# Официален вестник C 32/30 я

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 32 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5830 януари 2015 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 32

Издание на български език

Информация и известия

Година 5830 януари 2015 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 032/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2014 г. до 31 декември 2014 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2014 г. до 31 декември 2014 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 9 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2015/C 032/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2014 г. до 31 декември 2014 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2015/C 032/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2014 г. до 31 декември 2014 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

9

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.1.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 32/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2014 г. до 31 декември 2014 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2015/C 032/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 г. | Paliperidone Janssen | Палиперидон | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Инжекционна суспензия с удължено освобождаване | N05AX13 | 9.12.2014 г. |
| 8.12.2014 г. | Duloxetine Lilly | дулоксетин | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Стомашно-устойчива капсула, твърда | N06AX21 | 10.12.2014 г. |
| 8.12.2014 г. | Moventig | налоксегол | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Филмирана таблетка | A06AH03 | 10.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | DUAVIVE | конюгирани естрогени/базедоксифен | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Таблетка с изменено освобождаване | G03CX | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Lynparza | Олапариб | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Капсула, твърда | L01 | 18.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | Cyramza | рамуцирумаб | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Концентрат за инфузионен разтвор | L01XC | 23.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | Rixubis | Нонаког гама | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | B02BD04 | 23.12.2014 г. |
| 22.12.2014 г. | Scenesse | афамеланотид | Clinuvel UK Limited
  c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Имплантат | D02BB02 | 29.12.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

5.12.2014 г.

Paliperidone Janssen

Палиперидон

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Инжекционна суспензия с удължено освобождаване

N05AX13

9.12.2014 г.

8.12.2014 г.

Duloxetine Lilly

дулоксетин

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Стомашно-устойчива капсула, твърда

N06AX21

10.12.2014 г.

8.12.2014 г.

Moventig

налоксегол

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Филмирана таблетка

A06AH03

10.12.2014 г.

16.12.2014 г.

DUAVIVE

конюгирани естрогени/базедоксифен

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Таблетка с изменено освобождаване

G03CX

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Lynparza

Олапариб

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Капсула, твърда

L01

18.12.2014 г.

19.12.2014 г.

Cyramza

рамуцирумаб

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC

23.12.2014 г.

19.12.2014 г.

Rixubis

Нонаког гама

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

B02BD04

23.12.2014 г.

22.12.2014 г.

Scenesse

афамеланотид

Clinuvel UK Limited

c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Имплантат

D02BB02

29.12.2014 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 г. | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 г. |
| 1.12.2014 г. | Ibandronic Acid Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 г. |
| 1.12.2014 г. | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 г. |
| 1.12.2014 г. | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 г. |
| 4.12.2014 г. | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 г. |
| 4.12.2014 г. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 г. |
| 4.12.2014 г. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 г. |
| 5.12.2014 г. | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 г. |
| 5.12.2014 г. | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 г. |
| 5.12.2014 г. | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 г. |
| 11.12.2014 г. | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 г. |
| 11.12.2014 г. | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 г. |
| 11.12.2014 г. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 г. |
| 11.12.2014 г. | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 г. |
| 11.12.2014 г. | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 г. |
| 15.12.2014 г. | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 г. |
| 19.12.2014 г. | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 г. |
| 19.12.2014 г. | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

1.12.2014 г.

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014 г.

1.12.2014 г.

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014 г.

1.12.2014 г.

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014 г.

1.12.2014 г.

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014 г.

4.12.2014 г.

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014 г.

4.12.2014 г.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014 г.

4.12.2014 г.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014 г.

5.12.2014 г.

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014 г.

5.12.2014 г.

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014 г.

5.12.2014 г.

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014 г.

11.12.2014 г.

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014 г.

11.12.2014 г.

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014 г.

11.12.2014 г.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014 г.

11.12.2014 г.

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014 г.

11.12.2014 г.

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014 г.

15.12.2014 г.

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014 г.

19.12.2014 г.

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014 г.

19.12.2014 г.

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014 г.

19.12.2014 г.

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014 г.

19.12.2014 г.

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014 г.

19.12.2014 г.

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015 г.

19.12.2014 г.

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014 г.

19.12.2014 г.

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014 г.

19.12.2014 г.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014 г.

19.12.2014 г.

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014 г.

19.12.2014 г.

