# Επίσημη Εφημερίδα C 32/30 Ι

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 32 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 58ό έτος30 Ιανουαρίου 2015 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 32

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

58ό έτος30 Ιανουαρίου 2015

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2015/C 032/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2014 έως τις 31 December 2014(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 9 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2015/C 032/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

1

2015/C 032/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2014 έως τις 31 December 2014(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

9

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 30.1.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 32/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1))

(2015/C 032/01)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Παλιπεριδόνη | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxetine Lilly | ντουλοξετίνη | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | ναλοξεγκόλη | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | οιστρογόνα συζευγμένα/βαζεδοξιφένη | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Ολαπαριμπη | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Καψάκιο, σκληρό | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | Ραμουσιρουμάμπη | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | nonacog gamma | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | αφαμελανοτίδη | Clinuvel UK Limited
  c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Εμφύτευμα | D02BB02 | 29.12.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Παλιπεριδόνη

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxetine Lilly

ντουλοξετίνη

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

ναλοξεγκόλη

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

οιστρογόνα συζευγμένα/βαζεδοξιφένη

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Ολαπαριμπη

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Καψάκιο, σκληρό

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

Ραμουσιρουμάμπη

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

nonacog gamma

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

αφαμελανοτίδη

Clinuvel UK Limited

c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Εμφύτευμα

D02BB02

29.12.2014

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Ibandronic Acid Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

1.12.2014

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός, BVDV-1, μη-κυτταροπαθολογικός, μητρικό στέλεχος KE-9, Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός, BVDV-2, μη-κυτταροπαθολογικός, μητρικό στέλεχος NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Λυοφιλοποιημένο προϊόν και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

22.12.2014

Bovela

Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός, BVDV-1, μη-κυτταροπαθολογικός, μητρικό στέλεχος KE-9, Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός, BVDV-2, μη-κυτταροπαθολογικός, μητρικό στέλεχος NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Λυοφιλοποιημένο προϊόν και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

QI02AD02

29.12.2014

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 30.1.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 32/9

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2014 έως τις 31 December 2014

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

(2015/C 032/02)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Βλ. Παράρτημα III | Βλ. Παράρτημα III | Βλ. Παράρτημα III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Βλ. Παράρτημα IV | Βλ. Παράρτημα IV | Βλ. Παράρτημα IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Βλ. Παράρτημα V | Βλ. Παράρτημα V | Βλ. Παράρτημα V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Άνευ αντικειμένου | Άνευ αντικειμένου | 23.12.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

16.12.2014

Plendil

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Βλ. Παράρτημα III

Βλ. Παράρτημα III

Βλ. Παράρτημα III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Βλ. Παράρτημα IV

Βλ. Παράρτημα IV

Βλ. Παράρτημα IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Βλ. Παράρτημα V

Βλ. Παράρτημα V

Βλ. Παράρτημα V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Άνευ αντικειμένου

Άνευ αντικειμένου

23.12.2014

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ I

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προιόντος, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Αυστρία | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg — Filmtabletten | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Βέλγιο | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Βέλγιο | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Βουλγαρία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Κροατία | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10 000 Zagreb,
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Κροατία | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10 000 Zagreb,
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Κύπρος | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Κύπρος | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Κύπρος | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Τσεχική Δημοκρατία | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Τσεχική Δημοκρατία | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Δανία | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Δανία | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Δανία | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Εσθονία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Εσθονία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Εσθονία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Φινλανδία | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Φινλανδία | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Φινλανδία | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | AstraZeneca,
  1 place Renault,
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ελλάδα | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ελλάδα | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ελλάδα | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ουγγαρία | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ουγγαρία | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ισλανδία | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ισλανδία | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ισλανδία | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιρλανδία | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιρλανδία | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged release, Film-coated Tablets | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιρλανδία | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged release, Film-coated Tablets | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Simesa S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Λετονία | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje,
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Λετονία | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje,
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Λιθουανία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Λιθουανία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Λιθουανία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Λουξεμβούργο | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Λουξεμβούργο | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Μάλτα | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Sodertalje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ολλανδία | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ολλανδία | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ολλανδία | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Νορβηγία | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Νορβηγία | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Νορβηγία | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7,
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7,
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ρουμανία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ρουμανία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ρουμανία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σλοβακία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σλοβακία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σλοβακία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56,
  Edificio Roble,
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg prolonged release tablets | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σουηδία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σουηδία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σουηδία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σουηδία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σουηδία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σουηδία | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Αυστρία

