# Euroopan unionin C 338/2014

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 338 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 57. vuosikerta27. syyskuu 2014 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 338

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

57. vuosikerta27. syyskuu 2014

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT |
| | Euroopan komissio |
| 2014/C 338/01 | Komission tiedonanto – Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä, poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä sekä vaatimustenmukaisuuden tarkistamista ja merkittävien tutkimusten arviointiperusteita koskevat ohjeet (
  1
  ) | 1 |
| 2014/C 338/02 | Komission tiedonanto – Komission unionin tuomioistuimelle rikkomusmenettelyn yhteydessä ehdottamien kiinteämääräisten hyvitysten ja uhkasakkojen laskennassa käytettävien tietojen päivittäminen | 18 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

2014/C 338/01

Komission tiedonanto – Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä, poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä sekä vaatimustenmukaisuuden tarkistamista ja merkittävien tutkimusten arviointiperusteita koskevat ohjeet (
  1
  )

1

1

2014/C 338/02

Komission tiedonanto – Komission unionin tuomioistuimelle rikkomusmenettelyn yhteydessä ehdottamien kiinteämääräisten hyvitysten ja uhkasakkojen laskennassa käytettävien tietojen päivittäminen

18

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Neuvosto |
| 2014/C 338/03 | Neuvoston päätös, annettu 25 päivänä syyskuuta 2014, työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä | 21 |
| 2014/C 338/04 | Neuvoston päätös, annettu 25 päivänä syyskuuta 2014, uusien jäsenten nimittämisestä eroavien jäsenten tilalle Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen johtokuntaan | 26 |
| | Euroopan komissio |
| 2014/C 338/05 | Euron kurssi | 27 |
| 2014/C 338/06 | Komission tiedotus tämänhetkisistä valtionavun takaisinperintäkoroista sekä viite- ja diskonttokoroista jokaiselle 28 jäsenvaltiolle 1. lokakuuta 2014 lähtien (Julkaistu 21. huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) 794/2004 (EUVL L 140, 30.4.2004, s. 1) 10 artiklan mukaisesti) | 28 |
| | JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET |
| 2014/C 338/07 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 29 |
| 2014/C 338/08 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 29 |
| 2014/C 338/09 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 30 |
| 2014/C 338/10 | Eurooppalaisesta standardoinnista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 27 artiklan mukaisen kansallisten standardointielinten luettelon päivityksen julkaiseminen | 31 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

2014/C 338/03

Neuvoston päätös, annettu 25 päivänä syyskuuta 2014, työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä

21

2014/C 338/04

Neuvoston päätös, annettu 25 päivänä syyskuuta 2014, uusien jäsenten nimittämisestä eroavien jäsenten tilalle Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen johtokuntaan

26

Euroopan komissio

2014/C 338/05

Euron kurssi

27

2014/C 338/06

Komission tiedotus tämänhetkisistä valtionavun takaisinperintäkoroista sekä viite- ja diskonttokoroista jokaiselle 28 jäsenvaltiolle 1. lokakuuta 2014 lähtien (Julkaistu 21. huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) 794/2004 (EUVL L 140, 30.4.2004, s. 1) 10 artiklan mukaisesti)

(Julkaistu 21. huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) 794/2004 (EUVL L 140, 30.4.2004, s. 1) 10 artiklan mukaisesti)

28

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

2014/C 338/07

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

29

2014/C 338/08

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

29

2014/C 338/09

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

30

2014/C 338/10

Eurooppalaisesta standardoinnista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 27 artiklan mukaisen kansallisten standardointielinten luettelon päivityksen julkaiseminen

31

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Euroopan komissio |
| 2014/C 338/11 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 35 |

V   Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

2014/C 338/11

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/1

---

KOMISSION TIEDONANTO

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä, poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä sekä vaatimustenmukaisuuden tarkistamista ja merkittävien tutkimusten arviointiperusteita koskevat ohjeet

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2014/C 338/01

1.   JOHDANTO

1.1   Soveltamisala

Näissä ohjeissa, joilla korvataan vuonna 2008 julkaistu edellinen versio (1), vahvistetaan

| — | lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä sekä poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä koskevat yksityiskohtaiset säännöt lastenlääkkeistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (2), jäljempänä ’lastenlääkeasetus’, 10 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |

—

lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä sekä poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä koskevat yksityiskohtaiset säännöt lastenlääkkeistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (2), jäljempänä ’lastenlääkeasetus’, 10 artiklan mukaisesti

| — | lastenlääkeasetuksen 23 artiklassa ja 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua vaatimustenmukaisuuden tarkistamista koskevat säännöt |
| --- | --- |

—

lastenlääkeasetuksen 23 artiklassa ja 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua vaatimustenmukaisuuden tarkistamista koskevat säännöt

| — | ennen asetuksen voimaantuloa aloitettujen ja sen voimaan tulon jälkeen loppuun saatettujen tutkimusten merkityksen arviointiperusteet asetuksen 45 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

—

ennen asetuksen voimaantuloa aloitettujen ja sen voimaan tulon jälkeen loppuun saatettujen tutkimusten merkityksen arviointiperusteet asetuksen 45 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

1.2   Määritelmät

Näissä ohjeissa käytetään seuraavia määritelmiä:

a)   Tila: poikkeama(t) elimistön normaalista rakenteesta tai toiminnasta, jotka ilmenevät kyseiselle tilalle ominaisella tunnusmerkistöllä tai oireistolla, tyypillisesti tunnustettu erityinen sairaus tai oire.

b)   Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman käyttöaihe: lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa varten ja tutkimusohjelmaa toimitettaessa aiottu lapsiväestöä koskeva käyttöaihe tiettyä tilaa varten.

c)   Aiottu terapeuttinen käyttöaihe: lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa tutkimusohjelmaa tai poikkeuslupahakemusta toimitettaessa aiottu käyttöaihe aikuisilla. Loppuun saatetun tai käynnissä olevan aikuisilla tehtävän kehitystyön tapauksessa tämä on lähtökohta sen tilan määrittämiselle, jossa mahdollista lastenlääkettä käytetään.

d)   Toimenpide: Lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvä tutkimus tai muu velvoite (esimerkiksi vaatimus rekisterin perustamisesta), jonka tarkoituksena on varmistaa, että tuotetaan kaikki tarvittavat tiedot lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi lapsiväestössä lastenlääkeasetuksen 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

e)   Tutkimus: Toimenpide, jolla on tarkoitus vastata tiettyyn tieteelliseen kysymykseen ja joka suoritetaan ennalta määritellyn menetelmän mukaisesti. Tähän sisältyvät esimerkiksi interventio- ja non-interventiotutkimukset, ei-kliiniset tutkimukset, ekstrapolointitutkimukset, mallinnus- ja simulaatiotutkimukset sekä erityisten lastenlääkkeiden lääkemuotojen ja valmistemuotojen kehittäminen.

f)   Ekstrapolointitutkimus: Tutkimus, jossa käytetään ekstrapolointia ja jolla tuetaan lääkkeen käyttöä lapsilla (3). Ekstrapolointitutkimus voi perustua tapaussarjoihin, meta-analyyseihin, systemaattisiin arvioihin sekä mallinnus- ja simulaatiotutkimuksiin.

g)   Mallinnus- ja simulaatiotutkimus: tutkimus, jonka tavoitteena on kvantifioida lääke/järjestelmä/koejärjestely, jotta voidaan

| — | ymmärtää ja arvioida sen ominaisuuksia |
| --- | --- |

—

ymmärtää ja arvioida sen ominaisuuksia

| — | optimoida ja ennustaa tulevia koetuloksia |
| --- | --- |

—

optimoida ja ennustaa tulevia koetuloksia

| — | avustaa sääntelyä sekä lääkkeiden kehittämistä ja käyttöä koskevia päätöksiä. |
| --- | --- |

—

avustaa sääntelyä sekä lääkkeiden kehittämistä ja käyttöä koskevia päätöksiä.

h)   Keskeiset elementit: Kukin lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan kuuluva toimenpide voi sisältää yhden tai useampia keskeisiä elementtejä, jotka määritellään näiden ohjeiden liitteessä. Keskeiset elementit ovat sitovia ja muodostavat vaatimustenmukaisuuden tarkastamisen perustan.

2.   LASTENLÄÄKETTÄ KOSKEVAN TUTKIMUSOHJELMAN HYVÄKSYMISTÄ TAI MUUTTAMISTA KOSKEVIEN HAKEMUSTEN SEKÄ POIKKEUSLUPIA JA LYKKÄYKSIÄ KOSKEVIEN PYYNTÖJEN MUOTO JA SISÄLTÖ

2.1   Yleiset periaatteet ja muoto

2.1.1   Hakemuksen rakenne

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskeviin hakemuksiin tai poikkeuslupia ja lykkäyksiä koskeviin pyyntöihin sekä niiden yhdistelmiin on liitettävä näiden ohjeiden mukaiset tiedot ja asiakirjat. Hakemusten on koostuttava seuraavista osista:

A osa: Hallinnolliset ja tuotetta koskevat tiedot

B osa: Lääkkeen yleinen kehitys

C osa: Valmistekohtaista poikkeuslupaa koskeva hakemus

D osa: Ehdotettu lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma

E osa: Lykkäystä koskeva pyyntö

F osa: Liitteet.

Osat ja/tai alaosat, joilla ei ole merkitystä kulloisenkin hakemuksen kannalta, voidaan jättää tyhjiksi.

Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, julkaisee näihin ohjeisiin perustuvia malleja ja verkkolomakkeita. Lisäksi viraston verkkosivuilla (www.ema.europa.eu) on saatavilla menettelyjä koskevia ohjeita.

2.1.2   Hakemusta tukevat tiedot

Hakemuksen on perustuttava kaikkiin sen arvioimisen kannalta merkityksellisiin käytettävissä oleviin tietoihin riippumatta siitä, ovatko ne lääkkeen ja sen kehityksen kannalta suotuisia vai kielteisiä. Tällaisia tietoja ovat muun muassa tiedot keskeneräisestä tai keskeytetystä farmakologis-toksikologisesta kokeesta tai lääkettä koskevasta kliinisestä tai muusta tutkimuksesta ja/tai sellaisista loppuun saatetuista tutkimuksista, jotka koskevat muita kuin hakemuksessa kuvattuja käyttöaiheita.

Hakemusten kannalta oleellisten tietojen määrä vaihtelee huomattavasti sen mukaan, onko kyse varhaisessa kliinisen kehityksen vaiheessa olevasta lääkkeestä vai sellaisen lääkkeen uusien tai laajennettujen käyttötarkoitusten tutkimisesta, jolla jo on myyntilupa. Tästä syystä hakemuksessa edellytettyjen tietojen määrä voi vaihdella huomattavasti sen mukaan, missä kehitysvaiheessa lääke on, kun hakemus jätetään.

2.1.3   Lapsiväestö

Hakemusten, joihin sovelletaan lastenlääkeasetuksen 7 tai 8 artiklaa, on katettava kaikki lapsiväestön alaryhmät (4), ellei ole perusteita myöntää poikkeuslupaa. Lapsiväestö kattaa useita esimerkiksi kansainvälisissä ohjeissa määriteltyjä alaryhmiä (5):

| — | 0–27 päivän ikäiset ennenaikaiset tai täysiaikaiset vastasyntyneet |
| --- | --- |

—

0–27 päivän ikäiset ennenaikaiset tai täysiaikaiset vastasyntyneet

| — | 1–23 kuukauden ikäiset pikkulapset |
| --- | --- |

—

1–23 kuukauden ikäiset pikkulapset

| — | 2–11-vuotiaat lapset ja |
| --- | --- |

—

2–11-vuotiaat lapset ja

| — | 12–18-vuotiaat nuoret. |
| --- | --- |

—

12–18-vuotiaat nuoret.

Muunlaisten (esimerkiksi sukupuoleen tai murrosiän vaiheeseen perustuvien) väestön alaryhmien käyttö voi kuitenkin olla hyväksyttävää, jos niiden katsotaan soveltuvan paremmin, mutta alaryhmien valinta on selitettävä ja perusteltava.

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä koskeva hakemus, jolla on tarkoitus tukea tulevaa lastenlääkkeen myyntilupaa, voidaan rajata tiettyihin lapsiväestön alaryhmiin; sen ei tarvitse kattaa kaikkia alaryhmiä.

2.1.4   Hakemuksen kattavuus

Yhden hakemuksen on katettava ehdotettu tutkimus- ja kehitysohjelma yhtä tulevaa myyntilupahakemusta varten. Jos lääke kehitetään vaiheittain ja eri tiloja varten, hakija voi hakea erillisten lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien hyväksymistä. Lastenlääkeasetuksen 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvia jo myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien hakemusten on katettava sekä olemassa olevat että uudet käyttöaiheet, lääkemuodot ja antoreitit, jotta ne voidaan hyväksyä yhdessä kattavassa lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa.

Hakemukseen voi sisältyä lääkekohtaista poikkeuslupaa koskeva pyyntö. Lisäksi lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan voi sisältyä pyyntö joidenkin tai kaikkien toimenpiteiden lykkäämisestä.

2.1.5   Hakemuksen laatiminen

Hakijoita neuvotaan pyytämään ennen hakemuksen toimittamista järjestettävää tapaamista, jossa keskustellaan hakemuksen jättämisen ajoituksesta ja helpotetaan hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista ja arviointia.

Hakijoita kehotetaan konsultoimaan lastenlääkkeiden tutkimusyhteisöä esimerkiksi viraston pediatrisen tutkimuksen eurooppalaisten verkostojen avulla, sillä niiden käyttäminen varhaisessa vaiheessa voi helpottaa lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman laatimista.

2.2   A osa: Hallinnolliset ja tuotetta koskevat tiedot

Kaikki A osan jaksot on täytettävä ja ne kohdat, joista tietoja ei ole saatavissa, on osoitettava. Hakemuksen A osan tiedot on toimitettava viraston julkaisemalla lomakkeella.

2.2.1   Hakijan ja yhteyshenkilön nimi tai toiminimi ja osoite

Hakijan nimi ja osoite on ilmoitettava, samoin kuin sen henkilön yhteystiedot, joka on valtuutettu hoitamaan yhteyksiä viraston kanssa hakijan puolesta.

Koska viraston päätökset ovat julkista tietoa, hakijaa kehotetaan ilmoittamaan puhelinnumero ja/tai sähköpostiosoite, johon asiasta kiinnostuneet tahot voivat ottaa yhteyttä. Virasto julkaisee nämä tiedot päätösten yhteydessä. Henkilökohtaisia sähköpostiosoitteita on syytä välttää.

Jos hakija on komission suosituksen 2003/361/EY (6) mukainen mikroyritys tai pieni tai keskisuuri yritys, tämä on osoitettava.

2.2.2   Vaikuttavan aineen nimi

Vaikuttava aine on ilmoitettava suositeltuna yhteisen kansainvälisen nimistön mukaisena nimenä (r-INN), jonka yhteydessä ilmoitetaan tarvittaessa vaikuttavan aineen suola- tai hydraattimuoto. Jos r-INN-nimeä ei ole, on käytettävä Euroopan farmakopean mukaista nimeä tai, jos ainetta ei ole mainittu Euroopan farmakopeassa, on käytettävä tavallista yleisnimeä. Yleisnimen puuttuessa on ilmoitettava tarkka tieteellinen nimi. Niiden aineiden osalta, joilla ei ole tarkkaa tieteellistä nimeä, on esitettävä selvitys niiden alkuperästä ja valmistustavasta täydennettynä tarvittaessa muilla asiaan kuuluvilla yksityiskohdilla.

Yleisnimen tai tieteellisen nimen lisäksi hakija voi ilmoittaa myös yrityksen tai laboratorion koodin.

Yksinomaan vaikuttavan aineen alustavat nimet voidaan antaa, jos tämä on tarpeen hakemusten toimittamisen määräajan vuoksi.

2.2.3   Lääkkeen tyyppi

Tässä kohtaa on eriteltävä se lääkkeen tyyppi, jota hakemus koskee (esimerkiksi kemikaali, biologinen lääke, rokote, geeniterapialääke, somaattiseen soluterapiaan käytettävä lääke). Mahdollisuuksien mukaan on lisäksi eriteltävä farmakologinen kohde ja toimintamekanismi. Jos lääkkeelle on määritelty farmakoterapeuttinen ryhmä ja anatomis-terapeuttis-kemiallisen luokituksen (Anatomical Therapeutic Chemical, ATC) mukainen koodi, ne on myös mainittava.

2.2.4   Lääkettä koskevat tiedot

Tässä kohtaa on ilmoitettava tiedot kaikista kehitteillä olevista lääkemuodoista, valmistemuodoista, vahvuuksista ja antoreiteistä riippumatta niiden tulevasta käytöstä lapsiväestössä. Lastenlääkkeiden kehityksen osalta on ilmoitettava tiedot aiotusta vahvuudesta, lääkemuodosta, antoreitistä ja valmistemuodosta (ehdotettuja apuaineita koskevat tiedot mukaan lukien).

2.2.5   Lääkkeen myyntilupaa koskeva asema

Tiedot lääkkeen myyntilupaa koskevasta asemasta on annettava taulukkomuodossa.

