# Úradný vestník C 337/26.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 337 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5726. septembra 2014 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 337

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5726. septembra 2014

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2014/C 337/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2014/C 337/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2014 do 31. augusta 2014[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 4 |
| 2014/C 337/03 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2014 do 31. augusta 2014(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 12 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2014/C 337/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2014/C 337/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2014 do 31. augusta 2014[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

4

2014/C 337/03

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2014 do 31. augusta 2014(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

12

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 26.9.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 337/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 337/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

2014/C 337/01

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.7.2014 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 20.8.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

11.7.2014

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

20.8.2014

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.7.2014 | Revasc | Canyon Pharmaceuticals Ltd
  7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V 0EH, United Kingdom | EU/1/97/043 | 22.8.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

18.7.2014

Revasc

Canyon Pharmaceuticals Ltd

7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V 0EH, United Kingdom

EU/1/97/043

22.8.2014

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2)]: prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.7.2014 | Versican Plus Pi/L4R | Virus parainfluensis canis
  Leptospira interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
  Leptospira interrogans seroskupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
  Leptospira kirschneri seroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
  Leptospira interrogans seroskupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
  Virus rabiei inactivatum, kmeň SAD Vnukovo-32 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom | QI07AJ | 4.8.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

31.7.2014

Versican Plus Pi/L4R

Virus parainfluensis canis

Leptospira interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089

Leptospira interrogans seroskupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090

Leptospira kirschneri seroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091

Leptospira interrogans seroskupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088

Virus rabiei inactivatum, kmeň SAD Vnukovo-32

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom

QI07AJ

4.8.2014

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 26.9.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 337/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 337/4

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2014 do 31. augusta 2014

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

2014/C 337/02

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.8.2014 | Daklinza | daklatasvir | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | Filmom obalená tableta | J05AX | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Vizamyl | flutemetamol (18F) | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA United Kingdom | EU/1/14/941 | Injekčný roztok | V09AX04 | 26.8.2014 |
| 26.8.2014 | Velphoro | zmes viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/14/943 | Žuvacie tablety | V03AE05 | 28.8.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

22.8.2014

Daklinza

daklatasvir

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

Filmom obalená tableta

J05AX

26.8.2014

22.8.2014

Vizamyl

flutemetamol (18F)

GE Healthcare Ltd

Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA United Kingdom

EU/1/14/941

Injekčný roztok

V09AX04

26.8.2014

26.8.2014

Velphoro

zmes viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/14/943

Žuvacie tablety

V03AE05

28.8.2014

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES] č. 726/2004): zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2014 | Folcepri | Endocyte Europe B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | — | 7.8.2014 |
| 5. 8.2014 | Neocepri | Endocyte Europe B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | — | 7.8.2014 |
| 5.8.2014 | Reasanz | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | — | 20.8.2014 |
| 5.8.2014 | Vynfinit | Endocyte Europe B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | — | 7.8.2014 |
| 19.8.2014 | Nerventra | Teva Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | — | 21.8.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.8.2014

Folcepri

Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

7.8.2014

5. 8.2014

Neocepri

Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

7.8.2014

5.8.2014

Reasanz

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

—

20.8.2014

5.8.2014

Vynfinit

Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

7.8.2014

19.8.2014

Nerventra

Teva Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

—

21.8.2014

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES] č. 726/2004): prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2014 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Olazax Disperzi | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika | EU/1/09/592 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 8.8.2014 |
| 19.8.2014 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Capecitabine SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/13/831 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/161 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/587 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/588 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Olanzapín Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Panretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/149 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/07/431 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 21.8.2014 |
| 22.8.2014 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark | EU/1/12/794 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/343 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 27.8.2014 |
| 22.8.2014 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Dasselta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/739 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Enyglid | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/580 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Olazax | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika. | EU/1/09/597 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Repaglinide Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/579 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Synagis | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/99/117 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 26.8.2014 |
| 26.8.2014 | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Avonex | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/97/033 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament
  45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France | EU/1/03/254 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Marixino | Consilient Health Ltd
  5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/820 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Nevirapine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/598 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Scintimun | CIS bio international
  Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/09/602 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Temozolomide Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/606 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Xenical | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/071 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 28.8.2014 |
| 27.8.2014 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 29.8.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.8.2014