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 г. | Bovela | Модифициран жив BVDV-1, нецитопатичен родителски щам KE-9, Модифициран жив BVDV-2, нецитопатичен родителски щам NY-93 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране | QI02AD02 | 29.12.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

22.12.2014 г.

Bovela

Модифициран жив BVDV-1, нецитопатичен родителски щам KE-9, Модифициран жив BVDV-2, нецитопатичен родителски щам NY-93

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране

QI02AD02

29.12.2014 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 г. | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 г. |
| 4.12.2014 г. | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 г. |
| 4.12.2014 г. | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 г. |
| 11.12.2014 г. | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 г. |
| 11.12.2014 г. | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.12.2014 г.

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014 г.

4.12.2014 г.

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014 г.

4.12.2014 г.

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014 г.

11.12.2014 г.

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014 г.

11.12.2014 г.

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.1.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 32/9

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2014 г. до 31 декември 2014 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2015/C 032/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 г. | Plendil | Вж. приложение I | Вж. приложение I | Вж. приложение I | 17.12.2014 г. |
| 11.12.2014 г. | Suanovil 20 Captalin | Вж. приложение II | Вж. приложение II | Вж. приложение II | 12.12.2014 г. |
| 22.12.2014 г. | Oxynal-Targin | Вж. приложение III | Вж. приложение III | Вж. приложение III | 23.12.2014 г. |
| 5.12.2014 г. | Resflor | Вж. приложение IV | Вж. приложение IV | Вж. приложение IV | 9.12.2014 г. |
| 16.12.2014 г. | Polymyxin | Вж. приложение V | Вж. приложение V | Вж. приложение V | 17.12.2014 г. |
| 22.12.2014 г. | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Не се прилага | Не се прилага | 23.12.2014 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

16.12.2014 г.

Plendil

Вж. приложение I

Вж. приложение I

Вж. приложение I

17.12.2014 г.

11.12.2014 г.

Suanovil 20 Captalin

Вж. приложение II

Вж. приложение II

Вж. приложение II

12.12.2014 г.

22.12.2014 г.

Oxynal-Targin

Вж. приложение III

Вж. приложение III

Вж. приложение III

23.12.2014 г.

5.12.2014 г.

Resflor

Вж. приложение IV

Вж. приложение IV

Вж. приложение IV

9.12.2014 г.

16.12.2014 г.

Polymyxin

Вж. приложение V

Вж. приложение V

Вж. приложение V

17.12.2014 г.

22.12.2014 г.

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Не се прилага

Не се прилага

23.12.2014 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки

| Държава членка
  ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | (Свободно избрано) Име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten | 2,5 mg | Таблеткa с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Австрия | AstraZeneca Österreich GmbH,
  Schwarzenbergplatz 7,
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg — Filmtabletten | 5 mg | Таблеткa с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Белгия | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Таблеткa с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Белгия | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Таблеткa с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| България | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Таблеткa с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Хърватия | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10  000 Zagreb,
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Таблеткa с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Хърватия | AstraZeneca d.o.o.,
  Radnička cesta 80,
  10 000 Zagreb,
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Таблеткa с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Кипър | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Таблетки с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Кипър | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Кипър | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Чешка република | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Чешка република | AstraZeneca UK Limited,
  2 Kingdom Street,
  London W2 6BD,
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Дания | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Дания | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Дания | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Естония | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Естония | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Естония | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Финландия | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Финландия | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Финландия | AstraZeneca Oy,
  Itsehallintokuja 4,
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Франция | AstraZeneca,
  1 place Renault,
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Германия | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel,
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Германия | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel,
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Германия | AstraZeneca GmbH,
  22876 Wedel,
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Гърция | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Гърция | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Гърция | AstraZeneca S.A.,
  Theotokopoulou & Astronafton str,
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Унгария | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil retard | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Унгария | AstraZeneca Kft.,
  H-1113 Budapest,
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil retard | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Исландия | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Исландия | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Исландия | AstraZeneca A/S,
  Arne Jacobsens Allé 13,
  2300 Köbenhavn S.,
  Denmark | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Ирландия | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Ирландия | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Ирландия | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Италия | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Италия | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Италия | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Италия | AstraZeneca S.p.A,
  Palazzo Volta,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Италия | SIMESA S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Италия | SIMESA S.p.A.,
  Palazzo Galileo,
  Via F. Sforza,
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Латвия | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje,
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Латвия | AstraZeneca AB,
  S-151 85, Södertälje,
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Литва | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Литва | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Литва | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Södertälje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Люксембург | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Люксембург | NV AstraZeneca SA,
  Rue Egide van Ophemstraat,
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Малта | Astra Zeneca AB,
  Gartunavagen, S-151 85, Sodertalje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Нидерландия | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Нидерландия | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Нидерландия | AstraZeneca BV,
  Louis Pasteurlaan 5,
  2719 EE Zoetermeer,
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Норвегия | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Оslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Норвегия | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Норвегия | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Полша | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Полша | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Португалия | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7,
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Португалия | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
  Rua Humberto Madeira, 7,
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Румъния | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Румъния | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Румъния | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Словакия | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Словакия | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Словакия | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Испания | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56,
  Edificio Roble,
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Швеция | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Швеция | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Швеция | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Швеция | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Швеция | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Швеция | AstraZeneca AB,
  S-151 85 Sodertalje,
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Обединено кралство | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Обединено кралство | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Обединено кралство | AstraZeneca UK Ltd.,
  600 Capability Green,
  Luton LU1 3LU,
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |

