# Euroopa Liidu C 338/2014

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 338 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 57. köide27. september 2014 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 338

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

57. köide27. september 2014

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | II   Teatised |
| | EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE, ORGANITE JA ASUTUSTE TEATISED |
| | Euroopa Komisjon |
| 2014/C 338/01 | Komisjoni teatis – Suunis pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotluste ja uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotluste sisu ja vormi kohta (
  1
  ) | 1 |
| 2014/C 338/02 | Komisjoni teatis – Rikkumismenetlustes komisjoni poolt Euroopa Kohtule soovitatava põhisumma ja karistusmakse arvutamiseks kasutatavate andmete ajakohastamine | 18 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

II   Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE, ORGANITE JA ASUTUSTE TEATISED

Euroopa Komisjon

2014/C 338/01

Komisjoni teatis – Suunis pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotluste ja uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotluste sisu ja vormi kohta (
  1
  )

1

1

2014/C 338/02

Komisjoni teatis – Rikkumismenetlustes komisjoni poolt Euroopa Kohtule soovitatava põhisumma ja karistusmakse arvutamiseks kasutatavate andmete ajakohastamine

18

| | IV   Teave |
| --- | --- |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Nõukogu |
| 2014/C 338/03 | Nõukogu otsus, 25. september 2014, töötajate vaba liikumise nõuandekomitee liikmete ja asendusliikmete ametisse nimetamise kohta | 21 |
| 2014/C 338/04 | Nõukogu otsus, 25. september 2014, Euroopa Kutseõppe Arenduskeskuse haldusnõukogu liikmete ametisse nimetamise ja asendamise kohta | 26 |
| | Euroopa Komisjon |
| 2014/C 338/05 | Euro vahetuskurss | 27 |
| 2014/C 338/06 | Komisjoni teatis 28 liikmesriigile kehtivate riigiabi tagastamise intressimäärade ja viite/diskontomäärade kohta kehtivusega alates 1. oktoobrist 2014(Avaldatud vastavalt komisjoni 21. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 794/2004 artiklile 10 (ELT L 140, 30.4.2004, lk 1)) | 28 |
| | TEAVE LIIKMESRIIKIDELT |
| 2014/C 338/07 | Liikmesriikide edastatud teave püügikeelu kehtestamise kohta | 29 |
| 2014/C 338/08 | Liikmesriikide edastatud teave püügikeelu kehtestamise kohta | 29 |
| 2014/C 338/09 | Liikmesriikide edastatud teave püügikeelu kehtestamise kohta | 30 |
| 2014/C 338/10 | Riiklike standardiorganisatsioonide ajakohastatud nimekirja avaldamine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1025/2012 (mis käsitleb Euroopa standardimist) artiklile 27 | 31 |

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Nõukogu

2014/C 338/03

Nõukogu otsus, 25. september 2014, töötajate vaba liikumise nõuandekomitee liikmete ja asendusliikmete ametisse nimetamise kohta

21

2014/C 338/04

Nõukogu otsus, 25. september 2014, Euroopa Kutseõppe Arenduskeskuse haldusnõukogu liikmete ametisse nimetamise ja asendamise kohta

26

Euroopa Komisjon

2014/C 338/05

Euro vahetuskurss

27

2014/C 338/06

Komisjoni teatis 28 liikmesriigile kehtivate riigiabi tagastamise intressimäärade ja viite/diskontomäärade kohta kehtivusega alates 1. oktoobrist 2014(Avaldatud vastavalt komisjoni 21. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 794/2004 artiklile 10 (ELT L 140, 30.4.2004, lk 1))

(Avaldatud vastavalt komisjoni 21. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 794/2004 artiklile 10 (ELT L 140, 30.4.2004, lk 1))

28

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

2014/C 338/07

Liikmesriikide edastatud teave püügikeelu kehtestamise kohta

29

2014/C 338/08

Liikmesriikide edastatud teave püügikeelu kehtestamise kohta

29

2014/C 338/09

Liikmesriikide edastatud teave püügikeelu kehtestamise kohta

30

2014/C 338/10

Riiklike standardiorganisatsioonide ajakohastatud nimekirja avaldamine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1025/2012 (mis käsitleb Euroopa standardimist) artiklile 27

31

| | V   Teated |
| --- | --- |
| | KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED |
| | Euroopa Komisjon |
| 2014/C 338/11 | Eelteatis koondumise kohta (Juhtum M.7390 – OFI Infravia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT) – Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  ) | 35 |

V   Teated

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Euroopa Komisjon

2014/C 338/11

Eelteatis koondumise kohta (Juhtum M.7390 – OFI Infravia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT) – Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  )

1

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

II Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE, ORGANITE JA ASUTUSTE TEATISED

Euroopa Komisjon

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/1

---

KOMISJONI TEATIS

Suunis pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotluste ja uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotluste sisu ja vormi kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

2014/C 338/01

1.   SISSEJUHATUS

1.1.   Kohaldamisala

Käesolevas suunises, mis asendab eelmist, 2008. aasta versiooni (1), sätestatakse:

| — | üksikasjalik kord, mis käsitleb pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotluste ning uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotluste sisu ja vormi, lähtudes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1901/2006 (pediaatrias kasutatavate ravimite kohta (edaspidi „pediaatriamäärus”)) (2) artiklist 10; |
| --- | --- |

—

üksikasjalik kord, mis käsitleb pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotluste ning uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotluste sisu ja vormi, lähtudes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1901/2006 (pediaatrias kasutatavate ravimite kohta (edaspidi „pediaatriamäärus”)) (2) artiklist 10;

| — | pediaatriamääruse artiklis 23 ja artikli 28 lõikes 3 osutatud vastavuskontrollide läbiviimise kord ning |
| --- | --- |

—

pediaatriamääruse artiklis 23 ja artikli 28 lõikes 3 osutatud vastavuskontrollide läbiviimise kord ning

| — | kõnealuse määruse artikli 45 lõike 4 kohased kriteeriumid enne määruse jõustumist alustatud ja pärast selle jõustumist lõpetatud uuringute olulisuse hindamiseks. |
| --- | --- |

—

kõnealuse määruse artikli 45 lõike 4 kohased kriteeriumid enne määruse jõustumist alustatud ja pärast selle jõustumist lõpetatud uuringute olulisuse hindamiseks.

1.2.   Mõisted

Käesolevas suunises kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)   haigusseisund– igasugune kõrvalekalle tavalisest kehaehitusest või keha tavalisest talitlusest, mis ilmneb iseloomulike märkide ja sümptomite kaudu üldiselt üldtunnustatud haiguse või sündroomina;

b)   pediaatrilise uuringu programmi näidustus– pediaatrilise uuringu programmis käsitletava laste ravi taotletav näidustus seoses konkreetse haigusseisundiga pediaatrilise uuringu programmi esitamise ajal;

c)   taotletav näidustus– täiskasvanute ravi taotletav näidustus, nagu on märgitud taotluse esitaja poolt pediaatrilise uuringu programmi/uuringust loobumise taotluses selle esitamisel. Kui täiskasvanute ravimi väljatöötamine on lõpetatud või alles toimub, on see lähtepunkt, et teha kindlaks tingimused ravimi võimalikuks kasutamiseks laste ravis;

d)   meede– pediaatrilise uuringu programmis esitatud uuring või muu kohustus (nt nõue luua register), et tagada pediaatriamääruse artikli 15 lõike 2 kohaselt vajalike andmete kogumine, mis tõendavad lastel kasutatava ravimi kvaliteeti, ohutust ja tõhusust;

e)   uuring– meede, mille eesmärk on vastata konkreetsele teaduslikule küsimusele ja mis viiakse läbi vastavalt eelnevalt kindlaks määratud metoodikale. See hõlmab näiteks ravisse sekkuvaid ja mittesekkuvaid uuringuid, mittekliinilisi uuringuid, ekstrapoleerimist, modelleerimist ja simulatsiooni hõlmavaid uuringuid ning spetsiifiliste pediaatriliste ravimvormide ja ravimikoostiste väljatöötamist;

f)   ekstrapoleerimist hõlmav uuring– uuring, mille puhul kasutatakse ekstrapoleerimist, et toetada ravimi kasutamist laste ravis (3). Ekstrapoleerimist hõlmav uuring võib toetuda juhtude seeriale, meta-analüüsidele, süsteemsetele läbivaatamistele ning modelleerimist ja simulatsiooni hõlmavatele uuringutele;

g)   modelleerimist ja simulatsiooni hõlmav uuring– uuring, mille eesmärk on kvantifitseerida ravim/süsteem/uuring, et

| — | mõista ja hinnata selle omadusi, |
| --- | --- |

—

mõista ja hinnata selle omadusi,

| — | optimeerida ja prognoosida uusi katsetulemusi ning |
| --- | --- |

—

optimeerida ja prognoosida uusi katsetulemusi ning

| — | aidata kaasa õigusloomet ning ravimi väljatöötamist ja kasutamist käsitlevate otsuste vastuvõtmisele; |
| --- | --- |

—

aidata kaasa õigusloomet ning ravimi väljatöötamist ja kasutamist käsitlevate otsuste vastuvõtmisele;

h)   põhielement– vastavalt käesoleva suunise lisale võib pediaatrilise uuringu programmi iga meede sisaldada ühte või mitut asjakohast põhielementi; põhielement on siduv ja sellest lähtutakse vastavuskontrolli läbiviimisel.

2.   PEDIAATRILISE UURINGU PROGRAMMI HEAKSKIITMISE VÕI MUUTMISE TAOTLUSTE JA UURINGUST LOOBUMISE VÕI UURINGU EDASILÜKKAMISE TAOTLUSTE SISU JA VORM

2.1.   Üldpõhimõtted ja vorm

2.1.1.   Taotluse struktuur

Pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotlusele, uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotlusele ja kombineeritud taotlustele peavad olema lisatud käesoleva suunise kohased üksikasjad ja dokumendid. Taotlused peavad sisaldama järgmist:

| | A osa. Haldusteave ja ravimiinfo |
| --- | --- |

A osa. Haldusteave ja ravimiinfo

| | B osa. Ravimi väljatöötamisega seotud üldised küsimused |
| --- | --- |

B osa. Ravimi väljatöötamisega seotud üldised küsimused

| | C osa. Konkreetse ravimiga seotud uuringust loobumise taotlus |
| --- | --- |

C osa. Konkreetse ravimiga seotud uuringust loobumise taotlus

| | D osa. Kavandatava pediaatrilise uuringu programm |
| --- | --- |

D osa. Kavandatava pediaatrilise uuringu programm

| | E osa. Uuringu edasilükkamise taotlus |
| --- | --- |

E osa. Uuringu edasilükkamise taotlus

| | F osa. Lisad |
| --- | --- |

F osa. Lisad

Jaod ja/või punktid, mis ei ole konkreetse taotluse puhul asjakohased, võib jätta täitmata.

Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) avaldab vormid (ka veebipõhised), mis on kooskõlas käesoleva suunisega. Lisaks on menetlust käsitlevad nõuanded kättesaadavad ravimiameti kodulehel (www.ema.europa.eu).

2.1.2.   Tõendav teave

Taotlus peab põhinema kogu kättesaadaval hindamisega seotud teabel, olenemata sellest, kas teave on toote ja selle väljatöötamise seisukohalt soodne või ebasoodne. Siia kuuluvad üksikasjad kõigi ravimit puudutavate lõpetamata või katkestatud farmakoloogilis-toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute või muude uuringute kohta ja/või taotluses mittesisalduvaid ravinäidustusi puudutavate läbiviidud uuringute kohta.

Taotluse suhtes asjakohase ja kättesaadava teabe hulk on erinev ning sõltub sellest, kas ravim on varases kliinilise väljatöötamise staadiumis või on sel juba müügiluba ja uuringuid tehakse uute või avaramate kasutusvõimaluste leidmiseks. Sõltuvalt toote väljatöötamise etapist taotluse esitamise ajal võib teabe eeldatav üksikasjalikkuse tase olla väga erinev.

2.1.3.   Lapsed

Taotlused, mille suhtes kohaldatakse pediaatriamääruse artiklite 7 või 8 nõudeid, peavad hõlmama kõiki lasterühmi (4) välja arvatud juhul, kui on olemas põhjused uuringust loobumiseks. Laste populatsioon hõlmab mitut vanuserühma, mis on määratletud näiteks rahvusvahelistes suunistes (5), järgmiselt:

| — | enne- ja õigeaegsed vastsündinud: 0–27 päeva; |
| --- | --- |

—

enne- ja õigeaegsed vastsündinud: 0–27 päeva;

| — | imikud (väikelapsed): 1–23 kuud; |
| --- | --- |

—

imikud (väikelapsed): 1–23 kuud;

| — | lapsed: 2–11 aastat ja |
| --- | --- |

—

lapsed: 2–11 aastat ja

| — | noorukid: 12–18 aastat. |
| --- | --- |

—

noorukid: 12–18 aastat.

Siiski, kui peetakse asjakohaseks kasutada muud liigitust (nt soo või murdeea arenguetappide kaupa), võib see olla lubatav, kuid valikut tuleb selgitada ja põhjendada.

Pediaatrilise uuringu programmi taotlus, mille eesmärk on toetada pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa (PUMA) väljaandmist, võib piirneda teatava lasterühmaga ning kõikide lasterühmade hõlmamine ei ole kohustuslik.

2.1.4.   Taotluse ulatus

Iga tulevase müügiloa taotluse kohta esitatakse üks taotlus, mis hõlmab kavandatud teadusuuringute ja arendusprogrammi. Kui tootearendus toimub etapiti ja erinevatel tingimustel, võib taotluse esitada mitme pediaatrilise uuringu programmi kohta. Loa saanud ravimeid käsitlevad taotlused, mille suhtes kohaldatakse pediaatriamääruse artiklit 8, peavad hõlmama kõiki olemasolevaid ja uusi näidustusi, ravimvorme ja manustamisviise, et nõusoleku saaks anda ühele põhjalikule pediaatrilise uuringu programmile.

Taotlus võib sisaldada ka uuringutest loobumise taotlust konkreetse ravimi puhul. Lisaks võib taotleda pediaatrilise uuringu programmi raames mõne või kõigi meetmete edasilükkamist.

2.1.5.   Taotluse ettevalmistamine

Taotluse esitajatel soovitatakse leppida kokku esitamiseelne kohtumine, et arutada taotluse esitamise ajakava ning lihtsustada valideerimist ja hindamist.

Taotluse esitajatel soovitatakse konsulteerida pediaatrilisi uuringuid teostavate asutustega, näiteks ravimiameti juurde loodud Euroopa pediaatriliste teadusuuringute võrgustike kaudu, sest varajane kaasamine võib lihtsustada pediaatrilise uuringu programmi väljatöötamist.

2.2.   A osa. Haldusteave ja ravimiinfo

Täita tuleb kõik A osa jaod ning kui teave puudub, tuleb see nii ka märkida. A osas nõutava teabe esitamisel tuleb kasutada ravimiameti avaldatud vormi.

2.2.1.   Taotluse esitaja nimi või ärinimi, aadress ja kontaktisik

Esitada tuleb taotluse esitaja nimi ja aadress, samuti andmed kontaktisiku kohta, kes on taotluse esitaja nimel volitatud suhtlema ravimiametiga.

Kuna ravimiameti otsused kuuluvad avaldamisele, soovitatakse taotluse esitajal lisada kontaktandmed (telefoninumber ja/või e-posti aadress) huvitatud isikute päringute esitamiseks. Ravimiamet avaldab kontaktandmed koos otsusega. Vältida tuleks isikliku e-posti aadressi märkimist.

Kui taotluse esitaja on mikro-, väike- või keskmise suurusega ettevõtja komisjoni soovituse 2003/361/EÜ (6) tähenduses, tuleb see ära märkida.

2.2.2.   Toimeaine nimetus

Esitada tuleb toimeaine soovituslik rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN), vajadusel koos soola- ja hüdraadivormiga. Kui rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus puudub, tuleb kasutada Euroopa farmakopöa nimetust; kui aine nimetust ei ole ka Euroopa farmakopöas, tuleb kasutada selle tavalist üldnimetust. Üldnimetuse puudumisel peab esitama täpse teadusliku nimetuse. Ainete puhul, millel ei ole täpset teaduslikku nimetust, tuleb kirjeldada, kuidas ja millest need valmistati, lisades vajadusel kõik vajalikud üksikasjad.

Lisaks üldnimetusele või teaduslikule nimetusele võib taotluse esitaja märkida ka ettevõtja või labori koodi.

Ainult esialgsed nimetused võib esitada juhul, kui see on taotluste esitamise tähtpäeva silmas pidades vajalik.

