# Az Európai Unió C 32/2015

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 32 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 58. évfolyam2015. január 30. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 32

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

58. évfolyam2015. január 30.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2015/C 032/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. december 1-től2014. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2015/C 032/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. december 1-től2014. december 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 9 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2015/C 032/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. december 1-től2014. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2015/C 032/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. december 1-től2014. december 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

9

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 30.1.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 32/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. december 1-től2014. december 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(2015/C 032/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.12.5. | Paliperidone Janssen | Paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | retard szuszpenziós injekció | N05AX13 | 2014.12.9. |
| 2014.12.8. | Duloxetine Lilly | duloxetin | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula | N06AX21 | 2014.12.10. |
| 2014.12.8. | Moventig | naloxegol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Filmtabletta | A06AH03 | 2014.12.10. |
| 2014.12.16. | DUAVIVE | konjugált ösztrogének / bazedoxifen | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Módosított hatóanyag-leadású tabletta | G03CX | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Lynparza | Olaparib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Kemény kapszula | L01 | 2014.12.18. |
| 2014.12.19. | Cyramza | ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC | 2014.12.23. |
| 2014.12.19. | Rixubis | nonakog gamma | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD04 | 2014.12.23. |
| 2014.12.22. | Scenesse | afamelanotid | Clinuvel UK Limited
  c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implantátum | D02BB02 | 2014.12.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2014.12.5.

Paliperidone Janssen

Paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

retard szuszpenziós injekció

N05AX13

2014.12.9.

2014.12.8.

Duloxetine Lilly

duloxetin

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

N06AX21

2014.12.10.

2014.12.8.

Moventig

naloxegol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Filmtabletta

A06AH03

2014.12.10.

2014.12.16.

DUAVIVE

konjugált ösztrogének / bazedoxifen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

G03CX

2014.12.18.

2014.12.16.

Lynparza

Olaparib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Kemény kapszula

L01

2014.12.18.

2014.12.19.

Cyramza

ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC

2014.12.23.

2014.12.19.

Rixubis

nonakog gamma

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD04

2014.12.23.

2014.12.22.

Scenesse

afamelanotid

Clinuvel UK Limited

c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implantátum

D02BB02

2014.12.29.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.12.1. | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 2014.12.3. |
| 2014.12.1. | Ibandronsav Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 2014.12.3. |
| 2014.12.1. | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 2014.12.3. |
| 2014.12.1. | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 2014.12.3. |
| 2014.12.4. | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 2014.12.9. |
| 2014.12.4. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 2014.12.8. |
| 2014.12.4. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 2014.12.8. |
| 2014.12.5. | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 2014.12.9. |
| 2014.12.5. | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 2014.12.9. |
| 2014.12.5. | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 2014.12.9. |
| 2014.12.11. | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 2014.12.15. |
| 2014.12.11. | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 2014.12.15. |
| 2014.12.11. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 2014.12.15. |
| 2014.12.11. | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 2014.12.15. |
| 2014.12.11. | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 2014.12.15. |
| 2014.12.15. | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 2014.12.18. |
| 2014.12.15. | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 2014.12.17. |
| 2014.12.15. | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 2014.12.18. |
| 2014.12.15. | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 2014.12.18. |
| 2014.12.15. | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 2014.12.17. |
| 2014.12.15. | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 2014.12.18. |
| 2014.12.15. | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 2014.12.17. |
| 2014.12.15. | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 2014.12.17. |
| 2014.12.15. | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 2014.12.18. |
| 2014.12.15. | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 2014.12.17. |
| 2014.12.16. | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 2014.12.19. |
| 2014.12.16. | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 2014.12.17. |
| 2014.12.16. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 2014.12.19. |
| 2014.12.16. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 2014.12.18. |
| 2014.12.16. | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 2014.12.19. |
| 2014.12.19. | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 2014.12.23. |
| 2014.12.19. | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 2014.12.23. |
| 2014.12.19. | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 2014.12.23. |
| 2014.12.19. | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 2014.12.23. |
| 2014.12.19. | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 2015.1.5. |
| 2014.12.19. | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 2014.12.24. |
| 2014.12.19. | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 2014.12.23. |
| 2014.12.19. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 2014.12.23. |
| 2014.12.19. | Zoledronsav Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 2014.12.24. |
| 2014.12.19. | Zoledronsav Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 2014.12.24. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.12.1.

