# Az Európai Unió C 338/2014

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 338 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 57. évfolyam2014. szeptember 27. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 338

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

57. évfolyam2014. szeptember 27.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | II   Közlemények |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Európai Bizottság |
| 2014/C 338/01 | A Bizottság közleménye – Iránymutatás a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása vagy módosítása iránti kérelmek és a mentesítés vagy halasztás iránti kérelmek formájáról és tartalmáról, a megfelelési ellenőrzések végrehajtásáról és a vizsgálatok jelentőségének értékelésére szolgáló kritériumokról (
  1
  ) | 1 |
| 2014/C 338/02 | A Bizottság közleménye – A kötelezettségszegési eljárások keretében a Bizottság által a Bíróságnak javasolt rögzített összegű és kényszerítő bírságok meghatározásához használt adatok aktualizálása | 18 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Európai Bizottság

2014/C 338/01

A Bizottság közleménye – Iránymutatás a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása vagy módosítása iránti kérelmek és a mentesítés vagy halasztás iránti kérelmek formájáról és tartalmáról, a megfelelési ellenőrzések végrehajtásáról és a vizsgálatok jelentőségének értékelésére szolgáló kritériumokról (
  1
  )

1

1

2014/C 338/02

A Bizottság közleménye – A kötelezettségszegési eljárások keretében a Bizottság által a Bíróságnak javasolt rögzített összegű és kényszerítő bírságok meghatározásához használt adatok aktualizálása

18

| | IV   Tájékoztatások |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Tanács |
| 2014/C 338/03 | A Tanács határozata (2014. szeptember 25.) a munkavállalók szabad mozgásával foglalkozó tanácsadó bizottság tagjainak és póttagjainak kinevezéséről | 21 |
| 2014/C 338/04 | A Tanács határozata (2014. szeptember 25.) az Európai Szakképzés-fejlesztési Központ igazgatótanácsa tagjainak kinevezéséről és felváltásáról | 26 |
| | Európai Bizottság |
| 2014/C 338/05 | Euroátváltási árfolyamok | 27 |
| 2014/C 338/06 | Bizottsági közlemény az állami támogatás visszatérítésére 28 tagállamban 2014. október 1. után alkalmazandó aktuális kamatlábakról és referencia-/leszámítolási kamatlábakról (Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően.) | 28 |
| | A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2014/C 338/07 | A tagállamok által a halászat tilalmával összefüggésben nyújtott tájékoztatás | 29 |
| 2014/C 338/08 | A tagállamok által a halászat tilalmával összefüggésben nyújtott tájékoztatás | 29 |
| 2014/C 338/09 | A tagállamok által a halászat tilalmával összefüggésben nyújtott tájékoztatás | 30 |
| 2014/C 338/10 | Közzététel az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 27. cikke alapján a nemzeti szabványügyi testületek jegyzékének módosításáról | 31 |

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Tanács

2014/C 338/03

A Tanács határozata (2014. szeptember 25.) a munkavállalók szabad mozgásával foglalkozó tanácsadó bizottság tagjainak és póttagjainak kinevezéséről

21

2014/C 338/04

A Tanács határozata (2014. szeptember 25.) az Európai Szakképzés-fejlesztési Központ igazgatótanácsa tagjainak kinevezéséről és felváltásáról

26

Európai Bizottság

2014/C 338/05

Euroátváltási árfolyamok

27

2014/C 338/06

Bizottsági közlemény az állami támogatás visszatérítésére 28 tagállamban 2014. október 1. után alkalmazandó aktuális kamatlábakról és referencia-/leszámítolási kamatlábakról (Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően.)

Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően.

28

A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2014/C 338/07

A tagállamok által a halászat tilalmával összefüggésben nyújtott tájékoztatás

29

2014/C 338/08

A tagállamok által a halászat tilalmával összefüggésben nyújtott tájékoztatás

29

2014/C 338/09

A tagállamok által a halászat tilalmával összefüggésben nyújtott tájékoztatás

30

2014/C 338/10

Közzététel az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 27. cikke alapján a nemzeti szabványügyi testületek jegyzékének módosításáról

31

| | V   Hirdetmények |
| --- | --- |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2014/C 338/11 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 35 |

V   Hirdetmények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

2014/C 338/11

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Európai Bizottság

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/1

---

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE

Iránymutatás a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása vagy módosítása iránti kérelmek és a mentesítés vagy halasztás iránti kérelmek formájáról és tartalmáról, a megfelelési ellenőrzések végrehajtásáról és a vizsgálatok jelentőségének értékelésére szolgáló kritériumokról

(EGT-vonatkozású szöveg)

2014/C 338/01

1.   BEVEZETÉS

1.1.   Alkalmazási kör

Ez az iránymutatás, amely a korábbi, 2008. évi változat (1) helyébe lép, a következőket határozza meg:

| — | a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásával vagy módosításával kapcsolatos kérelmek és a mentesítésekkel vagy halasztásokkal kapcsolatos kérelmek formájára és tartalmára vonatkozó részletes szabályokat a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) (a továbbiakban: gyermekgyógyászati rendelet) 10. cikkének megfelelően; |
| --- | --- |

—

a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásával vagy módosításával kapcsolatos kérelmek és a mentesítésekkel vagy halasztásokkal kapcsolatos kérelmek formájára és tartalmára vonatkozó részletes szabályokat a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) (a továbbiakban: gyermekgyógyászati rendelet) 10. cikkének megfelelően;

| — | a gyermekgyógyászati rendelet 23. cikkében és 28. cikkének (3) bekezdésében említett megfelelési ellenőrzés lefolytatására vonatkozó szabályokat; valamint |
| --- | --- |

—

a gyermekgyógyászati rendelet 23. cikkében és 28. cikkének (3) bekezdésében említett megfelelési ellenőrzés lefolytatására vonatkozó szabályokat; valamint

| — | a gyermekgyógyászati rendelet hatálybalépését megelőzően megkezdett és azt követően lezárt vizsgálatok jelentőségével kapcsolatos értékelési kritériumokat a rendelet 45. cikke (4) bekezdésének megfelelően. |
| --- | --- |

—

a gyermekgyógyászati rendelet hatálybalépését megelőzően megkezdett és azt követően lezárt vizsgálatok jelentőségével kapcsolatos értékelési kritériumokat a rendelet 45. cikke (4) bekezdésének megfelelően.

1.2.   Fogalommeghatározások

Ezen iránymutatás alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:

a)   állapot: a szervezet rendes felépítésétől vagy működésétől való bármely eltérés, amely jelek és tünetek jellemző csoportja révén nyilvánul meg (rendszerint felismert, megkülönböztethető betegség vagy szindróma);

b)   a gyermekgyógyászati vizsgálati terv javallata: gyermekgyógyászati vizsgálati terv céljából a vizsgálati terv benyújtásának időpontjában a gyermekpopulációra vonatkozóan ajánlott javallat egy konkrét állapot tekintetében;

c)   ajánlott javallat: a gyermekgyógyászati vizsgálati terv/mentesítés iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező által javasolt, felnőttek esetében történő felhasználásra irányuló javallat. Lezárult vagy folyamatban lévő felnőttgyógyászati fejlesztés esetében ez az állapot azonosításának kiindulópontja a lehetséges gyermekgyógyászati felhasználás tekintetében;

d)   intézkedés: a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglalt minden olyan vizsgálat vagy egyéb kötelezettség (például nyilvántartás létrehozásának kötelezettsége), amelynek célja – a gyermekgyógyászati rendelet 15. cikke (2) bekezdésének megfelelően – azon szükséges adatok biztosítása, amelyek alátámasztják egy gyógyszer jó minőségét, biztonságosságát és hatásosságát a gyermekpopuláció körében;

e)   vizsgálat: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy konkrét tudományos kérdés megválaszolása, és amelynek végrehajtása egy előre meghatározott módszertanon alapul. Idetartoznak például a beavatkozással járó, illetve beavatkozással nem járó vizsgálatok, a nem klinikai vizsgálatok, az extrapolációs vizsgálatok, a modellezésen és szimuláción alapuló vizsgálatok, valamint a specifikus gyermekgyógyászati gyógyszerformák és formulációk kifejlesztése;

f)   extrapolációs vizsgálat: az extrapoláció módszerét alkalmazó vizsgálat egy gyógyszer gyermekgyógyászatban való felhasználhatóságának alátámasztására (3). Az extrapolációs vizsgálatok esetsorozatokon, metaelemzéseken, módszeres felülvizsgálatokon, valamint modellező és szimulációs vizsgálatokon alapulhatnak;

g)   modellező és szimulációs vizsgálat: a gyógyszer-/rendszer-/kísérlettervezés számszerűsítésére irányuló vizsgálat, amelynek célja:

| — | azok megértése és tulajdonságaikra vonatkozó becslések végzése; |
| --- | --- |

—

azok megértése és tulajdonságaikra vonatkozó becslések végzése;

| — | a jövőbeni kísérleti eredmények optimalizálása és előrejelzése; valamint |
| --- | --- |

—

a jövőbeni kísérleti eredmények optimalizálása és előrejelzése; valamint

| — | a szabályozással, a gyógyszerfejlesztéssel és a felhasználással kapcsolatos döntések támogatása; |
| --- | --- |

—

a szabályozással, a gyógyszerfejlesztéssel és a felhasználással kapcsolatos döntések támogatása;

h)   kulcsfontosságú elemek: a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben feltüntetett minden egyes intézkedés tartalmazhat egy vagy több, ezen iránymutatás melléklete szerinti kulcsfontosságú elemet; a kulcsfontosságú elemek alkalmazása kötelező, és alapot biztosít a megfelelési ellenőrzés elvégzéséhez.

2.   A GYERMEKGYÓGYÁSZATI VIZSGÁLATI TERV JÓVÁHAGYÁSA VAGY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELMEK ÉS A MENTESÍTÉS VAGY HALASZTÁS IRÁNTI KÉRELMEK FORMÁJA ÉS TARTALMA

2.1.   Általános elvek és forma

2.1.1.   A kérelmek felépítése

A gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása vagy módosítása, illetve a mentesítés vagy halasztás iránti kérelmekhez és azok kombinációihoz mellékelni kell az ezen iránymutatásnak megfelelő információkat és dokumentumokat. A kérelmek az alábbi szakaszokból épülnek fel:

A. rész: Adminisztratív információk és terméktájékoztató

B. rész: A gyógyszer általános fejlesztése

C. rész: Termékspecifikus mentesítés iránti kérelem

D. rész: Javasolt gyermekgyógyászati vizsgálati terv

E. rész: Halasztás iránti kérelem

F. rész: Mellékletek

Az adott kérelem szempontjából nem releváns szakaszok és/vagy alszakaszok üresen hagyhatók.

Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) mintákat és online formanyomtatványokat tesz közzé, amelyek ezen az iránymutatáson alapulnak. Emellett az Ügynökség honlapján (www.ema.europa.eu) további tudnivalók olvashatók az eljárással kapcsolatban.

2.1.2.   Alátámasztó információk

A kérelemnek az értékeléshez kapcsolódó valamennyi rendelkezésre álló releváns információn kell alapulnia, függetlenül attól, hogy azok a termékre és a termék fejlesztésére nézve kedvezőek-e. Idetartoznak a gyógyszerre vonatkozó bármilyen befejezetlen vagy megszüntetett farmakotoxikológiai vizsgálattal, klinikai vizsgálattal vagy egyéb vizsgálattal kapcsolatos és/vagy a kérelem körén kívül eső terápiás javallatokra vonatkozó befejezett vizsgálatokkal kapcsolatos adatok is.

A kérelmek vonatkozásában releváns, rendelkezésre álló információk mennyisége jelentősen különbözhet attól függően, hogy a gyógyszer a korai klinikai fejlesztés szakaszában van-e vagy már engedélyezett, és jelenleg új vagy kiterjesztett alkalmazások tekintetében vizsgálják. Ezért a kérelmektől megkövetelt részletesség nagyon különböző mértékű lehet attól függően, hogy a termékfejlesztés mely szakaszban van a kérelem benyújtása idején.

2.1.3.   Gyermekpopuláció

A gyermekgyógyászati rendelet 7. és 8. cikkében foglalt követelményeket teljesítő kérelmeknek ki kell terjedniük a gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjára (4), kivéve, ha mentesítést indokló okok állnak fenn. A gyermekpopuláció számos alcsoportból áll; ezek meghatározása többek között nemzetközi iránymutatásokban (5) szerepel:

| — | koraszülött és újszülött 0 napostól 27 napos korig; |
| --- | --- |

—

koraszülött és újszülött 0 napostól 27 napos korig;

| — | csecsemő (vagy kisgyermek) 1 hónapostól 23 hónapos korig; |
| --- | --- |

—

csecsemő (vagy kisgyermek) 1 hónapostól 23 hónapos korig;

| — | gyermek 2–11 éves kor között; valamint |
| --- | --- |

—

gyermek 2–11 éves kor között; valamint

| — | serdülő 12–18 éves kor között. |
| --- | --- |

—

serdülő 12–18 éves kor között.

Amennyiben indokoltnak tűnik, ezektől eltérő alcsoportok (pl. nem vagy pubertáskori fejlettségi szint szerinti alcsoportok) is alkalmazhatók; ezek megválasztását azonban ismertetni és indokolni kell.

A gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel kapcsolatos azon kérelmek, amelyek egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalombahozatali engedély jövőbeni megadásának támogatása céljából kerülnek benyújtásra, a gyermekpopuláció bizonyos alcsoportjaira korlátozhatók, és nem kell valamennyi alcsoportra kiterjedniük.

2.1.4.   A kérelem hatóköre

A kérelemnek ki kell terjednie egy jövőbeni egységes forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez kapcsolódóan javasolt kutatási és fejlesztési programra. Amennyiben a termékfejlesztésre több szakaszban, illetve különböző állapotok vonatkozásában kerül sor, a kérelmező több különböző gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel kapcsolatban is benyújthat kérelmet. A gyermekgyógyászati rendelet 8. cikkének hatálya alá tartozó engedélyezett termékekre vonatkozó kérelmekben az átfogó gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása céljából ki kell térni valamennyi meglévő és új javallatra, gyógyszerformára és alkalmazási módra.

A kérelem termékspecifikus mentesítés iránti kérelmet is tartalmazhat. A gyermekgyógyászati vizsgálati terv továbbá több vagy valamennyi intézkedés elhalasztása iránti kérelmet is tartalmazhat.

2.1.5.   A kérelem előkészítése

A kérelmezők számára ajánlott, hogy a kérelem benyújtását megelőzően a kérelem benyújtásának időzítésével kapcsolatos tanácsadásra kérjenek időpontot, ami a jóváhagyást és az értékelést is megkönnyítheti.

Célszerű továbbá, hogy a kérelmezők konzultáljanak a gyermekgyógyászati kutatóközösséggel – például az Ügynökség keretében működő Európai Gyermekgyógyászati Kutatási Hálózattal –, mivel az érintettek korai bekapcsolódása megkönnyítheti a gyermekgyógyászati vizsgálati terv kidolgozását.

2.2.   A. rész: Adminisztratív információk és terméktájékoztató

Az A. rész valamennyi szakaszát ki kell tölteni, jelezve, ha valamely információ nem áll rendelkezésre. Az A. részhez tartozó információkat az Ügynökség által közzétett formanyomtatvány útján kell benyújtani.

2.2.1.   A kérelmező és a kapcsolattartó személy neve, illetve cégneve és címe

Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, továbbá annak a személynek az elérhetőségét is, aki felhatalmazást kapott arra, hogy a kérelmező nevében az Ügynökséggel kapcsolatot tartson.

Tekintettel arra, hogy az Ügynökség nyilvánosságra hozza határozatait, ajánlott, hogy a kérelmező adjon meg kapcsolattartási adatokat (telefonszám és/vagy e-mail cím) az érdekelt felektől származó kérdések fogadása céljából. Ezeket az adatokat az Ügynökség a határozatokkal együtt nyilvánosságra hozza. A nevet tartalmazó e-mail cím megadása kerülendő.

Amennyiben a kérelmező a 2003/361/EK bizottsági ajánlás (6) értelmében vett mikro-, kis- vagy középvállalkozásnak minősül, ezt meg kell jelölni.

2.2.2.   A hatóanyag neve

A hatóanyagot ajánlott nemzetközi szabadnevével (INN) kell megadni, adott esetben feltüntetve só vagy hidrát formáját is. Ha nem létezik ajánlott nemzetközi szabadnév, az európai gyógyszerkönyv szerinti nevet kell megadni, ha pedig a hatóanyag nem szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben, akkor az általánosan használt közönséges nevet. Közönséges név hiányában a pontos tudományos megnevezést kell megadni. A pontos tudományos megnevezéssel nem rendelkező anyagok esetében azt kell megadni, hogy hogyan és miből állították elő őket, megfelelő esetben egyéb fontos adatokkal kiegészítve.

A közönséges, illetve a tudományos megnevezésen kívül a kérelmező a vállalat vagy a laboratórium kódját is megadhatja.

Ideiglenes megnevezések csak abban az esetben adhatók meg, ha ez a kérelmek benyújtási határideje miatt szükségesnek bizonyul.

2.2.3.   A termék típusa

Meg kell adni, hogy a kérelem milyen terméktípusra vonatkozik (pl. kémiai anyag, biológiai termék, vakcina, génterápiás termék, szomatikussejt-terápiás gyógyszer). Emellett lehetőség szerint meg kell határozni a farmakológiai célpontot és a hatásmechanizmust. Ha létezik farmakoterápiás csoport és ATC-kód, azokat meg kell adni.

