# Jurnalul Oficial L 158/2008

| | ISSN 1830-3625 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 158 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 5118 iunie 2008 |

ISSN 1830-3625

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 158

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 5118 iunie 2008

---

| Cuprins | | I   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | | Regulamentul (CE) nr. 551/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a sumelor forfetare la import pentru determinarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume | 1 |
| | * | Regulamentul (CE) nr. 552/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 2380/2001 și (CE) nr. 1289/2004 privind condițiile de autorizare a anumitor aditivi pentru hrana animalelor (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regulamentul (CE) nr. 553/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamentul (CE) nr. 554/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 privind autorizarea preparatului 6-fitază (fitază Quantum) ca aditiv pentru hrana animalelor (
  1
  ) | 14 |
| | | DIRECTIVE |
| | * | Directiva 2008/60/CE a Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (versiune codificată)
   (
  1
  ) | 17 |
| | * | Directiva 2008/61/CE a Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a condițiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele I-V la Directiva 2000/29/CE a Consiliului pot fi introduse și puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante (versiune codificată) | 41 |

Cuprins

I   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

Pagina

REGULAMENTE

Regulamentul (CE) nr. 551/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a sumelor forfetare la import pentru determinarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

1

*

Regulamentul (CE) nr. 552/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 2380/2001 și (CE) nr. 1289/2004 privind condițiile de autorizare a anumitor aditivi pentru hrana animalelor (
  1
  )

1

3

*

Regulamentul (CE) nr. 553/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (
  1
  )

1

5

*

Regulamentul (CE) nr. 554/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 privind autorizarea preparatului 6-fitază (fitază Quantum) ca aditiv pentru hrana animalelor (
  1
  )

1

14

DIRECTIVE

*

Directiva 2008/60/CE a Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (versiune codificată)
   (
  1
  )

(versiune codificată)

1

17

*

Directiva 2008/61/CE a Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a condițiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele I-V la Directiva 2000/29/CE a Consiliului pot fi introduse și puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante (versiune codificată)

41

| | | II   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie |
| --- | --- | --- |
| | | DECIZII |
| | | Consiliu |
| | | 2008/451/CE |
| | * | Decizia Consiliului din 16 iunie 2008 de ajustare a indemnizațiilor prevăzute de Decizia 2003/479/CE și de Decizia 2007/829/CE privind regimul aplicabil experților și militarilor naționali detașați pe lângă Secretariatul General al Consiliului | 56 |
| | | Comisie |
| | | 2008/452/CE |
| | * | Decizia Comisiei din 6 iunie 2008 privind modificarea Deciziei 2007/27/CE de adoptare a anumitor măsuri tranzitorii privind livrările de lapte crud unităților de prelucrare și prelucrarea acestui lapte crud în România având în vedere cerințele Regulamentelor (CE) nr. 852/2004 și (CE) nr. 853/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului
  [notificată cu numărul C(2008) 2404]

   (
  1
  ) | 58 |
| | | 2008/453/CE |
| | * | Decizia Comisiei din 10 iunie 2008 de modificare a Deciziei 2006/139/CE privind o autoritate autorizată să țină un registru genealogic sau un registru al speciilor porcine în Statele Unite
  [notificată cu numărul C(2008) 2472]

   (
  1
  ) | 60 |
| | | RECOMANDĂRI |
| | | Comisie |
| | | 2008/454/CE |
| | * | Recomandarea Comisiei din 30 mai 2008 privind măsurile de reducere a riscurilor prezentate de substanțele cromat de sodiu, dicromat de sodiu și 2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-izopropilidendifenol (tetrabrom bifenol A)
  [notificată cu numărul C(2008) 2256]

   (
  1
  ) | 62 |
| | | 2008/455/CE |
| | * | Recomandarea Comisiei din 30 mai 2008 privind măsurile de reducere a riscurilor prezentate de substanțele trioxid de crom, dicromat de amoniu și dicromat de potasiu
  [notificată cu numărul C(2008) 2326]

   (
  1
  ) | 65 |

II   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie

DECIZII

Consiliu

2008/451/CE

*

Decizia Consiliului din 16 iunie 2008 de ajustare a indemnizațiilor prevăzute de Decizia 2003/479/CE și de Decizia 2007/829/CE privind regimul aplicabil experților și militarilor naționali detașați pe lângă Secretariatul General al Consiliului

56

Comisie

2008/452/CE

*

Decizia Comisiei din 6 iunie 2008 privind modificarea Deciziei 2007/27/CE de adoptare a anumitor măsuri tranzitorii privind livrările de lapte crud unităților de prelucrare și prelucrarea acestui lapte crud în România având în vedere cerințele Regulamentelor (CE) nr. 852/2004 și (CE) nr. 853/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului
  [notificată cu numărul C(2008) 2404]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2008) 2404]

1

58

2008/453/CE

*

Decizia Comisiei din 10 iunie 2008 de modificare a Deciziei 2006/139/CE privind o autoritate autorizată să țină un registru genealogic sau un registru al speciilor porcine în Statele Unite
  [notificată cu numărul C(2008) 2472]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2008) 2472]

1

60

RECOMANDĂRI

Comisie

2008/454/CE

*

Recomandarea Comisiei din 30 mai 2008 privind măsurile de reducere a riscurilor prezentate de substanțele cromat de sodiu, dicromat de sodiu și 2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-izopropilidendifenol (tetrabrom bifenol A)
  [notificată cu numărul C(2008) 2256]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2008) 2256]

1

62

2008/455/CE

*

Recomandarea Comisiei din 30 mai 2008 privind măsurile de reducere a riscurilor prezentate de substanțele trioxid de crom, dicromat de amoniu și dicromat de potasiu
  [notificată cu numărul C(2008) 2326]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2008) 2326]

1

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

I Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

REGULAMENTE

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/1

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 551/2008 AL COMISIEI

din 17 iunie 2008

de stabilire a sumelor forfetare la import pentru determinarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 al Comisiei din 21 decembrie 2007 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentelor (CE) nr. 2200/96, (CE) nr. 2201/96 și (CE) nr. 1182/2007 ale Consiliului în sectorul fructelor și legumelor (1), în special articolul 138 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a sumelor forfetare la import din țările terțe, pentru produsele și termenele menționate în anexa acestuia. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a sumelor forfetare la import din țările terțe, pentru produsele și termenele menționate în anexa acestuia.

| (2) | În conformitate cu criteriile menționate anterior, sumele forfetare la import trebuie stabilite la nivelurile prevăzute în anexa la prezentul regulament, |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu criteriile menționate anterior, sumele forfetare la import trebuie stabilite la nivelurile prevăzute în anexa la prezentul regulament,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Sumele forfetare la import prevăzute la articolul 138 din Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 sunt stabilite așa cum este indicat în tabelul din anexă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la 18 iunie 2008.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2008.

Pentru Comisie

Jean-Luc DEMARTY

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

---

(1)  JO L 350, 31.12.2007, p. 1.

1

---

ANEXĂ

la Regulamentul Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a sumelor forfetare la import pentru determinarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| (Cod NC) | Codul țărilor terțe (1) | Suma forfetară la import |
| 0702 00 00 | MA | 41,9 |
| MK | 40,3 |
| TR | 57,1 |
| ZZ | 46,4 |
| 0707 00 05 | JO | 151,2 |
| MK | 35,8 |
| TR | 83,4 |
| ZZ | 90,1 |
| 0709 90 70 | TR | 103,3 |
| ZZ | 103,3 |
| 0805 50 10 | AR | 121,9 |
| EG | 120,2 |
| US | 91,7 |
| ZA | 131,5 |
| ZZ | 116,3 |
| 0808 10 80 | AR | 101,8 |
| BR | 86,7 |
| CL | 95,1 |
| CN | 92,0 |
| MK | 63,0 |
| NZ | 114,9 |
| US | 112,7 |
| UY | 59,9 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 90,3 |
| 0809 10 00 | IL | 124,0 |
| TR | 184,2 |
| ZZ | 154,1 |
| 0809 20 95 | TR | 421,2 |
| US | 405,5 |
| ZZ | 413,4 |
| 0809 30 10, 0809 30 90 | EG | 182,1 |
| US | 239,8 |
| ZZ | 211,0 |
| 0809 40 05 | IL | 190,0 |
| TR | 223,9 |
| ZZ | 207,0 |

(EUR/100 kg)

(Cod NC)

Codul țărilor terțe (1)

Suma forfetară la import

0702 00 00

MA

41,9

MK

40,3

TR

57,1

ZZ

46,4

0707 00 05

JO

151,2

MK

35,8

TR

83,4

ZZ

90,1

0709 90 70

TR

103,3

ZZ

103,3

0805 50 10

AR

121,9

EG

120,2

US

91,7

ZA

131,5

ZZ

116,3

0808 10 80

AR

101,8

BR

86,7

CL

95,1

CN

92,0

MK

63,0

NZ

114,9

US

112,7

UY

59,9

ZA

86,7

ZZ

90,3

0809 10 00

IL

124,0

TR

184,2

ZZ

154,1

0809 20 95

TR

421,2

US

405,5

ZZ

413,4

0809 30 10, 0809 30 90

EG

182,1

US

239,8

ZZ

211,0

0809 40 05

IL

190,0

TR

223,9

ZZ

207,0

---

(1)  Nomenclatorul țărilor, astfel cum este stabilit de Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 19). Codul „ZZ” reprezintă „alte origini”.

---

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/3 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/3

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 552/2008 AL COMISIEI

din 17 iunie 2008

de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 2380/2001 și (CE) nr. 1289/2004 privind condițiile de autorizare a anumitor aditivi pentru hrana animalelor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Alpharma (Belgium) BVBA a înaintat o cerere, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, propunând modificarea numelui titularului autorizației în Regulamentele (CE) nr. 2430/1999 (2), (CE) nr. 2380/2001 (3) și (CE) nr. 1289/2004 (4) ale Comisiei. Regulamentele menționate autorizează utilizarea anumitor aditivi. Autorizațiile sunt asociate cu titularul autorizației. |
| --- | --- |

(1)

Alpharma (Belgium) BVBA a înaintat o cerere, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, propunând modificarea numelui titularului autorizației în Regulamentele (CE) nr. 2430/1999 (2), (CE) nr. 2380/2001 (3) și (CE) nr. 1289/2004 (4) ale Comisiei. Regulamentele menționate autorizează utilizarea anumitor aditivi. Autorizațiile sunt asociate cu titularul autorizației.

| (2) | În ceea ce privește aditivii clorhidrat de robenidină 66 g/kg (Cycostat 66 G) și maduramicin amoniu alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) menționați în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2430/1999, titularul autorizației este Roche Vitamins Europe Ltd. |
| --- | --- |

(2)

În ceea ce privește aditivii clorhidrat de robenidină 66 g/kg (Cycostat 66 G) și maduramicin amoniu alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) menționați în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2430/1999, titularul autorizației este Roche Vitamins Europe Ltd.

| (3) | În ceea ce privește aditivii maduramicin amoniu alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %), menționat în anexa la Regulamentul (CE) nr. 2380/2001, și decochinat 60,6 g/kg (Deccox), menționat în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1289/2004, titularul autorizației este Alpharma AS. |
| --- | --- |

(3)

În ceea ce privește aditivii maduramicin amoniu alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %), menționat în anexa la Regulamentul (CE) nr. 2380/2001, și decochinat 60,6 g/kg (Deccox), menționat în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1289/2004, titularul autorizației este Alpharma AS.

| (4) | Solicitantul afirmă că Alpharma (Belgium) BVBA este succesorul legal al titularilor autorizațiilor menționați la considerentele 2 și 3. Împreună cu cererea, Alpharma (Belgium) BVBA a prezentat documente corespunzătoare care arată că drepturile de comercializare pentru acei aditivi au fost transferate către Alpharma (Belgium) BVBA, împreună cu documente justificative suplimentare din partea titularilor inițiali, astfel cum au fost desemnați în respectivele autorizații. |
| --- | --- |

(4)

Solicitantul afirmă că Alpharma (Belgium) BVBA este succesorul legal al titularilor autorizațiilor menționați la considerentele 2 și 3. Împreună cu cererea, Alpharma (Belgium) BVBA a prezentat documente corespunzătoare care arată că drepturile de comercializare pentru acei aditivi au fost transferate către Alpharma (Belgium) BVBA, împreună cu documente justificative suplimentare din partea titularilor inițiali, astfel cum au fost desemnați în respectivele autorizații.

| (5) | Schimbarea propusă a condițiilor acestor autorizații este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivilor în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere. |
| --- | --- |

(5)

Schimbarea propusă a condițiilor acestor autorizații este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivilor în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere.

| (6) | Pentru a permite solicitantului să își exercite drepturile de comercializare sub denumirea Alpharma (Belgium) BVBA, este necesară schimbarea condițiilor autorizațiilor. |
| --- | --- |

(6)

Pentru a permite solicitantului să își exercite drepturile de comercializare sub denumirea Alpharma (Belgium) BVBA, este necesară schimbarea condițiilor autorizațiilor.

| (7) | Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 2380/2001 și (CE) nr. 1289/2004 ar trebui modificate în consecință. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 2380/2001 și (CE) nr. 1289/2004 ar trebui modificate în consecință.

| (8) | Ar trebui prevăzută o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente. |
| --- | --- |

(8)

Ar trebui prevăzută o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente.

| (9) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1)   În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2430/1999, în coloana 2 a aditivilor cu numerele de înregistrare E 758 și E 770, textul „Roche Vitamins Europe Ltd” se înlocuiește cu textul „Alpharma (Belgium) BVBA”.

(2)   În anexa la Regulamentul (CE) nr. 2380/2001, în coloana 2 a aditivului cu numărul de înregistrare E 770, textul „Alpharma AS” se înlocuiește cu textul „Alpharma (Belgium) BVBA”.

(3)   În anexa la Regulamentul (CE) nr. 1289/2004, în coloana 2 a aditivului cu numărul de înregistrare E 756, textul „Alpharma AS” se înlocuiește cu textul „Alpharma (Belgium) BVBA”.

Articolul 2

Stocurile existente, care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, pot continua să fie introduse pe piață și pot fi utilizate până la 30 septembrie 2008.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2008.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).

1

(2)  JO L 296, 17.11.1999, p. 3. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1519/2007 (JO L 335, 20.12.2007, p. 15).

2

(3)  JO L 321, 6.12.2001, p. 18.

3

(4)  JO L 243, 15.7.2004, p. 15.

4

---

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/5 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/5

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 553/2008 AL COMISIEI

din 17 iunie 2008

de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 23,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele privind monitorizarea encefalopatiei spongiforme transmisibile la bovine, ovine și caprine și măsurile de eradicare care trebuie luate atunci când se confirmă prezența encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST) la ovine și caprine. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele privind monitorizarea encefalopatiei spongiforme transmisibile la bovine, ovine și caprine și măsurile de eradicare care trebuie luate atunci când se confirmă prezența encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST) la ovine și caprine.

| (2) | Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește măsurile de eradicare care trebuie luate atunci când se confirmă un focar de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST) la ovine sau caprine. |
| --- | --- |

(2)

Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește măsurile de eradicare care trebuie luate atunci când se confirmă un focar de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST) la ovine sau caprine.

| (3) | Deși prezența EST la ovine și caprine s-a constatat de aproape două sute de ani, nu există nicio dovadă a vreunei relații între focarele de EST apărute la aceste animale și focarele de EST la oameni. Cu toate acestea, în 2000, Comisia a introdus un set complet de măsuri pentru monitorizarea, prevenirea, combaterea și eradicarea EST la ovine și caprine, pe baza cunoștințelor științifice limitate disponibile în momentul respectiv și în scopul ca aprovizionarea cu materiale provenite de la ovine și caprine să fie cât de sigură posibil. |
| --- | --- |

(3)

Deși prezența EST la ovine și caprine s-a constatat de aproape două sute de ani, nu există nicio dovadă a vreunei relații între focarele de EST apărute la aceste animale și focarele de EST la oameni. Cu toate acestea, în 2000, Comisia a introdus un set complet de măsuri pentru monitorizarea, prevenirea, combaterea și eradicarea EST la ovine și caprine, pe baza cunoștințelor științifice limitate disponibile în momentul respectiv și în scopul ca aprovizionarea cu materiale provenite de la ovine și caprine să fie cât de sigură posibil.

| (4) | Aceste măsuri sunt luate în scopul de a se acumula cât mai multe date asupra prevalenței EST, într-o altă formă decât encefalopatia spongiformă bovină (ESB), la ovine și caprine și asupra posibilelor legături cu ESB și transmisibilitatea la oameni. Măsurile sunt menite, de asemenea, să reducă pe cât posibil apariția TSE. Măsurile includ înlăturarea materialelor cu risc specific, un program de monitorizare extensiv activ, măsuri aplicabile turmelor infectate cu EST și sisteme de reproducere selectivă voluntară pentru creșterea rezistenței la EST în populația ovină. De la introducerea acestui gen de măsuri și având la dispoziție informații obținute prin programe de supraveghere activă realizate în statele membre, nu s-a stabilit până acum nicio legătură epidemiologică între EST, alta decât ESB la ovine și caprine și EST la oameni. |
| --- | --- |

(4)

Aceste măsuri sunt luate în scopul de a se acumula cât mai multe date asupra prevalenței EST, într-o altă formă decât encefalopatia spongiformă bovină (ESB), la ovine și caprine și asupra posibilelor legături cu ESB și transmisibilitatea la oameni. Măsurile sunt menite, de asemenea, să reducă pe cât posibil apariția TSE. Măsurile includ înlăturarea materialelor cu risc specific, un program de monitorizare extensiv activ, măsuri aplicabile turmelor infectate cu EST și sisteme de reproducere selectivă voluntară pentru creșterea rezistenței la EST în populația ovină. De la introducerea acestui gen de măsuri și având la dispoziție informații obținute prin programe de supraveghere activă realizate în statele membre, nu s-a stabilit până acum nicio legătură epidemiologică între EST, alta decât ESB la ovine și caprine și EST la oameni.

| (5) | Articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (2) stabilește că, în împrejurări specifice, în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului. Același articol stipulează că astfel de măsuri trebuie să fie proporționale și să nu impună restricții comerciale mai mari decât este necesar pentru realizarea nivelului ridicat de protecție a sănătății dorit, acordându-se atenție fezabilității tehnice și economice, precum și altor factori considerați legitimi pentru problema respectivă. Măsurile se revizuiesc într-o perioadă de timp rezonabilă. |
| --- | --- |

(5)

Articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (2) stabilește că, în împrejurări specifice, în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului. Același articol stipulează că astfel de măsuri trebuie să fie proporționale și să nu impună restricții comerciale mai mari decât este necesar pentru realizarea nivelului ridicat de protecție a sănătății dorit, acordându-se atenție fezabilității tehnice și economice, precum și altor factori considerați legitimi pentru problema respectivă. Măsurile se revizuiesc într-o perioadă de timp rezonabilă.

| (6) | La 8 martie 2007, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat un aviz privind anumite aspecte legate de riscul de EST la ovine și caprine (3). În avizul respectiv, EFSA a concluzionat că „nu există dovezi privind o legătură epidemiologică sau moleculară între scrapia clasică și/sau atipică și cazurile de EST la oameni. Agentul ESB este singurul agent EST identificat ca fiind zoonotic. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea lor, nu este posibil la ora actuală să se excludă transmisibilitatea la oameni a altor agenți EST prezenți la animale”. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că „testele de diferențiere actuale, astfel cum sunt descrise în legislația comunitară și care trebuie folosite pentru a face distincția între scrapie și ESB par să fie, cel puțin până acum, fiabile în ceea privește diferențierea ESB de scrapia clasică și atipică. Cu toate acestea, la stadiul actual de cunoaștere științifică, nici sensibilitatea diagnostică și nici specificitatea acestora nu pot fi asumate ca fiind perfecte”. |
| --- | --- |

(6)

La 8 martie 2007, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat un aviz privind anumite aspecte legate de riscul de EST la ovine și caprine (3). În avizul respectiv, EFSA a concluzionat că „nu există dovezi privind o legătură epidemiologică sau moleculară între scrapia clasică și/sau atipică și cazurile de EST la oameni. Agentul ESB este singurul agent EST identificat ca fiind zoonotic. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea lor, nu este posibil la ora actuală să se excludă transmisibilitatea la oameni a altor agenți EST prezenți la animale”. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că „testele de diferențiere actuale, astfel cum sunt descrise în legislația comunitară și care trebuie folosite pentru a face distincția între scrapie și ESB par să fie, cel puțin până acum, fiabile în ceea privește diferențierea ESB de scrapia clasică și atipică. Cu toate acestea, la stadiul actual de cunoaștere științifică, nici sensibilitatea diagnostică și nici specificitatea acestora nu pot fi asumate ca fiind perfecte”.

| (7) | Ca urmare a acestui aviz și în cadrul Comunicării Comisiei – Foaia de parcurs EST din 15 iulie 2005 (4) și în concordanță cu Programul de lucru al DG Sănătate și Protecția Consumatorilor 2006-2007 cu privire la EST din 21 noiembrie 2006 (5), a fost adoptat Regulamentul (CE) nr. 727/2007 al Comisiei de modificare a anexelor I, III, VII și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (6). Modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 999/2001 prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007 au fost prevăzute să ajusteze măsurile luate inițial în ceea ce privește EST la ovine și caprine, pentru a se lua în considerare dovezile științifice la zi. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001, modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007 a suspendat obligația sacrificării întregii turme și a stabilit anumite măsuri alternative sacrificării în eventualitatea confirmării unui focar de EST într-o exploatație de ovine sau caprine, atunci când prezența encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) a fost exclusă. În mod special, luând în considerare faptul că sectorul ovinelor și caprinelor prezintă diferențe pe teritoriul Comunității, Regulamentul (CE) nr. 999/2001, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007, a introdus posibilitatea ca statele membre să aplice politici alternative, așa cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în funcție de caracteristicile specifice ale sectorului în fiecare stat membru. |
| --- | --- |

(7)

Ca urmare a acestui aviz și în cadrul Comunicării Comisiei – Foaia de parcurs EST din 15 iulie 2005 (4) și în concordanță cu Programul de lucru al DG Sănătate și Protecția Consumatorilor 2006-2007 cu privire la EST din 21 noiembrie 2006 (5), a fost adoptat Regulamentul (CE) nr. 727/2007 al Comisiei de modificare a anexelor I, III, VII și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (6). Modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 999/2001 prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007 au fost prevăzute să ajusteze măsurile luate inițial în ceea ce privește EST la ovine și caprine, pentru a se lua în considerare dovezile științifice la zi. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001, modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007 a suspendat obligația sacrificării întregii turme și a stabilit anumite măsuri alternative sacrificării în eventualitatea confirmării unui focar de EST într-o exploatație de ovine sau caprine, atunci când prezența encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) a fost exclusă. În mod special, luând în considerare faptul că sectorul ovinelor și caprinelor prezintă diferențe pe teritoriul Comunității, Regulamentul (CE) nr. 999/2001, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007, a introdus posibilitatea ca statele membre să aplice politici alternative, așa cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în funcție de caracteristicile specifice ale sectorului în fiecare stat membru.

| (8) | La 17 iulie 2007, prin cauza T-257/07, Franța a introdus o acțiune împotriva Comisiei Europene în fața Tribunalului de Primă Instanță al Comunităților Europene, cerând anularea în parte a punctului 2.3 litera (b) punctul (iii), a punctului 2.3 litera (d) și a punctului 4 ale capitolului A din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în special cu privire la măsurile care urmează a fi aplicate turmelor afectate de EST sau, în caz contrar, anularea în întregime a regulamentului respectiv. Prin Ordonanța din 28 septembrie 2007 (7), Curtea a suspendat aplicarea prevederilor respective până la pronunțarea unei hotărâri definitive. |
| --- | --- |

(8)

La 17 iulie 2007, prin cauza T-257/07, Franța a introdus o acțiune împotriva Comisiei Europene în fața Tribunalului de Primă Instanță al Comunităților Europene, cerând anularea în parte a punctului 2.3 litera (b) punctul (iii), a punctului 2.3 litera (d) și a punctului 4 ale capitolului A din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în special cu privire la măsurile care urmează a fi aplicate turmelor afectate de EST sau, în caz contrar, anularea în întregime a regulamentului respectiv. Prin Ordonanța din 28 septembrie 2007 (7), Curtea a suspendat aplicarea prevederilor respective până la pronunțarea unei hotărâri definitive.

| (9) | În Ordonanța din 28 septembrie 2007, evaluarea de către Comisie a datelor științifice disponibile cu privire la riscurile posibile a fost pusă sub semnul întrebării. În consecință, Comisia a cerut EFSA să îi acorde asistență pentru clarificarea principalelor două premise pe care s-a bazat Regulamentul (CE) nr. 727/2007. Este vorba, în primul rând, despre lipsa oricărei dovezi științifice care să demonstreze că orice agent EST, altul decât ESB, ar putea fi considerat agent zoonotic. În al doilea rând, este vorba despre posibilitatea de a se face distincție, prin intermediul testelor moleculare și biologice, între ESB și alți agenți EST animali la ovine și caprine. La 24 ianuarie 2008, EFSA a adoptat clarificări științifice și tehnice (8) în ceea ce privește interpretarea unor aspecte ale concluziilor din Avizul său din 8 martie 2007, luate în considerare la adoptarea Regulamentului (CE) nr. 727/2007. |
| --- | --- |

(9)

În Ordonanța din 28 septembrie 2007, evaluarea de către Comisie a datelor științifice disponibile cu privire la riscurile posibile a fost pusă sub semnul întrebării. În consecință, Comisia a cerut EFSA să îi acorde asistență pentru clarificarea principalelor două premise pe care s-a bazat Regulamentul (CE) nr. 727/2007. Este vorba, în primul rând, despre lipsa oricărei dovezi științifice care să demonstreze că orice agent EST, altul decât ESB, ar putea fi considerat agent zoonotic. În al doilea rând, este vorba despre posibilitatea de a se face distincție, prin intermediul testelor moleculare și biologice, între ESB și alți agenți EST animali la ovine și caprine. La 24 ianuarie 2008, EFSA a adoptat clarificări științifice și tehnice (8) în ceea ce privește interpretarea unor aspecte ale concluziilor din Avizul său din 8 martie 2007, luate în considerare la adoptarea Regulamentului (CE) nr. 727/2007.

| (10) | În ceea ce privește transmisibilitatea EST, EFSA a confirmat că:






  — | la ovine nu a fost identificat niciun agent EST în afara celor care provoacă scrapia clasică și scrapia atipică; |
| --- | --- | --- |

(10)

În ceea ce privește transmisibilitatea EST, EFSA a confirmat că:

—

la ovine nu a fost identificat niciun agent EST în afara celor care provoacă scrapia clasică și scrapia atipică;

| — | la caprine nu a fost identificat niciun agent EST în afara celor care provoacă ESB, scrapia clasică și scrapia atipică; |
| --- | --- |

—

la caprine nu a fost identificat niciun agent EST în afara celor care provoacă ESB, scrapia clasică și scrapia atipică;

| — | termenul operațional „ESB” semnifică o EST prezentă la bovine, care poate fi cauzată de cel puțin trei agenți EST diferiți, cu proprietăți biologice eterogene; |
| --- | --- |

—

termenul operațional „ESB” semnifică o EST prezentă la bovine, care poate fi cauzată de cel puțin trei agenți EST diferiți, cu proprietăți biologice eterogene;

| — | termenul operațional „scrapie clasică” semnifică o EST prezentă la ovine și caprine, care poate fi cauzată de mai mulți agenți EST cu proprietăți biologice eterogene; |
| --- | --- |

—

termenul operațional „scrapie clasică” semnifică o EST prezentă la ovine și caprine, care poate fi cauzată de mai mulți agenți EST cu proprietăți biologice eterogene;

| — | termenul operațional „scrapie atipică” semnifică o EST prezentă la ovine și caprine care diferă de scrapia clasică. În prezent, se dezbate dacă aceasta este cauzată de unul sau mai mulți agenți EST. |
| --- | --- |

—

termenul operațional „scrapie atipică” semnifică o EST prezentă la ovine și caprine care diferă de scrapia clasică. În prezent, se dezbate dacă aceasta este cauzată de unul sau mai mulți agenți EST.

| (11) | Cu toate acestea, EFSA nu poate exclude transmisibilitatea la oameni a altor agenți EST decât ESB deoarece:






