# Dziennik Urzędowy C 32/30 s

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 32 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5830 stycznia 2015 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 32

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5830 stycznia 2015

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2015/C 032/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2014 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004) | 1 |
| 2015/C 032/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2014 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 9 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2015/C 032/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2014 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004)

1

2015/C 032/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2014 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

9

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 30.1.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 32/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 (1))

(2015/C 032/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.12.2014 | Paliperidone Janssen | Paliperidone | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | N05AX13 | 9.12.2014 |
| 8.12.2014 | Duloksetyna Lilly | Duloksetyna | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/972 | Kapsułki dojelitowe twarde | N06AX21 | 10.12.2014 |
| 8.12.2014 | Moventig | Naloksegol | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/962 | Tabletka powlekana | A06AH03 | 10.12.2014 |
| 16.12.2014 | DUAVIVE | Skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | G03CX | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lynparza | Olaparyb | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | Kapsułki, twarde | L01 | 18.12.2014 |
| 19.12.2014 | Cyramza | Ramucyrumab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/957 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rixubis | Nonakog gamma | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | B02BD04 | 23.12.2014 |
| 22.12.2014 | Scenesse | Afamelanotyd | Clinuvel UK Limited
  c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom | EU/1/14/969 | Implant | D02BB02 | 29.12.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

5.12.2014

Paliperidone Janssen

Paliperidone

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

N05AX13

9.12.2014

8.12.2014

Duloksetyna Lilly

Duloksetyna

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972

Kapsułki dojelitowe twarde

N06AX21

10.12.2014

8.12.2014

Moventig

Naloksegol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962

Tabletka powlekana

A06AH03

10.12.2014

16.12.2014

DUAVIVE

Skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

G03CX

18.12.2014

16.12.2014

Lynparza

Olaparyb

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

Kapsułki, twarde

L01

18.12.2014

19.12.2014

Cyramza

Ramucyrumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC

23.12.2014

19.12.2014

Rixubis

Nonakog gamma

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

B02BD04

23.12.2014

22.12.2014

Scenesse

Afamelanotyd

Clinuvel UK Limited

c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969

Implant

D02BB02

29.12.2014

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2014 | Desloratadine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/732 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Ibandronic Acid Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576 | 3.12.2014 |
| 1.12.2014 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 3.12.2014 |
| 4.12.2014 | Menveo | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.12.2014 |
| 4.12.2014 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 8.12.2014 |
| 5.12.2014 | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Erbitux | Merck KGaA
  64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281 | 9.12.2014 |
| 5.12.2014 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 9.12.2014 |
| 11.12.2014 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom | EU/1/12/760 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 15.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/738 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/787 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH
  Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 17.12.2014 |
| 15.12.2014 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 18.12.2014 |
| 15.12.2014 | Xeloda | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/163 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | HyQvia | Baxter Innovations GmbH
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Lamivudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/11/713 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Paglitaz | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 17.12.2014 |
| 16.12.2014 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/862 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/14/917 | 19.12.2014 |
| 16.12.2014 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/710 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/13/863 | 18.12.2014 |
| 16.12.2014 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 19.12.2014 |
| 19.12.2014 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Rilutek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/96/010 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 5.1.2015 |
| 19.12.2014 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 23.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.12.2014 |
| 19.12.2014 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.12.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

