# Επίσημη Εφημερίδα C 467/30 Δ

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 467 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 57ό έτος30 Δεκεμβρίου 2014 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 467

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

57ό έτος30 Δεκεμβρίου 2014

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2014/C 467/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Νοεμβρίου 2014 έως τις 30 Νοεμβρίου 2014[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2014/C 467/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Νοεμβρίου 2014 έως τις 30 Νοεμβρίου 2014[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ] | 11 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2014/C 467/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Νοεμβρίου 2014 έως τις 30 Νοεμβρίου 2014[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2014/C 467/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Νοεμβρίου 2014 έως τις 30 Νοεμβρίου 2014[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ]

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ]

11

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 30.12.2014 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 467/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 467/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Νοεμβρίου 2014 έως τις 30 Νοεμβρίου 2014

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2014/C 467/01)

—   - Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.11.2014 | Harvoni | ledipasvir/sofosbuvir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | Pending | 18.11.2014 |
| 19.11.2014 | Brimica Genuair | βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | Κόνις για εισπνοή | R03AL05 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Budesonide/Formoterol Teva | βουδεσονίδη/φορμοτερόλη. | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/948 | Κόνις για εισπνοή | R03AK07 | 24.11.2014 |
| 19.11.2014 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | βουδεσονίδη/φορμοτερόλη. | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/950 | Κόνις για εισπνοή | R03AK07 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Duaklir Genuair | βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | Κόνις για εισπνοή | R03AL05 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Ketoconazole HRA | κετοκοναζόλη | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | Δισκίο | Pending | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Lymphoseek | tilmanocept | Navidea Biopharmaceuticals Limited
  30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom | EU/1/14/955 | Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα | V09IA09 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | REZOLSTA | ΔΑΡΟΥΝΑΒΙΡΗ/ΚΟΜΠΙΣΙΣΤΑΤΗ | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | J05AR14 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Vylaer Spiromax | βουδεσονίδη/φορμοτερόλη. | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/949 | Κόνις για εισπνοή | R03AK07 | 24.11.2014 |
| 21.11.2014 | Tadalafil Mylan | ταδαλαφίλη | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | G04BE08 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Trulicity | ντουλαγλουτίδη | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/956 | Ενέσιμο διάλυμα | Pending | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Vargatef | nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | Μαλακό καψάκιο | Pending | 25.11.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

17.11.2014

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Pending

18.11.2014

19.11.2014

Brimica Genuair

βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

Κόνις για εισπνοή

R03AL05

21.11.2014

19.11.2014

Budesonide/Formoterol Teva

βουδεσονίδη/φορμοτερόλη.

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948

Κόνις για εισπνοή

R03AK07

24.11.2014

19.11.2014

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

βουδεσονίδη/φορμοτερόλη.

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950

Κόνις για εισπνοή

R03AK07

21.11.2014

19.11.2014

Duaklir Genuair

βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

Κόνις για εισπνοή

R03AL05

21.11.2014

19.11.2014

Ketoconazole HRA

κετοκοναζόλη

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

Δισκίο

Pending

21.11.2014

19.11.2014

Lymphoseek

tilmanocept

Navidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom

EU/1/14/955

Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα

V09IA09

21.11.2014

19.11.2014

REZOLSTA

ΔΑΡΟΥΝΑΒΙΡΗ/ΚΟΜΠΙΣΙΣΤΑΤΗ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

J05AR14

21.11.2014

19.11.2014

Vylaer Spiromax

βουδεσονίδη/φορμοτερόλη.