2.2.3.   Toote liik

Täpsustada tuleb ravimi liik (nt keemiline ühend, bioloogiline toode, vaktsiin, geeniteraapia ravim, somaatilise rakuteraapia ravim), mille kohta taotlus esitatakse. Lisaks tuleb võimaluse korral täpsustada farmakoloogiline eesmärk ja toimemehhanism. Kui ravimile on omistatud farmakoterapeutiline rühm ja anatoomilis-terapeutiline keemiline kood, tuleb lisada ka need.

2.2.4.   Üksikasjad ravimi kohta

Esitada tuleb teave kõikide ravimvormide, ravimikoostiste, toimeainekoguste ja manustamisviiside kohta, olenemata nende tulevasest kasutamisest laste ravis. Kui tegemist on lastel kasutatava ravimi väljatöötamisega, tuleb esitada teave taotletava toimeainekoguse, ravimvormi, manustamisviisi ja ravimikoostise (sealhulgas üksikasjalik teave taotletavate abiainete) kohta.

2.2.5.   Ravimi müügiloa staatus

Teave ravimi müügiloa staatuse kohta tuleb esitada tabeli kujul.

ELis lubatud ravimite puhul tuleb esitada teave müügiloa staatuse kohta, sealhulgas teave kõigi lubatud näidustuste, toimeainekoguste, ravimvormide ja manustamisviiside kohta. Müügiloa staatuse kohta väljaspool ELi tuleb lisada teave ainult laste ravis kasutatavate ravimite müügiloa kohta.

Pediaatrias kasutatavale ravimile müügiloa taotlemiseks tuleb esitada teave ELis lubatud ravimite kohta, mis sisaldavad sama toimeainet.

Ravimite puhul, mis ei ole veel ELis lubatud, esitatakse teave müügiloa staatuse kohta ravimi kasutamisel täiskasvanute ja laste ravis väljaspool ELi.

Üksikasjalik teave tuleb esitada kõigi reguleerivate meetmete kohta, millega piiratakse turvalisuse kaalutlustel ravimi kasutamist ELis või väljaspool. See hõlmab ravimi müügiloa peatamist ja tühistamist või selle uuendamisest keeldumist, tarnimise keelamist, ravimi turult kõrvaldamist, uusi vastunäidustusi, soovitusliku doosi vähendamist või näidustuse piiramist.

2.2.6.   Reguleerivate asutuste nõuanded lastel kasutatava ravimi väljatöötamise kohta

Ravimiametile tuleb esitada kõigi, ka kolmandate riikide pädevate asutuste otsused, arvamused ja nõuanded, k.a teaduslikud nõuanded, lastel kasutatava ravimi väljatöötamise kohta. Siia kuuluvad kõik reguleerivate asutuste kirjalikud päringud pediaatrilise teabe saamiseks. Asjaomaste dokumentide koopiad tuleb lisada taotlusele.

2.2.7.   Harvikravimi staatus ELis

Harvikravimina määratletud ravimite puhul tuleb esitada Euroopa Liidu harva kasutatavate ravimite registri number. Kui taotletakse ravimi määratlemist harvikravimina, tuleb sellele viidata, menetluses olevate taotluste puhul tuleb märkida harva kasutatava ravimina määratlemise ravimiameti menetluse number.

2.2.8.   Kavandatav müügiloa/müügiloa laiendamise/muudatuse taotlus

Müügiloa taotluse (kui see on asjakohane, siis pediaatriamääruse artikli 8 kohase müügiloa muutmise/laiendamise taotluse) puhul tuleb teatada taotluse esitamise kavandatav kuupäev ning märkida, kas taotlus on kavas esitada tsentraliseeritud korra kohaselt või kasutades direktiiviga 2001/83/EÜ (7) ette nähtud menetlust.

Ravimite puhul, millele ei ole veel luba antud ja mis seega on hõlmatud pediaatriamääruse artikliga 7, tuleb esitada täiskasvanute farmakokineetiliste uuringute läbiviimise kavandatud või kinnitatud tähtaeg. Kui taotlus esitatakse rohkem kui kuus kuud pärast kõnealuste uuringute lõpetamist, tuleb käesolevas jaos esitada selgitus.

2.2.9.   Taotluse kokkuvõte

Pediaatriliste uuringute programmi taotlustele ja uuringust loobumise taotlustele tuleb lisada kokkuvõte, mis ei ole pikem kui 1 000 sõna ning on koostatud ravimiameti avaldatud vormi kohaselt.

2.2.10.   Ravimiameti otsuse tõlge

Kui ravimiameti otsust taotletakse mõnes muus ELi ametlikus keeles peale inglise keele, tuleb selles keeles esitada ka toimeaine nimetus, haigusseisund, ravimvorm ja manustamisviis.

2.3.   B osa. Ravimi väljatöötamisega seotud üldised küsimused

B osas tuleb selgitada, kuidas tagatakse pediaatriamääruse nõuete täitmine iga olemasoleva näidustuse ja taotletava haigusseisundi/näidustuse ning iga lasterühma puhul.

Kui ravim on välja töötatud kasutamiseks ainult laste ravis, ei pruugi kogu B osas nõutud teave olla kättesaadav. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlemisel tuleb esitada ainult asjaomase lasterühmaga seotud teave.

Taotluse esitaja peab esitama järgmise teabe:

| — | üldine selgitus esitatud taotluse kohta, sealhulgas, kui see on asjakohane, valitud meetodid pediaatrias kasutatavaid ravimeid eeldavate haigusseisundite kindlakstegemiseks; |
| --- | --- |

—

üldine selgitus esitatud taotluse kohta, sealhulgas, kui see on asjakohane, valitud meetodid pediaatrias kasutatavaid ravimeid eeldavate haigusseisundite kindlakstegemiseks;

| — | laste haigusseisundite kirjeldus, sealhulgas kirjeldus sarnasuste kohta täiskasvanute ja laste ning laste eri vanuserühmade puhul ning teave levimuse, esinemissageduse, diagnoosi- ja ravimeetodite ning alternatiivsete raviviiside kohta; |
| --- | --- |

—

laste haigusseisundite kirjeldus, sealhulgas kirjeldus sarnasuste kohta täiskasvanute ja laste ning laste eri vanuserühmade puhul ning teave levimuse, esinemissageduse, diagnoosi- ja ravimeetodite ning alternatiivsete raviviiside kohta;

| — | üksikasjad haigusseisundite kohta, mille diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks ravim on ette nähtud. Diagnoosi, ennetamist ja ravi käsitletakse üldjuhul erinevate haigusseisunditena. Laste tavaliste üksikasjalikult kirjeldatud haigusseisundite puhul võib viidata pediaatria õpikutele ning üksikasjalikku teavet ei ole vaja esitada. Täiskasvanute haigusseisundi kohta ei ole vaja esitada üksikasjalikku teavet; |
| --- | --- |

—

üksikasjad haigusseisundite kohta, mille diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks ravim on ette nähtud. Diagnoosi, ennetamist ja ravi käsitletakse üldjuhul erinevate haigusseisunditena. Laste tavaliste üksikasjalikult kirjeldatud haigusseisundite puhul võib viidata pediaatria õpikutele ning üksikasjalikku teavet ei ole vaja esitada. Täiskasvanute haigusseisundi kohta ei ole vaja esitada üksikasjalikku teavet;

| — | vajaduse korral võib lisada viite haigusseisundile vastavalt rahvusvahelise haiguste klassifitseerimissüsteemile, nagu Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline haiguste klassifikatsioon või muu tunnustatud süsteem. |
| --- | --- |

—

vajaduse korral võib lisada viite haigusseisundile vastavalt rahvusvahelise haiguste klassifitseerimissüsteemile, nagu Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline haiguste klassifikatsioon või muu tunnustatud süsteem.

Haigusseisundi kirjeldamisel tuleb arvesse võtta järgnevaid aspekte. Need hõlmavad peamiselt selgitusi selle kohta, mida käsitatakse asjakohase haigusseisundina ja mida ei käsitata haigusseisundi asjakohase sihtrühmana, ning kuidas on need aspektid seotud olemasolevate ravivõimaluste ja taotletava näidustusega:

| a) | haigusseisundi kirjeldus peab võimaldama määrata kindlaks patsientide rühma, kelle jaoks niisuguse ravimi väljatöötamine on tõenäoline, võttes arvesse haigusseisundi patogeneesi, farmakodünaamilisi tõendeid ja eeldusi; |
| --- | --- |

a)

haigusseisundi kirjeldus peab võimaldama määrata kindlaks patsientide rühma, kelle jaoks niisuguse ravimi väljatöötamine on tõenäoline, võttes arvesse haigusseisundi patogeneesi, farmakodünaamilisi tõendeid ja eeldusi;

| b) | üldtunnustatud selgesti eristatavaid haigusi peetakse tavaliselt asjakohaseks haigusseisundiks. Kõnealuseid haigusi saab üldiselt määratleda neile iseloomulike (nt patofüsioloogiliste, histopatoloogiliste ja kliiniliste) tunnuste kaudu; |
| --- | --- |

b)

üldtunnustatud selgesti eristatavaid haigusi peetakse tavaliselt asjakohaseks haigusseisundiks. Kõnealuseid haigusi saab üldiselt määratleda neile iseloomulike (nt patofüsioloogiliste, histopatoloogiliste ja kliiniliste) tunnuste kaudu;

| c) | haiguse raskusastmeid või faase ei käsitleta üldjuhul erinevate haigusseisunditena; |
| --- | --- |

c)

haiguse raskusastmeid või faase ei käsitleta üldjuhul erinevate haigusseisunditena;

| d) | sellise patsiendirühma olemasolu, kelle puhul ravimi kasu ja riski vahekord on eeldatavasti positiivne, ei ole piisav põhjus eraldiseisva haigusseisundi määretlemiseks; ning |
| --- | --- |

d)

sellise patsiendirühma olemasolu, kelle puhul ravimi kasu ja riski vahekord on eeldatavasti positiivne, ei ole piisav põhjus eraldiseisva haigusseisundi määretlemiseks; ning

| e) | erandkorras võib vajadust konkreetse raviviisi järele (sõltumata haigusest) käsitleda asjakohase kriteeriumina eraldiseisva haigusseisundi määratlemiseks (nt seoses ravimitega, mida kasutatakse luuüdi siirdamisel ning radioloogiliste või muude diagnostikaprotseduuride puhul kas eelnevalt või nende ajal). |
| --- | --- |

e)

erandkorras võib vajadust konkreetse raviviisi järele (sõltumata haigusest) käsitleda asjakohase kriteeriumina eraldiseisva haigusseisundi määratlemiseks (nt seoses ravimitega, mida kasutatakse luuüdi siirdamisel ning radioloogiliste või muude diagnostikaprotseduuride puhul kas eelnevalt või nende ajal).

2.3.1.   Analüüs haigusseisundite sarnasuse ja erinevuse kohta patsiendirühmade vahel ning farmakoloogiline põhjendus

Taotluses tuleb esitada lühike analüüs haigusseisundite võimaliku erinevuse ja sarnasuse kohta täiskasvanute ja laste vahel ja/või laste eri vanuserühmade vahel.

Täiskasvanute ja laste vaheliste ning eri lasterühmade vaheliste erinevuste ja sarnasuste kirjeldamise eesmärk on ekstrapoleerida tõhususe ja/või farmakokineetikaga seotud aspekte. Vajaduse korral peab käsitlema erinevusi, mis on seotud mõju, raskusastme, sümptomite, arengu, prognoosimise ja ravile alluvusega.

Lisaks peab taotluse esitaja esitama:

| — | piisavalt üksikasjaliku kirjelduse farmakoloogiliste omaduste ning teadaoleva või oletatava toimemehhanismi kohta; |
| --- | --- |

—

piisavalt üksikasjaliku kirjelduse farmakoloogiliste omaduste ning teadaoleva või oletatava toimemehhanismi kohta;

| — | analüüsi toote võimaliku kasutamise kohta laste ravis, lähtudes toote omadustest ja asjakohasest haigusseisundist; ning |
| --- | --- |

—

analüüsi toote võimaliku kasutamise kohta laste ravis, lähtudes toote omadustest ja asjakohasest haigusseisundist; ning

| — | vajaduse korral andmed/eeldused farmakokineetika ja farmakodünaamika küpsusega seotud aspektide mõju kohta ning nende analüüsi. |
| --- | --- |

—

vajaduse korral andmed/eeldused farmakokineetika ja farmakodünaamika küpsusega seotud aspektide mõju kohta ning nende analüüsi.

2.3.2.   Kaasaegsed diagnoosimis-, ennetus- ja raviviisid laste puhul

Taotlusega hõlmatud iga haigusseisundi puhul tuleb nimetada kõik ELis kättesaadavad diagnoosimis-, ennetus- ja raviviisid, viidates teaduslikule kirjandusele või muule asjakohasele teabele. Siia kuuluvad ka luba mitte omavad ravimeetodid (farmakoloogilised, kirurgilised, toitumisalased jm), kui need vastavad ravi üldnõuetele ja on näiteks ära toodud rahvusvaheliselt tunnustatud ravisuunistes. Andmed tuleb esitada tabelis.

Lubatud ravimite puhul peab olemasolevate ravimeetodite loetelu sisaldama nii riiklike ametiasutuste poolt kui ka tsentraliseeritud korra kohaselt lubatud ravimeetodeid. Selle teabe võib esitada ülevaatliku tabelina. Kui originaalravim on nimetatud, ei ole vaja esitada teavet geneeriliste ravimite kohta.

ELis turustatavate meditsiiniseadmete puhul tuleb esitada väljamõeldud nimi ja heakskiidetud kasutusala.

Kui kõnealuse haigusseisundi diagnoosimis-, ennetus- ja raviviisid sisalduvad pediaatriamääruse artikli 43 kohaselt koostatud ravivajaduste nimekirjas, tuleb seda nimetada.

2.3.3.   Märkimisväärne raviga seotud kasu ja/või ravivajaduste täitmine

Pediaatriakomitee hindab, kas konkreetsel ravimil võiks olla laste jaoks märkimisväärne raviga seotud kasu ja/või kas see rahuldab laste ravivajadusi. Taotlus peab sisaldama asjaomase ravimi võrdlust kaasaegsete diagnoosimis-, ennetus- ja raviviisidega haigusseisundite puhul, mis kuuluvad pediaatrilise uuringu programmi näidustuste hulka.

Raviga seotud kasu olulisuse üle otsustades arvestab pediaatriakomitee ravitava, diagnoositava või ennetatava pediaatrilise haigusseisundi iseloomu ja tõsidust ning olemasolevaid andmeid asjaomase ravimi kohta. Märkimisväärne raviga seotud kasu võib tugineda ühele või mitmele punktile alljärgnevatest:

| a) | mõistlik ootus, et loaga või uus ravim on ohutu ja tõhus sellise pediaatrilise haigusseisundi ravimisel, mille jaoks turul puudub loaga ravim; |
| --- | --- |

a)

mõistlik ootus, et loaga või uus ravim on ohutu ja tõhus sellise pediaatrilise haigusseisundi ravimisel, mille jaoks turul puudub loaga ravim;

| b) | eeldatav parem tõhusus laste ravis võrrelduna olemasolevate üldiste asjaomase haigusseisundi ravi, diagnoosimise ja ennetamise viisidega; |
| --- | --- |

b)

eeldatav parem tõhusus laste ravis võrrelduna olemasolevate üldiste asjaomase haigusseisundi ravi, diagnoosimise ja ennetamise viisidega;

| c) | eeldatav parem ohutus (kõrvaltoimete või võimalike ravivigade vähenemine) laste ravis võrrelduna olemasolevate üldiste raviviisidega; |
| --- | --- |

c)

eeldatav parem ohutus (kõrvaltoimete või võimalike ravivigade vähenemine) laste ravis võrrelduna olemasolevate üldiste raviviisidega;

| d) | parem annustamisskeem või manustamisviis (nt annuste arv päevas, suukaudne manustamine veenisisese asemel, ravi kestuse vähendamine), mille tulemusel paranevad ohutus, tõhusus ja ravisoostumus; |
| --- | --- |

d)

parem annustamisskeem või manustamisviis (nt annuste arv päevas, suukaudne manustamine veenisisese asemel, ravi kestuse vähendamine), mille tulemusel paranevad ohutus, tõhusus ja ravisoostumus;

| e) | uue, kliiniliselt sobiva ja vanusele vastava ravimikoostise või ravimvormi olemasolu; |
| --- | --- |

e)

uue, kliiniliselt sobiva ja vanusele vastava ravimikoostise või ravimvormi olemasolu;

| f) | varasemast erinev toimemehhanism ja teaduslik selgitus selle võimaliku eelise kohta laste ravi tõhususe ja ohutuse seisukohast; |
| --- | --- |

f)

varasemast erinev toimemehhanism ja teaduslik selgitus selle võimaliku eelise kohta laste ravi tõhususe ja ohutuse seisukohast;

| g) | olemasolevate raviviiside puudulikkus ja vajadus alternatiivsete meetodite järele, mille puhul on riski ja kasulikkuse vahekord eeldatavasti parem; ning |
| --- | --- |

g)

olemasolevate raviviiside puudulikkus ja vajadus alternatiivsete meetodite järele, mille puhul on riski ja kasulikkuse vahekord eeldatavasti parem; ning

| h) | lapse elukvaliteedi eeldatav paranemine. |
| --- | --- |

h)

lapse elukvaliteedi eeldatav paranemine.

