# Úradný vestník C 32/30.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 32 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5830. januára 2015 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 32

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5830. januára 2015

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2015/C 032/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. do 31. decembra 2014[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2015/C 032/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povoleniach na uvedenie liekov na trh od 1. do 31. decembra 2014(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 9 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2015/C 032/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. do 31. decembra 2014[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

1

2015/C 032/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povoleniach na uvedenie liekov na trh od 1. do 31. decembra 2014(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

9

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 30.1.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 32/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. do 31. decembra 2014

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)]

(2015/C 032/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeutickochemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 05. 12. 2014 | Paliperidone Janssen | paliperidona | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BELGIË | EU/1/14/971 | injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 08. 12. 2014 | Duloxetin Lilly | duloxetín | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, NEDERLAND | EU/1/14/972 | gastrorezistentná kapsula, tvrdá | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 08. 12. 2014 | Moventig | naloxegol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | filmom obalená tableta | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16. 12. 2014 | DUAVIVE | konjugované estrogény/bazedoxifén | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | tableta s riadeným uvoľňovaním | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | olaparib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | tvrdá kapsula | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | koncentrát na infúzny roztok | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | nonakog gama | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | afamelanotid | Clinuvel UK Limited
  c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | implantát | D02BB02 | 29.12.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeutickochemický kód)

Dátum oznámenia

05. 12. 2014

Paliperidone Janssen

paliperidona

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BELGIË

EU/1/14/971

injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

N05AX13

9.12.2014

08. 12. 2014

Duloxetin Lilly

duloxetín

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, NEDERLAND

EU/1/14/972

gastrorezistentná kapsula, tvrdá

N06AX21

10.12.2014

08. 12. 2014

Moventig

naloxegol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

filmom obalená tableta

A06AH03

10.12.2014

16. 12. 2014

DUAVIVE

konjugované estrogény/bazedoxifén

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

tableta s riadeným uvoľňovaním

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

olaparib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

tvrdá kapsula

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

koncentrát na infúzny roztok

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

nonakog gama

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

afamelanotid

Clinuvel UK Limited

c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

implantát

D02BB02

29.12.2014

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Desloratadin Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Kyselina ibandronová Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Kyselina zoledrónová Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Kyselina zoledrónová Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

1.12.2014

Desloratadin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Kyselina ibandronová Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Kyselina zoledrónová Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Kyselina zoledrónová Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | modifikovaný živý BVDV-1, necytopatický, materský kmeň KE-9, Modifikovaný živý BVDV-2, necytopatický, materský kmeň NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

22.12.2014

Bovela

modifikovaný živý BVDV-1, necytopatický, materský kmeň KE-9, Modifikovaný živý BVDV-2, necytopatický, materský kmeň NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom

QI02AD02

29.12.2014

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.1.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 32/9

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povoleniach na uvedenie liekov na trh od 1. do 31. decembra 2014

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2015/C 032/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | pozri prílohu I | pozri prílohu I | pozri prílohu I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | pozri prílohu II | pozri prílohu II | pozri prílohu II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | pozri prílohu III | pozri prílohu III | pozri prílohu III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | pozri prílohu IV | pozri prílohu IV | pozri prílohu IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | pozri prílohu V | pozri prílohu V | pozri prílohu V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | neuplatňuje sa | neuplatňuje sa | 23.12.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

16.12.2014

Plendil

pozri prílohu I

pozri prílohu I

pozri prílohu I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

pozri prílohu II

pozri prílohu II

pozri prílohu II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

pozri prílohu III

pozri prílohu III

pozri prílohu III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

pozri prílohu IV

pozri prílohu IV

pozri prílohu IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

pozri prílohu V

pozri prílohu V

pozri prílohu V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

neuplatňuje sa

neuplatňuje sa

23.12.2014

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát
  EU/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Belgicko | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Bulharsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Cyprus | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Česká republika | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Česká republika | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Dánsko | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Estónsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Estónsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Estónsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Fínsko | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | AstraZeneca
  1 place Renault
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Grécko | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146 | Plendil retard | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146 | Plendil retard | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Island | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Írsko | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Litva | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Malta | Astra Zeneca AB
  Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Holandsko | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nórsko | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Poľsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Poľsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovenská republika | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Španielsko | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg prolonged release tablets | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |

Členský štát

EU/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Belgicko

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Chorvátsko

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Chorvátsko

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Fínsko

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

AstraZeneca

1 place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Plendil retard

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Plendil retard

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Island

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Írsko

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Litva

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Luxembursko

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Malta

Astra Zeneca AB

Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nórsko

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovenská republika

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovenská republika

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovenská republika

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Španielsko

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg prolonged release tablets

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Názov lieku | INN | Sila | Lieková forma | Druh zvieraťa |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgicko | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok |
| Bulharsko | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bulharsko | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Česká republika | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Francúzsko | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Česká republika | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Francúzsko | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Estónsko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francúzsko | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Estónsko | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francúzsko | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Francúzsko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francúzsko | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Francúzsko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francúzsko | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok |
| Francúzsko | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francúzsko | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Francúzsko | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francúzsko | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Grécko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francúzsko | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Maďarsko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francúzsko | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Maďarsko | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Maďarsko | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Írsko | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francúzsko | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Taliansko | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Taliansko | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok |
| Taliansko | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Taliansko | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Taliansko | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Taliansko | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Lotyšsko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francúzsko | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Litva | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Francúzsko | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Portugalsko | Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugalsko | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Portugalsko | Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugalsko | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Rumunsko | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANCÚZSKO | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Rumunsko | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Francúzsko | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Slovensko | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francúzsko | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Slovinsko | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francúzsko | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Španielsko | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona
  Španielsko | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |
| Spojené kráľovstvo | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Spojené kráľovstvo | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok
  Ošípané |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov lieku

