

Norveška

14.9.2011.

EU/2/06/061/001-004

Nobilis Influenza H5N2

Island

8.9.2011.

EU/2/06/062/001-005

Cerenia

Norveška

18.8.2011.

EU/2/06/062/001-005

Cerenia

Island

12.8.2011.

EU/2/06/064/001-004

ProMeris

Norveška

8.12.2011.

EU/2/06/064/001-004

ProMeris

Island

21.11.2011.

EU/2/06/065/001-010

ProMeris Duo

Island

4.12.2011.

EU/2/06/065/001-010

ProMeris Duo

Norveška

8.12.2011.

EU/2/06/066/001-012

Prac-Tic

Norveška

8.12.2011.

EU/2/06/066/001-012

Prac-tic

Island

25.11.2011.

EU/2/06/069/001

Cortavance

Norveška

27.9.2011.

EU/2/06/069/001

Cortavance

Island

23.9.2011.

EU/2/99/016/001-006

Porcilis Pesti

Norveška

6.10.2011.

EU/2/99/016/001-006

Porcilis Pesti

Island

7.10.2011.

---

PRILOG III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e produljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2011.:

| Broj EU: | Proizvod | Zemlja | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/165/008 | Ovitrelle | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/00/165/008 | Ovitrelle | Norveška | 6.7.2011. |
| EU/1/01/176/007-009 | Zometa | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/01/176/007-009 | Zometa | Norveška | 12.9.2011. |
| EU/1/01/176/007-009 | Zometa | Island | 12.11.2011. |
| EU/1/02/221/011-016 | Pegasys | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/03/248/013-023 | Levitra | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/03/249/013-015 | Vivanza | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/03/260/034-038 | Stalevo | Norveška | 23.9.2011. |
| EU/1/03/260/034-038 | Stalevo | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/03/260/034-038 | Stalevo | Island | 13.9.2011. |
| EU/1/03/262/009-010 | Emend | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/03/270/004-005 | Kentera | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/03/270/004-005 | Kentera | Norveška | 7.9.2011. |
| EU/1/03/270/004-005 | Kentera | Island | 9.9.2011. |
| EU/1/03/271/007-010 | Advate | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/05/322/002 | Yttriga | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/06/332/010-012 | Omnitrope | Norveška | 25.8.2011. |
| EU/1/06/378/017 | Inovelon | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/06/378/017 | Inovelon | Norveška | 20.12.2011. |
| EU/1/07/392/003 | Circadin | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/07/401/016 | Alli | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/07/422/007-008 | Tasigna | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/07/422/009-012 | Tasigna | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/08/442/009-013 | Pradaxa | Island | 10.8.2011. |
| EU/1/08/442/009-014 | Pradaxa | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/08/442/009-014 | Pradaxa | Norveška | 17.8.2011. |
| EU/1/08/468/002 | Intelence | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/08/468/002 | Intelence | Norveška | 15.12.2011. |
| EU/1/08/470/014-015 | Vimpat | Island | 8.12.2011. |
| EU/1/08/472/011-021 | Xarelto | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/08/472/011-021 | Xarelto | Island | 20.12.2011. |
| EU/1/09/508/011 | Synflorix | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/09/531/010-021 | Instanyl | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/09/531/010-021 | Instanyl | Norveška | 1.8.2011. |
| EU/1/09/531/010-021 | Instanyl | Island | 13.7.2011. |
| EU/1/09/564/003 | Ilaris | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/09/564/003 | Ilaris | Island | 5.10.2011. |
| EU/1/09/564/003 | Ilaris | Norveška | 27.9.2011. |
| EU/1/09/610/031-060 | Telmisartan Teva | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/10/614/003 | Menveo | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/10/636/004-007 | Daxas | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/10/646/003-006 | VPRIV | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/10/647/003-004 | Myclausen | Norveška | 27.9.2011. |
| EU/1/10/647/003-004 | Myclausen | Island | 3.10.2011. |
| EU/1/95/003/011-012 | Betaferon | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/97/055/005-009 | Viramune | Norveška | 14.10.2011. |
| EU/1/97/055/005-009 | Viramune | Island | 5.10.2011. |
| EU/1/98/090/021-022 | Micardis | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/99/119/019-023 | NovoRapid | Lihtenštajn | 31.8.2011. |
| EU/1/99/126/022 | Enbrel | Island | 13.7.2011. |
| EU/2/08/090/010-018 | Loxicom | Norveška | 15.8.2011. |
| EU/2/08/090/010-026 | Loxicom | Island | 22.7.2011. |
| EU/2/08/090/019-026 | Loxicom | Norveška | 27.9.2011. |

Broj EU:

Proizvod

Zemlja

Datum odobrenja

EU/1/00/165/008

Ovitrelle

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/00/165/008

Ovitrelle

Norveška

6.7.2011.

EU/1/01/176/007-009

Zometa

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/01/176/007-009

Zometa

Norveška

12.9.2011.

EU/1/01/176/007-009

Zometa

Island

12.11.2011.

EU/1/02/221/011-016

Pegasys

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/03/248/013-023

Levitra

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/03/249/013-015

Vivanza

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/03/260/034-038

Stalevo

Norveška

23.9.2011.

EU/1/03/260/034-038

Stalevo

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/03/260/034-038

Stalevo

Island

13.9.2011.

EU/1/03/262/009-010

Emend

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/03/270/004-005

Kentera

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/03/270/004-005

Kentera

Norveška

7.9.2011.

EU/1/03/270/004-005

Kentera

Island

9.9.2011.

EU/1/03/271/007-010

Advate

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/05/322/002

Yttriga

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/06/332/010-012

Omnitrope

Norveška

25.8.2011.

EU/1/06/378/017

Inovelon

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/06/378/017

Inovelon

Norveška

20.12.2011.

EU/1/07/392/003

Circadin

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/07/401/016

Alli

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/07/422/007-008

Tasigna

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/07/422/009-012

Tasigna

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/08/442/009-013

Pradaxa

Island

10.8.2011.

EU/1/08/442/009-014

Pradaxa

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/08/442/009-014

Pradaxa

Norveška

17.8.2011.

EU/1/08/468/002

Intelence

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/08/468/002

Intelence

Norveška

15.12.2011.

EU/1/08/470/014-015

Vimpat

Island

8.12.2011.

EU/1/08/472/011-021

Xarelto

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/08/472/011-021

Xarelto

Island

20.12.2011.

EU/1/09/508/011

Synflorix

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/09/531/010-021

Instanyl

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/09/531/010-021

Instanyl

Norveška

1.8.2011.

EU/1/09/531/010-021

Instanyl

Island

13.7.2011.

EU/1/09/564/003

Ilaris

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/09/564/003

Ilaris

Island

5.10.2011.

EU/1/09/564/003

Ilaris

Norveška

27.9.2011.

EU/1/09/610/031-060

Telmisartan Teva

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/10/614/003

Menveo

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/10/636/004-007

Daxas

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/10/646/003-006

VPRIV

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/10/647/003-004

Myclausen

Norveška

27.9.2011.

EU/1/10/647/003-004

Myclausen

Island

3.10.2011.

EU/1/95/003/011-012

Betaferon

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/97/055/005-009

Viramune

Norveška

14.10.2011.

EU/1/97/055/005-009

Viramune

Island

5.10.2011.

EU/1/98/090/021-022

Micardis

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/99/119/019-023

NovoRapid

Lihtenštajn

31.8.2011.

EU/1/99/126/022

Enbrel

Island

13.7.2011.

EU/2/08/090/010-018

Loxicom

Norveška

15.8.2011.

EU/2/08/090/010-026

Loxicom

Island

22.7.2011.

EU/2/08/090/019-026

Loxicom

Norveška

27.9.2011.

---

PRILOG IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e oduzeta su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2011.:

| Broj EU: | Proizvod | Zemlja | Datum oduzimanja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/02/225/001-002 | Xigris | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/1/03/259/001-006 | Onsenal | Norveška | 5.8.2011. |
| EU/1/05/313/001-009 | Ablavar | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/05/313/001-009 | Ablavar | Norveška | 29.11.2011. |
| EU/1/05/313/001-009 | Ablavar | Island | 6.11.2011. |
| EU/1/08/470/014-015 | Vimpat | Island | 8.12.2011. |
| EU/1/08/478/001 | Cjepivo protiv pandemije gripe (H5N1) | Lihtenštajn | 31.10.2011. |
| EU/1/08/478/001 | Cjepivo protiv pandemije gripe (H5N1) (s cijepanim virionom, inaktivirano, s adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals | Island | 6.11.2011. |
| EU/1/09/547/001-007 | Clopidogrel Sandoz | Norveška | 5.8.2011. |
| EU/1/09/547/001-007 | Clopidogrel Sandoz | Island | 23.8.2011. |
| EU/1/10/629/001 | Humenza | Norveška | 5.8.2011. |
| EU/2/06/063/001-003 | Yarvitan | Norveška | 22.9.2011. |
| EU/2/06/063/001-003 | Yarvitan | Island | 26.8.2011. |
| EU/1/06/349/001-010 | Avaglim | Norveška | 18.8.2011. |

Broj EU:

Proizvod

Zemlja

Datum oduzimanja

EU/1/02/225/001-002

Xigris

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/1/03/259/001-006

Onsenal

Norveška

5.8.2011.

EU/1/05/313/001-009

Ablavar

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/05/313/001-009

Ablavar

Norveška

29.11.2011.

EU/1/05/313/001-009

Ablavar

Island

6.11.2011.

EU/1/08/470/014-015

Vimpat

Island

8.12.2011.

EU/1/08/478/001

Cjepivo protiv pandemije gripe (H5N1)

Lihtenštajn

31.10.2011.

EU/1/08/478/001

Cjepivo protiv pandemije gripe (H5N1) (s cijepanim virionom, inaktivirano, s adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals

Island

6.11.2011.

EU/1/09/547/001-007

Clopidogrel Sandoz

Norveška

5.8.2011.

EU/1/09/547/001-007

Clopidogrel Sandoz

Island

23.8.2011.

EU/1/10/629/001

Humenza

Norveška

5.8.2011.

EU/2/06/063/001-003

Yarvitan

Norveška

22.9.2011.

EU/2/06/063/001-003

Yarvitan

Island

26.8.2011.

EU/1/06/349/001-010

Avaglim

Norveška

18.8.2011.

---

PRILOG V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e privremeno su oduzeta sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2011.:

| Broj EU: | Proizvod | Zemlja | Datum privremeno oduzimanja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/06/361/001-002 | Luminity | Lihtenštajn | 31.12.2011. |
| EU/2/08/088/001-003 | Acticam | Island | 23.8.2011. |

Broj EU:

Proizvod

Zemlja

Datum privremeno oduzimanja

EU/1/06/361/001-002

Luminity

Lihtenštajn

31.12.2011.

EU/2/08/088/001-003

Acticam

Island

23.8.2011.

---

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/22 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/22

---

Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet koje su države EGP-a i EFTA-e izdale za prvu polovicu 2012.

2014/C 356/07

Pododbor I za slobodno kretanje robe

Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

S obzirom na Odluku Zajedničkog odbora EGP-a br. 74/1999 od 28. svibnja 1999., Zajednički odbor EGP-a poziva se da na svojem sastanku 15. srpnja 2013. primi na znanje sljedeće popise odobrenjâ za stavljanje u promet lijekova u razdoblju od 1. siječnja do 30. lipnja 2012.:

| Prilog I. | Popis novih odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |
| Prilog II. | Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet |
| Prilog III. | Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet |
| Prilog IV. | Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet |
| Prilog V. | Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet |

Prilog I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

---

PRILOG I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e izdana su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. siječnja do 30. lipnja 2012.:

| Broj EU-a | Proizvod | Zemlja | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/11/711/001-030 | Matever | Norveška | 1.6.2012. |
| EU/1/11/712/001-028 | Levetiracetam Accord | Norveška | 13.4.2012. |
| EU/1/11/713/001-040 | Levetiracetam Actavis | Norveška | 16.4.2012. |
| EU/1/11/715/001-002 | Plenadren | Island | 23.4.2012. |
| EU/1/11/721/001-021 | Paglitaz | Norveška | 13.4.2012. |
| EU/1/11/721/001-021 | Paglitaz | Island | 17.4.2012. |
| EU/1/11/722/001-030 | Pioglitazone Accord | Norveška | 11.4.2012. |
| EU/1/11/722/001-030 | Pioglitazon Accord | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/11/722/001-030 | Pioglitazone Accord | Island | 20.4.2012. |
| EU/1/11/723/001-021 | Pioglitazone Krka | Norveška | 23.5.2012. |
| EU/1/11/723/001-021 | Pioglitazone Krka | Island | 20.4.2012. |
| EU/1/11/727/001 | Mercatopurine Nova lab. | Norveška | 19.4.2012. |
| EU/1/11/727/001 | Mercaptopurine Nova Laboratories | Island | 3.4.2012. |
| EU/1/11/727/001 | Mercatopurine Nova Laboratories | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/11/729/001-006 | Onduarp | Norveška | 8.5.2012. |
| EU/1/11/730/001-060 | Rasitrio | Island | 3.2.2012. |
| EU/1/11/738/001-003 | Levetiracetam Actavis Gr. | Norveška | 1.3.2012. |
| EU/1/11/739/001-008 | Dasselta | Norveška | 16.1.2012. |
| EU/1/11/740/001 | Ameluz | Island | 5.1.2012. |
| EU/1/11/740/001 | Ameluz | Norveška | 16.1.2012. |
| EU/1/11/741/001 | Levetiracetam SUN | Norveška | 27.1.2012. |
| EU/1/11/741/001 | Levetiracetam Sun | Island | 9.1.2012. |
| EU/1/11/742/001-010 | Efavirenz Teva | Norveška | 13.2.2012. |
| EU/1/11/742/001-010 | Efavirenz Teva | Island | 24.1.2012. |
| EU/1/11/742/001-010 | Efavirenz Teva | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/11/743/001-015 | Repaglinide Accord | Norveška | 13.2.2012. |
| EU/1/11/743/001-015 | Repaglinide Accord | Island | 19.1.2012. |
| EU/1/11/743/001-015 | Repaglinide Accord | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/11/744/001-002 | Topotecan Eagle | Island | 22.1.2012. |
| EU/1/11/744/001-002 | Topotecan Eagle | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/11/745/001-009 | Desloratadine Actavis | Island | 3.2.2012. |
| EU/1/11/745/001-009 | Desloratadine Actavis | Norveška | 13.2.2012. |
| EU/1/11/746/001-012 | Desloratadine ratiopharm | Norveška | 13.2.2012. |
| EU/1/11/746/001-012 | Desloratadine ratiopharm | Island | 3.2.2012. |
| EU/1/11/746/001-012 | Desloratadine ratiopharm | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/11/747/001 | Colobreathe | Island | 29.2.2012. |
| EU/1/11/747/001 | Colobreathe | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/11/748/001-006 | Docetaxel Mylan | Island | 7.2.2012. |
| EU/1/11/748/001-006 | Docetaxel Mylan | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/11/749/001-002 | Caprelsa | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/11/749/001-003 | Caprelsa | Island | 9.3.2012. |
| EU/1/11/749/001-002 | Caprelsa | Norveška | 13.3.2012. |
| EU/1/12/750/001 | Esmya | Norveška | 30.3.2012. |
| EU/1/12/750/001 | Esmya | Island | 14.3.2012. |
| EU/1/12/750/001 | Esmya | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/12/751/001 | Zelboraf | Norveška | 14.3.2012. |
| EU/1/12/751/001 | Zelboraf | Island | 7.3.2012. |
| EU/1/12/751/001 | Zelboraf | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/12/752/001 | Vepacel | Norveška | 1.3.2012. |
| EU/1/12/752/001 | Vepacel | Island | 9.3.2012. |
| EU/1/12/752/001 | Vepacel | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/12/753/001-012 | Signifor | Norveška | 10.5.2012. |
| EU/1/12/753/001-012 | Signifor | Island | 24.5.2012. |
| EU/1/12/753/001-012 | Signifor | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/12/754/001-021 | Sepioglin | Norveška | 10.4.2012. |
| EU/1/12/754/001-021 | Sepioglin | Island | 3.4.2012. |
| EU/1/12/754/001-021 | Sepioglin | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/12/755/001-027 | Pioglitazone Actavis | Norveška | 13.4.2012. |
| EU/1/12/755/001-027 | Pioglitazone Actavis | Island | 30.4.2012. |
| EU/1/12/756/001-027 | Glidipion (ex Ogliton) | Norveška | 13.4.2012. |
| EU/1/12/756/001-027 | Pioglitazone Actavis Group | Island | 13.4.2012. |
| EU/1/12/756/001-027 | Pioglitazone Actavis Group | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/12/757/001-030 | Pioglitazone Teva | Norveška | 11.4.2012. |
| EU/1/12/757/001-030 | Pioglitazone Teva | Island | 23.4.2012. |
| EU/1/12/758/001-030 | Pioglitazone Teva Pharma | Norveška | 17.4.2012. |
| EU/1/12/758/001-030 | Pioglitazone Teva Pharma | Island | 25.4.2012. |
| EU/1/12/759/001-003 | Zoledronic acid Actavis | Norveška | 8.5.2012. |
| EU/1/12/759/001-003 | Zoledronic acid Actavis | Island | 16.5.2012. |
| EU/1/12/759/001-003 | Zoledronsäure Actavis | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/12/760/001-002 | Bronchitol | Norveška | 18.5.2012. |
| EU/1/12/760/001-002 | Bronchitol | Island | 9.5.2012. |
| EU/1/12/761/001-002 | Capecitabine Teva | Norveška | 30.5.2012. |
| EU/1/12/761/001-002 | Capecitabine Teva | Island | 20.5.2012. |
| EU/1/12/761/001-002 | Capecitabin Teva | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/12/762/001-018 | Capecitabine Accord | Island | 20.5.2012. |
| EU/1/12/762/001-018 | Capecitabin Accord | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/12/763/001-018 | Capecitabine Krka | Island | 16.5.2012. |
| EU/1/12/763/001-018 | Capecitabin Krka | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/12/763/001-018 | Capecitabine Krka | Norveška | 14.6.2012. |
| EU/1/12/764/001 | Pixuvri | Norveška | 14.6.2012. |
| EU/1/12/764/001 | Pixuvri | Island | 29.5.2012. |
| EU/1/12/764/001 | Pixuvri | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/12/765/001-004 | Sabervel | Island | 9.5.2012. |
| EU/1/12/765/001-006 | Sabervel | Norveška | 8.5.2012. |
| EU/1/12/765/001-006 | Sabervel | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/12/766/001 | Sancuso | Norveška | 10.5.2012. |
| EU/1/12/766/001 | Sancuso | Island | 20.5.2012. |
| EU/1/12/766/001 | Sancuso | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/12/767/001-007 | Nimenrix | Norveška | 1.5.2012. |
| EU/1/12/767/001-007 | Nimenrix | Island | 16.5.2012. |
| EU/1/12/768/001 | Riluzole Zentiva | Island | 25.5.2012. |
| EU/1/12/768/001 | Riluzol Zentiva | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/12/769/001-003 | Docetaxel Accord | Island | 12.6.2012. |
| EU/1/12/769/001-003 | Docetaxel Accord | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/12/770/001-004 | Docetaxel Kabi | Norveška | 19.6.2012. |
| EU/1/12/770/001-004 | Docetaxel Kabi | Island | 13.6.2012. |
| EU/1/12/770/001-004 | Docetaxel Kabi | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/2/11/134/001-014 | Inflacam | Norveška | 6.1.2012. |
| EU/2/11/135/001-003 | Panacur AquaSol | Norveška | 10.2.2012. |
| EU/2/11/136/001 | Truscient | Norveška | 6.1.2012. |
| EU/2/11/136/001 | TruScient | Island | 12.1.2012. |
| EU/2/11/137/001-015 | Activyl Tick Plus | Norveška | 13.2.2012. |
| EU/2/11/137/001-015 | Activyl Tick Plus | Island | 25.1.2012. |
| EU/2/11/137/001-015 | Activyl Tick Plus | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/2/12/138/001-003 | RevitaCAM | Island | 14.3.2012. |
| EU/2/12/139/001-003 | Zulvac 1 + 8 Bovis | Norveška | 3.4.2012. |
| EU/2/12/139/001-003 | Zulvac 1 + 8 Bovis | Island | 4.4.2012. |
| EU/2/12/139/001-003 | Zulvac 1 + 8 Bovis | Lihtenštajn | 30.4.2012. |

Broj EU-a

Proizvod

Zemlja

Datum odobrenja

EU/1/11/711/001-030

Matever

Norveška

1.6.2012.

