# Jornal Oficial C 32/30 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 32 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 58.° ano30 de janeiro de 2015 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 32

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

58.° ano30 de janeiro de 2015

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2015/C 032/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2014 para 31 de dezembro de 2014
  [publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2015/C 032/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2014 a 31 de dezembro de 2014(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 9 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2015/C 032/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2014 para 31 de dezembro de 2014
  [publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2015/C 032/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2014 a 31 de dezembro de 2014(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

9

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 30.1.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 32/1 |
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30.1.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 32/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2014 para 31 de dezembro de 2014

[publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)]

(2015/C 032/01)

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Suspensão de libertação prolongada para injeção | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxetina Lilly | duloxetina | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Cápsula dura gastroresistente | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | naloxegol | AstraZeneca AB
  15185 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Comprimido revestido por película | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | estrogénios conjugados//bazedoxifeno | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Comprimido de libertação modificada | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparib | AstraZeneca AB
  15185 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Cápsula | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Concentrado para solução para perfusão | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | nonacog gama | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Pó e solvente para solução injetável | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | afamelanotido | Clinuvel UK Limited
  c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implante | D02BB02 | 29.12.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Suspensão de libertação prolongada para injeção

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxetina Lilly

duloxetina

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Cápsula dura gastroresistente

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

naloxegol

AstraZeneca AB

15185 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Comprimido revestido por película

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

estrogénios conjugados//bazedoxifeno

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Comprimido de libertação modificada

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparib

AstraZeneca AB

15185 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Cápsula

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Concentrado para solução para perfusão

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

nonacog gama

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Pó e solvente para solução injetável

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

afamelanotido

Clinuvel UK Limited

c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implante

D02BB02

29.12.2014

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Ácido Ibandrónico Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropina Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cloreto de metiltionina Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazona Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazona Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, 1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | Ácido Zoledrónico Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Ácido Zoledrónico Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, 3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

1.12.2014

Ácido Ibandrónico Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropina Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Cloreto de metiltionina Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazona Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazona Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, 1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

Ácido Zoledrónico Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Ácido Zoledrónico Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, 3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | BVDV-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9, BVDV-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Liofilizado e solvente para suspensão injetável | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

22.12.2014

Bovela

BVDV-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9, BVDV-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Liofilizado e solvente para suspensão injetável

QI02AD02

29.12.2014

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.1.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 32/9

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2014 a 31 de dezembro de 2014

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 032/02)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Ver anexo I | Ver anexo I | Ver anexo I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Ver anexo II | Ver anexo II | Ver anexo II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Ver anexo III | Ver anexo III | Ver anexo III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Ver anexo IV | Ver anexo IV | Ver anexo IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Ver anexo V | Ver anexo V | Ver anexo V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Não aplicável | Não aplicável | 23.12.2014 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

16.12.2014

Plendil

Ver anexo I

Ver anexo I

Ver anexo I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Ver anexo II

Ver anexo II

Ver anexo II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Ver anexo III

Ver anexo III

Ver anexo III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Ver anexo IV

Ver anexo IV

Ver anexo IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Ver anexo V

Ver anexo V

Ver anexo V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Não aplicável

Não aplicável

23.12.2014

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia
  Nome | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Áustria | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg — Filmtabletten | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bélgica | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bélgica | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bulgária | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Croácia | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Croácia | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Chipre | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Chipre | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Chipre | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Checa | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Checa | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Dinamarca | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Dinamarca | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Dinamarca | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Estónia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Estónia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Estónia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Finlândia | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Finlândia | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Finlândia | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| França | AstraZeneca
  1 place Renault
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Grécia | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Grécia | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Grécia | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Hungria | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Hungria | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Islândia | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Islândia | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Islândia | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Irlanda | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Irlanda | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Irlanda | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Letónia | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Letónia | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Lituânia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Lituânia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Lituânia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Luxemburgo | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Luxemburgo | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Malta | AstraZeneca AB
  Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Holanda | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Holanda | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Holanda | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Noruega | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Noruega | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Noruega | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Polónia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Polónia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Roménia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Roménia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Roménia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Eslovaca | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Eslovaca | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Eslovaca | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Espanha | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Reino Unido | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Reino Unido | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Reino Unido | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Nome

