# Diario Oficial C 32/30 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 32 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 58° año30 de enero de 2015 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 32

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

58° año30 de enero de 2015

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2015/C 032/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2014 al 31 de diciembre de 2014(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2014 al 31 de diciembre de 2014(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 9 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2015/C 032/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2014 al 31 de diciembre de 2014(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

1

2015/C 032/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2014 al 31 de diciembre de 2014(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

9

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| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 30.1.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 32/1 |
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30.1.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 32/1

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Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2014 al 31 de diciembre de 2014

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1))

(2015/C 032/01)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Paliperidón | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Suspensión inyectable de liberación prolongada | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxetina Lilly | duloxetina | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Cápsulas duras, gastrorresistentes | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | naloxegol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Comprimido recubierto con película | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | estrógenos conjugados/bazedoxifeno | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Comprimido de liberación modificada | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Cápsula dura | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Concentrado para solución para perfusión | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | nonacog gamma | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Polvo y disolvente para solución inyectable | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | afamelanotida | Clinuvel UK Limited
  c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implante | D02BB02 | 29.12.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Paliperidón

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Suspensión inyectable de liberación prolongada

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxetina Lilly

duloxetina

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Cápsulas duras, gastrorresistentes

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

naloxegol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Comprimido recubierto con película

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

estrógenos conjugados/bazedoxifeno

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Comprimido de liberación modificada

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Cápsula dura

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Concentrado para solución para perfusión

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

nonacog gamma

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Polvo y disolvente para solución inyectable

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

afamelanotida

Clinuvel UK Limited

c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implante

D02BB02

29.12.2014

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Ácido ibandrónico Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Desloratadina Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cloruro de metiltioninio Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazona Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazona Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | Ácido Zoledrónico Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Ácido Zoledronico Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

1.12.2014

Ácido ibandrónico Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Desloratadina Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Cloruro de metiltioninio Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazona Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazona Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

Ácido Zoledrónico Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Ácido Zoledronico Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | BVDV tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9, BVDV tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Liofilizado y solvente para suspensión inyectable | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

22.12.2014

Bovela

BVDV tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9, BVDV tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Liofilizado y solvente para suspensión inyectable

QI02AD02

29.12.2014

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.1.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 32/9

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2014 al 31 de diciembre de 2014

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 032/02)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Véase el anexo I | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Véase el anexo II | Véase el anexo II | Véase el anexo II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Véase el anexo III | Véase el anexo III | Véase el anexo III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Véase el anexo IV | Véase el anexo IV | Véase el anexo IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Véase el anexo V | Véase el anexo V | Véase el anexo V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Sin objeto | Sin objeto | 23.12.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

16.12.2014

Plendil

Véase el anexo I

Véase el anexo I

Véase el anexo I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Véase el anexo II

Véase el anexo II

Véase el anexo II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Véase el anexo III

Véase el anexo III

Véase el anexo III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Véase el anexo IV

Véase el anexo IV

Véase el anexo IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Véase el anexo V

Véase el anexo V

Véase el anexo V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Sin objeto

Sin objeto

23.12.2014

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro
  UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización | Marca de fantasía Nombre | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien | Plendil retard | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Austria | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien | Plendil retard | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Bélgica | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Bélgica | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Bulgaria | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Croacia | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10 000 Zagreb,
  Republic of Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Croacia | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10 000 Zagreb,
  Republic of Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Chipre | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Chipre | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Chipre | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| República Checa | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| República Checa | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Dinamarca | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Dinamarca | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Dinamarca | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Estonia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Estonia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Estonia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Finlandia | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Finlandia | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Finlandia | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Francia | AstraZeneca,
  1 place Renault,
  92844 Rueil-Malmaison Cedex | FLODIL | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Alemania | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel,
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Alemania | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel,
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Alemania | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel,
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Grecia | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Grecia | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Grecia | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Hungría | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146 | Plendil retard | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Hungría | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146 | Plendil retard | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Islandia | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Islandia | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Islandia | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Irlanda | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  UK | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Irlanda | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  UK | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Irlanda | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  UK | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Italia | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Italia | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Comprimidos de liberación prolongada | Vía oral |
| Italia | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Italia | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Italia | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Italia | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Letonia | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje,
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Letonia | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje,
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Lituania | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Lituania | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Lituania | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Luxemburgo | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Luxemburgo | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Malta | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Sodertalje,
  Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Holanda | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Holanda | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Holanda | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Noruega | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Noruega | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Noruega | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Polonia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Polonia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7,
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7,
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Rumania | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Rumania | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Rumania | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| República Eslovaca | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| República Eslovaca | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| República Eslovaca | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| España | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,
  C/Serrano Galvache 56,
  Edificio Roble,
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Suecia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Suecia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Suecia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Suecia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Suecia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Suecia | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Reino Unido | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  UK | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Reino Unido | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  UK | Plendil | 5 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |
| Reino Unido | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  UK | Plendil | 10 mg | Comprimido de liberación prolongada | Vía oral |