2.2.4.   A gyógyszer részletes adatai

Fel kell tüntetni a fejlesztés alatt álló összes különféle gyógyszerformára, formulációra, hatáserősségre és alkalmazási módra vonatkozó információkat, függetlenül a gyermekpopulációban való jövőbeni használattól. Gyermekgyógyászati felhasználásra fejlesztendő termék esetében meg kell adni a javasolt hatáserősségre, gyógyszerformára, alkalmazási módra és formulációra vonatkozó információkat (beleértve a javasolt segédanyagokra vonatkozó adatokat is).

2.2.5.   A gyógyszer forgalombahozatali engedélyének státusa

Táblázatos formában be kell nyújtani a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének státusára vonatkozó információkat.

Az EU-ban engedélyezett gyógyszer esetében meg kell adni a forgalombahozatali engedély státusát, beleértve az összes engedélyezett javallatra, hatáserősségre, gyógyszerformára és alkalmazási módra vonatkozó információkat; az EU-n kívüli engedélyezési státus tekintetében csak a gyermekekre vonatkozó engedélyezésekkel kapcsolatos információkat kell feltüntetni.

A gyermekgyógyászati felhasználásra történő forgalomba hozatal engedélyezése céljából fejlesztett termékek esetében meg kell adni az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó, EU-n belül engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkat.

Az EU-ban még nem engedélyezett gyógyszerek esetében fel kell tüntetni az EU-n kívüli, felnőttek és gyermekek esetében való felhasználásra vonatkozó forgalombahozatali engedély státusát.

Meg kell adni azon szabályozási intézkedések adatait is, amelyek biztonsági okokból korlátozzák a gyógyszer használatát az EU-n belül vagy kívül. Idetartozik a forgalombahozatali engedély felfüggesztése, visszavonása vagy megújításának megtagadása, a gyógyszer szállításának tilalma, a forgalomból történő kivonás, új ellenjavallat, az ajánlott dózis csökkentése vagy a gyógyszerrel kapcsolatos javallatok korlátozása.

2.2.6.   A szabályozó hatóságoktól származó, a gyermekpopuláció számára való fejlesztést érintő tanácsok

Az Ügynökség számára meg kell adni az illetékes hatóságoknak – beleértve harmadik országok hatóságait – a gyógyszer gyermekgyógyászati célú fejlesztésére vonatkozó határozatait, véleményét és tanácsait (beleértve a tudományos tanácsadást). Ebbe beletartoznak a szabályozó hatóság által kibocsátott, gyermekgyógyászati információt kérő írásbeli megkeresések is. A kérelemhez csatolni kell minden kapcsolódó dokumentum másolatát.

2.2.7.   A ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek státusa az EU-ban

Ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek esetében fel kell tüntetni a ritka betegségek gyógyszereinek európai uniós nyilvántartása szerinti számot. Ritka betegség kezelésére használt gyógyszerként való minősítés iránti kérelem esetében ezt fel kell tüntetni, és folyamatban lévő kérelmek esetében meg kell adni a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek Ügynökség által meghatározott minősítési eljárási számát.

2.2.8.   Forgalombahozatali engedély megadása/forgalombahozatali engedély kiterjesztése/módosítás iránti tervezett kérelem

A forgalombahozatali engedély (vagy adott esetben a következő módosítás/kiterjesztés iránti, a gyermekgyógyászati rendelet 8. cikkének megfelelő kérelem) benyújtásának tervezett időpontját meg kell adni, feltüntetve azt is, hogy a kérelmező a kérelmet központosított eljárás útján, vagy pedig a 2001/83/EK irányelv (7) szerinti eljárások útján nyújtja-e be.

Azon még nem engedélyezett gyógyszerek esetében, amelyekre a gyermekgyógyászati rendelet 7. cikkében meghatározott követelmények vonatkoznak, meg kell adni a felnőttekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok befejezésének tervezett vagy megerősített időpontját. Amennyiben a kérelem benyújtására több mint hat hónappal az említett vizsgálatok befejezése után kerül sor, azt ebben a szakaszban meg kell indokolni.

2.2.9.   A kérelmek összefoglalása

A gyermekgyógyászati vizsgálati tervre vagy mentesítésre irányuló kérelmekhez csatolni kell egy legfeljebb 1 000 szóból álló, az Ügynökség által közzétett minta alapján megírt összefoglalót is.

2.2.10.   Az Ügynökség határozatainak lefordítása

Ha az Ügynökség határozatát az angoltól eltérő hivatalos uniós nyelven kérik, a hatóanyag és az állapot nevét, a gyógyszerformát és az alkalmazási módot az érintett nyelven kell megadni.

2.3.   B. rész: A gyógyszer általános fejlesztése

A B. részben minden egyes javallat és javasolt állapot/javallat, valamint a gyermekpopuláció minden alcsoportja vonatkozásában ismertetni kell, miként teljesülnek a gyermekgyógyászati rendelet követelményei.

Ha a gyógyszert gyermekgyógyászati használatra fejlesztik, előfordulhat, hogy a B. részben kért információk némelyike nem áll rendelkezésre. A gyermekgyógyászati felhasználásra történő forgalomba hozatal engedélyezése céljából fejlesztett termékek esetében csak a gyermekpopuláció érintett alcsoportjait kell figyelembe venni.

A kérelmezőknek a következőket kell rendelkezésre bocsátaniuk:

| — | a benyújtott kérelem általános indoklását, amely adott esetben magában foglalja a gyermekgyógyászati szempontból releváns lehetséges állapotok azonosításához kiválasztott módszertant; |
| --- | --- |

—

a benyújtott kérelem általános indoklását, amely adott esetben magában foglalja a gyermekgyógyászati szempontból releváns lehetséges állapotok azonosításához kiválasztott módszertant;

| — | a gyermekpopulációban előforduló állapot leírását, beleértve a felnőttpopulációban és a gyermekpopulációban, illetve a gyermekpopuláció különböző alcsoportjain belül előforduló állapotok közötti hasonlóságokat, a prevalenciát, az incidenciát, a diagnózist, valamint a kezelési módszereket és az alternatív kezeléseket; |
| --- | --- |

—

a gyermekpopulációban előforduló állapot leírását, beleértve a felnőttpopulációban és a gyermekpopulációban, illetve a gyermekpopuláció különböző alcsoportjain belül előforduló állapotok közötti hasonlóságokat, a prevalenciát, az incidenciát, a diagnózist, valamint a kezelési módszereket és az alternatív kezeléseket;

| — | azon állapot ismertetését, amelynek diagnózisa, megelőzése vagy kezelése céljából a gyógyszer alkalmazását tervezik. A diagnózis, a megelőzés és a kezelés általában külön állapotnak tekintendő. Elterjedt, részletesen leírt gyermekgyógyászati állapotok esetében elegendő gyermekgyógyászati kézikönyvekre hivatkozni, részletes információk nem szükségesek. A felnőtteknél előforduló állapotról nem kell részletes leírást adni; |
| --- | --- |

—

azon állapot ismertetését, amelynek diagnózisa, megelőzése vagy kezelése céljából a gyógyszer alkalmazását tervezik. A diagnózis, a megelőzés és a kezelés általában külön állapotnak tekintendő. Elterjedt, részletesen leírt gyermekgyógyászati állapotok esetében elegendő gyermekgyógyászati kézikönyvekre hivatkozni, részletes információk nem szükségesek. A felnőtteknél előforduló állapotról nem kell részletes leírást adni;

| — | adott esetben az állapot nemzetközi osztályozási rendszer – például az Egészségügyi Világszervezet Betegségek Nemzetközi Osztályozása (BNO) vagy más elismert rendszer – szerinti besorolását. |
| --- | --- |

—

adott esetben az állapot nemzetközi osztályozási rendszer – például az Egészségügyi Világszervezet Betegségek Nemzetközi Osztályozása (BNO) vagy más elismert rendszer – szerinti besorolását.

Az állapot leírásánál figyelembe kell venni az alább ismertetett pontokat. E pontok különösképpen azt ismertetik, hogy mely kritériumok alapján tekinthető érvényesnek egy állapot, mi minősül érvénytelen alcsoportnak egy állapoton belül, és hogy ezen elemek hogyan függnek össze a létező kezelésekkel és az ajánlott javallattal:

| a) | az állapotot meghatározó jellemzők alapján a betegek olyan csoportja határozható meg, amely tekintetében – az állapot patogenezise, valamint a farmakodinámiás bizonyítékok és feltevések alapján – megalapozott a gyógyszer kifejlesztése; |
| --- | --- |

a)

az állapotot meghatározó jellemzők alapján a betegek olyan csoportja határozható meg, amely tekintetében – az állapot patogenezise, valamint a farmakodinámiás bizonyítékok és feltevések alapján – megalapozott a gyógyszer kifejlesztése;

| b) | a felismert, megkülönböztethető betegségek rendszerint érvényes állapotnak tekintendők. E betegségek meghatározása általában sajátos jellemzőik – pl. patofiziológiai, kórszövettani és klinikai jellemzőik – alapján történik; |
| --- | --- |

b)

a felismert, megkülönböztethető betegségek rendszerint érvényes állapotnak tekintendők. E betegségek meghatározása általában sajátos jellemzőik – pl. patofiziológiai, kórszövettani és klinikai jellemzőik – alapján történik;

| c) | egy betegség különböző súlyossági fokai vagy szakaszai rendszerint nem tekintendők külön állapotnak; |
| --- | --- |

c)

egy betegség különböző súlyossági fokai vagy szakaszai rendszerint nem tekintendők külön állapotnak;

| d) | az a tény, hogy a betegek egy alcsoportjánál a gyógyszer előny/kockázat viszonya várhatóan pozitív, rendszerint nem elegendő feltétel egy külön állapot meghatározásához; továbbá |
| --- | --- |

d)

az a tény, hogy a betegek egy alcsoportjánál a gyógyszer előny/kockázat viszonya várhatóan pozitív, rendszerint nem elegendő feltétel egy külön állapot meghatározásához; továbbá

| e) | kivételes esetben egy sajátos kezelési mód szükségessége (függetlenül az azt megalapozó betegségtől) külön állapot meghatározását indokló érvényes kritériumnak tekinthető; pl. csontvelő-átültetések és radiológiai vagy más diagnosztikai eljárások előtt és közben alkalmazandó gyógyszerek. |
| --- | --- |

e)

kivételes esetben egy sajátos kezelési mód szükségessége (függetlenül az azt megalapozó betegségtől) külön állapot meghatározását indokló érvényes kritériumnak tekinthető; pl. csontvelő-átültetések és radiológiai vagy más diagnosztikai eljárások előtt és közben alkalmazandó gyógyszerek.

2.3.1.   Az állapot különböző populációkban megnyilvánuló hasonlóságai és különbségei; gyógyszerészeti alátámasztás

A kérelemnek röviden foglalkoznia kell a felnőtt- és gyermekpopulációban és/vagy a gyermekpopuláció különböző alcsoportjain belül előforduló állapotok közötti lehetséges különbségekkel vagy hasonlóságokkal.

A fenti kérdést a hatásossági és/vagy farmakokinetikai adatok felnőttek és gyerekek, illetve a különböző gyermekpopulációs alcsoportok közötti extrapolálásának lehetőségét szem előtt tartva kell tárgyalni. Adott esetben ki kell térni az etiológia, a súlyosság, a tünetek és a kialakulás terén tapasztalt, valamint a prognózissal és a terápiára adott válasszal összefüggő különbségekre.

Ezenkívül a kérelmezőknek a következőket kell rendelkezésre bocsátaniuk:

| — | a farmakológiai tulajdonságok és az ismert vagy feltételezett hatásmechanizmus megfelelően részletezett leírása; |
| --- | --- |

—

a farmakológiai tulajdonságok és az ismert vagy feltételezett hatásmechanizmus megfelelően részletezett leírása;

| — | a termék lehetséges gyermekgyógyászati felhasználásának ismertetése a megfelelő állapotokra vonatkozó jellemzők alapján; valamint |
| --- | --- |

—

a termék lehetséges gyermekgyógyászati felhasználásának ismertetése a megfelelő állapotokra vonatkozó jellemzők alapján; valamint

| — | adott esetben adatok/feltevések a farmakokinetika és a farmakodinámia maturációs aspektusainak hatásaira vonatkozóan, valamint e hatások bemutatása. |
| --- | --- |

—

adott esetben adatok/feltevések a farmakokinetika és a farmakodinámia maturációs aspektusainak hatásaira vonatkozóan, valamint e hatások bemutatása.

2.3.2.   A gyermekpopulációban jelenleg alkalmazott diagnosztikai, megelőzési és kezelési módszerek

A kérelem hatókörébe tartozó valamennyi állapot esetében meg kell adni az EU-ban rendelkezésre álló diagnosztikai, megelőzési és kezelési módszereket, hivatkozva a tudományos szakirodalomra vagy más vonatkozó információkra. Ebbe beletartoznak a nem engedélyezett farmakológiai, sebészeti, étrendi és egyéb kezelési módszerek is, amennyiben azok az ellátási normát képviselik (vagyis ha azok nemzetközileg elismert kezelési iránymutatásokban szerepelnek). Ezeket táblázatos formában kell összefoglalni.

Engedélyezett gyógyszerek esetében a rendelkezésre álló kezelések listájának tartalmaznia kell a nemzeti hatóságok által, illetve a központosított eljárás keretében engedélyezett kezeléseket. Ez áttekintő táblázatban mutatható be. A generikus gyógyszerekre vonatkozó adatokat nem kell megadni, amennyiben meg van adva a referencia-gyógyszer.

Az EU-ban forgalmazott orvostechnikai eszközök esetében meg kell adni a fantázianevet és az engedélyezett felhasználási területet.

Ha a terápiás szükségleteknek a gyermekgyógyászati rendelet 43. cikkével összhangban létrehozott nyilvántartásában szerepel az érintett állapot diagnózisára, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló módszer, ezt az információt ki kell emelni.

2.3.3.   Jelentős terápiás előny és/vagy terápiás szükséglet kielégítése

A gyermekgyógyászati bizottság meg fogja vizsgálni, hogy az adott gyógyszertől jelentős terápiás előny várható-e, illetve hogy az várhatóan kielégíti-e a gyermekpopuláció valamely terápiás szükségletét. A kérelemnek tartalmaznia kell az érintett gyógyszernek a jelenleg alkalmazott diagnosztikai, megelőzési és kezelési módszerekkel való összehasonlítását a gyermekgyógyászati vizsgálati terv hatókörébe tartozó állapotok tekintetében.

A jelentős terápiás előny értékelésekor a gyermekgyógyászati bizottság figyelembe veszi a kezelendő (vagy diagnosztizálandó vagy megelőzendő) gyermekgyógyászati állapot jellegét és súlyosságát, valamint az érintett gyógyszerre vonatkozó rendelkezésre álló adatokat. A jelentős terápiás előny az alábbiakban felsoroltak közül egy vagy több feltételen alapulhat:

| a) | ésszerűen várható, hogy az engedélyezett vagy új gyógyszer olyan gyermekgyógyászati állapot kezelése terén biztonságos és hatásos, amely vonatkozásában nem forgalmaznak engedélyezett gyermekgyógyászati terméket; |
| --- | --- |

a)

ésszerűen várható, hogy az engedélyezett vagy új gyógyszer olyan gyermekgyógyászati állapot kezelése terén biztonságos és hatásos, amely vonatkozásában nem forgalmaznak engedélyezett gyermekgyógyászati terméket;

| b) | az érintett állapot kezelése, diagnózisa vagy megelőzése terén a gyermekpopuláció körében a jelenlegi ellátási normával összehasonlítva nagyobb hatásosság várható; |
| --- | --- |

b)

az érintett állapot kezelése, diagnózisa vagy megelőzése terén a gyermekpopuláció körében a jelenlegi ellátási normával összehasonlítva nagyobb hatásosság várható;

| c) | a jelenlegi ellátási normával összehasonlítva nagyobb biztonságosság várható a gyermekpopuláció körében tapasztalható mellékhatások vagy esetleges gyógyszerelési hibák vonatkozásában; |
| --- | --- |

c)

a jelenlegi ellátási normával összehasonlítva nagyobb biztonságosság várható a gyermekpopuláció körében tapasztalható mellékhatások vagy esetleges gyógyszerelési hibák vonatkozásában;

| d) | az adagolás vagy az alkalmazás módja (a napi adagok száma, szájon át történő alkalmazás az intravénás alkalmazással szemben, rövidebb kezelési időtartam) jobb, ami nagyobb biztonságossághoz és hatásossághoz, valamint az előírások megfelelőbb betartásához vezet; |
| --- | --- |

d)

az adagolás vagy az alkalmazás módja (a napi adagok száma, szájon át történő alkalmazás az intravénás alkalmazással szemben, rövidebb kezelési időtartam) jobb, ami nagyobb biztonságossághoz és hatásossághoz, valamint az előírások megfelelőbb betartásához vezet;

| e) | új, klinikailag releváns, az életkornak megfelelő formuláció vagy gyógyszerforma áll rendelkezésre; |
| --- | --- |

e)

új, klinikailag releváns, az életkornak megfelelő formuláció vagy gyógyszerforma áll rendelkezésre;

| f) | a hatásmechanizmus más; ezt tudományos indoklásnak kell kísérnie a gyermekpopuláció számára potenciálisan előnyös nagyobb hatásosság vagy biztonságosság tekintetében; |
| --- | --- |

f)

a hatásmechanizmus más; ezt tudományos indoklásnak kell kísérnie a gyermekpopuláció számára potenciálisan előnyös nagyobb hatásosság vagy biztonságosság tekintetében;

| g) | a meglévő kezelések nem kielégítőek, és várhatóan szükség lesz jobb előny/kockázat viszonyt kínáló alternatív módszerekre; és |
| --- | --- |

g)

a meglévő kezelések nem kielégítőek, és várhatóan szükség lesz jobb előny/kockázat viszonyt kínáló alternatív módszerekre; és

| h) | a gyógyszer várhatóan javítja a gyermek életminőségét. |
| --- | --- |

h)

a gyógyszer várhatóan javítja a gyermek életminőségét.

