# Úřední věstník C 337/26.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 337 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5726. září2014 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 337

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5726. září2014

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2014/C 337/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2014 do 31. července 2014(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2014/C 337/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2014 do 31. srpna 2014(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 4 |
| 2014/C 337/03 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2014 do 31. srpna 2014(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 12 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2014/C 337/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2014 do 31. července 2014(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2014/C 337/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2014 do 31. srpna 2014(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

4

2014/C 337/03

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2014 do 31. srpna 2014(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

12

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 26.9.2014 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 337/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2014

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 337/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2014 do 31. července 2014

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

2014/C 337/01

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.7.2014 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 20.8.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

11.7.2014

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

20.8.2014

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.7.2014 | Revasc | Canyon Pharmaceuticals Ltd
  7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V 0EH, United Kingdom | EU/1/97/043 | 22.8.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

18.7.2014

Revasc

Canyon Pharmaceuticals Ltd

7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V 0EH, United Kingdom

EU/1/97/043

22.8.2014

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2)): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.7.2014 | Versican Plus Pi/L4R | Virus parainfluensis canis typ 2
  Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
  Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
  Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
  Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
  Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem | QI07AJ | 4.8.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

31.7.2014

Versican Plus Pi/L4R

Virus parainfluensis canis typ 2

Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089

Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090

Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091

Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088

Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

QI07AJ

4.8.2014

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.04, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 26.9.2014 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 337/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2014

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 337/4

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2014 do 31. srpna 2014

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

2014/C 337/02

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.8.2014 | Daklinza | daclatasvirum | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | Potahovaná tableta | J05AX | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Vizamyl | flutemetamolum (18F) | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA UNITED KINGDOM | EU/1/14/941 | Injekční roztok | V09AX04 | 26.8.2014 |
| 26.8.2014 | Velphoro | směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy a škrobů | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/14/943 | Žvýkací tablety | V03AE05 | 28.8.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

22.8.2014

Daklinza

daclatasvirum

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

Potahovaná tableta

J05AX

26.8.2014

22.8.2014

Vizamyl

flutemetamolum (18F)

GE Healthcare Ltd

Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA UNITED KINGDOM

EU/1/14/941

Injekční roztok

V09AX04

26.8.2014

26.8.2014

Velphoro

směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy a škrobů

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/14/943

Žvýkací tablety

V03AE05

28.8.2014

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2014 | Folcepri | Endocyte Europe B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | — | 7.8.2014 |
| 5.8.2014 | Neocepri | Endocyte Europe B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | — | 7.8.2014 |
| 5.8.2014 | Reasanz | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | — | 20.8.2014 |
| 5.8.2014 | Vynfinit | Endocyte Europe B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | — | 7.8.2014 |
| 19.8.2014 | Nerventra | Teva Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | — | 21.8.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.8.2014

Folcepri

Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

7.8.2014

5.8.2014

Neocepri

Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

7.8.2014

5.8.2014

Reasanz

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

—

20.8.2014

5.8.2014

Vynfinit

Endocyte Europe B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

7.8.2014

19.8.2014

Nerventra

Teva Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

—

21.8.2014

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2014 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Olazax Disperzi | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika | EU/1/09/592 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 8.8.2014 |
| 6.8.2014 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 8.8.2014 |
| 19.8.2014 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Capecitabine SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/13/831 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/161 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/587 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/588 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Olanzapinum Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Panretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/149 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/07/431 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 21.8.2014 |
| 19.8.2014 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 21.8.2014 |
| 22.8.2014 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark | EU/1/12/794 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/343 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 27.8.2014 |
| 22.8.2014 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Dasselta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/739 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Enyglid | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/580 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Olazax | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika. | EU/1/09/597 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Repaglinide Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/579 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Synagis | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/99/117 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 26.8.2014 |
| 22.8.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 26.8.2014 |
| 26.8.2014 | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Avonex | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/97/033 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament
  45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France | EU/1/03/254 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Marixino | Consilient Health Ltd
  5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/820 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Nevirapine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/598 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Scintimun | CIS bio international
  Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/09/602 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Temozolomide Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/606 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Xenical | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/071 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 28.8.2014 |
| 27.8.2014 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 29.8.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.8.2014