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

2014.12.3.

2014.12.1.

Ibandronsav Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

2014.12.3.

2014.12.1.

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

2014.12.3.

2014.12.1.

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

2014.12.3.

2014.12.4.

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

2014.12.9.

2014.12.4.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

2014.12.8.

2014.12.4.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

2014.12.8.

2014.12.5.

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

2014.12.9.

2014.12.5.

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

2014.12.9.

2014.12.5.

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

2014.12.9.

2014.12.11.

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

2014.12.15.

2014.12.11.

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

2014.12.15.

2014.12.11.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

2014.12.15.

2014.12.11.

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

2014.12.15.

2014.12.11.

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

2014.12.15.

2014.12.15.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

2014.12.18.

2014.12.15.

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

2014.12.17.

2014.12.15.

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

2014.12.18.

2014.12.15.

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

2014.12.18.

2014.12.15.

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

2014.12.17.

2014.12.15.

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2014.12.18.

2014.12.15.

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

2014.12.17.

2014.12.15.

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

2014.12.17.

2014.12.15.

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

2014.12.18.

2014.12.15.

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

2014.12.18.

2014.12.16.

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

2014.12.18.

2014.12.16.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2014.12.18.

2014.12.16.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

2014.12.17.

2014.12.16.

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

2014.12.18.

2014.12.16.

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

2014.12.18.

2014.12.16.

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

2014.12.18.

2014.12.16.

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

2014.12.18.

2014.12.16.

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

2014.12.18.

2014.12.16.

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

2014.12.18.

2014.12.16.

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

2014.12.18.

2014.12.16.

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

2014.12.18.

2014.12.16.

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

2014.12.18.

2014.12.16.

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

2014.12.18.

2014.12.16.

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

2014.12.18.

2014.12.16.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

2014.12.18.

2014.12.16.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

2014.12.18.

2014.12.16.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

2014.12.19.

2014.12.16.

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

2014.12.17.

2014.12.16.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

2014.12.18.

2014.12.16.

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

2014.12.18.

2014.12.16.

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

2014.12.19.

2014.12.16.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

2014.12.18.

2014.12.16.

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

2014.12.18.

2014.12.16.

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

2014.12.19.

2014.12.19.

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

2014.12.23.

2014.12.19.

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

2014.12.23.

2014.12.19.

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

2014.12.23.

2014.12.19.

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

2014.12.23.

2014.12.19.

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

2015.1.5.

2014.12.19.

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

2014.12.24.

2014.12.19.

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

2014.12.23.

2014.12.19.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

2014.12.23.

2014.12.19.

Zoledronsav Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

2014.12.24.

2014.12.19.

Zoledronsav Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

2014.12.24.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.12.22. | Bovela | Módosított élő BVDV-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs, Módosított élő BVDV-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz | QI02AD02 | 2014.12.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2014.12.22.

Bovela

Módosított élő BVDV-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs, Módosított élő BVDV-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz

QI02AD02

2014.12.29.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.12.4. | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 2014.12.8. |
| 2014.12.4. | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 2014.12.8. |
| 2014.12.4. | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 2014.12.8. |
| 2014.12.11. | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 2014.12.15. |
| 2014.12.11. | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 2014.12.15. |
| 2014.12.16. | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 2014.12.18. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.12.4.

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

2014.12.8.

2014.12.4.

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

2014.12.8.

2014.12.4.

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

2014.12.8.

2014.12.11.