Mivel előfordulhat, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában nem áll rendelkezésre vagy rendkívül korlátozott a gyógyszernek a gyermekpopulációban való használatára vonatkozó tapasztalat, a jelentős terápiás előny megfelelően indokolt feltételezésekre is alapozható. A kérelemben ezeket a feltételezéseket megfelelően indokolt érvek és vonatkozó szakirodalom segítségével ki kell fejteni.

Ha a terápiás szükséglet szerepel a terápiás szükségleteknek a gyermekgyógyászati rendelet 43. cikke alapján létrehozott nyilvántartásában, a kérelemnek hivatkoznia kell a nyilvántartásra.

2.4.   C. rész: Termékspecifikus mentesítés iránti kérelem

2.4.1.   A mentesítés iránti kérelmek áttekintése

A mentesítés kibocsátható oly módon, hogy a gyermekpopuláció egy vagy több meghatározott alcsoportjára vagy egy vagy több meghatározott javallatra/állapotra, illetve a fentiek kombinációjára vonatkozik. A termékspecifikus mentesítési kérelmeknek egyértelműen meg kell határozniuk, mely gyermekgyógyászati alcsoportra és javallatra vonatkoznak.

Amennyiben a termék és az ajánlott javallat már csoportra vonatkozó mentesítés hatálya alá tartozik, nincs szükség termékspecifikus mentesítésre.

Ajánlott, hogy a vállalatok előzetes megerősítést kérjenek az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy csoportra vonatkozó mentesítés alkalmazható az egy vagy több, felnőtteket érintő állapot esetében javasolt gyógyszerfejlesztés tekintetében.

Amennyiben a kérelmezők úgy kívánnak nyilatkozni, hogy a gyermekpopulációban nem kivitelezhetők intézkedések, ezt az állítást megfelelő és részletes indoklással kell alátámasztani.

2.4.2.   A termékspecifikus mentesítés indokai

2.4.2.1.   Kérelmek a biztonságnak vagy a hatásosságnak a gyermekpopuláció valamely részében vagy egészében valószínűsíthető hiánya miatt

A gyermekgyógyászati rendelet 11. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint mentesség adható, ha „a meghatározott gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítmények csoportja várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a gyermekpopuláció egy részében vagy annak egészében”. Ennek alapján a mentesítés iránti kérelem alapját képezheti egy gyógyszerészeti indok vagy a biztonságnak vagy a hatásosságnak a gyermekpopulációban valószínűsíthető hiányára utaló (ideiglenes) információ.

A kérelemnek a különböző gyermekgyógyászati alcsoportok vonatkozásában a B. részben meghatározottak szerint figyelembe kell vennie az állapot súlyosságát és más módszerek rendelkezésre állását. Be kell nyújtani minden rendelkezésre álló bizonyítékot, bemutatva a hatásosság valószínűsíthető hiányát a gyermekpopuláció egészében vagy adott esetben egyes alcsoportjaiban. Az indoklásnak lehetőség szerint a nem klinikai modellekben és vizsgálatokban megfigyelt hatásokon, vagy pedig a tudományos szakirodalom áttekintésén kell alapulnia.

Amennyiben a mentesítési kérelem indoklása azon alapul, hogy egy termék valószínűsíthetően vagy bizonyítottan káros hatású, az indoklás – a termékkel tett tapasztalatok függvényében – eltérő lehet. Az ezen az alapon nyugvó mentesítés indoklása tartalmazhatja a termék vagy termékcsoport farmakológiai tulajdonságait, a nem klinikai vizsgálatok eredményeit vagy a forgalomba hozatalt követő adatokat. A kérelmezőnek meg kell neveznie a konkrét, ismert vagy valószínűsített biztonsági kérdéseket.

A mentesítés egyedüli indokaként nem fogadható el, hogy nem áll rendelkezésre adat a termék gyermekpopulációban való használatának biztonságosságáról vagy hatásosságáról.

2.4.2.2.   Kérelmek annak alapján, hogy a betegség vagy állapot nem fordul elő a gyermekpopuláció adott alcsoportjában

A gyermekgyógyászati rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint mentesség adható, ha „az a betegség vagy állapot, amelyre a meghatározott gyógyszerkészítményt vagy gyógyszercsoportot szánták, csak a felnőtt lakosság körében fordul elő”. Ennek alapján a mentesítés indoklásának alapja lehet az állapotnak a különböző populációkban való incidenciájára vagy prevalenciájára vonatkozó részletes leírás. A gyermekpopuláció egészére vonatkozó mentesítések esetében az indoklásnak különösen arra az életkorra kell koncentrálnia, amelyben az állapot legkorábban megjelenhet. A meghatározott gyermekpopulációs alcsoportokra vonatkozó mentesítések esetében az indoklásnak a gyermekpopuláció B. részben meghatározott alcsoportjaiban való incidenciára vagy prevalenciára kell összpontosítania.

2.4.2.3.   A jelentős terápiás előny hiányán alapuló kérelmek

A gyermekgyógyászati rendelet 11. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint mentesség adható, ha „a meghatározott gyógyszerkészítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a gyermekgyógyászati betegek jelenlegi kezelési módjaihoz képest.” Ezzel összhangban a mentesítés alapját képezheti a jelentős terápiás előny hiánya.

Az ilyen mentesítés indoklása a létező kezelési módszerek részletes megtárgyalásán alapulhat. Hivatkozni lehet a módszerek 2.3.3. pontban említett megtárgyalására.

Különösen azokban az esetekben, amikor meglévő gyógyszerek gyermekeknél való alkalmazás tekintetében engedéllyel rendelkeznek, az ezen okból mentességet igényelni szándékozó kérelmezőknek részletesen meg kell indokolniuk, hogy az új termék miért nem kínálna jelentős előnyt a létező kezelésekkel szemben.

2.5.   D. rész: Javasolt gyermekgyógyászati vizsgálati terv

A D. rész a gyógyszernek a gyermekpopuláció számára történő fejlesztésével foglalkozik. Noha a kérelmezők kifejthetik a választási lehetőségeket, a kérelemben nem szükséges alternatív fejlesztési lehetőségeket külön javasolni.

2.5.1.   Meglévő adatok és a gyermekgyógyászati fejlesztésre javasolt átfogó stratégia

2.5.1.1.   A gyermekgyógyászati vizsgálati terv javallata

A gyermekgyógyászati vizsgálati terv javallatát a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglalt gyermekpopulációs alcsoportok tekintetében ismertetni kell. Ebben a részben meg kell határozni, hogy a gyógyszert a kérdéses állapot diagnózisára, megelőzésére vagy kezelésére szánják.

2.5.1.2.   A gyermekpopuláció kiválasztott alcsoportjai

A vizsgálandó korcsoportokat indokolni kell; a korcsoportok a termék farmakológiájától, az állapot különböző korcsoportokban való megjelenésétől és más tényezőktől függően különbözőek lehetnek. A kor mellett a gyermekpopuláció osztályozása alapulhat olyan változókon, mint gesztációs kor, pubertáskori szakaszok, nem és vesefunkció.

2.5.1.3.   A minőségre, valamint a klinikai és nem klinikai adatokra vonatkozó információk

A kérelemnek ismertetnie kell a gyógyszer fejlesztését, beleértve a gyermekgyógyászati fejlesztés szempontjából releváns gyógyszerfejlesztést, a befejezett, felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatokat, valamint az eredményeket, ha azok rendelkezésre állnak. Röviden a felnőttek körében tervezett vizsgálatokra is ki kell térni. Ezek az adatok táblázatos formában is benyújthatók.

A befejezett nem klinikai és klinikai vizsgálatokról szóló teljes jelentéseket nem kell benyújtani; elegendő az eredmények összefoglalóját benyújtani, és kitérni a gyermekgyógyászati fejlesztés tekintetében jelentett hatásokra. A teljes jelentéseket kérésre rendelkezésre kell bocsátani. A kérelemnek figyelembe kell vennie bármely meglévő tudományos iránymutatást/tanácsot, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálati terv Ügynökség által közzétett mintáját, és indokolnia kell, ha a gyermekgyógyászati fejlesztés során ezektől bármilyen tekintetben eltér.

Emellett a kérelemnek tartalmaznia kell a termék gyermekpopulációban való alkalmazására vonatkozó információk áttekintését, hivatkozva a tudományos és orvosi szakirodalomra vagy más releváns információkra, mint például a forgalombahozatali engedély feltételeit figyelmen kívül hagyó használatról, a gyógyszerelési hibákról, a véletlenszerű expozícióról és az ismert csoporthatásokról szóló jelentésekre.

2.5.2.   A gyermekgyógyászati formuláció fejlesztése

2.5.2.1.   Általános stratégia

Ez a szakasz a terméknek az adott gyermekgyógyászati alcsoportnál való alkalmazásával összefüggő különféle aspektusokkal foglalkozik.

A javasolt stratégia keretében releváns intézkedések könnyebb megválasztása érdekében ajánlott figyelembe venni a gyógyszerfejlesztési iránymutatásokat (8).

A gyermekgyógyászati javallat hozzáadása új, életkornak megfelelő gyógyszerformát tehet szükségessé – pl. nagyméretű tabletta helyett diszpergálható forma vagy új hatáserősségű minitabletta –, mivel előfordulhat, hogy a jelenlegi gyógyszerforma, hatáserősség vagy segédanyagok nem alkalmasak az érintett gyermekpopuláció valamely részében vagy egészében történő alkalmazásra. Ezért a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben tárgyalni kell a jelenlegi formuláció, hatáserősség és gyógyszerforma alkalmazhatóságát. Ennek keretében a termék egyes jellemzőit illetően figyelembe lehet venni az elfogadhatósághoz, az alkalmazás módjához, valamint az elfogadható adagolási formákhoz és segédanyagokhoz kapcsolódó etnikai vagy kulturális különbségeket.

Az ismertetőben figyelembe kell venni a termék meglévő vagy javasolt gyógyszerészeti fejlesztéseit, és foglalkozni kell olyan kritikus szempontokkal, mint:

| — | a specifikus formuláció, gyógyszerforma, hatáserősség vagy alkalmazási mód szükségessége a kiválasztott gyermekpopulációs alcsoportok/korcsoportok esetében, továbbá a kiválasztott formuláció, gyógyszerforma, hatáserősség vagy alkalmazási mód előnyei; |
| --- | --- |

—

a specifikus formuláció, gyógyszerforma, hatáserősség vagy alkalmazási mód szükségessége a kiválasztott gyermekpopulációs alcsoportok/korcsoportok esetében, továbbá a kiválasztott formuláció, gyógyszerforma, hatáserősség vagy alkalmazási mód előnyei;

| — | a segédanyagokkal, valamint a gyermekpopulációt érintő (várható) expozíciós szintekkel kapcsolatos esetleges kérdések; |
| --- | --- |

—

a segédanyagokkal, valamint a gyermekpopulációt érintő (várható) expozíciós szintekkel kapcsolatos esetleges kérdések;

| — | a gyógyszer alkalmazása a gyermekpopuláció alcsoportjai esetében (pl. elfogadhatóság, specifikus alkalmazási eszközök, élelmiszerbe keverhetőség stb.); |
| --- | --- |

—

a gyógyszer alkalmazása a gyermekpopuláció alcsoportjai esetében (pl. elfogadhatóság, specifikus alkalmazási eszközök, élelmiszerbe keverhetőség stb.);

| — | a gyógyszer kiszerelésének pontossága és/vagy az adagolás pontossága minden gyógyszerforma esetében, tekintettel a várhatóan alkalmazandó gyermekgyógyászati adagolásra és a megadott korcsoportokra; valamint |
| --- | --- |

—

a gyógyszer kiszerelésének pontossága és/vagy az adagolás pontossága minden gyógyszerforma esetében, tekintettel a várhatóan alkalmazandó gyermekgyógyászati adagolásra és a megadott korcsoportokra; valamint

| — | szükség esetén az életkornak megfelelő formuláció/gyógyszerforma kifejlesztéséhez szükséges időkeret. |
| --- | --- |

—

szükség esetén az életkornak megfelelő formuláció/gyógyszerforma kifejlesztéséhez szükséges időkeret.

Amennyiben tudományos indokok miatt nem lehet olyan formulációt/gyógyszerformát kifejleszteni, amely gyermekgyógyászati célra ipari mennyiségben gyártott termék esetében releváns és megfelelő lenne, a kérelmezőnek meg kell adnia, hogyan szándékozik elősegíteni az egyedi, közvetlen felhasználásra kész gyermekgyógyászati formuláció iparilag ellenőrzött vagy alkalmi elkészítését.

2.5.2.2.   Az összes tervezett és/vagy folyamatban lévő gyógyszerészeti fejlesztési intézkedés összefoglalása

A kérelemnek táblázatos formában fel kell tüntetnie a 2.5.2.1. pontban ismertetett kérdésekkel foglalkozó tervezett és/vagy folyamatban lévő intézkedések és vizsgálatok jegyzékét. Ebben fel kell tüntetni az ezen iránymutatás mellékletének megfelelő, javasolt kulcsfontosságú elemeket; a jegyzéket az Ügynökség által közzétett formanyomtatvány útján kell benyújtani.

Ha a stratégia egy adott életkornak megfelelő gyógyszerforma, formuláció, hatáserősség vagy új alkalmazási mód kifejlesztésére irányul, kiterjedtebb gyógyszerészeti fejlesztési vizsgálatok válhatnak szükségessé. A gyermekgyógyászati termékek kifejlesztése szempontjából kiemelt jelentőséggel bíró intézkedések közé a következők tartoznak:

| — | a gyermekgyógyászati beadási rendszerekkel, pl. orvostechnikai eszközökkel való összeférhetőség; valamint |
| --- | --- |

—

a gyermekgyógyászati beadási rendszerekkel, pl. orvostechnikai eszközökkel való összeférhetőség; valamint

| — | ízelfedés és elfogadhatóság (beleértve az ízletességet). |
| --- | --- |

—

ízelfedés és elfogadhatóság (beleértve az ízletességet).

2.5.3.   Nem klinikai vizsgálatok

2.5.3.1.   Általános stratégia

Ez a szakasz taglalja a nem klinikai fejlesztésre vonatkozó stratégiát, amely a klasszikus nem klinikai fejlesztés és a már meglévő adatok mellett a gyermekgyógyászati felhasználás támogatására szükséges. Ha az emberi alkalmazás biztonságosságára vonatkozó adatok és az előzetes állatkísérletek nem minősülnek elegendőnek a tervezett gyermekgyógyászati korcsoportban való felhasználás várható biztonságossági profiljához, egyedi alapon fiatal állatokon végzett vizsgálatokat is fontolóra kell venni.

Szükség esetén a nem klinikai vizsgálatok ismertetésekor hivatkozni kell a nem klinikai fejlesztésre vonatkozó iránymutatásokra.

A szabványos nem klinikai fejlesztésre vonatkozó információkat nem kell benyújtani vagy ismertetni, kivéve, ha ez releváns információkkal járul hozzá a gyermekgyógyászati fejlesztéshez, és máshol (pl. a mellékelt vizsgálati ismertető brosúrában) nem kerül bemutatásra.

A meglévő tudományos iránymutatások figyelembevételével az alábbi szempontokra kell kitérni:

| a) | farmakológia:






  — | a gyermekpopulációban való alkalmazási koncepció igazolásának szükségessége, például nem klinikai in vitro vagy in vivo modellek alkalmazásával; |
| --- | --- | --- |

a)

farmakológia:

—

a gyermekpopulációban való alkalmazási koncepció igazolásának szükségessége, például nem klinikai in vitro vagy in vivo modellek alkalmazásával;

| — | farmakodinámiás vizsgálatok szükségessége (pl. farmakodinámiás végpont érdekében az adagolás meghatározására, ha rendelkezésre áll megbízható állatkísérleti modell, amely indokolja a fiatal állatokkal folytatott esetleges kísérletekben részt vevő legmegfelelőbb faj kiválasztását); valamint |
| --- | --- |

—

farmakodinámiás vizsgálatok szükségessége (pl. farmakodinámiás végpont érdekében az adagolás meghatározására, ha rendelkezésre áll megbízható állatkísérleti modell, amely indokolja a fiatal állatokkal folytatott esetleges kísérletekben részt vevő legmegfelelőbb faj kiválasztását); valamint

| — | gyermekgyógyászati szempontból releváns biztonsági farmakológiai adatok szükségessége (nem klinikai in vitro és/vagy in vivo modellek alkalmazása a fiziológiai rendszer meghatározott funkcióinak vizsgálatára); |
| --- | --- |

—

gyermekgyógyászati szempontból releváns biztonsági farmakológiai adatok szükségessége (nem klinikai in vitro és/vagy in vivo modellek alkalmazása a fiziológiai rendszer meghatározott funkcióinak vizsgálatára);

| b) | toxikológia:






  — | toxicitási vizsgálatok szükségessége egy adott fejlesztési szakaszban specifikus végpontok (pl. neurotoxicitás, immunotoxicitás vagy nefrotoxicitás) vizsgálatára. |
| --- | --- | --- |

b)

toxikológia:

—

toxicitási vizsgálatok szükségessége egy adott fejlesztési szakaszban specifikus végpontok (pl. neurotoxicitás, immunotoxicitás vagy nefrotoxicitás) vizsgálatára.

