# Službeni list C 32/30.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 32 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 58.30. siječnja 2015. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 32

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 58.30. siječnja 2015.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2015/C 032/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. prosinca 2014. do 31. prosinca 2014.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. prosinca 2014. do 31. prosinca 2014.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 9 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2015/C 032/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. prosinca 2014. do 31. prosinca 2014.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2015/C 032/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. prosinca 2014. do 31. prosinca 2014.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

9

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 30.1.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 32/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. prosinca 2014. do 31. prosinca 2014.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2015/C 032/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014. | Paliperidone Janssen | Paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Suspenzija s produljenim oslobađanjem za injekciju | N05AX13 | 9.12.2014. |
| 8.12.2014. | Duloksetin Lilly | duloksetin | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Želučanootporna tvrda kapsula | N06AX21 | 10.12.2014. |
| 8.12.2014. | Moventig | naloksegol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Filmom obložena tableta | A06AH03 | 10.12.2014. |
| 16.12.2014. | DUAVIVE | konjugirani estrogeni/bazedoksifen | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Tableta s prilagođenim oslobađanjem | G03CX | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Lynparza | Olaparib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Kapsula, tvrda | L01 | 18.12.2014. |
| 19.12.2014. | Cyramza | ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Koncentrat za otopinu za infuziju | L01XC | 23.12.2014. |
| 19.12.2014. | Rixubis | nonakog gama | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | B02BD04 | 23.12.2014. |
| 22.12.2014. | Scenesse | afamelanotid | Clinuvel UK Limited
  c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implantant | D02BB02 | 29.12.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

5.12.2014.

Paliperidone Janssen

Paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Suspenzija s produljenim oslobađanjem za injekciju

N05AX13

9.12.2014.

8.12.2014.

Duloksetin Lilly

duloksetin

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Želučanootporna tvrda kapsula

N06AX21

10.12.2014.

8.12.2014.

Moventig

naloksegol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Filmom obložena tableta

A06AH03

10.12.2014.

16.12.2014.

DUAVIVE

konjugirani estrogeni/bazedoksifen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Tableta s prilagođenim oslobađanjem

G03CX

18.12.2014.

16.12.2014.

Lynparza

Olaparib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Kapsula, tvrda

L01

18.12.2014.

19.12.2014.

Cyramza

ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC

23.12.2014.

19.12.2014.

Rixubis

nonakog gama

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

B02BD04

23.12.2014.

22.12.2014.

Scenesse

afamelanotid

Clinuvel UK Limited

c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implantant

D02BB02

29.12.2014.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014. | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014. |
| 1.12.2014. | Ibandronic Acid Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014. |
| 1.12.2014. | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014. |
| 1.12.2014. | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014. |
| 4.12.2014. | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014. |
| 4.12.2014. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014. |
| 4.12.2014. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014. |
| 5.12.2014. | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014. |
| 5.12.2014. | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014. |
| 5.12.2014. | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014. |
| 11.12.2014. | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014. |
| 11.12.2014. | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014. |
| 11.12.2014. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014. |
| 11.12.2014. | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014. |
| 11.12.2014. | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014. |
| 15.12.2014. | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014. |
| 15.12.2014. | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014. |
| 15.12.2014. | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014. |
| 15.12.2014. | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014. |
| 15.12.2014. | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014. |
| 15.12.2014. | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014. |
| 15.12.2014. | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014. |
| 15.12.2014. | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014. |
| 15.12.2014. | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014. |
| 15.12.2014. | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014. |
| 16.12.2014. | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014. |
| 16.12.2014. | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014. |
| 16.12.2014. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014. |
| 16.12.2014. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014. |
| 16.12.2014. | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014. |
| 19.12.2014. | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014. |
| 19.12.2014. | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014. |
| 19.12.2014. | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014. |
| 19.12.2014. | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014. |
| 19.12.2014. | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015. |
| 19.12.2014. | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014. |
| 19.12.2014. | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014. |
| 19.12.2014. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014. |
| 19.12.2014. | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014. |
| 19.12.2014. | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

1.12.2014.

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014.

1.12.2014.

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014.

1.12.2014.