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg — Filmtabletten

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κροατία

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10 000 Zagreb,

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κροατία

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10 000 Zagreb,

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κύπρος

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κύπρος

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κύπρος

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Δανία

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Δανία

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Δανία

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Εσθονία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Εσθονία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Εσθονία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γαλλία

AstraZeneca,

1 place Renault,

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged release, Film-coated Tablets

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged release, Film-coated Tablets

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιταλία

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιταλία

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιταλία

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιταλία

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Simesa S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λετονία

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje,

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λετονία

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje,

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Μάλτα

AstraZeneca AB,

S-151 85, Sodertalje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norway

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norway

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 OSLO

Norway

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πολωνία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πολωνία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισπανία

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56,

Edificio Roble,

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg prolonged release tablets

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil

5 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil

10 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ ΙI

Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία προϊόντος | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικό είδος |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Βέλγιο | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή |
| Βουλγαρία | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Βουλγαρία | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Τσεχική Δημοκρατία | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Γαλλία | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Τσεχική Δημοκρατία | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Balastiere
  Libourne
  Γαλλία | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Εσθονία | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Γαλλία | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Εσθονία | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Γαλλία | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Γαλλία | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Γαλλία | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Γαλλία | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Γαλλία | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή |
| Γαλλία | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Γαλλία | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Γαλλία | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Γαλλία | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ελλάδα | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Γαλλία | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ουγγαρία | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Γαλλία | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ουγγαρία | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Ουγγαρία | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ιρλανδία | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Γαλλία | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ιταλία | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Ιταλία | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή |
| Ιταλία | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Ιταλία | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ιταλία | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Ιταλία | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Λετονία | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Γαλλία | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Λιθουανία | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Γαλλία | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Πορτογαλία | Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Πορτογαλία | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Πορτογαλία | Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Πορτογαλία | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ρουμανία | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  Γαλλία | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ρουμανία | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Γαλλία | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Σλοβακία | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Γαλλία | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Σλοβενία | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Γαλλία | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 600000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ισπανία | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona
  Ισπανία | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Ηνωμένο Βασίλειο | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Ενέσιμο διάλυμα | Βοοειδή
  Χοίροι |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία προϊόντος