Niiden lääkkeiden osalta, joilla on myyntilupa EU:n alueella, on ilmoitettava myyntilupaa koskeva asema, kaikkia hyväksyttyjä käyttöaiheita, vahvuuksia, lääkemuotoja ja antoreittejä koskevat tiedot mukaan lukien, ja myyntilupaa EU:n ulkopuolella koskevan aseman osalta on ilmoitettava ainoastaan lastenlääkkeen myyntilupia koskevat tiedot.

Niiden lääkkeiden osalta, joita kehitetään lastenlääkkeen myyntilupaa varten, on ilmoitettava tiedot EU:ssa hyväksytyistä lääkkeistä, joissa käytetään samaa vaikuttavaa ainetta.

Niiden lääkkeiden osalta, joilla ei vielä ole myyntilupaa EU:n alueella, on ilmoitettava myyntilupaa EU:n ulkopuolella koskeva asema aikuisten ja lasten osalta.

Tässä kohdassa on annettava tiedot mahdollisista sääntelytoimista, joilla lääkkeen käyttöä EU:n alueella tai sen ulkopuolella rajoitetaan turvallisuussyistä. Tällaisia toimia ovat myyntiluvan keskeyttäminen, kumoaminen tai uusimatta jättäminen, jakelukielto, lääkkeen vetäminen markkinoilta, uusi vasta-aihe, suositellun annoksen pienentäminen tai lääkkeen käyttöaiheiden rajoittaminen.

2.2.6   Lastenlääkkeen kehittämistä koskevat sääntelyviranomaisen neuvot

Virastolle on toimitettava toimivaltaisten viranomaisten, myös kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten, antamat lastenlääkkeen kehittämistä koskevat päätökset, lausunnot ja neuvot (mukaan luettuina tieteelliset neuvot), muun muassa sääntelyviranomaisen kirjalliset lastenlääkettä koskevat tiedonsaantipyynnöt. Hakemukseen on liitettävä kopiot asiaa koskevista asiakirjoista.

2.2.7   Harvinaislääkkeen asema EU:ssa

Harvinaislääkkeiden osalta on ilmoitettava niiden numero Euroopan unionin harvinaislääkkeiden rekisterissä. Jos haetaan lääkkeen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi, tämä on osoitettava hakemuksessa, ja käsiteltävinä olevien hakemusten osalta on ilmoitettava lääkkeiden määrittelemistä harvinaislääkkeiksi koskevan Euroopan lääkeviraston menettelyn numero.

2.2.8   Suunniteltu myyntilupaa / myyntiluvan laajentamista / myyntiluvan muuttamista koskeva hakemus

Myyntilupahakemuksen (tai tapauskohtaisesti lastenlääkeasetuksen 8 artiklan mukaisen seuraavan muutos-/laajennushakemuksen) suunniteltu toimituspäivä on ilmoitettava, samoin kuin osoitus siitä, onko hakemus odotettavissa keskitetyn vai direktiivissä 2001/83/EY (7) säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

Niiden lääkkeiden osalta, joilla ei vielä ole myyntilupaa mutta joihin sovelletaan myöhemmin lastenlääkeasetuksen 7 artiklan vaatimuksia, on ilmoitettava suunniteltu tai vahvistettu päivä, jolloin aikuisilla suoritetut farmakokineettiset tutkimukset on saatettu loppuun. Jos hakemus toimitetaan yli kuusi kuukautta tällaisten tutkimusten päätökseen saattamisen jälkeen, tämä on perusteltava tässä jaksossa.

2.2.9   Hakemuksen tiivistelmä

Lastenlääkettä koskevia tutkimusohjelmia tai poikkeuslupia koskeviin hakemuksiin on liitettävä enintään 1 000 sanan mittainen hakemuksen tiivistelmä, joka on kirjoitettu viraston julkaiseman mallin mukaisesti.

2.2.10   Viraston päätöksen käännökset

Jos viraston päätöstä pyydetään jollakin muulla EU:n virallisella kielellä kuin englannin kielellä, vaikuttavan aineen nimi, tila, lääkemuoto ja antoreitti on ilmoitettava kyseisellä kielellä.

2.3   B osa: Lääkkeen yleinen kehitys

Hakemuksen B osassa on esitettävä kunkin olemassa olevan käyttöaiheen ja aiotun tilan/käyttöaiheen sekä kunkin lapsiväestön alaryhmän osalta, miten lastenlääkeasetuksen vaatimukset täytetään.

Jos lääkettä kehitetään yksinomaan lapsilla käytettäväksi, jotkin B osassa pyydettävistä tiedoista eivät välttämättä ole käytettävissä. Sellaisten lääkkeiden osalta, joita kehitetään lastenlääkkeen myyntilupaa varten, hakemuksessa tarvitsee käsitellä vain kyseistä lapsiväestön alaryhmää.

Hakijoiden on toimitettava

| — | toimitetun hakemuksen yleiset perustelut, joihin sisältyy tarvittaessa valitut menetelmät lastenlääkettä edellyttävien mahdollisten tilojen määrittelemiseksi; |
| --- | --- |

—

toimitetun hakemuksen yleiset perustelut, joihin sisältyy tarvittaessa valitut menetelmät lastenlääkettä edellyttävien mahdollisten tilojen määrittelemiseksi;

| — | kuvaus lapsiväestössä esiintyvästä tilasta, mukaan luettuina niiden yhdenmukaisuus aikuis- ja lapsiväestön välillä ja lapsiväestön eri alaryhmien välillä, esiintyvyys, sairastavuus, diagnosointi- ja hoitomenetelmät sekä vaihtoehtoiset hoidot; |
| --- | --- |

—

kuvaus lapsiväestössä esiintyvästä tilasta, mukaan luettuina niiden yhdenmukaisuus aikuis- ja lapsiväestön välillä ja lapsiväestön eri alaryhmien välillä, esiintyvyys, sairastavuus, diagnosointi- ja hoitomenetelmät sekä vaihtoehtoiset hoidot;

| — | yksityiskohtaiset tiedot tilasta, jota lääkkeen avulla on tarkoitus diagnosoida, ehkäistä tai hoitaa. Diagnosointia, ehkäisyä ja hoitoa pidetään yleensä erillisinä tiloina. Yleisten, hyvin kuvailtujen lapsiväestössä esiintyvien tilojen osalta voidaan viitata pediatrian oppikirjoihin tarvitsematta toimittaa yksityiskohtaisia tietoja. Yksityiskohtaisia tietoja aikuisväestössä esiintyvästä tilasta ei tarvitse toimittaa; |
| --- | --- |

—

yksityiskohtaiset tiedot tilasta, jota lääkkeen avulla on tarkoitus diagnosoida, ehkäistä tai hoitaa. Diagnosointia, ehkäisyä ja hoitoa pidetään yleensä erillisinä tiloina. Yleisten, hyvin kuvailtujen lapsiväestössä esiintyvien tilojen osalta voidaan viitata pediatrian oppikirjoihin tarvitsematta toimittaa yksityiskohtaisia tietoja. Yksityiskohtaisia tietoja aikuisväestössä esiintyvästä tilasta ei tarvitse toimittaa;

| — | tarvittaessa tilaan voidaan viitata jonkin kansainvälisen tautiluokitusjärjestelmän, kuten Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) tai jonkin muun laajasti tunnustetun järjestelmän mukaan. |
| --- | --- |

—

tarvittaessa tilaan voidaan viitata jonkin kansainvälisen tautiluokitusjärjestelmän, kuten Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) tai jonkin muun laajasti tunnustetun järjestelmän mukaan.

Tilan kuvauksessa on otettava huomioon seuraavat seikat. Niissä käsitellään erityisesti sitä, mikä muodostaa pätevän tilan ja mitä päinvastoin pidetään jonkin tilan epäpätevinä alaryhminä, sekä sitä, miten nämä elementit liittyvät olemassa oleviin hoitoihin ja ehdotettuun käyttöaiheeseen:

| a) | Niiden ominaisuuksien pohjalta, joiden perusteella tila määritellään, olisi määritettävä potilasryhmä, jossa lääkkeen kehittäminen on uskottavaa, tilan patogeneesin sekä farmakodynaamisen näytön ja oletusten perusteella. |
| --- | --- |

a)

Niiden ominaisuuksien pohjalta, joiden perusteella tila määritellään, olisi määritettävä potilasryhmä, jossa lääkkeen kehittäminen on uskottavaa, tilan patogeneesin sekä farmakodynaamisen näytön ja oletusten perusteella.

| b) | Tunnustettuja erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia pidetään yleensä pätevinä tiloina. Tällaiset kokonaisuudet määritellään yleensä niiden erityispiirteiden, eli patofysiologisten, histopatologisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella. |
| --- | --- |

b)

Tunnustettuja erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia pidetään yleensä pätevinä tiloina. Tällaiset kokonaisuudet määritellään yleensä niiden erityispiirteiden, eli patofysiologisten, histopatologisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella.

| c) | Taudin eri vakavuusasteita tai vaiheita ei yleensä pidetä erillisinä tiloina. |
| --- | --- |

c)

Taudin eri vakavuusasteita tai vaiheita ei yleensä pidetä erillisinä tiloina.

| d) | Se, että on olemassa potilaiden alaryhmä, jossa lääkkeellä odotetaan olevan suotuisa hyötyyn/riskiin liittyvä vaikutus, ei yleensä riitä erillisen tilan määrittelyn perusteeksi. |
| --- | --- |

d)

Se, että on olemassa potilaiden alaryhmä, jossa lääkkeellä odotetaan olevan suotuisa hyötyyn/riskiin liittyvä vaikutus, ei yleensä riitä erillisen tilan määrittelyn perusteeksi.

| e) | Poikkeuksellisesti jonkin nimenomaisen hoitotavan tarvetta (taustalla olevista sairauksista riippumatta) voidaan pitää pätevänä perusteena erillisen tilan määrittämiselle. Tämä koskee esimerkiksi ennen luuydinsiirtoja tai radiologisia tai muita diagnosointitoimenpiteitä tai niiden aikana käytettäviä lääkkeitä. |
| --- | --- |

e)

Poikkeuksellisesti jonkin nimenomaisen hoitotavan tarvetta (taustalla olevista sairauksista riippumatta) voidaan pitää pätevänä perusteena erillisen tilan määrittämiselle. Tämä koskee esimerkiksi ennen luuydinsiirtoja tai radiologisia tai muita diagnosointitoimenpiteitä tai niiden aikana käytettäviä lääkkeitä.

2.3.1   Tilan samankaltaisuuksien ja erojen tarkastelu väestönosien välillä ja farmakologiset perusteet

Hakemuksessa on tarkasteltava lyhyesti tilan mahdollisia eroja ja samankaltaisuuksia aikuis- ja lapsiväestön välillä ja/tai lapsiväestön eri alaryhmien välillä.

Tarkastelun tarkoituksena on mahdollistaa tehon ja/tai farmakokinetiikan ekstrapolointi aikuis- ja lapsiväestön välillä ja lapsiväestön eri alaryhmien välillä. Etiologiaan, vakavuuteen, oireisiin, kehitykseen, ennusteeseen ja hoitovasteeseen liittyviä eroja olisi tarkasteltava tarvittaessa.

Lisäksi hakijoiden on toimitettava

| — | riittävän yksityiskohtainen kuvaus farmakologisista ominaisuuksista ja tunnetusta tai epäillystä toimintamekanismista |
| --- | --- |

—

riittävän yksityiskohtainen kuvaus farmakologisista ominaisuuksista ja tunnetusta tai epäillystä toimintamekanismista

| — | tarkastelu lääkkeen mahdollisesta käytöstä lastenlääkkeenä sen ominaisuuksien perusteella asianomaisissa olosuhteissa |
| --- | --- |

—

tarkastelu lääkkeen mahdollisesta käytöstä lastenlääkkeenä sen ominaisuuksien perusteella asianomaisissa olosuhteissa

| — | tarvittaessa tietoja/oletuksia farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan kypsymiseen liittyvien näkökohtien vaikutuksesta sekä tämän tarkastelu. |
| --- | --- |

—

tarvittaessa tietoja/oletuksia farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan kypsymiseen liittyvien näkökohtien vaikutuksesta sekä tämän tarkastelu.

2.3.2   Nykyiset diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmät lapsilla

Kunkin hakemuksen kattaman tilan osalta on osoitettava EU:ssa saatavilla olevat diagnosointi-, ehkäisy- ja hoitointerventiot ja viitattava tieteelliseen ja lääketieteelliseen kirjallisuuteen tai muihin asiaa koskeviin tietoihin. Näihin on sisällyttävä sellaiset hoitomenetelmät, joita ei ole hyväksytty, olivat ne sitten farmakologisia, kirurgisia, ruokavaliota koskevia tai muita, jos ne ovat käypä hoito -suosituksen mukaisia (esimerkiksi jos ne mainitaan kansainvälisesti tunnustetuissa hoito-ohjeissa). Ne on esitettävä taulukkomuodossa.

Niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa, käytettävissä olevien hoitomuotojen luetteloon on sisällyttävä ne hoitomuodot, joille kansalliset viranomaiset ovat myöntäneet luvan, sekä ne hoitomuodot, joille on myönnetty lupa keskitetyn menettelyn mukaisesti. Nämä tiedot voidaan esittää yhteenvedonomaisesti taulukossa. Tietoja geneerisistä lääkkeistä ei tarvitse toimittaa, jos vertailulääke on yksilöity.

EU:ssa markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden keksityt nimet ja hyväksytyt käyttötarkoitukset on esitettävä.

Jos kyseisen tilan diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmät sisältyvät lastenlääkeasetuksen 43 artiklan nojalla laadittuun terapeuttisten tarpeiden luetteloon, nämä tiedot on esitettävä korostettuina.

2.3.3   Merkittävä terapeuttinen hyöty ja/tai terapeuttisen tarpeen täyttäminen

Lastenlääkekomitea arvioi, voidaanko kyseisen lääkkeen käytöllä saavuttaa merkittävää terapeuttista hyötyä lapsille ja/tai täyttää lasten terapeuttinen tarve. Hakemukseen on sisällyttävä kyseisen lääkkeen vertailu niiden tilojen olemassa oleviin diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmiin, jotka ovat lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa mainittujen käyttöaiheiden kohteena.

Merkittävää terapeuttista hyötyä arvioidessaan lastenlääkekomitea ottaa huomioon hoidettavan (tai diagnosoitavan tai ehkäistävän) lapsilla esiintyvän tilan luonteen ja vakavuuden ja käytettävissä olevat kyseisen lääkkeen tiedot. Merkittävä terapeuttinen hyöty voi perustua yhteen tai useampaan seuraavista seikoista:

| a) | hyväksytyn tai uuden lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskeva perusteltu odotusarvo lapsilla esiintyvän tilan hoidossa silloin, kun markkinoilla ei ole lastenlääkettä, jolla on myyntilupa |
| --- | --- |

a)

hyväksytyn tai uuden lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskeva perusteltu odotusarvo lapsilla esiintyvän tilan hoidossa silloin, kun markkinoilla ei ole lastenlääkettä, jolla on myyntilupa

| b) | odotettavissa oleva parempi teho lapsiväestössä verrattuna kyseisen tilan hoitoa, diagnosointia tai ehkäisemistä koskevaan nykyiseen käypä hoito -suositukseen |
| --- | --- |

b)

odotettavissa oleva parempi teho lapsiväestössä verrattuna kyseisen tilan hoitoa, diagnosointia tai ehkäisemistä koskevaan nykyiseen käypä hoito -suositukseen

| c) | odotettavissa oleva turvallisuuden parannus suhteessa joko haittavaikutuksiin tai mahdollisiin lääkitysvirheisiin lapsiväestössä verrattuna nykyiseen käypä hoito -suositukseen |
| --- | --- |

c)

odotettavissa oleva turvallisuuden parannus suhteessa joko haittavaikutuksiin tai mahdollisiin lääkitysvirheisiin lapsiväestössä verrattuna nykyiseen käypä hoito -suositukseen

| d) | parempi annosteluohjelma tai antomenetelmä (annosten määrä päivässä, anto suun kautta vs. suonensisäisesti, lyhempi hoitoaika), mikä parantaa turvallisuutta, tehoa tai hoitomyöntyvyyttä |
| --- | --- |

d)

parempi annosteluohjelma tai antomenetelmä (annosten määrä päivässä, anto suun kautta vs. suonensisäisesti, lyhempi hoitoaika), mikä parantaa turvallisuutta, tehoa tai hoitomyöntyvyyttä

| e) | uuden kliinisesti merkittävän tietyille ikäryhmille soveltuvan valmistemuodon tai lääkemuodon saatavuus |
| --- | --- |

e)

uuden kliinisesti merkittävän tietyille ikäryhmille soveltuvan valmistemuodon tai lääkemuodon saatavuus

| f) | erilainen toimintamekanismi sekä tieteellinen selitys sen mahdollisesta edusta lapsille tehon tai turvallisuuden paranemisen myötä |
| --- | --- |

f)

erilainen toimintamekanismi sekä tieteellinen selitys sen mahdollisesta edusta lapsille tehon tai turvallisuuden paranemisen myötä

| g) | selitys siitä, miksi käytössä olevat hoidot eivät ole tyydyttäviä ja tarvitaan vaihtoehtoisia menetelmiä, joiden odotettavissa oleva hyöty-riski-suhde on parempi, ja |
| --- | --- |

g)

selitys siitä, miksi käytössä olevat hoidot eivät ole tyydyttäviä ja tarvitaan vaihtoehtoisia menetelmiä, joiden odotettavissa oleva hyöty-riski-suhde on parempi, ja

| h) | lapsen elämänlaadun odotettavissa oleva paraneminen. |
| --- | --- |

h)

lapsen elämänlaadun odotettavissa oleva paraneminen.