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014.

1.12.2014.

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014.

4.12.2014.

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014.

4.12.2014.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014.

4.12.2014.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014.

5.12.2014.

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014.

5.12.2014.

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014.

5.12.2014.

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014.

11.12.2014.

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014.

11.12.2014.

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014.

11.12.2014.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014.

11.12.2014.

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014.

11.12.2014.

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014.

15.12.2014.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014.

15.12.2014.

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014.

15.12.2014.

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014.

15.12.2014.

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014.

15.12.2014.

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014.

15.12.2014.

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014.

15.12.2014.

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014.

15.12.2014.

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014.

15.12.2014.

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014.

15.12.2014.

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014.

16.12.2014.

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014.

16.12.2014.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014.

16.12.2014.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014.

16.12.2014.

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014.

16.12.2014.

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014.

16.12.2014.

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014.

16.12.2014.

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014.

16.12.2014.

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014.

16.12.2014.

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014.

16.12.2014.

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014.

16.12.2014.

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014.

16.12.2014.

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014.

16.12.2014.

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014.

16.12.2014.

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014.

16.12.2014.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014.

16.12.2014.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014.

16.12.2014.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014.

16.12.2014.

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014.

16.12.2014.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014.

16.12.2014.

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014.

16.12.2014.

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014.

16.12.2014.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014.

16.12.2014.

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014.

16.12.2014.

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014.

19.12.2014.

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014.

19.12.2014.

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014.

19.12.2014.

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014.

19.12.2014.

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014.

19.12.2014.

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015.

19.12.2014.

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014.

19.12.2014.

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014.

19.12.2014.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014.

19.12.2014.

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014.

19.12.2014.

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014. | Bovela | Modificirani živi BVDV-1 necitopatogeni roditeljski soj KE-9, Modificirani živi BVDV-2 necitopatogeni roditeljski soj NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Liofilizat i otapalo, suspenzija za injekciju | QI02AD02 | 29.12.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

22.12.2014.

Bovela

Modificirani živi BVDV-1 necitopatogeni roditeljski soj KE-9, Modificirani živi BVDV-2 necitopatogeni roditeljski soj NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Liofilizat i otapalo, suspenzija za injekciju

QI02AD02

29.12.2014.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014. | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014. |
| 4.12.2014. | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014. |
| 4.12.2014. | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014. |
| 11.12.2014. | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014. |
| 11.12.2014. | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014. |
| 16.12.2014. | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

4.12.2014.

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014.

4.12.2014.

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014.

4.12.2014.

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014.

11.12.2014.

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014.

11.12.2014.

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014.

16.12.2014.

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 30.1.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 32/9

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. prosinca 2014. do 31. prosinca 2014.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2015/C 032/02)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014. | Plendil | Vidjeti Prilog I. | Vidjeti Prilog I. | Vidjeti Prilog I. | 17.12.2014. |
| 11.12.2014. | Suanovil 20 Captalin | Vidjeti Prilog II. | Vidjeti Prilog II. | Vidjeti Prilog II. | 12.12.2014. |
| 22.12.2014. | Oxynal-Targin | Vidjeti Prilog III. | Vidjeti Prilog III. | Vidjeti Prilog III. | 23.12.2014. |
| 5.12.2014. | Resflor | Vidjeti Prilog IV. | Vidjeti Prilog IV. | Vidjeti Prilog IV. | 9.12.2014. |
| 16.12.2014. | Polymyxin | Vidjeti Prilog V. | Vidjeti Prilog V. | Vidjeti Prilog V. | 17.12.2014. |
| 22.12.2014. | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Nije primjenjivo | Nije primjenjivo | 23.12.2014. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

16.12.2014.

Plendil

Vidjeti Prilog I.

Vidjeti Prilog I.

Vidjeti Prilog I.

17.12.2014.

11.12.2014.

Suanovil 20 Captalin

Vidjeti Prilog II.

Vidjeti Prilog II.

Vidjeti Prilog II.

12.12.2014.

22.12.2014.

Oxynal-Targin

Vidjeti Prilog III.

Vidjeti Prilog III.

Vidjeti Prilog III.

