# Europeiska unionens C 32/30 j

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 32 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 58 årgången30 januari 2015 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 32

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

58 årgången30 januari 2015

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2015/C 032/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2014 t.o.m. 31 december 2014(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2014 t.o.m. 31 december 2014(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 9 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2015/C 032/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2014 t.o.m. 31 december 2014(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2015/C 032/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2014 t.o.m. 31 december 2014(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

9

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 30.1.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 32/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2014 t.o.m. 31 december 2014

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2015/C 032/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Injektionsvätska, depotsuspension | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloxetine Lilly | duloxetin | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Enterokapslar, hårda | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | naloxegol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Filmdragerad tablett | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | konjugerade östrogener/bazedoxifen | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Tablett med modifierad frisöttning | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparib | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Kapsel, hård | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | ramucirumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | nonacog gamma | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | afamelanotid | Clinuvel UK Limited
  c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implantat | D02BB02 | 29.12.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Injektionsvätska, depotsuspension

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloxetine Lilly

duloxetin

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Enterokapslar, hårda

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

naloxegol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Filmdragerad tablett

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

konjugerade östrogener/bazedoxifen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Tablett med modifierad frisöttning

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparib

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Kapsel, hård

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

ramucirumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

nonacog gamma

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

afamelanotid

Clinuvel UK Limited

c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implantat

D02BB02

29.12.2014

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Ibandronic Acid Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.12.2014

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | Modifierat levande BVDV-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9, Modifierat levande BVDV-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Frystorkat pulver och lösningsvätska till injektionsvätska, suspension | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

22.12.2014

Bovela

Modifierat levande BVDV-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9, Modifierat levande BVDV-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Frystorkat pulver och lösningsvätska till injektionsvätska, suspension

QI02AD02

29.12.2014

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.1.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 32/9

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2014 t.o.m. 31 december 2014

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2015/C 032/02)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Se bilaga I | Se bilaga I | Se bilaga I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Se bilaga II | Se bilaga II | Se bilaga II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Se bilaga III | Se bilaga III | Se bilaga III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Se bilaga IV | Se bilaga IV | Se bilaga IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Se bilaga V | Se bilaga V | Se bilaga V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | 23.12.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

16.12.2014

Plendil

Se bilaga I

Se bilaga I

Se bilaga I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Se bilaga II

Se bilaga II

Se bilaga II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Se bilaga III

Se bilaga III

Se bilaga III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Se bilaga IV

Se bilaga IV

Se bilaga IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Se bilaga V

Se bilaga V

Se bilaga V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

23.12.2014

---

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat
  EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Österrike | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg – Filmtabletten | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Belgien | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Belgien | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Bulgarien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Kroatien | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Kroatien | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Cypern | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Cypern | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Cypern | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Tjeckien | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Tjeckien | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Danmark | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Danmark | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Danmark | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Estland | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Estland | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Estland | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Finland | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Finland | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Finland | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Frankrike | AstraZeneca
  1 place Renault
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Tyskland | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Tyskland | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Tyskland | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Grekland | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Grekland | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Grekland | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Ungern | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Ungern | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Irland | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Irland | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Irland | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Italien | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Italien | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Italien | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Lettland | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Lettland | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Litauen | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Litauen | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Litauen | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Malta | Astra Zeneca AB
  Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Nederländerna | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Nederländerna | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Nederländerna | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Norge | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Norge | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Norge | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Polen | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Polen | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Portugal | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Rumänien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Rumänien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Rumänien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Slovakien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Slovakien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Slovakien | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Spanien | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Sverige | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Sverige | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Sverige | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Sverige | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Sverige | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Sverige | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Depottablett | Oral användning |
| Storbritannien | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Storbritannien | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Depottablett | Oral användning |
| Storbritannien | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Depottablett | Oral användning |