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

8.8.2014

6.8.2014

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

8.8.2014

6.8.2014

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

8.8.2014

6.8.2014

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

8.8.2014

6.8.2014

Intanza

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

8.8.2014

6.8.2014

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

8.8.2014

6.8.2014

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

8.8.2014

6.8.2014

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

8.8.2014

19.8.2014

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

21.8.2014

19.8.2014

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

21.8.2014

19.8.2014

Capecitabine SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

21.8.2014

19.8.2014

Neoclarityn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/161

21.8.2014

19.8.2014

Olanzapine Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/587

21.8.2014

19.8.2014

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/588

21.8.2014

19.8.2014

Olanzapín Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

21.8.2014

19.8.2014

Panretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149

21.8.2014

19.8.2014

Retacrit

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/07/431

21.8.2014

19.8.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

21.8.2014

19.8.2014

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

21.8.2014

22.8.2014

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/794

26.8.2014

22.8.2014

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343

26.8.2014

22.8.2014

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

26.8.2014

22.8.2014

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

27.8.2014

22.8.2014

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

26.8.2014

22.8.2014

Dasselta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

26.8.2014

22.8.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

26.8.2014

22.8.2014

Enyglid

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/580

26.8.2014

22.8.2014

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

26.8.2014

22.8.2014

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

26.8.2014

22.8.2014

Olazax

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

EU/1/09/597

26.8.2014

22.8.2014

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

26.8.2014

22.8.2014

Repaglinide Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579

26.8.2014

22.8.2014

Synagis

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/99/117

26.8.2014

22.8.2014

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

26.8.2014

22.8.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

26.8.2014

22.8.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

26.8.2014

26.8.2014

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/399

28.8.2014

26.8.2014

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

28.8.2014

26.8.2014

Avonex

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/97/033

28.8.2014

26.8.2014

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

28.8.2014

26.8.2014

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

28.8.2014

26.8.2014

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

28.8.2014

26.8.2014

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France

EU/1/03/254

28.8.2014

26.8.2014

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

28.8.2014

26.8.2014

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2014

26.8.2014

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

28.8.2014

26.8.2014

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

28.8.2014

26.8.2014

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

28.8.2014

26.8.2014

Marixino

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

28.8.2014

26.8.2014

Nevirapine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/598

28.8.2014

26.8.2014

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

28.8.2014

26.8.2014

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

28.8.2014

26.8.2014

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

28.8.2014

26.8.2014

Scintimun

CIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602

28.8.2014

26.8.2014

Temozolomide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/606

28.8.2014

26.8.2014

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

28.8.2014

26.8.2014

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

28.8.2014

27.8.2014

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

29.8.2014

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2014 | Rivastigmine 3M Health Care Ltd. | 3M Health Care Limited
  1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom | EU/1/14/911 | 21.8.2014 |
| 22.8.2014 | Vistide | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/97/037 | 26.8.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

19.8.2014

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

3M Health Care Limited

1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom

EU/1/14/911

21.8.2014

22.8.2014

Vistide

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/97/037

26.8.2014

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2014 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 7.8.2014 |
| 19.8.2014 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 21.8.2014 |
| 26.8.2014 | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Naxcel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/05/053 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Stronghold | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/99/014 | 28.8.2014 |
| 27.8.2014 | Convenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/059 | 29.8.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.8.2014

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

7.8.2014

19.8.2014

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

21.8.2014

26.8.2014

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

28.8.2014

26.8.2014

Naxcel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

28.8.2014

26.8.2014

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

28.8.2014

26.8.2014

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

28.8.2014

26.8.2014

Stronghold

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

28.8.2014

27.8.2014

Convenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

29.8.2014

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 26.9.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 337/12 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 337/12

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2014 do 31. augusta 2014

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

2014/C 337/03

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2014 | Estradiol | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 20.8.2014 |
| 6.8.2014 | Dexamed | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 7.8.2014 |
| 26.8.2014 | Sandostatin LAR | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Sandostatin | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 28.8.2014 |
| 6.8.2014 | Seroquel-Seroquel XR | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 7.8.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