Koska lääkkeen käytöstä lapsilla ei välttämättä ole saatavilla kokemusta tai koska sitä voi olla saatavilla hyvin rajallisesti, kun hakemus toimitetaan, merkittävä terapeuttinen hyöty voi perustua myös perusteltuihin oletuksiin. Hakemuksessa on tarkasteltava näitä oletuksia perusteltujen argumenttien ja asiaa koskevan kirjallisuuden pohjalta.

Jos terapeuttinen tarve on mainittu lastenlääkeasetuksen 43 artiklan nojalla laaditussa terapeuttisten tarpeiden luettelossa, hakemuksessa on viitattava tähän luetteloon.

2.4   C osa: Valmistekohtaisia poikkeuslupia koskevat hakemukset

2.4.1   Yleiskatsaus poikkeuslupapyynnöstä

Poikkeuslupa voidaan myöntää siten, että se koskee joko yhtä tai useampaa täsmennettyä lapsiväestön alaryhmää tai vain yhtä tai useampaa täsmennettyä käyttöaihetta/tilaa tai niiden kummankin yhdistelmää. Valmistekohtaisissa poikkeuslupapyynnöissä on selvästi määriteltävä niiden laajuus lapsiväestön alaryhminä ja käyttöaiheina.

Valmistekohtaista poikkeuslupaa ei tarvita, jos lääkkeen ja ehdotetun käyttöaiheen osalta on jo myönnetty valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa.

Yrityksiä neuvotaan pyytämään virastolta ennakolta annettavaa vahvistusta siitä, että valmisteryhmää koskevaa poikkeuslupaa sovelletaan yhtä tai useampaa aikuisilla esiintyvää tilaa varten kehitettäväksi aiottuun lääkkeeseen.

Jos hakijat aikovat väittää, että toimenpiteitä ei ole mahdollista toteuttaa lapsiväestössä, väitteen tueksi on toimitettava asianmukaiset ja yksityiskohtaiset perustelut.

2.4.2   Valmistekohtaisen poikkeusluvan perustelut

2.4.2.1   Hakemukset, jotka perustuvat siihen, että lääke ei todennäköisesti olisi turvallinen tai tehokas koko lapsiväestössä tai jossain sen osassa

Lastenlääkeasetuksen 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että poikkeuslupa voidaan myöntää, jos ”kyseinen lääke tai lääkeryhmä ei todennäköisesti olisi tehokas tai turvallinen lapsiväestössä tai sen osassa”. Poikkeuslupapyyntö voi tältä osin perustua farmaseuttisiin perusteisiin tai (alustaviin) tietoihin, jotka viittaavat siihen, että lääke ei olisi turvallinen tai tehokas lapsiväestössä.

Hakemuksessa on lapsiväestön eri alaryhmien osalta otettava huomioon tilan vakavuus ja muiden menetelmien saatavuus B osassa kuvatulla tavalla. Kaikki saatavilla olevat todisteet on esitettävä selvittämällä tehottomuus tapauskohtaisesti lapsiväestössä tai sen alaryhmissä. Perustelujen on mahdollisuuksien mukaan perustuttava ei-kliinisissä malleissa ja tutkimuksissa havaittuihin tehoihin tai tieteellisen kirjallisuuden tarkasteluun.

Sellaisen poikkeusluvan perustelut, joka perustuu todennäköisyyteen tai näyttöön siitä, että lääke saattaa aiheuttaa vahinkoa, voivat vaihdella lääkkeestä saatujen kokemusten mukaan. Poikkeusluvan perustelu näillä perusteilla voi kattaa myös valmisteen tai valmisteryhmän lääkkeelliset ominaisuudet, ei-kliinisten tai kliinisten tutkimusten tai markkinoille saattamisen jälkeen tehtävien tutkimusten tulokset. Hakijan on ilmoitettava erityiset tunnetut tai oletetut turvallisuusongelmat.

Sellaisten saatavissa olevien tietojen puuttumista, jotka koskevat turvallisuutta tai tehoa lapsiväestössä, ei hyväksytä poikkeusluvan ainoaksi perusteeksi.

2.4.2.2   Hakemukset, jotka perustuvat sairauteen tai tilaan, jota ei esiinny määritellyssä lapsiväestön alaryhmässä

Lastenlääkeasetuksen 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan poikkeuslupa voidaan myöntää, jos ”sairaus tai tila, jonka hoitoon lääke tai lääkeryhmä on tarkoitettu, esiintyy pelkästään aikuisväestössä”. Poikkeuslupapyyntö voi tältä osin perustua yksityiskohtaiseen kuvaukseen sairastavuudesta tai sairauden esiintyvyydestä eri väestöryhmissä. Koko lapsiväestöä koskevien poikkeuslupapyyntöjen perustelujen on keskityttävä erityisesti tilan varhaisimpaan puhkeamisikään. Täsmennettyjä lapsiväestön alaryhmiä koskevien poikkeuslupapyyntöjen perustelujen on keskityttävä sairastavuuteen tai esiintyvyyteen B osassa määritellyissä lapsiväestön alaryhmissä.

2.4.2.3   Hakemukset, jotka perustuvat merkittävän terapeuttisen hyödyn puutteeseen

Lastenlääkeasetuksen 11 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan poikkeuslupa voidaan myöntää, jos ”lääkkeellä ei saavuteta merkittävää terapeuttista hyötyä jo käytössä oleviin lapsipotilaille tarkoitettuihin hoitomuotoihin verrattuna”. Poikkeuslupapyyntö voi tältä osin perustua siihen, että merkittävää terapeuttista hyötyä ei ole.

Tällaisen poikkeusluvan perusteiden on perustuttava käytössä olevien hoitomenetelmien yksityiskohtaiseen tarkasteluun. Niissä voidaan viitata edellä 2.3.3 kohdassa esitettyyn tarkasteluun.

Varsinkin kun olemassa olevia lääkkeitä hyväksytään käytettäväksi lapsilla, hakijoiden, jotka aikovat pyytää poikkeuslupaa tällä perusteella, on perusteltava yksityiskohtaisesti, miksi uudella lääkkeellä ei saavuteta merkittävää hyötyä jo käytössä oleviin hoitomuotoihin verrattuna.

2.5   D osa: Ehdotettu lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma

Hakemuksen D osassa on keskityttävä erityisesti lääkkeen kehittämiseen lapsiväestölle. Vaikka hakijat voivat tarkastella mahdollisia vaihtoehtoja, hakemuksessa ei ole tarpeen ehdottaa vaihtoehtoisia kehitysmuotoja.

2.5.1   Olemassa olevat tiedot ja lastenlääkkeen kehittämiseksi aiottu yleinen strategia

2.5.1.1   Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman käyttöaihe

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman käyttöaihe on kuvattava lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvien lapsiväestön alaryhmien osalta. Tässä osassa on määriteltävä, onko lääke tarkoitettu kyseisten tilojen diagnosointiin, ehkäisemiseen vai hoitoon.

2.5.1.2   Valitut lapsiväestön alaryhmät

Tutkittavat ikähaarukat on perusteltava, ja ne voivat vaihdella muun muassa lääkkeen farmakologian mukaan ja sen mukaan, miten kyseinen tila esiintyy eri ikäryhmissä. Iän ohella lapsiväestön luokittelu voi perustua muihinkin muuttujiin, kuten sikiöikään, puberteetin vaiheeseen, sukupuoleen ja munuaisten toimintaan.

2.5.1.3   Laatua koskevat tiedot, ei-kliinisten ja kliinisten tutkimusten tiedot

Hakemuksessa on kuvattava lääkkeen kehittäminen, mukaan luettuna lastenlääkkeen kehittämisen kannalta olennainen farmaseuttinen kehittäminen, aikuisilla suoritetut kliiniset tutkimukset sekä tulokset (jos käytettävissä). Hakemuksessa on kuvattava lyhyesti myös aiotut aikuisilla suoritettavat tutkimukset. Nämä tiedot voidaan esittää taulukkomuodossa.

Hakemukseen ei tarvitse liittää suoritettuja kliinisiä ja muita tutkimuksia koskevia täydellisiä tutkimusraportteja; yhteenveto tuloksista ja lastenlääkkeen kehittämisen kannalta oleellisten vaikutusten tarkastelu riittävät. Täydelliset tutkimusraportit on toimitettava pyydettäessä. Hakemuksessa on otettava huomioon olemassa olevat tieteelliset opastukset/ohjeet ja viraston julkaisemat vakiomuotoiset lastenlääkettä koskevat tutkimusohjelmat sekä perusteltava mahdolliset lastenlääkkeen kehitystyössä tehdyt poikkeamat.

Lisäksi hakemuksessa on tarkasteltava tietoja lääkkeen käytöstä lapsiväestössä ja viitattava tieteelliseen ja lääketieteelliseen kirjallisuuteen tai muihin asiaa koskeviin tietoihin, kuten myyntiluvasta poikkeavaa lääkkeiden käyttöä, lääkitysvirheitä tai vahingossa tapahtuvia altistumisia koskeviin raportteihin sekä tunnettuihin valmisteryhmän vaikutuksiin.

2.5.2   Lastenlääkkeen valmistemuodon kehittäminen

2.5.2.1   Yleinen strategia

Tässä jaksossa on käsiteltävä valittuja seikkoja, jotka koskevat lääkkeen antamista relevanteille lapsiväestön alaryhmille.

Farmaseuttista kehitystyötä koskevista ohjeista on tarkistettava, mitkä toimenpiteet voivat olla merkityksellisiä aiotun strategian kannalta (8).

Lapsia koskevan käyttöaiheen lisääminen voi johtaa tarpeeseen kehittää uusi tietyille ikäryhmille soveltuva lääkemuoto tai uusi vahvuus, esimerkiksi neste tabletin sijaan tai minitabletti, jolla on uusi annosvahvuus, koska olemassa olevat lääkemuodot, apuaineet tai vahvuudet eivät välttämättä sovellu käytettäväksi koko lapsiväestössä tai sen alaryhmissä. Tämä tarkoittaa, että lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa on tarkasteltava olemassa olevien valmistemuotojen, vahvuuksien ja lääkemuotojen soveltuvuutta. Suunnitelmassa on tarkasteltava etnisiä tai kulttuurisia eroja hyväksyttävyydessä, antoreiteissä, hyväksyttävissä lääkemuodoissa ja apuaineissa lääkkeen erityisominaisuuksien osalta.

Tarkastelussa on otettava huomioon lääkkeen jo tapahtuva tai aiottu farmaseuttinen kehittäminen ja käsiteltävä muun muassa seuraavia keskeisiä kysymyksiä:

| — | erityisten valmiste- tai lääkemuotojen, vahvuuksien tai antoreittien tarve valittujen lapsiväestön alaryhmien/ikäryhmien osalta ja valitusta valmiste- tai lääkemuodosta, vahvuudesta tai antoreitistä saatavan hyödyn tarkastelu |
| --- | --- |

—

erityisten valmiste- tai lääkemuotojen, vahvuuksien tai antoreittien tarve valittujen lapsiväestön alaryhmien/ikäryhmien osalta ja valitusta valmiste- tai lääkemuodosta, vahvuudesta tai antoreitistä saatavan hyödyn tarkastelu

| — | apuaineita koskevat mahdolliset ongelmat ja apuaineiden (aiotut) lapsiväestössä käytettävät altistumistasot |
| --- | --- |

—

apuaineita koskevat mahdolliset ongelmat ja apuaineiden (aiotut) lapsiväestössä käytettävät altistumistasot

| — | lääkkeen antaminen lapsiväestön alaryhmille (esimerkiksi hyväksyttävyys, erityisten annosteluvälineiden käyttö, mahdollisuus sekoittaa lääke ruokaan) |
| --- | --- |

—

lääkkeen antaminen lapsiväestön alaryhmille (esimerkiksi hyväksyttävyys, erityisten annosteluvälineiden käyttö, mahdollisuus sekoittaa lääke ruokaan)

| — | lääkemuodon annostelun tarkkuus ja/tai annostarkkuus lastenlääkkeen aiotun annoksen ja ilmoitetun ikäryhmän osalta |
| --- | --- |

—

lääkemuodon annostelun tarkkuus ja/tai annostarkkuus lastenlääkkeen aiotun annoksen ja ilmoitetun ikäryhmän osalta

| — | tarvittaessa tietylle ikäryhmälle soveltuvan valmistemuodon/lääkemuodon kehittämisen vaatima aikataulu. |
| --- | --- |

—

tarvittaessa tietylle ikäryhmälle soveltuvan valmistemuodon/lääkemuodon kehittämisen vaatima aikataulu.

Jos tieteellisten perusteiden vuoksi ei ole mahdollista kehittää valmistemuotoa/lääkemuotoa, joka soveltuu ja on hyväksyttävissä lapsilla tapahtuvaan käyttöön teollisessa mittakaavassa, hakijan on osoitettava, miten se aikoo helpottaa teollisesti varmennettujen tai ex tempore apteekissa valmistettujen yksittäisten käyttövalmiiden lastenlääkkeiden valmistemuotojen valmistusta.

2.5.2.2   Yhteenveto kaikista suunnitelluista ja/tai käynnissä olevista farmaseuttisen kehitystyön toimenpiteistä

Hakemukseen on liitettävä taulukko suunnitelluista ja/tai käynnissä olevista toimenpiteistä ja tutkimuksista, joilla on tarkoitus käsitellä edellä 2.5.2.1 tarkasteltuja kysymyksiä. Sen on sisällettävä aiotut keskeiset elementit näiden ohjeiden liitteen mukaisesti, ja se on toimitettava viraston julkaisemalla erityisellä lomakkeella.

Jos strategiana on tietyille ikäryhmille soveltuvan lääkemuodon, valmistemuodon, vahvuuden tai uuden antoreitin luominen, tarvittavien lääkkeen kehittämistä koskevien tutkimusten on ehkä oltava laajamittaisempia. Lastenlääkkeiden kehittämisen kannalta erityisen merkityksellisiä aiottuja toimenpiteitä ovat muun muassa seuraavat:

| — | yhteensopivuus lastenlääkkeiden annostelujärjestelmien, esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden, kanssa |
| --- | --- |

—

yhteensopivuus lastenlääkkeiden annostelujärjestelmien, esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden, kanssa

| — | maun peittäminen ja hyväksyttävyys (mukaan luettuna maun miellyttävyys). |
| --- | --- |

—

maun peittäminen ja hyväksyttävyys (mukaan luettuna maun miellyttävyys).

2.5.3   Ei-kliiniset tutkimukset

2.5.3.1   Yleinen strategia

Tässä jaksossa on tarkasteltava ei-kliinistä tutkimustyötä koskevaa strategiaa, jota tarvitaan lapsilla tapahtuvan käytön tukemiseksi klassisen ei-kliinisen kehitystyön tai jo olemassa olevien tietojen lisäksi. Jos katsotaan, että ihmisten turvallisuutta koskevat tiedot ja aiemmat eläinkokeet eivät riitä vakuuttamaan todennäköistä turvallisuutta aiotussa lasten ikäryhmässä, on tarkasteltava nuorilla eläimillä tehtyjä tutkimuksia tapauskohtaisesti.

Ei-kliinisiä tutkimuksia tarkasteltaessa on tarvittaessa viitattava ei-kliinistä kehitystyötä koskeviin ohjeisiin.

Ei-kliinistä vakiokehitystyötä ei tule esittää tai tarkastella, ellei se anna lastenlääkkeen kehittämisen kannalta merkittäviä lisätietoja eikä sitä käsitellä muualla (esimerkiksi hakemukseen liitetyssä tutkijan tietopaketissa).

Hakemuksessa on tarkasteltava seuraavia seikkoja ottaen huomioon olemassa olevat tieteelliset ohjeistukset:

| a) | farmakologia:






  — | tarve esittää näyttöä konseptista lapsilla tapahtuvan käytön osalta, esimerkiksi ei-kliinisiä in vitro- ja/tai in vivo -malleja käyttäen |
| --- | --- | --- |

a)

farmakologia:

—

tarve esittää näyttöä konseptista lapsilla tapahtuvan käytön osalta, esimerkiksi ei-kliinisiä in vitro- ja/tai in vivo -malleja käyttäen

| — | farmakodynaamisten tutkimusten tarve (esimerkiksi annossuhteen määrittämiseksi farmakodynaamisen lopputuloksen kannalta, jos olemassa olevan luotettavan eläinmallin avulla voidaan perustella sopivimman eläinlajin valinta mahdollisia nuorilla eläimillä tehtäviä tutkimuksia varten) |
| --- | --- |

—

farmakodynaamisten tutkimusten tarve (esimerkiksi annossuhteen määrittämiseksi farmakodynaamisen lopputuloksen kannalta, jos olemassa olevan luotettavan eläinmallin avulla voidaan perustella sopivimman eläinlajin valinta mahdollisia nuorilla eläimillä tehtäviä tutkimuksia varten)

| — | lapsiväestön kannalta merkityksellisten farmakologista turvallisuutta koskevien tietojen tarve (tutkimukset, joissa fysiologisen järjestelmän tietyn toiminnon tutkimiseen käytetään ei-kliinisiä in vitro- ja/tai in vivo -malleja) |
| --- | --- |

—

lapsiväestön kannalta merkityksellisten farmakologista turvallisuutta koskevien tietojen tarve (tutkimukset, joissa fysiologisen järjestelmän tietyn toiminnon tutkimiseen käytetään ei-kliinisiä in vitro- ja/tai in vivo -malleja)

| b) | toksikologia:






  — | sellaisten toksisuustutkimusten tarve, joilla tarkastellaan tiettyjä lopputuloksia, esimerkiksi neurotoksisuutta, immunotoksisuutta tai nefrotoksisuutta tietyssä kehitysvaiheessa. |
| --- | --- | --- |

b)

toksikologia:

—

sellaisten toksisuustutkimusten tarve, joilla tarkastellaan tiettyjä lopputuloksia, esimerkiksi neurotoksisuutta, immunotoksisuutta tai nefrotoksisuutta tietyssä kehitysvaiheessa.

