# Uradni list C 467/30.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 467 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5730. december 2014 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 467

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5730. december 2014

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2014/C 467/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. novembra 2014 do 30. novembra 2014(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2014/C 467/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. novembra 2014 do 30. novembra 2014(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 11 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2014/C 467/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. novembra 2014 do 30. novembra 2014(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2014/C 467/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. novembra 2014 do 30. novembra 2014(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

11

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 30.12.2014 | SL | Uradni list Evropske unije | C 467/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

SL

Uradni list Evropske unije

C 467/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. novembra 2014 do 30. novembra 2014

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2014/C 467/01)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.11.2014 | Harvoni | ledipasvir/sofosbuvir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | filmsko obložene tablete | Pending | 18.11.2014 |
| 19.11.2014 | Brimica Genuair | aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | prašek za inhaliranje | R03AL05 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Budesonide/Formoterol Teva | budezonid/formoterolijev | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/948 | prašek za inhaliranje | R03AK07 | 24.11.2014 |
| 19.11.2014 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | budezonid/formoterolijev | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/950 | prašek za inhaliranje | R03AK07 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Duaklir Genuair | aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | prašek za inhaliranje | R03AL05 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Ketoconazole HRA | ketokonazol | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | tableta | Pending | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Lymphoseek | tilmanocept | Navidea Biopharmaceuticals Limited
  30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom | EU/1/14/955 | komplet za pripravo radiofarmaka | V09IA09 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Rezolsta | darunavir/kobicistat | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | filmsko obložene tablete | J05AR14 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Vylaer Spiromax | budezonid/formoterolijev | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/949 | prašek za inhaliranje | R03AK07 | 24.11.2014 |
| 21.11.2014 | Tadalafil Mylan | tadalafila | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | filmsko obložene tablete | G04BE08 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Trulicity | dulaglutid | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/956 | raztopina za injiciranje | Pending | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Vargatef | nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | kapsula, mehka | Pending | 25.11.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

17.11.2014

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

filmsko obložene tablete

Pending

18.11.2014

19.11.2014

Brimica Genuair

aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

prašek za inhaliranje

R03AL05

21.11.2014

19.11.2014

Budesonide/Formoterol Teva

budezonid/formoterolijev

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948

prašek za inhaliranje

R03AK07

24.11.2014

19.11.2014

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budezonid/formoterolijev

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950

prašek za inhaliranje

R03AK07

21.11.2014

19.11.2014

Duaklir Genuair

aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

prašek za inhaliranje

R03AL05

21.11.2014

19.11.2014

Ketoconazole HRA

ketokonazol

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

tableta

Pending

21.11.2014

19.11.2014

Lymphoseek

tilmanocept

Navidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom

EU/1/14/955

komplet za pripravo radiofarmaka

V09IA09

21.11.2014

19.11.2014

Rezolsta

darunavir/kobicistat

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

filmsko obložene tablete

J05AR14

21.11.2014

19.11.2014

Vylaer Spiromax

budezonid/formoterolijev

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949

prašek za inhaliranje

R03AK07

24.11.2014

21.11.2014

Tadalafil Mylan

tadalafila

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

filmsko obložene tablete

G04BE08

25.11.2014

21.11.2014

Trulicity

dulaglutid

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956

raztopina za injiciranje

Pending

25.11.2014

21.11.2014

Vargatef

nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

kapsula, mehka

Pending

25.11.2014

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Pioglitazone Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/722 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/092 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 12.11.2014 |
| 7.11.2014 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 11.11.2014 |
| 11.11.2014 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/756 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Imatinib Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/808 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Irbesartan/hidroklorotiazid Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/583 | 14.11.2014 |
| 11.11.2014 | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/663 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/13/824 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Pioglitazon Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/755 | 13.11.2014 |
| 13.11.2014 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Trisenox | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/02/204 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Tysabri | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 17.11.2014 |
| 17.11.2014 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.11.2014 |
| 17.11.2014 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.11.2014 |
| 19.11.2014 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 20.11.2014 |
| 19.11.2014 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Bretaris Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/781 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | DuoCover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Eklira Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/778 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited
  Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom | EU/1/12/782 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Neupro | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/05/331 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/753 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Temozolomid | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Temozolomide Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/617 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 21.11.2014 |
| 21.11.2014 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S
  Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/08/504 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Kapecitabin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Nexavar | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Tafinlar | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/865 | 25.11.2014 |
| 28.11.2014 | Brinavess | Cardiome UK Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/10/645 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 2.12.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

7.11.2014

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

11.11.2014

7.11.2014

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

11.11.2014

7.11.2014

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

11.11.2014

7.11.2014

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722

11.11.2014

7.11.2014

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092

11.11.2014

7.11.2014

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

12.11.2014

7.11.2014

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

11.11.2014

11.11.2014

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756

13.11.2014

11.11.2014

Imatinib Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

13.11.2014

11.11.2014

Irbesartan/hidroklorotiazid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583