Държава членка

ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

(Свободно избрано) Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten

2,5 mg

Таблеткa с удължено освобождаване

Перорално приложение

Австрия

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg — Filmtabletten

5 mg

Таблеткa с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Таблеткa с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Таблеткa с удължено освобождаване

Перорално приложение

България

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Таблеткa с удължено освобождаване

Перорално приложение

Хърватия

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10  000 Zagreb,

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Таблеткa с удължено освобождаване

Перорално приложение

Хърватия

AstraZeneca d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10 000 Zagreb,

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Таблеткa с удължено освобождаване

Перорално приложение

Кипър

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Таблетки с удължено освобождаване

Перорално приложение

Кипър

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Кипър

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Чешка република

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Чешка република

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Дания

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Дания

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Дания

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Естония

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Естония

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Естония

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Финландия

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Финландия

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Финландия

AstraZeneca Oy,

Itsehallintokuja 4,

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Франция

AstraZeneca,

1 place Renault,

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel,

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel,

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel,

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Гърция

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Гърция

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Гърция

AstraZeneca S.A.,

Theotokopoulou & Astronafton str,

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Унгария

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil retard

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Унгария

AstraZeneca Kft.,

H-1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil retard

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Исландия

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Исландия

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Исландия

AstraZeneca A/S,

Arne Jacobsens Allé 13,

2300 Köbenhavn S.,

Denmark

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Ирландия

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Ирландия

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Ирландия

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия

AstraZeneca S.p.A,

Palazzo Volta,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия

SIMESA S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия

SIMESA S.p.A.,

Palazzo Galileo,

Via F. Sforza,

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Латвия

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje,

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Латвия

AstraZeneca AB,

S-151 85, Södertälje,

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Литва

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Литва

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Литва

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Люксембург

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Люксембург

NV AstraZeneca SA,

Rue Egide van Ophemstraat,

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Малта

Astra Zeneca AB,

Gartunavagen, S-151 85, Sodertalje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Норвегия

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Оslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Норвегия

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Норвегия

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Португалия

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Португалия

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Румъния

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Румъния

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Румъния

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Испания

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56,

Edificio Roble,

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Швеция

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Швеция

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Швеция

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Швеция

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Швеция

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Швеция

AstraZeneca AB,

S-151 85 Sodertalje,

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil

5 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green,

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Plendil

10 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки

| Държава членка на ЕС/ЕИП | Заявител/Притежател на лиценз за употреба | Наименование на продукта | Международно непатентовано име (INN) | Концентрация | Фармацевтична форма | Видове животни |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Белгия | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Белгия | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда |
| България | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  България | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разтвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Чешка република | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Франция | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Чешка република | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Франция | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Естония | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Франция | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Естония | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Франция | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Франция | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Франция | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Франция | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Франция | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда |
| Франция | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Франция | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Франция | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Франция | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Гърция | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Франция | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Унгария | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Франция | Suanovil 20 % injekció | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Унгария | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Унгария | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Ирландия | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Франция | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Италия | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Италия | Captalin | Spiramycin | 1 0 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда |
| Италия | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Италия | Spiramin | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Италия | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Италия | Spiravet 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Латвия | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Франция | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Литва | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Франция | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Португалия | Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Португалия | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Португалия | Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Португалия | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Румъния | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  ФРАНЦИЯ | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Румъния | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Франция | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Словакия | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Франция | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Словения | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Франция | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycin | 600000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Испания | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona
  Испания | Suanovil 20 | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |
| Обединеното Кралство | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Обединеното Кралство | Spirovet | Spiramycin | 6 00  000 IU/ml | Инжекционен разтвор | Говеда
  Свине |