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικό είδος

Βέλγιο

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Βέλγιο

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Βουλγαρία

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Βουλγαρία

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Τσεχική Δημοκρατία

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Γαλλία

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Τσεχική Δημοκρατία

Ceva Sante Animale

Z.I. La Balastiere

Libourne

Γαλλία

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Εσθονία

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Γαλλία

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Εσθονία

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Γαλλία

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Γαλλία

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Γαλλία

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Γαλλία

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Γαλλία

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Γαλλία

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Γαλλία

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Γαλλία

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Γαλλία

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ελλάδα

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Γαλλία

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ουγγαρία

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Γαλλία

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ουγγαρία

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Ουγγαρία

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ιρλανδία

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Γαλλία

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ιταλία

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Ιταλία

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ιταλία

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Ιταλία

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ιταλία

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Ιταλία

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Λετονία

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Γαλλία

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Λιθουανία

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Γαλλία

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Πορτογαλία

Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Πορτογαλία

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Πορτογαλία

Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Πορτογαλία

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ρουμανία

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

Γαλλία

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ρουμανία

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Γαλλία

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Σλοβακία

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Γαλλία

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Σλοβενία

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Γαλλία

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

600000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ισπανία

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona

Ισπανία

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

Ηνωμένο Βασίλειο

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Ηνωμένο Βασίλειο

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Χοίροι

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III

Kατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος:
  (ΕΟΧ) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Ονομασία προϊόντος | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Αυστρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Αυστρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Αυστρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Βέλγιο | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Βέλγιο | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Βέλγιο | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Βέλγιο | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Βουλγαρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Βουλγαρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Βουλγαρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Βουλγαρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Κύπρος | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Κύπρος | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Κύπρος | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Κύπρος | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δημοκρατία της Τσεχίας | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δημοκρατία της Τσεχίας | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δημοκρατία της Τσεχίας | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δημοκρατία της Τσεχίας | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δανία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δανία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δανία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δανία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Εσθονία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Εσθονία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Εσθονία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Εσθονία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Φινλανδία | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Φινλανδία | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Φινλανδία | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Φινλανδία | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γαλλία | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γαλλία | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γαλλία | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γαλλία | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γερμανία | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Oxynal | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γερμανία | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Oxynal | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γερμανία | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γερμανία | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γερμανία | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Γερμανία | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ουγγαρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ουγγαρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ουγγαρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ουγγαρία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ισλανδία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ισλανδία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ισλανδία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ισλανδία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ιρλανδία | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ιρλανδία | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ιρλανδία | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ιρλανδία | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ιταλία | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ιταλία | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ιταλία | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ιταλία | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Λετονία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Λετονία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Λετονία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Λετονία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Λουξεμβούργο | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Λουξεμβούργο | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Λουξεμβούργο | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Λουξεμβούργο | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Νορβηγία | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Νορβηγία | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Νορβηγία | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Νορβηγία | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Πολωνία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Πολωνία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Πολωνία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Πολωνία | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Πορτογαλία | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Πορτογαλία | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Πορτογαλία | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Πορτογαλία | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ρουμανία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ρουμανία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ρουμανία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ρουμανία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δημοκρατία της Σλοβακίας | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δημοκρατία της Σλοβακίας | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δημοκρατία της Σλοβακίας | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Δημοκρατία της Σλοβακίας | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Σλοβενία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Σλοβενία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Σλοβενία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Σλοβενία | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ισπανία | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ισπανία | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ισπανία | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ισπανία | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targin | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Σουηδία | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Σουηδία | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Σουηδία | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Σουηδία | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targiniq | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ολλανδία | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ολλανδία | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ολλανδία | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ολλανδία | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 10 mg/5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 20 mg/10 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 5 mg/2,5 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη | Targinact | 40 mg/20 mg | δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | από στόματος |

Κράτος μέλος:

(ΕΟΧ)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Ονομασία προϊόντος

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Αυστρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Αυστρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Αυστρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Βέλγιο

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Βέλγιο

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Βέλγιο

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Βέλγιο

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Βουλγαρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Βουλγαρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Βουλγαρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Βουλγαρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δημοκρατία της Τσεχίας

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δημοκρατία της Τσεχίας

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δημοκρατία της Τσεχίας

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δημοκρατία της Τσεχίας

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δανία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δανία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δανία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δανία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Εσθονία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Εσθονία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Εσθονία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Εσθονία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Φινλανδία

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Φινλανδία

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Φινλανδία

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Φινλανδία

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γαλλία

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γαλλία

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γαλλία

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γαλλία

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γερμανία

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Oxynal

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γερμανία

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Oxynal

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γερμανία

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γερμανία

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γερμανία

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Γερμανία

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ουγγαρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ουγγαρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ουγγαρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ουγγαρία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ισλανδία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ισλανδία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ισλανδία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ισλανδία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ιρλανδία

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ιρλανδία

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ιρλανδία

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ιρλανδία

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ιταλία

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ιταλία

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ιταλία

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ιταλία

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Λετονία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Λετονία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Λετονία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Λετονία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Λουξεμβούργο

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Λουξεμβούργο

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Λουξεμβούργο

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Λουξεμβούργο

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Νορβηγία

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Νορβηγία

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Νορβηγία

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Νορβηγία

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Πολωνία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Πολωνία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Πολωνία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Πολωνία

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Πορτογαλία

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Πορτογαλία

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Πορτογαλία

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Πορτογαλία

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ρουμανία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ρουμανία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ρουμανία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ρουμανία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δημοκρατία της Σλοβακίας

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δημοκρατία της Σλοβακίας

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δημοκρατία της Σλοβακίας

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Δημοκρατία της Σλοβακίας

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Σλοβενία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Σλοβενία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Σλοβενία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Σλοβενία

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ισπανία

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ισπανία

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ισπανία

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ισπανία

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targin

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Σουηδία

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Σουηδία

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Σουηδία

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Σουηδία

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targiniq

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ολλανδία

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ολλανδία

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ολλανδία

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ολλανδία

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ηνωμένο Βασίλειο

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

10 mg/5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ηνωμένο Βασίλειο

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

20 mg/10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ηνωμένο Βασίλειο

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

5 mg/2,5 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

Ηνωμένο Βασίλειο

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Υδροχλωρική οξυκωδόνη/Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη

Targinact

40 mg/20 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

από στόματος

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ IV

Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος EΕ/EΟΧ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία
  (INN) | Φαρμακοτεχνική μορφή | Περιεκτικότητα | Ζωικό είδος | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Αυστρία | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Βέλγιο | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Βουλγαρία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | РЕСФЛОР 300/16,5мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Κύπρος | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Ελλάδα | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Δημοκρατία της Τσεχίας | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Δανία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Εσθονία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Φινλανδία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Γαλλία | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Γαλλία | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Γερμανία | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Γερμανία | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Ελλάδα | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Ελλάδα | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Ουγγαρία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Ιρλανδία | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Ιρλανδία | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Ιταλία | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Γαλλία | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Λάτβια | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Λιθουανία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Λουξεμβούργο | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Ολλανδία | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Νορβηγία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Πολωνία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Πορτογαλία | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Πορτογαλία | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Ρουμανία | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Ρουμανία | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Σλοβακία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Σλοβενία | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Ολλανδία | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Ισπανία | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca
  Ισπανία | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Ηνωμένο Βασίλειο | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Ενέσιμο διάλυμα | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια |

Κράτος μέλος EΕ/EΟΧ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία

(INN)

Φαρμακοτεχνική μορφή

Περιεκτικότητα

Ζωικό είδος

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Αυστρία

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Βέλγιο

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Βουλγαρία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

РЕСФЛОР 300/16,5мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Κύπρος

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Ελλάδα

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Δημοκρατία της Τσεχίας

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Δανία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Εσθονία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Φινλανδία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Γαλλία

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Γαλλία

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Γερμανία

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Γερμανία

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Ελλάδα

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Ελλάδα

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Ουγγαρία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Ιρλανδία

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Ιρλανδία

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Ιταλία

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Γαλλία

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Λάτβια

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Λιθουανία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Λουξεμβούργο

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Ολλανδία

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Νορβηγία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Πολωνία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Πορτογαλία

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Πορτογαλία

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Ρουμανία

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Ρουμανία

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Σλοβακία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Σλοβενία

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Ισπανία

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca

Ισπανία

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

Ηνωμένο Βασίλειο

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Ηνωμένο Βασίλειο

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Ενέσιμο διάλυμα

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ V

Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος
  EE/EOX | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία προϊόντος | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 IU | κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | ενδoμυική χρήση,
  ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Αυστρία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Αυστρία | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Αυστρία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| Αυστρία | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| Αυστρία | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Βέλγιο | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Βέλγιο | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Βέλγιο | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Βουλγαρία | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Κροατία | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 IU | κόνις για διαλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Τσεχική Δημοκρατία | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση ή εισπνοή με εκνεφωτή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Δανία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| Δανία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Δανία | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium «Xellia» | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Γαλλία | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IU | κόνις και διαλύτης για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Γαλλία | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 IU | κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Γαλλία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Γερμανία | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 IU | κόνις και διαλύτης για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Γερμανία | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Γερμανία | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Γερμανία | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Γερμανία | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Ελλάδα | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | κόνις για διαλυμα προς έγχυση | ενδoμυική χρήση |
| Ελλάδα | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | κόνις και διαλύτης για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Ελλάδα | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Ελλάδα | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Ελλάδα | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 IU | κόνις και διαλύτης για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Ογγαρία | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση,
  κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Ογγαρία | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση,
  διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Ισλανδία | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Ισλανδία | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Ιρλανδία | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση ή εισπνοή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Ιρλανδία | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση ή εισπνοή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Ιρλανδία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Ιταλία | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 —
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 IU | κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | ενδoμυική χρήση |
| Ιταλία | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| Ιταλία | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Ιταλία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| Λουξεμβούργο | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Μάλτα | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση/εισπνοή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Νορβηγία | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Νορβηγία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | ρινική χρήση |
| Νορβηγία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Πολωνία | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 IU | Κόνις για διάλυμα για ένεση, έγχυση ή εισπνοή | ενδoμυική χρήση,
  ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Πολωνία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| Πορτογαλία | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση ή εισπνοή με εκνεφωτή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Πορτογαλία | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση ή εισπνοή με εκνεφωτή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Πορτογαλία | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση ή εισπνοή με εκνεφωτή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Πορτογαλία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| Ρουμανία | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Ρουμανία | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Σλοβακία | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση | ενδoφλέβια χρήση,
  ενδoμυική χρήση |
| Σλοβακία | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 IU | Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση/εισπνοή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Σλοβακία | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση/εισπνοή | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Ισπανία | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 — Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | κόνις για ενέσιμο διαλυμα,
  κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Ισπανία | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| Ισπανία | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | κόνις για ενέσιμο διαλυμα,
  κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Σουηδία | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| Σουηδία | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Σουηδία | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 IU | Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Ολλανδία | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IU | κόνις για ενέσιμο διαλυμα | ενδoφλέβια χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση ή εισπνοή | ενδoμυική χρήση, ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | ενδoφλέβια χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 IU | κόνις για ενέσιμο διαλυμα | ενδoφλέβια χρήση,
  χρήση δια εισπνοής |
| United Kingdom | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, | χρήση δια εισπνοής |
| United Kingdom | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 IU | κόνις για ενέσιμο διαλυμα | ενδoμυική χρήση,
  ενδoφλέβια χρήση |
| United Kingdom | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |
| United Kingdom | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 IU | κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή | χρήση δια εισπνοής |

