# Europeiska unionens C 338/2014

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 338 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | femtiosjunde årgången27 september 2014 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 338

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

femtiosjunde årgången27 september 2014

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelanden |
| | MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2014/C 338/01 | Meddelande från kommissionen – Riktlinjer för format och innehåll för ansökningar om godkännande eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram, begäran om undantag eller uppskov, kontroll av överensstämmelse samt kriterier för att utvärdera betydande studier (
  1
  ) | 1 |
| 2014/C 338/02 | Meddelande från kommissionen – Uppdatering av de uppgifter som används för att beräkna de standardbelopp och viten som kommissionen föreslår domstolen inom ramen för överträdelseförfaranden | 18 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

II   Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2014/C 338/01

Meddelande från kommissionen – Riktlinjer för format och innehåll för ansökningar om godkännande eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram, begäran om undantag eller uppskov, kontroll av överensstämmelse samt kriterier för att utvärdera betydande studier (
  1
  )

1

1

2014/C 338/02

Meddelande från kommissionen – Uppdatering av de uppgifter som används för att beräkna de standardbelopp och viten som kommissionen föreslår domstolen inom ramen för överträdelseförfaranden

18

| | IV   Upplysningar |
| --- | --- |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Rådet |
| 2014/C 338/03 | Rådets beslut av den 25 september 2014 om utnämning av ordinarie ledamöter och suppleanter i rådgivande kommittén för fri rörlighet för arbetskraft | 21 |
| 2014/C 338/04 | Rådets beslut av den 25 september 2014 om utnämning och ersättande av ledamöterna i styrelsen för Europeiska centrumet för utveckling av yrkesutbildning | 26 |
| | Europeiska kommissionen |
| 2014/C 338/05 | Eurons växelkurs | 27 |
| 2014/C 338/06 | Meddelande från kommissionen om de återkravsräntor och referens-/diskonteringsräntor för statligt stöd som gäller för de 28 medlemsstaterna från och med den 1 oktober 2014 (Offentliggjort i enlighet med artikel 10 i kommissionens förordning (EG) nr 794/2004 av den 21 april 2004 [EUT L 140, 30.4.2004, s. 1]) | 28 |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA |
| 2014/C 338/07 | Uppgifter från medlemsstaterna om stängning av fiske | 29 |
| 2014/C 338/08 | Uppgifter från medlemsstaterna om stängning av fiske | 29 |
| 2014/C 338/09 | Uppgifter från medlemsstaterna om stängning av fiske | 30 |
| 2014/C 338/10 | Offentliggörande av en uppdatering av förteckningen över nationella standardiseringsorgan i enlighet med artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 om europeisk standardisering | 31 |

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Rådet

2014/C 338/03

Rådets beslut av den 25 september 2014 om utnämning av ordinarie ledamöter och suppleanter i rådgivande kommittén för fri rörlighet för arbetskraft

21

2014/C 338/04

Rådets beslut av den 25 september 2014 om utnämning och ersättande av ledamöterna i styrelsen för Europeiska centrumet för utveckling av yrkesutbildning

26

Europeiska kommissionen

2014/C 338/05

Eurons växelkurs

27

2014/C 338/06

Meddelande från kommissionen om de återkravsräntor och referens-/diskonteringsräntor för statligt stöd som gäller för de 28 medlemsstaterna från och med den 1 oktober 2014 (Offentliggjort i enlighet med artikel 10 i kommissionens förordning (EG) nr 794/2004 av den 21 april 2004 [EUT L 140, 30.4.2004, s. 1])

Offentliggjort i enlighet med artikel 10 i kommissionens förordning (EG) nr 794/2004 av den 21 april 2004 [EUT L 140, 30.4.2004, s. 1]

28

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

2014/C 338/07

Uppgifter från medlemsstaterna om stängning av fiske

29

2014/C 338/08

Uppgifter från medlemsstaterna om stängning av fiske

29

2014/C 338/09

Uppgifter från medlemsstaterna om stängning av fiske

30

2014/C 338/10

Offentliggörande av en uppdatering av förteckningen över nationella standardiseringsorgan i enlighet med artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 om europeisk standardisering

31

| | V   Yttranden |
| --- | --- |
| | FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2014/C 338/11 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 35 |

V   Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Europeiska kommissionen

2014/C 338/11

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

II Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/1

---

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN

Riktlinjer för format och innehåll för ansökningar om godkännande eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram, begäran om undantag eller uppskov, kontroll av överensstämmelse samt kriterier för att utvärdera betydande studier

(Text av betydelse för EES)

2014/C 338/01

1.   INLEDNING

1.1   Tillämpningsområde

Föreliggande riktlinjer, som ersätter den tidigare versionen från 2008 (1), innehåller

| — | närmare regler för format och innehåll som ska gälla för ansökningar om godkännande eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram och för begäran om undantag eller uppskov, i enlighet med artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (2) (nedan kallad förordningen om läkemedel för pediatrisk användning), |
| --- | --- |

—

närmare regler för format och innehåll som ska gälla för ansökningar om godkännande eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram och för begäran om undantag eller uppskov, i enlighet med artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (2) (nedan kallad förordningen om läkemedel för pediatrisk användning),

| — | regler för den kontroll av överensstämmelsen som avses i artiklarna 23 och 28.3 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, och |
| --- | --- |

—

regler för den kontroll av överensstämmelsen som avses i artiklarna 23 och 28.3 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, och

| — | i enlighet med artikel 45.4 i förordningen, kriterier för att bedöma betydelsen av de studier som påbörjats före och slutförts efter förordningens ikraftträdande. |
| --- | --- |

—

i enlighet med artikel 45.4 i förordningen, kriterier för att bedöma betydelsen av de studier som påbörjats före och slutförts efter förordningens ikraftträdande.

1.2   Definitioner

I dessa riktlinjer gäller följande definitioner:

a)   tillstånd: alla avvikelser från kroppens normala struktur eller funktion som tar sig uttryck i typiska tecken och symptom (vanligtvis en erkänd, distinkt sjukdom eller ett syndrom).

b)   indikation enligt ett pediatriskt prövningsprogram: föreslagen barnindikation vid ett specifikt tillstånd i ett pediatriskt prövningsprogram vid den tidpunkt då prövningsprogrammet lämnas in.

c)   föreslagen indikation: den indikation för vuxna som sökanden föreslår vid den tidpunkt då det pediatriska prövningsprogrammet – eller ansökan om undantag – lämnas in. Oavsett om utvecklingen av läkemedlet för vuxna har slutförts eller fortfarande pågår, utgör den föreslagna indikationen utgångspunkt för att fastställa medicinskt tillstånd för potentiell användning till barn.

d)   åtgärd: studie, aktivitet eller annan skyldighet (t.ex. ett krav på att upprätta ett register) som ingår i det pediatriska prövningsprogrammet, i syfte att i enlighet med artikel 15.2 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, säkerställa att nödvändiga uppgifter tas fram för att visa läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt vid användning till barn.

e)   studie: aktivitet som syftar till att svara på en specifik vetenskaplig fråga och som genomförs i enlighet med en i förväg definierad metod. Begreppet studie kan omfatta t.ex. interventionsstudier, icke-interventionsstudier, icke-kliniska studier, extrapoleringsstudier, modellerings- och simuleringsstudier, utveckling av särskilda läkemedelsformer och formuleringar avsedda för barn.

f)   extrapoleringsstudie: studie där extrapolering används för att stödja användningen av läkemedlet till barn (3). En extrapoleringsstudie kan baseras på fallserier, metaanalyser, systematiska genomgångar och modellerings- och simuleringsstudier.

g)   modellerings- och simuleringsstudie: studie som avser att kvantifiera egenskaper och betingelser för ett specifikt läkemedel/system/försök för att

| — | förstå och uppskatta dess egenskaper samt |
| --- | --- |

—

förstå och uppskatta dess egenskaper samt

| — | optimera och förutsäga framtida försöksresultat, och för att |
| --- | --- |

—

optimera och förutsäga framtida försöksresultat, och för att

| — | underlätta såväl utveckling av läkemedlet som regulatorisk bedömning inför beslut om användning. |
| --- | --- |

—

underlätta såväl utveckling av läkemedlet som regulatorisk bedömning inför beslut om användning.

h)   nyckelfaktorer: varje åtgärd i ett pediatriskt prövningsprogram kan innehålla en eller flera specificerade nyckelfaktorer, som beskrivs i bilagan till riktlinjerna. Nyckelfaktorerna är bindande och ligger till grund för kontrollen av att företaget följt det pediatriska prövningsprogrammet.

2.   FORMAT OCH INNEHÅLL FÖR ANSÖKNINGAR OM GODKÄNNANDE ELLER ÄNDRING AV ETT PEDIATRISKT PRÖVNINGSPROGRAM OCH FÖR BEGÄRAN OM UNDANTAG ELLER UPPSKOV

2.1   Allmänna principer och format

2.1.1   Ansökans struktur

Ansökningar om godkännande eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram eller begäran om undantag eller uppskov eller kombinationer av dem bör åtföljas av uppgifter och handlingar i enlighet med dessa riktlinjer. Ansökan bör bestå av följande avsnitt:

Del A: Administrativa upplysningar och produktinformation

Del B: Övergripande utveckling av läkemedlet

Del C: Ansökan om undantag för enskilda läkemedel

Del D: Föreslaget pediatriskt prövningsprogram

Del E: Begäran om uppskov

Del F: Bilagor

Avsnitt som inte är tillämpliga på den enskilda ansökan kan lämnas tomma.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) offentliggör mallar och on line-formulär som baseras på dessa riktlinjer. Dessutom bistår EMA med råd om hur man går till väga på sin webbplats (www.ema.europa.eu).

2.1.2   Stödjande uppgifter

Ansökan bör baseras på all tillgänglig information som är relevant för utvärderingen, oavsett om den är positiv eller negativ för läkemedlet och utvecklingen av det. Detta inbegriper närmare uppgifter om ofullständiga eller avbrutna farmakotoxikologiska tester eller kliniska prövningar eller andra studier gällande läkemedlet och/eller slutförda prövningar avseende indikationer som inte omfattas av ansökan.

Mängden tillgänglig information som är relevant för ansökningarna kan variera väsentligt beroende på om ett läkemedel befinner sig i en tidig klinisk utvecklingsfas eller redan har godkänts och undersöks med avseende på ny eller utvidgad användning. Detaljnivån i ansökan kan därför variera betydligt beroende på vilket skede produktutvecklingen befinner sig i när ansökan lämnas in.

2.1.3   Barnpopulation

Ansökningar som omfattas av kraven i artikel 7 eller 8 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning bör täcka alla undergrupper av barnpopulationen (4), såvida det inte finns skäl till undantag. Barnpopulationen omfattar flera undergrupper som definieras t.ex. i internationella riktlinjer (5):

| — | prematura och nyfödda barn från 0 till 27 dagars ålder, |
| --- | --- |

—

prematura och nyfödda barn från 0 till 27 dagars ålder,

| — | spädbarn och småbarn från 1 till 23 månaders ålder, |
| --- | --- |

—

spädbarn och småbarn från 1 till 23 månaders ålder,

| — | barn från 2 till 11 års ålder, och |
| --- | --- |

—

barn från 2 till 11 års ålder, och

| — | ungdomar från 12 upp till 18 års ålder. |
| --- | --- |

—

ungdomar från 12 upp till 18 års ålder.

Men när det anses lämpligare att använda andra undergrupper (t.ex. på grundval av kön eller pubertetsstadium) kan det godtas, men valet av undergrupp bör förklaras och motiveras.

En ansökan som rör ett pediatriskt prövningsprogram till stöd för ett framtida godkännande för försäljning för pediatrisk användning (PUMA) kan begränsas till vissa undergrupper av barnpopulationen. Alla undergrupper behöver inte tas med.

2.1.4   Ansökans omfattning

En enskild ansökan bör omfatta det föreslagna forsknings- och utvecklingsprogrammet för en enskild framtida ansökan om godkännande för försäljning. Om läkemedlet utvecklas i olika skeden och för olika tillstånd kan sökanden ansöka om separata pediatriska prövningsprogram. Ansökningar som rör godkända läkemedel som omfattas av artikel 8 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning bör innehålla alla befintliga och nya indikationer, läkemedelsformer och administreringsvägar med avseende på godkännande av ett enda övergripande pediatriskt prövningsprogram.

Ansökan kan innehålla en begäran om undantag för enskilda produkter. Dessutom kan ett pediatriskt prövningsprogram innehålla en begäran om uppskov för några eller samtliga åtgärder.

2.1.5   Innan ansökan lämnas in

Sökanden rekommenderas att begära ett möte innan ansökan lämnas in, för att diskutera tidsplanen för ansökan och öka utsikterna till en positiv validering och bedömning av den.

Sökanden rekommenderas att samråda med instanser som bedriver forskning om pediatriska läkemedel, t.ex. via det europeiska nätverket för pediatrisk forskning vid EMA, eftersom det kan underlätta utvecklingen av ett pediatriskt prövningsprogram om de involveras i ett tidigt skede.

2.2   Del A: Administrativa upplysningar och produktinformation

Alla avsnitt i del A bör fyllas i. I de fall det saknas information bör det anges. Informationen i del A bör lämnas i det formulär som EMA offentliggjort.

2.2.1   Namn eller företagsnamn och adress för sökanden och kontaktpersonen

Sökandens namn och adress bör lämnas, tillsammans med kontaktuppgifter för den person som är bemyndigad att kommunicera med EMA för sökandens räkning.

Eftersom EMA:s beslut offentliggörs uppmanas sökanden tillhandahålla en kontaktpunkt (telefonnummer och/eller e-postadress) dit berörda parter kan vända sig med frågor. EMA offentliggör därefter detta tillsammans med besluten. Personliga e-postadresser bör inte lämnas.

Om sökanden är ett mikroföretag, småföretag eller medelstort företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (6) bör detta anges.

2.2.2   Namn på den aktiva substansen

Den aktiva substansen bör anges med sitt rekommenderade internationella generiska namn (INN), i tillämpliga fall tillsammans med sitt salt eller hydrat. Om det inte finns något rekommenderat INN bör namnet enligt Europeiska farmakopén användas, eller om substansen inte finns i denna, den gängse benämningen. Om ingen gängse benämning finns bör den exakta vetenskapliga benämningen anges. För substanser som saknar en exakt vetenskaplig benämning bör utgångsmaterialet och tillverkningssättet beskrivas, i tillämpliga fall med tillägg av relevanta upplysningar.

Utöver den gängse eller den vetenskapliga benämningen kan sökanden också lämna företags- eller laboratoriekoden.

Enbart preliminära namn får lämnas om det är nödvändigt med tanke på tidsfristen för att lämna in ansökan.

2.2.3   Produkttyp

Det bör anges vilken typ av produkt ansökan gäller (t.ex. en kemisk enhet, ett biologiskt läkemedel, ett vaccin, ett läkemedel för genterapi eller ett läkemedel för somatisk cellterapi). Dessutom bör om möjligt farmakologiskt mål och farmakologisk verkningsmekanism anges. Om en farmakoterapeutisk grupp och en ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical) har tilldelats bör de anges i ansökan.