  — | pentru evaluarea capacității unui agent EST de a depăși bariera speciei umane se folosesc în prezent transmisii experimentale la modele de primate și șoareci modificați genetic pentru a prezenta gena PrP umană; |
| --- | --- | --- |

(11)

Cu toate acestea, EFSA nu poate exclude transmisibilitatea la oameni a altor agenți EST decât ESB deoarece:

—

pentru evaluarea capacității unui agent EST de a depăși bariera speciei umane se folosesc în prezent transmisii experimentale la modele de primate și șoareci modificați genetic pentru a prezenta gena PrP umană;

| — | s-a demonstrat în trei cazuri clinice de EST (două cazuri de scrapie clasică și un caz de ESB tip L) că agenți EST, alții decât ESB clasic au traversat bariera modelată a speciei umane; |
| --- | --- |

—

s-a demonstrat în trei cazuri clinice de EST (două cazuri de scrapie clasică și un caz de ESB tip L) că agenți EST, alții decât ESB clasic au traversat bariera modelată a speciei umane;

| — | unele limite ale acestor modele trebuie să fie luate în considerare, inclusiv incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care acestea reprezintă bariera speciei umane și incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care calea experimentală de inoculare reprezintă expunerea în condiții naturale. |
| --- | --- |

—

unele limite ale acestor modele trebuie să fie luate în considerare, inclusiv incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care acestea reprezintă bariera speciei umane și incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care calea experimentală de inoculare reprezintă expunerea în condiții naturale.

| (12) | Din clarificările EFSA reiese că biodiversitatea agenților patogeni pentru ovine și caprine este un element important care nu permite excluderea transmisibilității la oameni și că această diversitate sporește posibilitatea ca unul dintre agenții EST să fie transmisibil. Cu toate acestea, EFSA recunoaște că nu există dovezi științifice ale vreunei legături directe între EST la ovine și caprine, alta decât ESB, și EST la oameni. Punctul de vedere al EFSA, potrivit căruia transmisibilitatea agenților EST de la ovine și caprine la oameni nu poate fi exclusă se bazează pe studii experimentale pe modele ale barierei speciei umane și pe modele animale (primate și șoareci). Totuși, aceste modele nu iau în considerare caracteristicile genetice ale oamenilor, care au o influență majoră asupra susceptibilității relative la boli prionice. Modelele au limite și în ceea ce privește extrapolarea rezultatelor la condițiile naturale, în special în ceea ce privește fidelitatea cu care reprezintă bariera speciei umane și incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care calea experimentală de inoculare reprezintă expunerea în condiții naturale. Pe această bază, se poate considera că, deși riscul transmisibilității agenților EST de la ovine și caprine la oameni nu poate fi exclus, acest risc ar fi extrem de scăzut, ținând cont de faptul că dovezile transmisibilității se bazează pe modele experimentale care nu reprezintă condițiile naturale legate de bariera reală a speciei umane și de căile reale de infecție. |
| --- | --- |

(12)

Din clarificările EFSA reiese că biodiversitatea agenților patogeni pentru ovine și caprine este un element important care nu permite excluderea transmisibilității la oameni și că această diversitate sporește posibilitatea ca unul dintre agenții EST să fie transmisibil. Cu toate acestea, EFSA recunoaște că nu există dovezi științifice ale vreunei legături directe între EST la ovine și caprine, alta decât ESB, și EST la oameni. Punctul de vedere al EFSA, potrivit căruia transmisibilitatea agenților EST de la ovine și caprine la oameni nu poate fi exclusă se bazează pe studii experimentale pe modele ale barierei speciei umane și pe modele animale (primate și șoareci). Totuși, aceste modele nu iau în considerare caracteristicile genetice ale oamenilor, care au o influență majoră asupra susceptibilității relative la boli prionice. Modelele au limite și în ceea ce privește extrapolarea rezultatelor la condițiile naturale, în special în ceea ce privește fidelitatea cu care reprezintă bariera speciei umane și incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care calea experimentală de inoculare reprezintă expunerea în condiții naturale. Pe această bază, se poate considera că, deși riscul transmisibilității agenților EST de la ovine și caprine la oameni nu poate fi exclus, acest risc ar fi extrem de scăzut, ținând cont de faptul că dovezile transmisibilității se bazează pe modele experimentale care nu reprezintă condițiile naturale legate de bariera reală a speciei umane și de căile reale de infecție.

| (13) | În ceea ce privește testele de diferențiere, EFSA a confirmat că:






  — | pe baza datelor limitate disponibile, testele de diferențiere puse în aplicare la nivelul Uniunii Europene sunt instrumente utile pentru examinarea cazurilor clinice de EST, menționate la punctul 3.2 litera (c) din capitolul C al anexei X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, îndeplinind obiectivul identificării rapide și reproductibile a cazurilor de EST care au o semnătură compatibilă cu cea a agentului ESB clasic; |
| --- | --- | --- |

(13)

În ceea ce privește testele de diferențiere, EFSA a confirmat că:

—

pe baza datelor limitate disponibile, testele de diferențiere puse în aplicare la nivelul Uniunii Europene sunt instrumente utile pentru examinarea cazurilor clinice de EST, menționate la punctul 3.2 litera (c) din capitolul C al anexei X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, îndeplinind obiectivul identificării rapide și reproductibile a cazurilor de EST care au o semnătură compatibilă cu cea a agentului ESB clasic;

| — | aceste teste de diferențiere nu pot fi considerate a fi perfecte din cauza lipsei actuale de înțelegere, atât a biodiversității reale a agenților EST la ovine și caprine, cât și a felului în care agenții interacționează în caz de infectare simultană. |
| --- | --- |

—

aceste teste de diferențiere nu pot fi considerate a fi perfecte din cauza lipsei actuale de înțelegere, atât a biodiversității reale a agenților EST la ovine și caprine, cât și a felului în care agenții interacționează în caz de infectare simultană.

| (14) | Ca urmare a unei cereri de clarificare din partea Comisiei, care a dorit să afle dacă absența de date statistice suficiente cu privire la performanța testelor este compensată de procedura aflată în vigoare, care include un test circular cu metode de testare moleculară în diferite laboratoare și o evaluare efectuată de o comisie de experți prezidată de Laboratorul comunitar de referință pentru formele de EST, EFSA a explicat că:






  — | deși au prezentat performanțe constante în testele circulare efectuate pe probe de cazuri experimentale de ESB la ovine, există incertitudini cu privire la performanțele testelor în cazuri clinice, din cauză că nu s-a detectat prezența naturală a ESB la ovine și caprine; |
| --- | --- | --- |

(14)

Ca urmare a unei cereri de clarificare din partea Comisiei, care a dorit să afle dacă absența de date statistice suficiente cu privire la performanța testelor este compensată de procedura aflată în vigoare, care include un test circular cu metode de testare moleculară în diferite laboratoare și o evaluare efectuată de o comisie de experți prezidată de Laboratorul comunitar de referință pentru formele de EST, EFSA a explicat că:

—

deși au prezentat performanțe constante în testele circulare efectuate pe probe de cazuri experimentale de ESB la ovine, există incertitudini cu privire la performanțele testelor în cazuri clinice, din cauză că nu s-a detectat prezența naturală a ESB la ovine și caprine;

| — | cazurile pozitive de EST trec prin întregul proces de diferențiere, inclusiv biotest, doar atunci când testarea de diferențiere biochimică este compatibilă cu semnătura ESB; de aceea, datele obținute prin acest proces nu pot fi folosite pentru evaluarea sensibilității sau specificității testelor de diferențiere; |
| --- | --- |

—

cazurile pozitive de EST trec prin întregul proces de diferențiere, inclusiv biotest, doar atunci când testarea de diferențiere biochimică este compatibilă cu semnătura ESB; de aceea, datele obținute prin acest proces nu pot fi folosite pentru evaluarea sensibilității sau specificității testelor de diferențiere;

| — | creșterea numărului de rezultate negative în timpul testării diferențiate pentru EST la ovine sau caprine nu poate compensa absența de date statistice suficiente asupra performanței testelor. |
| --- | --- |

—

creșterea numărului de rezultate negative în timpul testării diferențiate pentru EST la ovine sau caprine nu poate compensa absența de date statistice suficiente asupra performanței testelor.

| (15) | EFSA a confirmat că testele de diferențiere prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 999/2001 sunt instrumente utile care îndeplinesc obiectivul identificării rapide și reproductibile a cazurilor de EST care au o semnătură compatibilă cu agentul ESB clasic. În condițiile în care lipsesc dovezile științifice cu privire la infectarea simultană a ovinelor sau caprinelor cu ESB și alți agenți EST în condiții naturale și în condițiile în care prevalența ESB la ovine, dacă ea există, sau la caprine este foarte scăzută și, prin urmare, posibilitatea de infectare simultană este cu atât mai mică, numărul de cazuri ESB nediagnosticate la ovine și caprine trebuie să fie foarte mic. De aceea, cu toate că testele de diferențiere nu pot fi considerate perfecte, este oportun ca acestea să fie considerate un instrument convenabil pentru atingerea obiectivelor de eradicare a EST prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 999/2001. |
| --- | --- |

(15)

EFSA a confirmat că testele de diferențiere prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 999/2001 sunt instrumente utile care îndeplinesc obiectivul identificării rapide și reproductibile a cazurilor de EST care au o semnătură compatibilă cu agentul ESB clasic. În condițiile în care lipsesc dovezile științifice cu privire la infectarea simultană a ovinelor sau caprinelor cu ESB și alți agenți EST în condiții naturale și în condițiile în care prevalența ESB la ovine, dacă ea există, sau la caprine este foarte scăzută și, prin urmare, posibilitatea de infectare simultană este cu atât mai mică, numărul de cazuri ESB nediagnosticate la ovine și caprine trebuie să fie foarte mic. De aceea, cu toate că testele de diferențiere nu pot fi considerate perfecte, este oportun ca acestea să fie considerate un instrument convenabil pentru atingerea obiectivelor de eradicare a EST prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 999/2001.

| (16) | În Avizul său din 25 ianuarie 2007 (9), EFSA a estimat probabilitatea prezenței ESB la ovine. Autoritatea a concluzionat că în țările cu risc ridicat există o rată cuprinsă între 0,3 și 0,5 cazuri de ESB la 10 000 de animale sănătoase sacrificate. EFSA a declarat, de asemenea, că în Uniunea Europeană „există un nivel de încredere de 95 % cu privire la faptul că numărul cazurilor este egal sau mai mic de 4 cazuri la un milion de oi; la un nivel de încredere de 99 %, numărul devine egal sau mai mic de 6 cazuri la milion. Având în vedere că nu a fost confirmat până acum niciun caz de ESB la oi, prevalența cea mai probabilă este zero.” De la introducerea în 2005 a procedurii testării de diferențiere, stabilită la punctul 3.2 litera (c) din capitolul C din anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, s-au realizat 2 798 de teste de diferențiere la ovine afectate de EST și 265 de teste de diferențiere la caprine afectate de EST și niciunul dintre acestea nu a fost confirmat ca fiind similar cu ESB. |
| --- | --- |

(16)

În Avizul său din 25 ianuarie 2007 (9), EFSA a estimat probabilitatea prezenței ESB la ovine. Autoritatea a concluzionat că în țările cu risc ridicat există o rată cuprinsă între 0,3 și 0,5 cazuri de ESB la 10 000 de animale sănătoase sacrificate. EFSA a declarat, de asemenea, că în Uniunea Europeană „există un nivel de încredere de 95 % cu privire la faptul că numărul cazurilor este egal sau mai mic de 4 cazuri la un milion de oi; la un nivel de încredere de 99 %, numărul devine egal sau mai mic de 6 cazuri la milion. Având în vedere că nu a fost confirmat până acum niciun caz de ESB la oi, prevalența cea mai probabilă este zero.” De la introducerea în 2005 a procedurii testării de diferențiere, stabilită la punctul 3.2 litera (c) din capitolul C din anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, s-au realizat 2 798 de teste de diferențiere la ovine afectate de EST și 265 de teste de diferențiere la caprine afectate de EST și niciunul dintre acestea nu a fost confirmat ca fiind similar cu ESB.

| (17) | În realizarea politicilor Comunității se asigură un nivel ridicat de protecție a vieții și sănătății umane. Măsurile comunitare care reglementează alimentele și hrana animalelor trebuie să se bazeze pe evaluarea corespunzătoare a riscurilor posibile pentru sănătatea umană și animală și trebuie, ținând cont de dovezile științifice disponibile, să mențină sau, dacă se justifică științific, să ridice nivelul de protecție pentru sănătatea umană și animală. Cu toate acestea, este imposibil să se ia în considerare eliminarea completă a riscurilor ca obiectiv realist pentru orice decizie de gestionare de risc în materie de siguranța alimentelor, unde costurile și beneficiile măsurilor de reducere a riscurilor trebuie să fie cântărite cu grijă pentru a se asigura proporționalitatea măsurilor respective. Gestionarul de risc are rolul și responsabilitatea de a decide nivelul de risc acceptabil, luând în considerare toate elementele prezente într-o evaluare de risc științifică. |
| --- | --- |

(17)

În realizarea politicilor Comunității se asigură un nivel ridicat de protecție a vieții și sănătății umane. Măsurile comunitare care reglementează alimentele și hrana animalelor trebuie să se bazeze pe evaluarea corespunzătoare a riscurilor posibile pentru sănătatea umană și animală și trebuie, ținând cont de dovezile științifice disponibile, să mențină sau, dacă se justifică științific, să ridice nivelul de protecție pentru sănătatea umană și animală. Cu toate acestea, este imposibil să se ia în considerare eliminarea completă a riscurilor ca obiectiv realist pentru orice decizie de gestionare de risc în materie de siguranța alimentelor, unde costurile și beneficiile măsurilor de reducere a riscurilor trebuie să fie cântărite cu grijă pentru a se asigura proporționalitatea măsurilor respective. Gestionarul de risc are rolul și responsabilitatea de a decide nivelul de risc acceptabil, luând în considerare toate elementele prezente într-o evaluare de risc științifică.

| (18) | Comisia, în rolul său de gestionar de risc la nivel UE, este responsabilă pentru stabilirea nivelului de risc acceptabil și pentru adoptarea celor mai potrivite măsuri pentru menținerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice. Comisia a trecut în revistă și a evaluat cele mai recente informații științifice cu privire la transmisibilitatea EST la oameni. Orice risc prezent a fost evaluat ca fiind, la momentul actual, foarte scăzut. |
| --- | --- |

(18)

Comisia, în rolul său de gestionar de risc la nivel UE, este responsabilă pentru stabilirea nivelului de risc acceptabil și pentru adoptarea celor mai potrivite măsuri pentru menținerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice. Comisia a trecut în revistă și a evaluat cele mai recente informații științifice cu privire la transmisibilitatea EST la oameni. Orice risc prezent a fost evaluat ca fiind, la momentul actual, foarte scăzut.

| (19) | Măsurile stabilite în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui, prin urmare, să fie reevaluate pentru a se asigura că nu impun asupra statelor membre și operatorilor economici o povară necorespunzătoare nivelului de risc implicat și disproporționată față de obiectivul urmărit. |
| --- | --- |

(19)

Măsurile stabilite în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui, prin urmare, să fie reevaluate pentru a se asigura că nu impun asupra statelor membre și operatorilor economici o povară necorespunzătoare nivelului de risc implicat și disproporționată față de obiectivul urmărit.

| (20) | Măsurile stabilite în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui, prin urmare, să fie modificate pentru a permite statelor membre derogarea de la cerința sacrificării totale sau parțiale a turmelor dacă se detectează un caz de EST la ovine sau caprine. |
| --- | --- |

(20)

Măsurile stabilite în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui, prin urmare, să fie modificate pentru a permite statelor membre derogarea de la cerința sacrificării totale sau parțiale a turmelor dacă se detectează un caz de EST la ovine sau caprine.

| (21) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să fie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(21)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să fie modificat în consecință.

| (22) | Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(22)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a șaizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2008.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 147, 31.5.2001, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 357/2008 al Comisiei (JO L 111, 23.4.2008, p. 3).

1

(2)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 202/2008 al Comisiei (JO L 60, 5.3.2008, p. 17).

2

(3)  The EFSA Journal (2007), 466, 1-10.

3

The EFSA Journal

(4)  COM(2005) 322 final.

4

(5)  SEC(2006) 1527.

5

(6)  JO L 165, 27.6.2007, p. 8.

6

(7)  JO C 283, 24.11.2007, p. 28.

7

(8)  Scientific Report of the Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on „Scientific and technical clarification in the interpretation and consideration of some facets of the conclusions of its Opinion of 8 March 2007 on certain aspects related to the risk of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) in ovine and caprine animals”. The EFSA Journal (2008), 626, 1-11.

8

(9)  Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on the quantitative risk assessment on the residual BSE risk in sheep meat and meat products, The EFSA Journal (2007) 442, 1-44.

9

---

ANEXĂ

În anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, capitolul A se înlocuiește cu următorul text:

„CAPITOLUL A

Măsuri ulterioare confirmării prezenței unei forme de EST

| 1. | Investigația menționată la articolul 13 alineatul (1) litera (b) trebuie să identifice:






  (a) | în cazul bovinelor:






  — | toate celelalte rumegătoare prezente în exploatația de care aparține animalul la care s-a confirmat boala; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Investigația menționată la articolul 13 alineatul (1) litera (b) trebuie să identifice:

(a)

în cazul bovinelor:

—

toate celelalte rumegătoare prezente în exploatația de care aparține animalul la care s-a confirmat boala;

| — | în cazul unei femele la care s-a confirmat boala, toți descendenții săi născuți în intervalul de doi ani înainte sau după apariția clinică a bolii la mamă; |
| --- | --- |

—

în cazul unei femele la care s-a confirmat boala, toți descendenții săi născuți în intervalul de doi ani înainte sau după apariția clinică a bolii la mamă;

| — | toate animalele din cohorta de care aparține animalul la care s-a confirmat boala; |
| --- | --- |

—

toate animalele din cohorta de care aparține animalul la care s-a confirmat boala;

| — | originea posibilă a bolii; |
| --- | --- |

—

originea posibilă a bolii;

| — | celelalte animale prezente în exploatația de care aparține animalul la care s-a confirmat boala sau în orice altă exploatație susceptibilă de a fi fost infectată cu agentul EST sau de a fi fost expusă la aceeași alimentație sau sursă de contaminare; |
| --- | --- |

—

celelalte animale prezente în exploatația de care aparține animalul la care s-a confirmat boala sau în orice altă exploatație susceptibilă de a fi fost infectată cu agentul EST sau de a fi fost expusă la aceeași alimentație sau sursă de contaminare;

| — | circulația hranei pentru animale potențial contaminate, a altor materiale sau a oricăror altor mijloace de transmitere, care ar fi putut să transmită agentul EST la sau de la exploatația în cauză; |
| --- | --- |

—

circulația hranei pentru animale potențial contaminate, a altor materiale sau a oricăror altor mijloace de transmitere, care ar fi putut să transmită agentul EST la sau de la exploatația în cauză;

| (b) | în cazul ovinelor și caprinelor:






  — | toate celelalte rumegătoare, în afară de ovine și caprine, prezente în exploatația de care aparține animalul la care s-a confirmat boala; |
| --- | --- | --- |

(b)

în cazul ovinelor și caprinelor:

—

toate celelalte rumegătoare, în afară de ovine și caprine, prezente în exploatația de care aparține animalul la care s-a confirmat boala;

| — | părinții și, în cazul femelelor, toți embrionii, ovulele, precum și ultimii descendenți ai femelei la care a fost confirmată boala, în măsura în care se pot identifica; |
| --- | --- |

—

părinții și, în cazul femelelor, toți embrionii, ovulele, precum și ultimii descendenți ai femelei la care a fost confirmată boala, în măsura în care se pot identifica;

| — | toate celelalte ovine și caprine de la exploatația de unde provine animalul la care s-a confirmat boala, pe lângă cele menționate la a doua liniuță; |
| --- | --- |

—

toate celelalte ovine și caprine de la exploatația de unde provine animalul la care s-a confirmat boala, pe lângă cele menționate la a doua liniuță;

| — | originea posibilă a bolii și identificarea altor exploatații în care se află animale, embrioni sau ovule potențial infectate cu agentul EST sau care au fost expuse la aceeași alimentație sau sursă de contaminare; |
| --- | --- |

—

originea posibilă a bolii și identificarea altor exploatații în care se află animale, embrioni sau ovule potențial infectate cu agentul EST sau care au fost expuse la aceeași alimentație sau sursă de contaminare;

| — | circulația hranei pentru animale potențial contaminate, a altor materiale sau a oricăror altor mijloace de transmitere, care ar fi putut transmite agentul EST la sau de la exploatația în cauză. |
| --- | --- |

—

circulația hranei pentru animale potențial contaminate, a altor materiale sau a oricăror altor mijloace de transmitere, care ar fi putut transmite agentul EST la sau de la exploatația în cauză.

| 2. | Măsurile prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (c) cuprind cel puțin:






  2.1. | În cazul confirmării ESB la o bovină, sacrificarea și distrugerea completă a indivizilor din specia bovină identificați prin investigația menționată la punctul 1 litera (a) a doua și a treia liniuță; cu toate acestea, un stat membru poate hotărî:






  — | să nu sacrifice și să nu distrugă animalele din cohorta menționată la punctul 1 litera (a) a treia liniuță dacă s-a demonstrat că animalele în cauză nu au avut acces la aceeași alimentație ca animalul afectat; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Măsurile prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (c) cuprind cel puțin:

2.1.

În cazul confirmării ESB la o bovină, sacrificarea și distrugerea completă a indivizilor din specia bovină identificați prin investigația menționată la punctul 1 litera (a) a doua și a treia liniuță; cu toate acestea, un stat membru poate hotărî:

—

să nu sacrifice și să nu distrugă animalele din cohorta menționată la punctul 1 litera (a) a treia liniuță dacă s-a demonstrat că animalele în cauză nu au avut acces la aceeași alimentație ca animalul afectat;

| — | să amâne sacrificarea și distrugerea animalelor din cohorta menționată la punctul 1 litera (a) a treia liniuță până la sfârșitul vieții productive, cu condiția ca respectivele exemplare să fie tauri ținuți permanent la un centru de colectare a materialului seminal și dacă se poate garanta că aceștia urmează să fie complet distruși după moarte. |
| --- | --- |

—

să amâne sacrificarea și distrugerea animalelor din cohorta menționată la punctul 1 litera (a) a treia liniuță până la sfârșitul vieții productive, cu condiția ca respectivele exemplare să fie tauri ținuți permanent la un centru de colectare a materialului seminal și dacă se poate garanta că aceștia urmează să fie complet distruși după moarte.

| 2.2. | Dacă o ovină sau o caprină dintr-o exploatație a unui stat membru este suspectă de EST, toate ovinele și caprinele din exploatația respectivă trebuie puse sub restricție oficială privind circulația până la aflarea rezultatelor examinării. Dacă există indicii că exploatația în care se afla respectivul animal în momentul suspiciunii de EST nu este aceeași cu exploatația în care animalul a fost expus la EST, autoritatea competentă poate decide să pună sub control oficial alte exploatații sau numai exploatația de expunere, în funcție de informațiile epidemiologice disponibile. |
| --- | --- |

2.2.

Dacă o ovină sau o caprină dintr-o exploatație a unui stat membru este suspectă de EST, toate ovinele și caprinele din exploatația respectivă trebuie puse sub restricție oficială privind circulația până la aflarea rezultatelor examinării. Dacă există indicii că exploatația în care se afla respectivul animal în momentul suspiciunii de EST nu este aceeași cu exploatația în care animalul a fost expus la EST, autoritatea competentă poate decide să pună sub control oficial alte exploatații sau numai exploatația de expunere, în funcție de informațiile epidemiologice disponibile.

| 2.3. | În cazul confirmării EST la ovine sau caprine:






  (a) | dacă posibilitatea de ESB nu poate fi exclusă pe baza rezultatelor testului circular efectuat în conformitate cu procedura prezentată în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c), sacrificarea și distrugerea completă a tuturor animalelor, a embrionilor și a ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) de la liniuța a doua până la a cincea; |
| --- | --- | --- |

2.3.

În cazul confirmării EST la ovine sau caprine:

(a)

dacă posibilitatea de ESB nu poate fi exclusă pe baza rezultatelor testului circular efectuat în conformitate cu procedura prezentată în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c), sacrificarea și distrugerea completă a tuturor animalelor, a embrionilor și a ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) de la liniuța a doua până la a cincea;

| (b) | dacă ESB este exclusă în conformitate cu procedura prezentată în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c), în funcție de decizia autorității competente:
  fie






  (i) | sacrificarea și distrugerea completă a tuturor indivizilor, embrionilor și ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță. Condițiile stabilite la punctul 3 se aplică în cazul exploatației;
  sau |
| --- | --- | --- |

(b)

dacă ESB este exclusă în conformitate cu procedura prezentată în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c), în funcție de decizia autorității competente:

fie

(i)

sacrificarea și distrugerea completă a tuturor indivizilor, embrionilor și ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță. Condițiile stabilite la punctul 3 se aplică în cazul exploatației;

sau

| (ii) | sacrificarea și distrugerea completă a tuturor indivizilor, embrionilor și ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță, cu excepția:






  — | berbecilor pentru reproducere cu genotipul ARR/ARR; |
| --- | --- | --- |

(ii)

sacrificarea și distrugerea completă a tuturor indivizilor, embrionilor și ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță, cu excepția:

—

berbecilor pentru reproducere cu genotipul ARR/ARR;

| — | oilor pentru reproducere care au cel puțin o alelă ARR și nicio alelă VRQ și, în cazul în care aceste oi sunt gestante în momentul investigației, mieii acestora, dacă genotipurile lor îndeplinesc cerințele acestui paragraf; |
| --- | --- |

—

oilor pentru reproducere care au cel puțin o alelă ARR și nicio alelă VRQ și, în cazul în care aceste oi sunt gestante în momentul investigației, mieii acestora, dacă genotipurile lor îndeplinesc cerințele acestui paragraf;

| — | a ovinelor care au cel puțin o alelă ARR și sunt destinate exclusiv sacrificării; |
| --- | --- |

—

a ovinelor care au cel puțin o alelă ARR și sunt destinate exclusiv sacrificării;

| — | dacă autoritatea competentă decide astfel, ovinele și caprinele mai mici de trei luni care sunt destinate exclusiv sacrificării. |
| --- | --- |

—

dacă autoritatea competentă decide astfel, ovinele și caprinele mai mici de trei luni care sunt destinate exclusiv sacrificării.