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

2014.12.15.

2014.12.11.

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

2014.12.15.

2014.12.16.

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

2014.12.18.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.1.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 32/9

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. december 1-től2014. december 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2015/C 032/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.12.16. | Plendil | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2014.12.17. |
| 2014.12.11. | Suanovil 20 Captalin | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 2014.12.12. |
| 2014.12.22. | Oxynal-Targin | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | 2014.12.23. |
| 2014.12.5. | Resflor | Lásd az XX. mellékletet IV | Lásd az IV. mellékletet | Lásd az IV. mellékletet | 2014.12.9. |
| 2014.12.16. | Polymyxin | Lásd az XX. mellékletet V | Lásd az V. mellékletet | Lásd az V. mellékletet | 2014.12.17. |
| 2014.12.22. | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Nem releváns | Nem releváns | 2014.12.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2014.12.16.

Plendil

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2014.12.17.

2014.12.11.

Suanovil 20 Captalin

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

2014.12.12.

2014.12.22.

Oxynal-Targin

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

2014.12.23.

2014.12.5.

Resflor

Lásd az XX. mellékletet IV

Lásd az IV. mellékletet

Lásd az IV. mellékletet

2014.12.9.

2014.12.16.

Polymyxin

Lásd az XX. mellékletet V

Lásd az V. mellékletet

Lásd az V. mellékletet

2014.12.17.

2014.12.22.

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Nem releváns

Nem releváns

2014.12.23.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban

| Tagállam (az Európai Gazdasági Térségen belül) | A forgalomba hozatali engedély jogosultja
  a vállalat neve, címe | A kérelmező
  a vállalat neve, címe | (Kereskedelmi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja | Tartalom (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien
  Ausztria | Nem értelmezhető | Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Ausztria | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien
  Ausztria | Nem értelmezhető | Plendil retard 5 mg – Filmtabletten | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Belgium | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
  Belgium | Nem értelmezhető | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Belgium | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
  Belgium | Nem értelmezhető | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Bulgária | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Horvátország | AstraZeneca d. o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10  000 Zagreb,
  Horvátország | Nem értelmezhető | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Horvátország | AstraZeneca d. o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10  000 Zagreb,
  Horvátország | Nem értelmezhető | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Ciprus | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Ciprus | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Ciprus | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Cseh Köztársaság | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  Nagy-Britannia | Nem értelmezhető | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Cseh Köztársaság | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  Nagy-Britannia | Nem értelmezhető | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Dánia | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,
  Dánia | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Dánia | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,
  Dánia | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Dánia | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,
  Dánia | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Észtország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Észtország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Észtország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Finnország | AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finnország | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Finnország | AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finnország | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Finnország | AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finnország | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Franciaország | AstraZeneca,
  1 place Renault,
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  Franciaország | Nem értelmezhető | FLODIL | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Németország | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel
  Németország | Nem értelmezhető | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Németország | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel
  Németország | Nem értelmezhető | Modip 5 mg | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Németország | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel
  Németország | Nem értelmezhető | Modip 10 mg | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Görögország | AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Görögország | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Görögország | AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Görögország | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Görögország | AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Görögország | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Magyarország | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146.
  Magyarország | Nem értelmezhető | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Magyarország | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146.
  Magyarország | Nem értelmezhető | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Izland | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Dánia | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Izland | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Dánia | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Izland | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Dánia | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Írország | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  Nagy-Britannia | Nem értelmezhető | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Írország | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  Nagy-Britannia | Nem értelmezhető | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Írország | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  Nagy-Britannia | Nem értelmezhető | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Olaszország | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Olaszország | Nem értelmezhető | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Olaszország | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Olaszország | Nem értelmezhető | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Olaszország | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Olaszország | Nem értelmezhető | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Olaszország | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Olaszország | Nem értelmezhető | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Olaszország | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Olaszország | Nem értelmezhető | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Olaszország | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Olaszország | Nem értelmezhető | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Lettország | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Lettország | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Litvánia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Litvánia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Litvánia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | Nem értelmezhető | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | Nem értelmezhető | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Málta | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Hollandia | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  Hollandia | Nem értelmezhető | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Hollandia | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  Hollandia | Nem értelmezhető | Plendil 5 | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Hollandia | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  Hollandia | Nem értelmezhető | Plendil 10 | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Norvégia | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norvégia | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Norvégia | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norvégia | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Norvégia | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norvégia | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Lengyelország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Lengyelország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Portugália | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugália | Nem értelmezhető | Preslow | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Portugália | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugália | Nem értelmezhető | Preslow | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Románia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Románia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Románia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Szlovákia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Szlovákia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil 5 mg | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Szlovákia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil 10 mg | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Spanyolország | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
  28033 Madrid
  Spanyolország | Nem értelmezhető | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Svédország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Svédország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Svédország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Svédország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Svédország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Svédország | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje, Svédország | Nem értelmezhető | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Nagy-Britannia | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  Nagy-Britannia | Nem értelmezhető | Plendil | 2,5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Nagy-Britannia | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  Nagy-Britannia | Nem értelmezhető | Plendil | 5 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |
| Nagy-Britannia | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  Nagy-Britannia | Nem értelmezhető | Plendil | 10 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazásra | Nem értelmezhető |