EU/1/11/712/001-028

Levetiracetam Accord

Norveška

13.4.2012.

EU/1/11/713/001-040

Levetiracetam Actavis

Norveška

16.4.2012.

EU/1/11/715/001-002

Plenadren

Island

23.4.2012.

EU/1/11/721/001-021

Paglitaz

Norveška

13.4.2012.

EU/1/11/721/001-021

Paglitaz

Island

17.4.2012.

EU/1/11/722/001-030

Pioglitazone Accord

Norveška

11.4.2012.

EU/1/11/722/001-030

Pioglitazon Accord

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/11/722/001-030

Pioglitazone Accord

Island

20.4.2012.

EU/1/11/723/001-021

Pioglitazone Krka

Norveška

23.5.2012.

EU/1/11/723/001-021

Pioglitazone Krka

Island

20.4.2012.

EU/1/11/727/001

Mercatopurine Nova lab.

Norveška

19.4.2012.

EU/1/11/727/001

Mercaptopurine Nova Laboratories

Island

3.4.2012.

EU/1/11/727/001

Mercatopurine Nova Laboratories

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/11/729/001-006

Onduarp

Norveška

8.5.2012.

EU/1/11/730/001-060

Rasitrio

Island

3.2.2012.

EU/1/11/738/001-003

Levetiracetam Actavis Gr.

Norveška

1.3.2012.

EU/1/11/739/001-008

Dasselta

Norveška

16.1.2012.

EU/1/11/740/001

Ameluz

Island

5.1.2012.

EU/1/11/740/001

Ameluz

Norveška

16.1.2012.

EU/1/11/741/001

Levetiracetam SUN

Norveška

27.1.2012.

EU/1/11/741/001

Levetiracetam Sun

Island

9.1.2012.

EU/1/11/742/001-010

Efavirenz Teva

Norveška

13.2.2012.

EU/1/11/742/001-010

Efavirenz Teva

Island

24.1.2012.

EU/1/11/742/001-010

Efavirenz Teva

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/11/743/001-015

Repaglinide Accord

Norveška

13.2.2012.

EU/1/11/743/001-015

Repaglinide Accord

Island

19.1.2012.

EU/1/11/743/001-015

Repaglinide Accord

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/11/744/001-002

Topotecan Eagle

Island

22.1.2012.

EU/1/11/744/001-002

Topotecan Eagle

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/11/745/001-009

Desloratadine Actavis

Island

3.2.2012.

EU/1/11/745/001-009

Desloratadine Actavis

Norveška

13.2.2012.

EU/1/11/746/001-012

Desloratadine ratiopharm

Norveška

13.2.2012.

EU/1/11/746/001-012

Desloratadine ratiopharm

Island

3.2.2012.

EU/1/11/746/001-012

Desloratadine ratiopharm

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/11/747/001

Colobreathe

Island

29.2.2012.

EU/1/11/747/001

Colobreathe

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/11/748/001-006

Docetaxel Mylan

Island

7.2.2012.

EU/1/11/748/001-006

Docetaxel Mylan

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/11/749/001-002

Caprelsa

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/11/749/001-003

Caprelsa

Island

9.3.2012.

EU/1/11/749/001-002

Caprelsa

Norveška

13.3.2012.

EU/1/12/750/001

Esmya

Norveška

30.3.2012.

EU/1/12/750/001

Esmya

Island

14.3.2012.

EU/1/12/750/001

Esmya

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/12/751/001

Zelboraf

Norveška

14.3.2012.

EU/1/12/751/001

Zelboraf

Island

7.3.2012.

EU/1/12/751/001

Zelboraf

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/12/752/001

Vepacel

Norveška

1.3.2012.

EU/1/12/752/001

Vepacel

Island

9.3.2012.

EU/1/12/752/001

Vepacel

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/12/753/001-012

Signifor

Norveška

10.5.2012.

EU/1/12/753/001-012

Signifor

Island

24.5.2012.

EU/1/12/753/001-012

Signifor

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/12/754/001-021

Sepioglin

Norveška

10.4.2012.

EU/1/12/754/001-021

Sepioglin

Island

3.4.2012.

EU/1/12/754/001-021

Sepioglin

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/12/755/001-027

Pioglitazone Actavis

Norveška

13.4.2012.

EU/1/12/755/001-027

Pioglitazone Actavis

Island

30.4.2012.

EU/1/12/756/001-027

Glidipion (ex Ogliton)

Norveška

13.4.2012.

EU/1/12/756/001-027

Pioglitazone Actavis Group

Island

13.4.2012.

EU/1/12/756/001-027

Pioglitazone Actavis Group

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/12/757/001-030

Pioglitazone Teva

Norveška

11.4.2012.

EU/1/12/757/001-030

Pioglitazone Teva

Island

23.4.2012.

EU/1/12/758/001-030

Pioglitazone Teva Pharma

Norveška

17.4.2012.

EU/1/12/758/001-030

Pioglitazone Teva Pharma

Island

25.4.2012.

EU/1/12/759/001-003

Zoledronic acid Actavis

Norveška

8.5.2012.

EU/1/12/759/001-003

Zoledronic acid Actavis

Island

16.5.2012.

EU/1/12/759/001-003

Zoledronsäure Actavis

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/12/760/001-002

Bronchitol

Norveška

18.5.2012.

EU/1/12/760/001-002

Bronchitol

Island

9.5.2012.

EU/1/12/761/001-002

Capecitabine Teva

Norveška

30.5.2012.

EU/1/12/761/001-002

Capecitabine Teva

Island

20.5.2012.

EU/1/12/761/001-002

Capecitabin Teva

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/12/762/001-018

Capecitabine Accord

Island

20.5.2012.

EU/1/12/762/001-018

Capecitabin Accord

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/12/763/001-018

Capecitabine Krka

Island

16.5.2012.

EU/1/12/763/001-018

Capecitabin Krka

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/12/763/001-018

Capecitabine Krka

Norveška

14.6.2012.

EU/1/12/764/001

Pixuvri

Norveška

14.6.2012.

EU/1/12/764/001

Pixuvri

Island

29.5.2012.

EU/1/12/764/001

Pixuvri

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/12/765/001-004

Sabervel

Island

9.5.2012.

EU/1/12/765/001-006

Sabervel

Norveška

8.5.2012.

EU/1/12/765/001-006

Sabervel

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/12/766/001

Sancuso

Norveška

10.5.2012.

EU/1/12/766/001

Sancuso

Island

20.5.2012.

EU/1/12/766/001

Sancuso

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/12/767/001-007

Nimenrix

Norveška

1.5.2012.

EU/1/12/767/001-007

Nimenrix

Island

16.5.2012.

EU/1/12/768/001

Riluzole Zentiva

Island

25.5.2012.

EU/1/12/768/001

Riluzol Zentiva

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/12/769/001-003

Docetaxel Accord

Island

12.6.2012.

EU/1/12/769/001-003

Docetaxel Accord

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/12/770/001-004

Docetaxel Kabi

Norveška

19.6.2012.

EU/1/12/770/001-004

Docetaxel Kabi

Island

13.6.2012.

EU/1/12/770/001-004

Docetaxel Kabi

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/2/11/134/001-014

Inflacam

Norveška

6.1.2012.

EU/2/11/135/001-003

Panacur AquaSol

Norveška

10.2.2012.

EU/2/11/136/001

Truscient

Norveška

6.1.2012.

EU/2/11/136/001

TruScient

Island

12.1.2012.

EU/2/11/137/001-015

Activyl Tick Plus

Norveška

13.2.2012.

EU/2/11/137/001-015

Activyl Tick Plus

Island

25.1.2012.

EU/2/11/137/001-015

Activyl Tick Plus

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/2/12/138/001-003

RevitaCAM

Island

14.3.2012.

EU/2/12/139/001-003

Zulvac 1 + 8 Bovis

Norveška

3.4.2012.

EU/2/12/139/001-003

Zulvac 1 + 8 Bovis

Island

4.4.2012.

EU/2/12/139/001-003

Zulvac 1 + 8 Bovis

Lihtenštajn

30.4.2012.

---

PRILOG II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e obnovljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. siječnja do 30. lipnja 2012.:

| Broj EU-a | Proizvod | Zemlja | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/01/197/001-005 | Foscan | Island | 14.5.2012. |
| EU/1/01/200/001-002 | Viread | Norveška | 6.1.2012. |
| EU/1/01/200/001-002 | Viread | Island | 5.1.2012. |
| EU/1/02/209/001-008 | Dynastat | Norveška | 8.3.2012. |
| EU/1/02/209/001-008 | Dynastat | Island | 7.2.2012. |
| EU/1/02/209/001-008 | Dynastat | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/02/212/001-026 | Vfend | Norveška | 6.3.2012. |
| EU/1/02/212/001-026 | Vfend | Island | 14.3.2012. |
| EU/1/02/212/001-026 | Vfend | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/02/216/001-002 | Invanz | Norveška | 19.1.2012. |
| EU/1/02/216/001-002 | Invanz | Island | 20.1.2012. |
| EU/1/02/216/001-002 | Invanz | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/02/220/001-006 | Tracleer | Norveška | 8.5.2012. |
| EU/1/02/220/001-006 | Tracleer | Island | 20.5.2012. |
| EU/1/02/220/001-006 | Tracleer | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/02/222/001-005 | Tamiflu | Norveška | 8.3.2012. |
| EU/1/02/222/001-005 | Tamiflu | Island | 19.6.2012. |
| EU/1/02/222/001-005 | Tamiflu | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/06/334/001-005 | Evoltra | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/06/347/001-008 | Sutent | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/06/366/005-022 | Tandemact | Norveška | 11.4.2012. |
| EU/1/06/366/005-022 | Tandemact | Island | 22.3.2012. |
| EU/1/06/366/005-022 | Tandemact | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/06/367/001-012 | Diacomit | Norveška | 6.3.2012. |
| EU/1/06/367/001-012 | Diacomit | Island | 7.2.2012. |
| EU/1/06/367/001-012 | Diacomit | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/06/370/001-039 | Exforge | Norveška | 16.1.2012. |
| EU/1/06/370/001-039 | EXFORGE | Island | 3.2.2012. |
| EU/1/06/371/001-039 | Dafiro | Island | 8.2.2012. |
| EU/1/06/371/001-039 | Dafiro | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/06/372/001-039 | Copalia | Norveška | 11.1.2012. |
| EU/1/06/373/001-039 | Imprida | Norveška | 16.1.2012. |
| EU/1/06/373/001-039 | Imprida | Island | 6.2.2012. |
| EU/1/06/374/001 | Lucentis | Norveška | 17.1.2012. |
| EU/1/06/374/001 | Lucentis | Island | 12.1.2012. |
| EU/1/06/376/001-033 | Irbesartan Zentiva (ex-Winthrop) | Norveška | 14.2.2012. |
| EU/1/06/376/001-033 | Irbesartan Zentiva | Island | 7.2.2012. |
| EU/1/06/376/001-033 | Irbesartan Winthrop | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/06/377/001-028 | Irbesartan HCT Zentiva (ex-Winthrop) | Norveška | 16.4.2012. |
| EU/1/06/377/001-028 | Irbesartan HCT Zentiva | Island | 22.3.2012. |
| EU/1/06/377/001-028 | Irbesartan HCT | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/06/378/001-017 | Inovelon | Norveška | 6.3.2012. |
| EU/1/06/378/001-017 | Inovelon | Island | 24.1.2012. |
| EU/1/06/378/001-017 | Inovelon | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/06/379/001 | Cystadane | Island | 9.3.2012. |
| EU/1/06/379/001 | Cystadane | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/06/386/001-015, 020-024, 029-033, 038-042, 047-051, 056-057, 088102, 113-150, 163-168 | Insulin Human Winthrop | Norveška | 6.1.2012. |
| EU/1/07/382/001-018 | Xelevia | Norveška | 14.2.2012. |
| EU/1/07/382/001-018 | Xelevia | Island | 6.2.2012. |
| EU/1/07/382/001-018 | Xelevia | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/07/383/001-018 | Januvia | Norveška | 26.3.2012. |
| EU/1/07/383/001-018 | Januvia | Island | 11.5.2012. |
| EU/1/07/383/001-018 | Januvia | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/07/384/003-005 | Docetaxel Winthrop | Norveška | 10.4.2012. |
| EU/1/07/384/003-005 | Docetaxel Winthrop | Island | 23.3.2012. |
| EU/1/07/384/003-005 | Docetaxel Winthrop | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/07/386/001-018 | Toviaz | Norveška | 11.4.2012. |
| EU/1/07/386/001-018 | Toviaz | Island | 10.4.2012. |
| EU/1/07/386/001-018 | Toviaz | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/07/387/001-026 | Advagraf | Norveška | 2.5.2012. |
| EU/1/07/387/001-026 | Advagraf | Island | 9.5.2012. |
| EU/1/07/387/001-026 | Advagraf | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/07/388/001-003 | Sebivo | Norveška | 8.5.2012. |
| EU/1/07/388/001-003 | Sebivo | Island | 16.5.2012. |
| EU/1/07/388/001-003 | Sebivo | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/07/389/001-003 | Orencia | Norveška | 10.4.2012. |
| EU/1/07/389/001-003 | Orencia | Island | 10.4.2012. |
| EU/1/07/389/001-003 | Orencia | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/07/390/001-004 | Altargo | Norveška | 8.5.2012. |
| EU/1/07/390/001-004 | Altargo | Island | 16.5.2012. |
| EU/1/07/390/001-004 | Altargo | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/07/391/001-004 | Revlimid | Norveška | 3.5.2012. |
| EU/1/07/391/001-004 | Revlimid | Island | 9.5.2012. |
| EU/1/07/391/001-004 | Revlimid | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/07/392/001-003 | Circadin | Norveška | 16.5.2012. |
| EU/1/07/392/001-003 | Circadin | Island | 10.5.2012. |
| EU/1/07/392/001-003 | Circadin | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/07/394/001-009 | Optaflu | Norveška | 20.6.2012. |
| EU/1/07/395/001-095 | Invega | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/07/396/001-003 | Pergoveris | Island | 20.6.2012. |
| EU/1/07/396/001-003 | Pergoveris | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/07/398/001-014 | Optimark | Norveška | 27.6.2012. |
| EU/1/07/399/001-006 | Aerinaze | Norveška | 18.6.2012. |
| EU/1/07/399/001-006 | Aerinaze | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/07/399/001-006 | Aerinaze | Island | 20.6.2012. |
| EU/1/07/400/008-013, 017-024 | Mircera | Island | 7.6.2012. |
| EU/1/07/400/008-013, 017-024 | Mircera | Norveška | 14.6.2012. |
| EU/1/07/400/017-024 | Mircera | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/07/401/007-016 | alli | Norveška | 29.6.2012. |
| EU/1/07/412/001-052 | Abseamed | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/07/423/001-003 | Vectibix | Norveška | 19.3.2012. |
| EU/1/07/423/001-003 | Vectibix | Island | 9.3.2012. |
| EU/1/07/440/001-003 | Tyverb | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/07/440/001-006 | Tyverb | Norveška | 2.5.2012. |
| EU/1/07/440/001-006 | Tyverb | Island | 11.5.2012. |
| EU/1/10/625/001&003 | Arzerra | Island | 17.2.2012. |
| EU/1/10/625/001&003 | Arzerra | Norveška | 18.5.2012. |
| EU/1/10/628/001-004 | Votrient | Norveška | 19.6.2012. |
| EU/1/10/628/001-004 | Votrient | Island | 13.6.2012. |
| EU/1/11/699/001-004 | Fampyra | Norveška | 19.6.2012. |
| EU/1/11/699/001-004 | Fampyra | Island | 13.6.2012. |
| EU/1/11/699/001-004 | Fampyra | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/2/05/053/001-003 | Naxcel | Norveška | 14.2.2012. |
| EU/2/06/068/001-004 | Ypozane | Norveška | 13.2.2012. |
| EU/2/06/068/001-004 | Ypozane | Island | 18.1.2012. |
| EU/2/06/068/001-004 | Ypozane | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/2/06/070/001-008 | Meloxidyl | Island | 13.1.2012. |
| EU/2/07/071/001-003 | SLENTROL | Island | 7.5.2012. |
| EU/2/07/071/001-003 | Slentrol | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/2/07/072/001-004 | Suprelorin | Island | 21.6.2012. |
| EU/2/07/074/001-006 | Prilactone | Island | 13.6.2012. |
| EU/2/07/075/001-004 | Circovac | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/2/07/075/001-004 | Circovac | Island | 4.6.2012. |

Broj EU-a

Proizvod

Zemlja

Datum odobrenja

EU/1/01/197/001-005

Foscan

Island

14.5.2012.

EU/1/01/200/001-002

Viread

Norveška

6.1.2012.

EU/1/01/200/001-002

Viread

Island

5.1.2012.

EU/1/02/209/001-008

Dynastat

Norveška

8.3.2012.

EU/1/02/209/001-008

Dynastat

Island

7.2.2012.

EU/1/02/209/001-008

Dynastat

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/02/212/001-026

Vfend

Norveška

6.3.2012.

EU/1/02/212/001-026

Vfend

Island

14.3.2012.

EU/1/02/212/001-026

Vfend

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/02/216/001-002

Invanz

Norveška

19.1.2012.

EU/1/02/216/001-002

Invanz

Island

20.1.2012.

EU/1/02/216/001-002

Invanz

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/02/220/001-006

Tracleer

Norveška

8.5.2012.

EU/1/02/220/001-006

Tracleer

Island

20.5.2012.

EU/1/02/220/001-006

Tracleer

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/02/222/001-005

Tamiflu

Norveška

8.3.2012.

EU/1/02/222/001-005

Tamiflu

Island

19.6.2012.

EU/1/02/222/001-005

Tamiflu

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/06/334/001-005

Evoltra

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/06/347/001-008

Sutent

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/06/366/005-022

Tandemact

Norveška

11.4.2012.

EU/1/06/366/005-022

Tandemact

Island

22.3.2012.

EU/1/06/366/005-022

Tandemact

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/06/367/001-012

Diacomit

Norveška

6.3.2012.

EU/1/06/367/001-012

Diacomit

Island

7.2.2012.

EU/1/06/367/001-012

Diacomit

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/06/370/001-039

Exforge

Norveška

16.1.2012.

EU/1/06/370/001-039

EXFORGE

Island

3.2.2012.

EU/1/06/371/001-039

Dafiro

Island

8.2.2012.

EU/1/06/371/001-039

Dafiro

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/06/372/001-039

Copalia

Norveška

11.1.2012.

EU/1/06/373/001-039

Imprida

Norveška

16.1.2012.

EU/1/06/373/001-039

Imprida

Island

6.2.2012.

EU/1/06/374/001

Lucentis

Norveška

17.1.2012.

EU/1/06/374/001

Lucentis

Island

12.1.2012.

EU/1/06/376/001-033

Irbesartan Zentiva (ex-Winthrop)

Norveška

14.2.2012.

EU/1/06/376/001-033

Irbesartan Zentiva

Island

7.2.2012.

EU/1/06/376/001-033

Irbesartan Winthrop

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/06/377/001-028

Irbesartan HCT Zentiva (ex-Winthrop)

Norveška

16.4.2012.

EU/1/06/377/001-028

Irbesartan HCT Zentiva

Island

22.3.2012.

EU/1/06/377/001-028

Irbesartan HCT

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/06/378/001-017

Inovelon

Norveška

6.3.2012.

EU/1/06/378/001-017

Inovelon

Island

24.1.2012.

EU/1/06/378/001-017

Inovelon

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/06/379/001

Cystadane

Island

9.3.2012.

EU/1/06/379/001

Cystadane

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/06/386/001-015, 020-024, 029-033, 038-042, 047-051, 056-057, 088102, 113-150, 163-168

Insulin Human Winthrop

Norveška

6.1.2012.

EU/1/07/382/001-018

Xelevia

Norveška

14.2.2012.

EU/1/07/382/001-018

Xelevia

Island

6.2.2012.