Kuna taotluse esitamise ajal võivad kogemused ravimi kasutamisest laste ravis puududa või olla väga piiratud, võib märkimisväärne raviga seotud kasu tugineda ka hästi põhjendatud eeldustele. Taotluses peab neid eeldusi analüüsima, toetudes põhjendatud argumentidele ja asjakohasele kirjandusele.

Kui ravivajadus on kantud pediaatriamääruse artikli 43 kohaselt koostatud ravivajaduste nimekirja, tuleb taotluses sellele viidata.

2.4.   C osa. Konkreetse ravimiga seotud uuringust loobumise taotlus

2.4.1.   Uuringust loobumise taotlust käsitlev ülevaade

Uuringust loobumist võib lubada kas ühe või mitme konkreetse lasterühma või ühe või mitme konkreetse näidustuse/haigusseisundi või nende kahe kombinatsiooni puhul. Konkreetse ravimiga seotud uuringust loobumise taotluses tuleb selgelt esitada selle ulatus lasterühma ja näidustuste osas.

Konkreetse ravimiga seotud uuringust loobumise taotlust ei pea esitama, kui toode ja taotletav näidustus on juba hõlmatud ravimirühma uuringust loobumise taotlusega.

Ettevõtetel soovitatakse küsida ravimiametilt eelnevat kinnitust selle kohta, kas kavandatud ravimi väljatöötamise puhul saab esitada ravimirühmaga seotud uuringust loobumise taotluse, mis hõlmab täiskasvanute üht või mitut haigusseisundit.

Kui taotluse esitaja väidab, et laste puhul ei ole meetmete kohaldamine võimalik, peab ta väite toetuseks esitama asjakohased ja üksikasjalikud põhjendused.

2.4.2.   Konkreetse ravimiga seotud uuringust loobumise põhjendus

2.4.2.1.   Taotlused, mille aluseks on tõenäoliselt puudulik ohutus või tõhususe puudumine osa või kõikide laste ravis.

Pediaatriamääruse artikli 11 lõike 1 punkti a kohaselt võib anda loa uuringust loobuda, kui „konkreetne ravim või ravimirühm ei ole tõenäoliselt tõhus või on ohtlik osale või kõigile lastele”. Sellest tulenevalt võib uuringust loobumise taotlus põhineda farmakoloogilisel põhjendusel või (esialgsetel) andmetel, mis osutavad tõhususe puudumisele või puudulikule ohutusele laste ravis.

Eri lasterühmade puhul tuleb taotluses arvestada haigusseisundi tõsidusega ja teiste meetodite olemasoluga, nagu B osas sätestatud. Vajaduse korral tuleb esitada kõik olemasolevad tõendid, mis osutavad võimalikule tõhususe puudumisele kõigi või osa laste ravis. Põhjendus peab tuginema mittekliiniliste mudelite ja uuringute puhul täheldatud mõjudele, kui need on kättesaadavad, või teaduskirjanduse ülevaatele.

Uuringust loobumise põhjendused, mis põhinevad tõenditel ravimi võimaliku ohtlikkuse kohta, võivad erineda sõltuvalt olemasolevatest ravimiga seotud kogemustest. Neil alustel uuringust loobumise põhjendusteks võivad olla ravimi või ravimirühma farmakoloogilised omadused, mittekliiniliste uuringute tulemused, kliinilised uuringud või turustamisjärgsed andmed. Taotluse esitaja peab teatama konkreetsetest teadaolevatest või oletatavatest ohutusega seotud probleemidest.

Andmete puudumist laste ravi ohutuse või tõhususe kohta ei peeta piisavaks põhjenduseks uuringust loobumiseks.

2.4.2.2.   Taotlused, mille põhjuseks on asjaolu, et konkreetsel lasterühmal haigust või haigusseisundit ei esine.

Pediaatriamääruse artikli 11 lõike 1 punkti b kohaselt lubatakse uuringust loobuda, kui „haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel”. Sellest tulenevalt võib uuringust loobumise põhjendus tugineda üksikasjalikule teabele haiguse levimuse ja esinemissageduse kohta eri rahvastikurühmades. Kõiki lapsi hõlmavatest uuringutest loobumiste puhul peab põhjendus keskenduma eelkõige haigusseisundi tunnuste ilmnemise varaseimale staadiumile. Konkreetseid laste vanuserühmi hõlmavatest uuringutest loobumiste puhul peab põhjendus keskenduma esinemissagedusele ja levimusele B osas kirjeldatud lasterühmades.

2.4.2.3.   Taotlused, mis põhinevad raviga seotud märkimisväärse kasu puudumisel

Pediaatriamääruse artikli 11 lõike 1 punkti c kohaselt võib uuringust loobumist lubada, kui „konkreetne ravim ei anna lastel märkimisväärset raviga seotud kasu, võrreldes olemasoleva raviga”. Sellest tulenevalt võib uuringust loobumise põhjendus tugineda raviga seotud märkimisväärse kasu puudumisele.

Sellise uuringutest loobumise põhjendus peab põhinema olemasolevate raviviiside üksikasjalikul analüüsil. Viidata võib punktis 2.3.3 esitatud analüüsile.

Juhul, kui olemasolevaid ravimeid on lubatud kasutada laste ravis, peab taotluse esitaja, kellel on kavas esitada uuringust loobumise taotlus nimetatud põhjusel, üksikasjalikult põhjendama, miks uue toote puhul puudub märkimisväärne kasu võrreldes olemasoleva raviga.

2.5.   D osa. Kavandatava pediaatrilise uuringu programm

D osa hõlmab laste ravis kasutatava ravimi väljatöötamist. Isegi kui taotluse esitaja arvates on olemas võimalikud valikud, ei ole taotluses vaja esitada alternatiivseid võimalusi ravimi väljatöötamiseks.

2.5.1.   Olemasolevad andmed ja lastel kasutatava ravimi kavandatava väljatöötamise üldstrateegia

2.5.1.1.   Pediaatrilise uuringu programmi näidustus

Kirjeldada tuleb pediaatrilise uuringu programmi näidustust pediaatrilise uuringu programmiga hõlmatud lasterühmade puhul. Selles osas tuleb täpsustada, kas ravimit kavandatakse kõnealuste haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks.

2.5.1.2.   Programmiga hõlmatud lasterühmad

Vanuserühmade kaasamine uuringusse peab olema põhjendatud ning need võivad muutuda sõltuvalt ravimi farmakoloogiast, haigusseisundi avaldumisest eri vanuserühmadel ja muudest teguritest. Lisaks vanusele võib lapsi liigitada ka muude näitajate põhjal, nagu raseduskestus sünnihetkel, puberteedistaadium, sugu ja neerutalitlus.

2.5.1.3.   Teave kvaliteedi ning mittekliiniliste ja kliiniliste andmete kohta

Taotluses tuleb anda ülevaade ravimi väljatöötamisest, muu hulgas farmatseutilisest arendustööst, mis on seotud ravimi kasutamisega laste ravis, täiskasvanutel tehtud kliinilistest uuringutest ja võimalusel selle tulemustest. Esitada tuleb ka ülevaade kavandatavatest uuringutest täiskasvanutel. Andmed võib esitada tabelina.

Lõpule viidud mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute täielikke aruandeid ei ole vaja esitada, piisab, kui esitatakse tulemuste kokkuvõte ja lastel kasutatava ravimi väljatöötamise seisukohast olulise mõju analüüs. Täielikud aruanded peavad olema kättesaadavad taotluse korral. Taotluses tuleb arvesse võtta kõiki olemasolevaid teaduslikke juhiseid/nõuandeid ja ravimiameti avaldatud pediaatrilise uuringu standardprogramme ning põhjendada igasuguseid kõrvalekaldeid lastel kasutatava ravimi väljatöötamisel.

Lisaks peab taotluses esitama ülevaate igasugusest teabest ravimi kasutamise kohta lastel, viidates teadus- ja meditsiinikirjandusele ning muule asjakohasele infole, nagu teated müügiloa tingimustes nimetamata kasutuse kohta, ravivead, juhuslikud kokkupuuted või teadaolevad ravimirühma mõjud.

2.5.2.   Pediaatrilise ravimikoostise väljatöötamine

2.5.2.1.   Üldstrateegia

Selles jaos käsitletakse ravimi asjaomastele lasterühmadele manustamisega seotud teatavaid aspekte.

Selleks et otsustada, millised meetmed võiksid olla kavandatava strateegia (8) puhul asjakohased, tuleb tugineda ravimite väljatöötamise suunistele.

Pediaatrilise näidustuse lisamisel võib tekkida vajadus vanusele vastava ravimvormi järele, näiteks suure tableti asemel vedeliku või uue toimeaineannusega mini-tableti järele, kuna olemasolev ravimvorm, abiained või toimeainekogus ei pruugi sobida ühelegi lasterühmale või osale neist. See tähendab, et pediaatrilise uuringu programmi raames tuleb analüüsida olemasoleva ravimikoostise, toimeainekoguse ja ravimvormi sobivust. Arvesse tuleb võtta etnilisi ja kultuurilisi erinevusi, mis on seotud vastuvõetavuse, manustamisviiside, vastuvõetavate annusevormide ja abiainete ning toote eriomadustega.

Kõnealuses analüüsis peab arvesse võtma olemasolevaid ravimeid või neid, mille väljatöötamist kavandatakse, ja käsitlema olulisi teemasid, nagu:

| — | vajadus konkreetse ravimikoostise, ravimvormi, toimeainekoguse või manustamisviisi järele seoses valitud lasterühma/vanuserühmaga ja valitud ravimikoostisest, ravimvormist, toimeainekogusest või manustamisviisist tulenev kasu; |
| --- | --- |

—

vajadus konkreetse ravimikoostise, ravimvormi, toimeainekoguse või manustamisviisi järele seoses valitud lasterühma/vanuserühmaga ja valitud ravimikoostisest, ravimvormist, toimeainekogusest või manustamisviisist tulenev kasu;

| — | võimalikud probleemid seoses abiainetega ning nende (eeldatav) kokkupuutetase laste ravimisel; |
| --- | --- |

—

võimalikud probleemid seoses abiainetega ning nende (eeldatav) kokkupuutetase laste ravimisel;

| — | ravimite manustamine lasterühmadele (nt vastuvõetavus, manustamise erivahendid, toiduga segamise võimalus); |
| --- | --- |

—

ravimite manustamine lasterühmadele (nt vastuvõetavus, manustamise erivahendid, toiduga segamise võimalus);

| — | doseerimise täpsus manustamisel ja/või mis tahes ravimvormi puhul, võttes arvesse lastele ettenähtud doosi ja asjakohast vanuserühma; ning |
| --- | --- |

—

doseerimise täpsus manustamisel ja/või mis tahes ravimvormi puhul, võttes arvesse lastele ettenähtud doosi ja asjakohast vanuserühma; ning

| — | vajaduse korral vanusele vastava ravimikoostise/ravimvormi väljatöötamise ajakava. |
| --- | --- |

—

vajaduse korral vanusele vastava ravimikoostise/ravimvormi väljatöötamise ajakava.

Juhul, kui teaduslikele põhjendustele toetudes ei ole võimalik välja töötada lastele sobivat ja vastuvõetavat ravimikoostist/ravimvormi tööstuslikuks tootmiseks, peab taotluse esitaja märkima, kuidas on tal kavas hõlbustada individuaalse kasutusvalmis ravimvormi tööstuslikult kontrollitud või ekstemporaalset valmistamist.

2.5.2.2.   Kokkuvõte kõigist ravimi väljatöötamise raames kavandatud ja/või käimasolevatest meetmetest

Taotlus peab sisaldama tabeli vormis loetelu kavandatud ja/või käimasolevatest meetmetest ja uuringutest, mille eesmärk on käsitleda punktis 2.5.2.1 tõstatatud teemasid. Loetelu peab hõlmama kavandatud põhielemente, kui see on asjakohane ja kooskõlas käesoleva suunise lisaga, ning loetelu tuleb esitada ravimiameti avaldatud ettenähtud vormil.

Kui eesmärk on luua vanusele vastav ravimvorm, ravimisisaldus, toimeainekogus või uus manustamisviis, võivad vajalikud ravimi väljatöötamise uuringud olla ulatuslikumad. Ravimite väljatöötamise seisukohalt olulised kavandatavad meetmed hõlmavad järgmist:

| — | sobivus laste ravis kasutatavate manustamissüsteemidega, nt meditsiiniseadmetega, ja |
| --- | --- |

—

sobivus laste ravis kasutatavate manustamissüsteemidega, nt meditsiiniseadmetega, ja

| — | maitse ja selle sobivus (sealhulgas maitse varjamine). |
| --- | --- |

—

maitse ja selle sobivus (sealhulgas maitse varjamine).

2.5.3.   Mittekliinilised uuringud

2.5.3.1.   Üldstrateegia

Selles jaos käsitletakse ravimi mittekliinilise väljatöötamise strateegiat, mida on lisaks klassikalisele mittekliinilisele arendustööle või juba olemasolevatele andmetele vaja selleks, et toetada kasutamist laste ravis. Kui andmeid ravimi inimestele ohutuse kohta ja tehtud loomkatseid ei peeta taotletava lasterühma puhul sobiva ohutuse piisavaks kinnituseks, tuleb iga juhtumi puhul eraldi kaaluda katseid noorloomadega.

Mittekliiniliste uuringute analüüsis tuleb vajaduse korral viidata ravimi mittekliinilise väljatöötamise suunistele.

Ravimi standardset mittekliinilist väljatöötamist ei pea käsitlema ega analüüsima, välja arvatud juhul, kui sellega lisandub muude dokumentidega hõlmamata asjakohast teavet laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise kohta (nt lisatud uurijateatmik).

Olemasolevaid teaduslikke juhiseid arvesse võttes tuleb analüüsida järgmisi aspekte:

| a) | farmakoloogiaga seotud aspektid:






  — | vajadus tõestada kontseptsiooni õigsust ravimi kasutamiseks laste ravis, nt kasutades mittekliinilisi in vitro ja/või in vivo mudeleid; |
| --- | --- | --- |

a)

farmakoloogiaga seotud aspektid:

—

vajadus tõestada kontseptsiooni õigsust ravimi kasutamiseks laste ravis, nt kasutades mittekliinilisi in vitro ja/või in vivo mudeleid;

| — | vajadus farmakodünaamiliste uuringute järele (nt et teha kindlaks annuse ja farmakodünaamilise näitajate suhe, kui on olemas usaldusväärne mudel põhjendamaks kõige asjakohasema liigi valikut võimalikuks uuringuks noorloomadega); ning |
| --- | --- |

—

vajadus farmakodünaamiliste uuringute järele (nt et teha kindlaks annuse ja farmakodünaamilise näitajate suhe, kui on olemas usaldusväärne mudel põhjendamaks kõige asjakohasema liigi valikut võimalikuks uuringuks noorloomadega); ning

| — | vajadus lastega seotud farmakoloogiliste ohutusandmete järele (nt uuringud, kus kasutatakse mittekliinilisi in vitro ja/või in vivo mudeleid, et uurida füsioloogilise süsteemi konkreetset funktsiooni); |
| --- | --- |

—

vajadus lastega seotud farmakoloogiliste ohutusandmete järele (nt uuringud, kus kasutatakse mittekliinilisi in vitro ja/või in vivo mudeleid, et uurida füsioloogilise süsteemi konkreetset funktsiooni);

| b) | toksikoloogiaga seotud aspektid:






  — | vajadus toksilisuse uuringute järele, et väljatöötamise teatavas staadiumis käsitleda konkreetseid, nt neurotoksilisuse, immunotoksilisuse või nefrotoksilisuse näitajaid. |
| --- | --- | --- |

b)

toksikoloogiaga seotud aspektid:

—

vajadus toksilisuse uuringute järele, et väljatöötamise teatavas staadiumis käsitleda konkreetseid, nt neurotoksilisuse, immunotoksilisuse või nefrotoksilisuse näitajaid.