INN

Sila

Lieková forma

Druh zvieraťa

Belgicko

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgicko

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Bulharsko

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bulharsko

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Česká republika

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Francúzsko

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Česká republika

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Francúzsko

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Estónsko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Estónsko

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francúzsko

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Francúzsko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Francúzsko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Francúzsko

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francúzsko

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Francúzsko

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francúzsko

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Grécko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Maďarsko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Maďarsko

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Maďarsko

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Írsko

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francúzsko

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Taliansko

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Taliansko

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Taliansko

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Taliansko

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Taliansko

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Taliansko

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Lotyšsko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Litva

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Portugalsko

Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugalsko

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Portugalsko

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Rumunsko

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANCÚZSKO

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Rumunsko

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Francúzsko

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Slovensko

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Slovinsko

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francúzsko

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Španielsko

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona

Španielsko

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

Spojené kráľovstvo

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Spojené kráľovstvo

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok

Ošípané

---

PRÍLOHA III

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát
  (v EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Medzinárodný nechránený názov | Názov výrobku | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rakúsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rakúsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rakúsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Belgicko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Belgicko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Belgicko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Belgicko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Cyprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Cyprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Cyprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Cyprus | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Česká republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Česká republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid) | Targin 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Česká republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid) | Targin 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Česká republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid) | Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Dánsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Dánsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Dánsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Dánsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Estónsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Estónsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Estónsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Estónsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Fínsko | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Fínsko | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Fínsko | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Fínsko | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Oxynal | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Oxynal | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Maďarsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Írska republika | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Írska republika | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Írska republika | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Írska republika | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nórsko | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nórsko | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nórsko | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nórsko | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Poľsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Poľsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Poľsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Poľsko | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovensko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovensko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovensko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovensko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovinsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovinsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovinsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Slovinsko | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Španielsko | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Španielsko | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Španielsko | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Španielsko | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targin | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targiniq | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Holandsko | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Holandsko | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Holandsko | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Holandsko | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 10 mg/5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 20 mg/10 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát | Targinact | 40 mg/20 mg | Tablety s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |

Členský štát

(v EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medzinárodný nechránený názov

Názov výrobku

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rakúsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rakúsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rakúsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Belgicko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Belgicko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Belgicko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Belgicko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)

Targin 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)

Targin 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)

Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Fínsko

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Fínsko

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Fínsko

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Fínsko

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Oxynal

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Oxynal

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Írska republika

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Írska republika

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Írska republika

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Írska republika

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Luxembursko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Luxembursko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Luxembursko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Luxembursko

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nórsko

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nórsko

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nórsko

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nórsko

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovensko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovensko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovensko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovensko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovinsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovinsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovinsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovinsko

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Španielsko

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Španielsko

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Španielsko

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Španielsko

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targin

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targiniq

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

10 mg/5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

20 mg/10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodón hydrochlorid/Naloxón hydrochlorid dihydrát

Targinact

40 mg/20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA IV

Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát/EHP | Držiteľ registračného rozhodnutia | Názov lieku | Účinné látky | Lieková forma | Sila | Cieľové druhy | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Rakúsko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Belgicko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Bulharsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Cyprus | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grécko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Česká republika | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Dánsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Estónsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Fínsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Francúzsko | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francúzsko | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Nemecko | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Nemecko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Grécko | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grécko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Maďarsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Írsko | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Írsko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Taliansko | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francúzsko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Lotyšsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Litva | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Luxembursko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Holandsko | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Nórsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Poľsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Portugalsko | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugalsko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Rumunsko | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Rumunsko | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Slovensko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Slovinsko | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandsko | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Španielsko | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca
  Španielsko | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |
| Veľká Británia | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Veľká Británia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injekčný roztok | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánne |

Členský štát/EHP

Držiteľ registračného rozhodnutia

Názov lieku

Účinné látky

Lieková forma

Sila

Cieľové druhy

Spôsob podania

Rakúsko

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Rakúsko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Belgicko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Bulharsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Cyprus

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grécko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Česká republika

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Dánsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Estónsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Fínsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Francúzsko

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francúzsko

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Nemecko

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Nemecko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Grécko

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grécko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Maďarsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Írsko

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Írsko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Taliansko

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francúzsko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Lotyšsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Litva

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Luxembursko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Holandsko

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Nórsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Poľsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Portugalsko

