# Euroopan unionin C 32/30.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 32 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 58. vuosikerta30. tammikuu 2015 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 32

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

58. vuosikerta30. tammikuu 2015

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2015/C 032/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2014 – 31. joulukuuta 2014(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2014 – 31. joulukuuta 2014(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) | 9 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2015/C 032/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2014 – 31. joulukuuta 2014(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2015/C 032/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2014 – 31. joulukuuta 2014(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

9

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 30.1.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 32/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2014 – 31. joulukuuta 2014

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2015/C 032/01)

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Paliperidoni | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Injektioneste, depotsuspensio | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxetine Lilly | duloksetiini | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Enterokapseli, kova | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | naloksegoli | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Kalvopäällysteinen tabletti | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Depottabletti | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparibi | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Kapseli, kova | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | ramusirumabi | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Infuusiokonsentraatti, liuosta varten | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | nonakogi gamma | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | afamelanotidi | Clinuvel UK Limited
  c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implantaatti | D02BB02 | 29.12.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Paliperidoni

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Injektioneste, depotsuspensio

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxetine Lilly

duloksetiini

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Enterokapseli, kova

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

naloksegoli

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Kalvopäällysteinen tabletti

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Depottabletti

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparibi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Kapseli, kova

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

ramusirumabi

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

nonakogi gamma

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

afamelanotidi

Clinuvel UK Limited

c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implantaatti

D02BB02

29.12.2014

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Ibandronic Acid Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

1.12.2014

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | Muunneltu, elävä BVDV-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9, Muunneltu, elävä BVDV-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

22.12.2014

Bovela

Muunneltu, elävä BVDV-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9, Muunneltu, elävä BVDV-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten

QI02AD02

29.12.2014

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.1.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 32/9

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2014 – 31. joulukuuta 2014

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

(2015/C 032/02)

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Katso liite I | Katso liite I | Katso liite I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Katso liite II | Katso liite II | Katso liite II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Katso liite III | Katso liite III | Katso liite III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Katso liite IV | Katso liite IV | Katso liite IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Katso liite V | Katso liite V | Katso liite V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Ei sovelleta | Ei sovelleta | 23.12.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

16.12.2014

Plendil

Katso liite I

Katso liite I

Katso liite I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Katso liite II

Katso liite II

Katso liite II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Katso liite III

Katso liite III

Katso liite III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Katso liite IV

Katso liite IV

Katso liite IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Katso liite V

Katso liite V

Katso liite V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Ei sovelleta

Ei sovelleta

23.12.2014

---

(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio
  EU/EEA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Itävalta | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg – Filmtabletten | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Belgia | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Belgia | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Bulgaria | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Kroatia | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Kroatia | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10  000 Zagreb
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Kypros | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Kypros | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Kypros | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Tšekki | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Tšekki | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Tanska | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Tanska | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Tanska | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Viro | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Viro | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Viro | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Suomi | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Suomi | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Suomi | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Ranska | AstraZeneca
  1 place Renault
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Saksa | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Saksa | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Saksa | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Greece | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Kreikka | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Kreikka | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Unkari | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Unkari | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Islanti | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Islanti | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Islanti | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Irlanti | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Irlanti | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Irlanti | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Italia | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Italia | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Italia | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Italia | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Italia | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Italia | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Latvia | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Latvia | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Liettua | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Liettua | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Liettua | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Malta | Astra Zeneca AB
  Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Alankomaat | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Alankomaat | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Alankomaat | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Norja | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Norja | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Norja | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Puola | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Puola | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Portugali | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Portugali | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Romania | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Romania | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Romania | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Slovakia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Slovakia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Slovakia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Espanja | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Ruotsi | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Ruotsi | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Ruotsi | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Ruotsi | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Ruotsi | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Ruotsi | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Iso-Britannia | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Iso-Britannia | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Iso-Britannia | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Depottabletti | Suun kautta |

Jäsenvaltio

EU/EEA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Itävalta

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg – Filmtabletten

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Belgia

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Belgia

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Bulgaria

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kroatia

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kroatia

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10  000 Zagreb

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kypros

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kypros

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kypros

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tšekki

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tšekki

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tanska

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tanska

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tanska

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Viro

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Viro

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Viro

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Suomi

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Suomi

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Suomi

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ranska

AstraZeneca

1 place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Greece

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kreikka

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kreikka

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Unkari

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Unkari

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Islanti

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Islanti

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Islanti

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Irlanti

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Irlanti

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Irlanti

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Italia

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Italia

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Italia

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Italia

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Italia

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Italia

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Latvia

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Latvia

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Liettua

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Liettua

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Liettua

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Malta

Astra Zeneca AB

Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Alankomaat

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Alankomaat

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Alankomaat

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Norja

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Norja

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Norja

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Puola

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Puola

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Portugali

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Portugali

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Romania

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Romania

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Romania

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Slovakia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Slovakia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Slovakia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Espanja