2.5.3.2.   Kokkuvõte kõigi kavandatud ja/või käimasolevate mittekliiniliste uuringute kohta

Loetelu kavandatud mittekliinilistest uuringutest tuleb esitada tabelina. Loetelu peab hõlmama mittekliiniliste uuringute kavandatud põhielemente, kui see on asjakohane ja kooskõlas käesoleva suunise lisaga, ning loetelu tuleb esitada ravimiameti avaldatud ettenähtud vormil.

2.5.4.   Pediaatrilised kliinilised uuringud

2.5.4.1.   Üldstrateegia

Selles jaos tuleb käsitleda ja põhjendada pediaatrilise ravimi kliinilise väljatöötamise strateegiat, võrreldes seda vajaduse korral täiskasvanute ravimi väljatöötamise strateegiaga, ning võttes arvesse olemasolevaid andmeid ja ekstrapoleerimise võimalust. Ära tuleb märkida ainult uuringu ülesehituse olulised aspektid ning esitada kavandatava kliinilise väljatöötamise tugevad küljed, eelised ja puudused. Vajaduse korral võib kaaluda pediaatriliste patsientide (nt noorukite) kaasamist täiskasvanuid hõlmavatesse uuringutesse.

Lisaks peab taotluse esitaja käesolevas osas

| — | analüüsima võimalusi täiskasvanuid hõlmavate uuringute andmete täielikuks või osaliseks ekstrapoleerimiseks pediaatrilistele patsientidele või andmete ekstrapoleerimiseks ühelt lasterühmalt teisele; |
| --- | --- |

—

analüüsima võimalusi täiskasvanuid hõlmavate uuringute andmete täielikuks või osaliseks ekstrapoleerimiseks pediaatrilistele patsientidele või andmete ekstrapoleerimiseks ühelt lasterühmalt teisele;

| — | selgitama täiskasvanute ja laste ravimi väljatöötamise vastastikust seost (ühised uuringud, andmed ja tähtajad); |
| --- | --- |

—

selgitama täiskasvanute ja laste ravimi väljatöötamise vastastikust seost (ühised uuringud, andmed ja tähtajad);

| — | kirjeldama konkreetset ekstrapoleerimise uuringut ning esitama meetmete loetelus asjakohase uuringukava, kui ekstrapoleerimine on ravimi kavandatud väljatöötamisel oluline komponent; |
| --- | --- |

—

kirjeldama konkreetset ekstrapoleerimise uuringut ning esitama meetmete loetelus asjakohase uuringukava, kui ekstrapoleerimine on ravimi kavandatud väljatöötamisel oluline komponent;

| — | selgitama vajaduse korral, kuidas määratakse kindlaks ja kontrollitakse doseerimist väga väikeste laste ja väikelaste puhul. |
| --- | --- |

—

selgitama vajaduse korral, kuidas määratakse kindlaks ja kontrollitakse doseerimist väga väikeste laste ja väikelaste puhul.

Uuringud tuleb läbi viia nii vähe haavatavatel rühmadel kui võimalik (st pigem täiskasvanutel kui lastel, pigem vanematel kui noorematel lastel). Kui tulemusi ei saa noorematele vanuserühmadele ekstrapoleerida, tuleb seda põhjendada.

2.5.4.2.   Pediaatrilised farmakokineetilised/farmakodünaamilised uuringud

Vajaduse korral tuleb arvesse võtta järgmisi aspekte:

| a) | farmakodünaamilised uuringud:






  — | farmakodünaamilised erinevused täiskasvanute ja laste vahel (nt retseptorite ja/või süsteemide küpsuse mõju); |
| --- | --- | --- |

a)

farmakodünaamilised uuringud:

—

farmakodünaamilised erinevused täiskasvanute ja laste vahel (nt retseptorite ja/või süsteemide küpsuse mõju);

| — | farmakodünaamilise modelleerimise ja kliinilise uuringu simulatsiooni kasutamine; |
| --- | --- |

—

farmakodünaamilise modelleerimise ja kliinilise uuringu simulatsiooni kasutamine;

| — | farmakokineetika/farmakodünaamika biomarkerite käsitlemine; |
| --- | --- |

—

farmakokineetika/farmakodünaamika biomarkerite käsitlemine;

| — | farmakodünaamilise lähenemisviisi kasutamine, eriti kui farmakokineetikat ei ole võimalik mõõta; |
| --- | --- |

—

farmakodünaamilise lähenemisviisi kasutamine, eriti kui farmakokineetikat ei ole võimalik mõõta;

| b) | farmakokineetilised uuringud:






  — | võimalus kasutada pistelisi farmakokineetilisi uuringuid; |
| --- | --- | --- |

b)

farmakokineetilised uuringud:

—

võimalus kasutada pistelisi farmakokineetilisi uuringuid;

| — | farmakokineetilise modelleerimise ja kliinilise uuringu simulatsiooni kasutamine; |
| --- | --- |

—

farmakokineetilise modelleerimise ja kliinilise uuringu simulatsiooni kasutamine;

| — | populatsiooni farmakokineetika kasutamine; |
| --- | --- |

—

populatsiooni farmakokineetika kasutamine;

| — | ulatuslikumate uuringute vajaduse tekkides (näiteks eeldatavalt kõrge kineetilise muutlikkuse tõttu) vanuserühmade valiku käsitlemine; ja |
| --- | --- |

—

ulatuslikumate uuringute vajaduse tekkides (näiteks eeldatavalt kõrge kineetilise muutlikkuse tõttu) vanuserühmade valiku käsitlemine; ja

| — | farmakogeneetika. |
| --- | --- |

—

farmakogeneetika.

2.5.4.3.   Tõhususe ja ohutuse kliinilised uuringud

Vajaduse korral tuleb arvesse võtta järgmisi aspekte:

| — | konkreetsete annust reguleerivate uuringute vajadus; |
| --- | --- |

—

konkreetsete annust reguleerivate uuringute vajadus;

| — | tõhususe ja/või ohutuse valitud esmased või teisesed tulemusnäitajad iga asjakohase lasterühma puhul; |
| --- | --- |

—

tõhususe ja/või ohutuse valitud esmased või teisesed tulemusnäitajad iga asjakohase lasterühma puhul;

| — | kavandatud uuringutega seonduvad küsimused, nagu platseebo või võrdlusravimi kasutamine, näitajate vastavus vanusele, nn surrogaatmarkerite kasutamine, uuringu alternatiivse ülesehituse ja analüüsi kasutamine, võimalike lühi- ja pikaajaliste ohutusuuringute vajadus ning erinevad riskid vanuserühmade lõikes; |
| --- | --- |

—

kavandatud uuringutega seonduvad küsimused, nagu platseebo või võrdlusravimi kasutamine, näitajate vastavus vanusele, nn surrogaatmarkerite kasutamine, uuringu alternatiivse ülesehituse ja analüüsi kasutamine, võimalike lühi- ja pikaajaliste ohutusuuringute vajadus ning erinevad riskid vanuserühmade lõikes;

| — | kavandatud uuringute teostatavusega seotud küsimused (näiteks värbamissuutlikkus); |
| --- | --- |

—

kavandatud uuringute teostatavusega seotud küsimused (näiteks värbamissuutlikkus);

| — | võimalikud probleemid, mis on seotud pikaajalise ohutuse või tõhususega laste puhul; |
| --- | --- |

—

võimalikud probleemid, mis on seotud pikaajalise ohutuse või tõhususega laste puhul;

| — | konkreetsed meetmed, mis on kavas võtta ravimi väljatöötamisse kaasatud laste kaitseks, nt vähem invasiivsete meetodite kasutamine. |
| --- | --- |

—

konkreetsed meetmed, mis on kavas võtta ravimi väljatöötamisse kaasatud laste kaitseks, nt vähem invasiivsete meetodite kasutamine.

2.5.4.4.   Kokkuvõte kõigi kavandatud ja/või käimasolevate pediaatriliste kliiniliste uuringute kohta

Loetelu kavandatud kliinilistest uuringutest tuleb esitada tabelina. Loetelu peab hõlmama kliiniliste uuringute kavandatud põhielemente, kui see on asjakohane ja kooskõlas käesoleva suunise lisaga, ning loetelu tuleb esitada ravimiameti avaldatud ettenähtud vormil.

Tabelis tuleb esitada iga uuringu alustamise ja lõpetamise tähtajad (kas konkreetsed kuupäevad (kuu ja aasta) või kuni kuue kuu pikkune ajavahemik) ja täpsustada iga meetme puhul, kas edasilükkamist taotletakse meetme alustamiseks või lõpetamiseks. Teise võimalusena võib uuringute alustamise tähtaja siduda täiskasvanuid hõlmava uuringu lõpetamisega (X kuu jooksul pärast uuringu Y lõpetamist) või pediaatrilise uuringu programmi meetmega.

Kliiniliste uuringute lõpetamise kuupäevaks loetakse viimase uuringus osaleja viimase visiidi kuupäev või uuringuplaanis ette nähtud hilisem kuupäev. On soovitatav, et tabelis esitatud kuupäevade puhul võetaks arvesse uuringu lõpetamiseks, uuringutulemuste analüüsimiseks ja pädevatele asutustele uuringuaruande esitamiseks vajalikku aega.

2.5.4.5.   Kavandatud ja/või käimasolevate pediaatriliste kliiniliste uuringute üksikasjad

Kontrolli hõlbustamiseks ravimi kavandatud väljatöötamise üle võib taotluse esitaja esitada lisaks kavandatud põhielementidele ka üksikasjalikuma teabe, näiteks uuringuplaani kokkuvõtte või kogu uuringuplaani (kui see on kättesaadav).

Kui teave on kättesaadav ja ravimi väljatöötamise etapis asjakohane, tuleb esitada järgmine täiendav teave:

| — | uuringu liigi, ülesehituse ja metoodika põhjendus; |
| --- | --- |

—

uuringu liigi, ülesehituse ja metoodika põhjendus;

| — | kavandatud ravimi doosi ja manustamise režiimi ning kontrolli liigi (platseebo või võrdlusravim koos kasutatava annusega) põhjendus; |
| --- | --- |

—

kavandatud ravimi doosi ja manustamise režiimi ning kontrolli liigi (platseebo või võrdlusravim koos kasutatava annusega) põhjendus;

| — | valimi suuruse/võimsuse arvutamise (vajaduse korral ka eeldatav mõju lastele) metoodika, millest lähtuti osalejate arvu (mehed/naised) kindlaksmääramisel. Kõnealune analüüs peab võimaluse korral hõlmama tundlikkusanalüüsi (tabel eelduste ja statistiliste parameetrite kohta ning neist tulenev valimi suurus); |
| --- | --- |

—

valimi suuruse/võimsuse arvutamise (vajaduse korral ka eeldatav mõju lastele) metoodika, millest lähtuti osalejate arvu (mehed/naised) kindlaksmääramisel. Kõnealune analüüs peab võimaluse korral hõlmama tundlikkusanalüüsi (tabel eelduste ja statistiliste parameetrite kohta ning neist tulenev valimi suurus);

| — | asjaomaste vanuserühmade või osalejarühmade uuringusse kaasamise (vajaduse korral ajatatud kaasamise) põhjendus; |
| --- | --- |

—

asjaomaste vanuserühmade või osalejarühmade uuringusse kaasamise (vajaduse korral ajatatud kaasamise) põhjendus;

| — | ravi kavandatud kestuse (ja kui uuring seda hõlmab, siis ka ravijärgse jälgimise kestuse) põhjendus; |
| --- | --- |

—

ravi kavandatud kestuse (ja kui uuring seda hõlmab, siis ka ravijärgse jälgimise kestuse) põhjendus;

| — | peamiste kaasamis-/välistamiskriteeriumide põhjendus; |
| --- | --- |

—

peamiste kaasamis-/välistamiskriteeriumide põhjendus;

| — | tulemuste parameetrite või näitajate (esmased, teisesed) valiku põhjendus; |
| --- | --- |

—

tulemuste parameetrite või näitajate (esmased, teisesed) valiku põhjendus;

| — | statistiliste meetodite põhjendus ja vajaduse korral nende üksikasjalikum kirjeldus kui see, mis on esitatud põhielemente käsitlevas osas; ning |
| --- | --- |

—

statistiliste meetodite põhjendus ja vajaduse korral nende üksikasjalikum kirjeldus kui see, mis on esitatud põhielemente käsitlevas osas; ning

| — | võimalikud lahendused värbamisega seotud probleemide korral. |
| --- | --- |

—

võimalikud lahendused värbamisega seotud probleemide korral.

2.5.5.   Muud uuringud

Kui pediaatrilise uuringu programmi raames kasutatakse ekstrapoleerimist ja/või modelleerimist ja simulatsiooni hõlmavaid uuringuid, tuleb esitada tabel, kus on loetletud kavandatud uuringud. Loetelu peab hõlmama kavandatud põhielemente, kui see on asjakohane ja kooskõlas käesoleva suunise lisaga, ning loetelu tuleb esitada ravimiameti avaldatud vormil.

Muud uuringud loetakse lõpetatuks pärast asjakohase uuringuaruande esitamist.

2.6.   E osa. Edasilükkamise taotlus

Kui pediaatrilise uuringu programmi raames ei ole kavas alustada või lõpetada uuringut või muud meedet enne asjakohase müügiloa taotluse esitamist täiskasvanute ravimi kohta, võib taotleda edasilükkamist. Edasilükkamise taotlus peab olema põhjendatud kas teaduslikust ja tehnilisest või rahvatervise seisukohast lähtudes.

Pediaatriamääruse kohaselt võib edasilükkamist lubada, kui:

| — | on mõistlik viia läbi täiskasvanute uuringud enne uuringute alustamist lastel; või |
| --- | --- |

—

on mõistlik viia läbi täiskasvanute uuringud enne uuringute alustamist lastel; või

| — | uuringute läbiviimine lastel kestab kauem kui täiskasvanutel. |
| --- | --- |

—

uuringute läbiviimine lastel kestab kauem kui täiskasvanutel.

Osutades D osas sätestatud tähtajale, peab uuringu või muu meetme alustamise või lõpetamise edasilükkamise taotluses olema täpsustatud, millise uuringu/meetmega on edasilükkamine seotud.

Tähtaja puhul tuleb esitada kas konkreetne kuu ja aasta või kuni kuue kuu pikkune ajavahemik, tähtaja võib ka siduda täiskasvanute ravimi väljatöötamise tähtajaga.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata meetmete ajakavale võrreldes täiskasvanute ravimi väljatöötamisega, nagu on välja toodud rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E11.

2.7.   F osa. Lisad

Võimaluse korral peavad taotluse lisad sisaldama järgmisi dokumente:

| — | allikaviited (st avaldatud kirjandus); |
| --- | --- |

—

allikaviited (st avaldatud kirjandus);

| — | uurijateatmik (uusim versioon) ja uuringuplaanis loetletud uuringud; |
| --- | --- |

—

uurijateatmik (uusim versioon) ja uuringuplaanis loetletud uuringud;

| — | loaga ravimi korral viimatine heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõte ja riskijuhtimiskava; |
| --- | --- |

—

loaga ravimi korral viimatine heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõte ja riskijuhtimiskava;

| — | lastel kasutatava ravimi väljatöötamisega (ravimi-, mittekliiniline, kliiniline uuring) seoses ravimiameti poolt antud kõigi teaduslike nõuannete koopiad või viitenumbrid; |
| --- | --- |

—

lastel kasutatava ravimi väljatöötamisega (ravimi-, mittekliiniline, kliiniline uuring) seoses ravimiameti poolt antud kõigi teaduslike nõuannete koopiad või viitenumbrid;

| — | lastel kasutatava ravimi väljatöötamisega (ravimi-, mittekliiniline, kliiniline uuring) seoses liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud kõigi teaduslike nõuannete koopiad; |
| --- | --- |

—

lastel kasutatava ravimi väljatöötamisega (ravimi-, mittekliiniline, kliiniline uuring) seoses liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud kõigi teaduslike nõuannete koopiad;

| — | Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti kirjalike teabenõuete koopiad ja/või väljaspool ELi asuvate reguleerivate asutuste kõigi pediaatrilist teavet sisaldavate nõuannete/arvamuste/otsuste koopiad; |
| --- | --- |

—

Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti kirjalike teabenõuete koopiad ja/või väljaspool ELi asuvate reguleerivate asutuste kõigi pediaatrilist teavet sisaldavate nõuannete/arvamuste/otsuste koopiad;

| — | koopiad Euroopa Komisjoni otsustest ravimile harva kasutatava ravimi nimetuse omistamise kohta; ning |
| --- | --- |

—

koopiad Euroopa Komisjoni otsustest ravimile harva kasutatava ravimi nimetuse omistamise kohta; ning

| — | viitenumber või koopia ravimiameti kõigist varasematest otsustest pediaatrilise uuringu programmide kohta või pediaatriakomitee negatiivsest arvamusest kõnealuste programmide kohta. |
| --- | --- |

—

viitenumber või koopia ravimiameti kõigist varasematest otsustest pediaatrilise uuringu programmide kohta või pediaatriakomitee negatiivsest arvamusest kõnealuste programmide kohta.