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

8.8.2014

6.8.2014

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

8.8.2014

6.8.2014

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

8.8.2014

6.8.2014

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

8.8.2014

6.8.2014

Intanza

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

8.8.2014

6.8.2014

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

8.8.2014

6.8.2014

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

8.8.2014

6.8.2014

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

8.8.2014

19.8.2014

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

21.8.2014

19.8.2014

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

21.8.2014

19.8.2014

Capecitabine SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

21.8.2014

19.8.2014

Neoclarityn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/161

21.8.2014

19.8.2014

Olanzapine Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/587

21.8.2014

19.8.2014

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/588

21.8.2014

19.8.2014

Olanzapinum Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

21.8.2014

19.8.2014

Panretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149

21.8.2014

19.8.2014

Retacrit

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/07/431

21.8.2014

19.8.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

21.8.2014

19.8.2014

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

21.8.2014

22.8.2014

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/794

26.8.2014

22.8.2014

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343

26.8.2014

22.8.2014

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

26.8.2014

22.8.2014

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

27.8.2014

22.8.2014

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

26.8.2014

22.8.2014

Dasselta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

26.8.2014

22.8.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

26.8.2014

22.8.2014

Enyglid

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/580

26.8.2014

22.8.2014

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

26.8.2014

22.8.2014

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

26.8.2014

22.8.2014

Olazax

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

EU/1/09/597

26.8.2014

22.8.2014

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

26.8.2014

22.8.2014

Repaglinide Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579

26.8.2014

22.8.2014

Synagis

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/99/117

26.8.2014

22.8.2014

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

26.8.2014

22.8.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

26.8.2014

22.8.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

26.8.2014

26.8.2014

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/399

28.8.2014

26.8.2014

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

28.8.2014

26.8.2014

Avonex

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/97/033

28.8.2014

26.8.2014

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

28.8.2014

26.8.2014

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

28.8.2014

26.8.2014

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

28.8.2014

26.8.2014

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France

EU/1/03/254

28.8.2014

26.8.2014

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

28.8.2014

26.8.2014

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2014

26.8.2014

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

28.8.2014

26.8.2014

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

28.8.2014

26.8.2014

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

28.8.2014

26.8.2014

Marixino

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

28.8.2014

26.8.2014

Nevirapine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/598

28.8.2014

26.8.2014

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

28.8.2014

26.8.2014

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

28.8.2014

26.8.2014

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

28.8.2014

26.8.2014

Scintimun

CIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602

28.8.2014

26.8.2014

Temozolomide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/606

28.8.2014

26.8.2014

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

28.8.2014

26.8.2014

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

28.8.2014

27.8.2014

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

29.8.2014

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2014 | Rivastigmine 3M Health Care Ltd. | 3M Health Care Limited
  1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom | EU/1/14/911 | 21.8.2014 |
| 22.8.2014 | Vistide | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/97/037 | 26.8.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

19.8.2014

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

3M Health Care Limited

1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom

EU/1/14/911

21.8.2014

22.8.2014

Vistide

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/97/037

26.8.2014

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2014 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 7.8.2014 |
| 19.8.2014 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 21.8.2014 |
| 26.8.2014 | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Naxcel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/05/053 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Stronghold | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/99/014 | 28.8.2014 |
| 27.8.2014 | Convenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/059 | 29.8.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.8.2014

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

7.8.2014

19.8.2014

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

21.8.2014

26.8.2014

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

28.8.2014

26.8.2014

Naxcel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

28.8.2014

26.8.2014

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

28.8.2014

26.8.2014

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

28.8.2014

26.8.2014

Stronghold

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

28.8.2014

27.8.2014

Convenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

29.8.2014

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 26.9.2014 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 337/12 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2014

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 337/12

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2014 do 31. srpna 2014

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

2014/C 337/03

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2014 | Estradiol | Viz příloha I | Viz příloha I | Viz příloha I | 20.8.2014 |
| 6.8.2014 | Dexamed | Viz příloha II | Viz příloha II | Viz příloha II | 7.8.2014 |
| 26.8.2014 | Sandostatin LAR | Viz příloha III | Viz příloha III | Viz příloha III | 28.8.2014 |
| 26.8.2014 | Sandostatin | Viz příloha IV | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 28.8.2014 |
| 6.8.2014 | Seroquel-Seroquel XR | Viz příloha V | Viz příloha V | Viz příloha V | 7.8.2014 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

19.8.2014

Estradiol

Viz příloha I

Viz příloha I

Viz příloha I

20.8.2014

6.8.2014

Dexamed

Viz příloha II

Viz příloha II

Viz příloha II

7.8.2014

26.8.2014

Sandostatin LAR

Viz příloha III

Viz příloha III

Viz příloha III

28.8.2014

26.8.2014

Sandostatin

Viz příloha IV

Viz příloha IV

Viz příloha IV

28.8.2014

6.8.2014

Seroquel-Seroquel XR

Viz příloha V

Viz příloha V

Viz příloha V

7.8.2014

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | INN | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH
  Salzbergstraße 96
  6067 Absam
  Austria | estradiol | Linoladiol Estradiol – Emulsion | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Vaginální emulze | Kožní podání, vaginální podání |
| Rakousko | Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH
  Salzbergstraße 96
  6067 Absam
  Austria | estradiol | Montadiol 0,01 % Creme | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Kožní podání, vaginální podání |
| Bulharsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Kožní podání, vaginální podání |
| Česká republika | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10,33 mg/100 g
  (10 mg/100 g; 0,01 %) | Krém | Kožní podání, vaginální podání |
| Estonsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Kožní podání, vaginální podání |
| Německo | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | topické použití |
| Maďarsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol 0,1 mg/g gél | 0,1 mg/g | Krém | Kožní podání, vaginální podání |
| Lotyšsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Vaginální krém | vaginální podání, topické použití |
| Litva | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Kožní podání, vaginální podání |
| Slovenská republika | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol | Linoladiol N | 10 mg/100 g
  (0,01 %) | Krém | Kožní podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

INN

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH

Salzbergstraße 96

6067 Absam

Austria

estradiol

Linoladiol Estradiol – Emulsion

10 mg/100 g

(0,01 %)