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Áustria

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg — Filmtabletten

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bélgica

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bélgica

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bulgária

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Croácia

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Croácia

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Chipre

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Chipre

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Chipre

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Checa

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Checa

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Dinamarca

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Dinamarca

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Dinamarca

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Estónia

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Estónia

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Estónia

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Finlândia

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Finlândia

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Finlândia

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

França

AstraZeneca

1 place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Grécia

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Grécia

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Grécia

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Hungria

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Hungria

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Islândia

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Islândia

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Islândia

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Irlanda

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Irlanda

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Irlanda

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Letónia

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Letónia

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Lituânia

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Lituânia

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Lituânia

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Luxemburgo

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Luxemburgo

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Malta

AstraZeneca AB

Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Holanda

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Holanda

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Holanda

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Noruega

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Noruega

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Noruega

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Polónia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Polónia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Roménia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Roménia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Roménia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Eslovaca

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Eslovaca

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Eslovaca

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Espanha

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Reino Unido

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Reino Unido

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Reino Unido

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

---

ANEXO II

Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome do medicamento | DCI | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécie-alvo |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Bélgica | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos |
| Bulgária | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bulgária | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| República Checa | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  França | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| República Checa | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  França | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Estónia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  França | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Estónia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  França | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| França | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  França | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| França | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  França | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos |
| França | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  França | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| França | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  França | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Grécia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  França | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Hungria | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  França | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Hungria | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Hungria | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Irlanda | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  França | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Itália | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Itália | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos |
| Itália | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Itália | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Itália | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Itália | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Letónia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  França | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Lituânia | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  França | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Portugal | Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugal | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Portugal | Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Roménia | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANÇA | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Roménia | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  França | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Eslováquia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  França | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Eslovénia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  França | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Espanha | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona
  Espanha | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |
| Reino Unido | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Reino Unido | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Solução injetável | Bovinos
  Suínos |

Estado-Membro UE/EEE

Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome do medicamento

DCI

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécie-alvo

Bélgica

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Bélgica

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Bulgária

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bulgária

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

República Checa

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

França

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

República Checa

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

França

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Estónia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Estónia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

França

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

França

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

França

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

França

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

França

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

França

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

França

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Grécia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Hungria

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Hungria

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Hungria

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Irlanda

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

França

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Itália

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Itália

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Itália

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Itália

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Itália

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Itália

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Letónia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Lituânia

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

França

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Portugal

Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugal

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Portugal

Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Roménia

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANÇA

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Roménia

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

França

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Eslováquia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Eslovénia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

França

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Espanha

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona

Espanha

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

Reino Unido

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Reino Unido

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Solução injetável

Bovinos

Suínos

---

ANEXO III

Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro
  (no EEE) | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | DCI | Nome do medicamento | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Áustria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Áustria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Áustria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bélgica | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bélgica | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bélgica | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bélgica | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bulgária | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bulgária | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bulgária | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Bulgária | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Chipre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Chipre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Chipre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Chipre | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Checa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Checa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Checa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Checa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Dinamarca | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Dinamarca | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Dinamarca | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Dinamarca | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Estónia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Estónia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Estónia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Estónia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Finlândia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Finlândia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Finlândia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Finlândia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| França | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| França | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| França | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| França | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Oxynal | 10 mg/5 mg | Comprimidos de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Oxynal | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Hungria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Hungria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Hungria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Hungria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Islândia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Islândia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Islândia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Islândia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Irlanda | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Irlanda | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Irlanda | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Irlanda | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Letónia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Letónia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Letónia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Letónia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Luxemburgo | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Luxemburgo | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Luxemburgo | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Luxemburgo | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Noruega | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Noruega | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Noruega | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Noruega | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Polónia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Polónia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Polónia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Polónia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Roménia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Roménia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Roménia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Roménia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Eslovaca | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Eslovaca | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Eslovaca | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| República Eslovaca | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Eslovénia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Eslovénia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Eslovénia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Eslovénia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Espanha | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Espanha | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Espanha | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Espanha | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targin | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targiniq | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Países Baixos | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Países Baixos | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Países Baixos | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Países Baixos | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Reino Unido | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 10 mg/5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Reino Unido | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 20 mg/10 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Reino Unido | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Reino Unido | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado | Targinact | 40 mg/20 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |

Estado-Membro

(no EEE)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DCI

Nome do medicamento

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Áustria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Áustria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Áustria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bélgica

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bélgica

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bélgica

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bélgica

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bulgária

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bulgária

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bulgária

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Bulgária

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Chipre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Chipre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Chipre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Chipre

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Checa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Checa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Checa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Checa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Dinamarca

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Dinamarca

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Dinamarca

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Dinamarca

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Estónia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Estónia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Estónia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Estónia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Finlândia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Finlândia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Finlândia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Finlândia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

França

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

França

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

França

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

França

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Oxynal

10 mg/5 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Oxynal

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Hungria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Hungria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Hungria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Hungria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Islândia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Islândia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Islândia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Islândia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Irlanda

