# Journal officiel C 32/30 j

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 32 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 58e année30 janvier 2015 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 32

Édition de langue française

Communications et informations

58e année30 janvier 2015

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2015/C 032/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2014 au 31 décembre 2014(publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2014 au 31 décembre 2014(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE) | 9 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2015/C 032/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2014 au 31 décembre 2014(publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

er

(publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

1

2015/C 032/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2014 au 31 décembre 2014(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

9

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 30.1.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 32/1 |
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30.1.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 32/1

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Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2014 au 31 décembre 2014

(publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1))

(2015/C 032/01)

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Palipéridone | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique | EU/1/14/971 | Suspension injectable à libération prolongée | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxétine Lilly | Duloxétine | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Gélule gastro-résistante | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | Naloxégol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Comprimé pelliculé | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | Estrogènes conjugués/bazédoxifène | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Comprimé à libération modifiée | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Gélule | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | Ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Solution à diluer pour perfusion | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | Nonacog gamma | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Poudre et solvant pour solution injectable | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | Afamélanotide | Clinuvel UK Limited
  c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implant | D02BB02 | 29.12.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Palipéridone

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique

EU/1/14/971

Suspension injectable à libération prolongée

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxétine Lilly

Duloxétine

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Gélule gastro-résistante

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

Naloxégol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Comprimé pelliculé

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

Estrogènes conjugués/bazédoxifène

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Comprimé à libération modifiée

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Gélule

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

Ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Solution à diluer pour perfusion

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

Nonacog gamma

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Poudre et solvant pour solution injectable

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

Afamélanotide

Clinuvel UK Limited

c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implant

D02BB02

29.12.2014

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Acide ibandronique Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | Ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe SARL
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam Ratiopharm | Ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Chlorure de méthylthioninium Proveblue | Provepharm SAS
  22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma SA
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | Acide Zolédronique Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Acide Zolédronique Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma SA
  20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

1.12.2014

Acide ibandronique Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam Ratiopharm

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Chlorure de méthylthioninium Proveblue

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

Acide Zolédronique Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Acide Zolédronique Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma SA

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | BVDV-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9, BVDV-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Lyophilisat et solvant pour suspension injectable | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

22.12.2014

Bovela

BVDV-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9, BVDV-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

QI02AD02

29.12.2014

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.1.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 32/9

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2014 au 31 décembre 2014

(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2))

(2015/C 032/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Voir Annexe I | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Voir Annexe II | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Voir Annexe III | Voir Annexe III | Voir Annexe III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Voir Annexe IV | Voir Annexe IV | Voir Annexe IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Voir Annexe V | Voir Annexe V | Voir Annexe V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Sans objet | Sans objet | 23.12.2014 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

16.12.2014

Plendil

Voir Annexe I

Voir Annexe I

Voir Annexe I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Voir Annexe II

Voir Annexe II

Voir Annexe II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Voir Annexe III

Voir Annexe III

Voir Annexe III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Voir Annexe IV

Voir Annexe IV

Voir Annexe IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Voir Annexe V

Voir Annexe V

Voir Annexe V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Sans objet

Sans objet

23.12.2014

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d’administration, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché dans les États membres

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Autriche | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg — Filmtabletten | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Belgique | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Belgique | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Bulgarie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Croatie | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Croatie | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Chypre | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Chypre | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Chypre | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| République Tchèque | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| République Tchèque | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Danemark | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Danemark | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Danemark | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Estonie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Estonie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Estonie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Finlande | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Finlande | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Finlande | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| France | AstraZeneca
  1 place Renault
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Allemagne | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Allemagne | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Allemagne | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Grèce | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Grèce | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Grèce | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Hongrie | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Hongrie | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Islande | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Islande | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2  300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Islande | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2  300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Irlande | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Irlande | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Irlande | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Italie | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Italie | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Italie | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Italie | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Italie | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Italie | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Lettonie | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Lettonie | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Lituanie | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Lituanie | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Lituanie | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Luxembourg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Luxembourg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Malte | Astra Zeneca AB
  Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Pays-Bas | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Pays-Bas | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Pays-Bas | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Norvège | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Norvège | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Norvège | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Pologne | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Pologne | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Roumanie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Roumanie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Roumanie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Slovaquie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Slovaquie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Slovaquie | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Espagne | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Suède | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Suède | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Suède | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Suède | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Suède | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Suède | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Royaume-Uni | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Royaume-Uni | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |
| Royaume-Uni | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Comprimés à libération prolongée | Voie orale |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Autriche

