# Gazzetta ufficiale L 133/22 m

| | ISSN 1725-258X |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 133 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 51o anno22 maggio 2008 |

ISSN 1725-258X

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 133

Edizione in lingua italiana

Legislazione

51o anno22 maggio 2008

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| Sommario | | I   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi
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| | | DIRETTIVE |
| | * | Direttiva 2008/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, relativa ai contratti di credito ai consumatori e che abroga la direttiva 87/102/CEE | 66 |

Sommario

I   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi
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  1
  )

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  1

1

DIRETTIVE

*

Direttiva 2008/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, relativa ai contratti di credito ai consumatori e che abroga la direttiva 87/102/CEE

66

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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I Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria

REGOLAMENTI

| 22.5.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 133/1 |
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22.5.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 133/1

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REGOLAMENTO (CE) N. 429/2008 DELLA COMMISSIONE

del 25 aprile 2008

sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 7, paragrafi 4 e 5,

sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 7, paragrafi 4 e 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003,

considerando quanto segue:

| (1) | Occorre stabilire modalità di applicazione per la procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003, incluse le regole per la preparazione e la presentazione delle domande e per la valutazione e l'autorizzazione di tali additivi. Tali norme devono sostituire le disposizioni di cui all'allegato della direttiva 87/153/CEE del Consiglio (2) che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali. |
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(1)

Occorre stabilire modalità di applicazione per la procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003, incluse le regole per la preparazione e la presentazione delle domande e per la valutazione e l'autorizzazione di tali additivi. Tali norme devono sostituire le disposizioni di cui all'allegato della direttiva 87/153/CEE del Consiglio (2) che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali.

| (2) | Tali norme devono prevedere la conformità del fascicolo che accompagna la domanda. In particolare devono stabilire i dati scientifici che vanno presentati per l'identificazione e la caratterizzazione dell'additivo, nonché gli studi necessari per dimostrare la sua efficacia e sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente in vista della verifica e della valutazione delle domande di autorizzazione ad opera dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità). |
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(2)

Tali norme devono prevedere la conformità del fascicolo che accompagna la domanda. In particolare devono stabilire i dati scientifici che vanno presentati per l'identificazione e la caratterizzazione dell'additivo, nonché gli studi necessari per dimostrare la sua efficacia e sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente in vista della verifica e della valutazione delle domande di autorizzazione ad opera dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità).

| (3) | In base alla natura dell'additivo o delle condizioni d'impiego richieste, può variare il livello di studio necessario per valutarne le proprietà o gli effetti. Agli operatori deve quindi essere concessa una certa flessibilità per quanto riguarda il tipo di studi e il materiale da presentare per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'additivo. Gli operatori che ricorrono a tale flessibilità devono motivare la propria scelta nel fascicolo. |
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(3)

In base alla natura dell'additivo o delle condizioni d'impiego richieste, può variare il livello di studio necessario per valutarne le proprietà o gli effetti. Agli operatori deve quindi essere concessa una certa flessibilità per quanto riguarda il tipo di studi e il materiale da presentare per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'additivo. Gli operatori che ricorrono a tale flessibilità devono motivare la propria scelta nel fascicolo.

| (4) | L'Autorità deve avere la possibilità di richiedere informazioni supplementari, se del caso, per determinare se l'additivo sia conforme alle condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(4)

L'Autorità deve avere la possibilità di richiedere informazioni supplementari, se del caso, per determinare se l'additivo sia conforme alle condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | È indispensabile applicare standard di qualità appropriati nella preparazione dei fascicoli degli additivi destinati ad essere utilizzati nei mangimi o nell'acqua in modo da garantire che non siano contestati i risultati dei test di laboratorio. |
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(5)

È indispensabile applicare standard di qualità appropriati nella preparazione dei fascicoli degli additivi destinati ad essere utilizzati nei mangimi o nell'acqua in modo da garantire che non siano contestati i risultati dei test di laboratorio.

| (6) | All'occorrenza vanno stabilite prescrizioni specifiche per ogni categoria di additivo di cui all'articolo 6, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(6)

All'occorrenza vanno stabilite prescrizioni specifiche per ogni categoria di additivo di cui all'articolo 6, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (7) | Al fine di incoraggiare gli sforzi per ottenere autorizzazioni per specie secondarie, mantenendo nel contempo il livello necessario di sicurezza, devono essere previste condizioni specifiche per tenere conto della possibilità di applicare alle specie secondarie i risultati di studi condotti sulle specie principali. |
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(7)

Al fine di incoraggiare gli sforzi per ottenere autorizzazioni per specie secondarie, mantenendo nel contempo il livello necessario di sicurezza, devono essere previste condizioni specifiche per tenere conto della possibilità di applicare alle specie secondarie i risultati di studi condotti sulle specie principali.

| (8) | Le modalità di applicazione delle norme alle domande di autorizzazione devono tenere conto della diversità tra le prescrizioni relative agli animali destinati alla produzione di alimenti e quelle relative ad altri animali, per i quali non sono pertinenti gli aspetti riguardanti la valutazione della sicurezza per il consumo umano. |
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(8)

Le modalità di applicazione delle norme alle domande di autorizzazione devono tenere conto della diversità tra le prescrizioni relative agli animali destinati alla produzione di alimenti e quelle relative ad altri animali, per i quali non sono pertinenti gli aspetti riguardanti la valutazione della sicurezza per il consumo umano.

| (9) | Deve essere minimizzato il ricorso alle procedure che includono l'impiego di animali da laboratorio a fini sperimentali o scientifici e la sperimentazione animale a norma della direttiva 86/609/CEE, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (3). |
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(9)

Deve essere minimizzato il ricorso alle procedure che includono l'impiego di animali da laboratorio a fini sperimentali o scientifici e la sperimentazione animale a norma della direttiva 86/609/CEE, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (3).

| (10) | Per evitare la duplicazione degli studi, occorre prevedere procedure semplificate per l'autorizzazione di additivi già autorizzati per l'impiego negli alimenti. |
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(10)

Per evitare la duplicazione degli studi, occorre prevedere procedure semplificate per l'autorizzazione di additivi già autorizzati per l'impiego negli alimenti.

| (11) | Per quanto riguarda gli additivi già autorizzati a tempo indeterminato a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (4), qualora non siano disponibili studi, deve essere prevista la possibilità, se del caso, per il richiedente di dimostrare l'efficacia con qualsiasi altro materiale disponibile, in particolare il materiale riguardante l'esperienza a lungo termine con l'impiego dell'additivo in questione. |
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(11)

Per quanto riguarda gli additivi già autorizzati a tempo indeterminato a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (4), qualora non siano disponibili studi, deve essere prevista la possibilità, se del caso, per il richiedente di dimostrare l'efficacia con qualsiasi altro materiale disponibile, in particolare il materiale riguardante l'esperienza a lungo termine con l'impiego dell'additivo in questione.

| (12) | Occorre stabilire regole per le domande di modifica delle autorizzazioni a norma dell'articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(12)

Occorre stabilire regole per le domande di modifica delle autorizzazioni a norma dell'articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (13) | Inoltre, occorre stabilire regole per le domande di rinnovo di un'autorizzazione a norma dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(13)

Inoltre, occorre stabilire regole per le domande di rinnovo di un'autorizzazione a norma dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (14) | Per quanto riguarda le disposizioni relative agli studi di sicurezza e efficacia che vanno condotti a sostegno della domanda, è necessario prevedere un periodo transitorio durante il quale continueranno ad essere applicate le norme attualmente in vigore. Le domande presentate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento devono continuare ad essere trattate conformemente all'allegato della direttiva 87/153/CEE. Per quanto riguarda le domande presentate in un determinato periodo dopo l'entrata in vigore e tenendo conto del lungo periodo di tempo richiesto per alcuni studi, ai richiedenti va lasciata la libertà di scegliere tra le regole stabilite dal presente regolamento e quelle di cui all'allegato della direttiva 87/153/CEE. Le modalità di applicazione sono state elaborate in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche e all'occorrenza vanno adattate a nuovi sviluppi. |
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(14)

Per quanto riguarda le disposizioni relative agli studi di sicurezza e efficacia che vanno condotti a sostegno della domanda, è necessario prevedere un periodo transitorio durante il quale continueranno ad essere applicate le norme attualmente in vigore. Le domande presentate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento devono continuare ad essere trattate conformemente all'allegato della direttiva 87/153/CEE. Per quanto riguarda le domande presentate in un determinato periodo dopo l'entrata in vigore e tenendo conto del lungo periodo di tempo richiesto per alcuni studi, ai richiedenti va lasciata la libertà di scegliere tra le regole stabilite dal presente regolamento e quelle di cui all'allegato della direttiva 87/153/CEE. Le modalità di applicazione sono state elaborate in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche e all'occorrenza vanno adattate a nuovi sviluppi.

| (15) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
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(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Definizioni

Ai fini del presente regolamento s'intende per:

| 1) | «animali da compagnia e altri animali non destinati alla produzione di alimenti», gli animali appartenenti a specie che generalmente sono alimentate, allevate o tenute ma non consumate da esseri umani, ad eccezione degli equini; |
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1)

«animali da compagnia e altri animali non destinati alla produzione di alimenti», gli animali appartenenti a specie che generalmente sono alimentate, allevate o tenute ma non consumate da esseri umani, ad eccezione degli equini;

| 2) | «specie secondarie», animali destinati alla produzione di alimenti diversi da bovini (animali da latte e da carne, inclusi i vitelli), ovini (animali da carne), suini, galline (incluse le galline ovaiole), tacchini e pesci appartenenti alla specie dei salmonidi. |
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2)

«specie secondarie», animali destinati alla produzione di alimenti diversi da bovini (animali da latte e da carne, inclusi i vitelli), ovini (animali da carne), suini, galline (incluse le galline ovaiole), tacchini e pesci appartenenti alla specie dei salmonidi.

Articolo 2

Domanda

1.   La domanda di autorizzazione di un additivo per mangimi, a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è presentata utilizzando il modulo di cui all'allegato I.

Essa è corredata di un fascicolo a norma dell'articolo 3 (di seguito «il fascicolo») contenente i dati e i documenti di cui all'articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

2.   Qualora sia richiesto, conformemente all'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1831/2003, di trattare in modo riservato alcune parti del fascicolo di cui al paragrafo 1, il richiedente deve fornire una motivazione verificabile per ogni documento o parte di documento, indicando che la divulgazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione competitiva. Le parti riservate sono trasmesse separatamente dal resto del fascicolo e non sono incluse nella sintesi di cui all'articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il richiedente trasmette alla Commissione una copia delle parti del fascicolo per le quali è stato richiesto un trattamento riservato insieme ad una copia della relativa motivazione.

Articolo 3

Fascicolo

1.   Il fascicolo deve dimostrare in modo adeguato che l'additivo per mangimi soddisfa le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

2.   Le prescrizioni generali per la preparazione e la presentazione del fascicolo figurano nell'allegato II.

Le prescrizioni specifiche cui deve conformarsi il fascicolo, nel caso specifico, figurano nell'allegato III.

La durata minima degli studi a lungo termine è conforme alle disposizioni dell'allegato IV.

3.   In deroga al paragrafo 2, il richiedente può presentare un fascicolo che non soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, a condizione di presentare una motivazione per ogni elemento non conforme.

Articolo 4

Disposizioni transitorie

1.   Alle domande di autorizzazione presentate prima della data di entrata in vigore del presente regolamento si continuano ad applicare le disposizioni dell'allegato alla direttiva 87/153/CEE.

2.   Per le domande di autorizzazione presentate prima dell'11 giugno 2009 i richiedenti possono scegliere che si continuino ad applicare le sezioni III e IV delle parti I e II dell'allegato della direttiva 87/153/CEE invece di far applicare i punti 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 e 8.4 dell'allegato III e le disposizioni di cui alla colonna «Durata minima degli studi d'efficacia a lungo termine» delle tabelle figuranti nell'allegato IV.

Articolo 5

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 25 aprile 2008.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 68).

1

(2)  GU L 64 del 7.3.1987, pag. 19. Direttiva abrogata dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

2

(3)  GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2003/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 230 del 16.9.2003, pag. 32).

3

(4)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione (GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37).

4

---

ALLEGATO I

MODULO DI DOMANDA DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1 E DATI AMMINISTRATIVI

1.   MODULO DI DOMANDA

COMMISSIONE EUROPEA

SALUTE E TUTELA DEI CONSUMATORI

DIREZIONE GENERALE

(indirizzo)

Data: ...

| Oggetto | : | Domanda di autorizzazione di un additivo per mangimi conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- | --- |

Oggetto

:

Domanda di autorizzazione di un additivo per mangimi conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003.

|  | Autorizzazione di un additivo per mangimi o di un nuovo impiego di un additivo per mangimi [articolo 4, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1831/2003] |
| --- | --- |



Autorizzazione di un additivo per mangimi o di un nuovo impiego di un additivo per mangimi [articolo 4, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1831/2003]

|  | Autorizzazione di un prodotto esistente [articolo 10, paragrafo 2 o 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003] |
| --- | --- |



Autorizzazione di un prodotto esistente [articolo 10, paragrafo 2 o 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003]

|  | Modifica di un'autorizzazione esistente [articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003] |
| --- | --- |



Modifica di un'autorizzazione esistente [articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003]

|  | Rinnovo dell'autorizzazione di un additivo per mangimi [articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003] |
| --- | --- |



Rinnovo dell'autorizzazione di un additivo per mangimi [articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003]

|  | Autorizzazione urgente [articolo 15 del regolamento (CE) n. 1831/2003] |
| --- | --- |



Autorizzazione urgente [articolo 15 del regolamento (CE) n. 1831/2003]

(Indicare barrando chiaramente una delle caselle)

I richiedenti e i loro rappresentanti nella Comunità [articolo 4, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003], alle condizioni di cui all'articolo 7, paragrafo 3, lettera a) del regolamento (CE) n. 1831/2003 (nome, indirizzo ...)

...

...

presentano la domanda di autorizzazione del seguente prodotto come additivo per mangimi:

1.1.   Identificazione e caratterizzazione dell'additivo

Denominazione dell'additivo (caratterizzazione dei principi attivi o degli agenti di cui alle sottosezioni 2.2.1.1 e 2.2.1.2 dell'allegato II):

...

...

Denominazione commerciale (se del caso, per le autorizzazioni connesse al titolare):

...

...

nelle categorie e nei gruppi funzionali di additivi (1) (elenco):

...

...

specie bersaglio:

...

...

...

Nome del titolare dell'autorizzazione: [articolo 9, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1831/2003]

...

...

Il presente additivo è già autorizzato a norma della legislazione sui mangimi dalla direttiva ....../.../CE(E) o dal regolamento (CE) n. .../... con il numero ... come (categoria di additivo)

...

Il presente additivo è già autorizzato a norma della legislazione sui mangimi dalla direttiva ....../.../CE(E) o dal regolamento (CE) n. .../... con il numero ... come

...

per l'impiego in

...

Se il prodotto consiste di, contiene o è prodotto da un organismo geneticamente modificato (OGM), fornire le informazioni seguenti:

|  | identificante unico [regolamento della Commissione (CE) n. 65/2004 (2)] (se del caso):
  ... |
| --- | --- |



identificante unico [regolamento della Commissione (CE) n. 65/2004 (2)] (se del caso):

...

|  | indicare i dati di qualsiasi autorizzazione concessa a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (3):
  ... |
| --- | --- |



indicare i dati di qualsiasi autorizzazione concessa a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (3):

...

|  | o i dati di qualsiasi domanda di autorizzazione pendente a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003:
  ... |
| --- | --- |



o i dati di qualsiasi domanda di autorizzazione pendente a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003:

...

1.2.   Condizioni d'impiego

1.2.1.   Impiego in alimenti completi per animali

Specie/categoria di animale:

...

...

Età massima o peso:

...

...

Dose minima (se del caso): mg, unità di attività (4), unità che formano colonie (CFU) o ml/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %

...

...

Dose massima (se del caso): mg, unità di attività, CFU o ml/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %

...

...

Per i mangimi liquidi la dose minima e massima può essere indicata per litro.

1.2.2.   Impiego in acqua

Dose minima (se del caso): mg, unità di attività, CFU o ml/l di acqua

...

...

Dose massima (se del caso): mg, unità di attività, CFU o ml/l di acqua

...

...

1.2.3.   Condizioni particolari d'impiego (se del caso)

Specie/categoria di animale:

...

...

Età massima:

...

...

Dose minima (se del caso): mg, unità di attività o CFU/kg di alimento per animali complementare con un tasso di umidità del 12 %

...

...

Dose massima (se del caso): mg, unità di attività o CFU/kg di alimento per animali complementare con un tasso di umidità del 12 %

...

...

Per i mangimi liquidi la dose minima e massima può essere indicata per litro.

Condizioni o restrizioni d'impiego (se del caso):

...

...

...

Condizioni o restrizioni specifiche per la manipolazione (se del caso):

...

...

...

...

Limite massimo di residui (se del caso):

specie/categoria di animale:

...

...

residuo marcatore:

...

...

tessuti o prodotti bersaglio:

...

...

...

Residuo massimo nei tessuti o nei prodotti (μg/kg):

...

...

...

Periodo di sospensione:

...

1.3.   Campioni di riferimento

Numero di campione del Laboratorio comunitario di riferimento (LCR) (se del caso):

...

Numero del lotto/codice della partita:

...

Dati di produzione:

...

Data di scadenza:

...

Concentrazione:

...

Peso:

...

Descrizione fisica:

...

Descrizione del contenitore:

...

Disposizioni relative alla conservazione:

...

1.4.   Modifica richiesta (se del caso)

...

...

...

...

Una copia della presente domanda è stata trasmessa direttamente all'Autorità con il fascicolo e al LCR con i campioni di riferimento.

Firma...

1.5.   Allegati:

|  | fascicolo completo (solo all'Autorità); |
| --- | --- |



fascicolo completo (solo all'Autorità);

|  | sintesi pubblica del fascicolo; |
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

sintesi pubblica del fascicolo;

|  | sintesi dettagliata del fascicolo; |
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

sintesi dettagliata del fascicolo;

|  | elenco delle parti del fascicolo per le quali è richiesta la riservatezza e copia delle parti riservate del fascicolo (solo alla Commissione e all'Autorità); |
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

elenco delle parti del fascicolo per le quali è richiesta la riservatezza e copia delle parti riservate del fascicolo (solo alla Commissione e all'Autorità);

|  | copia dei dati amministrativi dei richiedenti; |
| --- | --- |



copia dei dati amministrativi dei richiedenti;

|  | tre campioni dell'additivo per mangimi al LCR a norma dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera f) del regolamento (CE) n. 1831/2003 (solo al LCR); |
| --- | --- |



tre campioni dell'additivo per mangimi al LCR a norma dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera f) del regolamento (CE) n. 1831/2003 (solo al LCR);

|  | scheda dei dati di sicurezza dei materiali (solo al LCR); |
| --- | --- |



scheda dei dati di sicurezza dei materiali (solo al LCR);

|  | certificato di identificazione e analisi (solo al LCR); e |
| --- | --- |



certificato di identificazione e analisi (solo al LCR); e

|  | conferma del pagamento dei diritti al LCR [articolo 4 del regolamento (CE) n. 378/2005 (5)]. |
| --- | --- |



conferma del pagamento dei diritti al LCR [articolo 4 del regolamento (CE) n. 378/2005 (5)].

Completare le parti del modulo appropriate e cancellare le parti non pertinenti. La domanda originale (con gli allegati richiesti) deve essere inviata direttamente alla Commissione europea.

2.   DATI AMMINISTRATIVI DEI RICHIEDENTI

Dati di contatto per la presentazione di una domanda di autorizzazione di un additivo per mangimi a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003

| 1) | Persona o impresa richiedente






  a) | nome del richiedente o dell'impresa |
| --- | --- | --- |

1)

Persona o impresa richiedente

a)

nome del richiedente o dell'impresa

| b) | indirizzo (via, numero, codice postale, città, paese) |
| --- | --- |

b)

indirizzo (via, numero, codice postale, città, paese)

| c) | telefono |
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c)

telefono

| d) | fax |
| --- | --- |

d)

fax

| e) | e-mail (se disponibile) |
| --- | --- |

e)

e-mail (se disponibile)

| 2) | Persona di contatto (per tutta la corrispondenza con la Commissione, l'Autorità e il LCR)






  a) | nome della persona di contatto |
| --- | --- | --- |

2)

Persona di contatto (per tutta la corrispondenza con la Commissione, l'Autorità e il LCR)

a)

nome della persona di contatto

| b) | qualifica |
| --- | --- |

b)

qualifica

| c) | indirizzo (via, numero, codice postale, città, paese) |
| --- | --- |

c)

indirizzo (via, numero, codice postale, città, paese)

| d) | telefono |
| --- | --- |

d)

telefono

| e) | fax |
| --- | --- |

e)

fax

| f) | e-mail (se disponibile) |
| --- | --- |

f)

e-mail (se disponibile)

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(1)  Per il gruppo funzionale «altri additivi zootecnici» nella categoria degli additivi zootecnici è necessario definire chiaramente quale funzione è richiesta per l'additivo.

(2)  GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.

(3)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 298/2008 (GU L 97 del 9.4.2008, pag. 64).

(4)  La definizione di «unità» è fornita dal richiedente.

(5)  Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8). Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 850/2007 (GU L 188 del 20.7.2007, pag. 3).

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ALLEGATO II

PRESCRIZIONI GENERALI APPLICABILI AL FASCICOLO DI CUI ALL'ARTICOLO 3

CONSIDERAZIONI GENERALI

Il presente allegato stabilisce le prescrizioni relative all'elenco e alle caratteristiche degli studi e delle informazioni su sostanze, microrganismi e preparazioni che vanno presentati con i fascicoli a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 per:

| — | l'autorizzazione come nuovo additivo per mangimi, |
| --- | --- |

—

l'autorizzazione come nuovo additivo per mangimi,

| — | l'autorizzazione di un nuovo impiego di un additivo per mangimi, |
| --- | --- |

—

l'autorizzazione di un nuovo impiego di un additivo per mangimi,

| — | la modifica di un'autorizzazione esistente di un additivo per mangimi, oppure |
| --- | --- |

—

la modifica di un'autorizzazione esistente di un additivo per mangimi, oppure

| — | il rinnovo dell'autorizzazione di un additivo per mangimi. |
| --- | --- |

—

il rinnovo dell'autorizzazione di un additivo per mangimi.

I fascicoli devono consentire una valutazione degli additivi sulla base delle conoscenze attuali e la verifica che essi rispettino i principi fondamentali fissati per la loro autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Gli studi da presentare e il loro dettaglio dipende dalla natura, dalla categoria e dal gruppo funzionale dell'additivo, dal tipo di autorizzazione (non rilasciata ad un titolare specifico/rilasciata ad un titolare specifico), dalla sostanza stessa, dagli animali destinatari e dalle condizioni d'impiego. Il richiedente si rifà al presente allegato e all'allegato III per valutare quali studi e informazioni devono essere presentati con la domanda.

Il richiedente deve fornire motivi chiari per l'omissione o la deviazione dal fascicolo di qualunque elemento prescritto dal presente allegato, dall'allegato III e dall'allegato IV.

Il fascicolo deve contenere relazioni dettagliate su tutti gli studi condotti, che vanno presentati con la numerazione proposta nel presente allegato. Il fascicolo deve includere riferimenti e copie di tutti i dati scientifici pubblicati menzionati e copie di eventuali altri pareri pertinenti che sono già stati espressi da ogni organismo scientifico riconosciuto. Se gli studi sono già stati valutati da un organismo scientifico europeo in base alla legislazione in vigore nella Comunità, è sufficiente un riferimento all'esito della valutazione. Dati tratti da studi che sono stati condotti e pubblicati in precedenza o derivanti da una valutazione inter pares devono riferirsi chiaramente allo stesso additivo oggetto della domanda di autorizzazione.

Gli studi, inclusi quelli condotti e pubblicati in precedenza o derivanti da valutazioni inter pares, devono essere stati eseguiti e documentati in base ad appropriati standard di qualità [ad esempio buona pratica di laboratorio (BPL)] conformemente alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (1) oppure alle norme dell'Organizzazione internazionale per le standardizzazioni (ISO).

Qualora studi in vivo o in vitro siano condotti all'esterno della Comunità, il richiedente deve dimostrare che le strutture interessate si conformano ai principi OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) di buona pratica di laboratorio o alle norme ISO.

La determinazione delle proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche deve essere effettuata conformemente ai metodi previsti dalla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (2), modificata da ultimo dalla direttiva 2004/73/CE (3) della Commissione, oppure con metodi aggiornati riconosciuti da organismi scientifici internazionali. L'utilizzo di metodi diversi deve essere motivato.

È incoraggiato l'utilizzo di metodi in vitro o di metodi che elaborano o sostituiscono gli ordinari test con animali da laboratorio oppure che riducono il numero di animali utilizzati in questi test. Tali metodi devono essere della stessa qualità e fornire lo stesso livello di garanzia del metodo che intendono sostituire.

La descrizione dei metodi di analisi nel mangime o in acqua devono essere conformi alle norme di BPL di cui alla direttiva 2004/10/CE e/o alla norma EN ISO/IEC 17025. I metodi devono rispettare le disposizioni dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (4).

Ogni fascicolo deve contenere una sintesi pubblica e una sintesi scientifica dettagliata che consenta l'identificazione e la caratterizzazione dell'additivo.

Ogni fascicolo deve contenere una proposta di monitoraggio post-commercializzazione, se prescritta dall'articolo 7, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (CE) n. 1831/2003 e una proposta di etichettatura conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera e), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Valutazione di sicurezza

La valutazione della sicurezza è basata sugli studi destinati a dimostrare la sicurezza d'impiego dell'additivo in relazione a:

| a) | la specie bersaglio ai livelli massimi proposti per l'incorporazione nel mangime o nell'acqua e a un multiplo di tale livello massimo in modo da stabilire un margine di sicurezza; |
| --- | --- |

a)

la specie bersaglio ai livelli massimi proposti per l'incorporazione nel mangime o nell'acqua e a un multiplo di tale livello massimo in modo da stabilire un margine di sicurezza;

| b) | i consumatori che ingeriscono prodotti alimentari ottenuti da animali che hanno assunto l'additivo, i suoi residui o metaboliti. In tal caso la sicurezza va garantita stabilendo limiti massimi di residui (LMR) e periodi di sospensione basati sulla dose giornaliera accettabile (DGA) o sull'apporto massimo tollerabile (UL); |
| --- | --- |

b)

i consumatori che ingeriscono prodotti alimentari ottenuti da animali che hanno assunto l'additivo, i suoi residui o metaboliti. In tal caso la sicurezza va garantita stabilendo limiti massimi di residui (LMR) e periodi di sospensione basati sulla dose giornaliera accettabile (DGA) o sull'apporto massimo tollerabile (UL);

| c) | le persone che potrebbero essere esposte all'additivo per inalazione o altro contatto con mucose, occhi o pelle mediante la manipolazione dell'additivo in quanto tale, la sua incorporazione nelle premiscele o negli alimenti completi per animali oppure l'impiego di mangime o acqua contenente l'additivo; |
| --- | --- |

c)

le persone che potrebbero essere esposte all'additivo per inalazione o altro contatto con mucose, occhi o pelle mediante la manipolazione dell'additivo in quanto tale, la sua incorporazione nelle premiscele o negli alimenti completi per animali oppure l'impiego di mangime o acqua contenente l'additivo;

| d) | gli animali e agli esseri umani nell'ambito della selezione e della diffusione di geni di resistenza antimicrobica; e |
| --- | --- |

d)

gli animali e agli esseri umani nell'ambito della selezione e della diffusione di geni di resistenza antimicrobica; e

| e) | l'ambiente in relazione all'additivo stesso o ai prodotti da esso derivati direttamente e/o per escrezione da parte degli animali. |
| --- | --- |

e)

l'ambiente in relazione all'additivo stesso o ai prodotti da esso derivati direttamente e/o per escrezione da parte degli animali.

Se un additivo ha componenti multipli, ognuno deve essere valutato separatamente per garantire la sicurezza del consumatore e in seguito va valutato l'effetto cumulativo (nei casi in cui è dimostrabile l'assenza di interazione tra i componenti). In alternativa, deve essere valutata la miscela completa.

Valutazione dell'efficacia

La valutazione dell'efficacia è basata sugli studi intesi a dimostrare l'efficacia di un additivo in termini degli obiettivi dell'impiego previsto conformemente all'articolo 6, paragrafo 1 e all'allegato I del regolamento (CE) n. 1831/2003.

1.   SEZIONE I: SINTESI DEL FASCICOLO

1.1.   Sintesi pubblica conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera h) del regolamento (CE) n. 1831/2003

Il richiedente presenta una sintesi contenente le caratteristiche principali dell'additivo. La sintesi non contiene informazioni riservate ed è strutturata nel modo seguente:

1.1.1.   Indice

| a) | nome(i) del/dei richiedente(i) |
| --- | --- |

a)

nome(i) del/dei richiedente(i)

| b) | identificazione dell'additivo |
| --- | --- |

b)

identificazione dell'additivo

| c) | metodo di produzione e metodo di analisi |
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c)

metodo di produzione e metodo di analisi

| d) | studi di sicurezza e efficacia dell'additivo |
| --- | --- |

d)

studi di sicurezza e efficacia dell'additivo

| e) | condizioni d'impiego proposte e |
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e)

condizioni d'impiego proposte e

| f) | proposta di monitoraggio post-commercializzazione |
| --- | --- |

f)

proposta di monitoraggio post-commercializzazione

1.1.2.   Descrizione

| a) | nome e indirizzo del/dei richiedente(i)
  Tali dati vanno forniti in ogni caso, indipendentemente dal tipo di autorizzazione di un additivo per mangimi (rilasciata ad un titolare specifico/non specifico). Se un fascicolo è presentato da un gruppo di richiedenti, deve essere indicato il nome di ciascun richiedente. |
| --- | --- |

a)

nome e indirizzo del/dei richiedente(i)

Tali dati vanno forniti in ogni caso, indipendentemente dal tipo di autorizzazione di un additivo per mangimi (rilasciata ad un titolare specifico/non specifico). Se un fascicolo è presentato da un gruppo di richiedenti, deve essere indicato il nome di ciascun richiedente.

| b) | identificazione dell'additivo
  L'identificazione dell'additivo deve contenere una sintesi delle informazioni richieste a norma dell'allegato II o III, a seconda del tipo di autorizzazione dell'additivo per mangimi. in particolare: nome dell'additivo, classificazione proposta per categoria e per gruppo funzionale, specie/categorie di animali bersaglio e dosi. |
| --- | --- |

b)

identificazione dell'additivo

L'identificazione dell'additivo deve contenere una sintesi delle informazioni richieste a norma dell'allegato II o III, a seconda del tipo di autorizzazione dell'additivo per mangimi. in particolare: nome dell'additivo, classificazione proposta per categoria e per gruppo funzionale, specie/categorie di animali bersaglio e dosi.

| c) | metodo di produzione e metodo di analisi
  Il metodo di produzione deve essere descritto.
  Vanno descritte le procedure generali dei metodi analitici da utilizzare per l'analisi nell'ambito dei controlli ufficiali dell'additivo puro, contenuto in premiscele e in mangimi, conformemente al presente allegato e all'allegato III. Se del caso, in base alle informazioni presentate in questo allegato e nell'allegato III va inclusa la procedura dei metodi da utilizzare per l'analisi nell'ambito di controlli ufficiali degli additivi o dei loro metaboliti negli alimenti di origine animale. |
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c)

metodo di produzione e metodo di analisi

Il metodo di produzione deve essere descritto.

Vanno descritte le procedure generali dei metodi analitici da utilizzare per l'analisi nell'ambito dei controlli ufficiali dell'additivo puro, contenuto in premiscele e in mangimi, conformemente al presente allegato e all'allegato III. Se del caso, in base alle informazioni presentate in questo allegato e nell'allegato III va inclusa la procedura dei metodi da utilizzare per l'analisi nell'ambito di controlli ufficiali degli additivi o dei loro metaboliti negli alimenti di origine animale.

| d) | studi di sicurezza ed efficacia dell'additivo
  In base agli studi condotti va indicata la conclusione sulla sicurezza e sull'efficacia dell'additivo. I risultati degli studi possono essere inclusi in forma tabulare per corroborare la conclusione dei richiedenti. Nella sintesi vanno indicati solo gli studi richiesti dall'allegato III. |
| --- | --- |

d)

studi di sicurezza ed efficacia dell'additivo

In base agli studi condotti va indicata la conclusione sulla sicurezza e sull'efficacia dell'additivo. I risultati degli studi possono essere inclusi in forma tabulare per corroborare la conclusione dei richiedenti. Nella sintesi vanno indicati solo gli studi richiesti dall'allegato III.

| e) | condizioni d'impiego proposte
  La proposta delle condizioni d'impiego è fornita dal richiedente. Il richiedente deve descrivere in particolare il livello d'impiego nell'acqua o nei mangimi, insieme alle condizioni dettagliate d'impiego negli alimenti per animali supplementari. Inoltre vanno indicate le informazioni necessarie nel caso siano utilizzati altri metodi di somministrazione o di incorporazione nel mangime o nell'acqua. Vanno incluse anche le eventuali condizioni specifiche d'impiego (ad esempio incompatibilità), le prescrizioni specifiche di etichettatura e le specie animali cui è destinato l'additivo. |
| --- | --- |

e)

condizioni d'impiego proposte

La proposta delle condizioni d'impiego è fornita dal richiedente. Il richiedente deve descrivere in particolare il livello d'impiego nell'acqua o nei mangimi, insieme alle condizioni dettagliate d'impiego negli alimenti per animali supplementari. Inoltre vanno indicate le informazioni necessarie nel caso siano utilizzati altri metodi di somministrazione o di incorporazione nel mangime o nell'acqua. Vanno incluse anche le eventuali condizioni specifiche d'impiego (ad esempio incompatibilità), le prescrizioni specifiche di etichettatura e le specie animali cui è destinato l'additivo.

| f) | proposta di monitoraggio post-commercializzazione
  Questa parte riguarda solo gli additivi che, a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003, articolo 7, paragrafo 3, lettera g), non appartengono alle categoria indicate come a), o b), nell'articolo 6, paragrafo 1 dello stesso e gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione di prodotti che consistono di, contengono o sono prodotti a base di OMG. |
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f)

proposta di monitoraggio post-commercializzazione

Questa parte riguarda solo gli additivi che, a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003, articolo 7, paragrafo 3, lettera g), non appartengono alle categoria indicate come a), o b), nell'articolo 6, paragrafo 1 dello stesso e gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione di prodotti che consistono di, contengono o sono prodotti a base di OMG.

1.2.   Sintesi scientifica del fascicolo

Va presentata una sintesi scientifica che include dettagli di ogni parte dei documenti presentati a corredo della domanda, conformemente al presente allegato e all'allegato III, nonché le conclusioni dei richiedenti.

La sintesi deve seguire l'ordine del presente allegato e trattare tutte le parti del fascicolo indicando le pagine corrispondenti del fascicolo.

1.3.   Elenco di documenti e altri particolari

Il richiedente deve indicare il numero e i titoli dei volumi della documentazione presentata a corredo della domanda, aggiungendo un indice dettagliato con riferimenti ai volumi e alle pagine.

1.4.   Elenco delle parti del fascicolo che vanno trattate in modo riservato, se del caso

L'elenco deve fare riferimento ai volumi e alle pagine riservati del fascicolo.

2.   SEZIONE II: IDENTIFICAZIONE, CARATTERIZZAZIONE E CONDIZIONI D'IMPIEGO DELL'ADDITIVO; METODI DI ANALISI

L'additivo deve essere identificato e caratterizzato in modo completo.

2.1.   Identificazione dell'additivo

2.1.1.   Denominazione dell'additivo

Se del caso, una proposta per il nome commerciale va presentata per additivi connessi ad un titolare dell'autorizzazione

2.1.2.   Proposta di classificazione

Deve essere presentata una proposta di classificazione dell'additivo in una o più categorie e gruppi funzionali in base alle sue principali funzioni a norma dell'articolo 6 e dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Devono essere forniti i dati relativi ad altri usi noti dei principi attivi o agenti identici (ad esempio in prodotti alimentari, nella medicina umana o veterinaria, in agricoltura e nell'industria). Inoltre devono essere specificate eventuali altre autorizzazioni del principio attivo come additivo alimentare o per mangimi, medicinale veterinario o di altro tipo.

2.1.3.   Composizione qualitativa e quantitativa (principio attivo/agente, altri componenti, impurità, variazione tra le partite).

I principi attivi/agenti e tutti gli altri componenti dell'additivo devono essere elencati, indicando la proporzione in peso rispetto al prodotto finale. Occorre determinare la variazione qualitativa e quantitativa del principio attivo/agente tra le partite.

Per i microrganismi: va determinato il numero di cellule o spore vitali espresso come CFU per grammo.

Per gli enzimi ogni attività (principale) dichiarata deve essere descritta e il numero di unità di ogni attività nel prodotto finale deve essere indicato. Vanno indicati anche le attività secondarie pertinenti. Le unità di attività vanno definite, preferibilmente come μmoli di prodotto rilasciato al minuto dal substrato, indicando anche il pH e la temperatura.

Se il componente attivo dell'additivo è una miscela di vari principi attivi o agenti, ciascuno dei quali è chiaramente definibile (a livello qualitativo e quantitativo), occorre descrivere separatamente i componenti del principio attivo/agente e indicare le loro proporzioni nella miscela.

Le altre miscele in cui i componenti non possono essere descritti da una singola formula chimica e/o in cui non tutti i componenti possono essere identificati, devono essere caratterizzate dai componenti che contribuiscono alla sua attività e/o dai componenti principali tipici.

Per gli additivi che non rientrano nelle categorie degli additivi zootecnici, coccidiostatici e istomonostatici e nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003, fatte salve eventuali richieste di informazioni supplementari da parte dell'Autorità a norma dell'articolo 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1831/2003, il richiedente può omettere la descrizione di altri componenti, diversi dai principi attivi o agenti, che non presentano rischi per la sicurezza. In ogni caso, tutti gli studi riportati nel fascicolo devono essere basati sull'additivo oggetto dell'autorizzazione richiesta e possono fornire informazioni su altre preparazioni diverse possibili. Può essere consentito un identificatore interno, incorporato in documenti di terzi. In tal caso occorre presentare una dichiarazione con un elenco degli identificatori e una conferma che essi si riferiscono alle formulazioni oggetto della richiesta.

2.1.4.   Purezza

Il richiedente deve identificare e quantificare le impurità chimiche e microbiche, nonché le sostanze con proprietà tossiche o indesiderabili non aggiunte intenzionalmente e che non contribuiscono all'attività dell'additivo. Inoltre per i prodotti di fermentazione, il richiedente deve confermare l'assenza nell'additivo di organismi produttivi. Va descritto il protocollo utilizzato per il controllo ordinario delle partite di produzione per contaminanti e impurità.

Tutti i dati forniti devono corroborare la proposta di specifica dell'additivo.

Le prescrizioni specifiche che dipendono dal processo di produzione, conformi all'attuale normativa comunitaria, sono elencate in appresso.

2.1.4.1.   Additivi con un'autorizzazione legata al titolare dell'autorizzazione

Per gli additivi con un'autorizzazione legata al titolare dell'autorizzazione vanno fornite le informazioni pertinenti riguardanti il processo specifico utilizzato dal produttore, basandosi sulle norme esistenti applicate ad altri scopi simili. Possono essere utilizzate le specifiche del comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA) oppure le specifiche delle autorizzazioni della Comunità europea per gli additivi alimentari.

2.1.4.2.   Additivi con un'autorizzazione non legata al titolare dell'autorizzazione

Per gli additivi con un'autorizzazione non legata al titolare dell'autorizzazione possono essere utilizzate le norme esistenti utilizzate per altri scopi simili, le specifiche per gli additivi alimentari autorizzati nella Comunità europea oppure le specifiche JECFA. Se tali norme non sono disponibili, qualora siano rilevanti per il processo di produzione vanno descritti almeno gli elementi seguenti, indicandone le concentrazioni:

| — | per i microrganismi: contaminazione microbiologica, micotossine, metalli pesanti, |
| --- | --- |

—

per i microrganismi: contaminazione microbiologica, micotossine, metalli pesanti,

| — | per i prodotti di fermentazione (non contenenti microrganismi come agenti attivi): le stesse prescrizioni dei prodotti di microrganismi (vedere sopra). Va indicato anche in quale misura è incorporato nel prodotto finale il terreno di coltura esaurito, |
| --- | --- |

—

per i prodotti di fermentazione (non contenenti microrganismi come agenti attivi): le stesse prescrizioni dei prodotti di microrganismi (vedere sopra). Va indicato anche in quale misura è incorporato nel prodotto finale il terreno di coltura esaurito,

| — | per le sostanze di origine vegetale: contaminazione microbiologica e botanica (ad esempio rizinus, semi di piante infestanti, in particolare segale cornuta), micotossine, contaminazione da pesticidi, tenori massimi di solventi e, se del caso, sostanze potenzialmente a rischio tossicologico che sono notoriamente presenti nella pianta originale, |
| --- | --- |

—

per le sostanze di origine vegetale: contaminazione microbiologica e botanica (ad esempio rizinus, semi di piante infestanti, in particolare segale cornuta), micotossine, contaminazione da pesticidi, tenori massimi di solventi e, se del caso, sostanze potenzialmente a rischio tossicologico che sono notoriamente presenti nella pianta originale,

| — | per le sostanze di origine animale: contaminazione microbiologica, metalli pesanti e tenori massimi di solventi, se del caso |
| --- | --- |

—

per le sostanze di origine animale: contaminazione microbiologica, metalli pesanti e tenori massimi di solventi, se del caso

| — | per le sostanze minerali; metalli pesanti, diossine e PCB, |
| --- | --- |

—

per le sostanze minerali; metalli pesanti, diossine e PCB,

| — | per i prodotti fabbricati mediante sintesi e processi chimici: vanno identificati tutti i prodotti chimici utilizzati nei processi di sintesi e qualsiasi prodotto intermedio rimanente nel prodotto finale con le relative concentrazioni. |
| --- | --- |

—

per i prodotti fabbricati mediante sintesi e processi chimici: vanno identificati tutti i prodotti chimici utilizzati nei processi di sintesi e qualsiasi prodotto intermedio rimanente nel prodotto finale con le relative concentrazioni.

Le selezione di micotossine per l'analisi va effettuata in base alle diverse matrici, se del caso.

2.1.5.   Stato fisico di ogni forma del prodotto

Per le preparazioni solide vanno forniti dati sulla distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione, forma, densità, peso specifico apparente e uso dei processi che hanno un effetto sulle proprietà fisiche. Per le preparazioni liquide vanno forniti i dati per la viscosità e la tensione superficiale. Se l'additivo è destinato all'impiego in acqua, va dimostrata la solubilità o il grado di dispersione.

2.2.   Caratterizzazione dei principi attivi/agenti

2.2.1.   Descrizione

Occorre una descrizione qualitativa del principio attivo o agente che includa la purezza e l'origine del principio attivo/agente e qualsiasi altra caratteristica pertinente.

2.2.1.1.   Sostanze chimiche

Le sostanze chimicamente ben definite vanno descritte con la denominazione generica, la denominazione chimica secondo la nomenclatura UICPA (Unione internazionale di chimica pura e applicata), altre denominazioni generiche internazionali e abbreviazioni e/o il numero CAS (Chemical Abstracts Service Number). Vanno inclusi: formula di struttura, formula molecolare e peso molecolare.

Per i composti chimicamente definiti usati come aromi va indicato il numero FLAVIS insieme al gruppo chimico pertinente. Per gli estratti vegetali occorre includere i marcatori fitochimici.

Le miscele in cui i componenti non possono essere descritti da una singola formula chimica e/o in cui non tutti possono essere identificati devono essere caratterizzate dai componenti che contribuiscono all'attività della rispettiva miscela e/o dai componenti principali tipici. Il composto marcatore è identificato per consentire la valutazione della stabilità e per fornire un mezzo di rintracciabilità.

Per gli enzimi e per le preparazioni a base di enzimi per ogni attività dichiarata deve essere indicata la denominazione proposta dall'International Union of Biochemistry (IUB) nel numero più recente di «Enzyme Nomenclature». Per le attività non ancora incluse va utilizzata una denominazione sistematica coerente con le regole IUB sulla nomenclatura. Le denominazioni correnti sono accettabili a condizioni che non siano ambigue e siano utilizzate coerentemente in tutto il fascicolo; esse possono essere correlate alla denominazione sistematica e al numero IUB la prima volta che vengono usate. Va fornita l'origine biologica di ogni attività enzimatica.

Va descritta l'origine microbica delle sostanze chimiche prodotte mediante fermentazione (cfr. 2.2.1.2 Microrganismi).

2.2.1.2.   Microrganismi

Deve essere indicata l'origine di tutti i microrganismi, che siano usati come prodotto o come ceppo nella produzione.

Per tutti i microrganismi usati come prodotto o come ceppo nella produzione deve essere indicata la cronistoria di eventuali modifiche. La denominazione e la classificazione tassonomica di ogni microrganismo vanno fornite in base alle più recenti informazioni pubblicate nei codici di nomenclatura internazionali (ICN). I ceppi microbici vanno depositati in una raccolta di colture riconosciuta a livello internazionale (preferibilmente nell'Unione europea), dove vanno mantenuti per la vita autorizzata dell'additivo. Va fornito un certificato di deposito dalla raccolta, che specifica il numero di accesso attribuito al ceppo. Inoltre, devono essere descritte tutte le caratteristiche morfologiche, fisiologiche e molecolari pertinenti, necessarie per fornire l'identificazione unica del ceppo e i mezzi per confermare la sua stabilità genetica. Per gli OMG va presentata la descrizione delle modifiche genetiche. Deve essere incluso l'identificatore unico assegnato a ogni OGM a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati.

2.2.2.   Proprietà

2.2.2.1.   Sostanze chimiche

Occorre descrivere le proprietà fisiche e chimiche, indicando, se del caso: costante di dissociazione, pKa, proprietà elettrostatiche, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, pressione di vapore, solubilità in acqua e in solventi organici, Kow e Kd/Koc, spettri di massa e di assorbimento, dati RMN, possibili isomeri ed ogni altra opportuna proprietà fisica.

Le sostanze prodotte mediante fermentazione devono essere prive di attività antimicrobiche rilevanti per l'impiego di antibiotici negli esseri umani o negli animali.

2.2.2.2.   Microrganismi

| — | Tossine e fattori di virulenza
  Va dimostrata l'assenza di tossine e fattori di virulenza oppure l'assenza di rischi. I ceppi di batteri appartenenti a un gruppo tassonomico che include membri noti per essere in grado di produrre tossine o altri fattori di virulenza devono essere sottoposti ai test appropriati per dimostrare a livello molecolare e, se necessario, cellulare l'assenza di rischi.
  Per i ceppi di microrganismi senza una storia d'impiego sicuro apparente e la cui biologia rimane poco compresa è necessario una serie completa di studi tossicologici. |
| --- | --- |

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Tossine e fattori di virulenza

Va dimostrata l'assenza di tossine e fattori di virulenza oppure l'assenza di rischi. I ceppi di batteri appartenenti a un gruppo tassonomico che include membri noti per essere in grado di produrre tossine o altri fattori di virulenza devono essere sottoposti ai test appropriati per dimostrare a livello molecolare e, se necessario, cellulare l'assenza di rischi.

Per i ceppi di microrganismi senza una storia d'impiego sicuro apparente e la cui biologia rimane poco compresa è necessario una serie completa di studi tossicologici.

| — | Produzione di antibiotici e resistenza agli antibiotici
  I microrganismi usati come additivi o come ceppi nella produzione devono essere privi di attività antibiotica e non devono essere in grado di produrre sostanze antibiotiche che sono rilevanti come antibiotici per esseri umani o gli animali.
  Ceppi di microrganismi destinati all'impiego come additivi non devono contribuire ulteriormente alla riserva di geni resistenti agli antibiotici già presenti nella flora intestinale degli animali e nell'ambiente. Di conseguenza tutti i ceppi di batteri vanno sottoposti a test per la resistenza agli antibiotici per uso umano e veterinario. Se viene individuata una resistenza, vanno stabilite la base genetica della resistenza e la probabilità di trasferimento della resistenza ad altri organismi presenti nella flora intestinale.
  I ceppi di microrganismi portatori di una resistenza acquisita agli antimicrobici non vanno utilizzati come additivi per mangimi, a meno che non sia possibile dimostrare che la resistenza è il risultato di mutazioni cromosomiche e che non è trasferibile. |
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Produzione di antibiotici e resistenza agli antibiotici

I microrganismi usati come additivi o come ceppi nella produzione devono essere privi di attività antibiotica e non devono essere in grado di produrre sostanze antibiotiche che sono rilevanti come antibiotici per esseri umani o gli animali.

Ceppi di microrganismi destinati all'impiego come additivi non devono contribuire ulteriormente alla riserva di geni resistenti agli antibiotici già presenti nella flora intestinale degli animali e nell'ambiente. Di conseguenza tutti i ceppi di batteri vanno sottoposti a test per la resistenza agli antibiotici per uso umano e veterinario. Se viene individuata una resistenza, vanno stabilite la base genetica della resistenza e la probabilità di trasferimento della resistenza ad altri organismi presenti nella flora intestinale.

I ceppi di microrganismi portatori di una resistenza acquisita agli antimicrobici non vanno utilizzati come additivi per mangimi, a meno che non sia possibile dimostrare che la resistenza è il risultato di mutazioni cromosomiche e che non è trasferibile.

2.3.   Processo di produzione, inclusi eventuali trattamenti specifici

Per definire i punti critici del processo che potrebbero influire sulla purezza dei principi attivi/agenti o di un additivo occorre descrivere il processo di produzione, allegando la scheda dei dati di sicurezza dei prodotti chimici usati in tale processo.

2.3.1.   Principi attivi/agenti

Occorre fornire una descrizione del processo di produzione (ad esempio sintesi chimica, fermentazione, coltivazione, estrazione da materiali organico o distillazione) utilizzato nella preparazione dei principi attivi/agenti dell'additivo, se del caso mediante un diagramma. La composizione dei media di fermentazione/coltivazione deve essere indicata. I metodi di purificazione devono essere descritti in dettaglio.

Per i microrganismi geneticamente modificati (MGM) utilizzati come fonte di additivi e coltivati in condizioni di confinamento si applica la direttiva 90/219/CE del Consiglio (5). Va inclusa una descrizione dei processi di fermentazione (terreno di coltura, condizioni di fermentazione e trattamento a valle dei prodotti di fermentazione).

2.3.2.   Additivo

Occorre fornire una descrizione dettagliata del processo di produzione dell'additivo. Devono essere presentate le fasi chiave nella preparazione dell'additivo, se del caso mediante un diagramma di flusso, inclusi i punti di introduzione dei principi attivi/agenti e di altri componenti ed eventuali fasi successive di trattamento che influenzano la preparazione dell'additivo.

2.4.   Proprietà fisicochimiche e tecnologiche dell'additivo

2.4.1.   Stabilità

La stabilità è generalmente misurata dal controllo analitico dei principi attivi/agenti o della loro attività/vitalità. Per gli enzimi la stabilità può essere definita in termini di perdita di attività catalitica; per i microrganismi in termini di perdita di vitalità; per le sostanze aromatizzanti in termini di perdita di aroma. Per altri estratti o miscele chimici la stabilità può essere valutata monitorando la concentrazione di uno o più marcatori appropriati.

Stabilità dell'additivo

Va studiata la stabilità di ciascuna formulazione dell'additivo rispetto alle diverse condizioni ambientali, quali luce, temperatura, pH, umidità, ossigeno e materiale di imballaggio. La durata di conservazione dell'additivo nella forma in cui esso viene commercializzato deve essere basata su almeno due situazioni modello che coprono le probabili condizioni d'impiego [ad esempio, 25 oC, 60 % di umidità relativa dell'aria (HR) e 40 oC, 75 % HR].

Stabilità dell'additivo usato nelle premiscele e negli alimenti per animali

Per additivi usati nelle premiscele e nei mangimi, ad eccezione delle sostanze aromatizzanti, deve essere studiata la stabilità di ciascuna formulazione dell'additivo nelle comuni condizioni di produzione e stoccaggio delle premiscele e dei mangimi. Gli studi di stabilità delle premiscele devono avere una durata minima di sei mesi. La stabilità dell'additivo deve essere testata preferibilmente con premiscele contenenti oligoelementi; in caso contrario l'additivo deve essere etichettato con la dicitura «da non miscelare con oligoelementi».