Medlemsstat

EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Österrike

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg – Filmtabletten

5 mg

Depottablett

Oral användning

Belgien

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Depottablett

Oral användning

Belgien

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Depottablett

Oral användning

Bulgarien

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Depottablett

Oral användning

Kroatien

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Depottablett

Oral användning

Kroatien

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Depottablett

Oral användning

Cypern

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Cypern

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Cypern

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Tjeckien

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Depottablett

Oral användning

Tjeckien

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Depottablett

Oral användning

Danmark

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Danmark

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Danmark

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Estland

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Estland

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Estland

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Finland

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Finland

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Finland

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Frankrike

AstraZeneca

1 place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Depottablett

Oral användning

Tyskland

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Tyskland

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Depottablett

Oral användning

Tyskland

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Depottablett

Oral användning

Grekland

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Grekland

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Grekland

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Ungern

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Ungern

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Depottablett

Oral användning

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Irland

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Irland

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Depottablett

Oral användning

Irland

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Depottablett

Oral användning

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Depottablett

Oral användning

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Depottablett

Oral användning

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Depottablett

Oral användning

Italien

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Depottablett

Oral användning

Italien

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Depottablett

Oral användning

Italien

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Depottablett

Oral användning

Lettland

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Depottablett

Oral användning

Lettland

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Depottablett

Oral användning

Litauen

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Litauen

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Litauen

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Depottablett

Oral användning

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Depottablett

Oral användning

Malta

Astra Zeneca AB

Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Depottablett

Oral användning

Nederländerna

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Nederländerna

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Depottablett

Oral användning

Nederländerna

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Depottablett

Oral användning

Norge

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Norge

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Norge

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Polen

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Polen

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Depottablett

Oral användning

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Depottablett

Oral användning

Rumänien

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Rumänien

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Rumänien

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Slovakien

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Slovakien

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Depottablett

Oral användning

Slovakien

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Depottablett

Oral användning

Spanien

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Depottablett

Oral användning

Sverige

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Sverige

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Sverige

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

Sverige

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Sverige

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Depottablett

Oral användning

Sverige

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Depottablett

Oral användning

Storbritannien

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Depottablett

Oral användning

Storbritannien

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Depottablett

Oral användning

Storbritannien

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Depottablett

Oral användning

---

BILAGA II

Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Sökande/innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | INN-namn | Styrka | Läkemedelsform | Djurart |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgien | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur |
| Bulgarien | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bulgarien | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Tjeckien | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Frankrike | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Tjeckien | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Frankrike | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Estland | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrike | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Estland | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrike | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Frankrike | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrike | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Frankrike | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrike | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur |
| Frankrike | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrike | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Frankrike | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrike | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Grekland | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrike | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Ungern | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrike | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Ungern | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Ungern | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Irland | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrike | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Italien | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italien | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur |
| Italien | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Italien | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Italien | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Italien | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Lettland | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrike | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Litauen | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Frankrike | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Portugal | Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugal | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Portugal | Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Rumänien | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANKRIKE | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Rumänien | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Frankrike | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Slovakien | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Frankrike | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Slovenien | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Frankrike | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Spanien | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona
  Spanien | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |
| Storbritannien | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Storbritannien | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur
  Svin |

Medlemsstat EU/EES

Sökande/innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

INN-namn

Styrka

Läkemedelsform

Djurart

Belgien

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgien

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Bulgarien

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bulgarien

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Tjeckien

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Frankrike

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Tjeckien

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Frankrike

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Estland

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Estland

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrike

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Frankrike

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Frankrike

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Frankrike

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrike

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Frankrike

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrike

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Grekland

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Ungern

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Ungern

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Ungern

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Irland

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrike

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Italien

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italien

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Italien

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italien

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Italien

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italien

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Lettland

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Litauen

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Portugal

Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugal

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Portugal

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Rumänien

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANKRIKE

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Rumänien

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Frankrike

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Slovakien

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Slovenien

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrike

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Spanien

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona

Spanien

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

Storbritannien

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Storbritannien

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur

Svin

---

BILAGA III

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrka(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat
  (i EES) | Innehavare av godkännande för försäljning | INN | Produktnamn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Österrike | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Österrike | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Österrike | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Belgien | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Belgien | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Belgien | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Belgien | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Bulgarien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Bulgarien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Bulgarien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Bulgarien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Cypern | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Cypern | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Cypern | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Cypern | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Tjeckien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Tjeckien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Tjeckien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Tjeckien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Danmark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Danmark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Danmark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Danmark | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Estland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Finland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Finland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Finland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Finland | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Frankrike | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Frankrike | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Frankrike | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren,
  Paris
  75015
  France | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Frankrike | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren,
  Paris
  75015
  France | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Tyskland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Oxynal | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Tyskland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Oxynal | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Tyskland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Tyskland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Tyskland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Tyskland | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Ungern | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Ungern | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Ungern | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Ungern | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Island | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Irland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Irland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Irland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Irland | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Italien | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Italien | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Italien | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Italien | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Lettland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Lettland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Lettland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Lettland | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Luxemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Norge | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Norge | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Norge | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Norge | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Polen | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Portugal | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Rumänien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Rumänien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Rumänien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Rumänien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Slovakiska republiken | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Slovakiska republiken | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Slovakiska republiken | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Slovakiska republiken | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Slovenien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Slovenien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Slovenien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Slovenien | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Spanien | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Spanien | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Spanien | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Spanien | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targin | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Sverige | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Sverige | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Sverige | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Sverige | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targiniq | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Nederländerna | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Nederländerna | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Nederländerna | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Nederländerna | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |
| Storbritannien | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 10 mg/5 mg | depottabletter | oral användning |
| Storbritannien | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 20 mg/10 mg | depottabletter | oral användning |
| Storbritannien | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 5 mg/2,5 mg | depottabletter | oral användning |
| Storbritannien | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat | Targinact | 40 mg/20 mg | depottabletter | oral användning |

