# Uradni list C 32/30.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 32 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5830. januar 2015 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 32

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5830. januar 2015

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2015/C 032/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2014 do 31. decembra 2014(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2014 do 31. decembra 2014(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 9 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2015/C 032/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2014 do 31. decembra 2014(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2015/C 032/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2014 do 31. decembra 2014(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

9

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 30.1.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

SL

Uradni list Evropske unije

C 32/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2014 do 31. decembra 2014

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2015/C 032/01)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Paliperidonă | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxetine Lilly | duloksetin | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Gastrorezistentna kapsula, trda | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | naloksegol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Filmsko obložene tablete | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | konjugirani estrogeni/bazedoksifen | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | tableta s prirejenim sproščanjem | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Kapsula, trda | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Koncentrat za raztopino za infundiranje | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | nonakog gama | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | afamelanotid | Clinuvel UK Limited
  c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implantat | D02BB02 | 29.12.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Paliperidonă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxetine Lilly

duloksetin

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Gastrorezistentna kapsula, trda

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

naloksegol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Filmsko obložene tablete

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

konjugirani estrogeni/bazedoksifen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

tableta s prirejenim sproščanjem

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Kapsula, trda

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

nonakog gama

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

afamelanotid

Clinuvel UK Limited

c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implantat

D02BB02

29.12.2014

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Desloratadin Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Ibandronska kislina Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazon Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronska kislina Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronska kislina Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

1.12.2014

Desloratadin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Ibandronska kislina Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazon Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazon Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

19.12.2014

Zoledronska kislina Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Zoledronska kislina Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | Modificirani živi BVDV-1, necitopatični, matični sev KE-9, Modificirani živi BVDV-2, necitopatični, matični sev NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Liofilizat in topilo – vbrizgljiva suspenzija | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

22.12.2014

Bovela

Modificirani živi BVDV-1, necitopatični, matični sev KE-9, Modificirani živi BVDV-2, necitopatični, matični sev NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Liofilizat in topilo – vbrizgljiva suspenzija

QI02AD02

29.12.2014

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 30.1.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

SL

Uradni list Evropske unije

C 32/9

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2014 do 31. decembra 2014

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2015/C 032/02)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Glej Prilogo IV | Glej Prilogo IV | Glej Prilogo IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Glej Prilogo V | Glej Prilogo V | Glej Prilogo V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Ni relevantno | Ni relevantno | 23.12.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

16.12.2014

Plendil

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Ni relevantno

Ni relevantno

23.12.2014

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Avstrija | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg – Filmtabletten | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Belgija | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Belgija | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Bulgarija | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Hrvaška | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10  000 Zagreb,
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Hrvaška | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10  000 Zagreb,
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Ciper | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Ciper | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Ciper | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Češka | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Češka | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Danska | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Danska | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Danska | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Estonija | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Estonija | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Estonija | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Finska | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Finska | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Finska | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Francija | AstraZeneca,
  1 place Renault,
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel,
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel,
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel,
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Grčija | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Grčija | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Grčija | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Madžarska | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Madžarska | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Madžarska | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146 | Plendil retard | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Islandija | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Islandija | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Islandija | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Irska | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Irska | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Irska | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil 10 mg
  Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Latvija | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje,
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Latvija | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje,
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Litva | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Litva | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Litva | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Luksemburg | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Luksemburg | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Malta | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Sodertalje,
  Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nizozemska | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nizozemska | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nizozemska | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Norveška | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Norveška | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Norveška | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Poljska | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Poljska | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Portugalska | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7,
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Portugalska | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7,
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Romunija | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Romunija | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Romunija | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovaška | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovaška | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovaška | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Španija | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56,
  Edificio Roble,
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg prolonged release tablets | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Velika Britanija | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Velika Britanija | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Velika Britanija | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Avstrija