EU/1/07/382/001-018

Xelevia

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/07/383/001-018

Januvia

Norveška

26.3.2012.

EU/1/07/383/001-018

Januvia

Island

11.5.2012.

EU/1/07/383/001-018

Januvia

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/07/384/003-005

Docetaxel Winthrop

Norveška

10.4.2012.

EU/1/07/384/003-005

Docetaxel Winthrop

Island

23.3.2012.

EU/1/07/384/003-005

Docetaxel Winthrop

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/07/386/001-018

Toviaz

Norveška

11.4.2012.

EU/1/07/386/001-018

Toviaz

Island

10.4.2012.

EU/1/07/386/001-018

Toviaz

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/07/387/001-026

Advagraf

Norveška

2.5.2012.

EU/1/07/387/001-026

Advagraf

Island

9.5.2012.

EU/1/07/387/001-026

Advagraf

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/07/388/001-003

Sebivo

Norveška

8.5.2012.

EU/1/07/388/001-003

Sebivo

Island

16.5.2012.

EU/1/07/388/001-003

Sebivo

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/07/389/001-003

Orencia

Norveška

10.4.2012.

EU/1/07/389/001-003

Orencia

Island

10.4.2012.

EU/1/07/389/001-003

Orencia

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/07/390/001-004

Altargo

Norveška

8.5.2012.

EU/1/07/390/001-004

Altargo

Island

16.5.2012.

EU/1/07/390/001-004

Altargo

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/07/391/001-004

Revlimid

Norveška

3.5.2012.

EU/1/07/391/001-004

Revlimid

Island

9.5.2012.

EU/1/07/391/001-004

Revlimid

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/07/392/001-003

Circadin

Norveška

16.5.2012.

EU/1/07/392/001-003

Circadin

Island

10.5.2012.

EU/1/07/392/001-003

Circadin

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/07/394/001-009

Optaflu

Norveška

20.6.2012.

EU/1/07/395/001-095

Invega

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/07/396/001-003

Pergoveris

Island

20.6.2012.

EU/1/07/396/001-003

Pergoveris

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/07/398/001-014

Optimark

Norveška

27.6.2012.

EU/1/07/399/001-006

Aerinaze

Norveška

18.6.2012.

EU/1/07/399/001-006

Aerinaze

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/07/399/001-006

Aerinaze

Island

20.6.2012.

EU/1/07/400/008-013, 017-024

Mircera

Island

7.6.2012.

EU/1/07/400/008-013, 017-024

Mircera

Norveška

14.6.2012.

EU/1/07/400/017-024

Mircera

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/07/401/007-016

alli

Norveška

29.6.2012.

EU/1/07/412/001-052

Abseamed

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/07/423/001-003

Vectibix

Norveška

19.3.2012.

EU/1/07/423/001-003

Vectibix

Island

9.3.2012.

EU/1/07/440/001-003

Tyverb

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/07/440/001-006

Tyverb

Norveška

2.5.2012.

EU/1/07/440/001-006

Tyverb

Island

11.5.2012.

EU/1/10/625/001&003

Arzerra

Island

17.2.2012.

EU/1/10/625/001&003

Arzerra

Norveška

18.5.2012.

EU/1/10/628/001-004

Votrient

Norveška

19.6.2012.

EU/1/10/628/001-004

Votrient

Island

13.6.2012.

EU/1/11/699/001-004

Fampyra

Norveška

19.6.2012.

EU/1/11/699/001-004

Fampyra

Island

13.6.2012.

EU/1/11/699/001-004

Fampyra

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/2/05/053/001-003

Naxcel

Norveška

14.2.2012.

EU/2/06/068/001-004

Ypozane

Norveška

13.2.2012.

EU/2/06/068/001-004

Ypozane

Island

18.1.2012.

EU/2/06/068/001-004

Ypozane

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/2/06/070/001-008

Meloxidyl

Island

13.1.2012.

EU/2/07/071/001-003

SLENTROL

Island

7.5.2012.

EU/2/07/071/001-003

Slentrol

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/2/07/072/001-004

Suprelorin

Island

21.6.2012.

EU/2/07/074/001-006

Prilactone

Island

13.6.2012.

EU/2/07/075/001-004

Circovac

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/2/07/075/001-004

Circovac

Island

4.6.2012.

---

PRILOG III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e produljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. siječnja do 30. lipnja 2012.:

| Broj EU-a | Proizvod | Zemlja | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/141/002 | Myocet | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/02/222/05 | Tamiflu | Island | 6.2.2012. |
| EU/1/03/262/009-010 | Emend | Norveška | 5.1.2012. |
| EU/1/03/262/009-010 | Emend | Island | 3.2.2012. |
| EU/1/03/271/007-010 | Advate | Norveška | 23.1.2012. |
| EU/1/03/271/007-010 | Advate | Island | 17.1.2012. |
| EU/1/05/318/003 | Revatio | Norveška | 13.4.2012. |
| EU/1/05/318/003 | Revatio | Island | 17.4.2012. |
| EU/1/05/318/003 | Revatio | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/06/339/003 | Preotact | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/08/465/021 | Clopidogrel Zentiva | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/08/468/002 | INTELENCE | Island | 3.1.2012. |
| EU/1/08/470/018-019 | Vimpat | Norveška | 14.3.2012. |
| EU/1/08/470/018-019 | Vimpat | Island | 14.3.2012. |
| EU/1/08/470/018-019 | Vimpat | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/08/472/011-021 | Xarelto | Norveška | 4.1.2012. |
| EU/1/08/475/035-060 | Olanzapin Mylan | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/09/536/003-004 | Topotecan Actavis | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/09/551/013-027 | Vizarsin | Island | 7.6.2012. |
| EU/1/09/551/013-027 | Vizarsin | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/09/571/002 | Cjepivo protiv pandemije gripe H5N1 Baxter | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/11/667/004 | Esbriet | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/11/699/003-004 | Fampyra | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/11/701/029-032 | Levetiracetam Teva | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/11/703/003 | Xgeva | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/11/704/002 | Victrelis | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/11/720/002 | Incivo | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/97/044/009 | Tasmar | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/2/07/078/015-017 | Rheumocam | Norveška | 13.2.2012. |
| EU/2/07/078/015-017 | Rheumocam | Island | 7.2.2012. |
| EU/2/07/078/015-017 | Rheumocam | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/2/08/085/002-006 | Easotic | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/2/08/090/027 | Loxicom | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/2/10/114/003 | Hiprabovis IBR Marker Live | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/2/97/004/049 | Metacam | Lihtenštajn | 29.2.2012. |

Broj EU-a

Proizvod

Zemlja

Datum odobrenja

EU/1/00/141/002

Myocet

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/02/222/05

Tamiflu

Island

6.2.2012.

EU/1/03/262/009-010

Emend

Norveška

5.1.2012.

EU/1/03/262/009-010

Emend

Island

3.2.2012.

EU/1/03/271/007-010

Advate

Norveška

23.1.2012.

EU/1/03/271/007-010

Advate

Island

17.1.2012.

EU/1/05/318/003

Revatio

Norveška

13.4.2012.

EU/1/05/318/003

Revatio

Island

17.4.2012.

EU/1/05/318/003

Revatio

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/06/339/003

Preotact

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/08/465/021

Clopidogrel Zentiva

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/08/468/002

INTELENCE

Island

3.1.2012.

EU/1/08/470/018-019

Vimpat

Norveška

14.3.2012.

EU/1/08/470/018-019

Vimpat

Island

14.3.2012.

EU/1/08/470/018-019

Vimpat

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/08/472/011-021

Xarelto

Norveška

4.1.2012.

EU/1/08/475/035-060

Olanzapin Mylan

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/09/536/003-004

Topotecan Actavis

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/09/551/013-027

Vizarsin

Island

7.6.2012.

EU/1/09/551/013-027

Vizarsin

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/09/571/002

Cjepivo protiv pandemije gripe H5N1 Baxter

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/11/667/004

Esbriet

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/11/699/003-004

Fampyra

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/11/701/029-032

Levetiracetam Teva

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/11/703/003

Xgeva

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/11/704/002

Victrelis

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/11/720/002

Incivo

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/97/044/009

Tasmar

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/2/07/078/015-017

Rheumocam

Norveška

13.2.2012.

EU/2/07/078/015-017

Rheumocam

Island

7.2.2012.

EU/2/07/078/015-017

Rheumocam

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/2/08/085/002-006

Easotic

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/2/08/090/027

Loxicom

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/2/10/114/003

Hiprabovis IBR Marker Live

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/2/97/004/049

Metacam

Lihtenštajn

29.2.2012.

---

PRILOG IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e oduzeta su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. siječnja do 30. lipnja 2012.:

| Broj EU-a | Proizvod | Zemlja | Datum oduzimanja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/02/255/001-002 | Xigris | Island | 25.6.2012. |
| EU/1/04/272/001-002 | PhotoBarr | Norveška | 24.5.2012. |
| EU/1/04/272/001-002 | Photobarr | Island | 20.5.2012. |
| EU/1/04/272/001-002 | PhotoBarr | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/06/335/001 | Valtropin | Island | 5.6.2012. |
| EU/1/06/335/001 | Valtropin | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/06/351/001-003 | Livensa | Island | 11.4.2012. |
| EU/1/06/351/001-003 | Livensa | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/1/06/352/001-003 | Intrinsa | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/06/352/001-003 | Intrinsa | Island | 23.6.2012. |
| EU/1/09/534/001-007 | Clopidogrel Hexal | Island | 2.3.2012. |
| EU/1/09/534/001-007 | Clopidgrel Hexal | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/09/548/001-007 | Clopidogrel Acino Pharma GmbH | Island | 2.3.2012. |
| EU/1/09/548/001-007 | Clopidgrel Acino Pharma GmbH | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/09/549/001-007 | Clopidogrel Acino Pharma | Island | 2.3.2012. |
| EU/1/09/549/001-007 | Clopidogrel Acino Pharma | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/10/630/001-002 | Docefrez | Island | 20.6.2012. |
| EU/1/10/630/001-002 | Docefrez | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/97/035/003-004 | Refludan | Island | 24.5.2012. |
| EU/1/97/035/001-004 | Refludan | Norveška | 6.6.2012. |
| EU/1/97/035/001-004 | Refludan | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/2/00/028/002-008 | Zubrin | Island | 17.4.2012. |
| EU/2/00/028/002-008 | Zubrin | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/2/03/040/001-002 | Gonazon | Norveška | 2.4.2012. |
| EU/2/03/040/001-002 | Gonazon | Island | 17.4.2012. |
| EU/2/03/040/001-002 | Gonazon | Lihtenštajn | 30.4.2012. |
| EU/2/06/060/001-002 | Poulvac FluFend H5N3 RG | Lihtenštajn | 30.6.2012. |

Broj EU-a

Proizvod

Zemlja

Datum oduzimanja

EU/1/02/255/001-002

Xigris

Island

25.6.2012.

EU/1/04/272/001-002

PhotoBarr

Norveška

24.5.2012.

EU/1/04/272/001-002

Photobarr

Island

20.5.2012.

EU/1/04/272/001-002

PhotoBarr

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/06/335/001

Valtropin

Island

5.6.2012.

EU/1/06/335/001

Valtropin

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/06/351/001-003

Livensa

Island

11.4.2012.

EU/1/06/351/001-003

Livensa

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/1/06/352/001-003

Intrinsa

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/06/352/001-003

Intrinsa

Island

23.6.2012.

EU/1/09/534/001-007

Clopidogrel Hexal

Island

2.3.2012.

EU/1/09/534/001-007

Clopidgrel Hexal

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/09/548/001-007

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Island

2.3.2012.

EU/1/09/548/001-007

Clopidgrel Acino Pharma GmbH

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/09/549/001-007

Clopidogrel Acino Pharma

Island

2.3.2012.

EU/1/09/549/001-007

Clopidogrel Acino Pharma

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/10/630/001-002

Docefrez

Island

20.6.2012.

EU/1/10/630/001-002

Docefrez

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/97/035/003-004

Refludan

Island

24.5.2012.

EU/1/97/035/001-004

Refludan

Norveška

6.6.2012.

EU/1/97/035/001-004

Refludan

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/2/00/028/002-008

Zubrin

Island

17.4.2012.

EU/2/00/028/002-008

Zubrin

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/2/03/040/001-002

Gonazon

Norveška

2.4.2012.

EU/2/03/040/001-002

Gonazon

Island

17.4.2012.

EU/2/03/040/001-002

Gonazon

Lihtenštajn

30.4.2012.

EU/2/06/060/001-002

Poulvac FluFend H5N3 RG

Lihtenštajn

30.6.2012.

---

PRILOG V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e privremeno su oduzeta sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. siječnja do 30. lipnja 2012.:

| Broj EU-a | Proizvod | Zemlja | Datum privremenog oduzimanja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/06/361/001-002 | Luminity | Island | 20.6.2012. |
| EU/1/06/361/001-002 | Luminity | Lihtenštajn | 30.6.2012. |
| EU/1/97/037/001 | Vistide | Lihtenštajn | 29.2.2012. |
| EU/1/11/705/001 | Vibativ | Island | 27.6.2012. |

Broj EU-a

Proizvod

Zemlja

Datum privremenog oduzimanja

EU/1/06/361/001-002

Luminity

Island

20.6.2012.

EU/1/06/361/001-002

Luminity

Lihtenštajn

30.6.2012.

EU/1/97/037/001

Vistide

Lihtenštajn

29.2.2012.

EU/1/11/705/001

Vibativ

Island

27.6.2012.

---

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/37 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/37

---

Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet koje su države EGP-a i EFTA-e izdale za drugu polovinu 2012.

2014/C 356/08

Pododbor I. za slobodno kretanje robe

Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

S obzirom na Odluku Zajedničkog odbora EGP-a br. 74/1999 od 28. svibnja 1999., Zajednički odbor EGP-a poziva se da na svojem sastanku 8. studenoga 2013. primi na znanje sljedeće popise odobrenjâ za stavljanje u promet lijekova u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2012.:

| Prilog I. | Popis novih odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |
| Prilog II. | Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet |
| Prilog III. | Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet |
| Prilog IV. | Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet |
| Prilog V. | Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet |

Prilog I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

---

PRILOG I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e izdana su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2012.:

| Broj EU-a: | Proizvod | Zemlja | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/11/685/001-005 | Ibandronska kiselina Sandoz | Norveška | 31.7.2012. |
| EU/1/11/719/001-062 | Telmisartan Teva Pharma | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/11/744/001-002 | Topotecan Eagle | Norveška | 30.8.2012. |
| EU/1/11/747/001 | Colobreathe | Norveška | 11.7.2012. |
| EU/1/11/748/001-006 | Docetaxel Mylan | Norveška | 17.12.2012. |
| EU/1/12/762/001-018 | Capecitabine Accord | Norveška | 13.8.2012. |
| EU/1/12/768/001 | Riluzole Zentiva | Norveška | 16.8.2012. |
| EU/1/12/769/001-003 | Docetaxel Accord | Norveška | 13.8.2012. |
| EU/1/12/771/001-006 | Zoledronska kiselina Teva | Island | 10.9.2012. |
| EU/1/12/771/001-006 | Zoledronska kiselina Teva | Norveška | 12.10.2012. |
| EU/1/12/772/001-004 | Zoledronska kiselina Teva Pharma | Island | 10.9.2012. |
| EU/1/12/772/001-004 | Zoledronska kiselina Teva Pharma | Norveška | 10.10.2012. |
| EU/1/12/773/001-003 | Jakavi | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/773/001-003 | Jakavi | Norveška | 5.9.2012. |
| EU/1/12/773/001-003 | Jakavi | Island | 19.9.2012. |
| EU/1/12/774/001-002 | Rienso | Norveška | 14.8.2012. |
| EU/1/12/774/001-002 | Rienso | Island | 20.7.2012. |
| EU/1/12/774/001-002 | Rienso | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/775/001 | NovoThirteen | Island | 17.9.2012. |
| EU/1/12/775/001 | Novo Thirteen | Norveška | 19.9.2012. |
| EU/1/12/775/001 | Novo Thirteen | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/12/776/001-016 | Fycompa | Norveška | 27.8.2012. |
| EU/1/12/776/001-016 | Fycompa | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/776/001-016 | Fycompa | Island | 11.9.2012. |
| EU/1/12/777/001-006 | Inlyta | Island | 14.9.2012. |
| EU/1/12/777/001-006 | Inlyta | Norveška | 21.9.2012. |
| EU/1/12/777/001-006 | Inlyta | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/12/778/001-003 | Eklira Genuair | Island | 13.8.2012. |
| EU/1/12/778/001-003 | Eklira Genuair | Norveška | 15.8.2012. |
| EU/1/12/778/001-003 | Eklira Genuair | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/779/001-006 | Zoledronska kiselina medac | Norveška | 15.8.2012. |
| EU/1/12/779/001-006 | Zoledronska kiselina medac | Island | 27.8.2012. |
| EU/1/12/779/001-006 | Zoledronska kiselina medac | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/780/001-028 | Jentadueto | Norveška | 31.7.2012. |
| EU/1/12/780/001-028 | Jentadueto | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/780/001-028 | Jentadueto | Island | 17.8.2012. |
| EU/1/12/781/001-003 | Bretaris Genuair | Island | 13.8.2012. |
| EU/1/12/781/001-003 | Bretaris Genuair | Norveška | 15.8.2012. |
| EU/1/12/781/001-003 | Bretaris Genuair | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/782/001-002 | Kalydeco | Norveška | 6.8.2012. |
| EU/1/12/782/001-002 | Kalydeco | Island | 21.8.2012. |
| EU/1/12/782/001-002 | Kalydeco | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/783/001-003 | Zyclara | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/783/001-003 | Zyclara | Island | 12.9.2012. |
| EU/1/12/783/001-003 | Zyclara | Norveška | 10.10.2012. |
| EU/1/12/784/001 | Cuprymina | Island | 7.9.2012. |
| EU/1/12/784/001 | Cuprymina | Norveška | 25.9.2012. |
| EU/1/12/784/001 | Cuprymina | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/12/785/001 | Zinforo | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/785/001 | Zinforo | Island | 6.9.2012. |
| EU/1/12/785/001 | Zinforo | Norveška | 17.9.2012. |
| EU/1/12/786/001-003 | Zoledronska kiselina Mylan | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/786/001-003 | Zoledronska kiselina Mylan | Island | 4.9.2012. |
| EU/1/12/786/001-003 | Zoledronska kiselina Mylan | Norveška | 12.10.2012. |
| EU/1/12/787/001 | Revestive | Island | 14.9.2012. |
| EU/1/12/787/001 | Revestive | Norveška | 26.9.2012. |
| EU/1/12/787/001 | Revestive | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/12/788/001-006 | Seebri Breezhaler | Island | 16.10.2012. |
| EU/1/12/788/001-006 | Seebri Breezhaler | Norveška | 17.10.2012. |
| EU/1/12/789/001-006 | Enurev Breezhaler | Island | 17.10.2012. |
| EU/1/12/789/001-006 | Enurev Breezhaler | Norveška | 29.10.2012. |
| EU/1/12/790/001-006 | Tovanor Breezhaler | Island | 17.10.2012. |
| EU/1/12/790/001-006 | Tovanor Breezhaler | Norveška | 29.10.2012. |
| EU/1/12/791/001 | Glybera | Island | 15.11.2012. |
| EU/1/12/791/001 | Glybera | Norveška | 6.12.2012. |
| EU/1/12/792/001 | Dacogen | Island | 15.10.2012. |
| EU/1/12/792/001 | Dacogen | Norveška | 17.10.2012. |
| EU/1/12/792/001 | Dacogen | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/12/793/001-004 | Xalkori | Island | 8.11.2012. |
| EU/1/12/793/001-004 | Xalkori | Norveška | 14.11.2012. |
| EU/1/12/793/001-004 | Xalkori | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/794/001 | Adcetris | Norveška | 10.12.2012. |
| EU/1/12/794/001 | Adectris | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/795/001-010 | Forxiga | Norveška | 6.12.2012. |
| EU/1/12/795/001-010 | Forxiga | Island | 7.12.2012. |
| EU/1/12/796/001-002 | Picato | Norveška | 27.11.2012. |
| EU/1/12/796/001-002 | Picato | Island | 7.12.2012. |
| EU/1/12/796/001-002 | Picato | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/797/001-002 | Eylea | Norveška | 6.12.2012. |
| EU/1/12/797/001-002 | Eylea | Island | 13.12.2012. |
| EU/1/12/798/001-004 | Ibandronska kiselina Sandoz Accord | Norveška | 12.12.2012. |
| EU/1/12/798/001-004 | Ibandronska kiselina Sandoz Accord | Island | 10.12.2012. |
| EU/1/12/798/001-004 | Ibandronska kiselina Sandoz Accord | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/799/001-029 | Memantine Merz | Island | 12.12.2012. |
| EU/1/12/799/001-029 | Memantine Merz | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/800/001-004 | Zoledronska kiselina Hospira | Island | 7.12.2012. |
| EU/1/12/800/001-004 | Zoledronska kiselina Hospira | Norveška | 17.12.2012. |
| EU/1/12/800/001-004 | Zoledronska kiselina Hospira | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/801/001-004 | Constella | Island | 13.12.2012. |
| EU/1/12/801/001-004 | Constella | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/801/001-004 | Constella | Norveška | 17.12.2012. |
| EU/1/12/802/001-042 | Capecitabine medac | Norveška | 13.12.2012. |
| EU/1/12/802/001-042 | Capecitabine medac | Island | 18.12.2012. |
| EU/1/12/802/001-042 | Capecitabine medac | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/2/09/099/001-006 | Suvaxyn PCV | Island | 8.11.2012. |
| EU/2/11/122/001-003 | Bluevac BTV8 | Norveška | 18.7.2012. |
| EU/2/12/138/001-003 | RevitaCAM | Norveška | 19.9.2012. |
| EU/2/12/140/001-008 | Poulvac E. Coli | Island | 23.7.2012. |
| EU/2/12/141/001-009 | Porcilis ColiClos | Island | 5.7.2012. |
| EU/2/12/141/001-009 | Porcilis ColiClos | Norveška | 31.7.2012. |
| EU/2/12/141/001-009 | Porcilis ColiClos | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/2/12/142/001-006 | Cardalis 2,5/20 mg | Island | 20.8.2012. |
| EU/2/12/143/001-005 | Nobivac L4 | Island | 20.8.2012. |
| EU/2/12/143/001-005 | Nobivac L4 | Norveška | 28.8.2012. |
| EU/2/12/143/001-005 | Nobivac L4 | Lihtenštajn | 31.8.2012. |

Broj EU-a:

Proizvod

Zemlja

Datum odobrenja

EU/1/11/685/001-005

Ibandronska kiselina Sandoz

Norveška

31.7.2012.