19.8.2014

Estradiol

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

20.8.2014

6.8.2014

Dexamed

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

7.8.2014

26.8.2014

Sandostatin LAR

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

28.8.2014

26.8.2014

Sandostatin

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

28.8.2014

6.8.2014

Seroquel-Seroquel XR

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

7.8.2014

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

Lieky obsahujúce estriadiol 0,01 % w/w na topické použitie

| Členský štát (v EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | INN | Vymyslený názov | Koncentrácia | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH
  Salzbergstraße 96
  6067 Absam
  Austria | estradiol | Linoladiol Estradiol – Emulsion | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Vaginálna emulzia | Dermálne použitie, vaginálne použitie |
| Rakúsko | Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH
  Salzbergstraße 96
  6067 Absam
  Austria | estradiol | Montadiol 0,01 % Creme | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Dermálne použitie, vaginálne použitie |
| Bulharsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Dermálne použitie, vaginálne použitie |
| Česká republika | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10,33 mg/100 g
  (10 mg/100 g; 0,01 %) | Krém | Dermálne použitie, vaginálne použitie |
| Estónsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Dermálne použitie, vaginálne použitie |
| Nemecko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Miestne použitie |
| Maďarsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol 0,1 mg/g gél | 0,1 mg/g | Krém | Dermálne použitie, vaginálne použitie |
| Lotyšsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Vaginálny krém | Vaginálne použitie, Miestne použitie |
| Litva | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiolu | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Dermálne použitie, vaginálne použitie |
| Slovenská republika | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Dermálne použitie |

Členský štát (v EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN

Vymyslený názov

Koncentrácia

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH

Salzbergstraße 96

6067 Absam

Austria

estradiol

Linoladiol Estradiol – Emulsion

10 mg/100 g

(0,01 %)

Vaginálna emulzia

Dermálne použitie, vaginálne použitie

Rakúsko

Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH

Salzbergstraße 96

6067 Absam

Austria

estradiol

Montadiol 0,01 % Creme

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Dermálne použitie, vaginálne použitie

Bulharsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Dermálne použitie, vaginálne použitie

Česká republika

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10,33 mg/100 g

(10 mg/100 g; 0,01 %)

Krém

Dermálne použitie, vaginálne použitie

Estónsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Dermálne použitie, vaginálne použitie

Nemecko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Miestne použitie

Maďarsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol 0,1 mg/g gél

0,1 mg/g

Krém

Dermálne použitie, vaginálne použitie

Lotyšsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream

10 mg/100 g

(0,01 %)

Vaginálny krém

Vaginálne použitie, Miestne použitie

Litva

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiolu

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Dermálne použitie, vaginálne použitie

Slovenská republika

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Dermálne použitie

Lieky obsahujúce estriadiol 0,005 % w/w a prednizolón 0,4 % w/w na topické použitie

| Členský štát (v EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | INN | Vymyslený názov | Koncentrácia | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Estónsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol
  prednizolón | Linoladiol HN | 0,05 mg/g
  4 mg/g | Krém | Dermálne použitie |
| Nemecko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol
  prednizolón | Linoladiol HN | 0,005 g/100 g (0,005 %) | Krém | Miestne použitie |
| Lotyšsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol
  prednizolón | Linoladiol-HN 0,05 mg/4 mg/g cream | 0,05 mg/g
  4 mg/g | Krém | Dermálne použitie |
| Litva | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol
  prednizolón | Linoladiol HN | 0,05 mg/g
  4 mg/g | Krém | Dermálne použitie |

Členský štát (v EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN

Vymyslený názov

Koncentrácia

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Estónsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

prednizolón

Linoladiol HN

0,05 mg/g

4 mg/g

Krém

Dermálne použitie

Nemecko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

prednizolón

Linoladiol HN

0,005 g/100 g (0,005 %)

Krém

Miestne použitie

Lotyšsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

prednizolón

Linoladiol-HN 0,05 mg/4 mg/g cream

0,05 mg/g

4 mg/g

Krém

Dermálne použitie

Litva

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

prednizolón

Linoladiol HN

0,05 mg/g

4 mg/g

Krém

Dermálne použitie

---

PRÍLOHA II

Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHS | Názov spoločnosti uchádzača, adresa | (Vymyslený) Názov | Množstvo účinnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Dexamed | 5 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Fínsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Attentin 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Írsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Dexamed 5 mg tablets | 5 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Attentin 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Nórsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Attentin | 5 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Španielsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Dexamed 5 mg comprimidos | 5 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Švédsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Attentin 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Holandsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Tentin 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Dexamed 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorálne použitie |

Členský štát EÚ/EHS

Názov spoločnosti uchádzača, adresa

(Vymyslený) Názov

Množstvo účinnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Dánsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Dexamed

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Fínsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Attentin 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Dexamed 5 mg tablets

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Attentin 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nórsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Attentin

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Dexamed 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Attentin 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Tentin 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Dexamed 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA III