2.5.3.2.   Az összes tervezett és/vagy folyamatban lévő nem klinikai vizsgálat összefoglalása

Táblázatos formában mellékelni kell a javasolt nem klinikai vizsgálatok jegyzékét. Ebben fel kell tüntetni az ezen iránymutatás mellékletének megfelelő, a nem klinikai vizsgálatok tekintetében javasolt kulcsfontosságú elemeket; a jegyzéket az Ügynökség által közzétett formanyomtatvány útján kell benyújtani.

2.5.4.   Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok

2.5.4.1.   Általános stratégia

Ebben a szakaszban tárgyalni kell és meg kell indokolni a klinikai gyermekgyógyászati fejlesztés stratégiáját, adott esetben kitérve a felnőttgyógyászati fejlesztéssel, illetve a meglévő adatokkal és az extrapoláció lehetőségével kapcsolatos szempontokra. Csak a vizsgálatok tervezésének kritikus aspektusai tartoznak ide, bemutatva a javasolt klinikai fejlesztés erősségeit, előnyeit és korlátait. Adott esetben figyelembe kell venni a felnőttek körében végzett kísérletek gyermekgyógyászati betegekre (pl. serdülőkre) való kiterjesztését.

Emellett ebben a szakaszban az alábbiakra kell kitérnie a kérelmezőnek:

| — | tárgyalnia kell a felnőttekre vonatkozó adatoknak a gyermekpopulációra való átfogó vagy részleges lehetséges extrapolációját, illetve az adatok átfogó vagy részleges lehetséges extrapolációját a gyermekpopuláció egyes alcsoportjai között; |
| --- | --- |

—

tárgyalnia kell a felnőttekre vonatkozó adatoknak a gyermekpopulációra való átfogó vagy részleges lehetséges extrapolációját, illetve az adatok átfogó vagy részleges lehetséges extrapolációját a gyermekpopuláció egyes alcsoportjai között;

| — | ki kell fejtenie a felnőttekre és a gyermekpopulációkra vonatkozó fejlesztések közötti kapcsolatot (közös vizsgálatok, adatok és időtartamok tekintetében); |
| --- | --- |

—

ki kell fejtenie a felnőttekre és a gyermekpopulációkra vonatkozó fejlesztések közötti kapcsolatot (közös vizsgálatok, adatok és időtartamok tekintetében);

| — | amennyiben az extrapoláció a javasolt fejlesztés lényeges eleme, az intézkedések jegyzékében ismertetnie kell a konkrét extrapolációs vizsgálatot és az ahhoz tartozó kidolgozott vizsgálati protokollt; továbbá |
| --- | --- |

—

amennyiben az extrapoláció a javasolt fejlesztés lényeges eleme, az intézkedések jegyzékében ismertetnie kell a konkrét extrapolációs vizsgálatot és az ahhoz tartozó kidolgozott vizsgálati protokollt; továbbá

| — | szükség esetén ismertetnie kell az egészen fiatal gyermekek és a kisgyermekek esetében történő adagolás meghatározásának és ellenőrzésének módját. |
| --- | --- |

—

szükség esetén ismertetnie kell az egészen fiatal gyermekek és a kisgyermekek esetében történő adagolás meghatározásának és ellenőrzésének módját.

Lehetőség szerint a kísérleteket a legkevésbé sérülékeny csoportokban kell elvégezni (azaz gyermekek helyett inkább felnőttek körében, fiatalabbak helyett idősebb gyermekek körében). Ha az eredmények nem extrapolálhatók fiatalabb korcsoportra, ezt indokolni kell.

2.5.4.2.   Farmakokinetikai/farmakodinámiás gyermekgyógyászati vizsgálatok

Adott esetben a következő szempontokat kell figyelembe venni:

| a) | farmakodinámiás vizsgálatok:






  — | a felnőtt- és gyermekpopuláció közötti farmakodinámiás különbségek (pl. receptorok és/vagy rendszerek érése mint befolyásoló tényező); |
| --- | --- | --- |

a)

farmakodinámiás vizsgálatok:

—

a felnőtt- és gyermekpopuláció közötti farmakodinámiás különbségek (pl. receptorok és/vagy rendszerek érése mint befolyásoló tényező);

| — | farmakodinámiás modellezés és klinikai kísérletszimulációk alkalmazása; |
| --- | --- |

—

farmakodinámiás modellezés és klinikai kísérletszimulációk alkalmazása;

| — | biomarkerek ismertetése farmakokinetikai/farmakodinámiás szempontból; és |
| --- | --- |

—

biomarkerek ismertetése farmakokinetikai/farmakodinámiás szempontból; és

| — | farmakodinámiás megközelítés alkalmazása, különösen ha a farmakoniketika nem mérhető; valamint |
| --- | --- |

—

farmakodinámiás megközelítés alkalmazása, különösen ha a farmakoniketika nem mérhető; valamint

| b) | farmakokinetikai vizsgálatok:






  — | szórványos farmakokinetikai mintavétel alkalmazásának lehetősége; |
| --- | --- | --- |

b)

farmakokinetikai vizsgálatok:

—

szórványos farmakokinetikai mintavétel alkalmazásának lehetősége;

| — | farmakokinetikai modellezés és klinikai kísérletszimulációk alkalmazása; |
| --- | --- |

—

farmakokinetikai modellezés és klinikai kísérletszimulációk alkalmazása;

| — | populáció-farmakokinetika alkalmazása; |
| --- | --- |

—

populáció-farmakokinetika alkalmazása;

| — | azon korcsoportok ismertetése, amelyek esetében kiterjedtebb vizsgálatok szükségesek, pl. a várhatóan magas kinetikus variabilitás miatt; és |
| --- | --- |

—

azon korcsoportok ismertetése, amelyek esetében kiterjedtebb vizsgálatok szükségesek, pl. a várhatóan magas kinetikus variabilitás miatt; és

| — | farmakogenetika. |
| --- | --- |

—

farmakogenetika.

2.5.4.3.   Klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatok

Adott esetben a következő szempontokkal is foglalkozni kell:

| — | specifikus adagolási vizsgálatok szükségessége; |
| --- | --- |

—

specifikus adagolási vizsgálatok szükségessége;

| — | a választott hatásossági és/vagy biztonságossági (elsődleges vagy másodlagos) végpontok a gyermekpopuláció valamennyi releváns alcsoportja tekintetében; |
| --- | --- |

—

a választott hatásossági és/vagy biztonságossági (elsődleges vagy másodlagos) végpontok a gyermekpopuláció valamennyi releváns alcsoportja tekintetében;

| — | a javasolt vizsgálatok közötti összefüggések, például placebo vagy aktív megfigyelés alkalmazása, végpontok megfelelősége korcsoportok szerint, helyettesítő markerek alkalmazása, alternatív vizsgálati tervezés és elemzés alkalmazása, korcsoporti lebontásban a rövid és hosszú távú biztonságossági vizsgálatoknak és az eltérő kockázatok figyelembevételének esetleges szükségessége; |
| --- | --- |

—

a javasolt vizsgálatok közötti összefüggések, például placebo vagy aktív megfigyelés alkalmazása, végpontok megfelelősége korcsoportok szerint, helyettesítő markerek alkalmazása, alternatív vizsgálati tervezés és elemzés alkalmazása, korcsoporti lebontásban a rövid és hosszú távú biztonságossági vizsgálatoknak és az eltérő kockázatok figyelembevételének esetleges szükségessége;

| — | a javasolt vizsgálatok megvalósíthatóságával összefüggő kérdések (pl. toborzási kapacitás); |
| --- | --- |

—

a javasolt vizsgálatok megvalósíthatóságával összefüggő kérdések (pl. toborzási kapacitás);

| — | a gyermekpopulációt érintő hosszú távú biztonságossággal vagy hatásossággal kapcsolatos lehetséges aggályok; valamint |
| --- | --- |

—

a gyermekpopulációt érintő hosszú távú biztonságossággal vagy hatásossággal kapcsolatos lehetséges aggályok; valamint

| — | a fejlesztésbe bevont gyermekpopuláció védelmére javasolt konkrét intézkedések, pl. a kevésbé invazív módszerek alkalmazása. |
| --- | --- |

—

a fejlesztésbe bevont gyermekpopuláció védelmére javasolt konkrét intézkedések, pl. a kevésbé invazív módszerek alkalmazása.

2.5.4.4.   Az összes tervezett és/vagy folyamatban lévő gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat összefoglalása

Táblázatos formában mellékelni kell a javasolt klinikai vizsgálatok jegyzékét. Ebben fel kell tüntetni az ezen iránymutatás mellékletének megfelelő, a klinikai vizsgálatok tekintetében javasolt kulcsfontosságú elemeket; a jegyzéket az Ügynökség által közzétett formanyomtatvány útján kell benyújtani.

A táblázatnak tartalmaznia kell az egyes intézkedések kezdetének és befejezésének javasolt időpontját; e célból vagy konkrét időpontokat (év és hónap), vagy pedig legfeljebb hat hónapig terjedő idősávokat kell megadni. A kérelmezőnek meg kell adnia továbbá, hogy az egyes intézkedések tekintetében kéri-e a kezdési és/vagy befejezési időpont halasztását. Másik lehetőség, hogy az intézkedés indítására vonatkozó határidőt egy másik, felnőttek körében végzett vizsgálat lezárásához („x hónappal az y vizsgálat befejezése után”), illetve egy, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő intézkedés befejezéséhez kössék.

A klinikai vizsgálatok attól a naptól fogva minősülnek befejezettnek, amelyen a vizsgálat utolsó alanyát utolsó ízben vizsgálták meg, vagy pedig egy későbbi, a protokollban meghatározott időponttól fogva. A táblázatban javasolt időpontok meghatározásánál ajánlott figyelembe venni a vizsgálatok befejezéséhez, kielemzéséhez, valamint az illetékes hatóságok számára való jelentéstételhez szükséges időt.

2.5.4.5.   A tervezett és/vagy folyamatban lévő gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokra vonatkozó részletek

A javasolt fejlesztési program vizsgálatának megkönnyítése érdekében a kérelmező részletesebb információkat is benyújthat a javasolt kulcsfontosságú elemek mellett, így például a vizsgálati protokoll kivonatát (vagy teljes szövegét, amennyiben az rendelkezésre áll).

Az alábbiak tekintetében további információkat kell megadni (amennyiben azok rendelkezésre állnak, és megfelelnek a termékfejlesztés állásának):

| — | a vizsgálattípus és -tervezés, valamint a módszertan megindoklása; |
| --- | --- |

—

a vizsgálattípus és -tervezés, valamint a módszertan megindoklása;

| — | a javasolt termék adagolásának és adagolási rendjének, valamint az ellenőrzés típusának (pl. placebo vagy aktív megfigyelés az alkalmazandó adagolással) indoklása; |
| --- | --- |

—

a javasolt termék adagolásának és adagolási rendjének, valamint az ellenőrzés típusának (pl. placebo vagy aktív megfigyelés az alkalmazandó adagolással) indoklása;

| — | a kísérleti alanyok (férfi/nő) javasolt számának meghatározásához szükséges minta méretének/hatáserősség-kiszámításának ismertetése (szükség szerint, megadva a gyermekek esetében várható hatásméretet). A kifejtésnek lehetőség szerint érzékenységi elemzést (a különféle feltételezések és statisztikai paraméterek, valamint az azokból következő mintaméretek összesítése) is tartalmaznia kell; |
| --- | --- |

—

a kísérleti alanyok (férfi/nő) javasolt számának meghatározásához szükséges minta méretének/hatáserősség-kiszámításának ismertetése (szükség szerint, megadva a gyermekek esetében várható hatásméretet). A kifejtésnek lehetőség szerint érzékenységi elemzést (a különféle feltételezések és statisztikai paraméterek, valamint az azokból következő mintaméretek összesítése) is tartalmaznia kell;

| — | a vizsgálatba bevont releváns korcsoportok vagy alcsoportok (valamint adott esetben fokozatos bevonásuk) indoklása; |
| --- | --- |

—

a vizsgálatba bevont releváns korcsoportok vagy alcsoportok (valamint adott esetben fokozatos bevonásuk) indoklása;

| — | a javasolt kezelési időtartam indoklása (valamint a kezelést követő megfigyelés időtartamának indoklása, amennyiben a vizsgálat ezt is magában foglalja); |
| --- | --- |

—

a javasolt kezelési időtartam indoklása (valamint a kezelést követő megfigyelés időtartamának indoklása, amennyiben a vizsgálat ezt is magában foglalja);

| — | a fő felvételi/kizárási kritériumok indoklása; |
| --- | --- |

—

a fő felvételi/kizárási kritériumok indoklása;

| — | az eredményparaméterek/végpontok (elsődleges, másodlagos) megválasztásának indoklása; |
| --- | --- |

—

az eredményparaméterek/végpontok (elsődleges, másodlagos) megválasztásának indoklása;

| — | a statisztikai módszerek indoklása, valamint szükség esetén a kulcsfontosságú elemek vonatkozásában ismertetetteknél részletesebb leírásuk; valamint |
| --- | --- |

—

a statisztikai módszerek indoklása, valamint szükség esetén a kulcsfontosságú elemek vonatkozásában ismertetetteknél részletesebb leírásuk; valamint

| — | toborzási kérdések esetén a lehetőségek ismertetése. |
| --- | --- |

—

toborzási kérdések esetén a lehetőségek ismertetése.

2.5.5.   Egyéb vizsgálatok

Amennyiben extrapolációs és/vagy modellező és szimulációs vizsgálatok is a javasolt gyermekgyógyászati vizsgálati terv részét képezik, táblázatos formában mellékelni kell a javasolt vizsgálatok jegyzékét. Ebben fel kell tüntetni az ezen iránymutatás mellékletének megfelelő, javasolt kulcsfontosságú elemeket; a jegyzéket az Ügynökség által közzétett formanyomtatvány útján kell benyújtani.

Ezek az egyéb vizsgálatok a megfelelő vizsgálati jelentés elkészültét követően minősülnek befejezettnek.

2.6.   E. rész: Halasztás iránti kérelem

Amennyiben egy, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglalt vizsgálatot vagy egyéb intézkedést nem terveznek elindítani vagy befejezni a felnőttpopulációra vonatkozó megfelelő forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása előtt, halasztás kérhető. Az ilyen halasztás kérelmezését tudományos és technikai okokkal vagy közegészségügyi okokkal kell megindokolni.

A gyermekgyógyászati rendeletnek megfelelően a halasztást a következő esetekben kell engedélyezni:

| — | ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok megkezdése előtt célszerű felnőtteken vizsgálatokat végezni; vagy |
| --- | --- |

—

ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok megkezdése előtt célszerű felnőtteken vizsgálatokat végezni; vagy

| — | ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok lefolytatása hosszabb ideig tart, mint a felnőtteken végzendő vizsgálatoké. |
| --- | --- |

—

ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok lefolytatása hosszabb ideig tart, mint a felnőtteken végzendő vizsgálatoké.

A D. részben meghatározott időkeret vonatkozásában a vizsgálatok vagy egyéb intézkedések elkezdésének vagy befejezésének halasztása iránti kérelemben egyértelműen meg kell adni, hogy a halasztott időkeret mely vizsgálatra/intézkedésre vonatkozik.

Az időkereteket vagy az év és a hónap meghatározásával, vagy pedig legfeljebb hat hónapig terjedő idősávok megnevezésével kell megadni; a vizsgálatok/intézkedések megkezdésére irányuló határidők a felnőttgyógyászati fejlesztéshez is köthetők.

Különös hangsúlyt kell fektetni az intézkedések időzítésére a felnőttekre vonatkozó fejlesztésekhez viszonyítva, ahogy azt például az ICH E11 iránymutatása előírja.

2.7.   F. rész: Mellékletek

A kérelemhez csatolt mellékleteknek az alábbi dokumentumokat kell tartalmazniuk, amennyiben azok rendelkezésre állnak:

| — | referenciák (pl. közzétett szakirodalom); |
| --- | --- |

—

referenciák (pl. közzétett szakirodalom);

| — | vizsgálati ismertető brosúra (legújabb változat) és a felsorolt vizsgálatok protokollja; |
| --- | --- |

—

vizsgálati ismertető brosúra (legújabb változat) és a felsorolt vizsgálatok protokollja;

| — | engedéllyel már rendelkező termék esetében a termékjellemzők és a kockázatkezelési terv legújabb jóváhagyott összefoglalója; |
| --- | --- |

—

engedéllyel már rendelkező termék esetében a termékjellemzők és a kockázatkezelési terv legújabb jóváhagyott összefoglalója;

| — | a gyermekgyógyászati fejlesztésre (gyógyszerészeti, nem klinikai, klinikai) vonatkozóan az Ügynökség által nyújtott minden tudományos tanácsadás referenciaszáma vagy másolata; |
| --- | --- |

—

a gyermekgyógyászati fejlesztésre (gyógyszerészeti, nem klinikai, klinikai) vonatkozóan az Ügynökség által nyújtott minden tudományos tanácsadás referenciaszáma vagy másolata;

| — | a gyermekgyógyászati fejlesztésre (gyógyszerészeti, nem klinikai, klinikai) vonatkozóan illetékes nemzeti hatóság nyújtott minden tudományos tanácsadás másolata; |
| --- | --- |

—

a gyermekgyógyászati fejlesztésre (gyógyszerészeti, nem klinikai, klinikai) vonatkozóan illetékes nemzeti hatóság nyújtott minden tudományos tanácsadás másolata;

| — | másolat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerhivatalának (Food and Drug Administration, FDA) írásos megkereséséről és/vagy az EU-n kívüli szabályozó hatóság által adott, gyermekgyógyászati információkra vonatkozó tanácsról/véleményről/határozatról; |
| --- | --- |

—

másolat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerhivatalának (Food and Drug Administration, FDA) írásos megkereséséről és/vagy az EU-n kívüli szabályozó hatóság által adott, gyermekgyógyászati információkra vonatkozó tanácsról/véleményről/határozatról;

| — | a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerként való minősítésről szóló bármely bizottsági határozat másolata; valamint |
| --- | --- |

—

a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerként való minősítésről szóló bármely bizottsági határozat másolata; valamint

| — | a gyermekgyógyászati vizsgálati tervre vonatkozó minden korábbi ügynökségi határozat referenciaszáma vagy másolata, illetve a gyermekgyógyászati bizottság által az említett tervre vonatkozóan kiadott kedvezőtlen vélemény referenciaszáma vagy másolata. |
| --- | --- |

—

a gyermekgyógyászati vizsgálati tervre vonatkozó minden korábbi ügynökségi határozat referenciaszáma vagy másolata, illetve a gyermekgyógyászati bizottság által az említett tervre vonatkozóan kiadott kedvezőtlen vélemény referenciaszáma vagy másolata.