2.5.3.2   Yhteenveto kaikista suunnitelluista ja/tai käynnissä olevista ei-kliinisistä tutkimuksista

Aiotuista ei-kliinisistä tutkimuksista on esitettävä taulukkomuotoinen luettelo. Sen on sisällettävä ei-kliinisten tutkimusten aiotut keskeiset elementit näiden ohjeiden liitteen mukaisesti, ja se on toimitettava viraston julkaisemalla erityisellä lomakkeella.

2.5.4   Lastenlääkkeiden kliiniset tutkimukset

2.5.4.1   Yleinen strategia

Tässä jaksossa on tarkasteltava ja perusteltava lastenlääkkeen kliinistä kehitystyötä soveltuvin osin suhteessa aikuisilla tehtävään kehitystyöhön sekä suhteessa olemassa oleviin tietoihin ja ekstrapolointimahdollisuuksiin. Tähän on sisällyttävä vain tutkimusasetelman kriittiset näkökohdat, ja siinä on esitettävä aiotun kliinisen kehitystyön vahvuudet, edut ja haitat. Tarvittaessa voidaan harkita aikuisilla tehtävien tutkimusten laajentamista lapsipotilaisiin (esimerkiksi nuoriin).

Tässä hakemuksen osassa on myös

| — | tarkasteltava aikuisia koskevien tietojen mahdollista täydellistä tai osittaista ekstrapolaatiota lapsipotilaisiin ja lapsiväestön eri alaryhmien välillä |
| --- | --- |

—

tarkasteltava aikuisia koskevien tietojen mahdollista täydellistä tai osittaista ekstrapolaatiota lapsipotilaisiin ja lapsiväestön eri alaryhmien välillä

| — | selvitettävä aikuisilla ja lapsilla tehtävän kehitystyön keskinäiset suhteet yhteisten tutkimusten, tietojen ja aikataulujen osalta |
| --- | --- |

—

selvitettävä aikuisilla ja lapsilla tehtävän kehitystyön keskinäiset suhteet yhteisten tutkimusten, tietojen ja aikataulujen osalta

| — | jos ekstrapolointi on aiotun kehitystyön oleellinen elementti, kuvattava toimenpideluettelossa erityinen ekstrapolointitutkimus, jolla on määritelty protokolla |
| --- | --- |

—

jos ekstrapolointi on aiotun kehitystyön oleellinen elementti, kuvattava toimenpideluettelossa erityinen ekstrapolointitutkimus, jolla on määritelty protokolla

| — | tarkasteltava tarvittaessa sitä, miten annostelu hyvin nuorille ja nuorille lapsille määritellään ja tarkastetaan. |
| --- | --- |

—

tarkasteltava tarvittaessa sitä, miten annostelu hyvin nuorille ja nuorille lapsille määritellään ja tarkastetaan.

Tutkimukset on mahdollisuuksien mukaan suoritettava vähiten haavoittuvassa asemassa olevilla ryhmillä (eli aikuisilla mieluummin kuin lapsilla, vanhemmilla lapsilla mieluummin kuin nuoremmilla). Hakemuksessa on perusteltava se, jos tuloksia ei voida ekstrapoloida nuorempiin ikäryhmiin.

2.5.4.2   Lastenlääkkeiden farmakokineettiset/farmakodynaamiset tutkimukset

Seuraavat seikat on otettava tarvittaessa huomioon:

| a) | farmakodynaamiset tutkimukset:






  — | farmakodynaamiset erot aikuis- ja lapsiväestön välillä (esimerkiksi reseptorien ja/tai elimistöjen kypsymisen vaikutus) |
| --- | --- | --- |

a)

farmakodynaamiset tutkimukset:

—

farmakodynaamiset erot aikuis- ja lapsiväestön välillä (esimerkiksi reseptorien ja/tai elimistöjen kypsymisen vaikutus)

| — | farmakodynaamisen mallintamisen ja kliinisten simulointitutkimusten käyttö |
| --- | --- |

—

farmakodynaamisen mallintamisen ja kliinisten simulointitutkimusten käyttö

| — | biomarkkereiden tarkastelu farmakokinetiikan/farmakodynamiikan kannalta |
| --- | --- |

—

biomarkkereiden tarkastelu farmakokinetiikan/farmakodynamiikan kannalta

| — | farmakodynaamisen lähestymistavan käyttö erityisesti silloin, kun farmakokinetiikkaa ei voida mitata |
| --- | --- |

—

farmakodynaamisen lähestymistavan käyttö erityisesti silloin, kun farmakokinetiikkaa ei voida mitata

| b) | farmakokineettiset tutkimukset:






  — | mahdollisuus käyttää harvaa farmakokineettistä otantaa |
| --- | --- | --- |

b)

farmakokineettiset tutkimukset:

—

mahdollisuus käyttää harvaa farmakokineettistä otantaa

| — | farmakokineettisen mallintamisen ja kliinisten simulaatiotutkimusten käyttö |
| --- | --- |

—

farmakokineettisen mallintamisen ja kliinisten simulaatiotutkimusten käyttö

| — | populaatio-farmakokinetiikan käyttö |
| --- | --- |

—

populaatio-farmakokinetiikan käyttö

| — | niiden ikäryhmien tarkastelu, joissa tarvitaan laajamittaisempia tutkimuksia esimerkiksi odotettavissa olevan suuren kineettisen vaihtelun takia |
| --- | --- |

—

niiden ikäryhmien tarkastelu, joissa tarvitaan laajamittaisempia tutkimuksia esimerkiksi odotettavissa olevan suuren kineettisen vaihtelun takia

| — | farmakogenetiikka. |
| --- | --- |

—

farmakogenetiikka.

2.5.4.3   Tehoa ja turvallisuutta koskevat kliiniset tutkimukset

Seuraavia seikkoja on tarvittaessa tarkasteltava:

| — | annosten määrittelyä koskevien erityistutkimusten tarve |
| --- | --- |

—

annosten määrittelyä koskevien erityistutkimusten tarve

| — | valitut tehokkuutta ja/tai turvallisuutta koskevat lopputulokset (primaariset tai sekundaariset) kussakin merkityksellisessä lapsiväestön alaryhmässä |
| --- | --- |

—

valitut tehokkuutta ja/tai turvallisuutta koskevat lopputulokset (primaariset tai sekundaariset) kussakin merkityksellisessä lapsiväestön alaryhmässä

| — | aiottuja tutkimuksia koskevat merkitykselliset seikat, esimerkiksi plasebon tai aktiivisen vertailuvalmisteen käyttö, tutkittavien vaikutusten soveltuvuus eri ikäryhmille, sijaismarkkereiden käyttö, vaihtoehtoisen tutkimusasetelman ja -analyysin käyttö, lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimusten mahdollinen tarve ja erilaiset riskit ikäryhmittäin |
| --- | --- |

—

aiottuja tutkimuksia koskevat merkitykselliset seikat, esimerkiksi plasebon tai aktiivisen vertailuvalmisteen käyttö, tutkittavien vaikutusten soveltuvuus eri ikäryhmille, sijaismarkkereiden käyttö, vaihtoehtoisen tutkimusasetelman ja -analyysin käyttö, lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimusten mahdollinen tarve ja erilaiset riskit ikäryhmittäin

| — | aiottujen tutkimusten toteutettavuutta koskevat kysymykset (esimerkiksi rekrytointikapasiteetti) |
| --- | --- |

—

aiottujen tutkimusten toteutettavuutta koskevat kysymykset (esimerkiksi rekrytointikapasiteetti)

| — | pitkän aikavälin turvallisuutta tai tehokkuutta lapsiväestössä koskevat mahdolliset huolenaiheet |
| --- | --- |

—

pitkän aikavälin turvallisuutta tai tehokkuutta lapsiväestössä koskevat mahdolliset huolenaiheet

| — | aiotut erityistoimenpiteet kehitystyöhön osallistuvan lapsiväestön suojelemiseksi, esimerkiksi vähemmän invasiivisten menetelmien käyttö. |
| --- | --- |

—

aiotut erityistoimenpiteet kehitystyöhön osallistuvan lapsiväestön suojelemiseksi, esimerkiksi vähemmän invasiivisten menetelmien käyttö.

2.5.4.4   Yhteenveto kaikista suunnitelluista ja/tai käynnissä olevista lastenlääkkeiden kliinisistä tutkimuksista

Aiotuista kliinisistä tutkimuksista on esitettävä taulukkomuotoinen luettelo. Sen on sisällettävä kliinisten tutkimusten aiotut keskeiset elementit näiden ohjeiden liitteen mukaisesti, ja se on toimitettava viraston julkaisemalla erityisellä lomakkeella.

Taulukossa on esitettävä kunkin tutkimuksen aloittamista ja loppuun saattamista koskevat aikajanat, mukaan luettuina joko päivämäärät (kuukausi ja vuosi) tai enintään kuuden kuukauden mittaiset aikavälit, ja täsmennettävä, pyydetäänkö poikkeuslupaa kunkin toimenpiteen aloittamista ja/tai loppuun saattamista varten. Vaihtoehtoisesti aloittamista koskevat aikajanat voidaan yhdistää aikuisilla tehtävän tutkimuksen loppuun saattamiseen (”x kuukautta tutkimuksen y loppuun saattamisen jälkeen”) tai johonkin lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvään toimenpiteeseen.

Kliiniset tutkimukset katsotaan loppuun saatetuiksi sinä päivänä, kun viimeinen koehenkilö suorittaa viimeisen tutkimuskäyntinsä, tai myöhempänä protokollassa määritettynä ajankohtana. On suositeltavaa, että taulukossa esitettävissä päivämäärissä otetaan huomioon aika, joka tarvitaan tutkimusten loppuun saattamiseen, analysointiin ja toimittamiseen toimivaltaisille viranomaisille.

2.5.4.5   Tiedot suunnitelluista ja/tai käynnissä olevista lastenlääkkeiden kliinisistä tutkimuksista

Aiotun kehitysohjelman valvonnan helpottamiseksi hakija voi aiottujen keskeisten elementtien lisäksi antaa tarkempia tietoja, kuten tutkimusprotokollan synopsiksen (tai täysimittaisen protokollan, jos se on käytettävissä).

Lääkkeen kehitysvaiheen mukaan on annettava lisätietoja – jos niitä on käytettävissä – seuraavista seikoista:

| — | tutkimuksen tyypin, tutkimusasetelman ja menetelmien perustelut |
| --- | --- |

—

tutkimuksen tyypin, tutkimusasetelman ja menetelmien perustelut

| — | aiotun lääkkeen annoksen ja annostelun sekä kontrollin tyypin (plasebo tai aktiivinen vertailuvalmiste käytettävällä annoksella) perustelu |
| --- | --- |

—

aiotun lääkkeen annoksen ja annostelun sekä kontrollin tyypin (plasebo tai aktiivinen vertailuvalmiste käytettävällä annoksella) perustelu

| — | koehenkilöiden aiotun määrän (miehet/naiset) määrittämiseksi aiotun otoskoon/tehon laskennan kuvaus (tapauksen mukaan; odotettavissa olevalla vaikutuskoolla lapsissa). Tarkasteluun on mahdollisuuksien mukaan sisällyttävä herkkyysanalyysi (taulukko, jossa esitetään vaihtelevia oletuksia ja tilastollisia muuttujia sekä niistä seuraavat otoskoot) |
| --- | --- |

—

koehenkilöiden aiotun määrän (miehet/naiset) määrittämiseksi aiotun otoskoon/tehon laskennan kuvaus (tapauksen mukaan; odotettavissa olevalla vaikutuskoolla lapsissa). Tarkasteluun on mahdollisuuksien mukaan sisällyttävä herkkyysanalyysi (taulukko, jossa esitetään vaihtelevia oletuksia ja tilastollisia muuttujia sekä niistä seuraavat otoskoot)

| — | tutkimukseen sisältyvien relevanttien ikäryhmien tai alaryhmien (tai niiden porrastetun käytön) perustelu |
| --- | --- |

—

tutkimukseen sisältyvien relevanttien ikäryhmien tai alaryhmien (tai niiden porrastetun käytön) perustelu

| — | hoidon aiotun keston (sekä hoidon jälkeisen tarkkailun keston, jos se sisältyy tutkimukseen) perustelu |
| --- | --- |

—

hoidon aiotun keston (sekä hoidon jälkeisen tarkkailun keston, jos se sisältyy tutkimukseen) perustelu

| — | tärkeimpien mukaanoton / poissulkemisen perusteiden perustelu |
| --- | --- |

—

tärkeimpien mukaanoton / poissulkemisen perusteiden perustelu

| — | tulosparametrien/lopputulosten (primaariset, sekundaariset) valintaperusteet |
| --- | --- |

—

tulosparametrien/lopputulosten (primaariset, sekundaariset) valintaperusteet

| — | tilastollisten menetelmien perustelut ja tarvittaessa niitä koskeva keskeisissä elementeissä esitettyä tarkempi kuvaus |
| --- | --- |

—

tilastollisten menetelmien perustelut ja tarvittaessa niitä koskeva keskeisissä elementeissä esitettyä tarkempi kuvaus

| — | rekrytointiongelmien sattuessa käytettävissä olevien vaihtoehtojen tarkastelu. |
| --- | --- |

—

rekrytointiongelmien sattuessa käytettävissä olevien vaihtoehtojen tarkastelu.

2.5.5   Muut tutkimukset

Jos ekstrapolointi- ja/tai mallinnus- ja simulaatiotutkimukset ovat osa ehdotettua lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusohjelmaa, on esitettävä taulukkomuotoinen luettelo aiotuista tutkimuksista. Sen on sisällettävä aiotut keskeiset elementit näiden ohjeiden liitteen mukaisesti, ja se on toimitettava viraston julkaisemalla erityisellä lomakkeella.

Nämä muut tutkimukset katsotaan loppuun saatetuiksi, kun asiaa koskeva tutkimusraportti on valmistunut.

2.6   E osa: Lykkäystä koskeva pyyntö

Jos lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvää tutkimusta tai muuta toimenpidettä ei ole suunniteltu aloitettavan tai saatettavan loppuun ennen vastaavan aikuisväestöä koskevan myyntilupahakemuksen toimittamista, voidaan pyytää lykkäystä. Lykkäyspyynnöt on perusteltava tieteellisillä ja teknisillä tai kansanterveyteen liittyvillä syillä.

Lastenlääkeasetuksen mukaan lykkäys myönnetään,

| — | kun ennen lapsiväestössä suoritettavia tutkimuksia on tarpeen tehdä tutkimuksia aikuisväestössä tai |
| --- | --- |

—

kun ennen lapsiväestössä suoritettavia tutkimuksia on tarpeen tehdä tutkimuksia aikuisväestössä tai

| — | kun tutkimusten tekeminen lapsiväestössä kestää pitempään kuin aikuisväestössä. |
| --- | --- |

—

kun tutkimusten tekeminen lapsiväestössä kestää pitempään kuin aikuisväestössä.

Edellä D osassa mainittujen aikajanojen osalta tutkimusten tai muiden toimenpiteiden aloittamisen tai loppuun saattamisen lykkäämistä koskevasta pyynnöstä on käytävä selvästi ilmi, mihin tutkimukseen/toimenpiteeseen lykätty aikajana liittyy.

Aikajanojen osalta on esitettävä joko täsmennetyt kuukaudet ja vuodet tai enintään kuuden kuukauden pituiset aikavälit; aloittamista koskevat aikajanat voidaan esittää myös suhteessa aikuisilla tehtävään kehitystyöhön.

Erityisesti on painotettava toimenpiteiden ajoitusta verrattuna aikuisilla tehtävään lääkkeiden kehitystyöhön, kuten esimerkiksi ICH:n ohjeessa E11 on esitetty.