2.8.   Heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi muutmine

Pediaatriamääruse artikli 22 kohaselt heakskiidetud kava võib vajaduse korral muuta. Sellised muudatused on vajalikud, kui pediaatrilise uuringu programmi põhielemendid on rakendamiskõlbmatud või ei ole enam asjakohased. Taotlust heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi muutmise kohta ei ole vaja esitada, kui muudatus mõjutab ainult neid uuringu aspekte või meetmeid, mida ükski kokkulepitud põhielement ei kajasta.

Taotluse esitajad peavad selgitama, miks ei ole uuring enam asjakohane või teostatav, ning tõstma esile iga põhielementi, mille muutmist taotletakse; lisaks tuleb märkida, kas olukorra lahendamiseks on vaja programmi muuta, selle teostamist edasi lükata või sellest loobuda. Esitada tuleb hinnang mõju kohta, mis avaldub nii kavandatud muudatuse tegemise kui ka selle tegemata jätmise puhul.

Eriti tähtis on esitada pediaatrilise uuringu programmi muutmise taotlus juhul, kui uus teave võib mõjutada ravimiameti otsust pediaatrilise uuringu programmi mõne põhielemendi laadi või lõpuleviimise tähtaja kohta.

Programmi muutmise taotluse struktuur peab olema sama nagu esialgsel taotlusel, kuid täitma peab ainult muutmisega seotud osad. Taotlustele tuleb lisada kokkuvõte, mis ei ole pikem kui 500 sõna.

3.   VASTAVUSKONTROLLIDE LÄBIVIIMINE

Pediaatriamääruse artiklite 23 ja 24 kohaselt kontrollib liikmesriigi pädev asutus või ravimiamet heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi vastavust mitmes etapis:

| — | vastavalt artiklile 23 võib kontrollida, kas müügiloa saamise, selle laiendamise või sellesse muudatuste tegemise taotlus vastab artiklites 7, 8 ja 30 sätestatud nõuetele. Taotluste mittevastavuse korral seda kehtivaks ei tunnistata; |
| --- | --- |

—

vastavalt artiklile 23 võib kontrollida, kas müügiloa saamise, selle laiendamise või sellesse muudatuste tegemise taotlus vastab artiklites 7, 8 ja 30 sätestatud nõuetele. Taotluste mittevastavuse korral seda kehtivaks ei tunnistata;

| — | taotluse kinnitamise puhul ei ole vaja kohaldada nõuetele vastavuse kontrolli menetlust, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi ühegi uuringu või muu meetme lõpetamise tähtaeg ei ole varasem taotluse esitamise kuupäevast; |
| --- | --- |

—

taotluse kinnitamise puhul ei ole vaja kohaldada nõuetele vastavuse kontrolli menetlust, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi ühegi uuringu või muu meetme lõpetamise tähtaeg ei ole varasem taotluse esitamise kuupäevast;

| — | vastavalt artiklile 24 jääb kehtiva taotluse teadusliku hindamise ajal avastatud mittevastavuse korral müügiloale lisamata pediaatriamääruse artikli 28 lõikes 3 nimetatud vastavuse kinnitus ja ravim ei vasta artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustuste ja stiimulite saamise tingimustele. |
| --- | --- |

—

vastavalt artiklile 24 jääb kehtiva taotluse teadusliku hindamise ajal avastatud mittevastavuse korral müügiloale lisamata pediaatriamääruse artikli 28 lõikes 3 nimetatud vastavuse kinnitus ja ravim ei vasta artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustuste ja stiimulite saamise tingimustele.

Vastavuse kontrollimine enne müügiloa taotluse kinnitamist või taotluse kinnitamise ajal on väga tähtis. Artiklis 23 on sätestatud, et pediaatriakomitee võib esitada arvamuse vastavuse kohta, ning on selgitatud, kes saab seda arvamust taotleda ja millal. Näiteks võivad ravimiamet või liikmesriigi pädev asutus taotleda kõnealust arvamust müügiloa taotluse kinnitamisel. Artikli 23 lõike 3 teise lõigu kohaselt peavad liikmesriigid pediaatriakomitee arvamust arvesse võtma.

Vastavuse kontrollimisel tehakse kindlaks, kas

| — | vastavalt artikli 7 lõikele 1 esitatud dokumendid hõlmavad kõiki lasterühmi; |
| --- | --- |

—

vastavalt artikli 7 lõikele 1 esitatud dokumendid hõlmavad kõiki lasterühmi;

| — | pediaatriamääruse artikli 8 reguleerimisalasse kuuluvate taotluste puhul hõlmavad vastavalt artikli 7 lõikele 1 esitatud dokumendid olemasolevaid ja uusi näidustusi, ravimvorme ja manustamisviise; ning |
| --- | --- |

—

pediaatriamääruse artikli 8 reguleerimisalasse kuuluvate taotluste puhul hõlmavad vastavalt artikli 7 lõikele 1 esitatud dokumendid olemasolevaid ja uusi näidustusi, ravimvorme ja manustamisviise; ning

| — | heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi meetmete võtmisel on järgitud kõnealuse programmi heakskiitvas otsuses täpsustatud põhielemente. |
| --- | --- |

—

heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi meetmete võtmisel on järgitud kõnealuse programmi heakskiitvas otsuses täpsustatud põhielemente.

Kontrollitakse selliste uuringute ja muude meetmete nõuetele vastavust, mis on seotud haigusseisundiga, mis hõlmab näidustust, millele taotletakse müügiluba, ning mis peavad olema lõpule viidud enne taotluse esitamist. Kui taotlus hõlmab erandkorras rohkem kui ühte pediaatrilise uuringu programmi, kontrollitakse kõigi asjaomaste programmide nõuetele vastavust.

Pediaatrilise uuringu programmi muutmine, kui see on vajalik, peab toimuma enne taotluse esitamist müügiloa saamiseks või selle muutmiseks.

Et lihtsustada vastavuse kohta pädevate asutuste ja vajaduse korral pediaatriakomitee arvamuse koostamist, on soovitatav esitada koos taotlusega müügiloa väljastamiseks, pikendamiseks või muutmiseks ka taotluse vastavuse aruanne. Riikliku loaga toodete puhul peavad taotluse esitajad esitama liikmesriigi asjaomasele pädevale asutusele ravimiameti viimase täieliku otsuse, mis hõlmab arvamust, põhielemente ja koondaruannet.

Vastavuse aruandes peab tabeli kujul näitama, kuidas on artiklite 7 ja 8 reguleerimisalasse kuuluvate ravimite puhul iga lasterühm ning artikli 8 reguleerimisalasse kuuluvate taotluste puhul iga olemasolev ja uus näidustus, ravimvorm ja manustamisviis hõlmatud dokumentides, millele on viidatud artikli 7 lõikes 1.

Lisada tuleb eraldi tabel, mis hõlmab taotluse esitaja seisukohta põhielementidele vastavuse osas ning juhul kui koos müügiloa taotlusega esitati pediaatrilise uuringu programm, siis programmi iga põhielemendi viidet selle asukohale müügiloa taotluse vastavas moodulis. Kui pediaatrilise uuringu programmi on muudetud, peab tabeli koostamisel tuginema ravimiameti viimatisele otsusele.

Tähele tuleb panna järgmist:

| — | asjakohane pädev asutus või ravimiamet võrdleb üksikasjalikult heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi iga põhielementi tegelikult esitatuga; |
| --- | --- |

—

asjakohane pädev asutus või ravimiamet võrdleb üksikasjalikult heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi iga põhielementi tegelikult esitatuga;

| — | müügiloa või müügiloa muutmise taotlejad peavad järgima kõiki põhielemente; |
| --- | --- |

—

müügiloa või müügiloa muutmise taotlejad peavad järgima kõiki põhielemente;

| — | väikesed kõrvalekalded põhielementidest, mida on taotlenud uuringu heaks kiitnud pädev asutus, ei mõjuta nõuetele vastavust; ning |
| --- | --- |

—

väikesed kõrvalekalded põhielementidest, mida on taotlenud uuringu heaks kiitnud pädev asutus, ei mõjuta nõuetele vastavust; ning

| — | tingiva kõneviisi kasutamise korral (nagu „võiks” või „näiteks”) võib amet vastavust kinnitada isegi siis, kui meetmeid ei ole nimetatud viisil järgitud. |
| --- | --- |

—

tingiva kõneviisi kasutamise korral (nagu „võiks” või „näiteks”) võib amet vastavust kinnitada isegi siis, kui meetmeid ei ole nimetatud viisil järgitud.

Kui taotluse esitamise ajaks tuli lõpule viia üksnes mõned ravimiameti otsuses osutatud meetmed, saadab ravimiamet või pediaatriakomitee taotluse esitajale kirja, milles kinnitatakse nende meetmete nõuetele vastavust või mittevastavust. Kui taotluse nõuetele vastavust ei kinnitata, tuleb seda aruandes üksikasjalikult põhjendada.

Artikli 23 kohane vastavuse kontroll ei piira võimalust, et pädev asutus otsustab kehtiva müügiloa taotluse teadusliku hindamise käigus, et uuringud ei ole kooskõlas heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmiga.

Müügiluba peab sisaldama vastavuse kinnitust. Selleks võib lisada otsuse koos muu tehnilise teabega nn tehnilisse toimikusse, mis on müügiloa osa; sellisel juhul peab liikmesriigi pädev asutus või ravimiamet, kui tegemist on tsentraliseeritud korras antud müügiloa muutmise või laiendamisega, kinnitama müügiloa omanikule, et seda on tehtud.

Kui pediaatrilise uuringu programmi meetmed ei sisalda ühtegi uuringut, mida on alustatud enne pediaatriamääruse jõustumist (s.o enne 26. jaanuari 2007), on artikli 28 lõikes 3 osutatud vastavuse kinnituse sõnastus järgmine:

„Käesoleva ravimi väljatöötamine vastab kõigile heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi [viitenumber] meetmetele. Kõik uuringud viidi läbi pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist”.

Kui pediaatrilise uuringu programmi meetmed sisaldavad mõnda uuringut, mida alustati enne pediaatriamääruse jõustumist, on vastavuse kinnituse sõnastus järgmine:

„Käesoleva ravimi väljatöötamine vastab kõigile heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi [viitenumber] meetmetele. Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 lõike 3 rakendamiseks lõpetati heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi olulised uuringud pärast nimetatud määruse jõustumist.”

4.   UURINGUTE OLULISUSE HINDAMISE KRITEERIUMID VASTAVALT PEDIAATRIAMÄÄRUSE ARTIKLI 45 LÕIKELE 3

UURINGUTE OLULISUSE HINDAMISE KRITEERIUMID VASTAVALT PEDIAATRIAMÄÄRUSE ARTIKLI 45 LÕIKELE 3

4.1.   Taustteave

Taustteave

Selleks et saada pediaatriamääruse artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustusi ja stiimuleid, peab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programm, mis sisaldab enne kõnealuse määruse jõustumist alustatud ja/või lõpetatud uuringuid, hõlmama ka olulisi uuringuid, mida on alustatud ja/või mis on lõpetatud pärast nimetatud kuupäeva (vt artikli 45 lõige 3). Määruse artikli 28 lõikes 3 osutatud vastavuse kinnituses osutatakse, kas uuringuid peetakse oluliseks artikli 45 lõike 3 tähenduses.

Uuringut peetakse lõpetatuks pärast määruse jõustumist, kui viimase patsiendi viimane visiit toimus pärast nimetatud kuupäeva. Kui patsientide ravi ja hooldusega seotud uuringuid pikendati, kuid seda pole mainitud pädevatele asutustele esitatud protokollis, ei loeta neid pärast määruse jõustumist kestvateks uuringuteks.

4.2.   Hindamiskriteeriumid

Hindamiskriteeriumid

Üldiselt otsustatakse uuringute olulisuse üle pigem laste kohta käivate kogutud andmete kliinilise tähtsuse kui uuringute arvu põhjal. Erandjuhtudel võib pidada oluliseks ebaoluliste uuringute sarja, mille tulemused kokku annavad eeldatavalt olulist ja kliiniliselt tähtsat teavet.

Ravimiamet või pädevad asutused hindavad iga pediaatrilise uuringu programmis esitatud uuringu olulisust konkreetsest juhtumist lähtuvalt. Uuringute olulisuse hindamisel võib juhinduda järgmistest näidetest.

Oluliseks peetakse üldiselt järgmisi uuringuid:

| a) | võrdlevad tõhususuuringud (randomiseeritud/kontroll võrdlusravimi või platseeboga); |
| --- | --- |

a)

võrdlevad tõhususuuringud (randomiseeritud/kontroll võrdlusravimi või platseeboga);

| b) | uuringud annuse määramiseks; |
| --- | --- |

b)

uuringud annuse määramiseks;

| c) | prospektiivsed kliinilised ohutusuuringud, mille puhul eeldatakse, et tulemused parandavad ravimi ohutut kasutamist lastel (sh kasvu ja arengu uuringud); |
| --- | --- |

c)

prospektiivsed kliinilised ohutusuuringud, mille puhul eeldatakse, et tulemused parandavad ravimi ohutut kasutamist lastel (sh kasvu ja arengu uuringud);

| d) | uuringud uue, vanusele vastava ravimikoostise saamiseks, millest eeldatakse, et see on kliiniliselt tähtis ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks lastel; |
| --- | --- |

d)

uuringud uue, vanusele vastava ravimikoostise saamiseks, millest eeldatakse, et see on kliiniliselt tähtis ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks lastel;

| e) | farmakokineetilised/farmakodünaamilised kliinilised uuringud, kui nende tulemusel saadakse tõenäoliselt olulisi andmeid, mis välistavad kliiniliste tõhususuuringute vajaduse ja seega säästavad suurt hulka lapsi suuremas uuringus osalemisest. |
| --- | --- |

e)

farmakokineetilised/farmakodünaamilised kliinilised uuringud, kui nende tulemusel saadakse tõenäoliselt olulisi andmeid, mis välistavad kliiniliste tõhususuuringute vajaduse ja seega säästavad suurt hulka lapsi suuremas uuringus osalemisest.

Selleks et neid peetaks oluliseks, peavad uuringud tavaliselt hõlmama mitut lasterühma, välja arvatud juhul, kui on heaks kiidetud taotlus uuringust loobumiseks. Üksikul lasterühmal läbi viidud uuringuid võib pidada oluliseks, kui need

| — | on piisavalt ulatuslikud, |
| --- | --- |

—

on piisavalt ulatuslikud,

| — | aitavad oluliselt kaasa laste ravile või |
| --- | --- |

—

aitavad oluliselt kaasa laste ravile või

| — | on läbi viidud lasterühmal, kelle uurimist peetakse eriti keeruliseks, näiteks vastsündinutel. |
| --- | --- |

—

on läbi viidud lasterühmal, kelle uurimist peetakse eriti keeruliseks, näiteks vastsündinutel.

Kui ühe või mitme lasterühma kohta on juba olemas piisavalt andmeid, tuleb vältida uuringute kordamist. Tarbetuid uuringuid ei peeta oluliseks.

---

(1)  ELT C 243, 24.9.2008, lk 1.

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).

2

(3)  Vt „Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development” (Kontseptsioonidokument tõhusus- ja ohutusandmete ekstrapoleerimise kohta ravimite väljatöötamisel), mis on avaldatud aadressil www.ema.europa.eu

3

(4)  Pediaatriamääruse artikli 2 kohaselt on lapsed kõik inimesed alates sünnist kuni 18. eluaastani. See tähendab kuni 18aastaseks saamiseni, 18aastased aga välja arvatud.

4

(5)  Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) suunis E11, avaldatud veebilehel www.ich.org

5

(6)  ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.

6

(7)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

7

(8)  Vt „Guideline for pharmaceutical development of medicines for paediatric use” (Laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise suunised), avaldatud aadressil www.ema.europa.eu

8

---

LISA

Põhielemendid

| 1. | Uuringud pediaatrilise ravimikoostise väljatöötamiseks:






  a) | lastel kasutatava ravimi ravimvormi, ravimikoostise, toimeainekoguse või manustamisviisi väljatöötamine; |
| --- | --- | --- |

1.