2.2.4   Närmare upplysningar om läkemedlet

Det bör lämnas information om alla olika läkemedelsformer, formuleringar, styrkor och administreringsvägar som är under utveckling, oavsett om produkten kommer att användas till barnpopulationen eller ej. När det gäller utveckling av pediatriska läkemedel bör det lämnas information om den föreslagna styrkan, läkemedelsformen, administreringsvägen och formuleringen (inklusive detaljer om föreslagna hjälpämnen).

2.2.5   Information avseende status för godkännande för försäljning av läkemedlet

Information avseende status för godkännande för försäljning av läkemedlet bör anges i tabellformat.

När det gäller läkemedel som är godkända i EU bör status för godkännandet för försäljning anges, inklusive information om alla godkända indikationer, styrkor, läkemedelsformer och administreringsvägar. I fråga om godkännandestatus utanför EU bör endast information om godkännande för användning till barn tas med.

I fråga om produkter som utvecklas med avseende på PUMA bör det lämnas information om de läkemedel som är godkända i EU och innehåller samma aktiva substans.

I fråga om läkemedel som ännu inte är godkända i EU bör status för godkännandet för försäljning till vuxna och barn utanför EU anges.

Uppgifter bör lämnas om alla lagstiftningsåtgärder som av säkerhetsskäl begränsar användningen av läkemedlet både i och utanför EU. Det inkluderar tillfälligt återkallande, upphävande eller avslag på ansökan om förlängning av ett godkännande för försäljning, förbud mot tillhandahållande, indragning av läkemedlet, en ny kontraindikation, en minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning av läkemedlets indikationer.

2.2.6   Råd från en tillsynsmyndighet som har relevans för utvecklingen för barnpopulationen

EMA bör förses med alla beslut, yttranden eller råd (inklusive vetenskapliga råd) från behöriga myndigheter, inklusive myndigheter utanför EU, om pediatrisk utveckling av läkemedlet. Detta bör inbegripa varje skriftlig begäran om pediatrisk information som har utfärdats av ett tillsynsorgan. Kopior av relevanta handlingar bör bifogas ansökan.

2.2.7   Status som särläkemedel i EU

För läkemedel som klassificeras som särläkemedel bör numret i EU:s register över särläkemedel anges. Om klassificering som särläkemedel söks bör detta anges, och för ansökningar under behandling bör EMA:s förfarandenummer för klassificering som särläkemedel anges.

2.2.8   Planerad ansökan om godkännande för försäljning, utvidgning av godkännandet eller ändring

Planerat inlämningsdatum för ansökan om godkännande för försäljning (eller nästa ansökan om ändring eller utvidgning i enlighet med artikel 8 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning) bör anges, tillsammans med en uppgift om huruvida ansökan kommer att lämnas via det centraliserade förfarandet eller de förfaranden som fastställs i direktiv 2001/83/EG (7).

För ännu inte godkända läkemedel som kommer att omfattas av kraven i artikel 7 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning bör planerat eller bekräftat datum för slutförande av farmakokinetiska studier på vuxna anges. Om en ansökan lämnas in mer än sex månader efter slutförandet av dessa studier, bör det lämnas en motivering i detta avsnitt.

2.2.9   Sammanfattning av ansökan

Ansökningar om pediatriska prövningsprogram eller undantag bör åtföljas av en sammanfattning på högst 1 000 ord som utformas i enlighet med den mall som EMA offentliggjort.

2.2.10   Översättning av EMA:s beslut

Om EMA:s beslut begärs på något annat officiellt EU-språk än engelska bör namnet på den aktiva substansen, tillståndet, läkemedelsformen och administreringsvägen tillhandahållas på det språket.

2.3   Del B: Övergripande utveckling av läkemedlet

I del B bör det för varje befintlig indikation och föreslaget tillstånd/indikation och för varje undergrupp av barnpopulationen anges hur kraven i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning kommer att uppfyllas.

Om läkemedlet utvecklas för användning endast till barn kan det hända att en del av de uppgifter som begärs i del B inte finns tillgängliga. I fråga om produkter som utvecklas med avseende på PUMA behöver endast de uppgifter som gäller för de berörda undergrupperna av barnpopulationen anges.

Sökanden bör lämna följande:

| — | En allmän motivering till varför ansökan lämnas, i förekommande fall med angivande av den metod som valts för att identifiera potentiella tillstånd för vilka det behövs pediatriska läkemedel. |
| --- | --- |

—

En allmän motivering till varför ansökan lämnas, i förekommande fall med angivande av den metod som valts för att identifiera potentiella tillstånd för vilka det behövs pediatriska läkemedel.

| — | En beskrivning av tillståndet i barnpopulationen, inklusive likheter mellan vuxen- och barnpopulationen och inom de olika undergrupperna av barn, prevalens, incidens, diagnos och behandlingsmetoder samt alternativa behandlingar. |
| --- | --- |

—

En beskrivning av tillståndet i barnpopulationen, inklusive likheter mellan vuxen- och barnpopulationen och inom de olika undergrupperna av barn, prevalens, incidens, diagnos och behandlingsmetoder samt alternativa behandlingar.

| — | Uppgifter om det tillstånd som läkemedlet är avsett att diagnosticera, förebygga eller behandla. Diagnos, prevention och behandling anses allmänt vara separata tillstånd. För vanliga, väl dokumenterade pediatriska tillstånd kan det lämnas hänvisningar till litteratur i ämnet, utan detaljerad information. Det krävs inte någon detaljerad information om tillståndet hos vuxna. |
| --- | --- |

—

Uppgifter om det tillstånd som läkemedlet är avsett att diagnosticera, förebygga eller behandla. Diagnos, prevention och behandling anses allmänt vara separata tillstånd. För vanliga, väl dokumenterade pediatriska tillstånd kan det lämnas hänvisningar till litteratur i ämnet, utan detaljerad information. Det krävs inte någon detaljerad information om tillståndet hos vuxna.

| — | En hänvisning, i förekommande fall, till tillståndet enligt ett internationellt system för sjukdomsklassificering, t.ex. WHO:s ICD-system (International Classification of Disease) eller något annat väletablerat system. |
| --- | --- |

—

En hänvisning, i förekommande fall, till tillståndet enligt ett internationellt system för sjukdomsklassificering, t.ex. WHO:s ICD-system (International Classification of Disease) eller något annat väletablerat system.

Följande punkter bör beaktas vid beskrivning av tillståndet. Under dessa punkter beskrivs särskilt komponenter som utgör ett erkänt tillstånd, i motsats till vad som kan anses vara mindre betydelsefulla delkomponenter inom ett tillstånd, och hur dessa komponenter är kopplade till befintliga behandlingar och till den föreslagna indikationen:

| a) | Kännetecknen för ett tillstånd bör göra det möjligt att fastställa för vilken patientgrupp det rimligen kan utvecklas ett läkemedel, på grundval av tillståndets patogenes och farmakodynamiska bevis och antaganden. |
| --- | --- |

a)

Kännetecknen för ett tillstånd bör göra det möjligt att fastställa för vilken patientgrupp det rimligen kan utvecklas ett läkemedel, på grundval av tillståndets patogenes och farmakodynamiska bevis och antaganden.

| b) | Erkända definierade medicinska entiteter kan generellt accepteras utgöra erkända tillstånd. Sådana entiteter definieras i allmänhet på grundval av sina specifika egenskaper, t.ex. patofysiologiska, histopatologiska eller kliniska egenskaper. |
| --- | --- |

b)

Erkända definierade medicinska entiteter kan generellt accepteras utgöra erkända tillstånd. Sådana entiteter definieras i allmänhet på grundval av sina specifika egenskaper, t.ex. patofysiologiska, histopatologiska eller kliniska egenskaper.

| c) | Olika svårighetsgrader eller stadier av en sjukdom anses i allmänhet inte vara distinkta tillstånd. |
| --- | --- |

c)

Olika svårighetsgrader eller stadier av en sjukdom anses i allmänhet inte vara distinkta tillstånd.

| d) | Att det finns patientgrupper där läkemedlet väntas ge ett positivt nytta/riskförhållande anses i allmänhet inte vara tillräckligt för att det ska definieras som ett distinkt tillstånd. |
| --- | --- |

d)

Att det finns patientgrupper där läkemedlet väntas ge ett positivt nytta/riskförhållande anses i allmänhet inte vara tillräckligt för att det ska definieras som ett distinkt tillstånd.

| e) | Undantagsvis kan behovet av en särskild behandlingsmetod (oberoende av bakomliggande sjukdomar) anses vara ett giltigt kriterium för ett distinkt tillstånd, t.ex. produkter som ska användas före eller under benmärgstransplantationer, radiologiska eller andra diagnostiska förfaranden. |
| --- | --- |

e)

Undantagsvis kan behovet av en särskild behandlingsmetod (oberoende av bakomliggande sjukdomar) anses vara ett giltigt kriterium för ett distinkt tillstånd, t.ex. produkter som ska användas före eller under benmärgstransplantationer, radiologiska eller andra diagnostiska förfaranden.

2.3.1   Diskussion om likheter och olikheter i tillståndet mellan populationerna och den farmakologiska grunden

Ansökan bör i korthet ta upp potentiella olikheter eller likheter inom tillståndet mellan vuxenpopulationen och barnpopulationen och/eller mellan de olika undergrupperna av barnpopulationen.

Dessa bör diskuteras med avseende på extrapolering av effekt och/eller farmakokinetik, mellan vuxna och barn och mellan de olika undergrupperna av barnpopulationen. Skillnader i etiologi, svårighetsgrad, symptom, utveckling, prognos och respons på behandlingen bör tas upp i tillämpliga fall.

Sökanden bör dessutom lämna

| — | en tillräckligt detaljerad beskrivning av de farmakologiska egenskaperna och av de kända eller misstänkta verkningsmekanismerna, |
| --- | --- |

—

en tillräckligt detaljerad beskrivning av de farmakologiska egenskaperna och av de kända eller misstänkta verkningsmekanismerna,

| — | en diskussion om potentiell pediatrisk användning av läkemedlet, med utgångspunkt i dess egenskaper, vid de berörda tillstånden, och |
| --- | --- |

—

en diskussion om potentiell pediatrisk användning av läkemedlet, med utgångspunkt i dess egenskaper, vid de berörda tillstånden, och

| — | uppgifter/antaganden och en diskussion om vilken inverkan som mognaden har för farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper, i förekommande fall. |
| --- | --- |

—

uppgifter/antaganden och en diskussion om vilken inverkan som mognaden har för farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper, i förekommande fall.

2.3.2   Befintliga metoder för diagnos, prevention eller behandling i barnpopulationer

För varje tillstånd som ansökan omfattar bör den diagnos, prevention och behandling som är tillgänglig i EU anges, med hänvisningar till vetenskaplig litteratur eller annan relevant information. Icke godkända behandlingsmetoder (farmakologiska, kirurgiska, näringsrelaterade eller andra metoder) bör inkluderas om de representerar vårdstandard, t.ex. om de nämns i internationellt vedertagna behandlingsriktlinjer. Detta bör anges i tabellform.

I fråga om godkända läkemedel bör listan över de tillgängliga behandlingar som identifierats omfatta nationellt godkända läkemedel och läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet. Detta kan presenteras som en översiktstabell. Information om generiska läkemedel behöver inte lämnas om referensläkemedlet anges.

För medicintekniska produkter som saluförs i EU bör fantasinamn och godkänd användning anges.

Om metoder för diagnos, prevention eller behandling av tillståndet i fråga ingår i den särskilda förteckning över terapeutiska behov som har upprättats i enlighet med artikel 43 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning bör detta anges.

2.3.3   Betydande terapeutiska fördelar och/eller tillgodoseende av terapeutiska behov

Pediatriska kommittén bedömer om det specifika läkemedlet förväntas medföra en betydande terapeutisk fördel för barn och/eller uppfylla ett terapeutiskt behov hos barn. Ansökan bör innehålla en jämförelse av det aktuella läkemedlet och de befintliga metoderna för diagnos, prevention eller behandling av de tillstånd som omfattas av indikationen i det pediatriska prövningsprogrammet.

Vid bedömningen av betydande terapeutiska fördelar tar pediatriska kommittén hänsyn till typen av och allvarlighetsgrad för det tillstånd hos barn som ska behandlas (eller diagnostiseras eller förebyggas) och tillgängliga uppgifter om det berörda läkemedlet. Betydande terapeutiska fördelar kan baseras på en eller flera av nedanstående premisser:

| a) | Rimliga förväntningar på säkerhet och effekt av ett godkänt eller nytt läkemedel för behandling av ett tillstånd hos barn för vilket inget godkänt pediatriskt läkemedel finns på marknaden. |
| --- | --- |

a)

Rimliga förväntningar på säkerhet och effekt av ett godkänt eller nytt läkemedel för behandling av ett tillstånd hos barn för vilket inget godkänt pediatriskt läkemedel finns på marknaden.

| b) | Förväntad förbättring av effekten i barnpopulationen jämfört med gällande vårdstandard för behandling, diagnos eller prevention av det berörda tillståndet. |
| --- | --- |

b)

Förväntad förbättring av effekten i barnpopulationen jämfört med gällande vårdstandard för behandling, diagnos eller prevention av det berörda tillståndet.

| c) | Förväntad förbättring av säkerheten i fråga om biverkningar eller potentiella medicineringsfel i barnpopulationen jämfört med gällande vårdstandard. |
| --- | --- |

c)

Förväntad förbättring av säkerheten i fråga om biverkningar eller potentiella medicineringsfel i barnpopulationen jämfört med gällande vårdstandard.

| d) | Förbättring av doseringsschema eller administreringssätt (t.ex. antal doser per dag, oral jämfört med intravenös administrering, förkortad behandlingstid) som ger ökad säkerhet, effekt eller följsamhet. |
| --- | --- |

d)

Förbättring av doseringsschema eller administreringssätt (t.ex. antal doser per dag, oral jämfört med intravenös administrering, förkortad behandlingstid) som ger ökad säkerhet, effekt eller följsamhet.

| e) | Tillgång till nya, kliniskt relevanta formuleringar eller läkemedelsformer som är lämpliga för åldersgruppen. |
| --- | --- |

e)

Tillgång till nya, kliniskt relevanta formuleringar eller läkemedelsformer som är lämpliga för åldersgruppen.

| f) | Olika verkningsmekanismer, med en vetenskaplig förklaring av den potentiella fördelen för barnpopulationen med avseende på effekt och säkerhet. |
| --- | --- |

f)

Olika verkningsmekanismer, med en vetenskaplig förklaring av den potentiella fördelen för barnpopulationen med avseende på effekt och säkerhet.

| g) | De befintliga behandlingarna är otillfredsställande och det finns behov av alternativa metoder som förväntas ge större fördelar i förhållande till riskerna. |
| --- | --- |

g)

De befintliga behandlingarna är otillfredsställande och det finns behov av alternativa metoder som förväntas ge större fördelar i förhållande till riskerna.

| h) | Förväntad förbättring av barnets livskvalitet. |
| --- | --- |

h)

Förväntad förbättring av barnets livskvalitet.

Eftersom det är tänkbart att det helt eller delvis saknas erfarenhet av användning av läkemedlet i barnpopulationen vid den tidpunkt då ansökan lämnas in, kan betydande terapeutiska fördelar även grunda sig på välmotiverade antaganden. I ansökan bör dessa antaganden diskuteras på grundval av välgrundade argument och relevant litteratur.