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg — Filmtabletten

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Belgique

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Belgique

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Bulgarie

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Croatie

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Croatie

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Chypre

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Chypre

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Chypre

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

République Tchèque

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

République Tchèque

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Danemark

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Danemark

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Danemark

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Estonie

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Estonie

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Estonie

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Finlande

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Finlande

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Finlande

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

France

AstraZeneca

1 place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Grèce

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Grèce

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Grèce

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Hongrie

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Hongrie

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Islande

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Islande

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2  300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Islande

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2  300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Irlande

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Irlande

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Irlande

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Italie

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Italie

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Italie

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Italie

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Italie

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Italie

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Lettonie

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Lettonie

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Lituanie

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Lituanie

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Lituanie

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Luxembourg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Luxembourg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Malte

Astra Zeneca AB

Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Pays-Bas

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Pays-Bas

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Pays-Bas

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Norvège

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Norvège

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Norvège

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Pologne

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Pologne

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Roumanie

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Roumanie

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Roumanie

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Slovaquie

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Slovaquie

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Slovaquie

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Espagne

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Suède

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Suède

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Suède

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Suède

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Suède

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Suède

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Royaume-Uni

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Royaume-Uni

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

Royaume-Uni

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Comprimés à libération prolongée

Voie orale

---

ANNEXE II

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires de l’autorisation de mise sur le marché dans les États membres

| État membre de l'UE/EEE | Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | DCI | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgique | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins |
| Bulgarie | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent. B, app. 1
  Sofia 1113
  Bulgarie | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| République tchèque | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  France | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| République tchèque | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Balastiere
  Libourne
  France | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Estonie | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  France | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Estonie | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| France | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  France | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| France | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  France | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins |
| France | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| France | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Grèce | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  France | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Hongrie | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  France | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Hongrie | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Hongrie | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Irlande | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Italie | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italie | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins |
| Italie | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italie | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Italie | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Italie | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Lettonie | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  France | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Lituanie | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  France | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Portugal | Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugal | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Portugal | Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Roumanie | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastière, BP 126
  33500 libourne Cedex
  France | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Roumanie | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  France | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Slovaquie | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  France | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Slovénie | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 UI/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Espagne | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona
  Espagne | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |
| Royaume-Uni | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Royaume-Uni | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solution injectable | Bovins
  Porcins |

État membre de l'UE/EEE

Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Belgique

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgique

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Bulgarie

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent. B, app. 1

Sofia 1113

Bulgarie

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

République tchèque

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

République tchèque

Ceva Sante Animale

Z.I. La Balastiere

Libourne

France

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Estonie

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Estonie

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

France

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

France

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

France

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

France

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Grèce

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Hongrie

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Hongrie

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Hongrie

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Irlande

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Italie

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italie

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Italie

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italie

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Italie

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italie

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Lettonie

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Lituanie

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

France

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Portugal

Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugal

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Portugal

Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Roumanie

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastière, BP 126

33500 libourne Cedex

France

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Roumanie

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

France

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Slovaquie

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Slovénie

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 UI/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Espagne