23.12.2014.

5.12.2014.

Resflor

Vidjeti Prilog IV.

Vidjeti Prilog IV.

Vidjeti Prilog IV.

9.12.2014.

16.12.2014.

Polymyxin

Vidjeti Prilog V.

Vidjeti Prilog V.

Vidjeti Prilog V.

17.12.2014.

22.12.2014.

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

23.12.2014.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

DODATAK I.

Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama

| Država članica
  EU/EEA | Nositelj odobrenja | (Zaštićeno) ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Austrija | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg – Filmtabletten | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Belgija | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Belgija | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Bugarska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Hrvatska | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10  000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Hrvatska | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10  000 Zagreb
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Cipar | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Cipar | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Cipar | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Češka | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Češka | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Danska | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Danska | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Danska | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Estonija | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Estonija | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Estonija | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Finska | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Finska | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Finska | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Francuska | AstraZeneca
  1 place Renault
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Njemačka | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Njemačka | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Njemačka | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Grčka | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Grčka | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Grčka | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Mađarska | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Mađarska | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Irska | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Irska | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Irska | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Italija | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Italija | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Italija | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Italija | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Italija | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Italija | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Latvija | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Latvija | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Litva | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Litva | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Litva | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Luksemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Luksemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Malta | Astra Zeneca AB
  Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Nizozemska | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Nizozemska | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Nizozemska | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Norveška | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Norveška | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Norveška | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Poljska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Poljska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Rumunjska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Rumunjska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Rumunjska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Slovačka | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Slovačka | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Slovačka | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Španjolska | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Švedska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Švedska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Švedska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Švedska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Švedska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Švedska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |

Država članica

EU/EEA

Nositelj odobrenja

(Zaštićeno) ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Austrija

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg – Filmtabletten

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Belgija

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Belgija

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Bugarska

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10  000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10  000 Zagreb

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Cipar

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Cipar

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Cipar

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Češka

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Češka

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Danska

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Danska

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Danska

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Estonija

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Estonija

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Estonija

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Finska

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Finska

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Finska

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Francuska

AstraZeneca

1 place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Njemačka

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Njemačka

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Njemačka

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Grčka

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Grčka

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Grčka

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Mađarska

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Mađarska

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Irska

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Irska

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Irska

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Italija

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Italija

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Italija

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Italija

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Italija

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Italija

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Latvija

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Latvija

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Litva

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Litva

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Litva

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Luksemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Luksemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Malta

Astra Zeneca AB

Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Nizozemska

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Nizozemska

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Nizozemska

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Norveška

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Norveška

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Norveška

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Poljska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Poljska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Rumunjska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Rumunjska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Rumunjska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Slovačka

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Slovačka

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Slovačka

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Španjolska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Švedska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Švedska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Švedska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Švedska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Švedska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Švedska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Ujedinjeno Kraljevstvo

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Ujedinjeno Kraljevstvo

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Ujedinjeno Kraljevstvo

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

---

PRILOG II.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama

| Država članica EU-a/EGP-a | Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja | Naziv VMP-a | Međunarodni nezaštićeni naziv (INN) | Jačina | Farmaceutski oblik | Životinjske vrste |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgija | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda |
| Bugarska | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bugarska | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Češka Republika | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Francuska | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Češka Republika | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Francuska | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Estonija | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francuska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Estonija | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francuska | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Francuska | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francuska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Francuska | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francuska | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda |
| Francuska | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francuska | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Francuska | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francuska | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Grčka | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francuska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Mađarska | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francuska | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Mađarska | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Mađarska | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Irska | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francuska | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Italija | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italija | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda |
| Italija | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italija | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Italija | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Italija | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Latvija | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francuska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Litva | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Francuska | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Portugal | Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugal | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Portugal | Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Rumunjska | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANCUSKA | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Rumunjska | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Francuska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Slovačka | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francuska | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Slovenija | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francuska | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Španjolska | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona
  Španjolska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |
| Ujedinjena Kraljevina | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Ujedinjena Kraljevina | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Otopina za injekciju | Goveda
  Svinje |

Država članica EU-a/EGP-a

Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja

Naziv VMP-a

Međunarodni nezaštićeni naziv (INN)