Medlemsstat

(i EES)

Innehavare av godkännande för försäljning

INN

Produktnamn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Österrike

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Österrike

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Österrike

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Belgien

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Belgien

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Belgien

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Belgien

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Bulgarien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Bulgarien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Bulgarien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Bulgarien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Cypern

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Cypern

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Cypern

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Cypern

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Tjeckien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Tjeckien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Tjeckien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Tjeckien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Danmark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Danmark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Danmark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Danmark

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Estland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Frankrike

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Frankrike

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Frankrike

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren,

Paris

75015

France

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Frankrike

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren,

Paris

75015

France

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Tyskland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Oxynal

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Tyskland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Oxynal

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Tyskland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Tyskland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Tyskland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Tyskland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Ungern

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Ungern

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Ungern

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Ungern

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Island

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Irland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Irland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Irland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Irland

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Italien

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Italien

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Italien

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Italien

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Lettland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Lettland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Lettland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Lettland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Norge

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Norge

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Norge

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Norge

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Polen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Portugal

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Rumänien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Rumänien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Rumänien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Rumänien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Slovakiska republiken

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Slovakiska republiken

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Slovakiska republiken

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Slovakiska republiken

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Slovenien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Slovenien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Slovenien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Slovenien

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Spanien

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Spanien

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Spanien

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Spanien

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targin

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targiniq

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Nederländerna

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Nederländerna

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Nederländerna

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Nederländerna

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

Storbritannien

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

10 mg/5 mg

depottabletter

oral användning

Storbritannien

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

20 mg/10 mg

depottabletter

oral användning

Storbritannien

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

5 mg/2,5 mg

depottabletter

oral användning

Storbritannien

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid dihydrat

Targinact

40 mg/20 mg

depottabletter

oral användning

---

Bilaga IV

Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Namn | Internationellt generiskt namn (INN) | Läkemedelsform | Styrka | Djurslag | Administrerings-sätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Österrike | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Belgien | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Bulgarien | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Cypern | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grekland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Tjeckien | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Danmark | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Estland | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Finland | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Frankrike | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Frankrike | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Tyskland | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Tyskland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Grekland | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grekland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Ungern | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Irland | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irland | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Italien | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Frankrike | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Lettland | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Litauen | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Luxemburg | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Nederländerna | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Norge | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Polen | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Portugal | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Rumänien | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Rumänien | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Slovakien | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Slovenien | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Nederländerna | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Spanien | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca
  Spanien | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |
| Storbritannien | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Storbritannien | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Injektionsvätska, lösning | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Nötkreatur | Subkutant |

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

Internationellt generiskt namn (INN)

Läkemedelsform

Styrka

Djurslag

Administrerings-sätt

Österrike

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Österrike

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Belgien

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Bulgarien

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Cypern

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grekland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Tjeckien

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Danmark

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Estland

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Finland

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Frankrike

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Frankrike

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Tyskland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Grekland

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grekland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Ungern

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Irland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irland