Condițiile stabilite la punctul 3 se aplică în cazul exploatației;

sau

| (iii) | un stat membru poate decide să nu sacrifice și să nu distrugă animalele identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță, dacă este dificil să se obțină ovine înlocuitoare de un genotip cunoscut, dacă frecvența alelei ARR în cadrul rasei sau a exploatației este scăzută, dacă se consideră necesar pentru a evita consangvinizarea sau în urma unei analize temeinice a tuturor factorilor epidemiologici. Condițiile stabilite la punctul 4 se aplică în cazul exploatației; |
| --- | --- |

(iii)

un stat membru poate decide să nu sacrifice și să nu distrugă animalele identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță, dacă este dificil să se obțină ovine înlocuitoare de un genotip cunoscut, dacă frecvența alelei ARR în cadrul rasei sau a exploatației este scăzută, dacă se consideră necesar pentru a evita consangvinizarea sau în urma unei analize temeinice a tuturor factorilor epidemiologici. Condițiile stabilite la punctul 4 se aplică în cazul exploatației;

| (c) | prin derogare de la măsurile stabilite la litera (b) și numai atunci când cazul de EST confirmat la o exploatație este un caz de scrapie atipică, statele membre pot decide să aplice măsurile expuse la punctul 5; |
| --- | --- |

(c)

prin derogare de la măsurile stabilite la litera (b) și numai atunci când cazul de EST confirmat la o exploatație este un caz de scrapie atipică, statele membre pot decide să aplice măsurile expuse la punctul 5;

| (d) | statele membre pot decide:






  (i) | să înlocuiască sacrificarea și distrugerea completă a tuturor animalelor menționate la litera (b) punctul (i) cu sacrificarea pentru consumul uman; |
| --- | --- | --- |

(d)

statele membre pot decide:

(i)

să înlocuiască sacrificarea și distrugerea completă a tuturor animalelor menționate la litera (b) punctul (i) cu sacrificarea pentru consumul uman;

| (ii) | să înlocuiască sacrificarea și distrugerea completă a animalelor menționate la litera (b) punctul (ii) cu sacrificarea pentru consumul uman cu condiția ca:






  — | animalele să fie sacrificate pe teritoriul statului membru în cauză; |
| --- | --- | --- |

(ii)

să înlocuiască sacrificarea și distrugerea completă a animalelor menționate la litera (b) punctul (ii) cu sacrificarea pentru consumul uman cu condiția ca:

—

animalele să fie sacrificate pe teritoriul statului membru în cauză;

| — | toate animalele de peste 18 luni sau animalele cărora le-au ieșit mai mult de doi incisivi permanenți în gingie și care sunt sacrificate pentru consum uman să fie testate pentru EST în conformitate cu metodele de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b); |
| --- | --- |

—

toate animalele de peste 18 luni sau animalele cărora le-au ieșit mai mult de doi incisivi permanenți în gingie și care sunt sacrificate pentru consum uman să fie testate pentru EST în conformitate cu metodele de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b);

| (e) | se determină genotipul proteinei prionice al ovinelor (maximum 50) sacrificate și distruse sau sacrificate pentru consum uman în conformitate cu litera (b) punctele (i) și (iii); |
| --- | --- |

(e)

se determină genotipul proteinei prionice al ovinelor (maximum 50) sacrificate și distruse sau sacrificate pentru consum uman în conformitate cu litera (b) punctele (i) și (iii);

| (f) | dacă frecvența alelei ARR în cadrul rasei sau a exploatației este scăzută, sau dacă se consideră necesar pentru a evita cosangvinizarea, un stat membru poate decide să amâne distrugerea animalelor în conformitate cu punctul 2.3 litera (b) punctele (i) și (ii) timp de cel mult cinci ani de creștere. |
| --- | --- |

(f)

dacă frecvența alelei ARR în cadrul rasei sau a exploatației este scăzută, sau dacă se consideră necesar pentru a evita cosangvinizarea, un stat membru poate decide să amâne distrugerea animalelor în conformitate cu punctul 2.3 litera (b) punctele (i) și (ii) timp de cel mult cinci ani de creștere.

| 2.4. | În cazul în care animalul infectat provine dintr-o altă exploatație, statul membru poate decide, pe baza istoricului cazului respectiv, să aplice măsuri de eradicare și în exploatația de origine sau în locul exploatației în care s-a confirmat infecția; în cazul pășunilor comune folosite de mai multe turme, statele membre pot decide limitarea acestor măsuri la o singură turmă după o analiză temeinică a tuturor factorilor epidemiologici; în cazul în care mai multe turme sunt ținute în aceeași exploatație, statele membre pot decide limitarea aplicării măsurilor la turma în care a fost confirmată EST, dacă s-a verificat că turmele au fost ținute izolat una de alta și că răspândirea bolii între turme prin contact direct sau indirect este improbabilă. |
| --- | --- |

2.4.

În cazul în care animalul infectat provine dintr-o altă exploatație, statul membru poate decide, pe baza istoricului cazului respectiv, să aplice măsuri de eradicare și în exploatația de origine sau în locul exploatației în care s-a confirmat infecția; în cazul pășunilor comune folosite de mai multe turme, statele membre pot decide limitarea acestor măsuri la o singură turmă după o analiză temeinică a tuturor factorilor epidemiologici; în cazul în care mai multe turme sunt ținute în aceeași exploatație, statele membre pot decide limitarea aplicării măsurilor la turma în care a fost confirmată EST, dacă s-a verificat că turmele au fost ținute izolat una de alta și că răspândirea bolii între turme prin contact direct sau indirect este improbabilă.

| 3. | În urma aplicării într-o exploatație a măsurilor menționate la punctul 2.3 litera (a) și litera (b) punctele (i) și (ii):






  3.1. | În exploatație (exploatații) pot fi introduse numai următoarele animale:






  (a) | ovine masculi de genotipul ARR/ARR; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

În urma aplicării într-o exploatație a măsurilor menționate la punctul 2.3 litera (a) și litera (b) punctele (i) și (ii):

3.1.

În exploatație (exploatații) pot fi introduse numai următoarele animale:

(a)

ovine masculi de genotipul ARR/ARR;

| (b) | ovine femele cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ; |
| --- | --- |

(b)

ovine femele cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ;

| (c) | caprine, cu condiția ca:






  (i) | să nu fie prezente în exploatație alte ovine pentru reproducere decât cele cu genotipul menționat la literele (a) și (b); |
| --- | --- | --- |

(c)

caprine, cu condiția ca:

(i)

să nu fie prezente în exploatație alte ovine pentru reproducere decât cele cu genotipul menționat la literele (a) și (b);

| (ii) | lichidarea animalelor să fi fost urmată de curățarea și dezinfecția completă a tuturor spațiilor pentru adăpostirea animalelor. |
| --- | --- |

(ii)

lichidarea animalelor să fi fost urmată de curățarea și dezinfecția completă a tuturor spațiilor pentru adăpostirea animalelor.

| 3.2. | În exploatație (exploatații), pot fi utilizate numai următoarele produse germinale ale ovinelor:






  (a) | materialul seminal de la berbeci cu genotipul ARR/ARR; |
| --- | --- | --- |

3.2.

În exploatație (exploatații), pot fi utilizate numai următoarele produse germinale ale ovinelor:

(a)

materialul seminal de la berbeci cu genotipul ARR/ARR;

| (b) | embrionii cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ. |
| --- | --- |

(b)

embrionii cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ.

| 3.3. | Circulația animalelor din exploatație este supusă următoarelor condiții:






  (a) | circulația ovinelor cu ARR/ARR din exploatație nu face obiectul niciunei restricții; |
| --- | --- | --- |

3.3.

Circulația animalelor din exploatație este supusă următoarelor condiții:

(a)

circulația ovinelor cu ARR/ARR din exploatație nu face obiectul niciunei restricții;

| (b) | ovinele care au o singură alelă ARR nu pot fi mutate din exploatație decât pentru a fi duse direct la abator în vederea sacrificării pentru consumul uman sau a distrugerii; cu toate acestea,






  — | oile cu o singură alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ pot fi mutate în alte exploatații care sunt restricționate ca urmare a aplicării măsurilor în conformitate cu punctul 2.3 litera (b) punctul (ii) sau punctul 4; |
| --- | --- | --- |

(b)

ovinele care au o singură alelă ARR nu pot fi mutate din exploatație decât pentru a fi duse direct la abator în vederea sacrificării pentru consumul uman sau a distrugerii; cu toate acestea,

—

oile cu o singură alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ pot fi mutate în alte exploatații care sunt restricționate ca urmare a aplicării măsurilor în conformitate cu punctul 2.3 litera (b) punctul (ii) sau punctul 4;

| — | dacă autoritatea competentă decide astfel, mieii și iezii pot fi mutați într-o altă exploatație numai în scopul îngrășării pentru sacrificare; exploatația de destinație nu trebuie să conțină alte ovine sau caprine decât cele care sunt îngrășate în vederea sacrificării și nu poate trimite ovine sau caprine vii către alte exploatații, decât dacă sunt trimise direct pentru sacrificare pe teritoriul respectivului stat membru; |
| --- | --- |

—

dacă autoritatea competentă decide astfel, mieii și iezii pot fi mutați într-o altă exploatație numai în scopul îngrășării pentru sacrificare; exploatația de destinație nu trebuie să conțină alte ovine sau caprine decât cele care sunt îngrășate în vederea sacrificării și nu poate trimite ovine sau caprine vii către alte exploatații, decât dacă sunt trimise direct pentru sacrificare pe teritoriul respectivului stat membru;

| (c) | caprinele pot fi mutate cu condiția ca exploatația să fie supusă unei monitorizări sporite pentru EST, care să includă testarea tuturor caprinelor de peste 18 luni și:






  (i) | care sunt sacrificate pentru consum uman la sfârșitul vieții lor productive; sau |
| --- | --- | --- |

(c)

caprinele pot fi mutate cu condiția ca exploatația să fie supusă unei monitorizări sporite pentru EST, care să includă testarea tuturor caprinelor de peste 18 luni și:

(i)

care sunt sacrificate pentru consum uman la sfârșitul vieții lor productive; sau

| (ii) | care au murit sau au fost sacrificate în cadrul exploatației și care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa III capitolul A partea II punctul 3; |
| --- | --- |

(ii)

care au murit sau au fost sacrificate în cadrul exploatației și care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa III capitolul A partea II punctul 3;

| (d) | dacă un stat membru decide astfel, mieii și iezii mai mici de trei luni pot fi mutați dintr-o exploatație pentru a fi duși direct la sacrificare pentru consum uman. |
| --- | --- |

(d)

dacă un stat membru decide astfel, mieii și iezii mai mici de trei luni pot fi mutați dintr-o exploatație pentru a fi duși direct la sacrificare pentru consum uman.

| 3.4. | Restricțiile stabilite la punctele 3.1, 3.2 și 3.3 continuă să se aplice exploatației pe o perioadă de doi ani începând cu:






  (a) | data de la care exploatația nu mai deține decât ovine cu genotipul ARR/ARR; sau |
| --- | --- | --- |

3.4.

Restricțiile stabilite la punctele 3.1, 3.2 și 3.3 continuă să se aplice exploatației pe o perioadă de doi ani începând cu:

(a)

data de la care exploatația nu mai deține decât ovine cu genotipul ARR/ARR; sau

| (b) | ultima dată la care a fost deținut în exploatație un animal din specia ovină sau caprină; sau |
| --- | --- |

(b)

ultima dată la care a fost deținut în exploatație un animal din specia ovină sau caprină; sau

| (c) | data la care a început monitorizarea sporită pentru EST stabilită la punctul 3.3 litera (c); sau |
| --- | --- |

(c)

data la care a început monitorizarea sporită pentru EST stabilită la punctul 3.3 litera (c); sau

| (d) | data la care toți berbecii pentru reproducere din exploatație sunt de genotipul ARR/ARR și toate oile pentru reproducere au cel puțin o alelă ARR și nu prezintă alela VRQ, cu condiția ca pe durata perioadei de doi ani să se obțină rezultate negative la testele de EST pentru următoarele animale de peste 18 luni:






  — | un eșantion anual de ovine sacrificate pentru consum uman la sfârșitul vieții productive în conformitate cu nivelurile eșantioanelor prezentate în tabelul din anexa III capitolul A partea II punctul 5; precum și |
| --- | --- | --- |

(d)

data la care toți berbecii pentru reproducere din exploatație sunt de genotipul ARR/ARR și toate oile pentru reproducere au cel puțin o alelă ARR și nu prezintă alela VRQ, cu condiția ca pe durata perioadei de doi ani să se obțină rezultate negative la testele de EST pentru următoarele animale de peste 18 luni:

—

un eșantion anual de ovine sacrificate pentru consum uman la sfârșitul vieții productive în conformitate cu nivelurile eșantioanelor prezentate în tabelul din anexa III capitolul A partea II punctul 5; precum și

| — | toate ovinele menționate în anexa III capitolul A partea II punctul 3 care au murit sau au fost sacrificate în exploatație. |
| --- | --- |

—

toate ovinele menționate în anexa III capitolul A partea II punctul 3 care au murit sau au fost sacrificate în exploatație.

| 4. | După aplicarea într-o exploatație a măsurilor stabilite la punctul 2.3 litera (b) punctul (iii) și pe o perioadă de doi ani de creștere după depistarea ultimului caz de EST:






  (a) | trebuie identificate toate ovinele și caprinele din exploatație; |
| --- | --- | --- |

4.

După aplicarea într-o exploatație a măsurilor stabilite la punctul 2.3 litera (b) punctul (iii) și pe o perioadă de doi ani de creștere după depistarea ultimului caz de EST:

(a)

trebuie identificate toate ovinele și caprinele din exploatație;

| (b) | toate ovinele și caprinele din exploatație pot fi mutate numai pe teritoriul statului membru în cauză în vederea sacrificării pentru consumul uman sau a distrugerii; toate animalele de peste 18 luni sacrificate pentru consumul uman trebuie testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b); |
| --- | --- |

(b)

toate ovinele și caprinele din exploatație pot fi mutate numai pe teritoriul statului membru în cauză în vederea sacrificării pentru consumul uman sau a distrugerii; toate animalele de peste 18 luni sacrificate pentru consumul uman trebuie testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b);

| (c) | autoritatea competentă trebuie să se asigure că embrionii și ovulele nu părăsesc exploatația; |
| --- | --- |

(c)

autoritatea competentă trebuie să se asigure că embrionii și ovulele nu părăsesc exploatația;

| (d) | numai materialul seminal de la berbecii de genotipul ARR/ARR și embrionii cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ pot fi utilizați în exploatație; |
| --- | --- |

(d)

numai materialul seminal de la berbecii de genotipul ARR/ARR și embrionii cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ pot fi utilizați în exploatație;

| (e) | toate ovinele și caprinele de peste 18 luni care au murit sau au fost sacrificate în exploatație trebuie să fie supuse testelor pentru depistarea EST; |
| --- | --- |

(e)

toate ovinele și caprinele de peste 18 luni care au murit sau au fost sacrificate în exploatație trebuie să fie supuse testelor pentru depistarea EST;

| (f) | numai masculii ovinelor de genotipul ARR/ARR și femelele ovinelor din exploatațiile în care nu au fost depistate cazuri de EST sau din turmele care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 3.4 pot fi introduse în exploatație; |
| --- | --- |

(f)

numai masculii ovinelor de genotipul ARR/ARR și femelele ovinelor din exploatațiile în care nu au fost depistate cazuri de EST sau din turmele care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 3.4 pot fi introduse în exploatație;

| (g) | numai caprinele din exploatațiile în care nu au fost depistate cazuri de EST sau din turmele care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 3.4 pot fi introduse în exploatație; |
| --- | --- |

(g)

numai caprinele din exploatațiile în care nu au fost depistate cazuri de EST sau din turmele care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 3.4 pot fi introduse în exploatație;

| (h) | toate ovinele și caprinele din exploatație trebuie supuse restricțiilor comune de pășunat care urmează să fie stabilite de autoritatea competentă, după o analiză temeinică a tuturor factorilor epidemiologici; |
| --- | --- |

(h)

toate ovinele și caprinele din exploatație trebuie supuse restricțiilor comune de pășunat care urmează să fie stabilite de autoritatea competentă, după o analiză temeinică a tuturor factorilor epidemiologici;

| (i) | prin derogare de la litera (b), dacă autoritatea competentă decide astfel, mieii și iezii pot fi mutați într-o altă exploatație de pe teritoriul aceluiași stat membru numai în scopul îngrășării pentru sacrificare; cu condiția ca exploatația de destinație să nu conțină alte ovine sau caprine decât cele care sunt îngrășate în vederea sacrificării și nu poate trimite ovine sau caprine vii către alte exploatații, decât dacă sunt trimise direct pentru sacrificare pe teritoriul respectivului stat membru. |
| --- | --- |

(i)

prin derogare de la litera (b), dacă autoritatea competentă decide astfel, mieii și iezii pot fi mutați într-o altă exploatație de pe teritoriul aceluiași stat membru numai în scopul îngrășării pentru sacrificare; cu condiția ca exploatația de destinație să nu conțină alte ovine sau caprine decât cele care sunt îngrășate în vederea sacrificării și nu poate trimite ovine sau caprine vii către alte exploatații, decât dacă sunt trimise direct pentru sacrificare pe teritoriul respectivului stat membru.

| 5. | După aplicarea derogării prevăzute la punctul 2.3 litera (c), se aplică următoarele măsuri:






  (a) | fie sacrificarea și distrugerea completă a tuturor animalelor, embrionilor și ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul (1) litera (b) a doua și a treia liniuță. Statele membre pot decide determinarea genotipului proteinei prionice al ovinelor sacrificate și distruse; |
| --- | --- | --- |

5.

După aplicarea derogării prevăzute la punctul 2.3 litera (c), se aplică următoarele măsuri:

(a)

fie sacrificarea și distrugerea completă a tuturor animalelor, embrionilor și ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul (1) litera (b) a doua și a treia liniuță. Statele membre pot decide determinarea genotipului proteinei prionice al ovinelor sacrificate și distruse;

| (b) | fie, pe o perioadă de doi ani de creștere după depistarea ultimului caz de EST, cel puțin următoarele măsuri:






  (i) | trebuie identificate toate ovinele și caprinele din exploatație; |
| --- | --- | --- |

(b)

fie, pe o perioadă de doi ani de creștere după depistarea ultimului caz de EST, cel puțin următoarele măsuri:

(i)

trebuie identificate toate ovinele și caprinele din exploatație;

| (ii) | exploatația trebuie supusă unei monitorizări sporite pentru depistarea EST pe o perioadă de doi ani, care să includă testarea tuturor ovinelor și caprinelor de peste 18 luni și care sunt sacrificate pentru consumul uman și tuturor ovinelor și caprinelor de peste 18 luni care au murit sau au fost sacrificate în exploatație; |
| --- | --- |

(ii)

exploatația trebuie supusă unei monitorizări sporite pentru depistarea EST pe o perioadă de doi ani, care să includă testarea tuturor ovinelor și caprinelor de peste 18 luni și care sunt sacrificate pentru consumul uman și tuturor ovinelor și caprinelor de peste 18 luni care au murit sau au fost sacrificate în exploatație;

| (iii) | autoritatea competentă trebuie să se asigure că ovinele și caprinele vii, embrionii și ovulele din exploatație nu sunt trimise în alte state membre și țări terțe. |
| --- | --- |

(iii)

autoritatea competentă trebuie să se asigure că ovinele și caprinele vii, embrionii și ovulele din exploatație nu sunt trimise în alte state membre și țări terțe.

| 6. | Statele membre care pun în aplicare măsurile stabilite la punctul 2.3 litera (b) punctul (iii) sau derogările de la punctul 2.3 literele (c) și (d) trebuie să transmită Comisiei o listă a condițiilor și criteriilor utilizate pentru acordarea acestora. Dacă sunt depistate cazuri suplimentare de EST la turmele pentru care se aplică derogări, condițiile de acordare a acestor derogări trebuie reevaluate.” |
| --- | --- |

6.

Statele membre care pun în aplicare măsurile stabilite la punctul 2.3 litera (b) punctul (iii) sau derogările de la punctul 2.3 literele (c) și (d) trebuie să transmită Comisiei o listă a condițiilor și criteriilor utilizate pentru acordarea acestora. Dacă sunt depistate cazuri suplimentare de EST la turmele pentru care se aplică derogări, condițiile de acordare a acestor derogări trebuie reevaluate.”

---

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/14 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/14

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 554/2008 AL COMISIEI

din 17 iunie 2008

privind autorizarea preparatului 6-fitază (fitază „Quantum”) ca aditiv pentru hrana animalelor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

| (2) | A fost depusă o cerere de autorizare pentru preparatul menționat în anexa la prezentul regulament, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Această cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A fost depusă o cerere de autorizare pentru preparatul menționat în anexa la prezentul regulament, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Această cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | Cererea privește autorizarea preparatului enzimatic 6-fitază (fitază „Quantum”), produs de Pichia pastoris (DSM 15927), ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășat, a rațelor pentru îngrășat și a purceilor (înțărcați), urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. |
| --- | --- |

(3)

Cererea privește autorizarea preparatului enzimatic 6-fitază (fitază „Quantum”), produs de Pichia pastoris (DSM 15927), ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășat, a rațelor pentru îngrășat și a purceilor (înțărcați), urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.

| (4) | Pe baza datelor furnizate de solicitant, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 1 februarie 2007 și din 30 ianuarie 2008 (2) că preparatul enzimatic 6-fitază (fitază „Quantum”) produs de Pichia pastoris (DSM 15927) nu are efecte nocive asupra animalelor, a consumatorilor sau a mediului și că este eficient în ameliorarea digestibilității hranei pentru animale. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că produsul este ușor iritant și sensibilizant pentru piele și că poate fi un potențial sensiblizant respirator. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de către laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Pe baza datelor furnizate de solicitant, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 1 februarie 2007 și din 30 ianuarie 2008 (2) că preparatul enzimatic 6-fitază (fitază „Quantum”) produs de Pichia pastoris (DSM 15927) nu are efecte nocive asupra animalelor, a consumatorilor sau a mediului și că este eficient în ameliorarea digestibilității hranei pentru animale. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că produsul este ușor iritant și sensibilizant pentru piele și că poate fi un potențial sensiblizant respirator. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de către laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Evaluarea preparatului respectiv arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, ca promotor de digestibilitate, conform anexei la prezentul regulament. Ar trebui prevăzute măsuri pentru protecția utilizatorilor împotriva riscurilor identificate în avizul autorității. |
| --- | --- |

(5)

Evaluarea preparatului respectiv arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, ca promotor de digestibilitate, conform anexei la prezentul regulament. Ar trebui prevăzute măsuri pentru protecția utilizatorilor împotriva riscurilor identificate în avizul autorității.

| (6) | Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2008.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).

1

(2)  Avizul științific al Comitetului pentru aditivii și produsele sau substanțele utilizate în hrana animalelor (FEEDAP) și al Comitetului pentru organismele modificate genetic (OMG) cu privire la „Siguranța și eficacitatea produsului fitază «Quantum 5000 L» și a produsului fitază «Quantum 2500 D» (6-fitază) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășat, a rațelor pentru îngrășat și a purceilor (înțărcați)”. The EFSA Journal (2008) 627, pp. 1-27.

2

The EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Număr de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditiv
  (Denumire comercială) | Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză | Specia sau categoria de animale | Vârstă maximă | Conținut minim | Conținut maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie de aditivi zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate |
| 4a5 | AB Enzyme GmbH | 6-fitază
  EC 3.1.3.26
  (fitază „Quantum 2500 D”
  fitază „Quantum 5000 L”) | | Compoziția aditivului:

  6-fitază produsă de Pichia pastoris (DSM 15927) având o activitate minimă de: | formă solidă: 2 500 FTU/g (1) |

Număr de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

(Denumire comercială)

Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză

Specia sau categoria de animale

Vârstă maximă

Conținut minim

Conținut maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie de aditivi zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate

4a5

AB Enzyme GmbH

6-fitază

EC 3.1.3.26

(fitază „Quantum 2500 D”

fitază „Quantum 5000 L”)

Compoziția aditivului:

6-fitază produsă de Pichia pastoris (DSM 15927) având o activitate minimă de:

formă solidă: 2 500 FTU/g (1)

| | formă lichidă: 5 000 FTU/ml |
| --- | --- |

formă lichidă: 5 000 FTU/ml

| | Caracterizarea substanței active

  6-fitază produsă de Pichia pastoris (DSM 15927) |
| --- | --- |

Caracterizarea substanței active

6-fitază produsă de Pichia pastoris (DSM 15927)

| | Metoda de analiză
   (2)

  Metoda colorimetrică bazată pe reacția molibdatului de vanadiu asupra fosfatului organic produs prin reacția asupra unui substrat cu conținut de fitat (fosfat de sodiu) la pH de 5,5 și la 37 °C |
| --- | --- |

Metoda de analiză
   (2)

Metoda colorimetrică bazată pe reacția molibdatului de vanadiu asupra fosfatului organic produs prin reacția asupra unui substrat cu conținut de fitat (fosfat de sodiu) la pH de 5,5 și la 37 °C

Pui pentru îngrășat

—

500 FTU

—

| 1. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare |
| --- | --- |

1.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare

| 2. | Doza recomandată pe kilogram de furaj complet:






  — | pui pentru îngrășat: 500-2 500 FTU |
| --- | --- | --- |

2.

Doza recomandată pe kilogram de furaj complet:

—

pui pentru îngrășat: 500-2 500 FTU

| — | găini ouătoare: 2 000 FTU |
| --- | --- |

—

găini ouătoare: 2 000 FTU

| — | rațe pentru îngrășat: 250-2 000 FTU |
| --- | --- |

—

rațe pentru îngrășat: 250-2 000 FTU

| — | curcani pentru îngrășat: 1 000-2 700 FTU |
| --- | --- |

—

curcani pentru îngrășat: 1 000-2 700 FTU

| — | purcei (înțărcați): 100-2 500 FTU |
| --- | --- |

—

purcei (înțărcați): 100-2 500 FTU

| 3. | Se utilizează în furajele combinate care conțin mai mult de 0,25 % fosfor fitinic |
| --- | --- |

3.

Se utilizează în furajele combinate care conțin mai mult de 0,25 % fosfor fitinic

| 4. | Se utilizează la purceii înțărcați de până la aproximativ 35 kg |
| --- | --- |

4.

Se utilizează la purceii înțărcați de până la aproximativ 35 kg

| 5. | Pentru siguranță: în timpul manipulării se vor purta echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși |
| --- | --- |

5.

Pentru siguranță: în timpul manipulării se vor purta echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși

8 iulie 2018

Găini ouătoare

—

2 000 FTU

—

Rațe pentru îngrășat

—

250 FTU

—

Curcani pentru îngrășat

—

1 000 FTU

—

Purcei (înțărcați)

—

100 FTU

—

---

(1)  1 FTU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de fosfat anorganic pe minut din fitat de sodiu, la pH 5,5 și 37 °C.

(2)  Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului comunitar de referință: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

---

DIRECTIVE

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/17 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/17

---

DIRECTIVA 2008/60/CE A COMISIEI

din 17 iunie 2008

de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

(versiune codificată)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare destinate consumului uman (1), în special articolul 3 alineatul (3) litera (a),

întrucât:

| (1) | Directiva (CE) nr. 95/31/CE a Comisiei din 5 iulie 1995 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (2) a fost modificată de mai multe ori în mod substanțial (3). Este necesar, din motive de claritate și de raționalizare, să se codifice directiva menționată. |
| --- | --- |

(1)

Directiva (CE) nr. 95/31/CE a Comisiei din 5 iulie 1995 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (2) a fost modificată de mai multe ori în mod substanțial (3). Este necesar, din motive de claritate și de raționalizare, să se codifice directiva menționată.

| (2) | Este necesar să se stabilească criteriile de puritate pentru toți îndulcitorii menționați în Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare (4). |
| --- | --- |

(2)

Este necesar să se stabilească criteriile de puritate pentru toți îndulcitorii menționați în Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare (4).

| (3) | Este necesar să se țină seama de specificațiile și tehnicile analitice pentru îndulcitori stabilite de Codex Alimentarius elaborat de Comitetul mixt de experți FAO/OMS pentru aditivii alimentari (CMEAA). |
| --- | --- |

(3)

Este necesar să se țină seama de specificațiile și tehnicile analitice pentru îndulcitori stabilite de Codex Alimentarius elaborat de Comitetul mixt de experți FAO/OMS pentru aditivii alimentari (CMEAA).

| (4) | Aditivii alimentari, preparați prin metode de producție sau cu materiale inițiale foarte diferite de cele evaluate de către Comitetul științific pentru alimentație umană sau de cele menționate de prezenta directivă ar trebui supuși spre evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor cu accent pe criteriul de puritate. |
| --- | --- |

(4)

Aditivii alimentari, preparați prin metode de producție sau cu materiale inițiale foarte diferite de cele evaluate de către Comitetul științific pentru alimentație umană sau de cele menționate de prezenta directivă ar trebui supuși spre evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor cu accent pe criteriul de puritate.

| (5) | Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală. |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală.

| (6) | Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor, menționate în anexa II, partea B, |
| --- | --- |

(6)

Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor, menționate în anexa II, partea B,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Criteriile de puritate menționate la articolul 3 alineatul (3) litera (a) din Directiva 89/107/CEE pentru îndulcitorii menționați de Directiva 94/35/CE sunt stabilite în anexa I la prezenta directivă.

Articolul 2

Directiva 95/31/CE, astfel cum a fost modificată prin directivele menționate în anexa II, partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor, prevăzute în anexa II, partea B.

Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa III.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 17 iunie 2008.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 40, 11.02.1989, p. 27. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

1

(2)  JO L 178, 28.7.1995, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/128/CE (JO L 346, 9.12.2006, p. 6).

2

(3)  A se vedea anexa II, partea A.

3

(4)  JO L 237, 10.09.1994, p. 3. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/52/CE (JO L 204, 26.7.2006, p. 10).