Gli studi di stabilità nei mangimi hanno generalmente una durata di almeno tre mesi. La stabilità generale va controllata in impasti e mangimi in pellet (inclusa l'influenza del pelleting o di altre forme di trattamento) destinati alle principali specie animali oggetto della domanda.

Per gli additivi da usare in acqua la stabilità di ogni formulazione dell'additivo deve essere studiata in acqua in condizioni che simulano l'uso pratico.

Qualora si verifichi una perdita di stabilità, vanno caratterizzati, se del caso, i potenziali prodotti di degradazione o decomposizione.

I dati devono provenire da analisi che includono almeno un'osservazione all'inizio e una alla fine del periodo di stoccaggio.

All'occorrenza, gli studi devono contenere la composizione quantitativa e qualitativa dettagliata delle premiscele o dei mangimi utilizzati per la sperimentazione.

2.4.2.   Omogeneità

Deve essere dimostrata la capacità di distribuzione omogenea dell'additivo per mangimi (diverso dai composti aromatizzanti) in premiscele, mangimi o acqua.

2.4.3.   Altre caratteristiche

Devono essere descritte le altre caratteristiche quali potenziale di polverizzazione, proprietà elettrostatiche o capacità di dispersione nei liquidi.

2.4.4.   Incompatibilità o interazioni fisicochimiche

Devono essere indicate le incompatibilità o interazioni fisicochimiche prevedibili con gli alimenti per animali, gli eccipienti, altri additivi approvati o i medicinali.

2.5.   Condizioni d'impiego dell'additivo

2.5.1.   Modalità d'impiego proposte per l'alimentazione animale

Le specie o categorie animali, il gruppo di età o la fase di produzione degli animali vanno indicati conformemente alle categorie di cui all'allegato IV del presente regolamento, insieme alle possibili controindicazioni. Deve essere definito l'uso proposto nel mangime o nell'acqua.

I dettagli del metodo proposto di somministrazione e il livello di inclusione devono essere indicati per le premiscele, i mangimi o l'acqua potabile. Inoltre, vanno indicati nei casi appropriati il dosaggio proposto nei mangimi completi, la durata della somministrazione proposta e il periodo di sospensione proposto. Una motivazione è necessaria se è proposto un uso particolare di un additivo in mangimi complementari.

2.5.2.   Informazioni relative alla sicurezza degli utenti/dei lavoratori

2.5.2.1.   Sostanze chimiche

Deve essere fornita una scheda dei dati di sicurezza dei materiali, formattata conformemente alle disposizioni della direttiva 91/155/CEE della Commissione, del 5 marzo 1991, che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE (6), le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi. All'occorrenza vanno proposte le misure necessarie per la prevenzione dei rischi occupazionali, nonché i dispositivi di protezione durante la produzione, la manipolazione, l'uso e lo smaltimento.

2.5.2.2.   Microrganismi

Deve essere presentata una classificazione conforme alle disposizioni della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (7). Per i microrganismi che a norma della direttiva non sono classificati nel gruppo 1, vanno fornite informazioni ai clienti in modo da consentire loro di prendere le misure di protezione necessarie per i propri lavoratori, conformemente all'articolo 3, paragrafo 2 della suddetta direttiva.

2.5.2.3.   Prescrizioni sull'etichettatura

Fatte salve le disposizioni relative all'etichettatura e all'imballaggio di cui all'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1831/2003, vanno indicati i requisiti specifici per l'etichettatura nonché, se del caso, le condizioni d'impiego e di manipolazione (incluse le incompatibilità e le controindicazioni note) e le istruzioni per un uso corretto.

2.6.   Metodi di analisi e campioni di riferimento

I metodi di analisi vanno presentati nel lay-out standard, conformemente alle raccomandazioni ISO (ISO 78-2).

A norma del regolamento (CE) n. 1831/2003 e al regolamento (CE) n. 378/2005 i metodi di analisi inclusi in questa sezione saranno valutati dal LCR. Quest'ultimo presenta all'Autorità una relazione di valutazione che indica se i metodi in questione sono adatti all'uso nei controlli ufficiali dell'additivo per mangimi oggetto della domanda. La valutazione del LCR è incentrata sui metodi specificati alle sezioni 2.6.1 e 2.6.2.

Se un LMR è stato stabilito per la sostanza oggetto della domanda a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (8), il punto 2.6.2 non è soggetto a valutazione da parte del LCR. Il richiedente compila il punto 2.6.2 indicando il metodo, le informazioni e i dati (inclusi gli aggiornamenti pertinenti) contenuti nella documentazione presentata all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) conformemente all'allegato V del regolamento (CEE) n. 2377/90 e all'avviso ai richiedenti e linee guida di cui al volume 8 della «Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea» (Eudralex).

Qualora il LCR, l'Autorità o la Commissione lo ritenga opportuno, i metodi analitici di cui al punto 2.6.3 possono essere sottoposti a valutazione.

Conformemente al regolamento (CE) n. 378/2005 prima della valutazione del fascicolo tecnico il richiedente deve fornire campioni di riferimento direttamente al LCR e in seguito, prima della relativa data di scadenza, deve fornire campioni sostitutivi.

A norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 378/2005 i richiedenti fanno riferimento alle linee guida dettagliate fornite dal LCR.

2.6.1.   Metodi di analisi del principio attivo

Va presentata una caratterizzazione dettagliata dei metodi qualitativi e, se del caso, quantitativi per determinare la conformità ai livelli massimi o minimi proposti dei principi attivi/agenti nell'additivo, nelle premiscele, nei mangimi e, se del caso, nell'acqua.

| 2.6.1.1. | I metodi devono essere conformi alle prescrizioni applicabili ai metodi di analisi utilizzati per i controlli ufficiali di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004; in particolare devono soddisfare almeno uno dei requisiti seguenti:






  — | devono essere conformi alle norme comunitarie pertinenti (ad esempio metodi comunitari di analisi), se disponibili, |
| --- | --- | --- |

2.6.1.1.

I metodi devono essere conformi alle prescrizioni applicabili ai metodi di analisi utilizzati per i controlli ufficiali di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004; in particolare devono soddisfare almeno uno dei requisiti seguenti:

—

devono essere conformi alle norme comunitarie pertinenti (ad esempio metodi comunitari di analisi), se disponibili,

| — | devono essere conformi a norme o protocolli riconosciuti a livello internazionale, ad esempio quelli accettati dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla legislazione nazionale (ad esempio metodi standard CEN), |
| --- | --- |

—

devono essere conformi a norme o protocolli riconosciuti a livello internazionale, ad esempio quelli accettati dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla legislazione nazionale (ad esempio metodi standard CEN),

| — | devono essere idonei al fine ed essere stati sviluppati conformemente a protocolli scientifici e convalidati mediante analisi di confronto (ring test) in base ad un protocollo riconosciuto a livello internazionale sulle prove interlaboratorio (ad esempio ISO 5725 o IUPAC), oppure |
| --- | --- |

—

devono essere idonei al fine ed essere stati sviluppati conformemente a protocolli scientifici e convalidati mediante analisi di confronto (ring test) in base ad un protocollo riconosciuto a livello internazionale sulle prove interlaboratorio (ad esempio ISO 5725 o IUPAC), oppure

| — | devono essere stati convalidati a livello interno in base alle linee direttrici armonizzate a livello internazionale per la convalida interna dei metodi di analisi (9) per quanto riguarda i parametri di caratterizzazione di cui al punto 2.6.1.2. |
| --- | --- |

—

devono essere stati convalidati a livello interno in base alle linee direttrici armonizzate a livello internazionale per la convalida interna dei metodi di analisi (9) per quanto riguarda i parametri di caratterizzazione di cui al punto 2.6.1.2.

| 2.6.1.2. | La caratterizzazione dettagliata dei metodi include le caratteristiche appropriate di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

La caratterizzazione dettagliata dei metodi include le caratteristiche appropriate di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 882/2004.

| 2.6.1.3. | Le caratteristiche di prestazione dei metodi convalidati a livello interno sono verificate mediante una prova del metodo in un secondo laboratorio accreditato indipendente. I risultati dei test vanno forniti insieme a qualsiasi altra informazione a sostegno della trasferibilità del metodo a un laboratorio di controllo ufficiale. Per motivi di indipendenza, se il secondo laboratorio è un laboratorio che partecipa al consorzio di laboratori nazionali di riferimento che assistono il LCR conformemente al regolamento (CE) n. 378/2005, non appena la domanda è ricevuta dal LCR il laboratorio in questione deve inviare al LCR una dichiarazione di interessi che descriva il suo lavoro svolto nel quadro della domanda. Di conseguenza non potrà partecipare alla valutazione della documentazione presentata dal richiedente. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Le caratteristiche di prestazione dei metodi convalidati a livello interno sono verificate mediante una prova del metodo in un secondo laboratorio accreditato indipendente. I risultati dei test vanno forniti insieme a qualsiasi altra informazione a sostegno della trasferibilità del metodo a un laboratorio di controllo ufficiale. Per motivi di indipendenza, se il secondo laboratorio è un laboratorio che partecipa al consorzio di laboratori nazionali di riferimento che assistono il LCR conformemente al regolamento (CE) n. 378/2005, non appena la domanda è ricevuta dal LCR il laboratorio in questione deve inviare al LCR una dichiarazione di interessi che descriva il suo lavoro svolto nel quadro della domanda. Di conseguenza non potrà partecipare alla valutazione della documentazione presentata dal richiedente.

| 2.6.1.4. | Nella sua relazione di valutazione trasmessa all'Autorità il LCR può selezionare le caratteristiche appropriate di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 882/2004. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

Nella sua relazione di valutazione trasmessa all'Autorità il LCR può selezionare le caratteristiche appropriate di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 882/2004.

| 2.6.1.5. | I criteri di prestazione per i metodi destinati a gruppi specifici di sostanze possono essere stabiliti nelle linee guida dettagliate fornite dal LCR a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

I criteri di prestazione per i metodi destinati a gruppi specifici di sostanze possono essere stabiliti nelle linee guida dettagliate fornite dal LCR a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 378/2005.

2.6.2.   Metodi di analisi per la determinazione dei residui dell'additivo o dei suoi metaboliti negli alimenti

Va fornita una caratterizzazione dettagliata dei metodi analitici qualitativi e quantitativi per la determinazione dei residui marcatori e/o dei metaboliti dell'additivo nei tessuti bersaglio e nei prodotti di origine animale.

| 2.6.2.1. | Tali metodi devono rispettare le stesse prescrizioni applicabili ai metodi di analisi utilizzati per i controlli ufficiali di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 e devono soddisfare in particolare almeno uno dei requisiti di cui al punto 2.6.1.1. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

Tali metodi devono rispettare le stesse prescrizioni applicabili ai metodi di analisi utilizzati per i controlli ufficiali di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 e devono soddisfare in particolare almeno uno dei requisiti di cui al punto 2.6.1.1.

| 2.6.2.2. | La caratterizzazione dettagliata dei metodi include le caratteristiche appropriate di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 882/2004 e deve tenere conto delle prescrizioni di cui alla decisione 2002/657/CE della Commissione (10). Vanno presi in considerazione gli stessi criteri di prestazione di cui alle decisioni della Commissione che stabiliscono metodi per individuare talune sostanze e i loro residui in animali vivi a norma della direttiva 96/23/CE del Consiglio.
  Il limite di quantificazione (LOQ) per ogni metodo non deve superare la metà del LMR e deve essere convalidato in un campo che varia da metà a una volta e mezzo il LMR. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

La caratterizzazione dettagliata dei metodi include le caratteristiche appropriate di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 882/2004 e deve tenere conto delle prescrizioni di cui alla decisione 2002/657/CE della Commissione (10). Vanno presi in considerazione gli stessi criteri di prestazione di cui alle decisioni della Commissione che stabiliscono metodi per individuare talune sostanze e i loro residui in animali vivi a norma della direttiva 96/23/CE del Consiglio.

Il limite di quantificazione (LOQ) per ogni metodo non deve superare la metà del LMR e deve essere convalidato in un campo che varia da metà a una volta e mezzo il LMR.

| 2.6.2.3. | Le caratteristiche di prestazione dei metodi convalidati a livello interno sono verificati mediante una prova del metodo in un secondo laboratorio accreditato indipendente. Vanno forniti i risultati di tali test. Per motivi di indipendenza, se il secondo laboratorio è un laboratorio che partecipa al consorzio di laboratori nazionali di riferimento che assistono il LCR conformemente al regolamento (CE) n. 378/2005, non appena la domanda è ricevuta dal LCR il laboratorio in questione deve inviare al LCR una dichiarazione di interessi che descriva il suo lavoro svolto nel quadro della domanda. Di conseguenza non potrà partecipare alla valutazione della documentazione presentata dal richiedente. |
| --- | --- |

2.6.2.3.

Le caratteristiche di prestazione dei metodi convalidati a livello interno sono verificati mediante una prova del metodo in un secondo laboratorio accreditato indipendente. Vanno forniti i risultati di tali test. Per motivi di indipendenza, se il secondo laboratorio è un laboratorio che partecipa al consorzio di laboratori nazionali di riferimento che assistono il LCR conformemente al regolamento (CE) n. 378/2005, non appena la domanda è ricevuta dal LCR il laboratorio in questione deve inviare al LCR una dichiarazione di interessi che descriva il suo lavoro svolto nel quadro della domanda. Di conseguenza non potrà partecipare alla valutazione della documentazione presentata dal richiedente.

| 2.6.2.4. | Nella sua relazione di valutazione trasmessa all'Autorità l LCR può selezionare le caratteristiche appropriate da quelle indicate al punto 2.6.2.2. |
| --- | --- |

2.6.2.4.

Nella sua relazione di valutazione trasmessa all'Autorità l LCR può selezionare le caratteristiche appropriate da quelle indicate al punto 2.6.2.2.

| 2.6.2.5. | I criteri di prestazione per i metodi destinati a gruppi specifici di sostanze possono essere stabiliti nelle linee guida dettagliate fornite dal LCR a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 378/2005. |
| --- | --- |

2.6.2.5.

I criteri di prestazione per i metodi destinati a gruppi specifici di sostanze possono essere stabiliti nelle linee guida dettagliate fornite dal LCR a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 378/2005.

2.6.3.   Metodi dell'analisi riguardante l'identificazione e la caratterizzazione dell'additivo

Il richiedente deve fornire una descrizione dei metodi utilizzati per la determinazione delle caratteristiche elencate ai punti 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 e 2.4.4.

Conformemente all'allegato II del regolamento (CE) n. 1831/2003, modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005, anche i metodi presentati in questa sezione possono essere sottoposti a valutazione qualora l'Autorità o la Commissione lo ritenga opportuno per la valutazione della domanda.

Si raccomanda che i metodi descritti in questo punto siano riconosciuti a livello internazionale. Per quelli non riconosciuti a livello internazionale occorre una descrizione completa dei metodi. In questi casi gli studi devono essere eseguiti da laboratori accreditati e indipendenti e devono essere documentati conformemente agli standard di qualità appropriati (ad esempio BPL conformemente alla direttiva 2004/10/CE o norme ISO).

I metodi per l'identificazione e la caratterizzazione dell'additivo devono rispettare le stesse prescrizioni applicabili ai metodi di analisi utilizzati per i controlli ufficiali di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004, in particolare se si verifica la conformità a prescrizioni legali (ad esempio impurità, sostanze non desiderate).

3.   SEZIONE III: STUDI RELATIVI ALLA SICUREZZA DELL'ADDITIVO

Gli studi inclusi in questa sezione e negli allegati specifici sono destinati a consentire la valutazione di quanto segue:

| — | sicurezza d'impiego dell'additivo nella specie bersaglio, |
| --- | --- |

—

sicurezza d'impiego dell'additivo nella specie bersaglio,

| — | qualsiasi rischio collegato alla selezione e/o al trasferimento della resistenza agli antibiotici nonché qualsiasi rischio di maggiore persistenza e riassorbimento degli enteropatogeni, |
| --- | --- |

—

qualsiasi rischio collegato alla selezione e/o al trasferimento della resistenza agli antibiotici nonché qualsiasi rischio di maggiore persistenza e riassorbimento degli enteropatogeni,

| — | rischi per il consumatore da alimenti derivanti da animali cui sono stati somministrati mangimi contenenti o trattati con l'additivo o che potrebbero risultare dal consumo di alimenti contenenti residui dell'additivo o dei suoi metabolici, |
| --- | --- |

—

rischi per il consumatore da alimenti derivanti da animali cui sono stati somministrati mangimi contenenti o trattati con l'additivo o che potrebbero risultare dal consumo di alimenti contenenti residui dell'additivo o dei suoi metabolici,

| — | rischi da inalazione o da altro contatto con mucose, occhi o pelle per le persone che devono manipolare l'additivo in quanto tale o incorporato nelle premiscele o nei mangimi, e |
| --- | --- |

—

rischi da inalazione o da altro contatto con mucose, occhi o pelle per le persone che devono manipolare l'additivo in quanto tale o incorporato nelle premiscele o nei mangimi, e

| — | rischi di effetti negativi sull'ambiente dovuti all'additivo stesso o ai prodotti da esso derivati direttamente e/o per escrezione da parte degli animali. |
| --- | --- |

—

rischi di effetti negativi sull'ambiente dovuti all'additivo stesso o ai prodotti da esso derivati direttamente e/o per escrezione da parte degli animali.

3.1.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

Gli studi delineati in questa sezione sono destinati a valutare quanto segue:

| — | sicurezza d'impiego dell'additivo nella specie bersaglio, e |
| --- | --- |

—

sicurezza d'impiego dell'additivo nella specie bersaglio, e

| — | qualsiasi rischio collegato alla selezione e/o al trasferimento della resistenza agli antibiotici nonché qualsiasi rischio di maggiore persistenza e riassorbimento degli enteropatogeni. |
| --- | --- |

—

qualsiasi rischio collegato alla selezione e/o al trasferimento della resistenza agli antibiotici nonché qualsiasi rischio di maggiore persistenza e riassorbimento degli enteropatogeni.

3.1.1.   Studi di tolleranza nelle specie bersaglio

Lo scopo del test di tolleranza è quello di fornire una valutazione limitata della tossicità a breve termine dell'additivo negli animali bersaglio. È utilizzato anche per stabilire un margine di sicurezza nei casi in cui l'additivo sia consumato a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate. Tali test di tolleranza devono essere condotti per fornire prove di sicurezza per ogni specie bersaglio/categoria di animali oggetto della domanda. Talvolta è accettabile includere alcuni elementi del test di tolleranza in una delle prove di efficacia a condizione che siano rispettate le prescrizioni elencate sotto. Tutti gli studi presentati in questa sezione devono essere basati sull'additivo descritto nella sezione II.

3.1.1.1.   Un test di tolleranza deve essere strutturato in modo da includere un minimo di tre gruppi:

| — | un gruppo non trattato con supplementi, |
| --- | --- |

—

un gruppo non trattato con supplementi,

| — | un gruppo trattato con la massima dose consigliata, e |
| --- | --- |

—

un gruppo trattato con la massima dose consigliata, e

| — | un gruppo sperimentale trattato con un multiplo della massima dose consigliata. |
| --- | --- |

—

un gruppo sperimentale trattato con un multiplo della massima dose consigliata.

Nel gruppo sperimentale l'additivo viene somministrato generalmente a dieci volte la massima dose consigliata. Gli animali sottoposti al test sono monitorati periodicamente per rilevare i sintomi visivi degli effetti clinici, le caratteristiche di prestazione, se del caso la qualità del prodotto, l'ematologia e i valori ematochimici e altri parametri che potrebbero essere connessi alle proprietà biologiche dell'additivo. Vanno presi in considerazione i punti finali critici noti dagli studi tossicologici negli animali da laboratorio. In questa sezione vanno segnalati anche eventuali effetti indesiderati rilevati durante le prove di efficacia. Per i decessi inspiegabili nel test di tolleranza va effettuata un'indagine mediante necropsia e, se del caso, istologia.

Se può essere dimostrata la tollerabilità di una dose 100 volte superiore a quella massima consigliata, non è necessario effettuare analisi ematologiche o ematochimiche. Se il prodotto è tollerato solo ad un livello inferiore a dieci volte la dose massima consigliata, lo studio deve essere strutturato in modo da poter calcolare un margine di sicurezza per l'additivo e stabilire punti finali supplementari (mediante necropsia, istologia, se pertinente, e altri criteri appropriati).

A seconda della tossicologia, del metabolismo o dell'impiego, per alcuni additivi potrebbe non essere necessario effettuare test di tolleranza.

Il modello sperimentale utilizzato deve comportare un'adeguata potenza statistica.

3.1.1.2.   Durata dei test di tolleranza

Tabella 1

Durata dei test di tolleranza: Suini

| Animali bersaglio | Durata degli studi | Caratteristica degli animali bersaglio |
| --- | --- | --- |
| Suinetti lattanti | 14 giorni | Preferibilmente da 14 giorni allo svezzamento |
| Suinetti svezzati | 42 giorni | Per 42 giorni dopo lo svezzamento |
| Suini da ingrasso | 42 giorni | Peso corporeo all'inizio dello studio ≤ 35 kg |
| Scrofe da riproduzione | 1 ciclo | Dall'inseminazione alla fine del periodo di svezzamento |

Animali bersaglio

Durata degli studi

Caratteristica degli animali bersaglio

Suinetti lattanti

14 giorni

Preferibilmente da 14 giorni allo svezzamento

Suinetti svezzati

42 giorni

Per 42 giorni dopo lo svezzamento

Suini da ingrasso

42 giorni

Peso corporeo all'inizio dello studio ≤ 35 kg

Scrofe da riproduzione

1 ciclo

Dall'inseminazione alla fine del periodo di svezzamento

Se la domanda riguarda suinetti lattanti e svezzati, uno studio combinato è considerato sufficiente (14 giorni per i lattanti e 28 giorni per i suinetti svezzati). Se è stata dimostrata la tolleranza per i suinetti svezzati, non è necessario uno studio separato per i suini da ingrasso.

Tabella 2

Durata dei test di tolleranza: Pollame

| Animali bersaglio | Durata degli studi | Caratteristica degli animali bersaglio |
| --- | --- | --- |
| Polli da ingrasso/galline ovaiole | 35 giorni | Dalla schiusa |
| Galline ovaiole | 56 giorni | Preferibilmente nel primo terzo del periodo di produzione di uova |
| Tacchini da ingrasso | 42 giorni | Dalla schiusa |

Animali bersaglio

Durata degli studi

Caratteristica degli animali bersaglio

Polli da ingrasso/galline ovaiole

35 giorni

Dalla schiusa

Galline ovaiole

56 giorni

Preferibilmente nel primo terzo del periodo di produzione di uova

Tacchini da ingrasso

42 giorni

Dalla schiusa

I dati di tolleranza dei polli o dei tacchini da ingrasso possono essere usati per dimostrare la tolleranza per i polli o i tacchini destinati alla produzione di uova/alla riproduzione, rispettivamente.

Tabella 3

Durata dei test di tolleranza: Bovini

| Animali bersaglio | Durata degli studi | Caratteristica degli animali bersaglio |
| --- | --- | --- |
| Vitelli da ingrasso | 28 giorni | Peso corporeo iniziale ≤ 70 kg |
| Vitelli da allevamento; bovini da ingrasso o riproduzione | 42 giorni | |
| Vacche da latte | 56 giorni | |

Animali bersaglio

Durata degli studi

Caratteristica degli animali bersaglio

Vitelli da ingrasso

28 giorni

Peso corporeo iniziale ≤ 70 kg

Vitelli da allevamento; bovini da ingrasso o riproduzione

42 giorni

Vacche da latte

56 giorni

Se i vitelli da allevamento e i bovini da ingrasso fanno parte della domanda, è sufficiente uno studio combinato (28 giorni per ogni periodo).

Tabella 4

Durata dei test di tolleranza: Ovini

| Animali bersaglio | Durata degli studi | Caratteristica degli animali bersaglio |
| --- | --- | --- |
| Agnelli da allevamento e ingrasso | 28 giorni | |

Animali bersaglio

Durata degli studi

Caratteristica degli animali bersaglio

Agnelli da allevamento e ingrasso

28 giorni

Tabella 5

Durata dei test di tolleranza: Salmonidi e altri pesci

| Animali bersaglio | Durata degli studi | Caratteristica degli animali bersaglio |
| --- | --- | --- |
| Salmoni e trote | 90 giorni | |

Animali bersaglio

Durata degli studi

Caratteristica degli animali bersaglio

Salmoni e trote

90 giorni

In alternativa alla durata di 90 giorni è possibile condurre uno studio per il tempo in cui i pesci raddoppiano il loro peso corporeo rispetto all'inizio del test.

Se l'additivo è destinato solo ai pesci riproduttori, i test di tolleranza vanno eseguiti il più vicino possibile al periodo di riproduzione. I test di tolleranza hanno una durata di 90 giorni; attenzione va prestata alla qualità e alla sopravvivenza delle uova.

Tabella 6

Durata dei test di tolleranza: Animali da compagnia e altri animali non destinati alla produzione di alimenti

| Animali bersaglio | Durata degli studi | Caratteristica degli animali bersaglio |
| --- | --- | --- |
| Cani e gatti | 28 giorni | |

Animali bersaglio

Durata degli studi

Caratteristica degli animali bersaglio

Cani e gatti

28 giorni

Tabella 7

Durata dei test di tolleranza: Conigli

| Animali bersaglio | Durata degli studi | Caratteristica degli animali bersaglio |
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| Conigli da ingrasso | 28 giorni | |
| Coniglie da riproduzione | 1 ciclo | Dall'inseminazione alla fine del periodo di svezzamento |

Animali bersaglio

Durata degli studi

Caratteristica degli animali bersaglio

Conigli da ingrasso

28 giorni

Coniglie da riproduzione

1 ciclo

Dall'inseminazione alla fine del periodo di svezzamento

Se sono inclusi nella domanda conigli lattanti e svezzati, è considerato sufficiente un periodo di 49 giorni (con inizio una settimana dopo la nascita) e devono essere incluse le coniglie fino allo svezzamento.

Se l'additivo è applicato per un periodo specifico e più breve di quello indicato per la categoria dell'animale, esso va somministrato in base alle condizioni d'impiego proposte. Tuttavia, il periodo di osservazione deve essere di almeno 28 giorni e deve comprendere il punto finale pertinente (ad esempio per le scrofe da riproduzione il numero di suinetti nati vivi quando si considera il periodo di gestazione, o il numero e il peso dei suinetti svezzati se si considera il periodo di allattamento).

3.1.1.3.   Condizioni sperimentali

Gli studi vanno presentati in relazioni individuali, indicando i dettagli di tutti i gruppi sperimentali. Per quanto riguarda i dati descrittivi generali, il protocollo della sperimentazione deve essere attentamente preparato e contenere, in particolare, quanto segue:

| 1) | branco o gruppo: ubicazione e dimensioni; condizioni di alimentazione e allevamento, metodo di alimentazione; per le specie acquatiche dimensione e numero delle vasche o delle reti nell'allevamento, condizioni di luce e qualità dell'acqua, incluse la temperatura e la salinità; |
| --- | --- |

1)

branco o gruppo: ubicazione e dimensioni; condizioni di alimentazione e allevamento, metodo di alimentazione; per le specie acquatiche dimensione e numero delle vasche o delle reti nell'allevamento, condizioni di luce e qualità dell'acqua, incluse la temperatura e la salinità;

| 2) | animali: specie (per specie acquatiche destinate al consumo umano esse vengono identificate utilizzando la denominazione non scientifica seguita tra parentesi dal binomio in latino), razza, età (dimensione per le specie acquatiche), sesso, procedura di identificazione, fase fisiologica e salute generale; |
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2)

animali: specie (per specie acquatiche destinate al consumo umano esse vengono identificate utilizzando la denominazione non scientifica seguita tra parentesi dal binomio in latino), razza, età (dimensione per le specie acquatiche), sesso, procedura di identificazione, fase fisiologica e salute generale;

| 3) | data e durata esatta delle prove: data e natura degli esami eseguiti; |
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3)

data e durata esatta delle prove: data e natura degli esami eseguiti;

| 4) | diete: descrizione della fabbricazione e della composizione quantitativa delle diete in termini di ingredienti utilizzati, principi nutritivi pertinenti (valori analizzati) ed energia; documentazione relativa all'assunzione di mangime; |
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4)

diete: descrizione della fabbricazione e della composizione quantitativa delle diete in termini di ingredienti utilizzati, principi nutritivi pertinenti (valori analizzati) ed energia; documentazione relativa all'assunzione di mangime;

| 5) | concentrazione dei principi attivi o agenti (e delle eventuali sostanze utilizzate ai fini della comparazione) nei mangimi, ottenuta mediante analisi di controllo eseguite con un metodo riconosciuto idoneo; i numeri di riferimento dei lotti: |
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5)

concentrazione dei principi attivi o agenti (e delle eventuali sostanze utilizzate ai fini della comparazione) nei mangimi, ottenuta mediante analisi di controllo eseguite con un metodo riconosciuto idoneo; i numeri di riferimento dei lotti:

| 6) | numero dei test e dei gruppi di controllo, numero di animali in ciascun gruppo: il numero degli animali coinvolti nelle sperimentazioni deve consentire l'analisi statistica. Devono essere indicati i metodi di valutazione statistica utilizzati. La relazione riguarda tutti gli animali o tutte le unità sperimentali oggetto dei test. Vanno indicati i casi che non possono essere valutati a causa della mancanza o della perdita di dati e deve essere classificata la loro distribuzione all'interno dei gruppi di animali; |
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6)

numero dei test e dei gruppi di controllo, numero di animali in ciascun gruppo: il numero degli animali coinvolti nelle sperimentazioni deve consentire l'analisi statistica. Devono essere indicati i metodi di valutazione statistica utilizzati. La relazione riguarda tutti gli animali o tutte le unità sperimentali oggetto dei test. Vanno indicati i casi che non possono essere valutati a causa della mancanza o della perdita di dati e deve essere classificata la loro distribuzione all'interno dei gruppi di animali;

| 7) | tempi e prevalenza di eventuali conseguenze indesiderabili del trattamento in singoli o gruppi (devono essere fornite informazioni dettagliate del programma di osservazione utilizzato nello studio); e |
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7)

tempi e prevalenza di eventuali conseguenze indesiderabili del trattamento in singoli o gruppi (devono essere fornite informazioni dettagliate del programma di osservazione utilizzato nello studio); e

| 8) | eventuali trattamenti terapeutici/preventivi non devono interagire con il modo d'azione proposto dell'additivo e devono essere registrati individualmente. |
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8)

eventuali trattamenti terapeutici/preventivi non devono interagire con il modo d'azione proposto dell'additivo e devono essere registrati individualmente.

3.1.2.   Studi microbici

Vanno forniti studi per determinare la capacità dell'additivo di indurre una resistenza incrociata agli antibiotici utilizzati nella medicina umana o veterinaria, di selezionare ceppi batterici resistenti nelle specie bersaglio in condizioni pratiche, di indurre effetti su patogeni opportunistici presenti nel tratto digestivo, di causare la deiezione o l'escrezione di microrganismi zoonotici.

Se al livello della concentrazione nel mangime i principi attivi presentano attività antimicrobica, occorre determinare, sulla base di procedure normalizzate, la concentrazione minima inibente (MIC) delle specie batteriche interessate. Se è dimostrata un'attività antimicrobica rilevante, va determinata la capacità dell'additivo di selezionare ceppi batterici resistenti in vitro e nelle specie bersaglio e di indurre una resistenza incrociata agli antibiotici interessati (11).

I test al livello d'impiego consigliato vanno forniti per tutti gli additivi microbici e per gli altri additivi per i quali è previsto un effetto sulla microflora intestinale. Gli studi devono dimostrare che l'uso dell'additivo non crei condizioni che inducano un'eccessiva proliferazione e deiezione di microrganismi potenzialmente patogeni.

La scelta dei microrganismi da monitorare dipende dalla specie bersaglio, ma deve includere le specie zoonotiche rilevanti, indipendentemente dal fatto che producano o no sintomi negli animali bersaglio.

3.2.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori

L'obiettivo è quello di valutare la sicurezza dell'additivo per il consumatore e di stabilire i potenziali residui dell'additivo o dei suoi metaboliti negli alimenti derivanti da animali cui sono stati somministrati mangimi o acqua contenenti o trattati con l'additivo.

3.2.1.   Studi del metabolismo e dei residui

La determinazione del destino metabolico dell'additivo nella specie bersaglio è un passo fondamentale nell'identificazione e nella quantificazione dei residui nei tessuti o nei prodotti commestibili derivati da animali cui sono stati somministrati mangimi o acqua contenenti l'additivo. Gli studi presentati devono riguardare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione della sostanza (e dei suoi metaboliti).

Gli studi vanno condotti usando metodi di sperimentazione convalidati a livello internazionale e devono essere eseguiti conformemente alla normativa europea in vigore o alle linee direttrici dell'OCSE sui dettagli metodologici o sulla base dei principi delle buone pratiche di laboratorio (BPL). Gli studi devono rispettare le regole sul benessere animale stabilite dalla legislazione comunitaria e non vanno ripetuti inutilmente.

Gli studi metabolici e sui residui riguardanti gli animali bersaglio vanno condotti con il principio attivo incorporato nel mangime (e non somministrato mediante sonda, a meno che tale modalità non sia debitamente motivata).

Va stabilita l'identificazione strutturale dei metaboliti che rappresentano oltre il 10 % dei residui totali nei tessuti e nei prodotti commestibili e oltre il 20 % dei residui totali negli escrementi. Se la via metabolica del principio attivo fa emergere potenziali rischi tossicologici, vanno identificati i metaboliti ad di sotto dei livelli indicati sopra.

Gli studi cinetici dei residui formeranno la base per il calcolo dell'esposizione del consumatore e, se del caso, per la determinazione di un periodo di sospensione e dei LMR. Va presentata una proposta per un residuo marcatore.

A seconda della loro natura o impiego, per alcuni additivi potrebbe non essere necessario effettuare studi metabolici e sui residui.

3.2.1.1.   Studi metabolici

Lo scopo degli studi metabolici è quello di valutare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione e l'eliminazione dell'additivo nelle specie bersaglio.

Sono necessari i seguenti studi:

| 1) | bilancio metabolico in seguito alla somministrazione di un'unica dose del principio attivo al dosaggio proposto per l'impiego (quantità totale corrispondente all'assunzione giornaliera) e possibilmente di una dose multipla (se motivata) per valutare il tasso e il livello approssimativi dell'assorbimento, della distribuzione (plasma/sangue) e dell'eliminazione (urina, bile, feci, latte o uova, aria espirata, eliminazione mediante le branchie) nei maschi e nelle femmine, se del caso; e |
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1)

bilancio metabolico in seguito alla somministrazione di un'unica dose del principio attivo al dosaggio proposto per l'impiego (quantità totale corrispondente all'assunzione giornaliera) e possibilmente di una dose multipla (se motivata) per valutare il tasso e il livello approssimativi dell'assorbimento, della distribuzione (plasma/sangue) e dell'eliminazione (urina, bile, feci, latte o uova, aria espirata, eliminazione mediante le branchie) nei maschi e nelle femmine, se del caso; e

| 2) | profilo metabolico, identificazione dei metaboliti negli escrementi e nei tessuti e distribuzione nei tessuti e nei prodotti da stabilire in seguito alla somministrazione ripetuta della dose del composto etichettato agli animali fino a raggiungere lo stato stazionario (equilibrio metabolico) identificato dai livelli del plasma. La dose applicata corrisponde alla massima dose proposta per l'impiego e deve essere incorporata nel mangime. |
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2)

profilo metabolico, identificazione dei metaboliti negli escrementi e nei tessuti e distribuzione nei tessuti e nei prodotti da stabilire in seguito alla somministrazione ripetuta della dose del composto etichettato agli animali fino a raggiungere lo stato stazionario (equilibrio metabolico) identificato dai livelli del plasma. La dose applicata corrisponde alla massima dose proposta per l'impiego e deve essere incorporata nel mangime.

3.2.1.2.   Studi dei residui

Va presa in considerazione la quantità e la natura dei residui non estraibili nei tessuti o prodotti commestibili.

Occorrono studi dei residui per tutte le sostanze che richiedono studi metabolici.

Se la sostanza è un costituente naturale dei fluidi o tessuti corporei o è naturalmente presente in quantità significative negli alimenti o nei mangimi, la prescrizione di studi dei residui è limitata al confronto tra i livelli nel tessuto o nel prodotto di un gruppo non trattato e quelli di un gruppo cui è stata somministrata la massima dose oggetto della domanda.

Per le specie principali gli studi devono valutare i residui totali significativi a livello tossicologico ed identificare il residuo marcatore del principio attivo nei tessuti (fegato, reni, muscolo, pelle, pelle + grasso) e nei prodotti commestibili (latte, uova e miele). Il residuo marcatore è il residuo selezionato ai fini di prova, la cui concentrazione ha un rapporto noto con i residui totali di significato tossicologico nei tessuti. Gli studi devono dimostrare la permanenza dei residui nei tessuti o nei prodotti per stabilire un periodo di sospensione appropriato.

Per la determinazione del periodo di sospensione, il numero minimo consigliato di animali e/o prodotti soggetti a campionamento a ogni punto temporale è il seguente:

| — | tessuti commestibili:





  — | bovini, ovini, suini e specie secondarie 4, |
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—

—

bovini, ovini, suini e specie secondarie 4,

| — | pollame 6, |
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—

pollame 6,

| — | salmonidi e altri pesci 10; |
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—

salmonidi e altri pesci 10;

| — | prodotti:





  — | latte, 8 campioni per punto temporale, |
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—

—

latte, 8 campioni per punto temporale,

| — | uova, 10 uova per punto temporale, |
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—

uova, 10 uova per punto temporale,

| — | miele, 8 campioni per punto temporale. |
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—

miele, 8 campioni per punto temporale.

Va presa in considerazione un'appropriata distribuzione tra i sessi.

I residui vanno misurati al periodo di sospensione zero (stato stazionario) e almeno in altri tre punti temporali del campionamento.

Va presentata una proposta per un residuo marcatore.

Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione e sull'eliminazione, inclusa l'identificazione dei principali metaboliti vanno eseguiti nelle specie animali da laboratorio in cui è stato ottenuto il NOAEL minimo, oppure nel ratto (entrambi i sessi). Possono essere necessari ulteriori studi su determinati metaboliti se questi ultimi sono prodotti dalla specie bersaglio ma non si sviluppano in misura significativa nelle specie da laboratorio.

3.2.1.3.   Studi metabolici e sull'eliminazione

Deve essere condotto uno studio sul metabolismo che includa l'equilibrio metabolico, il profilo metabolico e l'identificazione dei principali metaboliti nelle urine e nelle feci. Se un'altra specie da laboratorio dimostra una differenza di sensibilità marcata rispetto al ratto saranno richieste informazioni supplementari.

3.2.1.4.   Biodisponibilità dei residui

La valutazione del rischio per i consumatori connesso alla presenza di residui legati nei prodotti di origine animale può tener conto di un ulteriore fattore di sicurezza basato sulla determinazione della loro biodisponibilità mediante l'utilizzo di idonei animali da laboratorio e appropriati metodi riconosciuti.

3.2.2.   Studi tossicologici

La sicurezza dell'additivo è valutata in base agli studi tossicologici condotti in vitro e in vivo sugli animali da laboratorio; essi includono generalmente la misurazione di:

| 1) | tossicità acuta; |
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1)

tossicità acuta;

| 2) | genotossicità (mutagenicità, clastogenicità); |
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2)

genotossicità (mutagenicità, clastogenicità);

| 3) | tossicità subcronica per via orale; |
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3)

tossicità subcronica per via orale;

| 4) | tossicità cronica/potere cancerogeno per via orale; |
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4)

tossicità cronica/potere cancerogeno per via orale;

| 5) | tossicità riproduttiva compresa la teratogenicità; e |
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5)

tossicità riproduttiva compresa la teratogenicità; e

| 6) | altri studi. |
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6)

altri studi.

Laddove esistano motivi di preoccupazione vanno condotti ulteriori studi in grado di fornire ulteriori informazioni utili per la valutazione della sicurezza del principio attivo e dei suoi residui.

In base ai risultati di questi sarà stabilito un NOAEL tossicologico.

Possono essere necessari ulteriori studi su determinati metaboliti, se essi sono prodotti dalla specie bersaglio ma non si sviluppano in misura significativa nelle specie da laboratorio. Se sono disponibili studi metabolici negli esseri umani, vanno esaminati i dati per determinare la natura di eventuali studi supplementari.

Gli studi tossicologici vanno eseguiti con il principio attivo. Se il principio attivo è presente in un prodotto di fermentazione, quest'ultimo deve essere sottoposto a test. Il prodotto di fermentazione testato deve essere identico a quello utilizzato nel prodotto commerciale.

Gli studi vanno condotti usando metodi di sperimentazione convalidati a livello internazionale e devono essere eseguiti conformemente alla normativa europea in vigore o alle linee direttrici dell'OCSE sui dettagli metodologici o sulla base dei principi delle buone pratiche di laboratorio (BPL). Gli studi che interessano animali da laboratorio devono rispettare le regole sul benessere animale stabilite dalla legislazione comunitaria e non vanno ripetuti inutilmente.

3.2.2.1.   Tossicità acuta

Sono richiesti studi sulla tossicità acuta per classificare e per fornire una caratterizzazione limitata della tossicità del composto.

Studi della tossicità acuta devono essere condotti almeno in due specie di mammiferi. Una specie da laboratorio può, laddove opportuno, essere sostituita da una specie bersaglio.

Non occorrerà individuare una DL50 precisa; di norma è sufficiente una determinazione approssimativa della dose letale minima. La dose massima non deve superare i 2 000 mg/kg di peso corporeo.

Al fine di ridurre il numero e le sofferenze degli animali trattati si sviluppano continuamente nuove norme per questo tipo di prove; gli studi condotti con queste nuove procedure saranno accettati se correttamente convalidati.

Vanno rispettate le linee guida OCSE 402 (tossicità acuta per via cutanea), 420 (metodo a dose fissa), 423 (metodo di tossicità orale acuta) e 425 (protocollo up-and-down).

3.2.2.2.   Studi di genotossicità, compresa la mutagenicità

Per identificare i principi attivi ed eventualmente i loro metaboliti e prodotti di degradazione con proprietà mutagene e genotossiche, deve essere eseguita una serie di diverse prove combinate di genotossicità. Se del caso i test vanno eseguiti con e senza l'attivazione metabolica nei mammiferi, tenendo conto della compatibilità del materiale di prova con il sistema di prova.

La serie principale comprende i seguenti test:

| 1) | induzione di mutazioni genetiche nei batteri e/o nelle cellule dei mammiferi (preferibilmente linfoma tk nel topo); |
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1)

induzione di mutazioni genetiche nei batteri e/o nelle cellule dei mammiferi (preferibilmente linfoma tk nel topo);

| 2) | induzione di mutazioni cromosomiche nelle cellule dei mammiferi; e |
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2)

induzione di mutazioni cromosomiche nelle cellule dei mammiferi; e

| 3) | test in vivo nei mammiferi. |
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3)

test in vivo nei mammiferi.

Possono essere necessarie ulteriori prove in base all'esito dei test di cui sopra e alla luce del profilo complessivo di tossicità della sostanza, nonché dell'uso che se ne intende fare.

I protocolli devono essere in linea con le linee guida OCSE 471 (test di retromutazione Salmonella typhimurium), 472 (test di retromutazione Escherichia coli), 473 (test in vitro di mutazione cromosomica nei mammiferi), 474 (test in vitro sui micronuclei negli eritrociti di mammifero), 475 (test di mutazione cromosomica del midollo osseo nei mammiferi), 476 (test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero) o 482 (sintesi non programmata del DNA nelle cellule di mammifero — in vitro), nonché altre linee guida OCSE pertinenti ai testi in vitro e in vivo.

3.2.2.3.   Studi di tossicità subcronica a dosi ripetute

Per il potenziale di tossicità subcronica del principio attivo deve essere presentato almeno uno studio su una specie di roditore con una durata minima di 90 giorni. Se necessario un secondo studio va eseguito su una specie diversa dai roditori. Al fine di ottenere la risposta alla dose, il principio attivo deve essere somministrato per via orale ad almeno tre livelli oltre che al gruppo di controllo. La dose massima dovrebbe di norma produrre segni di effetti avversi. Il dosaggio minimo non dovrebbe produrre alcun segno di tossicità.

I protocolli per questi studi devono rispettare le linee guida OCSE 408 (roditori) o 409 (non roditori).

3.2.2.4.   Studi di tossicità cronica per via orale (compresi gli studi di cancerogenicità)

Per determinare la potenziale tossicità cronica e il potenziale cancerogeno va condotto uno studio della tossicità cronica per via orale in almeno una specie, con una durata minima di 12 mesi. La specie scelta deve essere la più idonea in base a tutti i dati scientifici disponibili, inclusi i risultati degli studi di 90 giorni. La specie generalmente utilizzata è il ratto. Se viene richiesto un secondo studio, va utilizzata una specie di mammifero roditore o non o roditore. Al fine di ottenere la risposta alla dose, il principio attivo deve essere somministrato per via orale ad almeno tre livelli oltre che al gruppo di controllo.

Se lo studio di tossicità cronica è combinato ad un esame di cancerogenicità, la durata deve essere estesa a 18 mesi per i topi e i criceti e a 24 mesi per i ratti.

Gli studi di cancerogenicità possono non essere necessari se il principio attivo ed i suoi metaboliti:

| 1) | forniscono risultati costantemente negativi nei test di genotossicità; |
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1)

forniscono risultati costantemente negativi nei test di genotossicità;

| 2) | non sono strutturalmente correlati a noti agenti cancerogeni; e |
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2)

non sono strutturalmente correlati a noti agenti cancerogeni; e

| 3) | non producono effetti che facciano ipotizzare un rischio di (pre)neoplasia nelle prove di tossicità cronica. |
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3)

non producono effetti che facciano ipotizzare un rischio di (pre)neoplasia nelle prove di tossicità cronica.

I protocolli devono rispettare la linea guida OCSE 452 (studio di tossicità cronica) o 453 (studio combinato di tossicità cronica e cancerogenicità).

3.2.2.5.   Studi di tossicità riproduttiva (inclusa la tossicità per lo sviluppo prenatale)

Per individuare possibili danni alla funzione riproduttiva generale maschile o femminile oppure gli effetti nocivi sulla prole derivanti dalla somministrazione del principio attivo, gli studi della funzione riproduttiva devono essere condotti mediante:

| 1) | studio di tossicità riproduttiva su due generazioni; e |
| --- | --- |

1)

studio di tossicità riproduttiva su due generazioni; e

| 2) | studio di tossicità per lo sviluppo prenatale (studio di teratogenicità). |
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2)

studio di tossicità per lo sviluppo prenatale (studio di teratogenicità).

Per le sperimentazioni nuove possono essere utilizzati metodi alternativi convalidati che riducono l'impiego di animali.

3.2.2.5.1.   Studio di tossicità riproduttiva su due generazioni

Devono essere condotti studi relativi alla funzione riproduttiva, che devono estendersi su almeno due generazioni in linea diretta (F1, F2) in almeno una specie e possono essere associati ad uno studio di teratogenicità. La sostanza sotto esame va somministrata per via orale ai maschi e alle femmine in un momento appropriato prima dell'accoppiamento. La somministrazione deve continuare fino allo svezzamento della generazione F2.

Devono essere attentamente osservati e segnalati tutti i dati pertinenti relativi alla fertilità, alla gestazione, al parto, al comportamento della madre, all'allattamento, alla crescita e allo sviluppo della generazione F1, dalla fecondazione fino alla maturità, e allo sviluppo della generazione F2 fino allo svezzamento. I protocolli per lo studio di tossicità riproduttiva devono essere conformi alla linea guida OCSE 416.

3.2.2.5.2.   Studio di tossicità per lo sviluppo prenatale (studio di teratogenicità).

L'obiettivo è quello di individuare eventuali effetti avversi da esposizione sulla femmina gravida e sullo sviluppo dell'embrione e del feto dal momento dell'impiantazione per tutto il periodo di gestazione. Tali effetti includono l'aumentata tossicità nelle femmine gravide, il decesso dell'embrione o del feto, la crescita alterata del feto, anormalità strutturali e anomalie del feto.

Il ratto è generalmente la specie scelta per il primo studio. Se si osserva un risultato negativo o equivoco per la teratogenicità, va effettuato un altro studio di tossicità per lo sviluppo in una seconda specie, preferibilmente il coniglio. Se lo studio sul ratto è positivo per la teratogenicità, non occorre un altro studio in una seconda specie, ad eccezione dei casi in cui la revisione di tutti gli studi principali indichi che la DGA sarebbe basata sulla teratogenicità nel ratto. In questo caso è necessario uno studio in una seconda specie per determinare la specie più sensibile per questo punto finale. I protocolli devono essere conformi alla linea guida OCSE 414.

3.2.2.6.   Altri studi tossicologici e farmacologici specifici

Laddove esistano motivi di preoccupazione vanno condotti studi supplementari in grado di fornire ulteriori informazioni utili per la valutazione della sicurezza del principio attivo e dei suoi residui. Tali studi possono includere l'esame degli effetti farmacologici, gli effetti in animali giovani (prepuberali), l'immunotossicità o la neurotossicità.

3.2.2.7.   Determinazione di una dose senza effetto osservato (NOAEL)

Il NOAEL è generalmente basato sugli effetti tossicologici, ma a volte sono più idonei gli effetti farmacologici.

Va scelto il NOAEL più basso. Al fine di individuare un NOAEL espresso come mg/kg di peso corporeo al giorno, devono essere presi in considerazione tutti i risultati sopraindicati ed i dati pertinenti pubblicati (comprese le informazioni sugli effetti del principio attivo sull'essere umano), nonché le informazioni su sostanze chimiche che hanno una struttura chimica strettamente correlata (se del caso).

3.2.3.   Valutazione della sicurezza per il consumatore

La sicurezza per il consumatore è valutata mediante un confronto della dose giornaliera accettabile (DGA) stabilita e l'assunzione teorica calcolata dell'additivo o dei suoi metaboliti mediante l'alimentazione. Nel caso delle vitamine e degli oligoelementi il LU (Tolerable Upper Intake Level) può essere usato al posto della DGA.

3.2.3.1.   Proposta di una dose giornaliera accettabile (DGA) per i principi attivi

La DGA (dose giornaliera accettabile) (espressa come milligrammi di additivo o materiale associato all'additivo per persona al giorno) si ottiene dividendo il NOAEL più basso (mg per kg di peso corporeo) per un opportuno fattore di sicurezza e moltiplicando il risultato per il peso corporeo umano medio di 60 kg.

Se del caso si deve proporre una DGA. Essa può anche essere «non specificata» a causa di una ridotta tossicità nelle prove sugli animali. La DGA non va proposta se la sostanza dimostra proprietà genotossiche o cancerogene per gli esseri umani.

La determinazione della DGA richiede normalmente la similarità del destino metabolico del principio attivo negli animali bersaglio e negli animali da laboratorio (cfr. 3.2.1.4 Biodisponibilità dei residui) che garantisce che i consumatori siano esposti agli stessi residui degli animali da laboratorio impiegati negli studi tossicologici. In caso contrario, studi supplementari in una seconda specie di animale da laboratorio o con i metaboliti specifici alla specie bersaglio potrebbero ancora consentire di stabilire la DGA.

Il fattore di sicurezza utilizzato per determinare la DGA per un additivo particolare deve tenere conto della natura degli effetti biologici, della qualità dei dati impiegati per identificare il NOAEL, della pertinenza di tali effetti per gli esseri umani e la loro reversibilità, nonché delle eventuali conoscenze sugli effetti diretti dei residui negli esseri umani.

Per calcolare la DGA si impiega un fattore di sicurezza di almeno 100 (se è stato fornito un pacchetto tossicologico completo). Se sono disponibili i dati sul principio attivo riguardanti l'essere umano, può essere accettabile un fattore di sicurezza più basso. Fattori di sicurezza più alti possono essere applicati per tenere conto di ulteriori fonti di incertezza nei dati o se il NOAEL è stato fissato in base ad un punto finale critico particolare, quale la teratogenicità.

3.2.3.2.   Livello di apporto massimo tollerabile (Tolerable Upper Intake Level — UL)

Per alcuni additivi può essere più appropriato basare la valutazione di sicurezza sull'UL, che è il livello massimo di assunzione giornaliera cronica totale di un nutriente (da tutte le fonti) che secondo gli organismi scientifici internazionali o nazionali difficilmente comporta rischi di effetti avversi sulla salute dei consumatori o di gruppi specifici di consumatori.

Il fascicolo include i dati per dimostrare che l'impiego dell'additivo non comporterebbe, tenendo conto di tutte le possibili fonti del nutriente, una situazione di superamento dell'UL.