2.8.   A jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítása

A gyermekgyógyászati rendelet 22. cikke szerint egy már jóváhagyott terv szükség esetén módosítható. Ilyen módosításokra akkor van szükség, ha a gyermekgyógyászati vizsgálati terv kulcsfontosságú elemei megvalósíthatatlanná válnak, vagy többé már nem helytállóak. Jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítására irányuló kérelem benyújtására nincs szükség, ha a módosítás a vizsgálat vagy intézkedés olyan aspektusait érinti, amelyek a jóváhagyott kulcsfontosságú elemek egyikében sem fordulnak elő.

A kérelmezőnek meg kell indokolnia, hogy az egyes kulcsfontosságú elemek, amelyek vonatkozásában módosítást kér, miért nem helytállóak vagy megvalósíthatóak, és ki kell fejtenie, hogy a probléma módosítással, halasztással vagy mentesítéssel orvosolható-e. Emellett értékelést kell benyújtani arra vonatkozóan, hogy a javasolt változtatás végrehajtása vagy elhagyása milyen hatással jár.

Különösen fontos a gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítása iránti kérelmet benyújtani, ha új információk befolyásolhatják azon kulcsfontosságú elemek valamelyikének jellegét vagy befejezése időkeretét, amelyek az Ügynökség gyermekgyógyászati vizsgálati tervre irányuló határozatában szerepelnek.

A módosítás iránti kérelem felépítésének meg kell egyeznie az eredeti gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása iránti kérelem felépítésével, azonban csak a változtatás szempontjából releváns szakaszokat kell kitölteni. A kérelemhez csatolni kell egy legfeljebb 500 szóból álló összefoglalót is.

3.   A MEGFELELÉSI ELLENŐRZÉSEK VÉGREHAJTÁSA

Az illetékes nemzeti hatóságok vagy az Ügynökség a gyermekgyógyászati rendelet 23. és 24. cikkével összhangban ellenőrzik a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelést:

| — | a 23. cikk szerint a megfelelést adott esetben ellenőrizni kell a 7., 8. és 30. cikk hatálya alá tartozó, forgalombahozatali engedély iránti kérelmek, valamint kiterjesztés és módosítás iránti kérelmek érvényességének ellenőrzése keretében. Ha egy kérelem nem felel meg a követelményeknek, az a kérelem érvénytelenné nyilvánítását vonja maga után; |
| --- | --- |

—

a 23. cikk szerint a megfelelést adott esetben ellenőrizni kell a 7., 8. és 30. cikk hatálya alá tartozó, forgalombahozatali engedély iránti kérelmek, valamint kiterjesztés és módosítás iránti kérelmek érvényességének ellenőrzése keretében. Ha egy kérelem nem felel meg a követelményeknek, az a kérelem érvénytelenné nyilvánítását vonja maga után;

| — | a kérelem érvényesítéséhez adott esetben nincs szükség megfelelési ellenőrzésre, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő vizsgálatok vagy egyéb intézkedések egyike esetében sem határoztak meg a kérelem benyújtásának időpontját megelőző befejezési határidőt; valamint |
| --- | --- |

—

a kérelem érvényesítéséhez adott esetben nincs szükség megfelelési ellenőrzésre, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő vizsgálatok vagy egyéb intézkedések egyike esetében sem határoztak meg a kérelem benyújtásának időpontját megelőző befejezési határidőt; valamint

| — | a 24. cikk szerint, amennyiben az érvényes kérelem tudományos értékelése során megállapítást nyer, hogy a vizsgálatok nem felelnek meg a követelményeknek, a 28 .cikk (3) bekezdésében említett, megfelelést igazoló nyilatkozat nem kerül be a forgalombahozatali engedélybe; a gyógyszer nem lesz jogosult a 36., 37. és 38. cikkben előírt jutalmakra és ösztönzőkre. |
| --- | --- |

—

a 24. cikk szerint, amennyiben az érvényes kérelem tudományos értékelése során megállapítást nyer, hogy a vizsgálatok nem felelnek meg a követelményeknek, a 28 .cikk (3) bekezdésében említett, megfelelést igazoló nyilatkozat nem kerül be a forgalombahozatali engedélybe; a gyógyszer nem lesz jogosult a 36., 37. és 38. cikkben előírt jutalmakra és ösztönzőkre.

A forgalombahozatali engedély iránti kérelem érvényesítését megelőző vagy azt követő megfelelési ellenőrzés különös jelentőséggel bír. A 23. cikk úgy rendelkezik, hogy a gyermekgyógyászati bizottság kérésre véleményt nyilváníthat a megfelelést illetően; a cikk meghatározza, hogy ki és milyen esetben kérhet véleményt a bizottságtól. Az Ügynökség vagy az illetékes nemzeti hatóságok például kérelmek elbírálásakor véleményt kérhetnek. A 23. cikk (3) bekezdésének második albekezdése szerint a tagállamok kötelesek figyelembe venni a gyermekgyógyászati bizottság véleményét.

A megfelelési ellenőrzés meghatározza, hogy:

| — | a rendelet 7. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott dokumentumok a gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjára kiterjednek-e; |
| --- | --- |

—

a rendelet 7. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott dokumentumok a gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjára kiterjednek-e;

| — | a gyermekgyógyászati rendelet 8. cikkének hatálya alá tartozó termékekre vonatkozó kérelmek esetében azt, hogy a 7. cikk (1) bekezdésének megfelelően benyújtott dokumentumok kiterjednek-e a meglévő és új javallatokra, gyógyszerformákra és alkalmazási módokra; valamint |
| --- | --- |

—

a gyermekgyógyászati rendelet 8. cikkének hatálya alá tartozó termékekre vonatkozó kérelmek esetében azt, hogy a 7. cikk (1) bekezdésének megfelelően benyújtott dokumentumok kiterjednek-e a meglévő és új javallatokra, gyógyszerformákra és alkalmazási módokra; valamint

| — | a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv valamennyi intézkedése a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó határozatban meghatározott kulcsfontosságú elemekkel összhangban került-e végrehajtásra. |
| --- | --- |

—

a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv valamennyi intézkedése a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó határozatban meghatározott kulcsfontosságú elemekkel összhangban került-e végrehajtásra.

A megfelelési ellenőrzés tárgyát azok a vizsgálatok és egyéb intézkedések képezik, amelyek egy forgalombahozatali engedély iránti kérelemben foglalt javallat tárgyát képező állapotra vonatkoznak, és amelyeknek a kérelem benyújtásakor befejezettnek kellett lenniük. Amennyiben egy kérelem hatóköre kivételesen több gyermekgyógyászati vizsgálati tervre terjed ki, valamennyi érintett gyermekgyógyászati vizsgálati tervre vonatkozóan megfelelési ellenőrzésre kerül sor.

A gyermekgyógyászati vizsgálati terv minden szükséges módosítását a forgalombahozatali engedély vagy módosítás iránti kérelem benyújtását megelőzően kell elvégezni.

Annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok és adott esetben a gyermekgyógyászati bizottság a megfelelőségre vonatkozó véleményüket könnyebben kialakíthassák, célszerű, hogy a kérelmezők a forgalombahozatali engedély, kiterjesztés vagy módosítás iránti kérelmük benyújtásakor egy megfelelőségi jelentést is bemutassanak. Emellett a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek esetében a kérelmezőknek be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságok számára az Ügynökség legutóbbi határozatának teljes szövegét (beleértve a kulcsfontosságú elemeket tartalmazó véleményt és az összefoglaló jelentést).

A 7. vagy 8. cikk hatálya alá tartozó gyógyszerek esetében a megfelelési jelentésben táblázat formájában fel kell tüntetni, hogy a 7. cikk (1) bekezdésében említett dokumentumok hogyan vonatkoznak a gyermekpopuláció egyes alcsoportjaira, a 8. cikk hatálya alá tartozó kérelmek esetében pedig azt, hogy a meglévő és új javallatokra, gyógyszerformákra és alkalmazási módokra hogyan terjednek ki.

Külön táblázatot kell mellékelni, amely tartalmazza a kérelmező állásfoglalását arról, hogy eleget tesz-e a kulcsfontosságú elemeknek; forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel való egyidejű benyújtás esetén a gyermekgyógyászati vizsgálati terv minden kulcsfontosságú eleme tekintetében fel kell tüntetni, hogy az adott modulon belül hol helyezkedik el a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben. A gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítása esetén a táblázatnak az Ügynökség legutóbbi határozatára kell támaszkodnia.

Megjegyzendő, hogy:

| — | az illetékes hatóság vagy az Ügynökség részletesen ellenőrzi a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglalt minden kulcsfontosságú elemet, összehasonlítva a benyújtott dokumentumokkal; |
| --- | --- |

—

az illetékes hatóság vagy az Ügynökség részletesen ellenőrzi a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglalt minden kulcsfontosságú elemet, összehasonlítva a benyújtott dokumentumokkal;

| — | a forgalombahozatali engedélyt vagy módosítást kérelmezőknek minden egyes kulcsfontosságú elemnek meg kell felelniük; |
| --- | --- |

—

a forgalombahozatali engedélyt vagy módosítást kérelmezőknek minden egyes kulcsfontosságú elemnek meg kell felelniük;

| — | a vizsgálatot engedélyező illetékes hatóság által kérelmezett kulcsfontosságú elemektől való kisebb eltérések nem érinthetik a megfelelőséget; és |
| --- | --- |

—

a vizsgálatot engedélyező illetékes hatóság által kérelmezett kulcsfontosságú elemektől való kisebb eltérések nem érinthetik a megfelelőséget; és

| — | ha az Ügynökség feltételes fogalmazást alkalmaz határozatában (pl. „-hat, -het”, „például”), a megfelelés megerősíthető akkor is, ha az intézkedéseket nem a javasolt módon hajtották végre. |
| --- | --- |

—

ha az Ügynökség feltételes fogalmazást alkalmaz határozatában (pl. „-hat, -het”, „például”), a megfelelés megerősíthető akkor is, ha az intézkedéseket nem a javasolt módon hajtották végre.

Amennyiben a kérelem benyújtásának időpontjáig csupán néhány, az Ügynökség határozatában említett intézkedést kell lezárni, az Ügynökség vagy a gyermekgyógyászati bizottság levelet küld a kérelmezőnek, amelyben megerősíti az említett intézkedések megfelelését vagy meg nem felelését. A megfelelés meg nem erősítése esetén az indokokat egy jelentés ismerteti.

A 23. cikk szerinti megfelelési ellenőrzés nem érinti azt a lehetőséget, hogy az illetékes hatóság az érvényes kérelem tudományos értékelésekor arra a következtetésre jusson, hogy a vizsgálatok a gyakorlatban nem felelnek meg a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek.

A megfelelési nyilatkozatot a forgalombahozatali engedélybe bele kell foglalni. Ez történhet úgy, hogy a megfelelési nyilatkozat a forgalombahozatali engedélyhez tartozó egyéb technikai információk közé („technikai dokumentáció”) kerül beillesztésre, mely esetben az illetékes nemzeti hatóságok – vagy központosított forgalombahozatali engedélyek módosításai vagy kiterjesztései esetében az Ügynökség – megerősítik a forgalombahozatali engedély jogosultja számára ennek megtörténtét.

Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglalt intézkedések nem foglalnak magukban olyan vizsgálatot, amelyet a gyermekgyógyászati rendelet hatálybalépését megelőzően (azaz 2007. január 26. előtt) indítottak, a 28. cikk (3) bekezdésében említett megfelelőségi nyilatkozat szövege a következő:

„E termék fejlesztése megfelel a(z) [hivatkozási szám] jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő minden intézkedésnek. Minden vizsgálat elvégzésére az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követően került sor.”

Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglalt intézkedések néhány olyan vizsgálatot is magukban foglalnak, amely a gyermekgyógyászati rendelet hatálybalépését megelőzően megkezdődött, a megfelelőségi nyilatkozat szövege a következő:

„E termék fejlesztése megfelel a(z) [hivatkozási szám] jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő minden intézkedésnek. Az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke (3) bekezdésének alkalmazásában a(z) [hivatkozási szám] jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő jelentős vizsgálatok a rendelet hatálybalépését követően zárultak le.”

4.   A VIZSGÁLATOK JELENTŐSÉGÉVEL KAPCSOLATOS, A GYERMEKGYÓGYÁSZATI RENDELET 45. CIKKÉNEK (3) BEKEZDÉSE SZERINTI ÉRTÉKELÉS KRITÉRIUMAI

A VIZSGÁLATOK JELENTŐSÉGÉVEL KAPCSOLATOS, A GYERMEKGYÓGYÁSZATI RENDELET 45. CIKKÉNEK (3) BEKEZDÉSE SZERINTI ÉRTÉKELÉS KRITÉRIUMAI

4.1.   Háttér

Háttér

A gyermekgyógyászati rendelet hatálybalépését megelőzően indított és/vagy befejezett vizsgálatokat tartalmazó gyermekgyógyászati vizsgálati tervek csak akkor nyerhetik el a rendelet 36., 37. és 38. cikkében említett jutalmakat és ösztönzőket, ha olyan „jelentős” vizsgálatokat tartalmaznak, amelyek az említett időpontot követően kezdődtek és/vagy zárultak le (lásd a 45. cikk (3) bekezdését). A rendelet 28. cikkének (3) bekezdésében említett, megfelelést igazoló nyilatkozat jelzi, hogy a vizsgálatok a gyermekgyógyászati rendelet 45. cikkének (3) bekezdése értelmében „jelentősnek” minősülnek-e.

Akkor tekintendő úgy, hogy egy vizsgálat a rendelet hatálybalépését követően zárult le, ha az utolsó beteg utolsó megvizsgálására a hatálybalépés napját követően került sor. Egy vizsgálatnak a beteg kezelésének fenntartásából álló meghosszabbítása nem tekintendő a hatálybalépés utáni folytatásnak, ha az érintett vizsgálat nem képezi részét az illetékes hatóságok számára benyújtott protokollnak.

4.2.   Értékelési kritériumok

Értékelési kritériumok

A vizsgálatok jelentőségét általában a gyermekpopuláció számára létrehozott adatok klinikai relevanciája, nem pedig a vizsgálatok száma alapján ítélik meg. Kivételes esetekben nem jelentős vizsgálatok egy csoportja jelentősnek tekinthető, ha az összesített eredmények várhatóan fontos és klinikailag releváns információkkal szolgálnak.

Az Ügynökség vagy az illetékes hatóság eseti alapon értékeli minden egyes, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben javasolt vizsgálat jelentőségét. A vizsgálatok jelentőségének értékelésére az alábbi példák nyújtanak iránymutatást.

A következő vizsgálattípusok alapvetően jelentősnek tekintendők:

| a) | összehasonlító hatásossági vizsgálatok (véletlenszerű/aktív megfigyelés vagy placebo); |
| --- | --- |

a)

összehasonlító hatásossági vizsgálatok (véletlenszerű/aktív megfigyelés vagy placebo);

| b) | adagolási vizsgálatok; |
| --- | --- |

b)

adagolási vizsgálatok;

| c) | tervezett klinikai biztonságossági vizsgálatok, ha az eredmények várhatóan jelentősen hozzájárulnak a gyógyszernek a gyermekpopulációban történő biztonságos használatához (ebbe beletartoznak növekedésre és fejlődésre irányuló vizsgálatok); |
| --- | --- |

c)

tervezett klinikai biztonságossági vizsgálatok, ha az eredmények várhatóan jelentősen hozzájárulnak a gyógyszernek a gyermekpopulációban történő biztonságos használatához (ebbe beletartoznak növekedésre és fejlődésre irányuló vizsgálatok);

| d) | új, életkornak megfelelő formuláció kidolgozására irányuló vizsgálatok, ha a formuláció a gyógyszernek a gyermekpopulációban történő biztonságos használata és hatásossága tekintetében várhatóan klinikai relevanciával bír; valamint |
| --- | --- |

d)

új, életkornak megfelelő formuláció kidolgozására irányuló vizsgálatok, ha a formuláció a gyógyszernek a gyermekpopulációban történő biztonságos használata és hatásossága tekintetében várhatóan klinikai relevanciával bír; valamint

| e) | olyan használható adatokat szolgáltató farmakokinetikai/farmakodinámiás klinikai vizsgálatok, amelyek alapján nem indokolt a klinikai hatásossági vizsgálatok elvégzése, és így nem lesz szükséges átfogó vizsgálat elvégzése céljából nagyobb számú gyermeket bevonni a vizsgálatba. |
| --- | --- |

e)

olyan használható adatokat szolgáltató farmakokinetikai/farmakodinámiás klinikai vizsgálatok, amelyek alapján nem indokolt a klinikai hatásossági vizsgálatok elvégzése, és így nem lesz szükséges átfogó vizsgálat elvégzése céljából nagyobb számú gyermeket bevonni a vizsgálatba.