4

---

ANEXA I

| E 420 (i) —   SORBITOL |
| --- |
| Sinonime | D-glucitol, D-sorbitol |
| Definiție |
| Denumire chimică | D-glucitol |
| IESCE | 200-061-5 |
| Formulă chimică | C6H14O6 |
| Masă moleculară relativă | 182,17 |
| Compoziție | Conține nu mai puțin de 97 % de glicitoli totali și nu mai puțin de 91 % de D-sorbitol raportat la substanța uscată.
  Glicitolii sunt compuși cu formula structurală CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, unde „n” este un număr întreg. |
| Descriere | Pudră higroscopică albă, pudră cristalină, fulgi sau granule cu gust dulce. |
| Identificare |
| A. | Solubilitate |

SORBITOL

Sinonime

D-glucitol, D-sorbitol

Definiție

Denumire chimică

D-glucitol

IESCE

200-061-5

Formulă chimică

C6H14O6

Masă moleculară relativă

182,17

Compoziție

Conține nu mai puțin de 97 % de glicitoli totali și nu mai puțin de 91 % de D-sorbitol raportat la substanța uscată.

Glicitolii sunt compuși cu formula structurală CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, unde „n” este un număr întreg.

Descriere

Pudră higroscopică albă, pudră cristalină, fulgi sau granule cu gust dulce.

Identificare

A.

Solubilitate

Foarte solubilă în apă, ușor solubilă în etanol.

| B. | Intervalul de topire |
| --- | --- |

B.

Intervalul de topire

88-102 °C

| C. | Derivat de monobenziliden al sorbitolului |
| --- | --- |

C.

Derivat de monobenziliden al sorbitolului

La 5 g de probă se adaugă 7 ml metanol, 1 ml de benzaldehidă și 1 ml de acid clorhidric. Se amestecă și se agită cu un agitator mecanic până când se formează cristale. Se filtrează la vid, se dizolvă cristalele în 20 ml apă fiartă care conține 1 g de bicarbonat de sodiu, se filtrează încă fierbinte. Se răcește filtratul, se filtrează la vid, se spală cu 5 ml amestec metanol -apă (1:2), se usucă la aer. Cristalele obținute se topesc la temperaturi cuprinse între 173 și 179 oC

Puritate

Conținut de apă

Nu mai mult de 1 % (metoda Karl Fischer)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 % raportat la substanța uscată

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,3 % raportat la substanța uscată

Zaharuri totale

Nu mai mult de 1 % raportat la substanța uscată

Cloruri

Nu mai mult de 50 mg/kg raportat la substanța uscată

Sulfați

Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Metale grele

Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată

SIROP DE SORBITOL

Sinonime

Sirop de D-glucitol

Definiție

Denumire chimică

Siropul de sorbitol format prin hidrogenarea siropului de glucoză este compus din D-sorbitol, D-manitol și zaharuri hidrogenate.

Partea de produs care nu este D-sorbitol este compusă, în principal, din oligozaharide hidrogenate formate prin hidrogenarea siropului de glucoză folosit ca materie primă (în acest caz siropul nu se cristalizează) sau manitol. Cantități mici de glicitol unde n ≤ 4 pot fi prezente. Glicitolii sunt compuși cu formula structurală CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, unde „n” este un număr întreg.

IESCE

270-337-8

Compoziție

Conține nu mai puțin de 69 % substanță uscată totală și nu mai puțin de 50 % D-sorbitol raportat la substanța anhidră.

Descriere

Soluție apoasă incoloră clară și cu gust dulce

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Miscibil în apă, glicerol și propan-1,2-diol.

| B. | Derivat de monobenziliden al sorbitolului |
| --- | --- |

B.

Derivat de monobenziliden al sorbitolului

La 5 g de probă se adaugă 7 ml metanol, 1 ml de benzaldehidă și 1 ml de acid clorhidric. Se amestecă și se agită într-un agitator mecanic până ce se formează cristale. Se filtrează la vid, se dizolvă cristalele în 20 ml apă fiartă care conține 1 g de bicarbonat de sodiu, se filtrează încă fierbinte. Se răcește filtratul, se filtrează la vid, se spală cu 5 ml amestec metanol-apă (1:2), se usucă la aer. Cristalele obținute se topesc la temperaturi cuprinse între 173 și 179 oC

Puritate

Conținut de apă

Nu mai mult de 31 % (metoda Karl Fischer)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 % raportat la substanța uscată

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,3 % exprimat ca glucoză raportat la substanța uscată

Cloruri

Nu mai mult de 50 mg/kg raportat la substanța uscată

Sulfați

Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Metale grele

Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca PB raportat la substanța uscată

MANITOL

MANITOL

Sinonime

D-manitol

Definiție

Produs prin hidrogenarea catalitică a soluțiilor de hidrați de carbon conținând glucoză și/sau fructoză

Denumirea chimică

D-manitol

IESCE

200-711-8

Formula chimică

C6H14O6

Masă moleculară

182,2

Compoziție

Conține nu mai puțin de 96,0 % D-manitol și nu mai mult de 102 % raportat la substanța uscată

Descriere

Pulbere cristalină, albă, inodoră

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter.

| B. | Interval de topire |
| --- | --- |

B.

Interval de topire

Între 164 și 169 °C

| C. | Cromatografie în strat subțire |
| --- | --- |

C.

Cromatografie în strat subțire

Trece testul

| D. | Rotație specifică |
| --- | --- |

D.

Rotație specifică

[α] 20
  D: + 23 ° la + 25 ° (soluție de borat)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

Între 5 și 8

Se adaugă 0,5 ml soluție saturată de clorură de potasiu la 10 ml de soluție 10 % în greutate sau în volum a probei, apoi se măsoară pH-ul

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 0,3 % (105 °C, patru ore)

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,3 % (exprimate în glucoză)

Total zaharuri

Nu mai mult de 1 % ( exprimate în glucoză)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %

Cloruri

Nu mai mult de 70 mg/kg

Sulfat

Nu mai mult de 100 mg/kg

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg

MANITOL PRODUS PRIN FERMENTARE

Sinonime

D-manitol

Definiție

Produs prin fermentarea discontinuă, în condiții aerobe, folosindu-se o tulpină convențională de drojdie Zygosaccharomyces rouxii

Denumirea chimică

D-manitol

IESCE

200-711-8

Formulă chimică

C6H14O6

Masă moleculară

182,2

Compoziție

Conține nu mai puțin de 99,0 % raportat la substanța uscată

Descriere

Pulbere cristalină, albă, inodoră

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter

| B. | Interval de topire |
| --- | --- |

B.

Interval de topire

Între 164 și 169 °C

| C. | Cromatografie în strat subțire |
| --- | --- |

C.

Cromatografie în strat subțire

Trece testul

| D. | Rotație specifică |
| --- | --- |

D.

Rotație specifică

[α] 20
  D: + 23 ° la + 25 ° (soluție de borat)

| E. | pH |
| --- | --- |

E.

pH

Între 5 și 8

Se adaugă 0,5 ml soluție saturată de clorură de potasiu la 10 ml de soluție 10 % vol/vol a probei, apoi se măsoară pH-ul

Puritate

Arabitol

Nu mai mult de 0,3 %

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 0,3 % (105 °C, patru ore)

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,3 % (exprimate în glucoză)

Total zaharuri

Nu mai mult de 1 % (exprimate în glucoză)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %

Cloruri

Nu mai mult de 70 mg/kg

Sulfat

Nu mai mult de 100 mg/kg

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg

Bacterii aerobe mezofile

Nu mai mult de 103/g

Bacterii coliforme

Absente în 10 g

Salmonella

Absentă în 10 g

E. coli

Absentă în 10 g

Staphylococcus aureus

Absent în 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Absent în 10 g

Mucegaiuri

Nu mai mult de 100/g

Drojdii

Nu mai mult de 100/g

ACESULFAM K

Sinonime

Acesulfam de potasiu, sare de potasiu de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-on-2,2-dioxid

Definiție

Denumirea chimică

Sare de potasiu de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid

IESCE

259-715-3

Formulă chimică

C4H4KNO4S

Masă moleculară

201,24

Compoziție

Conține nu mai puțin de 99 % de C4H4KNO4S raportat la substanța anhidră

Descriere

Pulbere cristalină albă, inodoră de aproximativ 200 ori mai dulce decât zaharoza.

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Foarte solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol.

| B. | Absorbția în ultraviolet |
| --- | --- |

B.

Absorbția în ultraviolet

Maximum 227 ± 2 nm pentru o soluție de 10 mg în 1 000 ml de apă

| C. | Test pozitiv pentru potasiu |
| --- | --- |

C.

Test pozitiv pentru potasiu

Trece testul (se testează reziduul obținut prin combustia a 2 g de probă)

| D. | Testul de precipitare |
| --- | --- |

D.

Testul de precipitare

Se adaugă câteva picături dintr-o soluție 10 % de cobaltnitrit de sodiu la o soluție de 0,2 g din probă în 2 ml de acid acetic și 2 ml de apă. Se produce un precipitat galben.

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 1 % (105 °C, două ore)

Impurități organice

Trece testul pentru 20 mg/kg de componente active în UV

Fluorură

Nu mai mult de 3 mg/kg

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg

ASPARTAM

Sinonime

Ester metilic al aspartilfenilalaninei

Definiție

Denumire chimică

Ester N-metilic al N-L-α-(aspartil-L-fenilalaninei)

Ester N-metilic al acidului 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenetil) succinamic

IESCE

245-261-3

Formulă chimică

C14H18N2O5

Masă moleculară relativă

294,31

Compoziție

Nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % C14H18N2O5 raportat la substanța anhidră

Descriere

Pudră cristalină albă, inodoră, cu gust dulce,de aproximativ 200 de ori mai dulce decât zaharoza

Identificare

Solubilitate

Ușor solubil în apă și în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 4,5 % (105 oC, 4 ore)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,2 % raportat la substanța uscată

pH

Între 4,5 și 6,0 (soluție de 1 la 125)

Transmitanță

Transmitanța unei soluții de 1 % în acid clorhidric 2 N determinată într-o cuvă de 1 cm la 430 nm cu un spectrometru adecvat, folosind acid clorhidric 2 N ca referință, este cel puțin 0,95, echivalentă unei absorbanțe care să nu depășească aproximativ 0,022

Rotație specifică

[α]D
  20: + 14,5 la + 16,5 °

determină în soluție de 4 în 100/15 N acid formic la 30 minute după prepararea soluției de probă

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Acid 5-benzil-3,6-dioxo-2- piperazin acetic

Nu mai mult de 1,5 % raportat la substanța uscată

ACID CICLAMIC ȘI SĂRURILE LUI DE Na ȘI Ca

ACID CICLAMIC

Sinonime

Acid ciclohexilsulfamic, ciclamat

Definiție

Denumire chimică

Acid ciclohexansulfamic, acid ciclohexilaminosulfonic

IESCE

202-898-1

Formulă chimică

C6H13NO3S

Masă moleculară relativă

179,24

Compoziție

Acidul ciclohexilsulfamic conține nu mai puțin de 98 % și nu mai mult decât echivalentul a 102 % de C6H13NO3S, raportat la substanța anhidră

Descriere

Pudră cristalină albă, practic incoloră, cu gust dulce-acrișor, de aproximativ 40 de ori mai dulce ca zaharoza

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Solubil în apă și în etanol

| B. | Test de precipitare |
| --- | --- |

B.

Test de precipitare

Se acidifică o soluție de 2 % cu acid clorhidric, se adaugă 1 ml de soluție molară de clorură de bariu în apă și se filtrează dacă apar forme precipitate. Soluției clare i se adaugă 1 ml de 10 % soluție de nitrit de sodiu. Se formează un precipitat alb.

Puritatea

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 1 % (105 oC, 1 oră)

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca seleniu raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Ciclohexilamină

Nu mai mult de 10 mg/kg raportat la substanța uscată

Diciclohexilamină

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Anilină

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

CICLAMAT DE SODIU

Sinonime

Ciclamat, sare de sodiu a acidului ciclamic

Definiție

Denumire chimică

Ciclohexansulfamat de sodiu, ciclohexilsulfamat de sodiu

IESCE

205-348-9

Formulă chimică

C6H12NNaO3S și forma dihidrată C6H12NNaO3S·2H2O

Masă moleculară relativă

201,22 raportat la substanța anhidră

237,22 raportat la substanța hidratată

Compoziție

Nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % raportat la substanța uscată

Forma dihidrată: nu mai puțin de 84 % raportat la substanța uscată

Descriere

Cristale sau pudră cristalină albă, inodoră, cu gust dulce, de aproximativ 30 de ori mai dulce decât zaharoza

Identificare

Solubilitate

Solubil în apă, practic insolubil în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 1 % (105 oC, 1 oră)

Nu mai mult de 15,2 % (105 oC, 2 ore) pentru forma dihidrată

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca seleniu raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Ciclohexilamină

Nu mai mult de 10 mg/kg raportat la substanța uscată

Diciclohexilamină

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Anilină

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

CICLAMAT DE CALCIU

Sinonime

Ciclamat, sare de calciu a acidului ciclamic

Definiție

Denumire chimică

Ciclohexansulfamat de calciu, ciclohexilsulfamat de calciu

IESCE

205-349-4

Formulă chimică

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Masă moleculară relativă

432,57

Compoziție

Nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 101 % raportat la substanța anhidră

Descriere

Cristale incolore sau pudră cristalină albă, de aproximativ 30 de ori mai dulce decât zaharoza

Identificare

Solubilitate

Solubil în apă, puțin solubil în etanol

Puritatea

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 1 % (105 oC, 1 oră)

Nu mai mult de 8,5 % (140 oC, 4 ore) pentru forma dihidrat

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca seleniu raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Ciclohexilamină

Nu mai mult de 10 mg/kg raportat la substanța uscată

Diciclohexilamină

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Anilină

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

IZOMALȚ

Sinonime

Izomaltutoză hidrogenată, palatinoză hidrogenată

Definiție

Denumirea chimică

Izomalțul este un amestec de monozaharide și de dizaharide hidrogenate, ai căror principali componenți sunt dizaharidele:

| | 6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol (1,6-GPS) și |
| --- | --- |

6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol (1,6-GPS) și

| | Dihidrat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-manitol (1,1-GPM) |
| --- | --- |

Dihidrat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-manitol (1,1-GPM)

Formulă chimică

6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol: C12H24O11

Dihidratat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-manitol: C12H24O11.2H2O

Masă moleculară relativă

6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol: 344,32

Dihidrat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-mannitol: 380,32

Compoziție

Conține nu mai puțin de 98 % monozaharide și dizaharide hidrogenate și nu mai puțin de 86 % amestec de 6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol si dihidrat de 1-O-α-glucopiranozil-D-manitol determinat raportat la substanță anhidră.

Descriere

Substanță cristalină, inodoră, de culoare albă, puțin higroscopică.

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Solubil în apă, solubilitate foarte redusă în etanol.

| B. | Cromatografie în strat subțire |
| --- | --- |

B.

Cromatografie în strat subțire

Se examinează prin cromatografie în strat subțire, prin utilizarea unei plăci acoperite cu un strat de silicagel cromatografic de aproximativ 0,2 mm grosime. Principalele spoturi de pe cromatogramă sunt cele care corespund punctelor 1,1-GPM și 1,6-GPS.

Puritate

Conținut de apă

Cel mult 7 % (metoda Karl Fischer)

Cenușă sulfatată

Cel mult 0,05 % raportat la substanța uscată

D-manitol

Cel mult 3 %

D-sorbitol

Cel mult 6 %

Zaharuri reducătoare

Cel mult 0,3 %, exprimate ca glucoză, raportat la substanța uscată

Nichel

Cel mult 2 mg/kg raportat la substanța uscată

Arsen

Cel mult 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Plumb

Cel mult 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Metale grele (de ex. Pb)

Cel mult 10 mg/kg raportat la substanța uscată

ZAHARINĂ ȘI SĂRURILE SALE DE Na, K ȘI Ca

ZAHARINA

Definiție

Denumire chimică

3-oxo-2,3 dihidro-benzo(d)izotiazol-1,1-dioxid

IESCE

201-321-0

Formulă chimică

C7H5NO3S

Masă moleculară relativă

183,18

Compoziție

Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % din C7H5NO3S raportat la substanța anhidră

Descriere

Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab aromatic, cu gust dulce, chiar și în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza

Identificare

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, solubilă în soluții bazice, puțin solubilă în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 1 % (105 °C, două ore)

Interval de topire

226 – 230 °C

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,2 %, raportat la substanța uscată

Acid benzoic și acid salicilic

La 10 ml de soluție 1/ 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluțiede concentrație aproximativ molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă.

otoluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

p-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

Acid p-sulfonamido-benzoic

Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată

Substanțe ușor carbonizabile

Absente

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată

ZAHARINAT DE SODIU

Sinonime

Zaharină, sarea de sodiu a zaharinei

Definiție

Denumire chimică

-benzosulfimidă de sodiu, sarea de sodiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzizo-sulfonazol, oxobenzizosulfonazol, sare de sodiu dihidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid

IESCE

204-886-1

Formulă chimică

C7H4NNaO3S·2H2O

Masă moleculară relativă

241,19

Compoziție

Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4NNaO3S, raportat la substanța anhidră

Descriere

Cristale albe sau pudră eflorescentă cristalină albă eflorescentă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate

Identificare

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, puțin solubilă în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 15 % (120 °C, patru ore)

Acid benzoic și acid salicilic

La 10 ml de soluție 1/20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție de concentrație aproximativ molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă.

o-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

p-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

Acid p-sulfonamido-benzoic

Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată

Substanțe ușor carbonizabile

Absente

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată

ZAHARINAT DE CALCIU

Sinonime

Zaharină, sarea de calciu a zaharinei

Definiție

Denumire chimică

o-benzosulfimidă de calciu, sare de calciu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de calciu hidrată (2:7) a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid

IESCE

229-349-9

Formulă chimică

Formula

Masă moleculară relativă

467,48

Compoziție

Nu mai puțin de 95 % C14H8CaN2O6S2, raportat la substanța anhidră C14H8CaN2O6S2, raportat la substanța anhidră

Descriere

Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate

Identificare

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, solubilă în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 13,5 % (120 °C, patru ore)

Acid benzoic și acid salicilic

La 10 ml de soluție 1/20, acidifiată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție de concentrație aproximativ molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă.

o-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

p-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat substanța uscată

Acid p-sulfonamido-benzoic

Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată

Substanțe ușor carbonizabile

Absente

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată

ZAHARINAT DE POTASIU

Sinonime

Zaharină, sarea de potasiu a zaharinei

Definiție

Denumire chimică

o-benzosulfimidă de potasiu, sare de potasiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de potasiu monohidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid

IESCE

Formulă chimică

C7H4KNO3S·H2O

Masă moleculară relativă

239,77

Compoziție

Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4KNO3S, raportat la substanța anhidră

Descriere

Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza

Identificare

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, puțin solubilă în etanol

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 8 % (120 °C, patru ore)

Acid benzoic și acid salicilic

La 10 ml de soluție 1/20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluțiede concentrație aproximativ molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă

o-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

p-toluen-sulfonamidă

Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată

Acid p-sulfonamido-benzoic

Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată

Substanțe ușor carbonizabile

Absente

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Seleniu

Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată

SUCRALOZĂ

Sinonime

4,1,6-triclorogalactosucroză

Definiție

Denumire chimică

1,6-Dicloro-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranozil-4-cloro-4-deoxy-α-D-galactopiranozidă

IESCE

259-952-2

Formulă chimică

C12H19Cl3O8

Greutate moleculară

397,64

Compoziție

Conține nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % C12H19Cl3O8 raportat la substanța anhidră

Descriere

Pudră cristalină de culoare albă-alb murdar, practic inodoră

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Ușor solubilă în apă, metanol și etanol

Ușor solubilă în acetat de etil

| B. | Absorbție infraroșu |
| --- | --- |

B.

Absorbție infraroșu

Spectrul infraroșu al unei dispersii a probei în bromură de potasiu prezintă maxime relative la lungimi de undă asemănătoare cu cele din spectrul de referință obținut folosind un standard de referință al sucralozei

| C. | Cromatografie în strat subțire |
| --- | --- |

C.

Cromatografie în strat subțire

Spotul principal în soluția test are aceeași valoare Rf ca și spotul principal al soluției standard A la care se face referire în testarea altor dizaharide clorurate. Această soluție standard se obține prin dizolvarea a 1,0 g de sucraloză standard de referință în 10 ml de metanol

| D. | Rotație specifică |
| --- | --- |

D.

Rotație specifică

[α] 20
  D + 84,0 ° până la + 87,5 ° raportat la substanța anhidră

(soluție de 10 % greutate/volum)

Puritate

Apă

Nu mai mult de 2, 0 % (Metoda Karl-Fisher)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,7 %

Alte dizaharide clorurate

Nu mai mult de 0,5 %

Monozaharide clorurate

Nu mai mult de 0,1 %

Oxid de trifenilfosfină

Nu mai mult de 150 mg/kg

Metanol

Nu mai mult de 0,1 %

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg

TAUMATINĂ

Sinonime

Definiție

Denumire chimică

Taumatina se obține prin extracție apoasă (pH 2,5-4) din fructe din familia Thaumatococcus daniellii (Benth) și constă în principal din proteine de taumatină I și taumatină II împreună cu cantități neînsemnate de constituenți vegetali provenite din materia primă

IESCE

258-822-2

Formulă chimică

Polipeptida de 207 aminoacizi

Masă moleculară relativă

Taumatină I 22209

Taumatină II 22293

Compoziție

Nu mai puțin de 16 % azot raportat la substanță uscată, echivalent a nu mai puțin de 94 % proteine (N x 5,8)

Descriere

Pudră de culoarea smântânii, inodoră, cu gust dulce intens, de aproximativ 2 000-3 000 de ori mai dulce decât zaharoza

Identificare

Solubilitate

Foarte solubilă în apă și insolubilă în acetonă

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 9 % (105 oC la greutate constantă)

Carbohidrați

Nu mai mult de 3 % raportat la substanța uscată

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 2 % raportat la substanța uscată

Aluminiu

Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Criterii microbiologice

Număr total de aerobi: max. 1 000/g E.Coli: absent în 1 g

DIHIDROCHALCON DE NEOHESPERIDINĂ

Sinonime

Neohesperidină dihidrocalcon, NHDC, hesperetin dihidrocalcon-4’-β-neohesperidosid, neohesperidină DC

Definiție

Denumire chimică

2-O-α-L-ramnopiranozil-4′-β-D glucopiranozil hesperitin dihidrocalcon; obținut prin hidrogenarea catalitică a neohesperidinei

IESCE

243-978-6

Formulă chimică

C28H36O15

Masă moleculară relativă

612,6

Compoziție

Conținut nu mai mic de 96 % raportat la substanța anhidră

Descriere

Pudră cristalină, de culoare alburie,inodoră cu gust caracteristic dulce intens, de aproximativ 1 000-1 800 de ori mai dulce decât zaharoza

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Ușor solubil în apă caldă, foarte puțin solubil în apă rece, practic insolubil în eter și benzen

| B. | Absorbție maximă în ultraviolet |
| --- | --- |

B.

Absorbție maximă în ultraviolet

282 la 283 nm pentru o soluție de 2 mg în 100 ml metanol

| C. | Testul Neu |
| --- | --- |

C.

Testul Neu

Se dizolvă aproximativ 10 mg de neohesperidină DC în 1 ml metanol, se adaugă 1 ml de soluție metanolică, 1 % de 2-aminoetil difenil borat. Se obține o culoare galben strălucitor.

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 11 % (105 oC, 3 ore)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,2 % raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată

Metale grele

Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată

SARE DE ASPARTAM-ACESULFAM

Sinonime

Aspartam-acesulfam, sare de aspartam-acesulfam

Definiție

Sarea se prepară prin încălzirea unei soluții cu pH acid de aspartam și acesulfam K în proporție de 2:1 (greutate/greutate) și producerea cristalizării. Potasiul și umiditatea se elimină. Produsul este mai stabil decât aspartamul singur

Denumire chimică

Sarea de 2,2-dioxid de 6-metil-1,2,3-oxatiazină-4(3H)-onă a acidului L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspartic

Formulă chimică

C18H23O9N3S

Greutate moleculară

457,46

Compoziție

63,0 % până la 66,0 % aspartam (raportat la substanța uscată) și 34,0 % până la 37 % acesulfam (formă acidă raportată la substanța uscată)

Descriere

Pudră cristalină, albă, inodoră

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Foarte puțin solubilă în apă, puțin solubilă în etanol

| B. | Factor de transmitanță |
| --- | --- |

B.

Factor de transmitanță

Factorul de transmitanță al unei soluții de 1 % în apă, determinat într-o celulă de 1 cm la 430 nm cu un spectrofotometru adecvat utilizând ca referință apa, este nu mai mic de 0,95, echivalent unui coeficient de absorbtie de nu mai mult decât aproximativ 0,022

| C. | Rotație specifică |
| --- | --- |

C.

Rotație specifică

[α] 20
  D + 14,5 ° până la + 16,5 °

Se determină la o concentrație de 6,2 g în 100 ml de acid formic (15N) în timp de 30 de minute de la prepararea soluției. Rotația specifică calculată se împarte la 0,646 pentru a corecta conținutul de aspartam al sării de aspartam-acesulfam.

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 0,5 % (105 °C, patru ore)

Acid 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacetic

Nu mai mult de 0,5 %

Plumb

nu mai mult de 1 mg/kg

MALTITOL

Sinonime

D-maltitol, maltoză hidrogenată

Definiție

Denumire chimică

(α)-D-glucopiranozil-1,4-D-glucitol

IESCE

209-567-0

Formulă chimică

C12H24O11

Masă moleculară relativă

344,31

Compoziție

Conține nu mai puțin de 98 % D-maltitol C12H24O11 raportat la substanța anhidră

Descriere

Pudră cristalină albă, cu gust dulce

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Foarte solubil în apă, puțin solubil în etanol

| B. | Interval de topire |
| --- | --- |

B.

Interval de topire

148 °C până la 151 °C

| C. | Rotație specifică |
| --- | --- |

C.

Rotație specifică

[α]D
  20 = + 105,5 ° până la + 108,5 ° (soluție 5 % greutate/volum )

Puritate

Apă

Nu mai mult de 1 % (metoda Karl-Fisher)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,1 %, exprimat în glucoză, raportat la substanța uscată

Cloruri

Nu mai mult de 50 mg/kg, raportat la substanța uscată

Sulfați

Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată

SIROP DE MALTITOL

Sinonime

Sirop de glucoză hidrogenată cu conținut ridicat de maltoză, sirop de glucoză hidrogenată

Definiție

Amestec constituit în principal din maltitol cu sorbitol și oligo- și polizaharide hidrogenate. Se obține prin hidrogenarea catalitică a siropului de glucoză cu un conținut ridicat de maltoză sau prin hidrogenarea fiecărei componente, urmată de amestecare. Produsul comercializat se livrează atât sub formă de sirop, cât și sub formă de produs solid

Compoziție

Conține nu mai puțin de 99 % zaharide hidrogenate totale raportat la substanța anhidră și nu mai puțin de 50 % maltitol raportat la substanța anhidră

Descriere

Lichide vâscoase limpezi, incolore și inodore sau masă cristalină albă

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Foarte solubil în apă, puțin solubil în etanol

| B. | Cromatografie în strat subțire |
| --- | --- |

B.

Cromatografie în strat subțire

Test pozitiv

Puritate

Apă

Nu mai mult de 31 % (metoda Karl-Fisher)

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,3 %, (exprimate în glucoză)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %

Cloruri

Nu mai mult de 50 mg/kg

Sulfat

Nu mai mult de 100 mg/kg

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg

LACTITOL

Sinonime

Lactit, lactozitol, lactobiozit

Definiție

Denumire chimică

4-O-β-D-galactopiranozil-D-glucitol

IESCE

209-566-5

Formulă chimică

C12H24O11

Masă moleculară relativă

344,32

Compoziție

Nu mai puțin de 95 %, raportat la substanța uscată

Descriere

Pudră cristalină sau soluție incoloră cu gust dulce. Produsele cristaline se prezintă sub formă anhidre, monohidrați și dihidrați.

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Foarte solubil în apă

| B. | Rotație specifică |
| --- | --- |

B.

