# Publicatieblad C 32/30 j

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 32 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 58e jaargang30 januari 2015 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 32

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

58e jaargang30 januari 2015

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 032/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2014 tot en met 31 december 2014(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2014 tot en met 31 december 2014(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 9 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2015/C 032/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2014 tot en met 31 december 2014(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2015/C 032/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2014 tot en met 31 december 2014(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

9

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 30.1.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 32/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2014 tot en met 31 december 2014

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2015/C 032/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nummer in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | suspensie voor injectie met verlengde afgifte | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxetine Lilly | duloxetine | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Maagsapresistente capsules, hard | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | naloxegol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Filmomhulde tablet | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Tablet met gereguleerde afgifte | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Capsule, hard | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | nonacog-gamma | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | afamelanotide | Clinuvel UK Limited
  c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implantaat | D02BB02 | 29.12.2014 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nummer in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

suspensie voor injectie met verlengde afgifte

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxetine Lilly

duloxetine

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Maagsapresistente capsules, hard

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

naloxegol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Filmomhulde tablet

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Tablet met gereguleerde afgifte

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Capsule, hard

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

nonacog-gamma

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

afamelanotide

Clinuvel UK Limited

c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implantaat

D02BB02

29.12.2014

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Ibandroninezuur Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazon Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledroninezuur Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledroninezuur Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

1.12.2014

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Ibandroninezuur Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazon Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazon Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

19.12.2014

Zoledroninezuur Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Zoledroninezuur Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | Levend verzwakt BVDV-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9, Levend verzwakt BVDV-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

22.12.2014

Bovela

Levend verzwakt BVDV-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9, Levend verzwakt BVDV-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

QI02AD02

29.12.2014

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 30.1.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 32/9

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2014 tot en met 31 december 2014

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2015/C 032/02)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Zie bijlage I | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Zie bijlage II | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Zie bijlage III | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Zie bijlage V | Zie bijlage V | Zie bijlage V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Niet van toepassing | Niet van toepassing | 23.12.2014 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

16.12.2014

Plendil

Zie bijlage I

Zie bijlage I

Zie bijlage I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Zie bijlage II

Zie bijlage II

Zie bijlage II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Zie bijlage III

Zie bijlage III

Zie bijlage III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Zie bijlage V

Zie bijlage V

Zie bijlage V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Niet van toepassing

Niet van toepassing

23.12.2014

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wenen
  Austria | Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Oostenrijk | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wenen
  Austria | Plendil retard 5 mg — Filmtabletten | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| België | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| België | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Bulgarije | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Kroatië | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Kroatië | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10 000 Zagreb
  Croatie | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Cyprus | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Cyprus | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Cyprus | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Tsjechische Republiek | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Tsjechische Republiek | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Denemarken | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Denemarken | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Denemarken | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Estland | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Estland | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Estland | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Finland | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Finland | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Finland | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Frankrijk | AstraZeneca,
  1 place Renault,
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Duitsland | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Duitsland | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Duitsland | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Griekenland | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Griekenland | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Griekenland | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Hongarije | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146
  Hongary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Hongarije | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146
  Hongary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| IJsland | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| IJsland | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| IJsland | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Ierland | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Ierland | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Ierland | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Italië | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Italië | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Italië | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Italië | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Italië | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Italië | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Letland | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Letland | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Litouwen | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Litouwen | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Litouwen | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Malta | AstraZeneca AB,
  Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Nederland | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Nederland | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Nederland | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Noorwegen | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Noorwegen | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Noorwegen | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Polen | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Polen | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Roemenië | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Roemenië | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Roemenië | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Slowaakse Republiek | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Slowaakse Republiek | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Slowaakse Republiek | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Spanje | AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
  C/Serrano Galvache 56,
  Edificio Roble,
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Zweden | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Zweden | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Zweden | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Zweden | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Zweden | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Zweden | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Tabletten met verlengde afgifte | Oraal gebruik |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wenen

Austria

Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Oostenrijk

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wenen

Austria

Plendil retard 5 mg — Filmtabletten

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

België

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

België

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Kroatië

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Kroatië

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10 000 Zagreb

Croatie

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Cyprus

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Cyprus

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Cyprus

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische Republiek

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische Republiek

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Estland

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Estland

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Estland

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Finland

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Finland

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Finland

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

AstraZeneca,

1 place Renault,

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Griekenland

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Griekenland

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Griekenland

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Hongary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Hongary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IJsland

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IJsland

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IJsland

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Letland

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Letland

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Luxemburg

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Luxemburg

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Malta

AstraZeneca AB,

Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Nederland

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Nederland

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Nederland

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Noorwegen

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Noorwegen

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Noorwegen

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowaakse Republiek

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowaakse Republiek

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowaakse Republiek

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Spanje

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.