EU/1/11/719/001-062

Telmisartan Teva Pharma

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/11/744/001-002

Topotecan Eagle

Norveška

30.8.2012.

EU/1/11/747/001

Colobreathe

Norveška

11.7.2012.

EU/1/11/748/001-006

Docetaxel Mylan

Norveška

17.12.2012.

EU/1/12/762/001-018

Capecitabine Accord

Norveška

13.8.2012.

EU/1/12/768/001

Riluzole Zentiva

Norveška

16.8.2012.

EU/1/12/769/001-003

Docetaxel Accord

Norveška

13.8.2012.

EU/1/12/771/001-006

Zoledronska kiselina Teva

Island

10.9.2012.

EU/1/12/771/001-006

Zoledronska kiselina Teva

Norveška

12.10.2012.

EU/1/12/772/001-004

Zoledronska kiselina Teva Pharma

Island

10.9.2012.

EU/1/12/772/001-004

Zoledronska kiselina Teva Pharma

Norveška

10.10.2012.

EU/1/12/773/001-003

Jakavi

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/773/001-003

Jakavi

Norveška

5.9.2012.

EU/1/12/773/001-003

Jakavi

Island

19.9.2012.

EU/1/12/774/001-002

Rienso

Norveška

14.8.2012.

EU/1/12/774/001-002

Rienso

Island

20.7.2012.

EU/1/12/774/001-002

Rienso

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/775/001

NovoThirteen

Island

17.9.2012.

EU/1/12/775/001

Novo Thirteen

Norveška

19.9.2012.

EU/1/12/775/001

Novo Thirteen

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/12/776/001-016

Fycompa

Norveška

27.8.2012.

EU/1/12/776/001-016

Fycompa

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/776/001-016

Fycompa

Island

11.9.2012.

EU/1/12/777/001-006

Inlyta

Island

14.9.2012.

EU/1/12/777/001-006

Inlyta

Norveška

21.9.2012.

EU/1/12/777/001-006

Inlyta

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/12/778/001-003

Eklira Genuair

Island

13.8.2012.

EU/1/12/778/001-003

Eklira Genuair

Norveška

15.8.2012.

EU/1/12/778/001-003

Eklira Genuair

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/779/001-006

Zoledronska kiselina medac

Norveška

15.8.2012.

EU/1/12/779/001-006

Zoledronska kiselina medac

Island

27.8.2012.

EU/1/12/779/001-006

Zoledronska kiselina medac

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/780/001-028

Jentadueto

Norveška

31.7.2012.

EU/1/12/780/001-028

Jentadueto

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/780/001-028

Jentadueto

Island

17.8.2012.

EU/1/12/781/001-003

Bretaris Genuair

Island

13.8.2012.

EU/1/12/781/001-003

Bretaris Genuair

Norveška

15.8.2012.

EU/1/12/781/001-003

Bretaris Genuair

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/782/001-002

Kalydeco

Norveška

6.8.2012.

EU/1/12/782/001-002

Kalydeco

Island

21.8.2012.

EU/1/12/782/001-002

Kalydeco

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/783/001-003

Zyclara

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/783/001-003

Zyclara

Island

12.9.2012.

EU/1/12/783/001-003

Zyclara

Norveška

10.10.2012.

EU/1/12/784/001

Cuprymina

Island

7.9.2012.

EU/1/12/784/001

Cuprymina

Norveška

25.9.2012.

EU/1/12/784/001

Cuprymina

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/12/785/001

Zinforo

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/785/001

Zinforo

Island

6.9.2012.

EU/1/12/785/001

Zinforo

Norveška

17.9.2012.

EU/1/12/786/001-003

Zoledronska kiselina Mylan

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/786/001-003

Zoledronska kiselina Mylan

Island

4.9.2012.

EU/1/12/786/001-003

Zoledronska kiselina Mylan

Norveška

12.10.2012.

EU/1/12/787/001

Revestive

Island

14.9.2012.

EU/1/12/787/001

Revestive

Norveška

26.9.2012.

EU/1/12/787/001

Revestive

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/12/788/001-006

Seebri Breezhaler

Island

16.10.2012.

EU/1/12/788/001-006

Seebri Breezhaler

Norveška

17.10.2012.

EU/1/12/789/001-006

Enurev Breezhaler

Island

17.10.2012.

EU/1/12/789/001-006

Enurev Breezhaler

Norveška

29.10.2012.

EU/1/12/790/001-006

Tovanor Breezhaler

Island

17.10.2012.

EU/1/12/790/001-006

Tovanor Breezhaler

Norveška

29.10.2012.

EU/1/12/791/001

Glybera

Island

15.11.2012.

EU/1/12/791/001

Glybera

Norveška

6.12.2012.

EU/1/12/792/001

Dacogen

Island

15.10.2012.

EU/1/12/792/001

Dacogen

Norveška

17.10.2012.

EU/1/12/792/001

Dacogen

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/12/793/001-004

Xalkori

Island

8.11.2012.

EU/1/12/793/001-004

Xalkori

Norveška

14.11.2012.

EU/1/12/793/001-004

Xalkori

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/794/001

Adcetris

Norveška

10.12.2012.

EU/1/12/794/001

Adectris

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/795/001-010

Forxiga

Norveška

6.12.2012.

EU/1/12/795/001-010

Forxiga

Island

7.12.2012.

EU/1/12/796/001-002

Picato

Norveška

27.11.2012.

EU/1/12/796/001-002

Picato

Island

7.12.2012.

EU/1/12/796/001-002

Picato

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/797/001-002

Eylea

Norveška

6.12.2012.

EU/1/12/797/001-002

Eylea

Island

13.12.2012.

EU/1/12/798/001-004

Ibandronska kiselina Sandoz Accord

Norveška

12.12.2012.

EU/1/12/798/001-004

Ibandronska kiselina Sandoz Accord

Island

10.12.2012.

EU/1/12/798/001-004

Ibandronska kiselina Sandoz Accord

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/799/001-029

Memantine Merz

Island

12.12.2012.

EU/1/12/799/001-029

Memantine Merz

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/800/001-004

Zoledronska kiselina Hospira

Island

7.12.2012.

EU/1/12/800/001-004

Zoledronska kiselina Hospira

Norveška

17.12.2012.

EU/1/12/800/001-004

Zoledronska kiselina Hospira

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/801/001-004

Constella

Island

13.12.2012.

EU/1/12/801/001-004

Constella

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/801/001-004

Constella

Norveška

17.12.2012.

EU/1/12/802/001-042

Capecitabine medac

Norveška

13.12.2012.

EU/1/12/802/001-042

Capecitabine medac

Island

18.12.2012.

EU/1/12/802/001-042

Capecitabine medac

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/2/09/099/001-006

Suvaxyn PCV

Island

8.11.2012.

EU/2/11/122/001-003

Bluevac BTV8

Norveška

18.7.2012.

EU/2/12/138/001-003

RevitaCAM

Norveška

19.9.2012.

EU/2/12/140/001-008

Poulvac E. Coli

Island

23.7.2012.

EU/2/12/141/001-009

Porcilis ColiClos

Island

5.7.2012.

EU/2/12/141/001-009

Porcilis ColiClos

Norveška

31.7.2012.

EU/2/12/141/001-009

Porcilis ColiClos

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/2/12/142/001-006

Cardalis 2,5/20 mg

Island

20.8.2012.

EU/2/12/143/001-005

Nobivac L4

Island

20.8.2012.

EU/2/12/143/001-005

Nobivac L4

Norveška

28.8.2012.

EU/2/12/143/001-005

Nobivac L4

Lihtenštajn

31.8.2012.

---

PRILOG II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e obnovljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2012.:

| Broj EU-a: | Proizvod | Zemlja | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/01/187/001 | DepoCyte | Norveška | 13.8.2012. |
| EU/1/01/197/001-005 | Foscan | Norveška | 7.9.2012. |
| EU/1/02/222/001-005 | Tamiflu | Norveška | 21.8.2012. |
| EU/1/02/223/001-003 | Evra | Island | 5.7.2012. |
| EU/1/02/223/001-003 | Evra | Norveška | 27.8.2012. |
| EU/1/02/223/001-003 | Evra | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/02/224/001-005 | Ambirix | Island | 21.8.2012. |
| EU/1/02/224/001-005 | Ambirix | Norveška | 27.8.2012. |
| EU/1/02/224/001-005 | Ambirix | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/02/226/001 | InductOs | Norveška | 2.8.2012. |
| EU/1/02/226/001 | InductOs | Island | 14.8.2012. |
| EU/1/02/237/001-009 | Cialis | Norveška | 11.10.2012. |
| EU/1/02/237/001-009 | Cialis | Island | 17.10.2012. |
| EU/1/02/237/001-009 | Cialis | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/02/238/001 | Zavesca | Island | 22.10.2012. |
| EU/1/02/238/001 | Zavesca | Norveška | 29.10.2012. |
| EU/1/02/238/001 | Zavesca | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/05/314/001 | Kepivance | Norveška | 11.9.2012. |
| EU/1/06/339/001-002 | Preotact | Norveška | 28.8.2012. |
| EU/1/06/367/001-012 | Diacomit | Norveška | 12.12.2012. |
| EU/1/06/367/001-012 | Diacomit | Island | 13.12.2012. |
| EU/1/06/367/001-012 | Diacomit | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/06/371/001-039 | Dafiro | Norveška | 26.9.2012. |
| EU/1/06/376/001-039 | Irbesartan Zentiva | Island | 28.9.2012. |
| EU/1/07/393/001 | Soliris | Island | 5.7.2012. |
| EU/1/07/393/001 | Soliris | Norveška | 13.8.2012. |
| EU/1/07/394/001-009 | Optaflu | Island | 8.11.2012. |
| EU/1/07/395/001-095 | Invega | Island | 31.8.2012. |
| EU/1/07/395/001-095 | Invega | Norveška | 11.9.2012. |
| EU/1/07/397/001-004 | Siklos | Island | 23.7.2012. |
| EU/1/07/397/001-004 | Siklos | Norveška | 9.8.2012. |
| EU/1/07/398/001-014 | Optimark | Island | 5.7.2012. |
| EU/1/07/398/001-014 | Optimark | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/401/007-016 | alli | Island | 20.7.2012. |
| EU/1/07/401/007-016 | alli | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/402/001 | Increlex | Island | 29.8.2012. |
| EU/1/07/402/001 | Increlex | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/402/001 | Increlex | Norveška | 3.9.2012. |
| EU/1/07/403/001 | Atriance | Island | 20.7.2012. |
| EU/1/07/403/001 | Atriance | Norveška | 7.8.2012. |
| EU/1/07/403/001 | Atriance | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/404/001-008 | Flebogamma DIF | Island | 11.9.2012. |
| EU/1/07/404/001-008 | Flebogamma DIF | Norveška | 12.10.2012. |
| EU/1/07/405/001-040 | Rasilez | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/405/001-040 | Rasilez | Island | 19.9.2012. |
| EU/1/07/405/001-040 | Rasilez | Norveška | 10.10.2012. |
| EU/1/07/409/001-040 | Riprazo | Island | 12.9.2012. |
| EU/1/07/409/001-040 | Riprazo | Norveška | 10.10.2012. |
| EU/1/07/409/001-040 | Riprazo | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/410/001-052 | Binocrit | Norveška | 27.8.2012. |
| EU/1/07/410/001-052 | Binocrit | Island | 20.7.2012. |
| EU/1/07/410/001-052 | Binocrit | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/411/001-052 | Epoetin alfa Hexal | Island | 19.7.2012. |
| EU/1/07/411/001-052 | Epoetin alfa Hexal | Norveška | 27.8.2012. |
| EU/1/07/411/001-052 | Epoetin alfa Hexal | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/412/001-052 | Abseamed | Island | 20.7.2012. |
| EU/1/07/412/001-052 | Abseamed | Norveška | 27.8.2012. |
| EU/1/07/413/001-003 | Gliolan | Island | 7.9.2012. |
| EU/1/07/413/001-003 | Gliolan | Norveška | 15.10.2012. |
| EU/1/07/413/001-003 | Gliolan | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/07/414/001-010, 018 | Galvus | Island | 17.8.2012. |
| EU/1/07/414/001-010, 018 | Galvus | Norveška | 31.7.2012. |
| EU/1/07/415/001-056 | Zalasta | Norveška | 24.8.2012. |
| EU/1/07/415/001-056 | Zalasta | Island | 25.8.2012. |
| EU/1/07/415/001-056 | Zalasta | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/416/002 | Ecalta | Island | 3.9.2012. |
| EU/1/07/416/002 | Ecalta | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/416/002 | Ecalta | Norveška | 26.9.2012. |
| EU/1/07/417/001-002 | Yondelis | Island | 28.8.2012. |
| EU/1/07/417/001-002 | Yondelis | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/417/001-002 | Yondelis | Norveška | 17.9.2012. |
| EU/1/07/418/001-010 | Celsentri | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/418/001-010 | Celsentri | Island | 12.9.2012. |
| EU/1/07/418/001-010 | Celsentri | Norveška | 18.9.2012. |
| EU/1/07/419/001-012 | Cervarix | Island | 12.10.2012. |
| EU/1/07/419/001-012 | Cervarix | Norveška | 12.10.2012. |
| EU/1/07/419/001-012 | Cervarix | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/07/420/001-002 | Cyanokit | Island | 14.8.2012. |
| EU/1/07/420/001-002 | Cyanokit | Norveška | 17.8.2012. |
| EU/1/07/420/001-002 | Cyanokit | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/421/001-009 | Glubrava | Island | 12.10.2012. |
| EU/1/07/421/001-009 | Glubrava | Norveška | 12.10.2012. |
| EU/1/07/421/001-009 | Glubrava | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/07/422/001-012 | Tasigna | Norveška | 24.10.2012. |
| EU/1/07/422/001-012 | Tasigna | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/07/422/001-012 | Tasigna | Island | 6.12.2012. |
| EU/1/07/424/001 | Torisel | Island | 12.10.2012. |
| EU/1/07/424/001 | Torisel | Norveška | 22.10.2012. |
| EU/1/07/424/001 | Torisel | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/07/425/001-018 | Eucreas | Norveška | 31.7.2012. |
| EU/1/07/425/001-018 | Eucreas | Island | 21.8.2012. |
| EU/1/07/425/001-018 | Eucreas | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/426/001-011 | Olanzapine Neopharma | Island | 17.10.2012. |
| EU/1/07/426/001-011 | Olanzapine Neopharma | Norveška | 24.10.2012. |
| EU/1/07/426/001-011 | Olanzapine Neopharma | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/07/427/001-057 | Olanzapine Teva | Norveška | 6.12.2012. |
| EU/1/07/427/001-057 | Olanzapine Teva | Island | 7.12.2012. |
| EU/1/07/427/001-057 | Olanzapine Teva | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/07/430/001-002 | Atripla | Norveška | 26.9.2012. |
| EU/1/07/430/001-002 | Atripla | Island | 12.10.2012. |
| EU/1/07/431/001-025 | Retacrit | Island | 7.12.2012. |
| EU/1/07/431/001-025 | Retacrit | Norveška | 17.12.2012. |
| EU/1/07/431/001-025 | Retacrit | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/07/432/001-022 | Silapo | Island | 22.8.2012. |
| EU/1/07/432/001-022 | Silapo | Norveška | 24.8.2012. |
| EU/1/07/432/001-022 | Silapo | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/433/001 | Nevanac | Norveška | 15.10.2012. |
| EU/1/07/433/001 | Nevanac | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/07/435/001-018 | Tesavel | Island | 15.10.2012. |
| EU/1/07/435/001-018 | Tesavel | Norveška | 15.10.2012. |
| EU/1/07/437/001-004 | IVEMEND | Island | 7.12.2012. |
| EU/1/07/437/003-004 | IVEMEND | Norveška | 6.12.2012. |
| EU/1/07/437/003-004 | IVEMEND | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/07/438/001-006 | Myfenax | Island | 12.12.2012. |
| EU/1/07/438/006 | Myfenax | Norveška | 13.12.2012. |
| EU/1/07/439/001-006 | Mycophenolate mofetil Teva | Island | 12.12.2012. |
| EU/1/07/439/001-006 | Mycophenolate mofetil Teva | Norveška | 17.12.2012. |
| EU/1/08/468/001-002 | INTELENCE | Island | 16.8.2012. |
| EU/1/08/468/001-002 | INTELENCE | Norveška | 27.8.2012. |
| EU/1/08/468/001-002 | INTELENCE | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/11/710/001-007 | Votubia | Norveška | 16.8.2012. |
| EU/1/11/710/001-007 | Votubia | Island | 25.8.2012. |
| EU/1/11/710/001-007 | Votubia | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/97/047/004-007 | BeneFIX | Island | 16.8.2012. |
| EU/1/97/047/004-007 | BeneFIX | Norveška | 24.8.2012. |
| EU/1/97/047/004-007 | BeneFIX | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/2/02/032/001-002 | Vaxxitek HVT + IBD | Island | 23.7.2012. |
| EU/2/02/032/001-002 | Vaxxitek HVT + IBD | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/2/02/034/001 | Nobivac Bb | Island | 18.9.2012. |
| EU/2/02/034/001 | Nobivac Bb | Norveška | 23.10.2012. |
| EU/2/02/034/001 | Nobivac Bb | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/2/07/072/001-004 | Suprelorin | Norveška | 31.7.2012. |
| EU/2/07/072/001-004 | Suprelorin | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/2/07/074/001-006 | Prilactone | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/2/07/077/001-005 | Meloxivet | Island | 6.12.2012. |
| EU/2/07/077/001-005 | Meloxivet | Lihtenštajn | 31.10.2012. |

Broj EU-a:

Proizvod

Zemlja

Datum odobrenja

EU/1/01/187/001

DepoCyte

Norveška

13.8.2012.

EU/1/01/197/001-005

Foscan

Norveška

7.9.2012.

EU/1/02/222/001-005

Tamiflu

Norveška

21.8.2012.