2.7   F osa: Liitteet

Hakemukseen on liitettävä seuraavat asiakirjat, jos ne ovat saatavilla:

| — | viitejulkaisut (eli kirjallisuusluettelo) |
| --- | --- |

—

viitejulkaisut (eli kirjallisuusluettelo)

| — | tutkijan tietopaketti (viimeisin versio) ja lueteltujen tutkimusten protokolla |
| --- | --- |

—

tutkijan tietopaketti (viimeisin versio) ja lueteltujen tutkimusten protokolla

| — | viimeisin hyväksytty valmisteyhteenveto ja jo hyväksytyn lääkkeen osalta viimeisin hyväksytty riskinhallintasuunnitelma |
| --- | --- |

—

viimeisin hyväksytty valmisteyhteenveto ja jo hyväksytyn lääkkeen osalta viimeisin hyväksytty riskinhallintasuunnitelma

| — | viraston antamien lastenlääkkeen (farmaseuttisen, ei-kliinisen ja kliinisen) kehitystyön kannalta merkittävien tieteellisten neuvojen viitenumero tai kopio |
| --- | --- |

—

viraston antamien lastenlääkkeen (farmaseuttisen, ei-kliinisen ja kliinisen) kehitystyön kannalta merkittävien tieteellisten neuvojen viitenumero tai kopio

| — | kopio toimivaltaisen kansallisen viranomaisen antamista lastenlääkkeen (farmaseuttisen, ei-kliinisen ja kliinisen) kehitystyön kannalta merkittävistä tieteellisistä neuvoista |
| --- | --- |

—

kopio toimivaltaisen kansallisen viranomaisen antamista lastenlääkkeen (farmaseuttisen, ei-kliinisen ja kliinisen) kehitystyön kannalta merkittävistä tieteellisistä neuvoista

| — | kopio Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevalvontaviranomaisen (FDA) kirjallisesta pyynnöstä ja/tai neuvoista/lausunnosta/päätöksestä, jotka koskevat EU:n ulkopuolisen sääntelyviraston antamia tietoja lastenlääkkeistä |
| --- | --- |

—

kopio Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevalvontaviranomaisen (FDA) kirjallisesta pyynnöstä ja/tai neuvoista/lausunnosta/päätöksestä, jotka koskevat EU:n ulkopuolisen sääntelyviraston antamia tietoja lastenlääkkeistä

| — | kopio komission mahdollisesti tekemästä päätöksestä määritellä lääke harvinaislääkkeeksi |
| --- | --- |

—

kopio komission mahdollisesti tekemästä päätöksestä määritellä lääke harvinaislääkkeeksi

| — | viraston mahdollisen aiemman lastenlääkettä koskevia tutkimusohjelmia koskevan päätöksen viitenumero tai kopio tai lastenlääkekomitean tällaisista ohjelmista antama kielteinen lausunto. |
| --- | --- |

—

viraston mahdollisen aiemman lastenlääkettä koskevia tutkimusohjelmia koskevan päätöksen viitenumero tai kopio tai lastenlääkekomitean tällaisista ohjelmista antama kielteinen lausunto.

2.8   Hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman muuttaminen

Lastenlääkeasetuksen 22 artiklassa säädetään hyväksytyn ohjelman muuttamisesta tarvittaessa. Tällaisia muutoksia tarvitaan, kun lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman keskeiset elementit ovat toteuttamiskelvottomia tai epätarkoituksenmukaisia. Hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman muuttamista ei tarvitse pyytää, jos muutos koskee vain tutkimuksen tai toimenpiteen sellaisia seikkoja, jotka eivät vaikuta mihinkään hyväksyttyyn keskeiseen elementtiin.

Hakijoiden on selitettävä, miksi kukin keskeinen elementti, jonka muuttamista pyydetään, on epätarkoituksenmukainen tai toteuttamiskelvoton, ja tarkasteltava sitä, olisiko tämä korjattava muutoksella, lykkäyksellä vai poikkeusluvalla. Pyynnössä on esitettävä arvio sekä ehdotetun muutoksen tekemisen että sen tekemättä jättämisen vaikutuksista.

Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman muuttamista koskevan hakemuksen toimittaminen on erityisen tärkeää, jos uudet tiedot saattavat vaikuttaa jonkin viraston tutkimusohjelmasta tekemään päätökseen sisältyvän keskeisen elementin luonteeseen tai sen loppuun saattamista koskeviin aikajanoihin.

Muuttamista koskevien hakemusten on oltava rakenteeltaan samanlaisia kuin alkuperäisten hakemusten, mutta vain muutosta koskevat jaksot tarvitsee täyttää. Hakemuksiin on liitettävä enintään 500 sanan mittainen hakemuksen tiivistelmä.

3.   VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TARKISTAMINEN

Lastenlääkeasetuksen 23 ja 24 artiklan mukaisesti toimivaltaiset kansalliset viranomaiset tai virasto tarkastavat hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman noudattamisen useissa eri vaiheissa:

| — | Lastenlääkeasetuksen 23 artiklan mukaan vaatimustenmukaisuus voidaan tarkistaa osana myyntilupia, niiden jatkamista tai muuttamista koskevien, 7, 8 tai 30 artiklan velvoitteiden piiriin kuuluvien hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista. Jos hakemukset eivät ole vaatimusten mukaisia, hakemusta ei hyväksytä asianmukaiseksi. |
| --- | --- |

—

Lastenlääkeasetuksen 23 artiklan mukaan vaatimustenmukaisuus voidaan tarkistaa osana myyntilupia, niiden jatkamista tai muuttamista koskevien, 7, 8 tai 30 artiklan velvoitteiden piiriin kuuluvien hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista. Jos hakemukset eivät ole vaatimusten mukaisia, hakemusta ei hyväksytä asianmukaiseksi.

| — | Hakemuksen asianmukaisuuden tarkastaminen ei välttämättä edellytä vaatimustenmukaisuuden tarkistamismenettelyä, jos minkään hyväksyttyyn lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvän tutkimuksen tai muun toimenpiteen loppuun saattamista koskeva aikajana ei pääty ennen hakemuksen toimittamista. |
| --- | --- |

—

Hakemuksen asianmukaisuuden tarkastaminen ei välttämättä edellytä vaatimustenmukaisuuden tarkistamismenettelyä, jos minkään hyväksyttyyn lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvän tutkimuksen tai muun toimenpiteen loppuun saattamista koskeva aikajana ei pääty ennen hakemuksen toimittamista.

| — | Jos 24 artiklan mukaisessa toisessa vaiheessa havaitaan asianmukaisesti tehtyä hakemusta koskevan tieteellisen arvioinnin yhteydessä, että hakemus ei ole vaatimusten mukainen, 28 artiklan 3 kohdassa mainittua vaatimustenmukaisuutta koskevaa lausumaa ei sisällytetä myyntilupaan eikä kyseiselle lääkkeelle voida myöntää lastenlääkeasetuksen 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyjä palkkioita ja kannustimia. |
| --- | --- |

—

Jos 24 artiklan mukaisessa toisessa vaiheessa havaitaan asianmukaisesti tehtyä hakemusta koskevan tieteellisen arvioinnin yhteydessä, että hakemus ei ole vaatimusten mukainen, 28 artiklan 3 kohdassa mainittua vaatimustenmukaisuutta koskevaa lausumaa ei sisällytetä myyntilupaan eikä kyseiselle lääkkeelle voida myöntää lastenlääkeasetuksen 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyjä palkkioita ja kannustimia.

On erityisen tärkeää tarkistaa vaatimustenmukaisuus ennen myyntilupahakemuksen asianmukaisuuden tarkastamista tai sen jälkeen. Lastenlääkeasetuksen 23 artiklassa säädetään, että lastenlääkekomitea voi pyynnöstä antaa lausunnon, ja selvennetään, milloin tällainen lausunto voidaan pyytää ja kuka sitä voi pyytää. Esimerkiksi virasto tai toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat pyytää lausuntoa tarkastaessaan hakemuksen asianmukaisuutta. Asetuksen 23 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on otettava lastenlääkekomitean lausunto huomioon.

Vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen yhteydessä tutkitaan seuraavat seikat:

| — | kattavatko lastenlääkeasetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetut asiakirjat kaikki lapsiväestön alaryhmät |
| --- | --- |

—

kattavatko lastenlääkeasetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetut asiakirjat kaikki lapsiväestön alaryhmät

| — | lastenlääkeasetuksen 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvia lääkkeitä koskevien hakemusten osalta: kattavatko 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetut asiakirjat sekä olemassa olevat että uudet käyttöaiheet, lääkemuodot ja antoreitit |
| --- | --- |

—

lastenlääkeasetuksen 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvia lääkkeitä koskevien hakemusten osalta: kattavatko 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetut asiakirjat sekä olemassa olevat että uudet käyttöaiheet, lääkemuodot ja antoreitit

| — | onko kaikki hyväksyttyyn lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvät toimenpiteet suoritettu lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyssä päätöksessä määriteltyjen keskeisten elementtien mukaisesti. |
| --- | --- |

—

onko kaikki hyväksyttyyn lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvät toimenpiteet suoritettu lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyssä päätöksessä määriteltyjen keskeisten elementtien mukaisesti.

Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan niiden tutkimusten ja muiden toimenpiteiden osalta, jotka koskevat siihen käyttöaiheeseen liittyvää tilaa, jolle myyntilupaa haetaan, ja jotka on saatettu loppuun ennen hakemuksen toimittamista. Jos hakemus kuuluu poikkeuksellisesti useamman kuin yhden lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman piiriin, kaikkien kyseisten tutkimusohjelmien vaatimustenmukaisuus on tarkistettava.

Tarvittavat muutokset lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan on tehtävä ennen myyntilupa- tai muutoshakemuksen toimittamista.

Jotta voitaisiin helpottaa toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa lastenlääkekomitean työtä näiden laatiessa lausuntoa vaatimustenmukaisuudesta, myyntilupaa, jatkamista tai muuttamista koskevaa hakemusta toimitettaessa on suositeltavaa esittää vaatimustenmukaisuutta koskeva raportti. Kansallisella tasolla hyväksyttyjen lääkkeiden osalta hakijoiden on lisäksi toimitettava viimeisin täydellinen viraston päätös (johon sisältyy lausunto keskeisine elementteineen sekä yhteenvetoraportti) asianomaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.

Lastenlääkeasetuksen 7 tai 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden osalta vaatimustenmukaisuusraportissa on osoitettava taulukkomuodossa, miten asetuksen 7 artiklan 1 kohdassa mainitut asiakirjat kattavat kunkin lapsiväestön alaryhmän, ja lastenlääkeasetuksen 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvien hakemusten osalta, miten kyseiset asiakirjat kattavat olemassa olevat ja uudet käyttöaiheet, lääkemuodot ja antoreitit.

Hakemukseen on liitettävä erillinen taulukko, josta käy ilmi hakijan asema keskeisten elementtien vaatimustenmukaisuuden osalta sekä ristiinviittaus kunkin lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman keskeisen elementin osalta sen sijaintiin kyseisen myyntilupahakemuksen asiaa koskevassa moduulissa, jos nämä on toimitettu myyntilupahakemuksen yhteydessä. Jos lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa on muutettu, taulukon on perustuttava viraston viimeisimpään päätökseen.

On syytä huomata seuraavaa:

| — | Kyseinen toimivaltainen viranomainen tai virasto tarkistaa yksityiskohtaisesti hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman kaikki keskeiset elementit vertaamalla niitä toimitettuihin tietoihin. |
| --- | --- |

—

Kyseinen toimivaltainen viranomainen tai virasto tarkistaa yksityiskohtaisesti hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman kaikki keskeiset elementit vertaamalla niitä toimitettuihin tietoihin.

| — | Myyntiluvan tai muutoksen hakijoiden on noudatettava kaikkia keskeisiä elementtejä. |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan tai muutoksen hakijoiden on noudatettava kaikkia keskeisiä elementtejä.

| — | Vähäiset poikkeamat tutkimuksen hyväksyneen toimivaltaisen viranomaisen vaatimista keskeisistä elementeistä eivät vaikuta vaatimustenmukaisuuteen. |
| --- | --- |

—

Vähäiset poikkeamat tutkimuksen hyväksyneen toimivaltaisen viranomaisen vaatimista keskeisistä elementeistä eivät vaikuta vaatimustenmukaisuuteen.

| — | Jos viraston päätöksessä on käytetty ehdollisia ilmauksia, esimerkiksi ”voisi” tai ”esimerkiksi”, vaatimustenmukaisuus voidaan vahvistaa, vaikka näitä toimenpiteitä ei suoritettaisi ehdotuksen mukaisina. |
| --- | --- |

—

Jos viraston päätöksessä on käytetty ehdollisia ilmauksia, esimerkiksi ”voisi” tai ”esimerkiksi”, vaatimustenmukaisuus voidaan vahvistaa, vaikka näitä toimenpiteitä ei suoritettaisi ehdotuksen mukaisina.

Jos vain jotkin viraston päätöksessä mainituista toimenpiteistä oli täytynyt saattaa loppuun ennen hakemuksen toimittamista, virasto tai lastenlääkekomitea lähettää hakijalle kirjeen, jossa vahvistetaan kyseisten toimenpiteiden vaatimustenmukaisuus tai todetaan, etteivät ne ole vaatimusten mukaisia. Jos vaatimustenmukaisuutta ei vahvisteta, tämä perustellaan yksityiskohtaisesti raportissa.

Lastenlääkeasetuksen 23 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen ei rajoita sitä mahdollisuutta, että toimivaltainen viranomainen päättelee asianmukaisesti tehtyä hakemusta koskevan tieteellisen arvioinnin yhteydessä, että tutkimukset eivät tosiasiallisesti ole hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisia.

Vaatimustenmukaisuutta koskeva lausuma on sisällytettävä myyntilupaan. Tämä voidaan tehdä sisällyttämällä se myyntilupaan sisältyviin muihin teknisiin tietoihin (”tekniset asiakirjat”), missä tapauksessa toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tai, jos kyse on keskitettyjen myyntilupien muutoksista tai jatkamisesta, viraston on vahvistettava myyntiluvan haltijalle, että näin on tehty.

Jos lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman toimenpiteisiin ei sisälly tutkimuksia, jotka on aloitettu ennen lastenlääkeasetuksen voimaantuloa (26. tammikuuta 2007), asetuksen 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuutta koskeva lausuma on seuraavanlainen:

”Tämän lääkkeen kehittäminen on suoritettu kaikkien hyväksytyssä lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa [viitenumero] mainittujen toimenpiteiden mukaisesti. Kaikki tutkimukset on suoritettu asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantulon jälkeen.”

Jos lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman toimenpiteisiin sisältyy tutkimuksia, jotka on aloitettu ennen lastenlääkeasetuksen voimaantuloa, vaatimustenmukaisuutta koskeva lausuma on seuraavanlainen:

”Tämän lääkkeen kehittäminen on suoritettu kaikkien hyväksytyssä lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa [viitenumero] mainittujen toimenpiteiden mukaisesti. Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyssä lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa mainitut merkittävät tutkimukset on suoritettu kyseisen asetuksen voimaantulon jälkeen.”

4.   LASTENLÄÄKEASETUKSEN 45 ARTIKLAN 3 KOHDAN MUKAISET TUTKIMUSTEN MERKITYKSEN ARVIOINTIPERUSTEET

LASTENLÄÄKEASETUKSEN 45 ARTIKLAN 3 KOHDAN MUKAISET TUTKIMUSTEN MERKITYKSEN ARVIOINTIPERUSTEET

4.1   Taustaa

Taustaa

Saadakseen lastenlääkeasetuksen 36, 37 ja 38 artiklassa mainittuja palkkioita ja kannustimia lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien, joihin sisältyy tutkimuksia, jotka on aloitettu ja/tai saatettu loppuun ennen asetuksen voimaantuloa, on sisällettävä ”merkittäviä” tutkimuksia, jotka on aloitettu ja/tai saatettu loppuun tämän ajankohdan jälkeen (ks. 45 artiklan 3 kohta). Asetuksen 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa vaatimustenmukaisuutta koskevassa lausumassa ilmoitetaan, katsotaanko tutkimukset 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuiksi ”merkittäviksi” tutkimuksiksi.

Tutkimus katsotaan loppuun saatetuksi asetuksen voimaantulopäivän jälkeen, jos viimeisen potilaan viimeinen tutkimuskäynti on suoritettu kyseisen päivämäärän jälkeen. Sellaisten tutkimusten avointen pidennysten, jotka koostuvat tutkimukseen sisältyvien potilaiden hoidon ylläpidosta, ei katsota jatkuvan lastenlääkeasetuksen voimaantulon jälkeen, jos kyseistä pidennystä ei ole mainittu toimivaltaisille viranomaisille toimitetussa protokollassa.

4.2   Arviointiperusteet

Arviointiperusteet

Tutkimusten merkitys määritellään yleensä lapsiväestöä varten tuotettujen tietojen kliinisen merkittävyyden eikä tutkimusten määrän mukaan. Ei-merkittävien tutkimusten sarjaa voidaan poikkeustapauksessa pitää merkittävänä, jos tulosten odotetaan yhdessä antavan tärkeää ja kliinisesti merkittävää tietoa.

Virasto tai toimivaltaiset viranomaiset arvioivat kunkin lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa ehdotetun tutkimuksen merkittävyyden tapauskohtaisesti. Jäljempänä mainitut esimerkit on kuitenkin annettu ohjeeksi tutkimusten merkittävyyden arviointiin.