C/Serrano Galvache 56,

Edificio Roble,

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

---

BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat EU/EER | Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Productnaam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Dier-soorten |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  België | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee |
| Bulgarije | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bulgarije | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Tsjechië | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Frankrijk | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Tsjechië | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Frankrijk | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Estland | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrijk | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Estland | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrijk | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Frankrijk | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrijk | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Frankrijk | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrijk | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee |
| Frankrijk | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrijk | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Frankrijk | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrijk | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Griekenland | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrijk | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Hongarije | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrijk | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Hongarije | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Hongarije | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Ierland | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrijk | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Italië | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italië | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee |
| Italië | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italië | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Italië | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Italië | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Letland | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrijk | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Litouwen | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Frankrijk | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Portugal | Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugal | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Portugal | Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Roemenië | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANKRIJK | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Roemenië | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Frankrijk | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Slowakije | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrijk | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Slovenië | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrijk | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Spanje | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona
  Spanje | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |
| Verenigd Koninkrijk | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Verenigd Koninkrijk | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Oplossing voor injectie | Rundvee
  Varkens |

Lidstaat EU/EER

Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Productnaam

INN

Sterkte

Farmaceutische vorm

Dier-soorten

België

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

België

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Bulgarije

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bulgarije

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Tsjechië

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Frankrijk

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Tsjechië

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Frankrijk

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Estland

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrijk

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Estland

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrijk

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Frankrijk

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrijk

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Frankrijk

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrijk

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Frankrijk

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrijk

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Frankrijk

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrijk

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Griekenland

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrijk

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Hongarije

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrijk

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Hongarije

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Hongarije

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Ierland

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrijk

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Italië

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italië

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Italië

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italië

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Italië

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italië

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Letland

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrijk

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Litouwen

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Frankrijk

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Portugal

Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugal

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Portugal

Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Roemenië

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANKRIJK

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Roemenië

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Frankrijk

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Slowakije

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrijk

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Slovenië

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrijk

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Spanje

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona

Spanje

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

Verenigd Koninkrijk

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Verenigd Koninkrijk

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Varkens

---

BIJLAGE III

Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Stofnaam | Productnaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Oostenrijk | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Oostenrijk | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Oostenrijk | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| België | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| België | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| België | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| België | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Bulgarije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Bulgarije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Bulgarije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Bulgarije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Cyprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Cyprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Cyprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Cyprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Tsjechië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat (naloxonhydrochloride) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Tsjechië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat (naloxonhydrochloride) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Tsjechië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat (naloxonhydrochloride) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Tsjechië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat (naloxonhydrochloride) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Denemarken | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Denemarken | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Denemarken | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Denemarken | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Finland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Finland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Finland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Finland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Frankrijk | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Frankrijk | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Frankrijk | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Frankrijk | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Duitsland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Oxynal | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Duitsland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Oxynal | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Duitsland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Duitsland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Duitsland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Duitsland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Hongarije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Hongarije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Hongarije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Hongarije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| IJsland | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| IJsland | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| IJsland | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| IJsland | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Ierland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Ierland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Ierland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Ierland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Italië | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Italië | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Italië | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Italië | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Letland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloride | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Letland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloride | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Letland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloride | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Letland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloride | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Noorwegen | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Noorwegen | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Noorwegen | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Noorwegen | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Roemenië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Roemenië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Roemenië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Roemenië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Slowakije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Slowakije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Slowakije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Slowakije | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Slovenië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Slovenië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Slovenië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Slovenië | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Spanje | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid
  28042
  Spain | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Spanje | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Spanje | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid
  28042
  Spain | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Spanje | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targin | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Zweden | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Zweden | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Zweden | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Zweden | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targiniq | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Nederland | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Nederland | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Nederland | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Nederland | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 10 mg/5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 20 mg/10 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat | Targinact | 40 mg/20 mg | tabletten met verlengde afgifte | oraal gebruik |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Stofnaam

Productnaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Oostenrijk

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Oostenrijk

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Oostenrijk

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

België

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

België

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

België

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

België

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Bulgarije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Bulgarije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Bulgarije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Bulgarije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Cyprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Cyprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Cyprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Cyprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Tsjechië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat (naloxonhydrochloride)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Tsjechië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat (naloxonhydrochloride)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Tsjechië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat (naloxonhydrochloride)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Tsjechië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat (naloxonhydrochloride)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Denemarken

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Denemarken

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Denemarken

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Denemarken

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Frankrijk

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Frankrijk

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Frankrijk

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Frankrijk

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Duitsland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Oxynal