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin LAR 10 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin LAR 20 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin LAR 30 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Belgicko | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine Long Acting Repeatable | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 4 mg/ml |
| Belgicko | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine Long Acting Repeatable | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 8 mg/ml |
| Belgicko | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine Long Acting Repeatable | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 12 mg/ml |
| Bulharsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25, 90429
  Nuremberg
  Germany | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Bulharsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25, 90429
  Nuremberg
  Germany | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Cyprus | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 4 mg/ml |
| Cyprus | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 8 mg/ml |
| Cyprus | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 12 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | SANDOSTATIN LAR 20 MG | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 10 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | SANDOSTATIN LAR 30 MG | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 15 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 4 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 8 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 12 mg/ml |
| Estónsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Estónsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 10 mg/ml |
| Estónsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 15 mg/ml |
| Fínsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Fínsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 10 mg/ml |
| Fínsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 15 mg/ml |
| Francúzsko | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine LP | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním naplnené v injekčnej striekačke (i.m.) | Intramuskulárne použitie | 4 mg/ml |
| Francúzsko | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine LP | 20 mg | P Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním naplnené v injekčnej striekačke (i.m.) | Intramuskulárne použitie | 8 mg/ml |
| Francúzsko | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine LP | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním naplnené v injekčnej striekačke (i.m.) | Intramuskulárne použitie | 12 mg/ml |
| Nemecko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR- Monatsdepot 10 mg | 10 mg/2 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Nemecko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR- Monatsdepot 20 mg | 20 mg/2 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Nemecko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR- Monatsdepot 30 mg | 30 mg/2 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Grécko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 4 mg/ml |
| Grécko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 8 mg/ml |
| Grécko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 12 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 10 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 15 mg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 10 mg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 15ml/mg |
| Írsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 ml/mg |
| Írsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 ml/mg |
| Írsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 ml/mg |
| Taliansko | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 4 mg/ml |
| Taliansko | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 8 mg/ml |
| Taliansko | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 12 mg/ml |
| Lotyšsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Lotyšsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Lotyšsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Litva | Novartis Finland Oy
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml;
  4 mg/ml |
| Litva | Novartis Finland Oy
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 10 mg/ml;
  8 mg/ml |
| Litva | Novartis Finland Oy
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 15 mg/ml;
  12 mg/ml |
| Luxembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  D-90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin Long Acting Repeatable | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Luxembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  D-90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin Long Acting Repeatable | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Luxembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  D-90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin Long Acting Repeatable | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 10 mg Powder and solvent for suspension for injection | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 20 mg Powder and solvent for suspension for injection | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 30 mg Powder and solvent for suspension for injection | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Holandsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Holandsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Holandsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Nórsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Nórsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Nórsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Poľsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Poľsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Poľsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina LAR | 10 mg/2 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina LAR | 20 mg/2 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 10 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina LAR | 30 mg/2 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 15 mg/ml |
| Rumunsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Rumunsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Rumunsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Slovenská republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankrá ci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml
  4 mg/ml |
| Slovenská republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml
  8 mg/ml |
| Slovenská republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml
  12 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Španielsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 5 mg/ml |
| Španielsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin LAR 20 mg polvo para suspensión inyectable | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 10 mg/ml |
| Španielsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin LAR 30 mg polvo para suspensión inyectable | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Intramuskulárne použitie | 15 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |
| Spojené kráľovstvo (Veľká Británia) | Novartis Pharmaceuticals UK
  Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 10 mg powder and solvent for suspension for injection | 10 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 5 mg/ml |
| Spojené kráľovstvo (Veľká Británia) | Novartis Pharmaceuticals UK
  Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 20 mg powder and solvent for suspension for injection | 20 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 10 mg/ml |
| Spojené kráľovstvo (Veľká Británia) | Novartis Pharmaceuticals UK
  Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 30 mg powder and solvent for suspension for injection | 30 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu | Injekcia | 15 mg/ml |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah (koncentrácia)

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin LAR 10 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin LAR 20 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin LAR 30 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Belgicko

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine Long Acting Repeatable

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

4 mg/ml

Belgicko

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine Long Acting Repeatable

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

8 mg/ml

Belgicko

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine Long Acting Repeatable

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

12 mg/ml

Bulharsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Bulharsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Cyprus

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

4 mg/ml

Cyprus

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

8 mg/ml

Cyprus

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

12 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

SANDOSTATIN LAR 20 MG

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

10 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

SANDOSTATIN LAR 30 MG

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

15 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

4 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

8 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

12 mg/ml

Estónsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Estónsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

10 mg/ml

Estónsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

15 mg/ml

Fínsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Fínsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

10 mg/ml

Fínsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

15 mg/ml

Francúzsko

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine LP

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním naplnené v injekčnej striekačke (i.m.)

Intramuskulárne použitie

4 mg/ml

Francúzsko

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine LP

20 mg

P Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním naplnené v injekčnej striekačke (i.m.)

