# Amtsblatt C 32/30.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 32 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 58. Jahrgang30. Januar 2015 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 32

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

58. Jahrgang30. Januar 2015

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2015/C 032/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2014 bis 31. Dezember 2014(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2014 bis 31. Dezember 2014(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 9 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2015/C 032/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2014 bis 31. Dezember 2014(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2015/C 032/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2014 bis 31. Dezember 2014(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

9

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 30.1.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 32/1 |
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30.1.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 32/1

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Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2014 bis 31. Dezember 2014

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2015/C 032/01)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Verzögert freisetzende Suspension zur Injektion | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxetin Lilly | Duloxetin | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Magensaftresistente Hartkapseln | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | Naloxegol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Filmtablette | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | Konjugierte Estrogene/Bazedoxifen | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Hartkapsel | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | Ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | Nonacog gamma | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | Afamelanotid | Clinuvel UK Limited
  c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implantat | D02BB02 | 29.12.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Verzögert freisetzende Suspension zur Injektion

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxetin Lilly

Duloxetin

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Magensaftresistente Hartkapseln

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

Naloxegol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Filmtablette

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

Konjugierte Estrogene/Bazedoxifen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Hartkapsel

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

Ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

Nonacog gamma

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

Afamelanotid

Clinuvel UK Limited

c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implantat

D02BB02

29.12.2014

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Ibandronsäure Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | Ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam Ratiopharm | Ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Methylthioniniumchlorid Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazon Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronsäure Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronsäure Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

1.12.2014

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Ibandronsäure Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam Ratiopharm

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

Methylthioniniumchlorid Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazon Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazon Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

19.12.2014

Zoledronsäure Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Zoledronsäure Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | BVDV-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9, BVDV-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

22.12.2014

Bovela

BVDV-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9, BVDV-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

QI02AD02

29.12.2014

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.1.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 32/9

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2014 bis 31. Dezember 2014

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2015/C 032/02)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Entfällt | Entfällt | 23.12.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

16.12.2014

Plendil

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Entfällt

Entfällt

23.12.2014

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat
  EU/EEA | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | (Phantasiebezeichnung) Name | Stärke | Pharmazeutische Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Österreich | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg — Filmtabletten | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Belgien | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Belgien | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Kroatien | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Kroatien | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Zypern | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Zypern | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Zypern | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Dänemark | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Dänemark | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Dänemark | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Estland | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Estland | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Estland | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Finnland | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Finnland | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Finnland | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Frankreich | AstraZeneca
  1 place Renault
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Deutschland | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Deutschland | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Deutschland | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Griechenland | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Griechenland | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Griechenland | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Ungarn | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Ungarn | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Irland | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  UK | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Irland | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  UK | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Irland | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  UK | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Lettland | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Lettland | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Litauen | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Litauen | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Litauen | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Malta | AstraZeneca AB
  Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Niederlande | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Niederlande | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Niederlande | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Norwegen | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Norwegen | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Norwegen | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Polen | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Polen | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Rumänien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Rumänien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Rumänien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Slowakische Republik | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Slowakische Republik | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Slowakische Republik | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Spanien | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Schweden | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Schweden | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Schweden | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Schweden | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Schweden | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Schweden | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Retardtabletten | Zum Einnehmen |

Mitgliedstaat

EU/EEA

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

(Phantasiebezeichnung) Name

Stärke

Pharmazeutische Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg — Filmtabletten

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Belgien

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Belgien

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Bulgarien

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Kroatien

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Kroatien

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Zypern

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Zypern

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Zypern

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Estland

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Estland

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Estland

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Finnland

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Finnland

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Finnland

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

AstraZeneca

1 place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Griechenland

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Griechenland

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Griechenland

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Irland

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

UK

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Irland

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

UK

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Irland

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

UK

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Lettland

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Lettland

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Litauen

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Litauen

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Litauen

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Malta

AstraZeneca AB

Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Polen

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Polen

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Rumänien

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Rumänien

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Rumänien

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Slowakische Republik

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Slowakische Republik

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Slowakische Republik

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Spanien

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Retardtabletten

Zum Einnehmen

---

ANHANG II

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bezeichnung des Tierarzneimittels | INN | Stärke | Darreichungsform | Zieltierart |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgien | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder |
| Bulgarien | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent. B, app. 1
  Sofia 1113
  Bulgarien | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Tschechische Republik | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankreich | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Tschechische Republik | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  Libourne
  Frankreich | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Estland | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankreich | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Estland | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  Frankreich | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Frankreich | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankreich | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Frankreich | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankreich | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder |
| Frankreich | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  Frankreich | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Frankreich | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  Frankreich | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Griechenland | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankreich | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Ungarn | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankreich | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Ungarn | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Ungarn | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Irland | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  Frankreich | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Italien | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italien | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder |
| Italien | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italien | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Italien | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Italien | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Lettland | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankreich | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Litauen | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Frankreich | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Portugal | Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugal | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Portugal | Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Rumänien | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastière, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANKREICH | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Rumänien | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Frankreich | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Slowakei | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankreich | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Slowenien | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  Frankreich | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Spanien | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona
  Spanien | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |
| Vereinigtes Königreich | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Vereinigtes Königreich | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionslösung | Rinder
  Schweine |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Bezeichnung des Tierarzneimittels