Tagállam (az Európai Gazdasági Térségen belül)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

a vállalat neve, címe

A kérelmező

a vállalat neve, címe

(Kereskedelmi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Tartalom (koncentráció)

Ausztria

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Ausztria

Nem értelmezhető

Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Ausztria

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Ausztria

Nem értelmezhető

Plendil retard 5 mg – Filmtabletten

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Belgium

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel

Belgium

Nem értelmezhető

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Belgium

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel

Belgium

Nem értelmezhető

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Bulgária

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Плендил

(Plendil)

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Horvátország

AstraZeneca d. o.o.,

Radnička cesta 80,

10  000 Zagreb,

Horvátország

Nem értelmezhető

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Horvátország

AstraZeneca d. o.o.,

Radnička cesta 80,

10  000 Zagreb,

Horvátország

Nem értelmezhető

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Ciprus

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Ciprus

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Ciprus

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Cseh Köztársaság

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

Nagy-Britannia

Nem értelmezhető

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Cseh Köztársaság

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

Nagy-Britannia

Nem értelmezhető

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Dánia

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,

Dánia

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Dánia

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,

Dánia

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Dánia

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,

Dánia

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Észtország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Észtország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Észtország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Finnország

AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finnország

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Finnország

AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finnország

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Finnország

AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finnország

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Franciaország

AstraZeneca,

1 place Renault,

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Franciaország

Nem értelmezhető

FLODIL

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Németország

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel

Németország

Nem értelmezhető

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Németország

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel

Németország

Nem értelmezhető

Modip 5 mg

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Németország

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel

Németország

Nem értelmezhető

Modip 10 mg

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Görögország

AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Görögország

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Görögország

AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Görögország

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Görögország

AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Görögország

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Magyarország

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Nem értelmezhető

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Magyarország

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Nem értelmezhető

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Izland

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Dánia

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Izland

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Dánia

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Izland

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Dánia

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Írország

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

Nagy-Britannia

Nem értelmezhető

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Írország

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

Nagy-Britannia

Nem értelmezhető

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Írország

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

Nagy-Britannia

Nem értelmezhető

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Olaszország

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Olaszország

Nem értelmezhető

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Olaszország

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Olaszország

Nem értelmezhető

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Olaszország

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Olaszország

Nem értelmezhető

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Olaszország

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Olaszország

Nem értelmezhető

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Olaszország

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Olaszország

Nem értelmezhető

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Olaszország

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Olaszország

Nem értelmezhető

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Lettország

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Lettország

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Litvánia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Litvánia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Litvánia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Luxemburg