Estado miembro

UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Plendil retard

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Plendil retard

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Bélgica

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Bélgica

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Bulgaria

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Croacia

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10 000 Zagreb,

Republic of Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Croacia

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10 000 Zagreb,

Republic of Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Chipre

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Chipre

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Chipre

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

República Checa

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

República Checa

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Dinamarca

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Dinamarca

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Dinamarca

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Estonia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Estonia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Estonia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Finlandia

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Finlandia

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Finlandia

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Francia

AstraZeneca,

1 place Renault,

92844 Rueil-Malmaison Cedex

FLODIL

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Alemania

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel,

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Alemania

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel,

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Alemania

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel,

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Grecia

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Grecia

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Grecia

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Hungría

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Plendil retard

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Hungría

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Plendil retard

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Islandia

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Islandia

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Islandia

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Irlanda

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

UK

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Irlanda

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

UK

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Irlanda

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

UK

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Italia

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Italia

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Comprimidos de liberación prolongada

Vía oral

Italia

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Italia

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Italia

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Italia

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Letonia

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje,

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Letonia

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje,

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Lituania

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Lituania

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Lituania

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Luxemburgo

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Luxemburgo

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Malta

AstraZeneca AB,

S-151 85, Sodertalje,

Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Holanda

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Holanda

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Holanda

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Noruega

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norway

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Noruega

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norway

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Noruega

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norway

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Polonia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Polonia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Rumania

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Rumania

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Rumania

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

República Eslovaca

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

República Eslovaca

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

República Eslovaca

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,

C/Serrano Galvache 56,

Edificio Roble,

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Suecia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Suecia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Suecia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Suecia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Suecia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Suecia

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Reino Unido

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

UK

Plendil

2,5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Reino Unido

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

UK

Plendil

5 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

Reino Unido

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

UK

Plendil

10 mg

Comprimido de liberación prolongada

Vía oral

---

ANEXO II

Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales y solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro de la UE/el EEE | Solicitante/titular de la autorización de comercialización | Nombre de producto | DCI | Concentración | Forma farmacéutica | Especies animales |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Bélgica | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino |
| Bulgaria | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bulgaria | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Eslovaquia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francia | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Eslovenia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francia | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| España | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 — Locales D/E
  08820 Barcelona
  España | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Estonia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francia | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Estonia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francia | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Francia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francia | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Francia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francia | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino |
| Francia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francia | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Francia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francia | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Grecia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francia | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Hungría | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francia | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Hungría | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Hungría | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Irlanda | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francia | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Italia | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italia | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino |
| Italia | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italia | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Italia | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Italia | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Letonia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francia | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Lituania | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Francia | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Portugal | Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugal | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Portugal | Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Reino Unido | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Reino Unido | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| República Checa | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Francia | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| República Checa | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Francia | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Rumanía | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANCIA | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |
| Rumanía | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Francia | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solución inyectable | Bovino
  Porcino |

Estado miembro de la UE/el EEE

Solicitante/titular de la autorización de comercialización

Nombre de producto

DCI

Concentración

Forma farmacéutica

Especies animales

Bélgica

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Bélgica

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Bulgaria

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bulgaria

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Eslovaquia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Eslovenia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francia

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

España

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 — Locales D/E

08820 Barcelona

España

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Estonia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Estonia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francia

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Francia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Francia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Francia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francia

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Francia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francia

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Grecia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Hungría

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Hungría

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Hungría

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Irlanda

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francia

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Italia

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italia

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Italia

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italia

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Italia

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Letonia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Lituania