Intramuskulárne použitie

8 mg/ml

Francúzsko

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine LP

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním naplnené v injekčnej striekačke (i.m.)

Intramuskulárne použitie

12 mg/ml

Nemecko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR- Monatsdepot 10 mg

10 mg/2 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Nemecko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR- Monatsdepot 20 mg

20 mg/2 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Nemecko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR- Monatsdepot 30 mg

30 mg/2 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Grécko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

4 mg/ml

Grécko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

8 mg/ml

Grécko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

12 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

10 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

15 mg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

10 mg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

15ml/mg

Írsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 ml/mg

Írsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 ml/mg

Írsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 ml/mg

Taliansko

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

4 mg/ml

Taliansko

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

8 mg/ml

Taliansko

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

12 mg/ml

Lotyšsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Lotyšsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Lotyšsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml;

4 mg/ml

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

10 mg/ml;

8 mg/ml

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

15 mg/ml;

12 mg/ml

Luxembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin Long Acting Repeatable

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Luxembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin Long Acting Repeatable

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Luxembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin Long Acting Repeatable

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 10 mg Powder and solvent for suspension for injection

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 20 mg Powder and solvent for suspension for injection

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 30 mg Powder and solvent for suspension for injection

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Holandsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Holandsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Holandsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Nórsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Nórsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Nórsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Poľsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Poľsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Poľsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina LAR

10 mg/2 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina LAR

20 mg/2 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

10 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina LAR

30 mg/2 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

15 mg/ml

Rumunsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Rumunsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Rumunsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Na Pankrá ci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

4 mg/ml

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

8 mg/ml

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

12 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Španielsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

5 mg/ml

Španielsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin LAR 20 mg polvo para suspensión inyectable

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

10 mg/ml

Španielsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin LAR 30 mg polvo para suspensión inyectable

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

15 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin LAR

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin LAR

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin LAR

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

Spojené kráľovstvo (Veľká Británia)

Novartis Pharmaceuticals UK

Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 10 mg powder and solvent for suspension for injection

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

5 mg/ml

Spojené kráľovstvo (Veľká Británia)

Novartis Pharmaceuticals UK

Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 20 mg powder and solvent for suspension for injection

20 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

10 mg/ml

Spojené kráľovstvo (Veľká Británia)

Novartis Pharmaceuticals UK

Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 30 mg powder and solvent for suspension for injection