Om det terapeutiska behovet finns upptaget i förteckningen över terapeutiska behov enligt artikel 43 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning bör det hänvisas till den förteckningen i ansökan.

2.4   Del C: Ansökningar om undantag för enskilda produkter

2.4.1   Översikt över ansökan om undantag

Undantag får medges för en eller flera specifika undergrupper av barnpopulationen, för en eller flera specifika indikationer/tillstånd eller för en kombination av båda. I begäran om undantag för en enskild produkt bör det tydligt anges vad undantaget omfattar med avseende på undergrupper av barnpopulationen och på indikation.

Ett undantag för en enskild produkt behövs inte om produkten och den föreslagna indikationen redan omfattas av ett undantag för en kategori.

Företag uppmanas be EMA lämna en förhandsbekräftelse på att ett kategoriundantag är tillämpligt på en föreslagen utveckling av ett läkemedel för ett eller flera tillstånd hos vuxna.

En sökande som hävdar att åtgärder inte är genomförbara i barnpopulationen, bör lämna en adekvat och detaljerad motivering till detta.

2.4.2   Motivering till undantag för enskilda produkter

2.4.2.1   Ansökningar som bygger på sannolikt bristande säkerhet eller effekt för en del av eller hela barnpopulationen

I enlighet med artikel 11.1 a i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning får ett undantag medges om det ”enskilda läkemedlet eller kategorin av läkemedel kan antas vara ineffektivt eller riskfyllt för en del av eller hela barnpopulationen”. På grundval av detta kan en begäran om undantag baseras på en farmaceutisk grund eller (preliminära) uppgifter som tyder på bristande säkerhet eller effekt i barnpopulationen.

Ansökan bör ta hänsyn till tillståndets allvarlighetsgrad i de olika undergrupperna av barnpopulationerna och tillgången till andra metoder enligt del B. Alla tillgängliga rön bör lämnas in för att beskriva den sannolika bristen på effekt i barnpopulationen som helhet eller i undergrupper, beroende på vad som är tillämpligt. Motiveringen bör baseras på observerade effekter i icke-kliniska modeller och studier, om sådana finns, eller på en genomgång av vetenskaplig litteratur.

Motiveringen till ett undantag som baseras på sannolikhet eller bevis för att läkemedlet troligen är skadligt kan variera beroende på erfarenheterna med läkemedlet. Motiveringen till ett undantag på dessa grunder kan innehålla läkemedlets eller läkemedelskategorins farmakologiska egenskaper, resultat från icke-kliniska studier, kliniska prövningar eller uppgifter som framkommit efter att läkemedlet släppts ut på marknaden. Sökanden bör ange specifika kända eller misstänkta säkerhetsproblem.

Avsaknad av uppgifter om säkerhet eller effekt i barnpopulationen godtas inte som enda motivering för ett undantag.

2.4.2.2   Ansökningar som baseras på en sjukdom eller ett tillstånd som inte uppträder i den angivna undergruppen av barnpopulationen

I enlighet med artikel 11.1 b i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning får undantag medges om den ”sjukdom eller det tillstånd för vilket det enskilda läkemedlet eller kategorin av läkemedel är avsett uppträder endast i vuxenpopulationer”. Utifrån detta kan en motivering för ett undantag bygga på en detaljerad beskrivning av tillståndets incidens eller prevalens i olika populationer. För undantag som omfattar hela barnpopulationen bör motiveringen fokusera särskilt på den tidigaste ålder då tillståndet inträffar. För undantag för enskilda undergrupper av barn bör motiveringen fokusera på incidensen eller prevalensen i de undergrupper som anges i del B.

2.4.2.3   Ansökningar som bygger på avsaknad av betydande terapeutisk fördel

I enlighet med artikel 11.1 c i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning får undantag medges om det enskilda läkemedlet inte medför ”en betydande terapeutisk fördel jämfört med befintliga behandlingar för barn”. På grundval av detta kan undantag motiveras av avsaknaden av betydande terapeutisk fördel.

En motivering till ett sådant undantag bör baseras på en ingående diskussion om de befintliga behandlingsmetoderna. En hänvisning till diskussionen kan göras i punkt 2.3.3.

I synnerhet om befintliga läkemedel är godkända för användning till barn bör den som tänker ansöka om undantag av den anledningen i detalj motivera varför den nya produkten inte skulle medföra en betydande fördel jämfört med befintliga behandlingar.

2.5   Del D: Föreslaget pediatriskt prövningsprogram

Del D bör fokusera på utvecklingen av läkemedlet för barnpopulationen. Sökanden kan diskutera möjliga val men behöver inte föreslå separata alternativa utvecklingar i ansökan.

2.5.1   Befintliga uppgifter och föreslagen övergripande strategi för pediatrisk utveckling

2.5.1.1   Indikation enligt ett pediatriskt prövningsprogram

Indikationen i det pediatriska prövningsprogrammet bör beskrivas för de undergrupper av barnpopulationen som ingår i programmet. I denna del bör det anges om läkemedlet är avsett för diagnos, prevention eller behandling av tillstånden i fråga.

2.5.1.2   Utvalda undergrupper av barnpopulationen

De åldersintervall som ska studeras bör motiveras och kan variera beroende på läkemedlets farmakologiska egenskaper, symptomen på tillståndet i olika åldersgrupper och andra faktorer. Förutom ålder kan klassificeringen av barnpopulationen också bygga på andra variabler, t.ex. gestationell ålder, pubertetsstadium, kön och njurfunktion.

2.5.1.3   Information om kvalitet, icke-kliniska och kliniska data

Ansökan bör ge en översikt över utvecklingen av läkemedlet, inklusive den farmaceutiska utveckling som är relevant för den pediatriska utvecklingen, slutförda kliniska studier på vuxna och resultat om sådana finns att tillgå. En kort sammanfattning av de planerade studierna på vuxna bör också tillhandahållas. Denna information kan lämnas i tabellform.

Fullständiga studierapporter om slutförda icke-kliniska och kliniska studier behöver inte lämnas, det räcker med en sammanfattning av resultaten och en diskussion om konsekvenserna för den pediatriska utvecklingen. Fullständiga rapporter bör lämnas på begäran. I ansökan bör det tas hänsyn till eventuella befintliga vetenskapliga riktlinjer/råd och det standardiserade pediatriska prövningsprogram som EMA offentliggjort, och alla avvikelser avseende den pediatriska utvecklingen bör motiveras.

Ansökan bör dessutom innehålla en översikt över alla uppgifter om läkemedlet för barnpopulationen, med hänvisning till vetenskaplig och medicinsk litteratur eller annan relevant information, t.ex. rapporter om användning som inte sker i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning, medicineringsfel, oavsiktlig exponering eller kända effekter av läkemedelskategorin.

2.5.2   Utveckling av pediatriska formuleringar

2.5.2.1   Allmän strategi

Detta avsnitt bör behandla utvalda aspekter rörande administrering av läkemedlet till relevanta undergrupper av barnpopulationen.

Riktlinjer för farmaceutisk utveckling bör konsulteras som hjälp vid beslut om vilka åtgärder som kan vara relevanta för den föreslagna strategin (8).

Tillägg av en pediatrisk indikation kan medföra behov av en åldersanpassad läkemedelsform, t.ex. vattenlöslig form i stället för en stor tablett, eller en mycket liten tablett med en ny styrka eftersom den befintliga läkemedelsformen, det befintliga hjälpämnet eller den befintliga styrkan kan vara olämplig för de relevanta barnpopulationerna som helhet eller för delar av dem. Det innebär att det pediatriska prövningsprogrammet bör innehålla en diskussion om den befintliga formuleringen, styrkan och läkemedelsformen. Det kan tas hänsyn till etniska eller kulturella skillnader avseende godtagbarhet, administreringsväg, godtagbara doseringsformer och hjälpämnen, när det gäller produktens särskilda egenskaper.

Diskussionen bör beakta befintlig eller föreslagen farmaceutisk utveckling av produkten och behandla kritiska frågor, t.ex.

| — | behovet av en specifik formulering, läkemedelsform, styrka eller administreringsväg för de utvalda pediatriska undergrupperna/åldersgrupperna och fördelarna med den valda formuleringen, läkemedelsformen, styrkan eller administreringsvägen, |
| --- | --- |

—

behovet av en specifik formulering, läkemedelsform, styrka eller administreringsväg för de utvalda pediatriska undergrupperna/åldersgrupperna och fördelarna med den valda formuleringen, läkemedelsformen, styrkan eller administreringsvägen,

| — | potentiella problem avseende hjälpämnen och deras (förväntade) exponeringsnivåer i barnpopulationen, |
| --- | --- |

—

potentiella problem avseende hjälpämnen och deras (förväntade) exponeringsnivåer i barnpopulationen,

| — | administrering av läkemedlet till undergrupper av barnpopulationen (t.ex. godtagbarhet, användning av särskilda administreringsanordningar, möjligheten att blanda läkemedlet med mat), |
| --- | --- |

—

administrering av läkemedlet till undergrupper av barnpopulationen (t.ex. godtagbarhet, användning av särskilda administreringsanordningar, möjligheten att blanda läkemedlet med mat),

| — | exakt och/eller korrekt dosering för varje läkemedelsform, med beaktande av den förväntade dosen för barn och angivet åldersspann, och |
| --- | --- |

—

exakt och/eller korrekt dosering för varje läkemedelsform, med beaktande av den förväntade dosen för barn och angivet åldersspann, och

| — | tidsfristen för utveckling av en åldersanpassad formulering/läkemedelsform, vid behov. |
| --- | --- |

—

tidsfristen för utveckling av en åldersanpassad formulering/läkemedelsform, vid behov.

I de fall då det av vetenskapligt motiverade skäl är omöjligt att utveckla en formulering/läkemedelsform som är relevant och godtagbar för pediatrisk användning i industriell skala, bör sökanden ange hur man avser att underlätta professionell beredning av en individuell pediatrisk formulering.

2.5.2.2   Sammanfattning av samtliga planerade och/eller pågående åtgärder inom farmaceutisk utveckling

Ansökan bör i tabellform innehålla en lista över planerade och/eller pågående åtgärder och studier för att behandla de frågor som nämns i punkt 2.5.2.1. Den bör innehålla de föreslagna nyckelfaktorerna, i den mån det är relevant och i enlighet med bilagan till dessa riktlinjer, och lämnas i det formulär som EMA offentliggjort.

Om strategin är att skapa en åldersanpassad läkemedelsform, formulering, styrka eller ny administreringsväg kan mer omfattande farmaceutiska utvecklingsstudier krävas. Föreslagna åtgärder av särskild relevans för utvecklingen av läkemedel för pediatrisk användning är bl.a.

| — | kompatibilitet med system för pediatrisk administrering, t.ex. medicintekniska produkter, och |
| --- | --- |

—

kompatibilitet med system för pediatrisk administrering, t.ex. medicintekniska produkter, och

| — | smakmaskering och godtagbarhet (inklusive smaklighet). |
| --- | --- |

—

smakmaskering och godtagbarhet (inklusive smaklighet).

2.5.3   Icke-kliniska studier

2.5.3.1   Allmän strategi

Detta avsnitt bör behandla strategin för den icke-kliniska utveckling som krävs för att stödja pediatrisk användning som komplement till konventionell icke-klinisk utveckling eller befintliga data. Om säkerhetsdata för människor och tidigare djurstudier inte anses räcka som stöd för den sannolika säkerhetsprofilen för den avsedda åldersgruppen inom barnpopulationen, bör studier på juvenila djur övervägas för varje enskilt fall.

Vid behov bör det hänvisas till riktlinjer för icke-klinisk utveckling då icke-kliniska studier diskuteras.

Standardiserad icke-klinisk utveckling bör inte lämnas in eller diskuteras om den inte tillför relevant information till den pediatriska utvecklingen och inte behandlas någon annanstans (t.ex. i den bifogade prövarhandboken).

Följande aspekter bör diskuteras i ljuset av befintliga vetenskapliga riktlinjer:

| a) | Farmakologi:






  — | Behovet av att visa att läkemedlet har avsedd effekt för barnpopulationen (proof of concept), t.ex. med hjälp av icke-kliniska in vitro- och/eller in vivo-modeller. |
| --- | --- | --- |

a)

Farmakologi:

—

Behovet av att visa att läkemedlet har avsedd effekt för barnpopulationen (proof of concept), t.ex. med hjälp av icke-kliniska in vitro- och/eller in vivo-modeller.

| — | Behovet av farmakodynamiska studier (t.ex. för att fastställa ett dosförhållande för ett farmakodynamiskt resultatmått och, om det finns en tillförlitlig djurmodell, att motivera valet av mest relevant djurslag för eventuella studier på juvenila djur). |
| --- | --- |

—

Behovet av farmakodynamiska studier (t.ex. för att fastställa ett dosförhållande för ett farmakodynamiskt resultatmått och, om det finns en tillförlitlig djurmodell, att motivera valet av mest relevant djurslag för eventuella studier på juvenila djur).

| — | Behovet av farmakologiska säkerhetsdata som är relevanta för barnpopulationen (studier där icke-kliniska in vitro- och/eller in vivo-modeller används för att undersöka enskilda funktioner i det fysiologiska systemet). |
| --- | --- |

—

Behovet av farmakologiska säkerhetsdata som är relevanta för barnpopulationen (studier där icke-kliniska in vitro- och/eller in vivo-modeller används för att undersöka enskilda funktioner i det fysiologiska systemet).

| b) | Toxikologi:






  — | Behovet av toxicitetsstudier avseende enskilda resultatmått, t.ex. neurotoxicitet, immuntoxicitet eller nefrotoxicitet i en viss utvecklingsfas. |
| --- | --- | --- |

b)

Toxikologi:

—

Behovet av toxicitetsstudier avseende enskilda resultatmått, t.ex. neurotoxicitet, immuntoxicitet eller nefrotoxicitet i en viss utvecklingsfas.

2.5.3.2   Sammanfattning av samtliga planerade och/eller pågående icke-kliniska studier

En lista i tabellform bör lämnas över de icke-kliniska studierna. Den bör innehålla de föreslagna nyckelfaktorerna för de icke-kliniska studierna, i den mån det är relevant och i enlighet med bilagan till dessa riktlinjer, och lämnas i det formulär som EMA offentliggjort.

2.5.4   Kliniska studier på barn

2.5.4.1   Allmän strategi

Detta avsnitt bör diskutera och motivera strategin för den kliniska pediatriska utvecklingen i förhållande till utvecklingen avseende vuxna i tillämpliga fall och i ljuset av befintliga data och möjligheten till extrapolering. Endast kritiska aspekter av studieutformningen bör tas upp, med uppgifter om styrkor, fördelar och nackdelar med den föreslagna kliniska utvecklingen. I förekommande fall kan en utvidgning av prövningar på vuxna till att även omfatta barnpopulationen (t.ex. ungdomar) övervägas.