Uuringud pediaatrilise ravimikoostise väljatöötamiseks:

a)

lastel kasutatava ravimi ravimvormi, ravimikoostise, toimeainekoguse või manustamisviisi väljatöötamine;

| b) | ajakava. |
| --- | --- |

b)

ajakava.

| 2. | Mittekliinilised uuringud:






  a) | uuringu liik; |
| --- | --- | --- |

2.

Mittekliinilised uuringud:

a)

uuringu liik;

| b) | meetme eesmärk ja tulemus; |
| --- | --- |

b)

meetme eesmärk ja tulemus;

| c) | katsesüsteem; |
| --- | --- |

c)

katsesüsteem;

| d) | manustamisviis ja annused; |
| --- | --- |

d)

manustamisviis ja annused;

| e) | annustamise kestus; |
| --- | --- |

e)

annustamise kestus;

| f) | ajakava. |
| --- | --- |

f)

ajakava.

| 3. | Pediaatrilised kliinilised uuringud:






  a) | uuringu liik; |
| --- | --- | --- |

3.

Pediaatrilised kliinilised uuringud:

a)

uuringu liik;

| b) | uuringu struktuur ja kontrollimine; |
| --- | --- |

b)

uuringu struktuur ja kontrollimine;

| c) | peamised eesmärgid; |
| --- | --- |

c)

peamised eesmärgid;

| d) | uuritav populatsioon ja lasterühmad, kes uuringusse kaasatakse (peamised kaasamise või mittekaasamise kriteeriumid); |
| --- | --- |

d)

uuritav populatsioon ja lasterühmad, kes uuringusse kaasatakse (peamised kaasamise või mittekaasamise kriteeriumid);

| e) | minimaalne uuringus osalejate arv; |
| --- | --- |

e)

minimaalne uuringus osalejate arv;

| f) | uuringus kasutatud ravimikoostis, doosivahemik, ravirežiim ja manustamisviis; |
| --- | --- |

f)

uuringus kasutatud ravimikoostis, doosivahemik, ravirežiim ja manustamisviis;

| g) | uuringu minimaalne kestus; |
| --- | --- |

g)

uuringu minimaalne kestus;

| h) | esmased näitajad (ja olulised teisesed näitajad) ja hindamise aeg; |
| --- | --- |

h)

esmased näitajad (ja olulised teisesed näitajad) ja hindamise aeg;

| i) | statistiline kava; |
| --- | --- |

i)

statistiline kava;

| j) | ajakava. |
| --- | --- |

j)

ajakava.

| 4. | Modelleerimist ja simulatsiooni hõlmav uuring:






  a) | mudeli eesmärk ja kirjeldus; |
| --- | --- | --- |

4.

Modelleerimist ja simulatsiooni hõlmav uuring:

a)

mudeli eesmärk ja kirjeldus;

| b) | andmed, mida mudeli loomisel kasutatakse; |
| --- | --- |

b)

andmed, mida mudeli loomisel kasutatakse;

| c) | metoodika ja tarkvara; |
| --- | --- |

c)

metoodika ja tarkvara;

| d) | sõltuvad muutujad; |
| --- | --- |

d)

sõltuvad muutujad;

| e) | mudeli sobivuse hindamine; |
| --- | --- |

e)

mudeli sobivuse hindamine;

| f) | ajakava. |
| --- | --- |

f)

ajakava.

| 5. | Ekstrapoleerimist hõlmav uuring:






  a) | uuringu tüüp ja struktuur; |
| --- | --- | --- |

5.

Ekstrapoleerimist hõlmav uuring:

a)

uuringu tüüp ja struktuur;

| b) | eesmärk; |
| --- | --- |

b)

eesmärk;

| c) | metoodika; |
| --- | --- |

c)

metoodika;

| d) | uuringu populatsioon ja lasterühmad; |
| --- | --- |

d)

uuringu populatsioon ja lasterühmad;

| e) | minimaalne uuringus osalejate arv; |
| --- | --- |

e)

minimaalne uuringus osalejate arv;

| f) | ajakava. |
| --- | --- |

f)

ajakava.

Põhielemendid ei tohi sisaldada ebavajalikke üksikasju. Sõltuvalt taotluse iseärasustest ei ole iga meetme/uuringu raames vaja käsitleda kõiki põhielemente. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib tekkida vajadus täiendavate põhielementide järele. Eelkõige võib seda ette tulla seoses harvikravimite, uudsete ravimite, immunoloogiliste ravimite, radiofarmatseutiliste preparaatide ning inimverest või vereplasmast valmistatud ravimitega.

---

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/18

---

KOMISJONI TEATIS

Rikkumismenetlustes komisjoni poolt Euroopa Kohtule soovitatava põhisumma ja karistusmakse arvutamiseks kasutatavate andmete ajakohastamine

2014/C 338/02

I.   SISSEJUHATUS

Komisjoni 2005. aasta teatisega EÜ asutamislepingu (1) artikli 228 (nüüd ELi toimimise lepingu artikli 260 lõiked 1 ja 2) kohaldamise kohta kehtestati alus, millele tuginedes arvutab komisjon rahaliste karistuste summa (kas põhisumma või karistusmaksed), mida ta palub Euroopa Kohtul kohaldada, kui komisjon esitab ELi toimimise lepingu artikli 260 alusel kohtule hagi seoses liikmesriigi vastu algatatud rikkumismenetlusega.

Vastava arvutuse tegemiseks kasutatavate andmete ajakohastamist käsitleva 2010. aasta teatisega (2) kehtestas komisjon, et kõnealuseid majandusandmeid tuleb igal aastal kohandada, et võtta arvesse muutusi inflatsioonis ja SKPs.

Käesolevas teatises sätestatud iga-aastasel ajakohastamisel võetakse arvesse iga liikmesriigi inflatsioonis ja SKPs toimunud muutusi (3). Asjaomase inflatsioonimäärana ja SKP statistiliste andmetena tuleks kasutada neid, mis määrati kindlaks kaks aastat enne ajakohastamise aastat („n-2 reegel”), kuna kaks aastat on minimaalne aeg, mis on vajalik suhteliselt stabiilsete makromajanduslike andmete kogumiseks. Seetõttu on käesoleva teatise aluseks 2012. aasta majandusandmed nominaalse SKP ja SKP deflaatori kohta (4) ning liikmesriigi praeguste hääleõiguste kaal nõukogus.

Kokkuleppel majandus- ja rahaküsimuste volinikuga volitas komisjon Euroopa Komisjoni presidenti võtma vastu eespool nimetatud meetmed (5).

II.   AJAKOHASTAMISE KOMPONENDID

Muudetavate majanduslike kriteeriumide loetelu on järgmine:

| — | karistusmakse standardne kindla suurusega summa (6), praegu 650 eurot päevas, viia kooskõlla inflatsiooniga; |
| --- | --- |

—

karistusmakse standardne kindla suurusega summa (6), praegu 650 eurot päevas, viia kooskõlla inflatsiooniga;

| — | põhisumma makse standardne kindla suurusega summa (7), praegu 220 eurot päevas, viia kooskõlla inflatsiooniga; |
| --- | --- |

—

põhisumma makse standardne kindla suurusega summa (7), praegu 220 eurot päevas, viia kooskõlla inflatsiooniga;

| — | eritegur „n” (8) viia kooskõlla asjaomase liikmesriigi SKPga, võttes arvesse liikmesriigi häälte arvu nõukogus; põhisumma ja päevaste karistusmaksete arvutamisel kasutatakse sama tegurit „n”; |
| --- | --- |

—

eritegur „n” (8) viia kooskõlla asjaomase liikmesriigi SKPga, võttes arvesse liikmesriigi häälte arvu nõukogus; põhisumma ja päevaste karistusmaksete arvutamisel kasutatakse sama tegurit „n”;

| — | minimaalsed põhisumma maksed (9) viia kooskõlla inflatsiooniga. |
| --- | --- |

—

minimaalsed põhisumma maksed (9) viia kooskõlla inflatsiooniga.

III.   AJAKOHASTAMINE

Kui komisjon esitab Euroopa Kohtule ELi toimimise lepingu artikli 260 lõigete 2 ja 3 alusel hagi, kohaldab ta rahaliste karistuste summa (kas põhisumma või karistusmaksed) arvutamisel järgmisi ajakohastatud näitajaid:

| 1) | karistusmakse arvutamise standardseks kindla suurusega summaks määratakse 660 eurot päevas, |
| --- | --- |

1)

karistusmakse arvutamise standardseks kindla suurusega summaks määratakse 660 eurot päevas,

| 2) | põhisumma makse standardseks kindla suurusega summaks määratakse 220 eurot päevas. |
| --- | --- |

2)

põhisumma makse standardseks kindla suurusega summaks määratakse 220 eurot päevas.

| 3) | 28 ELi liikmesriigi eritegur „n” ja minimaalsed põhisummad (eurodes) on järgmised: | Eritegur „n” | Minimaalne põhisumma (1 000 eurot) |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgia | 5,13 | 2 829 |
| Bulgaaria | 1,53 | 844 |
| Tšehhi Vabariik | 3,27 | 1 803 |
| Taani | 3,16 | 1 743 |
| Saksamaa | 21,22 | 11 703 |
| Eesti | 0,64 | 353 |
| Iirimaa | 2,59 | 1 428 |
| Kreeka | 3,68 | 2 030 |
| Hispaania | 12,72 | 7 015 |
| Prantsusmaa | 18,53 | 10 219 |
| Horvaatia | 1,33 | 733 |
| Itaalia | 16,27 | 8 973 |
| Küpros | 0,64 | 353 |
| Läti | 0,72 | 397 |
| Leedu | 1,16 | 640 |
| Luksemburg | 1,00 | 552 |
| Ungari | 2,60 | 1 434 |
| Malta | 0,35 | 193 |
| Madalmaad | 6,74 | 3 717 |
| Austria | 4,23 | 2 333 |
| Poola | 7,75 | 4 274 |
| Portugal | 3,40 | 1 875 |
| Rumeenia | 3,28 | 1 809 |
| Sloveenia | 0,91 | 502 |
| Slovakkia | 1,70 | 938 |
| Soome | 2,80 | 1 544 |
| Rootsi | 4,87 | 2 686 |
| Ühendkuningriik | 18,02 | 9 938 |

3)

28 ELi liikmesriigi eritegur „n” ja minimaalsed põhisummad (eurodes) on järgmised:

Eritegur „n”

Minimaalne põhisumma (1 000 eurot)

Belgia

5,13

2 829

Bulgaaria

1,53

844

Tšehhi Vabariik

3,27

1 803

Taani

3,16

1 743

Saksamaa

21,22

11 703

Eesti

0,64

353

Iirimaa

2,59

1 428

Kreeka

3,68

2 030

Hispaania

12,72

7 015

Prantsusmaa

18,53

10 219

Horvaatia

1,33

733

Itaalia

16,27

8 973

Küpros

0,64

353

Läti

0,72

397

Leedu

1,16

640

Luksemburg

1,00

552

Ungari

2,60

1 434

Malta

0,35

193

Madalmaad

6,74

3 717

Austria

4,23

2 333

Poola

7,75

4 274

Portugal

3,40

1 875

Rumeenia

3,28

1 809

Sloveenia

0,91

502

Slovakkia

1,70

938

Soome

2,80

1 544

Rootsi

4,87

2 686

Ühendkuningriik

18,02

9 938

| 4) | Komisjon hakkab ajakohastatud näitajaid kohaldama selliste otsuste puhul, millega seoses ta esitab Euroopa Kohtule hagi ELi toimimise lepingu artikli 260 alusel, alates käesoleva teatise vastuvõtmisest. |
| --- | --- |

4)

Komisjon hakkab ajakohastatud näitajaid kohaldama selliste otsuste puhul, millega seoses ta esitab Euroopa Kohtule hagi ELi toimimise lepingu artikli 260 alusel, alates käesoleva teatise vastuvõtmisest.

---

(1)  SEK(2005) 1658; ELT C 126, 7.6.2007, lk 15.

(2)  SEK(2010) 923/3. Seda teatist on muudetud 2011. aastal (SEK(2011) 1024 (lõplik)), 2012. aastal (C(2012) 6106 (final)) ja 2013. aastal (C(2013) 8101 (final)) majandusandmete iga-aastase ajakohastamise käigus.

(3)  Kooskõlas 2005. ja 2010. aasta teatisega kehtestatud üldiste eeskirjadega.

(4)  Inflatsioonimõõdikuna kasutatakse SKP hinnadeflaatorit. Põhisumma ja karistusmaksete ühtsed summad ümardatakse kümne lähima kordseni. Minimaalsed põhisummad ümardatakse lähima tuhandeni. Tegur „n” ümardatakse kahe komakohani.

(5)  13. detsembri 2005. aasta volitus selliste otsuste vastuvõtmiseks, millega ajakohastatakse teatavaid andmeid, mida kasutatakse põhisumma ja karistusmakse arvutamiseks vastavalt komisjoni poliitikale seoses EÜ asutamislepingu artikli 228 kohaldamisega; SEK(2005) 1616.

(6)  Päevase karistusmakse standardne või ühtne kindla suurusega summa määratakse kindlaks fikseeritud põhisummana, mille suhtes kohaldatakse teatavaid osakaalu kordistajaid. Kaal kujutab endast kordajat, mis sõltub rikkumise raskusastmest ja kestusest ning asjaomasele liikmesriigile vastavast eritegurist „n”, mida tuleb kohaldada päevase karistusmakse arvutamisel.

(7)  Kindla suurusega summat tuleb kohaldada põhisumma arvutamisel. ELi toimimise lepingu artikli 260 lõike 2 kohaldamisel saadakse põhisumma järgmiselt: päevane (põhisumma) summa (mis saadakse, korrutades põhisumma maksete kindla määra raskusastme kordajaga ning seejärel saadud tulemuse eriteguriga „n”) korrutatakse rikkumise kestusega päevades alates esimese otsuse kuupäevast ja lõpetades rikkumise lõppemise päevaga või ELi toimimise lepingu artikli 260 lõike 2 kohase otsuse kuupäevaga. Vastavalt komisjoni teatise „Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 260 lõike 3 rakendamine” (SEK(2010)1371 (lõplik); ELT C 12, 15.1.2011, lk 1) punktile 28 saadakse ELi toimimise lepingu artikli 260 lõike 3 kohaldamisel põhisumma järgmiselt: päevane (põhisumma) summa (mis saadakse, korrutades põhisumma maksete kindla määra raskusastme kordajaga ning seejärel saadud tulemuse eriteguriga „n”) korrutatakse nende päevade arvuga, mis on möödunud alates direktiivis kehtestatud ülevõtmise tähtaja möödumisele järgnenud kuupäevast kuni esimese ELi toimimise lepingu artikli 258 ja artikli 260 lõike 3 kohase otsuse kuupäevani. Kui eespool kirjeldatud arvutuskäigu tulemus ületab minimaalse kindlaksmääratud põhisumma, esitab komisjon päevase (põhisumma) ettepaneku.

(8)  Eriteguri „n” puhul võetakse arvesse liikmesriigi maksevõimekust (sisemajanduse koguprodukt (SKP)) ja häälte arvu nõukogus.

(9)  Minimaalne kindlaksmääratud põhisumma makse määratakse kindlaks iga liikmesriigi kohta eriteguri „n” alusel. Kui liidetud päevased põhisumma maksed ei ületa minimaalset kindlaksmääratud põhisummat, esitatakse kohtule minimaalse kindlaksmääratud põhisumma ettepanek.