Seuraavantyyppisiä tutkimuksia pidetään yleensä merkittävinä:

| a) | vertailevat tehoa koskevat tutkimukset (satunnaistetut / aktiivinen vertailulääke tai plasebo) |
| --- | --- |

a)

vertailevat tehoa koskevat tutkimukset (satunnaistetut / aktiivinen vertailulääke tai plasebo)

| b) | annoksen määrittämiseksi tehtävät tutkimukset |
| --- | --- |

b)

annoksen määrittämiseksi tehtävät tutkimukset

| c) | prospektiiviset kliiniset turvallisuustutkimukset, jos tulosten odotetaan vaikuttavan huomattavasti lääkkeen turvalliseen käyttöön lapsiväestössä (tähän sisältyvät myös kasvua ja kehitystä koskevat tutkimukset) |
| --- | --- |

c)

prospektiiviset kliiniset turvallisuustutkimukset, jos tulosten odotetaan vaikuttavan huomattavasti lääkkeen turvalliseen käyttöön lapsiväestössä (tähän sisältyvät myös kasvua ja kehitystä koskevat tutkimukset)

| d) | tutkimukset, joilla pyritään saamaan aikaan uusi ikäryhmittäin sopiva valmistemuoto, jos valmistemuodon odotetaan olevan kliinisesti merkittävä lääkkeen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle lapsiväestössä |
| --- | --- |

d)

tutkimukset, joilla pyritään saamaan aikaan uusi ikäryhmittäin sopiva valmistemuoto, jos valmistemuodon odotetaan olevan kliinisesti merkittävä lääkkeen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle lapsiväestössä

| e) | farmakokineettiset/farmakodynaamiset kliiniset tutkimukset, joista todennäköisesti saadaan merkityksellisiä tietoja, joiden avulla vältetään kliinisen tehokkuutta koskevan tutkimuksen tarve ja siten vähennetään niiden lasten määrää, jotka on otettava mukaan laajempaan tutkimukseen. |
| --- | --- |

e)

farmakokineettiset/farmakodynaamiset kliiniset tutkimukset, joista todennäköisesti saadaan merkityksellisiä tietoja, joiden avulla vältetään kliinisen tehokkuutta koskevan tutkimuksen tarve ja siten vähennetään niiden lasten määrää, jotka on otettava mukaan laajempaan tutkimukseen.

Tutkimuksia voidaan pitää merkittävinä, jos ne normaalisti kattavat useita lapsiväestön alaryhmiä, ellei ole myönnetty poikkeuslupaa. Myös vain yhdessä lapsiväestön alaryhmässä suoritettuja tutkimuksia voidaan kuitenkin pitää merkittävinä, jos

| — | ne ovat riittävän laaja-alaisia |
| --- | --- |

—

ne ovat riittävän laaja-alaisia

| — | ne vaikuttavat merkittävästi lasten hoitoon, tai |
| --- | --- |

—

ne vaikuttavat merkittävästi lasten hoitoon, tai

| — | ne suoritetaan sellaisessa lapsiväestön alaryhmässä, jonka tutkimista pidetään erityisen vaikeana, esimerkiksi vastasyntyneillä. |
| --- | --- |

—

ne suoritetaan sellaisessa lapsiväestön alaryhmässä, jonka tutkimista pidetään erityisen vaikeana, esimerkiksi vastasyntyneillä.

Jos yhdestä tai useammasta lapsiväestön alaryhmästä on jo saatavilla riittävästi tietoja, päällekkäisiä tutkimuksia on vältettävä, joten tarpeettomia tutkimuksia ei pidetä merkittävinä.

---

(1)  EUVL C 243, 24.9.2008, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).

2

(3)  Ks. Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development, saatavilla verkko-osoitteessa www.ema.europa.eu

3

(4)  Lastenlääkeasetuksen 2 artiklassa lapsiväestö on määritelty niin, että se tarkoittaa ”väestön 0–18-vuotiasta osaa”. Tämän tulkitaan tarkoittavan alle 18-vuotiaita.

4

(5)  ICH:n ohje E11, joka on saatavilla osoitteessa www.ich.org

5

(6)  EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.

6

(7)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

7

(8)  Ks. asiakirja Guideline for pharmaceutical development of medicines for paediatric use, saatavilla verkko-osoitteessa www.ema.europa.eu

8

---

LIITE

Keskeiset elementit

| 1. | Lastenlääkkeen valmistemuodon kehittämistä koskevat tutkimukset:






  a) | Lääkemuoto, valmistemuoto, vahvuus, antoreitti lastenlääkkeen kehittämistä varten |
| --- | --- | --- |

1.

Lastenlääkkeen valmistemuodon kehittämistä koskevat tutkimukset:

a)

Lääkemuoto, valmistemuoto, vahvuus, antoreitti lastenlääkkeen kehittämistä varten

| b) | Loppuun saattamista koskevat aikajanat |
| --- | --- |

b)

Loppuun saattamista koskevat aikajanat

| 2. | Ei-kliiniset tutkimukset:






  a) | Tutkimuksen tyyppi |
| --- | --- | --- |

2.

Ei-kliiniset tutkimukset:

a)

Tutkimuksen tyyppi

| b) | Tavoite ja tuloksen mittari |
| --- | --- |

b)

Tavoite ja tuloksen mittari

| c) | Testijärjestelmä |
| --- | --- |

c)

Testijärjestelmä

| d) | Antoreitti ja annokset |
| --- | --- |

d)

Antoreitti ja annokset

| e) | Annostelun kesto |
| --- | --- |

e)

Annostelun kesto

| f) | Loppuun saattamista koskevat aikajanat |
| --- | --- |

f)

Loppuun saattamista koskevat aikajanat

| 3. | Lastenlääkkeiden kliiniset tutkimukset:






  a) | Tutkimuksen tyyppi |
| --- | --- | --- |

3.

Lastenlääkkeiden kliiniset tutkimukset:

a)

Tutkimuksen tyyppi

| b) | Tutkimusasetelma ja kontrolli |
| --- | --- |

b)

Tutkimusasetelma ja kontrolli

| c) | Päätavoitteet |
| --- | --- |

c)

Päätavoitteet

| d) | Tutkimuspopulaatio ja lapsiväestön alaryhmät, joissa tutkimus suoritetaan (sekä keskeiset mukaanoton/poissulkemisen perusteet) |
| --- | --- |

d)

Tutkimuspopulaatio ja lapsiväestön alaryhmät, joissa tutkimus suoritetaan (sekä keskeiset mukaanoton/poissulkemisen perusteet)

| e) | Tutkimukseen osallistujien vähimmäismäärä |
| --- | --- |

e)

Tutkimukseen osallistujien vähimmäismäärä

| f) | Tutkimuksessa käytettävä lastenlääkkeen muoto, annosalue, hoito-ohjeet, antoreitti |
| --- | --- |

f)

Tutkimuksessa käytettävä lastenlääkkeen muoto, annosalue, hoito-ohjeet, antoreitti

| g) | Tutkimuksen vähimmäiskesto |
| --- | --- |

g)

Tutkimuksen vähimmäiskesto

| h) | Primaarinen lopputulos (ja tärkeimmät sekundaariset lopputulokset) ja arviointiajankohta |
| --- | --- |

h)

Primaarinen lopputulos (ja tärkeimmät sekundaariset lopputulokset) ja arviointiajankohta

| i) | Tilastollinen suunnitelma |
| --- | --- |

i)

Tilastollinen suunnitelma

| j) | Loppuun saattamista koskevat aikajanat |
| --- | --- |

j)

Loppuun saattamista koskevat aikajanat

| 4. | Mallinnus- ja simulaatiotutkimukset:






  a) | Mallin tavoite ja kuvaus |
| --- | --- | --- |

4.

Mallinnus- ja simulaatiotutkimukset:

a)

Mallin tavoite ja kuvaus

| b) | Mallin rakentamiseen käytettävät tiedot |
| --- | --- |

b)

Mallin rakentamiseen käytettävät tiedot

| c) | Menetelmät ja ohjelmisto |
| --- | --- |

c)

Menetelmät ja ohjelmisto

| d) | Kovariaatit |
| --- | --- |

d)

Kovariaatit

| e) | Mallin kvalifiointi |
| --- | --- |

e)

Mallin kvalifiointi

| f) | Loppuun saattamista koskevat aikajanat |
| --- | --- |

f)

Loppuun saattamista koskevat aikajanat

| 5. | Ekstrapolointitutkimukset:






  a) | Tutkimuksen tyyppi ja tutkimusasetelma |
| --- | --- | --- |

5.

Ekstrapolointitutkimukset:

a)

Tutkimuksen tyyppi ja tutkimusasetelma

| b) | Tavoite |
| --- | --- |

b)

Tavoite

| c) | Menetelmät |
| --- | --- |

c)

Menetelmät

| d) | Tutkimuspopulaatio ja alaryhmät |
| --- | --- |

d)

Tutkimuspopulaatio ja alaryhmät

| e) | Tutkimukseen osallistujien vähimmäismäärä |
| --- | --- |

e)

Tutkimukseen osallistujien vähimmäismäärä

| f) | Loppuun saattamista koskevat aikajanat |
| --- | --- |

f)

Loppuun saattamista koskevat aikajanat

Keskeiset elementit eivät saisi sisältää tarpeettomia yksityiskohtia. Hakemuksen erityispiirteiden mukaan kaikkia keskeisiä elementtejä ei välttämättä tarvitse käsitellä jokaisen toimenpiteen/tutkimuksen yhteydessä. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa saatetaan tarvita lisää keskeisiä elementtejä. Näin saattaa olla erityisesti harvinaislääkkeiden, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, immunologisten lääkkeiden, radiofarmaseuttisten valmisteiden sekä ihmisvereen tai -veriplasmaan perustuvien lääkkeiden kohdalla.

---

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/18

---

KOMISSION TIEDONANTO

Komission unionin tuomioistuimelle rikkomusmenettelyn yhteydessä ehdottamien kiinteämääräisten hyvitysten ja uhkasakkojen laskennassa käytettävien tietojen päivittäminen

2014/C 338/02

I   JOHDANTO

EY:n perustamissopimuksen 228 artiklan (nykyisen SEUT-sopimuksen 260 artiklan 1 ja 2 kohdan) soveltamisesta vuonna 2005 annetussa komission tiedonannossa (1) määritetään perusta, jonka pohjalta komissio laskee (kiinteämääräisen hyvityksen ja uhkasakon muodossa olevan) taloudellisen seuraamuksen määrän, jota se pyytää unionin tuomioistuinta soveltamaan silloin, kun se saattaa asian kyseisen tuomioistuimen käsiteltäväksi jäsenvaltiota vastaan aloitetun rikkomusmenettelyn yhteydessä SEUT-sopimuksen 260 artiklan mukaisesti.

Vuonna 2010 antamassaan myöhemmässä tiedonannossa (2) laskennassa käytettävien tietojen päivittämisestä komissio vahvisti, että näitä makrotaloutta koskevia tietoja olisi tarkistettava vuosittain inflaation ja BKT:n muutosten huomioimiseksi.

Tässä tiedonannossa esitetty vuosittainen päivitys perustuu kunkin jäsenvaltion inflaation ja BKT:n kehitykseen (3). Inflaatioastetta ja BKT:tä koskevista tilastoista käytetään kaksi vuotta ennen päivitysajankohtaa laadittuja tilastoja (n-2-sääntö), koska makrotaloutta koskevien tietojen on oltava vähintään kahden vuoden takaiselta jaksolta, jotta ne olisivat kohtuullisen luotettavia. Tämä tiedonanto perustuu sen vuoksi vuodelta 2012 kerättyihin nimellistä BKT:tä ja BKT-deflaattoria koskeviin taloudellisiin tietoihin (4) sekä jäsenvaltioiden äänimäärien nykyiseen painotukseen neuvostossa.

Komissio valtuutti puheenjohtajansa hyväksymään yhdessä talous- ja raha-asioista vastaavan komission jäsenen kanssa edellä tarkoitetut toimenpiteet (5).

II   PÄIVITYKSEN OSATEKIJÄT

Seuraavassa on luettelo tarkistettavista taloudellisista perusteista:

| — | uhkasakon kiinteä vakiomäärä (6), joka on tällä hetkellä 650 euroa päivää kohti ja johon tehdään inflaatiotarkistus |
| --- | --- |

—

uhkasakon kiinteä vakiomäärä (6), joka on tällä hetkellä 650 euroa päivää kohti ja johon tehdään inflaatiotarkistus

| — | kiinteämääräisen hyvityksen vakiomäärä (7), joka on tällä hetkellä 220 euroa päivää kohti ja johon tehdään inflaatiotarkistus |
| --- | --- |

—

kiinteämääräisen hyvityksen vakiomäärä (7), joka on tällä hetkellä 220 euroa päivää kohti ja johon tehdään inflaatiotarkistus

| — | tekijä n (8), jota tarkistetaan kunkin jäsenvaltion BKT:n ja kyseisellä jäsenvaltiolla neuvostossa olevan äänimäärän perusteella; tekijä n on kiinteämääräistä hyvitystä ja päiväkohtaista uhkasakkoa laskettaessa sama |
| --- | --- |

—

tekijä n (8), jota tarkistetaan kunkin jäsenvaltion BKT:n ja kyseisellä jäsenvaltiolla neuvostossa olevan äänimäärän perusteella; tekijä n on kiinteämääräistä hyvitystä ja päiväkohtaista uhkasakkoa laskettaessa sama

| — | kiinteämääräisten hyvitysten vähimmäismäärät (9), joihin tehdään inflaatiotarkistus. |
| --- | --- |

—

kiinteämääräisten hyvitysten vähimmäismäärät (9), joihin tehdään inflaatiotarkistus.

III   PÄIVITYKSET

Komissio soveltaa seuraavassa lueteltuja päivitettyjä määriä (kiinteämääräisen hyvityksen tai uhkasakon muodossa olevan) taloudellisen seurauksen määrän laskemiseksi saattaessaan asian unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi SEUT-sopimuksen 260 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.

| 1) | Uhkasakon laskennassa sovellettava kiinteä vakiomäärä on 660 euroa päivää kohti. |
| --- | --- |

1)

Uhkasakon laskennassa sovellettava kiinteä vakiomäärä on 660 euroa päivää kohti.

| 2) | Kiinteämääräisen hyvityksen laskennassa sovellettava kiinteä vakiomäärä on 220 euroa päivää kohti. |
| --- | --- |

2)

Kiinteämääräisen hyvityksen laskennassa sovellettava kiinteä vakiomäärä on 220 euroa päivää kohti.

| 3) | EU:n 28:aa jäsenvaltiota vastaavat tekijät n ja kiinteämääräisen hyvityksen vähimmäismäärät (euroina) ovat: | Tekijä n | Kiinteämääräisen hyvityksen vähimmäismäärä (1 000 EUR) |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgia | 5,13 | 2 829 |
| Bulgaria | 1,53 | 844 |
| Tšekki | 3,27 | 1 803 |
| Tanska | 3,16 | 1 743 |
| Saksa | 21,22 | 11 703 |
| Viro | 0,64 | 353 |
| Irlanti | 2,59 | 1 428 |
| Kreikka | 3,68 | 2 030 |
| Espanja | 12,72 | 7 015 |
| Ranska | 18,53 | 10 219 |
| Kroatia | 1,33 | 733 |
| Italia | 16,27 | 8 973 |
| Kypros | 0,64 | 353 |
| Latvia | 0,72 | 397 |
| Liettua | 1,16 | 640 |
| Luxemburg | 1,00 | 552 |
| Unkari | 2,60 | 1 434 |
| Malta | 0,35 | 193 |
| Alankomaat | 6,74 | 3 717 |
| Itävalta | 4,23 | 2 333 |
| Puola | 7,75 | 4 274 |
| Portugali | 3,40 | 1 875 |
| Romania | 3,28 | 1 809 |
| Slovenia | 0,91 | 502 |
| Slovakia | 1,70 | 938 |
| Suomi | 2,80 | 1 544 |
| Ruotsi | 4,87 | 2 686 |
| Yhdistynyt kuningaskunta | 18,02 | 9 938 |

3)

EU:n 28:aa jäsenvaltiota vastaavat tekijät n ja kiinteämääräisen hyvityksen vähimmäismäärät (euroina) ovat:

Tekijä n

Kiinteämääräisen hyvityksen vähimmäismäärä (1 000 EUR)

Belgia

5,13

2 829

Bulgaria

1,53

844

Tšekki

3,27

1 803

Tanska

3,16

1 743

Saksa

21,22

11 703

Viro

0,64

353

Irlanti

2,59

1 428

Kreikka

3,68

2 030

Espanja

12,72

7 015

Ranska

18,53

10 219

Kroatia

1,33

733

Italia

16,27

8 973

Kypros

0,64

353

Latvia

0,72

397

Liettua

1,16

640

Luxemburg

1,00

552

Unkari

2,60

1 434

Malta

0,35

193

Alankomaat

6,74

3 717

Itävalta

4,23

2 333

Puola

7,75

4 274

Portugali

3,40

1 875

Romania

3,28

1 809

Slovenia

0,91

502

Slovakia

1,70

938

Suomi

2,80

1 544

Ruotsi

4,87

2 686

Yhdistynyt kuningaskunta

18,02

9 938

| 4) | Tämän tiedonannon hyväksymisestä alkaen komissio soveltaa päivitettyjä määriä päätöksiin, joilla se nostaa kanteen unionin tuomioistuimessa SEUT-sopimuksen 260 artiklan nojalla. |
| --- | --- |

4)

Tämän tiedonannon hyväksymisestä alkaen komissio soveltaa päivitettyjä määriä päätöksiin, joilla se nostaa kanteen unionin tuomioistuimessa SEUT-sopimuksen 260 artiklan nojalla.

---

(1)  SEC(2005) 1658; EUVL C 126, 7.6.2007, s. 15.