Va chiaramente indicato se i livelli di residui dell'additivo nutritivo o dei suoi metaboliti nei prodotti di origine animale sono superiori al livello considerato normale o previsto per tali prodotti.

3.2.3.3.   Esposizione del consumatore

L'assunzione totale da parte del consumatore dell'additivo e/o dei suoi metaboliti da tutte le fonti deve essere inferiore alla DGA o all'UL.

Il calcolo dell'assunzione teorica di alimenti di origine animale deve essere eseguito tenendo conto della concentrazione (residui totali quali media aritmetica e valore singolo massimo) misurata nei tessuti e nei prodotti dopo aver terminato l'uso dell'additivo. Inoltre, in diversi momenti del periodo di sospensione vanno determinati, all'occorrenza, i valori di consumo umano giornaliero di alimenti seguendo lo scenario più sfavorevole.

Per gli additivi destinati a diverse specie, l'esposizione dai tessuti va calcolata indipendentemente per mammiferi, volatili e pesci tenendo conto del valore più alto. Se del caso l'esposizione da latte e uova va aggiunta a questo valore. Ad esempio, se un additivo è utilizzato per mammiferi in lattazione e volatili ovaioli, i rispettivi valori più alti per i tessuti commestibili sono aggiunti a quelli del consumo di latte e uova. Se un additivo è utilizzato per pesci e volatili ovaioli, i rispettivi valori più alti per i tessuti commestibili sono aggiunti a quelli del consumo di latte e uova. Altre combinazioni vanno previste allo stesso modo.

In talune situazioni (ad esempio alcuni additivi nutritivi e organolettici o additivi destinati a specie secondarie) potrebbe essere opportuno raffinare successivamente la valutazione dell'esposizione umana utilizzando cifre di consumo più realistiche, ma mantenendo nel contempo l'approccio più conservativo. Dove possibile tale calcolo va basato su dati comunitari.

Tabella 1

Dati relativi al consumo umano giornaliero teorico (g tessuti o prodotti)

| | Mammiferi | Volatili | Pesci | Altro |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Muscolo | 300 | 300 | 300 (12) | |
| Fegato | 100 | 100 | — | |
| Rene | 50 | 10 | — | |
| Grasso | 50 (13) | 90 (14) | — | |
| +Latte | 1 500 | — | — | |
| +Uova | — | 100 | — | |
| +Miele | | | | 20 |

Mammiferi

Volatili

Pesci

Altro

Muscolo

300

300

300 (12)

Fegato

100

100

—

Rene

50

10

—

Grasso

50 (13)

90 (14)

—

+Latte

1 500

—

—

+Uova

—

100

—

+Miele

20

3.2.3.4.   Proposta di limiti massimi di residui (LMR)

Con limite massimo di residui s'intende la concentrazione massima di residui (espressa come μg di residuo marcatore per kg di tessuto o prodotto umido commestibile) che può essere accettata dalla Comunità e quindi può essere legalmente ammissibile o riconosciuta come ammissibile negli alimenti. Tale limite è basato sul tipo e sulla quantità di residui considerati senza rischio tossicologico per la salute umana come espresso dalla DGA. Un LMR non può essere fissato in assenza di una DGA.

Nel fissare i LMR per gli additivi per mangimi vanno presi in considerazione anche i residui provenienti da altre fonti (ad esempio alimenti di origine vegetale). Inoltre si può ridurre il LMR per renderlo conforme alle condizioni d'impiego degli additivi nei mangimi, nella misura in cui sono disponibili metodi analitici pratici.

Se del caso, vanno stabiliti LMR individuali (espressi come mg di residuo marcatore per kg di tessuto o prodotto naturale commestibile) per i diversi tessuti o prodotti delle specie animali bersaglio. I singoli LMR nei diversi tessuti o prodotti devono riflettere la cinetica della deplezione e la variabilità dei livelli di residui nei tessuti/prodotti delle specie animali bersaglio. La variabilità è normalmente rispecchiata usando un intervallo di confidenza del 95 % della media. Se l'intervallo di confidenza non può essere calcolato a causa di un numero esiguo di campioni, la variabilità è espressa prendendo il valore individuale più alto.

Gli studi riguardanti i limiti massimi di residui di coccidiostatici e istomonostatici vanno eseguiti conformemente alle norme in vigore per i medicinali veterinari [volume 8 della «Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea — Avviso ai richiedenti e linee guida. Medicinali veterinari. Determinazione dei limiti massimi di residui (LMR) di medicinali veterinari in alimenti di origine animale». Ottobre 2005].

All'occorrenza, gli studi per stabilire i limiti massimi di residui di categorie di additivi diverse dai coccidiostatici e dagli istomonostatici vanno forniti conformemente al presente allegato.

Per determinare l'esposizione del consumatore ai residui totali (come calcolato al punto 3.2.3.3), i LMR proposti per i diversi tessuti o prodotti tengono conto del rapporto tra residuo marcatore e residuo totale (tabella 2).

Tabella 2

Definizioni impiegate per determinare il LMR

| i-j | Tessuti/prodotti individuali (fegato, reni, muscolo, pelle + grasso, latte, uova, miele) in momenti diversi |
| --- | --- |
| LMRi-j | Limite massimo di residui in tessuti/prodotti (mg di sostanza marcatore kg-1) |
| Qti-j | Consumo umano giornaliero di tessuti/prodotti individuali (kg) determinato dalla tabella 1 o dalla sua ulteriore elaborazione |
| TRCi-j | Concentrazione di residui totale in tessuti/prodotti (mg kg-1) individuali |
| MRCi-j | Concentrazione di residuo marcatore in tessuti/prodotti individuali (mg kg-1) |
| RMTRi-j | Rapporto tra MRCi-j e TRCi-j per tessuti/prodotti individuali |
| DITRi-j | Assunzione alimentare per i tessuti/prodotti individuali calcolata dai residui totali (mg)
  DITRi-j = Qti-j × TRCi-j |
| DITRMRLi-j | Assunzione alimentare calcolata dai LMR (mg) di tessuti/prodotti individuali
  DITRMRLi-j = Qti-j × MRLi-j × RMTRi-j
  -1 |

i-j

Tessuti/prodotti individuali (fegato, reni, muscolo, pelle + grasso, latte, uova, miele) in momenti diversi

LMRi-j

Limite massimo di residui in tessuti/prodotti (mg di sostanza marcatore kg-1)

Qti-j

Consumo umano giornaliero di tessuti/prodotti individuali (kg) determinato dalla tabella 1 o dalla sua ulteriore elaborazione

TRCi-j

Concentrazione di residui totale in tessuti/prodotti (mg kg-1) individuali

MRCi-j

Concentrazione di residuo marcatore in tessuti/prodotti individuali (mg kg-1)

RMTRi-j

Rapporto tra MRCi-j e TRCi-j per tessuti/prodotti individuali

DITRi-j

Assunzione alimentare per i tessuti/prodotti individuali calcolata dai residui totali (mg)

DITRi-j = Qti-j × TRCi-j

DITRMRLi-j

Assunzione alimentare calcolata dai LMR (mg) di tessuti/prodotti individuali

DITRMRLi-j = Qti-j × MRLi-j × RMTRi-j
  -1

I valori misurati per TRC e MRC vanno inseriti come appropriato nel modello di cui alla tabella 3 e gli altri valori vanno calcolati. Se non è disponibile un insieme completo di dati perché i valori sono inferiori al limite di rilevazione (limit of detection — LOD), può essere accettabile un'estrapolazione di RMTR.

La derivazione di un LMR è possibile solo se la somma dei DITR individuali è inferiore alla DGA. Se è superiore alla DGA, un'alternativa potrebbe essere l'uso di dati riguardanti un periodo di sospensione più lungo o dosaggi più bassi. Una prima proposta di LMR può essere ottenuta utilizzando il valore MRC come guida e tenendo conto del LOQ del metodo analitico. La somma del DITRMRL ottenuta dai LMR proposti deve essere inferiore alla DGA e vicina alla somma dei DITR individuali. Se viene superata la DGA, va proposto un LMR più basso e il confronto va ripetuto.

Nel caso di alcuni additivi, si potrebbero formare residui nel latte, nelle uova o nella carne inferiori al LMR, ma tuttavia in grado di interferire con la qualità dei prodotti alimentari in determinati processi di trasformazione alimentare. Nel caso di tali additivi, oltre a fissare i LMR, può risultare opportuno prendere in considerazione «un residuo massimo compatibile con la trasformazione (alimentare)» (MPCR).

Tabella 3

Modello per la determinazione di una proposta di LMR

| | Fegato | Rene | Muscolo | Pelle e grasso | Latte | Uova | Miele. | Somma |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| TRC (15) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| MRC (16) (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| RMTR (16) | | | | | | | | — |
| DITR (17) (mg) | | | | | | | | |
| LMR proposto (mg kg-1) | | | | | | | | — |
| DITRMRL(mg) | | | | | | | | |

Fegato

Rene

Muscolo

Pelle e grasso

Latte

Uova

Miele.

Somma

TRC (15) (mg kg-1)

—

MRC (16) (mg kg-1)

—

RMTR (16)

—

DITR (17) (mg)

LMR proposto (mg kg-1)

—

DITRMRL(mg)

3.2.3.5.   Proposta di periodo di sospensione

Il periodo di sospensione comprende il periodo successivo all'interruzione della somministrazione dell'additivo che è necessario per consentire un abbassamento dei livelli dei residui al di sotto dei LMR.

3.3.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per gli utenti/lavoratori

L'esposizione dei lavoratori avviene principalmente mediante inalazione o esposizione topica nel corso della produzione, della manipolazione o dell'uso dell’additivo. Ad esempio, gli agricoltori sono potenzialmente soggetti all’esposizione nel corso della manipolazione o miscelazione dell’additivo. Occorre quindi fornire ulteriori informazioni sulle modalità di manipolazione delle sostanze.

Una valutazione del rischio per i lavoratori deve essere allegata alla documentazione. Eventualmente un'importante fonte di informazioni per la valutazione dei rischi per i lavoratori derivanti dall'esposizione all'additivo per inalazione o per via topica è costituita dalla conoscenza dell'impianto di produzione. Particolare preoccupazione destano gli additivi/gli alimenti trattati con additivi e/o escreti animali che sono costituiti da polveri secche o che possono dar origine a polveri secche e gli additivi dei mangimi che possono presentare rischi allergenici.

3.3.1.   Valutazione del rischio tossicologico per la sicurezza degli utenti/dei lavoratori

I rischi per i lavoratori sono valutati in una serie di studi utilizzando l'additivo nella forma oggetto della domanda. Vanno eseguiti studi di tossicità acuta per inalazione, ad eccezione dei casi in cui sia improbabile che il prodotto dia origine ad una polvere o ad un vapore inalabile. Devono essere condotti studi sul potere di irritazione cutanea e nel caso in cui risultino negativi, occorre valutare il potere di irritazione delle membrane mucose (ad esempio occhi). Va inoltre valutato il rischio allergenico e di sensibilizzazione della cute. I dati di tossicità prodotti per soddisfare i criteri di sicurezza dei consumatori (cfr. 3.2.2) vanno utilizzati per valutare la potenziale tossicità sistemica dell'additivo. Tutti questi elementi vanno valutati, se del caso, mediante misurazione diretta e studi specifici.

3.3.1.1.   Effetti sul sistema respiratorio

Vanno forniti elementi a riprova del fatto che le polveri in sospensione o i vapori dell'additivo non rappresenteranno un pericolo per la salute degli utenti/dei lavoratori. Tali prove includono, se del caso:

| — | test di inalazione negli animali da laboratorio, |
| --- | --- |

—

test di inalazione negli animali da laboratorio,

| — | dati epidemiologici pubblicati e/o i dati propri dei richiedenti riguardanti gli impianti e/o il potere di irritazione, e |
| --- | --- |

—

dati epidemiologici pubblicati e/o i dati propri dei richiedenti riguardanti gli impianti e/o il potere di irritazione, e

| — | test di sensibilizzazione del sistema respiratorio. |
| --- | --- |

—

test di sensibilizzazione del sistema respiratorio.

Vanno eseguiti studi di tossicità acuta per inalazione se particelle o gocce con un diametro inferiore a 50 μm costituiscono oltre l'1 % del peso del prodotto.

I protocolli per lo studio di tossicità acuta per inalazione devono essere conformi alla linea guida OCSE 403. Se sono considerati necessari studi di tossicità subcronica, essi devono essere conformi alla linea guida OCSE 412 (tossicità per inalazione a dosi ripetute: studio di 28 o 14 giorni) o 413 (tossicità subcronica per inalazione: studio di 90 giorni).

3.3.1.2.   Effetti sugli occhi e sulla cute

Se disponibili, vanno fornite prove dirette, relative a situazioni note in cui sia coinvolto l'uomo, dell'assenza di potere di irritazione e/o di sensibilizzazione. Queste prove devono essere integrate con risultati di prove convalidate su animali concernenti l'irritazione cutanea ed oculare ed il rischio di sensibilizzazione associati all'utilizzo dell'additivo in questione. Occorre inoltre valutare il rischio allergenico e di sensibilizzazione della cute. I protocolli per questi studi devono essere conformi alle linee guida OCSE 404 (irritazione/corrosione cutanea), 405 (irritazione/corrosione oculare), 406 (sensibilizzazione cutanea) e 429 (sensibilizzazione cutanea — test sui linfonodi locali).

Se da dati pubblicati o provenienti da test specifici in vitro sono note proprietà corrosive, non vanno eseguiti ulteriori prove in vivo.

Va presa in considerazione la tossicità per via cutanea se l'additivo è tossico per inalazione. I protocolli devono essere conformi alla linea guida OCSE 402 (tossicità acuta per via cutanea).

3.3.1.3.   Tossicità sistemica

I dati sulla tossicità elaborati per soddisfare i requisiti di sicurezza per il consumatore e altre prescrizioni (comprese le prove di tossicità a dosi ripetute, mutagenicità, cancerogenicità, riproduzione e destino metabolico) devono essere utilizzati per valutare la tossicità sistemica.

3.3.1.4.   Valutazione dell’esposizione

Vanno fornite informazioni su tutte le possibili modalità di esposizione all'additivo: per inalazione, per via cutanea o per ingestione. Tali informazioni devono comprendere, se disponibile, una valutazione quantitativa riguardante ad esempio la tipica concentrazione atmosferica, la contaminazione cutanea o l'ingestione. Qualora non siano disponibili dati quantitativi, devono essere fornite informazioni sufficienti per consentire una valutazione adeguata dell'esposizione.

3.3.2.   Misure per controllare l'esposizione

In base alle informazioni della valutazione tossicologica e dell'esposizione va dedotta una conclusione sui rischi per la salute degli utenti/lavoratori (inalazione, irritazione, sensibilizzazione e tossicità sistemica). Si possono proporre misure precauzionali per ridurre o eliminare l'esposizione. Tuttavia una volta attuate le misure di controllo, l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale va considerato come l'ultima alternativa di protezione da eventuali rischi da residui. È preferibile, ad esempio, prendere in considerazione la riformulazione del prodotto.

3.4.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per l'ambiente

La considerazione dell'impatto ambientale degli additivi è importante, poiché la somministrazione di additivi avviene tipicamente per lunghi periodi, riguarda spesso grandi gruppi di animali e l'escrezione dei principi attivi può avvenire in larga misura sotto forma del composto progenitore o dei suoi metaboliti.

Per determinare l'impatto ambientale degli additivi va seguito un approccio graduale. Tutti gli additivi devono essere valutati mediante la fase I per individuare quelli che non necessitano di ulteriori test. Per gli altri additivi occorre una seconda fase di valutazione (fase II) in modo da ottenere informazioni che possono indicare la necessità di ulteriori studi. Eventuali studi devono essere condotti a norma della direttiva 67/548/CEE.

3.4.1.   Valutazione — Fase I

La finalità della fase I della valutazione è quella di determinare la probabilità di un effetto significativo dell'additivo o dei suoi metaboliti sull'ambiente e la necessità di un'eventuale valutazione di fase II (cfr. schema di decisione).

Una dispensa dall'obbligo della fase II della valutazione può essere accordata sulla base di uno dei due criteri seguenti, a condizione che non vi siano elementi di preoccupazione basati su prove scientifiche:

| a) | la natura chimica e l'effetto biologico dell'additivo e le sue condizioni d'impiego indicano che l'impatto è trascurabile, vale a dire l'additivo è:






  — | una sostanza fisiologica o naturale che non risulta in un aumento sostanziale della concentrazione nell'ambiente, oppure |
| --- | --- | --- |

a)

la natura chimica e l'effetto biologico dell'additivo e le sue condizioni d'impiego indicano che l'impatto è trascurabile, vale a dire l'additivo è:

—

una sostanza fisiologica o naturale che non risulta in un aumento sostanziale della concentrazione nell'ambiente, oppure

| — | è applicato ad animali non destinati alla produzione di alimenti; |
| --- | --- |

—

è applicato ad animali non destinati alla produzione di alimenti;

| b) | la concentrazione ambientale prevista (PEC) nel peggiore dei casi è troppo modesta per destare preoccupazione. La PEC è valutata per ogni compartimento di rischio (cfr. sotto), ipotizzando che il 100 % della dose ingerita sia eliminata come il composto progenitore. |
| --- | --- |

b)

la concentrazione ambientale prevista (PEC) nel peggiore dei casi è troppo modesta per destare preoccupazione. La PEC è valutata per ogni compartimento di rischio (cfr. sotto), ipotizzando che il 100 % della dose ingerita sia eliminata come il composto progenitore.

Se il richiedente non può dimostrare che l’additivo soddisfa uno dei criteri di esenzione, occorre effettuare una valutazione di fase II.

3.4.1.1.   Additivi per animali terrestri

Se gli escrementi degli animali da allevamento sono applicati sul terreno, l’impiego di additivi per mangimi può comportare la contaminazione del suolo, delle falde acquifere e delle acque di superficie (mediante drenaggio e deflusso).

È probabile che nel peggiore dei casi la PEC nel suolo (PECsoil) sia conseguente allo spandimento sul terreno di tutti i composti escreti. Se la PECsoil (per difetto: profondità di 5 cm) è inferiore a 10 μg/kg, non occorrono ulteriori valutazioni.

Se la PEC relativa alla contaminazione delle falde acquifere (PECgw) è inferiore a 0,1 μg/l, non occorre alcuna valutazione di fase II dell'impatto ambientale dell'additivo sulle falde acquifere.

3.4.1.2.   Additivi per animali acquatici

Gli additivi per i mangimi utilizzati nell’acquacoltura possono comportare la contaminazione dei sedimenti e dell’acqua. Si ipotizza che l'elemento preoccupante nell'ambito della valutazione del rischio ambientale per l’itticoltura in gabbie sia il sedimento. Per l’itticoltura con sistemi basati su terra gli effluenti verso le acque superficiali sono considerati il rischio ambientale principale.

È probabile che nel peggiore dei casi la PEC per il sedimento (PECsediment) sia conseguente al deposito nei sedimenti di tutti i composti eliminati. Se la PECsediment (per difetto: profondità di 20 cm) è inferiore a 10 μg/kg di peso umido, non occorrono ulteriori valutazioni.

Se la PEC nell'acqua di superficie (PECsw) è inferiore a 0,1 μg/kg, non occorrono ulteriori valutazioni.

Fase I — Schema decisionale

Image

3.4.2.   Fase II della valutazione

L'obiettivo della fase II è quello di valutare il potenziale degli additivi di avere un effetto su specie non bersaglio nell'ambiente, incluse le specie acquatiche e terrestri, o di infiltrare le acque sotterranee a livelli non accettabili. Vista l'impraticabilità di valutare gli effetti degli additivi su ogni specie nell’ambiente potenzialmente esposta ad un additivo in seguito alla sua somministrazione alla specie bersaglio, i livelli tassonomici testati devono servire da surrogati o indicatori per le varie specie presenti nell'ambiente.

La valutazione della fase II è basata su un approccio del quoziente di rischio, in cui vengono confrontati per ogni comparto i valori calcolati per la PEC e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC). La PNEC è determinata da punti finali stabiliti mediante sperimentazione, divisi da un fattore di valutazione idoneo. Il valore PNEC è calcolato per ogni comparto.

La valutazione della fase II inizia con un'elaborazione ulteriore della PEC, se possibile, e utilizza un approccio a due livelli per la valutazione del rischio ambientale.

Il primo livello, la fase II A, usa un numero limitato di studi di destino ed effetto per produrre una valutazione conservativa del rischio basato sull’esposizione e sugli effetti nel comparto ambientale in questione. Se il rapporto tra PEC e PNEC è inferiore ad uno (1), non occorrono ulteriori valutazioni a condizione che non siano previste bioaccumulazioni.

Se il rapporto PEC/PNEC prevede un rischio inaccettabile (rapporto > 1), il richiedente deve passare alla fase II B per raffinare la valutazione del rischio ambientale.

3.4.2.1.   Fase II A

Oltre ai comparti considerati nella fase I, la PEC per le acque di superficie va calcolata tenendo conto di deflusso e drenaggio.

In base ai dati non considerati nella fase I, una PEC più raffinata può essere calcolata per ogni comparto ambientale potenzialmente a rischio. Per la determinazione della PEC raffinata, si deve tenere conto di:

| a) | la concentrazione del principio attivo/dei metaboliti potenzialmente rischiosi nel letame/escrementi dei pesci in seguito alla somministrazione dell’additivo agli animali al dosaggio proposto. In tale calcolo devono essere presi in considerazione il volume degli escreti ed i tassi di dosaggio; |
| --- | --- |

a)

la concentrazione del principio attivo/dei metaboliti potenzialmente rischiosi nel letame/escrementi dei pesci in seguito alla somministrazione dell’additivo agli animali al dosaggio proposto. In tale calcolo devono essere presi in considerazione il volume degli escreti ed i tassi di dosaggio;

| b) | il potenziale degrado degli escreti di principi attivi/metaboliti potenzialmente pericolosi a causa delle normali pratiche di trasformazione e conservazione del letame prima del suo spandimento sul terreno; |
| --- | --- |

b)

il potenziale degrado degli escreti di principi attivi/metaboliti potenzialmente pericolosi a causa delle normali pratiche di trasformazione e conservazione del letame prima del suo spandimento sul terreno;

| c) | l’assorbimento/desorbimento dei principi attivi/metaboliti nel suolo o nei sedimenti per l’acquacoltura, determinato preferibilmente da studi del suolo/sedimento (OCSE); |
| --- | --- |

c)

l’assorbimento/desorbimento dei principi attivi/metaboliti nel suolo o nei sedimenti per l’acquacoltura, determinato preferibilmente da studi del suolo/sedimento (OCSE);

| d) | il degrado nel suolo e nei sistemi acqua/sedimenti (rispettivamente OCSE 307 e 308); e |
| --- | --- |

d)

il degrado nel suolo e nei sistemi acqua/sedimenti (rispettivamente OCSE 307 e 308); e

| e) | gli altri fattori quali l'idrolisi, la fotolisi, l'evaporazione e la diluizione con la lavorazione del terreno. |
| --- | --- |

e)

gli altri fattori quali l'idrolisi, la fotolisi, l'evaporazione e la diluizione con la lavorazione del terreno.

Ai fini della valutazione del rischio di livello II A, si utilizza il valore più alto della PEC ottenuto per ciascun comparto ambientale interessato mediante questi calcoli.

Se è prevista un elevato livello di persistenza nel suolo/nei sedimenti (tempo di degrado del 90 % della concentrazione del composto: DT90 > 1 anno), va preso in considerazione il potenziale di accumulo.

Devono essere determinate le concentrazioni degli additivi (o metaboliti) responsabili di gravi effetti indesiderati in relazione ai vari livelli trofici dei comparti ambientali interessati. Tali prove riguardano generalmente la tossicità acuta e devono essere condotte secondo le linee guida dell'OCSE oppure secondo analoghe linee guida già consolidate. Gli studi dell’ambiente terrestre includono: tossicità per i lombrichi; tre piante terrestri; e microrganismi del suolo (effetti sulla fissazione dell'azoto). Gli studi dell’ambiente di acqua dolce includono: tossicità per i pesci; Daphnia magna; alghe; e un organismo in sedimento. Nel caso delle gabbie di mare vanno studiate tre specie di diversi taxa di microrganismi da sedimento.

Il valore della PNEC è calcolato per ciascun comparto interessato. La PNEC è normalmente derivata dal valore di tossicità minimo osservato nei test di cui sopra ed è divisa da un fattore di sicurezza di almeno 100, a seconda del punto finale e del numero di specie da test utilizzato.

Il potenziale di bioaccumulazione può essere stimata dal valore del coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, Log Kow. I valori ≥ 3 indicano che la sostanza può essere oggetto di bioaccumulazione. Per valutare il rischio di avvelenamento secondario, si prenderà in considerazione l’esecuzione di uno studio del fattore di bioconcentrazione (BCF) alla fase II B.

3.4.2.2.   Fase II B (studi ecotossicologici maggiormente dettagliati)

Per gli additivi per i quali, in seguito ad una valutazione di fase II A, non può essere escluso un rischio ambientale, sono necessarie ulteriori informazioni riguardanti gli effetti sulle specie biologiche nei comparti ambientali considerati potenzialmente a rischio in base agli studi della fase II A. In questa situazione occorrono ulteriori test per determinare gli effetti cronici e più specifici su specie animali, vegetali e microbiche idonee. Tali informazioni supplementari consentiranno l’applicazione di un fattore di sicurezza più basso.

Numerose pubblicazioni, ad esempio le linee direttrici dell'OCSE, descrivono ulteriori prove di ecotossicità appropriate. Tali prove devono essere attentamente selezionate in modo da garantire che esse siano adatte rispetto alla situazione dell'eventuale rilascio e dispersione dell'additivo e/o dei suoi metaboliti nell'ambiente. Il raffinamento della valutazione dell’effetto per il suolo (PNECsoil) può essere basato su studi degli effetti cronici sui lombrichi, studi supplementari della microflora del terreno e di un numero di specie vegetali rilevanti, studi degli invertebrati presenti nei pascoli, inclusi gli insetti, nonché degli uccelli selvatici.

Per raffinare ulteriormente la valutazione dell’effetto per l’acqua/i sedimenti si può ricorrere a test di tossicità cronica sugli organismi acquatici/bentonici più sensibili individuati nella valutazione della fase II A.

Gli eventuali studi di bioaccumulazione vanno eseguiti conformemente alla linea guida OCSE 305.

4.   SEZIONE IV: STUDI DELL'EFFICACIA DELL'ADDITIVO

Gli studi devono dimostrare l'efficacia di ogni impiego proposto e soddisfare almeno una delle caratteristiche di cui all'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003 conformemente alle categorie e ai gruppi funzionali degli additivi per mangimi di cui all'articolo 6 e all'allegato I di detto regolamento. Gli studi devono consentire inoltre la valutazione dell'efficacia dell'additivo in rapporto alle comuni pratiche di allevamento nell'UE.

La struttura della sperimentazione deve essere giustificata in base all'uso dell'additivo, alla specie e alla categoria animale. Se si usano animali, la sperimentazione deve essere condotta in modo tale che le condizioni di salute e di allevamento degli animali non abbiamo effetti negativi sull'interpretazione dei risultati. Per ciascun esperimento devono essere descritti gli effetti positivi e negativi d'ordine sia tecnologico sia biologico. Deve essere dimostrata anche l'assenza di effetti che influenzano negativamente le caratteristiche distintive dei prodotti animali. La sperimentazione, idealmente, deve essere conforme ai criteri stabiliti da un sistema di garanzia della qualità riconosciuto e sottoposto ad audit esterno. In assenza di tale sistema vanno fornite le prove che il lavoro è stato effettuato da personale qualificato, il quale deve rendere conto ad un direttore dello studio ben determinato, utilizzando impianti ed attrezzature appropriate.

Il protocollo di prova deve essere attentamente redatto dal direttore dello studio per quanto riguarda i dati descrittivi generali: ad esempio metodi, apparecchiature e materiali utilizzati, dettagli della specie, razza o ceppo degli animali, il loro numero e le condizioni di stabulazione e di alimentazione. Per tutti gli studi che coinvolgono animali, le condizioni sperimentali vanno descritte conformemente al punto 3.1.1.3. I rapporti finali, i dati grezzi, i piani di studio e le sostanze di prova caratterizzate e identificate vanno conservati per riferimento futuro.

Gli studi devono essere strutturati in modo da dimostrare l'efficacia della dose minima consigliata dell'additivo prendendo in considerazione parametri sensibili e procedendo al confronto con un gruppo di controllo negativo oppure positivo. Tali studi devono prendere in considerazione anche la dose massima consigliata, qualora sia proposta. Non è raccomandata una struttura di studio unica; la flessibilità prevista intende consentire la discrezione scientifica nella progettazione e esecuzione degli studi.

Particolare attenzione va prestata anche alle interazioni biologiche o chimiche note o potenziali tra l'additivo, gli altri additivi e/o i medicinali veterinari e/o i componenti della dieta, qualora tali elementi siano rilevanti per l'efficacia dell'additivo in questione (ad esempio compatibilità dell'additivo microbico con i coccidiostatici e gli istomonostatici oppure l'acido organico).

4.1.   Studi in vitro

Per tutti gli additivi tecnologici ed alcuni additivi organolettici che influenzano le caratteristiche del mangime l'efficacia va dimostrata utilizzando uno studio effettuato in laboratorio. Lo studio deve essere strutturato in modo da coprire una gamma rappresentativa di materiali cui sarà applicato l'additivo. I risultati saranno valutati preferibilmente mediante test privi di parametri e devono dimostrare i cambiamenti previsti con una probabilità di P ≤ 0,05.

Studi in vitro, in particolare quelli che simulano gli aspetti del tratto gastrointestinale, possono essere utilizzati per altri tipi di additivi. Tali studi devono consentire la valutazione statistica.

4.2.   Studi di efficacia a breve termine con animali

Gli studi di biodisponibilità possono essere usati per dimostrare in quale misura una forma o fonte nuova di un nutriente o colorante possa sostituirsi ad un additivo equivalente già approvato o stabilito.

Gli studi relativi a digestione/equilibrio possono essere utilizzati a sostegno di studi animali sull'efficienza per fornire le prove sulle modalità d'azione. In alcuni casi, in particolare in relazione ai benefici ambientali, l'efficacia può essere meglio dimostrata da studi di equilibrio, che quindi possono essere utilizzati al posto di studi di efficacia a lungo termine. Tali esperimenti devono utilizzare un numero e una specie/categoria di animali adeguati alle condizioni d'impiego proposte.

Se del caso e a condizione di motivare debitamente la scelta, possono essere proposti altri studi di efficacia a breve termine in modo da sostituire gli studi di efficacia a lungo termine con animali.

4.3.   Studi di efficacia a lungo termine con animali

Gli studi vanno condotti perlomeno in due sedi diverse.

La struttura della sperimentazione deve prendere in considerazione la potenza statistica adeguata e i rischi di tipo 1 e 2. Il protocollo di sperimentazione deve essere sufficientemente sensibile per rilevare eventuali effetti dell'additivo alla dose minima consigliata (rischio di tipo 1 α, P ≤ 0,05 in generale e P ≤ 0,1 per ruminanti, specie secondarie, animali da compagnia e animali non destinati alla produzione di alimenti) e possedere una sufficiente potenza statistica per garantire la realizzazione dell'obiettivo dello studio. Il rischio di tipo 2 β deve essere inferiore o pari al 20 % in generale e al 25 % per ruminanti, specie secondarie, animali da compagnia e animali non destinati alla produzione di alimenti, quindi di una potenza (1-β) superiore o pari all'80 % (75 % per ruminanti, specie secondarie, animali da compagnia e animali non destinati alla produzione di alimenti).

Si riconosce che la natura di alcuni additivi rende difficile definire le condizioni sperimentali che consentono di raggiungere risultati ottimali. Di conseguenza la possibilità di utilizzare la meta-analisi sarà presa in considerazione se il numero di sperimentazioni disponibili è superiore a tre. Per questo motivo vanno utilizzati modelli di protocollo simili per tutte le sperimentazioni in modo che alla fine i dati possano essere controllati per verificarne l'omogeneità e aggregati (qualora tale sia l'indicazione dei test) per la valutazione statistica ad un livello di P ≤ 0,05.

4.4.   Durata degli studi di efficacia a lungo termine con animali bersaglio

Generalmente la durata delle sperimentazioni corrisponde al periodo di somministrazione oggetto della domanda.

La sperimentazione dell'efficacia va eseguita conformemente alle pratiche di allevamento nell'Unione europea e la durata minima deve corrispondere alle disposizioni dell'allegato IV.

Se l'additivo è applicato per un periodo specifico e più breve di quello indicato nella categoria dell'animale, esso va somministrato in base alle condizioni d'impiego proposte. Tuttavia, il periodo di osservazione deve essere di almeno 28 giorni e deve comprendere i punti finali pertinenti (ad esempio per le scrofe da riproduzione il numero di suinetti nati vivi quando si considera il periodo di gestazione, o il numero e il peso dei suinetti svezzati se si considera il periodo di allattamento).

Per le altre specie o categorie di animali per le quali non sia stata stabilita una durata minima di studio nell'allegato IV, va preso in considerazione un periodo di somministrazione in base alle condizioni d'impiego proposte.

4.5.   Prescrizioni di efficacia per le categorie e i gruppi funzionali degli additivi

Per tutti gli additivi destinati ad avere un effetto sugli animali sono richiesti studi in vivo.

Per le categorie di additivi zootecnici, coccidiostatici e istomonostatici l'efficacia va dimostrata da almeno tre studi di efficacia a lungo termine. Tuttavia, per alcuni additivi zootecnici e altre categorie di additivo che hanno un effetto sugli animali possono essere accettati studi di efficacia a breve termine a condizione che l'efficacia possa essere inequivocabilmente dimostrata.

Per le categorie di additivi senza un effetto diretto sugli animali va fornito almeno uno studio di efficacia in vitro.

4.6.   Studi sulla qualità dei prodotti di origine animale nei casi in cui tale effetto non sia oggetto della domanda

Per dimostrare che l'additivo non ha un effetto negativo o altri effetti non richiesti sulle caratteristiche organolettiche e nutrizionali (se del caso, igieniche e tecnologiche) degli alimenti derivanti da animali alimentati con l'additivo (qualora ciò non sia l'effetto intenzionale), campioni idonei vanno prelevati nel corso di una delle sperimentazioni dell'efficacia. Due gruppi saranno osservati: un gruppo senza supplementi; e un gruppo con il massimo dosaggio proposto per l'additivo. I dati devono consentire una valutazione statistica. L'omissione di tali studi deve essere debitamente motivata.

5.   SEZIONE IV: PIANO DI MONITORAGGIO POST-COMMERCIALIZZAZIONE

A norma dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera g) del regolamento (CE) n. 1831/2003 per alcune categorie di additivi va presentata una proposta di monitoraggio post-commercializzazione, basata sulle caratteristiche dei prodotti interessati, al fine di rintracciare e identificare eventuali effetti diretti o indiretti, immediati, ritardati o imprevisti sulla salute umana o animale o sull'ambiente risultanti dall'impiego dell'additivo.

La struttura del piano di monitoraggio è descritta in dettaglio caso per caso e specifica chi (richiedente, utenti) effettuerà i vari compiti previsti dal piano di monitoraggio, chi è responsabile della messa in opera e della corretta applicazione del piano di monitoraggio, nonché una via di comunicazione per informare le autorità competenti di eventuali informazioni nuove relative alla sicurezza d'impiego dell'additivo. Fatte salve le disposizioni sulla vigilanza di cui all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1831/2003, la Commissione e l'Autorità vanno informate di eventuali effetti avversi osservati.

Nei casi in cui il principio attivo sia anche un antibiotico riconosciuto e sia stato dimostrato che, utilizzato nei mangimi, seleziona ceppi batterici resistenti, nel quadro del monitoraggio post-commercializzazione vanno eseguiti studi sul campo per monitorare la resistenza batterica all'additivo.

Per i coccidiostatici e istomonostatici la sorveglianza sul campo della resistenza di Eimeria spp. e Histomonas meleagridis va intrapresa, preferibilmente, nella seconda metà del periodo di autorizzazione.

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(1)  GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.

(2)  GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/121/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 852); rettifica nella (GU L 136 del 29.5.2007, pag. 281).

(3)  GU L 152 del 30.4.2004, pag. 1; rettifica nella GU L 216 del 16.6.2004, pag. 3.

(4)  GU L 165 del 30.4.2004; rettifica nella GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1.

(5)  GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 2005/174/CE della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 20).

(6)  GU L 76 del 22.3.1991, pag. 35. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2001/58/CE (GU L 212 del 7.8.2001, pag. 24).

(7)  GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.

(8)  GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 203/2008 della Commissione (GU L 60 del 5.3.2008, pag. 18).

(9)  M. Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem., Vol. 74, n. 5, pp. 835-855, 2002.

(10)  GU L 221 del 17.8.2002, pag. 8. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2004/25/CE (GU L 6 del 10.1.2004, pag. 38).

(11)  Un elenco non esaustivo è disponibile alla pagina: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html

(12)  Muscolo e pelle in proporzione naturale.

(13)  Per i suini, 50 g di grasso e pelle in proporzione naturale.

(14)  Grasso e pelle in proporzione naturale.

(15)  Tenendo conto del periodo di sospensione proposto.

(16)  Sarebbe opportuno stabilirlo contemporaneamente al TRC.

(17)  Calcolato dai valori TRC.

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ALLEGATO III

PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER IL FASCICOLO DI CUI ALL'ARTICOLO 3 RIGUARDANTI TALUNE CATEGORIE DI ADDITIVI O SITUAZIONI PARTICOLARI, CONFORMEMENTE ALL'ARTICOLO 7, PARAGRAFO 5 DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1831/2003

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede, all'occorrenza, un'assistenza supplementare per la preparazione dei fascicoli, per ogni categoria di additivi o per altri scopi particolari a norma dell'articolo 7, paragrafo 5 di detto regolamento.

Elenco delle prescrizioni specifiche per la preparazione dei fascicoli per:

| 1) | additivi tecnologici |
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1)

additivi tecnologici

| 2) | additivi organolettici |
| --- | --- |

2)

additivi organolettici

| 3) | additivi nutrizionali |
| --- | --- |

3)

additivi nutrizionali

| 4) | additivi zootecnici |
| --- | --- |

4)

additivi zootecnici

| 5) | coccidiostatici e istomonostatici |
| --- | --- |

5)

coccidiostatici e istomonostatici

| 6) | estrapolazione da specie principale a specie secondaria |
| --- | --- |

6)

estrapolazione da specie principale a specie secondaria

| 7) | animali da compagnia e altri animali non destinati alla produzione di alimenti |
| --- | --- |

7)

animali da compagnia e altri animali non destinati alla produzione di alimenti

| 8) | additivi già autorizzati per l'impiego negli alimenti |
| --- | --- |

8)

additivi già autorizzati per l'impiego negli alimenti

| 9) | modifica di autorizzazioni |
| --- | --- |

9)

modifica di autorizzazioni

| 10) | rinnovo di autorizzazioni |
| --- | --- |

10)

rinnovo di autorizzazioni

| 11) | riesame di taluni additivi già autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE. |
| --- | --- |

11)

riesame di taluni additivi già autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE.

Le domande possono essere presentate seguendo una o più delle prescrizioni specifiche elencate sopra.

Condizioni generali

L'omissione dal fascicolo di qualsiasi dato prescritto in queste sezioni deve essere motivata.

1.   ADDITIVI TECNOLOGICI

1.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

1.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

La sezione II dell'allegato si applica nel modo seguente:

| — | per gli additivi non legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6, |
| --- | --- |

—

per gli additivi non legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

| — | per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile integralmente la sezione II. |
| --- | --- |

—

per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile integralmente la sezione II.

1.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza dell'additivo

Le sottosezioni 3.1, 3.2 e 3.4 dell'allegato II non sono applicabili agli additivi per il silaggio a condizione che sia dimostrato che:

| — | non sopravvivono nel mangime finale quantità rilevabili del principio attivo, dei suoi metaboliti o dell'agente attivo, oppure |
| --- | --- |

—

non sopravvivono nel mangime finale quantità rilevabili del principio attivo, dei suoi metaboliti o dell'agente attivo, oppure

| — | i principi attivi e gli agenti sono presenti come elementi normali del silaggio e l'impiego dell'additivo non aumenta sostanzialmente la loro concentrazione rispetto al silaggio preparato senza l'uso dell'additivo (nei casi in cui non vi sia una cambiamento significativo dell'esposizione). |
| --- | --- |

—

i principi attivi e gli agenti sono presenti come elementi normali del silaggio e l'impiego dell'additivo non aumenta sostanzialmente la loro concentrazione rispetto al silaggio preparato senza l'uso dell'additivo (nei casi in cui non vi sia una cambiamento significativo dell'esposizione).

Negli altri casi la sezione 3 dell'allegato II è applicabile integralmente.

1.3.1.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

Per le sostanze xenobiotiche (1): è applicabile integralmente la sottosezione 3.1 dell'allegato II.

1.3.1.1.   Studi di tolleranza nelle specie bersaglio

Per gli additivi di silaggio:

| — | il prodotto è aggiunto ad una dieta basale e i risultati vanno confrontati con un controllo negativo con la stessa dieta. La dieta basale può contenere un'unica fonte di silaggio preparato senza l'uso di un additivo, |
| --- | --- |

—

il prodotto è aggiunto ad una dieta basale e i risultati vanno confrontati con un controllo negativo con la stessa dieta. La dieta basale può contenere un'unica fonte di silaggio preparato senza l'uso di un additivo,

| — | la dose selezionata per gli studi di tolleranza deve essere un multiplo della concentrazione presente nel materiale insilato al momento dell'uso normale, a condizione che sia possibile stabilirla con certezza. Una particolare considerazione va data al prodotto contenente microrganismi vitali e la loro capacità di sopravvivenza e moltiplicazione durante l'insilamento. |
| --- | --- |

—

la dose selezionata per gli studi di tolleranza deve essere un multiplo della concentrazione presente nel materiale insilato al momento dell'uso normale, a condizione che sia possibile stabilirla con certezza. Una particolare considerazione va data al prodotto contenente microrganismi vitali e la loro capacità di sopravvivenza e moltiplicazione durante l'insilamento.

Di solito gli studi di tolleranza possono essere limitati ai ruminanti, in genere le vacche da latte. Gli studi con altre specie sono necessari solo se la natura del materiale insilato lo rende più idoneo per l'uso con non ruminanti.

Altre sostanze:

per le altre sostanze oggetto di una domanda di autorizzazione come additivo tecnologico non ancora autorizzato per i mangimi deve essere dimostrato l'assenza di effetti negativi sugli animali quando viene impiegato al dosaggio massimo proposto. Tale dimostrazione può essere limitata ad un solo esperimento in una delle specie bersaglio più sensibili o in una specie di animale da laboratorio.

1.3.1.2.   Studi microbici

È applicabile integralmente la sottosezione 3.1.2 dell'allegato II.

1.3.2.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori

| 1.3.2.1. | Studi del metabolismo e dei residui
  Gli studi del metabolismo e dei residui non sono richiesti se:






  1) | la sostanza i suoi metaboliti non sono presenti nel mangime al momento dell'alimentazione; oppure |
| --- | --- | --- |

1.3.2.1.

Studi del metabolismo e dei residui

Gli studi del metabolismo e dei residui non sono richiesti se:

1)

la sostanza i suoi metaboliti non sono presenti nel mangime al momento dell'alimentazione; oppure

| 2) | la sostanza viene eliminata immutata o si può dimostrare che i suoi metaboliti non sono assorbiti; oppure |
| --- | --- |

2)

la sostanza viene eliminata immutata o si può dimostrare che i suoi metaboliti non sono assorbiti; oppure

| 3) | la sostanza è assorbita sotto forma di composti fisiologici; oppure |
| --- | --- |

3)

la sostanza è assorbita sotto forma di composti fisiologici; oppure

| 4) | il principio attivo dell'additivo consiste solo di microrganismi o enzimi. |
| --- | --- |

4)

il principio attivo dell'additivo consiste solo di microrganismi o enzimi.

Gli studi metabolici non sono richiesti se la sostanza è naturalmente presente in quantità significativa negli alimenti o nei mangimi oppure se la sostanza è un componente normale dei fluidi o dei tessuti corporei. Tuttavia, in questi casi è prescritta l'esecuzione di studi dei residui che possono essere limitati al confronto tra i livelli nei prodotti/tessuti di un gruppo non trattato e quelli in un gruppo trattato con la massima dose consigliata.

| 1.3.2.2. | Studi tossicologici
  Gli studi tossicologici non sono richiesti se:






  1) | la sostanza i suoi metaboliti non sono presenti nel mangime al momento dell'alimentazione; oppure |
| --- | --- | --- |

1.3.2.2.

Studi tossicologici

Gli studi tossicologici non sono richiesti se:

1)

la sostanza i suoi metaboliti non sono presenti nel mangime al momento dell'alimentazione; oppure

| 2) | la sostanza è assorbita sotto forma di composti fisiologici; oppure |
| --- | --- |

2)

la sostanza è assorbita sotto forma di composti fisiologici; oppure

| 3) | il prodotto consiste di microrganismi comunemente incontrati in materiali insilati o quelli già utilizzati negli alimenti; oppure |
| --- | --- |

3)

il prodotto consiste di microrganismi comunemente incontrati in materiali insilati o quelli già utilizzati negli alimenti; oppure

| 4) | il prodotto consiste di enzimi con un elevato livello di purezza derivanti da microrganismi d'impiego sicuro documentato. |
| --- | --- |

4)

il prodotto consiste di enzimi con un elevato livello di purezza derivanti da microrganismi d'impiego sicuro documentato.

Per i microrganismi e gli enzimi non esclusi sopra, sono necessari studi di genotossicità (inclusa la mutagenicità) e uno studio di tossicità subcronica per via orale. Gli studi di genotossicità non vanno effettuati in presenza di cellule viventi.

Per le sostanze xenobiotiche non esentate sopra è applicabile integralmente la sottosezione 3.2.2 dell'allegato II.

Per le altre sostanze è necessario un approccio caso per caso che tenga conto del livello e delle modalità di esposizione.

| 1.3.2.3. | Valutazione della sicurezza per il consumatore
  È applicabili integralmente la sottosezione 3.2.2 di cui all'allegato II per gli additivi oggetto di domanda per l'uso negli animali destinati alla produzione di alimenti. |
| --- | --- |

1.3.2.3.

Valutazione della sicurezza per il consumatore

È applicabili integralmente la sottosezione 3.2.2 di cui all'allegato II per gli additivi oggetto di domanda per l'uso negli animali destinati alla produzione di alimenti.

1.3.3.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per gli utenti/lavoratori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 di cui all'allegato II. Si presume che gli additivi contenenti enzimi e microrganismi siano sensibilizzanti respiratori, a meno che non siano prodotte prove convincenti del contrario.

1.3.4.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per l'ambiente

È applicabile integralmente la sottosezione 3.4 di cui all'allegato II. Per gli additivi di silaggio vanno presi in considerazione gli effetti dell'additivo sulla produzione di effluenti dal silo durante l'insilamento.

1.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Gli additivi tecnologici sono volti a migliorare o stabilizzare le caratteristiche del mangime, ma generalmente non hanno effetti biologici diretti sulla produzione animale. Occorre dimostrare l'efficacia dell'additivo avvalendosi di criteri opportuni rappresentati da metodi accettabili riconosciuti nelle condizioni d'impiego previste e mediante il confronto con opportuni mangimi di riferimento.

L'efficacia è valutata con studi in vitro, ad eccezione delle sostanze per il controllo della contaminazione da radionuclidi. I punti finali appropriati sono indicati nella seguente tabella per i vari gruppi funzionali.

Punti finali per diversi additivi tecnologici

| Gruppo funzionale | Punti finali per la dimostrazione dell'efficacia |
| --- | --- |
| (a) | Conservanti |

Gruppo funzionale

Punti finali per la dimostrazione dell'efficacia

(a)

Conservanti

Inibizione della crescita microbica, in particolare degli organismi biotici e di degradazione. Occorre presentare le prove riguardanti il periodo di conservazione oggetto della domanda.

| (b) | Antiossidanti |
| --- | --- |

(b)

Antiossidanti

Protezione contro i danni da ossidazione dei principali nutrienti/componenti durante la trasformazione e/o lo stoccaggio dei mangimi. Occorre presentare le prove riguardanti il periodo di protezione oggetto della domanda.

| (c) | Emulsionanti |
| --- | --- |

(c)

Emulsionanti

Formazione/mantenimento di emulsioni stabili di ingredienti per mangimi immiscibili o difficilmente miscibili nei mangimi.

| (d) | Stabilizzanti |
| --- | --- |

(d)

Stabilizzanti

Mantenimento dello stato fisico-chimico dei mangimi.

| (e) | Addensanti |
| --- | --- |

(e)

Addensanti

Viscosità delle materie prime per mangimi o dei mangimi.

| (f) | Agenti gelificanti |
| --- | --- |

(f)

Agenti gelificanti

Formazione di un gel che comporta un cambiamento della consistenza del mangime.

| (g) | Leganti |
| --- | --- |

(g)

Leganti

Durevolezza dei pellet o efficacia della pellettazione.

| (h) | Sostanze per il controllo dei radionuclidi |
| --- | --- |

(h)

Sostanze per il controllo dei radionuclidi

Prova di contaminazione ridotta degli alimenti di origine animale.

| (i) | Antiagglomeranti |
| --- | --- |

(i)

Antiagglomeranti

Fluidità. Occorre presentare le prove riguardanti il periodo dell'effetto antiagglomerazione oggetto della domanda.

| (j) | Regolatori dell'acidità |
| --- | --- |

(j)

Regolatori dell'acidità

Capacità pH e/o tampone nei mangimi.

| (k) | Additivi per l'insilaggio |
| --- | --- |

(k)

Additivi per l'insilaggio

| — | Migliore produzione dell'insilato |
| --- | --- |

—

Migliore produzione dell'insilato

| — | Inibizione di microrganismi indesiderabili |
| --- | --- |

—

Inibizione di microrganismi indesiderabili

| — | Riduzione degli effluenti |
| --- | --- |

—

Riduzione degli effluenti

| — | Migliore stabilità aerobica |
| --- | --- |

—

Migliore stabilità aerobica

| (l) | Denaturanti |
| --- | --- |

(l)

Denaturanti

Identificazione indelebile delle materie prime per mangimi.

Additivi per l'insilaggio

Vanno effettuati test separati per dimostrare l'effetto sul processo di insilaggio oggetto della domanda (2). I test vanno eseguiti con un esempio da ciascuna della categorie seguenti (in cui sono inclusi tutti i foraggi o foraggi non specificati):

| — | foraggio facile da insilare: > 3 % di carboidrati solubili nel materiale fresco (ad esempio piante intere di mais, loglio, forasacco o polpa di barbabietola), |
| --- | --- |

—

foraggio facile da insilare: > 3 % di carboidrati solubili nel materiale fresco (ad esempio piante intere di mais, loglio, forasacco o polpa di barbabietola),

| — | foraggio moderatamente difficile da insilare: 1,5-3,0 % di carboidrati solubili nel materiale fresco (ad esempio fienarola, festuca o alfalfa appassita), |
| --- | --- |

—

foraggio moderatamente difficile da insilare: 1,5-3,0 % di carboidrati solubili nel materiale fresco (ad esempio fienarola, festuca o alfalfa appassita),

| — | foraggio difficile da insilare: < 1,5 % di carboidrati solubili nel materiale fresco (ad esempio erba di frutteto o piante leguminose). |
| --- | --- |

—

foraggio difficile da insilare: < 1,5 % di carboidrati solubili nel materiale fresco (ad esempio erba di frutteto o piante leguminose).

Se le domande sono limitate alle sottocategorie di foraggio descritte in termini di sostanza secca, deve essere esplicitamente dichiarata la gamma di sostanza secca. Vanno effettuati tre test con il materiale rappresentativo della gamma, se possibile utilizzando esempi di diversa origine botanica.

Sono richiesti test specifici per i mangimi particolari.

La durata dello studio è generalmente di almeno 90 giorni ad una temperatura costante (temperatura consigliata 15-25 oC). Una durata più breve deve essere motivata.

In genere la misurazione dei seguenti parametri va fornita come confronto con il controllo negativo:

| — | sostanza secca e perdite calcolate di sostanza secca (corretta per i materiali volatili), |
| --- | --- |

—

sostanza secca e perdite calcolate di sostanza secca (corretta per i materiali volatili),

| — | riduzione del pH, |
| --- | --- |

—

riduzione del pH,

| — | concentrazione di acidi grassi volatili (ad esempio acido acetico, butirrico e propionico) e acido lattico, |
| --- | --- |

—

concentrazione di acidi grassi volatili (ad esempio acido acetico, butirrico e propionico) e acido lattico,

| — | concentrazione d'alcool (etanolo), |
| --- | --- |

—

concentrazione d'alcool (etanolo),

| — | concentrazione d'ammoniaca (g/kg di azoto totale), e |
| --- | --- |

—

concentrazione d'ammoniaca (g/kg di azoto totale), e

| — | contenuto di carboidrati idrosolubili. |
| --- | --- |

—

contenuto di carboidrati idrosolubili.

