# Úřední věstník C 32/30.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 32 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5830. ledna 2015 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 32

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5830. ledna 2015

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2015/C 032/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2014 do 31. prosince 2014(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2014 do 31. prosince 2014(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 9 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2015/C 032/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2014 do 31. prosince 2014(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2015/C 032/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2014 do 31. prosince 2014(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

9

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.1.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 32/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2014 do 31. prosince 2014

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2015/C 032/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Paliperidonum | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxetine Lilly | duloxetinum | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Gastro-rezistentní tvrdé tobolky | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | naloxegolum | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Potahovaná tableta | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | konjugované estrogeny/bazedoxifen | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Tableta s řízeným uvolňováním | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparibum | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Tvrdá tobolka | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | nonakogum gama | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | afamelanotid | Clinuvel UK Limited
  c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implantát | D02BB02 | 29.12.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Paliperidonum

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxetine Lilly

duloxetinum

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Gastro-rezistentní tvrdé tobolky

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

naloxegolum

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Potahovaná tableta

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

konjugované estrogeny/bazedoxifen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Tableta s řízeným uvolňováním

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparibum

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Tvrdá tobolka

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

nonakogum gama

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

afamelanotid

Clinuvel UK Limited

c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implantát

D02BB02

29.12.2014

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Ibandronic Acid Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Methylthioniniumchlorid Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.12.2014

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

Methylthioniniumchlorid Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | Modifikovaný živý BVDV-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9, Modifikovaný živý BVDV-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

22.12.2014

Bovela

Modifikovaný živý BVDV-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9, Modifikovaný živý BVDV-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

QI02AD02

29.12.2014

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.1.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 32/9

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2014 do 31. prosince 2014

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2015/C 032/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Viz příloha I | Viz příloha I | Viz příloha I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Viz příloha II | Viz příloha II | Viz příloha II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Viz příloha III | Viz příloha III | Viz příloha III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Viz příloha IV | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Viz příloha V | Viz příloha V | Viz příloha V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Není relevantní | Není relevantní | 23.12.2014 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

16.12.2014

Plendil

Viz příloha I

Viz příloha I

Viz příloha I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Viz příloha II

Viz příloha II

Viz příloha II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Viz příloha III

Viz příloha III

Viz příloha III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Viz příloha IV

Viz příloha IV

Viz příloha IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Viz příloha V

Viz příloha V

Viz příloha V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Není relevantní

Není relevantní

23.12.2014

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg – Filmtabletten | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Bulharsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Chorvatsko | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Chorvatsko | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Kypr | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Česká republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Česká republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Estonsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Estonsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Estonsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Francie | AstraZeneca
  1 place Renault
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Itálie | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lotyšsko | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lotyšsko | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Litva | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Malta | Astra Zeneca AB
  Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Polsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Polsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Rumunsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovensko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovensko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Slovensko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Španělsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Tablety s prodlouženým uvolňováním | Perorální podání |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg – Filmtabletten

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Chorvatsko

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Chorvatsko

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

AstraZeneca

1 place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

Astra Zeneca AB

Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovensko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovensko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovensko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

---

PŘÍLOHA II

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | INN | Síla | Léková forma | Druh zvířete |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgie | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot |
| Bulharsko | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bulharsko | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Česká republika | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Francie | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Česká republika | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Francie | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Estonsko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francie | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Estonsko | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francie | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Francie | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francie | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Francie | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francie | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot |
| Francie | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francie | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Francie | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francie | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Řecko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francie | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Maďarsko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francie | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Maďarsko | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Maďarsko | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Irsko | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francie | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Itálie | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Itálie | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot |
| Itálie | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Itálie | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Itálie | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Itálie | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Lotyšsko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francie | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Litva | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Francie | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Portugalsko | Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugalsko | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Portugalsko | Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugalsko | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Rumunsko | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANCIE | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Rumunsko | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Francie | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Slovensko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francie | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Slovinsko | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francie | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Španělsko | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona
  Španělsko | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |
| Spojené království | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Spojené království | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekční roztok | Skot
  Prasata |

Členský stát EU/EHP

Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

INN

Síla

Léková forma

Druh zvířete

Belgie

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgie

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Bulharsko

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bulharsko

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Česká republika

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Francie

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Česká republika

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Francie

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Estonsko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Estonsko

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francie

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Francie

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Francie

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Francie

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francie

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Francie

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francie

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Řecko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Maďarsko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Maďarsko

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Maďarsko

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Irsko

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francie

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Itálie

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Itálie

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Itálie

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Itálie

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Itálie

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Itálie

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Lotyšsko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Litva

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Francie

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Portugalsko

Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugalsko

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Portugalsko

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Rumunsko

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANCIE

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Rumunsko

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Francie

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Slovensko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Slovinsko