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949

Κόνις για εισπνοή

R03AK07

24.11.2014

21.11.2014

Tadalafil Mylan

ταδαλαφίλη

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

G04BE08

25.11.2014

21.11.2014

Trulicity

ντουλαγλουτίδη

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956

Ενέσιμο διάλυμα

Pending

25.11.2014

21.11.2014

Vargatef

nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

Μαλακό καψάκιο

Pending

25.11.2014

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Pioglitazone Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/722 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/092 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 12.11.2014 |
| 7.11.2014 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 11.11.2014 |
| 11.11.2014 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/756 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Imatinib Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/808 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/583 | 14.11.2014 |
| 11.11.2014 | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/663 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/13/824 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/755 | 13.11.2014 |
| 13.11.2014 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Trisenox | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/02/204 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Tysabri | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 17.11.2014 |
| 17.11.2014 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.11.2014 |
| 17.11.2014 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.11.2014 |
| 19.11.2014 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 20.11.2014 |
| 19.11.2014 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Bretaris Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/781 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | DuoCover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Eklira Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/778 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited
  Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom | EU/1/12/782 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Neupro | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/05/331 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/753 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Temozolomide Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/617 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 21.11.2014 |
| 21.11.2014 | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S
  Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/08/504 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Nexavar | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Tafinlar | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/865 | 25.11.2014 |
| 28.11.2014 | Brinavess | Cardiome UK Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/10/645 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 2.12.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

7.11.2014

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

11.11.2014

7.11.2014

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

11.11.2014

7.11.2014

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

11.11.2014

7.11.2014

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722

11.11.2014

7.11.2014

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092

11.11.2014

7.11.2014

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

12.11.2014

7.11.2014

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

11.11.2014

11.11.2014

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756

13.11.2014

11.11.2014

Imatinib Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

13.11.2014

11.11.2014

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583

14.11.2014

11.11.2014

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663

13.11.2014

11.11.2014

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

13.11.2014

11.11.2014

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/755

13.11.2014

13.11.2014

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

17.11.2014

13.11.2014

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

17.11.2014

13.11.2014

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

17.11.2014

13.11.2014

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

17.11.2014

13.11.2014

Trisenox

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

17.11.2014

13.11.2014

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.11.2014

17.11.2014

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

19.11.2014

17.11.2014

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/299

19.11.2014

17.11.2014

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

19.11.2014

17.11.2014

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

20.11.2014

17.11.2014

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

19.11.2014

17.11.2014

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

19.11.2014

17.11.2014

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

19.11.2014

17.11.2014

Zometa

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

19.11.2014

19.11.2014

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.11.2014

19.11.2014

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

21.11.2014

19.11.2014

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

21.11.2014

19.11.2014

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

21.11.2014

19.11.2014

DuoCover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

21.11.2014

19.11.2014

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

21.11.2014

19.11.2014

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

21.11.2014

19.11.2014

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

21.11.2014

19.11.2014

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

21.11.2014

19.11.2014

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

21.11.2014

19.11.2014

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/782

21.11.2014

19.11.2014

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

21.11.2014

19.11.2014

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

21.11.2014

19.11.2014

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

21.11.2014

19.11.2014

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

21.11.2014

19.11.2014

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

21.11.2014

19.11.2014

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

21.11.2014

19.11.2014

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617

21.11.2014

19.11.2014

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

21.11.2014

19.11.2014

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

21.11.2014

19.11.2014

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

21.11.2014

19.11.2014

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

21.11.2014

21.11.2014

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

25.11.2014

21.11.2014

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

25.11.2014

21.11.2014

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

25.11.2014

21.11.2014

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/08/504

25.11.2014

21.11.2014

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

25.11.2014

21.11.2014

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

25.11.2014

21.11.2014

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

25.11.2014

21.11.2014

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

25.11.2014

21.11.2014

Tafinlar

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/865

25.11.2014

28.11.2014

Brinavess

Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/10/645

2.12.2014

28.11.2014

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2.12.2014

28.11.2014

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.12.2014

28.11.2014

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2.12.2014

28.11.2014

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

2.12.2014

—   Αναστολή άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.11.2014 | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 24.11.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

19.11.2014

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

24.11.2014

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Porcilis PCV M Hyo | Εμβόλιο κατά του κυκλοϊού του χοίρου και του Mycoplasma hyopneumoniae (αδρανοποιημένο) γενόσημο | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | Ενέσιμο γαλάκτωμα | QI09AL | 11.11.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

7.11.2014

Porcilis PCV M Hyo

Εμβόλιο κατά του κυκλοϊού του χοίρου και του Mycoplasma hyopneumoniae (αδρανοποιημένο) γενόσημο

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

Ενέσιμο γαλάκτωμα

QI09AL

11.11.2014

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/105 | 12.11.2014 |
| 7.11.2014 | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 12.11.2014 |
| 28.11.2014 | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2.12.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