14.11.2014

11.11.2014

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663

13.11.2014

11.11.2014

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

13.11.2014

11.11.2014

Pioglitazon Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/755

13.11.2014

13.11.2014

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

17.11.2014

13.11.2014

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

17.11.2014

13.11.2014

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

17.11.2014

13.11.2014

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

17.11.2014

13.11.2014

Trisenox

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

17.11.2014

13.11.2014

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.11.2014

17.11.2014

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

19.11.2014

17.11.2014

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/299

19.11.2014

17.11.2014

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

19.11.2014

17.11.2014

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

20.11.2014

17.11.2014

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

19.11.2014

17.11.2014

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

19.11.2014

17.11.2014

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

19.11.2014

17.11.2014

Zometa

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

19.11.2014

19.11.2014

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.11.2014

19.11.2014

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

21.11.2014

19.11.2014

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

21.11.2014

19.11.2014

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

21.11.2014

19.11.2014

DuoCover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

21.11.2014

19.11.2014

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

21.11.2014

19.11.2014

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

21.11.2014

19.11.2014

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

21.11.2014

19.11.2014

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

21.11.2014

19.11.2014

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

21.11.2014

19.11.2014

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/782

21.11.2014

19.11.2014

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

21.11.2014

19.11.2014

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

21.11.2014

19.11.2014

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

21.11.2014

19.11.2014

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

21.11.2014

19.11.2014

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

21.11.2014

19.11.2014

Temozolomid

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

21.11.2014

19.11.2014

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617

21.11.2014

19.11.2014

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

21.11.2014

19.11.2014

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

21.11.2014

19.11.2014

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

21.11.2014

19.11.2014

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

21.11.2014

21.11.2014

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

25.11.2014

21.11.2014

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

25.11.2014

21.11.2014

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/08/504

25.11.2014

21.11.2014

Kapecitabin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

25.11.2014

21.11.2014

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

25.11.2014

21.11.2014

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

25.11.2014

21.11.2014

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

25.11.2014

21.11.2014

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

25.11.2014

21.11.2014

Tafinlar

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/865

25.11.2014

28.11.2014

Brinavess

Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/10/645

2.12.2014

28.11.2014

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2.12.2014

28.11.2014

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.12.2014

28.11.2014

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2.12.2014

28.11.2014

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

2.12.2014

—   Umik dovoljenja za promet (člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.11.2014 | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 24.11.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

19.11.2014

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

24.11.2014

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2)): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Porcilis PCV M Hyo | Cepivo proti prašičjemu cirkovirusu in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivirano) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | emulzija za injiciranje | QI09AL | 11.11.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

7.11.2014

Porcilis PCV M Hyo

Cepivo proti prašičjemu cirkovirusu in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivirano)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

emulzija za injiciranje

QI09AL

11.11.2014

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/105 | 12.11.2014 |
| 7.11.2014 | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 12.11.2014 |
| 28.11.2014 | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2.12.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

7.11.2014

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

11.11.2014

7.11.2014

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

12.11.2014

7.11.2014

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

12.11.2014

28.11.2014

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2.12.2014

28.11.2014

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2.12.2014

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(2)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 30.12.2014 | SL | Uradni list Evropske unije | C 467/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

SL

Uradni list Evropske unije

C 467/11

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. novembra 2014 do 30. novembra 2014

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2014/C 467/02)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.11.2014 | EMLA cream and associated names | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 1.12.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

28.11.2014

EMLA cream and associated names

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

1.12.2014

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica
  EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | (Izmišljeno ime) Ime | Mednarodno nelastniško ime (INN) | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  A-1037 Wien
  Austria | Emla 5 % – Creme | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Belgija | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  1180 Ukkel
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Ciper | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla Cream 5 % | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Češka | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  W2 6BD London
  United Kingdom | Emla krém 5 % | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Danska | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Finska | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Francija | ASTRAZENECA
  1, place Renault
  92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE | EMLA 5 POUR CENT, crème | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Nemčija | AstraZeneca GmbH
  Tinsdaler Weg 183
  22876 Wedel
  Germany | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Grčija | AstraZeneca S.A.
  4, Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens
  Greece | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Islandija | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Irska | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | EMLA 5 % w/w Cream | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Italija | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via Francesco Sforza – Basiglio (Milano) 20080
  Italy | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Latvija | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla 5 % krēms | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Luksemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide Van Ophem 110
  1180 Bruxelles
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Malta | AstraZeneca AB, Gartunavagen
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA 5 % w/w Cream | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Norveška | AstraZeneca AS
  Postboks 6050 Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Poljska | AstraZeneca AB
  Sodertalje
  151 85 Gartunavagen
  Sweden | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Portugalska | AstraZeneca Produtos
  Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira 7
  – Queluz de Baixo
  Barcarena 2730-097
  Portugal | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Španija | ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
  Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Švedska | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |
| Nizozemska | AstraZeneca B.V.
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema; hidrofilna | dermalna uporaba |
| Velika Britanija | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Emla Cream 5 % | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krema | dermalna uporaba |

Država članica

EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

(Izmišljeno ime) Ime

Mednarodno nelastniško ime (INN)

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Austria

Emla 5 % – Creme

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Belgija

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Ukkel

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Ciper

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla Cream 5 %

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Češka

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

W2 6BD London

United Kingdom

Emla krém 5 %

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Danska

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Finska

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Francija

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE

EMLA 5 POUR CENT, crème

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Nemčija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22876 Wedel

Germany

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Grčija

AstraZeneca S.A.

4, Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens

Greece

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Islandija

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Irska

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

EMLA 5 % w/w Cream

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Italija

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza – Basiglio (Milano) 20080

Italy

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Latvija

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla 5 % krēms

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Luksemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem 110

1180 Bruxelles

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Malta

AstraZeneca AB, Gartunavagen

S-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA 5 % w/w Cream

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Norveška

AstraZeneca AS

Postboks 6050 Etterstad

0601 Oslo

Norway

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Poljska

AstraZeneca AB

Sodertalje

151 85 Gartunavagen

Sweden

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Portugalska

AstraZeneca Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira 7

– Queluz de Baixo

Barcarena 2730-097

Portugal

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Španija

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Švedska

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

Nizozemska

AstraZeneca B.V.

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema; hidrofilna

dermalna uporaba

Velika Britanija

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Emla Cream 5 %

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krema

dermalna uporaba

---