Държава членка на ЕС/ЕИП

Заявител/Притежател на лиценз за употреба

Наименование на продукта

Международно непатентовано име (INN)

Концентрация

Фармацевтична форма

Видове животни

Белгия

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Белгия

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

България

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

България

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разтвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Чешка република

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Франция

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Чешка република

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Франция

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Естония

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Естония

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Франция

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Франция

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Франция

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Франция

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Франция

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Франция

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Франция

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Гърция

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Унгария

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Suanovil 20 % injekció

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Унгария

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Унгария

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Ирландия

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Франция

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Италия

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Италия

Captalin

Spiramycin

1 0 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Италия

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Италия

Spiramin

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Италия

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Италия

Spiravet 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Латвия

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Литва

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Франция

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Португалия

Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Португалия

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Португалия

Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Португалия

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Румъния

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

ФРАНЦИЯ

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Румъния

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Франция

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Словакия

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Словения

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Франция

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycin

600000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Испания

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona

Испания

Suanovil 20

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

Обединеното Кралство

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Обединеното Кралство

Spirovet

Spiramycin

6 00  000 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда

Свине

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки

| Държава членка
  (в ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | INN | Име на продукта | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Австрия | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Австрия | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Австрия | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Белгия | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Белгия | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Белгия | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Белгия | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| България | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin
  Таргин | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| България | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin
  Таргин | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| България | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin
  Таргин | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| България | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin
  Таргин | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Кипър | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Кипър | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Кипър | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Кипър | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Чешка република | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Чешка република | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Чешка република | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Чешка република | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Дания | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Дания | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Дания | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Дания | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Естония | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Естония | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Естония | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Естония | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Финландия | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Финландия | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Финландия | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Финландия | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Франция | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Франция | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Франция | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Франция | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Германия | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Oxynal | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Германия | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Oxynal | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Германия | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Германия | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Германия | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Германия | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Унгария | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Унгария | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Унгария | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Унгария | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Исландия | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Исландия | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Исландия | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Исландия | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Ирландия | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Ирландия | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Ирландия | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Ирландия | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Италия | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Италия | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Италия | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Италия | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Латвия | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Латвия | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Латвия | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Латвия | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Люксембург | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Люксембург | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Люксембург | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Люксембург | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Норвегия | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Норвегия | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Норвегия | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Норвегия | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Полша | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Полша | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Полша | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Полша | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Португалия | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Португалия | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Португалия | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Португалия | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Румъния | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Румъния | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Румъния | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Румъния | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Словашка република | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Словашка република | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Словашка република | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Словашка република | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Словения | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Словения | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Словения | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Словения | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Испания | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Испания | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Испания | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Испания | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targin | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Швеция | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Швеция | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Швеция | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Швеция | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targiniq | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Нидерландия | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Нидерландия | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Нидерландия | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Нидерландия | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Обединеното кралство | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 10 mg/5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Обединеното кралство | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 20 mg/10 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Обединеното кралство | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 5 mg/2,5 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |
| Обединеното кралство | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат | Targinact | 40 mg/20 mg | таблетки с удължено освобождаване | перорално |