(2)  SEC(2010) 923/3. Tätä tiedonantoa on taloudellisten tietojen vuosittaista päivitystä varten tarkistettu vuonna 2011 (SEC(2011) 1024 final), vuonna 2012 (C(2012) 6106 final) ja vuonna 2013 (C(2013) 8101 final).

(3)  Vuosina 2005 ja 2010 annetuissa tiedonannoissa esitettyjen yleisten sääntöjen mukaisesti.

(4)  Inflaatiota mitataan BKT-deflaattorilla. Kiinteämääräisten hyvitysten ja uhkasakkojen yhdenmukaiset määrät pyöristetään lähimpään kymmenlukuun. Kiinteämääräisten hyvitysten vähimmäismäärät pyöristetään lähimpään tuhanteen. Tekijä n pyöristetään kahteen desimaaliin.

(5)  EY:n perustamissopimuksen 228 artiklan soveltamista koskevan komission politiikan mukaisten kiinteämääräisten hyvitysten ja uhkasakkojen laskennassa käytettävien tiettyjen tietojen päivittämistä koskevien päätösten tekemiseksi 13 päivänä joulukuuta 2005 annettu valtuutus, SEC(2005) 1616.

(6)  Päiväkohtaisen uhkasakon yhdenmukainen vakiomäärä on kiinteä perusmäärä, johon sovelletaan tiettyjä painotuskertoimia. Päiväkohtaisen uhkasakon laskennassa sovellettavat painotuskertoimet ovat rikkomisen vakavuuteen ja kestoon perustuvat kertoimet sekä kyseiseen jäsenvaltioon sovellettava tekijä n.

(7)  Kiinteää määrää sovelletaan kiinteämääräistä hyvitystä laskettaessa. Kun kyseessä on SEUT-sopimuksen 260 artiklan 2 kohta, kiinteämääräinen hyvitys saadaan kertomalla päiväkohtainen (kiinteä) määrä (joka puolestaan saadaan kertomalla kiinteämääräiselle hyvitykselle määritetty kiinteä määrä rikkomisen vakavuutta kuvastavalla kertoimella ja kertomalla tämän yhtälön tulos tekijällä n) rikkomisen kestolla, joka lasketaan päivinä ensimmäisen tuomion antamisajankohdasta siihen, kun rikkominen päättyy tai kun asiassa annetaan SEUT-sopimuksen 260 artiklan 2 kohdan mukainen tuomio. Kun kyseessä on SEUT-sopimuksen 260 artiklan 3 kohta, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 260 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanosta annetun komission tiedonannon (SEC(2010) 1371 final, EUVL C 12, 15.1.2011, s. 1) 28 kohdan mukaan kiinteämääräinen hyvitys saadaan kertomalla päiväkohtainen (kiinteä) määrä (joka puolestaan saadaan kertomalla kiinteämääräiselle hyvitykselle määritetty kiinteä määrä rikkomisen vakavuuteen perustuvalla kertoimella ja kertomalla tämän yhtälön tulos tekijällä n) rikkomisen kestolla, joka lasketaan päivinä sitä päivää seuraavasta päivästä, jolloin direktiivissä asetettu täytäntöönpanopäivämäärä umpeutuu, siihen saakka, kun asiassa annetaan SEUT-sopimuksen 258 artiklan ja 260 artiklan 3 kohdan mukainen ensimmäinen tuomio. Komissio ehdottaa (päiväkohtaista) kiinteämääräistä hyvitystä, jos edellä mainitun laskutoimituksen tulos on suurempi kuin kiinteän hyvityksen vähimmäismäärä.

(8)  Tekijässä n otetaan huomioon jäsenvaltion maksukyky (bruttokansantuote, BKT) ja sen äänimäärä neuvostossa.

(9)  Kiinteämääräisen hyvityksen vähimmäismäärä määritetään kullekin jäsenvaltiolle tekijän n perusteella. Kyseistä vähimmäismäärää ehdotetaan tuomioistuimelle silloin, kun päiväkohtaisten kiinteämääräisten hyvitysten summa ei ylitä tätä vähimmäismäärää.

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/21 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/21

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS,

annettu 25 päivänä syyskuuta 2014,

työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä

2014/C 338/03

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon työntekijöiden vapaasta liikkuvuudesta unionin alueella 5 päivänä huhtikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 492/2011 (1) ja erityisesti sen 23 ja 24 artiklan,

ottaa huomioon jäsenvaltioiden hallitusten neuvostolle esittämät ehdokasluettelot,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto on 4 päivänä lokakuuta 2012 (2) ja 20 päivänä marraskuuta 2012 (3) antamillaan päätöksillä nimittänyt työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean, jäljempänä ’komitea’, jäsenet ja varajäsenet 25 päivänä syyskuuta 2012 alkavaksi ja 24 päivänä syyskuuta 2014 päättyväksi kaudeksi. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto on 4 päivänä lokakuuta 2012 (2) ja 20 päivänä marraskuuta 2012 (3) antamillaan päätöksillä nimittänyt työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean, jäljempänä ’komitea’, jäsenet ja varajäsenet 25 päivänä syyskuuta 2012 alkavaksi ja 24 päivänä syyskuuta 2014 päättyväksi kaudeksi.

| (2) | Jäsenet jatkavat tehtävissään, kunnes heille on nimitetty seuraajat tai heidät on valittu uudelleen. |
| --- | --- |

(2)

Jäsenet jatkavat tehtävissään, kunnes heille on nimitetty seuraajat tai heidät on valittu uudelleen.

| (3) | Olisi nimitettävä komitean jäsenet ja varajäsenet kahden vuoden pituiseksi kaudeksi, |
| --- | --- |

(3)

Olisi nimitettävä komitean jäsenet ja varajäsenet kahden vuoden pituiseksi kaudeksi,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Nimitetään seuraavat henkilöt työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäseniksi ja varajäseniksi 25 päivänä syyskuuta 2014 alkavaksi ja 24 päivänä syyskuuta 2016 päättyväksi kaudeksi:

I   HALLITUSTEN EDUSTAJAT

| Maa | Jäsenet | Varajäsenet |
| --- | --- | --- |
| Belgia | Gylvie GUELLUY
  Jacques OUZIEL | Thierry LHOIR |
| Bulgaria | Hristo SIMEONOV
  Tatiana GUEORGUIEVA | Dimitrina KOSTADINOVA |
| Tšekki | Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ
  Eva DIANIŠKOVÁ | Eva NOVÁKOVÁ |
| Tanska | Stig Hansen NØRGAARD
  Rikke Mark SEERUP | Simone HEINECKE |
| Saksa | Vera BADE
  Johannes RASCHKA | Anne Katrin LUTZ |
| Viro | Marit RAIST
  Liis REITER | Kristi SUUR |
| Irlanti | Mary Joan KEHOE
  Anthony MORRISSEY | Aedin DOYLE |
| Kreikka | | |
| Kroatia | Marija KNEŽEVIĆ KAJARI
  Ivana GUBEROVIĆ | Aleksandra GAVRILOVIĆ |
| Espanja | Paloma MARTÍNEZ GAMO
  Miguel COLINA ROBLEDO | Rosalía SERRANO VELASCO |
| Ranska | Magali MARTIN
  Albert MARTINO | Laurent FRIBOULET |
| Italia | | |
| Kypros | | |
| Latvia | Ilze ZVĪDRIŅA
  Kristaps ZIEDIŅŠ | Linda PAUGA |
| Liettua | Rasa MALAIŠKIENĖ
  Agnė PECIUKEVIČIENĖ | Inga LIUBERTĖ |
| Luxemburg | | |
| Unkari | | |
| Malta | Mario SCHEMBRI
  Nicola CINI | George CAMILLERI |
| Alankomaat | Onno BRINKMAN
  Cristel van TILBURG | Mark JACOBS |
| Itävalta | Heinz KUTROWATZ
  Martha ROJAS-PINEDA | Günter STICKLER |
| Puola | Magdalena SWEKLEJ
  Marcin WIATRÓW | Agnieszka ZDAK |
| Portugali | | |
| Romania | Auraş MARINESCU
  Simona ŞTEFAN | Bogdan-Tiberius PAŞCA |
| Slovenia | Sonja MALEC
  Grega MALEC | Mateja GOLJA |
| Slovakia | Zuzana KRCHŇAVÁ
  Jaroslav KOVÁČ | |
| Suomi | Katri NISKANEN
  Olli SORAINEN | Elina HIRTTIÖ |
| Ruotsi | Maria NORDIN SKULT
  Madeleine ÖHBERG | Kristina EKBERG |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Janina CIECIORA
  Deborah MORRISON | Jonathan PIGGINS |

Maa

Jäsenet

Varajäsenet

Belgia

Gylvie GUELLUY

Jacques OUZIEL

Thierry LHOIR

Bulgaria

Hristo SIMEONOV

Tatiana GUEORGUIEVA

Dimitrina KOSTADINOVA

Tšekki

Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ

Eva DIANIŠKOVÁ

Eva NOVÁKOVÁ

Tanska

Stig Hansen NØRGAARD

Rikke Mark SEERUP

Simone HEINECKE

Saksa

Vera BADE

Johannes RASCHKA

Anne Katrin LUTZ

Viro

Marit RAIST

Liis REITER

Kristi SUUR

Irlanti

Mary Joan KEHOE

Anthony MORRISSEY

Aedin DOYLE

Kreikka

Kroatia

Marija KNEŽEVIĆ KAJARI

Ivana GUBEROVIĆ

Aleksandra GAVRILOVIĆ

Espanja

Paloma MARTÍNEZ GAMO

Miguel COLINA ROBLEDO

Rosalía SERRANO VELASCO

Ranska

Magali MARTIN

Albert MARTINO

Laurent FRIBOULET

Italia

Kypros

Latvia

Ilze ZVĪDRIŅA

Kristaps ZIEDIŅŠ

Linda PAUGA

Liettua

Rasa MALAIŠKIENĖ

Agnė PECIUKEVIČIENĖ

Inga LIUBERTĖ

Luxemburg

Unkari

Malta

Mario SCHEMBRI

Nicola CINI

George CAMILLERI

Alankomaat

Onno BRINKMAN

Cristel van TILBURG

Mark JACOBS

Itävalta

Heinz KUTROWATZ

Martha ROJAS-PINEDA

Günter STICKLER

Puola

Magdalena SWEKLEJ

Marcin WIATRÓW

Agnieszka ZDAK

Portugali

Romania

Auraş MARINESCU

Simona ŞTEFAN

Bogdan-Tiberius PAŞCA

Slovenia

Sonja MALEC

Grega MALEC

Mateja GOLJA

Slovakia

Zuzana KRCHŇAVÁ

Jaroslav KOVÁČ

Suomi

Katri NISKANEN

Olli SORAINEN

Elina HIRTTIÖ

Ruotsi

Maria NORDIN SKULT

Madeleine ÖHBERG

Kristina EKBERG

Yhdistynyt kuningaskunta

Janina CIECIORA

Deborah MORRISON

Jonathan PIGGINS

II   TYÖNTEKIJÄJÄRJESTÖJEN EDUSTAJAT

| Maa | Jäsenet | Varajäsenet |
| --- | --- | --- |
| Belgia | Koen MEESTERS
  Hanne SANDERS | Jean-François MACOURS |
| Bulgaria | Atanaska TODOROVA
  Daniel YANEV | |
| Tšekki | Vít SAMEK
  Pavel JANÍČKO | Petr ŠULC |
| Tanska | Jørgen Rønnow BRUUN
  Helle Hjort BENTZ | Käthe Munk RYOM |
| Saksa | Alexandra KRAMER
  Ina HINZER | Thomas BEMMANN |
| Viro | Mare VIIES
  Liina CARR | Aija MAASIKAS |
| Irlanti | Esther LYNCH
  John DOUGLAS | |
| Kreikka | | |
| Kroatia | Ana KRANJAC JULARIĆ
  David Jakov BABIĆ | Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ |
| Espanja | Ana María CORRAL JUAN
  Francisco GONZÁLEZ MORENO | Jose Antonio MORENO DÍAZ |
| Ranska | Francine BLANCHE
  Corinne MARES | Ommar BENFAID |
| Italia | | |
| Kypros | | |
| Latvia | Natalja MICKEVIČA
  Kaspars RĀCENĀJS | Mārtiņš SVIRSKIS |
| Liettua | Janina ŠVEDIENĖ
  Janina MATUIZIENĖ | Ričardas GARUOLIS |
| Luxemburg | | |
| Unkari | | |
| Malta | Ian Mark ZAMMIT
  Jeremy J CAMILLERI | Paul PACE |
| Alankomaat | Caroline RIETBERGEN
  Martijn HORDIJK | Henk BOSSCHER |
| Itävalta | Johannes PEYRL
  Oliver RÖPKE | Lena KARASZ |
| Puola | Jakub KUS
  Krystyna CIEMNIAK | Bogdan OLSZEWSKI |
| Portugali | | |
| Romania | Corneliu CONSTANTINOAIA
  Liviu APOSTOIU | Dragos FRUMOSU |
| Slovenia | Marko TANASIČ
  Jakob POČIVAVŠEK | Nadja GÖTZ |
| Slovakia | Vlasta SZABOVÁ
  Zdena DVORANOVÁ | Mária SVOREŇOVÁ |
| Suomi | Eve KYNTÄJÄ
  Heikki TAULU | Ralf SUND |
| Ruotsi | Thord INGESSON
  Josefin EDSTRÖM | Sofia RÅSMAR |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Rosa CRAWFORD
  Mohammed TAJ | Wilf SULLIVAN |

Maa

Jäsenet

Varajäsenet

Belgia

Koen MEESTERS

Hanne SANDERS

Jean-François MACOURS

Bulgaria

Atanaska TODOROVA

Daniel YANEV

Tšekki

Vít SAMEK

Pavel JANÍČKO

Petr ŠULC

Tanska

Jørgen Rønnow BRUUN

Helle Hjort BENTZ

Käthe Munk RYOM

Saksa

Alexandra KRAMER

Ina HINZER

Thomas BEMMANN

Viro

Mare VIIES

Liina CARR

Aija MAASIKAS

Irlanti

Esther LYNCH

John DOUGLAS

Kreikka

Kroatia

Ana KRANJAC JULARIĆ

David Jakov BABIĆ

Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ

Espanja

Ana María CORRAL JUAN

Francisco GONZÁLEZ MORENO

Jose Antonio MORENO DÍAZ

Ranska

Francine BLANCHE

Corinne MARES

Ommar BENFAID

Italia

Kypros

Latvia

Natalja MICKEVIČA

Kaspars RĀCENĀJS

Mārtiņš SVIRSKIS

Liettua

Janina ŠVEDIENĖ

Janina MATUIZIENĖ

Ričardas GARUOLIS

Luxemburg

Unkari

Malta

Ian Mark ZAMMIT

Jeremy J CAMILLERI

Paul PACE

Alankomaat

Caroline RIETBERGEN

Martijn HORDIJK

Henk BOSSCHER

Itävalta

Johannes PEYRL

Oliver RÖPKE

Lena KARASZ

Puola

Jakub KUS

Krystyna CIEMNIAK

Bogdan OLSZEWSKI

Portugali

Romania

Corneliu CONSTANTINOAIA

Liviu APOSTOIU

Dragos FRUMOSU

Slovenia

Marko TANASIČ

Jakob POČIVAVŠEK

Nadja GÖTZ

Slovakia

Vlasta SZABOVÁ

Zdena DVORANOVÁ

Mária SVOREŇOVÁ

Suomi

Eve KYNTÄJÄ

Heikki TAULU

Ralf SUND

Ruotsi

Thord INGESSON

Josefin EDSTRÖM

Sofia RÅSMAR

Yhdistynyt kuningaskunta

Rosa CRAWFORD

Mohammed TAJ

Wilf SULLIVAN

III   TYÖNANTAJAJÄRJESTÖJEN EDUSTAJAT

| Maa | Jäsenet | Varajäsenet |
| --- | --- | --- |
| Belgia | Michèle CLAUS
  Hilde THYS | Monica DE JONGHE |
| Bulgaria | Ivan ZAHARIEV
  Martin STOYANOV | Daniela SIMIDCHIEVA |
| Tšekki | Vladimíra DRBALOVÁ
  Marie ZVOLSKÁ | Jitka HLAVÁČKOVÁ |
| Tanska | Henning GADE
  Flemming DREESEN | Karen ROIY |
| Saksa | Alexander WILHELM
  Christina BREIT | Carmen Eugenia BÂRSAN |
| Viro | Piia SIMMERMANN
  Katrin TRUVE | Mare HIIESALU |
| Irlanti | Tony DONOHOE
  Kara McGANN | |
| Kreikka | | |
| Kroatia | Milica JOVANOVIĆ
  Milka KOSANOVIĆ | Nataša NOVAKOVIĆ |
| Espanja | Helena MORALES DE LABRA
  Patricia CIREZ MIQUELEIZ | Luis MÉNDEZ LÓPEZ |
| Ranska | Garance PINEAU
  Natacha MARQUET | Pascale DESSEN |
| Italia | | |
| Kypros | | |
| Latvia | Anita LĪCE
  Ilona KIUKUCĀNE | Jolanta VJAKSE |
| Liettua | Justinas USONIS
  Aidas VAIČIULIS | Dovilė BAŠKYTĖ |
| Luxemburg | | |
| Unkari | | |
| Malta | Lawrence MIZZI
  Michael GALEA | John HUBER |
| Alankomaat | Rob SLAGMOLEN
  A.P.M.G. SCHOENMAECKERS | G.A.M. Gerard VAN DER GRIND |
| Itävalta | Margit KREUZHUBER
  Julia ENZELSBERGER | Kornelia LIENHART |
| Puola | Monika GŁADOCH
  Grzegorz BACZEWSKI | Andrzej STĘPNIKOWSKI |
| Portugali | | |
| Romania | Roxana PRODAN
  Florian STAMATE | Liviu ROGOJINARU |
| Slovenia | Igor ANTAUER
  Polona FINK RUŽIČ | Maja SKORUPAN |
| Slovakia | Radovan MAXIN
  Peter MOLNÁR | Martin HOŠTÁK |
| Suomi | Mikko RÄSÄNEN
  Jenni RUOKONEN | Simopekka KOIVU |
| Ruotsi | Karin EKENGER
  Carin RENGER | Patrik KARLSSON |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Sinead LAWRENCE
  Rob WALL | Tom SALLIS |