30 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Injekcia

15 mg/ml

---

PRÍLOHA IV

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin 0,05 mg/ml – Ampullen | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,05 mg/ml |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin 0,1 mg/ml – Ampullen | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin 0,5 mg/ml – Ampullen | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,5 mg/ml |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin 0,2 mg/ml – Durchstechflasche | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,2 mg/ml |
| Belgicko | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Belgicko | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,5 mg/ml |
| Bulharsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25, 90429
  Nuremberg
  Germany | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Cyprus | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia | 0,05 mg/ml |
| Cyprus | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia | 0,1 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin 0,05 mg/ml | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,05 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin 0,1 mg/ml | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin 0,5 mg/ml | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,5 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin 0,2 mg/ml | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,2 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,05 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 1 mg/5 ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 1 mg/5 ml |
| Estónsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie | 0,1 mg/ml |
| Fínsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,05 mg/ml |
| Fínsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Fínsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,5 mg/ml |
| Francúzsko | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine | 0,05 mg/1ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,05 mg/ml |
| Francúzsko | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine | 0,1 mg/1ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Francúzsko | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine | 0,5 mg/1ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,5 mg/ml |
| Nemecko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 50ug | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia | 0,05 mg/ml |
| Nemecko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 100ug | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia | 0,1 mg/ml |
| Nemecko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 500 ug | 0,5 mg/1ml | Injekčný roztok | Injekcia | 0,5 mg/1ml |
| Nemecko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 1  000 ug | 1 mg/5 ml | Injekčný roztok | Injekcia | 1 mg/5 ml |
| Grécko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Grécko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,5 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin 0.1 mg/ml oldatos injekció | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin 0.2 mg/ml oldatos injekció | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,2 mg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 50 μg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 50 μg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 100 μg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 100 μg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 200 μg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 200 μg/ml |
| Írsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 50 μg/ml | s.c. alebo i.v. injekčný roztok | Injekcia alebo infúzia | 50 μg/ml |
| Írsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 100 μg/ml | s.c. injekčný roztok alebo koncentrát na i.v. injekčný roztok | Injekcia alebo infúzia | 100 μg/ml |
| Írsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 500 μg/ml | s.c. injekčný roztok alebo koncentrát na i.v. injekčný roztok alebo koncentrát na i.v. infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 500 μg/ml |
| Taliansko | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,05 mg/ml |
| Taliansko | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Taliansko | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,5 mg/ml |
| Taliansko | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina | 1 mg/5 ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 1 mg/5 ml |
| Lotyšsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Litva | Novartis Finland Oy
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Luxembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 50 ug | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia | 0,05 mg/ml |
| Luxembursko | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia | 0,1 mg/ml |
| Luxembursko | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia | 0,5 mg/ml |
| Luxembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 1  000 ug | 1 mg/5 ml | Injekčný roztok | Injekcia | 1 mg/5 ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin 0.5 mg/1 mL ampoules | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok (s.c.) alebo koncentrát na infúzny roztok (i.v. infúzia) | Injekcia alebo infúzia | 0,5 mg/ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin multidose vials 1 mg/5 mL (0.2 mg/mL) | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok (s.c.) alebo koncentrát na infúzny roztok (i.v. infúzia) | Injekcia alebo infúzia | 0,2 mg/ml |
| Holandsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine 0,05 mg/ml, injectievloeistof 1 ml | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,05 mg/ml |
| Holandsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine 0,1 mg/ml, injectievloeistof 1 ml | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Holandsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie 1 ml | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,5 mg/ml |
| Holandsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine 0,2 mg/ml, injectievloeistof 5 ml | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,2 mg/ml |
| Nórsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,05 mg/ml |
| Nórsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Nórsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,2 mg/ml |
| Poľsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin | 50 μg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 50 μg/ml |
| Poľsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin | 100 μg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 100 μg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,05 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,5 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,2 mg/ml |
| Rumunsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | SANDOSTATIN 0,1 mg/ml soluţie injectabilă | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Slovenská republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,05 mg/ml |
| Slovenská republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Slovenská republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,5 mg/ml |
| Slovenská republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – NusleCzech Republic | Sandostatin | 1 mg/5 ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 1 mg/5 ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje | 0,05 mg/ml | Injekčný alebo infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,05 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje | 0,1 mg/ml | Injekčný alebo infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje | 0,5 mg/ml | Injekčný alebo infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,5 mg/ml |
| Španielsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,05 mg/ml |
| Španielsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin 100 microgramos/ml solución inyectable | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Španielsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin 200 microgramos/ml solución inyectable | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,2 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,05 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,1 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,5 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Injekcia alebo infúzia | 0,2 mg/ml |
| Spojené kráľovstvo (Veľká Británia) | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin ampoules 50 mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion | 0,05 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,05 mg/ml |
| Spojené kráľovstvo (Veľká Británia) | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin ampoules 100mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion | 0,1 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,1 mg/ml |
| Spojené kráľovstvo (Veľká Británia) | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin ampoules 500mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion | 0,5 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,5 mg/ml |
| Spojené kráľovstvo (Veľká Británia) | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin multidose vial 1 mg/5ml solution for injection or concentrate for solution for infusion | 0,2 mg/ml | Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok | Subkutánne použitie Intravenózne použitie | 0,2 mg/ml |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah (koncentrácia)

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin 0,05 mg/ml – Ampullen

0,05 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,05 mg/ml

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin 0,1 mg/ml – Ampullen

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin 0,5 mg/ml – Ampullen

0,5 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,5 mg/ml

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin 0,2 mg/ml – Durchstechflasche

0,2 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,2 mg/ml

Belgicko

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Belgicko

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine

0,5 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia alebo infúzia

0,5 mg/ml

Bulharsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Cyprus

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia

0,05 mg/ml

Cyprus

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia

0,1 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin 0,05 mg/ml

0,05 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,05 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin 0,1 mg/ml

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin 0,5 mg/ml

0,5 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,5 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin 0,2 mg/ml

0,2 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,2 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,05 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

1 mg/5 ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

1 mg/5 ml

Estónsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie

0,1 mg/ml

Fínsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,05 mg/ml

Fínsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Fínsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,5 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,5 mg/ml

Francúzsko

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine

0,05 mg/1ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,05 mg/ml

Francúzsko

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine

0,1 mg/1ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Francúzsko

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine

0,5 mg/1ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,5 mg/ml

Nemecko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 50ug

0,05 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia

0,05 mg/ml

Nemecko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 100ug

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia

0,1 mg/ml

Nemecko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 500 ug

0,5 mg/1ml

Injekčný roztok

Injekcia

0,5 mg/1ml

Nemecko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 1  000 ug

1 mg/5 ml

Injekčný roztok

Injekcia

1 mg/5 ml

Grécko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Grécko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin

0,5 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,5 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin 0.1 mg/ml oldatos injekció

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin 0.2 mg/ml oldatos injekció

0,2 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,2 mg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

50 μg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

50 μg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

100 μg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

100 μg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

200 μg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

200 μg/ml

Írsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

50 μg/ml

s.c. alebo i.v. injekčný roztok

Injekcia alebo infúzia

50 μg/ml

Írsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

100 μg/ml

s.c. injekčný roztok alebo koncentrát na i.v. injekčný roztok

Injekcia alebo infúzia

100 μg/ml

Írsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

500 μg/ml

s.c. injekčný roztok alebo koncentrát na i.v. injekčný roztok alebo koncentrát na i.v. infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

500 μg/ml

Taliansko

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina

0,05 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,05 mg/ml

Taliansko

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Taliansko

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina

0,5 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,5 mg/ml

Taliansko

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina

1 mg/5 ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

1 mg/5 ml

Lotyšsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie alebo intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Luxembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 50 ug

0,05 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia

0,05 mg/ml

Luxembursko

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia

0,1 mg/ml

Luxembursko

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine

0,5 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia

0,5 mg/ml

Luxembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 1  000 ug

1 mg/5 ml

Injekčný roztok

Injekcia

1 mg/5 ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin 0.5 mg/1 mL ampoules

0,5 mg/ml

Injekčný roztok (s.c.) alebo koncentrát na infúzny roztok (i.v. infúzia)

Injekcia alebo infúzia

0,5 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin multidose vials 1 mg/5 mL (0.2 mg/mL)

0,2 mg/ml

Injekčný roztok (s.c.) alebo koncentrát na infúzny roztok (i.v. infúzia)

Injekcia alebo infúzia

0,2 mg/ml

Holandsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine 0,05 mg/ml, injectievloeistof 1 ml

0,05 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,05 mg/ml

Holandsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine 0,1 mg/ml, injectievloeistof 1 ml

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Holandsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie 1 ml

0,5 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,5 mg/ml

Holandsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine 0,2 mg/ml, injectievloeistof 5 ml

0,2 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,2 mg/ml

Nórsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia alebo infúzia

0,05 mg/ml

Nórsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Nórsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin

0,2 mg/ml

Injekčný roztok

Injekcia alebo infúzia

0,2 mg/ml

Poľsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin

50 μg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

50 μg/ml

Poľsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin

100 μg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

100 μg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina

0,05 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,05 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina

0,5 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,5 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina

0,2 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,2 mg/ml

Rumunsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml soluţie injectabilă

0,1 mg/ml

Injekčný roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,05 mg/ml

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin

0,5 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,5 mg/ml

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – NusleCzech Republic

Sandostatin

1 mg/5 ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

1 mg/5 ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

0,05 mg/ml

Injekčný alebo infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,05 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

0,1 mg/ml

Injekčný alebo infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

0,5 mg/ml

Injekčný alebo infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,5 mg/ml

Španielsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable

0,05 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,05 mg/ml

Španielsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin 100 microgramos/ml solución inyectable

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Španielsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin 200 microgramos/ml solución inyectable

0,2 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,2 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,05 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,1 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin

0,5 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,5 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin

0,2 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Injekcia alebo infúzia

0,2 mg/ml

Spojené kráľovstvo (Veľká Británia)

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin ampoules 50 mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion

0,05 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,05 mg/ml

Spojené kráľovstvo (Veľká Británia)

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin ampoules 100mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion

0,1 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,1 mg/ml

Spojené kráľovstvo (Veľká Británia)

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin ampoules 500mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion

0,5 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,5 mg/ml

Spojené kráľovstvo (Veľká Británia)

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin multidose vial 1 mg/5ml solution for injection or concentrate for solution for infusion