Rotație specifică

[α]D
  20 = + 13 ° până la + 16 ° raportat la substanța anhidră (soluție apoasă 10 % greutate/volum)

Puritate

Apă

Produse cristaline; nu mai mult de 10,5 % (metoda Karl-Fisher)

Alți polioli

Nu mai mult de 2,5 %, raportat la substanța anhidră

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,2 %, exprimat ca glucoză raportat la substanța uscată

Cloruri

Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată

Sulfați

Nu mai mult de 200 mg/kg, raportat la substanța uscată

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată

XILITOL

Sinonime

Xilitol

Definiție

Denumire chimică

D- xilitol

IESCE

201-788-0

Formulă chimică

C5H12O5

Masă moleculară relativă

152,15

Compoziție

Nu mai puțin de 98,5 % ca xilitol raportat la substanța anhidră

Descriere

Pudră cristalină albă, inodoră, cu gust foarte dulce

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Foarte solubil în apă, puțin solubil în etanol

| B. | Intervalul de topire |
| --- | --- |

B.

Intervalul de topire

92 la 96 °C

| C. | pH |
| --- | --- |

C.

pH

5 la 7 (soluție apoasă 10 % greutate/volum)

Puritatea

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 0,5 %. (Se usucă 0,5 g de probă în vid cu fosfor la 60 oC timp de 4 ore).

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 % raportat la substanța uscată

Zaharuri reducătoare

Nu mai mult de 0,2 % exprimate în glucoză raportat la substanța uscată

Alți alcooli polihidrici

Nu mai mult de 1 % raportat la substanța uscată

Nichel

Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată

Arsen

Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată

Plumb

Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată

Cloruri

Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată

Sulfați

Nu mai mult de 200 mg/kg raportat la substanța uscată

ERITRITOL

Sinonime

Mezoeritritol, tetrahidroxi-butan, eritrită

Definiție

Se obține prin fermentația unei surse de hidrați de carbon cu drojdii osmofile de calitate alimentară, sigure și adecvate, ca Moniliella pollinis sau Trichosporonoides megachilensis, urmată de purificare și uscare

Denumire chimică

1,2,3,4-butantetrol

IESCE

205-737-3

Formulă chimică

C4H10O4

Greutate moleculară

122,12

Compoziție

Nu mai puțin de 99 % după uscare

Descriere

Cristale albe, inodore, nehigroscopice și termostabile cu o putere de îndulcire de aproximativ 60-80 % din cea a zaharozei

Identificare

| A. | Solubilitate |
| --- | --- |

A.

Solubilitate

Ușor solubil în apă, puțin solubil în etanol, insolubil în eter etilic.

| B. | Interval de topire |
| --- | --- |

B.

Interval de topire

119-123 °C

Puritate

Pierdere la uscare

Nu mai mult de 0,2 % (70 °C, șase ore, în exsicator cu vid)

Cenușă sulfatată

Nu mai mult de 0,1 %

Substanțe reducătoare

Nu mai mult de 0,3 %, exprimat în D-glucoză

Ribitol și glicerol

Nu mai mult de 0,1 %

Plumb

Nu mai mult de 0,5 mg/kg

---

ANEXA II

PARTEA A

Directiva abrogată și lista modificărilor ulterioare

(menționate la articolul 2)

| Directiva 95/31/CE a Comisiei | (JO L 178, 28.7.1995, p. 1) |
| --- | --- |
| Directiva 98/66/CE a Comisiei | (JO L 257, 19.9.1998, p. 35) |
| Directiva 2000/51/CE a Comisiei | (JO L 198, 4.8.2000, p. 41) |
| Directiva 2001/52/CE a Comisiei | (JO L 190, 12.7.2001, p. 18) |
| Directiva 2004/46/CE a Comisiei | (JO L 114, 21.4.2004, p. 15) |
| Directiva 2006/128/CE a Comisiei | (JO L 346, 9.12.2006, p. 6) |

Directiva 95/31/CE a Comisiei

(JO L 178, 28.7.1995, p. 1)

Directiva 98/66/CE a Comisiei

(JO L 257, 19.9.1998, p. 35)

Directiva 2000/51/CE a Comisiei

(JO L 198, 4.8.2000, p. 41)

Directiva 2001/52/CE a Comisiei

(JO L 190, 12.7.2001, p. 18)

Directiva 2004/46/CE a Comisiei

(JO L 114, 21.4.2004, p. 15)

Directiva 2006/128/CE a Comisiei

(JO L 346, 9.12.2006, p. 6)

PARTEA B

Termene de transpunere în dreptul intern

(menționate la articolul 2)

| Directiva | Data limită de transpunere |
| --- | --- |
| 95/31/CE | 1 iulie 1996 (1) |
| 98/66/CE | 1 iulie 1999 |
| 2000/51/CE | 30 iunie 2001 |
| 2001/52/CE | 30 iunie 2002 |
| 2004/46/CE | 1 aprilie 2005 |
| 2006/128/CE | 15 februarie 2008 |

Directiva

Data limită de transpunere

95/31/CE

1 iulie 1996 (1)

98/66/CE

1 iulie 1999

2000/51/CE

30 iunie 2001

2001/52/CE

30 iunie 2002

2004/46/CE

1 aprilie 2005

2006/128/CE

15 februarie 2008

---

(1)  În conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 95/31/CE, „produsele introduse pe piață sau etichetate până la 1 iulie 1996, care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive, pot fi comercializate, cu toate acestea, până la epuizarea stocului”.

---

ANEXA III

Tabel de corespondență

| Directiva 95/31/CE | Prezenta directivă |
| --- | --- |
| Articolul 1, alineatul (1) | Articolul 1 |
| Articolul 1, alineatul (2) | — |
| Articolul 2 | — |
| — | Articolul 2 |
| Articolul 3 | Articolul 3 |
| Articolul 4 | Articolul 4 |
| Anexă | Anexa I |
| — | Anexa II |
| — | Anexa III |

Directiva 95/31/CE

Prezenta directivă

Articolul 1, alineatul (1)

Articolul 1

Articolul 1, alineatul (2)

—

Articolul 2

—

—

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 4

Anexă

Anexa I

—

Anexa II

—

Anexa III

---

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/41 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/41

---

DIRECTIVA 2008/61/CE A COMISIEI

din 17 iunie 2008

de stabilire a condițiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele I-V la Directiva 2000/29/CE a Consiliului pot fi introduse și puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante

(versiune codificată)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 2000/29/CE a Consiliului din 8 mai 2000 privind măsurile de protecție împotriva introducerii în Comunitate a unor organisme dăunătoare plantelor sau produselor vegetale și împotriva răspândirii lor în Comunitate (1), în special articolul 3 alineatul (8), articolul 4 alineatul (5), articolul 5 alineatul (5) și articolul 13b alineatul (4),

întrucât:

| (1) | Directiva 95/44/CE a Comisiei din 26 iulie 1995 de stabilire a condițiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele I-V din Directiva 77/93/CEE a Consiliului pot fi introduse și puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante (2) a fost modificată (3) în mod substanțial. Este necesar, din motive de claritate și de raționalizare, să se codifice directiva menționată. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 95/44/CE a Comisiei din 26 iulie 1995 de stabilire a condițiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele I-V din Directiva 77/93/CEE a Consiliului pot fi introduse și puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante (2) a fost modificată (3) în mod substanțial. Este necesar, din motive de claritate și de raționalizare, să se codifice directiva menționată.

| (2) | În conformitate cu dispozițiile Directivei 2000/29/CE, organismele dăunătoare enumerate în anexele I și II, singure sau asociate cu plantele sau produsele din plante relevante enumerate în anexa II la directiva menționată anterior, nu pot fi introduse și răspândite prin punerea în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu dispozițiile Directivei 2000/29/CE, organismele dăunătoare enumerate în anexele I și II, singure sau asociate cu plantele sau produsele din plante relevante enumerate în anexa II la directiva menționată anterior, nu pot fi introduse și răspândite prin punerea în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia.

| (3) | În conformitate cu Directiva 2000/29/CE, plantele, produsele din plante și alte elemente enumerate în anexa III nu pot fi introduse în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu Directiva 2000/29/CE, plantele, produsele din plante și alte elemente enumerate în anexa III nu pot fi introduse în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia.

| (4) | Plantele, produsele din plante și alte elemente enumerate în anexa IV la Directiva 2000/29/CE nu pot fi introduse sau puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, cu excepția cazului în care sunt satisfăcute cerințele speciale relevante indicate în anexa menționată anterior. |
| --- | --- |

(4)

Plantele, produsele din plante și alte elemente enumerate în anexa IV la Directiva 2000/29/CE nu pot fi introduse sau puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, cu excepția cazului în care sunt satisfăcute cerințele speciale relevante indicate în anexa menționată anterior.

| (5) | Plantele, produsele din plante și alte elemente enumerate în anexa V partea B la Directiva 2000/29/CE care provin din țări terțe nu pot fi introduse în Comunitate, cu excepția cazului în care acestea sunt în conformitate cu standardele și cerințele stabilite în directiva menționată anterior și sunt însoțite de un certificat fitosanitar oficial care asigură această conformitate și, mai mult decât atât, sunt inspectate în mod oficial pentru verificarea conformității cu prezentele dispoziții. |
| --- | --- |

(5)

Plantele, produsele din plante și alte elemente enumerate în anexa V partea B la Directiva 2000/29/CE care provin din țări terțe nu pot fi introduse în Comunitate, cu excepția cazului în care acestea sunt în conformitate cu standardele și cerințele stabilite în directiva menționată anterior și sunt însoțite de un certificat fitosanitar oficial care asigură această conformitate și, mai mult decât atât, sunt inspectate în mod oficial pentru verificarea conformității cu prezentele dispoziții.

| (6) | Cu toate acestea, articolul 3 alineatul (8), articolul 4 alineatul (5), articolul 5 alineatul (5) și articolul 13b alineatul (4) din Directiva 2000/29/CE prevăd ca aceste norme să nu se aplice pentru introducerea și punerea în circulație a acestor organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente, pentru testări sau scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante, în anumite condiții care se stabilesc la nivel comunitar. |
| --- | --- |

(6)

Cu toate acestea, articolul 3 alineatul (8), articolul 4 alineatul (5), articolul 5 alineatul (5) și articolul 13b alineatul (4) din Directiva 2000/29/CE prevăd ca aceste norme să nu se aplice pentru introducerea și punerea în circulație a acestor organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente, pentru testări sau scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante, în anumite condiții care se stabilesc la nivel comunitar.

| (7) | În consecință, este necesar să se stabilească condițiile care trebuie îndeplinite în cazul acestei introduceri sau puneri în circulație pentru a garanta că nu există niciun risc de răspândire a organismelor dăunătoare. |
| --- | --- |

(7)

În consecință, este necesar să se stabilească condițiile care trebuie îndeplinite în cazul acestei introduceri sau puneri în circulație pentru a garanta că nu există niciun risc de răspândire a organismelor dăunătoare.

| (8) | Condițiile stabilite pentru tot ceea ce cade sub incidența Regulamentului (CE) nr. 338/97 din 9 decembrie 1996 privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea (4) și în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind eliberarea intenționată în mediul înconjurător de organisme modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (5) și multe alte dispoziții comunitare specifice privind speciile pe cale de dispariție ale faunei și florei sălbatice și organismele modificate genetic nu sunt afectate de prezenta directivă. |
| --- | --- |

(8)

Condițiile stabilite pentru tot ceea ce cade sub incidența Regulamentului (CE) nr. 338/97 din 9 decembrie 1996 privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea (4) și în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind eliberarea intenționată în mediul înconjurător de organisme modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (5) și multe alte dispoziții comunitare specifice privind speciile pe cale de dispariție ale faunei și florei sălbatice și organismele modificate genetic nu sunt afectate de prezenta directivă.

| (9) | Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului fitosanitar permanent. |
| --- | --- |

(9)

Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului fitosanitar permanent.

| (10) | Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa IV partea B, |
| --- | --- |

(10)

Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa IV partea B,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

(1)   Statele membre se asigură că, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru toate lucrările efectuate pe selecțiile de soiuri de plante (denumite în continuare „activități”), care necesită utilizarea de organisme dăunătoare, plante, produse din plante sau alte elemente în temeiul articolului 3 alineatul (8), al articolului 4 alineatul (5), al articolului 5 alineatul (5) sau al articolului 13b alineatul (4) din Directiva 2000/29/CE (denumite în continuare „material”), se prezintă o solicitare organismelor oficiale responsabile înaintea introducerii sau punerii în circulație a unui astfel de material în interiorul unui stat membru sau al zonelor sale protejate.

(2)   Cererea prevăzută la alineatul (1) precizează cel puțin următoarele elemente:

| (a) | numele și adresa persoanei responsabile pentru activități; |
| --- | --- |

(a)

numele și adresa persoanei responsabile pentru activități;

| (b) | denumirea științifică și denumirile materialului, inclusiv organismele dăunătoare respective, dacă este cazul; |
| --- | --- |

(b)

denumirea științifică și denumirile materialului, inclusiv organismele dăunătoare respective, dacă este cazul;

| (c) | tipul de material; |
| --- | --- |

(c)

tipul de material;

| (d) | cantitatea de material; |
| --- | --- |

(d)

cantitatea de material;

| (e) | locul de origine al materialului, cu dovezi documentare adecvate pentru materialul care urmează a fi introdus dintr-o țară terță; |
| --- | --- |

(e)

locul de origine al materialului, cu dovezi documentare adecvate pentru materialul care urmează a fi introdus dintr-o țară terță;

| (f) | durata, natura și obiectivele activităților avute în vedere, inclusiv cel puțin un rezumat al activității și o specificare a testării sau în scopuri științifice sau lucrări pe selecții de soiuri de plante; |
| --- | --- |

(f)

durata, natura și obiectivele activităților avute în vedere, inclusiv cel puțin un rezumat al activității și o specificare a testării sau în scopuri științifice sau lucrări pe selecții de soiuri de plante;

| (g) | adresa și descrierea locului sau a locurilor specifice pentru păstrarea în carantină și, dacă este cazul, pentru testare; |
| --- | --- |

(g)

adresa și descrierea locului sau a locurilor specifice pentru păstrarea în carantină și, dacă este cazul, pentru testare;

| (h) | locul primei depozitări sau al primei plantări, după caz, după ce materialul a fost eliberat oficial, după caz; |
| --- | --- |

(h)

locul primei depozitări sau al primei plantări, după caz, după ce materialul a fost eliberat oficial, după caz;

| (i) | metodele propuse de distrugere sau tratament al materialului după finalizarea activităților aprobate, după caz; |
| --- | --- |

(i)

metodele propuse de distrugere sau tratament al materialului după finalizarea activităților aprobate, după caz;

| (j) | punctul propus de intrare în Comunitate pentru materialul ce urmează să fie introdus dintr-o țară terță. |
| --- | --- |

(j)

punctul propus de intrare în Comunitate pentru materialul ce urmează să fie introdus dintr-o țară terță.

Articolul 2

(1)   La primirea cererii prevăzute la articolul 1, statele membre aprobă activitățile respective, dacă se stabilește că sunt satisfăcute condițiile generale stabilite în anexa I.

Statele membre retrag aprobarea menționată anterior în orice moment, dacă se stabilește că nu mai sunt îndeplinite condițiile stabilite în anexa I.

(2)   După aprobarea activităților prevăzute la alineatul (1), statele membre aprobă introducerea sau punerea în circulație în statele membre sau în zonele protejate relevante a materialului prevăzut în cerere, dacă acest material este însoțit, în toate cazurile, de o scrisoare de autorizare pentru introducerea sau punerea în circulație a organismelor dăunătoare, a plantelor, a produselor din plante și a altor elemente pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante, numită în continuare „scrisoare de autorizare”, care este în conformitate cu modelul stabilit în anexa II și se eliberează de către organismul oficial competent din statul membru în care urmează să se desfășoare activitățile.

| (a) | În cazul materialului originar din Comunitate:






  (i) | atunci când locul de origine este în alt stat membru, scrisoarea de autorizare însoțitoare se aprobă oficial de statul membru de origine pentru punerea în circulație a materialului în conformitate cu condițiile de izolare în carantină; și |
| --- | --- | --- |

(a)

În cazul materialului originar din Comunitate:

(i)

atunci când locul de origine este în alt stat membru, scrisoarea de autorizare însoțitoare se aprobă oficial de statul membru de origine pentru punerea în circulație a materialului în conformitate cu condițiile de izolare în carantină; și

| (ii) | pentru acele plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexa V partea A la Directiva 2000/29/CE, materialul este însoțit, de asemenea, de un pașaport fitosanitar eliberat în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2000/29/CE, pe baza examinării efectuate în conformitate cu articolul 6 din directiva menționată anterior, pentru verificarea conformității cu dispozițiile stabilite în aceasta, altele decât cele privind orice organism dăunător pentru care activitățile au fost aprobate în conformitate cu alineatul (1) primul paragraf din prezentul articol. Pașaportul fitosanitar conține următoarea mențiune: „Acest material este pus în circulație în conformitate cu Directiva 2008/61/CE”.
  În cazurile în care adresa locului sau locurile specifice pentru izolarea în carantină sunt localizate în alt stat membru, statul membru responsabil pentru eliberarea pașaportului fitosanitar eliberează un pașaport fitosanitar numai în baza informațiilor privind aprobarea prevăzută la alineatul (1) primul paragraf din prezentul articol, primite oficial din partea statului membru responsabil pentru aprobarea activităților și cu asigurarea că se aplică pe durata circulației materialului condițiile de izolare în carantină; și |
| --- | --- |

(ii)

pentru acele plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexa V partea A la Directiva 2000/29/CE, materialul este însoțit, de asemenea, de un pașaport fitosanitar eliberat în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2000/29/CE, pe baza examinării efectuate în conformitate cu articolul 6 din directiva menționată anterior, pentru verificarea conformității cu dispozițiile stabilite în aceasta, altele decât cele privind orice organism dăunător pentru care activitățile au fost aprobate în conformitate cu alineatul (1) primul paragraf din prezentul articol. Pașaportul fitosanitar conține următoarea mențiune: „Acest material este pus în circulație în conformitate cu Directiva 2008/61/CE”.

În cazurile în care adresa locului sau locurile specifice pentru izolarea în carantină sunt localizate în alt stat membru, statul membru responsabil pentru eliberarea pașaportului fitosanitar eliberează un pașaport fitosanitar numai în baza informațiilor privind aprobarea prevăzută la alineatul (1) primul paragraf din prezentul articol, primite oficial din partea statului membru responsabil pentru aprobarea activităților și cu asigurarea că se aplică pe durata circulației materialului condițiile de izolare în carantină; și

| (b) | în cazul materialului introdus dintr-o țară terță:






  (i) | statele membre se asigură că scrisoarea de autorizare este eliberată pe baza dovezilor documentare corespunzătoare cu privire la locul de origine al materialului; și |
| --- | --- | --- |

(b)

în cazul materialului introdus dintr-o țară terță:

(i)

statele membre se asigură că scrisoarea de autorizare este eliberată pe baza dovezilor documentare corespunzătoare cu privire la locul de origine al materialului; și

| (ii) | pentru plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexa V partea B la Directiva 2000/29/CE, materialul este însoțit, de asemenea, oriunde este posibil, de un certificat fitosanitar eliberat în țara de origine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2000/29/CE, pe baza examinării efectuate în conformitate cu articolul 6 din directiva menționată anterior, pentru conformitatea cu dispozițiile stabilite în aceasta, altele decât cele privind orice organism dăunător pentru care activitățile au fost aprobate în conformitate cu alineatul (1) primul paragraf din prezentul articol.
  Certificatul conține, sub rubrica „declarație suplimentară”, următoarea mențiune: „Acest material este importat în conformitate cu Directiva 2008/61/CE”. Atunci când este necesar, se specifică, de asemenea, organismul sau organismele dăunătoare relevante. |
| --- | --- |

(ii)

pentru plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexa V partea B la Directiva 2000/29/CE, materialul este însoțit, de asemenea, oriunde este posibil, de un certificat fitosanitar eliberat în țara de origine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2000/29/CE, pe baza examinării efectuate în conformitate cu articolul 6 din directiva menționată anterior, pentru conformitatea cu dispozițiile stabilite în aceasta, altele decât cele privind orice organism dăunător pentru care activitățile au fost aprobate în conformitate cu alineatul (1) primul paragraf din prezentul articol.

Certificatul conține, sub rubrica „declarație suplimentară”, următoarea mențiune: „Acest material este importat în conformitate cu Directiva 2008/61/CE”. Atunci când este necesar, se specifică, de asemenea, organismul sau organismele dăunătoare relevante.

În toate cazurile, statele membre se asigură că materialul este păstrat în condiții de izolare în carantină pe durata introducerii sau punerii în circulație menționate anterior și că este transportat direct și imediat la locul sau locurile specificate în cerere.

(3)   Organismul oficial competent monitorizează activitățile aprobate și se asigură că:

| (a) | respectivele condiții de izolare în carantină și alte condiții generale specificate în conformitate cu anexa I sunt respectate pe toată durata activităților, prin examinarea unităților și a activităților la momente potrivite; |
| --- | --- |

(a)

respectivele condiții de izolare în carantină și alte condiții generale specificate în conformitate cu anexa I sunt respectate pe toată durata activităților, prin examinarea unităților și a activităților la momente potrivite;

| (b) | următoarele proceduri sunt aplicate în conformitate cu tipul activităților aprobate:






  (i) | pentru plante, produse din plante sau alte elemente ce urmează să fie eliberate din carantină:






  — | plantele, produsele din plante sau alte elemente nu se eliberează fără aprobarea organismelor oficiale competente, numită în continuare „eliberare oficială”. Înainte de eliberarea oficială, plantele, produsele din plante sau alte elemente au fost supuse măsurilor de carantină, inclusiv testare, și trebuie să fi fost găsite, prin intermediul acestor măsuri, libere de orice organism dăunător, cu excepția cazului în care acesta este identificat ca unul a cărui existență în Comunitate este cunoscută și nu este enumerat în Directiva 2000/29/CE; |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

următoarele proceduri sunt aplicate în conformitate cu tipul activităților aprobate:

(i)

pentru plante, produse din plante sau alte elemente ce urmează să fie eliberate din carantină:

—

plantele, produsele din plante sau alte elemente nu se eliberează fără aprobarea organismelor oficiale competente, numită în continuare „eliberare oficială”. Înainte de eliberarea oficială, plantele, produsele din plante sau alte elemente au fost supuse măsurilor de carantină, inclusiv testare, și trebuie să fi fost găsite, prin intermediul acestor măsuri, libere de orice organism dăunător, cu excepția cazului în care acesta este identificat ca unul a cărui existență în Comunitate este cunoscută și nu este enumerat în Directiva 2000/29/CE;

| — | măsurile de carantină, inclusiv testele, se efectuează de personalul științific al acelui organism sau al oricărui organism aprobat oficial și se desfășoară în conformitate cu dispozițiile stabilite în anexa III la prezenta directivă pentru plantele, produsele din plante și alte elemente specificate; |
| --- | --- |

—

măsurile de carantină, inclusiv testele, se efectuează de personalul științific al acelui organism sau al oricărui organism aprobat oficial și se desfășoară în conformitate cu dispozițiile stabilite în anexa III la prezenta directivă pentru plantele, produsele din plante și alte elemente specificate;

| — | orice plante, produse din plante sau alte elemente în cazul cărora s-au găsit organisme dăunătoare prin intermediul acestor măsuri, așa cum se specifică la prima liniuță, și orice alte plante, produse din plante sau alte elemente cu care acestea au intrat în contact sau care ar fi putut să fie contaminate se distrug sau se supun unui tratament adecvat sau unei măsuri de carantină, în vederea eradicării organismelor dăunătoare relevante; dispozițiile de la punctul (ii) a doua liniuță se aplică în consecință; |
| --- | --- |

—

orice plante, produse din plante sau alte elemente în cazul cărora s-au găsit organisme dăunătoare prin intermediul acestor măsuri, așa cum se specifică la prima liniuță, și orice alte plante, produse din plante sau alte elemente cu care acestea au intrat în contact sau care ar fi putut să fie contaminate se distrug sau se supun unui tratament adecvat sau unei măsuri de carantină, în vederea eradicării organismelor dăunătoare relevante; dispozițiile de la punctul (ii) a doua liniuță se aplică în consecință;

| (ii) | pentru toate celelalte materiale (inclusiv organisme dăunătoare), la finalul activităților aprobate și pentru toate materialele găsite contaminate pe durata activităților:






  — | materialul (inclusiv organismele dăunătoare și orice material contaminat) și orice alte plante, produse din plante sau alte elemente cu care acesta a intrat în contact sau care ar fi putut să devină contaminate se distrug, se sterilizează sau sunt tratate într-un mod ce urmează să fie specificat de organismul oficial competent; și |
| --- | --- | --- |

(ii)

pentru toate celelalte materiale (inclusiv organisme dăunătoare), la finalul activităților aprobate și pentru toate materialele găsite contaminate pe durata activităților:

—

materialul (inclusiv organismele dăunătoare și orice material contaminat) și orice alte plante, produse din plante sau alte elemente cu care acesta a intrat în contact sau care ar fi putut să devină contaminate se distrug, se sterilizează sau sunt tratate într-un mod ce urmează să fie specificat de organismul oficial competent; și

| — | unitățile și anexele în care s-au desfășurat activitățile respective se sterilizează sau se curăță în alt mod, după necesități, de o manieră ce urmează să fie precizată de organismul oficial competent; |
| --- | --- |

—

unitățile și anexele în care s-au desfășurat activitățile respective se sterilizează sau se curăță în alt mod, după necesități, de o manieră ce urmează să fie precizată de organismul oficial competent;

| (c) | orice contaminare a materialului cu organismele dăunătoare enumerate în Directiva 2000/29/CE și orice alt organism dăunător considerat de către organismul oficial competent ca fiind un risc pentru Comunitate și detectat în timpul activității se notifică imediat organismului oficial competent de către persoana responsabilă pentru aceste activități, împreună cu notificarea oricărui eveniment care are ca rezultat răspândirea în mediul înconjurător a unor astfel de organisme. |
| --- | --- |

(c)

orice contaminare a materialului cu organismele dăunătoare enumerate în Directiva 2000/29/CE și orice alt organism dăunător considerat de către organismul oficial competent ca fiind un risc pentru Comunitate și detectat în timpul activității se notifică imediat organismului oficial competent de către persoana responsabilă pentru aceste activități, împreună cu notificarea oricărui eveniment care are ca rezultat răspândirea în mediul înconjurător a unor astfel de organisme.

(4)   Statele membre se asigură că, pentru activitățile care folosesc plante, produse din plante sau alte elemente enumerate în anexa III la Directiva 2000/29/CE și neincluse în partea A secțiunile I, II și III din anexa III la prezenta directivă, se iau măsuri adecvate de carantină, inclusiv testare. Aceste măsuri de carantină se notifică Comisiei și celorlalte state membre. Detaliile cu privire la aceste măsuri de carantină se completează și se introduc în anexa III la prezenta directivă de îndată ce informațiile tehnice necesare sunt disponibile.

Articolul 3

(1)   Înainte de data de 1 septembrie a fiecărui an, statele membre transmit Comisiei și celorlalte state membre o listă, precizând cantitățile, cu privire la introducerea și punerea în circulație a materialului aprobat în conformitate cu prezenta directivă, în perioada precedentă unui an care se încheie la 30 iunie, ca și toate cazurile de contaminare a acestui material cu organisme dăunătoare, confirmate de măsurile de carantină, inclusiv testele, prevăzute în anexa III, în aceeași perioadă.

(2)   Statele membre cooperează în plan administrativ prin intermediul autorităților create sau desemnate în conformitate cu articolul 1 alineatul (4) din Directiva 2000/29/CE, ținând cont de detaliile cu privire la condițiile de izolare în carantină și măsurile impuse pentru activitățile aprobate în conformitate cu prezenta directivă.

Articolul 4

Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. Comisia informează celelalte state membre cu privire la aceasta.

Articolul 5

Directiva 95/44/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva prevăzută în anexa IV partea A se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor prevăzute în anexa IV partea B.

Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa V.

Articolul 6

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 7

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 17 iunie 2008.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 169, 10.7.2000, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2007/41/CE a Comisiei (JO L 169, 29.6.2007, p. 51).

1

(2)  JO L 184, 3.8.1995, p. 34. Directivă modificată prin Directiva 97/46/CE (JO L 204, 31.7.1997, p. 43).

2

(3)  A se vedea anexa IV partea A.

3

(4)  JO L 61, 3.3.1997, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 318/2008 al Comisiei (JO L 95, 8.4.2008, p. 3).

4

(5)  JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2008/27/CE (JO L 81, 20.3.2008, p. 45).