Jačina

Farmaceutski oblik

Životinjske vrste

Belgija

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgija

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Bugarska

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bugarska

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Češka Republika

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Francuska

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Češka Republika

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Francuska

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Estonija

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Estonija

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francuska

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Francuska

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Francuska

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Francuska

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francuska

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Francuska

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francuska

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Grčka

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Mađarska

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Mađarska

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Mađarska

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Irska

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francuska

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Italija

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italija

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Italija

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italija

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Italija

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italija

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Latvija

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Litva

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Portugal

Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugal

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Portugal

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Rumunjska

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANCUSKA

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Rumunjska

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Francuska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Slovačka

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Slovenija

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francuska

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Španjolska

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona

Španjolska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

Ujedinjena Kraljevina

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Ujedinjena Kraljevina

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Otopina za injekciju

Goveda

Svinje

---

PRILOG III.

Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama

| Država članica
  (u EGP) | Nositelj odobrenja | INN | Naziv lijeka | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Austrija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Austrija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Austrija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Belgija | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Belgija | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Belgija | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Belgija | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Bugarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Bugarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Bugarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Bugarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Cipar | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Cipar | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Cipar | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Cipar | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Republika Češka | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Republika Češka | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Republika Češka | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Republika Češka | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Danska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Danska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Danska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Danska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Estonija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Estonija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Estonija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Estonija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Finska | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Finska | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Finska | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Finska | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Francuska | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Francuska | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Francuska | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Francuska | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Njemačka | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Oxynal | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Njemačka | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Oxynal | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Njemačka | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Njemačka | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Njemačka | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Njemačka | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Mađarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Mađarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Mađarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Mađarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Irska | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Irska | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Irska | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Irska | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Italija | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Italija | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Italija | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Italija | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Latvija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Latvija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Latvija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Latvija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Norveška | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Norveška | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Norveška | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Norveška | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Poljska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Poljska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Poljska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Poljska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Rumunjska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Rumunjska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Rumunjska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Rumunjska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Republika Slovačka | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Republika Slovačka | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Republika Slovačka | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Republika Slovačka | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Slovenija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Slovenija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Slovenija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Slovenija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Španjolska | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Španjolska | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Španjolska | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Španjolska | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Švedska | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Švedska | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Švedska | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Švedska | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Nizozemska | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Nizozemska | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Nizozemska | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Nizozemska | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Velika Britanija | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Velika Britanija | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Velika Britanija | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |
| Velika Britanija | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s produljenim oslobađanjem | kroz usta |

Država članica

(u EGP)

Nositelj odobrenja

INN

Naziv lijeka

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Austrija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Austrija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Austrija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Belgija

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Belgija

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Belgija

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Belgija

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Bugarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Bugarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Bugarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Bugarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Cipar

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Cipar

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Cipar

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Cipar

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Republika Češka

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Republika Češka

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Republika Češka

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Republika Češka

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Danska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Danska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Danska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Danska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Estonija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Estonija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Estonija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Estonija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Finska

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Finska

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Finska

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Finska

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Francuska

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Francuska

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Francuska

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Francuska

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Njemačka

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Oxynal

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Njemačka

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Oxynal

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Njemačka

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Njemačka

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Njemačka

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Njemačka

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Mađarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Mađarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Mađarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Mađarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Irska

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Irska

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Irska

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Irska

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Italija

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Italija

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Italija

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Italija

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Latvija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Latvija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Latvija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Latvija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Norveška

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Norveška

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Norveška

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Norveška

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Poljska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Poljska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Poljska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Poljska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Rumunjska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Rumunjska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Rumunjska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Rumunjska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Republika Slovačka

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Republika Slovačka

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Republika Slovačka

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Republika Slovačka

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Slovenija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Slovenija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Slovenija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Slovenija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Španjolska

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Španjolska

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Španjolska

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Španjolska

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Švedska

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Švedska

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Švedska

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Švedska

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targiniq

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Nizozemska

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Nizozemska

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Nizozemska

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Nizozemska

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Velika Britanija

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Velika Britanija

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Velika Britanija

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

Velika Britanija

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

oksikodonklorid/naloksonklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

kroz usta

---

PRILOG IV.

Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste, načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama

| Država članica EU/EEA | Nositelj odobrenja | Izmišljeni naziv | INN | Farmaceutski oblik | Jačina | Ciljna vrsta životinja | Način primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Austrija | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Belgija | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Bugarska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Cipar | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grčka | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Češka Republika | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Danska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Estonija | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Finska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Francuska | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francuska | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Njemačka | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Njemačka | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Grčka | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grčka | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Mađarska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Irska | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irska | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Italija | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francuska | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Latvija | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Litva | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Luksemburg | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Nizozemska | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Norveška | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Poljska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Portugal | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Rumunjska | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Rumunjska | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Slovačka | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Slovenija | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Španjolska | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca
  Španjolska | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Ujedinjeno Kraljevstvo | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Otopina za injekciju | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Govedo | Supkutana primjena |

Država članica EU/EEA

Nositelj odobrenja

Izmišljeni naziv

INN

Farmaceutski oblik

Jačina

Ciljna vrsta životinja

Način primjene

Austrija

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Austrija

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Belgija

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Bugarska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Cipar

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grčka

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Češka Republika

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Danska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Estonija

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Finska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Francuska

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francuska

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Njemačka

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Njemačka

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Grčka

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grčka

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Mađarska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Irska

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irska

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Italija

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francuska

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Latvija

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Litva

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Luksemburg

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Nizozemska

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Norveška

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Poljska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Portugal

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Rumunjska

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Rumunjska

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Slovačka

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Slovenija

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Španjolska

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca

Španjolska

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

Ujedinjeno Kraljevstvo

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Otopina za injekciju

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Govedo

Supkutana primjena

---

PRILOG V.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja u državama članicama

| Država članica
  (u EGP) | Nositelj odobrenja | Naziv lijeka | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 IU | prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, otopina za atomizator | u mišić,
  u venu,
  u dišne putove |
| Austrija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za infuziju | u venu |
| Austrija | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Austrija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Austrija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Austrija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Belgija | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu,
  u dišne putove |
| Belgija | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu,
  u dišne putove |
| Bugarska | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Bugarska | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Hrvatska | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju | u venu |
| Republika Češka | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili otopinu za atomizator | u venu,
  u dišne putove |
| Danska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | otopina za atomizator | u dišne putove |
| Danska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za infuziju | u venu |
| Danska | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium „Xellia” | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Francuska | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IU | prašak i otapalo za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Francuska | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 IU | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | u venu |
| Francuska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Njemačka | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 IU | prašak i otapalo za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Njemačka | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Njemačka | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Njemačka | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Njemačka | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za infuziju | u venu |
| Grčka | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju | intramuscular use |
| Grčka | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | prašak i otapalo za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Grčka | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za infuziju | u venu |
| Grčka | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za infuziju | u venu |
| Grčka | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 IU | prašak i otapalo za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Mađarska | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju,
  prašak za otopinu za atomizator | u venu,
  u dišne putove |
| Mađarska | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju,
  prašak za otopinu za atomizator | u venu,
  u dišne putove |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju ili infuziju | u venu |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju ili infuziju | u venu |
| Irska | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju | u venu,
  u dišne putove |
| Irska | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju | u venu,
  u dišne putove |
| Irska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Italija | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 –
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 IU | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | u mišić |
| Italija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Italija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Italija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Luksemburg | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju/inhalaciju | u venu,
  u dišne putove |
| Norveška | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za infuziju | u venu |
| Norveška | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | za nos |
| Norveška | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za infuziju | u venu |
| Poljska | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju | u mišić,
  u venu,
  u dišne putove |
| Poljska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju ili za otopinu za atomizator | u venu,
  u dišne putove |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju ili za otopinu za atomizator | u venu,
  u dišne putove |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju ili za otopinu za atomizator | u venu,
  u dišne putove |
| Portugal | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Rumunjska | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Rumunjska | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Republika Slovačka | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju | u venu,
  u mišić |
| Republika Slovačka | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju/
  inhalaciju | u venu,
  u dišne putove |
| Republika Slovačka | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju/
  inhalaciju | u venu,
  u dišne putove |
| Španjolska | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 – Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju,
  prašak za otopinu za atomizator | u venu,
  u dišne putove |
| Španjolska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Španjolska | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju,
  prašak za otopinu za atomizator | u venu,
  u dišne putove |
| Švedska | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Švedska | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za infuziju | u venu |
| Švedska | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Nizozemska | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju | u venu |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju | u mišić, u venu,
  u dišne putove |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju/infuziju | u venu |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million IU powder for solution for injection | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju | u venu,
  u dišne putove |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za injekciju | u mišić,
  u venu |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 IU | prašak za otopinu za atomizator | u dišne putove |