Rendszerint azok a vizsgálatok tekintendők jelentősnek, amelyek a gyermekpopuláció több alcsoportját érintik, kivéve mentesítés esetén. Adott esetben a gyermekpopuláció egyetlen alcsoportján végzett vizsgálatok is jelentősnek tekinthetők, ha azok:

| — | megfelelően kiterjedtek; vagy |
| --- | --- |

—

megfelelően kiterjedtek; vagy

| — | jelentős mértékben hozzájárulnak a gyermekek kezeléséhez; vagy |
| --- | --- |

—

jelentős mértékben hozzájárulnak a gyermekek kezeléséhez; vagy

| — | különösen nehezen vizsgálható alcsoportban – pl. újszülöttek körében – kerül rájuk sor. |
| --- | --- |

—

különösen nehezen vizsgálható alcsoportban – pl. újszülöttek körében – kerül rájuk sor.

Ha egy vagy több gyermekpopulációs alcsoport vonatkozásában már elegendő adat áll rendelkezésre, el kell kerülni a párhuzamos vizsgálatokat; a szükségtelenül elvégzett vizsgálatok nem tekintendők jelentősnek.

---

(1)  HL C 243., 2008.9.24., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).

2

(3)  Lásd: Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development (A hatásosság és biztonságosság extrapolációja a gyógyszerfejlesztésben – áttekintés), elérhető a következő linken: www.ema.europa.eu

3

(4)  A gyermekpopuláció a gyermekgyógyászati rendelet 2. cikkének fogalommeghatározása szerint „a népességnek az a része, amelynek életkora a születés és 18 év között van”. Ezt úgy kell értelmezni, hogy a 18. életévüket betöltött személyek már nem tartoznak a gyermekpopulációba.

4

(5)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi konferencia (ICH) E11 iránymutatása: www.ich.org

5

(6)  HL L 124., 2003.5.20., 36. o.

6

(7)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

7

(8)  Lásd: Guideline for pharmaceutical development of medicines for paediatric use (Iránymutatás a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztéséhez); elérhető a következő honlapon: www.ema.europa.eu

8

---

MELLÉKLET

Kulcsfontosságú elemek

| 1. | A gyermekgyógyászati formuláció fejlesztésére irányuló vizsgálatok:






  a) | Gyógyszerforma, formuláció, hatáserősség, alkalmazási mód a gyermekgyógyászati felhasználásra történő fejlesztés esetében |
| --- | --- | --- |

1.

A gyermekgyógyászati formuláció fejlesztésére irányuló vizsgálatok:

a)

Gyógyszerforma, formuláció, hatáserősség, alkalmazási mód a gyermekgyógyászati felhasználásra történő fejlesztés esetében

| b) | Befejezési határidők |
| --- | --- |

b)

Befejezési határidők

| 2. | Nem klinikai vizsgálatok:






  a) | A vizsgálat típusa |
| --- | --- | --- |

2.

Nem klinikai vizsgálatok:

a)

A vizsgálat típusa

| b) | Cél, az eredmények mérése |
| --- | --- |

b)

Cél, az eredmények mérése

| c) | Kísérleti rendszer |
| --- | --- |

c)

Kísérleti rendszer

| d) | Az alkalmazás módja, adagolás |
| --- | --- |

d)

Az alkalmazás módja, adagolás

| e) | Az adagolás időtartama |
| --- | --- |

e)

Az adagolás időtartama

| f) | Befejezési határidők |
| --- | --- |

f)

Befejezési határidők

| 3. | Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok:






  a) | A vizsgálat típusa |
| --- | --- | --- |

3.

Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok:

a)

A vizsgálat típusa

| b) | Vizsgálattervezés és -ellenőrzés |
| --- | --- |

b)

Vizsgálattervezés és -ellenőrzés

| c) | Fő célkitűzések |
| --- | --- |

c)

Fő célkitűzések

| d) | Vizsgálati populáció és azon gyermekpopulációs alcsoportok, amelyekre a vizsgálat kiterjed (ismertetve a fő felvételi/kizárási kritériumokat) |
| --- | --- |

d)

Vizsgálati populáció és azon gyermekpopulációs alcsoportok, amelyekre a vizsgálat kiterjed (ismertetve a fő felvételi/kizárási kritériumokat)

| e) | A vizsgálatban részt vevők minimális száma |
| --- | --- |

e)

A vizsgálatban részt vevők minimális száma

| f) | A vizsgálatban alkalmazott gyermekgyógyászati formuláció, dózistartományok, kezelési rendszerek, alkalmazási mód |
| --- | --- |

f)

A vizsgálatban alkalmazott gyermekgyógyászati formuláció, dózistartományok, kezelési rendszerek, alkalmazási mód

| g) | A vizsgálat minimális időtartama |
| --- | --- |

g)

A vizsgálat minimális időtartama

| h) | Elsődleges végpont (és a fő másodlagos végpontok), valamint az értékelés időpontja |
| --- | --- |

h)

Elsődleges végpont (és a fő másodlagos végpontok), valamint az értékelés időpontja

| i) | Statisztikai terv |
| --- | --- |

i)

Statisztikai terv

| j) | Befejezési határidők |
| --- | --- |

j)

Befejezési határidők

| 4. | Modellező és szimulációs vizsgálatok:






  a) | A modell célja és leírása |
| --- | --- | --- |

4.

Modellező és szimulációs vizsgálatok:

a)

A modell célja és leírása

| b) | A modell megalkotásához felhasználandó adatok |
| --- | --- |

b)

A modell megalkotásához felhasználandó adatok

| c) | Módszertan és szoftver |
| --- | --- |

c)

Módszertan és szoftver

| d) | Kovariánsok |
| --- | --- |

d)

Kovariánsok

| e) | A modell értékelése |
| --- | --- |

e)

A modell értékelése

| f) | Befejezési határidők |
| --- | --- |

f)

Befejezési határidők

| 5. | Extrapolációs vizsgálatok:






  a) | Vizsgálattípus és -tervezés |
| --- | --- | --- |

5.

Extrapolációs vizsgálatok:

a)

Vizsgálattípus és -tervezés

| b) | Cél |
| --- | --- |

b)

Cél

| c) | Módszertan |
| --- | --- |

c)

Módszertan

| d) | Vizsgálati populáció és alcsoportok |
| --- | --- |

d)

Vizsgálati populáció és alcsoportok

| e) | A vizsgálatban részt vevők minimális száma |
| --- | --- |

e)

A vizsgálatban részt vevők minimális száma

| f) | Befejezési határidők |
| --- | --- |

f)

Befejezési határidők

A kulcsfontosságú elemek nem tartalmazhatnak fölösleges részleteket. A kérelem sajátosságaitól függően nem kell minden egyes intézkedés/vizsgálat tekintetében az összes kulcsfontosságú elemre kitérni. Megfelelően indokolt esetekben további kulcsfontosságú elemekre lehet szükség. Ez különösen a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszernek minősülő termékeket, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, az immunológiai gyógyászati termékeket, a radiogyógyszereket, valamint az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszereket érinti.

---

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/18

---

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE

A kötelezettségszegési eljárások keretében a Bizottság által a Bíróságnak javasolt rögzített összegű és kényszerítő bírságok meghatározásához használt adatok aktualizálása

2014/C 338/02

I.   BEVEZETÉS

Az EK-Szerződés 228. cikkének [jelenleg az EUMSZ 260. cikkének (1) és (2) cikke] végrehajtásáról szóló 2005. évi bizottsági közlemény (1) meghatározta annak módját, ahogy a Bizottság kiszámítja a pénzügyi szankcióknak (a rögzített összegű, illetve a kényszerítő bírságnak) azon összegét, amelynek alkalmazására kéri a Bíróságot, amikor az EUMSZ 260. cikke alapján valamely tagállam elleni kötelezettségszegési eljárás kapcsán a Bírósághoz fordul.

A Bizottság az említett számításhoz használt adatok aktualizálásáról szóló 2010. évi közleményében (2) megállapította, hogy ezeket a makrogazdasági adatokat az infláció és a GDP alakulásának a figyelembevételével évente ki kell igazítani.

Az e közleményben szereplő éves aktualizálás az egyes tagállamok inflációjának és GDP-jének alakulásán alapul (3). Ehhez az aktualizálást két évvel megelőzően megállapított inflációs rátára és GDP-re vonatkozó statisztikai adatokat kell alkalmazni („n-2 szabály”), mivel a viszonylag stabil makrogazdasági adatok gyűjtéséhez szükséges minimális időszak két év. Ez a közlemény ezért a nominális GDP-re és a GDP-deflátorra vonatkozó, 2012. évi gazdasági adatokon (4), valamint a tagállamok számára a Tanácsban biztosított szavazati jogok jelenlegi súlyozásán alapul.

A Bizottság a gazdasági ügyekért és a monetáris politikáért felelős biztossal egyetértésben felhatalmazta a Bizottság elnökét arra, hogy fogadja el a fenti intézkedéseket (5).

II.   AZ AKTUALIZÁLÁS ELEMEI

A felülvizsgálandó gazdasági kritériumok listája a következő:

| — | a kényszerítő bírság jelenleg napi 650 EUR-ban meghatározott egységes átalányösszege (6), amelyet az inflációnak megfelelően felül kell vizsgálni, |
| --- | --- |

—

a kényszerítő bírság jelenleg napi 650 EUR-ban meghatározott egységes átalányösszege (6), amelyet az inflációnak megfelelően felül kell vizsgálni,

| — | a rögzített összegű bírság jelenleg napi 220 EUR-ban meghatározott egységes átalányösszege (7), amelyet az inflációnak megfelelően felül kell vizsgálni, |
| --- | --- |

—

a rögzített összegű bírság jelenleg napi 220 EUR-ban meghatározott egységes átalányösszege (7), amelyet az inflációnak megfelelően felül kell vizsgálni,

| — | a speciális „n” együttható (8), amely az érintett tagállam GDP-jének megfelelően felülvizsgálandó, a tagállamot a Tanácsban megillető szavazatok számát figyelembe véve; a rögzített összegű és a napi kényszerítő bírság kiszámítása esetén ugyanaz az „n” együttható alkalmazandó, |
| --- | --- |

—

a speciális „n” együttható (8), amely az érintett tagállam GDP-jének megfelelően felülvizsgálandó, a tagállamot a Tanácsban megillető szavazatok számát figyelembe véve; a rögzített összegű és a napi kényszerítő bírság kiszámítása esetén ugyanaz az „n” együttható alkalmazandó,

| — | a rögzített összegű bírság minimális összege (9) az inflációnak megfelelően felülvizsgálandó. |
| --- | --- |

—

a rögzített összegű bírság minimális összege (9) az inflációnak megfelelően felülvizsgálandó.

III.   FRISSÍTÉSEK

A Bizottság a következő aktualizált adatokat használja a pénzügyi szankciók (a rögzített összegű bírság vagy a kényszerítő bírság) összegének kiszámításához, amikor az EUMSZ 260. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján a Bírósághoz fordul:

| 1. | A kényszerítő bírság kiszámításakor alkalmazandó egységes átalányösszeg napi 660 EUR. |
| --- | --- |

1.

A kényszerítő bírság kiszámításakor alkalmazandó egységes átalányösszeg napi 660 EUR.

| 2. | A rögzített összegű bírság egységes átalányösszege napi 220 EUR. |
| --- | --- |

2.

A rögzített összegű bírság egységes átalányösszege napi 220 EUR.

| 3. | A 28 uniós tagállam esetében alkalmazandó speciális „n” együttható és minimális rögzített összegű bírság (EUR) a következő: | Speciális „n” együttható | A rögzített összegű bírság minimális összege (1 000 EUR) |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgium | 5,13 | 2 829 |
| Bulgária | 1,53 | 844 |
| Cseh Köztársaság | 3,27 | 1 803 |
| Dánia | 3,16 | 1 743 |
| Németország | 21,22 | 11 703 |
| Észtország | 0,64 | 353 |
| Írország | 2,59 | 1 428 |
| Görögország | 3,68 | 2 030 |
| Spanyolország | 12,72 | 7 015 |
| Franciaország | 18,53 | 10 219 |
| Horvátország | 1,33 | 733 |
| Olaszország | 16,27 | 8 973 |
| Ciprus | 0,64 | 353 |
| Lettország | 0,72 | 397 |
| Litvánia | 1,16 | 640 |
| Luxemburg | 1,00 | 552 |
| Magyarország | 2,60 | 1 434 |
| Málta | 0,35 | 193 |
| Hollandia | 6,74 | 3 717 |
| Ausztria | 4,23 | 2 333 |
| Lengyelország | 7,75 | 4 274 |
| Portugália | 3,40 | 1 875 |
| Románia | 3,28 | 1 809 |
| Szlovénia | 0,91 | 502 |
| Szlovákia | 1,70 | 938 |
| Finnország | 2,80 | 1 544 |
| Svédország | 4,87 | 2 686 |
| Egyesült Királyság | 18,02 | 9 938 |

3.

A 28 uniós tagállam esetében alkalmazandó speciális „n” együttható és minimális rögzített összegű bírság (EUR) a következő:

Speciális „n” együttható

A rögzített összegű bírság minimális összege (1 000 EUR)

Belgium

5,13

2 829

Bulgária

1,53

844

Cseh Köztársaság

3,27

1 803

Dánia

3,16

1 743

Németország

21,22

11 703

Észtország

0,64

353

Írország

2,59

1 428

Görögország

3,68

2 030

Spanyolország

12,72

7 015

Franciaország

18,53

10 219

Horvátország

1,33

733

Olaszország

16,27

8 973

Ciprus

0,64

353

Lettország

0,72

397

Litvánia

1,16

640

Luxemburg

1,00

552

Magyarország

2,60

1 434

Málta

0,35

193

Hollandia

6,74

3 717

Ausztria

4,23

2 333

Lengyelország

7,75

4 274

Portugália

3,40

1 875

Románia

3,28

1 809

Szlovénia

0,91

502

Szlovákia

1,70

938

Finnország

2,80

1 544

Svédország

4,87

2 686

Egyesült Királyság

18,02

9 938

| 4. | A Bizottság az aktualizált adatokat e közlemény elfogadásától alkalmazza a Bíróság előtt az EUMSZ 260. cikke alapján történő keresetindításra vonatkozó határozatokra. |
| --- | --- |

4.

A Bizottság az aktualizált adatokat e közlemény elfogadásától alkalmazza a Bíróság előtt az EUMSZ 260. cikke alapján történő keresetindításra vonatkozó határozatokra.

---

(1)  SEC(2005) 1658; HL C 126., 2007.6.7., 15. o.

(2)  SEC(2010) 923/3. Ez a közlemény 2011-ben (SEC(2011) 1024 végleges), 2012-ben (C(2012) 6106 final), valamint 2013-ban (C(2013) 8101 final) frissült a gazdasági adatok éves kiigazításával.

(3)  A 2005. és 2010. évi közleményben rögzített általános szabályokkal összhangban.

(4)  Az infláció mértékének meghatározására a GDP-árdeflátor szolgál eszközül. A rögzített összegű bírság és a kényszerítő bírság egységes összegeit a legközelebbi tízzel osztható számra kerekítik. A minimális rögzített összegű bírságot a legközelebbi ezerrel osztható számra kerekítik. Az „n” együtthatót két tizedesjegyre kerekítik.

(5)  A rögzített összegű és kényszerítő bírságok meghatározásához használt adatoknak az EK-Szerződés 228. cikkének alkalmazására vonatkozó bizottsági politika szerinti frissítéséről szóló határozatok elfogadására irányuló, 2005. december 13-i felhatalmazás; SEC(2005) 1616.

(6)  A kényszerítő bírság szabványos vagy egységes napi átalányösszege az az állandó alapösszeg, amelyet egyes együtthatókkal megszoroznak. Ezen együtthatók a kötelezettségszegés súlyosságára és tartamára vonatkozó együtthatók, valamint az érintett tagállamnak megfelelő speciális „n” együttható, amelyek a napi kényszerítő bírság kiszámításakor alkalmazandók.

(7)  A rögzített összegű bírság kiszámításakor az átalányösszeget kell alkalmazni. Az EUMSZ 260. cikkének (2) bekezdése tekintetében a rögzített összegű bírság összegét úgy kapjuk meg, hogy a napi (átalányfizetési) tételt (amelyet úgy számítunk ki, hogy a rögzített összegű bírság átalányösszegét megszorozzuk a súlyossági együtthatóval, majd az így kapott eredményt megszorozzuk a speciális „n” együtthatóval) megszorozzuk az első ítélet meghozatalától a kötelezettségszegés megszűnéséig, vagy az EUMSZ 260. cikkének (2) bekezdése alapján meghozott ítélet meghozataláig eltelt napok számával. Az EUMSZ 260. cikkének (3) bekezdése tekintetében az EUMSZ 260. cikke (3) bekezdésének végrehajtásáról szóló bizottsági közlemény (SEC(2010)1371 final; HL C 12., 2011.1.15., 1. o.) 28. pontjával összhangban a rögzített összegű bírság összegét úgy kapjuk meg, hogy a napi (átalányfizetési) tételt (amelyet úgy számítunk ki, hogy a rögzített összegű bírság átalányösszegét megszorozzuk a súlyossági együtthatóval, majd az így kapott eredményt megszorozzuk a speciális „n” együtthatóval) megszorozzuk az irányelvben az átültetésre meghatározott határidő lejártát követő naptól az EUMSZ 258. cikke és 260. cikkének (3) bekezdése alapján meghozott első ítélet meghozataláig eltelt napok számával. A (napi) tételt akkor javasolja a Bizottság, amikor a fent említett számítás eredménye túllépi a rögzített-összegű bírság minimumát.