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

Nem értelmezhető

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Luxemburg

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

Nem értelmezhető

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Málta

AstraZeneca AB,

S-151 85, Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Hollandia

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

Hollandia

Nem értelmezhető

Plendil 2,5

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Hollandia

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

Hollandia

Nem értelmezhető

Plendil 5

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Hollandia

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

Hollandia

Nem értelmezhető

Plendil 10

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Norvégia

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norvégia

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Norvégia

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norvégia

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Norvégia

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norvégia

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Lengyelország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Lengyelország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Portugália

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugália

Nem értelmezhető

Preslow

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Portugália

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugália

Nem értelmezhető

Preslow

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Románia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Románia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Románia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Szlovákia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Szlovákia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil 5 mg

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Szlovákia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil 10 mg

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Spanyolország

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,

28033 Madrid

Spanyolország

Nem értelmezhető

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Svédország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Svédország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Svédország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Svédország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Svédország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Svédország

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Svédország

Nem értelmezhető

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Nagy-Britannia

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

Nagy-Britannia

Nem értelmezhető

Plendil

2,5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Nagy-Britannia

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

Nagy-Britannia

Nem értelmezhető

Plendil

5 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

Nagy-Britannia

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

Nagy-Britannia

Nem értelmezhető

Plendil

10 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Nem értelmezhető

---

II. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU-/EGT-tagállam | Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Termék neve | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgium | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha |
| Bulgária | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bulgária | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/ Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Cseh Köztársaság | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 – Lyon
  Franciaország | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Cseh Köztársaság | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Franciaország | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Észtország | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Franciaország | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Észtország | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Franciaország | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Franciaország | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Franciaország | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Franciaország | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Franciaország | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha |
| Franciaország | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Franciaország | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Franciaország | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Franciaország | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Görögország | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Franciaország | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Magyarország | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Franciaország | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Magyarország | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Magyarország | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Írország | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Franciaország | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Olaszország | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Olaszország | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha |
| Olaszország | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Olaszország | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Olaszország | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Olaszország | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Lettország | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Franciaország | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Litvánia | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Franciaország | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Portugália | Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugália | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Portugália | Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugália | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Románia | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  Franciaország | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Románia | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Franciaország | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Szlovákia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Franciaország | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Szlovénia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Franciaország | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Spanyolország | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona
  Spanyolország | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |
| Egyesült Királyság | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Egyesült Királyság | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oldatos injekció | Szarvasmarha
  Sertés |

EU-/EGT-tagállam

Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Termék neve

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Belgium

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgium

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Bulgária

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bulgária

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/ Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Cseh Köztársaság

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 – Lyon

Franciaország

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Cseh Köztársaság

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Franciaország

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Észtország

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Észtország

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Franciaország

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Franciaország

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Franciaország

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Franciaország

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Franciaország

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Franciaország

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Franciaország

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Görögország

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Magyarország

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Magyarország

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Magyarország

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Írország

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Franciaország

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Olaszország

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Olaszország

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Olaszország

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Olaszország

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Olaszország

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Olaszország

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Lettország

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Litvánia

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Franciaország

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Portugália

Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugália

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Portugália

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugália

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Románia

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

Franciaország

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Románia

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Franciaország

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Szlovákia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Szlovénia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Franciaország