Država članica

(u EGP)

Nositelj odobrenja

Naziv lijeka

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 IU

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, otopina za atomizator

u mišić,

u venu,

u dišne putove

Austrija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za infuziju

u venu

Austrija

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Austrija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Austrija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Austrija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Belgija

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu,

u dišne putove

Belgija

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu,

u dišne putove

Bugarska

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Bugarska

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Hrvatska

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju

u venu

Republika Češka

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili otopinu za atomizator

u venu,

u dišne putove

Danska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

otopina za atomizator

u dišne putove

Danska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za infuziju

u venu

Danska

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium „Xellia”

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Francuska

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IU

prašak i otapalo za otopinu za atomizator

u dišne putove

Francuska

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 IU

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

u venu

Francuska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Njemačka

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 IU

prašak i otapalo za otopinu za atomizator

u dišne putove

Njemačka

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Njemačka

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Njemačka

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Njemačka

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za infuziju

u venu

Grčka

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju

intramuscular use

Grčka

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

prašak i otapalo za otopinu za atomizator

u dišne putove

Grčka

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za infuziju

u venu

Grčka

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za infuziju

u venu

Grčka

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 IU

prašak i otapalo za otopinu za atomizator

u dišne putove

Mađarska

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju,

prašak za otopinu za atomizator

u venu,

u dišne putove

Mađarska

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju,

prašak za otopinu za atomizator

u venu,

u dišne putove

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

u venu

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

u venu

Irska

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju

u venu,

u dišne putove

Irska

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju

u venu,

u dišne putove

Irska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Italija

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 –

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 IU

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

u mišić

Italija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Italija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Italija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Luksemburg

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju/inhalaciju

u venu,

u dišne putove

Norveška

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za infuziju

u venu

Norveška

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

za nos

Norveška

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za infuziju

u venu

Poljska

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju

u mišić,

u venu,

u dišne putove

Poljska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju ili za otopinu za atomizator

u venu,

u dišne putove

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju ili za otopinu za atomizator

u venu,

u dišne putove

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju ili za otopinu za atomizator

u venu,

u dišne putove

Portugal

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Rumunjska

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Rumunjska

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Republika Slovačka

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju

u venu,

u mišić

Republika Slovačka

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju/

inhalaciju

u venu,

u dišne putove

Republika Slovačka

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju/

inhalaciju

u venu,

u dišne putove

Španjolska

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 – Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju,

prašak za otopinu za atomizator

u venu,

u dišne putove

Španjolska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Španjolska

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju,

prašak za otopinu za atomizator

u venu,

u dišne putove

Švedska

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Švedska

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za infuziju

u venu

Švedska

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Nizozemska

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Ujedinjeno Kraljevstvo

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju

u venu

Ujedinjeno Kraljevstvo

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju

u mišić, u venu,

u dišne putove

Ujedinjeno Kraljevstvo

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

u venu

Ujedinjeno Kraljevstvo

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million IU powder for solution for injection

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju

u venu,

u dišne putove

Ujedinjeno Kraljevstvo

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Ujedinjeno Kraljevstvo

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za injekciju

u mišić,

u venu

Ujedinjeno Kraljevstvo

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

Ujedinjeno Kraljevstvo

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 IU

prašak za otopinu za atomizator

u dišne putove

---