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

Iso-Britannia

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Iso-Britannia

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Depottabletti

Suun kautta

Iso-Britannia

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Depottabletti

Suun kautta

---

LIITE II

Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan hakija/haltija | Valmisteen nimi | INN | Vahvuus | Lääkemuoto | Eläinlajit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgia | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat |
| Bulgaria | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bulgaria | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/ Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Tšekki | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Ranska | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Tšekki | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Ranska | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Viro | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Ranska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Viro | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Ranska | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Ranska | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Ranska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Ranska | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Ranska | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat |
| Ranska | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Ranska | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Ranska | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Ranska | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Kreikka | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Ranska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Unkari | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Ranska | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Unkari | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Unkari | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Irlanti | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Ranska | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Italia | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italia | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat |
| Italia | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italia | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Italia | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Italia | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Latvia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Ranska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Liettua | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Ranska | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Portugali | Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugali | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Portugali | Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugali | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Romania | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  RANSKA | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Romania | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Ranska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Slovakia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Ranska | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Slovenia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Ranska | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Espanja | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona
  Espanja | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |
| Yhdistynyt kuningas-kunta | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Yhdistynyt kuningaskunta | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektioneste | Naudat
  Siat |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan hakija/haltija

Valmisteen nimi

INN

Vahvuus

Lääkemuoto

Eläinlajit

Belgia

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgia

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Bulgaria

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bulgaria

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/ Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Tšekki

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Ranska

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Tšekki

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Ranska

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Viro

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Viro

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Ranska

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Ranska

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Ranska

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Ranska

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Ranska

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Ranska

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Ranska

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Kreikka

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Unkari

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Unkari

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Unkari

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Irlanti

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Ranska

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Italia

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italia

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Italia

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italia

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Italia

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Latvia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Liettua

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Ranska

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Portugali

Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugali

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Portugali

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugali

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Romania

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

RANSKA

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Romania

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Ranska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Slovakia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Slovenia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Ranska

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Espanja

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona

Espanja

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

Yhdistynyt kuningas-kunta

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Yhdistynyt kuningaskunta

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektioneste

Naudat

Siat

---

LIITE III

Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta/lääkemuodoista, vahvuudesta/vahvuuksista, antoreitistä/antoreiteistä ja myyntiluvan haltijasta/haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio
  ETA | Myyntiluvan haltija | INN | Valmisteen nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Itävalta | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Itävalta | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Itävalta | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Belgia | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Belgia | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Belgia | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Belgia | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Bulgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Bulgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Bulgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Bulgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Kypros | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Kypros | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Kypros | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Kypros | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Tšekki | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti (Naloksonihydrokloridi) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Tšekki | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti (Naloksonihydrokloridi) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Tšekki | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti (Naloksonihydrokloridi) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Tšekki | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti (Naloksonihydrokloridi) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Tanska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Tanska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Tanska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Tanska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Viro | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Viro | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Viro | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Viro | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Suomi | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Suomi | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Suomi | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Suomi | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Ranska | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Ranska | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Ranska | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Ranska | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Saksa | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Oxynal | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Saksa | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Oxynal | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Saksa | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Saksa | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Saksa | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Saksa | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Unkari | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Unkari | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Unkari | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Unkari | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Islanti | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Islanti | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Islanti | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Islanti | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Irlanti | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Irlanti | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Irlanti | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Irlanti | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Italia | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Italia | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Italia | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Italia | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Latvia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Latvia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Latvia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Latvia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Norja | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Norja | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Norja | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Norja | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Puola | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Puola | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Puola | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Puola | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Portugali | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Portugali | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Portugali | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Portugali | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Romania | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Romania | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Romania | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Romania | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Slovakian tasavalta | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Slovakian tasavalta | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Slovakian tasavalta | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Slovakian tasavalta | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Slovenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Slovenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Slovenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Slovenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Espanja | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Espanja | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/ Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Espanja | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Espanja | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/ Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Ruotsi | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Ruotsi | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Ruotsi | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Ruotsi | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targiniq | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Alankomaat | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Alankomaat | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Alankomaat | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Alankomaat | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletit | suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletit | suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletit | suun kautta |