INN

Stärke

Darreichungsform

Zieltierart

Belgien

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgien

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Bulgarien

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent. B, app. 1

Sofia 1113

Bulgarien

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Tschechische Republik

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Tschechische Republik

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

Libourne

Frankreich

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Estland

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Estland

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Frankreich

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Frankreich

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Frankreich

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Frankreich

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Griechenland

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Ungarn

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Ungarn

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Ungarn

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Irland

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Italien

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italien

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Italien

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italien

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Italien

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italien

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Lettland

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Litauen

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Portugal

Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugal

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Portugal

Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Rumänien

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastière, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANKREICH

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Rumänien

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Frankreich

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Slowakei

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Slowenien

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Spanien

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona

Spanien

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

Vereinigtes Königreich

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Vereinigtes Königreich

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionslösung

Rinder

Schweine

---

ANHANG III

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des (der) Arzneimittel(s), des (der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat
  (im EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Internationaler Freiname | Bezeichnung des Präparats | Stärke | Darreichungs-form | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Österreich | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Österreich | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Österreich | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Belgien | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Belgien | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Belgien | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Belgien | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Bulgarien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Bulgarien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Bulgarien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Bulgarien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Zypern | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Zypern | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Zypern | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Zypern | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (Naloxonhydrochlorid) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (Naloxonhydrochlorid) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (Naloxonhydrochlorid) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (Naloxonhydrochlorid) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Dänemark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Dänemark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Dänemark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Dänemark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Finnland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Finnland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Finnland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Finnland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Frankreich | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Frankreich | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Frankreich | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Frankreich | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Deutschland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2,
  Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Oxynal | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Deutschland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Oxynal | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Deutschland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Deutschland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2,
  Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Deutschland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Deutschland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Ungarn | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Ungarn | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Ungarn | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Ungarn | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Irland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Irland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Irland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Irland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Italien | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Italien | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Italien | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Italien | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Lettland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Lettland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Lettland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Lettland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Norwegen | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Norwegen | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Norwegen | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Norwegen | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Rumänien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Rumänien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Rumänien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Rumänien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Slowakische Republik | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Slowakische Republik | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Slowakische Republik | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Slowakische Republik | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Slowenien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Slowenien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Slowenien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Slowenien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Spanien | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid
  28042
  Spain | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Spanien | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Spanien | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11, Madrid
  28042
  Spain | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Spanien | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Schweden | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Schweden | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Schweden | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Schweden | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Niederlande | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Niederlande | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Niederlande | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Niederlande | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | Retardtabletten | zum Einnehmen |

Mitgliedstaat

(im EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Internationaler Freiname

Bezeichnung des Präparats

Stärke

Darreichungs-form

Art der Anwendung

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Belgien

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Belgien

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Belgien

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Belgien

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Bulgarien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Bulgarien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Bulgarien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Bulgarien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Zypern

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Zypern

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Zypern

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Zypern

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Tschechische Republik

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (Naloxonhydrochlorid)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Tschechische Republik

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (Naloxonhydrochlorid)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Tschechische Republik

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (Naloxonhydrochlorid)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Tschechische Republik

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (Naloxonhydrochlorid)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Dänemark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Dänemark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Dänemark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Dänemark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Finnland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Finnland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Finnland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Finnland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Frankreich

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Frankreich

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Frankreich

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Frankreich

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Deutschland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2,

Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Oxynal

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Deutschland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Oxynal

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Deutschland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Deutschland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2,

Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Deutschland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Deutschland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Ungarn

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Ungarn

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Ungarn

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Ungarn

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Irland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Irland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Irland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Irland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Italien

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Italien

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Italien

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Italien

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Lettland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Lettland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Lettland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Lettland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Norwegen

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Norwegen

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Norwegen

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Norwegen

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Rumänien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Rumänien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Rumänien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Rumänien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Slowakische Republik

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Slowakische Republik

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Slowakische Republik

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Slowakische Republik

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Slowenien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Slowenien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Slowenien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Slowenien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Spanien

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid

28042

Spain

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Spanien

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11

Madrid

28042

Spain

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Spanien

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11, Madrid

28042

Spain

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Spanien

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11

Madrid

28042

Spain

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Schweden

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Schweden

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Schweden

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Schweden

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targiniq

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Niederlande

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Niederlande

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Niederlande

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Niederlande

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

Retardtabletten

zum Einnehmen

---

ANHANG IV

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bezeichnung | INN | Darreichungsform | Stärke | Tierarten | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Österreich | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Belgien | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Bulgaria | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Zypern | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Griechenland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Tschechische Republik | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Dänemark | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Estland | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Finnland | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Frankreich | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Frankreich | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Deutschland | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Deutschland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Griechenland | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Griechenland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Ungarn | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Irland | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Italien | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Frankreich | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Lettland | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Litauen | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Luxemburg | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Niederlande | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Norwegen | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Polen | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Portugal | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Rumänien | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Rumänien | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Slowakei | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Slowenien | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Niederlande | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Spanien | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca
  Spanien | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |
| Vereinigtes Königreich | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Vereinigtes Königreich | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionslösung | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rinder | subkutan |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Bezeichnung