0,2 mg/ml

Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok

Subkutánne použitie Intravenózne použitie

0,2 mg/ml

---

PRÍLOHA V

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob(y) podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát EU/EEA | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 25 mg Filmtabletten | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 100 mg Filmtabletten | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 150 mg Filmtabletten | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 200 mg Filmtabletten | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 300 mg Filmtabletten | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 25 mg Filmtabletten + 100 mg
  Filmtabletten + 200 mg
  Filmtabletten | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 50 mg Retardtabletten | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 150 mg Retardtabletten | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 300 mg Retardtabletten | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL Starter Pack | 25 mg + 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 25 mg + 100 mg + 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Česká republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 25 mg + 100 mg + 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Estónsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Estónsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Estónsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Estónsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL 25 mg Filmtabletten | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL 100 mg Filmtabletten | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL 200 mg Filmtabletten | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL 300 mg Filmtabletten | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 50 mg Retardtabletten | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 150 mg Retardtabletten | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 300 mg Retardtabletten | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL 3-Day Starter Pack | 25 mg + 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 25 mg + 100 mg + 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 25 mg compresse rivestite con film | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 100 mg compresse rivestite con film | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 150 mg compresse rivestite con film | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 200 mg compresse rivestite con film | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 300 mg compresse rivestite con film | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 25 mg + 100 mg
  +200 mg (Confezione Starter) | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 100 mg apvalkotās tabletes | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 200 mg apvalkotās tabletes | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR 150 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR 300 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR 400 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL Starter Pack | 25 mg + 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 25 mg + 100 mg
  +200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-25 | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-100 | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-150 | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-200 | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-300 | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL 4-daagse startverpakking | 6x 25 mg + 3x 100 mg+ 1x 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 50 mg | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 150 mg | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 200 mg | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 300 mg | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 400 mg | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 50 mg | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 150 mg | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 200 mg | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 300 mg | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 400 mg | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 25 mg+
  100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 25 mg+
  100 mg+
  200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 25 mg filmsko obložene tablete | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 100 mg filmsko obložene tablete | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 200 mg filmsko obložene tablete | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 300 mg filmsko obložene tablete | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL 25 mg comprimidos recubiertos con película | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL 100 mg comprimidos recubiertos con película | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL 200 mg comprimidos recubiertos con película | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL 300 mg comprimidos recubiertos con película | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 50 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 150 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 200 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 300 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 400 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 150 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 300 mg | Filmom obalené tablety | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 50 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 150 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 200 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 300 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |
| Veľká Británia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 400 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovním | Perorálne použitie |

Členský štát EU/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 25 mg Filmtabletten

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 150 mg Filmtabletten

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 200 mg Filmtabletten

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 300 mg Filmtabletten

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

25 mg Filmtabletten + 100 mg

Filmtabletten + 200 mg

Filmtabletten

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 50 mg Retardtabletten

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 150 mg Retardtabletten

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 200 mg Retardtabletten

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 300 mg Retardtabletten

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 400 mg Retardtabletten

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL Starter Pack

25 mg + 100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

25 mg + 100 mg + 200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Česká republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

25 mg + 100 mg + 200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Estónsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Estónsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Estónsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Estónsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Francúzsko

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Francúzsko

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Francúzsko

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Francúzsko

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Francúzsko

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL 25 mg Filmtabletten

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL 200 mg Filmtabletten

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL 300 mg Filmtabletten

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 50 mg Retardtabletten

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 150 mg Retardtabletten

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 200 mg Retardtabletten

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 300 mg Retardtabletten

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 400 mg Retardtabletten

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL 3-Day Starter Pack

25 mg + 100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

25 mg + 100 mg + 200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 25 mg compresse rivestite con film

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 150 mg compresse rivestite con film

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 200 mg compresse rivestite con film

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 300 mg compresse rivestite con film

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

25 mg + 100 mg

+200 mg (Confezione Starter)

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 100 mg apvalkotās tabletes

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 200 mg apvalkotās tabletes

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR 150 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR 300 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR 400 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL Starter Pack

25 mg + 100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

25 mg + 100 mg

+200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-25

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-100

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-150

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-200

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-300

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL 4-daagse startverpakking

6x 25 mg + 3x 100 mg+ 1x 200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 50 mg

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 150 mg

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 200 mg

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 300 mg

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 400 mg

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 50 mg

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 150 mg

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 200 mg

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 300 mg

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 400 mg

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

25 mg+

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

25 mg+

100 mg+

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Slovenská republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Slovenská republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Slovenská republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Slovenská republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 25 mg filmsko obložene tablete

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 200 mg filmsko obložene tablete

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 300 mg filmsko obložene tablete

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL 25 mg comprimidos recubiertos con película

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL 100 mg comprimidos recubiertos con película

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL 200 mg comprimidos recubiertos con película

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL 300 mg comprimidos recubiertos con película

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 50 mg

Comprimidos de liberación prolongada

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 150 mg

Comprimidos de liberación prolongada

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 200 mg

Comprimidos de liberación prolongada

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 300 mg

Comprimidos de liberación prolongada

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 400 mg

Comprimidos de liberación prolongada

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

50 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

150 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

300 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

Veľká Británia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

400 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovním

Perorálne použitie

---