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg – Filmtabletten

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Belgija

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Belgija

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Bulgarija

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Hrvaška

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10  000 Zagreb,

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Hrvaška

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10  000 Zagreb,

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Ciper

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Ciper

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Ciper

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Češka

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Češka

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Danska

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Danska

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Danska

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Estonija

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Estonija

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Estonija

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Finska

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Finska

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Finska

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Francija

AstraZeneca,

1 place Renault,

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel,

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel,

Germany

Modip 5 mg

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel,

Germany

Modip 10 mg

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Grčija

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Grčija

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Grčija

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Madžarska

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Madžarska

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Madžarska

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Plendil retard

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Islandija

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Islandija

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Islandija

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Irska

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Irska

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Irska

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil 10 mg

Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Latvija

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje,

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Latvija

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje,

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Litva

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Litva

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Litva

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Luksemburg

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Luksemburg

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Malta

AstraZeneca AB,

S-151 85, Sodertalje,

Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nizozemska

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nizozemska

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nizozemska

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Norveška

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norway

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Norveška

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norway

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Norveška

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norway

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Poljska

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Poljska

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Portugalska

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Portugalska

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Romunija

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Romunija

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Romunija

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovaška

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovaška

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovaška

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Španija

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56,

Edificio Roble,

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg prolonged release tablets

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Velika Britanija

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Velika Britanija

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil

5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Velika Britanija

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil

10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

---

PRILOGA II

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Jakost | Farmacevtska oblika | Živalska vrsta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgija | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo |
| Bolgarija | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bolgarija | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Češka republika | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Francija | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Češka republika | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Francija | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Estonija | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francija | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Estonija | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francija | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Francija | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francija | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Francija | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francija | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo |
| Francija | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francija | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Francija | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francija | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Grčija | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francija | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Madžarska | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francija | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Madžarska | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Madžarska | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Irska | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francija | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Italija | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italija | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo |
| Italija | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italija | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Italija | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Italija | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Latvija | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francija | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Litva | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Francija | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Portugalska | Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugalska | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Portugalska | Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugalska | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Romunija | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANCIJA | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Romunija | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Francija | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Slovaška | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francija | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Slovenija | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francija | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Španija | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona
  Španija | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |
| Združeno kraljestvo | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Združeno kraljestvo | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | raztopina za injiciranje | govedo
  prašiči |

Država članica EU/EGP

Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Jakost

Farmacevtska oblika

Živalska vrsta

Belgija

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgija

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

Bolgarija

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bolgarija

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Češka republika

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Francija

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Češka republika

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Francija

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Estonija

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Estonija

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francija

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Francija

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Francija

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

Francija

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francija

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Francija

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francija

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Grčija

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Madžarska

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Madžarska

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Madžarska

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Irska

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francija

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Italija

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italija

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

Italija

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italija

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Italija

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italija

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Latvija

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Litva

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Francija

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Portugalska

Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugalska

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Portugalska

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugalska

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Romunija

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANCIJA

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Romunija

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Francija

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Slovaška

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Slovenija

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francija

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Španija

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona

Španija

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

Združeno kraljestvo

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Združeno kraljestvo

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo

prašiči

---

PRILOGA III

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica
  (v EGP) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Mednarodno nelastniško ime (INN) | Ime zdravila | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Avstrija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Avstrija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Avstrija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Belgija | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Belgija | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Belgija | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Belgija | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Bolgarija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Bolgarija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Bolgarija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Bolgarija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Ciper | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Ciper | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Ciper | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Ciper | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Češka republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Češka republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Češka republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Češka republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Danska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Danska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Danska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Danska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Estonija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Estonija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Estonija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Estonija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Finska | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Finska | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Finska | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Finska | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Francija | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Francija | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Francija | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Francija | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Oxynal | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Oxynal | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Madžarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Madžarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Madžarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Madžarska | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Islandija | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Islandija | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Islandija | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Islandija | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Irska | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Irska | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Irska | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Irska | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Latvija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Latvija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Latvija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Latvija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Norveška | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Norveška | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Norveška | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Norveška | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Poljska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Poljska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Poljska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Poljska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Portugalska | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Portugalska | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Portugalska | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Portugalska | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Romunija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Romunija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Romunija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Romunija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovaška republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovaška republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovaška republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovaška republika | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovenija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovenija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovenija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Slovenija | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Španija | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Španija | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Španija | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Španija | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targin | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Velika Britanija | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 10 mg/5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Velika Britanija | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 20 mg/10 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Velika Britanija | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Velika Britanija | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat | Targinact | 40 mg/20 mg | tablete s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |

Država članica

(v EGP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mednarodno nelastniško ime (INN)

Ime zdravila

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Avstrija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Avstrija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Avstrija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Belgija

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Belgija

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Belgija

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Belgija

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Bolgarija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Bolgarija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Bolgarija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Bolgarija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Ciper

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Ciper

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Ciper

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Ciper

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Češka republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Češka republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Češka republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Češka republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Danska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Danska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Danska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Danska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Estonija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Estonija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Estonija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Estonija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Finska

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Finska

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Finska

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Finska

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Francija

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Francija

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Francija

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Francija

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Oxynal

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Oxynal

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Madžarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Madžarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Madžarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Madžarska

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Islandija

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Islandija

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Islandija

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Islandija

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Irska

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Irska

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Irska

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Irska

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Latvija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Latvija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Latvija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Latvija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Norveška

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Norveška

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Norveška

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Norveška

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Poljska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Poljska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Poljska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Poljska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Portugalska

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Portugalska

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Portugalska

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Portugalska

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Romunija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Romunija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Romunija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Romunija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovaška republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovaška republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovaška republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovaška republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovenija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovenija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovenija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Slovenija

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Španija

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Španija

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Španija

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Španija

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targin

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targiniq

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nizozemska

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nizozemska

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nizozemska

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nizozemska

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Velika Britanija

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

10 mg/5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Velika Britanija

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

20 mg/10 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Velika Britanija

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Velika Britanija

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

oksikodon hidroklorid/nalokson hidroklorid dihidrat

Targinact

40 mg/20 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

---

PRILOGA IV

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, ciljnih živalskih vrst, načinov uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | INN | Farmacevtska oblika | Jakost | Ciljna živalska vrsta | Način uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Austrija | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Belgija | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Bolgarija | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Ciper | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grčija | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Češka | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Danska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Estonija | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Finska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Francija | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francija | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Nemčija | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Nemčija | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Grčija | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grčija | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Madžarska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Irska | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irska | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Italija | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francija | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Latvija | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Litva | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Luksemburg | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Nizozemska | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Norveška | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Poljska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Portugalska | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugalska | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Romunija | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Romunija | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Slovaška | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Slovenija | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nizozemska | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Španija | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca
  Španija | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |
| Združeno kraljestvo | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Združeno kraljestvo | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Raztopina za injiciranje | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | govedo | subkutana uporaba |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

INN

Farmacevtska oblika

Jakost

Ciljna živalska vrsta

Način uporabe zdravila

Austrija

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Austrija

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Belgija

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Bolgarija

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Ciper

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grčija

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Češka

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Danska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Estonija

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Finska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Francija

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francija

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Nemčija

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Nemčija

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Grčija

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grčija

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Madžarska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Irska

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irska

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Italija

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francija

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Latvija

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Litva

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Luksemburg

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Nizozemska

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Norveška

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Poljska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Portugalska