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Italien

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Frankrike

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Lettland

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Litauen

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Luxemburg

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Nederländerna

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Norge

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Polen

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Portugal

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Rumänien

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Rumänien

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Slovakien

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Slovenien

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Spanien

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca

Spanien

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

Storbritannien

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Storbritannien

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Injektionsvätska, lösning

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Nötkreatur

Subkutant

---

BILAGA V

Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrka på läkemedlen, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat
  (inom EES) | Innehavare av godkännande för försäljning | Produktnamn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 IE | pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, lösning för nebulisator | intramuskulär användning,
  intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Österrike | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IE | pulver till infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Österrike | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Österrike | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Österrike | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Österrike | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Belgien | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Belgien | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Bulgarien | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Bulgarien | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Kroatien | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Tjeckien | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska eller lösning för nebulisator | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Danmark | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IE | lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Danmark | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IE | pulver till infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Danmark | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium ”Xellia” | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Frankrike | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IE | pulver och vätska till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Frankrike | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 IE | pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Frankrike | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Tyskland | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 IE | pulver och vätska till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Tyskland | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Tyskland | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Tyskland | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Tyskland | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IE | pulver till infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Grekland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, lösning | intramuskulär användning |
| Grekland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IE | pulver och vätska till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Grekland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IE | pulver till infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Grekland | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 IE | pulver till infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Grekland | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 IE | pulver och vätska till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Ungern | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning,
  pulver till lösning för nebulisator | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Ungern | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning,
  pulver till lösning för nebulisator | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Island | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Irland | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, infusion eller inhalation | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Irland | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, infusion eller inhalation | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Irland | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Italien | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 –
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 IE | pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | intramuskulär användning |
| Italien | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Italien | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Italien | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Luxemburg | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska/inhalation | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Norge | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 IE | pulver till infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Norge | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | nasal användning |
| Norge | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IE | pulver till infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Polen | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ”Polfa” S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, injektion eller inhalation | intramuskulär användning,
  intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Polen | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska eller lösning för nebulisator | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska eller lösning för nebulisator | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Portugal | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska eller lösning för nebulisator | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Portugal | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Rumänien | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Rumänien | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Slovakien | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, lösning | intravenös användning,
  intramuskulär användning |
| Slovakien | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska/
  inhalation | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Slovakien | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska/
  inhalation | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Spanien | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 – Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, lösning,
  pulver till lösning för nebulisator | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Spanien | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Spanien | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, lösning,
  pulver till lösning för nebulisator | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Sverige | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Sverige | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IE | pulver till infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Sverige | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Nederländerna | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Storbritannien | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Storbrittanien | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, lösning, infusion eller inhalation | intramuskulär användning, intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Storbrittanien | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 IE | pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | intravenös användning |
| Storbrittanien | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, lösning | intravenös användning,
  användning för inhalation |
| Storbrittanien | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Storbrittanien | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 IE | pulver till injektionsvätska, lösning | intramuskulär användning,
  intravenös användning |
| Storbrittanien | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |
| Storbrittanien | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 IE | pulver till lösning för nebulisator | användning för inhalation |

Medlemsstat

(inom EES)

Innehavare av godkännande för försäljning

Produktnamn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringsväg

Österrike

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 IE

pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, lösning för nebulisator

intramuskulär användning,

intravenös användning,

användning för inhalation

Österrike

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 IE

pulver till infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Österrike

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Österrike

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Österrike

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Österrike

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Belgien

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning,

användning för inhalation

Belgien

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning,

användning för inhalation

Bulgarien

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Bulgarien

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Kroatien

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, lösning

intravenös användning

Tjeckien

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska eller lösning för nebulisator

intravenös användning,

användning för inhalation

Danmark

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IE

lösning för nebulisator

användning för inhalation

Danmark

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IE

pulver till infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Danmark

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium ”Xellia”

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Frankrike

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IE

pulver och vätska till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Frankrike

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 IE

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

intravenös användning

Frankrike

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Tyskland

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 IE

pulver och vätska till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Tyskland

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Tyskland

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Tyskland

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Tyskland

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 IE

pulver till infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Grekland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, lösning

intramuskulär användning

Grekland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IE

pulver och vätska till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Grekland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IE

pulver till infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Grekland

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 IE

pulver till infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Grekland

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 IE

pulver och vätska till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Ungern

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning,

pulver till lösning för nebulisator

intravenös användning,

användning för inhalation

Ungern

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning,

pulver till lösning för nebulisator

intravenös användning,

användning för inhalation

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Island

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Irland

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, infusion eller inhalation

intravenös användning,

användning för inhalation

Irland

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, infusion eller inhalation

intravenös användning,

användning för inhalation

Irland

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Italien

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 –

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 IE

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

intramuskulär användning

Italien

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Italien

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Italien

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Luxemburg

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska/inhalation

intravenös användning,

användning för inhalation

Norge

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 IE

pulver till infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Norge

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

nasal användning

Norge

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IE

pulver till infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Polen

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ”Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, injektion eller inhalation

intramuskulär användning,

intravenös användning,

användning för inhalation

Polen

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska eller lösning för nebulisator

intravenös användning,

användning för inhalation

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska eller lösning för nebulisator

intravenös användning,

användning för inhalation

Portugal

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska eller lösning för nebulisator

intravenös användning,

användning för inhalation

Portugal

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Rumänien

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Rumänien

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Slovakien

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, lösning

intravenös användning,

intramuskulär användning

Slovakien

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska/

inhalation

intravenös användning,

användning för inhalation

Slovakien

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska/

inhalation

intravenös användning,

användning för inhalation

Spanien

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 – Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, lösning,

pulver till lösning för nebulisator

intravenös användning,

användning för inhalation

Spanien

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Spanien

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, lösning,

pulver till lösning för nebulisator

intravenös användning,

användning för inhalation

Sverige

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Sverige

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IE

pulver till infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Sverige

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Nederländerna

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Storbritannien

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, lösning

intravenös användning

Storbrittanien

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, lösning, infusion eller inhalation

intramuskulär användning, intravenös användning,

användning för inhalation

Storbrittanien

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 IE

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Storbrittanien

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, lösning

intravenös användning,

användning för inhalation

Storbrittanien

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Storbrittanien

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 IE

pulver till injektionsvätska, lösning

intramuskulär användning,

intravenös användning

Storbrittanien

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

Storbrittanien

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 IE

pulver till lösning för nebulisator

användning för inhalation

---