Vaginální emulze

Kožní podání, vaginální podání

Rakousko

Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH

Salzbergstraße 96

6067 Absam

Austria

estradiol

Montadiol 0,01 % Creme

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Kožní podání, vaginální podání

Bulharsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Kožní podání, vaginální podání

Česká republika

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10,33 mg/100 g

(10 mg/100 g; 0,01 %)

Krém

Kožní podání, vaginální podání

Estonsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Kožní podání, vaginální podání

Německo

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

topické použití

Maďarsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol 0,1 mg/g gél

0,1 mg/g

Krém

Kožní podání, vaginální podání

Lotyšsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream

10 mg/100 g

(0,01 %)

Vaginální krém

vaginální podání, topické použití

Litva

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Kožní podání, vaginální podání

Slovenská republika

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

Linoladiol N

10 mg/100 g

(0,01 %)

Krém

Kožní podání

Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | INN | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Estonsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol
  prednisolon | Linoladiol HN | 0,05 mg/g
  4 mg/g | Krém | Kožní podání |
| Německo | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol
  prednisolon | Linoladiol HN | 0,005 g/100 g (0,005 %) | Krém | Topické použití |
| Lotyšsko | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol
  prednisolon | Linoladiol-HN 0,05 mg/4 mg/g cream | 0,05 mg/g
  4 mg/g | Krém | Kožní podání |
| Litva | Dr. August Wolff GmbH&Co.
  KG Arzneimittel
  Sudbrackstrasse 56
  33611 Bielefeld
  Germany | estradiol
  prednisolon | Linoladiol HN | 0,05 mg/g
  4 mg/g | Krém | Kožní podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

INN

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Estonsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

prednisolon

Linoladiol HN

0,05 mg/g

4 mg/g

Krém

Kožní podání

Německo

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

prednisolon

Linoladiol HN

0,005 g/100 g (0,005 %)

Krém

Topické použití

Lotyšsko

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

prednisolon

Linoladiol-HN 0,05 mg/4 mg/g cream

0,05 mg/g

4 mg/g

Krém

Kožní podání

Litva

Dr. August Wolff GmbH&Co.

KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germany

estradiol

prednisolon

Linoladiol HN

0,05 mg/g

4 mg/g

Krém

Kožní podání

---

PŘÍLOHA II

Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

| Členský stát EU/EHS | Název společnosti uchazeče, adresa | (Smyšlený název) Název | Množství účinné látky | Léková forma | Způsob podávání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Dexamed | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Finsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Attentin 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Irsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Dexamed 5 mg tablets | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Attentin 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Norsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Attentin | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Španělsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Dexamed 5 mg comprimidos | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Švédsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Attentin 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Nizozemsko | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Tentin 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorální podání |
| Spojené království | Kohne Pharma GmbH
  Schallbruch 1
  42781 Haan
  Germany | Dexamed 5 mg | 5 mg | Tableta | Perorální podání |

Členský stát EU/EHS

Název společnosti uchazeče, adresa

(Smyšlený název) Název

Množství účinné látky

Léková forma

Způsob podávání

Dánsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Dexamed

5 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Attentin 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Dexamed 5 mg tablets

5 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Attentin 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Attentin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Dexamed 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Attentin 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Tentin 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Spojené království