Jäsenvaltio

ETA

Myyntiluvan haltija

INN

Valmisteen nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Itävalta

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Itävalta

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Itävalta

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Belgia

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Belgia

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Belgia

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Belgia

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Bulgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Bulgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Bulgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Bulgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Kypros

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Kypros

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Kypros

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Kypros

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Tšekki

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti (Naloksonihydrokloridi)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Tšekki

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti (Naloksonihydrokloridi)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Tšekki

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti (Naloksonihydrokloridi)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Tšekki

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti (Naloksonihydrokloridi)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Tanska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Tanska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Tanska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Tanska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Viro

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Viro

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Viro

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Viro

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Suomi

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Suomi

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Suomi

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Suomi

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Ranska

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Ranska

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Ranska

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Ranska

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Saksa

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Oxynal

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Saksa

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Oxynal

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Saksa

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Saksa

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Saksa

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Saksa

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Unkari

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Unkari

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Unkari

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Unkari

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Islanti

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Islanti

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Islanti

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Islanti

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Irlanti

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Irlanti

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Irlanti

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Irlanti

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Latvia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Latvia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Latvia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Latvia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Norja

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Norja

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Norja

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Norja

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Puola

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Puola

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Puola

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Puola

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Portugali

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Portugali

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Portugali

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Portugali

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Romania

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Romania

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Romania

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Romania

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Slovakian tasavalta

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Slovakian tasavalta

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Slovakian tasavalta

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Slovakian tasavalta

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Slovenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Slovenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Slovenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Slovenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Espanja

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Espanja

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/ Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Espanja

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Espanja

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/ Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targin

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Ruotsi

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Ruotsi

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Ruotsi

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Ruotsi

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targiniq

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Alankomaat

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Alankomaat

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Alankomaat

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Alankomaat

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletit

suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletit

suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletit

suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihydraatti

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletit

suun kautta

---

LIITE IV

Eläinlääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, vahvuus, kohde-eläinlajit, annostelureitti, myyntiluvan haltija jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan hakija/haltija | Tuotteen nimi | INN | Lääkemuoto | Vahvuus | Kohde-eläinlajit | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Itävalta | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Belgia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Bulgaria | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Kypros | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Kreikka | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Tšekki | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Tanska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Eesti | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Suomi | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Ranska | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Ranska | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Saksa | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Saksa | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Kreikka | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Kreikka | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Unkari | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Irlanti | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irlanti | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Italia | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Ranska | RESFLOR 300/ 16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Latvia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Liettua | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Luxemburg | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Alankomaat | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Norja | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Puola | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Portugali | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugali | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Romania | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Romania | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Slovakia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Slovenia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Alankomaat | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Espanja | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca
  Espanja | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |
| Yhdistynyt Kuningaskunta | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Yhdistynyt Kuningaskunta | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektioneste, liuos | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nauta | Ihon alle |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan hakija/haltija

Tuotteen nimi

INN

Lääkemuoto

Vahvuus

Kohde-eläinlajit

Antoreitti

Itävalta

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Itävalta

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Belgia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Bulgaria

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Kypros

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Kreikka

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Tšekki

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Tanska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Eesti

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Suomi

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Ranska

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Ranska

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Saksa

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Saksa

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Kreikka

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Kreikka

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Unkari

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Irlanti

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irlanti

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Italia

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Ranska

RESFLOR 300/ 16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Latvia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Liettua

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Luxemburg

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Alankomaat

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Norja

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Puola

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Portugali

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugali

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Romania

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Romania

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Slovakia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Slovenia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Espanja