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona

Espagne

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

Royaume-Uni

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Royaume-Uni

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solution injectable

Bovins

Porcins

---

ANNEXE III

Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d’administration, le (les) titulaire(s) de l’autorisation de mise sur le marché dans les États membres

| État membre
  (dans l’EEE) | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | DCI | Nom du produit | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Autriche | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Autriche | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Autriche | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Belgique | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Belgique | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Belgique | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Belgique | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Bulgarie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Bulgarie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Bulgarie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Bulgarie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Chypre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Chypre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Chypre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Chypre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| République tchèque | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| République tchèque | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| République tchèque | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| République tchèque | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Danemark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Danemark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Danemark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Danemark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Estonie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Estonie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Estonie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Estonie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Finlande | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Finlande | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Finlande | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Finlande | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| France | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| France | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| France | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| France | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Allemagne | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Oxynal | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Allemagne | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Oxynal | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Allemagne | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Allemagne | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Allemagne | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Allemagne | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Hongrie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Hongrie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Hongrie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Hongrie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Islande | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Islande | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Islande | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Islande | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Irlande | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Irlande | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Irlande | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Irlande | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Italie | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Italie | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Italie | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Italie | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Lettonie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Lettonie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Lettonie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Lettonie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Luxembourg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Luxembourg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Luxembourg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Luxembourg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Norvège | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Norvège | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Norvège | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Norvège | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Pologne | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Pologne | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Pologne | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Pologne | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Roumanie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Roumanie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Roumanie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Roumanie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| République slovaque | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| République slovaque | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| République slovaque | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| République slovaque | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Slovénie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Slovénie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Slovénie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Slovénie | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Espagne | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Espagne | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Espagne | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Espagne | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targin | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Suède | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Suède | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Suède | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Suède | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targiniq | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Pays-Bas | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Pays-Bas | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Pays-Bas | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Pays-Bas | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Royaume-Uni | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 10 mg/5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Royaume-Uni | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 20 mg/10 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Royaume-Uni | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 5 mg/2,5 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |
| Royaume-Uni | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté | Targinact | 40 mg/20 mg | comprimés à libération prolongée | voie orale |

État membre

(dans l’EEE)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DCI

Nom du produit

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Autriche

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Autriche

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Autriche

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Belgique

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Belgique

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Belgique

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Belgique

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Bulgarie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Bulgarie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Bulgarie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Bulgarie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Chypre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Chypre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Chypre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Chypre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

République tchèque

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

République tchèque

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

République tchèque

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

République tchèque

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Danemark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Danemark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Danemark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Danemark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Estonie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Estonie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Estonie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Estonie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Finlande

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Finlande

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Finlande

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Finlande

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

France

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

France

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

France

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

France

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Allemagne

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Oxynal

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Allemagne

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Oxynal

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Allemagne

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Allemagne

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Allemagne

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Allemagne

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Hongrie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Hongrie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Hongrie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Hongrie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Islande

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Islande

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Islande

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Islande

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Irlande

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Irlande

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Irlande

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Irlande

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Italie

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Italie

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Italie

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Italie

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Lettonie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Lettonie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Lettonie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Lettonie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Luxembourg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Luxembourg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Luxembourg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Luxembourg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Norvège

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Norvège

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Norvège

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Norvège

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Pologne

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Pologne

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Pologne

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Pologne

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Roumanie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Roumanie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Roumanie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Roumanie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

République slovaque

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

République slovaque

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

République slovaque

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

République slovaque

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Slovénie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Slovénie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Slovénie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Slovénie

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Espagne

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Espagne

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Espagne

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Espagne

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targin

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Suède

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Suède

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Suède

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Suède

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targiniq

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Pays-Bas

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Pays-Bas

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Pays-Bas

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Pays-Bas

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Royaume-Uni

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

10 mg/5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Royaume-Uni

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

20 mg/10 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Royaume-Uni

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

5 mg/2,5 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

Royaume-Uni

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone dihydraté

Targinact

40 mg/20 mg

comprimés à libération prolongée

voie orale

---

ANNEXE IV

Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d’administration, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans les États membres