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Duitsland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Oxynal

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Duitsland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Duitsland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Duitsland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Duitsland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Hongarije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Hongarije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Hongarije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Hongarije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

IJsland

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

IJsland

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

IJsland

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

IJsland

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Ierland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Ierland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Ierland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Ierland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Italië

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Italië

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Italië

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Italië

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Letland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloride

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Letland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloride

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Letland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloride

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Letland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloride

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Noorwegen

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Noorwegen

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Noorwegen

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Noorwegen

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Roemenië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Roemenië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Roemenië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Roemenië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Slowakije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Slowakije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Slowakije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Slowakije

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Slovenië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Slovenië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Slovenië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Slovenië

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Spanje

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid

28042

Spain

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Spanje

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11

Madrid

28042

Spain

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Spanje

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid

28042

Spain

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Spanje

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11

Madrid

28042

Spain

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targin

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Zweden

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Zweden

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Zweden

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Zweden

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targiniq

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

10 mg/5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

20 mg/10 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxycodonhydrochloride/Naloxonhydrochloridedihydraat

Targinact

40 mg/20 mg

tabletten met verlengde afgifte

oraal gebruik

---

BIJLAGE IV

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat EU/EER | Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | Werkzaam bestanddeel | Farmaceutische vorm | Sterkte | Diersoort | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Oostenrijk | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| België | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Bulgarije | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Cyprus | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Griekenland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Tsjechië | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Denemarken | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Estland | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Finland | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Frankrijk | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Frankrijk | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Duitsland | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Duitsland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Griekenland | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Griekenland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Hongarije | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Ierland | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Ierland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Italië | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Frankrijk | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Letland | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Litouwen | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Luxemburg | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Nederland | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Noorwegen | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Polen | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Portugal | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Roemenië | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Roemenië | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Slowakije | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Slovenië | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederland | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Spanje | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca
  Spanje | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |
| Verenigd Koninkrijk | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Verenigd Koninkrijk | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Oplossing voor injectie | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Rund | Subcutaan |

Lidstaat EU/EER

Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Werkzaam bestanddeel

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoort

Toedieningsweg

Oostenrijk

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Oostenrijk

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

België

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Bulgarije

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Cyprus

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Griekenland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Tsjechië

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Denemarken

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Estland

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Finland

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Frankrijk

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Frankrijk

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Duitsland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Duitsland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Griekenland

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Griekenland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Hongarije

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Ierland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Ierland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Italië

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Frankrijk

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Letland

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Litouwen

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Luxemburg

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Nederland

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Noorwegen

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Polen

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Portugal

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Roemenië

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Roemenië

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Slowakije

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Slovenië

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Spanje

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca

Spanje

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

Verenigd Koninkrijk

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Verenigd Koninkrijk

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Oplossing voor injectie

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Rund

Subcutaan

---

BIJLAGE V

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat
  (EEA) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 I.U. | poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, verneveloplossing | intramusculair gebruik,
  intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Oostenrijk | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor infusie | intraveneus gebruik |
| Oostenrijk | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Oostenrijk | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Oostenrijk | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Oostenrijk | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| België | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| België | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Bulgarije | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Bulgarije | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Kroatië | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie | intraveneus gebruik |
| Tsjechië | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie of verneveloplossing | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Denemarken | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | verneveloplossing | inhalatie |
| Denemarken | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor infusie | intraveneus gebruik |
| Denemarken | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium „Xellia” | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing | inhalatie |
| Frankrijk | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 I.U. | poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Duitsland | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 I.U. | poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing | inhalatie |
| Duitsland | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Duitsland | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Duitsland | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Duitsland | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor infusie | intraveneus gebruik |
| Griekenland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie | intramusculair gebruik |
| Griekenland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing | inhalatie |
| Griekenland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor infusie | intraveneus gebruik |
| Griekenland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor infusie | intraveneus gebruik |
| Griekenland | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 I.U. | poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing | inhalatie |
| Hongarije | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie,
  poeder voor verneveloplossing | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Hongarije | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie,
  poeder voor verneveloplossing | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| IJsland | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie of infusie | intraveneus gebruik |
| IJsland | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie of infusie | intraveneus gebruik |
| Ierland | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Ierland | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Ierland | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Italië | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 —
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 I.U. | poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | intramusculair gebruik |
| Italië | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Italië | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Italië | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Luxemburg | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie/inhalatie | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Noorwegen | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor infusie | intraveneus gebruik |
| Noorwegen | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | nasaal gebruik |
| Noorwegen | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor infusie | intraveneus gebruik |
| Polen | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie | intramusculair gebruik,
  intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Polen | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie of voor verneveloplossing | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie of voor verneveloplossing | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie of voor verneveloplossing | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Portugal | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Roemenië | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr. 1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Roemenië | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Slowakije | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie | intraveneus gebruik,
  intramusculair gebruik |
| Slowakije | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie/
  inhalatie | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Slowakije | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie/
  inhalatie | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Spanje | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 — Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie,
  poeder voor verneveloplossing | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Spanje | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Spanje | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie,
  poeder voor verneveloplossing | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Zweden | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Zweden | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor infusie | intraveneus gebruik |
| Zweden | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Nederland | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Verenigd Koninkrijk | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie | intraveneus gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie | intramusculair gebruik, intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Verenigd Koninkrijk | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie/infusie | intraveneus gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie | intraveneus gebruik,
  inhalatie |
| Verenigd Koninkrijk | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Verenigd Koninkrijk | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor oplossing voor injectie | intramusculair gebruik,
  intraveneus gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |
| Verenigd Koninkrijk | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 I.U. | poeder voor verneveloplossing | inhalatie |