Maa

Jäsenet

Varajäsenet

Belgia

Michèle CLAUS

Hilde THYS

Monica DE JONGHE

Bulgaria

Ivan ZAHARIEV

Martin STOYANOV

Daniela SIMIDCHIEVA

Tšekki

Vladimíra DRBALOVÁ

Marie ZVOLSKÁ

Jitka HLAVÁČKOVÁ

Tanska

Henning GADE

Flemming DREESEN

Karen ROIY

Saksa

Alexander WILHELM

Christina BREIT

Carmen Eugenia BÂRSAN

Viro

Piia SIMMERMANN

Katrin TRUVE

Mare HIIESALU

Irlanti

Tony DONOHOE

Kara McGANN

Kreikka

Kroatia

Milica JOVANOVIĆ

Milka KOSANOVIĆ

Nataša NOVAKOVIĆ

Espanja

Helena MORALES DE LABRA

Patricia CIREZ MIQUELEIZ

Luis MÉNDEZ LÓPEZ

Ranska

Garance PINEAU

Natacha MARQUET

Pascale DESSEN

Italia

Kypros

Latvia

Anita LĪCE

Ilona KIUKUCĀNE

Jolanta VJAKSE

Liettua

Justinas USONIS

Aidas VAIČIULIS

Dovilė BAŠKYTĖ

Luxemburg

Unkari

Malta

Lawrence MIZZI

Michael GALEA

John HUBER

Alankomaat

Rob SLAGMOLEN

A.P.M.G. SCHOENMAECKERS

G.A.M. Gerard VAN DER GRIND

Itävalta

Margit KREUZHUBER

Julia ENZELSBERGER

Kornelia LIENHART

Puola

Monika GŁADOCH

Grzegorz BACZEWSKI

Andrzej STĘPNIKOWSKI

Portugali

Romania

Roxana PRODAN

Florian STAMATE

Liviu ROGOJINARU

Slovenia

Igor ANTAUER

Polona FINK RUŽIČ

Maja SKORUPAN

Slovakia

Radovan MAXIN

Peter MOLNÁR

Martin HOŠTÁK

Suomi

Mikko RÄSÄNEN

Jenni RUOKONEN

Simopekka KOIVU

Ruotsi

Karin EKENGER

Carin RENGER

Patrik KARLSSON

Yhdistynyt kuningaskunta

Sinead LAWRENCE

Rob WALL

Tom SALLIS

2 artikla

Neuvosto nimittää myöhemmin jäsenet, joita ei ole vielä esitetty.

3 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2014.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

F. GUIDI

---

(1)  EUVL L 141, 27.5.2011, s. 1.

1

(2)  Neuvoston päätös, annettu 4 päivänä lokakuuta 2012, työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä (EUVL C 302, 6.10.2012, s. 1).

2

(3)  Neuvoston päätös, annettu 20 päivänä marraskuuta 2012, työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä Italian osalta (EUVL C 360, 22.11.2012, s. 4).

3

---

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/26 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/26

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS,

annettu 25 päivänä syyskuuta 2014,

uusien jäsenten nimittämisestä eroavien jäsenten tilalle Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen johtokuntaan

2014/C 338/04

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen perustamisesta 10 päivänä helmikuuta 1975 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 337/75 (1) ja erityisesti sen 4 artiklan,

ottaa huomioon komission neuvostolle toimittaman työntekijäjärjestöjen edustajien ryhmän jäsenen nimittämisen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto nimitti 16 päivänä heinäkuuta 2012 tekemällään päätöksellä (2) Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen johtokunnan jäsenet 18 päivänä syyskuuta 2012 alkavaksi ja 17 päivänä syyskuuta 2015 päättyväksi toimikaudeksi. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto nimitti 16 päivänä heinäkuuta 2012 tekemällään päätöksellä (2) Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen johtokunnan jäsenet 18 päivänä syyskuuta 2012 alkavaksi ja 17 päivänä syyskuuta 2015 päättyväksi toimikaudeksi.

| (2) | Kehittämiskeskuksen johtokunnan jäsenen paikka työntekijäjärjestöjen edustajien ryhmässä on Puolan käytettävissä, |
| --- | --- |

(2)

Kehittämiskeskuksen johtokunnan jäsenen paikka työntekijäjärjestöjen edustajien ryhmässä on Puolan käytettävissä,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

Ainoa artikla

Nimitetään seuraava henkilö Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen johtokunnan jäseneksi jäljellä olevaksi toimikaudeksi eli 17 päivään syyskuuta 2015:

TYÖNTEKIJÄJÄRJESTÖJEN EDUSTAJAT:

| PUOLA | Dagmara IWANCIW |
| --- | --- |

PUOLA

Dagmara IWANCIW

Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2014.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

F. GUIDI

---

(1)  EYVL L 39, 13.2.1975, s. 1.

1

(2)  EUVL C 228, 31.7.2012, s. 3.

2

---

Euroopan komissio

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/27 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/27

---

Euron kurssi (1)

26. syyskuuta 2014

2014/C 338/05

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,2732 |
| JPY | Japanin jeniä | 138,93 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4432 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,78070 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,2132 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,2071 |
| ISK | Islannin kruunua | |
| NOK | Norjan kruunua | 8,1675 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 27,534 |
| HUF | Unkarin forinttia | 311,51 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,1805 |
| RON | Romanian leuta | 4,4027 |
| TRY | Turkin liiraa | 2,8736 |
| AUD | Australian dollaria | 1,4483 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,4148 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 9,8772 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,6110 |
| SGD | Singaporen dollaria | 1,6189 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 330,36 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 14,2343 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 7,7991 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,6290 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 15 343,94 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,1518 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 57,134 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 49,6730 |
| THB | Thaimaan bahtia | 41,133 |
| BRL | Brasilian realia | 3,0850 |
| MXN | Meksikon pesoa | 17,0351 |
| INR | Intian rupiaa | 77,9841 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,2732

JPY

Japanin jeniä

138,93

DKK

Tanskan kruunua

7,4432

GBP

Englannin puntaa

0,78070

SEK

Ruotsin kruunua

9,2132

CHF

Sveitsin frangia

1,2071

ISK

Islannin kruunua

NOK

Norjan kruunua

8,1675

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

27,534

HUF

Unkarin forinttia

311,51

LTL

Liettuan litiä

3,4528

PLN

Puolan zlotya

4,1805

RON

Romanian leuta

4,4027

TRY

Turkin liiraa

2,8736

AUD

Australian dollaria

1,4483

CAD

Kanadan dollaria

1,4148

HKD

Hongkongin dollaria

9,8772

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,6110

SGD

Singaporen dollaria

1,6189

KRW

Etelä-Korean wonia

1 330,36

ZAR

Etelä-Afrikan randia

14,2343

CNY

Kiinan juan renminbiä

7,7991

HRK

Kroatian kunaa

7,6290

IDR

Indonesian rupiaa

15 343,94

MYR

Malesian ringgitiä

4,1518

PHP

Filippiinien pesoa

57,134

RUB

Venäjän ruplaa

49,6730

THB

Thaimaan bahtia

41,133

BRL

Brasilian realia

3,0850

MXN

Meksikon pesoa

17,0351

INR

Intian rupiaa

77,9841

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/28 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/28

---

Komission tiedotus tämänhetkisistä valtionavun takaisinperintäkoroista sekä viite- ja diskonttokoroista jokaiselle 28 jäsenvaltiolle 1. lokakuuta 2014 lähtien

(Julkaistu 21. huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) 794/2004 (EUVL L 140, 30.4.2004, s. 1) 10 artiklan mukaisesti)

2014/C 338/06

Peruskorot on laskettu viite- ja diskonttokorkojen määrittämisessä sovellettavan menetelmän tarkistamista koskevan komission tiedonannon (EUVL C 14, 19.1.2008, s. 6) mukaisesti. Viitekoron käytöstä riippuen tämän tiedonannon mukaisesti määritellyt marginaalit on vielä lisättävä peruskorkoon. Diskonttokoron osalta tämä tarkoittaa sitä, että peruskorkoon on lisättävä 100 peruspisteen marginaali. Asetuksen (EY) N:o 794/2004 muuttamisesta 30 päivänä tammikuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 271/2008 säädetään, että erillisiä päätöksiä lukuun ottamatta myös takaisinperintäkorko lasketaan lisäämällä 100 peruspistettä peruskorkoon.

Muutetut korot on lihavoitu.

Edellinen taulukko on julkaistu EUVL:ssa C 281, 23.8.2014, s. 3.

| Alkamispäivä | Päättymispäivä | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2014 | ... | 0,53 | 0,53 | 2,46 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,38 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,68 | 0,53 | 0,53 | 1,04 |
| 1.9.2014 | 30.9.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,81 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.5.2014 | 31.8.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.4.2014 | 30.4.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.3.2014 | 31.3.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 1.1.2014 | 28.2.2014 | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,35 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |

Alkamispäivä

Päättymispäivä

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.10.2014

...

0,53

0,53

2,46

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,38

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,68

0,53

0,53

1,04

1.9.2014

30.9.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,81

0,53

0,53

0,88

1.5.2014

31.8.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.4.2014

30.4.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.3.2014

31.3.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

1.1.2014

28.2.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

2,35

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

---

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/29

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2014/C 338/07

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 28.8.2014 |
| --- | --- |
| Kesto | 28.8.2014–31.12.2014 |
| Jäsenvaltio | Irlanti |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | RNG/8X14- |
| Laji | Lestikala (Coryphaenoides rupestris) |
| Alue | EU:n ja kansainväliset vedet alueilla VIII, IX, X, XII ja XIV |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | 36/DSS |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

28.8.2014

Kesto

28.8.2014–31.12.2014

Jäsenvaltio

Irlanti

Kalakanta tai kalakantaryhmä

RNG/8X14-

Laji

Lestikala (Coryphaenoides rupestris)

Alue

EU:n ja kansainväliset vedet alueilla VIII, IX, X, XII ja XIV

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

36/DSS

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/29

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2014/C 338/08

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 28.8.2014 |
| --- | --- |
| Kesto | 28.8.2014–31.12.2014 |
| Jäsenvaltio | Irlanti |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | BSF/56712- |
| Laji | Mustahuotrakala (Aphanopus carbo) |
| Alue | EU:n ja kansainväliset vedet alueilla V, VI, VII ja XII |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | 35/DSS |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

28.8.2014

Kesto

28.8.2014–31.12.2014

Jäsenvaltio

Irlanti

Kalakanta tai kalakantaryhmä

BSF/56712-

Laji

Mustahuotrakala (Aphanopus carbo)

Alue

EU:n ja kansainväliset vedet alueilla V, VI, VII ja XII

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

35/DSS

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/30 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/30

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2014/C 338/09

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 28.8.2014 |
| --- | --- |
| Kesto | 28.8.2014–31.12.2014 |
| Jäsenvaltio | Irlanti |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | SBR/678- |
| Laji | Pilkkupagelli (Pagellus bogaraveo) |
| Alue | EU:n ja kansainväliset vedet alueilla VI, VII ja VIII |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | 37/DSS |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

28.8.2014

Kesto

28.8.2014–31.12.2014

Jäsenvaltio

Irlanti

Kalakanta tai kalakantaryhmä

SBR/678-

Laji

Pilkkupagelli (Pagellus bogaraveo)

Alue

EU:n ja kansainväliset vedet alueilla VI, VII ja VIII

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

37/DSS

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/31

---

Eurooppalaisesta standardoinnista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 27 artiklan mukaisen kansallisten standardointielinten luettelon päivityksen julkaiseminen

2014/C 338/10

1.   BELGIA

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2.   BULGARIA

БИС

Български институт за стандартизация

3.   TŠEKKI

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4.   TANSKA

DS

Fonden Dansk Standard

5.   SAKSA

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6.   VIRO

EVS

Eesti Standardikeskus

TJA

Tehnilise Järelevalve Amet

7.   IRLANTI

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8.   KREIKKA

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9.   ESPANJA

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación

10.   RANSKA

AFNOR

Association française de normalisation

11.   KROATIA

HZN

Hrvatski zavod za norme

12.   ITALIA

UNI

Ente nazionale italiano di unificazione

CEI

Comitato elettrotecnico italiano

13.   KYPROS

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)

14.   LATVIA

LVS

Latvijas standarts

15.   LIETTUA

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16.   LUXEMBURG

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17.   UNKARI

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18.   MALTA

MCCAA

L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19.   ALANKOMAAT

NEN

Stichting Nederlands Normalisatieinstituut

NEC

Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité

20.   ITÄVALTA

ASI

Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21.   PUOLA

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22.   PORTUGALI

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23.   ROMANIA

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24.   SLOVENIA

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25.   SLOVAKIA

ÚNMS

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26.   SUOMI

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

FICORA

Viestintävirasto

Kommunikationsverket

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27.   RUOTSI

SIS

Swedish Standards Institute

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Informationstekniska standardiseringen

28.   YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA

BSI

British Standards Institution

29.   ISLANTI

IST

Staðlaráð Íslands

30.   NORJA

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

PT

Post- og teletilsynet

31.   SVEITSI

SNV

Schweizerische Normenvereinigung

---

V Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

| 27.9.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 338/35 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 338/35

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2014/C 338/11

| 1. | Euroopan komissio vastaanotti 18. syyskuuta 2014 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla ranskalainen yritys GDF SUEZ S.A. (GDF SUEZ), tanskalainen yritys PensionDanmark Holding A/S. (PensionDanmark) ja ranskalaisen yrityksen OFI InfraVia S.A.S. (OFI InfraVia) omistama ranskalainen yritys InfraVia European Fund II (InfraVia), joka on viime kädessä ranskalaisen Macif-konsernin (Macif) määräysvallassa, hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan alankomaalaisessa yrityksessä Noordgastransport B.V. (NGT) ostamalla osakkeita. NGT on tällä hetkellä GDF SUEZin ja PensionDanmarkin yhteisessä määräysvallassa. |
| --- | --- |

1.

Euroopan komissio vastaanotti 18. syyskuuta 2014 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla ranskalainen yritys GDF SUEZ S.A. (GDF SUEZ), tanskalainen yritys PensionDanmark Holding A/S. (PensionDanmark) ja ranskalaisen yrityksen OFI InfraVia S.A.S. (OFI InfraVia) omistama ranskalainen yritys InfraVia European Fund II (InfraVia), joka on viime kädessä ranskalaisen Macif-konsernin (Macif) määräysvallassa, hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan alankomaalaisessa yrityksessä Noordgastransport B.V. (NGT) ostamalla osakkeita. NGT on tällä hetkellä GDF SUEZin ja PensionDanmarkin yhteisessä määräysvallassa.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:
  —   OFI InfraVia: infrastruktuurirahastojen hoito mm. kuljetus-, ympäristö-, energia- ja sosiaalisen infrastruktuurin alalla
  —   GDF SUEZ: maailmanlaajuisesti koko sähkön ja maakaasun arvoketjussa toimiva energiakonserni
  —   PensionDanmark: tanskalainen voittoa tavoittelematon, työmarkkinataustainen henkivakuutusosakeyhtiö
  —   NGT: alankomaalainen maakaasun merenalaisen kuljetusjärjestelmän omistaja ja operaattori. |
| --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—   OFI InfraVia: infrastruktuurirahastojen hoito mm. kuljetus-, ympäristö-, energia- ja sosiaalisen infrastruktuurin alalla

—   GDF SUEZ: maailmanlaajuisesti koko sähkön ja maakaasun arvoketjussa toimiva energiakonserni

—   PensionDanmark: tanskalainen voittoa tavoittelematon, työmarkkinataustainen henkivakuutusosakeyhtiö

—   NGT: alankomaalainen maakaasun merenalaisen kuljetusjärjestelmän omistaja ja operaattori.

| 3. | Euroopan komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2). |
| --- | --- |

3.

Euroopan komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

| 4. | Euroopan komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava Euroopan komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää Euroopan komissiolle faksilla (+32 22964301), sähköpostitse osoitteeseen COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu tai postitse viitteellä M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT seuraavaan osoitteeseen:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Euroopan komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava Euroopan komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää Euroopan komissiolle faksilla (+32 22964301), sähköpostitse osoitteeseen COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu tai postitse viitteellä M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT seuraavaan osoitteeseen:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (sulautuma-asetus).

(2)  EUVL C 366, 14.12.2013, s. 5.

---