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Nõukogu

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/21 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/21

---

NÕUKOGU OTSUS,

25. september 2014,

töötajate vaba liikumise nõuandekomitee liikmete ja asendusliikmete ametisse nimetamise kohta

2014/C 338/03

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2011. aasta määrust (EL) nr 492/2011 töötajate liikumisvabaduse kohta liidu piires (1), eriti selle artikleid 23 ja 24,

võttes arvesse kandidaatide nimekirju, mille liikmesriikide valitsused on nõukogule esitanud,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Nõukogu nimetas oma 4. oktoobri 2012. aasta (2) ja 20. novembri 2012. aasta (3) otsustega ametisse töötajate vaba liikumise nõuandekomitee („komitee”) liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 25. september 2012 kuni 24. september 2014. |
| --- | --- |

(1)

Nõukogu nimetas oma 4. oktoobri 2012. aasta (2) ja 20. novembri 2012. aasta (3) otsustega ametisse töötajate vaba liikumise nõuandekomitee („komitee”) liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 25. september 2012 kuni 24. september 2014.

| (2) | Liikmed jäävad ametisse kuni uute liikmete nimetamiseni või kuni nende volituste pikendamiseni. |
| --- | --- |

(2)

Liikmed jäävad ametisse kuni uute liikmete nimetamiseni või kuni nende volituste pikendamiseni.

| (3) | Komitee liikmed ja asendusliikmed tuleks ametisse nimetada kaheks aastaks, |
| --- | --- |

(3)

Komitee liikmed ja asendusliikmed tuleks ametisse nimetada kaheks aastaks,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Töötajate vaba liikumise nõuandekomitee liikmeteks ja asendusliikmeteks nimetatakse ajavahemikuks 25. september 2014 kuni 24. september 2016 järgmised isikud:

I.   VALITSUSE ESINDAJAD

| Riik | Liikmed | Asendusliikmed |
| --- | --- | --- |
| Belgia | Gylvie GUELLUY
  Jacques OUZIEL | Thierry LHOIR |
| Bulgaaria | Hristo SIMEONOV
  Tatiana GUEORGUIEVA | Dimitrina KOSTADINOVA |
| Tšehhi Vabariik | Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ
  Eva DIANIŠKOVÁ | Eva NOVÁKOVÁ |
| Taani | Stig Hansen NØRGAARD
  Rikke Mark SEERUP | Simone HEINECKE |
| Saksamaa | Vera BADE
  Johannes RASCHKA | Anne Katrin LUTZ |
| Eesti | Marit RAIST
  Liis REITER | Kristi SUUR |
| Iirimaa | Mary Joan KEHOE
  Anthony MORRISSEY | Aedin DOYLE |
| Kreeka | | |
| Horvaatia | Marija KNEŽEVIĆ KAJARI
  Ivana GUBEROVIĆ | Aleksandra GAVRILOVIĆ |
| Hispaania | Paloma MARTÍNEZ GAMO
  Miguel COLINA ROBLEDO | Rosalía SERRANO VELASCO |
| Prantsusmaa | Magali MARTIN
  Albert MARTINO | Laurent FRIBOULET |
| Itaalia | | |
| Küpros | | |
| Läti | Ilze ZVĪDRIŅA
  Kristaps ZIEDIŅŠ | Linda PAUGA |
| Leedu | Rasa MALAIŠKIENĖ
  Agnė PECIUKEVIČIENĖ | Inga LIUBERTĖ |
| Luksemburg | | |
| Ungari | | |
| Malta | Mario SCHEMBRI
  Nicola CINI | George CAMILLERI |
| Madalmaad | Onno BRINKMAN
  Cristel van TILBURG | Mark JACOBS |
| Austria | Heinz KUTROWATZ
  Martha ROJAS-PINEDA | Günter STICKLER |
| Poola | Magdalena SWEKLEJ
  Marcin WIATRÓW | Agnieszka ZDAK |
| Portugal | | |
| Rumeenia | Auraş MARINESCU
  Simona ŞTEFAN | Bogdan-Tiberius PAŞCA |
| Sloveenia | Sonja MALEC
  Grega MALEC | Mateja GOLJA |
| Slovakkia | Zuzana KRCHŇAVÁ
  Jaroslav KOVÁČ | |
| Soome | Katri NISKANEN
  Olli SORAINEN | Elina HIRTTIÖ |
| Rootsi | Maria NORDIN SKULT
  Madeleine ÖHBERG | Kristina EKBERG |
| Ühendkuningriik | Janina CIECIORA
  Deborah MORRISON | Jonathan PIGGINS |

Riik

Liikmed

Asendusliikmed

Belgia

Gylvie GUELLUY

Jacques OUZIEL

Thierry LHOIR

Bulgaaria

Hristo SIMEONOV

Tatiana GUEORGUIEVA

Dimitrina KOSTADINOVA

Tšehhi Vabariik

Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ

Eva DIANIŠKOVÁ

Eva NOVÁKOVÁ

Taani

Stig Hansen NØRGAARD

Rikke Mark SEERUP

Simone HEINECKE

Saksamaa

Vera BADE

Johannes RASCHKA

Anne Katrin LUTZ

Eesti

Marit RAIST

Liis REITER

Kristi SUUR

Iirimaa

Mary Joan KEHOE

Anthony MORRISSEY

Aedin DOYLE

Kreeka

Horvaatia

Marija KNEŽEVIĆ KAJARI

Ivana GUBEROVIĆ

Aleksandra GAVRILOVIĆ

Hispaania

Paloma MARTÍNEZ GAMO

Miguel COLINA ROBLEDO

Rosalía SERRANO VELASCO

Prantsusmaa

Magali MARTIN

Albert MARTINO

Laurent FRIBOULET

Itaalia

Küpros

Läti

Ilze ZVĪDRIŅA

Kristaps ZIEDIŅŠ

Linda PAUGA

Leedu

Rasa MALAIŠKIENĖ

Agnė PECIUKEVIČIENĖ

Inga LIUBERTĖ

Luksemburg

Ungari

Malta

Mario SCHEMBRI

Nicola CINI

George CAMILLERI

Madalmaad

Onno BRINKMAN

Cristel van TILBURG

Mark JACOBS

Austria

Heinz KUTROWATZ

Martha ROJAS-PINEDA

Günter STICKLER

Poola

Magdalena SWEKLEJ

Marcin WIATRÓW

Agnieszka ZDAK

Portugal

Rumeenia

Auraş MARINESCU

Simona ŞTEFAN

Bogdan-Tiberius PAŞCA

Sloveenia

Sonja MALEC

Grega MALEC

Mateja GOLJA

Slovakkia

Zuzana KRCHŇAVÁ

Jaroslav KOVÁČ

Soome

Katri NISKANEN

Olli SORAINEN

Elina HIRTTIÖ

Rootsi

Maria NORDIN SKULT

Madeleine ÖHBERG

Kristina EKBERG

Ühendkuningriik

Janina CIECIORA

Deborah MORRISON

Jonathan PIGGINS

II.   AMETIÜHINGUTE ESINDAJAD

| Riik | Liikmed | Asendusliikmed |
| --- | --- | --- |
| Belgia | Koen MEESTERS
  Hanne SANDERS | Jean-François MACOURS |
| Bulgaaria | Atanaska TODOROVA
  Daniel YANEV | |
| Tšehhi Vabariik | Vít SAMEK
  Pavel JANÍČKO | Petr ŠULC |
| Taani | Jørgen Rønnow BRUUN
  Helle Hjort BENTZ | Käthe Munk RYOM |
| Saksamaa | Alexandra KRAMER
  Ina HINZER | Thomas BEMMANN |
| Eesti | Mare VIIES
  Liina CARR | Aija MAASIKAS |
| Iirimaa | Esther LYNCH
  John DOUGLAS | |
| Kreeka | | |
| Horvaatia | Ana KRANJAC JULARIĆ
  David Jakov BABIĆ | Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ |
| Hispaania | Ana María CORRAL JUAN
  Francisco GONZÁLEZ MORENO | Jose Antonio MORENO DÍAZ |
| Prantsusmaa | Francine BLANCHE
  Corinne MARES | Ommar BENFAID |
| Itaalia | | |
| Küpros | | |
| Läti | Natalja MICKEVIČA
  Kaspars RĀCENĀJS | Mārtiņš SVIRSKIS |
| Leedu | Janina ŠVEDIENĖ
  Janina MATUIZIENĖ | Ričardas GARUOLIS |
| Luksemburg | | |
| Ungari | | |
| Malta | Ian Mark ZAMMIT
  Jeremy J CAMILLERI | Paul PACE |
| Madalmaad | Caroline RIETBERGEN
  Martijn HORDIJK | Henk BOSSCHER |
| Austria | Johannes PEYRL
  Oliver RÖPKE | Lena KARASZ |
| Poola | Jakub KUS
  Krystyna CIEMNIAK | Bogdan OLSZEWSKI |
| Portugal | | |
| Rumeenia | Corneliu CONSTANTINOAIA
  Liviu APOSTOIU | Dragos FRUMOSU |
| Sloveenia | Marko TANASIČ
  Jakob POČIVAVŠEK | Nadja GÖTZ |
| Slovakkia | Vlasta SZABOVÁ
  Zdena DVORANOVÁ | Mária SVOREŇOVÁ |
| Soome | Eve KYNTÄJÄ
  Heikki TAULU | Ralf SUND |
| Rootsi | Thord INGESSON
  Josefin EDSTRÖM | Sofia RÅSMAR |
| Ühendkuningriik | Rosa CRAWFORD
  Mohammed TAJ | Wilf SULLIVAN |

Riik

Liikmed

Asendusliikmed

Belgia

Koen MEESTERS

Hanne SANDERS

Jean-François MACOURS

Bulgaaria

Atanaska TODOROVA

Daniel YANEV

Tšehhi Vabariik

Vít SAMEK

Pavel JANÍČKO

Petr ŠULC

Taani

Jørgen Rønnow BRUUN

Helle Hjort BENTZ

Käthe Munk RYOM

Saksamaa

Alexandra KRAMER

Ina HINZER

Thomas BEMMANN

Eesti

Mare VIIES

Liina CARR

Aija MAASIKAS

Iirimaa

Esther LYNCH

John DOUGLAS

Kreeka

Horvaatia

Ana KRANJAC JULARIĆ

David Jakov BABIĆ

Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ

Hispaania

Ana María CORRAL JUAN

Francisco GONZÁLEZ MORENO

Jose Antonio MORENO DÍAZ

Prantsusmaa

Francine BLANCHE

Corinne MARES

Ommar BENFAID

Itaalia

Küpros

Läti

Natalja MICKEVIČA

Kaspars RĀCENĀJS

Mārtiņš SVIRSKIS

Leedu

Janina ŠVEDIENĖ

Janina MATUIZIENĖ

Ričardas GARUOLIS

Luksemburg

Ungari

Malta

Ian Mark ZAMMIT

Jeremy J CAMILLERI

Paul PACE

Madalmaad

Caroline RIETBERGEN

Martijn HORDIJK

Henk BOSSCHER

Austria

Johannes PEYRL

Oliver RÖPKE

Lena KARASZ

Poola

Jakub KUS

Krystyna CIEMNIAK

Bogdan OLSZEWSKI

Portugal

Rumeenia

Corneliu CONSTANTINOAIA

Liviu APOSTOIU

Dragos FRUMOSU

Sloveenia

Marko TANASIČ

Jakob POČIVAVŠEK

Nadja GÖTZ

Slovakkia

Vlasta SZABOVÁ

Zdena DVORANOVÁ

Mária SVOREŇOVÁ

Soome

Eve KYNTÄJÄ

Heikki TAULU

Ralf SUND

Rootsi

Thord INGESSON

Josefin EDSTRÖM

Sofia RÅSMAR

Ühendkuningriik

Rosa CRAWFORD

Mohammed TAJ

Wilf SULLIVAN

III.   TÖÖANDJATE ORGANISATSIOONIDE ESINDAJAD

| Riik | Liikmed | Asendusliikmed |
| --- | --- | --- |
| Belgia | Michèle CLAUS
  Hilde THYS | Monica DE JONGHE |
| Bulgaaria | Ivan ZAHARIEV
  Martin STOYANOV | Daniela SIMIDCHIEVA |
| Tšehhi Vabariik | Vladimíra DRBALOVÁ
  Marie ZVOLSKÁ | Jitka HLAVÁČKOVÁ |
| Taani | Henning GADE
  Flemming DREESEN | Karen ROIY |
| Saksamaa | Alexander WILHELM
  Christina BREIT | Carmen Eugenia BÂRSAN |
| Eesti | Piia SIMMERMANN
  Katrin TRUVE | Mare HIIESALU |
| Iirimaa | Tony DONOHOE
  Kara McGANN | |
| Kreeka | | |
| Horvaatia | Milica JOVANOVIĆ
  Milka KOSANOVIĆ | Nataša NOVAKOVIĆ |
| Hispaania | Helena MORALES DE LABRA
  Patricia CIREZ MIQUELEIZ | Luis MÉNDEZ LÓPEZ |
| Prantsusmaa | Garance PINEAU
  Natacha MARQUET | Pascale DESSEN |
| Itaalia | | |
| Küpros | | |
| Läti | Anita LĪCE
  Ilona KIUKUCĀNE | Jolanta VJAKSE |
| Leedu | Justinas USONIS
  Aidas VAIČIULIS | Dovilė BAŠKYTĖ |
| Luksemburg | | |
| Ungari | | |
| Malta | Lawrence MIZZI
  Michael GALEA | John HUBER |
| Madalmaad | Rob SLAGMOLEN
  A.P.M.G. SCHOENMAECKERS | G.A.M. Gerard VAN DER GRIND |
| Austria | Margit KREUZHUBER
  Julia ENZELSBERGER | Kornelia LIENHART |
| Poola | Monika GŁADOCH
  Grzegorz BACZEWSKI | Andrzej STĘPNIKOWSKI |
| Portugal | | |
| Rumeenia | Roxana PRODAN
  Florian STAMATE | Liviu ROGOJINARU |
| Sloveenia | Igor ANTAUER
  Polona FINK RUŽIČ | Maja SKORUPAN |
| Slovakkia | Radovan MAXIN
  Peter MOLNÁR | Martin HOŠTÁK |
| Soome | Mikko RÄSÄNEN
  Jenni RUOKONEN | Simopekka KOIVU |
| Rootsi | Karin EKENGER
  Carin RENGER | Patrik KARLSSON |
| Ühendkuningriik | Sinead LAWRENCE
  Rob WALL | Tom SALLIS |

Riik

Liikmed

Asendusliikmed

Belgia

Michèle CLAUS

Hilde THYS

Monica DE JONGHE

Bulgaaria

Ivan ZAHARIEV

Martin STOYANOV

Daniela SIMIDCHIEVA

Tšehhi Vabariik

Vladimíra DRBALOVÁ

Marie ZVOLSKÁ

Jitka HLAVÁČKOVÁ

Taani

Henning GADE

Flemming DREESEN

Karen ROIY

Saksamaa

Alexander WILHELM

Christina BREIT

Carmen Eugenia BÂRSAN

Eesti

Piia SIMMERMANN

Katrin TRUVE

Mare HIIESALU

Iirimaa

Tony DONOHOE

Kara McGANN

Kreeka

Horvaatia

Milica JOVANOVIĆ

Milka KOSANOVIĆ

Nataša NOVAKOVIĆ

Hispaania

Helena MORALES DE LABRA

Patricia CIREZ MIQUELEIZ

Luis MÉNDEZ LÓPEZ

Prantsusmaa

Garance PINEAU

Natacha MARQUET

Pascale DESSEN

Itaalia

Küpros

Läti

Anita LĪCE

Ilona KIUKUCĀNE

Jolanta VJAKSE

Leedu

Justinas USONIS

Aidas VAIČIULIS

Dovilė BAŠKYTĖ

Luksemburg

Ungari

Malta

Lawrence MIZZI

Michael GALEA

John HUBER

Madalmaad

Rob SLAGMOLEN

A.P.M.G. SCHOENMAECKERS

G.A.M. Gerard VAN DER GRIND

Austria

Margit KREUZHUBER

Julia ENZELSBERGER

Kornelia LIENHART

Poola

Monika GŁADOCH

Grzegorz BACZEWSKI

Andrzej STĘPNIKOWSKI

Portugal

Rumeenia

Roxana PRODAN

Florian STAMATE

Liviu ROGOJINARU

Sloveenia

Igor ANTAUER

Polona FINK RUŽIČ

Maja SKORUPAN

Slovakkia

Radovan MAXIN

Peter MOLNÁR

Martin HOŠTÁK

Soome

Mikko RÄSÄNEN

Jenni RUOKONEN

Simopekka KOIVU

Rootsi

Karin EKENGER

Carin RENGER

Patrik KARLSSON

Ühendkuningriik

Sinead LAWRENCE

Rob WALL

Tom SALLIS

Artikkel 2

Nõukogu nimetab veel määramata liikmed ametisse hiljem.

Artikkel 3

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise kuupäeval.

Brüssel, 25. september 2014

Nõukogu nimel

eesistuja

F. GUIDI

---

(1)  ELT L 141, 27.5.2011, lk 1.

1

(2)  Nõukogu 4. oktoobri 2012. aasta otsus töötajate vaba liikumise nõuandekomitee liikmete ja asendusliikmete nimetamise kohta (ELT C 302, 6.10.2012, lk 1).

2

(3)  Nõukogu 20. novembri 2012. aasta otsus töötajate vaba liikumise nõuandekomitee Itaalia liikmete ja asendusliikmete ametisse nimetamise kohta (ELT C 360, 22.11.2012, lk 4).