Se del caso, vanno inclusi altri parametri microbiologici e chimici a sostegno dalla domanda specifica (ad esempio numero di lieviti che assimilano il lattato, numero di Clostridia, numero di Listeria e ammine biogeniche).

L'effetto di riduzione degli effluenti è valutato in base al volume totale di effluente prodotto in tutto il periodo sperimentale, tenendo conto del probabile effetto sull'ambiente (ad esempio ecotossicità dell'effluente o fabbisogno biochimico di ossigeno). La riduzione della produzione di effluente va dimostrata in modo diretto. La capacità del silo deve essere sufficiente da consentire il rilascio dell'effluente applicando una pressione. Generalmente lo studio ha una durata di 50 giorni. Occorre giustificare l'eventuale uso di periodi diversi.

Una migliore stabilità aerobica va dimostrata mediante il confronto con un controllo negativo. Gli studi di stabilità devono avere una durata di almeno sette giorni dopo l'esposizione all'aria e l'additivo deve dimostrare di essere stabile per almeno due giorni in più rispetto al controllo non trattato. Si consiglia di effettuare l'esperimento ad una temperatura ambiente di 20 oC e di considerare come indicatore di instabilità un aumento di temperatura di 3 oC o più. Le misurazioni della temperatura possono essere sostituite da misurazioni della produzione di CO2.

1.5.   Sezione V: piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (CE) n. 1831/2003. Vale a dire, un piano di monitoraggio post-commercializzazione è necessario solo per gli additivi che sono OGM o prodotti a base di OGM.

2.   ADDITIVI ORGANOLETTICI

2.1.   Coloranti

2.1.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

2.1.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

La sezione II dell'allegato si applica nel modo seguente:

| — | per gli additivi non legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6, |
| --- | --- |

—

per gli additivi non legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

| — | per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità. |
| --- | --- |

—

per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità.

2.1.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo

Ad ogni additivo è applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II.

| 1) | Per le sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale sono applicabili integralmente le sottosezioni 3.1, 3.2 e 3.4 dell'allegato II. |
| --- | --- |

1)

Per le sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale sono applicabili integralmente le sottosezioni 3.1, 3.2 e 3.4 dell'allegato II.

| 2) | Per le sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi, gli studi di cui alla sezione III, sottosezione 3.1 vanno eseguiti su animali che ricevono l'additivo alla dose consigliata. Le prove possono essere fornite anche mediante riferimento alla letteratura scientifica. Si applica la sezione III, sottosezioni 3.2 e 3.4, dell'allegato II. |
| --- | --- |

2)

Per le sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi, gli studi di cui alla sezione III, sottosezione 3.1 vanno eseguiti su animali che ricevono l'additivo alla dose consigliata. Le prove possono essere fornite anche mediante riferimento alla letteratura scientifica. Si applica la sezione III, sottosezioni 3.2 e 3.4, dell'allegato II.

| 3) | Per le sostanze che influiscono positivamente sul colore di pesci o uccelli ornamentali sono richiesti gli studi di cui alla sezione III, sottosezione 3.1 con animali cui viene somministrato l'additivo alla dose consigliata. Le prove possono essere fornite anche mediante riferimento alla letteratura scientifica. Tuttavia, le sottosezioni 3.2 e 3.4 non sono richieste. |
| --- | --- |

3)

Per le sostanze che influiscono positivamente sul colore di pesci o uccelli ornamentali sono richiesti gli studi di cui alla sezione III, sottosezione 3.1 con animali cui viene somministrato l'additivo alla dose consigliata. Le prove possono essere fornite anche mediante riferimento alla letteratura scientifica. Tuttavia, le sottosezioni 3.2 e 3.4 non sono richieste.

2.1.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione IV dell'allegato II.

| a) | Per le sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale:
  le modifiche del colore dei prodotti derivanti da animali cui è somministrato l'additivo alle condizioni consigliate d'impiego sono misurate utilizzando la metodologia appropriata. Va dimostrato che l'uso dell'additivo non ha un effetto avverso sulla stabilità del prodotto o le qualità organolettiche e nutritive dell'alimento. In genere, se gli effetti di una sostanza particolare sulla composizione/sulle caratteristiche degli alimenti di origine animale sono ben documentati, altri studi (ad esempio gli studi di biodisponibilità) possono fornire prove sufficienti dell'efficacia. |
| --- | --- |

a)

Per le sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale:

le modifiche del colore dei prodotti derivanti da animali cui è somministrato l'additivo alle condizioni consigliate d'impiego sono misurate utilizzando la metodologia appropriata. Va dimostrato che l'uso dell'additivo non ha un effetto avverso sulla stabilità del prodotto o le qualità organolettiche e nutritive dell'alimento. In genere, se gli effetti di una sostanza particolare sulla composizione/sulle caratteristiche degli alimenti di origine animale sono ben documentati, altri studi (ad esempio gli studi di biodisponibilità) possono fornire prove sufficienti dell'efficacia.

| b) | Per le sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi:
  le prove di efficacia vanno fornite mediante appropriati studi di laboratorio che riflettono le condizioni previste d'impiego ed un confronto con mangimi di controllo. |
| --- | --- |

b)

Per le sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi:

le prove di efficacia vanno fornite mediante appropriati studi di laboratorio che riflettono le condizioni previste d'impiego ed un confronto con mangimi di controllo.

| c) | Per le sostanze che influiscono favorevolmente sul colore di pesci o uccelli ornamentali:
  studi che dimostrano gli effetti vanno eseguiti su animali cui è somministrato l'additivo ai livelli consigliati d'impiego. Le modifiche di colore vanno misurate utilizzando la tecnologia appropriata. Le prove d'efficacia possono essere fornite anche da altri studi sperimentali (ad esempio biodisponibilità) o mediante riferimento alla letteratura scientifica. |
| --- | --- |

c)

Per le sostanze che influiscono favorevolmente sul colore di pesci o uccelli ornamentali:

studi che dimostrano gli effetti vanno eseguiti su animali cui è somministrato l'additivo ai livelli consigliati d'impiego. Le modifiche di colore vanno misurate utilizzando la tecnologia appropriata. Le prove d'efficacia possono essere fornite anche da altri studi sperimentali (ad esempio biodisponibilità) o mediante riferimento alla letteratura scientifica.

2.1.5.   Sezione V: piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g) del regolamento (CE) n. 1831/2003. Vale a dire, un piano di monitoraggio post-commercializzazione è necessario solo per gli additivi che sono OGM o prodotti a base di OGM.

2.2.   Composti aromatizzanti

2.2.1.   Sezione I: Sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

2.2.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

In genere, per quanto riguarda il gruppo di «prodotti naturali» le piante intere, gli animali, gli altri organismi e le loro parti o prodotti che hanno subito una trasformazione minima come frantumazione, macinazione o essiccazione (ad esempio molte erbe e spezie), non sono considerati parte del gruppo funzionale «aromi» della categoria «additivi organolettici».

Ai fini della valutazione delle domande relative a questi prodotti, gli aromi sono classificati nel modo seguente:

| 1. | Prodotti naturali:






  1.1. | Prodotti naturali — definiti su base botanica. |
| --- | --- | --- |

1.

Prodotti naturali:

1.1.

Prodotti naturali — definiti su base botanica.

| 1.2. | Prodotti naturali — di origine non vegetale. |
| --- | --- |

1.2.

Prodotti naturali — di origine non vegetale.

| 2. | Aromi naturali o corrispondenti sintetici a struttura chimica definita |
| --- | --- |

2.

Aromi naturali o corrispondenti sintetici a struttura chimica definita

| 3. | Sostanze artificiali.
  Va indicato il gruppo a cui appartiene il prodotto oggetto della domanda. Eventualmente, occorre spiegare e motivare perché il prodotto non rientra in uno dei gruppi sopra indicati. |
| --- | --- |

3.

Sostanze artificiali.

Va indicato il gruppo a cui appartiene il prodotto oggetto della domanda. Eventualmente, occorre spiegare e motivare perché il prodotto non rientra in uno dei gruppi sopra indicati.

| 2.2.2.1. | Caratterizzazione dei principi attivi/agenti
  È applicabile integralmente la sottosezione 2.2 di cui all'allegato II.
  Inoltre:
  Per tutti i gruppi degli aromi vanno forniti, qualora disponibili, i relativi numeri di identificazione utilizzati specificamente per l'identificazione dei prodotti aromatizzanti negli alimenti e nei mangimi [ad esempio, FLAVIS (3), Consiglio d'Europa (4), JECFA, CAS (5) o qualsiasi altro sistema di numerazione accettato a livello internazionale].






  1) | Prodotti naturali — definiti su base botanica
  La caratterizzazione dei prodotti naturali definiti su base botanica deve includere il nome scientifico della pianta di origine, la sua classificazione botanica (famiglia, genere, specie, se del caso sottospecie e varietà) e i nomi comuni e i sinonimi nel maggior numero possibile di lingue europee o in altre lingue (ad esempio la lingua del luogo di coltivazione o origine), se disponibili. Occorre indicare le parti della pianta utilizzate (foglie, fiori, semi, frutti, tuberi, ecc.) e per le pianto meno note il luogo di coltivazione, i criteri di identificazione e altri aspetti pertinenti di queste piante. I principali componenti dell'estratto vanno identificati e quantificati, indicando la gamma o la variabilità. Una particolare attenzione va prestata alle impurità di cui alla sottosezione 2.1.4 dell'allegato II. Vanno indicate le concentrazioni delle sostanze potenzialmente tossiche (6) per gli esseri umani o per gli animali che possono essere presenti nella pianta da cui è prodotto l'estratto.
  Le proprietà farmacologiche o simili della pianta di origine, delle sue parti o dei prodotti derivati devono essere sottoposte ad un'indagine approfondita e dichiarate. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.1.

Caratterizzazione dei principi attivi/agenti

È applicabile integralmente la sottosezione 2.2 di cui all'allegato II.

Inoltre:

Per tutti i gruppi degli aromi vanno forniti, qualora disponibili, i relativi numeri di identificazione utilizzati specificamente per l'identificazione dei prodotti aromatizzanti negli alimenti e nei mangimi [ad esempio, FLAVIS (3), Consiglio d'Europa (4), JECFA, CAS (5) o qualsiasi altro sistema di numerazione accettato a livello internazionale].

1)

Prodotti naturali — definiti su base botanica

La caratterizzazione dei prodotti naturali definiti su base botanica deve includere il nome scientifico della pianta di origine, la sua classificazione botanica (famiglia, genere, specie, se del caso sottospecie e varietà) e i nomi comuni e i sinonimi nel maggior numero possibile di lingue europee o in altre lingue (ad esempio la lingua del luogo di coltivazione o origine), se disponibili. Occorre indicare le parti della pianta utilizzate (foglie, fiori, semi, frutti, tuberi, ecc.) e per le pianto meno note il luogo di coltivazione, i criteri di identificazione e altri aspetti pertinenti di queste piante. I principali componenti dell'estratto vanno identificati e quantificati, indicando la gamma o la variabilità. Una particolare attenzione va prestata alle impurità di cui alla sottosezione 2.1.4 dell'allegato II. Vanno indicate le concentrazioni delle sostanze potenzialmente tossiche (6) per gli esseri umani o per gli animali che possono essere presenti nella pianta da cui è prodotto l'estratto.

Le proprietà farmacologiche o simili della pianta di origine, delle sue parti o dei prodotti derivati devono essere sottoposte ad un'indagine approfondita e dichiarate.

| 2) | Prodotti naturali — di origine non vegetale
  Può essere impiegato un approccio equivalente a quello sopra indicato. |
| --- | --- |

2)

Prodotti naturali — di origine non vegetale

Può essere impiegato un approccio equivalente a quello sopra indicato.

| 3) | Aromi naturali o corrispondenti sintetici a struttura chimica definita
  Oltre alle prescrizioni generali della sottosezione 2.2.1.1 dell'allegato II, deve essere specificata l'origine dell'aroma. |
| --- | --- |

3)

Aromi naturali o corrispondenti sintetici a struttura chimica definita

Oltre alle prescrizioni generali della sottosezione 2.2.1.1 dell'allegato II, deve essere specificata l'origine dell'aroma.

| 2.2.2.2. | Metodo di produzione e fabbricazione
  È applicabile integralmente la sottosezione 2.3 di cui all'allegato II.
  Nel caso dei prodotti naturali a struttura chimica non ben definita, generalmente miscele complesse di molti composti ottenuti mediante estrazione, va fornita una descrizione del processo di estrazione. Per descrivere il processo di estrazione si consiglia di utilizzare una terminologia pertinente [olio essenziale, assoluto, tintura, estratto e termini connessi (7)] e diffusa per i prodotti aromatizzanti definiti su base botanica. Vanno specificati i solventi di estrazione utilizzati, le precauzioni prese per evitare residui dei solventi e i livelli di residui qualora siano di rilevanza tossicologica e la loro presenza sia inevitabile. I termini usati per caratterizzare l'estratto possono includere un riferimento al metodo di estrazione. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Metodo di produzione e fabbricazione

È applicabile integralmente la sottosezione 2.3 di cui all'allegato II.

Nel caso dei prodotti naturali a struttura chimica non ben definita, generalmente miscele complesse di molti composti ottenuti mediante estrazione, va fornita una descrizione del processo di estrazione. Per descrivere il processo di estrazione si consiglia di utilizzare una terminologia pertinente [olio essenziale, assoluto, tintura, estratto e termini connessi (7)] e diffusa per i prodotti aromatizzanti definiti su base botanica. Vanno specificati i solventi di estrazione utilizzati, le precauzioni prese per evitare residui dei solventi e i livelli di residui qualora siano di rilevanza tossicologica e la loro presenza sia inevitabile. I termini usati per caratterizzare l'estratto possono includere un riferimento al metodo di estrazione.

| 2.2.2.3. | Metodi di analisi






  1) | Per i prodotti naturali (definiti su base botanica o di origine non vegetale) che non contengono sostanze potenzialmente tossiche per gli esseri umani o gli animali, la prescrizione standard per i metodi di analisi di cui alla sottosezione 2.6 dell'allegato II può essere sostituita da un metodo di analisi qualitativa più semplice adatto alle componenti principali o caratteristiche del prodotto. |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Metodi di analisi

1)

Per i prodotti naturali (definiti su base botanica o di origine non vegetale) che non contengono sostanze potenzialmente tossiche per gli esseri umani o gli animali, la prescrizione standard per i metodi di analisi di cui alla sottosezione 2.6 dell'allegato II può essere sostituita da un metodo di analisi qualitativa più semplice adatto alle componenti principali o caratteristiche del prodotto.

| 2) | Per gli aromi naturali o i corrispondenti aromi sintetici a struttura chimica definita che non contengono sostanze potenzialmente tossiche per gli esseri umani o gli animali, la prescrizione standard per i metodi di analisi di cui alla sottosezione 2.6 dell'allegato II può essere sostituita da un più semplice metodo di analisi qualitativa idoneo. |
| --- | --- |

2)

Per gli aromi naturali o i corrispondenti aromi sintetici a struttura chimica definita che non contengono sostanze potenzialmente tossiche per gli esseri umani o gli animali, la prescrizione standard per i metodi di analisi di cui alla sottosezione 2.6 dell'allegato II può essere sostituita da un più semplice metodo di analisi qualitativa idoneo.

La sottosezione 2.6 dell'allegato II è applicabile a tutti gli altri aromi, ad esempio gli estratti naturali che contengono sostanze potenzialmente tossiche, gli aromi naturali o i corrispondenti aromi sintetici a struttura chimica definita che sono sostanze potenzialmente tossiche e gli aromi artificiali.

2.2.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza dell'additivo

Per tutti gli aromi vanno indicati i valori dell'esposizione e dell'assunzione dell'additivo da parte degli animali, tenendo conto sia dell'esposizione naturale che dell'esposizione dovuta all'aggiunta dell'aroma ai mangimi.

Agli aromi appartenenti al gruppo delle sostanze artificiali è applicabile integralmente la sezione III dell'allegato II.

| 2.2.3.1. | Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio






  1) | Prodotti naturali — (definiti su base botanica o di origine non vegetale)
  La sicurezza di questi prodotti può essere valutata in base ai suoi componenti principali e caratteristici, tenendo conto delle sostanze note per il potenziale rischio tossicologico. Se i componenti principali o caratteristici non sono già autorizzati come aromi a struttura chimica definita o come additivi per mangimi, deve essere verificato se siano sostanze potenzialmente tossiche per gli esseri umani o gli animali; le relative proprietà tossicologiche vanno dichiarate conformemente alla sottosezione 3.1 dell'allegato II. |
| --- | --- | --- |

2.2.3.1.

Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

1)

Prodotti naturali — (definiti su base botanica o di origine non vegetale)

La sicurezza di questi prodotti può essere valutata in base ai suoi componenti principali e caratteristici, tenendo conto delle sostanze note per il potenziale rischio tossicologico. Se i componenti principali o caratteristici non sono già autorizzati come aromi a struttura chimica definita o come additivi per mangimi, deve essere verificato se siano sostanze potenzialmente tossiche per gli esseri umani o gli animali; le relative proprietà tossicologiche vanno dichiarate conformemente alla sottosezione 3.1 dell'allegato II.

| 2) | Aromi naturali o corrispondenti aromi sintetici a struttura chimica definita
  Se tali sostanze sono aromi autorizzati per gli esseri umani, la sicurezza per la specie bersaglio può essere esaminata tenendo conto del confronto tra il livello di apporto alla specie bersaglio mediante il mangime proposto dal richiedente e il livello di apporto agli esseri umani mediante l'alimentazione. Vanno presentati i dati metabolici e tossicologici utilizzati per la valutazione per l'uso umano.
  In tutti gli altri casi diversi dal caso in cui entrambi i livelli di apporto sono simili, ad esempio quando il livello di apporto all'animale bersaglio proposto dal richiedente è sostanzialmente più elevato di quello per gli esseri umani mediante l'alimentazione o dove la sostanza non sia autorizzata per gli alimenti, la sicurezza per gli animali bersaglio può essere valutata tenendo conto dei seguenti dati: il principio di soglia di tossicità (8), i dati tossicologici e metabolici disponibili per i composti connessi e la considerazione dell'allarme relativo alla struttura chimica [per analogia al regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione, del 18 luglio 2000, che stabilisce le misure necessarie per l'adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (9)].
  Studi di tolleranza sono necessari solo se i valori soglia sono superati o non possono essere determinati. |
| --- | --- |

2)

Aromi naturali o corrispondenti aromi sintetici a struttura chimica definita

Se tali sostanze sono aromi autorizzati per gli esseri umani, la sicurezza per la specie bersaglio può essere esaminata tenendo conto del confronto tra il livello di apporto alla specie bersaglio mediante il mangime proposto dal richiedente e il livello di apporto agli esseri umani mediante l'alimentazione. Vanno presentati i dati metabolici e tossicologici utilizzati per la valutazione per l'uso umano.

In tutti gli altri casi diversi dal caso in cui entrambi i livelli di apporto sono simili, ad esempio quando il livello di apporto all'animale bersaglio proposto dal richiedente è sostanzialmente più elevato di quello per gli esseri umani mediante l'alimentazione o dove la sostanza non sia autorizzata per gli alimenti, la sicurezza per gli animali bersaglio può essere valutata tenendo conto dei seguenti dati: il principio di soglia di tossicità (8), i dati tossicologici e metabolici disponibili per i composti connessi e la considerazione dell'allarme relativo alla struttura chimica [per analogia al regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione, del 18 luglio 2000, che stabilisce le misure necessarie per l'adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (9)].

Studi di tolleranza sono necessari solo se i valori soglia sono superati o non possono essere determinati.

| 2.2.3.2. | Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori
  Deve essere dimostrato che i metaboliti dell'aroma non risultano in un accumulo nell'animale di prodotti potenzialmente tossici per gli esseri umani. Qualora l'aggiunta dell'aroma ai mangimi comporti residui negli alimenti di origine animale, vanno forniti calcoli dettagliati riguardanti l'esposizione del consumatore.






  a) | Studi del metabolismo e dei residui






  1) | Prodotti naturali — (definiti su base botanica o di origine non vegetale).
  La sicurezza a livello metabolico di questi prodotti per gli esseri umani quando sono utilizzati come aromi nei mangimi può essere basata su studi del metabolismo (nell'animale bersaglio) e dei residui dei loro componenti principali e caratteristiche e sull'assenza di sostanze potenzialmente tossiche nell'estratto.
  Per i componenti principali o caratteristici non ancora autorizzati come aromi a struttura chimica definita o nel caso in cui il livello di apporto agli animali bersaglio dal mangime sia sostanzialmente più elevato dell'apporto agli esseri umani mediante l'alimentazione, è applicabile integralmente la sottosezione 3.2.1 dell'allegato II. |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.3.2.

Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori

Deve essere dimostrato che i metaboliti dell'aroma non risultano in un accumulo nell'animale di prodotti potenzialmente tossici per gli esseri umani. Qualora l'aggiunta dell'aroma ai mangimi comporti residui negli alimenti di origine animale, vanno forniti calcoli dettagliati riguardanti l'esposizione del consumatore.

a)

Studi del metabolismo e dei residui

1)

Prodotti naturali — (definiti su base botanica o di origine non vegetale).

La sicurezza a livello metabolico di questi prodotti per gli esseri umani quando sono utilizzati come aromi nei mangimi può essere basata su studi del metabolismo (nell'animale bersaglio) e dei residui dei loro componenti principali e caratteristiche e sull'assenza di sostanze potenzialmente tossiche nell'estratto.

Per i componenti principali o caratteristici non ancora autorizzati come aromi a struttura chimica definita o nel caso in cui il livello di apporto agli animali bersaglio dal mangime sia sostanzialmente più elevato dell'apporto agli esseri umani mediante l'alimentazione, è applicabile integralmente la sottosezione 3.2.1 dell'allegato II.

| 2) | Aromi naturali o i corrispondenti aromi sintetici a struttura chimica definita
  Se tali prodotti non sono autorizzati come aromi per gli esseri umani o se il livello di apporto all'animale bersaglio mediante il mangime proposto dal richiedente è sostanzialmente più elevato dell'apporto agli esseri umani mediante l'alimentazione, si devono fornire i dati disponibili sul destino metabolico, che vanno utilizzati per valutare il potenziale accumulo nei tessuti e nei prodotti commestibili conformemente alla sottosezione 3.2.1 dell'allegato II. |
| --- | --- |

2)

Aromi naturali o i corrispondenti aromi sintetici a struttura chimica definita

Se tali prodotti non sono autorizzati come aromi per gli esseri umani o se il livello di apporto all'animale bersaglio mediante il mangime proposto dal richiedente è sostanzialmente più elevato dell'apporto agli esseri umani mediante l'alimentazione, si devono fornire i dati disponibili sul destino metabolico, che vanno utilizzati per valutare il potenziale accumulo nei tessuti e nei prodotti commestibili conformemente alla sottosezione 3.2.1 dell'allegato II.

| b) | Studi tossicologici






  1) | Prodotti naturali — (definiti su base botanica o di origine non vegetale)
  La sicurezza di questi prodotti per gli esseri umani quando sono utilizzati come aromi nei mangimi può essere basata sui dati tossicologici dei loro componenti principali o caratteristiche e sull'assenza di sostanze potenzialmente tossiche nell'estratto.
  Un pacchetto tossicologico è richiesto se gli studi metabolici dei composti principali o caratteristici indicano che si verifica un accumulo nei tessuti o prodotti di origine animale e viene superata la soglia di tossicità per l'animale bersaglio. Questo pacchetto tossicologico comprende studi di genotossicità, inclusa la mutagenicità e uno studio della tossicità subcronica per via orale, conformemente alla sottosezione 3.2.2 dell'allegato II. |
| --- | --- | --- |

b)

Studi tossicologici

1)

Prodotti naturali — (definiti su base botanica o di origine non vegetale)

La sicurezza di questi prodotti per gli esseri umani quando sono utilizzati come aromi nei mangimi può essere basata sui dati tossicologici dei loro componenti principali o caratteristiche e sull'assenza di sostanze potenzialmente tossiche nell'estratto.

Un pacchetto tossicologico è richiesto se gli studi metabolici dei composti principali o caratteristici indicano che si verifica un accumulo nei tessuti o prodotti di origine animale e viene superata la soglia di tossicità per l'animale bersaglio. Questo pacchetto tossicologico comprende studi di genotossicità, inclusa la mutagenicità e uno studio della tossicità subcronica per via orale, conformemente alla sottosezione 3.2.2 dell'allegato II.

| 2) | Aromi naturali o i corrispondenti aromi sintetici a struttura chimica definita
  Un pacchetto tossicologico comprendente studi di genotossicità conformemente alla sottosezione 3.2.2 dell'allegato II, inclusa la mutagenicità e uno studio della tossicità subcronica per via orale, è richiesto se gli studi metabolici dimostrano che si verifica un accumulo nei tessuti o prodotti di origine animale e viene superata la soglia di tossicità per l'animale bersaglio. |
| --- | --- |

2)

Aromi naturali o i corrispondenti aromi sintetici a struttura chimica definita

Un pacchetto tossicologico comprendente studi di genotossicità conformemente alla sottosezione 3.2.2 dell'allegato II, inclusa la mutagenicità e uno studio della tossicità subcronica per via orale, è richiesto se gli studi metabolici dimostrano che si verifica un accumulo nei tessuti o prodotti di origine animale e viene superata la soglia di tossicità per l'animale bersaglio.

| 2.2.3.3. | Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per gli utenti/lavoratori
  È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II. |
| --- | --- |

2.2.3.3.

Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per gli utenti/lavoratori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II.

| 2.2.3.4. | Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per l'ambiente
  È applicabile integralmente la sottosezione 3.4 dell'allegato II. |
| --- | --- |

2.2.3.4.

Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per l'ambiente

È applicabile integralmente la sottosezione 3.4 dell'allegato II.

2.2.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Vanno dimostrate le proprietà aromatizzanti, generalmente utilizzando la letteratura pubblicata. La dimostrazione può avvenire anche mediante l'esperienza nell'impiego pratico, se disponibile; in caso contrario potrebbero essere richiesti studi su animali.

Deve essere studiato a fondo e dichiarato se il prodotto oggetto della domanda esercita altre funzioni nel mangime, nell'animale o negli alimenti di origine animale oltre a quella compresa nella definizione delle sostanze aromatizzanti di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1831/2003.

2.2.5.   Sezione V: piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g) del regolamento (CE) n. 1831/2003. Vale a dire, un piano di monitoraggio post-commercializzazione è necessario solo per gli additivi che sono OGM o prodotti a base di OGM.

3.   ADDITIVI NUTRIZIONALI

3.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

3.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

La sezione II dell'allegato si applica nel modo seguente:

| — | per gli additivi non legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6, |
| --- | --- |

—

per gli additivi non legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

| — | per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità. |
| --- | --- |

—

per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità.

3.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza degli additivi

3.3.1.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

| 3.3.1.1. | Tolleranza nelle specie bersaglio






  1. | Non sono richiesti studi per l'urea, gli aminoacidi, i loro sali o le sostanze analoghe attualmente autorizzate ai sensi della direttiva 82/471/CEE e i composti di oligoelementi, vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite prive di potenziale di accumulo già autorizzati come additivi per mangimi dalla direttiva 70/524/CEE. |
| --- | --- | --- |

3.3.1.1.

Tolleranza nelle specie bersaglio

1.

Non sono richiesti studi per l'urea, gli aminoacidi, i loro sali o le sostanze analoghe attualmente autorizzate ai sensi della direttiva 82/471/CEE e i composti di oligoelementi, vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite prive di potenziale di accumulo già autorizzati come additivi per mangimi dalla direttiva 70/524/CEE.

| 2. | Per gli additivi che rientrano nel gruppo funzionale vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite e hanno un potenziale di accumulo deve essere dimostrata la tolleranza solo dei composti con una potenza prevista diversa o che è stata dimostrata diversa da quella delle vitamine invalse. In alcuni casi gli elementi del test di tolleranza (struttura o criteri) devono essere combinati con una delle sperimentazioni dell'efficacia. |
| --- | --- |

2.

Per gli additivi che rientrano nel gruppo funzionale vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite e hanno un potenziale di accumulo deve essere dimostrata la tolleranza solo dei composti con una potenza prevista diversa o che è stata dimostrata diversa da quella delle vitamine invalse. In alcuni casi gli elementi del test di tolleranza (struttura o criteri) devono essere combinati con una delle sperimentazioni dell'efficacia.

| 3. | La tolleranza deve essere dimostrata per i derivati dell'urea, le sostanze analoghe agli amminoacidi e i composti di oligoelementi non ancora autorizzati. Se il principio attivo non è separato dal prodotto di fermentazione greggio e altamente purificato o l'organismo di produzione non ha una storia di uso sicuro apparente e non sono disponibili conoscenze sufficienti della sua biologia per escludere il potenziale di produzione di metaboliti tossici, i prodotti di fermentazione saranno richiesti con la dimostrazione di tolleranza. |
| --- | --- |

3.

La tolleranza deve essere dimostrata per i derivati dell'urea, le sostanze analoghe agli amminoacidi e i composti di oligoelementi non ancora autorizzati. Se il principio attivo non è separato dal prodotto di fermentazione greggio e altamente purificato o l'organismo di produzione non ha una storia di uso sicuro apparente e non sono disponibili conoscenze sufficienti della sua biologia per escludere il potenziale di produzione di metaboliti tossici, i prodotti di fermentazione saranno richiesti con la dimostrazione di tolleranza.

| 4. | Se la domanda riguarda tutte le specie/categorie di animali, è sufficiente uno studio di tolleranza nella specie più sensibile in base alle conoscenze più recenti (oppure un animale da laboratorio idoneo). |
| --- | --- |

4.

Se la domanda riguarda tutte le specie/categorie di animali, è sufficiente uno studio di tolleranza nella specie più sensibile in base alle conoscenze più recenti (oppure un animale da laboratorio idoneo).

| 3.3.1.2. | Studi microbici
  È applicabile integralmente la sottosezione 3.1.2 dell'allegato II. |
| --- | --- |

3.3.1.2.

Studi microbici

È applicabile integralmente la sottosezione 3.1.2 dell'allegato II.

3.3.2.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori

| 3.3.2.1. | Studi del metabolismo e dei residui
  Normalmente non sono richiesti gli studi metabolici. Per i derivati dell'urea il metabolismo dei ruminanti è studiato nelle sperimentazioni dell'efficacia.
  Studi dei residui o dei depositi sono necessari per gli additivi che rientrano nel gruppo funzionale vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite e hanno un potenziale di accumulo nel corpo e per il gruppo funzionale dei composti di oligoelementi se la biodisponibilità è stata aumentata. In tal caso non è applicabile la procedura di cui alla sottosezione 3.2.1 dell'allegato II. Il requisito è limitato al confronto dei livelli nei tessuti o nei prodotti tra il gruppo cui è stata somministrata la massima dose della sostanza oggetto della domanda e un controllo positivo (composto di riferimento). |
| --- | --- |

3.3.2.1.

Studi del metabolismo e dei residui

Normalmente non sono richiesti gli studi metabolici. Per i derivati dell'urea il metabolismo dei ruminanti è studiato nelle sperimentazioni dell'efficacia.

Studi dei residui o dei depositi sono necessari per gli additivi che rientrano nel gruppo funzionale vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite e hanno un potenziale di accumulo nel corpo e per il gruppo funzionale dei composti di oligoelementi se la biodisponibilità è stata aumentata. In tal caso non è applicabile la procedura di cui alla sottosezione 3.2.1 dell'allegato II. Il requisito è limitato al confronto dei livelli nei tessuti o nei prodotti tra il gruppo cui è stata somministrata la massima dose della sostanza oggetto della domanda e un controllo positivo (composto di riferimento).

| 3.3.2.2. | Studi tossicologici
  Tali studi sono prescritti per i prodotti di fermentazione e gli additivi non ancora autorizzati. Per i prodotti di fermentazione devono essere forniti studi di genotossicità e tossicità subcronica se:






  1) | il principio attivo non è separato dal prodotto di fermentazione greggio ed è altamente purificato; oppure |
| --- | --- | --- |

3.3.2.2.

Studi tossicologici

Tali studi sono prescritti per i prodotti di fermentazione e gli additivi non ancora autorizzati. Per i prodotti di fermentazione devono essere forniti studi di genotossicità e tossicità subcronica se:

1)

il principio attivo non è separato dal prodotto di fermentazione greggio ed è altamente purificato; oppure

| 2) | l'organismo di produzione non ha una storia d'impiego sicuro apparente e non sono disponibili conoscenze sufficienti della sua biologia per escludere il potenziale di produzione di metaboliti tossici. |
| --- | --- |

2)

l'organismo di produzione non ha una storia d'impiego sicuro apparente e non sono disponibili conoscenze sufficienti della sua biologia per escludere il potenziale di produzione di metaboliti tossici.

Se l'organismo di produzione appartiene ad un gruppo in cui alcuni ceppi sono noti per la loro produzione di tossine, la loro presenza va specificamente esclusa.

| 3.3.2.3. | Valutazione della sicurezza per il consumatore
  È applicabile integralmente la sottosezione 3.2.3 dell'allegato II. |
| --- | --- |

3.3.2.3.

Valutazione della sicurezza per il consumatore

È applicabile integralmente la sottosezione 3.2.3 dell'allegato II.

3.3.3.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per gli utenti/lavoratori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II.

3.3.4.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per l'ambiente

È applicabile integralmente la sottosezione 3.4 dell'allegato II per i nuovi principi attivi appartenenti al composto di oligoelementi.

3.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Non sono richiesti studi dell'efficacia per l'urea, gli aminoacidi, i loro sali o le sostanze analoghe già autorizzate come additivi per mangimi, i composti di oligoelementi già autorizzati come additivi per mangimi e le vitamine, le pro-vitamine e le sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite già autorizzate come additivi per mangimi.

Occorre presentare uno studio a breve termine per sostenere l'efficacia dei derivati di urea, dei sali di aminoacidi e delle sostanze analoghe non ancora autorizzate come additivi per mangimi, dei composti di oligoelementi non ancora autorizzati come additivi per mangimi e delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite non ancora autorizzate come additivi per mangimi.

Per le altre sostanze per le quali si chiede un effetto nutrizionale, è necessario almeno uno studio di efficacia a lungo termine a norma delle disposizioni della sezione 4 dell'allegato II.

Se del caso, gli studi devono dimostrare che l'additivo può coprire il fabbisogno nutrizionale dell'animale. I test includono un gruppo di prova con una dieta che contiene il nutriente a concentrazioni inferiori al fabbisogno degli animali. Tuttavia, vanno evitate le sperimentazioni con un gruppo di controllo che presenta gravi carenze. Generalmente è sufficiente dimostrare l'efficacia in una singola specie di animale o categoria, inclusi gli animali da laboratorio.

3.5.   Sezione V: Piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

4.   ADDITIVI ZOOTECNICI

4.1.   Additivi zootecnici diversi dai microrganismi e dagli enzimi

4.1.1.   Sezione I: Sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

4.1.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione II dell'allegato II.

4.1.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza degli additivi

| 4.1.3.1. | Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio
  È applicabile integralmente la sottosezione 3.1 dell'allegato II. |
| --- | --- |

4.1.3.1.

Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

È applicabile integralmente la sottosezione 3.1 dell'allegato II.

| 4.1.3.2. | Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori






  1) | Studi del metabolismo e dei residui
  Tali studi non sono richiesti se:






  — | si può dimostrare che la sostanza o i suoi metaboliti vengono eliminati immutati e quindi non sono assorbiti, oppure |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.3.2.

Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori

1)

Studi del metabolismo e dei residui

Tali studi non sono richiesti se:

—

si può dimostrare che la sostanza o i suoi metaboliti vengono eliminati immutati e quindi non sono assorbiti, oppure

| — | la sostanza è assorbita sotto forma fisiologica e a livello di composti fisiologici. |
| --- | --- |

—

la sostanza è assorbita sotto forma fisiologica e a livello di composti fisiologici.

Non sono richiesti gli studi metabolici se la sostanza è naturalmente presente in quantità significativa negli alimenti o nei mangimi oppure se la sostanza è un componente normale dei fluidi o dei tessuti corporei. Tuttavia, in questi casi occorrono studi dei residui che possono essere limitati al confronto dei livelli nei prodotti o tessuti tra un gruppo non trattato e un gruppo trattato con la massima dose consigliata.

In tutti gli altri casi la sottosezione 3.2.1 dell'allegato II è applicabile integralmente.

| 2) | Studi tossicologici
  Studi tossicologici non sono necessari se la sostanza è assorbita sotto forma di composti fisiologici.
  Alle sostanze xenobiotiche è applicabile integralmente la sottosezione 3.2.2 di cui all'allegato II.
  Per le altre sostanze è necessario un approccio caso per caso, che tenga conto del livello e delle modalità di esposizione. Eventuali omissioni dei dati prescritti nella presente sezione devono essere debitamente motivate. |
| --- | --- |

2)

Studi tossicologici

Studi tossicologici non sono necessari se la sostanza è assorbita sotto forma di composti fisiologici.

Alle sostanze xenobiotiche è applicabile integralmente la sottosezione 3.2.2 di cui all'allegato II.

Per le altre sostanze è necessario un approccio caso per caso, che tenga conto del livello e delle modalità di esposizione. Eventuali omissioni dei dati prescritti nella presente sezione devono essere debitamente motivate.

| 3) | Valutazione della sicurezza per il consumatore
  Agli animali destinati alla produzione di alimenti è applicabile integralmente la sottosezione 3.2.3 dell'allegato II. |
| --- | --- |

3)

Valutazione della sicurezza per il consumatore

Agli animali destinati alla produzione di alimenti è applicabile integralmente la sottosezione 3.2.3 dell'allegato II.

| 4.1.3.3. | Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per gli utenti/lavoratori
  È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II. |
| --- | --- |

4.1.3.3.

Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per gli utenti/lavoratori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II.

| 4.1.3.4. | Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per l'ambiente
  È applicabile integralmente la sottosezione 3.4 dell'allegato II. |
| --- | --- |

4.1.3.4.

Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per l'ambiente

È applicabile integralmente la sottosezione 3.4 dell'allegato II.

4.1.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione IV dell'allegato II.

| 1) | Additivi che influenzano positivamente la produzione, le prestazioni o il benessere degli animali e per il gruppo funzionale «altri additivi zootecnici».
  Gli effetti possono essere dimostrati solo in relazione ad ogni specie o categoria animale bersaglio. A seconda delle proprietà dell'additivo, le misurazioni dei risultati possono essere basate sulle caratteristiche delle prestazioni (ad esempio efficienza del mangime, aumento giornaliero medio, aumento dei prodotti animali), sulla composizione della carcassa, sulle prestazioni del branco, sui parametri di riproduzione o sul benessere animale. Le prove delle modalità d'azione possono essere fornite da studi d'efficacia a breve termine o da studi di laboratorio che misurano il punto finale pertinente. |
| --- | --- |

1)

Additivi che influenzano positivamente la produzione, le prestazioni o il benessere degli animali e per il gruppo funzionale «altri additivi zootecnici».

Gli effetti possono essere dimostrati solo in relazione ad ogni specie o categoria animale bersaglio. A seconda delle proprietà dell'additivo, le misurazioni dei risultati possono essere basate sulle caratteristiche delle prestazioni (ad esempio efficienza del mangime, aumento giornaliero medio, aumento dei prodotti animali), sulla composizione della carcassa, sulle prestazioni del branco, sui parametri di riproduzione o sul benessere animale. Le prove delle modalità d'azione possono essere fornite da studi d'efficacia a breve termine o da studi di laboratorio che misurano il punto finale pertinente.

| 2) | Additivi che hanno un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale
  Per questi additivi che influenzano positivamente l'ambiente (ad esempio escrezione ridotta di azoto o fosforo o ridotta produzione di metano, aromi indesiderabili) le prove d'efficacia per la specie bersaglio possono essere fornite mediante tre studi d'efficacia a breve termine con animali che dimostrano effetti benefici significativi. Gli studi devono prendere in considerazione la possibilità di una risposta di adattamento all'additivo. |
| --- | --- |

2)

Additivi che hanno un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale

Per questi additivi che influenzano positivamente l'ambiente (ad esempio escrezione ridotta di azoto o fosforo o ridotta produzione di metano, aromi indesiderabili) le prove d'efficacia per la specie bersaglio possono essere fornite mediante tre studi d'efficacia a breve termine con animali che dimostrano effetti benefici significativi. Gli studi devono prendere in considerazione la possibilità di una risposta di adattamento all'additivo.

4.1.5.   Sezione V: piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

4.2.   Additivi zootecnici: enzimi e microrganismi

4.2.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

4.2.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione II dell'allegato II.

4.2.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza degli additivi

| 4.2.3.1. | Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio
  È applicabile integralmente la sottosezione 3.1.1 dell'allegato II.
  I richiedenti sono incoraggiati ad utilizzare, laddove possibile, un sovradosaggio di almeno 100 volte nel gruppo sperimentale, riducendo di conseguenza il numero di punti finali necessari. Una forma concentrata dell'additivo può essere usata a questo fine. La concentrazione deve essere adattata riducendo la quantità di eccipiente, ma il rapporto di principi attivi/sostanze attive rispetto agli altri prodotti di fermentazione deve rimanere uguale a quello del prodotto finale. Per gli enzimi la dieta deve fornire i substrati appropriati.
  La sottosezione 3.1.2 dell'allegato II si applica integralmente a tutti i microrganismi e agli enzimi con un effetto catalitico diretto su elementi del microbiota o che influenzano altrimenti il microbiota intestinale.
  Nei casi in cui vi è una nuova esposizione o un aumento sostanziale dell'esposizione a microrganismi, ulteriori studi potrebbero essere necessari per dimostrare l'assenza di effetti avversi sul microbiota commensale del tratto digestivo. Per i ruminanti i conteggi diretti del microbiota sono necessari solo se vi sono prove di una mutazione avversa della funzione ruminale (misurata in vitro come cambiamento nelle concentrazioni di acidi grassi volatili, riduzione della concentrazione di propionati o della cellulolisi). |
| --- | --- |

4.2.3.1.

Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

È applicabile integralmente la sottosezione 3.1.1 dell'allegato II.

I richiedenti sono incoraggiati ad utilizzare, laddove possibile, un sovradosaggio di almeno 100 volte nel gruppo sperimentale, riducendo di conseguenza il numero di punti finali necessari. Una forma concentrata dell'additivo può essere usata a questo fine. La concentrazione deve essere adattata riducendo la quantità di eccipiente, ma il rapporto di principi attivi/sostanze attive rispetto agli altri prodotti di fermentazione deve rimanere uguale a quello del prodotto finale. Per gli enzimi la dieta deve fornire i substrati appropriati.

La sottosezione 3.1.2 dell'allegato II si applica integralmente a tutti i microrganismi e agli enzimi con un effetto catalitico diretto su elementi del microbiota o che influenzano altrimenti il microbiota intestinale.

Nei casi in cui vi è una nuova esposizione o un aumento sostanziale dell'esposizione a microrganismi, ulteriori studi potrebbero essere necessari per dimostrare l'assenza di effetti avversi sul microbiota commensale del tratto digestivo. Per i ruminanti i conteggi diretti del microbiota sono necessari solo se vi sono prove di una mutazione avversa della funzione ruminale (misurata in vitro come cambiamento nelle concentrazioni di acidi grassi volatili, riduzione della concentrazione di propionati o della cellulolisi).

| 4.2.3.2. | Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per i consumatori






  1. | Non sono richiesti studi sul metabolismo e sui residui. |
| --- | --- | --- |

4.2.3.2.

Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per i consumatori

1.

Non sono richiesti studi sul metabolismo e sui residui.

| 2. | Studi tossicologici, conformemente alla sottosezione 3.2.2 dell'allegato II |
| --- | --- |

2.

Studi tossicologici, conformemente alla sottosezione 3.2.2 dell'allegato II

Gli enzimi e i microrganismi costituiscono solo una parte dell'additivo, che nella maggioranza dei casi può includere altri componenti che traggono origine dal processo di fermentazione. Di conseguenza è necessario testare l'additivo per garantire che non contenga materiali mutageni o di altro tipo che possono essere pericolosi per gli esseri umani che consumano alimenti derivati da animali cui siano stati somministrati mangimi o acqua trattati con tali additivi.

Tuttavia, la gran parte dei batteri viventi destinati all'ingestione diretta o indiretta da parte dei mammiferi (inclusi gli esseri umani) è selezionata da gruppi di organismi con una storia d'impiego sicuro apparente o da gruppi in cui i rischi tossici sono ben definiti. Analogamente, i rischi associati con i microrganismi attualmente utilizzati per la produzione di enzimi sono generalmente ben riconosciuti e sostanzialmente ridotti dai moderni metodi di produzione. Quindi per gli enzimi da fonti microbiche e per i microrganismi con una storia d'impiego sicuro apparente e per i quali i componenti del processo di fermentazione sono ben definiti e noti, i test di tossicità (ad esempio prove della tossicità per via orale o della genotossicità) non sono considerati necessari. Per quanto riguarda invece gli organismi vivi e quelli utilizzati per la produzione di enzimi vanno sempre presi in considerazione i punti critici di cui al punto 2.2.2.2 dell'allegato II.

Se l'organismo o la sua applicazione sono nuovi e la biologia dell'organismo (di produzione) non è sufficientemente conosciuta per escludere una potenziale produzione di metaboliti tossici, vanno introdotti studi di genotossicità e di tossicità per via orale con gli additivi contenenti microrganismi viventi o enzimi. In tal caso gli studi vengono effettuati sotto forma di studi di genotossicità, incluso lo studio della mutagenicità e della tossicità subcronica per via orale. È consigliato eseguire tali studi con il brodo di fermentazione privo di cellule o, nel caso della fermentazione di un solido, un estratto idoneo.

| 4.2.3.3. | Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per gli utenti/lavoratori
  È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 di cui all'allegato II, fatta eccezione per:






  — | enzimi e microrganismi, che in qualità di sostanze proteiche si presume siano sensibilizzanti respiratori, a meno che non siano prodotte prove convincenti del contrario. Quindi non sono necessari test diretti, |
| --- | --- | --- |

4.2.3.3.

Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per gli utenti/lavoratori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 di cui all'allegato II, fatta eccezione per:

—

enzimi e microrganismi, che in qualità di sostanze proteiche si presume siano sensibilizzanti respiratori, a meno che non siano prodotte prove convincenti del contrario. Quindi non sono necessari test diretti,

| — | la formulazione del prodotto (ad esempio microincapsulazione) che può rendere non necessari alcuni o tutti i test. Tale opzione deve essere debitamente motivata. |
| --- | --- |

—

la formulazione del prodotto (ad esempio microincapsulazione) che può rendere non necessari alcuni o tutti i test. Tale opzione deve essere debitamente motivata.

| 4.2.3.4. | Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per l'ambiente
  La sottosezione 3.4 dell'allegato II è integralmente applicabile ai microrganismi che non sono di origine intestinale o che non sono onnipresenti nell'ambiente. |
| --- | --- |

4.2.3.4.

Studi relativi alla sicurezza dell'additivo per l'ambiente

La sottosezione 3.4 dell'allegato II è integralmente applicabile ai microrganismi che non sono di origine intestinale o che non sono onnipresenti nell'ambiente.

4.2.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia degli additivi

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione IV dell'allegato II.

| 1) | Additivi che influenzano positivamente la produzione, le prestazioni o il benessere degli animali e per il gruppo funzionale «altri additivi zootecnici».
  Gli effetti possono essere dimostrati solo in relazione ad ogni specie o categoria animale bersaglio. A seconda delle proprietà dell'additivo, le misurazioni dei risultati possono essere basate sulle caratteristiche delle prestazioni (ad esempio efficienza del mangime, aumento giornaliero medio, aumento dei prodotti animali), sulla composizione della carcassa, sulle prestazioni della mandria, sui parametri di riproduzione o sul benessere animale. Le prove delle modalità d'azione possono essere fornite da studi d'efficacia a breve termine o da studi di laboratorio che misurano i punti finali pertinenti. |
| --- | --- |

1)

Additivi che influenzano positivamente la produzione, le prestazioni o il benessere degli animali e per il gruppo funzionale «altri additivi zootecnici».

Gli effetti possono essere dimostrati solo in relazione ad ogni specie o categoria animale bersaglio. A seconda delle proprietà dell'additivo, le misurazioni dei risultati possono essere basate sulle caratteristiche delle prestazioni (ad esempio efficienza del mangime, aumento giornaliero medio, aumento dei prodotti animali), sulla composizione della carcassa, sulle prestazioni della mandria, sui parametri di riproduzione o sul benessere animale. Le prove delle modalità d'azione possono essere fornite da studi d'efficacia a breve termine o da studi di laboratorio che misurano i punti finali pertinenti.

| 2) | Additivi che hanno un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale.
  Per questi additivi che influenzano positivamente l'ambiente (ad esempio escrezione ridotta di azoto o fosforo o ridotta produzione di metano, di aromi indesiderabili) le prove d'efficacia per la specie bersaglio possono essere fornite mediante tre studi d'efficacia a breve termine con animali che dimostrano effetti benefici significativi. Gli studi devono prendere in considerazione la possibilità di una risposta di adattamento all'additivo. |
| --- | --- |

2)

Additivi che hanno un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale.

Per questi additivi che influenzano positivamente l'ambiente (ad esempio escrezione ridotta di azoto o fosforo o ridotta produzione di metano, di aromi indesiderabili) le prove d'efficacia per la specie bersaglio possono essere fornite mediante tre studi d'efficacia a breve termine con animali che dimostrano effetti benefici significativi. Gli studi devono prendere in considerazione la possibilità di una risposta di adattamento all'additivo.

4.2.5.   Sezione V: piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

5.   COCCIDIOSTATICI E ISTOMONOSTATICI

5.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

5.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione II dell'allegato II.

5.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza degli additivi

5.3.1.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

È applicabile integralmente la sottosezione 3.1 dell'allegato II.

5.3.2.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.2 dell'allegato II.

5.3.3.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per gli utenti/lavoratori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II.

5.3.4.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per l'ambiente

È applicabile integralmente la sottosezione 3.4 dell'allegato II.

5.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Tali additivi proteggono gli animali dai risultati di un'invasione di Eimeria spp. o Histomonas meleagridis. Sono particolarmente importanti le prove degli effetti specifici dell'additivo (ad esempio specie controllate) e delle sue proprietà profilattiche (ad esempio riduzione di morbilità, mortalità, conteggio delle oocisti e quadro delle lesioni). Se del caso, vanno fornite informazioni riguardanti gli effetti sulla crescita e il tasso di conversione del mangime (volatili da ingrasso, pollastre da rimonta e conigli), gli effetti sulla schiusa delle uova (uccelli nidificanti).

I dati richiesti sull'efficacia provengono da tre tipi di sperimentazione sugli animali bersaglio:

| — | infezioni artificiali singole e miste, |
| --- | --- |

—

infezioni artificiali singole e miste,

| — | infezione naturale/artificiale per simulare le condizioni d'impiego, |
| --- | --- |

—

infezione naturale/artificiale per simulare le condizioni d'impiego,

| — | condizioni reali d'impiego in sperimentazioni sul campo. |
| --- | --- |

—

condizioni reali d'impiego in sperimentazioni sul campo.

Gli esperimenti con infezioni singole e miste artificiali (ad esempio batterie per pollame) sono volti a dimostrare l'efficacia relativa contro i parassiti e non devono essere ripetuti. Tre risultati significativi sono necessari per gli studi che simulano le condizioni d'impiego (ad esempio studi all'interno di un box con pollame, studi all'interno di batterie per conigli). Sono necessari inoltre tre studi sul campo con la presenza di un'infezione naturale.

5.5.   Sezione V: piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione dell'allegato II è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

6.   ESTRAPOLAZIONE DA SPECIE PRINCIPALE A SPECIE SECONDARIA

Le specie secondarie sono definite all'articolo 1, paragrafo 2 del presente regolamento.

Qualora si presenti una domanda di estensione di un impiego già autorizzato per una specie ad un'altra specie che è fisiologicamente comparabile, di norma sarà possibile presentare un fascicolo meno esteso.

Le seguenti prescrizioni si applicano solo alle autorizzazioni richieste per l'impiego in specie secondarie di additivi già autorizzati per le specie principali. Per le autorizzazioni di nuovi additivi alimentari richieste solo per specie secondarie, sono applicabili integralmente tutte le sezioni, a seconda della categoria o del gruppo funzionale dell'additivo (cfr. prescrizioni specifiche corrispondenti nell'allegato III).