Κράτος μέλος

EE/EOX

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία προϊόντος

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

ενδoμυική χρήση,

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Αυστρία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Αυστρία

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Αυστρία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

Αυστρία

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

Αυστρία

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Βέλγιο

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Βέλγιο

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Βέλγιο

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Βουλγαρία

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Κροατία

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 IU

κόνις για διαλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση ή εισπνοή με εκνεφωτή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Δανία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

Δανία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Δανία

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium «Xellia»

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Γαλλία

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IU

κόνις και διαλύτης για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Γαλλία

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 IU

κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Γαλλία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Γερμανία

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 IU

κόνις και διαλύτης για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Γερμανία

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Γερμανία

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Γερμανία

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Γερμανία

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Ελλάδα

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

κόνις για διαλυμα προς έγχυση

ενδoμυική χρήση

Ελλάδα

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

κόνις και διαλύτης για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Ελλάδα

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Ελλάδα

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Ελλάδα

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 IU

κόνις και διαλύτης για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Ογγαρία

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση,

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Ογγαρία

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση,

διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Ισλανδία

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Ισλανδία

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Ιρλανδία

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση ή εισπνοή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Ιρλανδία

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση ή εισπνοή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Ιρλανδία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Ιταλία

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 —

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 IU

κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

ενδoμυική χρήση

Ιταλία

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

Ιταλία

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Ιταλία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

Λουξεμβούργο

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Μάλτα

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση/εισπνοή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Νορβηγία

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Νορβηγία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

ρινική χρήση

Νορβηγία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Πολωνία

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 IU

Κόνις για διάλυμα για ένεση, έγχυση ή εισπνοή

ενδoμυική χρήση,

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Πολωνία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

Πορτογαλία

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση ή εισπνοή με εκνεφωτή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Πορτογαλία

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση ή εισπνοή με εκνεφωτή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Πορτογαλία

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση ή εισπνοή με εκνεφωτή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Πορτογαλία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

Ρουμανία

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Ρουμανία

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Σλοβακία

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση

ενδoφλέβια χρήση,

ενδoμυική χρήση

Σλοβακία

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 IU

Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση/εισπνοή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Σλοβακία

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση/εισπνοή

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Ισπανία

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 — Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

κόνις για ενέσιμο διαλυμα,

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Ισπανία

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

Ισπανία

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

κόνις για ενέσιμο διαλυμα,

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Σουηδία

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

Σουηδία

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Σουηδία

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 IU

Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Ολλανδία

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

Ηνωμένο Βασίλειο

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 IU

κόνις για ενέσιμο διαλυμα

ενδoφλέβια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση ή εισπνοή

ενδoμυική χρήση, ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

Ηνωμένο Βασίλειο

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

ενδoφλέβια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 IU

κόνις για ενέσιμο διαλυμα

ενδoφλέβια χρήση,

χρήση δια εισπνοής

United Kingdom

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή,

χρήση δια εισπνοής

United Kingdom

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 IU

κόνις για ενέσιμο διαλυμα

ενδoμυική χρήση,

ενδoφλέβια χρήση

United Kingdom

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

United Kingdom

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 IU

κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

χρήση δια εισπνοής

---