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francie

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Španělsko

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona

Španělsko

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

Spojené království

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Spojené království

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekční roztok

Skot

Prasata

---

PŘÍLOHA III

Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát
  (v EHP) | Držitel rozhodnutí o registraci | Mezinárodní nechráněný název | Název přípravku | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Rakousko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Rakousko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Rakousko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Belgie | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Belgie | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Belgie | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Belgie | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Bulharsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Bulharsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Bulharsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Bulharsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Kypr | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Kypr | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Kypr | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Kypr | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Česká republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Česká republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Česká republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Česká republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Dánsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Dánsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Dánsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Dánsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Estonsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Estonsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Estonsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Estonsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Finsko | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Finsko | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Finsko | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Finsko | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Francie | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Francie | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Francie | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Francie | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Německo | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Oxynal | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Německo | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Oxynal | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Německo | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Německo | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Německo | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Německo | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Maďarsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Maďarsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Maďarsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Maďarsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Irsko | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Irsko | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Irsko | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Irsko | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Itálie | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Itálie | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Itálie | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Itálie | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Lotyšsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Lotyšsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Lotyšsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Lotyšsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Lucembursko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Lucembursko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Lucembursko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Lucembursko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Norsko | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Norsko | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Norsko | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Norsko | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Polsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Polsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Polsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Polsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Portugalsko | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Portugalsko | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Portugalsko | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Portugalsko | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Rumunsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Rumunsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Rumunsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Rumunsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Slovenská republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Slovenská republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Slovenská republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Slovenská republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Slovinsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Slovinsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Slovinsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Slovinsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Španělsko | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Španělsko | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Španělsko | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Španělsko | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targin | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Švédsko | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Švédsko | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Švédsko | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Švédsko | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targiniq | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Nizozemsko | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Nizozemsko | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Nizozemsko | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Nizozemsko | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Velká Británie | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 10 mg/5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Velká Británie | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 20 mg/10 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Velká Británie | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Velká Británie | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum | Targinact | 40 mg/20 mg | tablety s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |

Členský stát

(v EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Mezinárodní nechráněný název

Název přípravku

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Rakousko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Rakousko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Rakousko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Belgie

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Belgie

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Belgie

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Belgie

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Bulharsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Bulharsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Bulharsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Bulharsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Kypr

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Kypr

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Kypr

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Kypr

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Dánsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Dánsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Dánsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Dánsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Estonsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Estonsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Estonsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Estonsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Finsko

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Finsko

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Finsko

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Finsko

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Francie

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Francie

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Francie

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Francie

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Německo

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Oxynal

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Německo

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Oxynal

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Německo

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Německo

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Německo

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Německo

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Maďarsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Maďarsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Maďarsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Maďarsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Irsko

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Irsko

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Irsko

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Irsko

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Itálie

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Itálie

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Itálie

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Itálie

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Lotyšsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Lotyšsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Lotyšsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Lotyšsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Lucembursko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Lucembursko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Lucembursko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Lucembursko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Norsko

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Norsko

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Norsko

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Norsko

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Polsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Polsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Polsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Polsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Portugalsko

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Portugalsko

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Portugalsko

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Portugalsko

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Rumunsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Rumunsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Rumunsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Rumunsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Slovenská republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Slovenská republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Slovenská republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Slovenská republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Slovinsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Slovinsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Slovinsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Slovinsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Španělsko

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Španělsko

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Španělsko

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Španělsko

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targin

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Švédsko

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Švédsko

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Švédsko

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Švédsko

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targiniq

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Nizozemsko

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Nizozemsko

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Nizozemsko

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Nizozemsko

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Velká Británie

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

10 mg/5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Velká Británie

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

20 mg/10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Velká Británie

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Velká Británie

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum

Targinact

40 mg/20 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

---

PŘÍLOHA IV

Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název léčivého přípravku | Léčivé látky | Léková forma | Síla | Cílový druh zvířat | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Rakousko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Belgie | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Bulharsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Kypr | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Řecko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Česká republika | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Dánsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Estonsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Finsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Francie | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francie | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Německo | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Německo | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Řecko | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Řecko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Maďarsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Irsko | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irsko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Itálie | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francie | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Lotyšsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Litva | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Lucembursko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Nizozemsko | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Norsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Polsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Portugalsko | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugalsko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Rumunsko | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Rumunsko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Slovensko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Slovinsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemsko | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Španělsko | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca
  Španělsko | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |
| Velká Británie | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Velká Británie | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekční roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Skot | Subkutánní |

Členský stát/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název léčivého přípravku

Léčivé látky

Léková forma

Síla

Cílový druh zvířat

Způsob podání

Rakousko

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Rakousko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Belgie

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Bulharsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Kypr

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Řecko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Česká republika

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Dánsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Estonsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Finsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Francie

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francie

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Německo

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Německo

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Řecko

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Řecko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Maďarsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Irsko

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irsko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Itálie

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francie

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Lotyšsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Litva

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Lucembursko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Nizozemsko

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Norsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Polsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Portugalsko

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugalsko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Rumunsko

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Rumunsko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Slovensko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Slovinsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Španělsko

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca

Španělsko

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

Velká Británie

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Velká Británie

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekční roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Skot