6.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

6.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

La sezione II dell'allegato si applica nel modo seguente:

| — | per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità, |
| --- | --- |

—

per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità,

| — | per gli altri additivi sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

per gli altri additivi sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo

6.3.1.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

| 6.3.1.1. | Tolleranza nelle specie bersaglio
  Sono applicabili le prescrizioni per i diversi gruppi funzionali/categorie di additivi.
  In genere, per le specie secondarie non sono richiesti studi di tolleranza se l'additivo ha dimostrato un ampio margine di sicurezza (un fattore di almeno dieci) nelle specie principali fisiologicamente simili.
  Se tre specie bersaglio principali (inclusi i mammiferi monogastrici, i ruminanti e il pollame) dimostrano un ampio margine di sicurezza simile, non sono necessari ulteriori studi di tolleranza per le specie secondarie non fisiologicamente simili (ad esempio cavalli o conigli). Se invece i test di tolleranza sono richiesti, la durata degli studi per le specie secondarie (ad eccezione dei conigli) è di almeno 28 giorni per gli animali in crescita e di 42 giorni per gli animali adulti. Per i conigli sono applicabili i seguenti periodi: conigli da ingrasso: 28 giorni; coniglie da riproduzione: un ciclo (dall'inseminazione alla fine del periodo di svezzamento). Se sono inclusi nella domanda conigli lattanti e svezzati, è considerato sufficiente un periodo di 49 giorni (con inizio una settimana dopo la nascita); inoltre lo studio deve includere le coniglie fino allo svezzamento. Per i pesci (diversi dai salmonidi) è prescritto un periodo di 90 giorni. |
| --- | --- |

6.3.1.1.

Tolleranza nelle specie bersaglio

Sono applicabili le prescrizioni per i diversi gruppi funzionali/categorie di additivi.

In genere, per le specie secondarie non sono richiesti studi di tolleranza se l'additivo ha dimostrato un ampio margine di sicurezza (un fattore di almeno dieci) nelle specie principali fisiologicamente simili.

Se tre specie bersaglio principali (inclusi i mammiferi monogastrici, i ruminanti e il pollame) dimostrano un ampio margine di sicurezza simile, non sono necessari ulteriori studi di tolleranza per le specie secondarie non fisiologicamente simili (ad esempio cavalli o conigli). Se invece i test di tolleranza sono richiesti, la durata degli studi per le specie secondarie (ad eccezione dei conigli) è di almeno 28 giorni per gli animali in crescita e di 42 giorni per gli animali adulti. Per i conigli sono applicabili i seguenti periodi: conigli da ingrasso: 28 giorni; coniglie da riproduzione: un ciclo (dall'inseminazione alla fine del periodo di svezzamento). Se sono inclusi nella domanda conigli lattanti e svezzati, è considerato sufficiente un periodo di 49 giorni (con inizio una settimana dopo la nascita); inoltre lo studio deve includere le coniglie fino allo svezzamento. Per i pesci (diversi dai salmonidi) è prescritto un periodo di 90 giorni.

6.3.2.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori umani

| 6.3.2.1. | Studi metabolici
  Sono applicabili le prescrizioni per i diversi gruppi funzionali/categorie di additivi.
  Inoltre, se l'additivo è già autorizzato per l'impiego in una specie fisiologicamente comparabile alla specie secondaria oggetto della domanda di autorizzazione, non sono richiesti studi metabolici. Se la fisiologia delle specie non è comparabile, un confronto del profilo metabolico basato su studi in vitro (ad esempio eseguiti in epatociti utilizzando composti etichettati) è considerato sufficiente per valutare la similitudine metabolica.
  Se la specie secondaria non è fisiologicamente simile ad una specie principale, allora la farmacocinetica dell'additivo deve essere determinata nella specie secondaria. |
| --- | --- |

6.3.2.1.

Studi metabolici

Sono applicabili le prescrizioni per i diversi gruppi funzionali/categorie di additivi.

Inoltre, se l'additivo è già autorizzato per l'impiego in una specie fisiologicamente comparabile alla specie secondaria oggetto della domanda di autorizzazione, non sono richiesti studi metabolici. Se la fisiologia delle specie non è comparabile, un confronto del profilo metabolico basato su studi in vitro (ad esempio eseguiti in epatociti utilizzando composti etichettati) è considerato sufficiente per valutare la similitudine metabolica.

Se la specie secondaria non è fisiologicamente simile ad una specie principale, allora la farmacocinetica dell'additivo deve essere determinata nella specie secondaria.

| 6.3.2.2. | Studi dei residui
  Se la comparabilità metabolica è data o dimostrata, occorre solo quantificare il residuo marcatore nei prodotti e tessuti commestibili. In tutti gli altri casi la sottosezione 3.2.1.2 dell'allegato II è applicabile integralmente. |
| --- | --- |

6.3.2.2.

Studi dei residui

Se la comparabilità metabolica è data o dimostrata, occorre solo quantificare il residuo marcatore nei prodotti e tessuti commestibili. In tutti gli altri casi la sottosezione 3.2.1.2 dell'allegato II è applicabile integralmente.

| 6.3.2.3. | Valutazione della sicurezza per il consumatore
  Proposta di Limiti massimi di residui (LMR)
  I LMR possono essere fissati ipotizzando che non vi siano differenze significative del contenuto di residui nei tessuti commestibili tra la specie secondaria e la specie principale simile.
  All'interno delle classi di animali i limiti massimi di residui possono essere estrapolati come segue:






  — | dai principali ruminanti in crescita a tutti i ruminanti in crescita, |
| --- | --- | --- |

6.3.2.3.

Valutazione della sicurezza per il consumatore

Proposta di Limiti massimi di residui (LMR)

I LMR possono essere fissati ipotizzando che non vi siano differenze significative del contenuto di residui nei tessuti commestibili tra la specie secondaria e la specie principale simile.

All'interno delle classi di animali i limiti massimi di residui possono essere estrapolati come segue:

—

dai principali ruminanti in crescita a tutti i ruminanti in crescita,

| — | dal latte delle vacche da latte al latte di altri ruminanti da latte, |
| --- | --- |

—

dal latte delle vacche da latte al latte di altri ruminanti da latte,

| — | dai suini a tutti i mammiferi monogastrici, esclusi gli equini, |
| --- | --- |

—

dai suini a tutti i mammiferi monogastrici, esclusi gli equini,

| — | dai polli o dai tacchini ad altri volatili da cortile, |
| --- | --- |

—

dai polli o dai tacchini ad altri volatili da cortile,

| — | dalle galline ovaiole ad altri volatili ovaioli, e |
| --- | --- |

—

dalle galline ovaiole ad altri volatili ovaioli, e

| — | dai salmonidi a tutti gli altri pesci a pinne. |
| --- | --- |

—

dai salmonidi a tutti gli altri pesci a pinne.

I LMR per gli equini possono essere estrapolati se esistono i LMR per un ruminante principale e un mammifero monogastrico principale.

Se LMR identici sono stati fissati per bovini (o ovini), suini e pollame, che rappresentano specie principali con una capacità metabolica e una composizione dei tessuti diverse tra di loro, gli stessi LMR possono essere fissati per ovini, equini e conigli, in altre parole un'estrapolazione è considerata possibile per tutti gli animali destinati alla produzione di alimenti, ad eccezione dei pesci. Considerando la linea guida (10) del comitato per i medicinali veterinari sull'istituzione di LMR per i salmonidi e altri pesci a pinne che consente già un'estrapolazione partendo dai LMR nel muscolo di una specie principale ai salmonidi e altri pesci a pinne, a condizione che la sostanza progenitore sia accettabile come residuo marcatore per il LMR nel muscolo e nella pelle, i LMR possono essere estrapolati per tutti gli animali destinati alla produzione di alimenti.

Devono essere messi a disposizione metodi analitici per il monitoraggio dei residui nei tessuti e nei prodotti commestibili di tutti gli animali destinati alla produzione di alimenti.

6.3.3.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per gli utenti/lavoratori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II.

6.3.4.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per l'ambiente

La valutazione del rischio ambientale può essere estrapolata dalla valutazione eseguita per le specie principali fisiologicamente comparabili. Per gli additivi destinati all'impiego nei conigli si applica integralmente la presente sottosezione tenendo conto delle prescrizioni per ogni categoria/gruppo funzionale di additivi.

6.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Se l'additivo è già stato approvato per la stessa funzione in una specie principale fisiologicamente comparabile e se le modalità d'azione dell'additivo sono note o dimostrate, le prove della stessa modalità d'azione nella specie secondaria possono essere utilizzate come dimostrazione dell'efficacia. Se non è possibile stabilire un tale nesso, l'efficacia deve essere dimostrata seguendo le regole generali di cui alla sezione IV dell'allegato II. In alcuni casi può essere appropriato combinare specie animali nella stessa fase produttiva (ad esempio caprini e ovini utilizzati per la produzione di latte). Il significato deve essere dimostrato in ciascuno studio (P ≤ 0,1) o se possibile mediante metanalisi (P ≤ 0,05).

Se è necessario dimostrare l'efficacia, la durata degli studi di efficacia deve corrispondere alle fasi di produzione comparabili della specie principale fisiologicamente comparabile. In altri casi, la durata minima dello studio deve essere conforme alle disposizioni pertinenti di cui alla sottosezione 4.4 dell'allegato II e dell'allegato IV.

6.5.   Sezione V: piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione dell'allegato II è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

7.   ANIMALI DA COMPAGNIA E ALTRI ANIMALI NON DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI

Gli animali da compagnia e gli altri animali non destinati alla produzione di alimenti sono definiti all'articolo 1, paragrafo 1 del presente regolamento.

7.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

7.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

La sezione II dell'allegato II si applica nel modo seguente:

| — | per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità, |
| --- | --- |

—

per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità,

| — | per gli altri additivi sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

per gli altri additivi sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza dell'additivo

7.3.1.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

Sono applicabili le prescrizioni per i diversi gruppi funzionali/categorie di additivi. Se è necessario uno studio di tolleranza, la durata deve essere di almeno 28 giorni.

Uno studio di tolleranza non è necessario se l'additivo ha dimostrato un margine di sicurezza ampio e comparabile in tre specie principali (inclusi i mammiferi monogastrici e ruminanti e il pollame).

7.3.2.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori

Generalmente questa sottosezione non è richiesta. Va presa in considerazione la sicurezza del proprietario.

7.3.3.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per gli utenti/lavoratori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II.

7.3.4.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per l'ambiente

Non è richiesta la sottosezione 3.4 dell'allegato II.

7.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Sono applicabili le prescrizioni per i diversi gruppi funzionali/categorie di additivi.

Se un additivo per il quale sono prescritti studi sugli animali è stato già autorizzato per altre specie fisiologicamente simili, non è necessaria un'ulteriore dimostrazione d'efficacia a condizione che l'effetto richiesto e la modalità d'azione siano identici. Se l'additivo non è già stato autorizzato oppure l'effetto richiesto o la modalità d'azione sono diversi dalla precedente autorizzazione, l'efficacia va dimostrata seguendo le regole generali di cui alla sezione IV dell'allegato II.

La durata dei test d'efficacia a lungo termine deve essere di almeno 28 giorni.

7.5.   Sezione V: piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione dell'allegato II è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

8.   ADDITIVI GIÀ AUTORIZZATI PER L'IMPIEGO NEGLI ALIMENTI

8.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

8.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

La sezione II dell'allegato II si applica nel modo seguente:

| — | per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità, |
| --- | --- |

—

per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità,

| — | per gli altri additivi sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

per gli altri additivi sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza degli additivi

Devono essere incluse le più recenti valutazioni formali della sicurezza dell'additivo alimentare; esse vanno completate con eventuali dati aggiornati.

Per gli additivi che sono autorizzati come additivi alimentari o che sono approvati come componenti di alimenti senza restrizioni nell'Unione europea generalmente non occorrono studi sulla sicurezza dei consumatori e dei lavoratori.

Le sottosezioni 3.1, 3.2 e 3.3 dell'allegato II vanno applicate tenendo conto delle conoscenze attuali della sicurezza di tali sostanze per l'impiego negli alimenti. Le sostanze utilizzate anche negli alimenti possono essere quindi classificate nel modo seguente:

| — | DGA non specificata (senza un'indicazione esplicita dell'apporto massimo, generalmente per sostanze con un esiguo livello di tossicità), |
| --- | --- |

—

DGA non specificata (senza un'indicazione esplicita dell'apporto massimo, generalmente per sostanze con un esiguo livello di tossicità),

| — | DGA o UL fissati, oppure |
| --- | --- |

—

DGA o UL fissati, oppure

| — | DGA non fissata (applicabile alle sostanze per le quali le informazioni disponibili non sono sufficienti per stabilirne la sicurezza). |
| --- | --- |

—

DGA non fissata (applicabile alle sostanze per le quali le informazioni disponibili non sono sufficienti per stabilirne la sicurezza).

8.3.1.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo negli animali bersaglio

Se il livello d'impiego dell'additivo per mangimi è simile a quello utilizzato per gli alimenti, la sicurezza per la specie bersaglio può essere determinata in base ai dati tossicologici in vivo disponibili, tenendo conto della struttura chimica e della capacità metabolica della specie bersaglio. Se il livello d'impiego nei mangimi è notevolmente più elevato rispetto agli alimenti, a seconda della natura della sostanza, potrebbe essere richiesto uno studio di tolleranza nell'animale bersaglio.

8.3.2.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per i consumatori

Se l'impiego come additivo per mangimi comporta un'esposizione maggiore del consumatore o un pattern di metaboliti diverso da quello che risulta dall'impiego negli alimenti, occorre presentare ulteriori dati tossicologici e sui residui.

| 8.3.2.1. | Additivi alimentari per i quali non è fissata la DGA
  La valutazione della sicurezza per i consumatori non è richiesta, ad eccezione dei casi in cui l'impiego dell'additivo nei mangimi comporta un pattern diverso di metaboliti rispetto all'impiego negli alimenti. |
| --- | --- |

8.3.2.1.

Additivi alimentari per i quali non è fissata la DGA

La valutazione della sicurezza per i consumatori non è richiesta, ad eccezione dei casi in cui l'impiego dell'additivo nei mangimi comporta un pattern diverso di metaboliti rispetto all'impiego negli alimenti.

| 8.3.2.2. | Additivi alimentari per i quali è stato fissato il UL o la DGA
  La sicurezza del consumatore va valutata tenendo conto della maggiore esposizione dovuta all'uso degli additivi per mangimi o dell'esposizione specifica ai metaboliti presenti nella specie bersaglio. Ciò può essere effettuato estrapolando i dati sui residui dalla letteratura.
  Nei casi in cui siano richiesti studi dei residui, la prescrizione è limitata ad un confronto dei livelli nel tessuto e nei prodotti di un gruppo non trattato e di un gruppo trattato con il dosaggio massimo oggetto della domanda. |
| --- | --- |

8.3.2.2.

Additivi alimentari per i quali è stato fissato il UL o la DGA

La sicurezza del consumatore va valutata tenendo conto della maggiore esposizione dovuta all'uso degli additivi per mangimi o dell'esposizione specifica ai metaboliti presenti nella specie bersaglio. Ciò può essere effettuato estrapolando i dati sui residui dalla letteratura.

Nei casi in cui siano richiesti studi dei residui, la prescrizione è limitata ad un confronto dei livelli nel tessuto e nei prodotti di un gruppo non trattato e di un gruppo trattato con il dosaggio massimo oggetto della domanda.

| 8.3.2.3. | Additivi alimentari per i quali non è fissa la DGA
  Vanno chiaramente illustrati i motivi per cui non è stata fissata la DGA. Se esistono rischi potenziali e l'uso dell'additivo nei mangimi può comportare un aumento significativo dell'esposizione del consumatore, occorre eseguire una valutazione tossicologica completa.
  L'esposizione supplementare dovuta all'uso dell'additivo nel mangime può essere estrapolata dai dati riguardanti i residui disponibili nella letteratura.
  Se sono necessari studi dei residui, la prescrizioni è limitata ad un confronto dei livelli nei tessuti o prodotti tra un gruppo non trattato e il gruppo trattato con il dosaggio massimo oggetto della domanda. |
| --- | --- |

8.3.2.3.

Additivi alimentari per i quali non è fissa la DGA

Vanno chiaramente illustrati i motivi per cui non è stata fissata la DGA. Se esistono rischi potenziali e l'uso dell'additivo nei mangimi può comportare un aumento significativo dell'esposizione del consumatore, occorre eseguire una valutazione tossicologica completa.

L'esposizione supplementare dovuta all'uso dell'additivo nel mangime può essere estrapolata dai dati riguardanti i residui disponibili nella letteratura.

Se sono necessari studi dei residui, la prescrizioni è limitata ad un confronto dei livelli nei tessuti o prodotti tra un gruppo non trattato e il gruppo trattato con il dosaggio massimo oggetto della domanda.

8.3.3.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per gli utenti/lavoratori

È applicabile integralmente la sottosezione 3.3 dell'allegato II.

Nell'esame della sicurezza dell'additivo per mangimi per gli utenti vanno prese in considerazione le misure cautelari stabilite per la manipolazione degli additivi per gli alimenti.

8.3.4.   Studi relativi alla sicurezza d'impiego dell'additivo per l'ambiente

È applicata la sottosezione 3.4 dell'allegato II.

8.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Se la funzione richiesta per i mangimi è uguale a quella utilizzata per gli alimenti, non sono necessarie ulteriori dimostrazioni d'efficacia. In caso contrario le prescrizioni d'efficacia sono quelle indicate alla sezione IV dell'allegato II.

8.5.   Sezione V: Piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione dell'allegato II è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

9.   MODIFICA DELLE AUTORIZZAZIONI

Visto che è possibile basarsi sulla valutazione dei dati forniti per una prima autorizzazione, un fascicolo predisposto per una richiesta a norma dell'articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003 deve soddisfare unicamente i requisiti sotto indicati.

Una domanda di modifica delle condizioni di un'autorizzazione esistente (identificazione, caratterizzazione o condizioni d'impiego dell'additivo) deve dimostrare che la modifica non comporta effetti nocivi per la specie bersaglio, il consumatore, l'utente o l'ambiente. A tal fine un additivo può essere considerato identico se i principi attivi o gli agenti e le condizioni d'impiego sono identici, la purezza è essenzialmente simile e non sono stati introdotti componenti nuovi potenzialmente rischiosi. Di norma, per tali prodotti non è necessario ripetere gli studi per dimostrare la sicurezza per la specie bersaglio, il consumatore e l'ambiente o gli studi d'efficacia; è quindi sufficiente presentare una domanda in forma abbreviata.

La domanda deve soddisfare i requisiti seguenti:

| 1) | l'allegato I è applicabile integralmente — ciò include i dettagli della modifica richiesta; |
| --- | --- |

1)

l'allegato I è applicabile integralmente — ciò include i dettagli della modifica richiesta;

| 2) | è applicabile integralmente la sezione II dell'allegato II; |
| --- | --- |

2)

è applicabile integralmente la sezione II dell'allegato II;

| 3) | devono essere forniti dati che dimostrano che le caratteristiche chimiche o biologiche dell'additivo sono essenzialmente simili a quello del prodotto già autorizzato; |
| --- | --- |

3)

devono essere forniti dati che dimostrano che le caratteristiche chimiche o biologiche dell'additivo sono essenzialmente simili a quello del prodotto già autorizzato;

| 4) | se del caso, vanno fornite prove della bioequivalenza mediante specifiche, oppure letteratura pubblicata o studi specifici. Se la bioequivalenza non è completamente dimostrata, deve essere stabilito che il periodo di sospensione è conforme al LMR; |
| --- | --- |

4)

se del caso, vanno fornite prove della bioequivalenza mediante specifiche, oppure letteratura pubblicata o studi specifici. Se la bioequivalenza non è completamente dimostrata, deve essere stabilito che il periodo di sospensione è conforme al LMR;

| 5) | vanno presentate le prove che, alla luce delle conoscenze scientifiche attuali, l'additivo rimane sicuro per le specie bersaglio, i consumatori, gli operatori e l'ambiente nelle condizioni approvate; |
| --- | --- |

5)

vanno presentate le prove che, alla luce delle conoscenze scientifiche attuali, l'additivo rimane sicuro per le specie bersaglio, i consumatori, gli operatori e l'ambiente nelle condizioni approvate;

| 6) | deve essere presentata una relazione sui risultati del monitoraggio post-commercializzazione, ove richiesto nell'autorizzazione; e |
| --- | --- |

6)

deve essere presentata una relazione sui risultati del monitoraggio post-commercializzazione, ove richiesto nell'autorizzazione; e

| 7) | i dati specifici a corredo della domanda di modifica devono essere presentati conformemente ai punti pertinenti delle sezioni III, IV e V dell'allegato II. |
| --- | --- |

7)

i dati specifici a corredo della domanda di modifica devono essere presentati conformemente ai punti pertinenti delle sezioni III, IV e V dell'allegato II.

10.   RINNOVO DELLE AUTORIZZAZIONI

Le domande di rinnovo dell'autorizzazione a norma dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 devono essere conformi alle prescrizioni elencate qui di seguito.

10.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II. Una copia dell'autorizzazione comunitaria originale per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi oppure dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione deve essere allegata alla domanda. Deve essere preparato un fascicolo aggiornato sulla base delle più recenti prescrizioni e va fornito un elenco di tutte le variazioni intervenute successivamente all'autorizzazione originale oppure al suo ultimo rinnovo. Il richiedente deve fornire una sintesi del fascicolo che descriva la portata della domanda ed eventuali informazioni nuove sull'identificazione e sulla sicurezza, divenute disponibili dopo l'autorizzazione/rinnovo precedente.

10.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

La sezione II dell'allegato II si applica nel modo seguente:

| — | per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile integralmente la sezione II, |
| --- | --- |

—

per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile integralmente la sezione II,

| — | per gli altri additivi sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6. |
| --- | --- |

—

per gli altri additivi sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Vanno fornite prove che la composizione, la purezza o l'attività dell'additivo non siano state significativamente modificate o alterate rispetto a quelle dell'additivo già autorizzato. Devono essere segnalati eventuali cambiamenti del processo di produzione.

10.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza degli additivi

Dev'essere dimostrato che, alla luce delle conoscenze attuali, l'additivo rimane sicuro per le specie bersaglio, i consumatori, i lavoratori e l'ambiente nelle condizioni approvate. Va fornito un aggiornamento in materia di sicurezza che copra il periodo successivo all'autorizzazione originale o all'ultimo rinnovo della medesima, che includa le informazioni seguenti:

| — | segnalazioni degli effetti indesiderati compresi incidenti (effetti precedentemente sconosciuti, effetti gravi di qualsivoglia natura, accresciuta incidenza di effetti noti) che abbiano interessato animali bersaglio, consumatori, utenti e l'ambiente. La relazione sull'effetto avverso comprende la natura dell'effetto, il numero dei soggetti/organismi colpiti, l'esito, le condizioni di utilizzo e una valutazione della causalità, |
| --- | --- |

—

segnalazioni degli effetti indesiderati compresi incidenti (effetti precedentemente sconosciuti, effetti gravi di qualsivoglia natura, accresciuta incidenza di effetti noti) che abbiano interessato animali bersaglio, consumatori, utenti e l'ambiente. La relazione sull'effetto avverso comprende la natura dell'effetto, il numero dei soggetti/organismi colpiti, l'esito, le condizioni di utilizzo e una valutazione della causalità,

| — | segnalazioni di interazioni e contaminazioni incrociate precedentemente sconosciute, |
| --- | --- |

—

segnalazioni di interazioni e contaminazioni incrociate precedentemente sconosciute,

| — | se del caso, dati relativi alla sorveglianza dei residui, |
| --- | --- |

—

se del caso, dati relativi alla sorveglianza dei residui,

| — | dati provenienti da studi epidemiologici e/o tossicologici, |
| --- | --- |

—

dati provenienti da studi epidemiologici e/o tossicologici,

| — | qualsiasi altra informazione relativa alla sicurezza dell'additivo e ai suoi rischi per gli animali, gli esseri umani e l'ambiente. |
| --- | --- |

—

qualsiasi altra informazione relativa alla sicurezza dell'additivo e ai suoi rischi per gli animali, gli esseri umani e l'ambiente.

Se non vengono fornite ulteriori informazioni su uno qualunque di questi elementi, le motivazioni devono essere chiaramente indicate.

Va presentata una relazione sui risultati del monitoraggio post-commercializzazione, ove sia richiesto nell'autorizzazione precedente.

A norma dell'articolo 14, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 1831/2003, se la domanda di rinnovo dell'autorizzazione include una proposta di modifica o completamento delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative alla futura sorveglianza, i dati specifici a corredo della proposta di modifica devono essere presentati conformemente ai punti pertinenti delle sezioni III, IV e V dell'allegato II.

11.   RIESAME DI TALUNI ADDITIVI GIÀ AUTORIZZATI A NORMA DELLA DIRETTIVA 70/524/CEE

Gli additivi oggetto del presente punto 11 sono additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE che devono essere riesaminati conformemente all'articolo 10, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e che appartengono ai gruppi seguenti:

| — | sostanze antiossidanti, |
| --- | --- |

—

sostanze antiossidanti,

| — | sostanze aromatizzanti e aperitive, |
| --- | --- |

—

sostanze aromatizzanti e aperitive,

| — | emulsionanti, stabilizzanti, addensanti e gelificanti, |
| --- | --- |

—

emulsionanti, stabilizzanti, addensanti e gelificanti,

| — | coloranti, ivi compresi pigmenti, |
| --- | --- |

—

coloranti, ivi compresi pigmenti,

| — | conservanti, |
| --- | --- |

—

conservanti,

| — | vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite, |
| --- | --- |

—

vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite,

| — | oligoelementi, |
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—

oligoelementi,

| — | agenti leganti, antiagglomeranti e coagulanti, |
| --- | --- |

—

agenti leganti, antiagglomeranti e coagulanti,

| — | regolatori dell'acidità, e |
| --- | --- |

—

regolatori dell'acidità, e

| — | leganti di radionuclidi. |
| --- | --- |

—

leganti di radionuclidi.

Il livello e la qualità della valutazione del rischio per questi additivi è simile a quello degli altri additivi. Tuttavia vista la loro lunga storia di uso sicuro, conformemente alle disposizioni del presente regolamento, i dati provenienti dagli studi già pubblicati possono essere utilizzati per dimostrare la continuata sicurezza dell'additivo nelle condizioni approvate per le specie bersaglio, i consumatori, gli utenti e l'ambiente.

11.1.   Sezione I: sintesi del fascicolo

Sono applicabili integralmente le disposizioni di cui alla sezione I dell'allegato II.

11.2.   Sezione II: identificazione, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo; metodi di analisi

La sezione II dell'allegato II si applica nel modo seguente:

| — | per gli additivi non legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6, |
| --- | --- |

—

per gli additivi non legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione sono applicabili i punti: 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

| — | per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità. |
| --- | --- |

—

per gli additivi legati ad un titolare specifico dell'autorizzazione è applicabile la sezione II nella sua integralità.

11.3.   Sezione III: studi relativi alla sicurezza degli additivi

Se la sicurezza di un additivo è stata valutata per le specie bersaglio, i consumatori, gli utenti/lavoratori e l'ambiente, va fornita una sintesi degli studi di sicurezza presentati per l'autorizzazione precedente, più eventuali nuove informazioni emerse dopo la precedente autorizzazione. Se non è stata effettuata una valutazione formale della sicurezza dell'uso della sostanza come additivo per mangimi, si possono utilizzare studi e dati provenienti dalla letteratura scientifica, a condizione che siano equivalenti a quelli richiesti per una nuova domanda. In caso contrario occorre presentare una serie completa di studi di sicurezza.

11.4.   Sezione IV: studi relativi all'efficacia dell'additivo

Se del caso, la conformità alla prescrizione dell'efficacia di cui all'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003 può essere dimostrata mediante la presentazione di materiale diverso dagli studi, particolarmente quello attinente alla lunga storia d'impiego.

11.5.   Sezione V: piano di monitoraggio post-commercializzazione

Questa sezione dell'allegato II è applicata conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera g) del regolamento (CE) n. 1831/2003.

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(1)  Uno xenobiotico è una sostanza chimica che non è un componente naturale dell'organismo ad esso esposto. Esso può comprendere anche sostanze che sono presenti in concentrazioni molto superiori al livello abituale.

(2)  Ai fini del presente regolamento con «processo di insilaggio» s'intende il processo mediante il quale viene controllato il deterioramento naturale dei materiali mediante l'acidificazione in condizioni anaerobiche risultanti dalla fermentazione naturale e/o l'aggiunta di additivi per l'insilaggio.

(3)  Numero di identificazione per le sostanze aromatizzanti a struttura chimica definita utilizzato in FLAVIS (Flavour Information System), la base dati utilizzata a norma del regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione (GU L 180 del 19.7.2000, pag. 8) del 18 luglio 2000, che stabilisce le misure necessarie per l'adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 299 del 23.11.1996, pag. 1).

(4)  CoE no.: Numero attribuito dal Consiglio d’Europa alle sostanze aromatizzanti definite su base botanica nella relazione n. 1 del Consiglio d’Europa dal titolo «Natural sources of flavourings», Volume I, Strasburgo, 2000 e volumi successivi.

(5)  Numero CAS (CAS n.) Chemical Abstracts Service Registry Number: numero di identificazione unico per le sostanze chimiche ampiamente utilizzato negli inventari chimici.

(6)  Ai fini di questa sezione del presente regolamento con «sostanza potenzialmente tossica» s'intende una sostanza caratterizzata da una dose giornaliera o settimanale ammissibile (TDI o TWI) o da una DGA, una sostanza con una restrizione d'impiego, una sostanza che contiene un principio attivo di cui alla direttiva 88/388/CEE del Consiglio riguardante gli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione oppure una sostanza indesiderabile.

(7)  Definiti nell'appendice 4 della relazione n. 1 del Consiglio d'Europa sulle fonti naturali di aromi (Natural sources of flavourings), volume I, Strasburgo, 2000.

(8)  La soglia JECFA corrispondente (FAO/OMS, 1996, serie relativa agli additivi alimentari n. 35, IPCS, WHO Ginevra) per l'animale bersaglio deve essere adeguata per tenere conto del peso dell'animale e dell'apporto di mangime.

(9)  GU L 180 del 19.7.2000, pag. 8.

(10)  Nota orientativa per la fissazione di limiti massimi di residui per i salmonidi e altri pesci a pinne. Agenzia europea dei medicinali. Unità di valutazione dei medicinali veterinari. EMEA/CVMP/153b/97-DEF.

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ALLEGATO IV

Categorie e definizioni di animali bersaglio e indicazione della durata minima degli studi di efficacia

1.   Tabella. Specie animale: Suini

| Categoria | Definizione della categoria di animale | Periodo di durata approssimativa (peso/età) | Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine |
| --- | --- | --- | --- |
| Periodo/età | Età | Peso |
| Suinetti (lattanti) | Suinetti giovani allattati | Dalla nascita | Fino a 21-42 giorni | Fino a 6-11 kg | 14 giorni |
| Suinetti (svezzati) | Suinetti giovani che hanno completato il periodo di allattamento e vengono allevati per la riproduzione o per la produzione di carne | Da 21 a 42 giorni | Fino a 120 giorni | Fino a 35 kg | 42 giorni |
| Suinetti (lattanti e svezzati) | Giovani suinetti allevati dalla nascita per la riproduzione o la produzione di carne | Dalla nascita | Fino a 120 giorni | Fino a 35 kg | 58 giorni |
| Suini da ingrasso | Suini che hanno completato il periodo di svezzamento e sono destinati alla produzione di carne fino alla data di trasporto al macello | Da 60 a 120 giorni | Fino a 120-150 giorni (o a seconda dell'uso locale) | 80-150 kg (o a seconda dell'uso locale) | Fino al peso di macellazione, ma non meno diP 70 giorni |
| Scrofe da riproduzione | Scrofe che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta | Dalla prima inseminazione | | | Dall'inseminazione fino alla fine del periodo di svezzamento (due cicli) |
| Scrofe, al fine di beneficiare i suinetti | Scrofe che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta | | | | Almeno due settimane prima del parto fino alla fine del secondo periodo di svezzamento |

Categoria

Definizione della categoria di animale

Periodo di durata approssimativa (peso/età)

Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine

Periodo/età

Età

Peso

Suinetti (lattanti)

Suinetti giovani allattati

Dalla nascita

Fino a 21-42 giorni

Fino a 6-11 kg

14 giorni

Suinetti (svezzati)

Suinetti giovani che hanno completato il periodo di allattamento e vengono allevati per la riproduzione o per la produzione di carne

Da 21 a 42 giorni

Fino a 120 giorni

Fino a 35 kg

42 giorni

Suinetti (lattanti e svezzati)

Giovani suinetti allevati dalla nascita per la riproduzione o la produzione di carne

Dalla nascita

Fino a 120 giorni

Fino a 35 kg

58 giorni

Suini da ingrasso

Suini che hanno completato il periodo di svezzamento e sono destinati alla produzione di carne fino alla data di trasporto al macello

Da 60 a 120 giorni

Fino a 120-150 giorni (o a seconda dell'uso locale)

80-150 kg (o a seconda dell'uso locale)

Fino al peso di macellazione, ma non meno diP 70 giorni

Scrofe da riproduzione

Scrofe che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta

Dalla prima inseminazione

Dall'inseminazione fino alla fine del periodo di svezzamento (due cicli)

Scrofe, al fine di beneficiare i suinetti

Scrofe che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta

Almeno due settimane prima del parto fino alla fine del secondo periodo di svezzamento

2.   Tabella. Specie animale: Pollame

| Categoria | Definizione della categoria di animale | Periodo di durata approssimativa (peso/età) | Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine |
| --- | --- | --- | --- |
| Periodo | Età | Peso |
| Polli da ingrasso | Polli da ingrasso | Dalla schiusa | Fino a 35 giorni | Fino a ~1 600 g (fino a 2 kg) | 35 giorni |
| Galline allevate per la deposizione di uova | Galline allevate per la produzione di uova o per la riproduzione | Dalla schiusa | Fino a ~16 settimane
  (fino a 20 settimane) | — | 112 giorni (se i dati d'efficacia non sono disponibili per i polli da ingrasso) |
| Galline ovaiole | Galline produttive allevate per la produzione di uova | Da 16 a 21 settimane | Fino a ~13 mesi
  (fino a 18 mesi) | Da 1 200 g (bianco) 1 400 g (marrone) | 168 giorni |
| Tacchini da ingrasso | Tacchini da ingrasso | Dalla schiusa | Fino a ~14 settimane
  (fino a 20 settimane)
  Fino a ~16 settimane
  (fino a 24 settimane) | Femmine: fino a ~7 000 g
  (fino a 10 000 g)
  Maschi: fino a ~12 000 g
  (fino a 20 000 g) | 84 giorni |
| Tacchini da riproduzione | Femmine e maschi allevati per la riproduzione | Sull'insieme del periodo | Da 30 settimane fino a ~ 60 settimane | Femmine: da ~15 000 g
  Maschi: da ~30 000 g | Minimo di sei mesi |
| Tacchini allevati per la riproduzione | Femmine e maschi giovani allevati per la riproduzione | Dalla schiusa | Fino a 30 settimane | Femmine: fino a ~15 000 g
  Maschi: fino a ~30 000 g | Tutto il periodo (se i dati d'efficacia non sono disponibili per i tacchini da ingrasso) |

Categoria

Definizione della categoria di animale

Periodo di durata approssimativa (peso/età)

Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine

Periodo

Età

Peso

Polli da ingrasso

Polli da ingrasso

Dalla schiusa

Fino a 35 giorni

Fino a ~1 600 g (fino a 2 kg)

35 giorni

Galline allevate per la deposizione di uova

Galline allevate per la produzione di uova o per la riproduzione

Dalla schiusa

Fino a ~16 settimane

(fino a 20 settimane)

—

112 giorni (se i dati d'efficacia non sono disponibili per i polli da ingrasso)

Galline ovaiole

Galline produttive allevate per la produzione di uova

Da 16 a 21 settimane

Fino a ~13 mesi

(fino a 18 mesi)

Da 1 200 g (bianco) 1 400 g (marrone)

168 giorni

Tacchini da ingrasso

Tacchini da ingrasso

Dalla schiusa

Fino a ~14 settimane

(fino a 20 settimane)

Fino a ~16 settimane

(fino a 24 settimane)

Femmine: fino a ~7 000 g

(fino a 10 000 g)

Maschi: fino a ~12 000 g

(fino a 20 000 g)

84 giorni

Tacchini da riproduzione

Femmine e maschi allevati per la riproduzione

Sull'insieme del periodo

Da 30 settimane fino a ~ 60 settimane

Femmine: da ~15 000 g

Maschi: da ~30 000 g

Minimo di sei mesi

Tacchini allevati per la riproduzione

Femmine e maschi giovani allevati per la riproduzione

Dalla schiusa

Fino a 30 settimane

Femmine: fino a ~15 000 g

Maschi: fino a ~30 000 g

Tutto il periodo (se i dati d'efficacia non sono disponibili per i tacchini da ingrasso)

3.   Tabella. Specie animale: Bovini (bovini domestici incluse le specie Bubalus e Bison)

| Categoria | Definizione della categoria di animale | Periodo di durata approssimativa (peso/età) | Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine |
| --- | --- | --- | --- |
| Periodo | Età | Peso |
| Vitelli da allevamento | Vitelli allevati per la riproduzione o per la produzione di carne bovina | Dalla nascita | Fino a 4 mesi | Fino a 60-80 kg (fino a 145 kg) | 56 giorni |
| Vitelli da ingrasso | Vitelli per la produzione di carne di vitello | Dalla nascita | Fino a 6 mesi | Fino a 180 kg
  (fino a 250 kg) | Fino alla macellazione, ma non meno di 84 giorni |
| Bovini da ingrasso | Bovini che hanno completato il periodo di svezzamento e sono destinati alla produzione di carne fino alla data di trasporto al macello | Dal completo sviluppo della ruminazione | Fino a 10-36 mesi | Fino a 350-700 kg | 168 giorni |
| Vacche da latte per la produzione di latte | Vacche che hanno prodotto almeno un vitello | | | | 84 giorni (va dichiarato il periodo totale di lattazione) |
| Vacche da riproduzione | Vacche che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta | Dalla prima inseminazione fino alla fine del secondo periodo di svezzamento | | | Due cicli (se sono richiesti i parametri di riproduzione) |

Categoria

Definizione della categoria di animale

Periodo di durata approssimativa (peso/età)

Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine

Periodo

Età

Peso

Vitelli da allevamento

Vitelli allevati per la riproduzione o per la produzione di carne bovina

Dalla nascita

Fino a 4 mesi

Fino a 60-80 kg (fino a 145 kg)

56 giorni

Vitelli da ingrasso

Vitelli per la produzione di carne di vitello

Dalla nascita

Fino a 6 mesi

Fino a 180 kg

(fino a 250 kg)

Fino alla macellazione, ma non meno di 84 giorni

Bovini da ingrasso

Bovini che hanno completato il periodo di svezzamento e sono destinati alla produzione di carne fino alla data di trasporto al macello

Dal completo sviluppo della ruminazione

Fino a 10-36 mesi

Fino a 350-700 kg

168 giorni

Vacche da latte per la produzione di latte

Vacche che hanno prodotto almeno un vitello

84 giorni (va dichiarato il periodo totale di lattazione)

Vacche da riproduzione

Vacche che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta

Dalla prima inseminazione fino alla fine del secondo periodo di svezzamento

Due cicli (se sono richiesti i parametri di riproduzione)

4.   Tabella. Specie animale: Ovini

| Categoria | Definizione della categoria di animale | Periodo di durata approssimativa (peso/età) | Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine |
| --- | --- | --- | --- |
| Periodo | Età | Peso |
| Agnelli da allevamento | Agnelli allevati per la futura riproduzione | Dalla nascita | Fino a 3 mesi | 15-20 kg | 56 giorni |
| Agnelli da ingrasso | Agnelli allevati per la produzione di carne di agnello | Dalla nascita | Fino a 6 mesi (o più vecchi) | fino a 55 kg | Fino al peso di macellazione, ma non meno di 56 giorni |
| Pecore da latte (per la produzione di latte) | Pecore che hanno prodotto almeno un agnello | | | | 84 giorni (va dichiarato il periodo totale di lattazione) |
| Femmine per la riproduzione | Pecore che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta | Dalla prima inseminazione fino alla fine del secondo periodo di svezzamento | | | Due cicli (se sono richiesti i parametri di riproduzione) |

Categoria

Definizione della categoria di animale

Periodo di durata approssimativa (peso/età)

Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine

Periodo

Età

Peso

Agnelli da allevamento

Agnelli allevati per la futura riproduzione

Dalla nascita

Fino a 3 mesi

15-20 kg

56 giorni

Agnelli da ingrasso

Agnelli allevati per la produzione di carne di agnello

Dalla nascita

Fino a 6 mesi (o più vecchi)

fino a 55 kg

Fino al peso di macellazione, ma non meno di 56 giorni

Pecore da latte (per la produzione di latte)

Pecore che hanno prodotto almeno un agnello

84 giorni (va dichiarato il periodo totale di lattazione)

Femmine per la riproduzione

Pecore che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta

Dalla prima inseminazione fino alla fine del secondo periodo di svezzamento

Due cicli (se sono richiesti i parametri di riproduzione)

5.   Tabella. Specie animale: Caprini

| Categoria | Definizione della categoria di animale | Periodo di durata approssimativa (peso/età) | Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine |
| --- | --- | --- | --- |
| Periodo | Età | Peso |
| Capretti da allevamento | Capretti allevati per la futura riproduzione | Dalla nascita | Fino a 3 mesi | 15-20 kg | Minimo 56 |
| Capretti da ingrasso | Capretti allevati per la produzione di carne caprina | Dalla nascita | Fino a 6 mesi | | Minimo 56 giorni |
| Capre da latte (per la produzione di latte) | Capre che hanno prodotto almeno un agnello | | | | 84 giorni (va dichiarato il periodo totale di lattazione) |
| Capre da riproduzione | Capre che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta | Dalla prima inseminazione fino alla fine del secondo periodo di svezzamento | | | Due cicli (se sono richiesti i parametri di riproduzione) |

Categoria

Definizione della categoria di animale

Periodo di durata approssimativa (peso/età)

Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine

Periodo

Età

Peso

Capretti da allevamento

Capretti allevati per la futura riproduzione

Dalla nascita

Fino a 3 mesi

15-20 kg

Minimo 56

Capretti da ingrasso

Capretti allevati per la produzione di carne caprina

Dalla nascita

Fino a 6 mesi

Minimo 56 giorni

Capre da latte (per la produzione di latte)

Capre che hanno prodotto almeno un agnello

84 giorni (va dichiarato il periodo totale di lattazione)

Capre da riproduzione

Capre che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta

Dalla prima inseminazione fino alla fine del secondo periodo di svezzamento

Due cicli (se sono richiesti i parametri di riproduzione)

6.   Tabella. Specie animale: Pesci

| Categoria | Definizione della categoria di animale | Periodo di durata approssimativa (peso/età) | Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine |
| --- | --- | --- | --- |
| Periodo | Età | Peso |
| Salmoni e trote | | | | 200-300 g | 90 giorni o fino al raddoppio del peso corporeo iniziale |
| Salmoni e trote | Pesci riproduttori | Il più vicino possibile al periodo di riproduzione | | | 90 giorni |

Categoria

Definizione della categoria di animale

Periodo di durata approssimativa (peso/età)

Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine

Periodo

Età

Peso

Salmoni e trote

200-300 g

90 giorni o fino al raddoppio del peso corporeo iniziale

Salmoni e trote

Pesci riproduttori

Il più vicino possibile al periodo di riproduzione

90 giorni

7.   Tabella. Specie animale: Conigli

| Categoria | Definizione della categoria di animale | Periodo di durata approssimativa (peso/età) | Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine |
| --- | --- | --- | --- |
| Periodo | Età | Peso |
| Conigli (lattanti e svezzati) | | Iniziando una settimana dopo la nascita | | | 56 giorni |
| Conigli da ingrasso | Conigli allevati per la produzione di carne di coniglio | Dopo il periodo di svezzamento | Fino a 8-11 settimane | | 42 giorni |
| Coniglie da riproduzione (per la riproduzione) | Coniglie che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta | Dall'inseminazione fino alla fine del secondo periodo di svezzamento | | | Due cicli (se sono richiesti i parametri di riproduzione) |
| Coniglie da riproduzione (per apportare benefici ai conigli giovani) | Coniglie che sono state inseminate almeno una volta | Dalla prima inseminazione | | | Almeno due settimane prima del parto fino alla fine del periodo di svezzamento
  (ad esempio per il prodotto di microrganismi) |

Categoria

Definizione della categoria di animale

Periodo di durata approssimativa (peso/età)

Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine

Periodo

Età

Peso

Conigli (lattanti e svezzati)

Iniziando una settimana dopo la nascita

56 giorni

Conigli da ingrasso

Conigli allevati per la produzione di carne di coniglio

Dopo il periodo di svezzamento

Fino a 8-11 settimane

42 giorni

Coniglie da riproduzione (per la riproduzione)

Coniglie che sono state inseminate/accoppiate almeno una volta

Dall'inseminazione fino alla fine del secondo periodo di svezzamento

Due cicli (se sono richiesti i parametri di riproduzione)

Coniglie da riproduzione (per apportare benefici ai conigli giovani)

Coniglie che sono state inseminate almeno una volta

Dalla prima inseminazione

Almeno due settimane prima del parto fino alla fine del periodo di svezzamento

(ad esempio per il prodotto di microrganismi)

8.   Tabella. Specie animale: Equini

| Categoria | Definizione della categoria di animale | Periodo di durata approssimativa (peso/età) | Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine |
| --- | --- | --- | --- |
| Periodo | Età | Peso |
| Equini | Tutte le categorie | | | | 56 giorni |

Categoria

Definizione della categoria di animale

Periodo di durata approssimativa (peso/età)

Durata minima degli studi di efficacia a lungo termine

Periodo

Età

Peso

Equini

Tutte le categorie

56 giorni

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DIRETTIVE

| 22.5.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 133/66 |
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22.5.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 133/66

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DIRETTIVA 2008/48/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 23 aprile 2008

relativa ai contratti di credito ai consumatori e che abroga la direttiva 87/102/CEE

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 87/102/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di credito al consumo (3), stabilisce norme a livello comunitario riguardanti i contratti di credito ai consumatori. |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 87/102/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di credito al consumo (3), stabilisce norme a livello comunitario riguardanti i contratti di credito ai consumatori.

| (2) | Nel 1995 la Commissione ha presentato una relazione sull'applicazione della direttiva 87/102/CEE e ha proceduto ad un'ampia consultazione delle parti interessate. Nel 1997 la Commissione ha presentato una sintesi delle reazioni a tale relazione. Nel 1996 è stata redatta una seconda relazione sull'applicazione della direttiva 87/102/CEE. |
| --- | --- |

(2)

Nel 1995 la Commissione ha presentato una relazione sull'applicazione della direttiva 87/102/CEE e ha proceduto ad un'ampia consultazione delle parti interessate. Nel 1997 la Commissione ha presentato una sintesi delle reazioni a tale relazione. Nel 1996 è stata redatta una seconda relazione sull'applicazione della direttiva 87/102/CEE.

| (3) | Dalle suddette relazioni e consultazioni sono emerse disparità significative tra le legislazioni dei vari Stati membri nel settore del credito alle persone fisiche in generale, soprattutto con riferimento al credito al consumo. L'analisi dei testi nazionali che recepiscono la direttiva 87/102/CEE rivela che gli Stati membri utilizzano una serie di meccanismi di tutela dei consumatori, che si aggiungono a quanto previsto dalla direttiva 87/102/CEE, a causa delle diverse situazioni economiche o giuridiche a livello nazionale. |
| --- | --- |

(3)

Dalle suddette relazioni e consultazioni sono emerse disparità significative tra le legislazioni dei vari Stati membri nel settore del credito alle persone fisiche in generale, soprattutto con riferimento al credito al consumo. L'analisi dei testi nazionali che recepiscono la direttiva 87/102/CEE rivela che gli Stati membri utilizzano una serie di meccanismi di tutela dei consumatori, che si aggiungono a quanto previsto dalla direttiva 87/102/CEE, a causa delle diverse situazioni economiche o giuridiche a livello nazionale.

| (4) | Lo stato di fatto e di diritto risultante da tali disparità nazionali in taluni casi comporta distorsioni della concorrenza tra i creditori all'interno della Comunità e fa sorgere ostacoli nel mercato interno quando gli Stati membri adottano disposizioni cogenti diverse e più rigorose rispetto a quelle previste dalla direttiva 87/102/CEE. Ciò limita le possibilità per i consumatori di beneficiare direttamente della crescente disponibilità di credito transfrontaliero. Tali distorsioni e restrizioni possono a loro volta avere conseguenze sulla domanda di merci e servizi. |
| --- | --- |

(4)

Lo stato di fatto e di diritto risultante da tali disparità nazionali in taluni casi comporta distorsioni della concorrenza tra i creditori all'interno della Comunità e fa sorgere ostacoli nel mercato interno quando gli Stati membri adottano disposizioni cogenti diverse e più rigorose rispetto a quelle previste dalla direttiva 87/102/CEE. Ciò limita le possibilità per i consumatori di beneficiare direttamente della crescente disponibilità di credito transfrontaliero. Tali distorsioni e restrizioni possono a loro volta avere conseguenze sulla domanda di merci e servizi.

| (5) | Le forme di credito offerte ai consumatori e utilizzate da questi sono cambiate notevolmente negli ultimi anni; sono comparsi nuovi strumenti di credito e il loro impiego continua a svilupparsi. Occorre pertanto modificare le disposizioni esistenti ed estenderne, se del caso, l'ambito d'applicazione. |
| --- | --- |

(5)

Le forme di credito offerte ai consumatori e utilizzate da questi sono cambiate notevolmente negli ultimi anni; sono comparsi nuovi strumenti di credito e il loro impiego continua a svilupparsi. Occorre pertanto modificare le disposizioni esistenti ed estenderne, se del caso, l'ambito d'applicazione.

| (6) | A norma del trattato, il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci e dei servizi nonché la libertà di stabilimento. Lo sviluppo di un mercato creditizio più trasparente ed efficiente nello spazio senza frontiere interne è essenziale per promuovere lo sviluppo delle attività transfrontaliere. |
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(6)

A norma del trattato, il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci e dei servizi nonché la libertà di stabilimento. Lo sviluppo di un mercato creditizio più trasparente ed efficiente nello spazio senza frontiere interne è essenziale per promuovere lo sviluppo delle attività transfrontaliere.

| (7) | Per facilitare il sorgere di un efficiente mercato interno del credito al consumo è necessario prevedere un quadro comunitario armonizzato in una serie di settori fondamentali. Visto il continuo sviluppo del mercato del credito al consumo e considerata la crescente mobilità dei cittadini europei, una legislazione comunitaria lungimirante, che sia adattabile alle future forme di credito e lasci agli Stati membri un adeguato margine di manovra in sede di attuazione, dovrebbe contribuire alla creazione di un corpus normativo moderno in materia di credito al consumo. |
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(7)

Per facilitare il sorgere di un efficiente mercato interno del credito al consumo è necessario prevedere un quadro comunitario armonizzato in una serie di settori fondamentali. Visto il continuo sviluppo del mercato del credito al consumo e considerata la crescente mobilità dei cittadini europei, una legislazione comunitaria lungimirante, che sia adattabile alle future forme di credito e lasci agli Stati membri un adeguato margine di manovra in sede di attuazione, dovrebbe contribuire alla creazione di un corpus normativo moderno in materia di credito al consumo.

| (8) | È opportuno che il mercato offra un livello di tutela dei consumatori sufficiente, in modo da assicurare la fiducia dei consumatori. Ciò dovrebbe rendere possibile la libera circolazione delle offerte di credito nelle migliori condizioni sia per gli operatori dell'offerta sia per i soggetti che rappresentano la domanda, sempre tenendo conto di situazioni particolari nei singoli Stati membri. |
| --- | --- |

(8)

È opportuno che il mercato offra un livello di tutela dei consumatori sufficiente, in modo da assicurare la fiducia dei consumatori. Ciò dovrebbe rendere possibile la libera circolazione delle offerte di credito nelle migliori condizioni sia per gli operatori dell'offerta sia per i soggetti che rappresentano la domanda, sempre tenendo conto di situazioni particolari nei singoli Stati membri.