INN

Darreichungsform

Stärke

Tierarten

Art der Anwendung

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Österreich

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Belgien

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Bulgaria

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Zypern

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Griechenland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Tschechische Republik

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Dänemark

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Estland

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Finnland

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Frankreich

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Frankreich

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Deutschland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Griechenland

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Griechenland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Ungarn

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Irland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Italien

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Frankreich

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Lettland

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Litauen

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Luxemburg

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Niederlande

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Norwegen

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Polen

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Portugal

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Rumänien

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Rumänien

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Slowakei

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Slowenien

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Spanien

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca

Spanien

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

Vereinigtes Königreich

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Vereinigtes Königreich

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionslösung

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rinder

subkutan

---

ANHANG V

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat
  (im EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 I.U. | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, Lösung für einen Vernebler | intramuskuläre Anwendung,
  intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Österreich | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 0 00  000I.U. | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Österreich | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Österreich | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Österreich | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Österreich | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Belgien | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Belgien | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Bulgarien | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Bulgarien | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Kroatien | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | intravenöse Anwendung |
| Tschechische Republik | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Dänemark | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Dänemark | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Dänemark | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium „Xellia“ | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Frankreich | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 I.U. | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Deutschland | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 I.U. | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Deutschland | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Deutschland | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Deutschland | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Griechenland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | intramuskuläre Anwendung |
| Griechenland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Griechenland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Griechenland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Griechenland | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 I.U. | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Ungarn | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung,
  Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Ungarn | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung,
  Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Irland | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Irland | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Irland | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Italien | UCB Pharma S.p.A. Via Gadames
  5720151 —
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 I.U. | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | intramuskuläre Anwendung |
| Italien | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Italien | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Italien | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Luxemburg | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusions-/Inhalationslösung | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Norwegen | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Norwegen | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | nasale Anwendung |
| Norwegen | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Polen | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung | intramuskuläre Anwendung,
  intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Polen | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Portugal | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Rumänien | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr. 1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Rumänien | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Slowakei | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | intravenöse Anwendung,
  intramuskuläre Anwendung |
| Slowakei | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusions-/
  Inhalationslösung | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Slowakei | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusions-/
  Inhalationslösung | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Spanien | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 — Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,
  Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Spanien | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Spanien | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,
  Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Schweden | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Schweden | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Schweden | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Niederlande | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Vereinigtes Königreich | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | intravenöse Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung | intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Vereinigtes Königreich | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | intravenöse Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | intravenöse Anwendung,
  zur Inhalation |
| Vereinigtes Königreich | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Vereinigtes Königreich | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | intramuskuläre Anwendung
  intravenöse Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |
| Vereinigtes Königreich | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | zur Inhalation |

Mitgliedstaat

(im EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 I.U.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, Lösung für einen Vernebler

intramuskuläre Anwendung,

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Österreich

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 0 00  000I.U.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Österreich

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Österreich

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Österreich

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Österreich

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Belgien

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Belgien

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Bulgarien

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Bulgarien

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Kroatien

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Tschechische Republik

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Dänemark

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Dänemark

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Dänemark

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium „Xellia“

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Frankreich

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Frankreich

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 I.U.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Frankreich

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Deutschland

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 I.U.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Deutschland

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Deutschland

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Deutschland

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Deutschland

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Griechenland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intramuskuläre Anwendung

Griechenland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Griechenland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Griechenland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Griechenland

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 I.U.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Ungarn

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung,

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Ungarn

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung,

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Irland

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Irland

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Irland

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Italien

UCB Pharma S.p.A. Via Gadames

5720151 —

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 I.U.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

intramuskuläre Anwendung

Italien

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Italien

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Italien

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Luxemburg

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusions-/Inhalationslösung

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Norwegen

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Norwegen

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

nasale Anwendung

Norwegen

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Polen

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung

intramuskuläre Anwendung,

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Polen

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Portugal

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Rumänien

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Rumänien

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Slowakei

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung,

intramuskuläre Anwendung

Slowakei

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusions-/

Inhalationslösung

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Slowakei

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusions-/

Inhalationslösung

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Spanien

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 — Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Spanien

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Spanien

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Schweden

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Schweden

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Schweden

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Niederlande

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Vereinigtes Königreich

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung

intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Vereinigtes Königreich

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung,

zur Inhalation

Vereinigtes Königreich

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Vereinigtes Königreich

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intramuskuläre Anwendung

intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

Vereinigtes Königreich

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

zur Inhalation

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