Subkutánní

---

PŘÍLOHA V

Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech

| Členský stát
  (v EHP) | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 I.U. | Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, roztok k rozprašování | Intramuskulární podání,
  intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Rakousko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Rakousko | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Rakousko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Rakousko | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Rakousko | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Belgie | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Belgie | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Bulharsko | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Bulharsko | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Chorvatsko | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní podání |
| Česká republika | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Dánsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Dánsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Dánsko | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium „Xellia“ | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Francie | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Francie | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 I.U. | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | Intravenózní podání |
| Francie | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Německo | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 I.U. | Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Německo | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Německo | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Německo | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Řecko | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok | Intramuskulární podání |
| Řecko | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Řecko | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Řecko | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Řecko | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 I.U. | Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Maďarsko | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok,
  prášek pro roztok k rozprašování | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Maďarsko | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok,
  prášek pro roztok k rozprašování | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční nebo infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční nebo infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Irsko | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Irsko | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Irsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Itálie | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 –
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 I.U. | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | Intramuskulární podání |
| Itálie | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Itálie | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Itálie | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Lucembursko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Norsko | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Norsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Nosní podání |
| Norsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Polsko | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok | Intramuskulární podání,
  intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Polsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Portugalsko | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok nebo roztok k rozprašování | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Portugalsko | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok nebo roztok k rozprašování | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Portugalsko | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok nebo roztok k rozprašování | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Portugalsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Rumunsko | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Rumunsko | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Slovenská republika | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní podání,
  intramuskulární podání |
| Slovenská republika | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Slovenská republika | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Španělsko | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 – Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok,
  prášek pro roztok k rozprašování | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Španělsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | inhalační podání |
| Španělsko | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok, prášek pro roztok k rozprašování
  Intravenózní podání, | inhalační podání |
| Švédsko | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Švédsko | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Švédsko | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Nizozemsko | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Velká Británie | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní podání |
| Velká Británie | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok | Intramuskulární podání,
  intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Velká Británie | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní podání |
| Velká Británie | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní podání,
  inhalační podání |
| Velká Británie | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Velká Británie | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro injekční roztok | Intramuskulární podání,
  Intravenózní podání |
| Velká Británie | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |
| Velká Británie | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 I.U. | Prášek pro roztok k rozprašování | Inhalační podání |

Členský stát

(v EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 I.U.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, roztok k rozprašování

Intramuskulární podání,

intravenózní podání,

inhalační podání

Rakousko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Rakousko

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Rakousko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Rakousko

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Rakousko

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Belgie

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání,

inhalační podání

Belgie

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání,

inhalační podání

Bulharsko

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Chorvatsko

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování

Intravenózní podání,

inhalační podání

Dánsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Roztok k rozprašování

Inhalační podání

Dánsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Dánsko

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium „Xellia“

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Francie

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Francie

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 I.U.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Německo

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 I.U.

Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Německo

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Německo

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Řecko

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok

Intramuskulární podání

Řecko

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Řecko

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Řecko

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Řecko

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 I.U.

Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Maďarsko

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok,

prášek pro roztok k rozprašování

Intravenózní podání,

inhalační podání

Maďarsko

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok,

prášek pro roztok k rozprašování

Intravenózní podání,

inhalační podání

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Intravenózní podání

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Intravenózní podání

Irsko

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok

Intravenózní podání,

inhalační podání

Irsko

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok

Intravenózní podání,

inhalační podání

Irsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Itálie

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 –

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 I.U.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Intramuskulární podání

Itálie

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Itálie

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Itálie

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Lucembursko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok

Intravenózní podání,

inhalační podání

Norsko

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Norsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Nosní podání

Norsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok

Intramuskulární podání,

intravenózní podání,

inhalační podání

Polsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok nebo roztok k rozprašování

Intravenózní podání,

inhalační podání

Portugalsko

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok nebo roztok k rozprašování

Intravenózní podání,

inhalační podání

Portugalsko

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok nebo roztok k rozprašování

Intravenózní podání,

inhalační podání

Portugalsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Rumunsko

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní podání,

intramuskulární podání

Slovenská republika

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok

Intravenózní podání,

inhalační podání

Slovenská republika

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok

Intravenózní podání,

inhalační podání

Španělsko

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 – Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok,

prášek pro roztok k rozprašování

Intravenózní podání,

inhalační podání

Španělsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

inhalační podání

Španělsko

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok, prášek pro roztok k rozprašování

Intravenózní podání,

inhalační podání

Švédsko

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Švédsko

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Švédsko

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Velká Británie

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok

Intramuskulární podání,

intravenózní podání,

inhalační podání

Velká Británie

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní podání,

inhalační podání

Velká Británie

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Velká Británie

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro injekční roztok

Intramuskulární podání,

Intravenózní podání

Velká Británie

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

Velká Británie

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 I.U.

Prášek pro roztok k rozprašování

Inhalační podání

---