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugalsko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Rumunsko

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Rumunsko

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Slovensko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Slovinsko

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Španielsko

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca

Španielsko

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

Veľká Británia

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Veľká Británia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injekčný roztok

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánne

---

PRÍLOHA V

Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov lieku | Sila lieku | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 I.U. | prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, roztok pre rozprašovač | intramuskulárne použitie,
  intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Rakúsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Rakúsko | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Rakúsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Rakúsko | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Rakúsko | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Belgicko | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Belgicko | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Bulharsko | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Bulharsko | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Chorvátsko | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Česká republika | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok alebo roztok pre rozprašovač | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Dánsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Dánsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Dánsko | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium „Xellia“ | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Francúzsko | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Francúzsko | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 I.U. | prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Francúzsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Nemecko | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 I.U. | prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Nemecko | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Nemecko | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Nemecko | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Nemecko | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Grécko | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok | intramuskulárne použitie |
| Grécko | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Grécko | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Grécko | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 I.U. | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Grécko | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 I.U. | prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Maďarsko | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok,
  prášok na roztok pre rozprašovač | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Maďarsko | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok,
  prášok na roztok pre rozprašovač | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný alebo infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný alebo infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Írsko | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Írsko | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Írsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Prášok na roztok pre rozprašovač | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Taliansko | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 –
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 I.U. | prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | intramuskulárne použitie |
| Taliansko | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Taliansko | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Taliansko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Luxembursko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny/inhalačný roztok | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Nórsko | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 I.U. | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Nórsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | nazálne použitie |
| Nórsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Poľsko | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný, injekčný alebo inhalačný roztok | intramuskulárne použitie,
  intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Poľsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Portugalsko | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok alebo na roztok pre rozprašovač | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Portugalsko | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok alebo na roztok pre rozprašovač | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Portugalsko | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok alebo na roztok pre rozprašovač | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Portugalsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Rumunsko | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Rumunsko | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Slovenská republika | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie,
  intramuskulárne použitie |
| Slovenská republika | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Slovenská republika | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Španielsko | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 – Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok,
  prášok na roztok pre rozprašovač | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Španielsko | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Španielsko | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok,
  prášok na roztok pre rozprašovač | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Sweden | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Švédsko | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Švédsko | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Holandsko | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Spojené kráľovstvo | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok | intramuskulárne použitie, intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Spojené kráľovstvo | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný/infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie,
  inhalačné použitie |
| Spojené kráľovstvo | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Spojené kráľovstvo | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 I.U. | prášok na injekčný roztok | intramuskulárne použitie,
  intravenózne použitie |
| Spojené kráľovstvo | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |
| Spojené kráľovstvo | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 I.U. | prášok na roztok pre rozprašovač | inhalačné použitie |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov lieku

Sila lieku

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 I.U.

prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, roztok pre rozprašovač

intramuskulárne použitie,

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Rakúsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Rakúsko

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Rakúsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Rakúsko

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Rakúsko

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Belgicko

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Belgicko

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Bulharsko

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Bulharsko

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Chorvátsko

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie

Česká republika

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok alebo roztok pre rozprašovač

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Dánsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Dánsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Dánsko

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium „Xellia“

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Francúzsko

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Francúzsko

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 I.U.

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

intravenózne použitie

Francúzsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Nemecko

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 I.U.

prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Nemecko

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Nemecko

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Nemecko

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Nemecko

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Grécko

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok

intramuskulárne použitie

Grécko

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Grécko

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Grécko

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 I.U.

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Grécko

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 I.U.

prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Maďarsko

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok,

prášok na roztok pre rozprašovač

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Maďarsko

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok,

prášok na roztok pre rozprašovač

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

intravenózne použitie

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

intravenózne použitie

Írsko

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Írsko

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Írsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Prášok na roztok pre rozprašovač

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Taliansko

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 –

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 I.U.

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

intramuskulárne použitie

Taliansko

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Taliansko

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Taliansko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Luxembursko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny/inhalačný roztok

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Nórsko

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 I.U.

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Nórsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

nazálne použitie

Nórsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Poľsko

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný, injekčný alebo inhalačný roztok

intramuskulárne použitie,

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Poľsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok alebo na roztok pre rozprašovač

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Portugalsko

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok alebo na roztok pre rozprašovač

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Portugalsko

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok alebo na roztok pre rozprašovač

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Portugalsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Rumunsko

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Rumunsko

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie,

intramuskulárne použitie

Slovenská republika

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Slovenská republika

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Španielsko

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 – Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok,

prášok na roztok pre rozprašovač

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Španielsko

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Španielsko

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok,

prášok na roztok pre rozprašovač

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Sweden

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Švédsko

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Švédsko

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Holandsko

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok

intramuskulárne použitie, intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný/infúzny roztok

intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie,

inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 I.U.

prášok na injekčný roztok

intramuskulárne použitie,

intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 I.U.

prášok na roztok pre rozprašovač

inhalačné použitie

---