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Spanyolország

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona

Spanyolország

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

Egyesült Királyság

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Egyesült Királyság

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Sertés

---

III. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban

| Tagállam
  (az EGT-ben) | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Nemzetközi szabadnév | A termék neve | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Ausztria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Ausztria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Ausztria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Belgium | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Belgium | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Belgium | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Belgium | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Bulgária | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Bulgária | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Bulgária | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Bulgária | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Ciprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Ciprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Ciprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Ciprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Csehország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát (naloxon-hidroklorid) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Csehország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát (naloxon-hidroklorid) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Csehország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát (naloxon-hidroklorid) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Csehország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát (naloxon-hidroklorid) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Dánia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Dánia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Dánia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Dánia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Észtország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Észtország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Észtország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Észtország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Finnország | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Finnország | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Finnország | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Finnország | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Franciaország | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Franciaország | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Franciaország | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Franciaország | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Németország | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Oxynal | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Németország | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Oxynal | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Németország | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Németország | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Németország | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Németország | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Magyarország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Magyarország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Magyarország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Magyarország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Izland | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Izland | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Izland | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Izland | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Írország | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Írország | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Írország | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Írország | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Olaszország | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Olaszország | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Olaszország | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Olaszország | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Lettország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Lettország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Lettország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Lettország | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Norvégia | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Norvégia | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Norvégia | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Norvégia | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Lengyelország | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Lengyelország | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Lengyelország | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Lengyelország | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Portugália | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Portugália | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Portugália | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Portugália | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Románia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Románia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Románia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Románia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Szlovákia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Szlovákia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Szlovákia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Szlovákia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Szlovénia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Szlovénia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Szlovénia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Szlovénia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Spanyolország | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/ Bahía de Pollensa, 11 Madrid
  28042
  Spain | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Spanyolország | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/ Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Spanyolország | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Spanyolország | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/ Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targin | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Svédország | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Svédország | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Svédország | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Svédország | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targiniq | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Hollandia | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Hollandia | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Hollandia | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Hollandia | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 10 mg/5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 20 mg/10 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát | Targinact | 40 mg/20 mg | retard tabletta | orális alkalmazás |

Tagállam

(az EGT-ben)

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nemzetközi szabadnév

A termék neve

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Ausztria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Ausztria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Ausztria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Belgium

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Belgium

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Belgium

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Belgium

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Bulgária

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Bulgária

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Bulgária

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Bulgária

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Ciprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Ciprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Ciprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Ciprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Csehország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát (naloxon-hidroklorid)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Csehország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát (naloxon-hidroklorid)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Csehország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát (naloxon-hidroklorid)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Csehország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát (naloxon-hidroklorid)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Dánia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Dánia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Dánia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Dánia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Észtország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Észtország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Észtország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Észtország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Finnország

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Finnország

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Finnország

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Finnország

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Franciaország

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Franciaország

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Franciaország

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Franciaország

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Németország

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Oxynal

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Németország

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Oxynal

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Németország

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Németország

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Németország

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Németország

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Magyarország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Magyarország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Magyarország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Magyarország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Izland

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Izland

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Izland

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Izland

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Írország

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Írország

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Írország

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Írország

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Olaszország

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Olaszország

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Olaszország

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Olaszország

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Lettország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Lettország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Lettország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Lettország

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Norvégia

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Norvégia

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Norvégia

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Norvégia

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Lengyelország

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Lengyelország

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Lengyelország

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Lengyelország

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Portugália

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Portugália

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Portugália

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Portugália

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Románia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Románia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Románia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Románia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Szlovákia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Szlovákia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Szlovákia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Szlovákia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Szlovénia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Szlovénia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Szlovénia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Szlovénia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Spanyolország

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/ Bahía de Pollensa, 11 Madrid

28042

Spain

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Spanyolország

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/ Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Spanyolország

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Spanyolország

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/ Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targin