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca

Espanja

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

Yhdistynyt Kuningaskunta

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Yhdistynyt Kuningaskunta

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektioneste, liuos

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nauta

Ihon alle

---

LIITE V

Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio
  (ETA) | Myyntiluvan haltija | Tuotenimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, jauhe sumutinliuosta varten | lihakseen,
  laskimoon,
  inhalaatioon |
| Itävalta | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | infuusiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Itävalta | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Itävalta | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Itävalta | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Itävalta | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Belgia | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Belgia | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2000000 IE | 2 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Bulgaria | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Bulgaria | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Kroatia | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Tšekki | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten tai jauhe sumutinliuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Tanska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | sumutinliuos | inhalaatioon |
| Tanska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | infuusiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Tanska | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium ”Xellia” | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Ranska | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IU | jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Ranska | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | laskimoon |
| Ranska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Saksa | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 IU | jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Saksa | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Saksa | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Saksa | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Saksa | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | infuusiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Kreikka | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten | lihakseen |
| Kreikka | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Kreikka | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | infuusiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Kreikka | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 IU | infuusiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Kreikka | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 IU | jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Unkari | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten,
  jauhe sumutinliuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Unkari | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten,
  jauhe sumutinliuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Islanti | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Islanti | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Irlanti | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | injektio-, infuusio- tai inhalaatiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Irlanti | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IU | injektio-, infuusio- tai inhalaatiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Irlanti | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Italia | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 –
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | lihakseen |
| Italia | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Italia | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Italia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Luxemburg | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | injektio-/ infuusio-/inhalaatiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Norja | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 IU | infuusiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Norja | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | nenään |
| Norja | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | infuusiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Puola | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ”Polfa” S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 IU | injektio-, injektio- tai inhalaatiokuiva-aine liuosta varten | lihakseen,
  laskimoon,
  inhalaatioon |
| Puola | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Portugali | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten tai jauhe sumutinliuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Portugali | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten tai jauhe sumutinliuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Portugali | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten tai jauhe sumutinliuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Portugali | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Romania | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1000000 UI, | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Romania | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Slovakia | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon,
  lihakseen |
| Slovakia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusio-/inhalaatiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Slovakia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 IU | injektio-/infuusio-/inhalaatiokuiva-aine liuosta varten
  laskimoon, | inhalaatioon |
| Espanja | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 – Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten,
  jauhe sumutinliuosta varten
  laskimoon, | inhalaatioon |
| Espanja | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Espanja | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten,
  jauhe sumutinliuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Ruotsi | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Ruotsi | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | infuusiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Ruotsi | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Alankomaat | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia) | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia) | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten,
  infuusioon tai inhalaatioon | lihakseen, laskimoon,
  inhalaatioon |
| Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia) | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 IU | injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia) | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten | laskimoon,
  inhalaatioon |
| Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia) | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia) | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 IU | injektiokuiva-aine, liuosta varten | lihakseen,
  laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia) | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |
| Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia) | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 IU | jauhe sumutinliuosta varten | inhalaatioon |

Jäsenvaltio

(ETA)

Myyntiluvan haltija

Tuotenimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, jauhe sumutinliuosta varten

lihakseen,

laskimoon,

inhalaatioon

Itävalta

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 IU

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Itävalta

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Itävalta

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Itävalta

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Itävalta

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Belgia

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Belgia

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2000000 IE

2 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Bulgaria

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Bulgaria

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Kroatia

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Tšekki

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten tai jauhe sumutinliuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Tanska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

sumutinliuos

inhalaatioon

Tanska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Tanska

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium ”Xellia”

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Ranska

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IU

jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Ranska

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

laskimoon

Ranska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Saksa

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 IU

jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Saksa

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Saksa

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Saksa

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Saksa

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 IU

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Kreikka

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten

lihakseen

Kreikka

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Kreikka

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Kreikka

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 IU

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Kreikka

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 IU

jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Unkari

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten,

jauhe sumutinliuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Unkari

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten,

jauhe sumutinliuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Islanti

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Islanti

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Irlanti

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

injektio-, infuusio- tai inhalaatiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Irlanti

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 IU

injektio-, infuusio- tai inhalaatiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Irlanti

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Italia

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 –

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

lihakseen

Italia

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Italia

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Italia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Luxemburg

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

injektio-/ infuusio-/inhalaatiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Norja

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 IU

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Norja

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

nenään

Norja

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Puola

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ”Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 IU

injektio-, injektio- tai inhalaatiokuiva-aine liuosta varten

lihakseen,

laskimoon,

inhalaatioon

Puola

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Portugali

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten tai jauhe sumutinliuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Portugali

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten tai jauhe sumutinliuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Portugali

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten tai jauhe sumutinliuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Portugali

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Romania

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1000000 UI,

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Romania

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Slovakia

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon,

lihakseen

Slovakia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusio-/inhalaatiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Slovakia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 IU

injektio-/infuusio-/inhalaatiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Espanja

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 – Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten,

jauhe sumutinliuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Espanja

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Espanja

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten,

jauhe sumutinliuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Ruotsi

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Ruotsi

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Ruotsi

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Alankomaat

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten,

infuusioon tai inhalaatioon

lihakseen, laskimoon,

inhalaatioon

Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 IU

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten

laskimoon,

inhalaatioon

Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 IU

injektiokuiva-aine, liuosta varten

lihakseen,

laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 IU

jauhe sumutinliuosta varten

inhalaatioon

---