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Germany

Dexamed 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA III

Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravků, léková(é) formy, koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin LAR 10 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin LAR 20 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin LAR 30 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Belgie | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine Long Acting Repeatable | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 4 mg/ml |
| Belgie | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine Long Acting Repeatable | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 8 mg/ml |
| Belgie | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine Long Acting Repeatable | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 12 mg/ml |
| Bulharsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25, 90429
  Nuremberg
  Germany | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Bulharsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25, 90429
  Nuremberg
  Germany | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Kypr | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 4 mg/ml |
| Kypr | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 8 mg/ml |
| Kypr | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 12 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | SANDOSTATIN LAR 20 MG | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 10 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | SANDOSTATIN LAR 30 MG | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 15 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 4 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 8 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 12 mg/ml |
| Estonsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Estonsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 10 mg/ml |
| Estonsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 15 mg/ml |
| Finsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Finsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 10 mg/ml |
| Finsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 15 mg/ml |
| Francie | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine LP | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce (I.M) | Intramuskulární podání | 4 mg/ml |
| Francie | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine LP | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce (I.M) | Intramuskulární podání | 8 mg/ml |
| Francie | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine LP | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce (I.M) | Intramuskulární podání | 12 mg/ml |
| Německo | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR- Monatsdepot 10 mg | 10 mg/2 ml | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Německo | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR- Monatsdepot 20 mg | 20 mg/2 ml | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Německo | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR- Monatsdepot 30 mg | 30 mg/2 ml | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Řecko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 4 mg/ml |
| Řecko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 8 mg/ml |
| Řecko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 12 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 10 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 15 mg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 10 mg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 15ml/mg |
| Irsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 ml/mg |
| Irsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 ml/mg |
| Irsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 ml/mg |
| Itálie | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 4 mg/ml |
| Itálie | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 8 mg/ml |
| Itálie | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 12 mg/ml |
| Lotyšsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Lotyšsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Lotyšsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Litva | Novartis Finland Oy
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 5 mg/ml;
  4 mg/ml |
| Litva | Novartis Finland Oy
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 10 mg/ml;
  8 mg/ml |
| Litva | Novartis Finland Oy
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 15 mg/ml;
  12 mg/ml |
| Lucembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  D-90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin Long Acting Repeatable | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Lucembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  D-90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin Long Acting Repeatable | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Lucembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  D-90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin Long Acting Repeatable | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 10 mg Powder and solvent for suspension for injection | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 20 mg Powder and solvent for suspension for injection | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 30 mg Powder and solvent for suspension for injection | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Nizozemsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Nizozemsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Nizozemsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Norsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Norsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Norsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Polsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Polsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Polsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina LAR | 10 mg/2 ml | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina LAR | 20 mg/2 ml | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 10 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina LAR | 30 mg/2 ml | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 15 mg/ml |
| Rumunsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Rumunsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Rumunsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Slovensko | Novartis s.r.o.
  Na Pankrá ci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml
  4 mg/ml |
| Slovensko | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml
  8 mg/ml |
| Slovensko | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml
  12 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Španělsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 5 mg/ml |
| Španělsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin LAR 20 mg polvo para suspensión inyectable | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 10 mg/ml |
| Španělsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin LAR 30 mg polvo para suspensión inyectable | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Intramuskulární podání | 15 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin LAR | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin LAR | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin LAR | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |
| Spojené království (Velká Británie) | Novartis Pharmaceuticals UK
  Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 10 mg powder and solvent for suspension for injection | 10 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 5 mg/ml |
| Spojené království (Velká Británie) | Novartis Pharmaceuticals UK
  Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 20 mg powder and solvent for suspension for injection | 20 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 10 mg/ml |
| Spojené království (Velká Británie) | Novartis Pharmaceuticals UK
  Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin LAR 30 mg powder and solvent for suspension for injection | 30 mg | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi | Injekce | 15 mg/ml |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah (koncentrace)

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin LAR 10 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin LAR 20 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin LAR 30 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Belgie

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine Long Acting Repeatable

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

4 mg/ml

Belgie

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine Long Acting Repeatable

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

8 mg/ml

Belgie

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine Long Acting Repeatable

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

12 mg/ml

Bulharsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Bulharsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Kypr

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

4 mg/ml

Kypr

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

8 mg/ml

Kypr

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

12 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

SANDOSTATIN LAR 20 MG

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

10 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

SANDOSTATIN LAR 30 MG

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

15 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

4 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

8 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

12 mg/ml

Estonsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Estonsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

10 mg/ml

Estonsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

15 mg/ml

Finsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Finsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

10 mg/ml

Finsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

15 mg/ml

Francie

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine LP

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce (I.M)

Intramuskulární podání

4 mg/ml

Francie

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine LP

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce (I.M)

Intramuskulární podání

8 mg/ml

Francie

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine LP

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce (I.M)

Intramuskulární podání

12 mg/ml

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR- Monatsdepot 10 mg

10 mg/2 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR- Monatsdepot 20 mg

20 mg/2 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR- Monatsdepot 30 mg

30 mg/2 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Řecko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

4 mg/ml

Řecko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

8 mg/ml

Řecko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

12 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

10 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

15 mg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

10 mg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

15ml/mg

Irsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 ml/mg

Irsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 ml/mg

Irsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 ml/mg

Itálie

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

4 mg/ml

Itálie

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

8 mg/ml

Itálie

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

12 mg/ml

Lotyšsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Lotyšsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Lotyšsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

5 mg/ml;

4 mg/ml

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

10 mg/ml;

8 mg/ml

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

15 mg/ml;

12 mg/ml

Lucembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin Long Acting Repeatable

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Lucembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin Long Acting Repeatable

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Lucembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin Long Acting Repeatable

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 10 mg Powder and solvent for suspension for injection

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 20 mg Powder and solvent for suspension for injection

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 30 mg Powder and solvent for suspension for injection

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Nizozemsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Nizozemsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Nizozemsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Norsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Norsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Norsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Polsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Polsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Polsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina LAR

10 mg/2 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina LAR

20 mg/2 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

10 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina LAR

30 mg/2 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

15 mg/ml

Rumunsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Rumunsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Rumunsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Slovensko

Novartis s.r.o.