EU/1/02/223/001-003

Evra

Island

5.7.2012.

EU/1/02/223/001-003

Evra

Norveška

27.8.2012.

EU/1/02/223/001-003

Evra

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/02/224/001-005

Ambirix

Island

21.8.2012.

EU/1/02/224/001-005

Ambirix

Norveška

27.8.2012.

EU/1/02/224/001-005

Ambirix

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/02/226/001

InductOs

Norveška

2.8.2012.

EU/1/02/226/001

InductOs

Island

14.8.2012.

EU/1/02/237/001-009

Cialis

Norveška

11.10.2012.

EU/1/02/237/001-009

Cialis

Island

17.10.2012.

EU/1/02/237/001-009

Cialis

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/02/238/001

Zavesca

Island

22.10.2012.

EU/1/02/238/001

Zavesca

Norveška

29.10.2012.

EU/1/02/238/001

Zavesca

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/05/314/001

Kepivance

Norveška

11.9.2012.

EU/1/06/339/001-002

Preotact

Norveška

28.8.2012.

EU/1/06/367/001-012

Diacomit

Norveška

12.12.2012.

EU/1/06/367/001-012

Diacomit

Island

13.12.2012.

EU/1/06/367/001-012

Diacomit

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/06/371/001-039

Dafiro

Norveška

26.9.2012.

EU/1/06/376/001-039

Irbesartan Zentiva

Island

28.9.2012.

EU/1/07/393/001

Soliris

Island

5.7.2012.

EU/1/07/393/001

Soliris

Norveška

13.8.2012.

EU/1/07/394/001-009

Optaflu

Island

8.11.2012.

EU/1/07/395/001-095

Invega

Island

31.8.2012.

EU/1/07/395/001-095

Invega

Norveška

11.9.2012.

EU/1/07/397/001-004

Siklos

Island

23.7.2012.

EU/1/07/397/001-004

Siklos

Norveška

9.8.2012.

EU/1/07/398/001-014

Optimark

Island

5.7.2012.

EU/1/07/398/001-014

Optimark

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/401/007-016

alli

Island

20.7.2012.

EU/1/07/401/007-016

alli

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/402/001

Increlex

Island

29.8.2012.

EU/1/07/402/001

Increlex

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/402/001

Increlex

Norveška

3.9.2012.

EU/1/07/403/001

Atriance

Island

20.7.2012.

EU/1/07/403/001

Atriance

Norveška

7.8.2012.

EU/1/07/403/001

Atriance

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/404/001-008

Flebogamma DIF

Island

11.9.2012.

EU/1/07/404/001-008

Flebogamma DIF

Norveška

12.10.2012.

EU/1/07/405/001-040

Rasilez

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/405/001-040

Rasilez

Island

19.9.2012.

EU/1/07/405/001-040

Rasilez

Norveška

10.10.2012.

EU/1/07/409/001-040

Riprazo

Island

12.9.2012.

EU/1/07/409/001-040

Riprazo

Norveška

10.10.2012.

EU/1/07/409/001-040

Riprazo

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/410/001-052

Binocrit

Norveška

27.8.2012.

EU/1/07/410/001-052

Binocrit

Island

20.7.2012.

EU/1/07/410/001-052

Binocrit

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/411/001-052

Epoetin alfa Hexal

Island

19.7.2012.

EU/1/07/411/001-052

Epoetin alfa Hexal

Norveška

27.8.2012.

EU/1/07/411/001-052

Epoetin alfa Hexal

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/412/001-052

Abseamed

Island

20.7.2012.

EU/1/07/412/001-052

Abseamed

Norveška

27.8.2012.

EU/1/07/413/001-003

Gliolan

Island

7.9.2012.

EU/1/07/413/001-003

Gliolan

Norveška

15.10.2012.

EU/1/07/413/001-003

Gliolan

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/07/414/001-010, 018

Galvus

Island

17.8.2012.

EU/1/07/414/001-010, 018

Galvus

Norveška

31.7.2012.

EU/1/07/415/001-056

Zalasta

Norveška

24.8.2012.

EU/1/07/415/001-056

Zalasta

Island

25.8.2012.

EU/1/07/415/001-056

Zalasta

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/416/002

Ecalta

Island

3.9.2012.

EU/1/07/416/002

Ecalta

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/416/002

Ecalta

Norveška

26.9.2012.

EU/1/07/417/001-002

Yondelis

Island

28.8.2012.

EU/1/07/417/001-002

Yondelis

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/417/001-002

Yondelis

Norveška

17.9.2012.

EU/1/07/418/001-010

Celsentri

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/418/001-010

Celsentri

Island

12.9.2012.

EU/1/07/418/001-010

Celsentri

Norveška

18.9.2012.

EU/1/07/419/001-012

Cervarix

Island

12.10.2012.

EU/1/07/419/001-012

Cervarix

Norveška

12.10.2012.

EU/1/07/419/001-012

Cervarix

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/07/420/001-002

Cyanokit

Island

14.8.2012.

EU/1/07/420/001-002

Cyanokit

Norveška

17.8.2012.

EU/1/07/420/001-002

Cyanokit

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/421/001-009

Glubrava

Island

12.10.2012.

EU/1/07/421/001-009

Glubrava

Norveška

12.10.2012.

EU/1/07/421/001-009

Glubrava

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/07/422/001-012

Tasigna

Norveška

24.10.2012.

EU/1/07/422/001-012

Tasigna

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/07/422/001-012

Tasigna

Island

6.12.2012.

EU/1/07/424/001

Torisel

Island

12.10.2012.

EU/1/07/424/001

Torisel

Norveška

22.10.2012.

EU/1/07/424/001

Torisel

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/07/425/001-018

Eucreas

Norveška

31.7.2012.

EU/1/07/425/001-018

Eucreas

Island

21.8.2012.

EU/1/07/425/001-018

Eucreas

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/426/001-011

Olanzapine Neopharma

Island

17.10.2012.

EU/1/07/426/001-011

Olanzapine Neopharma

Norveška

24.10.2012.

EU/1/07/426/001-011

Olanzapine Neopharma

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/07/427/001-057

Olanzapine Teva

Norveška

6.12.2012.

EU/1/07/427/001-057

Olanzapine Teva

Island

7.12.2012.

EU/1/07/427/001-057

Olanzapine Teva

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/07/430/001-002

Atripla

Norveška

26.9.2012.

EU/1/07/430/001-002

Atripla

Island

12.10.2012.

EU/1/07/431/001-025

Retacrit

Island

7.12.2012.

EU/1/07/431/001-025

Retacrit

Norveška

17.12.2012.

EU/1/07/431/001-025

Retacrit

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/07/432/001-022

Silapo

Island

22.8.2012.

EU/1/07/432/001-022

Silapo

Norveška

24.8.2012.

EU/1/07/432/001-022

Silapo

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/433/001

Nevanac

Norveška

15.10.2012.

EU/1/07/433/001

Nevanac

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/07/435/001-018

Tesavel

Island

15.10.2012.

EU/1/07/435/001-018

Tesavel

Norveška

15.10.2012.

EU/1/07/437/001-004

IVEMEND

Island

7.12.2012.

EU/1/07/437/003-004

IVEMEND

Norveška

6.12.2012.

EU/1/07/437/003-004

IVEMEND

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/07/438/001-006

Myfenax

Island

12.12.2012.

EU/1/07/438/006

Myfenax

Norveška

13.12.2012.

EU/1/07/439/001-006

Mycophenolate mofetil Teva

Island

12.12.2012.

EU/1/07/439/001-006

Mycophenolate mofetil Teva

Norveška

17.12.2012.

EU/1/08/468/001-002

INTELENCE

Island

16.8.2012.

EU/1/08/468/001-002

INTELENCE

Norveška

27.8.2012.

EU/1/08/468/001-002

INTELENCE

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/11/710/001-007

Votubia

Norveška

16.8.2012.

EU/1/11/710/001-007

Votubia

Island

25.8.2012.

EU/1/11/710/001-007

Votubia

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/97/047/004-007

BeneFIX

Island

16.8.2012.

EU/1/97/047/004-007

BeneFIX

Norveška

24.8.2012.

EU/1/97/047/004-007

BeneFIX

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/2/02/032/001-002

Vaxxitek HVT + IBD

Island

23.7.2012.

EU/2/02/032/001-002

Vaxxitek HVT + IBD

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/2/02/034/001

Nobivac Bb

Island

18.9.2012.

EU/2/02/034/001

Nobivac Bb

Norveška

23.10.2012.

EU/2/02/034/001

Nobivac Bb

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/2/07/072/001-004

Suprelorin

Norveška

31.7.2012.

EU/2/07/072/001-004

Suprelorin

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/2/07/074/001-006

Prilactone

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/2/07/077/001-005

Meloxivet

Island

6.12.2012.

EU/2/07/077/001-005

Meloxivet

Lihtenštajn

31.10.2012.

---

PRILOG III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e produljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2012.:

| Broj EU-a: | Proizvod | Zemlja | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/01/200/003-009 | Viread | Island | 18.12.2012. |
| EU/1/04/274/001-002 | Velcade | Norveška | 18.10.2012. |
| EU/1/04/306/002-003 | Aloxi | Norveška | 19.11.2012. |
| EU/1/06/368/169-174 | Insulin Human Winthrop | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/06/376/034, 036-039 | Irbesartan Zentiva | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/06/376/034, 036-039 | Irbesartan Zentiva | Norveška | 30.8.2012. |
| EU/1/06/377/029-034 | Irbesartan HCT Zentiva | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/06/377/029-034 | Irbesartan HCT Zentiva | Norveška | 12.11.2012. |
| EU/1/06/380/006 | Prezista | Island | 14.11.2012. |
| EU/1/06/380/006 | Prezista | Norveška | 24.10.2012. |
| EU/1/07/389/004-009 | Orencia | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/07/389/004-009 | Orencia | Norveška | 13.11.2012. |
| EU/1/07/389/004-009 | Orencia | Island | 19.10.2012. |
| EU/1/07/391/005-006 | Revlimid | Norveška | 25.9.2012. |
| EU/1/07/391/005-006 | Revlimid | Island | 11.10.2012. |
| EU/1/07/440/007 | Tyverb | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/07/440/007 | Tyverb | Norveška | 31.7.2012. |
| EU/1/09/514/021-023 | Zebinix | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/09/514/021-023 | Zebinix | Island | 3.9.2012. |
| EU/1/09/514/021-023 | Zebinix | Norveška | 25.9.2012. |
| EU/1/10/616/025-036 | Temozolomide HEXAL | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/10/617/025-036 | Temozolomide Sandoz | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/11/691/006-013 | Eliquis | Island | 11.12.2012. |
| EU/1/11/691/006-013 | Eliquis | Norveška | 19.12.2012. |
| EU/1/11/712/029-040 | Levetiracetam Accord | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/11/731/013-014 | Komboglyze | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/11/731/013-014 | Komboglyze | Norveška | 24.9.2012. |
| EU/1/11/734/012-018 | Edarbi | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/11/735/012-018 | Ipreziv | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/12/752/002 | Vepacel | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/12/765/007-009 | Sabervel | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/97/030/196-201 | Insuman | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/97/047/008 | BeneFIX | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/97/047/008 | BeneFIX | Island | 4.9.2012. |
| EU/1/97/047/008 | BeneFIX | Norveška | 10.10.2012. |
| EU/2/02/033/003-004 | Dexdomitor | Island | 13.9.2012. |
| EU/2/02/033/003-004 | Dexdomitor | Norveška | 30.8.2012. |
| EU/2/02/033/003-004 | Dexdomitor | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/2/07/074/007-009 | Prilactone | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/2/07/078/018-020 | Rheumocam | Norveška | 6.12.2012. |
| EU/2/07/078/018-020 | Rheumocam | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/2/08/090/028 | Loxicom | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/2/10/118/015-021 | Activyl | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/2/11/134/015-017 | Inflacam | Island | 5.9.2012. |
| EU/2/11/134/015-017 | Inflacam | Norveška | 1.11.2012. |
| EU/2/11/134/015-017 | Inflacam | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/2/11/134/018-020 | Inflacam | Island | 6.12.2012. |
| EU/2/11/134/018-020 | Inflacam | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/2/99/015/003-004 | Oxyglobin | Lihtenštajn | 31.12.2012. |

Broj EU-a:

Proizvod

Zemlja

Datum odobrenja

EU/1/01/200/003-009

Viread

Island

18.12.2012.

EU/1/04/274/001-002

Velcade

Norveška

18.10.2012.

EU/1/04/306/002-003

Aloxi

Norveška

19.11.2012.

EU/1/06/368/169-174

Insulin Human Winthrop

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/06/376/034, 036-039

Irbesartan Zentiva

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/06/376/034, 036-039

Irbesartan Zentiva

Norveška

30.8.2012.

EU/1/06/377/029-034

Irbesartan HCT Zentiva

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/06/377/029-034

Irbesartan HCT Zentiva

Norveška

12.11.2012.

EU/1/06/380/006

Prezista

Island

14.11.2012.

EU/1/06/380/006

Prezista

Norveška

24.10.2012.

EU/1/07/389/004-009

Orencia

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/07/389/004-009

Orencia

Norveška

13.11.2012.

EU/1/07/389/004-009

Orencia

Island

19.10.2012.

EU/1/07/391/005-006

Revlimid

Norveška

25.9.2012.

EU/1/07/391/005-006

Revlimid

Island

11.10.2012.

EU/1/07/440/007

Tyverb

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/07/440/007

Tyverb

Norveška

31.7.2012.

EU/1/09/514/021-023

Zebinix

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/09/514/021-023

Zebinix

Island

3.9.2012.

EU/1/09/514/021-023

Zebinix

Norveška

25.9.2012.

EU/1/10/616/025-036

Temozolomide HEXAL

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/10/617/025-036

Temozolomide Sandoz

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/11/691/006-013

Eliquis

Island

11.12.2012.

EU/1/11/691/006-013

Eliquis

Norveška

19.12.2012.

EU/1/11/712/029-040

Levetiracetam Accord

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/11/731/013-014

Komboglyze

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/11/731/013-014

Komboglyze

Norveška

24.9.2012.

EU/1/11/734/012-018

Edarbi

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/11/735/012-018

Ipreziv

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/12/752/002

Vepacel

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/12/765/007-009

Sabervel

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/97/030/196-201

Insuman

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/97/047/008

BeneFIX

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/97/047/008

BeneFIX

Island

4.9.2012.

EU/1/97/047/008

BeneFIX

Norveška

10.10.2012.

EU/2/02/033/003-004

Dexdomitor

Island

13.9.2012.

EU/2/02/033/003-004

Dexdomitor

Norveška

30.8.2012.

EU/2/02/033/003-004

Dexdomitor

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/2/07/074/007-009

Prilactone

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/2/07/078/018-020

Rheumocam

Norveška

6.12.2012.

EU/2/07/078/018-020

Rheumocam

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/2/08/090/028

Loxicom

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/2/10/118/015-021

Activyl

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/2/11/134/015-017

Inflacam

Island

5.9.2012.

EU/2/11/134/015-017

Inflacam

Norveška

1.11.2012.

EU/2/11/134/015-017

Inflacam

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/2/11/134/018-020

Inflacam

Island

6.12.2012.

EU/2/11/134/018-020

Inflacam

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/2/99/015/003-004

Oxyglobin

Lihtenštajn

31.12.2012.

---

PRILOG IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e oduzeta su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2012.:

| Broj EU-a: | Proizvod | Zemlja | Datum oduzimanja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/147/001-012 | Hexavac | Island | 23.7.2012. |
| EU/1/00/147/001-012 | Hexavac | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/01/193/001-002 | MabCampath | Norveška | 8.8.2012. |
| EU/1/01/193/001-002 | MabCampath | Island | 30.8.2012. |
| EU/1/01/193/001-002 | MabCampath | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/02/205/005-006 | Lumigan | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/02/209/001-004 | Dynastat | Norveška | 18.7.2012. |
| EU/1/04/281/001-002, 004 | Erbitux | Norveška | 30.8.2012. |
| EU/1/07/407/001-040 | Sprimeo | Island | 23.7.2012. |
| EU/1/07/407/001-040 | Sprimeo | Norveška | 4.7.2012. |
| EU/1/07/407/001-040 | Sprimeo | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/09/513/001-020 | Rivastigmine Teva | Norveška | 10.9.2012. |
| EU/1/09/513/001-020 | Rivastigmine Teva | Island | 20.9.2012. |
| EU/1/09/513/001-020 | Rivastigmine Teva | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/09/520/001-020 | Exalief | Island | 6.12.2012. |
| EU/1/09/520/001-020 | Exalief | Norveška | 30.7.2012. |
| EU/1/09/570/001-060 | Imprida HCT | Island | 7.12.2012. |
| EU/1/09/576/040 | Irbesartan Teva | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/09/582/001 | Rilonacept Regeneron | Island | 14.11.2012. |
| EU/1/09/582/001 | Rilonacept Regeneron | Norveška | 24.10.2012. |
| EU/1/10/634/005-011 | Ribavirin Mylan | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/11/638/001-080 | Sprimeo HCT | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/11/669/005 | Teysuno | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/11/679/007 | Pravafenix | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/11/680/001-080 | Riprazo HCT | Norveška | 30.8.2012. |
| EU/1/11/680/001-080 | Riprazo HCT | Island | 12.9.2012. |
| EU/1/11/683/001-080 | Sprimeo HCT | Norveška | 6.7.2012. |
| EU/1/11/683/001-080 | Sprimeo HCT | Island | 23.7.2012. |
| EU/1/11/691/006-013 | Eliquis | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/11/697/013-024 | Temozolomide SUN | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/765/007-009 | Sabervel | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/776/017-023 | Fycompa | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/12/780/029-034 | Jentadueto | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/96/006/008-011 | NovoSeven | Lihtenštajn | 31.12.2012. |
| EU/1/97/040/001-002 | Teslascan | Island | 14.9.2012. |
| EU/1/99/099/001-006 | Zerene | Norveška | 23.8.2012. |
| EU/1/99/099/001-006 | Zerene | Island | 7.9.2012. |
| EU/1/99/099/001-006 | Zerene | Lihtenštajn | 31.10.2012. |
| EU/1/99/101/001 | Regranex | Norveška | 16.7.2012. |
| EU/1/99/101/001 | Regranex | Lihtenštajn | 31.8.2012. |
| EU/1/99/101/001 | Regranex | Island | 14.8.2012. |
| EU/1/99/103/009 | Refacto AF | Lihtenštajn | 31.12.2012. |

Broj EU-a:

Proizvod

Zemlja

Datum oduzimanja

EU/1/00/147/001-012

Hexavac

Island

23.7.2012.

EU/1/00/147/001-012

Hexavac

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/01/193/001-002

MabCampath

Norveška

8.8.2012.

EU/1/01/193/001-002

MabCampath

Island

30.8.2012.

EU/1/01/193/001-002

MabCampath

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/02/205/005-006

Lumigan

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/02/209/001-004

Dynastat

Norveška

18.7.2012.

EU/1/04/281/001-002, 004

Erbitux

Norveška

30.8.2012.

EU/1/07/407/001-040

Sprimeo

Island

23.7.2012.

EU/1/07/407/001-040

Sprimeo

Norveška

4.7.2012.

EU/1/07/407/001-040

Sprimeo

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/09/513/001-020

Rivastigmine Teva

Norveška

10.9.2012.

EU/1/09/513/001-020

Rivastigmine Teva

Island

20.9.2012.

EU/1/09/513/001-020

Rivastigmine Teva

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/09/520/001-020

Exalief

Island

6.12.2012.

EU/1/09/520/001-020

Exalief

Norveška

30.7.2012.

EU/1/09/570/001-060

Imprida HCT

Island

7.12.2012.

EU/1/09/576/040

Irbesartan Teva

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/09/582/001

Rilonacept Regeneron

Island

14.11.2012.

EU/1/09/582/001

Rilonacept Regeneron

Norveška

24.10.2012.

EU/1/10/634/005-011

Ribavirin Mylan

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/11/638/001-080

Sprimeo HCT

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/11/669/005

Teysuno

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/11/679/007

Pravafenix

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/11/680/001-080

Riprazo HCT

Norveška

30.8.2012.

EU/1/11/680/001-080

Riprazo HCT

Island

12.9.2012.