5

---

ANEXA I

| 1. | În sensul articolului 2 alineatul (1) din prezenta directivă se aplică următoarele condiții generale:






  — | natura și obiectivele activităților pentru care materialul urmează să fie introdus sau pus în circulație vor fi fost examinate de organismul oficial competent și vor fi fost găsite ca fiind în conformitate cu conceptul de testare sau scopurile științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante prevăzute în Directiva 2000/29/CE; |
| --- | --- | --- |

1.

În sensul articolului 2 alineatul (1) din prezenta directivă se aplică următoarele condiții generale:

—

natura și obiectivele activităților pentru care materialul urmează să fie introdus sau pus în circulație vor fi fost examinate de organismul oficial competent și vor fi fost găsite ca fiind în conformitate cu conceptul de testare sau scopurile științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante prevăzute în Directiva 2000/29/CE;

| — | condiții de izolare în carantină a unităților și a instalațiilor de la locul sau locurile în care urmează să se desfășoare activitățile vor fi fost inspectate din punct de vedere al conformității cu dispozițiile stabilite la punctul 2 și aprobate de organismul oficial competent; |
| --- | --- |

—

condiții de izolare în carantină a unităților și a instalațiilor de la locul sau locurile în care urmează să se desfășoare activitățile vor fi fost inspectate din punct de vedere al conformității cu dispozițiile stabilite la punctul 2 și aprobate de organismul oficial competent;

| — | organismul oficial competent limitează cantitatea de material la o cantitate adecvată pentru activitățile aprobate și, în orice caz, cantitatea nu depășește cantitățile care au fost determinate având în vedere instalațiile existente de izolare în carantină; |
| --- | --- |

—

organismul oficial competent limitează cantitatea de material la o cantitate adecvată pentru activitățile aprobate și, în orice caz, cantitatea nu depășește cantitățile care au fost determinate având în vedere instalațiile existente de izolare în carantină;

| — | calificările științifice și tehnice ale personalului care urmează să desfășoare activitățile vor fi fost examinate și aprobate de către organismul oficial competent. |
| --- | --- |

—

calificările științifice și tehnice ale personalului care urmează să desfășoare activitățile vor fi fost examinate și aprobate de către organismul oficial competent.

| 2. | În sensul punctului 1, condițiile de izolare în carantină a unităților și a instalațiilor de la locul sau locurile în care urmează să se desfășoare activitățile sunt suficiente pentru a asigura o manipulare a materialului în condiții de siguranță, astfel încât să se elimine orice organisme dăunătoare existente și riscul de răspândire a acestor organisme dăunătoare. Pentru fiecare activitate specificată în cerere, riscul răspândirii organismelor dăunătoare păstrate în condiții de izolare în carantină se determină de organismul oficial competent, având în vedere tipul materialului și activitatea avută în vedere, precum și biologia organismelor dăunătoare, mijloacele lor de dispersare, interacțiunea cu mediul înconjurător și alți factori relevanți aflați în legătură cu riscul implicat de materialul respectiv. În urma evaluării riscului, organismul oficial competent consideră și stabilește ca fiind adecvate:






  (a) | următoarele măsuri de carantină privind unitățile, instalațiile și procedurile de lucru:






  — | izolarea fizică de toate celelalte plante/organisme dăunătoare, inclusiv controlul vegetației în zonele înconjurătoare; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

În sensul punctului 1, condițiile de izolare în carantină a unităților și a instalațiilor de la locul sau locurile în care urmează să se desfășoare activitățile sunt suficiente pentru a asigura o manipulare a materialului în condiții de siguranță, astfel încât să se elimine orice organisme dăunătoare existente și riscul de răspândire a acestor organisme dăunătoare. Pentru fiecare activitate specificată în cerere, riscul răspândirii organismelor dăunătoare păstrate în condiții de izolare în carantină se determină de organismul oficial competent, având în vedere tipul materialului și activitatea avută în vedere, precum și biologia organismelor dăunătoare, mijloacele lor de dispersare, interacțiunea cu mediul înconjurător și alți factori relevanți aflați în legătură cu riscul implicat de materialul respectiv. În urma evaluării riscului, organismul oficial competent consideră și stabilește ca fiind adecvate:

(a)

următoarele măsuri de carantină privind unitățile, instalațiile și procedurile de lucru:

—

izolarea fizică de toate celelalte plante/organisme dăunătoare, inclusiv controlul vegetației în zonele înconjurătoare;

| — | numirea unei persoane de contact competentă pentru activități; |
| --- | --- |

—

numirea unei persoane de contact competentă pentru activități;

| — | accesul limitat în unități și instalații, precum și în zona înconjurătoare, după caz, numai pentru personalul numit; |
| --- | --- |

—

accesul limitat în unități și instalații, precum și în zona înconjurătoare, după caz, numai pentru personalul numit;

| — | identificarea adecvată a unităților și a instalațiilor, indicând tipul activităților și personalul competent; |
| --- | --- |

—

identificarea adecvată a unităților și a instalațiilor, indicând tipul activităților și personalul competent;

| — | păstrarea unui registru al activităților executate și a unui manual al procedurilor de operare, inclusiv a procedurilor pentru cazul scăpării organismelor dăunătoare din izolare; |
| --- | --- |

—

păstrarea unui registru al activităților executate și a unui manual al procedurilor de operare, inclusiv a procedurilor pentru cazul scăpării organismelor dăunătoare din izolare;

| — | sisteme adecvate de securitate și alarmă; |
| --- | --- |

—

sisteme adecvate de securitate și alarmă;

| — | măsuri de control adecvate pentru a preveni introducerea și răspândirea organismelor dăunătoare în unități; |
| --- | --- |

—

măsuri de control adecvate pentru a preveni introducerea și răspândirea organismelor dăunătoare în unități;

| — | proceduri de control pentru eșantionarea și transferul materialului între unități și instalații; |
| --- | --- |

—

proceduri de control pentru eșantionarea și transferul materialului între unități și instalații;

| — | controlul eliminării deșeurilor, solului și apei, după caz; |
| --- | --- |

—

controlul eliminării deșeurilor, solului și apei, după caz;

| — | proceduri și instalații adecvate de igienă și dezinfecție pentru personal, structuri și echipamente; |
| --- | --- |

—

proceduri și instalații adecvate de igienă și dezinfecție pentru personal, structuri și echipamente;

| — | măsuri și facilități adecvate pentru eliminarea materialului experimental; |
| --- | --- |

—

măsuri și facilități adecvate pentru eliminarea materialului experimental;

| — | proceduri și instalații de indexare (inclusiv testare); și |
| --- | --- |

—

proceduri și instalații de indexare (inclusiv testare); și

| (b) | măsuri de carantină suplimentare în conformitate cu biologia și epidemiologia tipului de material respectiv și cu activitățile aprobate:






  — | întreținerea instalațiilor care separă accesul personalului prin camere cu „uși duble”; |
| --- | --- | --- |

(b)

măsuri de carantină suplimentare în conformitate cu biologia și epidemiologia tipului de material respectiv și cu activitățile aprobate:

—

întreținerea instalațiilor care separă accesul personalului prin camere cu „uși duble”;

| — | menținerea aerului sub presiune negativă; |
| --- | --- |

—

menținerea aerului sub presiune negativă;

| — | întreținerea containerelor etanșe realizată prin intermediul unui material cu ochiuri de dimensiuni corespunzătoare și alte bariere, de exemplu baraje lichide pentru acarieni, containere închise cu sol pentru nematode, capcane electrice pentru insecte; |
| --- | --- |

—

întreținerea containerelor etanșe realizată prin intermediul unui material cu ochiuri de dimensiuni corespunzătoare și alte bariere, de exemplu baraje lichide pentru acarieni, containere închise cu sol pentru nematode, capcane electrice pentru insecte;

| — | menținerea în izolare față de alte organisme dăunătoare și materiale, de exemplu îngrășăminte virulifere, material gazdă; |
| --- | --- |

—

menținerea în izolare față de alte organisme dăunătoare și materiale, de exemplu îngrășăminte virulifere, material gazdă;

| — | întreținerea materialului de înmulțire în cuști de înmulțire cu mecanisme de manipulare; |
| --- | --- |

—

întreținerea materialului de înmulțire în cuști de înmulțire cu mecanisme de manipulare;

| — | evitarea încrucișării organismelor dăunătoare cu tulpini sau specii indigene; |
| --- | --- |

—

evitarea încrucișării organismelor dăunătoare cu tulpini sau specii indigene;

| — | evitarea cultivării continue a organismelor dăunătoare; |
| --- | --- |

—

evitarea cultivării continue a organismelor dăunătoare;

| — | păstrarea în condiții de control strict a multiplicării organismelor dăunătoare, de exemplu într-un mediu de inhibare a diapauzei; |
| --- | --- |

—

păstrarea în condiții de control strict a multiplicării organismelor dăunătoare, de exemplu într-un mediu de inhibare a diapauzei;

| — | păstrarea în așa fel încât să nu aibă loc răspândirea prin mijloace de răspândire, de exemplu curenții de aer ar trebui evitați; |
| --- | --- |

—

păstrarea în așa fel încât să nu aibă loc răspândirea prin mijloace de răspândire, de exemplu curenții de aer ar trebui evitați;

| — | proceduri pentru a verifica puritatea culturilor de organisme dăunătoare cu privire la paraziți și alte organisme dăunătoare; |
| --- | --- |

—

proceduri pentru a verifica puritatea culturilor de organisme dăunătoare cu privire la paraziți și alte organisme dăunătoare;

| — | programe adecvate de control al materialului pentru a elimina posibilii vectori; |
| --- | --- |

—

programe adecvate de control al materialului pentru a elimina posibilii vectori;

| — | pentru activitățile in vitro, manevrarea materialului în condiții sterile: echiparea laboratorului pentru executarea procedurilor aseptice; |
| --- | --- |

—

pentru activitățile in vitro, manevrarea materialului în condiții sterile: echiparea laboratorului pentru executarea procedurilor aseptice;

| — | păstrarea răspândirii organismelor dăunătoare prin intermediul vectorilor în astfel de condiții, încât să nu existe răspândire via vector, de exemplu: dimensiunea controlată a ochiurilor plasei, izolarea solului; |
| --- | --- |

—

păstrarea răspândirii organismelor dăunătoare prin intermediul vectorilor în astfel de condiții, încât să nu existe răspândire via vector, de exemplu: dimensiunea controlată a ochiurilor plasei, izolarea solului;

| — | izolarea sezonieră pentru a garanta că activitățile sunt efectuate în perioadele de risc fitosanitar scăzut. |
| --- | --- |

—

izolarea sezonieră pentru a garanta că activitățile sunt efectuate în perioadele de risc fitosanitar scăzut.

---

ANEXA II

Model de scrisoare de autorizare pentru introducerea și/sau punerea în circulație a organismelor dăunătoare, a plantelor, a produselor din plante și a altor elemente pentru testări sau scopuri științifice și pentru lucrări pe soiuri de plante

Image

---

ANEXA III

MĂSURI DE CARANTINĂ, INCLUSIV TESTAREA PLANTELOR, A PRODUSELOR DIN PLANTE ȘI A ALTOR ELEMENTE DESTINATE SCOATERII DIN CARANTINĂ

PARTEA A

Pentru anumite plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexa III la Directiva 2000/29/CE

Secțiunea I:   Plante de Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. și hibrizii acestora, altele decât fructele și semințele

| 1. | Materialul vegetal, după caz, se supune procedurilor terapeutice corespunzătoare, așa cum este stabilit în Ghidul tehnic FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

Materialul vegetal, după caz, se supune procedurilor terapeutice corespunzătoare, așa cum este stabilit în Ghidul tehnic FAO/IPGRI.

| 2. | Materialul vegetal, respectând procedurile terapeutice efectuate în temeiul punctului 1, se supune în întregime procedurilor de indexare. Toată cantitatea de material vegetal, inclusiv plantele pentru indexare, se păstrează în instalațiile aprobate, în condițiile de izolare în carantină stabilite în anexa I. Materialul vegetal destinat aprobării pentru eliberare oficială se păstrează în condiții care să permită un ciclu normal de vegetație și se supune inspecției vizuale efectuate la sosire și ulterior, la momente potrivite, în perioada procedurilor de indexare, cu privire la semne și simptome de organisme dăunătoare, inclusiv toate organismele dăunătoare relevante enumerate în Directiva 2000/29/CE. |
| --- | --- |

2.

Materialul vegetal, respectând procedurile terapeutice efectuate în temeiul punctului 1, se supune în întregime procedurilor de indexare. Toată cantitatea de material vegetal, inclusiv plantele pentru indexare, se păstrează în instalațiile aprobate, în condițiile de izolare în carantină stabilite în anexa I. Materialul vegetal destinat aprobării pentru eliberare oficială se păstrează în condiții care să permită un ciclu normal de vegetație și se supune inspecției vizuale efectuate la sosire și ulterior, la momente potrivite, în perioada procedurilor de indexare, cu privire la semne și simptome de organisme dăunătoare, inclusiv toate organismele dăunătoare relevante enumerate în Directiva 2000/29/CE.

| 3. | În sensul punctului 2, materialul vegetal se indexează (testat și identificat) în vederea depistării de organisme dăunătoare, în conformitate cu următoarele proceduri:






  3.1. | Testarea folosește metode de laborator corespunzătoare și, acolo unde e necesar, plante indicator, inclusiv Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco și Sesamum L., pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:






  (a) | Citrus greening bacterium; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

În sensul punctului 2, materialul vegetal se indexează (testat și identificat) în vederea depistării de organisme dăunătoare, în conformitate cu următoarele proceduri:

3.1.

Testarea folosește metode de laborator corespunzătoare și, acolo unde e necesar, plante indicator, inclusiv Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco și Sesamum L., pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

(a)

Citrus greening bacterium;

| (b) | Citrus variegated chlorosis; |
| --- | --- |

(b)

Citrus variegated chlorosis;

| (c) | Citrus mosaic virus; |
| --- | --- |

(c)

Citrus mosaic virus;

| (d) | Citrus tristeza virus (toate izolatele); |
| --- | --- |

(d)

Citrus tristeza virus (toate izolatele);

| (e) | Citrus vein enation woody gall; |
| --- | --- |

(e)

Citrus vein enation woody gall;

| (f) | Leprosis; |
| --- | --- |

(f)

Leprosis;

| (g) | Naturally spreading prorosis; |
| --- | --- |

(g)

Naturally spreading prorosis;

| (h) | Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili; |
| --- | --- |

(h)

Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili;

| (i) | Satsuma dwarf virus; |
| --- | --- |

(i)

Satsuma dwarf virus;

| (j) | Siroplasma citri Saglio et al.; |
| --- | --- |

(j)

Siroplasma citri Saglio et al.;

| (k) | Tatter leaf virus; |
| --- | --- |

(k)

Tatter leaf virus;

| (l) | Witches' broom (MLO); |
| --- | --- |

(l)

Witches' broom (MLO);

| (m) | Xanthomonas campestris (Pamnel) Dowson (toate tulpinile patogene la Citrus). |
| --- | --- |

(m)

Xanthomonas campestris (Pamnel) Dowson (toate tulpinile patogene la Citrus).

| 3.2. | Pentru boli precum Blight și similare acesteia, pentru care nu există proceduri de indexare, materialul vegetal trebuie supus, la sosire, altoirii vlăstarului din vârf în trunchi crescut în cultură sterilă, așa cum se stabilește în Ghidul tehnic al FAO/IPGRI, iar plantele rezultate trebuie supuse procedurilor terapeutice, în conformitate cu punctul 1. |
| --- | --- |

3.2.

Pentru boli precum Blight și similare acesteia, pentru care nu există proceduri de indexare, materialul vegetal trebuie supus, la sosire, altoirii vlăstarului din vârf în trunchi crescut în cultură sterilă, așa cum se stabilește în Ghidul tehnic al FAO/IPGRI, iar plantele rezultate trebuie supuse procedurilor terapeutice, în conformitate cu punctul 1.

| 4. | Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care trebuie să includă testarea, după caz, pentru a stabili cât mai rapid posibil identitatea organismelor dăunătoare care cauzează semnele și simptomele. |
| --- | --- |

4.

Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care trebuie să includă testarea, după caz, pentru a stabili cât mai rapid posibil identitatea organismelor dăunătoare care cauzează semnele și simptomele.

Secțiunea II:   Plantele de Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. și Pyrus L. și hibrizii acestora și Fragaria L., destinate plantării, altele decât semințele

| 1. | Materialul vegetal se supune procedurilor terapeutice corespunzătoare, așa cum este stabilit în Ghidul tehnic al FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

Materialul vegetal se supune procedurilor terapeutice corespunzătoare, așa cum este stabilit în Ghidul tehnic al FAO/IPGRI.

| 2. | Materialul vegetal, respectând procedurile terapeutice efectuate în temeiul punctului 1, se supune în întregime procedurilor de indexare. Toată cantitatea de material vegetal, inclusiv plantele pentru indexare, se păstrează în instalații aprobate, în condiții de izolare în carantină stabilite în anexa I. Materialul vegetal care trebuie aprobat pentru eliberare oficială se păstrează în condițiile unui ciclu normal de creștere vegetală și este supus inspecției vizuale în ce privește semnele și simptomele de organisme dăunătoare, inclusiv toate organismele dăunătoare relevante enumerate în Directiva 2000/29/CE, la sosire și, ulterior, la momente potrivite, în perioada procedurilor de indexare. |
| --- | --- |

2.

Materialul vegetal, respectând procedurile terapeutice efectuate în temeiul punctului 1, se supune în întregime procedurilor de indexare. Toată cantitatea de material vegetal, inclusiv plantele pentru indexare, se păstrează în instalații aprobate, în condiții de izolare în carantină stabilite în anexa I. Materialul vegetal care trebuie aprobat pentru eliberare oficială se păstrează în condițiile unui ciclu normal de creștere vegetală și este supus inspecției vizuale în ce privește semnele și simptomele de organisme dăunătoare, inclusiv toate organismele dăunătoare relevante enumerate în Directiva 2000/29/CE, la sosire și, ulterior, la momente potrivite, în perioada procedurilor de indexare.

| 3. | În sensul punctului 2, materialul vegetal se indexează pentru depistarea organismelor dăunătoare (testat și identificat), în conformitate cu următoarele proceduri:






  3.1. | În cazul Fragaria L., indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator, inclusiv Fragaria vesca, F. virginiana și Chenopodium spp. pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:






  (a) | Arabis mosaic virus; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

În sensul punctului 2, materialul vegetal se indexează pentru depistarea organismelor dăunătoare (testat și identificat), în conformitate cu următoarele proceduri:

3.1.

În cazul Fragaria L., indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator, inclusiv Fragaria vesca, F. virginiana și Chenopodium spp. pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

(a)

Arabis mosaic virus;

| (b) | Raspberry ringspot virus; |
| --- | --- |

(b)

Raspberry ringspot virus;

| (c) | Strawberry crinkle virus; |
| --- | --- |

(c)

Strawberry crinkle virus;

| (d) | Strawberry latent „C” virus; |
| --- | --- |

(d)

Strawberry latent „C” virus;

| (e) | Strawberry latent ringspot virus; |
| --- | --- |

(e)

Strawberry latent ringspot virus;

| (f) | Strawberry mild yellow edge virus; |
| --- | --- |

(f)

Strawberry mild yellow edge virus;

| (g) | Strawberry vein banding virus; |
| --- | --- |

(g)

Strawberry vein banding virus;

| (h) | Strawberry witches' broom mycoplasm; |
| --- | --- |

(h)

Strawberry witches' broom mycoplasm;

| (i) | Tomato black ring virus; |
| --- | --- |

(i)

Tomato black ring virus;

| (j) | Tomato ringspot virus; |
| --- | --- |

(j)

Tomato ringspot virus;

| (k) | Colletotrichum acutatum Simmonds; |
| --- | --- |

(k)

Colletotrichum acutatum Simmonds;

| (l) | Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox & Duncan; |
| --- | --- |

(l)

Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox & Duncan;

| (m) | Xanthomonas fragariae Kennedy & King. |
| --- | --- |

(m)

Xanthomonas fragariae Kennedy & King.

| 3.2. | În cazul Malus Mill:






  (i) | când materialul vegetal provine dintr-o țară terță necunoscută ca fiind afectată de oricare dintre următoarele organisme dăunătoare:






  (a) | Apple proliferation mycoplasm; sau |
| --- | --- | --- | --- |

3.2.

În cazul Malus Mill:

(i)

când materialul vegetal provine dintr-o țară terță necunoscută ca fiind afectată de oricare dintre următoarele organisme dăunătoare:

(a)

Apple proliferation mycoplasm; sau

| (b) | Cherry rasp leaf virus (american), |
| --- | --- |

(b)

Cherry rasp leaf virus (american),

testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru detectarea organismelor dăunătoare relevante; și

| (ii) | indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:






  (a) | Tobacco ringspot virus; |
| --- | --- | --- |

(ii)

indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

(a)

Tobacco ringspot virus;

| (b) | Tomato ringspot virus; |
| --- | --- |

(b)

Tomato ringspot virus;

| (c) | Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. |
| --- | --- |

(c)

Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

| 3.3. | În cazul Prunus L., după caz, pentru fiecare specie de Prunus:






  (i) | când materialul vegetal este originar dintr-o țară necunoscută ca fiind afectată de oricare dintre următoarele organisme dăunătoare:






  (a) | Apricot chlorotic leafroll mycoplasm; |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.

În cazul Prunus L., după caz, pentru fiecare specie de Prunus:

(i)

când materialul vegetal este originar dintr-o țară necunoscută ca fiind afectată de oricare dintre următoarele organisme dăunătoare:

(a)

Apricot chlorotic leafroll mycoplasm;

| (b) | Cherry rasp leaf virus (american); |
| --- | --- |

(b)

Cherry rasp leaf virus (american);

| (c) | Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al., |
| --- | --- |

(c)

Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru detectarea organismelor dăunătoare relevante; și

| (ii) | indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:






  (a) | Little cherry pathogen (neizolat în Europa); |
| --- | --- | --- |

(ii)

indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

(a)

Little cherry pathogen (neizolat în Europa);

| (b) | Peach mosaic virus (american); |
| --- | --- |

(b)

Peach mosaic virus (american);

| (c) | Peach phony rickettsia; |
| --- | --- |

(c)

Peach phony rickettsia;

| (d) | Peach rosette mosaic virus; |
| --- | --- |

(d)

Peach rosette mosaic virus;

| (e) | Peach rosette mycoplasm; |
| --- | --- |

(e)

Peach rosette mycoplasm;

| (f) | Peach X-disease mycoplasm; |
| --- | --- |

(f)

Peach X-disease mycoplasm;

| (g) | Peach yellows mycoplasm; |
| --- | --- |

(g)

Peach yellows mycoplasm;

| (h) | Plum line pattern virus (american); |
| --- | --- |

(h)

Plum line pattern virus (american);

| (i) | Plum pox virus; |
| --- | --- |

(i)

Plum pox virus;

| (j) | Tomato ringspot virus; |
| --- | --- |

(j)

Tomato ringspot virus;

| (k) | Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye. |
| --- | --- |

(k)

Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

| 3.4. | În cazul Cydonia Mill și Pyrus L., indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testare prin metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator, pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:






  (a) | Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.; |
| --- | --- | --- |

3.4.

În cazul Cydonia Mill și Pyrus L., indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testare prin metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator, pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

(a)

Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.;

| (b) | Pear decline mycoplasm. |
| --- | --- |

(b)

Pear decline mycoplasm.

| 4. | Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care include testarea, după caz, pentru a determina cât mai rapid posibil identitatea organismelor dăunătoare care cauzează semnele și simptomele. |
| --- | --- |

4.

Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care include testarea, după caz, pentru a determina cât mai rapid posibil identitatea organismelor dăunătoare care cauzează semnele și simptomele.

Secțiunea III:   Plantele de Vitis L., altele decât fructele

| 1. | Materialul vegetal se supune, după caz, procedurilor terapeutice adecvate, așa cum stabilește Ghidul tehnic al FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

Materialul vegetal se supune, după caz, procedurilor terapeutice adecvate, așa cum stabilește Ghidul tehnic al FAO/IPGRI.

| 2. | Materialul vegetal se supune în întregime procedurilor de indexare, respectând procedurile terapeutice efectuate în temeiul punctului 1. Toată cantitatea de material vegetal, inclusiv plantele pentru indexare, se păstrează în instalațiile aprobate, în condițiile de izolare în carantină stabilite în anexa I. Materialul vegetal destinat aprobării pentru eliberare oficială se păstrează în condiții care să permită un ciclu normal de vegetație și se supune inspecției vizuale efectuate la sosire și ulterior, la momente potrivite, în perioada procedurilor de indexare, cu privire la semne și simptome de organisme dăunătoare, inclusiv cele de Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) și toate organismele dăunătoare relevante enumerate în Directiva 2000/29/CE. |
| --- | --- |

2.

Materialul vegetal se supune în întregime procedurilor de indexare, respectând procedurile terapeutice efectuate în temeiul punctului 1. Toată cantitatea de material vegetal, inclusiv plantele pentru indexare, se păstrează în instalațiile aprobate, în condițiile de izolare în carantină stabilite în anexa I. Materialul vegetal destinat aprobării pentru eliberare oficială se păstrează în condiții care să permită un ciclu normal de vegetație și se supune inspecției vizuale efectuate la sosire și ulterior, la momente potrivite, în perioada procedurilor de indexare, cu privire la semne și simptome de organisme dăunătoare, inclusiv cele de Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) și toate organismele dăunătoare relevante enumerate în Directiva 2000/29/CE.

| 3. | În sensul punctului 2, materialul vegetal se indexează pentru testarea și depistarea organismelor dăunătoare (testat și identificat) în conformitate cu următoarele proceduri:






  3.1. | Când materialul vegetal este originar dintr-o țară necunoscută ca fiind afectată de următoarele organisme dăunătoare:






  (i) | boala Ajinashika

  Testarea folosește o metodă de laborator adecvată. În cazul unui rezultat negativ, materialul vegetal se indexează pe soi de viță de vie Koshu și păstrat sub observație cel puțin două cicluri de vegetație; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

În sensul punctului 2, materialul vegetal se indexează pentru testarea și depistarea organismelor dăunătoare (testat și identificat) în conformitate cu următoarele proceduri:

3.1.

Când materialul vegetal este originar dintr-o țară necunoscută ca fiind afectată de următoarele organisme dăunătoare:

(i)

boala Ajinashika

Testarea folosește o metodă de laborator adecvată. În cazul unui rezultat negativ, materialul vegetal se indexează pe soi de viță de vie Koshu și păstrat sub observație cel puțin două cicluri de vegetație;

| (ii) | Grapevine stunt virus

  Testarea folosește plante indicator adecvate, inclusiv soiul de viță-de-vie Campbell Early, și observarea are loc timp de un an; |
| --- | --- |

(ii)

Grapevine stunt virus

Testarea folosește plante indicator adecvate, inclusiv soiul de viță-de-vie Campbell Early, și observarea are loc timp de un an;

| (iii) | Summer mottle

  Testarea folosește plante indicator adecvate, inclusiv soiul de viță-de-vie Sideritis, Cabernet-Franc și Mission. |
| --- | --- |

(iii)

Summer mottle

Testarea folosește plante indicator adecvate, inclusiv soiul de viță-de-vie Sideritis, Cabernet-Franc și Mission.

| 3.2. | Indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, acolo unde este necesar, plante indicator pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:






  (a) | Blueberry leaf mottle virus; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, acolo unde este necesar, plante indicator pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

(a)

Blueberry leaf mottle virus;

| (b) | Grapevine Flavescence dorée MLO și alte îngălbeniri la vița-de-vie; |
| --- | --- |

(b)

Grapevine Flavescence dorée MLO și alte îngălbeniri la vița-de-vie;

| (c) | Peach rosette mosaic virus; |
| --- | --- |

(c)

Peach rosette mosaic virus;

| (d) | Tobacco ringspot virus; |
| --- | --- |

(d)

Tobacco ringspot virus;

| (e) | Tomato ringspot virus (tulpina „yellow vein” și alte tulpini); |
| --- | --- |

(e)

Tomato ringspot virus (tulpina „yellow vein” și alte tulpini);

| (f) | Xylella fastidiosa (Well & Raju); |
| --- | --- |

(f)

Xylella fastidiosa (Well & Raju);

| (g) | Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. |
| --- | --- |

(g)

Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

| 4. | Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care să includă testarea, unde este necesar, pentru a determina cât mai rapid posibil identitatea organismelor dăunătoare care cauzează semnele și simptomele. |
| --- | --- |

4.

Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care să includă testarea, unde este necesar, pentru a determina cât mai rapid posibil identitatea organismelor dăunătoare care cauzează semnele și simptomele.

Secțiunea IV:   Plante din soiul Solanum L. care formează tuberculi sau cu stoloni, sau hibrizii lor, destinați plantării

| 1. | Materialul vegetal se supune, după caz, procedeelor terapeutice corespunzătoare definite în Ghidul tehnic FAO/IPGRI. |
| --- | --- |

1.

Materialul vegetal se supune, după caz, procedeelor terapeutice corespunzătoare definite în Ghidul tehnic FAO/IPGRI.

| 2. | După aplicarea procedeelor terapeutice efectuate în temeiul punctului 1, fiecare unitate a materialului vegetal este inclusă într-un index. Materialul vegetal, inclusiv plantele ce trebuie incluse în acel index, se păstrează în totalitate în instalațiile aprobate, în condițiile de păstrare în carantină definite de anexa I. Materialul vegetal destinat punerii în circulație oficiale se păstrează în condiții care permit un ciclu normal de vegetație și se supune în perioada de elaborare a acelui index unei inspecții vizuale la sosire, pe urmă la intervale regulate până la degenerescență, vizând decelarea urmelor și a simptomelor de organisme dăunătoare, inclusiv toate cele care sunt prevăzute de Directiva 2000/29/CE și pe cel al bolii de îngălbenire a nervurilor cartofului. |
| --- | --- |

2.

După aplicarea procedeelor terapeutice efectuate în temeiul punctului 1, fiecare unitate a materialului vegetal este inclusă într-un index. Materialul vegetal, inclusiv plantele ce trebuie incluse în acel index, se păstrează în totalitate în instalațiile aprobate, în condițiile de păstrare în carantină definite de anexa I. Materialul vegetal destinat punerii în circulație oficiale se păstrează în condiții care permit un ciclu normal de vegetație și se supune în perioada de elaborare a acelui index unei inspecții vizuale la sosire, pe urmă la intervale regulate până la degenerescență, vizând decelarea urmelor și a simptomelor de organisme dăunătoare, inclusiv toate cele care sunt prevăzute de Directiva 2000/29/CE și pe cel al bolii de îngălbenire a nervurilor cartofului.

| 3. | Elaborarea indexului menționată la punctul 2 urmează dispozițiile tehnice definite la punctul 5, în vederea depistării cel puțin a următoarelor organisme dăunătoare:






  — | Bacterii:






  (a) | Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Elaborarea indexului menționată la punctul 2 urmează dispozițiile tehnice definite la punctul 5, în vederea depistării cel puțin a următoarelor organisme dăunătoare:

—

Bacterii:

(a)

Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al;

| (b) | Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. |
| --- | --- |

(b)

Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

| — | Viruși și organisme similare:






  (a) | Andean potato latent virus; |
| --- | --- | --- |

—

Viruși și organisme similare:

(a)

Andean potato latent virus;

| (b) | potato black ringspot virus; |
| --- | --- |

(b)

potato black ringspot virus;

| (c) | potato spindle tuber viroid; |
| --- | --- |

(c)

potato spindle tuber viroid;

| (d) | potato yellowing alfamovirus; |
| --- | --- |

(d)

potato yellowing alfamovirus;

| (e) | potato virus T; |
| --- | --- |

(e)

potato virus T;

| (f) | Andean potato mottle virus; |
| --- | --- |

(f)

Andean potato mottle virus;

| (g) | viruși comuni cartofului A, M, S, V, X și Y (inclusiv Yo, Yn și Yc) și virus de răsucire. |
| --- | --- |

(g)

viruși comuni cartofului A, M, S, V, X și Y (inclusiv Yo, Yn și Yc) și virus de răsucire.

Cu toate acestea, în cazul semințelor de cartof, crearea indexului se realizează în vederea depistării cel puțin a virușilor și a organismelor similare enumerate anterior la literele (a)-(e).

| 4. | Materialul vegetal supus inspecțiilor vizuale menționate la punctul 2 și pe care s-au observat urme și simptome de organisme dăunătoare se supune unei cercetări cuprinzând, după caz, teste în vederea stabilirii pe cât posibil a identității organismelor dăunătoare în cauză. |
| --- | --- |

4.

Materialul vegetal supus inspecțiilor vizuale menționate la punctul 2 și pe care s-au observat urme și simptome de organisme dăunătoare se supune unei cercetări cuprinzând, după caz, teste în vederea stabilirii pe cât posibil a identității organismelor dăunătoare în cauză.

| 5. | Dispozițiile tehnice menționate la punctul 3 sunt următoarele:






  — | Pentru bacterii:






  1. | Pentru tuberculi, testarea călcâiului fiecărui tubercul. Fiecare eșantion conține în mod normal în jur de 200 de tuberculi. Totuși, procedura se poate aplica la eșantioane de mai puțin de 200 de tuberculi. |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Dispozițiile tehnice menționate la punctul 3 sunt următoarele:

—

Pentru bacterii:

1.

Pentru tuberculi, testarea călcâiului fiecărui tubercul. Fiecare eșantion conține în mod normal în jur de 200 de tuberculi. Totuși, procedura se poate aplica la eșantioane de mai puțin de 200 de tuberculi.

| 2. | Pentru plantule și butași, inclusiv micromaterial săditor, testarea secțiunilor celor mai joase ale tijei și, după caz, a rădăcinilor pentru fiecare unitate de material vegetal. |
| --- | --- |

2.

Pentru plantule și butași, inclusiv micromaterial săditor, testarea secțiunilor celor mai joase ale tijei și, după caz, a rădăcinilor pentru fiecare unitate de material vegetal.

| 3. | Se recomandă testarea descendenței tuberculilor sau a bazei tijelor în cazul soiurilor fără tuberculi în sensul unui ciclu normal de vegetație după testul menționat la punctele 1 și 2. |
| --- | --- |

3.

Se recomandă testarea descendenței tuberculilor sau a bazei tijelor în cazul soiurilor fără tuberculi în sensul unui ciclu normal de vegetație după testul menționat la punctele 1 și 2.

| 4. | Pentru materialul menționat la punctul 1, metoda care permite detectarea Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. este metoda definită de anexa I la Directiva 93/85/CEE a Consiliului (1). Pentru materialul menționat la punctul 2 este posibil să se aplice această metodă. |
| --- | --- |

4.

Pentru materialul menționat la punctul 1, metoda care permite detectarea Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. este metoda definită de anexa I la Directiva 93/85/CEE a Consiliului (1). Pentru materialul menționat la punctul 2 este posibil să se aplice această metodă.

| 5. | Pentru materialul menționat la punctul 1, metoda care permite detectarea Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. este programul de testare definit în anexa II la Directiva 98/57/CE a Consiliului (2). Pentru materialul menționat la punctul 2, este posibil să se aplice această metodă. |
| --- | --- |

5.

Pentru materialul menționat la punctul 1, metoda care permite detectarea Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. este programul de testare definit în anexa II la Directiva 98/57/CE a Consiliului (2). Pentru materialul menționat la punctul 2, este posibil să se aplice această metodă.

| — | Pentru virușii și organismele similare, altele decât potato spindle tuber viroid
  :






  1. | Testarea materialului vegetal (tuberculi, plantule și butași, inclusiv micromaterial săditor) cuprinde cel puțin o testare serologică, efectuată la înflorire sau puțin înainte, pentru fiecare dintre organismele dăunătoare specificate în lista organismelor dăunătoare, altele decât potato spindle tuber viroid, urmată de o testare biologică pentru materialele a căror testare serologică s-a dovedit negativă. Pentru virusul răsucirii, este necesară realizarea a două testări serologice. |
| --- | --- | --- |

—

Pentru virușii și organismele similare, altele decât potato spindle tuber viroid
  :

1.

Testarea materialului vegetal (tuberculi, plantule și butași, inclusiv micromaterial săditor) cuprinde cel puțin o testare serologică, efectuată la înflorire sau puțin înainte, pentru fiecare dintre organismele dăunătoare specificate în lista organismelor dăunătoare, altele decât potato spindle tuber viroid, urmată de o testare biologică pentru materialele a căror testare serologică s-a dovedit negativă. Pentru virusul răsucirii, este necesară realizarea a două testări serologice.

| 2. | Testarea semințelor cuprinde cel puțin o testare serologică sau o testare biologică, dacă nu este posibilă o testare serologică. Se recomandă cu tărie recurgerea la o a doua testare pe o anumită proporție a eșantioanelor negative și efectuarea unei testări care utilizează o altă metodă în caz de rezultate limită. |
| --- | --- |

2.

Testarea semințelor cuprinde cel puțin o testare serologică sau o testare biologică, dacă nu este posibilă o testare serologică. Se recomandă cu tărie recurgerea la o a doua testare pe o anumită proporție a eșantioanelor negative și efectuarea unei testări care utilizează o altă metodă în caz de rezultate limită.

| 3. | Testările serologice și biologice menționate la punctele 1 și 2 se efectuează pe plante cultivate în seră, pe eșantioane prelevate de pe cel puțin două locuri de pe fiecare tijă, și anume o foliolă tânără pe deplin dezvoltată din partea de sus a tijei și o foliolă mai în vârstă la jumătatea înălțimii; fiecare tijă se eșantionează din cauza posibilității unei infecții nesistemice. În cazul unei testări serologice, nu se va recurge la un amestec de foliole prelevate de pe diferite plante decât dacă coeficientul de grupare a fost validat pentru metoda folosită; foliolele prelevate de pe fiecare tijă pot fi totuși grupate pentru a constitui eșantionul plantei. În cazul unei testări biologice, este posibilă amestecarea a cel mult cinci plante cu inocularea unui minim de plante indicatoare identice. |
| --- | --- |

3.

Testările serologice și biologice menționate la punctele 1 și 2 se efectuează pe plante cultivate în seră, pe eșantioane prelevate de pe cel puțin două locuri de pe fiecare tijă, și anume o foliolă tânără pe deplin dezvoltată din partea de sus a tijei și o foliolă mai în vârstă la jumătatea înălțimii; fiecare tijă se eșantionează din cauza posibilității unei infecții nesistemice. În cazul unei testări serologice, nu se va recurge la un amestec de foliole prelevate de pe diferite plante decât dacă coeficientul de grupare a fost validat pentru metoda folosită; foliolele prelevate de pe fiecare tijă pot fi totuși grupate pentru a constitui eșantionul plantei. În cazul unei testări biologice, este posibilă amestecarea a cel mult cinci plante cu inocularea unui minim de plante indicatoare identice.

| 4. | Plantele indicatoare corespunzătoare pentru testarea biologică menționată la punctele 1 și 2 sunt acelea din lista stabilită de Organizația Europeană și Mediteraneană pentru Protecția Plantelor (OEPR) sau orice altă plantă indicatoare acceptată oficial, considerată că depistează virușii. |
| --- | --- |

4.

Plantele indicatoare corespunzătoare pentru testarea biologică menționată la punctele 1 și 2 sunt acelea din lista stabilită de Organizația Europeană și Mediteraneană pentru Protecția Plantelor (OEPR) sau orice altă plantă indicatoare acceptată oficial, considerată că depistează virușii.

| 5. | Numai materialul vegetal care a fost testat în mod direct este pus în circulație după carantină. În caz de includere în index a ochilor de tuberculi, numai descendența ochilor testați poate fi introdusă în circulație. Tuberculul nu trebuie pus în circulație din cauza riscurilor legate de o eventuală infecție nesistemică. |
| --- | --- |

5.

Numai materialul vegetal care a fost testat în mod direct este pus în circulație după carantină. În caz de includere în index a ochilor de tuberculi, numai descendența ochilor testați poate fi introdusă în circulație. Tuberculul nu trebuie pus în circulație din cauza riscurilor legate de o eventuală infecție nesistemică.

| — | Pentru potato spindle tuber viroid:







  1. | Pentru întreg materialul vegetal, testările cuprind plante cultivate în seră, de îndată ce sunt bine formate, dar înaintea înfloririi și a producerii de polen. Testările asupra germenilor de tubercul/plante cultivate in vitro/material săditor mic se consideră numai ca testări preliminare. |
| --- | --- | --- |

—

Pentru potato spindle tuber viroid:

1.

Pentru întreg materialul vegetal, testările cuprind plante cultivate în seră, de îndată ce sunt bine formate, dar înaintea înfloririi și a producerii de polen. Testările asupra germenilor de tubercul/plante cultivate in vitro/material săditor mic se consideră numai ca testări preliminare.

| 2. | Eșantioanele sunt prelevate de pe o foliolă pe deplin dezvoltată în vârful fiecărei tije a plantei. |
| --- | --- |

2.

Eșantioanele sunt prelevate de pe o foliolă pe deplin dezvoltată în vârful fiecărei tije a plantei.

| 3. | Toate materialele vegetale destinate a fi testate se cultivă la o temperatură care nu trebuie să fie mai mică de 18 °C (de preferință mai mare de 20 °C) și beneficiază de o fotoperioadă de cel puțin 16 ore. |
| --- | --- |

3.

Toate materialele vegetale destinate a fi testate se cultivă la o temperatură care nu trebuie să fie mai mică de 18 °C (de preferință mai mare de 20 °C) și beneficiază de o fotoperioadă de cel puțin 16 ore.

| 4. | Testările se efectuează cu ajutorul sondelor cADN sau ARN radioactive sau neradioactive, prin metoda R-PAGE (cu colorare cu argint) sau prin RT-PCR. |
| --- | --- |

4.

Testările se efectuează cu ajutorul sondelor cADN sau ARN radioactive sau neradioactive, prin metoda R-PAGE (cu colorare cu argint) sau prin RT-PCR.

| 5. | Coeficientul de grupare maxim pentru sonde și metoda R-PAGE este de 5. Utilizarea acestui coeficient sau a coeficienților mai mari trebuie validată. |
| --- | --- |

5.

Coeficientul de grupare maxim pentru sonde și metoda R-PAGE este de 5. Utilizarea acestui coeficient sau a coeficienților mai mari trebuie validată.

PARTEA B

Pentru plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele II și IV la Directiva 2000/29/CE

| 1. | Măsurile oficiale de carantină includ inspecția sau testarea corespunzătoare pentru organismele dăunătoare relevante enumerate în anexele I și II la Directiva 2000/29/CE și se efectuează ținând cont de cerințele speciale stabilite în anexa IV la Directiva 2000/29/CE pentru organismele dăunătoare specifice, după caz. Ținând cont de aceste cerințe speciale, metodele folosite pentru măsurile de carantină sunt cele stabilite în anexa IV la Directiva 2000/29/CE sau alte măsuri echivalente aprobate oficial. |
| --- | --- |

1.

Măsurile oficiale de carantină includ inspecția sau testarea corespunzătoare pentru organismele dăunătoare relevante enumerate în anexele I și II la Directiva 2000/29/CE și se efectuează ținând cont de cerințele speciale stabilite în anexa IV la Directiva 2000/29/CE pentru organismele dăunătoare specifice, după caz. Ținând cont de aceste cerințe speciale, metodele folosite pentru măsurile de carantină sunt cele stabilite în anexa IV la Directiva 2000/29/CE sau alte măsuri echivalente aprobate oficial.

| 2. | Plantele, produsele din plante și alte elemente trebuie să fie găsite, în conformitate cu dispozițiile punctului 1, neafectate de organismele dăunătoare relevante specificate în anexele I, II și IV la Directiva 2000/29/CE pentru plantele, produsele din plante și alte elemente menționate anterior. |
| --- | --- |

2.

Plantele, produsele din plante și alte elemente trebuie să fie găsite, în conformitate cu dispozițiile punctului 1, neafectate de organismele dăunătoare relevante specificate în anexele I, II și IV la Directiva 2000/29/CE pentru plantele, produsele din plante și alte elemente menționate anterior.

---

(1)  JO L 259, 18.10.1993, p. 1. Directivă modificată prin Directiva 2006/56/CE a Comisiei (JO L 182, 4.7.2006, p. 1).

(2)  JO L 235, 21.8.1998, p. 1. Directivă modificată prin Directiva 2006/63/CE a Comisiei (JO L 206, 27.7.2006, p. 36).

---

ANEXA IV

PARTEA A

Directiva abrogată și modificările ulterioare

(menționate la articolul 5)

| Directiva 95/44/CE a Comisiei | (JO L 184, 3.8.1995, p. 34) |
| --- | --- |
| Directiva 97/46/CE a Comisiei | (JO L 204, 31.7.1997, p. 43) |

Directiva 95/44/CE a Comisiei

(JO L 184, 3.8.1995, p. 34)

Directiva 97/46/CE a Comisiei

(JO L 204, 31.7.1997, p. 43)

PARTEA B

Termene de transpunere în dreptul intern

(menționate la articolul 5)

| Directiva | Data limită de transpunere |
| --- | --- |
| 95/44/CE | 1 februarie 1996 |
| 97/46/CE | 1 ianuarie 1998 |

Directiva

Data limită de transpunere

95/44/CE

1 februarie 1996

97/46/CE

1 ianuarie 1998

---

ANEXA V

Tabel de corespondență

| Directiva 95/44/CE | Prezenta directivă |
| --- | --- |
| Articolul 1 alineatul (1) | Articolul 1 alineatul (1) |
| Articolul 1 alineatul (2) teza introductivă | Articolul 1 alineatul (2) teza introductivă |
| Articolul 1 alineatul (2) prima liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (a) |
| Articolul 1 alineatul (2) a doua liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (b) |
| Articolul 1 alineatul (2) a treia liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (c) |
| Articolul 1 alineatul (2) a patra liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (d) |
| Articolul 1 alineatul (2) a cincea liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (e) |
| Articolul 1 alineatul (2) a șasea liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (f) |
| Articolul 1 alineatul (2) a șaptea liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (g) |
| Articolul 1 alineatul (2) a opta liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (h) |
| Articolul 1 alineatul (2) a noua liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (i) |
| Articolul 1 alineatul (2) a zecea liniuță | Articolul 1 alineatul (2) litera (j) |
| Articolele 2 și 3 | Articolele 2 și 3 |
| Articolul 4 alineatul (1) | — |
| Articolul 4 alineatul (2) | Articolul 4 |
| — | Articolul 5 |
| Articolul 5 | Articolul 6 |
| Articolul 6 | Articolul 7 |
| Anexele I, II și III | Anexele I, II și III |
| — | Anexa IV |
| — | Anexa V |

Directiva 95/44/CE

Prezenta directivă

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (2) teza introductivă

Articolul 1 alineatul (2) teza introductivă

Articolul 1 alineatul (2) prima liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (a)

Articolul 1 alineatul (2) a doua liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (b)

Articolul 1 alineatul (2) a treia liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (c)

Articolul 1 alineatul (2) a patra liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (d)

Articolul 1 alineatul (2) a cincea liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (e)

Articolul 1 alineatul (2) a șasea liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (f)

Articolul 1 alineatul (2) a șaptea liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (g)

Articolul 1 alineatul (2) a opta liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (h)

Articolul 1 alineatul (2) a noua liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (i)

Articolul 1 alineatul (2) a zecea liniuță

Articolul 1 alineatul (2) litera (j)

Articolele 2 și 3

Articolele 2 și 3

Articolul 4 alineatul (1)

—

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 4

—

Articolul 5

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 6

Articolul 7

Anexele I, II și III

Anexele I, II și III

—

Anexa IV

—

Anexa V

---

II Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie

DECIZII

Consiliu

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/56 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/56

---

DECIZIA CONSILIULUI

din 16 iunie 2008

de ajustare a indemnizațiilor prevăzute de Decizia 2003/479/CE și de Decizia 2007/829/CE privind regimul aplicabil experților și militarilor naționali detașați pe lângă Secretariatul General al Consiliului

(2008/451/CE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 28 alineatul (1),

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 207 alineatul (2),

având în vedere Decizia 2003/479/CE (1), în special articolul 15 alineatul (7),

având în vedere Decizia 2007/829/CE (2), în special articolul 15 alineatul (6),

întrucât:

| (1) | Articolul 15 alineatul (7) din Decizia 2003/479/CE și articolul 15 alineatul (6) din Decizia 2007/829/CE prevăd că indemnizațiile zilnice și lunare se ajustează în fiecare an, fără efect retroactiv, în funcție de ajustarea salariilor de bază ale funcționarilor Comunității din Bruxelles și Luxemburg. |
| --- | --- |

(1)

Articolul 15 alineatul (7) din Decizia 2003/479/CE și articolul 15 alineatul (6) din Decizia 2007/829/CE prevăd că indemnizațiile zilnice și lunare se ajustează în fiecare an, fără efect retroactiv, în funcție de ajustarea salariilor de bază ale funcționarilor Comunității din Bruxelles și Luxemburg.

| (2) | În Regulamentul (CE, Euratom) nr. 420/2008 din 14 mai 2008 de ajustare, începând cu 1 iulie 2007, a remunerațiilor și pensiilor funcționarilor și ale celorlalți agenți ai Comunităților Europene (3), precum și a coeficienților corectori aferenți, Consiliul a prevăzut o ajustare cu 1,4 % a remunerațiilor și pensiilor funcționarilor Comunității, |
| --- | --- |

(2)

În Regulamentul (CE, Euratom) nr. 420/2008 din 14 mai 2008 de ajustare, începând cu 1 iulie 2007, a remunerațiilor și pensiilor funcționarilor și ale celorlalți agenți ai Comunităților Europene (3), precum și a coeficienților corectori aferenți, Consiliul a prevăzut o ajustare cu 1,4 % a remunerațiilor și pensiilor funcționarilor Comunității,

DECIDE:

Articolul 1

(1)   La articolul 15 alineatul (1) din Decizia 2003/479/CE și la articolul 15 alineatul (1) din Decizia 2007/829/CE, sumele indicate de 29,44 EUR și respectiv 117,74 EUR se înlocuiesc cu suma de 29,85 EUR și respectiv cu suma de 119,39 EUR.

(2)   La articolul 15 alineatul (2) din Decizia 2003/479/CE și la articolul 15 alineatul (2) din Decizia 2007/829/CE, tabelul se înlocuiește cu următorul tabel:

| „Distanța dintre locul de recrutare și locul de detașare
  (în km) | Suma în EUR |
| --- | --- |
| 0-150 | 0,00 |
| > 150 | 76,74 |
| > 300 | 136,42 |
| > 500 | 221,71 |
| > 800 | 358,14 |
| > 1 300 | 562,80 |
| > 2 000 | 673,67” |

„Distanța dintre locul de recrutare și locul de detașare

(în km)

Suma în EUR

0-150

0,00

> 150

76,74

> 300

136,42

> 500

221,71

> 800

358,14

> 1 300

562,80

> 2 000

673,67”

3.   La articolul 15 alineatul (4) din Decizia 2003/479/CE, suma de 29,44 EUR se înlocuiește cu cea de 29,85 EUR.

Articolul 2

Prezenta decizie produce efecte din prima zi a lunii următoare datei adoptării.

Adoptată la Luxemburg, 16 iunie 2008.

Pentru Consiliu

Președintele

D. RUPEL

---

(1)  Decizia 2003/479/CE a Consiliului din 16 iunie 2003 privind regimul aplicabil experților și militarilor naționali detașați pe lângă Secretariatul General al Consiliului (JO L 160, 28.6.2003, p. 72). Decizie abrogată prin Decizia 2007/829/CE.

1

(2)  Decizia 2007/829/CE a Consiliului din 5 decembrie 2007 privind regimul aplicabil experților și militarilor naționali detașați pe lângă Secretariatul General al Consiliului (JO L 327, 13.12.2007, p. 10).

2

(3)  JO L 127, 15.5.2008, p. 1.

3

---

Comisie

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/58 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/58

---

DECIZIA COMISIEI

din 6 iunie 2008

privind modificarea Deciziei 2007/27/CE de adoptare a anumitor măsuri tranzitorii privind livrările de lapte crud unităților de prelucrare și prelucrarea acestui lapte crud în România având în vedere cerințele Regulamentelor (CE) nr. 852/2004 și (CE) nr. 853/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului

[notificată cu numărul C(2008) 2404]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/452/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Tratatul de aderare a Republicii Bulgaria și a României,

având în vedere Actul de aderare a Bulgariei și a României, în special articolul 42,

întrucât:

| (1) | Decizia 2007/27/CE a Comisiei (1) stabilește listele de unități de prelucrare a laptelui din România care respectă cerințele structurale prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2) („unități care respectă cerințele”) și sunt autorizate să primească și să prelucreze lapte crud care nu respectă cerințele Regulamentului (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3) („lapte care nu respectă cerințele”). |
| --- | --- |

(1)

Decizia 2007/27/CE a Comisiei (1) stabilește listele de unități de prelucrare a laptelui din România care respectă cerințele structurale prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2) („unități care respectă cerințele”) și sunt autorizate să primească și să prelucreze lapte crud care nu respectă cerințele Regulamentului (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3) („lapte care nu respectă cerințele”).

| (2) | Capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE prezintă unitățile de prelucrare a laptelui care respectă cerințele, autorizate să primească și să prelucreze fără separare laptele care respectă cerințele și laptele care nu respectă cerințele, iar capitolul II din anexa menționată anterior prezintă unitățile de prelucrare a laptelui care respectă cerințele, autorizate să primească și să proceseze separat laptele care respectă cerințele și laptele care nu respectă cerințele. |
| --- | --- |

(2)

Capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE prezintă unitățile de prelucrare a laptelui care respectă cerințele, autorizate să primească și să prelucreze fără separare laptele care respectă cerințele și laptele care nu respectă cerințele, iar capitolul II din anexa menționată anterior prezintă unitățile de prelucrare a laptelui care respectă cerințele, autorizate să primească și să proceseze separat laptele care respectă cerințele și laptele care nu respectă cerințele.

| (3) | Cinci unități prezentate în capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE au decis să prelucreze numai lapte care respectă cerințele. O unitate și-a încetat activitatea. Prin urmare, aceste unități ar trebui eliminate de pe lista din capitolul I al anexei. |
| --- | --- |

(3)

Cinci unități prezentate în capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE au decis să prelucreze numai lapte care respectă cerințele. O unitate și-a încetat activitatea. Prin urmare, aceste unități ar trebui eliminate de pe lista din capitolul I al anexei.

| (4) | În plus, alte trei unități și-au îndeplinit planul de modernizare și se conformează acum pe deplin cerințelor legislației comunitare. Prin urmare, aceste unități ar trebui eliminate de pe lista unităților aflate în tranziție. Aceste unități prelucrează fără separare laptele care respectă cerințele și laptele care nu respectă cerințele și ar trebui incluse pe lista din capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE. |
| --- | --- |

(4)

În plus, alte trei unități și-au îndeplinit planul de modernizare și se conformează acum pe deplin cerințelor legislației comunitare. Prin urmare, aceste unități ar trebui eliminate de pe lista unităților aflate în tranziție. Aceste unități prelucrează fără separare laptele care respectă cerințele și laptele care nu respectă cerințele și ar trebui incluse pe lista din capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE.

| (5) | Prin urmare, capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(5)

Prin urmare, capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE ar trebui modificat în consecință.

| (6) | Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 6 iunie 2008.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 8, 13.1.2007, p. 45. Decizie modificată prin Decizia 2007/557/CE (JO L 212, 14.8.2007, p. 15).

1

(2)  JO L 139, 30.4.2004, p. 1.

2

(3)  JO L 139, 30.4.2004, p. 55. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1243/2007 al Comisiei (JO L 281, 25.10.2007, p. 8).

3

---

ANEXĂ

Capitolul I din anexa la Decizia 2007/27/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | Se elimină următoarele unități:








  4 | L 52 | SC Trinitrom SRL | Gepiu, județul Bihor, 417149 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7 | L 5 | SC Ancal SRL | Saucenița, județul Botoșani, 717468 |
| 8 | L 77 | SC Milk Way Company SRL | Prigor, județul Caraș-Severin, 327305 |
| 9 | L 74 | SC Cremont SRL | Aghireșu, județul Cluj, 407005 |
| 10 | L 42 | SC Lacto Panait SRL | Crucea, județul Constanța, 907305 |
| 29 | L 37 | SC Magnolia Comlact SRL | Țapu, județul Sibiu, 556123 |

1.