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Irlanda

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Irlanda

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Irlanda

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Letónia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Letónia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Letónia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Letónia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Luxemburgo

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Luxemburgo

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Luxemburgo

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Luxemburgo

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Noruega

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Noruega

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Noruega

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Noruega

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Polónia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Polónia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Polónia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Polónia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Roménia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Roménia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Roménia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Roménia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Eslovaca

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Eslovaca

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Eslovaca

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

República Eslovaca

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Eslovénia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Eslovénia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Eslovénia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Eslovénia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Espanha

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Espanha

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Espanha

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Espanha

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targin

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targiniq

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Países Baixos

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Países Baixos

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Países Baixos

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Países Baixos

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Reino Unido

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

10 mg/5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Reino Unido

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

20 mg/10 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Reino Unido

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

5 mg/2,5 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Reino Unido

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado

Targinact

40 mg/20 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

---

ANEXO IV

Lista do nome, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado Membro UE/EEA | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia do medicamento | INN | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécie alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Áustria | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Bélgica | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Bulgária | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Chipre | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grécia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| República Checa | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Dinamarca | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Estónia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Finlândia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| França | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  França | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Alemanha | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Alemanha | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Grécia | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grécia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Hungria | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Irlanda | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irlanda | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Itália | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  França | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Letónia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Lituânia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Luxemburgo | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Países Baixos | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Noruega | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Polónia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Portugal | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injetável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Roménia | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Roménia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Eslováquia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Eslovénia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Países Baixos | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Espanha | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca
  Espanha | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |
| Reino Unido | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Reino Unido | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Solução injetável | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bovinos | Subcutânea |

Estado Membro UE/EEA

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia do medicamento

INN

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécie alvo

Via de administração

Áustria

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Áustria

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Bélgica

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Bulgária

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Chipre

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grécia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

República Checa

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Dinamarca

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Estónia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Finlândia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

França

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

França

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Alemanha

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Alemanha

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Grécia

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grécia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Hungria

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Irlanda

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irlanda

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Itália

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

França

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Letónia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Lituânia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Luxemburgo

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Países Baixos

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Noruega

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Polónia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Portugal

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injetável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Roménia

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Roménia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Eslováquia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Eslovénia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Espanha

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca

Espanha

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

Reino Unido

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Reino Unido

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Solução injetável

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bovinos

Subcutânea

---

ANEXO V

Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado membro
  (no EEE) | Titular de AIM | Nome do medicamento | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 UI | Pó e veículo para suspensão injetável, solução para inalação por nebulização | via intramuscular,
  via intravenosa,
  via inalatória |
| Áustria | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Áustria | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Áustria | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Áustria | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Áustria | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Bélgica | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa,
  via inalatória |
| Bélgica | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa,
  via inalatória |
| Bulgária | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Bulgária | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Croácia | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável | via intravenosa |
| Républica Checa | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão ou Solução para inalação por nebulização | via intravenosa,
  via inalatória |
| Dinamarca | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Dinamarca | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Dinamarca | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium «Xellia» | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| França | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 UI | Pó e solvente para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| França | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 UI | Pó e solvente para solução injetável | via intravenosa |
| França | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Alemanha | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 UI | Pó e solvente para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Alemanha | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Alemanha | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Alemanha | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Alemanha | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Grécia | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável | via intramuscular |
| Grécia | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 UI | Pó e solvente para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Grécia | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Grécia | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 UI | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Grécia | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 UI | Pó e solvente para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Hungria | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão,
  Pó para solução para inalação por nebulização | via intravenosa,
  via inalatória |
| Hungria | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão,
  Pó para solução para inalação por nebulização | via intravenosa,
  via inalatória |
| Islândia | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Islândia | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Irlanda | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável, ou para perfusão ou para inalação | via intravenosa,
  via inalatória |
| Irlanda | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 UI | Pó para solução injetável, ou para perfusão ou para inalação | via intravenosa,
  via inalatória |
| Irlanda | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Itália | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 —
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 UI | Pó e solvente para solução injetável | via intramuscular |
| Itália | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Itália | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Itália | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Luxemburgo | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão ou para inalação | via intravenosa,
  via inalatória |
| Noruega | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Noruega | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via nasal |
| Noruega | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Polónia | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável, injetável ou para inalação | via intramuscular,
  via intravenosa,
  via inalatória |
| Polónia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização | via intravenosa,
  via inalatória |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização | via intravenosa,
  via inalatória |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização | via intravenosa,
  via inalatória |
| Portugal | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Roménia | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Roménia | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Eslováquia | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável | via intravenosa,
  via intramuscular |
| Eslováquia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 UI | Pó para solução
  injetável ou para perfusão ou para inalação | via intravenosa,
  via inalatória |
| Eslováquia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 UI | Pó para solução
  injetável ou para perfusão ou para inalação | via intravenosa,
  via inalatória |
| Espanha | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 — Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável,
  Pó para solução para inalação por nebulização | via intravenosa,
  via inalatória |
| Espanha | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Espanha | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável,
  Pó para solução para inalação por nebulização | via intravenosa,
  via inalatória |
| Suécia | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Suécia | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para perfusão | via intravenosa |
| Suécia | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Países Baixos | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Reino Unido | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 UI | Pó para solução injetável | via intravenosa |
| Reino Unido | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão ou para inalação | via intramuscular, via intravenosa,
  via inalatória |
| Reino Unido | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável ou para perfusão | via intravenosa |
| Reino Unido | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável | via intravenosa,
  via inalatória |
| Reino Unido | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Reino Unido | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 UI | Pó para solução injetável | via intramuscular,
  via intravenosa |
| Reino Unido | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |
| Reino Unido | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 UI | Pó para solução para inalação por nebulização | via inalatória |