| (9) | È necessaria una piena armonizzazione che garantisca a tutti i consumatori della Comunità di fruire di un livello elevato ed equivalente di tutela dei loro interessi e che crei un vero mercato interno. Pertanto, agli Stati membri non dovrebbe essere consentito di mantenere o introdurre disposizioni nazionali diverse da quelle previste dalla presente direttiva. Tuttavia, tale restrizione dovrebbe essere applicata soltanto nelle materie armonizzate dalla presente direttiva. Laddove tali disposizioni armonizzate mancassero, gli Stati membri dovrebbero rimanere liberi di mantenere o introdurre norme nazionali. Di conseguenza, gli Stati membri possono, per esempio, mantenere o introdurre disposizioni nazionali sulla responsabilità solidale del venditore o prestatore di servizi e del creditore. Un altro esempio di questa possibilità offerta agli Stati membri potrebbe essere quello del mantenimento o dell'introduzione di disposizioni nazionali sull'annullamento del contratto di vendita di merci o di prestazione di servizi se il consumatore esercita il diritto di recesso dal contratto di credito. A tale riguardo, in caso di contratti di credito a durata indeterminata, agli Stati membri dovrebbe essere consentito di fissare un periodo minimo che deve intercorrere tra il momento in cui il creditore chiede il rimborso e il giorno in cui il credito deve essere rimborsato. |
| --- | --- |

(9)

È necessaria una piena armonizzazione che garantisca a tutti i consumatori della Comunità di fruire di un livello elevato ed equivalente di tutela dei loro interessi e che crei un vero mercato interno. Pertanto, agli Stati membri non dovrebbe essere consentito di mantenere o introdurre disposizioni nazionali diverse da quelle previste dalla presente direttiva. Tuttavia, tale restrizione dovrebbe essere applicata soltanto nelle materie armonizzate dalla presente direttiva. Laddove tali disposizioni armonizzate mancassero, gli Stati membri dovrebbero rimanere liberi di mantenere o introdurre norme nazionali. Di conseguenza, gli Stati membri possono, per esempio, mantenere o introdurre disposizioni nazionali sulla responsabilità solidale del venditore o prestatore di servizi e del creditore. Un altro esempio di questa possibilità offerta agli Stati membri potrebbe essere quello del mantenimento o dell'introduzione di disposizioni nazionali sull'annullamento del contratto di vendita di merci o di prestazione di servizi se il consumatore esercita il diritto di recesso dal contratto di credito. A tale riguardo, in caso di contratti di credito a durata indeterminata, agli Stati membri dovrebbe essere consentito di fissare un periodo minimo che deve intercorrere tra il momento in cui il creditore chiede il rimborso e il giorno in cui il credito deve essere rimborsato.

| (10) | Le definizioni contenute nella presente direttiva fissano la portata dell'armonizzazione. L'obbligo degli Stati membri di attuare le disposizioni della presente direttiva dovrebbe pertanto essere limitato all'ambito d'applicazione della stessa fissato da tali definizioni. La presente direttiva dovrebbe tuttavia far salva l'applicazione da parte degli Stati membri, conformemente al diritto comunitario, delle disposizioni della presente direttiva a settori che esulano dall'ambito di applicazione della stessa. Di conseguenza, uno Stato membro potrebbe mantenere o introdurre norme nazionali conformi alla direttiva o a talune delle sue disposizioni in materia di contratti di credito al di fuori dell'ambito di applicazione della presente direttiva, ad esempio in materia di contratti di credito per importi inferiori a 200 EUR o superiori a 75 000 EUR. Inoltre, gli Stati membri potrebbero anche applicare le disposizioni della presente direttiva ai crediti collegati che non rientrano nella definizione di accordo sui contratti di credito collegati contenuta nella presente direttiva. Pertanto le disposizioni relative ai contratti di credito collegati potrebbero essere applicate ai contratti di credito destinati solo parzialmente a finanziare un contratto riguardante la fornitura di merci o la prestazione di servizi. |
| --- | --- |

(10)

Le definizioni contenute nella presente direttiva fissano la portata dell'armonizzazione. L'obbligo degli Stati membri di attuare le disposizioni della presente direttiva dovrebbe pertanto essere limitato all'ambito d'applicazione della stessa fissato da tali definizioni. La presente direttiva dovrebbe tuttavia far salva l'applicazione da parte degli Stati membri, conformemente al diritto comunitario, delle disposizioni della presente direttiva a settori che esulano dall'ambito di applicazione della stessa. Di conseguenza, uno Stato membro potrebbe mantenere o introdurre norme nazionali conformi alla direttiva o a talune delle sue disposizioni in materia di contratti di credito al di fuori dell'ambito di applicazione della presente direttiva, ad esempio in materia di contratti di credito per importi inferiori a 200 EUR o superiori a 75 000 EUR. Inoltre, gli Stati membri potrebbero anche applicare le disposizioni della presente direttiva ai crediti collegati che non rientrano nella definizione di accordo sui contratti di credito collegati contenuta nella presente direttiva. Pertanto le disposizioni relative ai contratti di credito collegati potrebbero essere applicate ai contratti di credito destinati solo parzialmente a finanziare un contratto riguardante la fornitura di merci o la prestazione di servizi.

| (11) | Per quanto riguarda contratti di credito specifici, a cui sono applicabili soltanto alcune disposizioni della presente direttiva, non dovrebbe essere consentito agli Stati membri di adottare norme nazionali che attuino altre disposizioni della presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero tuttavia conservare la facoltà di disciplinare nella legislazione nazionale tali tipi di contratti di credito per quanto riguarda altri aspetti non armonizzati dalla presente direttiva. |
| --- | --- |

(11)

Per quanto riguarda contratti di credito specifici, a cui sono applicabili soltanto alcune disposizioni della presente direttiva, non dovrebbe essere consentito agli Stati membri di adottare norme nazionali che attuino altre disposizioni della presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero tuttavia conservare la facoltà di disciplinare nella legislazione nazionale tali tipi di contratti di credito per quanto riguarda altri aspetti non armonizzati dalla presente direttiva.

| (12) | I contratti relativi alla prestazione continuata di un servizio o alla fornitura di merci dello stesso tipo, in base ai quali il consumatore versa il corrispettivo, per la durata della prestazione o fornitura, mediante pagamenti rateali, possono differire considerevolmente dai contratti di credito oggetto della presente direttiva sia in termini di interessi delle parti contrattuali sia in termini di modalità ed esecuzione delle transazioni dei negozi. Pertanto, si dovrebbe precisare che tali contratti non sono considerati contratti di credito ai fini della presente direttiva. Un esempio di questo tipo di contratti è costituito da un contratto assicurativo che preveda il pagamento del premio mediante rate mensili. |
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(12)

I contratti relativi alla prestazione continuata di un servizio o alla fornitura di merci dello stesso tipo, in base ai quali il consumatore versa il corrispettivo, per la durata della prestazione o fornitura, mediante pagamenti rateali, possono differire considerevolmente dai contratti di credito oggetto della presente direttiva sia in termini di interessi delle parti contrattuali sia in termini di modalità ed esecuzione delle transazioni dei negozi. Pertanto, si dovrebbe precisare che tali contratti non sono considerati contratti di credito ai fini della presente direttiva. Un esempio di questo tipo di contratti è costituito da un contratto assicurativo che preveda il pagamento del premio mediante rate mensili.

| (13) | La presente direttiva non dovrebbe applicarsi a taluni tipi di contratti di credito, quali le carte di debito differito, secondo i cui termini il credito deve essere rimborsato entro tre mesi e sono dovute solo spese di minima entità. |
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(13)

La presente direttiva non dovrebbe applicarsi a taluni tipi di contratti di credito, quali le carte di debito differito, secondo i cui termini il credito deve essere rimborsato entro tre mesi e sono dovute solo spese di minima entità.

| (14) | È opportuno escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva i contratti di credito aventi per oggetto la concessione di un credito in relazione al quale viene costituita una garanzia immobiliare. Questo tipo di credito è di natura molto specifica. È opportuno escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva anche i contratti di credito finalizzati all'acquisto o alla conservazione destinati principalmente all'acquisto o alla conservazione di diritti di proprietà su un terreno o un immobile costruito o da costruirsi. Non dovrebbero tuttavia essere esclusi dall'ambito di applicazione della presente direttiva contratti di credito il cui unico fine sia la ristrutturazione o la valorizzazione di un edificio esistente. |
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(14)

È opportuno escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva i contratti di credito aventi per oggetto la concessione di un credito in relazione al quale viene costituita una garanzia immobiliare. Questo tipo di credito è di natura molto specifica. È opportuno escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva anche i contratti di credito finalizzati all'acquisto o alla conservazione destinati principalmente all'acquisto o alla conservazione di diritti di proprietà su un terreno o un immobile costruito o da costruirsi. Non dovrebbero tuttavia essere esclusi dall'ambito di applicazione della presente direttiva contratti di credito il cui unico fine sia la ristrutturazione o la valorizzazione di un edificio esistente.

| (15) | La presente direttiva si applica a prescindere dal fatto che il creditore sia una persona giuridica o una persona fisica. Tuttavia, la presente direttiva non pregiudica il diritto degli Stati membri di limitare, conformemente al diritto comunitario, la fornitura di credito ai consumatori esclusivamente alle persone giuridiche o a talune persone giuridiche. |
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(15)

La presente direttiva si applica a prescindere dal fatto che il creditore sia una persona giuridica o una persona fisica. Tuttavia, la presente direttiva non pregiudica il diritto degli Stati membri di limitare, conformemente al diritto comunitario, la fornitura di credito ai consumatori esclusivamente alle persone giuridiche o a talune persone giuridiche.

| (16) | Talune disposizioni della presente direttiva dovrebbero essere applicate alle persone fisiche e giuridiche (intermediari del credito) che, nell'ambito della loro attività commerciale o professionale, dietro versamento di un compenso presentano o propongono contratti di credito ai consumatori, assistono i consumatori esercitando attività preparatorie alla conclusione di contratti di credito oppure concludono contratti di credito con i consumatori a nome del creditore. Le organizzazioni che consentono di usare la loro identità per promuovere prodotti di credito, quali le carte di credito, e che possono anche raccomandare questi prodotti ai loro membri non dovrebbero essere considerate intermediari del credito ai fini della presente direttiva. |
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(16)

Talune disposizioni della presente direttiva dovrebbero essere applicate alle persone fisiche e giuridiche (intermediari del credito) che, nell'ambito della loro attività commerciale o professionale, dietro versamento di un compenso presentano o propongono contratti di credito ai consumatori, assistono i consumatori esercitando attività preparatorie alla conclusione di contratti di credito oppure concludono contratti di credito con i consumatori a nome del creditore. Le organizzazioni che consentono di usare la loro identità per promuovere prodotti di credito, quali le carte di credito, e che possono anche raccomandare questi prodotti ai loro membri non dovrebbero essere considerate intermediari del credito ai fini della presente direttiva.

| (17) | La presente direttiva disciplina solo taluni obblighi degli intermediari del credito nei confronti dei consumatori. Gli Stati membri dovrebbero pertanto conservare la facoltà di mantenere o introdurre obblighi supplementari a carico degli intermediari del credito, incluse le condizioni in base alle quali un intermediario del credito può ricevere compensi da un consumatore che ne ha richiesto i servizi. |
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(17)

La presente direttiva disciplina solo taluni obblighi degli intermediari del credito nei confronti dei consumatori. Gli Stati membri dovrebbero pertanto conservare la facoltà di mantenere o introdurre obblighi supplementari a carico degli intermediari del credito, incluse le condizioni in base alle quali un intermediario del credito può ricevere compensi da un consumatore che ne ha richiesto i servizi.

| (18) | I consumatori dovrebbero essere protetti contro le pratiche sleali o ingannevoli, in particolare per quanto riguarda la divulgazione di informazioni da parte del creditore, in linea con la direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno («direttiva sulle pratiche commerciali sleali») (4). Tuttavia, la presente direttiva dovrebbe contenere disposizioni specifiche sulla pubblicità relativa ai contratti di credito e su alcune informazioni di base da fornire ai consumatori per metterli in grado, in particolare, di paragonare le varie offerte. Tali informazioni dovrebbero essere fornite in forma chiara, concisa e graficamente evidenziata mediante un esempio rappresentativo. Dovrebbe essere indicato un massimale qualora non sia possibile fornire l'importo totale del credito quale somma totale messa a disposizione, in particolare quando un contratto di credito dà al consumatore la facoltà di prelievo con un limite relativo all'importo. Il massimale dovrebbe indicare il limite superiore del credito che può essere messo a disposizione del consumatore. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero conservare la facoltà di disciplinare gli obblighi di informazione nella legislazione nazionale riguardo agli annunci pubblicitari che non contengono informazioni sul costo del credito. |
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(18)

I consumatori dovrebbero essere protetti contro le pratiche sleali o ingannevoli, in particolare per quanto riguarda la divulgazione di informazioni da parte del creditore, in linea con la direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno («direttiva sulle pratiche commerciali sleali») (4). Tuttavia, la presente direttiva dovrebbe contenere disposizioni specifiche sulla pubblicità relativa ai contratti di credito e su alcune informazioni di base da fornire ai consumatori per metterli in grado, in particolare, di paragonare le varie offerte. Tali informazioni dovrebbero essere fornite in forma chiara, concisa e graficamente evidenziata mediante un esempio rappresentativo. Dovrebbe essere indicato un massimale qualora non sia possibile fornire l'importo totale del credito quale somma totale messa a disposizione, in particolare quando un contratto di credito dà al consumatore la facoltà di prelievo con un limite relativo all'importo. Il massimale dovrebbe indicare il limite superiore del credito che può essere messo a disposizione del consumatore. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero conservare la facoltà di disciplinare gli obblighi di informazione nella legislazione nazionale riguardo agli annunci pubblicitari che non contengono informazioni sul costo del credito.

| (19) | Affinché i consumatori possano prendere le loro decisioni con piena cognizione di causa, è opportuno che ricevano informazioni adeguate, che il consumatore possa portare con sé ed esaminare, prima della conclusione del contratto di credito, circa le condizioni e il costo del credito e le loro obbligazioni. Per assicurare la maggiore trasparenza possibile e per consentire il raffronto tra le offerte, tali informazioni dovrebbero comprendere, in particolare, il tasso annuo effettivo globale relativo al credito, determinato nello stesso modo in tutta la Comunità. Poiché nella fase precontrattuale il tasso annuo effettivo globale può essere indicato soltanto tramite un esempio, quest'ultimo dovrebbe essere rappresentativo. Pertanto, esso dovrebbe corrispondere, per esempio, alla durata media e all'importo totale del credito concesso per il tipo di contratto di credito considerato e, eventualmente, alle merci acquistate. Nel determinare l'esempio rappresentativo, si dovrebbe prendere in considerazione anche la frequenza di certi tipi di contratto di credito in uno specifico mercato. Riguardo al tasso debitore, alla frequenza dei pagamenti rateali e alla capitalizzazione degli interessi, i creditori dovrebbero utilizzare il loro abituale metodo di calcolo per il credito al consumo in questione. |
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(19)

Affinché i consumatori possano prendere le loro decisioni con piena cognizione di causa, è opportuno che ricevano informazioni adeguate, che il consumatore possa portare con sé ed esaminare, prima della conclusione del contratto di credito, circa le condizioni e il costo del credito e le loro obbligazioni. Per assicurare la maggiore trasparenza possibile e per consentire il raffronto tra le offerte, tali informazioni dovrebbero comprendere, in particolare, il tasso annuo effettivo globale relativo al credito, determinato nello stesso modo in tutta la Comunità. Poiché nella fase precontrattuale il tasso annuo effettivo globale può essere indicato soltanto tramite un esempio, quest'ultimo dovrebbe essere rappresentativo. Pertanto, esso dovrebbe corrispondere, per esempio, alla durata media e all'importo totale del credito concesso per il tipo di contratto di credito considerato e, eventualmente, alle merci acquistate. Nel determinare l'esempio rappresentativo, si dovrebbe prendere in considerazione anche la frequenza di certi tipi di contratto di credito in uno specifico mercato. Riguardo al tasso debitore, alla frequenza dei pagamenti rateali e alla capitalizzazione degli interessi, i creditori dovrebbero utilizzare il loro abituale metodo di calcolo per il credito al consumo in questione.

| (20) | Il costo totale del credito al consumatore dovrebbe comprendere tutti i costi, compresi gli interessi, le commissioni, le imposte, le spese per gli intermediari del credito e tutte le altre spese, legate al contratto di credito, che il consumatore deve pagare, escluse le spese notarili. Occorre stabilire in modo oggettivo in quale misura il creditore è a conoscenza dei costi, tenendo conto degli obblighi di diligenza professionale. |
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(20)

Il costo totale del credito al consumatore dovrebbe comprendere tutti i costi, compresi gli interessi, le commissioni, le imposte, le spese per gli intermediari del credito e tutte le altre spese, legate al contratto di credito, che il consumatore deve pagare, escluse le spese notarili. Occorre stabilire in modo oggettivo in quale misura il creditore è a conoscenza dei costi, tenendo conto degli obblighi di diligenza professionale.

| (21) | I contratti di credito nei quali un tasso debitore è periodicamente riveduto in linea con le modifiche di un tasso di riferimento previsto dal contratto di credito non dovrebbero essere considerati contratti di credito con tasso debitore fisso. |
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(21)

I contratti di credito nei quali un tasso debitore è periodicamente riveduto in linea con le modifiche di un tasso di riferimento previsto dal contratto di credito non dovrebbero essere considerati contratti di credito con tasso debitore fisso.

| (22) | Gli Stati membri dovrebbero conservare la facoltà di mantenere o introdurre norme nazionali che vietino al creditore di chiedere al consumatore, in relazione al contratto di credito, di aprire un conto in banca, di concludere un accordo relativo ad altri servizi accessori o di pagare le spese per tali conti in banca o altri servizi accessori. Negli Stati membri in cui sono consentite tali offerte congiunte, i consumatori dovrebbero essere informati prima della conclusione del contratto di credito in merito ad eventuali servizi accessori obbligatori per ottenere il credito e alle condizioni contrattuali previste. Il costo di questi servizi accessori dovrebbe essere incluso nel costo totale del credito oppure, se l'importo di tali costi non può essere determinato preventivamente, i consumatori dovrebbero ricevere nella fase precontrattuale informazioni adeguate sull'esistenza di costi. Si presume che il creditore sia a conoscenza dei costi dei servizi accessori offerti al consumatore in proprio o per conto di terzi, a meno che il prezzo non dipenda dalle caratteristiche specifiche o dalla situazione del consumatore. |
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(22)

Gli Stati membri dovrebbero conservare la facoltà di mantenere o introdurre norme nazionali che vietino al creditore di chiedere al consumatore, in relazione al contratto di credito, di aprire un conto in banca, di concludere un accordo relativo ad altri servizi accessori o di pagare le spese per tali conti in banca o altri servizi accessori. Negli Stati membri in cui sono consentite tali offerte congiunte, i consumatori dovrebbero essere informati prima della conclusione del contratto di credito in merito ad eventuali servizi accessori obbligatori per ottenere il credito e alle condizioni contrattuali previste. Il costo di questi servizi accessori dovrebbe essere incluso nel costo totale del credito oppure, se l'importo di tali costi non può essere determinato preventivamente, i consumatori dovrebbero ricevere nella fase precontrattuale informazioni adeguate sull'esistenza di costi. Si presume che il creditore sia a conoscenza dei costi dei servizi accessori offerti al consumatore in proprio o per conto di terzi, a meno che il prezzo non dipenda dalle caratteristiche specifiche o dalla situazione del consumatore.

| (23) | Tuttavia, relativamente a tipi particolari di contratti di credito e tenendo conto della loro specificità, è opportuno limitare gli obblighi di informazione precontrattuale previsti dalla presente direttiva, in modo da assicurare un livello adeguato di tutela dei consumatori evitando di imporre oneri eccessivi ai creditori o, se del caso, agli intermediari del credito. |
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(23)

Tuttavia, relativamente a tipi particolari di contratti di credito e tenendo conto della loro specificità, è opportuno limitare gli obblighi di informazione precontrattuale previsti dalla presente direttiva, in modo da assicurare un livello adeguato di tutela dei consumatori evitando di imporre oneri eccessivi ai creditori o, se del caso, agli intermediari del credito.

| (24) | Il consumatore deve essere informato in modo completo prima di concludere il contratto di credito, a prescindere dalla circostanza che un intermediario del credito partecipi o meno alla commercializzazione del credito. Pertanto, in generale, gli obblighi di informazione precontrattuale dovrebbero applicarsi anche agli intermediari del credito. Tuttavia, se i fornitori di merci e i prestatori di servizi svolgono un'attività di intermediazione creditizia in via accessoria, non è opportuno imporre loro per legge un obbligo di fornire l'informazione precontrattuale conformemente alla presente direttiva. Ad esempio, l'intermediazione creditizia svolta da fornitori di merci o prestatori di servizi può essere ritenuta accessoria se tale attività non costituisce lo scopo principale della loro attività commerciale o professionale. In casi del genere si garantisce comunque un livello sufficiente di tutela del consumatore in quanto il creditore ha la responsabilità di assicurare che il consumatore riceva la completa informazione precontrattuale, o dall'intermediario, se il creditore e l'intermediario decidono in tal senso, o in altro modo appropriato. |
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(24)

Il consumatore deve essere informato in modo completo prima di concludere il contratto di credito, a prescindere dalla circostanza che un intermediario del credito partecipi o meno alla commercializzazione del credito. Pertanto, in generale, gli obblighi di informazione precontrattuale dovrebbero applicarsi anche agli intermediari del credito. Tuttavia, se i fornitori di merci e i prestatori di servizi svolgono un'attività di intermediazione creditizia in via accessoria, non è opportuno imporre loro per legge un obbligo di fornire l'informazione precontrattuale conformemente alla presente direttiva. Ad esempio, l'intermediazione creditizia svolta da fornitori di merci o prestatori di servizi può essere ritenuta accessoria se tale attività non costituisce lo scopo principale della loro attività commerciale o professionale. In casi del genere si garantisce comunque un livello sufficiente di tutela del consumatore in quanto il creditore ha la responsabilità di assicurare che il consumatore riceva la completa informazione precontrattuale, o dall'intermediario, se il creditore e l'intermediario decidono in tal senso, o in altro modo appropriato.

| (25) | Gli Stati membri possono disciplinare l'eventuale carattere vincolante delle informazioni fornite al consumatore prima della conclusione del contratto di credito ed il periodo durante il quale il creditore è vincolato. |
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(25)

Gli Stati membri possono disciplinare l'eventuale carattere vincolante delle informazioni fornite al consumatore prima della conclusione del contratto di credito ed il periodo durante il quale il creditore è vincolato.

| (26) | Gli Stati membri dovrebbero adottare le misure appropriate per promuovere pratiche responsabili in tutte le fasi del rapporto di credito, tenendo conto delle specificità del proprio mercato creditizio. Tali misure possono includere, per esempio, l'informazione e l'educazione dei consumatori e anche avvertimenti sui rischi di un mancato pagamento o di un eccessivo indebitamento. In un mercato creditizio in espansione, in particolare, è importante che i creditori non concedano prestiti in modo irresponsabile o non emettano crediti senza preliminare valutazione del merito creditizio, e gli Stati membri dovrebbero effettuare la necessaria vigilanza per evitare tale comportamento e dovrebbero determinare i mezzi necessari per sanzionare i creditori qualora ciò si verificasse. Fatte salve le disposizioni relative al rischio di credito della direttiva 2006/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2006, relativa all'accesso all'attività degli enti creditizi ed al suo esercizio (5), i creditori dovrebbero avere la responsabilità di verificare individualmente il merito creditizio dei consumatori. A tal fine dovrebbero poter utilizzare le informazioni fornite dal consumatore non soltanto durante la preparazione del contratto di credito in questione, ma anche nell'arco di una relazione commerciale di lunga data. Le autorità degli Stati membri potrebbero inoltre fornire istruzioni e orientamenti appropriati ai creditori e i consumatori, dal canto loro, dovrebbero agire con prudenza e rispettare le loro obbligazioni contrattuali. |
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(26)

Gli Stati membri dovrebbero adottare le misure appropriate per promuovere pratiche responsabili in tutte le fasi del rapporto di credito, tenendo conto delle specificità del proprio mercato creditizio. Tali misure possono includere, per esempio, l'informazione e l'educazione dei consumatori e anche avvertimenti sui rischi di un mancato pagamento o di un eccessivo indebitamento. In un mercato creditizio in espansione, in particolare, è importante che i creditori non concedano prestiti in modo irresponsabile o non emettano crediti senza preliminare valutazione del merito creditizio, e gli Stati membri dovrebbero effettuare la necessaria vigilanza per evitare tale comportamento e dovrebbero determinare i mezzi necessari per sanzionare i creditori qualora ciò si verificasse. Fatte salve le disposizioni relative al rischio di credito della direttiva 2006/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2006, relativa all'accesso all'attività degli enti creditizi ed al suo esercizio (5), i creditori dovrebbero avere la responsabilità di verificare individualmente il merito creditizio dei consumatori. A tal fine dovrebbero poter utilizzare le informazioni fornite dal consumatore non soltanto durante la preparazione del contratto di credito in questione, ma anche nell'arco di una relazione commerciale di lunga data. Le autorità degli Stati membri potrebbero inoltre fornire istruzioni e orientamenti appropriati ai creditori e i consumatori, dal canto loro, dovrebbero agire con prudenza e rispettare le loro obbligazioni contrattuali.

| (27) | Nonostante le informazioni precontrattuali che gli devono essere fornite, il consumatore può ancora aver bisogno di ulteriore assistenza per decidere quale contratto di credito, tra quelli proposti, sia il più adatto alle sue esigenze e alla sua situazione finanziaria. Pertanto, gli Stati membri dovrebbero far sì che i creditori forniscano tale assistenza sui prodotti creditizi che offrono al consumatore. Ove opportuno, al consumatore dovrebbero essere spiegate in modo personalizzato tanto le pertinenti informazioni precontrattuali quanto le caratteristiche essenziali connesse con i prodotti offerti, affinché egli possa comprenderne i potenziali effetti sulla sua situazione economica. Se del caso, tale dovere di fornire assistenza al consumatore dovrebbe applicarsi anche agli intermediari del credito. Gli Stati membri dovrebbero poter stabilire in quale momento e in quale misura tali spiegazioni debbano essere fornite al consumatore, tenendo conto delle circostanze particolari in cui il credito è offerto, del bisogno di assistenza del consumatore e della natura dei singoli prodotti creditizi offerti. |
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(27)

Nonostante le informazioni precontrattuali che gli devono essere fornite, il consumatore può ancora aver bisogno di ulteriore assistenza per decidere quale contratto di credito, tra quelli proposti, sia il più adatto alle sue esigenze e alla sua situazione finanziaria. Pertanto, gli Stati membri dovrebbero far sì che i creditori forniscano tale assistenza sui prodotti creditizi che offrono al consumatore. Ove opportuno, al consumatore dovrebbero essere spiegate in modo personalizzato tanto le pertinenti informazioni precontrattuali quanto le caratteristiche essenziali connesse con i prodotti offerti, affinché egli possa comprenderne i potenziali effetti sulla sua situazione economica. Se del caso, tale dovere di fornire assistenza al consumatore dovrebbe applicarsi anche agli intermediari del credito. Gli Stati membri dovrebbero poter stabilire in quale momento e in quale misura tali spiegazioni debbano essere fornite al consumatore, tenendo conto delle circostanze particolari in cui il credito è offerto, del bisogno di assistenza del consumatore e della natura dei singoli prodotti creditizi offerti.

| (28) | Al fine di valutare lo status di merito creditizio di un consumatore, il creditore dovrebbe anche consultare le banche dati pertinenti; le circostanze di fatto e di diritto possono richiedere che tali consultazioni assumano ampiezza diversa. Al fine di evitare distorsioni della concorrenza tra i creditori, l'accesso dei creditori alle banche dati private o pubbliche riguardanti i consumatori di uno Stato membro nel quale essi non siano stabiliti dovrebbe essere garantito a condizioni non discriminatorie rispetto a quelle previste per i creditori di tale Stato membro. |
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(28)

Al fine di valutare lo status di merito creditizio di un consumatore, il creditore dovrebbe anche consultare le banche dati pertinenti; le circostanze di fatto e di diritto possono richiedere che tali consultazioni assumano ampiezza diversa. Al fine di evitare distorsioni della concorrenza tra i creditori, l'accesso dei creditori alle banche dati private o pubbliche riguardanti i consumatori di uno Stato membro nel quale essi non siano stabiliti dovrebbe essere garantito a condizioni non discriminatorie rispetto a quelle previste per i creditori di tale Stato membro.

| (29) | Qualora una domanda di credito sia stata rifiutata a seguito della consultazione di una banca dati, il creditore dovrebbe informarne il consumatore e indicare gli estremi della banca dati consultata. Tuttavia, il creditore non dovrebbe essere tenuto a fornire tali informazioni se altre norme legislative comunitarie lo vietano, per esempio le norme in materia di riciclaggio dei proventi di attività illecite e di finanziamento del terrorismo. Inoltre, tali informazioni non dovrebbero essere fornite se fossero in contrasto con obiettivi di ordine pubblico o di pubblica sicurezza quali la prevenzione, l'indagine, l'accertamento o il perseguimento di un reato. |
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(29)

Qualora una domanda di credito sia stata rifiutata a seguito della consultazione di una banca dati, il creditore dovrebbe informarne il consumatore e indicare gli estremi della banca dati consultata. Tuttavia, il creditore non dovrebbe essere tenuto a fornire tali informazioni se altre norme legislative comunitarie lo vietano, per esempio le norme in materia di riciclaggio dei proventi di attività illecite e di finanziamento del terrorismo. Inoltre, tali informazioni non dovrebbero essere fornite se fossero in contrasto con obiettivi di ordine pubblico o di pubblica sicurezza quali la prevenzione, l'indagine, l'accertamento o il perseguimento di un reato.

| (30) | La presente direttiva non disciplina gli aspetti del diritto contrattuale relativi alla validità dei contratti di credito. Pertanto, in tale materia gli Stati membri possono mantenere o introdurre norme nazionali conformi al diritto comunitario. Gli Stati membri possono disciplinare il regime giuridico dell'offerta di concludere il contratto di credito, in particolare per quanto riguarda la data in cui dev'essere concesso e il periodo durante cui il creditore è vincolato. Tale offerta, se è proposta contemporaneamente alle informazioni precontrattuali previste dalla presente direttiva, dovrebbe essere fornita, come qualsiasi informazione aggiuntiva che il creditore desiderasse fornire al consumatore, in un documento distinto che può essere allegato alle «Informazioni europee di base relative al credito ai consumatori». |
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(30)

La presente direttiva non disciplina gli aspetti del diritto contrattuale relativi alla validità dei contratti di credito. Pertanto, in tale materia gli Stati membri possono mantenere o introdurre norme nazionali conformi al diritto comunitario. Gli Stati membri possono disciplinare il regime giuridico dell'offerta di concludere il contratto di credito, in particolare per quanto riguarda la data in cui dev'essere concesso e il periodo durante cui il creditore è vincolato. Tale offerta, se è proposta contemporaneamente alle informazioni precontrattuali previste dalla presente direttiva, dovrebbe essere fornita, come qualsiasi informazione aggiuntiva che il creditore desiderasse fornire al consumatore, in un documento distinto che può essere allegato alle «Informazioni europee di base relative al credito ai consumatori».

| (31) | Per consentire al consumatore di conoscere i suoi diritti e obblighi in virtù del contratto di credito, questo dovrebbe contenere tutte le informazioni necessarie in modo chiaro e conciso. |
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(31)

Per consentire al consumatore di conoscere i suoi diritti e obblighi in virtù del contratto di credito, questo dovrebbe contenere tutte le informazioni necessarie in modo chiaro e conciso.

| (32) | Affinché vi sia piena trasparenza, il consumatore dovrebbe ricevere informazioni sul tasso debitore, sia nella fase precontrattuale sia nel momento in cui conclude il contratto di credito. Durante il rapporto contrattuale il consumatore dovrebbe essere inoltre informato dei cambiamenti relativi al tasso debitore variabile e dei cambiamenti che ciò comporta nei pagamenti. Questa disposizione si applica senza pregiudizio del diritto nazionale non collegato all'informazione del consumatore che prevede le condizioni o le conseguenze dei cambiamenti diversi da quelli riguardanti i pagamenti, ai tassi debitori e alle altre condizioni economiche che regolano il credito, ad esempio le disposizioni secondo cui il creditore ha il diritto di modificare il tasso debitore solo se ha un motivo valido per farlo o il consumatore è libero di sciogliere il contratto qualora vi sia una modifica del tasso debitore o di altre condizioni economiche riguardanti il credito. |
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(32)

Affinché vi sia piena trasparenza, il consumatore dovrebbe ricevere informazioni sul tasso debitore, sia nella fase precontrattuale sia nel momento in cui conclude il contratto di credito. Durante il rapporto contrattuale il consumatore dovrebbe essere inoltre informato dei cambiamenti relativi al tasso debitore variabile e dei cambiamenti che ciò comporta nei pagamenti. Questa disposizione si applica senza pregiudizio del diritto nazionale non collegato all'informazione del consumatore che prevede le condizioni o le conseguenze dei cambiamenti diversi da quelli riguardanti i pagamenti, ai tassi debitori e alle altre condizioni economiche che regolano il credito, ad esempio le disposizioni secondo cui il creditore ha il diritto di modificare il tasso debitore solo se ha un motivo valido per farlo o il consumatore è libero di sciogliere il contratto qualora vi sia una modifica del tasso debitore o di altre condizioni economiche riguardanti il credito.

| (33) | Le parti del contratto dovrebbero avere il diritto di avviare la procedura tipo di scioglimento del contratto di credito a durata indeterminata. Inoltre, se convenuto nel contratto di credito, il creditore dovrebbe poter sospendere, per motivi oggettivamente giustificati, il diritto del consumatore di effettuare ulteriori prelievi da un contratto di credito a durata indeterminata. Tali motivi potrebbero includere, per esempio, il sospetto di un uso fraudolento o non autorizzato del credito o l'aumento significativo del rischio che il consumatore non possa rimborsare il credito. La presente direttiva non pregiudica la legislazione nazionale afferente al diritto contrattuale che disciplina i diritti delle parti di risolvere un contratto di credito per inadempimento dello stesso. |
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(33)

Le parti del contratto dovrebbero avere il diritto di avviare la procedura tipo di scioglimento del contratto di credito a durata indeterminata. Inoltre, se convenuto nel contratto di credito, il creditore dovrebbe poter sospendere, per motivi oggettivamente giustificati, il diritto del consumatore di effettuare ulteriori prelievi da un contratto di credito a durata indeterminata. Tali motivi potrebbero includere, per esempio, il sospetto di un uso fraudolento o non autorizzato del credito o l'aumento significativo del rischio che il consumatore non possa rimborsare il credito. La presente direttiva non pregiudica la legislazione nazionale afferente al diritto contrattuale che disciplina i diritti delle parti di risolvere un contratto di credito per inadempimento dello stesso.

| (34) | Per ravvicinare le modalità di esercizio del diritto di recesso in settori analoghi è necessario prevedere un diritto di recesso senza penali e senza obbligo di giustificazione in condizioni simili a quelle previste dalla direttiva 2002/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 settembre 2002, concernente la commercializzazione a distanza di servizi finanziari ai consumatori (6). |
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(34)

Per ravvicinare le modalità di esercizio del diritto di recesso in settori analoghi è necessario prevedere un diritto di recesso senza penali e senza obbligo di giustificazione in condizioni simili a quelle previste dalla direttiva 2002/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 settembre 2002, concernente la commercializzazione a distanza di servizi finanziari ai consumatori (6).

| (35) | Quando un consumatore recede da un contratto di credito in virtù del quale ha ricevuto merci, in particolare da un acquisto a rate o da un contratto di locazione o di leasing che prevede un obbligo di acquisto, la presente direttiva dovrebbe far salva qualsiasi regolamentazione degli Stati membri su questioni relative alla restituzione delle merci o ogni altra questione correlata. |
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(35)

Quando un consumatore recede da un contratto di credito in virtù del quale ha ricevuto merci, in particolare da un acquisto a rate o da un contratto di locazione o di leasing che prevede un obbligo di acquisto, la presente direttiva dovrebbe far salva qualsiasi regolamentazione degli Stati membri su questioni relative alla restituzione delle merci o ogni altra questione correlata.

| (36) | La normativa nazionale talora già prevede che i fondi non possano essere messi a disposizione del consumatore prima dello scadere di un determinato termine. In questi casi è possibile che i consumatori si vogliano assicurare di ricevere prima i beni o servizi acquistati. Pertanto, nel caso di contratti di credito collegati, gli Stati membri possono eccezionalmente prevedere che, qualora il consumatore espressamente desideri la consegna anticipata, il termine per l'esercizio del diritto di recesso possa essere ridotto allo stesso termine prima del quale i fondi non possono essere messi a disposizione. |
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(36)

La normativa nazionale talora già prevede che i fondi non possano essere messi a disposizione del consumatore prima dello scadere di un determinato termine. In questi casi è possibile che i consumatori si vogliano assicurare di ricevere prima i beni o servizi acquistati. Pertanto, nel caso di contratti di credito collegati, gli Stati membri possono eccezionalmente prevedere che, qualora il consumatore espressamente desideri la consegna anticipata, il termine per l'esercizio del diritto di recesso possa essere ridotto allo stesso termine prima del quale i fondi non possono essere messi a disposizione.

| (37) | Nel caso dei contratti di credito collegati esiste una relazione d'interdipendenza tra l'acquisto di merci o servizi e il contratto di credito concluso a tal fine. Pertanto, quando esercita il diritto di recesso dal contratto di acquisto, in virtù del diritto comunitario, il consumatore non dovrebbe più essere vincolato dal contratto di credito collegato. Ciò non dovrebbe incidere, tuttavia, sulla normativa nazionale applicabile ai contratti di credito collegati qualora un contratto di acquisto sia stato annullato o il consumatore abbia esercitato il diritto di recesso in virtù della normativa nazionale. Dovrebbero altresì essere fatti salvi i diritti garantiti ai consumatori da disposizioni nazionali in virtù delle quali né un accordo tra il consumatore e un fornitore di merci o prestatore di servizi né alcun pagamento tra dette persone possono aver luogo fintantoché il consumatore non abbia firmato il contratto di credito per finanziare l'acquisto dei beni o servizi. |
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(37)

Nel caso dei contratti di credito collegati esiste una relazione d'interdipendenza tra l'acquisto di merci o servizi e il contratto di credito concluso a tal fine. Pertanto, quando esercita il diritto di recesso dal contratto di acquisto, in virtù del diritto comunitario, il consumatore non dovrebbe più essere vincolato dal contratto di credito collegato. Ciò non dovrebbe incidere, tuttavia, sulla normativa nazionale applicabile ai contratti di credito collegati qualora un contratto di acquisto sia stato annullato o il consumatore abbia esercitato il diritto di recesso in virtù della normativa nazionale. Dovrebbero altresì essere fatti salvi i diritti garantiti ai consumatori da disposizioni nazionali in virtù delle quali né un accordo tra il consumatore e un fornitore di merci o prestatore di servizi né alcun pagamento tra dette persone possono aver luogo fintantoché il consumatore non abbia firmato il contratto di credito per finanziare l'acquisto dei beni o servizi.

| (38) | A determinate condizioni, il consumatore dovrebbe poter agire nei confronti del creditore in caso di problemi con il contratto d'acquisto. Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero stabilire in quale misura e a quali condizioni il consumatore debba agire contro il fornitore o prestatore, in particolare esperendo un'azione giudiziaria nei loro confronti prima di poter agire contro il creditore. La presente direttiva non dovrebbe privare i consumatori dei diritti conferiti loro dalle disposizioni nazionali che prevedono la responsabilità solidale del venditore o prestatore di servizi e del creditore. |
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(38)

A determinate condizioni, il consumatore dovrebbe poter agire nei confronti del creditore in caso di problemi con il contratto d'acquisto. Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero stabilire in quale misura e a quali condizioni il consumatore debba agire contro il fornitore o prestatore, in particolare esperendo un'azione giudiziaria nei loro confronti prima di poter agire contro il creditore. La presente direttiva non dovrebbe privare i consumatori dei diritti conferiti loro dalle disposizioni nazionali che prevedono la responsabilità solidale del venditore o prestatore di servizi e del creditore.

| (39) | Al consumatore dovrebbe essere concessa la facoltà di adempiere ai suoi obblighi prima della data concordata nel contratto di credito. In caso di rimborso anticipato, parziale o integrale, il creditore dovrebbe poter esigere un indennizzo per i costi direttamente collegati al rimborso anticipato, tenendo conto anche di eventuali risparmi per il creditore. Tuttavia, per determinare il metodo di calcolo dell'indennizzo, è importante rispettare alcuni principi. Il calcolo dell'indennizzo per il creditore dovrebbe essere trasparente e comprensibile per i consumatori già nella fase precontrattuale e in ogni caso durante l'esecuzione del contratto di credito. Inoltre, il metodo di calcolo dovrebbe essere di facile applicazione per i creditori e il controllo dell'indennizzo da parte delle autorità responsabili dovrebbe essere agevolato. Pertanto, considerato che il credito al consumo, data la sua durata ed il suo volume, non è finanziato mediante meccanismi di finanziamento a lungo termine, il massimale dell'indennizzo dovrebbe essere fissato mediante un tasso forfettario. Questo approccio rispecchia la specificità dei crediti ai consumatori e non dovrebbe pregiudicare gli eventuali approcci diversi per altri prodotti finanziati da meccanismi di finanziamento a lungo termine quali i prestiti ipotecari a tasso fisso. |
| --- | --- |

(39)

Al consumatore dovrebbe essere concessa la facoltà di adempiere ai suoi obblighi prima della data concordata nel contratto di credito. In caso di rimborso anticipato, parziale o integrale, il creditore dovrebbe poter esigere un indennizzo per i costi direttamente collegati al rimborso anticipato, tenendo conto anche di eventuali risparmi per il creditore. Tuttavia, per determinare il metodo di calcolo dell'indennizzo, è importante rispettare alcuni principi. Il calcolo dell'indennizzo per il creditore dovrebbe essere trasparente e comprensibile per i consumatori già nella fase precontrattuale e in ogni caso durante l'esecuzione del contratto di credito. Inoltre, il metodo di calcolo dovrebbe essere di facile applicazione per i creditori e il controllo dell'indennizzo da parte delle autorità responsabili dovrebbe essere agevolato. Pertanto, considerato che il credito al consumo, data la sua durata ed il suo volume, non è finanziato mediante meccanismi di finanziamento a lungo termine, il massimale dell'indennizzo dovrebbe essere fissato mediante un tasso forfettario. Questo approccio rispecchia la specificità dei crediti ai consumatori e non dovrebbe pregiudicare gli eventuali approcci diversi per altri prodotti finanziati da meccanismi di finanziamento a lungo termine quali i prestiti ipotecari a tasso fisso.

| (40) | Agli Stati membri dovrebbe essere concessa la facoltà di prevedere che l'indennizzo per il rimborso anticipato possa essere preteso dal creditore solo a condizione che l'importo del rimborso nel termine di dodici mesi superi una soglia definita dagli Stati membri. Nel fissare la soglia, che non dovrebbe essere superiore a 10 000 EUR, gli Stati membri dovrebbero per esempio tenere conto dell'importo medio dei crediti al consumo nel loro mercato. |
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(40)

Agli Stati membri dovrebbe essere concessa la facoltà di prevedere che l'indennizzo per il rimborso anticipato possa essere preteso dal creditore solo a condizione che l'importo del rimborso nel termine di dodici mesi superi una soglia definita dagli Stati membri. Nel fissare la soglia, che non dovrebbe essere superiore a 10 000 EUR, gli Stati membri dovrebbero per esempio tenere conto dell'importo medio dei crediti al consumo nel loro mercato.

| (41) | La cessione dei diritti acquisiti dal creditore in forza di un contratto di credito non dovrebbe avere la conseguenza di indebolire la posizione del consumatore. Inoltre, il consumatore dovrebbe essere adeguatamente informato quando il contratto di credito viene ceduto ad un terzo. Tuttavia, qualora il creditore iniziale, in accordo con il cessionario, continui a gestire il credito nei confronti del consumatore, questo non ha un interesse rilevante a essere informato della cessione. Pertanto, in questi casi sarebbe eccessivo imporre a livello UE l'obbligo di informare il consumatore circa la cessione. |
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(41)

La cessione dei diritti acquisiti dal creditore in forza di un contratto di credito non dovrebbe avere la conseguenza di indebolire la posizione del consumatore. Inoltre, il consumatore dovrebbe essere adeguatamente informato quando il contratto di credito viene ceduto ad un terzo. Tuttavia, qualora il creditore iniziale, in accordo con il cessionario, continui a gestire il credito nei confronti del consumatore, questo non ha un interesse rilevante a essere informato della cessione. Pertanto, in questi casi sarebbe eccessivo imporre a livello UE l'obbligo di informare il consumatore circa la cessione.

| (42) | Gli Stati membri dovrebbero conservare la facoltà di mantenere o introdurre norme nazionali che prevedano forme di comunicazione collettiva, ove ciò sia necessario per fini connessi con l'efficacia di transazioni complesse, quali le cartolarizzazioni o la liquidazione dell'attivo che avvengono nell'ambito della liquidazione coatta amministrativa di banche. |
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(42)

Gli Stati membri dovrebbero conservare la facoltà di mantenere o introdurre norme nazionali che prevedano forme di comunicazione collettiva, ove ciò sia necessario per fini connessi con l'efficacia di transazioni complesse, quali le cartolarizzazioni o la liquidazione dell'attivo che avvengono nell'ambito della liquidazione coatta amministrativa di banche.

| (43) | Al fine di promuovere l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno e di garantire ai consumatori un elevato grado di tutela in tutta la Comunità, è necessario assicurare la comparabilità delle informazioni riguardanti i tassi annui effettivi globali in tutta la Comunità. Nonostante la formula matematica uniforme per il calcolo del tasso annuo effettivo globale di cui alla direttiva 87/102/CEE, il tasso annuo effettivo globale non è ancora pienamente comparabile in tutta la Comunità. Nei singoli Stati membri, per calcolare tale tasso vengono presi in considerazione fattori di costo diversi. La presente direttiva dovrebbe dunque definire chiaramente ed esaurientemente il costo totale del credito al consumo. |
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(43)

Al fine di promuovere l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno e di garantire ai consumatori un elevato grado di tutela in tutta la Comunità, è necessario assicurare la comparabilità delle informazioni riguardanti i tassi annui effettivi globali in tutta la Comunità. Nonostante la formula matematica uniforme per il calcolo del tasso annuo effettivo globale di cui alla direttiva 87/102/CEE, il tasso annuo effettivo globale non è ancora pienamente comparabile in tutta la Comunità. Nei singoli Stati membri, per calcolare tale tasso vengono presi in considerazione fattori di costo diversi. La presente direttiva dovrebbe dunque definire chiaramente ed esaurientemente il costo totale del credito al consumo.

| (44) | Ai fini della trasparenza e della stabilità del mercato e in attesa di una maggiore armonizzazione, gli Stati membri dovrebbero assicurarsi che vigano misure appropriate di regolamentazione o controllo nei confronti dei creditori. |
| --- | --- |

(44)

Ai fini della trasparenza e della stabilità del mercato e in attesa di una maggiore armonizzazione, gli Stati membri dovrebbero assicurarsi che vigano misure appropriate di regolamentazione o controllo nei confronti dei creditori.

| (45) | La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti, segnatamente, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In particolare, la presente direttiva è tesa a garantire il pieno rispetto delle norme in materia di tutela dei dati a carattere personale, diritto di proprietà, non discriminazione, tutela dalla vita familiare e professionale e protezione dei consumatori in applicazione della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. |
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(45)

La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti, segnatamente, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In particolare, la presente direttiva è tesa a garantire il pieno rispetto delle norme in materia di tutela dei dati a carattere personale, diritto di proprietà, non discriminazione, tutela dalla vita familiare e professionale e protezione dei consumatori in applicazione della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

| (46) | Poiché l'obiettivo della presente direttiva, vale a dire la definizione di norme comuni riguardo a certi aspetti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di credito al consumo, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato; la presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. |
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(46)

Poiché l'obiettivo della presente direttiva, vale a dire la definizione di norme comuni riguardo a certi aspetti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di credito al consumo, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato; la presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

| (47) | Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme sulle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni interne adottate a norma della presente direttiva ed assicurarne l'attuazione. Benché la scelta delle sanzioni sia lasciata alla discrezionalità degli Stati membri, le sanzioni previste dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive. |
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(47)

Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme sulle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni interne adottate a norma della presente direttiva ed assicurarne l'attuazione. Benché la scelta delle sanzioni sia lasciata alla discrezionalità degli Stati membri, le sanzioni previste dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.

| (48) | Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (7). |
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(48)

Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (7).

| (49) | In particolare la Commissione ha il potere di adottare altre ipotesi per il calcolo del tasso annuo effettivo globale. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. |
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(49)

In particolare la Commissione ha il potere di adottare altre ipotesi per il calcolo del tasso annuo effettivo globale. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

| (50) | Conformemente al punto 34 dell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (8), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell'interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di attuazione. |
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(50)

Conformemente al punto 34 dell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (8), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell'interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di attuazione.

| (51) | Pertanto, tenuto conto del numero delle modifiche che devono essere apportate alla direttiva 87/102/CEE a causa dell'evoluzione del settore del credito al consumo e ai fini della chiarezza della normativa comunitaria, tale direttiva dovrebbe essere abrogata e sostituita dalla presente direttiva, |
| --- | --- |

(51)

Pertanto, tenuto conto del numero delle modifiche che devono essere apportate alla direttiva 87/102/CEE a causa dell'evoluzione del settore del credito al consumo e ai fini della chiarezza della normativa comunitaria, tale direttiva dovrebbe essere abrogata e sostituita dalla presente direttiva,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

CAPO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

La presente direttiva ha per obiettivo l'armonizzazione di taluni aspetti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di contratti di credito ai consumatori.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   La presente direttiva si applica ai contratti di credito.