EU/1/11/683/001-080

Sprimeo HCT

Norveška

6.7.2012.

EU/1/11/683/001-080

Sprimeo HCT

Island

23.7.2012.

EU/1/11/691/006-013

Eliquis

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/11/697/013-024

Temozolomide SUN

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/765/007-009

Sabervel

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/776/017-023

Fycompa

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/12/780/029-034

Jentadueto

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/96/006/008-011

NovoSeven

Lihtenštajn

31.12.2012.

EU/1/97/040/001-002

Teslascan

Island

14.9.2012.

EU/1/99/099/001-006

Zerene

Norveška

23.8.2012.

EU/1/99/099/001-006

Zerene

Island

7.9.2012.

EU/1/99/099/001-006

Zerene

Lihtenštajn

31.10.2012.

EU/1/99/101/001

Regranex

Norveška

16.7.2012.

EU/1/99/101/001

Regranex

Lihtenštajn

31.8.2012.

EU/1/99/101/001

Regranex

Island

14.8.2012.

EU/1/99/103/009

Refacto AF

Lihtenštajn

31.12.2012.

---

PRILOG V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U državama EGP-a i EFTA-e privremeno su oduzeta sljedeća odobrenja za stavljanje u promet u razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2012.:

| Broj EU-a: | Proizvod | Zemlja | Datum privremenog oduzimanja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/09/509/001-004 | Ribavirin Teva | Island | 14.12.2012. |
| EU/1/09/509/001-004 | Ribavirin Teva | Norveška | 6.12.2012. |
| EU/1/09/527/001-016 | Ribavirin Teva Pharma BV | Island | 14.12.2012. |
| EU/1/09/527/001-016 | Ribavirin Teva Pharma BV | Norveška | 6.12.2012. |

Broj EU-a:

Proizvod

Zemlja

Datum privremenog oduzimanja

EU/1/09/509/001-004

Ribavirin Teva

Island

14.12.2012.

EU/1/09/509/001-004

Ribavirin Teva

Norveška

6.12.2012.

EU/1/09/527/001-016

Ribavirin Teva Pharma BV

Island

14.12.2012.

EU/1/09/527/001-016

Ribavirin Teva Pharma BV

Norveška

6.12.2012.

---

V Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/52 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/52

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.7359 – PCCR USA / Total's CCP Composite Business)

(Tekst značajan za EGP)

2014/C 356/09

| 1. | Dana 30. rujna 2014. Komisija je zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4., a slijedom upućivanja u skladu s člankom 4. stavkom 5. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1), u kojoj se navodi da poduzetnik PCCR USA, Inc („PCCR”, Sjedinjene Američke Države), društvo kćer koje je u potpunom vlasništvu poduzetnika Polynt Group SàRL („Polynt Group”, Luksemburg), kupnjom udjela stječe, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, kontrolu nad cijelom skupinom poduzetnika CCP Composites SA (Francuska), CCP Composites UK Limited (Ujedinjena Kraljevina), CCP Composites Canada, Inc. (Kanada), CCP Composites US LLC (Sjedinjene Američke Države), CCP Composites Korea Co., Ltd. (Južna Koreja), CCP Composites Resins España, SLU (Španjolska), CCP Composites e Resinas do Brazil Ltda (Brazil), CCP Australia Pty Ltd. (Australija), CCP Composites Resins Malaysia Sdn Bhd (Malezija), CCP Composites Guangzhou Co., Ltd (Kina) (zajednički nazvanom „CCP Composite Business”). |
| --- | --- |

1.

Dana 30. rujna 2014. Komisija je zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4., a slijedom upućivanja u skladu s člankom 4. stavkom 5. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1), u kojoj se navodi da poduzetnik PCCR USA, Inc („PCCR”, Sjedinjene Američke Države), društvo kćer koje je u potpunom vlasništvu poduzetnika Polynt Group SàRL („Polynt Group”, Luksemburg), kupnjom udjela stječe, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, kontrolu nad cijelom skupinom poduzetnika CCP Composites SA (Francuska), CCP Composites UK Limited (Ujedinjena Kraljevina), CCP Composites Canada, Inc. (Kanada), CCP Composites US LLC (Sjedinjene Američke Države), CCP Composites Korea Co., Ltd. (Južna Koreja), CCP Composites Resins España, SLU (Španjolska), CCP Composites e Resinas do Brazil Ltda (Brazil), CCP Australia Pty Ltd. (Australija), CCP Composites Resins Malaysia Sdn Bhd (Malezija), CCP Composites Guangzhou Co., Ltd (Kina) (zajednički nazvanom „CCP Composite Business”).

| 2. | Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:
  —   PCCR: proizvodnja i prodaja smole za industriju premazivanja i složenih materijala u Sjevernoj Americi (Sjedinjene Američke Države i Kanada),
  —   CCP Composite Business: proizvodnja i prodaja nezasićenih poliesterskih smola i gelnih prevlaka u cijelom svijetu. |
| --- | --- |

2.

Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:

—   PCCR: proizvodnja i prodaja smole za industriju premazivanja i složenih materijala u Sjevernoj Americi (Sjedinjene Američke Države i Kanada),

—   CCP Composite Business: proizvodnja i prodaja nezasićenih poliesterskih smola i gelnih prevlaka u cijelom svijetu.

| 3. | Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim, konačna odluka još nije donesena. |
| --- | --- |

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim, konačna odluka još nije donesena.

| 4. | Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.
  Očitovanja se moraju dostaviti Komisiji najkasnije 10 dana od datuma ove objave. Očitovanja se mogu poslati Komisiji telefaksom (+32 22964301), e-poštom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ili poštom, uz naznaku referentnog broja M.7359 – PCCR USA / Total's CCP Composite Business, na sljedeću adresu:

  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.

Očitovanja se moraju dostaviti Komisiji najkasnije 10 dana od datuma ove objave. Očitovanja se mogu poslati Komisiji telefaksom (+32 22964301), e-poštom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ili poštom, uz naznaku referentnog broja M.7359 – PCCR USA / Total's CCP Composite Business, na sljedeću adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

---

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/53 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/53

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.7095 – SOCAR/DESFA)

(Tekst značajan za EGP)

2014/C 356/10

| 1. | Dana 1. listopada 2014. Komisija je zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1) u kojoj se navodi da državna naftna kompanija Republike Azerbajdžana („SOCAR”, Azerbajdžan) kupnjom udjela stječe, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, potpunu kontrolu nad grčkim operaterom plinskog transportnog sustava („DESFA”, Grčka). |
| --- | --- |

1.

Dana 1. listopada 2014. Komisija je zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1) u kojoj se navodi da državna naftna kompanija Republike Azerbajdžana („SOCAR”, Azerbajdžan) kupnjom udjela stječe, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, potpunu kontrolu nad grčkim operaterom plinskog transportnog sustava („DESFA”, Grčka).

| 2. | Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:
  —   SOCAR (u potpunom vlasništvu Republike Azerbajdžan): bavi se istraživanjem naftnih i plinskih polja, proizvodnjom, obradom i prijevozom nafte, plina i plinskog kondenzata, stavljanjem na tržište naftnih i petrokemijskih proizvoda na domaćim i međunarodnim tržištima te opskrbom prirodnim plinom industrije i kućanstava u Azerbajdžanu;
  —   DESFA (osnovan 2007.): upravljanje grčkim plinskim transportnim sustavom i njegovo održavanje, iskorištavanje i razvoj. Aktivnosti poduzetnika služe javnom interesu, regulirane su posebnim zakonom i podložne nadzoru vlade. |
| --- | --- |

2.

Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:

—   SOCAR (u potpunom vlasništvu Republike Azerbajdžan): bavi se istraživanjem naftnih i plinskih polja, proizvodnjom, obradom i prijevozom nafte, plina i plinskog kondenzata, stavljanjem na tržište naftnih i petrokemijskih proizvoda na domaćim i međunarodnim tržištima te opskrbom prirodnim plinom industrije i kućanstava u Azerbajdžanu;

—   DESFA (osnovan 2007.): upravljanje grčkim plinskim transportnim sustavom i njegovo održavanje, iskorištavanje i razvoj. Aktivnosti poduzetnika služe javnom interesu, regulirane su posebnim zakonom i podložne nadzoru vlade.

| 3. | Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim, konačna odluka još nije donesena. |
| --- | --- |

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim, konačna odluka još nije donesena.

| 4. | Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.
  Očitovanja se moraju dostaviti Komisiji najkasnije 10 dana od datuma ove objave. Očitovanja se mogu poslati Komisiji telefaksom (+32 22964301), e-poštom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ili poštom, uz naznaku referentnog broja M.7095 – SOCAR/DESFA, na sljedeću adresu:

  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.

Očitovanja se moraju dostaviti Komisiji najkasnije 10 dana od datuma ove objave. Očitovanja se mogu poslati Komisiji telefaksom (+32 22964301), e-poštom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ili poštom, uz naznaku referentnog broja M.7095 – SOCAR/DESFA, na sljedeću adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

---

DRUGI AKTI

Europska komisija

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/54 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/54

---

Objava zahtjeva za izmjenu u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode

2014/C 356/11

Ova je objava temelj za podnošenje prigovora na zahtjev u skladu s člankom 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (1).

ZAHTJEV ZA IZMJENU

UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 510/2006

o zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti poljoprivrednih i prehrambenih proizvoda
   (2)

ZAHTJEV ZA IZMJENU U SKLADU S ČLANKOM 9.

„COMTE”

EZ br.: FR-PDO-0217-0116-30.6.2009.

ZOZP ( ) ZOI ( X )

1.   Rubrika specifikacije proizvoda na koju se primjenjuje izmjena

—

—

—

—

—

—

—

—

—

2.   Vrsta izmjene

—

—

—

—

3.   Izmjena (izmjene)

3.1.   Izmjena točke 2. „Opis proizvoda”

Navodi se faza koja odgovara opisu proizvoda. Ukida se pojam „usiren” (dodavanje renina opisano je u točki „Metoda proizvodnje”), kao i nedovoljno jasan pojam „čvrst”.

Utvrđuje se najveći udio masne tvari kako bi se izbjegao neuobičajen višak masnoće.

Određivanje dimenzija i težine postroženo je kako bi se što bolje opisale karakteristike proizvoda.

U specifikaciji proizvoda navodi se novo pakiranje (ribani sir).

Dodaju se organoleptička svojstva kako bi se što bolje opisao proizvod.

U ovom se poglavlju podsjeća na najkraće razdoblje zrenja.

3.2.   Izmjena točke 5. „Metoda proizvodnje”

5.1.   Proizvodnja mlijeka

Dodavanjem pasminskih tipova (46 i 35) olakšava se kontroliranje. Zamjenom starog naziva pasmine „Pie-Rouge de l’Est” njezinim novim nazivom „simentalska pasmina” ne mijenja se popis dopuštenih tradicionalnih pasmina. Odobrena upotreba krava nastalih križanjem dviju pasmina (pasmine „montbéliarde” i francuske pasmine „simmental”), koja se prethodno podrazumijevala, sad je izričito naznačena.

Naznačeni su detalji u pogledu sijanja pašnjaka kako bi se poticala raznolika flora: „dopušteno je da pašnjaci na koje je u posljednjih najviše pet godina posijana samo jedna vrsta mahunarke ili jedna vrsta trave i jedna mahunarke, zauzimaju najviše 15 % travnjaka gospodarstva. Za ponovno sijanje na drugim pašnjacima moraju se upotrijebiti dugotrajne mješavine koje sadržavaju najmanje tri dodatne vrste: travu za košnju, travu za ispašu i mahunarke.”

Pojašnjenjem uvjeta gnojidbe ojačava se povezanost s područjem tako što se održava prirodna i raznolika flora te izbjegava unošenje prerađene hrane.

„Mineralna dušična gnojidba na gospodarstvu ne smije premašiti prosječnu dozu od 50 jedinica po hektaru travnjaka. Zabranjuje se svako korištenje travnjakom (pašnjacima i sjenokošama) najmanje jedan mjesec nakon razastiranja organskog gnojiva i najmanje tri tjedna nakon razastiranja bilo kojeg mineralnog gnojiva. Na travnjacima gospodarstva dopuštena su jedino organska gnojiva koja dolaze iz tog područja, a to su kompost, gnoj, gnojovka i gnojnica. Ona moraju ispunjavati određene uvjete

3.2.1.

Zabranjena su organska gnojiva proizašla od životinja koje se hrane silažom, osim ako su prethodno kompostirana kako bi se osiguralo uništenje spora bakterija maslačne kiseline, komposti od zelenog otpada, osim onih s gospodarstva, ko-komposti od zelenog otpada, osim poljoprivrednih ko-komposta ‚od stajskog gnojiva i zelenog otpada’.

Odobreno je razastiranje organskih gnojiva nepoljoprivrednog podrijetla po površinama gospodarstva, ali uz trenutno zakopavanje.

Po travnjacima gospodarstva mogu se razastirati samo ko-komposti koji se sastoje od najmanje jedne trećine gnojiva s gospodarstva.”

Radi očuvanja tradicije ispaše, dodaju se odredbe o ishrani („Zabranjeni su sustavi hranjenja koji se uopće ne temelje na ispaši. Dopunska ishrana svježom krmom ograničava se na samo jedan obrok dnevno u vegetacijskom razdoblju, tako da obrok dobiven ispašom predstavlja najmanje polovicu svakodnevnog obroka grubog krmiva.”) kao i obveza odvođenja na ispašu čim to dopusti nosivost tla, onoliko dugo koliko dopuste klimatski uvjeti, nosivost i prisutnost trave.

Odredbama koje se odnose na zabranu GMO-a omogućuju se očuvanje povezanosti s područjem.

Dodaju se odredbe koje se odnose na proizvodnju mlijeka po hektaru travnjaka. Ona je ograničena kako bi se očuvao utjecaj područja na sir. „Iz razloga koji se odnose na održavanje kvalitete i posebnosti sira Comté, proizvodnja mlijeka po travnjacima i potencijalnim travnjacima kojima se služi za ishranu mliječnog stada, na svakom se gospodarstvu ograničava na razinu ostvarenu tijekom najbolje sezone uzgoja od 2008./2009. do 2012./2013., uvećanu za 10 %. U svim slučajevima, ta proizvodnja ne smije biti veća od 4 600 litara mlijeka godišnje po hektaru travnjaka i potencijalnog travnjaka.” Prinos mliječnih goveda na gospodarstvu ograničava se na 1,3 GS/ha kako bi se očuvala povezanost s područjem.

Odredbom koja se odnosi na fermentiranu hranu (mliječno stado gospodarstva na kojem se počne proizvoditi Comté mora se prestati hraniti fermentiranim proizvodima na najmanje jednu godinu) omogućuje se smanjivanje rizika od kontaminacije bakterijama maslačne kiseline. Pojašnjeni su uvjeti suživota stada (mliječna goveda namijenjena proizvodnji sira Comté moraju se odvojiti od ostalih goveda) radi lakšeg kontroliranja.

Zabranom unosa bilo kakvih mješavina koncentrata u usitnjenom grubom krmivu za mliječno stado smanjuje se rizik od kontaminacije bakterijama maslačne kiseline.

Iz poštovanja raznih odredaba koje se odnose na ishranu proizlazi da najmanje 70 % hrane potječe iz zemljopisnog područja ... Dodaje se utvrđivanje kvalitete krmiva koje se daje životinjama: popis zabranjenih krmiva, uvjeti koji se odnose na dopunsku ishranu svježom krmom i uvjeti raspodjele repe, bilo zbog nepovoljnog utjecaja na miris ili okus mlijeka, bilo zbog rizika od kontaminacije bakterijama maslačne kiseline.

Navedenim pojedinostima omogućuje se izbjegavanje bilo kakvih dodataka ishrani koji bi mogli dovesti do kvarenja ili promjene svojstava mlijeka, a time i sira.

Radi lakše kontrole, pojašnjeni su uvjeti unosa dodataka ishrani. „Unos svih dodataka ishrani (sjemena, brašna, pogača, dehidriranog bilja koje ne dolazi s gospodarstva itd.) ograničen je na 1 800 kg po mliječnoj kravi godišnje za prosječno stado. Godišnja potrošnja dodataka ishrani po stadu junica obračunava se po jedinstvenoj vrijednosti od 500 kg po GS junice.” Pojašnjeni su uvjeti mužnje jer oni utječu na floru mlijeka. „Prije postavljanja muznog uređaja zabranjena je upotreba masti za mužnju i prethodno brisanje bradavica dezinfekcijskim sredstvom s pomoću prethodno natopljene krpice, te upotreba spreja i bilo koji drugi postupci. Prvi se mlazovi bacaju. Mlijeko dobiveno osam dana nakon teljenja ne smije se upotrebljavati u proizvodnji”. Kvalificirani tehničar treba redovito provjeravati ispravnost muznog uređaja, opreme za hlađenje ili rashlađivanje mlijeka. Nadalje, „nije dopuštena upotreba dezinfekcijskih proizvoda za čišćenje, dezinfekciju ili ispiranje osim kada je neophodno”.

5.2.   Prijevoz mlijeka

Pojašnjavaju se uvjeti skladištenja mlijeka jer utječu na floru mlijeka. „Mlijeko se skladišti na farmi, u pogonima za preradu ili u otkupnim stanicama, to jest, sabirnim mjestima na koja sami proizvođači donose mlijeko. Ne smije se čuvati na drugim mjestima privremenog skladištenja.” Navode se temperature na kojima se mlijeko skladišti. „Mora se skladištiti na temperaturi između 10 °C i 18 °C.” Iz iskustva se pokazalo da se iz mlijeka koje nikad nije rashlađeno na temperaturu manju od 10 °C dobiva sir s najbolje izraženim posebnim organoleptičkim svojstvima ...

Navodi se da se Comté može proizvesti samo iz mješavine mlijeka s više gospodarstava. Cilj je da se poštuje tradicija dobivanja „kolektivnog” proizvoda. Pojašnjeni su uvjeti odvajanja mlijeka za proizvodnju sira Comté od ostalog mlijeka.

5.3.   Prerada u sir

Jasno su definirani proizvodni pogon i oprema. Redefiniran je rok za dodavanje renina radi lakšeg kontroliranja. Umjesto da se „renin dodaje najkasnije u roku od 24 sata od prve mužnje” predlaže se da se „renin dodaje najkasnije: – prijepodne, ako je prva mužnja obavljena ujutro prethodnog dana; – prije ponoći, ako je prva mužnja obavljena uvečer prethodnog dana.” Radi lakšeg kontroliranja pojašnjena je odredba o zagrijavanju mlijeka dodajući da uređaj za zagrijavanje ne smije imati odjeljak za zagrijavanje do temperature pasterizacije.

Dodaje se jasnija definicija dopuštenih starter-kultura i vrsta renina koji se upotrebljava radi očuvanja posebnosti proizvoda.

„Zagrijavanje i sirenje jedini su proizvodni postupci u kojima je dopušteno prethodno programiranje” i „zabranjena je proizvodnja u zatvorenim bačvama.”. Naime, metoda proizvodnje mora se izvoditi ručno kako bi se očuvalo znanje i umijeće sirara.

„Najveća zapremnina bačava ograničena je tako da se iz jedne bačve može odvojiti gruša za najviše 12 sireva” kako bi se očuvala kvaliteta sira.

„U razdoblju od 24 sata mogu se provesti najviše tri kruga proizvodnje u istoj bačvi. Nakon svakog kruga proizvodnje, potrebno je izribati, oprati i isprati bačvu” kako bi se omogućilo dostatno otpuštanje iona bakra, potrebno za stvaranje mikroflore sira. U pogledu pritiska tijekom prešanja, „150 g/cm2” zamijenjeno je sa „100 g/cm2”. Time je ispravljena pogreška iz prethodne specifikacije proizvoda.