Na Pankrá ci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

4 mg/ml

Slovensko

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

8 mg/ml

Slovensko

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

12 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Španělsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

5 mg/ml

Španělsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin LAR 20 mg polvo para suspensión inyectable

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

10 mg/ml

Španělsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin LAR 30 mg polvo para suspensión inyectable

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Intramuskulární podání

15 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin LAR

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin LAR

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin LAR

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK

Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 10 mg powder and solvent for suspension for injection

10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

5 mg/ml

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK

Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 20 mg powder and solvent for suspension for injection

20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

10 mg/ml

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK

Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin LAR 30 mg powder and solvent for suspension for injection

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Injekce

15 mg/ml

---

PŘÍLOHA IV

Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravků, léková(é) formy, koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin 0,05 mg/ml – Ampullen | 0,05 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,05 mg/ml |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin 0,1 mg/ml – Ampullen | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin 0,5 mg/ml – Ampullen | 0,5 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,5 mg/ml |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH
  Stella-Klein-Löw-Weg 17
  1020 Wien
  Austria | Sandostatin 0,2 mg/ml – Durchstechflasche | 0,2 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,2 mg/ml |
| Belgie | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Belgie | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine | 0,5 mg/ml | Injekční roztok | Injekce nebo infuze | 0,5 mg/ml |
| Bulharsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25, 90429
  Nuremberg
  Germany | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Kypr | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekční roztok | Injekce | 0,05 mg/ml |
| Kypr | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Injekce | 0,1 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin 0,05 mg/ml | 0,05 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,05 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin 0,1 mg/ml | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin 0,5 mg/ml | 0,5 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,5 mg/ml |
| Česká republika | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin 0,2 mg/ml | 0,2 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,2 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,05 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Dánsko | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 1 mg/5 ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 1 mg/5 ml |
| Estonsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání | 0,1 mg/ml |
| Finsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,05 mg/ml |
| Finsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Finsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,5 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,5 mg/ml |
| Francie | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine | 0,05 mg/1ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,05 mg/ml |
| Francie | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine | 0,1 mg/1ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Francie | Novartis Pharma S.A.S.
  2- 4, rue Lionel Terray
  92500 RUEIL-MALMAISON,
  France | Sandostatine | 0,5 mg/1ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,5 mg/ml |
| Německo | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 50ug | 0,05 mg/ml | Injekční roztok | Injekce | 0,05 mg/ml |
| Německo | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 100ug | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Injekce | 0,1 mg/ml |
| Německo | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 500 ug | 0,5 mg/1ml | Injekční roztok | Injekce | 0,5 mg/1ml |
| Německo | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 1  000 ug | 1 mg/5 ml | Injekční roztok | Injekce | 1 mg/5 ml |
| Řecko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Řecko | Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  National Road No. 1 (12th Km)
  Metamorphosis
  144 51 Athens
  Greece | Sandostatin | 0,5 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,5 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Maďarsko | Novartis Hungária Kft.
  (Pharma részlege)
  Bartók Béla út 43-47
  1114 Budapest
  Hungary | Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció | 0,2 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,2 mg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 50 μg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 50 μg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 100 μg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 100 μg/ml |
| Island | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhagen S
  Denmark | Sandostatin | 200 μg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 200 μg/ml |
| Irsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 50 μg/ml | Roztok pro s.c. nebo i.v. injekci | Injekce nebo infuze | 50 μg/ml |
| Irsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 100 μg/ml | Roztok pro s.c. injekci nebo koncentrát pro přípravu i.v. injekce | Injekce nebo infuze | 100 μg/ml |
| Irsko | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin | 500 μg/ml | Roztok pro s.c. injekci nebo koncentrát pro přípravu i.v. injekce | Injekce nebo infuze | 500 μg/ml |
| Itálie | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina | 0,05 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,05 mg/ml |
| Itálie | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Itálie | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina | 0,5 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,5 mg/ml |
| Itálie | Novartis Farma S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni 1
  21040 Origgio
  Italy | Sandostatina | 1 mg/5 ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 1 mg/5 ml |
| Lotyšsko | Novartis Finland OY
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Litva | Novartis Finland Oy
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finland | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Lucembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 50 ug | 0,05 mg/ml | Injekční roztok | Injekce | 0,05 mg/ml |
| Lucembursko | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Injekce | 0,1 mg/ml |
| Lucembursko | N.V. Novartis Pharma S.A.
  Medialaan 40,
  1800 Vilvoorde
  Belgium | Sandostatine | 0,5 mg/ml | Injekční roztok | Injekce | 0,5 mg/ml |
| Lucembursko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 1  000 ug | 1 mg/5 ml | Injekční roztok | Injekce | 1 mg/5 ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin 0,5 mg/1 mL ampoules | 0,5 mg/ml | Injekční roztok (s.c.) nebo koncentrát pro infuzní roztok (i.v. infuze) | Injekce nebo infuze | 0,5 mg/ml |
| Malta | Novartis Pharmaceuticals
  UNITED KINGDOM Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin multidose vials 1 mg/5 mL (0,2 mg/mL) | 0,2 mg/ml | Injekční roztok (s.c.) nebo koncentrát pro infuzní roztok (i.v. infuze) | Injekce nebo infuze | 0,2 mg/ml |
| Nizozemsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine 0,05 mg/ml, injectievloeistof 1 ml | 0,05 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,05 mg/ml |
| Nizozemsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine 0,1 mg/ml, injectievloeistof 1 ml | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Nizozemsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie 1 ml | 0,5 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,5 mg/ml |
| Nizozemsko | Novartis Pharma B.V.
  Raapopseweg 1
  6824 DP Arnhem
  The Netherlands | Sandostatine 0,2 mg/ml, injectievloeistof 5 ml | 0,2 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,2 mg/ml |
| Norsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekční roztok | Injekce nebo infuze | 0,05 mg/ml |
| Norsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Norsko | Novartis Norge AS
  Postboks 4284 Nydalen,
  0401 Oslo
  Norway | Sandostatin | 0,2 mg/ml | Injekční roztok | Injekce nebo infuze | 0,2 mg/ml |
| Polsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin | 50 μg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 50 μg/ml |
| Polsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin | 100 μg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 100 μg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina | 0,05 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,05 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina | 0,5 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,5 mg/ml |
| Portugalsko | Novartis Farma – Produtos
  Farmacêuticos S.A.
  Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal | Sandostatina | 0,2 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,2 mg/ml |
| Romunsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | SANDOSTATIN 0,1 mg/ml soluţie injectabilă | 0,1 mg/ml | Injekční roztok | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Slovensko | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,05 mg/ml |
| Slovensko | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Slovensko | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – Nusle
  Czech Republic | Sandostatin | 0,5 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,5 mg/ml |
| Slovensko | Novartis s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  140 00 Praha 4 – NusleCzech Republic | Sandostatin | 1 mg/5 ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 1 mg/5 ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje | 0,05 mg/ml | Injekční nebo infuzní roztok | Injekce nebo infuze | 0,05 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje | 0,1 mg/ml | Injekční nebo infuzní roztok | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Slovinsko | Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nürnberg
  Germany | Sandostatin 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje | 0,5 mg/ml | Injekční nebo infuzní roztok | Injekce nebo infuze | 0,5 mg/ml |
| Španělsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable | 0,05 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,05 mg/ml |
| Španělsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin 100 microgramos/ml solución inyectable | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Španělsko | Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts
  Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain | Sandostatin 200 microgramos/ml solución inyectable | 0,2 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,2 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin | 0,05 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,05 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,1 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin | 0,5 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,5 mg/ml |
| Švédsko | Novartis Sverige AB
  Kemistvägen 1B/Box 1150
  183 11 Täby
  Sweden | Sandostatin | 0,2 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Injekce nebo infuze | 0,2 mg/ml |
| Spojené království (Velká Británie) | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin ampoules 50 mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion | 0,05 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,05 mg/ml |
| Spojené království (Velká Británie) | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin ampoules 100mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion | 0,1 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,1 mg/ml |
| Spojené království (Velká Británie) | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin ampoules 500mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion | 0,5 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,5 mg/ml |
| Spojené království (Velká Británie) | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  Frimley Business Park
  Frimley, Camberley
  Surrey GU16 7SR
  United Kingdom | Sandostatin multidose vial 1 mg/5ml solution for injection or concentrate for solution for infusion | 0,2 mg/ml | Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Subkutánní podání nebo intravenózní podání | 0,2 mg/ml |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah (koncentrace)