2.   La presente direttiva non si applica ai:

| a) | contratti di credito garantiti da un'ipoteca oppure da un'altra garanzia analoga comunemente utilizzata in uno Stato membro sui beni immobili o da un diritto legato ai beni immobili; |
| --- | --- |

a)

contratti di credito garantiti da un'ipoteca oppure da un'altra garanzia analoga comunemente utilizzata in uno Stato membro sui beni immobili o da un diritto legato ai beni immobili;

| b) | contratti di credito finalizzati all'acquisto o alla conservazione di diritti di proprietà su un terreno o un immobile costruito o progettato; |
| --- | --- |

b)

contratti di credito finalizzati all'acquisto o alla conservazione di diritti di proprietà su un terreno o un immobile costruito o progettato;

| c) | contratti di credito per un importo totale del credito inferiore a 200 EUR o superiore a 75 000 EUR; |
| --- | --- |

c)

contratti di credito per un importo totale del credito inferiore a 200 EUR o superiore a 75 000 EUR;

| d) | contratti di locazione o di leasing che non prevedono obbligo di acquisto dell'oggetto del contratto né in virtù del contratto stesso né di altri contratti distinti; tale obbligo si ritiene sussistente se è così deciso unilateralmente dal creditore; |
| --- | --- |

d)

contratti di locazione o di leasing che non prevedono obbligo di acquisto dell'oggetto del contratto né in virtù del contratto stesso né di altri contratti distinti; tale obbligo si ritiene sussistente se è così deciso unilateralmente dal creditore;

| e) | contratti di credito nella forma di concessione di scoperto da rimborsarsi entro un mese; |
| --- | --- |

e)

contratti di credito nella forma di concessione di scoperto da rimborsarsi entro un mese;

| f) | contratti di credito che non prevedono il pagamento di interessi o altre spese e contratti di credito in forza dei quali il credito deve essere rimborsato entro tre mesi e che comportano solo spese di entità trascurabile; |
| --- | --- |

f)

contratti di credito che non prevedono il pagamento di interessi o altre spese e contratti di credito in forza dei quali il credito deve essere rimborsato entro tre mesi e che comportano solo spese di entità trascurabile;

| g) | contratti di credito mediante i quali un datore di lavoro, al di fuori della sua attività principale, concede ai dipendenti crediti senza interessi o a tassi annui effettivi globali inferiori a quelli prevalenti sul mercato, purché tali crediti non siano offerti al pubblico in genere; |
| --- | --- |

g)

contratti di credito mediante i quali un datore di lavoro, al di fuori della sua attività principale, concede ai dipendenti crediti senza interessi o a tassi annui effettivi globali inferiori a quelli prevalenti sul mercato, purché tali crediti non siano offerti al pubblico in genere;

| h) | contratti di credito conclusi con imprese di investimento quali definite dall'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2004/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, relativa ai mercati degli strumenti finanziari (9) o con enti creditizi quali definiti dall'articolo 4 della direttiva 2006/48/CE allo scopo di consentire ad un investitore di effettuare una transazione concernente uno o più strumenti tra quelli elencati nella sezione C dell'allegato I della direttiva 2004/39/CE, qualora tale impresa d'investimento o ente creditizio partecipi alla transazione; |
| --- | --- |

h)

contratti di credito conclusi con imprese di investimento quali definite dall'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2004/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, relativa ai mercati degli strumenti finanziari (9) o con enti creditizi quali definiti dall'articolo 4 della direttiva 2006/48/CE allo scopo di consentire ad un investitore di effettuare una transazione concernente uno o più strumenti tra quelli elencati nella sezione C dell'allegato I della direttiva 2004/39/CE, qualora tale impresa d'investimento o ente creditizio partecipi alla transazione;

| i) | contratti di credito risultanti da un accordo raggiunto dinanzi a un giudice o a un'altra autorità prevista dalla legge; |
| --- | --- |

i)

contratti di credito risultanti da un accordo raggiunto dinanzi a un giudice o a un'altra autorità prevista dalla legge;

| j) | contratti di credito relativi alla dilazione, senza spese, del pagamento di un debito esistente; |
| --- | --- |

j)

contratti di credito relativi alla dilazione, senza spese, del pagamento di un debito esistente;

| k) | contratti di credito per la conclusione dei quali il consumatore è tenuto a depositare presso il creditore un bene a titolo di garanzia, purché la responsabilità del consumatore sia limitata esclusivamente al bene dato in pegno; |
| --- | --- |

k)

contratti di credito per la conclusione dei quali il consumatore è tenuto a depositare presso il creditore un bene a titolo di garanzia, purché la responsabilità del consumatore sia limitata esclusivamente al bene dato in pegno;

| l) | contratti di credito relativi a prestiti concessi a un pubblico ristretto in base a disposizioni di legge con finalità di interesse generale, che non prevedono il pagamento di interessi o prevedono tassi inferiori a quelli prevalenti sul mercato oppure ad altre condizioni più favorevoli per il consumatore rispetto a quelle prevalenti sul mercato e a tassi d'interesse non superiori a quelli prevalenti sul mercato. |
| --- | --- |

l)

contratti di credito relativi a prestiti concessi a un pubblico ristretto in base a disposizioni di legge con finalità di interesse generale, che non prevedono il pagamento di interessi o prevedono tassi inferiori a quelli prevalenti sul mercato oppure ad altre condizioni più favorevoli per il consumatore rispetto a quelle prevalenti sul mercato e a tassi d'interesse non superiori a quelli prevalenti sul mercato.

3.   Ai contratti di credito nella forma di concessione di scoperto da rimborsarsi su richiesta o entro tre mesi si applicano soltanto gli articoli da 1 a 3, l'articolo 4, paragrafo 1, l'articolo 4, paragrafo 2, lettere da a) a c), l'articolo 4, paragrafo 4, gli articoli da 6 a 9, l'articolo 10, paragrafo 1, l'articolo 10, paragrafo 4, l'articolo 10, paragrafo 5, l'articolo 12, l'articolo 15, l'articolo 17 e gli articoli da 19 a 32.

4.   Ai contratti di credito sotto forma di sconfinamento si applicano soltanto gli articoli da 1 a 3, 18, 20 e da 22 a 32.

5.   Gli Stati membri possono stabilire che soltanto gli articoli da 1 a 4, gli articoli 6, 7 e 9, l'articolo 10, paragrafo 1, l'articolo 10, paragrafo 2, lettere da a) ad h) e l), l'articolo 10, paragrafo 4, e gli articoli 11, 13 e da 16 a 32 si applichino ai contratti di credito stipulati da un'organizzazione che:

| a) | è istituita per il reciproco vantaggio dei suoi membri; |
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a)

è istituita per il reciproco vantaggio dei suoi membri;

| b) | non realizza profitti per persone che non siano i suoi membri; |
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b)

non realizza profitti per persone che non siano i suoi membri;

| c) | persegue una finalità sociale in virtù della legislazione nazionale; |
| --- | --- |

c)

persegue una finalità sociale in virtù della legislazione nazionale;

| d) | riceve e gestisce i risparmi dei suoi soli membri e fornisce loro fonti di credito; |
| --- | --- |

d)

riceve e gestisce i risparmi dei suoi soli membri e fornisce loro fonti di credito;

| e) | fornisce credito sulla base di un tasso annuo effettivo globale inferiore a quello prevalente sul mercato o soggetto ad un limite massimo fissato dalla legislazione nazionale, |
| --- | --- |

e)

fornisce credito sulla base di un tasso annuo effettivo globale inferiore a quello prevalente sul mercato o soggetto ad un limite massimo fissato dalla legislazione nazionale,

e alla quale possono aderire in qualità di membri soltanto le persone che risiedono o che lavorano come dipendenti in una zona determinata o i dipendenti, in attività o in pensione, di un determinato datore di lavoro, o le persone che soddisfano altri criteri fissati dalla legislazione nazionale quale condizione per l'esistenza di un vincolo comune fra i membri.

Gli Stati membri possono esentare dall'applicazione della presente direttiva i contratti di credito stipulati da siffatta organizzazione qualora il valore complessivo di tutti i contratti di credito esistenti conclusi dall'organizzazione sia trascurabile rispetto al valore complessivo di tutti i contratti di credito esistenti nello Stato membro in cui l'organizzazione è stabilita e il valore complessivo di tutti i contratti di credito esistenti conclusi dall'insieme di siffatte organizzazioni nello Stato membro sia inferiore all'1 % del valore complessivo di tutti i contratti di credito esistenti conclusi in detto Stato membro.

Gli Stati membri riesaminano ogni anno se sussistono le condizioni di applicazione di tale esenzione e adottano le misure del caso per revocare l'esenzione qualora ritengano che le condizioni non siano più soddisfatte.

6.   Gli Stati membri possono stabilire che soltanto gli articoli da 1 a 4, gli articoli 6, 7 e 9, l'articolo 10, paragrafo 1, l'articolo 10, paragrafo 2, lettere da a) a i), l) e r), l'articolo 10, paragrafo 4, l'articolo 11, l'articolo 13, l'articolo 16 e gli articoli da 18 a 32 si applichino ai contratti di credito che prevedono che il creditore e il consumatore stabiliscano di comune accordo le modalità del pagamento dilazionato o del rimborso, in caso di inadempimento del consumatore già in relazione al contratto di credito iniziale, nel caso in cui:

| a) | tali accordi offrano maggiori probabilità di evitare procedimenti giudiziali relativi al suddetto inadempimento; e |
| --- | --- |

a)

tali accordi offrano maggiori probabilità di evitare procedimenti giudiziali relativi al suddetto inadempimento; e

| b) | il consumatore non sia in tal modo sottoposto a condizioni meno favorevoli di quelle del contratto di credito iniziale. |
| --- | --- |

b)

il consumatore non sia in tal modo sottoposto a condizioni meno favorevoli di quelle del contratto di credito iniziale.

Tuttavia, se il contratto di credito rientra nell'ambito di applicazione del paragrafo 3, si applicano soltanto le disposizioni di tale paragrafo.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:

| a) | «consumatore»: una persona fisica che, nell'ambito delle transazioni disciplinate dalla presente direttiva, agisce per scopi estranei alla sua attività commerciale o professionale; |
| --- | --- |

a)

«consumatore»: una persona fisica che, nell'ambito delle transazioni disciplinate dalla presente direttiva, agisce per scopi estranei alla sua attività commerciale o professionale;

| b) | «creditore»: una persona fisica o giuridica che concede o s'impegna a concedere un credito nell'esercizio di un'attività commerciale o professionale; |
| --- | --- |

b)

«creditore»: una persona fisica o giuridica che concede o s'impegna a concedere un credito nell'esercizio di un'attività commerciale o professionale;

| c) | «contratto di credito»: un contratto in base al quale il creditore concede o s'impegna a concedere al consumatore un credito sotto forma di dilazione di pagamento, di prestito o di altra agevolazione finanziaria analoga, ad eccezione dei contratti relativi alla prestazione continuata di un servizio o alla fornitura di merci dello stesso tipo in base ai quali il consumatore versa il corrispettivo, per la durata della prestazione o fornitura, mediante pagamenti rateali; |
| --- | --- |

c)

«contratto di credito»: un contratto in base al quale il creditore concede o s'impegna a concedere al consumatore un credito sotto forma di dilazione di pagamento, di prestito o di altra agevolazione finanziaria analoga, ad eccezione dei contratti relativi alla prestazione continuata di un servizio o alla fornitura di merci dello stesso tipo in base ai quali il consumatore versa il corrispettivo, per la durata della prestazione o fornitura, mediante pagamenti rateali;

| d) | «concessione di scoperto»: un contratto di credito espresso in forza del quale il creditore mette a disposizione del consumatore fondi che eccedono il saldo del conto corrente di quest'ultimo; |
| --- | --- |

d)

«concessione di scoperto»: un contratto di credito espresso in forza del quale il creditore mette a disposizione del consumatore fondi che eccedono il saldo del conto corrente di quest'ultimo;

| e) | «sconfinamento»: uno scoperto tacitamente accettato in forza del quale il creditore mette a disposizione del consumatore fondi che eccedono il saldo del conto corrente di quest'ultimo o la concessione di scoperto convenuta; |
| --- | --- |

e)

«sconfinamento»: uno scoperto tacitamente accettato in forza del quale il creditore mette a disposizione del consumatore fondi che eccedono il saldo del conto corrente di quest'ultimo o la concessione di scoperto convenuta;

| f) | «intermediario del credito»: una persona fisica o giuridica che non agisce come creditore e che, nell'esercizio della propria attività commerciale o professionale, dietro versamento di un compenso, che può essere costituito da una somma di denaro o da qualsiasi altro vantaggio economico pattuito,






  i) | presenta o propone contratti di credito ai consumatori; |
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f)

«intermediario del credito»: una persona fisica o giuridica che non agisce come creditore e che, nell'esercizio della propria attività commerciale o professionale, dietro versamento di un compenso, che può essere costituito da una somma di denaro o da qualsiasi altro vantaggio economico pattuito,

i)

presenta o propone contratti di credito ai consumatori;

| ii) | assiste i consumatori svolgendo attività preparatorie alla conclusione di contratti di credito diverse da quelle di cui al punto i); oppure |
| --- | --- |

ii)

assiste i consumatori svolgendo attività preparatorie alla conclusione di contratti di credito diverse da quelle di cui al punto i); oppure

| iii) | conclude contratti di credito con i consumatori in nome e per conto del creditore; |
| --- | --- |

iii)

conclude contratti di credito con i consumatori in nome e per conto del creditore;

| g) | «costo totale del credito per il consumatore»: tutti i costi, compresi gli interessi, le commissioni, le imposte e tutte le altre spese che il consumatore deve pagare in relazione al contratto di credito e di cui il creditore è a conoscenza, escluse le spese notarili; sono inclusi anche i costi relativi a servizi accessori connessi con il contratto di credito, in particolare i premi assicurativi, se, in aggiunta, la conclusione di un contratto avente ad oggetto un servizio è obbligatoria per ottenere il credito oppure per ottenerlo alle condizioni contrattuali offerte; |
| --- | --- |

g)

«costo totale del credito per il consumatore»: tutti i costi, compresi gli interessi, le commissioni, le imposte e tutte le altre spese che il consumatore deve pagare in relazione al contratto di credito e di cui il creditore è a conoscenza, escluse le spese notarili; sono inclusi anche i costi relativi a servizi accessori connessi con il contratto di credito, in particolare i premi assicurativi, se, in aggiunta, la conclusione di un contratto avente ad oggetto un servizio è obbligatoria per ottenere il credito oppure per ottenerlo alle condizioni contrattuali offerte;

| h) | «importo totale che il consumatore è tenuto a pagare»: la somma tra importo totale del credito e costo totale del credito al consumatore; |
| --- | --- |

h)

«importo totale che il consumatore è tenuto a pagare»: la somma tra importo totale del credito e costo totale del credito al consumatore;

| i) | «tasso annuo effettivo globale»: il costo totale del credito al consumatore espresso in percentuale annua dell'importo totale del credito, se del caso includendo i costi di cui all'articolo 19, paragrafo 2; |
| --- | --- |

i)

«tasso annuo effettivo globale»: il costo totale del credito al consumatore espresso in percentuale annua dell'importo totale del credito, se del caso includendo i costi di cui all'articolo 19, paragrafo 2;

| j) | «tasso debitore»: il tasso d'interesse, espresso in percentuale fissa o variabile, applicato su base annuale all'importo dei prelievi effettuati; |
| --- | --- |

j)

«tasso debitore»: il tasso d'interesse, espresso in percentuale fissa o variabile, applicato su base annuale all'importo dei prelievi effettuati;

| k) | «tasso debitore fisso»: tasso debitore convenuto nel contratto di credito in virtù del quale il creditore e il consumatore pattuiscono un tasso debitore per l'intera durata del contratto di credito o più tassi debitori per periodi parziali applicando esclusivamente una percentuale specifica fissa. Se nel contratto di credito non sono stati fissati tutti i tassi debitori, si ritiene che il tasso debitore sia fisso solo per i periodi parziali per i quali i tassi debitori sono stati determinati esclusivamente da una percentuale specifica fissa convenuta al momento della conclusione del contratto di credito; |
| --- | --- |

k)

«tasso debitore fisso»: tasso debitore convenuto nel contratto di credito in virtù del quale il creditore e il consumatore pattuiscono un tasso debitore per l'intera durata del contratto di credito o più tassi debitori per periodi parziali applicando esclusivamente una percentuale specifica fissa. Se nel contratto di credito non sono stati fissati tutti i tassi debitori, si ritiene che il tasso debitore sia fisso solo per i periodi parziali per i quali i tassi debitori sono stati determinati esclusivamente da una percentuale specifica fissa convenuta al momento della conclusione del contratto di credito;

| l) | «importo totale del credito»: il limite massimo o la somma totale degli importi messi a disposizione in virtù di un contratto di credito; |
| --- | --- |

l)

«importo totale del credito»: il limite massimo o la somma totale degli importi messi a disposizione in virtù di un contratto di credito;

| m) | «supporto durevole»: ogni strumento che permetta al consumatore di conservare le informazioni che gli sono personalmente indirizzate in modo da potervi accedere in futuro per un periodo di tempo adeguato alle finalità cui esse sono destinate e che permetta la riproduzione identica delle informazioni memorizzate; |
| --- | --- |

m)

«supporto durevole»: ogni strumento che permetta al consumatore di conservare le informazioni che gli sono personalmente indirizzate in modo da potervi accedere in futuro per un periodo di tempo adeguato alle finalità cui esse sono destinate e che permetta la riproduzione identica delle informazioni memorizzate;

| n) | «contratto di credito collegato»: un contratto di credito che soddisfa le due condizioni seguenti:






  i) | il credito in questione serve esclusivamente a finanziare un contratto relativo alla fornitura di merci specifiche o alla prestazione di servizi specifici; |
| --- | --- | --- |

n)

«contratto di credito collegato»: un contratto di credito che soddisfa le due condizioni seguenti:

i)

il credito in questione serve esclusivamente a finanziare un contratto relativo alla fornitura di merci specifiche o alla prestazione di servizi specifici;

| ii) | i due contratti costituiscono oggettivamente un'unica operazione commerciale; si ritiene esistente un'unica operazione commerciale quando il fornitore o il prestatore stesso finanzia il credito al consumo oppure, se il credito è finanziato da un terzo, qualora il creditore ricorra ai servizi del fornitore o del prestatore per la conclusione o la preparazione del contratto di credito o qualora le merci specifiche o la prestazione di servizi specifici siano esplicitamente individuati nel contratto di credito. |
| --- | --- |

ii)

i due contratti costituiscono oggettivamente un'unica operazione commerciale; si ritiene esistente un'unica operazione commerciale quando il fornitore o il prestatore stesso finanzia il credito al consumo oppure, se il credito è finanziato da un terzo, qualora il creditore ricorra ai servizi del fornitore o del prestatore per la conclusione o la preparazione del contratto di credito o qualora le merci specifiche o la prestazione di servizi specifici siano esplicitamente individuati nel contratto di credito.

CAPO II

INFORMAZIONI E PRATICHE PRELIMINARI ALLA CONCLUSIONE DEL CONTRATTO DI CREDITO

Articolo 4

Informazioni pubblicitarie di base da fornire

1.   Qualsiasi pubblicità relativa a contratti di credito la quale indichi un tasso d'interesse o qualunque altro dato numerico riguardante il costo del credito per il consumatore contiene le informazioni di base di cui al presente articolo.

Questo obbligo non si applica nei casi in cui la legislazione nazionale richieda l'indicazione del tasso annuo effettivo globale per la pubblicità relativa a contratti di credito la quale non indichi un tasso d'interesse né qualunque altro dato numerico riguardante qualsiasi costo del credito al consumatore ai sensi del primo comma.

2.   Le informazioni di base riguardano, in forma chiara, concisa e graficamente evidenziata con l'impiego di un esempio rappresentativo:

| a) | il tasso debitore, fisso o variabile, corredato di informazioni relative alle spese comprese nel costo totale del credito al consumatore; |
| --- | --- |

a)

il tasso debitore, fisso o variabile, corredato di informazioni relative alle spese comprese nel costo totale del credito al consumatore;

| b) | l'importo totale del credito; |
| --- | --- |

b)

l'importo totale del credito;

| c) | il tasso annuo effettivo globale; in caso di contratto di credito ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, gli Stati membri possono decidere che non sia necessario fornire il tasso annuo effettivo globale; |
| --- | --- |

c)

il tasso annuo effettivo globale; in caso di contratto di credito ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, gli Stati membri possono decidere che non sia necessario fornire il tasso annuo effettivo globale;

| d) | se del caso, la durata del contratto di credito; |
| --- | --- |

d)

se del caso, la durata del contratto di credito;

| e) | in caso di credito sotto forma di dilazione di pagamento per una data merce o un dato servizio, il prezzo in contanti e l'importo degli eventuali pagamenti anticipati; |
| --- | --- |

e)

in caso di credito sotto forma di dilazione di pagamento per una data merce o un dato servizio, il prezzo in contanti e l'importo degli eventuali pagamenti anticipati;

| f) | se del caso, l'importo totale che il consumatore è tenuto a pagare e l'importo delle rate. |
| --- | --- |

f)

se del caso, l'importo totale che il consumatore è tenuto a pagare e l'importo delle rate.

3.   Se la conclusione di un contratto riguardante un servizio accessorio connesso con il contratto di credito, in particolare un'assicurazione, è obbligatoria per ottenere il credito oppure per ottenerlo alle condizioni contrattuali previste e se il costo di tale servizio non può essere determinato in anticipo, anche l'obbligo di ricorrere a detto contratto è indicato in forma chiara, concisa e graficamente evidenziata, assieme al tasso annuo effettivo globale.

4.   Il presente articolo lascia impregiudicata la direttiva 2005/29/CE.

Articolo 5

Informazioni precontrattuali

1.   Il creditore e, se del caso, l'intermediario del credito, sulla base delle condizioni di credito offerte dal creditore e, se del caso, delle preferenze espresse e delle informazioni fornite dal consumatore, forniscono al consumatore, in tempo utile prima che egli sia vincolato da un contratto o da un'offerta di credito, le informazioni necessarie per raffrontare le varie offerte al fine di prendere una decisione con cognizione di causa in merito alla conclusione di un contratto di credito. Tali informazioni, su supporto cartaceo o su altro supporto durevole, sono fornite mediante il modulo relativo alle «Informazioni europee di base relative al credito ai consumatori» riportate nell'allegato II. Si considera che il creditore abbia soddisfatto gli obblighi di informazione di cui al presente paragrafo e all'articolo 3, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2002/65/CE se ha fornito le «Informazioni europee di base relative al credito ai consumatori».

Le informazioni di cui trattasi riguardano:

| a) | il tipo di credito; |
| --- | --- |

a)

il tipo di credito;

| b) | l'identità e l'indirizzo geografico del creditore, nonché, se del caso, l'identità e l'indirizzo geografico dell'intermediario del credito; |
| --- | --- |

b)

l'identità e l'indirizzo geografico del creditore, nonché, se del caso, l'identità e l'indirizzo geografico dell'intermediario del credito;

| c) | l'importo totale del credito e le condizioni di prelievo; |
| --- | --- |

c)

l'importo totale del credito e le condizioni di prelievo;

| d) | la durata del contratto di credito; |
| --- | --- |

d)

la durata del contratto di credito;

| e) | in caso di credito sotto forma di dilazione di pagamento per una merce o un servizio specifici e dei contratti di credito collegati, tale merce o servizio e il relativo prezzo in contanti; |
| --- | --- |

e)

in caso di credito sotto forma di dilazione di pagamento per una merce o un servizio specifici e dei contratti di credito collegati, tale merce o servizio e il relativo prezzo in contanti;

| f) | il tasso debitore, le condizioni che ne disciplinano l'applicazione e, se disponibile, ogni indice o tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale, nonché i periodi, le condizioni e la procedura di modifica del tasso debitore. Qualora si applichino tassi debitori diversi in circostanze diverse, le suddette informazioni in merito a tutti i tassi applicabili; |
| --- | --- |

f)

il tasso debitore, le condizioni che ne disciplinano l'applicazione e, se disponibile, ogni indice o tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale, nonché i periodi, le condizioni e la procedura di modifica del tasso debitore. Qualora si applichino tassi debitori diversi in circostanze diverse, le suddette informazioni in merito a tutti i tassi applicabili;

| g) | il tasso annuo effettivo globale e l'importo totale che il consumatore è tenuto a pagare, illustrati mediante un esempio rappresentativo che deve riportare tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo di tale tasso; ove il consumatore abbia indicato al creditore uno o più elementi del credito che preferisce, quali la durata del contratto di credito e l'importo totale del credito, il creditore deve tenerne conto; se un contratto di credito prevede diverse modalità di prelievo con spese o tassi debitori diversi e il creditore si avvale dell'ipotesi di cui all'allegato I, parte II, lettera b), egli indica che altri meccanismi di prelievo per detto tipo di contratto di credito possono comportare tassi annui effettivi globali più elevati; |
| --- | --- |

g)

il tasso annuo effettivo globale e l'importo totale che il consumatore è tenuto a pagare, illustrati mediante un esempio rappresentativo che deve riportare tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo di tale tasso; ove il consumatore abbia indicato al creditore uno o più elementi del credito che preferisce, quali la durata del contratto di credito e l'importo totale del credito, il creditore deve tenerne conto; se un contratto di credito prevede diverse modalità di prelievo con spese o tassi debitori diversi e il creditore si avvale dell'ipotesi di cui all'allegato I, parte II, lettera b), egli indica che altri meccanismi di prelievo per detto tipo di contratto di credito possono comportare tassi annui effettivi globali più elevati;

| h) | l'importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare e, se del caso, l'ordine della distribuzione dei pagamenti ai vari saldi restanti dovuti a diversi tassi debitori ai fini del rimborso; |
| --- | --- |

h)

l'importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare e, se del caso, l'ordine della distribuzione dei pagamenti ai vari saldi restanti dovuti a diversi tassi debitori ai fini del rimborso;

| i) | se del caso, le spese di gestione di uno o più conti su cui sono registrate le operazioni di pagamento e i prelievi, a meno che l'apertura del conto sia facoltativa, le spese relative all'utilizzazione di un mezzo di pagamento che permette di effettuare pagamenti e prelievi, eventuali altre spese derivanti dal contratto di credito, nonché le condizioni alle quali tali spese possono essere modificate; |
| --- | --- |

i)

se del caso, le spese di gestione di uno o più conti su cui sono registrate le operazioni di pagamento e i prelievi, a meno che l'apertura del conto sia facoltativa, le spese relative all'utilizzazione di un mezzo di pagamento che permette di effettuare pagamenti e prelievi, eventuali altre spese derivanti dal contratto di credito, nonché le condizioni alle quali tali spese possono essere modificate;

| j) | se del caso, l'esistenza di spese che il consumatore è tenuto a pagare al notaio all'atto della conclusione del contratto di credito; |
| --- | --- |

j)

se del caso, l'esistenza di spese che il consumatore è tenuto a pagare al notaio all'atto della conclusione del contratto di credito;

| k) | l'obbligo di ricorrere a un contratto avente ad oggetto il servizio accessorio connesso con il contratto di credito, in particolare una polizza assicurativa, se la conclusione del contratto relativo a tale servizio è obbligatoria per ottenere il credito oppure per ottenerlo alle condizioni contrattuali previste; |
| --- | --- |

k)

l'obbligo di ricorrere a un contratto avente ad oggetto il servizio accessorio connesso con il contratto di credito, in particolare una polizza assicurativa, se la conclusione del contratto relativo a tale servizio è obbligatoria per ottenere il credito oppure per ottenerlo alle condizioni contrattuali previste;

| l) | il tasso degli interessi in caso di ritardi di pagamento, le modalità di modifica dello stesso e, se applicabili, le penali per inadempimento; |
| --- | --- |

l)

il tasso degli interessi in caso di ritardi di pagamento, le modalità di modifica dello stesso e, se applicabili, le penali per inadempimento;

| m) | un avvertimento relativo alle conseguenze dei mancati pagamenti; |
| --- | --- |

m)

un avvertimento relativo alle conseguenze dei mancati pagamenti;

| n) | se del caso, le garanzie richieste; |
| --- | --- |

n)

se del caso, le garanzie richieste;

| o) | l'esistenza o l'assenza del diritto di recesso; |
| --- | --- |

o)

l'esistenza o l'assenza del diritto di recesso;

| p) | il diritto al rimborso anticipato e, se del caso, le informazioni sul diritto del creditore a ottenere un indennizzo e le relative modalità di calcolo a norma dell'articolo 16; |
| --- | --- |

p)

il diritto al rimborso anticipato e, se del caso, le informazioni sul diritto del creditore a ottenere un indennizzo e le relative modalità di calcolo a norma dell'articolo 16;

| q) | il diritto del consumatore a essere informato immediatamente e gratuitamente, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, del risultato della consultazione di una banca dati ai fini della valutazione del merito creditizio; |
| --- | --- |

q)

il diritto del consumatore a essere informato immediatamente e gratuitamente, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, del risultato della consultazione di una banca dati ai fini della valutazione del merito creditizio;

| r) | il diritto del consumatore a ricevere gratuitamente, su richiesta, copia della bozza del contratto di credito. Questa disposizione non si applica se il creditore, al momento della richiesta, non intende procedere alla conclusione del contratto di credito con il consumatore; |
| --- | --- |

r)

il diritto del consumatore a ricevere gratuitamente, su richiesta, copia della bozza del contratto di credito. Questa disposizione non si applica se il creditore, al momento della richiesta, non intende procedere alla conclusione del contratto di credito con il consumatore;

| s) | se del caso, il periodo di tempo per il quale il creditore è vincolato dalle informazioni precontrattuali. |
| --- | --- |

s)

se del caso, il periodo di tempo per il quale il creditore è vincolato dalle informazioni precontrattuali.

Qualsiasi informazione aggiuntiva che il creditore desiderasse fornire al consumatore è fornita in un documento distinto che può essere allegato al modulo relativo alle «Informazioni europee di base relative al credito ai consumatori».

2.   Tuttavia, per le comunicazioni mediante telefonia vocale di cui all'articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 2002/65/CE, la descrizione delle principali caratteristiche del servizio finanziario da fornire secondo quanto previsto dall'articolo 3, paragrafo 3, lettera b), secondo trattino, di tale direttiva, comprende almeno i dati di cui alle lettere c), d), e), f) e h) del paragrafo 1 del presente articolo, il tasso annuo effettivo globale, illustrato mediante un esempio rappresentativo, e l'importo totale che il consumatore è tenuto a pagare.

3.   Se il contratto di credito è stato concluso, su richiesta del consumatore, usando un mezzo di comunicazione a distanza che non consente di fornire le informazioni di cui al paragrafo 1, in particolare nel caso contemplato dal paragrafo 2, il creditore fornisce al consumatore tutte le informazioni precontrattuali utilizzando il modulo riguardante le Informazioni europee di base relative al credito ai consumatori immediatamente dopo la conclusione del contratto di credito.

4.   Su richiesta, al consumatore, oltre alle «Informazioni europee di base relative al credito ai consumatori», è fornita gratuitamente copia della bozza del contratto di credito. Questa disposizione non si applica se il creditore, al momento della richiesta, non intende procedere alla conclusione del contratto di credito con il consumatore.

5.   Nel caso di un contratto di credito in base al quale i pagamenti effettuati dal consumatore non comportano un immediato e corrispondente ammortamento dell'importo totale del credito, ma servono a costituire il capitale durante i periodi e alle condizioni previsti dal contratto di credito o da un contratto accessorio, le informazioni precontrattuali necessarie ai sensi del paragrafo 1 comprendono una dichiarazione chiara e concisa da cui risulti che tali contratti di credito non prevedono una garanzia di rimborso dell'importo totale del credito prelevato in base al contratto di credito, salvo che una siffatta garanzia sia fornita.

6.   Gli Stati membri provvedono affinché i creditori e, se del caso, gli intermediari del credito forniscano al consumatore chiarimenti adeguati, in modo che questi possa valutare se il contratto di credito proposto sia adatto alle sue esigenze e alla sua situazione finanziaria, eventualmente illustrando le informazioni precontrattuali che devono essere fornite conformemente al paragrafo 1, le caratteristiche essenziali dei prodotti proposti e gli effetti specifici che possono avere sul consumatore, incluse le conseguenze del mancato pagamento. Gli Stati membri possono adattare le modalità e la portata di tale assistenza e stabilire chi la fornisce, tenendo conto del contesto particolare nel quale il contratto di credito è offerto, del destinatario e del tipo di credito offerto.

Articolo 6

Obblighi di informazione precontrattuale relativi ad alcuni contratti di credito sotto forma di concessione di scoperto e ad alcuni contratti di credito specifici

1.   Il creditore e, se del caso, l'intermediario del credito, sulla base delle condizioni di credito offerte dal creditore e, se del caso, delle preferenze espresse e delle informazioni fornite dal consumatore, forniscono al consumatore, in tempo utile prima che egli sia vincolato da un contratto di credito o da un'offerta riguardante un contratto di credito ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 3, 5 o 6, le informazioni necessarie per raffrontare le varie offerte al fine di prendere una decisione con cognizione di causa in merito alla conclusione di un contratto di credito.

Le informazioni di cui trattasi precisano:

| a) | il tipo di credito; |
| --- | --- |

a)

il tipo di credito;

| b) | l'identità e l'indirizzo geografico del creditore nonché, se del caso, l'identità e l'indirizzo geografico dell'intermediario del credito; |
| --- | --- |

b)

l'identità e l'indirizzo geografico del creditore nonché, se del caso, l'identità e l'indirizzo geografico dell'intermediario del credito;

| c) | l'importo totale del credito; |
| --- | --- |

c)

l'importo totale del credito;

| d) | la durata del contratto di credito; |
| --- | --- |

d)

la durata del contratto di credito;

| e) | il tasso debitore, le condizioni che ne disciplinano l'applicazione e ogni indice o tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale; le spese addebitate dal momento della conclusione del contratto di credito e, se del caso, le condizioni per una loro eventuale modifica; |
| --- | --- |

e)

il tasso debitore, le condizioni che ne disciplinano l'applicazione e ogni indice o tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale; le spese addebitate dal momento della conclusione del contratto di credito e, se del caso, le condizioni per una loro eventuale modifica;

| f) | il tasso annuo effettivo globale illustrato mediante esempi rappresentativi che devono riportare tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo di tale tasso; |
| --- | --- |

f)

il tasso annuo effettivo globale illustrato mediante esempi rappresentativi che devono riportare tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo di tale tasso;

| g) | le condizioni e la procedura per lo scioglimento del contratto di credito; |
| --- | --- |

g)

le condizioni e la procedura per lo scioglimento del contratto di credito;

| h) | per i contratti di credito ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, se del caso, l'indicazione che al consumatore può essere chiesto in qualsiasi momento di rimborsare l'importo totale del credito; |
| --- | --- |

h)

per i contratti di credito ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, se del caso, l'indicazione che al consumatore può essere chiesto in qualsiasi momento di rimborsare l'importo totale del credito;

| i) | il tasso degli interessi in caso di ritardi di pagamento, le modalità di modifica dello stesso e, se applicabili, le penali per inadempimento; |
| --- | --- |

i)

il tasso degli interessi in caso di ritardi di pagamento, le modalità di modifica dello stesso e, se applicabili, le penali per inadempimento;

| j) | il diritto del consumatore a essere informato gratuitamente, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, del risultato della consultazione di una banca dati ai fini della valutazione del proprio merito creditizio; |
| --- | --- |

j)

il diritto del consumatore a essere informato gratuitamente, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, del risultato della consultazione di una banca dati ai fini della valutazione del proprio merito creditizio;

| k) | per i contratti di credito ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, informazioni sulle spese addebitabili a decorrere dal momento in cui tali contratti di credito sono conclusi e, se del caso, sulle condizioni alle quali tali spese possono essere modificate; |
| --- | --- |

k)

per i contratti di credito ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, informazioni sulle spese addebitabili a decorrere dal momento in cui tali contratti di credito sono conclusi e, se del caso, sulle condizioni alle quali tali spese possono essere modificate;

| l) | se del caso, il periodo di tempo per il quale il creditore è vincolato dalle informazioni precontrattuali. |
| --- | --- |

l)

se del caso, il periodo di tempo per il quale il creditore è vincolato dalle informazioni precontrattuali.

Tali informazioni sono fornite su supporto cartaceo o su altro supporto durevole e hanno tutte la stessa evidenza grafica. Possono essere fornite mediante il modulo relativo alle «Informazioni europee relative al credito ai consumatori» riportate nell'allegato III. Si considera che il creditore abbia soddisfatto gli obblighi di informazione di cui al presente paragrafo e all'articolo 3, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2002/65/CE, se ha fornito le «Informazioni europee relative al credito ai consumatori».

2.   In caso di contratto di credito ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, gli Stati membri possono decidere che non sia necessario fornire il tasso annuo effettivo globale.

3.   Per i contratti di credito di cui all'articolo 2, paragrafi 5 e 6, le informazioni fornite al consumatore conformemente al paragrafo 1 del presente articolo comprendono anche:

| a) | l'importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare e, se del caso, l'ordine della distribuzione dei pagamenti ai vari saldi restanti dovuti ai diversi tassi debitori ai fini del rimborso; e |
| --- | --- |

a)

l'importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare e, se del caso, l'ordine della distribuzione dei pagamenti ai vari saldi restanti dovuti ai diversi tassi debitori ai fini del rimborso; e

| b) | il diritto al rimborso anticipato e, se del caso, le informazioni sul diritto del creditore a ottenere un indennizzo e le relative modalità di calcolo. |
| --- | --- |

b)

il diritto al rimborso anticipato e, se del caso, le informazioni sul diritto del creditore a ottenere un indennizzo e le relative modalità di calcolo.

Tuttavia, se il contratto di credito rientra nell'ambito di applicazione dell'articolo 2, paragrafo 3, si applicano soltanto le disposizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

4.   Tuttavia, per le comunicazioni mediante telefonia vocale e qualora il consumatore chieda la disponibilità immediata di una concessione di scoperto, la descrizione delle principali caratteristiche del servizio finanziario comprende almeno i dati di cui alle lettere c), e), f), e h) del paragrafo 1. Inoltre, nei contratti di credito di cui al paragrafo 3, la descrizione delle principali caratteristiche comprende la durata del contratto di credito.

5.   Nonostante l'esclusione prevista all'articolo 2, paragrafo 2, lettera e), gli Stati membri applicano almeno i requisiti di cui al paragrafo 4, prima frase, del presente articolo ai contratti di credito nella forma di concessione di scoperto da rimborsarsi entro un mese.

6.   Su richiesta, al consumatore, oltre alle informazioni di cui al paragrafo da 1 a 4 è fornita gratuitamente copia della bozza del contratto di credito contenente le informazioni contrattuali di cui all'articolo 10 nella misura in cui tale articolo è applicabile. Questa disposizione non si applica se il creditore, al momento della richiesta, non intende procedere alla conclusione del contratto di credito con il consumatore.

7.   Se il contratto è stato concluso, su richiesta del consumatore, usando un mezzo di comunicazione a distanza che non consente di fornire le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 3, compresi i casi contemplati dal paragrafo 4, il creditore immediatamente dopo la conclusione del contratto di credito soddisfa gli obblighi di cui ai paragrafi 1 e 3 fornendo le informazioni contrattuali conformemente all'articolo 10 nella misura in cui esso si applica.

Articolo 7

Deroghe agli obblighi di informazione precontrattuale

Gli articoli 5 e 6 non si applicano ai fornitori di merci o prestatori di servizi che agiscono come intermediari del credito a titolo accessorio. Ciò non incide sull'obbligo del creditore di assicurare che il consumatore riceva le informazioni precontrattuali contemplate in tali articoli.

Articolo 8

Obbligo di verifica del merito creditizio del consumatore

1.   Gli Stati membri provvedono affinché, prima della conclusione del contratto di credito, il creditore valuti il merito creditizio del consumatore sulla base di informazioni adeguate, se del caso fornite dal consumatore stesso e, ove necessario, ottenute consultando la banca dati pertinente. Gli Stati membri la cui normativa prevede già una valutazione del merito creditizio del consumatore consultando una banca dati pertinente possono mantenere tale obbligo.

2.   Se le parti convengono di modificare l'importo totale del credito dopo la conclusione del contratto di credito, gli Stati membri provvedono affinché il creditore aggiorni le informazioni finanziarie di cui dispone riguardo al consumatore e valuti il merito creditizio del medesimo prima di procedere ad un aumento significativo dell'importo totale del credito.

CAPO III

ACCESSO ALLE BANCHE DATI

Articolo 9

Accesso alle banche dati

1.   Ogni Stato membro, nel caso dei crediti transfrontalieri, garantisce l'accesso dei creditori degli altri Stati membri alle banche dati utilizzate nel proprio territorio allo scopo di verificare il merito creditizio dei consumatori. Le condizioni di accesso non sono discriminatorie.

2.   Se il rifiuto della domanda di credito si basa sulla consultazione di una banca dati, il creditore informa il consumatore immediatamente e gratuitamente del risultato di tale consultazione e degli estremi della banca dati consultata.

3.   L'informazione è fornita a meno che la comunicazione di tali informazioni sia vietata da un'altra normativa comunitaria o sia contraria agli obiettivi di ordine pubblico o pubblica sicurezza.

4.   Il presente articolo non pregiudica l'applicazione della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (10).

CAPO IV

INFORMAZIONE E DIRITTI RIGUARDANTI I CONTRATTI DI CREDITO

Articolo 10

Informazioni da inserire nei contratti di credito

1.   I contratti di credito sono redatti su supporto cartaceo o su altro supporto durevole.

Tutte le parti del contratto ricevono copia del contratto di credito. Il presente articolo si applica fatte salve le norme nazionali riguardanti la validità della conclusione dei contratti conformi alla normativa comunitaria.

2.   Nel contratto di credito figurano, in modo chiaro e conciso, le informazioni seguenti:

| a) | il tipo di credito; |
| --- | --- |

a)

il tipo di credito;

| b) | l'identità e l'indirizzo geografico delle parti del contratto, nonché, se del caso, l'identità e l'indirizzo geografico dell'intermediario del credito; |
| --- | --- |

b)

l'identità e l'indirizzo geografico delle parti del contratto, nonché, se del caso, l'identità e l'indirizzo geografico dell'intermediario del credito;

| c) | la durata del contratto di credito; |
| --- | --- |

c)

la durata del contratto di credito;

| d) | l'importo totale del credito e le condizioni di prelievo; |
| --- | --- |

d)

l'importo totale del credito e le condizioni di prelievo;

| e) | in caso di credito sotto forma di dilazione di pagamento per una merce o un servizio specifici o di contratti di credito collegati, tale merce o servizio e il relativo prezzo in contanti; |
| --- | --- |

e)

in caso di credito sotto forma di dilazione di pagamento per una merce o un servizio specifici o di contratti di credito collegati, tale merce o servizio e il relativo prezzo in contanti;

| f) | il tasso debitore, le condizioni che ne disciplinano l'applicazione e, se disponibile, ogni indice o tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale, nonché i periodi, le condizioni e le procedure di modifica del tasso debitore. Qualora si applichino tassi debitori diversi in circostanze diverse, le suddette informazioni in merito a tutti i tassi applicabili; |
| --- | --- |

f)

il tasso debitore, le condizioni che ne disciplinano l'applicazione e, se disponibile, ogni indice o tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale, nonché i periodi, le condizioni e le procedure di modifica del tasso debitore. Qualora si applichino tassi debitori diversi in circostanze diverse, le suddette informazioni in merito a tutti i tassi applicabili;

| g) | il tasso annuo effettivo globale e l'importo totale che il consumatore è tenuto a pagare, calcolati al momento della conclusione del contratto di credito; sono indicate tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo di tale tasso; |
| --- | --- |

g)

il tasso annuo effettivo globale e l'importo totale che il consumatore è tenuto a pagare, calcolati al momento della conclusione del contratto di credito; sono indicate tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo di tale tasso;

| h) | l'importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare e, se del caso, l'ordine della distribuzione dei pagamenti ai vari saldi restanti dovuti ai diversi tassi debitori ai fini del rimborso; |
| --- | --- |

h)

l'importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare e, se del caso, l'ordine della distribuzione dei pagamenti ai vari saldi restanti dovuti ai diversi tassi debitori ai fini del rimborso;

| i) | in caso di ammortamento del capitale di un contratto di credito a durata fissa il diritto del consumatore di ricevere, su richiesta e senza spese, in qualsiasi momento dell'intera durata del contratto di credito, un estratto sotto forma di tabella di ammortamento.
  La tabella di ammortamento indica gli importi dovuti nonché i periodi e le condizioni di pagamento di tali importi; la tabella contiene la ripartizione di ciascun rimborso periodico per mostrare l'ammortamento del capitale, gli interessi calcolati sulla base del tasso debitore e, se del caso, gli eventuali costi aggiuntivi; qualora il tasso non sia fisso o i costi aggiuntivi possano essere modificati nell'ambito del contratto di credito, la tabella di ammortamento contiene in modo chiaro e conciso un'indicazione del fatto che i dati della tabella sono validi solo fino alla modifica successiva del tasso debitore o dei costi aggiuntivi conformemente al contratto di credito; |
| --- | --- |

i)

in caso di ammortamento del capitale di un contratto di credito a durata fissa il diritto del consumatore di ricevere, su richiesta e senza spese, in qualsiasi momento dell'intera durata del contratto di credito, un estratto sotto forma di tabella di ammortamento.

La tabella di ammortamento indica gli importi dovuti nonché i periodi e le condizioni di pagamento di tali importi; la tabella contiene la ripartizione di ciascun rimborso periodico per mostrare l'ammortamento del capitale, gli interessi calcolati sulla base del tasso debitore e, se del caso, gli eventuali costi aggiuntivi; qualora il tasso non sia fisso o i costi aggiuntivi possano essere modificati nell'ambito del contratto di credito, la tabella di ammortamento contiene in modo chiaro e conciso un'indicazione del fatto che i dati della tabella sono validi solo fino alla modifica successiva del tasso debitore o dei costi aggiuntivi conformemente al contratto di credito;

| j) | se il pagamento riguarda spese e interessi senza ammortamento del capitale, un estratto dei periodi e delle condizioni di pagamento dell'interesse debitore e delle spese ricorrenti e non ricorrenti correlate; |
| --- | --- |

j)

se il pagamento riguarda spese e interessi senza ammortamento del capitale, un estratto dei periodi e delle condizioni di pagamento dell'interesse debitore e delle spese ricorrenti e non ricorrenti correlate;

| k) | se del caso, le spese di gestione di uno o più conti su cui sono registrati le operazioni di pagamento e i prelievi, a meno che l'apertura del conto sia facoltativa, le spese relative all'utilizzazione di un mezzo di pagamento che permette di effettuare pagamenti e prelievi, eventuali altre spese derivanti dal contratto di credito, nonché le condizioni alle quali tali spese possono essere modificate; |
| --- | --- |

k)

se del caso, le spese di gestione di uno o più conti su cui sono registrati le operazioni di pagamento e i prelievi, a meno che l'apertura del conto sia facoltativa, le spese relative all'utilizzazione di un mezzo di pagamento che permette di effettuare pagamenti e prelievi, eventuali altre spese derivanti dal contratto di credito, nonché le condizioni alle quali tali spese possono essere modificate;

| l) | il tasso degli interessi in caso di ritardi di pagamento applicabile al momento della conclusione del contratto di credito e le modalità di modifica dello stesso e, se applicabili, le penali per inadempimento; |
| --- | --- |

l)

il tasso degli interessi in caso di ritardi di pagamento applicabile al momento della conclusione del contratto di credito e le modalità di modifica dello stesso e, se applicabili, le penali per inadempimento;

| m) | un avvertimento relativo alle conseguenze dei mancati pagamenti; |
| --- | --- |

m)

un avvertimento relativo alle conseguenze dei mancati pagamenti;

| n) | se del caso, l'indicazione delle spese notarili dovute; |
| --- | --- |

n)

se del caso, l'indicazione delle spese notarili dovute;

| o) | le garanzie e le assicurazioni richieste, se esistenti; |
| --- | --- |

o)

le garanzie e le assicurazioni richieste, se esistenti;

| p) | l'esistenza o l'assenza del diritto di recesso e il periodo durante il quale esso può essere esercitato e le altre condizioni per il suo esercizio, comprese le informazioni sull'obbligo del consumatore di rimborsare il capitale prelevato e corrispondere gli interessi conformemente all'articolo 14, paragrafo 3, lettera b), e l'importo giornaliero degli interessi da corrispondere; |
| --- | --- |

p)

l'esistenza o l'assenza del diritto di recesso e il periodo durante il quale esso può essere esercitato e le altre condizioni per il suo esercizio, comprese le informazioni sull'obbligo del consumatore di rimborsare il capitale prelevato e corrispondere gli interessi conformemente all'articolo 14, paragrafo 3, lettera b), e l'importo giornaliero degli interessi da corrispondere;

| q) | informazioni concernenti i diritti derivanti dall'articolo 15 nonché le condizioni del loro esercizio; |
| --- | --- |

q)

informazioni concernenti i diritti derivanti dall'articolo 15 nonché le condizioni del loro esercizio;

| r) | il diritto al rimborso anticipato, la relativa procedura nonché, se del caso, le informazioni sul diritto del creditore a ottenere un indennizzo e le relative modalità di calcolo; |
| --- | --- |

r)

il diritto al rimborso anticipato, la relativa procedura nonché, se del caso, le informazioni sul diritto del creditore a ottenere un indennizzo e le relative modalità di calcolo;

| s) | la procedura da seguire per l'esercizio del diritto di scioglimento del contratto di credito; |
| --- | --- |

s)

la procedura da seguire per l'esercizio del diritto di scioglimento del contratto di credito;

| t) | l'eventuale esistenza di un meccanismo extragiudiziale di reclamo e di ricorso a disposizione del consumatore e, se tale meccanismo esiste, le modalità di accesso allo stesso; |
| --- | --- |

t)

l'eventuale esistenza di un meccanismo extragiudiziale di reclamo e di ricorso a disposizione del consumatore e, se tale meccanismo esiste, le modalità di accesso allo stesso;

| u) | se del caso, altre condizioni contrattuali; |
| --- | --- |

u)

se del caso, altre condizioni contrattuali;

| v) | se del caso, identità e indirizzo della competente autorità di controllo. |
| --- | --- |

v)

se del caso, identità e indirizzo della competente autorità di controllo.

3.   Nel caso di cui al paragrafo 2, lettera i), il creditore mette a disposizione del consumatore in qualsiasi momento dell'intera durata del contratto di credito e senza spese un estratto sotto forma di tabella di ammortamento.

4.   Nel caso di un contratto di credito in base al quale i pagamenti effettuati dal consumatore non comportano un immediato e corrispondente ammortamento dell'importo totale del credito, ma servono a costituire il capitale durante i periodi e alle condizioni previsti dal contratto di credito o da un contratto accessorio, le informazioni necessarie ai sensi del paragrafo 2 comprendono una dichiarazione chiara e concisa da cui risulti che tali contratti di credito non prevedono una garanzia di rimborso dell'importo totale del credito prelevato, in base al contratto di credito, salvo che una siffatta garanzia sia fornita.

5.   Nei contratti di credito nella forma di concessione di scoperto, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, figurano, in modo chiaro e conciso, le informazioni seguenti:

| a) | il tipo di credito; |
| --- | --- |

a)

il tipo di credito;

| b) | l'identità e l'indirizzo geografico delle parti del contratto, nonché, se del caso, l'identità e l'indirizzo geografico dell'intermediario del credito; |
| --- | --- |

b)

l'identità e l'indirizzo geografico delle parti del contratto, nonché, se del caso, l'identità e l'indirizzo geografico dell'intermediario del credito;

| c) | la durata del contratto di credito; |
| --- | --- |

c)

la durata del contratto di credito;

| d) | l'importo totale del credito e le condizioni di prelievo; |
| --- | --- |

d)

l'importo totale del credito e le condizioni di prelievo;

| e) | il tasso debitore, le condizioni che ne disciplinano l'applicazione e, se disponibile, ogni indice o tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale, nonché i periodi, le condizioni e la procedura di modifica del tasso debitore e qualora si applichino tassi debitori diversi in circostanze diverse, le suddette informazioni in merito a tutti i tassi applicabili; |
| --- | --- |

e)

il tasso debitore, le condizioni che ne disciplinano l'applicazione e, se disponibile, ogni indice o tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale, nonché i periodi, le condizioni e la procedura di modifica del tasso debitore e qualora si applichino tassi debitori diversi in circostanze diverse, le suddette informazioni in merito a tutti i tassi applicabili;

| f) | il tasso annuo effettivo globale e il costo totale del credito al consumatore, calcolato al momento della conclusione del contratto; sono indicate tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo di tale tasso, in conformità dell'articolo 19, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 3, lettere g) e i); gli Stati membri possono decidere che non sia necessario fornire il tasso annuo effettivo globale; |
| --- | --- |

f)

il tasso annuo effettivo globale e il costo totale del credito al consumatore, calcolato al momento della conclusione del contratto; sono indicate tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo di tale tasso, in conformità dell'articolo 19, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 3, lettere g) e i); gli Stati membri possono decidere che non sia necessario fornire il tasso annuo effettivo globale;

| g) | l'indicazione che al consumatore può essere chiesto in qualsiasi momento di rimborsare integralmente l'importo del credito; |
| --- | --- |

g)

l'indicazione che al consumatore può essere chiesto in qualsiasi momento di rimborsare integralmente l'importo del credito;

| h) | la procedura da seguire per l'esercizio del diritto di recesso del contratto di credito; e |
| --- | --- |

h)

la procedura da seguire per l'esercizio del diritto di recesso del contratto di credito; e

| i) | le informazioni sulle spese addebitabili a decorrere dal momento in cui tali contratti di credito sono conclusi e, se del caso, sulle condizioni alle quali tali spese possono essere modificate. |
| --- | --- |

i)

le informazioni sulle spese addebitabili a decorrere dal momento in cui tali contratti di credito sono conclusi e, se del caso, sulle condizioni alle quali tali spese possono essere modificate.

Articolo 11

Informazioni sul tasso debitore

1.   Se del caso il consumatore è informato della modifica del tasso debitore, con comunicazione su supporto cartaceo o altro supporto durevole, prima dell'entrata in vigore della modifica. L'informazione comprende l'importo dei pagamenti dall'entrata in vigore del nuovo tasso debitore e, se il numero o la frequenza dei pagamenti sono modificati, la relativa informazione.

2.   Le parti possono tuttavia convenire nel contratto di credito che l'informazione di cui al paragrafo 1 sia fornita al consumatore periodicamente nel caso in cui la modifica del tasso debitore sia dovuta ad una modifica di un tasso di riferimento, il nuovo tasso di riferimento sia reso pubblico con mezzi appropriati e l'informazione relativa al nuovo tasso di riferimento sia altresì disponibile presso i locali del creditore.