2

2

5.4.   Zrenje

Ukida se učestalost okretanja tijekom predzrenja jer se ne može primijeniti na sve sireve. Karakteristike kolutova znatno se razlikuju, osobito po godišnjim dobima. Sirar zadužen za zrenje treba pokazati svoje znanje i umijeće prilagođavajući učestalost dodatnog brisanja sira. To je brisanje u većini slučajeva prilagođeno kolutu, no najvlažnije kolutove, a osobito rubove, ne smije se brisati. U takvim situacijama brisanje šteti kvaliteti (mogućnost stvaranja mekane i vlažne korice) te se preporuča odgoditi brisanje dok se ne smanji vlaga. Jasno su utvrđene prakse soljenja suhom solju ili salamurom, dva tradicionalna načina, jer su one od temeljnog značaja za dobivanje svojstava sira Comté. „Soljenje suhom solju može se zamijeniti salamurom, te se u tom slučaju salamura treba upotrijebiti u roku od 24 sata nakon vađenja iz kalupa, a obrada sira mora se provesti u roku od najviše 48 sati nakon vađenja iz salamure.” Utvrđuje se međunarodni način mjerenja indeksa dozrijevanja. „Proteoliza s najmanjim indeksom dozrijevanja, poput koncentracije neproteinskog dušika, iznosi najmanje 15,5 % ukupne koncentracije dušika, uz doziranje dušika Kjeldahlovom metodom. Za sireve kod kojih je udio masne tvari u suhoj tvari veći od 52 %, taj odnos treba biti 17,5 % ili veći.” Dodavanjem da je potrebno mjeriti ili upisivati vlažnost zraka olakšava se kontroliranje.

5.5.   Rezanje i pakiranje

Utvrđen je pojam pretpakiranja.

Određeni su uvjeti ribanja. Pakiranje malih komada sira Comté, a posebno ribanog oblika, predstavlja rizik od kvarenja kvalitete proizvoda te ono, stoga, zahtijeva posebno znanje i umijeće. Određivanjem takvih subjekata, kao i subjekata koji pakiraju sir, omogućuje se nametanje obveza odgovarajuće kontrole te se tako osigurava dobra sljedivost kako bi se zaštitilo potrošače. „Komadima koji pojedinačno teže manje od 40 grama ili komadima koji se trebaju ribati može se ukloniti kora. Ako je kora prevlažna ili preoštećena, uklanjanje se mora obaviti odmah nakon rezanja. Ako je kora u dobrom stanju, proizvod se treba pripremiti u roku od osam sati nakon prvog rezanja. Komadi kojima je uklonjena kora ne smiju se skladištiti na otvorenom dulje od 72 sata, a nakon toga moraju se vakuumirati. Vakuumiranje se mora obaviti u roku od 15 dana.”

5.6.   Tehnološke inovacije

Utvrđivanje tehnoloških inovacija omogućeno je dodavanjem stavka.

3.3.   Izmjena točke 6. „Podaci koji potvrđuju povezanost sa zemljopisnim područjem”

Izmjena točke 6. „Podaci koji potvrđuju povezanost sa zemljopisnim područjem”

Rubrika „Povezanost s podrijetlom” raspoređena je u tri dijela: „posebnosti zemljopisnog područja”, „posebnosti proizvoda” i „uzročna povezanost zemljopisnog područja i kvalitete ili karakteristika proizvoda” kako bi bila usklađena s jedinstvenim dokumentom. Ovo je poglavlje iznova napisano kako bi bilo jasnije.

3.4.   Izmjena točke 8. „Posebna pravila za označivanje”

Izmjena točke 8. „Posebna pravila za označivanje”

| — | Uklanja se logotip INAO i zamjenjuje oznakom „ZOI” Europske unije. |
| --- | --- |

—

Uklanja se logotip INAO i zamjenjuje oznakom „ZOI” Europske unije.

| — | Obvezno je staviti jasan naziv i adresu proizvođača, pogona za dozrijevanje sira i pogona za pretpakiranje radi boljeg informiranja potrošača. |
| --- | --- |

—

Obvezno je staviti jasan naziv i adresu proizvođača, pogona za dozrijevanje sira i pogona za pretpakiranje radi boljeg informiranja potrošača.

| — | Veličina naziva „Comté” (najmanje dvije trećine veličine drugih znakova), zabranjeno stavljanje dodatnih oznaka, opis znaka raspoznavanja. |
| --- | --- |

—

Veličina naziva „Comté” (najmanje dvije trećine veličine drugih znakova), zabranjeno stavljanje dodatnih oznaka, opis znaka raspoznavanja.

JEDINSTVENI DOKUMENT

UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 510/2006

UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 510/2006

o zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti poljoprivrednih i prehrambenih proizvoda
   (3)

o zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti poljoprivrednih i prehrambenih proizvoda

3

„COMTE”

„COMTE”

EZ br.: FR-PDO-0217-0116-30.6.2009.

EZ br.: FR-PDO-0217-0116-30.6.2009.

ZOZP ( ) ZOI ( X )

ZOZP ( ) ZOI ( X )

1.   Naziv

Naziv

„Comté”

2.   Država članica ili treća zemlja

Država članica ili treća zemlja

Francuska

3.   Opis poljoprivrednog ili prehrambenog proizvoda

Opis poljoprivrednog ili prehrambenog proizvoda

3.1.   Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda

Razred 1.3. Sirevi

3.2.   Opis proizvoda na koji se odnosi naziv iz točke 1.

Opis proizvoda na koji se odnosi naziv iz točke 1.

Comté je sir koji se proizvodi isključivo od kravljeg mlijeka koje se obrađuje sirovo. To je sir od kuhanog prešanog tijesta, soljenog površinski ili u salamuri. U trenutku stavljanja proizvoda na tržište, a nakon zrenja koje traje najmanje 120 dana, tijesto sira je boje bjelokosti do žute boje te uglavnom ima „otvor” koji može biti veličine malene trešnje.

Sir Comté sadržava najmanje 45 grama, a najviše 54 grama masne tvari na 100 grama sira kad je potpuno osušen, a sadržaj suhe tvari ne smije biti manji od 62 grama na 100 grama sira. Sadržaj soli nije manji od 0,6 grama natrijeva klorida na 100 grama sira. Udio vlažnosti u siru iz kojeg su odstranjenje masnoće nije veća od 54 %.

Sir Comté potrošaču se nudi u obliku koluta težine od 32 do 45 kilograma, promjera od 55 do 75 centimetara, s ravnim ili blago ispupčenim rubom visine od 8 do 13 centimetara, istrljane, čvrste i zrnate kore, zlatnožute do smeđe boje. Debljina u sredini koluta može biti veća od visine ruba uz najveći koeficijent od 1,4.

Sir Comté potrošačima se može nuditi i u obliku zapakiranih komada ili nariban.

Sir Comté ima složen okus. Iako se čini da su svi kolutovi jednaki, može se reći da ne postoje dva sasvim identična koluta sira Comté. U sirevima Comté prepoznato je šest velikih obitelji aroma (voćna, mliječna, pržena, biljna, životinjska, začinska), a one obuhvaćaju više od 90 nijansi.

3.3.   Sirovine (samo za prerađene proizvode)

Sirovine (samo za prerađene proizvode)

Mlijeko koje se upotrebljava za proizvodnju sira Comté mora potjecati samo od krava pasmine „montbéliarde” (pasminski tip 46) ili francuske pasmine „simmental” (pasminski tip 35) ili od krava nastalih križanjem tih dviju pasmina s rodovnicima.

Mlijeko se mora prikupiti unutar kruga najvećeg promjera od 25 kilometara. Tom se odredbom ograničava vrijeme potrebno za prijevoz mlijeka te je mlijeko zaštićeno od kvarenja sastava do kojeg bi došlo tijekom duljeg prijevoza. Time je omogućena i obrada mlijeka u uvjetima predviđenima u specifikaciji proizvoda (u sirovom stanju), a kojima se potiče razvijanje endogene mliječne flore.

Kako bi se očuvala kvaliteta i posebnost proizvoda, proizvodnja mlijeka ograničava se po hektaru potencijalne prehrambene površine.

U pogledu prerade mlijeka, najveća zapremnina bačvi ograničena je tako da se iz jedne bačve može odvojiti gruša za najviše 12 sireva, kako bi se osigurala kvaliteta proizvoda. U razdoblju od 24 sata mogu se provesti najviše tri kruga proizvodnje u istoj bačvi.

3.4.   Hrana za životinje (samo za proizvode životinjskog podrijetla)

Hrana za životinje (samo za proizvode životinjskog podrijetla)

Da bi se ishranom specifičnom za zemljopisno područje zajamčila uska povezanost između područja i proizvoda, najviši unos dodataka ishrani ograničen je na 1 800 kg po mliječnoj kravi godišnje. Stvarno korištena travnata površina na gospodarstvu mora iznositi najmanje jedan hektar po mliječnoj kravi. Ispaša je obvezna onoliko dugo koliko dopuste klimatski uvjeti, nosivost tla i prisutnost trave. Poštovanjem svih tih odredaba osigurava se da najmanje 70 % ishrane stada potječe iz zemljopisnog područja. Osnovni dnevni obrok mliječnih krava u potpunosti dolazi iz zemljopisnog područja.

Kako bi se sačuvala tradicionalna ispaša, zabranjuju se svi eksploatacijski sustavi u kojima se sva hrana donosi u jasle tijekom vegetacijskog razdoblja, a ispaša mora ostati većinski izvor hrane.

Mliječne krave ne smiju ni u koje doba godine dobivati bilo kakve proizvode silaže ili drugo fermentirano krmivo zbog tehnološkog rizika prilikom proizvodnje ili zrenja sira koji su povezani s takvom praksom.

U ishrani mliječnog stada dopuštene su samo sirovine i dodaci ishrani koji potječu od genetski nemodificiranih proizvoda kako bi se očuvao tradicionalni karakter ishrane.

3.5.   Posebni proizvodni postupci koji se moraju provesti na određenom zemljopisnom području

Posebni proizvodni postupci koji se moraju provesti na određenom zemljopisnom području

Proizvodnja mlijeka, njegova prerada te dozrijevanje sira moraju se provesti na zemljopisnom području.

3.6.   Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itd.

Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itd.

Rezanje i pakiranje komada sira Comté odvija se nakon zrenja. Ono zahtijeva posebno znanje i umijeće te ima izravan i zajamčen učinak na kvalitetu proizvoda pa je stoga potrebno razvrstati kolutove kako bi se uklonili oni koji se ne mogu pretpakirati. Takvim se uvjetima omogućuje da se na najbolji mogući način ispune optimalni uvjeti za očuvanje sira u obliku kolutova te da se potrošaču osiguraju fizička cjelovitost i organoleptička svojstva sira Comté.

Iz tih je razloga, u slučaju pretpakiranja, opravdano rezanje i/ili ribanje na zemljopisnom području.

U slučaju pretpakiranja:

| — | kolutovi se mogu rezati najkasnije 15 dana nakon što se iznesu iz podruma za dozrijevanje. U tom razdoblju, moraju se čuvati na temperaturi od 4 °C do 8 °C uz vlažnost zraka od najmanje 85 %. |
| --- | --- |

—

kolutovi se mogu rezati najkasnije 15 dana nakon što se iznesu iz podruma za dozrijevanje. U tom razdoblju, moraju se čuvati na temperaturi od 4 °C do 8 °C uz vlažnost zraka od najmanje 85 %.

| — | komadima koji pojedinačno teže manje od 40 grama ili komadima koji su namijenjeni ribanju može se ukloniti kora. Ako je kora prevlažna ili preoštećena, mora se ukloniti odmah nakon rezanja. Ako je kora u dobrom stanju, proizvod se treba pripremiti u roku od osam sati nakon prvog rezanja. Komadi kojima je uklonjena kora mogu se skladištiti na otvorenom najdulje 72 sata, a nakon toga moraju se vakuumirati. Vakuumiranje se mora obaviti u roku od 15 dana. |
| --- | --- |

—

komadima koji pojedinačno teže manje od 40 grama ili komadima koji su namijenjeni ribanju može se ukloniti kora. Ako je kora prevlažna ili preoštećena, mora se ukloniti odmah nakon rezanja. Ako je kora u dobrom stanju, proizvod se treba pripremiti u roku od osam sati nakon prvog rezanja. Komadi kojima je uklonjena kora mogu se skladištiti na otvorenom najdulje 72 sata, a nakon toga moraju se vakuumirati. Vakuumiranje se mora obaviti u roku od 15 dana.

| — | postupci rezanja i pakiranja ne smiju se ometati istovremenim postupcima na drugim proizvodima koji ne nose oznaku Comté. |
| --- | --- |

—

postupci rezanja i pakiranja ne smiju se ometati istovremenim postupcima na drugim proizvodima koji ne nose oznaku Comté.

Rezanje i ribanje mogu se obavljati i izvan zemljopisnog područja ako se obavljaju pred potrošačem.

3.7.   Posebna pravila za označivanje

Posebna pravila za označivanje

Svi sirevi s kontroliranom oznakom izvornosti „Comté” moraju na sebi imati etiketu na kojoj je naveden naziv ZOI-ja slovima čija je veličina barem dvije trećine veličine najvećih slova na etiketi.

Etiketa mora sadržavati simbol „ZOI” Europske unije. Može sadržavati i naziv „Zaštićena oznaka izvornosti”.

Proizvođač, pogon za dozrijevanje sira ili pogon za pretpakiranje obvezni su jasno navesti svoj naziv i adresu, koja se obvezno mora nalaziti na tom području.

Zabranjena je upotreba svakog pridjevka ili druge oznake uz navedenu oznaku pri označivanju, oglašavanju, na računima ili vrijednosnicama, uz izuzetak posebnih trgovačkih ili proizvodnih marki.

Sirevi koji se prodaju pod oznakom izvornosti „Comté” moraju nositi predviđene oznake raspoznavanja. Prije iznošenja iz podruma za dozrijevanje, na rub svakog koluta mora se postaviti zelena ili smeđa vrpca. Na svaki se zapakirani komad mora staviti logotip „Comté” sa zelenim zvonom. Na komade koji su namijenjeni potrošačima obvezno se na prednju stranu mora staviti logotip „Comté clochette verte” (Comté sa zelenim zvonom) i naziv „Comté” slovima veličine najmanje dvije trećine veličine najvećih slova, u zelenoj boji Pantone 349C.

Na rub koluta koji se prodaje cijeli mora se ispod vrpce staviti kazeinska zelena eliptična naljepnica na kojoj su crnim slovima ispisane sljedeće oznake: Francuska, Comté, broj proizvodnog pogona i mjesec proizvodnje. Datum proizvodnje mora se navesti na drugoj kazeinskoj naljepnici koja se nalazi blizu zelene kazeinske naljepnice.

4.   Sažeta definicija zemljopisnog područja

Sažeta definicija zemljopisnog područja

Sažeta definicija zemljopisnog područja

Zemljopisno područje obuhvaća područje sljedećih općina:

Departman Ain:

Kantoni Bellegarde-sur-Valserine, Brénod, Ceyzériat, Champagne-en-Valromey, Hauteville-Lompnes, Izernore, Lhuis, Nantua, Oyonnax, Poncin, Saint-Rambert-en-Bugey, Seyssel i Treffort-Cuisiat: sve općine;

Kantoni Bellegarde-sur-Valserine, Brénod, Ceyzériat, Champagne-en-Valromey, Hauteville-Lompnes, Izernore, Lhuis, Nantua, Oyonnax, Poncin, Saint-Rambert-en-Bugey, Seyssel i Treffort-Cuisiat

Kanton Ambérieu-en-Bugey: općine Abergement-de-Varey, Ambérieu-en-Bugey, Ambronay, Bettant i Douvres;

Kanton Ambérieu-en-Bugey

Kanton Coligny: općine Bény, Coligny, Domsure, Pirajoux, Salavre, Verjon i Villemotier;

Kanton Coligny

Kanton Collonges: općine Chézery-Forens, Collonges, Confort, Farges, Lancrans, Léaz, Péron i Saint-Jean-de-Gonville;

Kanton Collonges

Kanton Ferney-Voltaire: općine Sergy i Thoiry;

Kanton Ferney-Voltaire

Kanton Gex: općine Cessy, Crozet, Divonne-les-Bains, Echenevex, Gex, Grilly, Lélex, Mijoux i Vesancy;

Kanton Gex

Kanton Lagnieu: općine Ambutrix, Lagnieu, Saint-Sorlin-en-Bugey, Sault-Brénaz, Souclin, Vaux-en-Bugey i Villebois;

Kanton Lagnieu

Kanton Pont-d’Ain: općine Druillat, Journans, Neuville-sur-Ain, Pont-d’Ain, Saint-Martin-du-Mont i Tossiat.

Kanton Pont-d’Ain

Departman Doubs:

Kantoni Amancey, Audeux, Baume-les-Dames, Besançon, Boussières, Clerval, Levier, Maîche, Marchaux, Montbenoît, Morteau, Mouthe, Ornans, Pierrefontaine-les-Varans, Pontarlier, Quingey, Roulans, Le Russey, Saint-Hippolyte i Vercel-Villedieu-le-Camp: sve općine;

Kantoni Amancey, Audeux, Baume-les-Dames, Besançon, Boussières, Clerval, Levier, Maîche, Marchaux, Montbenoît, Morteau, Mouthe, Ornans, Pierrefontaine-les-Varans, Pontarlier, Quingey, Roulans, Le Russey, Saint-Hippolyte i Vercel-Villedieu-le-Camp

Kanton Hérimoncourt: općine Autechaux-Roide, Blamont, Dannemarie, Ecurcey, Glay, Pierrefontaine-lès-Blamont, Roches-lès-Blamont i Villars-lès-Blamont;

Kanton Hérimoncourt

Kanton Isle-sur-le-Doubs: općine Hyémondans i Lanthenans;

Kanton Isle-sur-le-Doubs

Kanton Pont-de-Roide: općine Dambelin, Feule, Goux-lès-Dambelin, Neuchâtel-Urtière, Noirefontaine, Péseux, Pont-de-Roide, Remondans-Vaivre, Rosière-sur-Barbèche, Solemont, Valonne, Villars-sous-Dampjoux i Vernois-lès-Belvoir;

Kanton Pont-de-Roide

Kanton Rougemont: općina Rillans.

Kanton Rougemont

Departman Jura:

Sve općine, osim one u Kantonu Chemin.

Departman Saône-et-Loire:

Kanton Beaurepaire-en-Bresse: općine Beaurepaire-en-Bresse, Sagy, Saillenard i Savigny-en-Revermont;

Kanton Beaurepaire-en-Bresse

Kanton Cuiseaux: općine Champagnat, Cuiseaux, Flacey-en-Bresse i Joudes;

Kanton Cuiseaux

Kanton Pierre-de-Bresse: općine Beauvernois, Bellevesvre, Fretterans, Mouthiers-en-Bresse i Torpes;

Kanton Pierre-de-Bresse

Departman Haute-Savoie:

Kanton Seyssel: općina Challonges samo za čestice br. 562(a) i 563(a) odjeljak A, šesti list.

Kanton Seyssel

5.   Povezanost sa zemljopisnim područjem

Povezanost sa zemljopisnim područjem

5.1.   Posebnosti zemljopisnog područja

Posebnosti zemljopisnog područja

5.1.1.   Prirodni faktori

Prirodni faktori

Zemljopisno područje obuhvaća jurski lûk, sve vapnenačke visoravni i obronke koji se protežu u manji dio susjedne nizine.

Dotične poljoprivredne regije razlikuju se po tome koliko su im tla siromašna, po visini reljefa kao i vapnenačkoj i molasnoj geološkoj podlozi.

Čitavo se područje odlikuje klimom koja je u isto vrijeme kontinentalnog tipa i klima sjeverne polutke - s velikim temperaturnim razlikama između zime i ljeta, te padalinama, čija je količina velika ljeti iako su raspoređene tijekom cijele godine, niskom prosječnom godišnjom temperaturom (unatoč velikim ljetnim vrućinama) te velikim brojem dana s mrazom.

Okoliš je planinski ili subplaninski s obilnim padalinama čija je godišnja razina uvijek veća od 900 mm i obično iznosi više od 1 000 mm. Tako veliku količinu padalina nalazimo već na manjoj nadmorskoj visini i ona raste prema unutrašnjosti masiva. Za godišnja je doba znakovito nepostojanje sušnog razdoblja.

Ovaj prostor obuhvaća šumu, čiju polovicu čine stabla smreke, i pašnjake. Posebni geoklimatski uvjeti područja (obilne padaline, nedostatak ljetne suše, vapnenačka podloga) iznimno pogoduju proizvodnji kvalitetnog krmiva. U tim je uvjetima omogućen razvoj prirodnih travnjaka iznimno bogatih biljnim vrstama (osobito dvosupnicama) te posebne flore koja raste ponajprije na vapnenačkim tlima.