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin 0,05 mg/ml – Ampullen

0,05 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,05 mg/ml

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin 0,1 mg/ml – Ampullen

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin 0,5 mg/ml – Ampullen

0,5 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,5 mg/ml

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandostatin 0,2 mg/ml – Durchstechflasche

0,2 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,2 mg/ml

Belgie

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Belgie

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine

0,5 mg/ml

Injekční roztok

Injekce nebo infuze

0,5 mg/ml

Bulharsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Kypr

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekční roztok

Injekce

0,05 mg/ml

Kypr

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Injekce

0,1 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin 0,05 mg/ml

0,05 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,05 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin 0,1 mg/ml

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin 0,5 mg/ml

0,5 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,5 mg/ml

Česká republika

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin 0,2 mg/ml

0,2 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,2 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,05 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

1 mg/5 ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

1 mg/5 ml

Estonsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání

0,1 mg/ml

Finsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,05 mg/ml

Finsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Finsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,5 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,5 mg/ml

Francie

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine

0,05 mg/1ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,05 mg/ml

Francie

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine

0,1 mg/1ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Francie

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

Sandostatine

0,5 mg/1ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,5 mg/ml

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 50ug

0,05 mg/ml

Injekční roztok

Injekce

0,05 mg/ml

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 100ug

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Injekce

0,1 mg/ml

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 500 ug

0,5 mg/1ml

Injekční roztok

Injekce

0,5 mg/1ml

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 1  000 ug

1 mg/5 ml

Injekční roztok

Injekce

1 mg/5 ml

Řecko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Řecko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

144 51 Athens

Greece

Sandostatin

0,5 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,5 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

(Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Hungary

Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció

0,2 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,2 mg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

50 μg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

50 μg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

100 μg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

100 μg/ml

Island

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Denmark

Sandostatin

200 μg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

200 μg/ml

Irsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

50 μg/ml

Roztok pro s.c. nebo i.v. injekci

Injekce nebo infuze

50 μg/ml

Irsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

100 μg/ml

Roztok pro s.c. injekci nebo koncentrát pro přípravu i.v. injekce

Injekce nebo infuze

100 μg/ml

Irsko

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin

500 μg/ml

Roztok pro s.c. injekci nebo koncentrát pro přípravu i.v. injekce

Injekce nebo infuze

500 μg/ml

Itálie

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina

0,05 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,05 mg/ml

Itálie

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Itálie

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina

0,5 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,5 mg/ml

Itálie

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio

Italy

Sandostatina

1 mg/5 ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

1 mg/5 ml

Lotyšsko

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Lucembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 50 ug