3

---

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/26 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/26

---

NÕUKOGU OTSUS,

25. september 2014,

Euroopa Kutseõppe Arenduskeskuse haldusnõukogu liikmete ametisse nimetamise ja asendamise kohta

2014/C 338/04

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1975. aasta määrust (EMÜ) nr 337/75 Euroopa Kutseõppe Arenduskeskuse loomise kohta (1), eelkõige selle artiklit 4,

võttes arvesse komisjoni poolt nõukogule esitatud kandidatuuri töötajate esindajate kategoorias

ning arvestades järgmist:

| (1) | Nõukogu nimetas oma 16. juuli 2012. aasta otsusega (2) ametisse Euroopa Kutseõppe Arenduskeskuse haldusnõukogu liikmed ajavahemikuks 18. septembrist 2012 kuni 17. septembrini 2015. |
| --- | --- |

(1)

Nõukogu nimetas oma 16. juuli 2012. aasta otsusega (2) ametisse Euroopa Kutseõppe Arenduskeskuse haldusnõukogu liikmed ajavahemikuks 18. septembrist 2012 kuni 17. septembrini 2015.

| (2) | Keskuse haldusnõukogu töötajate esindajate kategoorias on vabanenud Poola liikmekoht, |
| --- | --- |

(2)

Keskuse haldusnõukogu töötajate esindajate kategoorias on vabanenud Poola liikmekoht,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Ainus artikkel

Käesolevaga nimetatakse Euroopa Kutseõppe Arenduskeskuse haldusnõukogu liikmeks järelejäänud ametiajaks kuni 17. septembrini 2015 järgmine isik:

TÖÖTAJATE ORGANISATSIOONIDE ESINDAJAD:

| POOLA | Dagmara IWANCIW |
| --- | --- |

POOLA

Dagmara IWANCIW

Brüssel, 25. september 2014

Nõukogu nimel

eesistuja

F. GUIDI

---

(1)  EÜT L 39, 13.2.1975, lk 1.

1

(2)  ELT C 228, 31.7.2012, lk 3.

2

---

Euroopa Komisjon

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/27 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/27

---

Euro vahetuskurss (1)

26. september 2014

2014/C 338/05

1 euro =

| | Valuuta | Kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollar | 1,2732 |
| JPY | Jaapani jeen | 138,93 |
| DKK | Taani kroon | 7,4432 |
| GBP | Inglise nael | 0,78070 |
| SEK | Rootsi kroon | 9,2132 |
| CHF | Šveitsi frank | 1,2071 |
| ISK | Islandi kroon | |
| NOK | Norra kroon | 8,1675 |
| BGN | Bulgaaria leev | 1,9558 |
| CZK | Tšehhi kroon | 27,534 |
| HUF | Ungari forint | 311,51 |
| LTL | Leedu litt | 3,4528 |
| PLN | Poola zlott | 4,1805 |
| RON | Rumeenia leu | 4,4027 |
| TRY | Türgi liir | 2,8736 |
| AUD | Austraalia dollar | 1,4483 |
| CAD | Kanada dollar | 1,4148 |
| HKD | Hongkongi dollar | 9,8772 |
| NZD | Uus-Meremaa dollar | 1,6110 |
| SGD | Singapuri dollar | 1,6189 |
| KRW | Korea vonn | 1 330,36 |
| ZAR | Lõuna-Aafrika rand | 14,2343 |
| CNY | Hiina jüaan | 7,7991 |
| HRK | Horvaatia kuna | 7,6290 |
| IDR | Indoneesia ruupia | 15 343,94 |
| MYR | Malaisia ringit | 4,1518 |
| PHP | Filipiini peeso | 57,134 |
| RUB | Vene rubla | 49,6730 |
| THB | Tai baat | 41,133 |
| BRL | Brasiilia reaal | 3,0850 |
| MXN | Mehhiko peeso | 17,0351 |
| INR | India ruupia | 77,9841 |

Valuuta

Kurss

USD

USA dollar

1,2732

JPY

Jaapani jeen

138,93

DKK

Taani kroon

7,4432

GBP

Inglise nael

0,78070

SEK

Rootsi kroon

9,2132

CHF

Šveitsi frank

1,2071

ISK

Islandi kroon

NOK

Norra kroon

8,1675

BGN

Bulgaaria leev

1,9558

CZK

Tšehhi kroon

27,534

HUF

Ungari forint

311,51

LTL

Leedu litt

3,4528

PLN

Poola zlott

4,1805

RON

Rumeenia leu

4,4027

TRY

Türgi liir

2,8736

AUD

Austraalia dollar

1,4483

CAD

Kanada dollar

1,4148

HKD

Hongkongi dollar

9,8772

NZD

Uus-Meremaa dollar

1,6110

SGD

Singapuri dollar

1,6189

KRW

Korea vonn

1 330,36

ZAR

Lõuna-Aafrika rand

14,2343

CNY

Hiina jüaan

7,7991

HRK

Horvaatia kuna

7,6290

IDR

Indoneesia ruupia

15 343,94

MYR

Malaisia ringit

4,1518

PHP

Filipiini peeso

57,134

RUB

Vene rubla

49,6730

THB

Tai baat

41,133

BRL

Brasiilia reaal

3,0850

MXN

Mehhiko peeso

17,0351

INR

India ruupia

77,9841

---

(1)  Allikas: EKP avaldatud viitekurss.

---

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/28 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/28

---

Komisjoni teatis 28 liikmesriigile kehtivate riigiabi tagastamise intressimäärade ja viite/diskontomäärade kohta kehtivusega alates 1. oktoobrist 2014

(Avaldatud vastavalt komisjoni 21. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 794/2004 artiklile 10 (ELT L 140, 30.4.2004, lk 1))

2014/C 338/06

Baasmäärad on arvutatud kooskõlas komisjoni teatisega viite- ja diskontomäärade kindlaksmääramise meetodi läbivaatamise kohta (ELT C 14, 19.1.2008, lk 6). Sõltuvalt viitemäära kasutusest tuleb käesolevas teatises määratletud marginaalid liita baasmäärale. Diskontomäära puhul tähendab see seda, et baasmäärale tuleb lisada 100 baaspunkti suurune marginaal. Komisjoni 30. jaanuari 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 271/2008, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 794/2004, nähakse ette, et kui eriotsuses ei ole sätestatud teisiti, arvutatakse ka tagasinõudmise määr baasmäärale 100 baaspunkti suuruse marginaali lisamise teel.

Muudetud määrad on märgitud rasvaselt.

Eelmine loetelu avaldati ELTs C 281, 23.8.2014, lk 3.

| Alates | Kuni | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2014 | ... | 0,53 | 0,53 | 2,46 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,38 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,68 | 0,53 | 0,53 | 1,04 |
| 1.9.2014 | 30.9.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,81 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.5.2014 | 31.8.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.4.2014 | 30.4.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.3.2014 | 31.3.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.1.2014 | 28.2.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,35 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |

Alates

Kuni

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.10.2014

...

0,53

0,53

2,46

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,38

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,68

0,53

0,53

1,04

1.9.2014

30.9.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,81

0,53

0,53

0,88

1.5.2014

31.8.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.4.2014

30.4.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.3.2014

31.3.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

1.1.2014

28.2.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

2,35

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

---

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/29

---

Liikmesriikide edastatud teave püügikeelu kehtestamise kohta

2014/C 338/07

Kooskõlas nõukogu 20. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1224/2009 (millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika eeskirjade järgimise tagamiseks) (1) artikli 35 lõikega 3 on vastu võetud otsus kehtestada püügikeeld vastavalt järgmisele tabelile:

| Püügikeelu kehtestamise kuupäev ja kellaaeg | 28.8.2014 |
| --- | --- |
| Kestus | 28.8.2014–31.12.2014 |
| Liikmesriik | Iirimaa |
| Kalavaru või kalavarude rühm | RNG/8X14- |
| Liik | Kalju-tömppeakala (Coryphaenoides rupestris) |
| Piirkond | VIII, IX, X, XII ja XIV püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelised veed |
| Kalalaevade tüüp/tüübid | — |
| Viitenumber | 36/DSS |

Püügikeelu kehtestamise kuupäev ja kellaaeg

28.8.2014

Kestus

28.8.2014–31.12.2014

Liikmesriik

Iirimaa

Kalavaru või kalavarude rühm

RNG/8X14-

Liik

Kalju-tömppeakala (Coryphaenoides rupestris)

Piirkond

VIII, IX, X, XII ja XIV püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelised veed

Kalalaevade tüüp/tüübid

—

Viitenumber

36/DSS

---

(1)  ELT L 343, 22.12.2009, lk 1.

---

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/29

---

Liikmesriikide edastatud teave püügikeelu kehtestamise kohta

2014/C 338/08

Kooskõlas nõukogu 20. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1224/2009 (millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika eeskirjade järgimise tagamiseks) (1) artikli 35 lõikega 3 on vastu võetud otsus kehtestada püügikeeld vastavalt järgmisele tabelile:

| Püügikeelu kehtestamise kuupäev ja kellaaeg | 28.8.2014 |
| --- | --- |
| Kestus | 28.8.2014–31.12.2014 |
| Liikmesriik | Iirimaa |
| Kalavaru või kalavarude rühm | BSF/56712- |
| Liik | Süsisaba (Aphanopus carbo) |
| Piirkond | V, VI, VII ja XII püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelised veed |
| Kalalaevade tüüp/tüübid | — |
| Viitenumber | 35/DSS |

Püügikeelu kehtestamise kuupäev ja kellaaeg

28.8.2014

Kestus

28.8.2014–31.12.2014

Liikmesriik

Iirimaa

Kalavaru või kalavarude rühm

BSF/56712-

Liik

Süsisaba (Aphanopus carbo)

Piirkond

V, VI, VII ja XII püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelised veed

Kalalaevade tüüp/tüübid

—

Viitenumber

35/DSS

---

(1)  ELT L 343, 22.12.2009, lk 1.

---

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/30 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/30

---

Liikmesriikide edastatud teave püügikeelu kehtestamise kohta

2014/C 338/09

Kooskõlas nõukogu 20. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1224/2009 (millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika eeskirjade järgimise tagamiseks) (1) artikli 35 lõikega 3 on vastu võetud otsus kehtestada püügikeeld vastavalt järgmisele tabelile:

| Püügikeelu kehtestamise kuupäev ja kellaaeg | 28.8.2014 |
| --- | --- |
| Kestus | 28.8.2014–31.12.2014 |
| Liikmesriik | Iirimaa |
| Kalavaru või kalavarude rühm | SBR/678- |
| Liik | Besuugo (Pagellus bogaraveo) |
| Piirkond | VI, VII ja VIII püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelised veed |
| Kalalaevade tüüp/tüübid | — |
| Viitenumber | 37/DSS |

Püügikeelu kehtestamise kuupäev ja kellaaeg

28.8.2014

Kestus

28.8.2014–31.12.2014

Liikmesriik

Iirimaa

Kalavaru või kalavarude rühm

SBR/678-

Liik

Besuugo (Pagellus bogaraveo)

Piirkond

VI, VII ja VIII püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelised veed

Kalalaevade tüüp/tüübid

—

Viitenumber

37/DSS

---

(1)  ELT L 343, 22.12.2009, lk 1.

---

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/31

---

Riiklike standardiorganisatsioonide ajakohastatud nimekirja avaldamine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1025/2012 (mis käsitleb Euroopa standardimist) artiklile 27

2014/C 338/10

1.   BELGIA

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2.   BULGAARIA

БИС

Български институт за стандартизация

3.   TŠEHHI VABARIIK

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4.   TAANI

DS

Fonden Dansk Standard

5.   SAKSAMAA

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6.   EESTI

EVS

Eesti Standardikeskus

TJA

Tehnilise Järelevalve Amet

7.   IIRIMAA

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8.   KREEKA

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9.   HISPAANIA

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación

10.   PRANTSUSMAA

AFNOR

Association française de normalisation

11.   HORVAATIA

HZN

Hrvatski zavod za norme

12.   ITAALIA

UNI

Ente nazionale italiano di unificazione

CEI

Comitato elettrotecnico italiano

13.   KÜPROS

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)

14.   LÄTI

LVS

Latvijas standarts

15.   LEEDU

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16.   LUKSEMBURG

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17.   UNGARI

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18.   MALTA

MCCAA

L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19.   MADALMAAD

NEN

Stichting Nederlands Normalisatieinstituut

NEC

Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité

20.   AUSTRIA

ASI

Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21.   POOLA

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22.   PORTUGAL

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23.   RUMEENIA

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24.   SLOVEENIA

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25.   SLOVAKKIA

ÚNMS

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26.   SOOME

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

FICORA

Viestintävirasto

Kommunikationsverket

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27.   ROOTSI

SIS

Swedish Standards Institute

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Informationstekniska standardiseringen

28.   ÜHENDKUNINGRIIK

BSI

British Standards Institution

29.   ISLAND

IST

Staðlaráð Íslands

30.   NORRA

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

PT

Post- og teletilsynet

31.   ŠVEITS

SNV

Schweizerische Normenvereinigung

---

V Teated

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Euroopa Komisjon

| 27.9.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 338/35 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 338/35

---

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum M.7390 – OFI Infravia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT)

Võimalik lihtsustatud korras menetlemine

(EMPs kohaldatav tekst)

2014/C 338/11

| 1. | 18. septembril 2014 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtjad GDF SUEZ S.A. („GDF SUEZ”, Prantsusmaa), PensionDanmark Holding A/S. („PensionDanmark”, Taani) ja InfraVia European Fund II („InfraVia”, Prantsusmaa), mis kuuluvad ettevõtjale OFI InfraVia S.A.S. („OFI InfraVia”, Prantsusmaa) ja mille üle on valitsev mõju grupil Macif Group („Macif”, Prantsusmaa), omandavad ühiskontrolli ühinemismääruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja Noordgastransport B.V. („NGT”, Madalmaad) üle aktsiate või osade ostu teel. Ettevõtjat NGT kontrollivad praegu ühiselt ettevõtjad GDF SUEZ ja PensionDanmark. |
| --- | --- |

1.

18. septembril 2014 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtjad GDF SUEZ S.A. („GDF SUEZ”, Prantsusmaa), PensionDanmark Holding A/S. („PensionDanmark”, Taani) ja InfraVia European Fund II („InfraVia”, Prantsusmaa), mis kuuluvad ettevõtjale OFI InfraVia S.A.S. („OFI InfraVia”, Prantsusmaa) ja mille üle on valitsev mõju grupil Macif Group („Macif”, Prantsusmaa), omandavad ühiskontrolli ühinemismääruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja Noordgastransport B.V. („NGT”, Madalmaad) üle aktsiate või osade ostu teel. Ettevõtjat NGT kontrollivad praegu ühiselt ettevõtjad GDF SUEZ ja PensionDanmark.

| 2. | Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:
  —   OFI InfraVia: tegutseb mitmeid sektoreid (sh transpordi-, keskkonna-, energia- ja sotsiaalsektor) hõlmava infrastruktuuri fondi haldamise valdkonnas;
  —   GDF SUEZ: ülemaailmselt kogu energiasektori väärtusahela kõikides osades elektri- ja maagaasiturul tegutsev energiakontsern;
  —   PensionDanmark: mittetulunduslik, tööturuga seotud, piiratud vastutusega Taani elukindlustusselts;
  —   NGT: omab ja käitab maagaasi merealust transpordisüsteemi Madalmaades. |
| --- | --- |

2.

Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:

—   OFI InfraVia: tegutseb mitmeid sektoreid (sh transpordi-, keskkonna-, energia- ja sotsiaalsektor) hõlmava infrastruktuuri fondi haldamise valdkonnas;

—   GDF SUEZ: ülemaailmselt kogu energiasektori väärtusahela kõikides osades elektri- ja maagaasiturul tegutsev energiakontsern;

—   PensionDanmark: mittetulunduslik, tööturuga seotud, piiratud vastutusega Taani elukindlustusselts;

—   NGT: omab ja käitab maagaasi merealust transpordisüsteemi Madalmaades.

| 3. | Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda ühinemismääruse reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate koondumiste menetlemiseks vastavalt nõukogu määrusele (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt. |
| --- | --- |

3.

Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda ühinemismääruse reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate koondumiste menetlemiseks vastavalt nõukogu määrusele (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt.

| 4. | Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.
  Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi(+32 22964301), elektronposti (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) või postiga järgmisel aadressil (lisada viitenumber M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT):





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.

Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi(+32 22964301), elektronposti (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) või postiga järgmisel aadressil (lisada viitenumber M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT):

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1 („ühinemismäärus”).

(2)  ELT C 366, 14.12.2013, lk 5.

---