I detta avsnitt bör ansökan också

| — | behandla eventuell fullständig eller partiell extrapolering från data för vuxna till barn och mellan olika undergrupper av barn, |
| --- | --- |

—

behandla eventuell fullständig eller partiell extrapolering från data för vuxna till barn och mellan olika undergrupper av barn,

| — | redovisa det inbördes förhållandet, i form av gemensamma studier, data och tidsfrister, mellan utveckling för vuxna och för barnpopulationen, |
| --- | --- |

—

redovisa det inbördes förhållandet, i form av gemensamma studier, data och tidsfrister, mellan utveckling för vuxna och för barnpopulationen,

| — | beskriva en specifik extrapoleringsstudie med ett fastställt protokoll i listan över åtgärder, om extrapolering är en viktig komponent i den föreslagna utvecklingen, och |
| --- | --- |

—

beskriva en specifik extrapoleringsstudie med ett fastställt protokoll i listan över åtgärder, om extrapolering är en viktig komponent i den föreslagna utvecklingen, och

| — | vid behov diskutera hur doseringen fastställs och kontrolleras när det gäller mycket små och små barn. |
| --- | --- |

—

vid behov diskutera hur doseringen fastställs och kontrolleras när det gäller mycket små och små barn.

Prövningar bör så långt det är möjligt göras med den minst sårbara gruppen (dvs. med vuxna hellre än med barn, med äldre barn hellre än med yngre). Om resultaten inte kan extrapoleras till yngre grupper bör detta motiveras.

2.5.4.2   Farmakokinetiska/farmakodynamiska studier på barn

Följande aspekter bör beaktas, i den mån de är relevanta:

| a) | Farmakodynamiska studier:






  — | Farmakodynamiska skillnader mellan vuxen- och barnpopulationer (t.ex. inverkan av receptorers och/eller systems mognad). |
| --- | --- | --- |

a)

Farmakodynamiska studier:

—

Farmakodynamiska skillnader mellan vuxen- och barnpopulationer (t.ex. inverkan av receptorers och/eller systems mognad).

| — | Användning av farmakodynamisk modellering och simulering av kliniska prövningar. |
| --- | --- |

—

Användning av farmakodynamisk modellering och simulering av kliniska prövningar.

| — | Diskussion om eventuella biomarkörer för farmakokinetik/farmakodynamik. |
| --- | --- |

—

Diskussion om eventuella biomarkörer för farmakokinetik/farmakodynamik.

| — | Användning av ett farmakodynamiskt tillvägagångssätt, särskilt när farmakokinetiken inte kan mätas. |
| --- | --- |

—

Användning av ett farmakodynamiskt tillvägagångssätt, särskilt när farmakokinetiken inte kan mätas.

| b) | Farmakokinetiska studier:






  — | Möjligheten av att använda sparsam provtagning vid farmakokinetiska studier. |
| --- | --- | --- |

b)

Farmakokinetiska studier:

—

Möjligheten av att använda sparsam provtagning vid farmakokinetiska studier.

| — | Användning av farmakokinetisk modellering och simulering av kliniska prövningar. |
| --- | --- |

—

Användning av farmakokinetisk modellering och simulering av kliniska prövningar.

| — | Användning av populationsfarmakokinetik. |
| --- | --- |

—

Användning av populationsfarmakokinetik.

| — | Diskussion om åldersgrupper där mer omfattande studier behövs, t.ex. därför att en hög kinetisk variabilitet kan förväntas. |
| --- | --- |

—

Diskussion om åldersgrupper där mer omfattande studier behövs, t.ex. därför att en hög kinetisk variabilitet kan förväntas.

| — | Farmakogenetik. |
| --- | --- |

—

Farmakogenetik.

2.5.4.3   Kliniska effekt- och säkerhetsstudier:

Följande aspekter bör behandlas, i den mån de är relevanta:

| — | Behovet av särskilda dosfinnande studier. |
| --- | --- |

—

Behovet av särskilda dosfinnande studier.

| — | De valda (primära eller sekundära) resultatmåtten avseende effekt och/eller säkerhet för varje relevant undergrupp av barnpopulationen. |
| --- | --- |

—

De valda (primära eller sekundära) resultatmåtten avseende effekt och/eller säkerhet för varje relevant undergrupp av barnpopulationen.

| — | Aspekter som är av övergripande relevans för de föreslagna studierna, t.ex. användning av placebo eller aktiv kontroll, resultatmåttens lämplighet med avseende på ålder, användning av ersättningsmarkörer, användning av alternativ studieutformning och studieanalys, eventuellt behov av korttids- och långtidsstudier av säkerheten samt riskerna efter åldersgrupp. |
| --- | --- |

—

Aspekter som är av övergripande relevans för de föreslagna studierna, t.ex. användning av placebo eller aktiv kontroll, resultatmåttens lämplighet med avseende på ålder, användning av ersättningsmarkörer, användning av alternativ studieutformning och studieanalys, eventuellt behov av korttids- och långtidsstudier av säkerheten samt riskerna efter åldersgrupp.

| — | Frågor om de föreslagna studiernas genomförbarhet (t.ex. rekryteringskapacitet). |
| --- | --- |

—

Frågor om de föreslagna studiernas genomförbarhet (t.ex. rekryteringskapacitet).

| — | Potentiella problem i fråga om säkerhet eller effekt på lång sikt för barnpopulationen. |
| --- | --- |

—

Potentiella problem i fråga om säkerhet eller effekt på lång sikt för barnpopulationen.

| — | Specifika åtgärder som föreslås för att skydda den barnpopulation som deltar under utvecklingen, t.ex. användning av mindre invasiva metoder. |
| --- | --- |

—

Specifika åtgärder som föreslås för att skydda den barnpopulation som deltar under utvecklingen, t.ex. användning av mindre invasiva metoder.

2.5.4.4   Sammanfattning av samtliga planerade och/eller pågående kliniska studier på barn

En lista i tabellform bör lämnas över de föreslagna kliniska studierna. Den bör innehålla de föreslagna nyckelfaktorerna för kliniska studier, i den mån det är relevant och i enlighet med bilagan till dessa riktlinjer, och lämnas i det formulär som EMA offentliggjort.

Tabellen bör föreslå tidsfrister för inledning och slutförande av varje studie, antingen med specifika datum (månad och år) eller med intervall på upp till sex månader, och ange om det begärs uppskov med att inleda och/eller slutföra varje åtgärd. Alternativt kan tidsfrister för inledning kopplas till slutförandet av en studie på vuxna (x månader efter att studie y har slutförts) eller en åtgärd i det pediatriska prövningsprogrammet.

Kliniska studier anses vara slutförda det datum den sista försökspersonen gör sitt sista besök eller vid en senare tidpunkt som anges i protokollet. De datum som föreslås i tabellen bör ta hänsyn till den tid som behövs för att slutföra och analysera studierna och rapportera dem till de behöriga myndigheterna.

2.5.4.5   Uppgifter om samtliga planerade och/eller pågående kliniska studier på barn

För att underlätta granskningen av det föreslagna utvecklingsprogrammet kan sökanden utöver de föreslagna nyckelfaktorerna lämna mer detaljerad information, t.ex. en sammanfattning av studieprotokollet (eller det fullständiga protokollet om det är tillgängligt).

Ytterligare information bör, om den är tillgänglig och är lämplig för det aktuella skedet i produktutvecklingen, lämnas om följande:

| — | Motivering till typen av studie, studieutformning och metod. |
| --- | --- |

—

Motivering till typen av studie, studieutformning och metod.

| — | Motivering till dosen av den föreslagna produkten och doseringsföreskrifterna samt till typen av kontroll (t.ex. placebo eller aktiv kontroll, med angivande av den dos som ska användas). |
| --- | --- |

—

Motivering till dosen av den föreslagna produkten och doseringsföreskrifterna samt till typen av kontroll (t.ex. placebo eller aktiv kontroll, med angivande av den dos som ska användas).

| — | Beskrivning av den urvalsstorlek/effektberäkning (i tillämpliga fall med förväntad effektstorlek hos barn) som används för att fastställa det föreslagna antalet försökspersoner (män/kvinnor). Denna diskussion bör om möjligt omfatta en känslighetsanalys (en summering med olika antaganden och statistiska parametrar samt urvalsstorlekarna). |
| --- | --- |

—

Beskrivning av den urvalsstorlek/effektberäkning (i tillämpliga fall med förväntad effektstorlek hos barn) som används för att fastställa det föreslagna antalet försökspersoner (män/kvinnor). Denna diskussion bör om möjligt omfatta en känslighetsanalys (en summering med olika antaganden och statistiska parametrar samt urvalsstorlekarna).

| — | Motivering till de relevanta åldersgrupper eller undergrupper som inkluderats i studien (och till stegvist införande i tillämpliga fall). |
| --- | --- |

—

Motivering till de relevanta åldersgrupper eller undergrupper som inkluderats i studien (och till stegvist införande i tillämpliga fall).

| — | Motivering till den föreslagna behandlingen varaktighet (och tiden för observation efter behandling, om det ingår i studien). |
| --- | --- |

—

Motivering till den föreslagna behandlingen varaktighet (och tiden för observation efter behandling, om det ingår i studien).

| — | Motivering till de viktigaste inklusions- och exklusionskriterierna. |
| --- | --- |

—

Motivering till de viktigaste inklusions- och exklusionskriterierna.

| — | Motivering till valet av resultatparametrar/resultatmått (primära, sekundära). |
| --- | --- |

—

Motivering till valet av resultatparametrar/resultatmått (primära, sekundära).

| — | Motivering till och vid behov en mer ingående beskrivning av de statistiska metoderna än den som ingår i nyckelfaktorerna. |
| --- | --- |

—

Motivering till och vid behov en mer ingående beskrivning av de statistiska metoderna än den som ingår i nyckelfaktorerna.

| — | Diskussion om alternativ i händelse av rekryteringsproblem. |
| --- | --- |

—

Diskussion om alternativ i händelse av rekryteringsproblem.

2.5.5   Andra studier

Om extrapoleringsstudier och/eller modellerings- och simuleringsstudier ingår i det föreslagna pediatriska prövningsprogrammet bör det lämnas en lista i tabellform över de föreslagna studierna. Den bör innehålla de föreslagna nyckelfaktorerna, i den mån det är relevant och i enlighet med bilagan till dessa riktlinjer, och lämnas i det formulär som EMA offentliggjort.

Dessa andra studier anses vara slutförda när den tillämpliga studierapporten har slutförts.

2.6   Del E: Begäran om uppskov

Om man inte planerar att inleda eller slutföra en studie eller andra åtgärder i det pediatriska prövningsprogrammet före ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet för användning till vuxna, kan man begära uppskov. En begäran om uppskov bör vara motiverad av vetenskapliga och tekniska skäl eller av folkhälsoskäl.

I enlighet med förordningen om läkemedel för pediatrisk användning beviljas uppskov

| — | om det är lämpligt att utföra studier på vuxna innan man inleder studier på barn, eller |
| --- | --- |

—

om det är lämpligt att utföra studier på vuxna innan man inleder studier på barn, eller

| — | om studier på barn tar längre tid att utföra än studier på vuxna. |
| --- | --- |

—

om studier på barn tar längre tid att utföra än studier på vuxna.

Med hänvisning till tidsfristerna i del D bör det i varje begäran om uppskov med att inleda eller slutföra studier eller andra åtgärder klart framgå vilken studie/åtgärd den uppskjutna tidsfristen hänför sig till.

För tidsfrister bör antingen exakt månad och årtal eller ett intervall på upp till sex månader anges. Tidsfrister för inledning kan också anges i relation till utvecklingen för vuxna.

Särskild tonvikt bör läggas på valet av tidpunkt för åtgärderna jämfört med utvecklingen för vuxna, så som anges exempelvis i ICH guideline E11.

2.7   Del F: Bilagor

Bilagorna till ansökan bör innehålla följande, om tillgängligt:

| — | Referenser (dvs. publicerad litteratur). |
| --- | --- |

—

Referenser (dvs. publicerad litteratur).

| — | Prövarhandboken (senaste versionen) och protokollet över de förtecknade studierna. |
| --- | --- |

—

Prövarhandboken (senaste versionen) och protokollet över de förtecknade studierna.

| — | Den senaste godkända produktresumén och riskhanteringsplanen för en redan godkänd produkt. |
| --- | --- |

—

Den senaste godkända produktresumén och riskhanteringsplanen för en redan godkänd produkt.

| — | Referensnummer för eller kopia av sådan vetenskaplig rådgivning från EMA som är relevant för pediatrisk utveckling (farmaceutisk, icke-klinisk och klinisk). |
| --- | --- |

—

Referensnummer för eller kopia av sådan vetenskaplig rådgivning från EMA som är relevant för pediatrisk utveckling (farmaceutisk, icke-klinisk och klinisk).

| — | En kopia av sådan vetenskaplig rådgivning från en behörig nationell myndighet som är relevant för pediatrisk utveckling (farmaceutisk, icke-klinisk och klinisk). |
| --- | --- |

—

En kopia av sådan vetenskaplig rådgivning från en behörig nationell myndighet som är relevant för pediatrisk utveckling (farmaceutisk, icke-klinisk och klinisk).

| — | En kopia av varje skriftlig begäran från FDA (Food and Drug Administration) i Förenta staterna och/eller av alla eventuella råd/yttranden/beslut avseende pediatrisk information från tillsynsmyndigheter utanför EU. |
| --- | --- |

—

En kopia av varje skriftlig begäran från FDA (Food and Drug Administration) i Förenta staterna och/eller av alla eventuella råd/yttranden/beslut avseende pediatrisk information från tillsynsmyndigheter utanför EU.

| — | En kopia av alla kommissionsbeslut om klassificering som särläkemedel. |
| --- | --- |

—

En kopia av alla kommissionsbeslut om klassificering som särläkemedel.

| — | Referensnummer för eller kopia av EMA:s tidigare beslut om pediatriska prövningsprogram eller ett negativt yttrande från pediatriska kommittén om dessa program. |
| --- | --- |

—

Referensnummer för eller kopia av EMA:s tidigare beslut om pediatriska prövningsprogram eller ett negativt yttrande från pediatriska kommittén om dessa program.

2.8   Ändring av ett godkänt pediatriskt prövningsprogram

Enligt artikel 22 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning kan ett godkänt program ändras vid behov. Sådana ändringar behövs när nyckelfaktorerna i det pediatriska prövningsprogrammet är omöjliga att genomföra eller inte längre är lämpliga. En begäran om ändring av ett godkänt pediatriskt prövningsprogram behöver inte göras om ändringen endast gäller sådana aspekter av en studie eller åtgärd som inte ingår i någon godkänd nyckelfaktor.

Sökanden bör för varje nyckelfaktor som det begärs en ändring av förklara varför den är olämpligt eller omöjlig att genomföra samt diskutera om detta bör avhjälpas genom en ändring, ett uppskov eller ett undantag. Det bör lämnas en bedömning av vilka effekter det får om den föreslagna ändringen görs eller inte görs.

Det är särskilt viktigt att göra en ansökan om ändring av det pediatriska prövningsprogrammet om ny information kan påverka karaktären eller tidsfristerna för slutförande av en av nyckelfaktorerna i EMA:s beslut om det pediatriska prövningsprogrammet.

Ansökningar om ändringar bör ha samma struktur som de ursprungliga ansökningarna, men endast de avsnitt som berör ändringen bör fyllas i. Ansökningarna bör åtföljas av en sammanfattning på högst 500 ord.