(8)  A speciális „n” együttható figyelembe veszi a tagállam fizetési képességét (bruttó hazai termék, azaz a GDP) valamint a Tanácsban rendelkezésére álló szavazatok számát.

(9)  Az egyes tagállamok esetében a speciális „n” együttható alapján állapítják meg a rögzített összegű bírság minimumát. A rögzített összegű bírság minimális összegének kiszabását akkor javasolják a Bíróságnak, amikor az összesített napi tételek nem lépik túl a rögzített összegű bírság minimális összegét.

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Tanács

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/21 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/21

---

A TANÁCS HATÁROZATA

(2014. szeptember 25.)

a munkavállalók szabad mozgásával foglalkozó tanácsadó bizottság tagjainak és póttagjainak kinevezéséről

2014/C 338/03

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a munkavállalók Unión belüli szabad mozgásáról szóló, 2011. április 5-i 492/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. és 24. cikkére,

tekintettel a tagállamok kormányai által a Tanácsnak benyújtott, a jelöltek nevét tartalmazó listákra,

mivel:

| (1) | A Tanács 2012. október 4-i (2) és 2012. november 20-i (3) határozataival kinevezte a munkavállalók szabad mozgásával foglalkozó tanácsadó bizottság (a továbbiakban: a bizottság) tagjait és póttagjait a 2012. szeptember 25-től2014. szeptember 24-ig terjedő időszakra. |
| --- | --- |

(1)

A Tanács 2012. október 4-i (2) és 2012. november 20-i (3) határozataival kinevezte a munkavállalók szabad mozgásával foglalkozó tanácsadó bizottság (a továbbiakban: a bizottság) tagjait és póttagjait a 2012. szeptember 25-től2014. szeptember 24-ig terjedő időszakra.

| (2) | A tagok mindaddig hivatalban maradnak, amíg helyüket más személy nem tölti be vagy újból ki nem nevezik őket. |
| --- | --- |

(2)

A tagok mindaddig hivatalban maradnak, amíg helyüket más személy nem tölti be vagy újból ki nem nevezik őket.

| (3) | A bizottság tagjait és póttagjait kétéves időtartamra kell kinevezni, |
| --- | --- |

(3)

A bizottság tagjait és póttagjait kétéves időtartamra kell kinevezni,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A Tanács a következő személyeket nevezi ki a munkavállalók szabad mozgásával foglalkozó tanácsadó bizottság tagjaivá és póttagjaivá a 2014. szeptember 25. és 2016. szeptember 24. közötti időszakra:

I.   KORMÁNYKÉPVISELŐK

| Ország | Tagok | Póttagok |
| --- | --- | --- |
| Belgium | Gylvie GUELLUY
  Jacques OUZIEL | Thierry LHOIR |
| Bulgária | Hristo SIMEONOV
  Tatiana GUEORGUIEVA | Dimitrina KOSTADINOVA |
| Cseh Köztársaság | Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ
  Eva DIANIŠKOVÁ | Eva NOVÁKOVÁ |
| Dánia | Stig Hansen NØRGAARD
  Rikke Mark SEERUP | Simone HEINECKE |
| Németország | Vera BADE
  Johannes RASCHKA | Anne Katrin LUTZ |
| Észtország | Marit RAIST
  Liis REITER | Kristi SUUR |
| Írország | Mary Joan KEHOE
  Anthony MORRISSEY | Aedin DOYLE |
| Görögország | | |
| Horvátország | Marija KNEŽEVIĆ KAJARI
  Ivana GUBEROVIĆ | Aleksandra GAVRILOVIĆ |
| Spanyolország | Paloma MARTÍNEZ GAMO
  Miguel COLINA ROBLEDO | Rosalía SERRANO VELASCO |
| Franciaország | Magali MARTIN
  Albert MARTINO | Laurent FRIBOULET |
| Olaszország | | |
| Ciprus | | |
| Lettország | Ilze ZVĪDRIŅA
  Kristaps ZIEDIŅŠ | Linda PAUGA |
| Litvánia | Rasa MALAIŠKIENĖ
  Agnė PECIUKEVIČIENĖ | Inga LIUBERTĖ |
| Luxemburg | | |
| Magyarország | | |
| Málta | Mario SCHEMBRI
  Nicola CINI | George CAMILLERI |
| Hollandia | Onno BRINKMAN
  Cristel van TILBURG | Mark JACOBS |
| Ausztria | Heinz KUTROWATZ
  Martha ROJAS-PINEDA | Günter STICKLER |
| Lengyelország | Magdalena SWEKLEJ
  Marcin WIATRÓW | Agnieszka ZDAK |
| Portugália | | |
| Románia | Auraş MARINESCU
  Simona ŞTEFAN | Bogdan-Tiberius PAŞCA |
| Szlovénia | Sonja MALEC
  Grega MALEC | Mateja GOLJA |
| Szlovákia | Zuzana KRCHŇAVÁ
  Jaroslav KOVÁČ | |
| Finnország | Katri NISKANEN
  Olli SORAINEN | Elina HIRTTIÖ |
| Svédország | Maria NORDIN SKULT
  Madeleine ÖHBERG | Kristina EKBERG |
| Egyesült Királyság | Janina CIECIORA
  Deborah MORRISON | Jonathan PIGGINS |

Ország

Tagok

Póttagok

Belgium

Gylvie GUELLUY

Jacques OUZIEL

Thierry LHOIR

Bulgária

Hristo SIMEONOV

Tatiana GUEORGUIEVA

Dimitrina KOSTADINOVA

Cseh Köztársaság

Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ

Eva DIANIŠKOVÁ

Eva NOVÁKOVÁ

Dánia

Stig Hansen NØRGAARD

Rikke Mark SEERUP

Simone HEINECKE

Németország

Vera BADE

Johannes RASCHKA

Anne Katrin LUTZ

Észtország

Marit RAIST

Liis REITER

Kristi SUUR

Írország

Mary Joan KEHOE

Anthony MORRISSEY

Aedin DOYLE

Görögország

Horvátország

Marija KNEŽEVIĆ KAJARI

Ivana GUBEROVIĆ

Aleksandra GAVRILOVIĆ

Spanyolország

Paloma MARTÍNEZ GAMO

Miguel COLINA ROBLEDO

Rosalía SERRANO VELASCO

Franciaország

Magali MARTIN

Albert MARTINO

Laurent FRIBOULET

Olaszország

Ciprus

Lettország

Ilze ZVĪDRIŅA

Kristaps ZIEDIŅŠ

Linda PAUGA

Litvánia

Rasa MALAIŠKIENĖ

Agnė PECIUKEVIČIENĖ

Inga LIUBERTĖ

Luxemburg

Magyarország

Málta

Mario SCHEMBRI

Nicola CINI

George CAMILLERI

Hollandia

Onno BRINKMAN

Cristel van TILBURG

Mark JACOBS

Ausztria

Heinz KUTROWATZ

Martha ROJAS-PINEDA

Günter STICKLER

Lengyelország

Magdalena SWEKLEJ

Marcin WIATRÓW

Agnieszka ZDAK

Portugália

Románia

Auraş MARINESCU

Simona ŞTEFAN

Bogdan-Tiberius PAŞCA

Szlovénia

Sonja MALEC

Grega MALEC

Mateja GOLJA

Szlovákia

Zuzana KRCHŇAVÁ

Jaroslav KOVÁČ

Finnország

Katri NISKANEN

Olli SORAINEN

Elina HIRTTIÖ

Svédország

Maria NORDIN SKULT

Madeleine ÖHBERG

Kristina EKBERG

Egyesült Királyság

Janina CIECIORA

Deborah MORRISON

Jonathan PIGGINS

II.   A SZAKSZERVEZETEK KÉPVISELŐI

| Ország | Tagok | Póttagok |
| --- | --- | --- |
| Belgium | Koen MEESTERS
  Hanne SANDERS | Jean-François MACOURS |
| Bulgária | Atanaska TODOROVA
  Daniel YANEV | |
| Cseh Köztársaság | Vít SAMEK
  Pavel JANÍČKO | Petr ŠULC |
| Dánia | Jørgen Rønnow BRUUN
  Helle Hjort BENTZ | Käthe Munk RYOM |
| Németország | Alexandra KRAMER
  Ina HINZER | Thomas BEMMANN |
| Észtország | Mare VIIES
  Liina CARR | Aija MAASIKAS |
| Írország | Esther LYNCH
  John DOUGLAS | |
| Görögország | | |
| Horvátország | Ana KRANJAC JULARIĆ
  David Jakov BABIĆ | Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ |
| Spanyolország | Ana María CORRAL JUAN
  Francisco GONZÁLEZ MORENO | José Antonio MORENO DÍAZ |
| Franciaország | Francine BLANCHE
  Corinne MARES | Ommar BENFAID |
| Olaszország | | |
| Ciprus | | |
| Lettország | Natalja MICKEVIČA
  Kaspars RĀCENĀJS | Mārtiņš SVIRSKIS |
| Litvánia | Janina ŠVEDIENĖ
  Janina MATUIZIENĖ | Ričardas GARUOLIS |
| Luxemburg | | |
| Magyarország | | |
| Málta | Ian Mark ZAMMIT
  Jeremy J CAMILLERI | Paul PACE |
| Hollandia | Caroline RIETBERGEN
  Martijn HORDIJK | Henk BOSSCHER |
| Ausztria | Johannes PEYRL
  Oliver RÖPKE | Lena KARASZ |
| Lengyelország | Jakub KUS
  Krystyna CIEMNIAK | Bogdan OLSZEWSKI |
| Portugália | | |
| Románia | Corneliu CONSTANTINOAIA
  Liviu APOSTOIU | Dragos FRUMOSU |
| Szlovénia | Marko TANASIČ
  Jakob POČIVAVŠEK | Nadja GÖTZ |
| Szlovákia | Vlasta SZABOVÁ
  Zdena DVORANOVÁ | Mária SVOREŇOVÁ |
| Finnország | Eve KYNTÄJÄ
  Heikki TAULU | Ralf SUND |
| Svédország | Thord INGESSON
  Josefin EDSTRÖM | Sofia RÅSMAR |
| Egyesült Királyság | Rosa CRAWFORD
  Mohammed TAJ | Wilf SULLIVAN |

Ország

Tagok

Póttagok

Belgium

Koen MEESTERS

Hanne SANDERS

Jean-François MACOURS

Bulgária

Atanaska TODOROVA

Daniel YANEV

Cseh Köztársaság

Vít SAMEK

Pavel JANÍČKO

Petr ŠULC

Dánia

Jørgen Rønnow BRUUN

Helle Hjort BENTZ

Käthe Munk RYOM

Németország

Alexandra KRAMER

Ina HINZER

Thomas BEMMANN

Észtország

Mare VIIES

Liina CARR

Aija MAASIKAS

Írország

Esther LYNCH

John DOUGLAS

Görögország

Horvátország

Ana KRANJAC JULARIĆ

David Jakov BABIĆ

Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ

Spanyolország

Ana María CORRAL JUAN

Francisco GONZÁLEZ MORENO

José Antonio MORENO DÍAZ

Franciaország

Francine BLANCHE

Corinne MARES

Ommar BENFAID

Olaszország

Ciprus

Lettország

Natalja MICKEVIČA

Kaspars RĀCENĀJS

Mārtiņš SVIRSKIS

Litvánia

Janina ŠVEDIENĖ

Janina MATUIZIENĖ

Ričardas GARUOLIS

Luxemburg

Magyarország

Málta

Ian Mark ZAMMIT

Jeremy J CAMILLERI

Paul PACE

Hollandia

Caroline RIETBERGEN

Martijn HORDIJK

Henk BOSSCHER

Ausztria

Johannes PEYRL

Oliver RÖPKE

Lena KARASZ

Lengyelország

Jakub KUS

Krystyna CIEMNIAK

Bogdan OLSZEWSKI

Portugália

Románia

Corneliu CONSTANTINOAIA

Liviu APOSTOIU

Dragos FRUMOSU

Szlovénia

Marko TANASIČ

Jakob POČIVAVŠEK

Nadja GÖTZ

Szlovákia

Vlasta SZABOVÁ

Zdena DVORANOVÁ

Mária SVOREŇOVÁ

Finnország

Eve KYNTÄJÄ

Heikki TAULU

Ralf SUND

Svédország

Thord INGESSON

Josefin EDSTRÖM

Sofia RÅSMAR

Egyesült Királyság

Rosa CRAWFORD

Mohammed TAJ

Wilf SULLIVAN

III.   A MUNKÁLTATÓI SZERVEZETEK KÉPVISELŐI

| Ország | Tagok | Póttagok |
| --- | --- | --- |
| Belgium | Michèle CLAUS
  Hilde THYS | Monica DE JONGHE |
| Bulgária | Ivan ZAHARIEV
  Martin STOYANOV | Daniela SIMIDCHIEVA |
| Cseh Köztársaság | Vladimíra DRBALOVÁ
  Marie ZVOLSKÁ | Jitka HLAVÁČKOVÁ |
| Dánia | Henning GADE
  Flemming DREESEN | Karen ROIY |
| Németország | Alexander WILHELM
  Christina BREIT | Carmen Eugenia BÂRSAN |
| Észtország | Piia SIMMERMANN
  Katrin TRUVE | Mare HIIESALU |
| Írország | Tony DONOHOE
  Kara McGANN | |
| Görögország | | |
| Horvátország | Milica JOVANOVIĆ
  Milka KOSANOVIĆ | Nataša NOVAKOVIĆ |
| Spanyolország | Helena MORALES DE LABRA
  Patricia CIREZ MIQUELEIZ | Luis MÉNDEZ LÓPEZ |
| Franciaország | Garance PINEAU
  Natacha MARQUET | Pascale DESSEN |
| Olaszország | | |
| Ciprus | | |
| Lettország | Anita LĪCE
  Ilona KIUKUCĀNE | Jolanta VJAKSE |
| Litvánia | Justinas USONIS
  Aidas VAIČIULIS | Dovilė BAŠKYTĖ |
| Luxemburg | | |
| Magyarország | | |
| Málta | Lawrence MIZZI
  Michael GALEA | John HUBER |
| Hollandia | Rob SLAGMOLEN
  A.P.M.G. SCHOENMAECKERS | G.A.M. Gerard VAN DER GRIND |
| Ausztria | Margit KREUZHUBER
  Julia ENZELSBERGER | Kornelia LIENHART |
| Lengyelország | Monika GŁADOCH
  Grzegorz BACZEWSKI | Andrzej STĘPNIKOWSKI |
| Portugália | | |
| Románia | Roxana PRODAN
  Florian STAMATE | Liviu ROGOJINARU |
| Szlovénia | Igor ANTAUER
  Polona FINK RUŽIČ | Maja SKORUPAN |
| Szlovákia | Radovan MAXIN
  Peter MOLNÁR | Martin HOŠTÁK |
| Finnország | Mikko RÄSÄNEN
  Jenni RUOKONEN | Simopekka KOIVU |
| Svédország | Karin EKENGER
  Carin RENGER | Patrik KARLSSON |
| Egyesült Királyság | Sinead LAWRENCE
  Rob WALL | Tom SALLIS |

Ország

Tagok

Póttagok

Belgium

Michèle CLAUS

Hilde THYS

Monica DE JONGHE

Bulgária

Ivan ZAHARIEV

Martin STOYANOV

Daniela SIMIDCHIEVA

Cseh Köztársaság

Vladimíra DRBALOVÁ

Marie ZVOLSKÁ

Jitka HLAVÁČKOVÁ

Dánia

Henning GADE

Flemming DREESEN

Karen ROIY

Németország

Alexander WILHELM

Christina BREIT

Carmen Eugenia BÂRSAN

Észtország

Piia SIMMERMANN

Katrin TRUVE

Mare HIIESALU

Írország

Tony DONOHOE

Kara McGANN

Görögország

Horvátország

Milica JOVANOVIĆ

Milka KOSANOVIĆ

Nataša NOVAKOVIĆ

Spanyolország

Helena MORALES DE LABRA

Patricia CIREZ MIQUELEIZ

Luis MÉNDEZ LÓPEZ

Franciaország

Garance PINEAU

Natacha MARQUET

Pascale DESSEN

Olaszország

Ciprus

Lettország

Anita LĪCE

Ilona KIUKUCĀNE

Jolanta VJAKSE

Litvánia

Justinas USONIS

Aidas VAIČIULIS

Dovilė BAŠKYTĖ

Luxemburg

Magyarország

Málta

Lawrence MIZZI

Michael GALEA

John HUBER

Hollandia

Rob SLAGMOLEN

A.P.M.G. SCHOENMAECKERS

G.A.M. Gerard VAN DER GRIND

Ausztria

Margit KREUZHUBER

Julia ENZELSBERGER

Kornelia LIENHART

Lengyelország

Monika GŁADOCH

Grzegorz BACZEWSKI

Andrzej STĘPNIKOWSKI

Portugália

Románia

Roxana PRODAN

Florian STAMATE

Liviu ROGOJINARU

Szlovénia

Igor ANTAUER

Polona FINK RUŽIČ

Maja SKORUPAN

Szlovákia

Radovan MAXIN

Peter MOLNÁR

Martin HOŠTÁK

Finnország

Mikko RÄSÄNEN

Jenni RUOKONEN

Simopekka KOIVU

Svédország

Karin EKENGER

Carin RENGER

Patrik KARLSSON

Egyesült Királyság

Sinead LAWRENCE

Rob WALL

Tom SALLIS

2. cikk

A Tanács a még nem jelölt tagokat egy későbbi időpontban nevezi ki.