Se elimină următoarele unități:

4

L 52

SC Trinitrom SRL

Gepiu, județul Bihor, 417149

7

L 5

SC Ancal SRL

Saucenița, județul Botoșani, 717468

8

L 77

SC Milk Way Company SRL

Prigor, județul Caraș-Severin, 327305

9

L 74

SC Cremont SRL

Aghireșu, județul Cluj, 407005

10

L 42

SC Lacto Panait SRL

Crucea, județul Constanța, 907305

29

L 37

SC Magnolia Comlact SRL

Țapu, județul Sibiu, 556123

| 2. | Se adaugă următoarele unități:








  32 | L 95 | S.C. Marion Invest SRL | Crânguri, Jud. Dambovița, 137170 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 33 | L 21 | S.C. I.L. Mureș S.A. | Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390 |
| 34 | L 96 | S.C. Prod A.B.C. Company SRL | Grumăzești, Jud. Neamț, 617235 |

2.

Se adaugă următoarele unități:

32

L 95

S.C. Marion Invest SRL

Crânguri, Jud. Dambovița, 137170

33

L 21

S.C. I.L. Mureș S.A.

Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390

34

L 96

S.C. Prod A.B.C. Company SRL

Grumăzești, Jud. Neamț, 617235

---

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/60 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/60

---

DECIZIA COMISIEI

din 10 iunie 2008

de modificare a Deciziei 2006/139/CE privind o autoritate autorizată să țină un registru genealogic sau un registru al speciilor porcine în Statele Unite

[notificată cu numărul C(2008) 2472]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/453/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 94/28/CE a Consiliului din 23 iunie 1994 de stabilire a principiilor referitoare la condițiile zootehnice și genealogice care se aplică importului de animale, material seminal, ovule și embrioni provenind din țări terțe și de modificare a Directivei 77/504/CEE privind animalele pentru reproducție de rasă pură din specia bovină (1), în special articolul 3 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Decizia 2006/139/CE a Comisiei din 7 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 94/28/CE a Consiliului privind lista autorităților din țările terțe autorizate să țină un registru genealogic sau un registru al anumitor animale (2) prevede că statele membre sunt autorizate să importe animale de reproducție din anumite specii, material seminal, ovule și embrioni provenind de la acestea ca fiind „de rasă pură” sau „hibride” numai dacă sunt introduse sau înregistrate într-un registru genealogic sau un registru al speciilor ținut de o autoritate inclusă în lista din decizia menționată anterior. |
| --- | --- |

(1)

Decizia 2006/139/CE a Comisiei din 7 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 94/28/CE a Consiliului privind lista autorităților din țările terțe autorizate să țină un registru genealogic sau un registru al anumitor animale (2) prevede că statele membre sunt autorizate să importe animale de reproducție din anumite specii, material seminal, ovule și embrioni provenind de la acestea ca fiind „de rasă pură” sau „hibride” numai dacă sunt introduse sau înregistrate într-un registru genealogic sau un registru al speciilor ținut de o autoritate inclusă în lista din decizia menționată anterior.

| (2) | Statele Unite au solicitat adăugarea unei autorități pentru speciile porcine pe lista pentru țara în cauză din anexa la Decizia 2006/139/CE. |
| --- | --- |

(2)

Statele Unite au solicitat adăugarea unei autorități pentru speciile porcine pe lista pentru țara în cauză din anexa la Decizia 2006/139/CE.

| (3) | Statele Unite au furnizat garanții în ceea ce privește respectarea cerințelor în materie stabilite de legislația comunitară și, în special, de Directiva 94/28/CE. |
| --- | --- |

(3)

Statele Unite au furnizat garanții în ceea ce privește respectarea cerințelor în materie stabilite de legislația comunitară și, în special, de Directiva 94/28/CE.

| (4) | Prin urmare, anexa la Decizia 2006/139/CE ar trebui modificată în consecință. |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, anexa la Decizia 2006/139/CE ar trebui modificată în consecință.

| (5) | Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent zootehnic, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent zootehnic,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa la Decizia 2006/139/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie se aplică de la 1 iunie 2008.

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 10 iunie 2008.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 178, 12.7.1994, p. 66.

1

(2)  JO L 54, 24.2.2006, p. 34.

2

---

ANEXĂ

Sub titlul: „Specia: porcină” la punctul VII din anexa la Decizia 2006/139/CE se adaugă următoarea înregistrare:

| „PIC (Pig Improvement Company) North America |
| --- |
| 100 Bluegrass Commons Boulevard |
| Suite 2200 |
| Hendersonville |
| TN 37075 |
| Telefon: (+ 1-615) 265 27 00 |
| Internet: http://www.pic.com” |

„PIC (Pig Improvement Company) North America

100 Bluegrass Commons Boulevard

Suite 2200

Hendersonville

TN 37075

Telefon: (+ 1-615) 265 27 00

Internet: http://www.pic.com”

---

RECOMANDĂRI

Comisie

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/62 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/62

---

RECOMANDAREA COMISIEI

din 30 mai 2008

privind măsurile de reducere a riscurilor prezentate de substanțele cromat de sodiu, dicromat de sodiu și 2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-izopropilidendifenol (tetrabrom bifenol A)

[notificată cu numărul C(2008) 2256]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/454/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (1), în special articolul 11 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, următoarele substanțe au fost identificate ca fiind substanțe prioritare pentru evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 143/97 al Comisiei (2) și cu Regulamentul (CE) nr. 2364/2000 al Comisiei (3) privind a treia și respectiv a patra listă de substanțe prioritare în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului:






  — | cromat de sodiu; |
| --- | --- | --- |

(1)

În cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, următoarele substanțe au fost identificate ca fiind substanțe prioritare pentru evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 143/97 al Comisiei (2) și cu Regulamentul (CE) nr. 2364/2000 al Comisiei (3) privind a treia și respectiv a patra listă de substanțe prioritare în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului:

—

cromat de sodiu;

| — | dicromat de sodiu; |
| --- | --- |

—

dicromat de sodiu;

| — | 2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-izopropilidendifenol (tetrabrom bifenol A). |
| --- | --- |

—

2,2′,6,6′-tetrabrom-4,4′-izopropilidendifenol (tetrabrom bifenol A).

| (2) | Statul membru desemnat ca raportor în temeiul Regulamentelor (CEE) nr. 793/93 și (CE) nr. 143/97 a finalizat activitățile de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu în cazul substanțelor menționate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (4) și a propus o strategie de reducere a riscurilor. |
| --- | --- |

(2)

Statul membru desemnat ca raportor în temeiul Regulamentelor (CEE) nr. 793/93 și (CE) nr. 143/97 a finalizat activitățile de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu în cazul substanțelor menționate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (4) și a propus o strategie de reducere a riscurilor.

| (3) | Au fost consultate Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (SCTEE) și Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (SCHER), care au emis avize privind evaluările riscurilor realizate de raportor. Aceste avize au fost publicate pe site-ul web al comitetelor științifice în cauză. |
| --- | --- |

(3)

Au fost consultate Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (SCTEE) și Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (SCHER), care au emis avize privind evaluările riscurilor realizate de raportor. Aceste avize au fost publicate pe site-ul web al comitetelor științifice în cauză.

| (4) | Rezultatele evaluării riscurilor și rezultatele ulterioare ale strategiilor de reducere a riscurilor sunt prezentate în Comunicarea corespunzătoare a Comisiei (5). |
| --- | --- |

(4)

Rezultatele evaluării riscurilor și rezultatele ulterioare ale strategiilor de reducere a riscurilor sunt prezentate în Comunicarea corespunzătoare a Comisiei (5).

| (5) | Pe baza acestei evaluări, este oportun să se recomande luarea unor măsuri de reducere a riscurilor prezentate de anumite substanțe. |
| --- | --- |

(5)

Pe baza acestei evaluări, este oportun să se recomande luarea unor măsuri de reducere a riscurilor prezentate de anumite substanțe.

| (6) | Măsurile de reducere a riscurilor recomandate pentru lucrători trebuie examinate în contextul legislației privind protecția lucrătorilor, care se consideră că oferă un cadru adecvat pentru reducerea riscurilor prezentate de substanțele în cauză, în măsura în care acest lucru este necesar. |
| --- | --- |

(6)

Măsurile de reducere a riscurilor recomandate pentru lucrători trebuie examinate în contextul legislației privind protecția lucrătorilor, care se consideră că oferă un cadru adecvat pentru reducerea riscurilor prezentate de substanțele în cauză, în măsura în care acest lucru este necesar.

| (7) | Măsurile de reducere a riscurilor prevăzute în prezenta recomandare sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile de reducere a riscurilor prevăzute în prezenta recomandare sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93,

RECOMANDĂ:

SECȚIUNEA 1

CROMAT DE SODIU

(Nr. CAS 7775-11-3; nr. Einecs 231-889-5)

Măsuri de reducere a riscurilor pentru lucrători (1) și mediu (2, 3, 4, 5, 6)

| 1. | Angajatorii care folosesc compuși de crom (VI) pentru fabricarea pigmenților și a coloranților, prepararea produselor de tratare a metalelor, electrometalizare și ca preparate pentru mordansare pentru vopsirea lânii ar trebui să ia notă de orice orientare sectorială specifică elaborată la nivel național pe baza orientărilor practice neobligatorii, în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Directiva 98/24/CE a Consiliului (6). |
| --- | --- |

1.

Angajatorii care folosesc compuși de crom (VI) pentru fabricarea pigmenților și a coloranților, prepararea produselor de tratare a metalelor, electrometalizare și ca preparate pentru mordansare pentru vopsirea lânii ar trebui să ia notă de orice orientare sectorială specifică elaborată la nivel național pe baza orientărilor practice neobligatorii, în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Directiva 98/24/CE a Consiliului (6).

| 2. | Autoritățile competente din statele membre în cauză ar trebui să stabilească, în autorizațiile eliberate în conformitate cu Directiva 2008/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7), condiții, valori limită de emisie sau parametri echivalenți sau măsuri tehnice privind cromul (VI), pentru exploatarea instalațiilor în conformitate cu cele mai bune tehnici disponibile (denumite în continuare „BAT”), luând în considerare caracteristicile tehnice ale instalațiilor în cauză, localizarea lor geografică și condițiile de mediu locale. |
| --- | --- |

2.

Autoritățile competente din statele membre în cauză ar trebui să stabilească, în autorizațiile eliberate în conformitate cu Directiva 2008/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7), condiții, valori limită de emisie sau parametri echivalenți sau măsuri tehnice privind cromul (VI), pentru exploatarea instalațiilor în conformitate cu cele mai bune tehnici disponibile (denumite în continuare „BAT”), luând în considerare caracteristicile tehnice ale instalațiilor în cauză, localizarea lor geografică și condițiile de mediu locale.

| 3. | Statele membre ar trebui să monitorizeze cu atenție punerea în aplicare a BAT în ceea ce privește cromul (VI) și să raporteze Comisiei orice evoluție importantă în cadrul schimbului de informații privind BAT. |
| --- | --- |

3.

Statele membre ar trebui să monitorizeze cu atenție punerea în aplicare a BAT în ceea ce privește cromul (VI) și să raporteze Comisiei orice evoluție importantă în cadrul schimbului de informații privind BAT.

| 4. | Pentru a facilita procedura de autorizare și de control prevăzută de Directiva 2008/1/CE, cromul (VI) ar trebui inclus în cadrul activităților în curs de desfășurare pentru elaborarea unor orientări privind BAT. |
| --- | --- |

4.

Pentru a facilita procedura de autorizare și de control prevăzută de Directiva 2008/1/CE, cromul (VI) ar trebui inclus în cadrul activităților în curs de desfășurare pentru elaborarea unor orientări privind BAT.

| 5. | Emisiile locale în mediu ar trebui controlate, dacă este cazul, prin reglementări naționale în vederea prevenirii riscurilor de mediu. |
| --- | --- |

5.

Emisiile locale în mediu ar trebui controlate, dacă este cazul, prin reglementări naționale în vederea prevenirii riscurilor de mediu.

| 6. | În ceea ce privește masele de apă pentru care emisiile de crom (VI) pot genera riscuri, este necesar ca statul sau statele membre în cauză să stabilească standarde de calitate a mediului (denumite în continuare „SCM”) și să ia măsuri naționale de reducere a poluării în vederea atingerii respectivelor SCM în 2015, în conformitate cu Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8). |
| --- | --- |

6.

În ceea ce privește masele de apă pentru care emisiile de crom (VI) pot genera riscuri, este necesar ca statul sau statele membre în cauză să stabilească standarde de calitate a mediului (denumite în continuare „SCM”) și să ia măsuri naționale de reducere a poluării în vederea atingerii respectivelor SCM în 2015, în conformitate cu Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8).

SECȚIUNEA 2

DICROMAT DE SODIU

(Nr. CAS 10588-01-9; nr. Einecs 234-190-3)

Măsuri de reducere a riscurilor pentru lucrători (7) și mediu (8, 9, 10, 11, 12)

| 7. | Angajatorii care folosesc compuși de crom (VI) pentru fabricarea pigmenților și a coloranților, prepararea produselor de tratare a metalelor, electrometalizare și ca preparate pentru mordansare pentru vopsirea lânii ar trebui să ia notă de orice orientare sectorială specifică elaborată la nivel național pe baza orientărilor practice neobligatorii, în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Directiva 98/24/CE. |
| --- | --- |

7.

Angajatorii care folosesc compuși de crom (VI) pentru fabricarea pigmenților și a coloranților, prepararea produselor de tratare a metalelor, electrometalizare și ca preparate pentru mordansare pentru vopsirea lânii ar trebui să ia notă de orice orientare sectorială specifică elaborată la nivel național pe baza orientărilor practice neobligatorii, în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Directiva 98/24/CE.

| 8. | Autoritățile competente din statele membre în cauză ar trebui să stabilească, în autorizațiile eliberate în conformitate cu Directiva 2008/1/CE, condiții, valori limită de emisie sau parametri echivalenți sau măsuri tehnice privind cromul (VI), pentru exploatarea instalațiilor în conformitate cu BAT, luând în considerare caracteristicile tehnice ale instalațiilor în cauză, localizarea lor geografică și condițiile de mediu locale. |
| --- | --- |

8.

Autoritățile competente din statele membre în cauză ar trebui să stabilească, în autorizațiile eliberate în conformitate cu Directiva 2008/1/CE, condiții, valori limită de emisie sau parametri echivalenți sau măsuri tehnice privind cromul (VI), pentru exploatarea instalațiilor în conformitate cu BAT, luând în considerare caracteristicile tehnice ale instalațiilor în cauză, localizarea lor geografică și condițiile de mediu locale.

| 9. | Statele membre ar trebui să monitorizeze cu atenție punerea în aplicare a BAT în ceea ce privește cromul (VI) și să raporteze Comisiei orice evoluție importantă în cadrul schimbului de informații privind BAT. |
| --- | --- |

9.

Statele membre ar trebui să monitorizeze cu atenție punerea în aplicare a BAT în ceea ce privește cromul (VI) și să raporteze Comisiei orice evoluție importantă în cadrul schimbului de informații privind BAT.

| 10. | Pentru a facilita procedura de autorizare și de control prevăzută de Directiva 2008/1/CE, cromul (VI) ar trebui inclus în cadrul activităților în curs de desfășurare pentru elaborarea unor orientări privind BAT. |
| --- | --- |

10.

Pentru a facilita procedura de autorizare și de control prevăzută de Directiva 2008/1/CE, cromul (VI) ar trebui inclus în cadrul activităților în curs de desfășurare pentru elaborarea unor orientări privind BAT.

| 11. | Emisiile locale în mediu ar trebui controlate, dacă este cazul, prin reglementări naționale în vederea prevenirii riscurilor de mediu. |
| --- | --- |

11.

Emisiile locale în mediu ar trebui controlate, dacă este cazul, prin reglementări naționale în vederea prevenirii riscurilor de mediu.

| 12. | În ceea ce privește masele de apă pentru care emisiile de crom (VI) pot genera riscuri, este necesar ca statul sau statele membre în cauză să stabilească SCM și să ia măsuri naționale de reducere a poluării în vederea atingerii respectivelor SCM în 2015, în conformitate cu Directiva 2000/60/CE. |
| --- | --- |

12.

În ceea ce privește masele de apă pentru care emisiile de crom (VI) pot genera riscuri, este necesar ca statul sau statele membre în cauză să stabilească SCM și să ia măsuri naționale de reducere a poluării în vederea atingerii respectivelor SCM în 2015, în conformitate cu Directiva 2000/60/CE.

SECȚIUNEA 3

2,2′,6,6′-TETRABROM-4,4′-IZOPROPILIDENDIFENOL (TETRABROM BIFENOL A)

(Nr. CAS 79-94-7; nr. Einecs 201-236-9)

Măsuri de reducere a riscurilor pentru mediu (13, 14)

| 13. | Autoritățile competente din statele membre în cauză ar trebui să stabilească, în autorizațiile eliberate în conformitate cu Directiva 2008/1/CE, condiții, valori limită de emisie sau parametri echivalenți sau măsuri tehnice privind TBBPA, pentru exploatarea instalațiilor în conformitate cu BAT, luând în considerare caracteristicile tehnice ale instalațiilor în cauză, localizarea lor geografică și condițiile de mediu locale. |
| --- | --- |

13.

Autoritățile competente din statele membre în cauză ar trebui să stabilească, în autorizațiile eliberate în conformitate cu Directiva 2008/1/CE, condiții, valori limită de emisie sau parametri echivalenți sau măsuri tehnice privind TBBPA, pentru exploatarea instalațiilor în conformitate cu BAT, luând în considerare caracteristicile tehnice ale instalațiilor în cauză, localizarea lor geografică și condițiile de mediu locale.

| 14. | Emisiile locale de TBBPA în mediu ar trebui controlate, dacă este cazul, prin reglementări naționale în vederea prevenirii riscurilor pentru mediu. |
| --- | --- |

14.

Emisiile locale de TBBPA în mediu ar trebui controlate, dacă este cazul, prin reglementări naționale în vederea prevenirii riscurilor pentru mediu.

SECȚIUNEA 4

DESTINATARI

| 15. | Prezenta recomandare se adresează tuturor sectoarelor de activitate care importă, produc, transportă, depozitează, încorporează într-un preparat sau prelucrează în alt mod, utilizează, elimină sau recuperează substanțele în cauză, precum și statelor membre. |
| --- | --- |

15.

Prezenta recomandare se adresează tuturor sectoarelor de activitate care importă, produc, transportă, depozitează, încorporează într-un preparat sau prelucrează în alt mod, utilizează, elimină sau recuperează substanțele în cauză, precum și statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 30 mai 2008.

Pentru Comisie

Stavros DIMAS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 84, 5.4.1993, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

1

(2)  JO L 25, 28.1.1997, p. 13.

2

(3)  JO L 273, 26.10.2000, p. 5.

3

(4)  JO L 161, 29.6.1994, p. 3.

4

(5)  JO C 152, 18.6.2008, p. 11.

5

(6)  JO L 131, 5.5.1998, p. 11. Directivă modificată prin Directiva 2007/30/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 165, 27.6.2007, p. 21).

6

(7)  JO L 24, 29.1.2008, p. 8.

7

(8)  JO L 327, 22.12.2000, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2007/32/CE (JO L 81, 20.3.2008, p. 60).

8

---

| 18.6.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 158/65 |
| --- | --- | --- | --- |

18.6.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 158/65

---

RECOMANDAREA COMISIEI

din 30 mai 2008

privind măsurile de reducere a riscurilor prezentate de substanțele trioxid de crom, dicromat de amoniu și dicromat de potasiu

[notificată cu numărul C(2008) 2326]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/455/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (1), în special articolul 11 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, următoarele substanțe au fost identificate ca fiind substanțe prioritare pentru evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 143/97 al Comisiei din 27 ianuarie 1997 privind a treia listă de substanțe prioritare prevăzută de Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (2):






  — | trioxid de crom; |
| --- | --- | --- |

(1)

În cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, următoarele substanțe au fost identificate ca fiind substanțe prioritare pentru evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 143/97 al Comisiei din 27 ianuarie 1997 privind a treia listă de substanțe prioritare prevăzută de Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (2):

—

trioxid de crom;

| — | dicromat de amoniu; |
| --- | --- |

—

dicromat de amoniu;

| — | dicromat de potasiu. |
| --- | --- |

—

dicromat de potasiu.

| (2) | Statul membru raportor desemnat în temeiul respectivului regulament a finalizat activitățile de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu în cazul substanțelor menționate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (3), și a propus o strategie de reducere a riscurilor. |
| --- | --- |

(2)

Statul membru raportor desemnat în temeiul respectivului regulament a finalizat activitățile de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu în cazul substanțelor menționate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (3), și a propus o strategie de reducere a riscurilor.

| (3) | A fost consultat Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (SCTEE), care a emis avize privind evaluările riscurilor efectuate de raportor. Aceste avize au fost publicate pe site-ul web al comitetului științific. |
| --- | --- |

(3)

A fost consultat Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (SCTEE), care a emis avize privind evaluările riscurilor efectuate de raportor. Aceste avize au fost publicate pe site-ul web al comitetului științific.

| (4) | Rezultatele evaluării riscurilor și rezultatele ulterioare ale strategiilor de reducere a riscurilor sunt prezentate în comunicarea corespunzătoare a Comisiei (4). |
| --- | --- |

(4)

Rezultatele evaluării riscurilor și rezultatele ulterioare ale strategiilor de reducere a riscurilor sunt prezentate în comunicarea corespunzătoare a Comisiei (4).

| (5) | Pe baza acestei evaluări, este oportun să se recomande luarea unor măsuri de reducere a riscurilor prezentate de anumite substanțe. |
| --- | --- |

(5)

Pe baza acestei evaluări, este oportun să se recomande luarea unor măsuri de reducere a riscurilor prezentate de anumite substanțe.

| (6) | Măsurile de reducere a riscurilor recomandate pentru lucrători ar trebui examinate în contextul legislației privind protecția lucrătorilor, care se consideră că oferă un cadru adecvat pentru reducerea riscurilor prezentate de substanțele în cauză, în măsura în care acest lucru este necesar. |
| --- | --- |

(6)

Măsurile de reducere a riscurilor recomandate pentru lucrători ar trebui examinate în contextul legislației privind protecția lucrătorilor, care se consideră că oferă un cadru adecvat pentru reducerea riscurilor prezentate de substanțele în cauză, în măsura în care acest lucru este necesar.

| (7) | Măsurile de reducere a riscurilor prevăzute în prezenta recomandare sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile de reducere a riscurilor prevăzute în prezenta recomandare sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93,

RECOMANDĂ:

SECȚIUNEA 1

TRIOXID DE CROM

(nr. CAS 1333-82-0; nr. Einecs 215-607-8)

DICROMAT DE AMONIU

(nr. CAS 7789-09-05; nr. Einecs 232-143-1)

DICROMAT DE POTASIU

(nr. CAS 7778-50-9; nr. Einecs 231-906-6)

Măsuri de reducere a riscurilor pentru lucrători (1) și pentru mediu (2, 3, 4, 5, 6)

| 1. | Angajatorii care folosesc compuși de crom (VI) pentru fabricarea pigmenților și a coloranților, prepararea produselor de tratare a metalelor, electrometalizare și ca preparate pentru mordansare pentru vopsirea lânii ar trebui să ia notă de orice orientare sectorială specifică elaborată la nivel național pe baza orientărilor practice neobligatorii stabilite de Comisie în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Directiva 98/24/CE a Consiliului (5). |
| --- | --- |

1.

Angajatorii care folosesc compuși de crom (VI) pentru fabricarea pigmenților și a coloranților, prepararea produselor de tratare a metalelor, electrometalizare și ca preparate pentru mordansare pentru vopsirea lânii ar trebui să ia notă de orice orientare sectorială specifică elaborată la nivel național pe baza orientărilor practice neobligatorii stabilite de Comisie în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Directiva 98/24/CE a Consiliului (5).

| 2. | Autoritățile competente din statele membre în cauză ar trebui să stabilească, în autorizațiile emise în conformitate cu Directiva 2008/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), condiții, valori-limită de emisie sau parametri echivalenți sau măsuri tehnice privind compușii de crom (VI) pentru a permite exploatarea instalațiilor în conformitate cu cele mai bune tehnici disponibile (denumite în continuare „BAT”), luând în considerare caracteristicile tehnice ale instalațiilor în cauză, localizarea lor geografică și condițiile de mediu locale. |
| --- | --- |

2.

Autoritățile competente din statele membre în cauză ar trebui să stabilească, în autorizațiile emise în conformitate cu Directiva 2008/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), condiții, valori-limită de emisie sau parametri echivalenți sau măsuri tehnice privind compușii de crom (VI) pentru a permite exploatarea instalațiilor în conformitate cu cele mai bune tehnici disponibile (denumite în continuare „BAT”), luând în considerare caracteristicile tehnice ale instalațiilor în cauză, localizarea lor geografică și condițiile de mediu locale.

| 3. | Statele membre ar trebui să monitorizeze cu atenție punerea în aplicare a BAT în ceea ce privește compușii de crom (VI) și să raporteze Comisiei orice evoluție importantă în cadrul schimbului de informații privind BAT. |
| --- | --- |

3.

Statele membre ar trebui să monitorizeze cu atenție punerea în aplicare a BAT în ceea ce privește compușii de crom (VI) și să raporteze Comisiei orice evoluție importantă în cadrul schimbului de informații privind BAT.

| 4. | Emisiile locale în mediu ar trebui controlate, dacă este cazul, prin reglementări naționale în vederea prevenirii riscurilor pentru mediu. |
| --- | --- |

4.

Emisiile locale în mediu ar trebui controlate, dacă este cazul, prin reglementări naționale în vederea prevenirii riscurilor pentru mediu.

| 5. | În ceea ce privește în mod concret reducerea compușilor de crom (VI) în săruri de tăbăcire pe bază de Cr(III), efectuată la fața locului în instalații de tăbăcire a pieilor, se recomandă includerea în următoarea versiune a documentelor BREF pentru instalațiile de tăbăcire a pieilor a referințelor corespunzătoare pentru a indica faptul că reducerea compușilor de crom (VI) efectuată la fața locului pentru a obține săruri de tăbăcire pe bază de crom (III) nu trebuie considerată ca făcând parte din BAT. |
| --- | --- |

5.

În ceea ce privește în mod concret reducerea compușilor de crom (VI) în săruri de tăbăcire pe bază de Cr(III), efectuată la fața locului în instalații de tăbăcire a pieilor, se recomandă includerea în următoarea versiune a documentelor BREF pentru instalațiile de tăbăcire a pieilor a referințelor corespunzătoare pentru a indica faptul că reducerea compușilor de crom (VI) efectuată la fața locului pentru a obține săruri de tăbăcire pe bază de crom (III) nu trebuie considerată ca făcând parte din BAT.

| 6. | În ceea ce privește masele de apă pentru care emisiile de crom (VI) pot constitui riscuri, este necesar ca statul sau statele membre în cauză să stabilească standarde de calitate a mediului („SCM”) și să ia măsuri naționale de reducere a poluării pentru atingerea SCM în 2015, în conformitate cu Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7). |
| --- | --- |

6.

În ceea ce privește masele de apă pentru care emisiile de crom (VI) pot constitui riscuri, este necesar ca statul sau statele membre în cauză să stabilească standarde de calitate a mediului („SCM”) și să ia măsuri naționale de reducere a poluării pentru atingerea SCM în 2015, în conformitate cu Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7).

SECȚIUNEA 2

DESTINATARI

| 7. | Prezenta recomandare se adresează tuturor sectoarelor de activitate care importă, produc, transportă, depozitează, încorporează într-un preparat sau prelucrează în alt mod, utilizează, elimină sau recuperează substanțele în cauză, precum și statelor membre. |
| --- | --- |

7.

Prezenta recomandare se adresează tuturor sectoarelor de activitate care importă, produc, transportă, depozitează, încorporează într-un preparat sau prelucrează în alt mod, utilizează, elimină sau recuperează substanțele în cauză, precum și statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 30 mai 2008.

Pentru Comisie

Stavros DIMAS

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 84, 5.4.1993, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

1

(2)  JO L 25, 28.1.1997, p. 13.

2

(3)  JO L 161, 29.6.1994, p. 3.

3

(4)  JO C 152, 18.6.2008, p. 1.

4

(5)  JO L 131, 5.5.1998, p. 11. Directivă modificată prin Directiva 2007/30/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 165, 27.6.2007, p. 21).

5

(6)  JO L 24, 29.1.2008, p. 8.

6

(7)  JO L 327, 22.12.2000, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2008/32/CE (JO L 81, 20.3.2008, p. 60).

7

---