3.   KONTROLL AV ÖVERENSSTÄMMELSE

I enlighet med artiklarna 23 och 24 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning kontrollerar de behöriga myndigheterna eller EMA i olika skeden att det godkända pediatriska prövningsprogrammet följs.

| — | I enlighet med artikel 23 kan det vara nödvändigt att kontrollera överensstämmelsen som ett led i valideringen av sådana ansökningar om godkännande för försäljning och om utvidgning eller ändring av ett godkännande som omfattas av kraven i artikel 7, 8 eller 30. Vid bristande överensstämmelse ogiltigförklaras ansökan. |
| --- | --- |

—

I enlighet med artikel 23 kan det vara nödvändigt att kontrollera överensstämmelsen som ett led i valideringen av sådana ansökningar om godkännande för försäljning och om utvidgning eller ändring av ett godkännande som omfattas av kraven i artikel 7, 8 eller 30. Vid bristande överensstämmelse ogiltigförklaras ansökan.

| — | Vid valideringen av ansökan behövs det inte alltid göras en kontroll av överenstämmelse om inga studier eller andra åtgärder i det godkända pediatriska prövningsprogrammet har en tidsfrist för slutförande som infaller innan ansökan lämnas in. |
| --- | --- |

—

Vid valideringen av ansökan behövs det inte alltid göras en kontroll av överenstämmelse om inga studier eller andra åtgärder i det godkända pediatriska prövningsprogrammet har en tidsfrist för slutförande som infaller innan ansökan lämnas in.

| — | I enlighet med artikel 24 innebär bristande överensstämmelse som upptäcks vid den vetenskaplig prövningen av en giltig ansökan att det uttalande om överensstämmelse som anges i artikel 28.3 inte kommer att införas i godkännandet för försäljning, och att läkemedlet inte kan komma i fråga för de belöningar och incitament som föreskrivs i artiklarna 36, 37 och 38. |
| --- | --- |

—

I enlighet med artikel 24 innebär bristande överensstämmelse som upptäcks vid den vetenskaplig prövningen av en giltig ansökan att det uttalande om överensstämmelse som anges i artikel 28.3 inte kommer att införas i godkännandet för försäljning, och att läkemedlet inte kan komma i fråga för de belöningar och incitament som föreskrivs i artiklarna 36, 37 och 38.

Den kontroll av överensstämmelse som görs före eller under valideringen av en ansökan om godkännande för försäljning är särskilt viktig. Artikel 23 anger att pediatriska kommittén på begäran kan avge ett yttrande och klargör av vem och när ett sådant yttrande kan begäras. Exempelvis kan EMA eller de behöriga nationella myndigheterna begära ett yttrande när de validerar en ansökan. Enligt artikel 23.3 andra stycket ska medlemsstaterna beakta yttrandet från pediatriska kommittén.

Kontrollerna av överensstämmelse ska göra det möjligt att fastställa

| — | om de handlingar som lämnats in i enlighet med artikel 7.1 omfattar alla undergrupper av barnpopulationen, |
| --- | --- |

—

om de handlingar som lämnats in i enlighet med artikel 7.1 omfattar alla undergrupper av barnpopulationen,

| — | i fråga om ansökningar som omfattas av artikel 8 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, huruvida de handlingar som lämnats in i enlighet med artikel 7.1 omfattar befintliga och nya indikationer, läkemedelsformer och administreringsvägar, och |
| --- | --- |

—

i fråga om ansökningar som omfattas av artikel 8 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, huruvida de handlingar som lämnats in i enlighet med artikel 7.1 omfattar befintliga och nya indikationer, läkemedelsformer och administreringsvägar, och

| — | om samtliga åtgärder i ett godkänt pediatriskt prövningsprogram har genomförts i enlighet med nyckelfaktorerna i beslutet om godkännande av det pediatriska prövningsprogrammet. |
| --- | --- |

—

om samtliga åtgärder i ett godkänt pediatriskt prövningsprogram har genomförts i enlighet med nyckelfaktorerna i beslutet om godkännande av det pediatriska prövningsprogrammet.

De studier eller andra åtgärder som blivit föremål för kontroll av överensstämmelse är sådana som utgör en del av det tillstånd som omfattar en indikation för vilken det görs en ansökan om godkännande för försäljning, och sådana som skulle vara slutförda då ansökan lämnades in. Om ansökan undantagsvis omfattar mer än ett pediatriskt prövningsprogram kommer det att göras en kontroll av överensstämmelse med alla berörda prövningsprogram.

Alla nödvändiga ändringar av det pediatriska prövningsprogrammet bör göras innan ansökan om godkännande för försäljning eller ändring av godkännandet lämnas in.

För att göra det lättare för behöriga myndigheter och, i förekommande fall, pediatriska kommittén att besluta om överensstämmelse uppmanas de sökande att lämna en rapport om överensstämmelse samtidigt som de lämnar in ansökan om godkännande för försäljning eller om utvidgning eller ändring av ett godkännande. När det gäller nationellt godkända läkemedel bör sökanden också överlämna EMA:s senaste fullständiga beslut (som innehåller yttrandet med nyckelfaktorerna och den sammanfattande rapporten) till de nationella behöriga myndigheterna i fråga.

För läkemedel som omfattas av artikel 7 eller 8 bör det i rapporten om överensstämmelse anges i tabellform hur varje undergrupp av barnpopulationen omfattas av de handlingar som avses i artikel 7.1, och för ansökningar som omfattas av artikel 8 bör det anges hur varje befintlig och ny indikation, läkemedelsform och administreringsväg omfattas av dessa handlingar.

En separat tabell bör inkluderas som redovisar hur ansökan överensstämmer med nyckelfaktorerna och, vid inlämning tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning, bör det göras en korshänvisning för varje nyckelfaktor i det pediatriska prövningsprogrammet till placeringen i den relevanta modulen i ansökan om godkännande för försäljning. Om ett pediatriskt prövningsprogram har ändrats bör tabellen baseras på EMA:s senaste beslut.

I detta sammanhang bör följande noteras:

| — | Berörd behörig myndighet eller EMA kommer att genomföra en detaljerad kontroll av varje nyckelfaktor i det godkända pediatriska prövningsprogrammet och jämföra med det som har lämnats in. |
| --- | --- |

—

Berörd behörig myndighet eller EMA kommer att genomföra en detaljerad kontroll av varje nyckelfaktor i det godkända pediatriska prövningsprogrammet och jämföra med det som har lämnats in.

| — | Den som ansöker om godkännande av försäljning eller ändring av godkännandet måste följa varje nyckelfaktor. |
| --- | --- |

—

Den som ansöker om godkännande av försäljning eller ändring av godkännandet måste följa varje nyckelfaktor.

| — | Mindre avvikelser från nyckelfaktorerna som har begärts av den behöriga myndighet som godkände studien bör inte påverka överensstämmelsen. |
| --- | --- |

—

Mindre avvikelser från nyckelfaktorerna som har begärts av den behöriga myndighet som godkände studien bör inte påverka överensstämmelsen.

| — | När EMA:s beslut innehåller formuleringar som ”skulle kunna” eller ”såsom” kan överensstämmelsen bekräftas även om dessa åtgärder inte har fullföljts på det sätt som föreslogs. |
| --- | --- |

—

När EMA:s beslut innehåller formuleringar som ”skulle kunna” eller ”såsom” kan överensstämmelsen bekräftas även om dessa åtgärder inte har fullföljts på det sätt som föreslogs.

I de fall endast några av de åtgärder som nämns i EMA:s beslut skulle ha varit slutförda vid den tidpunkt då ansökan lämnades in, kommer EMA eller pediatriska kommittén att ge sökanden en skriftlig bekräftelse på dessa åtgärders överensstämmelse eller bristande överensstämmelse. Vid bristande överensstämmelse kommer en detaljerad rapport att lämnas.

Kontrollen av överensstämmelse i enlighet med artikel 23 påverkar inte den behöriga myndighetens möjlighet att, i samband med sin vetenskapliga prövning av en giltig ansökan, komma fram till att studierna inte överensstämmer med det godkända pediatriska prövningsprogrammet.

Uttalandet om överensstämmelse bör tas med i godkännandet för försäljning. Det kan göras genom att det infogas i den övriga tekniska information som ingår i godkännandet för försäljning (den tekniska dokumentationen), och i sådana fall måste de behöriga nationella myndigheterna, eller EMA om det gäller ändring eller utvidgning av centraliserade godkännanden för försäljning, bekräfta för innehavaren av godkännandet för försäljning att så har skett.

Om åtgärderna i ett pediatriskt prövningsprogram inte innehåller någon studie som inletts innan förordningen om läkemedel för pediatrisk användning trädde i kraft (dvs. före den 26 januari 2007) kommer det uttalande om överensstämmelse som avses i artikel 28.3 att ha följande lydelse:

”Utvecklingen av detta läkemedel överensstämmer med alla åtgärder i det godkända pediatriska prövningsprogrammet [referensnummer]. Alla studier utfördes efter att förordning (EG) nr 1901/2006 hade trätt i kraft.”

Om åtgärderna i ett pediatriskt prövningsprogram innehåller någon studie som inletts innan förordningen om läkemedel för pediatrisk användning trädde i kraft kommer uttalandet om överensstämmelse att ha följande lydelse:

”Utvecklingen av detta läkemedel överensstämmer med alla åtgärder i det godkända pediatriska prövningsprogrammet [referensnummer]. I enlighet med artikel 45.3 i förordning (EG) nr 1901/2006 har betydande studier i det godkända pediatriska prövningsprogrammet slutförts efter att den förordningen hade trätt i kraft.”

4.   KRITERIER FÖR ATT BEDÖMA BETYDELSEN AV STUDIER I ENLIGHET MED ARTIKEL 45.3 I FÖRORDNINGEN OM LÄKEMEDEL FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING

KRITERIER FÖR ATT BEDÖMA BETYDELSEN AV STUDIER I ENLIGHET MED ARTIKEL 45.3 I FÖRORDNINGEN OM LÄKEMEDEL FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING

4.1   Bakgrund

Bakgrund

För att komma i fråga för de belöningar och incitament som anges i artiklarna 36, 37 och 38 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning måste pediatriska prövningsprogram som innehåller studier som inletts och/eller slutförts innan förordningen trädde i kraft också innehålla ”betydande” studier som påbörjats och/eller avslutats efter det datumet (se artikel 45.3). Det ska anges i uttalandet om överensstämmelse enligt artikel 28.3 i förordningen huruvida studierna är ”betydande” i den mening som avses i artikel 45.3.

En studie anses ha slutförts efter att förordningen trädde i kraft om den sista patientens sista besök ägde rum efter det datumet. Vid öppna förlängningar av studier genom underhållsbehandling för patienter kommer studierna inte att anses vara pågående efter förordningens ikraftträdande om förlängningen inte ingick i det protokoll som lämnades in till de behöriga myndigheterna.

4.2   Bedömningskriterier

Bedömningskriterier

Studiers betydelse bedöms i allmänhet utifrån den kliniska relevansen av de data som genereras för barnpopulationen och inte av antalet studier. I undantagsfall kan en uppsättning mindre betydande studier anses vara betydande om de sammantagna resultaten förväntas ge viktig och kliniskt relevant information.

EMA eller de behöriga myndigheterna kommer att bedöma betydelsen av varje studie som föreslagits i ett pediatriskt prövningsprogram från fall till fall. Exemplen nedan ges endast som en vägledning för bedömning av studiers betydelse.

Följande typer av studier betraktas i allmänhet som betydande:

| a) | Jämförande effektstudier (randomiserade/aktiv kontroll eller placebo). |
| --- | --- |

a)

Jämförande effektstudier (randomiserade/aktiv kontroll eller placebo).

| b) | Dosfinnande studier. |
| --- | --- |

b)

Dosfinnande studier.

| c) | Prospektiva studier av klinisk säkerhet, om resultaten förväntas bidra avsevärt till en säker användning av läkemedlet i barnpopulationen (detta inkluderar studier av tillväxt och utveckling). |
| --- | --- |

c)

Prospektiva studier av klinisk säkerhet, om resultaten förväntas bidra avsevärt till en säker användning av läkemedlet i barnpopulationen (detta inkluderar studier av tillväxt och utveckling).

| d) | Studier för att erhålla en ny, åldersanpassad formulering, om formuleringen förväntas ha klinisk betydelse för en säker och effektiv användning av läkemedlet i barnpopulationen. |
| --- | --- |

d)

Studier för att erhålla en ny, åldersanpassad formulering, om formuleringen förväntas ha klinisk betydelse för en säker och effektiv användning av läkemedlet i barnpopulationen.

| e) | Farmakokinetiska/farmakodynamiska kliniska studier som sannolikt ger meningsfulla data som gör att kliniska effektstudier inte behövs och därmed innebär att färre barn behöver rekryteras till en större studie. |
| --- | --- |

e)

Farmakokinetiska/farmakodynamiska kliniska studier som sannolikt ger meningsfulla data som gör att kliniska effektstudier inte behövs och därmed innebär att färre barn behöver rekryteras till en större studie.

För att studier ska betraktas som betydande bör de vanligtvis omfatta flera undergrupper av barnpopulationen, om inte ett undantag har beviljats. Studier som genomförs på en enda undergrupp av barn kan dock betraktas som betydande om de

| — | är tillräckligt omfattande, |
| --- | --- |

—

är tillräckligt omfattande,

| — | utgör ett viktigt bidrag till behandlingen av barn, eller |
| --- | --- |

—

utgör ett viktigt bidrag till behandlingen av barn, eller

| — | utförs på en undergrupp som anses särskilt svår att studera, exempelvis nyfödda. |
| --- | --- |

—

utförs på en undergrupp som anses särskilt svår att studera, exempelvis nyfödda.

Om tillräckligt med data för en eller flera av undergrupperna av barn redan finns tillgängliga bör dubbelstudier undvikas, och därför kommer onödiga studier inte att betraktas som betydande.

---

(1)  EUT C 243, 24.9.2008, s. 1.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

2

(3)  Se Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development på www.ema.europa.eu

3

(4)  Barnpopulationen är enligt definitionen i artikel 2 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning ”den del av befolkningen som är mellan 0 (från födseln) och 18 år”, dvs. som ännu inte har fyllt 18 år.

4

(5)  ICH Guideline E11, finns på www.ich.org

5

ICH Guideline E11

(6)  EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

6

(7)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

7

(8)  Se Guideline for pharmaceutical development of medicines for paediatric use på www.ema.europa.eu

8

---

BILAGA

Nyckelfaktorer

| 1. | Studier för utveckling av pediatriska läkemedelsformuleringar






  a) | Läkemedelsform, formulering, styrka, administrationsväg avseende utveckling för pediatrisk användning |
| --- | --- | --- |

1.

Studier för utveckling av pediatriska läkemedelsformuleringar

a)

Läkemedelsform, formulering, styrka, administrationsväg avseende utveckling för pediatrisk användning

| b) | Tidsfrister för slutförande av studien |
| --- | --- |

b)

Tidsfrister för slutförande av studien

| 2. | Icke-kliniska studier






  a) | Typ av studie |
| --- | --- | --- |

2.

Icke-kliniska studier

a)

Typ av studie

| b) | Studiesyfte och resultatmått |
| --- | --- |

b)

Studiesyfte och resultatmått

| c) | Testsystem |
| --- | --- |

c)

Testsystem

| d) | Administreringsväg och doser |
| --- | --- |

d)

Administreringsväg och doser

| e) | Doseringens varaktighet |
| --- | --- |

e)

Doseringens varaktighet

| f) | Tidsfrister för slutförande |
| --- | --- |

f)

Tidsfrister för slutförande

| 3. | Kliniska studier på barn






  a) | Typ av studie |
| --- | --- | --- |

3.