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugalska

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Romunija

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Romunija

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Slovaška

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Slovenija

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Španija

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca

Španija

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

Združeno kraljestvo

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Združeno kraljestvo

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml 16,5 mg/ml

govedo

subkutana uporaba

---

PRILOGA V

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica
  (v EGP) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 I.U. | prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje, inhalacijska raztopina za nebulator | intramuskularna uporaba,
  intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Avstrija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Avstrija | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Avstrija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Avstrija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Avstrija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2000000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Belgija | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Belgija | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Bolgarija | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Bolgarija | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Hrvaška | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Češka | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali inhalacijska raztopina za nebulator | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Danska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | inhalacijska raztopina za nebulator | za inhaliranje |
| Danska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Danska | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium „Xellia“ | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Francija | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Francija | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1. 000 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 I.U. | prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Francija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Nemčija | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 I.U. | prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Nemčija | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Nemčija | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Grčija | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje | intramuskularna uporaba |
| Grčija | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Grčija | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Grčija | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2000000 I.U. | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Grčija | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 I.U. | prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Madžarska | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje,
  prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Madžarska | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje,
  prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Islanija | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje | intravenska uporaba |
| Islandija | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje | intravenska uporaba |
| Irska | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Irska | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Irska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Italija | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 –
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 I.U. | prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | intramuskularna uporaba |
| Italija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Italija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Italija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Luksemburg | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje/inhaliranje | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Norveška | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Norveška | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | nazalna uporaba |
| Norveška | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Poljska | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje | intramuskularna uporaba,
  intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Poljska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Portugalska | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje ali za inhalacijsko raztopino za nebulator | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Portugalska | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje ali za inhalacijsko raztopino za nebulator | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Portugalska | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje ali za inhalacijsko raztopino za nebulator | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Portugalska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Romunija | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Romunija | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Slovaška | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba,
  intramuskularna uporaba |
| Slovaška | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje/inhaliranje | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Slovaška | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje/inhaliranje | za inhaliranje
  intravenska uporaba, |
| Španija | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 – Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje,
  prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Španija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Španija | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje,
  prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Švedska | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Švedska | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Švedska | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Nizozemska | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Velika Britanija | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Velika Britanija | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje,
  infundiranje ali inhaliranje | intramuskularna uporaba, intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Velika Britanija | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | intravenska uporaba |
| Velika Britanija | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba,
  za inhaliranje |
| Velika Britanija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Velika Britanija | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 I.U. | prašek za raztopino za injiciranje | intramuskularna uporaba,
  intravenska uporaba |
| Velika Britanija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |
| Velika Britanija | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 I.U. | prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator | za inhaliranje |

Država članica

(v EGP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 I.U.

prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje, inhalacijska raztopina za nebulator

intramuskularna uporaba,

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Avstrija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Avstrija

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Avstrija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Avstrija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Avstrija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2000000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Belgija

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Belgija

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Bolgarija

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Bolgarija

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Hrvaška

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Češka

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali inhalacijska raztopina za nebulator

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Danska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

inhalacijska raztopina za nebulator

za inhaliranje

Danska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Danska

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium „Xellia“

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Francija

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Francija

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1. 000 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 I.U.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Francija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Nemčija

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 I.U.

prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Nemčija

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Nemčija

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Grčija

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba

Grčija

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Grčija

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Grčija

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2000000 I.U.

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Grčija

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 I.U.

prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Madžarska

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje,

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Madžarska

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje,

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Islanija

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba

Islandija

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba

Irska

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Irska

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Irska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Italija

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 –

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 I.U.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba

Italija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Italija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Italija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Luksemburg

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje/inhaliranje

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Norveška

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Norveška

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

nazalna uporaba

Norveška

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Poljska

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje

intramuskularna uporaba,

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Poljska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Portugalska

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje ali za inhalacijsko raztopino za nebulator

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Portugalska

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje ali za inhalacijsko raztopino za nebulator

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Portugalska

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje ali za inhalacijsko raztopino za nebulator

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Portugalska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Romunija

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Romunija

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Slovaška

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba,

intramuskularna uporaba

Slovaška

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje/inhaliranje

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Slovaška

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje/inhaliranje

za inhaliranje

intravenska uporaba,

Španija

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 – Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje,

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Španija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Španija

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje,

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Švedska

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Švedska

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Švedska

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Nizozemska

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Velika Britanija

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Velika Britanija

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje,

infundiranje ali inhaliranje

intramuskularna uporaba, intravenska uporaba,

za inhaliranje

Velika Britanija

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

intravenska uporaba

Velika Britanija

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba,

za inhaliranje

Velika Britanija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Velika Britanija

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 I.U.

prašek za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,

intravenska uporaba

Velika Britanija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

Velika Britanija

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 I.U.

prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator

za inhaliranje

---