5.1.2.   Ljudski čimbenici

Ljudski čimbenici

Na tom području povoljnom za ispašu, takvom se načinu postupanja s mliječnim kravama daje prednost onoliko dugo koliko to dopuštaju klimatski uvjeti, nosivost tla i prisutnost trave. Uzgajivači su izabrali pasminu „montbéliarde”, prilagođenu uvjetima sredine, a ta pasmina čini gotovo sva stada mliječnih krava na tom zemljopisnom području. Očuvalo se ekstenzivno iskorištavanje pašnjaka (ograničenje troškova, upotrebe dušika, koncentrata itd.). Zemljopisno se područje odlikuje i posebnom „kulturom proizvodnje sira”. Posljedica te kulture, koja se temelji na miješanju mlijeka s više gospodarstava kako bi se dobio veliki sir, stvaranje je snažnog zajedništva i pravila zajedničkog života.

Naime, poljoprivrednici ove regije udružuju se od 11. stoljeća i miješaju mlijeko koje su dobili od različitih stada radi proizvodnje kolutova velikih dimenzija. Proizvođači mlijeka i dalje su u velikoj većini organizirani u sirarske zadruge te miješaju svoje mlijeko u pogonu za preradu, takozvanoj sirani (fr. „fruitière”).

Tradicionalne prakse u proizvodnji ovog sira održale su se do danas, već od razine uzgoja životinja koji se temelji na ispaši i sušenju pokošene trave te na razini proizvodnje koja se temelji na točnom određivanju trenutka za rezanje, miješanje i zagrijavanje gruša kao i cijeđenje, prešanje, a zatim soljenje, te predzrenje, a zatim zrenje.

5.2.   Posebnosti proizvoda

Posebnosti proizvoda

Comté je sir od sirovog kravljeg mlijeka, prešanog i kuhanog tijesta, koji ima oblik velikog koluta promjera od 55 do 75 centimetara te dugo dozrijeva što znači da može i dugo stajati.

Comté ima ograničen sadržaj masne tvari što ga razlikuje od drugih sireva prešanog i kuhanog tijesta.

Sadržaj suhe tvari ne smije biti manji od 62 grama na 100 grama sira, a udio vlažnosti u siru iz kojeg su odstranjene masnoće nije veća od 54 %.

Sadržaj soli nije manji od 0,6 grama natrijeva klorida na 100 grama sira.

Sir Comté ima složen okus. Iako se čini da su svi kolutovi jednaki, može se reći da ne postoje dva potpuno identična koluta sira Comté. U sirevima Comté prepoznato je šest velikih obitelji aroma (voćna, mliječna, pržena, biljna, životinjska, začinska), a one obuhvaćaju više od 90 nijansi.

5.3.   Uzročna povezanost zemljopisnog područja i kvalitete ili karakteristika proizvoda (za ZOI) odnosno određene kvalitete, ugleda ili drugih karakteristika proizvoda (za ZOZP)

Uzročna povezanost zemljopisnog područja i kvalitete ili karakteristika proizvoda (za ZOI) odnosno određene kvalitete, ugleda ili drugih karakteristika proizvoda (za ZOZP)

U tim teškim uvjetima okoliša, gdje je prostor podijeljen na šume i pašnjake i gdje nije moguće razvijati druge resurse, nametnula se proizvodnja velikih tvrdih sireva. Za stanovništvo tog područja, proizvodnja sireva koji mogu dugo stajati bila je jedini način da dobiju konzerviranu hranu koja se temeljila na obilnim količinama mlijeka dobivenima ljeti, a koja je mogla izdržati dugačke zime. Uzgajivači regije stoga su izabrali pasminu krava osobito prilagođenu uvjetima okoline i proizvodnji posebnog sira. Mlijeko s više gospodarstava miješalo se u siranama radi proizvodnje velikih sireva koji mogu dugo stajati, što je omogućilo promidžbu bogatstava tog kraja i izvan tog područja. Za ovaj je sir izabrano kuhano tijesto zbog drva za ogrjev dostupnog u izobilju.

U okusu sira izražene su karakteristike travnjaka zahvaljujući posebnom znanju i umijeću koje se upotrebljava u svim fazama proizvodnje.

Prije svega, veliko bogatstvo biljnih vrsta povezano s prirodnim okolišem zemljopisnog područja iznimno je povoljno za razvoj aromatskih spojeva u sirevima. Ta je raznolikost očuvana jer uzgajivači iskorištavaju pašnjake na ekstenzivan način. Ta bliska povezanost između raznolikosti biljnih vrsta i bogatstva arome sira Comté dokazana i u dvama znanstvenim istraživanjima 1994. U pogledu proizvodnje, ograničenjem udjela masnih tvari izbjegavaju se okusi svojstveni za lipolizu i pojačavaju posebne arome sira Comté. Najmanjim udjelom suhe tvari i najvećom udjelom vlažnosti u siru iz kojeg su odstranjene masnoće omogućuje se ograničavanje viška vode u siru te naglašava arome. Najmanji sadržaj soli isto tako omogućuje da arome više dođu do izražaja. Zahvaljujući obveznim otvorenim bačvama sirari i dalje mogu iskazivati svoje sposobnosti, poput točnog određivanja trenutka za rezanje gruša ili za cijeđenje. Naposljetku, sirari zaduženi za dozrijevanje sira služe se svojim znanjem i umijećem precizno prilagođavajući uvjete zrenja svake serije. Aroma sira, dobivena zahvaljujući prirodnim čimbenicima iz trave i mikrobnog ekosustava, postaje potpuna tek nakon dugačkog zrenja kojem pogoduju daske od drveta smreke koje su osobito prilagođene zrenju sira Comté. Proizvodnja sira Comté omogućuje očuvanje tradicionalnih poljoprivrednih djelatnosti te uvelike pridonosi ravnoteži lokalnog gospodarstva.

Upućivanje na objavu specifikacije

Upućivanje na objavu specifikacije

(članak 5. stavak 7. Uredbe (EZ) br. 510/2006 (4))

4

https://www.inao.gouv.fr/fichier/CDCComte.pdf

---

(1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

1

(2)  SL L 93, 31.3.2006., str. 12. Zamijenjena Uredbom (EU) br. 1151/2012.

2

(3)  Zamijenjena Uredbom (EU) br. 1151/2012.

3

(4)  Vidjeti bilješku 3.

4

---

| 9.10.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 356/63 |
| --- | --- | --- | --- |

9.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 356/63

---

Obavijest upućena u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1058/2014 Ahmedu Abdullahu Salehu Al-Khazmariju Al-Zahraniju, Azzamu Abdullahu Zureiku Al-Maulidu Al-Subhiju, Andersu Cameroonu Ostensvigu Daleu, Ibrahimu Suleimanu Hamadu Al-Hablainu, Seifallahu Ben Hassineu, ‘Abd Al-Rahmanu Bin ‘Umayru Al-Nu’aymiju, ‘Abd Al-Rahmanu Khalafu ‘Ubayd Juday’ Al-‘Aniziju, Anasu Hasanu Khattabu, Maysaru Aliju Musi Abdallahu Al-Juburiju, Shafiju Sultanu Mohammedu Al-Ajmiju, ‘Abd Al-Rahmanu Muhammadu Mustafi Al-Qaduliju, Emilie Konig, Kevinu Guiavarchu, Oumaru Diabyju, Ansaru Al-Shari’ji u Tunisu (ASS-T) i brigadama Abdallaha Azzama (AAB), koji su dodani popisu iz članaka 2., 3. i 7. Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom

2014/C 356/12

| 1. | Zajedničkim stajalištem 2002/402/ZVSP (1) Unija se poziva da zamrzne financijska sredstva i gospodarske izvore članova organizacije Al-Qaide te ostalih osoba, skupina, poduzeća i subjekata povezanih s njima te navedenih na popisu koji je sastavljen u skladu s rezolucijama Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda (UNSCR) 1267(1999) i 1333(2000) koji redovito ažurira odbor UN-a osnovan u skladu s UNSCR-om 1267(1999).
  Popis koji je sastavio taj odbor UN-a obuhvaća:

  — | Al-Qaidu, |
| --- | --- | --- |

1.

Zajedničkim stajalištem 2002/402/ZVSP (1) Unija se poziva da zamrzne financijska sredstva i gospodarske izvore članova organizacije Al-Qaide te ostalih osoba, skupina, poduzeća i subjekata povezanih s njima te navedenih na popisu koji je sastavljen u skladu s rezolucijama Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda (UNSCR) 1267(1999) i 1333(2000) koji redovito ažurira odbor UN-a osnovan u skladu s UNSCR-om 1267(1999).

Popis koji je sastavio taj odbor UN-a obuhvaća:

—

Al-Qaidu,

| — | fizičke ili pravne osobe, subjekte, tijela i skupine povezane s Al-Qaidom, i |
| --- | --- |

—

fizičke ili pravne osobe, subjekte, tijela i skupine povezane s Al-Qaidom, i

| — | pravne osobe, subjekte i tijela čiji je vlasnik ili koje kontrolira ili ih na drugi način podupire bilo koja od ovih povezanih osoba, subjekata, tijela ili skupina. |
| --- | --- |

—

pravne osobe, subjekte i tijela čiji je vlasnik ili koje kontrolira ili ih na drugi način podupire bilo koja od ovih povezanih osoba, subjekata, tijela ili skupina.

Radnje ili aktivnosti koje upućuju na to da su osoba, skupina, poduzeće ili subjekt „povezani s” Al-Qaidom obuhvaćaju:

| (a) | sudjelovanje u financiranju, planiranju, olakšavanju, pripremi ili izvršenju radnji ili aktivnosti Al-Qaide, u suradnji s Al-Qaidom, pod imenom ili u ime Al-Qaide, kao podrška Al-Quaidi ili bilo kojoj njezinoj skupini, pridruženoj skupini, frakciji ili drugoj skupini proizašloj iz Al-Qaide; |
| --- | --- |

(a)

sudjelovanje u financiranju, planiranju, olakšavanju, pripremi ili izvršenju radnji ili aktivnosti Al-Qaide, u suradnji s Al-Qaidom, pod imenom ili u ime Al-Qaide, kao podrška Al-Quaidi ili bilo kojoj njezinoj skupini, pridruženoj skupini, frakciji ili drugoj skupini proizašloj iz Al-Qaide;

| (b) | nabavu, prodaju ili prijenos oružja i povezanog materijala prethodno navedenima; |
| --- | --- |

(b)

nabavu, prodaju ili prijenos oružja i povezanog materijala prethodno navedenima;

| (c) | novačenje za bilo koga od njih; ili |
| --- | --- |

(c)

novačenje za bilo koga od njih; ili

| (d) | podržavanje radnji ili aktivnosti bilo koga od njih na neki drugi način. |
| --- | --- |

(d)

podržavanje radnji ili aktivnosti bilo koga od njih na neki drugi način.

| 2. | Vijeće sigurnosti UN-a odobrilo je 23. rujna 2014. uvrštavanje Ahmeda Abdullaha Salehe Al-Khazmarija Al-Zahranija, Azzama Abdullaha Zureika Al-Maulida Al-Subhija, Andersa Cameroona Ostensviga Dalea, Ibrahima Suleimana Hamada Al-Hablaina, Seifallaha Ben Hassinea, ‘Abd Al-Rahmana Bin ‘Umayru Al-Nu’aymija, ‘Abd Al-Rahmana Khalafa ‘Ubayd Juday’ Al-‘Anizija, Anasa Hasana Khattaba, Maysara Alija Musija Abdallaha Al-Juburija, Shafija Sultana Mohammeda Al-Ajmija, ‘Abd Al-Rahmana Muhammada Mustafe Al-Qadulija, Emilie Konig, Kevina Guiavarcha, Oumara Diabyja, Ansars Al-Shari’ja u Tunisu (ASS-T) i brigada Abdallaha Azzama (AAB) na popis Odbora za sankcije Al-Quaidi.
  Oni mogu u bilo kojem trenutku pravobranitelju UN-a podnijeti zahtjev, uključujući svu popratnu dokumentaciju, za ponovno razmatranje odluke o njihovu uvrštavanju na spomenuti popis UN-a. Zahtjev se šalje na sljedeću adresu:

  United Nations – Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. +1 2129632671 |
| Telefaks +1 2129631300/3778 |
| Adresa e-pošte: ombudsperson@un.org |
| Dodatne informacije potražite na web-mjestu: http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml |

2.

Vijeće sigurnosti UN-a odobrilo je 23. rujna 2014. uvrštavanje Ahmeda Abdullaha Salehe Al-Khazmarija Al-Zahranija, Azzama Abdullaha Zureika Al-Maulida Al-Subhija, Andersa Cameroona Ostensviga Dalea, Ibrahima Suleimana Hamada Al-Hablaina, Seifallaha Ben Hassinea, ‘Abd Al-Rahmana Bin ‘Umayru Al-Nu’aymija, ‘Abd Al-Rahmana Khalafa ‘Ubayd Juday’ Al-‘Anizija, Anasa Hasana Khattaba, Maysara Alija Musija Abdallaha Al-Juburija, Shafija Sultana Mohammeda Al-Ajmija, ‘Abd Al-Rahmana Muhammada Mustafe Al-Qadulija, Emilie Konig, Kevina Guiavarcha, Oumara Diabyja, Ansars Al-Shari’ja u Tunisu (ASS-T) i brigada Abdallaha Azzama (AAB) na popis Odbora za sankcije Al-Quaidi.

Oni mogu u bilo kojem trenutku pravobranitelju UN-a podnijeti zahtjev, uključujući svu popratnu dokumentaciju, za ponovno razmatranje odluke o njihovu uvrštavanju na spomenuti popis UN-a. Zahtjev se šalje na sljedeću adresu:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. +1 2129632671

Telefaks +1 2129631300/3778

Adresa e-pošte: ombudsperson@un.org

Dodatne informacije potražite na web-mjestu: http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | Nastavno na odluku UN-a iz stavka 2. Komisija je donijela Provedbenu uredbu (EU) br. 1058/2014 (2) o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al Qaidom (3). Izmjenom izvršenom u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) i člankom 7.a stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 881/2002, Ahmed Abdullah Saleh Al-Khazmari Al-Zahrani, Azzam Abdullah Zureik Al-Maulid Al-Subhi, Anders Cameroon Ostensvig Dale, Ibrahim Suleiman Hamad Al-Hablain, Seifallah Ben Hassine, ‘Abd Al-Rahman Bin ‘Umayru Al-Nu’aymi, ‘Abd Al-Rahman Khalaf ‘Ubayd Juday’ Al-‘Anizi, Anas Hasan Khattab, Maysar Ali Musi Abdallah Al-Juburi, Shafi Sultan Mohammed Al-Ajmi, ‘Abd Al-Rahman Muhammad Mustafa Al-Qaduli, Emilie Konig, Kevin Guiavarch, Oumar Diaby, Ansar Al-Shari’a u Tunisu (ASS-T) i brigade Abdallaha Azzama (AAB) uvrštavaju se na popis iz Priloga I. toj Uredbi („Prilog I.”).
  Sljedeće mjere iz Uredbe (EZ) br. 881/2002 primjenjuju se na osobe i subjekte obuhvaćene Prilogom I.:

  1. | zamrzavanje svih financijskih sredstava i gospodarskih izvora koji pripadaju predmetnim osobama i subjektima ili su u njihovu vlasništvu ili posjedu te zabrana (opća) izravnog ili neizravnog davanja financijskih sredstava i gospodarskih izvora na raspolaganje ili korištenje tim osobama i subjektima (članci 2. i 2.a); i |
| --- | --- | --- |

3.

Nastavno na odluku UN-a iz stavka 2. Komisija je donijela Provedbenu uredbu (EU) br. 1058/2014 (2) o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al Qaidom (3). Izmjenom izvršenom u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) i člankom 7.a stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 881/2002, Ahmed Abdullah Saleh Al-Khazmari Al-Zahrani, Azzam Abdullah Zureik Al-Maulid Al-Subhi, Anders Cameroon Ostensvig Dale, Ibrahim Suleiman Hamad Al-Hablain, Seifallah Ben Hassine, ‘Abd Al-Rahman Bin ‘Umayru Al-Nu’aymi, ‘Abd Al-Rahman Khalaf ‘Ubayd Juday’ Al-‘Anizi, Anas Hasan Khattab, Maysar Ali Musi Abdallah Al-Juburi, Shafi Sultan Mohammed Al-Ajmi, ‘Abd Al-Rahman Muhammad Mustafa Al-Qaduli, Emilie Konig, Kevin Guiavarch, Oumar Diaby, Ansar Al-Shari’a u Tunisu (ASS-T) i brigade Abdallaha Azzama (AAB) uvrštavaju se na popis iz Priloga I. toj Uredbi („Prilog I.”).

Sljedeće mjere iz Uredbe (EZ) br. 881/2002 primjenjuju se na osobe i subjekte obuhvaćene Prilogom I.:

1.

zamrzavanje svih financijskih sredstava i gospodarskih izvora koji pripadaju predmetnim osobama i subjektima ili su u njihovu vlasništvu ili posjedu te zabrana (opća) izravnog ili neizravnog davanja financijskih sredstava i gospodarskih izvora na raspolaganje ili korištenje tim osobama i subjektima (članci 2. i 2.a); i

| 2. | zabrana izravnog ili neizravnog pružanja, prodaje, dopreme ili prijenosa tehničkih savjeta, pomoći ili obuke povezane s vojnim aktivnostima bilo kojoj predmetnoj osobi ili subjektu (članak 3.). |
| --- | --- |

2.

zabrana izravnog ili neizravnog pružanja, prodaje, dopreme ili prijenosa tehničkih savjeta, pomoći ili obuke povezane s vojnim aktivnostima bilo kojoj predmetnoj osobi ili subjektu (članak 3.).

| 4. | Člankom 7.a Uredbe (EZ) br. 881/2002 predviđa se postupak preispitivanja u sklopu kojeg se osobe uvrštene na popis mogu očitovati o razlozima tog uvrštenja. Osobe i subjekti koji su uvršteni u Prilogu I. temeljem Provedbenu uredbe (EU) br. 1058/2014, mogu Komisiji podnijeti zahtjev za obrazloženje njihova uvrštavanja na popis. Taj se zahtjev šalje na adresu:

  European Commission |
| --- | --- |
| „Restrictive measures” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Člankom 7.a Uredbe (EZ) br. 881/2002 predviđa se postupak preispitivanja u sklopu kojeg se osobe uvrštene na popis mogu očitovati o razlozima tog uvrštenja. Osobe i subjekti koji su uvršteni u Prilogu I. temeljem Provedbenu uredbe (EU) br. 1058/2014, mogu Komisiji podnijeti zahtjev za obrazloženje njihova uvrštavanja na popis. Taj se zahtjev šalje na adresu:

European Commission

„Restrictive measures”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Dotičnim osobama i subjektima skreće se pozornost i na mogućnost osporavanja Provedbenu uredbe (EU) br. 1058/2014 pred Općim sudom Europske unije u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 263. stavcima 4. i 6. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. |
| --- | --- |

5.

Dotičnim osobama i subjektima skreće se pozornost i na mogućnost osporavanja Provedbenu uredbe (EU) br. 1058/2014 pred Općim sudom Europske unije u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 263. stavcima 4. i 6. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.

| 6. | Isto tako, osobama i subjektima uvrštenima u Prilog I. napominje se da mogu podnijeti zahtjev nadležnim tijelima odgovarajuće države članice ili država članica, koje su navedene u popisu iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 881/2002, kako bi dobili dozvolu za korištenje zamrznutim financijskim sredstvima i gospodarskim izvorima za zadovoljenje osnovnih potreba ili za određena plaćanja u skladu s člankom 2.a te Uredbe. |
| --- | --- |

6.

Isto tako, osobama i subjektima uvrštenima u Prilog I. napominje se da mogu podnijeti zahtjev nadležnim tijelima odgovarajuće države članice ili država članica, koje su navedene u popisu iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 881/2002, kako bi dobili dozvolu za korištenje zamrznutim financijskim sredstvima i gospodarskim izvorima za zadovoljenje osnovnih potreba ili za određena plaćanja u skladu s člankom 2.a te Uredbe.

---

(1)  SL L 139, 29.5.2002., str. 4.

1

(2)  SL L 293, 9.10.2014., str. 12.

2

(3)  SL L 139, 29.5.2002., str. 9.

3

---