Kliniska studier på barn

a)

Typ av studie

| b) | Studiens utformning och kontroll |
| --- | --- |

b)

Studiens utformning och kontroll

| c) | Huvudsyften |
| --- | --- |

c)

Huvudsyften

| d) | Studiepopulation och undergrupper av barn som studien ska utföras på (med de viktigaste inklusions- och exklusionskriterierna) |
| --- | --- |

d)

Studiepopulation och undergrupper av barn som studien ska utföras på (med de viktigaste inklusions- och exklusionskriterierna)

| e) | Minsta antal deltagare i studien |
| --- | --- |

e)

Minsta antal deltagare i studien

| f) | Pediatrisk formulering som används i studien, dosintervall, behandlingsmetod, administreringsväg |
| --- | --- |

f)

Pediatrisk formulering som används i studien, dosintervall, behandlingsmetod, administreringsväg

| g) | Minsta varaktighet för studien |
| --- | --- |

g)

Minsta varaktighet för studien

| h) | Primärt resultatmått (och de viktigaste sekundära resultatmåtten) och tiden för utvärdering |
| --- | --- |

h)

Primärt resultatmått (och de viktigaste sekundära resultatmåtten) och tiden för utvärdering

| i) | Statistisk plan |
| --- | --- |

i)

Statistisk plan

| j) | Tidsfrister för slutförande |
| --- | --- |

j)

Tidsfrister för slutförande

| 4. | Modellerings- och simuleringsstudier






  a) | Syfte och beskrivning av modellen |
| --- | --- | --- |

4.

Modellerings- och simuleringsstudier

a)

Syfte och beskrivning av modellen

| b) | Data som ska användas för att bygga modellen |
| --- | --- |

b)

Data som ska användas för att bygga modellen

| c) | Metoder och programvara |
| --- | --- |

c)

Metoder och programvara

| d) | Co-variater |
| --- | --- |

d)

Co-variater

| e) | Modellkvalificering |
| --- | --- |

e)

Modellkvalificering

| f) | Tidsfrister för slutförande |
| --- | --- |

f)

Tidsfrister för slutförande

| 5. | Extrapoleringsstudier






  a) | Typ av studie och utformning |
| --- | --- | --- |

5.

Extrapoleringsstudier

a)

Typ av studie och utformning

| b) | Syfte |
| --- | --- |

b)

Syfte

| c) | Metod |
| --- | --- |

c)

Metod

| d) | Studiepopulation och undergrupper |
| --- | --- |

d)

Studiepopulation och undergrupper

| e) | Minsta antal deltagare i studien |
| --- | --- |

e)

Minsta antal deltagare i studien

| f) | Tidsfrister för slutförande |
| --- | --- |

f)

Tidsfrister för slutförande

Nyckelfaktorer bör inte innehålla onödiga detaljer. Beroende på ansökans särdrag är det inte alltid nödvändigt att ta med alla nyckelfaktorer i varje åtgärd/studie. I vederbörligen motiverade fall kan det krävas fler nyckelfaktorer. Det kan särskilt bli fallet för särläkemedel, läkemedel för avancerad terapi, immunologiska läkemedel, radioaktiva läkemedel och läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa.

---

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/18

---

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN

Uppdatering av de uppgifter som används för att beräkna de standardbelopp och viten som kommissionen föreslår domstolen inom ramen för överträdelseförfaranden

2014/C 338/02

I.   INLEDNING

I kommissionens meddelande från 2005 om tillämpning av artikel 228 i EG-fördraget (1) (numera artikel 260.1 och 260.2 i EUF-fördraget) fastställdes den grund på vilken kommissionen beräknar de ekonomiska sanktioner (antingen standardbelopp eller viten) som kommissionen föreslår att domstolen ska tillämpa när kommissionen väcker talan vid domstolen enligt artikel 260 i EUF-fördraget vid ett överträdelseförfarande mot en medlemsstat.

I ett nytt meddelande från 2010 (2) om uppdatering av de uppgifter som används för denna beräkning slog kommissionen fast att dessa makroekonomiska uppgifter ska justeras varje år, för att ta hänsyn till inflationen och BNP-förändringar.

Den årliga uppdateringen i detta meddelande har gjorts med hänsyn till hur inflationen och BNP har utvecklats i varje enskild medlemsstat (3). Den inflationsnivå och BNP-statistik som ska användas är de som fastställs två år före uppdateringen (”n-2”-regeln), eftersom två år är den minimiperiod som krävs för insamling av relativt stabila makroekonomiska uppgifter. Detta meddelande grundas således på ekonomiska uppgifter för nominell BNP och BNP-deflatorn för 2012 (4) samt på den nuvarande viktningen av medlemsstaternas rösträtt i rådet.

Kommissionen bemyndigade sin ordförande att i samförstånd med kommissionären med ansvar för ekonomiska och monetära frågor anta ovan nämnda åtgärder (5).

II.   UPPDATERINGENS OMFATTNING

Följande ekonomiska kriterier ska revideras:

| — | Det enhetliga basbeloppet för vite (6), som för närvarande ligger på 650 euro per dag, ska justeras för att ta hänsyn till inflationen. |
| --- | --- |

—

Det enhetliga basbeloppet för vite (6), som för närvarande ligger på 650 euro per dag, ska justeras för att ta hänsyn till inflationen.

| — | Det enhetliga basbeloppet för standardbeloppet (7), som för närvarande ligger på 220 euro per dag, ska justeras för att ta hänsyn till inflationen. |
| --- | --- |

—

Det enhetliga basbeloppet för standardbeloppet (7), som för närvarande ligger på 220 euro per dag, ska justeras för att ta hänsyn till inflationen.

| — | Den särskilda ”n”-faktorn (8), som ska revideras i enlighet med den berörda medlemsstatens BNP med hänsyn till antalet röster i rådet. Faktorn ”n” är densamma för beräkning av standardbelopp och dagligt vite. |
| --- | --- |

—

Den särskilda ”n”-faktorn (8), som ska revideras i enlighet med den berörda medlemsstatens BNP med hänsyn till antalet röster i rådet. Faktorn ”n” är densamma för beräkning av standardbelopp och dagligt vite.

| — | Det minsta standardbeloppet (9) ska justeras för att ta hänsyn till inflationen. |
| --- | --- |

—

Det minsta standardbeloppet (9) ska justeras för att ta hänsyn till inflationen.

III.   UPPDATERINGAR

Kommissionen kommer att tillämpa följande uppdaterade siffror för att beräkna de ekonomiska sanktionerna (standardbelopp eller vite) när den väcker talan vid domstolen enligt artikel 260.2 och 260.3 i EUF-fördraget:

| 1. | Basbeloppet för beräkning av vite fastställs till 660 euro per dag. |
| --- | --- |

1.

Basbeloppet för beräkning av vite fastställs till 660 euro per dag.

| 2. | Basbeloppet för standardbeloppet fastställs till 220 euro per dag. |
| --- | --- |

2.

Basbeloppet för standardbeloppet fastställs till 220 euro per dag.

| 3. | Den särskilda ”n”-faktorn och det minsta standardbeloppet (i euro) för EU:s 28 medlemsstater ska vara följande: | Särskild ”n”-faktor | Minsta standardbelopp (1 000 EUR) |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgien | 5,13 | 2 829 |
| Bulgarien | 1,53 | 844 |
| Tjeckien | 3,27 | 1 803 |
| Danmark | 3,16 | 1 743 |
| Tyskland | 21,22 | 11 703 |
| Estland | 0,64 | 353 |
| Irland | 2,59 | 1 428 |
| Grekland | 3,68 | 2 030 |
| Spanien | 12,72 | 7 015 |
| Frankrike | 18,53 | 10 219 |
| Kroatien | 1,33 | 733 |
| Italien | 16,27 | 8 973 |
| Cypern | 0,64 | 353 |
| Lettland | 0,72 | 397 |
| Litauen | 1,16 | 640 |
| Luxemburg | 1,00 | 552 |
| Ungern | 2,60 | 1 434 |
| Malta | 0,35 | 193 |
| Nederländerna | 6,74 | 3 717 |
| Österrike | 4,23 | 2 333 |
| Polen | 7,75 | 4 274 |
| Portugal | 3,40 | 1 875 |
| Rumänien | 3,28 | 1 809 |
| Slovenien | 0,91 | 502 |
| Slovakien | 1,70 | 938 |
| Finland | 2,80 | 1 544 |
| Sverige | 4,87 | 2 686 |
| Förenade kungariket | 18,02 | 9 938 |

3.

Den särskilda ”n”-faktorn och det minsta standardbeloppet (i euro) för EU:s 28 medlemsstater ska vara följande:

Särskild ”n”-faktor

Minsta standardbelopp (1 000 EUR)

Belgien

5,13

2 829

Bulgarien

1,53

844

Tjeckien

3,27

1 803

Danmark

3,16

1 743

Tyskland

21,22

11 703

Estland

0,64

353

Irland

2,59

1 428

Grekland

3,68

2 030

Spanien

12,72

7 015

Frankrike

18,53

10 219

Kroatien

1,33

733

Italien

16,27

8 973

Cypern

0,64

353

Lettland

0,72

397

Litauen

1,16

640

Luxemburg

1,00

552

Ungern

2,60

1 434

Malta

0,35

193

Nederländerna

6,74

3 717

Österrike

4,23

2 333

Polen

7,75

4 274

Portugal

3,40

1 875

Rumänien

3,28

1 809

Slovenien

0,91

502

Slovakien

1,70

938

Finland

2,80

1 544

Sverige

4,87

2 686

Förenade kungariket

18,02

9 938

| 4. | Kommissionen kommer att tillämpa de uppdaterade uppgifterna på de beslut om att väcka talan vid domstolen i enlighet med artikel 260 i EUF-fördraget som den fattar från och med antagandet av detta meddelande. |
| --- | --- |

4.

Kommissionen kommer att tillämpa de uppdaterade uppgifterna på de beslut om att väcka talan vid domstolen i enlighet med artikel 260 i EUF-fördraget som den fattar från och med antagandet av detta meddelande.

---

(1)  SEK(2005) 1658, EUT C 126, 7.6.2007, s. 15.

(2)  SEK(2010) 923/3. Detta meddelande har uppdaterats år 2011 (SEK(2011) 1024 final), 2012 (C(2012) 6106 final) och 2013 (C(2013) 8101 final) i samband med den årliga anpassningen av ekonomiska uppgifter.

(3)  I enlighet med de allmänna reglerna i meddelandena från 2005 och 2010.

(4)  BNP-deflatorn används som ett mått på inflationen. De enhetliga beloppen för standardbelopp och vite är avrundade till närmaste multipel av tio. De lägsta standardbeloppen är avrundade till närmaste tusental. Faktorn ”n” avrundas till två decimaler.

(5)  Bemyndigande av den 13 december 2005 för antagande av beslut om att uppdatera vissa uppgifter som används för att beräkna standardbelopp och vite enligt kommissionens politik om tillämpningen av artikel 228 i EG-fördraget. SEK(2005) 1616.

(6)  Det enhetliga basbeloppet för dagligt vite definieras som det fasta grundbelopp på vilket vissa multiplikatorer tillämpas. Multiplikatorerna är koefficienterna för överträdelsens allvar och varaktighet och den särskilda ”n”-faktorn för den berörda medlemsstaten som ska tillämpas för beräkning av ett dagligt vite.

(7)  Basbeloppet ska användas vid beräkningen av standardbeloppet. När det gäller artikel 260.2 i EUF-fördraget får man fram standardbeloppet genom att multiplicera ett dagligt standardbelopp (som man får fram genom att multiplicera basbeloppet för standardbeloppet med koefficienten för överträdelsens allvar och sedan multiplicera produkten av detta med den särskilda ”n”-faktorn) med antalet dagar överträdelsen pågått mellan dagen för den första domen och det datum då överträdelsen upphör eller den dag då en dom enligt artikel 260.2 i EUF-fördraget meddelas. När det gäller artikel 260.3 i EUF-fördraget får man, i enlighet med punkt 28 i kommissionens meddelande om tillämpningen av artikel 260.3 i EUF-fördraget (SEK(2010) 1371 slutlig, EUT C 12, 15.1.2011, s. 1), fram standardbeloppet genom att multiplicera ett dagligt standardbelopp (som man får fram genom att multiplicera basbeloppet för standardbeloppet med koefficienten för överträdelsens allvar och sedan multiplicera produkten av detta med den särskilda faktorn ”n”) med antalet dagar från den dag då tidsfristen för införlivande enligt direktivet gick ut till den dag då den första domen enligt artiklarna 258 och 260.3 i EUF-fördraget meddelas. Det (dagliga) standardbeloppet kommer att föreslås av kommissionen, om produkten av ovannämnda beräkning överskrider det minsta fasta standardbeloppet.

(8)  Den särskilda ”n”-faktorn tar hänsyn till vilken betalningskapacitet medlemsstaterna har (BNP) och till antalet röster som de har i rådet.

(9)  Det minsta standardbeloppet fastställs för varje medlemsstat enligt den särskilda ”n”-faktorn. Det minsta standardbeloppet kommer att föreslås domstolen om de totala dagliga standardbeloppen inte överstiger det minsta standardbeloppet.