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Francia

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Portugal

Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugal

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Portugal

Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Reino Unido

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Reino Unido

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

República Checa

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Francia

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

República Checa

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Francia

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Rumanía

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANCIA

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

Rumanía

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Francia

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solución inyectable

Bovino

Porcino

---

ANEXO III

Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro
  (en EEE) | Titular de la autorización de comercialización | INN (DCI) | Nombre del producto | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Austria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Austria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Austria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Bélgica | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Bélgica | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Bélgica | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Bélgica | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Bulgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Bulgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Bulgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Bulgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Chipre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Chipre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Chipre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Chipre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| República Checa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| República Checa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| República Checa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| República Checa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Dinamarca | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Dinamarca | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Dinamarca | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Dinamarca | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Estonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Estonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Estonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Estonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Finlandia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Finlandia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Finlandia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Finlandia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Francia | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Francia | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Francia | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Francia | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Alemania | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Oxynal | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Alemania | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Oxynal | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Alemania | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Alemania | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Alemania | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Alemania | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Hungría | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Hungría | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Hungría | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Hungría | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Islandia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Islandia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Islandia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Islandia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Irlanda | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Irlanda | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Irlanda | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Irlanda | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Italia | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Italia | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Italia | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Italia | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Letonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Letonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Letonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Letonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Luxemburgo | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Luxemburgo | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Luxemburgo | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Luxemburgo | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Noruega | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Noruega | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Noruega | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Noruega | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Polonia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Polonia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Polonia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Polonia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Rumania | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Rumania | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Rumania | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Rumania | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| República Eslovaca | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| República Eslovaca | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| República Eslovaca | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| República Eslovaca | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Eslovenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Eslovenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Eslovenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Eslovenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| España | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid
  28042
  Spain | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| España | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11
  Madrid
  28042
  Spain | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| España | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid
  28042
  Spain | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| España | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa, 11
  Madrid
  28042
  Spain | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targin | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Suecia | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Suecia | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Suecia | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Suecia | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targiniq | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Países Bajos | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Países Bajos | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Países Bajos | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Países Bajos | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Reino Unido | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Reino Unido | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Reino Unido | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |
| Reino Unido | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimidos de liberación prolongada | oral |

Estado miembro

(en EEE)

Titular de la autorización de comercialización

INN (DCI)

Nombre del producto

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Austria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Austria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Austria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Bélgica

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Bélgica

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Bélgica

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Bélgica

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Bulgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Bulgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Bulgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Bulgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Chipre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Chipre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Chipre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Chipre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

República Checa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

República Checa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

República Checa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

República Checa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Dinamarca

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Dinamarca

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Dinamarca

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Dinamarca

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Estonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Estonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Estonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Estonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Finlandia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Finlandia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Finlandia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Finlandia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Francia

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Francia

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Francia

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Francia

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Alemania

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Oxynal

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Alemania

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Oxynal

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Alemania

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Alemania

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Alemania

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Alemania

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Hungría

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Hungría

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Hungría

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Hungría

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Islandia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Islandia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Islandia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Islandia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Irlanda

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Irlanda

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Irlanda

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Irlanda

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Letonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Letonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Letonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Letonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Luxemburgo

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Luxemburgo

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Luxemburgo

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Luxemburgo

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Noruega

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Noruega

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Noruega

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Noruega

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Polonia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Polonia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Polonia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Polonia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Rumania

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Rumania

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Rumania

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Rumania

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

República Eslovaca

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

República Eslovaca

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

República Eslovaca

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

República Eslovaca

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Eslovenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Eslovenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Eslovenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Eslovenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid

28042

Spain

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11

Madrid

28042

Spain

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid

28042

Spain

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa, 11

Madrid

28042

Spain

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targin

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Suecia

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Suecia

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Suecia

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Suecia

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targiniq

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Países Bajos

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Países Bajos

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Países Bajos

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Países Bajos

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Reino Unido

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

10 mg/5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Reino Unido

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

20 mg/10 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Reino Unido

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

Reino Unido

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato

Targinact

40 mg/20 mg

comprimidos de liberación prolongada

oral

---

ANEXO IV

Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización | Nombre | DCI | Forma farmacéutica | Concentración | Especies de destino | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Austria | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Bélgica | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Bulgaria | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Chipre | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grecia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| República Checa | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Dinamarca | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Estonia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Finlandia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Francia | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francia | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Alemania | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Alemania | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Grecia | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grecia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Hungría | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Irlanda | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irlanda | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Italia | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Letonia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Lituania | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Luxemburgo | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Países Bajos | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Noruega | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Polonia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Portugal | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Rumanía | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Rumanía | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Eslovaquia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Eslovenia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Bajos | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| España | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca
  España | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |
| Reino Unido | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Reino Unido | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solución inyectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovino | Subcutánea |

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Nombre

DCI

Forma farmacéutica

Concentración

Especies de destino

Vía de administración

Austria

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Austria

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Bélgica

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Bulgaria

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Chipre

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grecia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

República Checa

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Dinamarca

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Estonia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Finlandia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Francia

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francia

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Alemania

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Alemania

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Grecia

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grecia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Hungría

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Irlanda

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irlanda

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Italia

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Letonia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Lituania

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Luxemburgo

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Países Bajos

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Noruega

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Polonia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Portugal

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Rumanía

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Rumanía

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Eslovaquia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Eslovenia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

España

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca

España

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

Reino Unido

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Reino Unido

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solución inyectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovino

Subcutánea

---

ANEXO V

Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro
  (en EEE) | Titular de la autorización de comercialización | Nombre | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 UI | Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador. | vía intramuscular,
  vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Austria | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para perfusión. | vía intravenosa |
| Austria | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Austria | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Austria | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Austria | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Bélgica | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Bélgica | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Bulgaria | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Bulgaria | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Croacia | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. | vía intravenosa |
| República Checa | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para inhalación por nebulizador. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Dinamarca | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Dinamarca | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para perfusión. | vía intravenosa |
| Dinamarca | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium «Xellia» | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Francia | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 UI | Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Francia | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 UI | Polvo y disolvente para solución inyectable. | vía intravenosa |
| Francia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Alemania | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 UI | Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Alemania | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Alemania | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Alemania | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Alemania | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para perfusión. | vía intravenosa |
| Grecia | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. | vía intramuscular |
| Grecia | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 UI | Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Grecia | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para perfusión. | vía intravenosa |
| Grecia | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución para perfusión. | vía intravenosa |
| Grecia | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 UI | Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Hungria | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión.
  Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Hungria | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión.
  Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Islandia | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Islandia | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Irlanda | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Irlanda | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Irlanda | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Italy | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 —
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 UI | Polvo y disolvente para solución inyectable. | vía intramuscular |
| Italia | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Italia | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Italia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Luxemburgo | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión.
  Polvo para solución para inhalación. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Noruega | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para perfusión. | vía intravenosa |
| Noruega | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía nasal |
| Noruega | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para perfusión. | vía intravenosa |
| Polonia | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación. | vía intramuscular,
  vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Polonia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Portugal | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Rumania | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Rumania | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| República Eslovaca | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. | vía intravenosa,
  vía intramuscular |
| República Eslovaca | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión.
  Polvo para inhalación. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| República Eslovaca | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión.
  Polvo para inhalación. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| España | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 — Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable.
  Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| España | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| España | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable.
  Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Suecia | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Suecia | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para perfusión. | vía intravenosa |
| Suecia | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Paises Bajos | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Reino Unido | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. | vía intravenosa |
| Reino Unido | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación. | vía intramuscular, vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Reino Unido | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable y para perfusión. | vía intravenosa |
| Reino Unido | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. | vía intravenosa,
  vía inhalatoria |
| Reino Unido | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Reino Unido | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución inyectable. | vía intramuscular,
  vía intravenosa |
| Reino Unido | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |
| Reino Unido | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 UI | Polvo para solución para inhalación por nebulizador. | vía inhalatoria |

Estado miembro

(en EEE)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 UI

Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.

vía intramuscular,

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Austria

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para perfusión.

vía intravenosa

Austria

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Austria

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Austria

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Austria

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Bélgica

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Bélgica

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Bulgaria

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Bulgaria

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Croacia

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable.

vía intravenosa

República Checa

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para inhalación por nebulizador.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Dinamarca

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Dinamarca

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para perfusión.

vía intravenosa

Dinamarca

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium «Xellia»

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Francia

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 UI

Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Francia

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 UI

Polvo y disolvente para solución inyectable.

vía intravenosa

Francia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Alemania

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 UI

Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Alemania

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Alemania

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Alemania

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Alemania

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para perfusión.

vía intravenosa

Grecia

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable.

vía intramuscular

Grecia

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 UI

Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Grecia

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para perfusión.

vía intravenosa

Grecia

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 UI

Polvo para solución para perfusión.

vía intravenosa

Grecia

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 UI

Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Hungria

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Hungria

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Islandia

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Islandia

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Irlanda

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Irlanda

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Irlanda

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Italy

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 —

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 UI

Polvo y disolvente para solución inyectable.

vía intramuscular

Italia

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Italia

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Italia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Luxemburgo

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo para solución para inhalación.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Noruega

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para perfusión.

vía intravenosa

Noruega

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía nasal

Noruega

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para perfusión.

vía intravenosa

Polonia

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación.

vía intramuscular,

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Polonia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Portugal

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Rumania

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Rumania

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

República Eslovaca

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable.

vía intravenosa,

vía intramuscular

República Eslovaca

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo para inhalación.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

República Eslovaca

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo para inhalación.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

España

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 — Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable.

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

España

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

España

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable.

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Suecia

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Suecia

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para perfusión.

vía intravenosa

Suecia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Paises Bajos

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Reino Unido

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable.

vía intravenosa

Reino Unido

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación.

vía intramuscular, vía intravenosa,

vía inhalatoria

Reino Unido

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

vía intravenosa

Reino Unido

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable.

vía intravenosa,

vía inhalatoria

Reino Unido

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Reino Unido

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 UI

Polvo para solución inyectable.

vía intramuscular,

vía intravenosa

Reino Unido

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

Reino Unido

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 UI

Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

vía inhalatoria

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