| États membres | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom | PA | Forme pharmaceutique | Dosage | Espèce | Voie d’ administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Autriche | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Belgique | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Bulgarie | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Chypre | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grèce | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| République tchèque | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Danemark | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Estonie | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Finlande | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| France | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  France | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Allemagne | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Allemagne | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Grèce | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grèce | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Hongrie | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Irlande | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irlande | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Italie | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  France | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Lettonie | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Lituanie | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Luxembourg | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Pays-Bas | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Norvège | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Pologne | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Portugal | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Roumanie | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Roumanie | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Slovaquie | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Slovénie | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Pays-Bas | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Espagne | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca
  Espagne | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |
| Royaume-Uni | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Royaume-Uni | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solution injectable | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovins | Sous-cutanée |

États membres

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom

PA

Forme pharmaceutique

Dosage

Espèce

Voie d’ administration

Autriche

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Autriche

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Belgique

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Bulgarie

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Chypre

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grèce

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

République tchèque

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Danemark

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Estonie

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Finlande

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

France

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

France

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Allemagne

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Allemagne

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Grèce

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grèce

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Hongrie

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Irlande

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irlande

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Italie

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

France

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Lettonie

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Lituanie

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Luxembourg

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Pays-Bas

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Norvège

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Pologne

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Portugal

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Roumanie

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Roumanie

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Slovaquie

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Slovénie

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Espagne

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca

Espagne

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

Royaume-Uni

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Royaume-Uni

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solution injectable

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovins

Sous-cutanée

---

ANNEXE V

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d’administration et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché dans les États membres

| Etat membre
  (en EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 U.I. | poudre et solvant pour suspension injectable, solution pour inhalation par nébuliseur | voie intramusculaire,
  voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Autriche | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour perfusion | voie intraveineuse |
| Autriche | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| Autriche | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Autriche | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Autriche | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Belgique | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Belgique | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Bulgarie | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| Bulgarie | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| Croatie | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable | voie intraveineuse |
| République Tchèque | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion ou pour inhalation par nébuliseur | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Danemark | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 U.I. | solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Danemark | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour perfusion | voie intraveineuse |
| Danemark | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium «Xellia» | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| France | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 U.I. | poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| France | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 U.I. | poudre et solvant pour solution injectable | voie intraveineuse |
| France | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Allemagne | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 U.I. | poudre et solvant pour solution pour nébuliseur | voie inhalée |
| Allemagne | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| Allemagne | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| Allemagne | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Allemagne | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour perfusion | voie intraveineuse |
| Grèce | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable | voie intramusculaire |
| Grèce | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 U.I. | poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Grèce | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour perfusion | voie intraveineuse |
| Grèce | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour perfusion | voie intraveineuse |
| Grèce | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 U.I. | poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Hongrie | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion,
  poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Hongrie | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion,
  poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Islande | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable ou pour perfusion | voie intraveineuse |
| Islande | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable ou pour perfusion | voie intraveineuse |
| Irlande | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Irlande | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Irlande | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Italie | UCB Pharma S.p.A. Via Gadames
  5720151 —
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 U.I. | poudre et solvant pour solution injectable | voie intramusculaire |
| Italie | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Italie | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Italie | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Luxembourg | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Malte | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion/inhalation | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Norvège | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour perfusion | voie intraveineuse |
| Norvège | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie nasale |
| Norvège | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour perfusion | voie intraveineuse |
| Poland | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation | voie intramusculaire,
  voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Poland | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable ou pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable ou pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable ou pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Portugal | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Roumanie | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| Roumanie | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| Slovaquie | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable | voie intraveineuse,
  voie intramusculaire |
| Slovaquie | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion/
  inhalation | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Slovaquie | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion/
  inhalation | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Espagne | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 — Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable,
  poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Espagne | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Espagne | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable,
  poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Suède | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Suède | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour perfusion | voie intraveineuse |
| Suède | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| Pays-Bas | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Royaume-Uni | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable | voie intraveineuse |
| Royaume-Uni | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation | voie intramusculaire, voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Royaume-Uni | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour injection/perfusion | voie intraveineuse |
| Royaume-Uni | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable | voie intraveineuse,
  voie inhalée |
| Royaume-Uni | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Royaume-Uni | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution injectable | voie intramusculaire,
  voie intraveineuse |
| Royaume-Uni | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |
| Royaume-Uni | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 U.I. | poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | voie inhalée |