0,05 mg/ml

Injekční roztok

Injekce

0,05 mg/ml

Lucembursko

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Injekce

0,1 mg/ml

Lucembursko

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgium

Sandostatine

0,5 mg/ml

Injekční roztok

Injekce

0,5 mg/ml

Lucembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 1  000 ug

1 mg/5 ml

Injekční roztok

Injekce

1 mg/5 ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin 0,5 mg/1 mL ampoules

0,5 mg/ml

Injekční roztok (s.c.) nebo koncentrát pro infuzní roztok (i.v. infuze)

Injekce nebo infuze

0,5 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals

UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin multidose vials 1 mg/5 mL (0,2 mg/mL)

0,2 mg/ml

Injekční roztok (s.c.) nebo koncentrát pro infuzní roztok (i.v. infuze)

Injekce nebo infuze

0,2 mg/ml

Nizozemsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine 0,05 mg/ml, injectievloeistof 1 ml

0,05 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,05 mg/ml

Nizozemsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine 0,1 mg/ml, injectievloeistof 1 ml

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Nizozemsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie 1 ml

0,5 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,5 mg/ml

Nizozemsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandostatine 0,2 mg/ml, injectievloeistof 5 ml

0,2 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,2 mg/ml

Norsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekční roztok

Injekce nebo infuze

0,05 mg/ml

Norsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Norsko

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Sandostatin

0,2 mg/ml

Injekční roztok

Injekce nebo infuze

0,2 mg/ml

Polsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin

50 μg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

50 μg/ml

Polsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin

100 μg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

100 μg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina

0,05 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,05 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina

0,5 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,5 mg/ml

Portugalsko

Novartis Farma – Produtos

Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Sandostatina

0,2 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,2 mg/ml

Romunsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml soluţie injectabilă

0,1 mg/ml

Injekční roztok

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Slovensko

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,05 mg/ml

Slovensko

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Slovensko

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Czech Republic

Sandostatin

0,5 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,5 mg/ml

Slovensko

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – NusleCzech Republic

Sandostatin

1 mg/5 ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

1 mg/5 ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

0,05 mg/ml

Injekční nebo infuzní roztok

Injekce nebo infuze

0,05 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

0,1 mg/ml

Injekční nebo infuzní roztok

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germany

Sandostatin 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

0,5 mg/ml

Injekční nebo infuzní roztok

Injekce nebo infuze

0,5 mg/ml

Španělsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable

0,05 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,05 mg/ml

Španělsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin 100 microgramos/ml solución inyectable

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Španělsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Sandostatin 200 microgramos/ml solución inyectable

0,2 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,2 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin

0,05 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,05 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,1 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin

0,5 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,5 mg/ml

Švédsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

183 11 Täby

Sweden

Sandostatin

0,2 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Injekce nebo infuze

0,2 mg/ml

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin ampoules 50 mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion

0,05 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,05 mg/ml

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin ampoules 100mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion

0,1 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,1 mg/ml

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin ampoules 500mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion

0,5 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,5 mg/ml

Spojené království (Velká Británie)

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandostatin multidose vial 1 mg/5ml solution for injection or concentrate for solution for infusion

0,2 mg/ml

Injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Subkutánní podání nebo intravenózní podání