Articolo 12

Obblighi relativi ai contratti di credito sotto forma di concessione di scoperto

1.   Quando un contratto di credito prevede una concessione di scoperto, il consumatore è informato a scadenze regolari per mezzo di un estratto conto, su supporto cartaceo o altro supporto durevole, che riporta le seguenti informazioni:

| a) | il periodo preciso al quale si riferisce l'estratto conto; |
| --- | --- |

a)

il periodo preciso al quale si riferisce l'estratto conto;

| b) | gli importi prelevati e la data dei prelievi; |
| --- | --- |

b)

gli importi prelevati e la data dei prelievi;

| c) | il saldo e la data dell'estratto conto precedente; |
| --- | --- |

c)

il saldo e la data dell'estratto conto precedente;

| d) | il nuovo saldo; |
| --- | --- |

d)

il nuovo saldo;

| e) | la data e l'importo dei pagamenti effettuati dal consumatore; |
| --- | --- |

e)

la data e l'importo dei pagamenti effettuati dal consumatore;

| f) | il tasso debitore applicato; |
| --- | --- |

f)

il tasso debitore applicato;

| g) | le eventuali spese addebitate; |
| --- | --- |

g)

le eventuali spese addebitate;

| h) | se del caso, l'importo minimo da pagare. |
| --- | --- |

h)

se del caso, l'importo minimo da pagare.

2.   Inoltre, il consumatore è informato degli aumenti del tasso debitore o delle spese a suo carico, con comunicazione su supporto cartaceo o altro supporto durevole, prima dell'entrata in vigore della modifica.

Le parti possono tuttavia convenire nel contratto di credito che l'informazione relativa alle modifiche del tasso debitore sia fornita secondo quanto previsto al paragrafo 1 nel caso in cui la modifica del tasso debitore sia dovuta ad una modifica del tasso di riferimento, il nuovo tasso di riferimento sia reso pubblico con mezzi appropriati e l'informazione relativa al nuovo tasso di riferimento sia altresì disponibile presso i locali del creditore.

Articolo 13

Contratti di credito a durata indeterminata

1.   Il consumatore può avviare gratuitamente la procedura tipo di scioglimento del contratto di credito a durata indeterminata in qualsiasi momento, a meno che le parti non abbiano convenuto un preavviso. Tale preavviso non può essere superiore ad un mese.

Se convenuto nel contratto di credito, il creditore può avviare la procedura tipo di scioglimento del contratto di credito a durata indeterminata con un preavviso di almeno due mesi comunicato al consumatore su supporto cartaceo o altro supporto durevole.

2.   Se convenuto nel contratto di credito, il creditore può, per motivi oggettivamente giustificati, porre termine al diritto del consumatore di effettuare ulteriori prelievi in virtù di un contratto di credito a durata indeterminata. Il creditore informa il consumatore dello scioglimento del contratto e dei relativi motivi con comunicazione su supporto cartaceo o altro supporto durevole, ove possibile prima dello scioglimento e, al più tardi, immediatamente dopo, a meno che la comunicazione di tale informazione non sia vietata da altra normativa comunitaria o sia contraria a obiettivi di ordine pubblico o pubblica sicurezza.

Articolo 14

Diritto di recesso

1.   Il consumatore dispone di un periodo di quattordici giorni di calendario per recedere dal contratto di credito senza dare alcuna motivazione.

Tale periodo di recesso ha inizio:

| a) | il giorno della conclusione del contratto di credito; oppure |
| --- | --- |

a)

il giorno della conclusione del contratto di credito; oppure

| b) | il giorno in cui il consumatore riceve le condizioni contrattuali e le informazioni di cui all'articolo 10, se tale giorno è posteriore a quello indicato nella lettera a) del presente comma. |
| --- | --- |

b)

il giorno in cui il consumatore riceve le condizioni contrattuali e le informazioni di cui all'articolo 10, se tale giorno è posteriore a quello indicato nella lettera a) del presente comma.

2.   Qualora nel caso di un contratto di credito collegato, quale definito all'articolo 3, lettera n), la normativa nazionale vigente al momento dell'entrata in vigore della presente direttiva preveda già che i fondi non possano essere messi a disposizione del consumatore prima dello scadere di un determinato periodo, gli Stati membri possono eccezionalmente prevedere che il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo possa essere ridotto a tale determinato periodo su esplicita richiesta del consumatore.

3.   Se il consumatore esercita il diritto di recesso:

| a) | per dare efficacia al recesso ne informa il creditore prima della scadenza del termine indicato nel paragrafo 1, secondo le informazioni fornite dal creditore ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera p), con un mezzo che possa costituire prova conformemente alla legislazione nazionale. Il termine si considera rispettato qualora la notifica, purché trasmessa su supporto cartaceo o altro supporto durevole disponibile e accessibile per il creditore, sia stata inviata prima della scadenza del termine; e |
| --- | --- |

a)

per dare efficacia al recesso ne informa il creditore prima della scadenza del termine indicato nel paragrafo 1, secondo le informazioni fornite dal creditore ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera p), con un mezzo che possa costituire prova conformemente alla legislazione nazionale. Il termine si considera rispettato qualora la notifica, purché trasmessa su supporto cartaceo o altro supporto durevole disponibile e accessibile per il creditore, sia stata inviata prima della scadenza del termine; e

| b) | paga al creditore il capitale e gli interessi dovuti su tale capitale dalla data di prelievo del credito fino alla data di rimborso del capitale senza indugio e comunque non oltre 30 giorni di calendario dall'invio della notifica del recesso al creditore. Gli interessi sono calcolati sulla base del tasso debitore pattuito. Il creditore non ha diritto a nessun altro indennizzo da parte del consumatore in caso di recesso, salvo essere tenuto indenne delle spese non rimborsabili pagate dal creditore stesso alla pubblica amministrazione. |
| --- | --- |

b)

paga al creditore il capitale e gli interessi dovuti su tale capitale dalla data di prelievo del credito fino alla data di rimborso del capitale senza indugio e comunque non oltre 30 giorni di calendario dall'invio della notifica del recesso al creditore. Gli interessi sono calcolati sulla base del tasso debitore pattuito. Il creditore non ha diritto a nessun altro indennizzo da parte del consumatore in caso di recesso, salvo essere tenuto indenne delle spese non rimborsabili pagate dal creditore stesso alla pubblica amministrazione.

4.   Se un servizio accessorio connesso con il contratto di credito è fornito dal creditore o da un terzo in base ad un contratto concluso tra terzo e creditore, il consumatore non è più vincolato al contratto avente ad oggetto il servizio accessorio qualora eserciti il diritto di recesso riguardo al contratto di credito a norma del presente articolo.

5.   Se il consumatore gode del diritto di recesso a norma dei paragrafi 1, 3 e 4, non si applicano gli articoli 6 e 7 della direttiva 2002/65/CE e l'articolo 5 della direttiva 85/577/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1985, per la tutela dei consumatori in caso di contratti negoziati fuori dei locali commerciali (11).

6.   Gli Stati membri possono prevedere che i paragrafi da 1 a 4 non si applichino ai contratti di credito che, per legge, devono essere conclusi con l'assistenza di un notaio, purché questo confermi che al consumatore sono garantiti i diritti di cui agli articoli 5 e 10.

7.   Il presente articolo lascia impregiudicata qualsivoglia disposizione della legislazione nazionale che stabilisce il periodo di tempo durante il quale l'esecuzione del contratto non può avere inizio.

Articolo 15

Contratti di credito collegati

1.   Il consumatore che abbia esercitato un diritto di recesso basato sulla normativa comunitaria riguardo a un contratto per la fornitura di merci o la prestazione di servizi non è più vincolato da un eventuale contratto di credito collegato.

2.   Qualora le merci o i servizi oggetto di un contratto di credito collegato non siano forniti o siano forniti soltanto in parte o non siano conformi al contratto per la fornitura degli stessi, il consumatore ha il diritto di agire nei confronti del creditore se ha agito nei confronti del fornitore o prestatore, senza ottenere la soddisfazione che gli spetta ai sensi della legge o in virtù del contratto per la fornitura di merci o la prestazione di servizi. Gli Stati membri stabiliscono in che misura e a quali condizioni possono essere esperiti tali rimedi.

3.   Il presente articolo si applica fatte salve le norme nazionali secondo cui, se il consumatore ha ottenuto il finanziamento per l'acquisto delle merci o dei servizi tramite un contratto di credito, il creditore risponde in solido con il fornitore di merci o il prestatore di servizi qualora il consumatore faccia valere una pretesa nei confronti di quest'ultimo.

Articolo 16

Rimborso anticipato

1.   Il consumatore ha il diritto di adempiere in qualsiasi momento, in tutto o in parte, agli obblighi che gli derivano dal contratto di credito. In tal caso, egli ha diritto ad una riduzione del costo totale del credito, che comprende gli interessi e i costi dovuti per la restante durata del contratto.

2.   In caso di rimborso anticipato del credito, il creditore ha diritto ad un indennizzo equo ed oggettivamente giustificato per eventuali costi direttamente collegati al rimborso anticipato del credito, sempre che il rimborso anticipato abbia luogo in un periodo per il quale il tasso debitore è fisso.

L'indennizzo non può superare l'1 % dell'importo del credito rimborsato in anticipo, se il periodo che intercorre tra il rimborso anticipato e lo scioglimento previsto dal contratto di credito è superiore a un anno. Se il periodo non è superiore a un anno, l'indennizzo non può superare lo 0,5 % dell'importo del credito rimborsato in anticipo.

3.   Non può essere preteso nessun indennizzo per il rimborso anticipato:

| a) | se il rimborso è stato effettuato in esecuzione di un contratto d'assicurazione destinato a garantire il rimborso del credito; |
| --- | --- |

a)

se il rimborso è stato effettuato in esecuzione di un contratto d'assicurazione destinato a garantire il rimborso del credito;

| b) | in caso di concessione di scoperto; |
| --- | --- |

b)

in caso di concessione di scoperto;

| c) | se il rimborso ha luogo in un periodo per il quale il tasso debitore non è fisso. |
| --- | --- |

c)

se il rimborso ha luogo in un periodo per il quale il tasso debitore non è fisso.

4.   Gli Stati membri possono prevedere che:

| a) | il creditore possa esigere detto indennizzo soltanto a condizione che l'importo del rimborso anticipato superi la soglia stabilita dalla legislazione nazionale. Tale soglia non supera l'importo di 10 000 EUR in dodici mesi; |
| --- | --- |

a)

il creditore possa esigere detto indennizzo soltanto a condizione che l'importo del rimborso anticipato superi la soglia stabilita dalla legislazione nazionale. Tale soglia non supera l'importo di 10 000 EUR in dodici mesi;

| b) | il creditore può eccezionalmente pretendere un indennizzo maggiore se è in grado di dimostrare che la perdita subita a causa del rimborso anticipato supera l'importo determinato ai sensi del paragrafo 2.
  Se l'indennizzo richiesto dal creditore supera la perdita da questi effettivamente subita il consumatore può esigere una corrispondente riduzione.
  In tal caso la perdita consiste nella differenza tra il tasso di interesse inizialmente concordato e il tasso di interesse al quale il creditore può prestare la somma rimborsata anticipatamente sul mercato al momento del rimborso anticipato e tiene conto dell'impatto del rimborso anticipato sui costi amministrativi. |
| --- | --- |

b)

il creditore può eccezionalmente pretendere un indennizzo maggiore se è in grado di dimostrare che la perdita subita a causa del rimborso anticipato supera l'importo determinato ai sensi del paragrafo 2.

Se l'indennizzo richiesto dal creditore supera la perdita da questi effettivamente subita il consumatore può esigere una corrispondente riduzione.

In tal caso la perdita consiste nella differenza tra il tasso di interesse inizialmente concordato e il tasso di interesse al quale il creditore può prestare la somma rimborsata anticipatamente sul mercato al momento del rimborso anticipato e tiene conto dell'impatto del rimborso anticipato sui costi amministrativi.

5.   L'indennizzo non supera l'ammontare degli interessi che il consumatore avrebbe pagato durante il periodo che intercorre tra il rimborso anticipato e la data concordata di scioglimento del contratto di credito.

Articolo 17

Cessione di diritti

1.   In caso di cessione a terzi dei diritti del creditore derivanti da un contratto di credito o del contratto, il consumatore può far valere nei confronti del cessionario gli stessi mezzi di difesa di cui poteva avvalersi nei confronti del creditore originario, ivi compreso il diritto all'indennizzo ove questo sia ammesso nello Stato membro in questione.

2.   Il consumatore è informato della cessione di cui al paragrafo 1, a meno che il creditore originario, in accordo con il cessionario, continui a gestire il credito nei confronti del consumatore.

Articolo 18

Sconfinamento

1.   In caso di contratto per l'apertura di un conto corrente che contempla la possibilità che al consumatore sia concesso uno sconfinamento, il contratto contiene anche le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera e). Il creditore fornisce comunque periodicamente tali informazioni su supporto cartaceo o altro supporto durevole.

2.   In caso di sconfinamento consistente che si protragga per oltre un mese, il creditore comunica senza indugio al consumatore, su supporto cartaceo o altro supporto durevole,

| a) | lo sconfinamento; |
| --- | --- |

a)

lo sconfinamento;

| b) | l'importo interessato; |
| --- | --- |

b)

l'importo interessato;

| c) | il tasso debitore; |
| --- | --- |

c)

il tasso debitore;

| d) | le penali, le spese o gli interessi di mora eventualmente applicabili. |
| --- | --- |

d)

le penali, le spese o gli interessi di mora eventualmente applicabili.

3.   Il presente articolo lascia impregiudicata la legislazione nazionale che prevede che il creditore offra un altro tipo di prodotto creditizio se la durata dello sconfinamento è significativa.

CAPO V

TASSO ANNUO EFFETTIVO GLOBALE

Articolo 19

Calcolo del tasso annuo effettivo globale

1.   Il tasso annuo effettivo globale che, su base annua, rende uguale il valore attualizzato di tutti gli impegni (prelievi, rimborsi e spese) futuri o esistenti pattuiti da creditore e consumatore, è calcolato con la formula matematica che figura nella parte I dell'allegato I.

2.   Al fine di calcolare il tasso annuo effettivo globale, si determina il costo totale del credito al consumatore, ad eccezione di eventuali penali che il consumatore sia tenuto a pagare per la mancata esecuzione di uno qualsiasi degli obblighi stabiliti nel contratto di credito e delle spese, diverse dal prezzo d'acquisto, che competono al consumatore all'atto dell'acquisto, in contanti o a credito, di merci o di servizi.

I costi di gestione del conto sul quale vengono registrate le operazioni di pagamento e i prelievi, i costi relativi all'utilizzazione di un mezzo di pagamento che permetta di effettuare pagamenti e prelievi e gli altri costi relativi alle operazioni di pagamento sono inclusi nel costo totale del credito al consumatore, a meno che l'apertura del conto sia facoltativa e i costi correlati al conto siano stati indicati in modo chiaro e distinto nel contratto di credito o in qualsiasi altro contratto concluso con il consumatore.

3.   Il calcolo del tasso annuo effettivo globale è fondato sull'ipotesi che il contratto di credito rimarrà valido per il periodo di tempo convenuto e che il creditore e il consumatore adempiranno ai loro obblighi nei termini ed entro le date convenuti nel contratto di credito.

4.   Per quanto riguarda i contratti di credito contenenti clausole che permettono di modificare il tasso debitore e, se del caso, le spese computate nel tasso annuo effettivo globale ma non quantificabili al momento del calcolo, il tasso annuo effettivo globale è calcolato muovendo dall'ipotesi che il tasso debitore e le altre spese rimarranno fissi rispetto al livello iniziale e si applicheranno fino alla scadenza del contratto di credito.

5.   Se necessario, è possibile valersi delle altre ipotesi di cui all'allegato I per il calcolo del tasso annuo effettivo globale.

Se le ipotesi di cui al presente articolo e alla parte II dell'allegato I non sono sufficienti per calcolare in modo uniforme il tasso annuo effettivo globale o non sono più adeguate alla situazione commerciale esistente sul mercato, la Commissione può determinare le ulteriori ipotesi necessarie per il calcolo del tasso annuo effettivo globale o modificare quelle esistenti. Tali misure volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 25, paragrafo 2.

CAPO VI

CREDITORI E INTERMEDIARI DEL CREDITO

Articolo 20

Regolamentazione relativa ai creditori

Gli Stati membri provvedono affinché i creditori siano controllati da un organismo o da un'autorità indipendente da istituzioni finanziarie o siano oggetto di una regolamentazione. Ciò si applica fatta salva la direttiva 2006/48/CE.

Articolo 21

Obblighi degli intermediari del credito nei confronti dei consumatori

Gli Stati membri provvedono affinché:

| a) | un intermediario del credito indichi, sia nella pubblicità che nei documenti destinati ai consumatori, l'ampiezza dei suoi poteri, in particolare se lavori a titolo esclusivo con uno o più creditori oppure a titolo di mediatore indipendente; |
| --- | --- |

a)

un intermediario del credito indichi, sia nella pubblicità che nei documenti destinati ai consumatori, l'ampiezza dei suoi poteri, in particolare se lavori a titolo esclusivo con uno o più creditori oppure a titolo di mediatore indipendente;

| b) | il consumatore sia informato del compenso da versare, se del caso, all'intermediario del credito per i suoi servizi e che tale compenso sia oggetto di accordo tra il consumatore e l'intermediario del credito su supporto cartaceo o altro supporto durevole prima della conclusione del contratto di credito; |
| --- | --- |

b)

il consumatore sia informato del compenso da versare, se del caso, all'intermediario del credito per i suoi servizi e che tale compenso sia oggetto di accordo tra il consumatore e l'intermediario del credito su supporto cartaceo o altro supporto durevole prima della conclusione del contratto di credito;

| c) | l'intermediario del credito comunichi al creditore il compenso che il consumatore deve versare, se del caso, all'intermediario del credito per i suoi servizi, al fine del calcolo del tasso annuo effettivo globale. |
| --- | --- |

c)

l'intermediario del credito comunichi al creditore il compenso che il consumatore deve versare, se del caso, all'intermediario del credito per i suoi servizi, al fine del calcolo del tasso annuo effettivo globale.

CAPO VII

MISURE DI ATTUAZIONE

Articolo 22

Armonizzazione e obbligatorietà della direttiva

1.   Nella misura in cui la presente direttiva contiene disposizioni armonizzate, gli Stati membri non possono mantenere né introdurre nel proprio ordinamento disposizioni diverse da quelle in essa stabilite.

2.   Gli Stati membri provvedono affinché i consumatori non possano rinunciare ai diritti loro conferiti dalle disposizioni della legislazione nazionale che danno esecuzione o che corrispondono alla presente direttiva.

3.   Gli Stati membri provvedono inoltre affinché le disposizioni adottate per dare esecuzione alla presente direttiva non possano essere eluse attraverso l'impiego di forme particolari di contratti, in particolare includendo prelievi o contratti di credito che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva in contratti di credito la cui natura o finalità consenta di evitare l'applicazione della direttiva stessa.

4.   Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i consumatori non siano privati della tutela accordata dalla presente direttiva a seguito della scelta della legge di uno Stato terzo quale legge applicabile al contratto di credito, se tale contratto presenta uno stretto legame con il territorio di uno o più Stati membri.

Articolo 23

Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

Articolo 24

Risoluzione stragiudiziale delle controversie

1.   Gli Stati membri provvedono affinché siano predisposte procedure adeguate ed efficaci per la risoluzione stragiudiziale delle controversie in materia di consumo relative a contratti di credito, eventualmente mediante il ricorso a organismi esistenti.

2.   Gli Stati membri incoraggiano detti organismi a cooperare tra l'altro per risolvere le controversie transfrontaliere relative a contratti di credito.

Articolo 25

Comitato

1.   La Commissione è assistita da un comitato.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 26

Informazione della Commissione

Lo Stato membro che si avvale di una delle opzioni normative di cui all'articolo 2, paragrafo 5, all'articolo 2, paragrafo 6, all'articolo 4, paragrafo 1, all'articolo 4, paragrafo 2, lettera c), all'articolo 6, paragrafo 2, all'articolo 10, paragrafo 1, all'articolo 10, paragrafo 2, lettera g), all'articolo 14, paragrafo 2, e all'articolo 16, paragrafo 4, ne informa la Commissione, come pure di ogni successiva modifica. La Commissione rende pubbliche tali informazioni in un sito web o in altro modo facilmente accessibile. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per trasmettere tali informazioni ai creditori e ai consumatori nazionali.

Articolo 27

Attuazione

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano anteriormente al 12 maggio 2010 le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano queste disposizioni a decorrere dal 12 maggio 2010.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   La Commissione procede ogni cinque anni, e per la prima volta il 12 maggio 2013, ad un esame delle soglie previste dalla presente direttiva e dai suoi allegati e delle percentuali usate per calcolare l'indennizzo in caso di rimborso anticipato, al fine di valutarne l'adeguatezza a fronte delle tendenze economiche nella Comunità e della situazione del mercato interessato. La Commissione controlla inoltre le ripercussioni che le opzioni normative di cui all'articolo 2, paragrafo 5, all'articolo 2, paragrafo 6, all'articolo 4, paragrafo 1, all'articolo 4, paragrafo 2, lettera c), all'articolo 6, paragrafo 2, all'articolo 10, paragrafo 1, all'articolo 10, paragrafo 2, lettera g), all'articolo 14, paragrafo 2, e all'articolo 16, paragrafo 4, hanno sul mercato interno e sui consumatori. I risultati, eventualmente accompagnati da una proposta di conseguente modifica delle soglie e delle percentuali, nonché delle opzioni normative sopramenzionate sono comunicati al Parlamento europeo e al Consiglio.

Articolo 28

Conversione in valuta nazionale degli importi espressi in euro

1.   Ai fini della presente direttiva, gli Stati membri che convertono in valuta nazionale gli importi espressi in euro utilizzano inizialmente il tasso di cambio in vigore alla data di adozione della presente direttiva.

2.   Gli Stati membri possono arrotondare gli importi risultanti dalla conversione, a condizione che l'arrotondamento non superi i 10 EUR.

CAPO VIII

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 29

Abrogazione

La direttiva 87/102/CEE è abrogata con effetto dal 12 maggio 2010.

Articolo 30

Misure transitorie

1.   La presente direttiva non si applica ai contratti di credito in corso alla data di entrata in vigore delle misure nazionali di attuazione.

2.   Tuttavia, gli Stati membri provvedono affinché gli articoli 11, 12, 13, 17, 18, paragrafo 1, seconda frase, e 18, paragrafo 2, siano applicati anche ai contratti di credito a durata indeterminata in corso alla data di entrata in vigore delle misure nazionali di attuazione.

Articolo 31

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 32

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Strasburgo, addì 23 aprile 2008.

Per il Parlamento europeo

Il presidente

H.-G. PÖTTERING

Per il Consiglio

Il presidente

J. LENARČIČ

---

(1)  GU C 234 del 30.9.2003, pag. 1.

1

(2)  Parere del Parlamento europeo del 20 aprile 2004 (GU C 104 E del 30.4.2004, pag. 233), posizione comune del Consiglio del 20 settembre 2007 (GU C 270 E del 13.11.2007, pag. 1) e decisione del Parlamento europeo del 16 gennaio 2008 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). Decisione del Consiglio del 7 aprile 2008.

2

(3)  GU L 42 del 12.2.1987, pag. 48. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 98/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 101 dell'1.4.1998, pag. 17).

3

(4)  GU L 149 dell'11.6.2005, pag. 22.

4

(5)  GU L 177 del 30.6.2006, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/24/CE (GU L 81 del 20.3.2008, pag. 38).

5

(6)  GU L 271 del 9.10.2002, pag. 16. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/64/CE (GU L 319 del 5.12.2007, pag. 1).

6

(7)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

7

(8)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

8

(9)  GU L 145 del 30.4.2004, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/10/CE (GU L 76 del 19.3.2008, pag. 33).

9

(10)  GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

10

(11)  GU L 372 del 31.12.1985, pag. 31.

11

---

ALLEGATO I

I.   Equazione di base che esprime l’equivalenza dei prelievi, da un lato, e dei rimborsi e delle spese, dall’altro

L’equazione di base, da cui risulta il tasso annuo effettivo globale (TAEG), esprime su base annua l’equivalenza tra, da un lato, la somma dei valori attualizzati dei prelievi e, dall’altro, la somma dei valori attualizzati dei rimborsi e dei pagamenti delle spese, vale a dire:

Formula

dove:

| — | X |
| --- | --- |

—

X

è il TAEG,

| — | m |
| --- | --- |

—

m

è il numero d’ordine dell’ultimo prelievo,

| — | k |
| --- | --- |

—

k

è il numero d’ordine di un prelievo, sicché 1 ≤ k ≤ m,

| — | Ck |
| --- | --- |

—

Ck

è l’importo del prelievo k,

| — | tk |
| --- | --- |

—

tk

è l’intervallo di tempo, espresso in anni e frazioni di anno, compreso tra la data del primo prelievo e la data di ciascun prelievo successivo, sicché t1 = 0,

| — | m’ |
| --- | --- |

—

m’

è il numero dell’ultimo rimborso o pagamento di spese,

| — | l |
| --- | --- |

—

l

è il numero di un rimborso o pagamento di spese,

| — | Dl |
| --- | --- |

—

Dl

è l’importo di un rimborso o pagamento di spese,

| — | sl |
| --- | --- |

—

sl

è l’intervallo di tempo, espresso in anni e frazioni di anno, compreso tra la data del primo prelievo e la data di ciascun rimborso o pagamento di spese.

Osservazioni:

| a) | Le somme versate da entrambe le parti in vari momenti non sono necessariamente dello stesso importo, né sono versate necessariamente ad intervalli eguali; |
| --- | --- |

a)

Le somme versate da entrambe le parti in vari momenti non sono necessariamente dello stesso importo, né sono versate necessariamente ad intervalli eguali;

| b) | la data iniziale è quella del primo prelievo; |
| --- | --- |

b)

la data iniziale è quella del primo prelievo;

| c) | gli intervalli di tempo intercorrenti tra le date utilizzate nei calcoli sono espressi in anni o frazioni di anno. Si assume che un anno sia composto da 365 giorni (366 giorni per gli anni bisestili), 52 settimane o 12 mesi di uguale durata, ciascuno dei quali costituito da 30,41666 giorni (vale a dire 365/12), a prescindere dal fatto che l’anno sia bisestile o meno; |
| --- | --- |

c)

gli intervalli di tempo intercorrenti tra le date utilizzate nei calcoli sono espressi in anni o frazioni di anno. Si assume che un anno sia composto da 365 giorni (366 giorni per gli anni bisestili), 52 settimane o 12 mesi di uguale durata, ciascuno dei quali costituito da 30,41666 giorni (vale a dire 365/12), a prescindere dal fatto che l’anno sia bisestile o meno;

| d) | il risultato del calcolo è espresso almeno fino alla prima cifra decimale. Se la cifra decimale seguente è superiore o uguale a 5, la cifra del primo decimale è aumentata di uno; |
| --- | --- |

d)

il risultato del calcolo è espresso almeno fino alla prima cifra decimale. Se la cifra decimale seguente è superiore o uguale a 5, la cifra del primo decimale è aumentata di uno;

| e) | è possibile riscrivere l’equazione ricorrendo ad una sola sommatoria e utilizzando la nozione di flussi (Ak) che saranno positivi o negativi, vale a dire rispettivamente pagati o percepiti nei periodi da 1 a k, ed espressi in anni, ovvero: |
| --- | --- |

e)

è possibile riscrivere l’equazione ricorrendo ad una sola sommatoria e utilizzando la nozione di flussi (Ak) che saranno positivi o negativi, vale a dire rispettivamente pagati o percepiti nei periodi da 1 a k, ed espressi in anni, ovvero:

dove S è il saldo dei flussi attualizzati e il cui valore sarà pari a zero se si desidera conservare l’equivalenza dei flussi.

II.   Ulteriori ipotesi per il calcolo del tasso annuo effettivo globale

| a) | Se un contratto di credito lascia al consumatore libertà di prelievo, si presuppone che l’importo totale del credito sia prelevato immediatamente e per intero; |
| --- | --- |

a)

Se un contratto di credito lascia al consumatore libertà di prelievo, si presuppone che l’importo totale del credito sia prelevato immediatamente e per intero;

| b) | se un contratto di credito prevede diverse modalità di prelievo con spese o tassi debitori diversi, si presuppone che l’importo totale del credito sia prelevato con la spesa e il tasso debitore più elevati applicati alla categoria di transazione più comunemente utilizzata nel quadro di detto tipo di contratto di credito; |
| --- | --- |

b)

se un contratto di credito prevede diverse modalità di prelievo con spese o tassi debitori diversi, si presuppone che l’importo totale del credito sia prelevato con la spesa e il tasso debitore più elevati applicati alla categoria di transazione più comunemente utilizzata nel quadro di detto tipo di contratto di credito;

| c) | se un contratto di credito lascia al consumatore libertà di prelievo in generale ma prevede tra le diverse modalità di prelievo una limitazione per quanto riguarda l’importo e il periodo di tempo, si presuppone che l’importo del credito sia prelevato alla data più vicina nel tempo tra quelle previste nel contratto e conformemente a detti limiti di prelievo; |
| --- | --- |

c)

se un contratto di credito lascia al consumatore libertà di prelievo in generale ma prevede tra le diverse modalità di prelievo una limitazione per quanto riguarda l’importo e il periodo di tempo, si presuppone che l’importo del credito sia prelevato alla data più vicina nel tempo tra quelle previste nel contratto e conformemente a detti limiti di prelievo;

| d) | se non è stabilito un calendario per il rimborso del credito si presume:






  i) | che il credito sia fornito per un periodo di un anno; e |
| --- | --- | --- |

d)

se non è stabilito un calendario per il rimborso del credito si presume:

i)

che il credito sia fornito per un periodo di un anno; e

| ii) | che il credito sarà rimborsato in dodici rate mensili di uguale importo in capitale; |
| --- | --- |

ii)

che il credito sarà rimborsato in dodici rate mensili di uguale importo in capitale;

| e) | se è stabilito un calendario per il rimborso ma l’importo di tali rimborsi è flessibile, si presuppone che l’importo di ciascun rimborso sia il più basso tra quelli previsti dal contratto; |
| --- | --- |

e)

se è stabilito un calendario per il rimborso ma l’importo di tali rimborsi è flessibile, si presuppone che l’importo di ciascun rimborso sia il più basso tra quelli previsti dal contratto;

| f) | salvo indicazione contraria, quando il contratto di credito prevede varie date di rimborso, il credito deve essere reso disponibile e i rimborsi devono essere effettuati alla data più vicina nel tempo tra quelle previste nel contratto; |
| --- | --- |

f)

salvo indicazione contraria, quando il contratto di credito prevede varie date di rimborso, il credito deve essere reso disponibile e i rimborsi devono essere effettuati alla data più vicina nel tempo tra quelle previste nel contratto;

| g) | se il limite massimo del credito non è stato ancora convenuto, si considera che sia fissato a 1 500 EUR; |
| --- | --- |

g)

se il limite massimo del credito non è stato ancora convenuto, si considera che sia fissato a 1 500 EUR;

| h) | in caso di concessione di scoperto, si presuppone che l’importo totale del credito sia prelevato per intero e per l’intera durata del contratto di credito. Se la durata del contratto di credito non è nota, il tasso annuo effettivo globale è calcolato in base all’assunto che la durata del credito sia di tre mesi; |
| --- | --- |

h)

in caso di concessione di scoperto, si presuppone che l’importo totale del credito sia prelevato per intero e per l’intera durata del contratto di credito. Se la durata del contratto di credito non è nota, il tasso annuo effettivo globale è calcolato in base all’assunto che la durata del credito sia di tre mesi;

| i) | se sono offerti tassi di interesse e spese diversi per un periodo o importo limitato, si presuppone che il tasso d’interesse e le spese siano quelli più elevati per l’intera durata del contratto di credito; |
| --- | --- |

i)

se sono offerti tassi di interesse e spese diversi per un periodo o importo limitato, si presuppone che il tasso d’interesse e le spese siano quelli più elevati per l’intera durata del contratto di credito;

| j) | nel caso dei contratti di credito al consumo per cui è pattuito un tasso debitore fisso per il periodo iniziale, al termine del quale è fissato un nuovo tasso debitore, successivamente adeguato periodicamente in base ad un indicatore convenuto, il calcolo del tasso annuo effettivo globale si basa sull’assunto che, al termine del periodo di applicazione del tasso debitore fisso, il tasso debitore sia identico a quello vigente al momento del calcolo del tasso annuo effettivo globale, in base al valore dell’indicatore convenuto in quel momento. |
| --- | --- |

j)

nel caso dei contratti di credito al consumo per cui è pattuito un tasso debitore fisso per il periodo iniziale, al termine del quale è fissato un nuovo tasso debitore, successivamente adeguato periodicamente in base ad un indicatore convenuto, il calcolo del tasso annuo effettivo globale si basa sull’assunto che, al termine del periodo di applicazione del tasso debitore fisso, il tasso debitore sia identico a quello vigente al momento del calcolo del tasso annuo effettivo globale, in base al valore dell’indicatore convenuto in quel momento.

---

ALLEGATO II

INFORMAZIONI EUROPEE DI BASE RELATIVE AL CREDITO AI CONSUMATORI

1.   Identità e contatti del creditore/intermediario del credito

| Creditore | [Identità] |
| --- | --- |
| Indirizzo
  Numero di telefono (1)

  Indirizzo di posta elettronica (1)

  Numero di fax (1)

  Indirizzo web (1) | [Indirizzo geografico che il consumatore deve usare] |
| Se applicabile | |
| Intermediario del credito | [Identità] |
| Indirizzo
  Numero di telefono (1)

  Indirizzo di posta elettronica (1)

  Numero di fax (1)

  Indirizzo web (1) | [Indirizzo geografico che il consumatore deve usare] |

Creditore

[Identità]

Indirizzo

Numero di telefono (1)

Indirizzo di posta elettronica (1)

Numero di fax (1)

Indirizzo web (1)

[Indirizzo geografico che il consumatore deve usare]

Se applicabile

Intermediario del credito

[Identità]

Indirizzo

Numero di telefono (1)

Indirizzo di posta elettronica (1)

Numero di fax (1)

Indirizzo web (1)

[Indirizzo geografico che il consumatore deve usare]

Ogniqualvolta ricorrono i termini «se applicabile», il creditore deve compilare la casella se le informazioni sono pertinenti al prodotto creditizio o cancellare le informazioni corrispondenti o l’intera riga se le informazioni non sono pertinenti al tipo di credito considerato.

Le indicazioni fra parentesi quadre forniscono chiarimenti al creditore e devono essere sostituite con le informazioni pertinenti.

2.   Descrizione delle caratteristiche principali del prodotto di credito

| Tipo di credito | |
| --- | --- |
| Importo totale del credito

  Si tratta del limite massimo o della somma totale degli importi messi a disposizione in virtù di un contratto di credito. | |
| Condizioni di prelievo

  Si tratta delle modalità attraverso le quali il consumatore otterrà il denaro e della relativa data. | |
| Durata del contratto di credito | |
| Pagamenti rateali e, se del caso, loro ordine di imputazione | Pagamenti da effettuare:
  [l’importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare]
  Interessi e/o spese che il consumatore è tenuto a pagare nel modo seguente: |
| Importo totale che il consumatore è tenuto a pagare

  Si tratta dell’importo del capitale preso in prestito con gli interessi e gli eventuali costi connessi al credito. | [Somma dell’importo totale del credito e costo totale del credito] |
| Se applicabile
  Credito concesso sotto forma di pagamento dilazionato per una merce o servizio o connesso alla fornitura di merci specifiche o alla prestazione di un servizio
  Denominazione della merce/del servizio
  Prezzo in contanti | |
| Se applicabile | |
| Garanzie richieste | [Tipi di garanzia] |
| Si tratta di una descrizione delle garanzie che il consumatore è tenuto a fornire in relazione al contratto di credito. | |
| Se applicabile

  I rimborsi non danno luogo all’ammortamento immediato del capitale. | |

Tipo di credito

Importo totale del credito

Si tratta del limite massimo o della somma totale degli importi messi a disposizione in virtù di un contratto di credito.

Condizioni di prelievo

Si tratta delle modalità attraverso le quali il consumatore otterrà il denaro e della relativa data.

Durata del contratto di credito

Pagamenti rateali e, se del caso, loro ordine di imputazione

Pagamenti da effettuare:

[l’importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare]

Interessi e/o spese che il consumatore è tenuto a pagare nel modo seguente:

Importo totale che il consumatore è tenuto a pagare

Si tratta dell’importo del capitale preso in prestito con gli interessi e gli eventuali costi connessi al credito.

[Somma dell’importo totale del credito e costo totale del credito]

Se applicabile

Credito concesso sotto forma di pagamento dilazionato per una merce o servizio o connesso alla fornitura di merci specifiche o alla prestazione di un servizio

Denominazione della merce/del servizio

Prezzo in contanti

Se applicabile

Garanzie richieste

[Tipi di garanzia]

Si tratta di una descrizione delle garanzie che il consumatore è tenuto a fornire in relazione al contratto di credito.

Se applicabile

I rimborsi non danno luogo all’ammortamento immediato del capitale.

3.   Costi del credito

| Tasso interesse debitore o se applicabile, tassi debitori diversi che si applicano al contratto di credito | [ %






  — | fisso o |
| --- | --- | --- |

Tasso interesse debitore o se applicabile, tassi debitori diversi che si applicano al contratto di credito

[ %

—

fisso o

| — | variabile (con l’indice o il tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale) |
| --- | --- |

—

variabile (con l’indice o il tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale)

| — | periodi] |
| --- | --- |

—

periodi]

Tasso annuo effettivo globale (TAEG)

Si tratta del costo totale espresso come tasso annuo effettivo globale dell’importo totale del credito.

Il TAEG consente al consumatore di raffrontare le varie offerte.

[ % Indicare un esempio rappresentativo che deve riportare tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo del tasso.]

È obbligatorio, per ottenere il credito in generale oppure alle condizioni contrattuali offerte, sottoscrivere

| — | un’assicurazione che garantisca il credito o |
| --- | --- |

—

un’assicurazione che garantisca il credito o

Sì/no; [se sì, precisare il tipo di assicurazione]

| — | un altro contratto avente ad oggetto un servizio accessorio |
| --- | --- |

—

un altro contratto avente ad oggetto un servizio accessorio

Sì/no; [se sì, precisare il tipo di servizio accessorio]

Se i costi di tali servizi sono sconosciuti al creditore non sono inclusi nel TAEG.

Costi connessi

Se applicabile

Spese di gestione di uno o più conti, se necessario per registrare le operazioni di pagamento e i prelievi

Se applicabile

Importo dei costi relativi all’utilizzazione di un mezzo specifico di pagamento (ad esempio una carta di credito)

Se applicabile

Eventuali altri costi derivanti dal contratto di credito

Se applicabile

Condizioni alle quali i costi sopraelencati connessi al contratto di credito possono essere modificati

Se applicabile

Spese notarili

Costi in caso di ritardi di pagamento

I mancati pagamenti potrebbero avere gravi conseguenze per il consumatore (ad esempio vendita forzata) e rendere più difficile l’ottenimento del credito.

Per i mancati pagamenti saranno addebitati al consumatore [........... (il tasso degli interessi, le modalità di modifica dello stesso e, ove applicabile, le penali per inadempimento)].

4.   Altri importanti aspetti legali

| Diritto di recesso | sì/no |
| --- | --- |
| Il consumatore ha il diritto di recedere dal contratto di credito entro quattordici giorni di calendario | |
| Rimborso anticipato

  Il consumatore ha il diritto di rimborsare anticipatamente il credito, in qualsiasi momento, integralmente o parzialmente. | |
| Se applicabile | |
| Il creditore ha diritto a un indennizzo in caso di rimborso anticipato | [Determinazione dell’indennizzo (metodo di calcolo) in conformità delle disposizioni di attuazione dell’articolo 16 della direttiva 2008/48/CE] |
| Consultazione di una banca dati

  Il creditore è tenuto ad informare il consumatore immediatamente e gratuitamente del risultato della consultazione di una banca dati qualora il rifiuto della domanda di credito si basi su tale consultazione. Questa disposizione non si applica se la comunicazione di tale informazione é vietata dalla normativa comunitaria o è contraria a obiettivi di ordine pubblico o pubblica sicurezza. | |
| Diritto a ricevere una bozza del contratto di credito

  Il consumatore ha il diritto, su richiesta, di ottenere gratuitamente copia della bozza del contratto di credito. Questa disposizione non si applica se il creditore, al momento della richiesta, non è disposto a procedere alla conclusione del contratto di credito con il consumatore. | |
| Se applicabile | |
| Periodo di tempo durante il quale il creditore è vincolato dalle informazioni precontrattuali | Informazione valida dal ... al ... |

Diritto di recesso

sì/no

Il consumatore ha il diritto di recedere dal contratto di credito entro quattordici giorni di calendario

Rimborso anticipato

Il consumatore ha il diritto di rimborsare anticipatamente il credito, in qualsiasi momento, integralmente o parzialmente.

Se applicabile

Il creditore ha diritto a un indennizzo in caso di rimborso anticipato

[Determinazione dell’indennizzo (metodo di calcolo) in conformità delle disposizioni di attuazione dell’articolo 16 della direttiva 2008/48/CE]

Consultazione di una banca dati

Il creditore è tenuto ad informare il consumatore immediatamente e gratuitamente del risultato della consultazione di una banca dati qualora il rifiuto della domanda di credito si basi su tale consultazione. Questa disposizione non si applica se la comunicazione di tale informazione é vietata dalla normativa comunitaria o è contraria a obiettivi di ordine pubblico o pubblica sicurezza.

Diritto a ricevere una bozza del contratto di credito

Il consumatore ha il diritto, su richiesta, di ottenere gratuitamente copia della bozza del contratto di credito. Questa disposizione non si applica se il creditore, al momento della richiesta, non è disposto a procedere alla conclusione del contratto di credito con il consumatore.

Se applicabile

Periodo di tempo durante il quale il creditore è vincolato dalle informazioni precontrattuali

Informazione valida dal ... al ...

Se applicabile

5.   Informazioni supplementari in caso di commercializzazione a distanza di servizi finanziari

| a) | Creditore |
| --- | --- |

a)

Creditore

Se applicabile

Rappresentante del creditore nello Stato membro di residenza del consumatore

[Identità]

Indirizzo

[Indirizzo geografico che il consumatore deve usare]

Numero di telefono (2)

Indirizzo di posta elettronica (2)

Numero di fax (2)

Indirizzo web (2)

Se applicabile

Registrazione

[Registro di commercio in cui il creditore è iscritto e numero di registrazione o elemento equivalente per identificarlo nel registro]

Se applicabile

Autorità di controllo

| b) | Contratto di credito |
| --- | --- |

b)

Contratto di credito

Se applicabile

Esercizio del diritto di recesso

[Istruzioni pratiche per l’esercizio del diritto di recesso, con indicazione, tra l’altro, del periodo di esercizio di tale diritto, dell’indirizzo a cui notificare il recesso, delle conseguenze derivanti dal mancato esercizio di detto diritto]

Se applicabile

Legislazione sulla quale si basa il creditore per instaurare rapporti con il consumatore prima della conclusione del contratto di credito

Se applicabile

Clausola sulla legge applicabile al contratto di credito e/o sul foro competente

[Indicare la clausola pertinente]

Se applicabile

Regime linguistico

Le informazioni e le condizioni contrattuali saranno comunicate in [precisare la lingua]. Con l’accordo del consumatore, il creditore intende comunicare in [precisare la lingua o le lingue) per la durata del contratto di credito.

| c) | Rimedi |
| --- | --- |

c)

Rimedi

Esistenza di meccanismi extragiudiziali di reclamo e di ricorso e relative modalità di accesso ai medesimi

[Indicare l’esistenza o l’assenza di un meccanismo extragiudiziale di reclamo e di ricorso accessibile al consumatore che è parte del contratto a distanza e, ove tale meccanismo esista, le modalità che consentono al consumatore di avvalersene]

---

(1)  Informazioni facoltative per il creditore.

(2)  Informazioni facoltative per il creditore

---

ALLEGATO III

INFORMAZIONI EUROPEE RELATIVE AL CREDITO AI CONSUMATORI PER

| 1) | gli scoperti |
| --- | --- |

1)

gli scoperti

| 2) | il credito al consumo offerto da talune organizzazioni creditizie (articolo 2, paragrafo 5, della direttiva 2008/48/CE) |
| --- | --- |

2)

il credito al consumo offerto da talune organizzazioni creditizie (articolo 2, paragrafo 5, della direttiva 2008/48/CE)

| 3) | la conversione del debito |
| --- | --- |

3)

la conversione del debito

1.   Identità e recapiti del creditore/intermediario del credito

| Creditore | [Identità] |
| --- | --- |
| Indirizzo
  Numero di telefono (1)

  Indirizzo di posta elettronica (1)

  Numero di fax (1)

  Indirizzo web (1) | [Indirizzo geografico che il consumatore deve usare] |
| Se applicabile | |
| Intermediario del credito | [Identità] |
| Indirizzo
  Numero di telefono (1)

  Indirizzo di posta elettronica (1)

  Numero di fax (1)

  Indirizzo web (1) | [Indirizzo geografico che il consumatore deve usare] |

Creditore

[Identità]

Indirizzo

Numero di telefono (1)

Indirizzo di posta elettronica (1)

Numero di fax (1)

Indirizzo web (1)

[Indirizzo geografico che il consumatore deve usare]

Se applicabile

Intermediario del credito

[Identità]

Indirizzo

Numero di telefono (1)

Indirizzo di posta elettronica (1)

Numero di fax (1)

Indirizzo web (1)

[Indirizzo geografico che il consumatore deve usare]

Ogniqualvolta ricorrono i termini «se applicabile», il creditore deve compilare la casella se le informazioni sono pertinenti al prodotto creditizio o cancellare le informazioni corrispondenti o l’intera riga se le informazioni non sono pertinenti al tipo di credito considerato.

Le indicazioni fra parentesi quadre forniscono chiarimenti al creditore e devono essere sostituite con le informazioni pertinenti.

2.   Descrizione delle caratteristiche principali del prodotto creditizio

| Tipo di credito | |
| --- | --- |
| Importo totale del credito

  Si tratta del limite massimo o del totale delle somme messe a disposizione in virtù del contratto di credito. | |
| Durata del contratto di credito | |
| Se applicabile
  Al consumatore può essere chiesto in qualsiasi momento di rimborsare l’importo totale del credito | |

Tipo di credito

Importo totale del credito

Si tratta del limite massimo o del totale delle somme messe a disposizione in virtù del contratto di credito.

Durata del contratto di credito

Se applicabile

Al consumatore può essere chiesto in qualsiasi momento di rimborsare l’importo totale del credito

3.   Costi del credito

| Tasso interesse debitore o, se applicabile, tassi debitori diversi che si applicano al contratto di credito | [ %






  — | fisso o |
| --- | --- | --- |

Tasso interesse debitore o, se applicabile, tassi debitori diversi che si applicano al contratto di credito

[ %

—

fisso o

| — | variabile (con l’indice o il tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale)] |
| --- | --- |

—

variabile (con l’indice o il tasso di riferimento applicabile al tasso debitore iniziale)]

Se applicabile

Tasso annuo effettivo globale (TAEG) (2)

Si tratta del costo totale espresso come tasso annuo effettivo globale dell’importo totale del credito. Il TAEG consente al consumatore di raffrontare le varie offerte.

[ % Indicare un esempio rappresentativo che riporti tutte le ipotesi utilizzate per il calcolo del tasso.]

Se applicabile

Costi

Se applicabile

Condizioni alle quali possono essere modificati tali costi

[Costi addebitati dal momento della conclusione del contratto di credito]

Costi in caso di ritardi di pagamento

Per i mancati pagamenti saranno addebitati al consumatore [....... (il tasso degli interessi, le modalità di modifica dello stesso e, ove applicabile, le penali per inadempimento)].

4.   Altri importanti aspetti legali

| Scioglimento del contratto di credito | [Condizioni e procedura per lo scioglimento del contratto di credito] |
| --- | --- |
| Consultazione di una banca dati

  Il creditore è tenuto ad informare il consumatore immediatamente e gratuitamente del risultato della consultazione di una banca dati qualora il rifiuto della domanda di credito si basi su tale consultazione. Questa disposizione non si applica se la comunicazione di tale informazione é vietata dalla normativa comunitaria o è contraria a obiettivi di ordine pubblico o pubblica sicurezza. | |
| Se applicabile | |
| Periodo di tempo durante il quale il creditore è vincolato dalle informazioni precontrattuali | Informazione valida dal ... al .... |

Scioglimento del contratto di credito

[Condizioni e procedura per lo scioglimento del contratto di credito]

Consultazione di una banca dati

Il creditore è tenuto ad informare il consumatore immediatamente e gratuitamente del risultato della consultazione di una banca dati qualora il rifiuto della domanda di credito si basi su tale consultazione. Questa disposizione non si applica se la comunicazione di tale informazione é vietata dalla normativa comunitaria o è contraria a obiettivi di ordine pubblico o pubblica sicurezza.

Se applicabile

Periodo di tempo durante il quale il creditore è vincolato dalle informazioni precontrattuali

Informazione valida dal ... al ....

Se applicabile

5.   Informazioni supplementari se le informazioni precontrattuali sono fornite da una qualche organizzazione creditizia (articolo 2, paragrafo 5, della direttiva 2008/48/CE) o sono comunicate ai fini di un credito al consumo per la conversione del debito

| Pagamenti rateali e, se del caso, loro ordine di distribuzione | Pagamenti da effettuare:
  [Esempio rappresentativo di una tabella di pagamenti rateali che indichi l’importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare] |
| --- | --- |
| Importo totale da pagare | |
| Rimborso anticipato

  Il consumatore ha il diritto di rimborsare anticipatamente il credito in qualsiasi momento, integralmente o parzialmente.

  Se applicabile | |
| Il creditore ha diritto ad un indennizzo in caso di rimborso anticipato | [Determinazione dell’indennizzo (metodo di calcolo) in conformità delle disposizioni di attuazione dell’articolo 16 della direttiva 2008/48/CE] |

Pagamenti rateali e, se del caso, loro ordine di distribuzione

Pagamenti da effettuare:

[Esempio rappresentativo di una tabella di pagamenti rateali che indichi l’importo, il numero e la periodicità dei pagamenti che il consumatore deve effettuare]

Importo totale da pagare

Rimborso anticipato

Il consumatore ha il diritto di rimborsare anticipatamente il credito in qualsiasi momento, integralmente o parzialmente.

Se applicabile

Il creditore ha diritto ad un indennizzo in caso di rimborso anticipato

[Determinazione dell’indennizzo (metodo di calcolo) in conformità delle disposizioni di attuazione dell’articolo 16 della direttiva 2008/48/CE]

Se applicabile

6.   Informazioni supplementari in caso di commercializzazione a distanza di servizi finanziari

| a) | Creditore |
| --- | --- |

a)

Creditore

Se applicabile

Rappresentante del creditore nello Stato membro di residenza del consumatore

[Identità]

Indirizzo

Numero di telefono (3)

Indirizzo di posta elettronica (3)

Numero di fax (3)

Indirizzo web (3)

[Indirizzo geografico che il consumatore deve usare]

Se applicabile

Registrazione

[Registro di commercio in cui il creditore è iscritto e numero di registrazione o elemento equivalente per identificarlo nel registro]

Se applicabile

Autorità di controllo

| b) | Contratto di credito |
| --- | --- |

b)

Contratto di credito

Diritto di recesso

Sì/no

Il consumatore ha il diritto di recedere dal contratto di credito entro quattordici giorni di calendario.

Se applicabile

Esercizio del diritto di recesso

[Istruzioni pratiche per l’esercizio del recesso, con indicazione, tra l’altro, dell’indirizzo a cui notificare il diritto di recesso, delle conseguenze derivanti dal mancato esercizio di detto diritto]

Se applicabile

Legislazione sulla quale si basa il creditore per instaurare rapporti con il consumatore prima della conclusione del contratto di credito

Se applicabile

Clausola sulla legge applicabile al contratto di credito e/o sul foro competente

[Indicare la clausola pertinente]

Se applicabile

Regime linguistico

Le informazioni e le condizioni contrattuali saranno comunicate in [precisare la lingua]. Con l’accordo del consumatore, il creditore intende comunicare in [precisare la lingua o le lingue) per la durata del contratto di credito.

| c) | Rimedi |
| --- | --- |

c)

Rimedi

Esistenza di meccanismi extragiudiziali di reclamo e di ricorso e relative modalità di accesso ai medesimi

[Indicare l’esistenza o l’assenza di un meccanismo extragiudiziale di reclamo e di ricorso accessibile al consumatore che è parte del contratto a distanza e, ove tale meccanismo esista, le modalità che consentono al consumatore di avvalersene]

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(1)  Informazioni facoltative per il creditore.

(2)  Non applicabile alle Informazioni europee relative al credito ai consumatori per gli scoperti negli Stati membri che decidono, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2008/48/CE, che il TAEG non è previsto per gli scoperti.

(3)  Informazioni facoltative per il creditore

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