Etat membre

(en EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 U.I.

poudre et solvant pour suspension injectable, solution pour inhalation par nébuliseur

voie intramusculaire,

voie intraveineuse,

voie inhalée

Autriche

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour perfusion

voie intraveineuse

Autriche

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

Autriche

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Autriche

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Autriche

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Belgique

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse,

voie inhalée

Belgique

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse,

voie inhalée

Bulgarie

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

Bulgarie

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

Croatie

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable

voie intraveineuse

République Tchèque

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion ou pour inhalation par nébuliseur

voie intraveineuse,

voie inhalée

Danemark

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 U.I.

solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Danemark

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour perfusion

voie intraveineuse

Danemark

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium «Xellia»

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

France

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 U.I.

poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

France

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 U.I.

poudre et solvant pour solution injectable

voie intraveineuse

France

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Allemagne

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 U.I.

poudre et solvant pour solution pour nébuliseur

voie inhalée

Allemagne

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

Allemagne

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

Allemagne

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Allemagne

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour perfusion

voie intraveineuse

Grèce

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable

voie intramusculaire

Grèce

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 U.I.

poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Grèce

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour perfusion

voie intraveineuse

Grèce

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour perfusion

voie intraveineuse

Grèce

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 U.I.

poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Hongrie

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion,

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie intraveineuse,

voie inhalée

Hongrie

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion,

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie intraveineuse,

voie inhalée

Islande

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable ou pour perfusion

voie intraveineuse

Islande

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable ou pour perfusion

voie intraveineuse

Irlande

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation

voie intraveineuse,

voie inhalée

Irlande

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation

voie intraveineuse,

voie inhalée

Irlande

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Italie

UCB Pharma S.p.A. Via Gadames

5720151 —

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 U.I.

poudre et solvant pour solution injectable

voie intramusculaire

Italie

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Italie

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Italie

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Luxembourg

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Malte

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion/inhalation

voie intraveineuse,

voie inhalée

Norvège

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour perfusion

voie intraveineuse

Norvège

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie nasale

Norvège

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour perfusion

voie intraveineuse

Poland

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation

voie intramusculaire,

voie intraveineuse,

voie inhalée

Poland

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable ou pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie intraveineuse,

voie inhalée

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable ou pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie intraveineuse,

voie inhalée

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable ou pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie intraveineuse,

voie inhalée

Portugal

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Roumanie

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

Roumanie

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

Slovaquie

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable

voie intraveineuse,

voie intramusculaire

Slovaquie

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion/

inhalation

voie intraveineuse,

voie inhalée

Slovaquie

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion/

inhalation

voie intraveineuse,

voie inhalée

Espagne

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 — Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable,

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie intraveineuse,

voie inhalée

Espagne

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Espagne

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable,

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie intraveineuse,

voie inhalée

Suède

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Suède

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour perfusion

voie intraveineuse

Suède

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

Pays-Bas

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Royaume-Uni

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable

voie intraveineuse

Royaume-Uni

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation

voie intramusculaire, voie intraveineuse,

voie inhalée

Royaume-Uni

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour injection/perfusion

voie intraveineuse

Royaume-Uni

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable

voie intraveineuse,

voie inhalée

Royaume-Uni

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Royaume-Uni

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution injectable

voie intramusculaire,

voie intraveineuse

Royaume-Uni

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

Royaume-Uni

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 U.I.

poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

voie inhalée

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