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Rådet

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/21 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/21

---

RÅDETS BESLUT

av den 25 september 2014

om utnämning av ordinarie ledamöter och suppleanter i rådgivande kommittén för fri rörlighet för arbetskraft

2014/C 338/03

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 492/2011 av den 5 april 2011 om arbetskraftens fria rörlighet inom unionen (1), särskilt artiklarna 23 och 24,

med beaktande av de förteckningar över kandidater som har överlämnats till rådet av medlemsstaternas regeringar, och

av följande skäl:

| (1) | Genom sina beslut av den 4 oktober 2012 (2) och den 20 november 2012 (3) utnämnde rådet ordinarie ledamöter och suppleanter i rådgivande kommittén för fri rörlighet för arbetskraft (nedan kallad kommittén) för perioden 25 september 2012–24 september 2014. |
| --- | --- |

(1)

Genom sina beslut av den 4 oktober 2012 (2) och den 20 november 2012 (3) utnämnde rådet ordinarie ledamöter och suppleanter i rådgivande kommittén för fri rörlighet för arbetskraft (nedan kallad kommittén) för perioden 25 september 2012–24 september 2014.

| (2) | Ledamöterna sitter kvar tills de ersätts eller får sina mandat förnyade. |
| --- | --- |

(2)

Ledamöterna sitter kvar tills de ersätts eller får sina mandat förnyade.

| (3) | Ordinarie ledamöter och suppleanter i kommittén bör utnämnas för en period av två år. |
| --- | --- |

(3)

Ordinarie ledamöter och suppleanter i kommittén bör utnämnas för en period av två år.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Följande personer utnämns härmed till ordinarie ledamöter och suppleanter i rådgivande kommittén för fri rörlighet för arbetskraft för perioden 25 september 2014–24 september 2016:

I.   REGERINGSFÖRETRÄDARE

| Land | Ordinarie ledamöter | Suppleanter |
| --- | --- | --- |
| Belgien | Gylvie GUELLUY
  Jacques OUZIEL | Thierry LHOIR |
| Bulgarien | Hristo SIMEONOV
  Tatiana GUEORGUIEVA | Dimitrina KOSTADINOVA |
| Tjeckien | Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ
  Eva DIANIŠKOVÁ | Eva NOVÁKOVÁ |
| Danmark | Stig Hansen NØRGAARD
  Rikke Mark SEERUP | Simone HEINECKE |
| Tyskland | Vera BADE
  Johannes RASCHKA | Anne Katrin LUTZ |
| Estland | Marit RAIST
  Liis REITER | Kristi SUUR |
| Irland | Mary Joan KEHOE
  Anthony MORRISSEY | Aedin DOYLE |
| Grekland | | |
| Kroatien | Marija KNEŽEVIĆ KAJARI
  Ivana GUBEROVIĆ | Aleksandra GAVRILOVIĆ |
| Spanien | Paloma MARTÍNEZ GAMO
  Miguel COLINA ROBLEDO | Ms Rosalía SERRANO VELASCO |
| Frankrike | Magali MARTIN
  Albert MARTINO | Laurent FRIBOULET |
| Italien | | |
| Cypern | | |
| Lettland | Ilze ZVĪDRIŅA
  Kristaps ZIEDIŅŠ | Linda PAUGA |
| Litauen | Rasa MALAIŠKIENĖ
  Agnė PECIUKEVIČIENĖ | Inga LIUBERTĖ |
| Luxemburg | | |
| Ungern | | |
| Malta | Mario SCHEMBRI
  Nicola CINI | George CAMILLERI |
| Nederländerna | Onno BRINKMAN
  Cristel van TILBURG | Mark JACOBS |
| Österrike | Heinz KUTROWATZ
  Martha ROJAS-PINEDA | Günter STICKLER |
| Polen | Magdalena SWEKLEJ
  Marcin WIATRÓW | Agnieszka ZDAK |
| Portugal | | |
| Rumänien | Auraş MARINESCU
  Simona ŞTEFAN | Bogdan-Tiberius PAŞCA |
| Slovenien | Sonja MALEC
  Grega MALEC | Mateja GOLJA |
| Slovakien | Zuzana KRCHŇAVÁ
  Jaroslav KOVÁČ | |
| Finland | Katri NISKANEN
  Olli SORAINEN | Elina HIRTTIÖ |
| Sverige | Maria NORDIN SKULT
  Madeleine ÖHBERG | Kristina EKBERG |
| Förenade kungariket | Janina CIECIORA
  Deborah MORRISON | Jonathan PIGGINS |

Land

Ordinarie ledamöter

Suppleanter

Belgien

Gylvie GUELLUY

Jacques OUZIEL

Thierry LHOIR

Bulgarien

Hristo SIMEONOV

Tatiana GUEORGUIEVA

Dimitrina KOSTADINOVA

Tjeckien

Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ

Eva DIANIŠKOVÁ

Eva NOVÁKOVÁ

Danmark

Stig Hansen NØRGAARD

Rikke Mark SEERUP

Simone HEINECKE

Tyskland

Vera BADE

Johannes RASCHKA

Anne Katrin LUTZ

Estland

Marit RAIST

Liis REITER

Kristi SUUR

Irland

Mary Joan KEHOE

Anthony MORRISSEY

Aedin DOYLE

Grekland

Kroatien

Marija KNEŽEVIĆ KAJARI

Ivana GUBEROVIĆ

Aleksandra GAVRILOVIĆ

Spanien

Paloma MARTÍNEZ GAMO

Miguel COLINA ROBLEDO

Ms Rosalía SERRANO VELASCO

Frankrike

Magali MARTIN

Albert MARTINO

Laurent FRIBOULET

Italien

Cypern

Lettland

Ilze ZVĪDRIŅA

Kristaps ZIEDIŅŠ

Linda PAUGA

Litauen

Rasa MALAIŠKIENĖ

Agnė PECIUKEVIČIENĖ

Inga LIUBERTĖ

Luxemburg

Ungern

Malta

Mario SCHEMBRI

Nicola CINI

George CAMILLERI

Nederländerna

Onno BRINKMAN

Cristel van TILBURG

Mark JACOBS

Österrike

Heinz KUTROWATZ

Martha ROJAS-PINEDA

Günter STICKLER

Polen

Magdalena SWEKLEJ

Marcin WIATRÓW

Agnieszka ZDAK

Portugal

Rumänien

Auraş MARINESCU

Simona ŞTEFAN

Bogdan-Tiberius PAŞCA

Slovenien

Sonja MALEC

Grega MALEC

Mateja GOLJA

Slovakien

Zuzana KRCHŇAVÁ

Jaroslav KOVÁČ

Finland

Katri NISKANEN

Olli SORAINEN

Elina HIRTTIÖ

Sverige

Maria NORDIN SKULT

Madeleine ÖHBERG

Kristina EKBERG

Förenade kungariket

Janina CIECIORA

Deborah MORRISON

Jonathan PIGGINS

II.   ARBETSTAGARORGANISATIONERNAS FÖRETRÄDARE

| Land | Ordinarie ledamöter | Suppleanter |
| --- | --- | --- |
| Belgien | Koen MEESTERS
  Hanne SANDERS | Jean-François MACOURS |
| Bulgarien | Atanaska TODOROVA
  Daniel YANEV | |
| Tjeckien | Vít SAMEK
  Pavel JANÍČKO | Petr ŠULC |
| Danmark | Jørgen Rønnow BRUUN
  Helle Hjort BENTZ | Käthe Munk RYOM |
| Tyskland | Alexandra KRAMER
  Ina HINZER | Thomas BEMMANN |
| Estland | Mare VIIES
  Liina CARR | Aija MAASIKAS |
| Irland | Esther LYNCH
  John DOUGLAS | |
| Grekland | | |
| Kroatien | Ana KRANJAC JULARIĆ
  David Jakov BABIĆ | Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ |
| Spanien | Ana María CORRAL JUAN
  Francisco GONZÁLEZ MORENO | Jose Antonio MORENO DÍAZ |
| Frankrike | Francine BLANCHE
  Corinne MARES | Ommar BENFAID |
| Italien | | |
| Cypern | | |
| Lettland | Natalja MICKEVIČA
  Kaspars RĀCENĀJS | Mārtiņš SVIRSKIS |
| Litauen | Janina ŠVEDIENĖ
  Janina MATUIZIENĖ | Ričardas GARUOLIS |
| Luxemburg | | |
| Ungern | | |
| Malta | Mark ZAMMIT
  Jeremy J CAMILLERI | Paul PACE |
| Nederländerna | Caroline RIETBERGEN
  Martijn HORDIJK | Henk BOSSCHER |
| Österrike | Johannes PEYRL
  Oliver RÖPKE | Lena KARASZ |
| Polen | Jakub KUS
  Krystyna CIEMNIAK | Bogdan OLSZEWSKI |
| Portugal | | |
| Rumänien | Corneliu CONSTANTINOAIA
  Liviu APOSTOIU | Dragos FRUMOSU |
| Slovenien | Marko TANASIČ
  Jakob POČIVAVŠEK | Nadja GÖTZ |
| Slovakien | Vlasta SZABOVÁ
  Zdena DVORANOVÁ | Mária SVOREŇOVÁ |
| Finland | Eve KYNTÄJÄ
  Heikki TAULU | Ralf SUND |
| Sverige | Thord INGESSON
  Josefin EDSTRÖM | Sofia RÅSMAR |
| Förenade kungariket | Rosa CRAWFORD
  Mohammed TAJ | Wilf SULLIVAN |

Land

Ordinarie ledamöter

Suppleanter

Belgien

Koen MEESTERS

Hanne SANDERS

Jean-François MACOURS

Bulgarien

Atanaska TODOROVA

Daniel YANEV

Tjeckien

Vít SAMEK

Pavel JANÍČKO

Petr ŠULC

Danmark

Jørgen Rønnow BRUUN

Helle Hjort BENTZ

Käthe Munk RYOM

Tyskland

Alexandra KRAMER

Ina HINZER

Thomas BEMMANN

Estland

Mare VIIES

Liina CARR

Aija MAASIKAS

Irland

Esther LYNCH

John DOUGLAS

Grekland

Kroatien

Ana KRANJAC JULARIĆ

David Jakov BABIĆ

Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ

Spanien

Ana María CORRAL JUAN

Francisco GONZÁLEZ MORENO

Jose Antonio MORENO DÍAZ

Frankrike

Francine BLANCHE

Corinne MARES

Ommar BENFAID

Italien

Cypern

Lettland

Natalja MICKEVIČA

Kaspars RĀCENĀJS

Mārtiņš SVIRSKIS

Litauen

Janina ŠVEDIENĖ

Janina MATUIZIENĖ

Ričardas GARUOLIS

Luxemburg

Ungern

Malta

Mark ZAMMIT

Jeremy J CAMILLERI

Paul PACE

Nederländerna

Caroline RIETBERGEN

Martijn HORDIJK

Henk BOSSCHER

Österrike

Johannes PEYRL

Oliver RÖPKE

Lena KARASZ

Polen

Jakub KUS

Krystyna CIEMNIAK

Bogdan OLSZEWSKI

Portugal

Rumänien

Corneliu CONSTANTINOAIA

Liviu APOSTOIU

Dragos FRUMOSU

Slovenien

Marko TANASIČ

Jakob POČIVAVŠEK

Nadja GÖTZ

Slovakien

Vlasta SZABOVÁ

Zdena DVORANOVÁ

Mária SVOREŇOVÁ

Finland

Eve KYNTÄJÄ

Heikki TAULU

Ralf SUND

Sverige

Thord INGESSON

Josefin EDSTRÖM

Sofia RÅSMAR

Förenade kungariket

Rosa CRAWFORD

Mohammed TAJ

Wilf SULLIVAN

III.   ARBETSGIVARORGANISATIONERNAS FÖRETRÄDARE

| Land | Ordinarie ledamöter | Suppleanter |
| --- | --- | --- |
| Belgien | Michèle CLAUS
  Hilde THYS | Monica DE JONGHE |
| Bulgarien | Ivan ZAHARIEV
  Martin STOYANOV | Daniela SIMIDCHIEVA |
| Tjeckien | Vladimíra DRBALOVÁ
  Marie ZVOLSKÁ | Jitka HLAVÁČKOVÁ |
| Danmark | Henning GADE
  Flemming DREESEN | Karen ROIY |
| Tyskland | Alexander WILHELM
  Christina BREIT | Carmen Eugenia BÂRSAN |
| Estland | Piia SIMMERMANN
  Katrin TRUVE | Mare HIIESALU |
| Irland | Tony DONOHOE
  Kara McGANN | |
| Grekland | | |
| Kroatien | Milica JOVANOVIĆ
  Milka KOSANOVIĆ | Nataša NOVAKOVIĆ |
| Spanien | Helena MORALES DE LABRA
  Patricia CIREZ MIQUELEIZ | Luis MÉNDEZ LÓPEZ |
| Frankrike | Garance PINEAU
  Natacha MARQUET | Pascale DESSEN |
| Italien | | |
| Cypern | | |
| Lettland | Anita LĪCE
  Ilona KIUKUCĀNE | Jolanta VJAKSE |
| Litauen | Justinas USONIS
  Aidas VAIČIULIS | Dovilė BAŠKYTĖ |
| Luxemburg | | |
| Ungern | | |
| Malta | Lawrence MIZZI
  Michael GALEA | John HUBER |
| Nederländerna | Rob SLAGMOLEN
  A.P.M.G. SCHOENMAECKERS | G.A.M. Gerard VAN DER GRIND |
| Österrike | Margit KREUZHUBER
  Julia ENZELSBERGER | Kornelia LIENHART |
| Polen | Monika GŁADOCH
  Grzegorz BACZEWSKI | Andrzej STEPNIKOWSKI |
| Portugal | | |
| Rumänien | Roxana PRODAN
  Florian STAMATE | Liviu ROGOJINARU |
| Slovenien | Igor ANTAUER
  Polona FINK RUŽIČ | Maja SKORUPAN |
| Slovakien | Radovan MAXIN
  Peter MOLNÁR | Martin HOŠTÁK |
| Finland | Mikko RÄSÄNEN
  Jenni RUOKONEN | Simopekka KOIVU |
| Sverige | Karin EKENGER
  Carin RENGER | Patrik KARLSSON |
| Förenade kungariket | Sinead LAWRENCE
  Rob WALL | Tom SALLIS |

Land

Ordinarie ledamöter

Suppleanter

Belgien

Michèle CLAUS

Hilde THYS

Monica DE JONGHE

Bulgarien

Ivan ZAHARIEV

Martin STOYANOV

Daniela SIMIDCHIEVA

Tjeckien

Vladimíra DRBALOVÁ

Marie ZVOLSKÁ

Jitka HLAVÁČKOVÁ

Danmark

Henning GADE

Flemming DREESEN

Karen ROIY

Tyskland

Alexander WILHELM

Christina BREIT

Carmen Eugenia BÂRSAN

Estland

Piia SIMMERMANN

Katrin TRUVE

Mare HIIESALU

Irland

Tony DONOHOE

Kara McGANN

Grekland

Kroatien

Milica JOVANOVIĆ

Milka KOSANOVIĆ

Nataša NOVAKOVIĆ

Spanien

Helena MORALES DE LABRA

Patricia CIREZ MIQUELEIZ

Luis MÉNDEZ LÓPEZ

Frankrike

Garance PINEAU

Natacha MARQUET

Pascale DESSEN

Italien

Cypern

Lettland

Anita LĪCE

Ilona KIUKUCĀNE

Jolanta VJAKSE

Litauen

Justinas USONIS

Aidas VAIČIULIS

Dovilė BAŠKYTĖ

Luxemburg

Ungern

Malta

Lawrence MIZZI

Michael GALEA

John HUBER

Nederländerna

Rob SLAGMOLEN

A.P.M.G. SCHOENMAECKERS

G.A.M. Gerard VAN DER GRIND

Österrike

Margit KREUZHUBER

Julia ENZELSBERGER

Kornelia LIENHART

Polen

Monika GŁADOCH

Grzegorz BACZEWSKI

Andrzej STEPNIKOWSKI

Portugal

Rumänien

Roxana PRODAN

Florian STAMATE

Liviu ROGOJINARU

Slovenien

Igor ANTAUER

Polona FINK RUŽIČ

Maja SKORUPAN

Slovakien

Radovan MAXIN

Peter MOLNÁR

Martin HOŠTÁK

Finland

Mikko RÄSÄNEN

Jenni RUOKONEN

Simopekka KOIVU

Sverige

Karin EKENGER

Carin RENGER

Patrik KARLSSON

Förenade kungariket

Sinead LAWRENCE

Rob WALL

Tom SALLIS

Artikel 2

Rådet kommer att utnämna de ledamöter som ännu inte nominerats vid ett senare tillfälle.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 25 september 2014.

På rådets vägnar

F. GUIDI

Ordförande

---

(1)  EUT L 141, 27.5.2011, s. 1.

1

(2)  Rådets beslut av den 4 oktober 2012 om utnämning av ordinarie ledamöter och suppleanter i rådgivande kommittén för fri rörlighet för arbetskraft (EUT C 302, 6.10.2012, s. 1).