3. cikk

Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 25-én.

a Tanács részéről

az elnök

F. GUIDI

---

(1)  HL L 141., 2011.5.27., 1. o.

1

(2)  A Tanács 2012. október 4-i határozata a munkavállalók szabad mozgásával foglalkozó tanácsadó bizottság tagjainak és póttagjainak kinevezéséről (HL C 302., 2012.10.6., 1. o.).

2

(3)  A Tanács 2012. november 20-i határozata a munkavállalók szabad mozgásával foglalkozó tanácsadó bizottság olasz tagjainak és póttagjainak kinevezéséről (HL C 360., 2012.11.22., 4. o.).

3

---

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/26 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/26

---

A TANÁCS HATÁROZATA

(2014. szeptember 25.)

az Európai Szakképzés-fejlesztési Központ igazgatótanácsa tagjainak kinevezéséről és felváltásáról

2014/C 338/04

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Szakképzés-fejlesztési Központ létrehozásáról szóló, 1975. február 10-i 337/75/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikkére,

tekintettel a munkavállalói szervezetek képviselőinek kategóriájában jelölt személyeknek a Bizottság által a Tanácsnak benyújtott jegyzékére,

mivel:

| (1) | A Tanács a 2012. július 16-i határozatával (2) a 2012. szeptember 18. és 2015. szeptember 17. közötti időtartamra kinevezte az Európai Szakképzés-fejlesztési Központ igazgatótanácsának tagjait. |
| --- | --- |

(1)

A Tanács a 2012. július 16-i határozatával (2) a 2012. szeptember 18. és 2015. szeptember 17. közötti időtartamra kinevezte az Európai Szakképzés-fejlesztési Központ igazgatótanácsának tagjait.

| (2) | A Központ igazgatótanácsában a munkavállalói szervezetek képviselőinek kategóriájába tartozó lengyel tag helye megüresedett, |
| --- | --- |

(2)

A Központ igazgatótanácsában a munkavállalói szervezetek képviselőinek kategóriájába tartozó lengyel tag helye megüresedett,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

Egyetlen cikk

A Tanács a hivatali idő hátralévő részére, azaz 2015. szeptember 17-ig a következő személyt nevezi ki az Európai Szakképzés-fejlesztési Központ igazgatótanácsának tagjává:

A MUNKAVÁLLALÓI SZERVEZETEK KÉPVISELŐI:

| LENGYELORSZÁG | Dagmara IWANCIW (PL) |
| --- | --- |

LENGYELORSZÁG

Dagmara IWANCIW (PL)

Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 25-én.

a Tanács részéről

az elnök

F. GUIDI

---

(1)  HL L 39., 1975.2.13., 1. o.

1

(2)  HL C 228., 2012.7.31., 3. o.

2

---

Európai Bizottság

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/27 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/27

---

Euroátváltási árfolyamok (1)

2014. szeptember 26.

2014/C 338/05

1 euro =

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,2732 |
| JPY | Japán yen | 138,93 |
| DKK | Dán korona | 7,4432 |
| GBP | Angol font | 0,78070 |
| SEK | Svéd korona | 9,2132 |
| CHF | Svájci frank | 1,2071 |
| ISK | Izlandi korona | |
| NOK | Norvég korona | 8,1675 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 27,534 |
| HUF | Magyar forint | 311,51 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| PLN | Lengyel zloty | 4,1805 |
| RON | Román lej | 4,4027 |
| TRY | Török líra | 2,8736 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,4483 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,4148 |
| HKD | Hongkongi dollár | 9,8772 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 1,6110 |
| SGD | Szingapúri dollár | 1,6189 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 330,36 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 14,2343 |
| CNY | Kínai renminbi | 7,7991 |
| HRK | Horvát kuna | 7,6290 |
| IDR | Indonéz rúpia | 15 343,94 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,1518 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 57,134 |
| RUB | Orosz rubel | 49,6730 |
| THB | Thaiföldi baht | 41,133 |
| BRL | Brazil real | 3,0850 |
| MXN | Mexikói peso | 17,0351 |
| INR | Indiai rúpia | 77,9841 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,2732

JPY

Japán yen

138,93

DKK

Dán korona

7,4432

GBP

Angol font

0,78070

SEK

Svéd korona

9,2132

CHF

Svájci frank

1,2071

ISK

Izlandi korona

NOK

Norvég korona

8,1675

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

27,534

HUF

Magyar forint

311,51

LTL

Litván litász/lita

3,4528

PLN

Lengyel zloty

4,1805

RON

Román lej

4,4027

TRY

Török líra

2,8736

AUD

Ausztrál dollár

1,4483

CAD

Kanadai dollár

1,4148

HKD

Hongkongi dollár

9,8772

NZD

Új-zélandi dollár

1,6110

SGD

Szingapúri dollár

1,6189

KRW

Dél-Koreai won

1 330,36

ZAR

Dél-Afrikai rand

14,2343

CNY

Kínai renminbi

7,7991

HRK

Horvát kuna

7,6290

IDR

Indonéz rúpia

15 343,94

MYR

Maláj ringgit

4,1518

PHP

Fülöp-szigeteki peso

57,134

RUB

Orosz rubel

49,6730

THB

Thaiföldi baht

41,133

BRL

Brazil real

3,0850

MXN

Mexikói peso

17,0351

INR

Indiai rúpia

77,9841

---

(1)  Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/28 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/28

---

Bizottsági közlemény az állami támogatás visszatérítésére 28 tagállamban 2014. október 1. után alkalmazandó aktuális kamatlábakról és referencia-/leszámítolási kamatlábakról

(Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően)

2014/C 338/06

Az alapkamatlábak kiszámítása a referencia-kamatláb és a leszámítolási kamatláb megállapítási módjának módosításáról szóló bizottsági közleménynek (HL C 14., 2008.1.19., 6. o.) megfelelően történt. A referencia-kamatláb alkalmazásától függően az e közleményben meghatározott megfelelő kamatfelárakat még hozzá kell adni az alapkamatlábhoz. A leszámítolási kamatláb esetében ez azt jelenti, hogy 100 bázispontos kamatfelárral kell növelni az alapkamatlábat. A 794/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. január 30-i 271/2008/EK bizottsági rendelet kimondja, hogy amennyiben külön határozat másképpen nem rendelkezik, a visszatérítési kamatlábat szintén úgy kell kiszámolni, hogy 100 bázisponttal növelni kell az alapkamatlábat.

Módosított kamatlábak félkövéren szedve.

Az előző táblázat a HL C 281., 2014.8.23. szám 3. oldalán jelent meg.

| Alkalmazás kezdete | Alkalmazás vége | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.10.1. | ... | 0,53 | 0,53 | 2,46 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,38 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,68 | 0,53 | 0,53 | 1,04 |
| 2014.9.1. | 2014.9.30. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 2,97 | 0,81 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 2014 5.1. | 2014.8.31. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,54 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 2014.4.1. | 2014.4.30. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,58 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 2,92 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,06 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 2014.3.1. | 2014.3.31. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 1,83 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |
| 2014.1.1. | 2014.2.28. | 0,53 | 0,53 | 2,96 | 0,53 | 0,71 | 0,53 | 0,78 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,35 | 3,45 | 0,53 | 0,53 | 0,69 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 0,53 | 2,75 | 0,53 | 3,72 | 1,29 | 0,53 | 0,53 | 0,88 |

Alkalmazás kezdete

Alkalmazás vége

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

2014.10.1.

...

0,53

0,53

2,46

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,38

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,68

0,53

0,53

1,04

2014.9.1.

2014.9.30.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,81

0,53

0,53

0,88

2014 5.1.

2014.8.31.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

2014.4.1.

2014.4.30.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

2014.3.1.

2014.3.31.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

2014.1.1.

2014.2.28.

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

2,35

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

---

A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/29

---

A tagállamok által a halászat tilalmával összefüggésben nyújtott tájékoztatás

2014/C 338/07

A közös halászati politika szabályainak betartását biztosító közösségi ellenőrző rendszer létrehozásáról szóló, 2009. november 20-i 1224/2009/EK tanácsi rendelet (1) 35. cikke (3) bekezdésének megfelelően olyan határozat született, amely halászati tilalmat rendel el az alábbi táblázatban foglaltak szerint:

| A tilalom dátuma és időpontja | 2014.8.28. |
| --- | --- |
| Időtartam | 2014.8.28. – 2014.12.31. |
| Tagállam | Írország |
| Állomány vagy állománycsoport | RNG/8X14- |
| Faj | Gránátoshal (Coryphaenoides rupestris) |
| Övezet | A VIII, IX, X, XII és XIV övezet uniós és nemzetközi vizei |
| Halászhajótípus(ok) | — |
| Hivatkozási szám | 36/DSS |

A tilalom dátuma és időpontja

2014.8.28.

Időtartam

2014.8.28. – 2014.12.31.

Tagállam

Írország

Állomány vagy állománycsoport

RNG/8X14-

Faj

Gránátoshal (Coryphaenoides rupestris)

Övezet

A VIII, IX, X, XII és XIV övezet uniós és nemzetközi vizei

Halászhajótípus(ok)

—

Hivatkozási szám

36/DSS

---

(1)  HL L 343., 2009.12.22., 1. o.

---

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/29

---

A tagállamok által a halászat tilalmával összefüggésben nyújtott tájékoztatás

2014/C 338/08

A közös halászati politika szabályainak betartását biztosító közösségi ellenőrző rendszer létrehozásáról szóló, 2009. november 20-i 1224/2009/EK tanácsi rendelet (1) 35. cikke (3) bekezdésének megfelelően olyan határozat született, amely halászati tilalmat rendel el az alábbi táblázatban foglaltak szerint:

| A tilalom dátuma és időpontja | 2014.8.28. |
| --- | --- |
| Időtartam | 2014.8.28. – 2014.12.31. |
| Tagállam | Írország |
| Állomány vagy állománycsoport | BSF/56712- |
| Faj | Fekete abroncshal (Aphanopus carbo) |
| Övezet | Az V, VI, VII és XII övezet uniós és nemzetközi vizei |
| Halászhajótípus(ok) | — |
| Hivatkozási szám | 35/DSS |

A tilalom dátuma és időpontja

2014.8.28.

Időtartam

2014.8.28. – 2014.12.31.

Tagállam

Írország

Állomány vagy állománycsoport

BSF/56712-

Faj

Fekete abroncshal (Aphanopus carbo)

Övezet

Az V, VI, VII és XII övezet uniós és nemzetközi vizei

Halászhajótípus(ok)

—

Hivatkozási szám

35/DSS

---

(1)  HL L 343., 2009.12.22., 1. o.

---

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/30 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/30

---

A tagállamok által a halászat tilalmával összefüggésben nyújtott tájékoztatás

2014/C 338/09

A közös halászati politika szabályainak betartását biztosító közösségi ellenőrző rendszer létrehozásáról szóló, 2009. november 20-i 1224/2009/EK tanácsi rendelet (1) 35. cikke (3) bekezdésének megfelelően olyan határozat született, amely halászati tilalmat rendel el az alábbi táblázatban foglaltak szerint:

| A tilalom dátuma és időpontja | 2014.8.28. |
| --- | --- |
| Időtartam | 2014.8.28.–2014.12.31. |
| Tagállam | Írország |
| Állomány vagy állománycsoport | SBR/678- |
| Faj | Nagyszemű vörösdurbincs (Pagellus bogaraveo) |
| Övezet | A VI, VII és VIII övezet uniós és nemzetközi vizei |
| Halászhajótípus(ok) | — |
| Hivatkozási szám | 37/DSS |

A tilalom dátuma és időpontja

2014.8.28.

Időtartam

2014.8.28.–2014.12.31.

Tagállam

Írország

Állomány vagy állománycsoport

SBR/678-

Faj

Nagyszemű vörösdurbincs (Pagellus bogaraveo)

Övezet

A VI, VII és VIII övezet uniós és nemzetközi vizei

Halászhajótípus(ok)

—

Hivatkozási szám

37/DSS

---

(1)  HL L 343., 2009.12.22., 1. o.

---

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/31

---

Közzététel az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 27. cikke alapján a nemzeti szabványügyi testületek jegyzékének módosításáról

2014/C 338/10

1.   BELGIUM

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2.   BULGÁRIA

БИС

Български институт за стандартизация

3.   CSEH KÖZTÁRSASÁG

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4.   DÁNIA

DS

Fonden Dansk Standard

5.   NÉMETORSZÁG

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6.   ÉSZTORSZÁG

EVS

Eesti Standardikeskus

TJA

Tehnilise Järelevalve Amet

7.   ÍRORSZÁG

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8.   GÖRÖGORSZÁG

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9.   SPANYOLORSZÁG

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación

10.   FRANCIAORSZÁG

AFNOR

Association française de normalisation

11.   HORVÁTORSZÁG

HZN

Hrvatski zavod za norme

12.   OLASZORSZÁG

UNI

Ente nazionale italiano di unificazione

CEI

Comitato elettrotecnico italiano

13.   CIPRUS

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)

14.   LETTORSZÁG

LVS

Latvijas standarts

15.   LITVÁNIA

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16.   LUXEMBURG

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17.   MAGYARORSZÁG

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18.   MÁLTA

MCCAA

L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19.   HOLLANDIA

NEN

Stichting Nederlands Normalisatieinstituut

NEC

Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité

20.   AUSZTRIA

ASI

Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21.   LENGYELORSZÁG

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22.   PORTUGÁLIA

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23.   ROMÁNIA

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24.   SZLOVÉNIA

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25.   SZLOVÁKIA

ÚNMS

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26.   FINNORSZÁG

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

FICORA

Viestintävirasto

Kommunikationsverket

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27.   SVÉDORSZÁG

SIS

Swedish Standards Institute

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Informationstekniska standardiseringen

28.   EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

BSI

British Standards Institution

29.   IZLAND

IST

Staðlaráð Íslands

30.   NORVÉGIA

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

PT

Post- og teletilsynet

31.   SVÁJC

SNV

Schweizerische Normenvereinigung

---

V Hirdetmények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

| 27.9.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 338/35 |
| --- | --- | --- | --- |

27.9.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 338/35

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám: M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

2014/C 338/11

| 1. | 2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a GDF SUEZ S.A. (a továbbiakban: GDF SUEZ, Franciaország), a PensionDanmark Holding A/S. (a továbbiakban: PensionDanmark, Dánia), és az OFI InfraVia S.A.S. (a továbbiakban: OFI InfraVia, Franciaország) százszázalékos tulajdonában lévő és végső soron a Macif Group (a továbbiakban: Macif, Franciaország) irányítása alá tartozó InfraVia European Fund II (a továbbiakban: InfraVia, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Noordgastransport B.V. (a továbbiakban: NGT, Hollandia) felett. Az NGT jelenleg a GDF SUEZ és a PensionDanmark közös irányítása alatt áll. |
| --- | --- |

1.

2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a GDF SUEZ S.A. (a továbbiakban: GDF SUEZ, Franciaország), a PensionDanmark Holding A/S. (a továbbiakban: PensionDanmark, Dánia), és az OFI InfraVia S.A.S. (a továbbiakban: OFI InfraVia, Franciaország) százszázalékos tulajdonában lévő és végső soron a Macif Group (a továbbiakban: Macif, Franciaország) irányítása alá tartozó InfraVia European Fund II (a továbbiakban: InfraVia, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Noordgastransport B.V. (a továbbiakban: NGT, Hollandia) felett. Az NGT jelenleg a GDF SUEZ és a PensionDanmark közös irányítása alatt áll.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:
  —   az OFI InfraVia esetében: ágazatokat átfogó infrastruktúra alapkezelés, ideértve a közlekedés, a környezetvédelem, az energia és a társadalmi infrastruktúra ágazatát,
  —   a GDF SUEZ esetében: globális szinten jelen levő energetikai csoport, mely a villamos energia és a földgáz teljes energia-értékláncában működik,
  —   a Pension Danmark esetében: non-profit, munkaerőpiachoz kapcsolódó, dániai korlátolt felelősségű életbiztosító társaság,
  —   az NGT esetében: tenger alatti földgázszállítási rendszer tulajdonosa és működtetője Hollandiában. |
| --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—   az OFI InfraVia esetében: ágazatokat átfogó infrastruktúra alapkezelés, ideértve a közlekedés, a környezetvédelem, az energia és a társadalmi infrastruktúra ágazatát,

—   a GDF SUEZ esetében: globális szinten jelen levő energetikai csoport, mely a villamos energia és a földgáz teljes energia-értékláncában működik,

—   a Pension Danmark esetében: non-profit, munkaerőpiachoz kapcsolódó, dániai korlátolt felelősségű életbiztosító társaság,

—   az NGT esetében: tenger alatti földgázszállítási rendszer tulajdonosa és működtetője Hollandiában.

| 3. | Az Európai Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. Az Európai Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

Az Európai Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. Az Európai Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | Az Európai Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be az Európai Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell az Európai Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT, hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni az Európai Bizottsághoz faxon (+32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussels |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Az Európai Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be az Európai Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell az Európai Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT, hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni az Európai Bizottsághoz faxon (+32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussels

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (az összefonódás-ellenőrzési rendelet).

(2)  HL C 366., 2013.12.14., 5. o.

---