Държава членка

(в ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

INN

Име на продукта

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Австрия

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Австрия

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Австрия

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Белгия

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Белгия

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Белгия

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Белгия

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

България

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

Таргин

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

България

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

Таргин

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

България

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

Таргин

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

България

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

Таргин

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Кипър

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Кипър

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Кипър

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Кипър

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Чешка република

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Чешка република

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Чешка република

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Чешка република

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Дания

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Дания

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Дания

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Дания

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Естония

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Естония

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Естония

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Естония

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Финландия

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Финландия

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Финландия

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Финландия

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Франция

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Франция

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Франция

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Франция

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Германия

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Oxynal

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Германия

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Oxynal

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Германия

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Германия

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Германия

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Германия

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Унгария

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Унгария

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Унгария

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Унгария

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Исландия

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Исландия

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Исландия

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Исландия

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Ирландия

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Ирландия

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Ирландия

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Ирландия

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Италия

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Италия

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Италия

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Италия

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Латвия

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Латвия

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Латвия

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Латвия

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Люксембург

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Люксембург

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Люксембург

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Люксембург

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Норвегия

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Норвегия

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Норвегия

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Норвегия

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Полша

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Полша

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Полша

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Полша

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Португалия

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Португалия

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Португалия

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Португалия

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Румъния

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Румъния

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Румъния

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Румъния

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Словашка република

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Словашка република

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Словашка република

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Словашка република

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Словения

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Словения

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Словения

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Словения

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Испания

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Испания

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Испания

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Испания

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targin

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Швеция

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Швеция

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Швеция

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Швеция

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targiniq

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Нидерландия

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Нидерландия

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Нидерландия

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Нидерландия

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Обединеното кралство

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

10 mg/5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Обединеното кралство

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

20 mg/10 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Обединеното кралство

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

5 mg/2,5 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

Обединеното кралство

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Оксикодон хидрохлорид/Налоксон хидрохлорид дихидрат

Targinact

40 mg/20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Списък с имена, фармацевтична форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, за които са предназначени, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба в държавите членки

| Държава членка на EС/ЕОО | Притежател на лиценза за употреба | Наименование на продукта | Активна субстанция | Фамацевтична форма | Концентрация | Видове животни за които е предназначен ВМП | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Австрия | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Белгия | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| България | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Кипър | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Гърция | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Република Чехия | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Дания | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Естония | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Финландия | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Франция | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Франция | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Германия | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Германия | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Гърция | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Гърция | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Унгария | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Ирландия | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Ирландия | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Италия | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Франция | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Латвия | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Литва | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Люксембург | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Холандия | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Норвегия | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Полша | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Португалия | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Португалия | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Румъния | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Румъния | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Словакия | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Словения | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Холандия | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Испания | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca
  Испания | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |
| Великобритания | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Великобритания | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenicol, flunixin | Инжекционен разтвор | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Говеда | Подкожно |