2

(3)  Rådets beslut av den 20 november 2012 om utnämning av ordinarie ledamöter och suppleanter i rådgivande kommittén för fri rörlighet för arbetskraft för Italien (EUT C 360, 22.11.2012, s. 4).

3

---

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/26 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/26

---

RÅDETS BESLUT

av den 25 september 2014

om utnämning och ersättande av ledamöterna i styrelsen för Europeiska centrumet för utveckling av yrkesutbildning

2014/C 338/04

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 337/75 av den 10 februari 1975 om uppbyggnaden av ett europeiskt centrum för utveckling av yrkesutbildning, särskilt artikel 4 (1),

med beaktande av den nominering som kommissionen förelagt rådet i kategorin företrädare för arbetstagarna, och

av följande skäl:

| (1) | Genom beslut av den 16 juli 2012 (2) utnämnde rådet ledamöterna i styrelsen för Europeiska centrumet för utveckling av yrkesutbildning för perioden 18 september 2012–17 september 2015. |
| --- | --- |

(1)

Genom beslut av den 16 juli 2012 (2) utnämnde rådet ledamöterna i styrelsen för Europeiska centrumet för utveckling av yrkesutbildning för perioden 18 september 2012–17 september 2015.

| (2) | En plats som ledamot i centrumets styrelse i kategorin företrädare för arbetstagarnas organisationer har blivit ledig för Polen, |
| --- | --- |

(2)

En plats som ledamot i centrumets styrelse i kategorin företrädare för arbetstagarnas organisationer har blivit ledig för Polen,

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Enda artikel

Härmed utnämns följande person till ledamot i styrelsen för Europeiska centrumet för utveckling av yrkesutbildning för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 17 september 2015:

FÖRETRÄDARE FÖR ARBETSTAGARNAS ORGANISATIONER:

| POLEN | Dagmara IWANCIW |
| --- | --- |

POLEN

Dagmara IWANCIW

Utfärdat i Bryssel den 25 september 2014.

På rådets vägnar

F. GUIDI

Ordförande

---

(1)  EGT L 39, 13.2.1975, s. 1.

1

(2)  EUT C 228, 31.7.2012, s. 3.

2

---

Europeiska kommissionen

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/27 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/27

---

Eurons växelkurs (1)

26 september 2014

2014/C 338/05

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,2732 |
| JPY | japansk yen | 138,93 |
| DKK | dansk krona | 7,4432 |
| GBP | pund sterling | 0,78070 |
| SEK | svensk krona | 9,2132 |
| CHF | schweizisk franc | 1,2071 |
| ISK | isländsk krona | |
| NOK | norsk krona | 8,1675 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CZK | tjeckisk koruna | 27,534 |
| HUF | ungersk forint | 311,51 |
| LTL | litauisk litas | 3,4528 |
| PLN | polsk zloty | 4,1805 |
| RON | rumänsk leu | 4,4027 |
| TRY | turkisk lira | 2,8736 |
| AUD | australisk dollar | 1,4483 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,4148 |
| HKD | Hongkongdollar | 9,8772 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 1,6110 |
| SGD | singaporiansk dollar | 1,6189 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 330,36 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 14,2343 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 7,7991 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,6290 |
| IDR | indonesisk rupiah | 15 343,94 |
| MYR | malaysisk ringgit | 4,1518 |
| PHP | filippinsk peso | 57,134 |
| RUB | rysk rubel | 49,6730 |
| THB | thailändsk baht | 41,133 |
| BRL | brasiliansk real | 3,0850 |
| MXN | mexikansk peso | 17,0351 |
| INR | indisk rupie | 77,9841 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,2732

JPY

japansk yen

138,93

DKK

dansk krona

7,4432

GBP

pund sterling

0,78070

SEK

svensk krona

9,2132

CHF

schweizisk franc

1,2071

ISK

isländsk krona

NOK

norsk krona

8,1675

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CZK

tjeckisk koruna

27,534

HUF

ungersk forint

311,51

LTL

litauisk litas

3,4528

PLN

polsk zloty

4,1805

RON

rumänsk leu

4,4027

TRY

turkisk lira

2,8736

AUD

australisk dollar

1,4483

CAD

kanadensisk dollar

1,4148

HKD

Hongkongdollar

9,8772

NZD

nyzeeländsk dollar

1,6110

SGD

singaporiansk dollar

1,6189

KRW

sydkoreansk won

1 330,36

ZAR

sydafrikansk rand

14,2343

CNY

kinesisk yuan renminbi

7,7991

HRK

kroatisk kuna

7,6290

IDR

indonesisk rupiah

15 343,94

MYR

malaysisk ringgit

4,1518

PHP

filippinsk peso

57,134

RUB

rysk rubel

49,6730

THB

thailändsk baht

41,133

BRL

brasiliansk real

3,0850

MXN

mexikansk peso

17,0351

INR

indisk rupie

77,9841

---

(1)  Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/28 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/28

---

Meddelande från kommissionen om de återkravsräntor och referens-/diskonteringsräntor för statligt stöd som gäller för de 28 medlemsstaterna från och med den 1 oktober 2014

(Offentliggjort i enlighet med artikel 10 i kommissionens förordning (EG) nr 794/2004 av den 21 april 2004 [EUT L 140, 30.4.2004, s. 1])

2014/C 338/06

Basräntor beräknade i enlighet med meddelandet från kommissionen om en översyn av metoden för att fastställa referens- och diskonteringsräntor (EUT C 14, 19.1.2008, s. 6). Referensräntan ska, beroende på hur den används, beräknas genom att till basräntan addera de marginaler som fastställs i detta meddelande. Det innebär att diskonteringsräntan ska beräknas genom att en marginal på 100 räntepunkter adderas till basräntan. I kommissionens förordning (EG) nr 271/2008 av den 30 januari 2008 om ändring av förordning (EG) nr 794/2004 föreskrivs att också återkravsräntan beräknas genom att 100 räntepunkter adderas till basräntan, om inte annat anges i ett särskilt beslut.

Ändrade räntor anges i fetstil.

Föregående tabell offentliggjordes i EUT C 281, 23.8.2014, s. 3.

| Från | Till | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2014 | ... | 0,53 | 0,53 | 2,46 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,38 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,68 | 0,53 | 0,53 | 1,04 |
| 1.9.2014 | 30.9.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,81 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.5.2014 | 31.8.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.4.2014 | 30.4.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.3.2014 | 31.3.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.1.2014 | 28.2.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,35 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |

Från

Till

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.10.2014

...

0,53

0,53

2,46

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,38

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,68

0,53

0,53

1,04

1.9.2014

30.9.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,81

0,53

0,53

0,88

1.5.2014

31.8.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.4.2014

30.4.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.3.2014

31.3.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

1.1.2014

28.2.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

2,35

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

---

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/29

---

Uppgifter från medlemsstaterna om stängning av fiske

2014/C 338/07

I enlighet med artikel 35.3 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs (1), har ett beslut fattats om att stänga det fiske som anges i följande tabell:

| Datum och tidpunkt för stängning | 28.8.2014 |
| --- | --- |
| Varaktighet | 28.8.2014–31.12.2014 |
| Medlemsstat | Irland |
| Bestånd eller grupp av bestånd | RNG/8X14- |
| Art | Skoläst (Coryphaenoides rupestris) |
| Område | EU-vatten och internationella vatten i VIII, IX, X, XII and XIV |
| Typ av fiskefartyg | — |
| Referensnummer | 36/DSS |

Datum och tidpunkt för stängning

28.8.2014

Varaktighet

28.8.2014–31.12.2014

Medlemsstat

Irland

Bestånd eller grupp av bestånd

RNG/8X14-

Art

Skoläst (Coryphaenoides rupestris)

Område

EU-vatten och internationella vatten i VIII, IX, X, XII and XIV

Typ av fiskefartyg

—

Referensnummer

36/DSS

---

(1)  EUT L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/29

---

Uppgifter från medlemsstaterna om stängning av fiske

2014/C 338/08

I enlighet med artikel 35.3 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs (1), har ett beslut fattats om att stänga det fiske som anges i följande tabell:

| Datum och tidpunkt för stängning | 28.8.2014 |
| --- | --- |
| Varaktighet | 28.8.2014–31.12.2014 |
| Medlemsstat | Irland |
| Bestånd eller grupp av bestånd | BSF/56712- |
| Art | Dolkfisk (Aphanopus carbo) |
| Område | EU-vatten och internationella vatten i V, VI, VII och XII |
| Typ av fiskefartyg | — |
| Referensnummer | 35/DSS |

Datum och tidpunkt för stängning

28.8.2014

Varaktighet

28.8.2014–31.12.2014

Medlemsstat

Irland

Bestånd eller grupp av bestånd

BSF/56712-

Art

Dolkfisk (Aphanopus carbo)

Område

EU-vatten och internationella vatten i V, VI, VII och XII

Typ av fiskefartyg

—

Referensnummer

35/DSS

---

(1)  EUT L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/30 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/30

---

Uppgifter från medlemsstaterna om stängning av fiske

2014/C 338/09

I enlighet med artikel 35.3 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs (1), har ett beslut fattats om att stänga det fiske som anges i följande tabell:

| Datum och tidpunkt för stängning | 28.8.2014 |
| --- | --- |
| Varaktighet | 28.8.2014–31.12.2014 |
| Medlemsstat | Irland |
| Bestånd eller grupp av bestånd | SBR/678- |
| Art | Fläckpagell (Pagellus bogaraveo) |
| Område | EU-vatten och internationella vatten i VI, VII och VIII |
| Typ av fiskefartyg | — |
| Referensnummer | 37/DSS |

Datum och tidpunkt för stängning

28.8.2014

Varaktighet

28.8.2014–31.12.2014

Medlemsstat

Irland

Bestånd eller grupp av bestånd

SBR/678-

Art

Fläckpagell (Pagellus bogaraveo)

Område

EU-vatten och internationella vatten i VI, VII och VIII

Typ av fiskefartyg

—

Referensnummer

37/DSS

---

(1)  EUT L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/31

---

Offentliggörande av en uppdatering av förteckningen över nationella standardiseringsorgan i enlighet med artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 om europeisk standardisering

2014/C 338/10

1.   BELGIEN

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2.   BULGARIEN

БИС

Български институт за стандартизация

3.   TJECKIEN

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4.   DANMARK

DS

Fonden Dansk Standard

5.   TYSKLAND

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6.   ESTLAND

EVS

Eesti Standardikeskus

TJA

Tehnilise Järelevalve Amet

7.   IRLAND

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8.   GREKLAND

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9.   SPANIEN

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación

10.   FRANKRIKE

AFNOR

Association française de normalisation

11.   KROATIEN

HZN

Hrvatski zavod za norme

12.   ITALIEN

UNI

Ente nazionale italiano di unificazione

CEI

Comitato elettrotecnico italiano

13.   CYPERN

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)

14.   LETTLAND

LVS

Latvijas standarts

15.   LITAUEN

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16.   LUXEMBURG

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17.   UNGERN

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18.   MALTA

MCCAA

L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19.   NEDERLÄNDERNA

NEN

Stichting Nederlands Normalisatieinstituut

NEC

Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité

20.   ÖSTERRIKE

ASI

Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21.   POLEN

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22.   PORTUGAL

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23.   RUMÄNIEN

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24.   SLOVENIEN

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25.   SLOVAKIEN

ÚNMS

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26.   FINLAND

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

FICORA

Viestintävirasto

Kommunikationsverket

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27.   SVERIGE

SIS

Swedish Standards Institute

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Informationstekniska standardiseringen

28.   FÖRENADE KUNGARIKET

BSI

British Standards Institution

29.   ISLAND

IST

Staðlaráð Íslands

30.   NORGE

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

PT

Post- og teletilsynet

31.   SCHWEIZ

SNV

Schweizerische Normenvereinigung

---

V Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Europeiska kommissionen

| 27.9.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 338/35 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 338/35

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

2014/C 338/11

| 1. | Europeiska kommissionen mottog den 18 september 2014 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företagen GDF SUEZ S.A. (GDF SUEZ, Frankrike) PensionDanmark Holding A/S (PensionDanmark, Danmark) och InfraVia European Fund II (InfraVia, Frankrike), ägda av OFI InfraVia S.A.S. (OFI InfraVia, Frankrike) och ytterst kontrollerat av Macif-koncernen (Macif, Frankrike), på det sätt som avses i artikel 3.1 b i koncentrationsförordningen förvärvar gemensam kontroll över Noordgastransport B.V. (NGT, Nederländerna), genom förvärv av aktier. NGT kontrolleras för närvarande gemensamt av GDF Suez och PensionDanmark. |
| --- | --- |

1.

Europeiska kommissionen mottog den 18 september 2014 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företagen GDF SUEZ S.A. (GDF SUEZ, Frankrike) PensionDanmark Holding A/S (PensionDanmark, Danmark) och InfraVia European Fund II (InfraVia, Frankrike), ägda av OFI InfraVia S.A.S. (OFI InfraVia, Frankrike) och ytterst kontrollerat av Macif-koncernen (Macif, Frankrike), på det sätt som avses i artikel 3.1 b i koncentrationsförordningen förvärvar gemensam kontroll över Noordgastransport B.V. (NGT, Nederländerna), genom förvärv av aktier. NGT kontrolleras för närvarande gemensamt av GDF Suez och PensionDanmark.

| 2. | De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:
  —   OFI InfraVia: verksamt inom området för fondförvaltning som rör infrastruktur, inbegripet transport, miljö, energi och social infrastruktur.
  —   GDF SUEZ: en energigrupp med global räckvidd inom hela energivärdekedjan för elektricitet och naturgas.
  —   PensionDanmark: ett danskt arbetsmarknadsrelaterat livförsäkringsaktiebolag som drivs utan vinstsyfte.
  —   NGT: ägare och leverantör av ett transportsystem under vatten för naturgas i Nederländerna. |
| --- | --- |

2.

De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:

—   OFI InfraVia: verksamt inom området för fondförvaltning som rör infrastruktur, inbegripet transport, miljö, energi och social infrastruktur.

—   GDF SUEZ: en energigrupp med global räckvidd inom hela energivärdekedjan för elektricitet och naturgas.

—   PensionDanmark: ett danskt arbetsmarknadsrelaterat livförsäkringsaktiebolag som drivs utan vinstsyfte.

—   NGT: ägare och leverantör av ett transportsystem under vatten för naturgas i Nederländerna.

| 3. | Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda transaktionen kan omfattas av koncentrationsförordningen, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda transaktionen kan omfattas av koncentrationsförordningen, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

| 4. | Europeiska kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till denna lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.
  Synpunkterna ska ha inkommit till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande och kan, med angivande av referens M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT, sändas per fax (+32 22964301), per e-post till COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu eller per brev till





  Europeiska kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet för konkurrens |
| Registreringsenheten för företagskoncentrationer |
| 1049 Bryssel |
| BELGIEN |

4.

Europeiska kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till denna lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.

Synpunkterna ska ha inkommit till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande och kan, med angivande av referens M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT, sändas per fax (+32 22964301), per e-post till COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu eller per brev till

Europeiska kommissionen

Generaldirektoratet för konkurrens

Registreringsenheten för företagskoncentrationer

1049 Bryssel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1 (koncentrationsförordningen).

(2)  EUT C 366, 14.12.2013, s. 5.

---