0,2 mg/ml

---

Příloha V

Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | (Smyšlený) název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 25 mg Filmtabletten | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 100 mg Filmtabletten | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 150 mg Filmtabletten | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 200 mg Filmtabletten | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 300 mg Filmtabletten | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 25 mg Filmtabletten + 100 mg
  Filmtabletten + 200 mg
  Filmtabletten | Potahované tablety | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 50 mg Retardtabletten | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 150 mg Retardtabletten | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 300 mg Retardtabletten | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  A-1037 Wien
  Austria | SEROQUEL XR 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL Starter Pack | 25 mg + 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 2 5 mg + 100 mg + 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Česká republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 25 mg + 100 mg + 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Estonsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Estonsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Estonsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Estonsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Luomanportti 3
  02200 Espoo
  Finland | SEROQUEL PROLONG | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Francie | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Francie | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Francie | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Francie | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Francie | AstraZeneca
  1, Place Renault
  92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
  France | XEROQUEL LP | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL 25 mg Filmtabletten | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL 100 mg Filmtabletten | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL 200 mg Filmtabletten | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL 300 mg Filmtabletten | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 50 mg Retardtabletten | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 150 mg Retardtabletten | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 300 mg Retardtabletten | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | SEROQUEL PROLONG 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL 3-Day Starter Pack | 25 mg + 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 25 mg + 100 mg + 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens, Greece | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  1113 Budapest
  Bocskai út 134-146.
  Hungary | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Copenhagen S,
  Denmark | SEROQUEL PROLONG | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 25 mg compresse rivestite con film | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 100 mg compresse rivestite con film | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 150 mg compresse rivestite con film | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 200 mg compresse rivestite con film | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL 300 mg compresse rivestite con film | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 25 mg + 100 mg
  +200 mg (Confezione Starter) | Potahované tablety | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 – Basiglio (Milano)
  Italy | SEROQUEL | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 100 mg apvalkotās tabletes | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 200 mg apvalkotās tabletes | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR 150 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR 300 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lotyšsko | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR 400 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL Starter Pack | 25 mg + 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL 4-Day Starter Pack | 25 mg + 100 mg
  +200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  B-1180 Brussel, Belgium | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Malta | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-25 | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-100 | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-150 | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-200 | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL-300 | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL 4-daagse startverpakking | 6x25 mg + 3x100 mg+ 1x200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 50 mg | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 150 mg | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 200 mg | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 300 mg | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | SEROQUEL XR 400 mg | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 50 mg | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 150 mg | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 200 mg | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 300 mg | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Quetiapine XR AstraZeneca 400 mg | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050
  Etterstad
  0601 OSLO, Norway | SEROQUEL DEPOT | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 25 mg
  +100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL | 25 mg+
  100 mg+
  200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | SEROQUEL SR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena, Portugal | ALZEN SR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovenská republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovenská republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovenská republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovenská republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL XR | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 25 mg filmsko obložene tablete | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 100 mg filmsko obložene tablete | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 200 mg filmsko obložene tablete | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL 300 mg filmsko obložene tablete | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovinsko | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | SEROQUEL SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL 25 mg comprimidos recubiertos con película | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL 100 mg comprimidos recubiertos con película | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL 200 mg comprimidos recubiertos con película | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL 300 mg comprimidos recubiertos con película | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 50 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 150 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 200 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 300 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache,
  56 Edificio Roble
  28033 Madrid, Spain | SEROQUEL PROLONG 400 mg
  Comprimidos de liberación prolongada | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Seroquel Depot | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 25 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 100 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 150 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 200 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL | 300 mg | Potahované tablety | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 50 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 150 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 200 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 300 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | SEROQUEL XL | 400 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

(Smyšlený) název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 25 mg Filmtabletten

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 150 mg Filmtabletten

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 200 mg Filmtabletten

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 300 mg Filmtabletten

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

25 mg Filmtabletten + 100 mg

Filmtabletten + 200 mg

Filmtabletten

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 50 mg Retardtabletten

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 150 mg Retardtabletten

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 200 mg Retardtabletten

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 300 mg Retardtabletten

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

Austria

SEROQUEL XR 400 mg Retardtabletten

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL Starter Pack

25 mg + 100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

2 5 mg + 100 mg + 200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

25 mg + 100 mg + 200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S

Denmark

SEROQUEL PROLONG

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

SEROQUEL PROLONG

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cedex

France

XEROQUEL LP

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL 25 mg Filmtabletten

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL 200 mg Filmtabletten

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL 300 mg Filmtabletten

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 50 mg Retardtabletten

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 150 mg Retardtabletten

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 200 mg Retardtabletten

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 300 mg Retardtabletten

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

SEROQUEL PROLONG 400 mg Retardtabletten

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL 3-Day Starter Pack

25 mg + 100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

25 mg + 100 mg + 200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens, Greece

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Hungary

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Copenhagen S,

Denmark

SEROQUEL PROLONG

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 25 mg compresse rivestite con film

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 150 mg compresse rivestite con film

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 200 mg compresse rivestite con film

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL 300 mg compresse rivestite con film

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

25 mg + 100 mg

+200 mg (Confezione Starter)

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 – Basiglio (Milano)

Italy

SEROQUEL

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 100 mg apvalkotās tabletes

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 200 mg apvalkotās tabletes

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR 150 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR 300 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR 400 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL Starter Pack

25 mg + 100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL 4-Day Starter Pack

25 mg + 100 mg

+200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel, Belgium

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-25

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-100

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-150

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-200

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL-300

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL 4-daagse startverpakking

6x25 mg + 3x100 mg+ 1x200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 50 mg

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 150 mg

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 200 mg

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 300 mg

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

SEROQUEL XR 400 mg

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 50 mg

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 150 mg

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 200 mg

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 300 mg

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Quetiapine XR AstraZeneca 400 mg

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050

Etterstad

0601 OSLO, Norway

SEROQUEL DEPOT

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

25 mg

+100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL

25 mg+

100 mg+

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

SEROQUEL SR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena, Portugal

ALZEN SR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL XR

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 25 mg filmsko obložene tablete

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 200 mg filmsko obložene tablete

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL 300 mg filmsko obložene tablete

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovinsko

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

SEROQUEL SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL 25 mg comprimidos recubiertos con película

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL 100 mg comprimidos recubiertos con película

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL 200 mg comprimidos recubiertos con película

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL 300 mg comprimidos recubiertos con película

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 50 mg

Comprimidos de liberación prolongada

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 150 mg

Comprimidos de liberación prolongada

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 200 mg

Comprimidos de liberación prolongada

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 300 mg

Comprimidos de liberación prolongada

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache,

56 Edificio Roble

28033 Madrid, Spain

SEROQUEL PROLONG 400 mg

Comprimidos de liberación prolongada

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Seroquel Depot

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

25 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

100 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

200 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL

300 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

150 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

300 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

SEROQUEL XL

400 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

---