Държава членка на EС/ЕОО

Притежател на лиценза за употреба

Наименование на продукта

Активна субстанция

Фамацевтична форма

Концентрация

Видове животни за които е предназначен ВМП

Начин на приложение

Австрия

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Австрия

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Белгия

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

България

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Кипър

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Гърция

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Република Чехия

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Дания

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Естония

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Финландия

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Франция

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Франция

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Германия

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Германия

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Гърция

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Гърция

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Унгария

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Ирландия

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Ирландия

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Италия

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Франция

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Латвия

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Литва

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Люксембург

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Холандия

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Норвегия

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Полша

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Португалия

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Португалия

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Румъния

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Румъния

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Словакия

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Словения

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Испания

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca

Испания

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

Великобритания

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Великобритания

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenicol, flunixin

Инжекционен разтвор

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Говеда

Подкожно

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки

| Държава членка
  (в ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Име на продукта | Количество на активното вещество в дозова единица | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 I.U. | прах и разтворител за инжекционна суспензия, разтвор за небулизатор | интрамускулно приложение,
  интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Австрия | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | прах за инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Австрия | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Австрия | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Австрия | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Австрия | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Белгия | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Белгия | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| България | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen
  Колистин Алвоген | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| България | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen
  Колистин Алвоген | 2 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Хърватия | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор | интравенозно приложение |
| Чешка република | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор или разтвор за небулизатор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Дания | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | разтвор за небулизатор | jijijkijik приложение |
| Дания | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | прах за инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Дания | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium „Xellia“ | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Франция | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | прах и разтворител за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Франция | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 I.U. | прах и разтворител за инжекционен разтвор | интравенозно приложение |
| Франция | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Германия | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 I.U. | прах и разтворител за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Германия | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Германия | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Германия | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Германия | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 I.U. | прах за инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Гърция | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор | интамускулно приложение |
| Гърция | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | прах и разтворител за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Гърция | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 I.U. | прах за инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Гърция | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 I.U. | прах за инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Гърция | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 I.U. | прах и разтворител за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Унгария | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор,
  прах за разтвор за небулизатор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Унгария | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор,
  прах за разтвор за небулизатор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Исландия | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен или инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Исландия | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен или инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Ирландия | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Ирландия | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Ирландия | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Италия | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 —
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 I.U. | прах и разтворител за инжекционен разтвор | интрамускулно приложение |
| Италия | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Италия | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Италия | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Люксембург | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Малта | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен/инхалационен разтвор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Норвегия | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 I.U. | прах за инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Норвегия | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | назално приложение |
| Норвегия | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | прах за инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Полша | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор | интрамускулно приложение,
  интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Полша | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Португалия | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор или за разтвор за небулизатор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Португалия | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор или за разтвор за небулизатор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Португалия | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор или за разтвор за небулизатор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Португалия | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Румъния | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Румъния | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Словакия | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор | интравенозно приложение,
  интрамускулно приложение |
| Словакия | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен/
  инхалационен разтвор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Словакия | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен/
  инхалационен разтвор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Испания | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 — Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор,
  прах за разтвор за небулизатор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Испания | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Испания | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор,
  прах за разтвор за небулизатор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Швеция | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Швеция | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 I.U. | прах за инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Швеция | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Нидерландия | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Великобритания | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор | интравенозно приложение |
| Великобритания | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор | интрамускулно приложение, интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Великобритания | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен/инфузионен разтвор | интравенозно приложение |
| Великобритания | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор | интравенозно приложение,
  инхалаторно приложение |
| Великобритания | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Великобритания | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 I.U. | прах за инжекционен разтвор | интрамускулно приложение,
  интравенозно приложение |
| Великобритания | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |
| Великобритания | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 I.U. | прах за разтвор за небулизатор | инхалаторно приложение |

Държава членка

(в ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Име на продукта

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 I.U.

прах и разтворител за инжекционна суспензия, разтвор за небулизатор

интрамускулно приложение,

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Австрия

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

прах за инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Австрия

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Австрия

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Австрия

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Австрия

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Белгия

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Белгия

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

България

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

Колистин Алвоген

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

България

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

Колистин Алвоген

2 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Хърватия

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор

интравенозно приложение

Чешка република

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор или разтвор за небулизатор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Дания

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

разтвор за небулизатор

jijijkijik приложение

Дания

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

прах за инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Дания

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium „Xellia“

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Франция

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

прах и разтворител за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Франция

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 I.U.

прах и разтворител за инжекционен разтвор

интравенозно приложение

Франция

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Германия

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 I.U.

прах и разтворител за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Германия

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Германия

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Германия

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Германия

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 I.U.

прах за инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Гърция

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор

интамускулно приложение

Гърция

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

прах и разтворител за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Гърция

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 I.U.

прах за инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Гърция

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 I.U.

прах за инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Гърция

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 I.U.

прах и разтворител за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Унгария

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор,

прах за разтвор за небулизатор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Унгария

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор,

прах за разтвор за небулизатор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Исландия

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен или инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Исландия

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен или инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Ирландия

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Ирландия

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Ирландия

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Италия

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 —

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 I.U.

прах и разтворител за инжекционен разтвор

интрамускулно приложение

Италия

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Италия

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Италия

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Люксембург

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Малта

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен/инхалационен разтвор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Норвегия

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 I.U.

прах за инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Норвегия

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

назално приложение

Норвегия

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

прах за инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Полша

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор

интрамускулно приложение,

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Полша

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Португалия

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор или за разтвор за небулизатор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Португалия

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор или за разтвор за небулизатор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Португалия

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор или за разтвор за небулизатор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Португалия

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Румъния

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Румъния

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Словакия

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор

интравенозно приложение,

интрамускулно приложение

Словакия

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен/

инхалационен разтвор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Словакия

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен/

инхалационен разтвор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Испания

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 — Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор,

прах за разтвор за небулизатор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Испания

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Испания

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор,

прах за разтвор за небулизатор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Швеция

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Швеция

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 I.U.

прах за инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Швеция

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Нидерландия

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Великобритания

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор

интравенозно приложение

Великобритания

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор

интрамускулно приложение, интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Великобритания

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

интравенозно приложение

Великобритания

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор

интравенозно приложение,

инхалаторно приложение

Великобритания

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Великобритания

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 I.U.

прах за инжекционен разтвор

интрамускулно приложение,

интравенозно приложение

Великобритания

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

Великобритания

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 I.U.

прах за разтвор за небулизатор

инхалаторно приложение

---