Lidstaat

(EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 I.U.

poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, verneveloplossing

intramusculair gebruik,

intraveneus gebruik,

inhalatie

Oostenrijk

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor infusie

intraveneus gebruik

Oostenrijk

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Oostenrijk

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Oostenrijk

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Oostenrijk

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

België

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik,

inhalatie

België

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik,

inhalatie

Bulgarije

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Bulgarije

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Kroatië

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie

intraveneus gebruik

Tsjechië

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie of verneveloplossing

intraveneus gebruik,

inhalatie

Denemarken

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

verneveloplossing

inhalatie

Denemarken

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor infusie

intraveneus gebruik

Denemarken

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium „Xellia”

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Frankrijk

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing

inhalatie

Frankrijk

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 I.U.

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

intraveneus gebruik

Frankrijk

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Duitsland

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 I.U.

poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing

inhalatie

Duitsland

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Duitsland

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Duitsland

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Duitsland

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor infusie

intraveneus gebruik

Griekenland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie

intramusculair gebruik

Griekenland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing

inhalatie

Griekenland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor infusie

intraveneus gebruik

Griekenland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor infusie

intraveneus gebruik

Griekenland

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 I.U.

poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing

inhalatie

Hongarije

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie,

poeder voor verneveloplossing

intraveneus gebruik,

inhalatie

Hongarije

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie,

poeder voor verneveloplossing

intraveneus gebruik,

inhalatie

IJsland

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie of infusie

intraveneus gebruik

IJsland

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie of infusie

intraveneus gebruik

Ierland

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie

intraveneus gebruik,

inhalatie

Ierland

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie

intraveneus gebruik,

inhalatie

Ierland

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Italië

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 —

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 I.U.

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

intramusculair gebruik

Italië

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Italië

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Italië

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Luxemburg

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie/inhalatie

intraveneus gebruik,

inhalatie

Noorwegen

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor infusie

intraveneus gebruik

Noorwegen

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

nasaal gebruik

Noorwegen

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor infusie

intraveneus gebruik

Polen

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie

intramusculair gebruik,

intraveneus gebruik,

inhalatie

Polen

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie of voor verneveloplossing

intraveneus gebruik,

inhalatie

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie of voor verneveloplossing

intraveneus gebruik,

inhalatie

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie of voor verneveloplossing

intraveneus gebruik,

inhalatie

Portugal

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Roemenië

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Roemenië

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Slowakije

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie

intraveneus gebruik,

intramusculair gebruik

Slowakije

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie/

inhalatie

intraveneus gebruik,

inhalatie

Slowakije

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie/

inhalatie

intraveneus gebruik,

inhalatie

Spanje

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 — Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie,

poeder voor verneveloplossing

intraveneus gebruik,

inhalatie

Spanje

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Spanje

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie,

poeder voor verneveloplossing

intraveneus gebruik,

inhalatie

Zweden

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Zweden

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor infusie

intraveneus gebruik

Zweden

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Nederland

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Verenigd Koninkrijk

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie

intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie

intramusculair gebruik, intraveneus gebruik,

inhalatie

Verenigd Koninkrijk

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie/infusie

intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie

intraveneus gebruik,

inhalatie

Verenigd Koninkrijk

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Verenigd Koninkrijk

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 I.U.

poeder voor oplossing voor injectie

intramusculair gebruik,

intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

Verenigd Koninkrijk

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 I.U.

poeder voor verneveloplossing

inhalatie

---