7.11.2014

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

11.11.2014

7.11.2014

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

12.11.2014

7.11.2014

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

12.11.2014

28.11.2014

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2.12.2014

28.11.2014

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2.12.2014

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(2)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 30.12.2014 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 467/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 467/11

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Νοεμβρίου 2014 έως τις 30 Νοεμβρίου 2014

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2)]

(2014/C 467/02)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(-ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.11.2014 | EMLA cream and associated names | Βλ. παράρτημα I | Βλ. παράρτημα I | Βλ. παράρτημα I | 1.12.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(-ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

28.11.2014

EMLA cream and associated names

Βλ. παράρτημα I

Βλ. παράρτημα I

Βλ. παράρτημα I

1.12.2014

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | INN | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  A-1037 Wien
  Austria | Emla 5 % — Creme | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Βέλγιο | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  1180 Ukkel
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Κύπρος | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla Cream 5 % | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Τσεχική Δημοκρατία | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  W2 6BD London
  United Kingdom | Emla krém 5 % | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Δανία | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Φινλανδία | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | EMLA | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Γαλλία | ASTRAZENECA
  1, place Renault
  92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE | EMLA 5 POUR CENT, crème | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Γερμανία | AstraZeneca GmbH
  Tinsdaler Weg 183
  22876 Wedel
  Germany | EMLA | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Ελλάδα | AstraZeneca S.A.
  4, Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens
  Greece | EMLA | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Ισλανδία | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S
  DK-2300
  Denmark | Emla | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Ιρλανδία | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | EMLA 5 % w/w Cream | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Ιταλία | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via Francesco Sforza — Basiglio (Milano) 20080
  Italy | EMLA | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Λετονία | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla 5 % krēms | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Λουξεμβούργο | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide Van Ophem 110
  1180 Bruxelles
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Μάλτα | AstraZeneca AB, Gartunavagen
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA 5 % w/w Cream | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Νορβηγία | AstraZeneca AS
  Postboks 6050 Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Emla | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Πολωνία | AstraZeneca AB
  Sodertalje
  151 85 Gartunavagen
  Sweden | EMLA | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Πορτογαλία | AstraZeneca Produtos
  Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira 7 — Queluz de Baixo
  Barcarena 2730-097
  Portugal | Emla | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Ισπανία | ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
  Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Σουηδία | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | EMLA | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |
| Ολλανδία | AstraZeneca B.V.
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Emla | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα; υδρόφιλη | δερματική χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Emla Cream 5 % | λιδοκαΐνη
  πριλοκαΐνη | 25 mg/g
  25 mg/g | κρέμα | δερματική χρήση |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

INN

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Austria

Emla 5 % — Creme

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Βέλγιο

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Ukkel

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Κύπρος

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla Cream 5 %

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

W2 6BD London

United Kingdom

Emla krém 5 %

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Δανία

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Φινλανδία

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

EMLA

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Γαλλία

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE

EMLA 5 POUR CENT, crème

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Γερμανία

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22876 Wedel

Germany

EMLA

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Ελλάδα

AstraZeneca S.A.

4, Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens

Greece

EMLA

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Ισλανδία

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S

DK-2300

Denmark

Emla

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Ιρλανδία

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

EMLA 5 % w/w Cream

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Ιταλία

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza — Basiglio (Milano) 20080

Italy

EMLA

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Λετονία

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla 5 % krēms

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Λουξεμβούργο

NV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem 110

1180 Bruxelles

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Μάλτα

AstraZeneca AB, Gartunavagen

S-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA 5 % w/w Cream

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Νορβηγία

AstraZeneca AS

Postboks 6050 Etterstad

0601 Oslo

Norway

Emla

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Πολωνία

AstraZeneca AB

Sodertalje

151 85 Gartunavagen

Sweden

EMLA

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Πορτογαλία

AstraZeneca Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira 7 — Queluz de Baixo

Barcarena 2730-097

Portugal

Emla

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Ισπανία

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Σουηδία

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

EMLA

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

Ολλανδία

AstraZeneca B.V.

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Emla

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα; υδρόφιλη

δερματική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Emla Cream 5 %

λιδοκαΐνη

πριλοκαΐνη

25 mg/g

25 mg/g

κρέμα

δερματική χρήση

---