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Svédország

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Svédország

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Svédország

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Svédország

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targiniq

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Hollandia

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Hollandia

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Hollandia

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Hollandia

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Egyesült Királyság

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

10 mg/5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Egyesült Királyság

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

20 mg/10 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Egyesült Királyság

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

Egyesült Királyság

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid-dihidrát

Targinact

40 mg/20 mg

retard tabletta

orális alkalmazás

---

IV. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| Tagország EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély birtokos | Kereskedelmi név | Hatóanyag név | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Célállat faj | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Ausztria | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Belgium | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Bulgária | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Ciprus | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Görögország | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Cseh Köztársaság | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Dánia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Észtország | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Finnország | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Franciaország | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Franciaország | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Németország | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Németország | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Görögország | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Görögország | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Magyarország | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor 30016,5 mg/ml injekció szarvasmarhák részére A.U.V. | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Írország | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Írország | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Olaszország | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Franciaország | RESFLOR 300/ 16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Lettország | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Litvánia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Luxemburg | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Hollandia | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Norvégia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Lengyelország | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Portugália | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugália | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Románia | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Románia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Szlovákia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Szlovénia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Hollandia | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Spanyolország | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca
  Spanyolország | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |
| Egyesült Királyság | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Egyesült Királyság | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oldatos injekció | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Szarvasmarha | szubkután |

Tagország EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély birtokos

Kereskedelmi név

Hatóanyag név

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Célállat faj

Az alkalmazás módja

Ausztria

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Ausztria

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Belgium

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Bulgária

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Ciprus

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Görögország

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Cseh Köztársaság

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Dánia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Észtország

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Finnország

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Franciaország

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Franciaország

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Németország

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Németország

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Görögország

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Görögország

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Magyarország

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor 30016,5 mg/ml injekció szarvasmarhák részére A.U.V.

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Írország

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Írország

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Olaszország

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Franciaország

RESFLOR 300/ 16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Lettország

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Litvánia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Luxemburg

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Hollandia

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Norvégia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Lengyelország

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Portugália

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugália

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Románia

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Románia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Szlovákia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Szlovénia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Spanyolország

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca

Spanyolország

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

Egyesült Királyság

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Egyesült Királyság

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oldatos injekció

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Szarvasmarha

szubkután

---

V. MELLÉKLET

Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

| Tagállam
  (az EGT-ben) | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | A készítmény neve | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 I.U. | por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, porlasztásra szánt oldathoz | intramuscularis alkalmazás,
  intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Ausztria | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Ausztria | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Ausztria | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Ausztria | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mi o. N.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Ausztria | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mi o. N.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Belgium | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Belgium | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 0 00  000IE | 2 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Bulgária | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Bulgária | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Horvátország | Altamedics d. o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz | intravénás alkalmazás |
| Csehország | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  0000 IU | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy porlasztásra szánt oldathoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Dánia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | porlasztásra szánt oldat | inhalációs alkalmazás |
| Dánia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Dánia | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium „Xellia” | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Franciaország | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 I.U. | por és oldószer oldatos injekcióhoz | intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Németország | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  0000 I.U. | por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Németország | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Németország | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Németország | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Németország | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Görögország | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz | intramuscularis alkalmazás |
| Görögország | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Görögország | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Görögország | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 I.U. | por oldatos infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Görögország | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 I.U. | por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Magyarország | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  0000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz,
  por porlasztásra szánt oldathoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Magyarország | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz,
  por porlasztásra szánt oldathoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Izland | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Izland | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Írország | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Írország | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz | 2 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Írország | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Olaszország | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 –
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 I.U. | por és oldószer oldatos injekcióhoz | intramuscularis alkalmazás |
| Olaszország | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Olaszország | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Olaszország | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Luxemburg | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Málta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz/inhalációhoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Norvégia | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Norvégia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | nasalis alkalmazás |
| Norvégia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 0 00  000I.U. | por oldatos infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Lengyelország | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz | intramuscularis alkalmazás,
  intravánás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Lengyelország | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Portugália | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz vagy porlasztásra szánt oldathoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Portugália | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz vagy porlasztásra szánt oldathoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Portugália | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz vagy porlasztásra szánt oldathoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Portugália | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Románia | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  Romania | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Románia | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Szlovákia | sanofi-aventis Slovakia s.r. o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz | intravénás alkalmazás,
  intramuscularis alkalmazás |
| Szlovákia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz/
  inhalációhoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Szlovákia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz/
  inhalációhoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Spanyolország | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 – Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz,
  por porlasztásra szánt oldathoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Spanyolország | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Spanyolország | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz,
  por porlasztásra szánt oldathoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Svédország | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Svédország | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Svédország | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  United Kingdom | Colistin Xellia | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Hollandia | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  Denmark | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Nagy Britannia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz | intravénás alkalmazás |
| Nagy Britannia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz | intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Nagy Britannia | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | intravénás alkalmazás |
| Nagy Britannia | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz | intravénás alkalmazás,
  inhalációs alkalmazás |
| Nagy Britannia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Nagy Britannia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 I.U. | por oldatos injekcióhoz | intramuscularis alkalmazás,
  intravénás alkalmazás |
| Nagy Britannia | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |
| Nagy Britannia | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 I.U. | por porlasztásra szánt oldathoz | inhalációs alkalmazás |