Estado membro

(no EEE)

Titular de AIM

Nome do medicamento

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 UI

Pó e veículo para suspensão injetável, solução para inalação por nebulização

via intramuscular,

via intravenosa,

via inalatória

Áustria

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Áustria

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Áustria

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Áustria

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Áustria

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Bélgica

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa,

via inalatória

Bélgica

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa,

via inalatória

Bulgária

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Bulgária

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Croácia

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável

via intravenosa

Républica Checa

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão ou Solução para inalação por nebulização

via intravenosa,

via inalatória

Dinamarca

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Solução para inalação por nebulização

via inalatória

Dinamarca

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Dinamarca

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium «Xellia»

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

França

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 UI

Pó e solvente para solução para inalação por nebulização

via inalatória

França

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 UI

Pó e solvente para solução injetável

via intravenosa

França

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Alemanha

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 UI

Pó e solvente para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Alemanha

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Alemanha

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Alemanha

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Alemanha

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 UI

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Grécia

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável

via intramuscular

Grécia

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 UI

Pó e solvente para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Grécia

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 UI

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Grécia

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 UI

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Grécia

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 UI

Pó e solvente para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Hungria

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão,

Pó para solução para inalação por nebulização

via intravenosa,

via inalatória

Hungria

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão,

Pó para solução para inalação por nebulização

via intravenosa,

via inalatória

Islândia

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Islândia

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Irlanda

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável, ou para perfusão ou para inalação

via intravenosa,

via inalatória

Irlanda

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 UI

Pó para solução injetável, ou para perfusão ou para inalação

via intravenosa,

via inalatória

Irlanda

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Itália

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 —

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 UI

Pó e solvente para solução injetável

via intramuscular

Itália

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Itália

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Itália

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Luxemburgo

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão ou para inalação

via intravenosa,

via inalatória

Noruega

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 UI

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Noruega

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via nasal

Noruega

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Polónia

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável, injetável ou para inalação

via intramuscular,

via intravenosa,

via inalatória

Polónia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

via intravenosa,

via inalatória

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

via intravenosa,

via inalatória

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

via intravenosa,

via inalatória

Portugal

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Roménia

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Roménia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Eslováquia

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável

via intravenosa,

via intramuscular

Eslováquia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 UI

Pó para solução

injetável ou para perfusão ou para inalação

via intravenosa,

via inalatória

Eslováquia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 UI

Pó para solução

injetável ou para perfusão ou para inalação

via intravenosa,

via inalatória

Espanha

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 — Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável,

Pó para solução para inalação por nebulização

via intravenosa,

via inalatória

Espanha

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Espanha

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável,

Pó para solução para inalação por nebulização

via intravenosa,

via inalatória

Suécia

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Suécia

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 UI

Pó para solução para perfusão

via intravenosa

Suécia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Países Baixos

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Reino Unido

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 UI

Pó para solução injetável

via intravenosa

Reino Unido

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão ou para inalação

via intramuscular, via intravenosa,

via inalatória

Reino Unido

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável ou para perfusão

via intravenosa

Reino Unido

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável

via intravenosa,

via inalatória

Reino Unido

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Reino Unido

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 UI

Pó para solução injetável

via intramuscular,

via intravenosa

Reino Unido

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

Reino Unido

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 UI

Pó para solução para inalação por nebulização

via inalatória

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