Tagállam

(az EGT-ben)

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

A készítmény neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 I.U.

por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, porlasztásra szánt oldathoz

intramuscularis alkalmazás,

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Ausztria

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

por oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Ausztria

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Ausztria

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Ausztria

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mi o. N.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Ausztria

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mi o. N.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Belgium

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Belgium

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 0 00  000IE

2 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Bulgária

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Bulgária

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Horvátország

Altamedics d. o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz

intravénás alkalmazás

Csehország

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  0000 IU

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy porlasztásra szánt oldathoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Dánia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

porlasztásra szánt oldat

inhalációs alkalmazás

Dánia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

por oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Dánia

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium „Xellia”

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Franciaország

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Franciaország

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 I.U.

por és oldószer oldatos injekcióhoz

intravénás alkalmazás

Franciaország

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Németország

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  0000 I.U.

por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Németország

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Németország

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Németország

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Németország

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

por oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Görögország

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz

intramuscularis alkalmazás

Görögország

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Görögország

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

por oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Görögország

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 I.U.

por oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Görögország

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 I.U.

por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Magyarország

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  0000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz,

por porlasztásra szánt oldathoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Magyarország

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz,

por porlasztásra szánt oldathoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Izland

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Izland

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Írország

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Írország

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz

2 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Írország

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Olaszország

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 –

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 I.U.

por és oldószer oldatos injekcióhoz

intramuscularis alkalmazás

Olaszország

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Olaszország

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Olaszország

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Luxemburg

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Málta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz/inhalációhoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Norvégia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 I.U.

por oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Norvégia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

nasalis alkalmazás

Norvégia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 0 00  000I.U.

por oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Lengyelország

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz

intramuscularis alkalmazás,

intravánás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Lengyelország

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Portugália

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz vagy porlasztásra szánt oldathoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Portugália

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz vagy porlasztásra szánt oldathoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Portugália

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz vagy porlasztásra szánt oldathoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Portugália

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Románia

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

Romania

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Románia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Szlovákia

sanofi-aventis Slovakia s.r. o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz

intravénás alkalmazás,

intramuscularis alkalmazás

Szlovákia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz/

inhalációhoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Szlovákia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz/

inhalációhoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Spanyolország

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 – Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz,

por porlasztásra szánt oldathoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Spanyolország

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Spanyolország

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz,

por porlasztásra szánt oldathoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Svédország

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Svédország

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

por oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Svédország

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

United Kingdom

Colistin Xellia

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Hollandia

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

Denmark

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Nagy Britannia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz

intravénás alkalmazás

Nagy Britannia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz

intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Nagy Britannia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás alkalmazás

Nagy Britannia

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz

intravénás alkalmazás,

inhalációs alkalmazás

Nagy Britannia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Nagy Britannia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 I.U.

por oldatos injekcióhoz

intramuscularis alkalmazás,

intravénás alkalmazás

Nagy Britannia

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

Nagy Britannia

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 I.U.

por porlasztásra szánt oldathoz

inhalációs alkalmazás

---