1.12.2014

Desloratadine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732

3.12.2014

1.12.2014

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642

3.12.2014

1.12.2014

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576

3.12.2014

1.12.2014

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

3.12.2014

4.12.2014

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.12.2014

4.12.2014

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

8.12.2014

4.12.2014

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

8.12.2014

5.12.2014

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

9.12.2014

5.12.2014

Erbitux

Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281

9.12.2014

5.12.2014

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

9.12.2014

11.12.2014

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760

15.12.2014

11.12.2014

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

15.12.2014

11.12.2014

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

15.12.2014

11.12.2014

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

15.12.2014

11.12.2014

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

15.12.2014

15.12.2014

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

18.12.2014

15.12.2014

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

17.12.2014

15.12.2014

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

18.12.2014

15.12.2014

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

18.12.2014

15.12.2014

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324

17.12.2014

15.12.2014

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

18.12.2014

15.12.2014

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787

17.12.2014

15.12.2014

Somatropin Biopartners

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

17.12.2014

15.12.2014

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

18.12.2014

15.12.2014

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163

18.12.2014

16.12.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

18.12.2014

16.12.2014

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

18.12.2014

16.12.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

17.12.2014

16.12.2014

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

18.12.2014

16.12.2014

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

18.12.2014

16.12.2014

HyQvia

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

18.12.2014

16.12.2014

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

18.12.2014

16.12.2014

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

18.12.2014

16.12.2014

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/713

18.12.2014

16.12.2014

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

18.12.2014

16.12.2014

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

18.12.2014

16.12.2014

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

18.12.2014

16.12.2014

Paglitaz

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757

18.12.2014

16.12.2014

Pioglitazone Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758

18.12.2014

16.12.2014

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.12.2014

16.12.2014

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2014

16.12.2014

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

17.12.2014

16.12.2014

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2014

16.12.2014

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

18.12.2014

16.12.2014

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

19.12.2014

16.12.2014

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

18.12.2014

16.12.2014

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

18.12.2014

16.12.2014

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

19.12.2014

19.12.2014

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

23.12.2014

19.12.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

23.12.2014

19.12.2014

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

23.12.2014

19.12.2014

Rilutek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/96/010

23.12.2014

19.12.2014

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

5.1.2015

19.12.2014

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610

24.12.2014

19.12.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

23.12.2014

19.12.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

23.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.12.2014

19.12.2014

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.12.2014

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.12.2014 | Bovela | Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV typu 1, Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV typu 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań | QI02AD02 | 29.12.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

22.12.2014

Bovela

Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV typu 1, Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV typu 2

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

QI02AD02

29.12.2014

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2014 | Gripovac 3 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/102 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Porcilis AR-T DF | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/026 | 8.12.2014 |
| 4.12.2014 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 8.12.2014 |
| 11.12.2014 | Comfortis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/10/115 | 15.12.2014 |
| 11.12.2014 | Trifexis | Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health
  Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/13/155 | 15.12.2014 |
| 16.12.2014 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 18.12.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

4.12.2014

Gripovac 3

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102

8.12.2014

4.12.2014

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/026

8.12.2014

4.12.2014

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

8.12.2014

11.12.2014

Comfortis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/10/115

15.12.2014

11.12.2014

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

15.12.2014

16.12.2014

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

18.12.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1

---

| 30.1.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 32/9 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 32/9

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2014 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2015/C 032/02)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2014 | Plendil | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | 17.12.2014 |
| 11.12.2014 | Suanovil 20 Captalin | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | 12.12.2014 |
| 22.12.2014 | Oxynal-Targin | Zob. załącznik III | Zob. załącznik III | Zob. załącznik III | 23.12.2014 |
| 5.12.2014 | Resflor | Zob. załącznik IV | Zob. załącznik IV | Zob. załącznik IV | 9.12.2014 |
| 16.12.2014 | Polymyxin | Zob. załącznik V | Zob. załącznik V | Zob. załącznik V | 17.12.2014 |
| 22.12.2014 | Docetaxel | Docetaxel and alcohol in their formulation | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 23.12.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

16.12.2014

Plendil

Zob. załącznik I

Zob. załącznik I

Zob. załącznik I

17.12.2014

11.12.2014

Suanovil 20 Captalin

Zob. załącznik II

Zob. załącznik II

Zob. załącznik II

12.12.2014

22.12.2014

Oxynal-Targin

Zob. załącznik III

Zob. załącznik III

Zob. załącznik III

23.12.2014

5.12.2014

Resflor

Zob. załącznik IV

Zob. załącznik IV

Zob. załącznik IV

9.12.2014

16.12.2014

Polymyxin

Zob. załącznik V

Zob. załącznik V

Zob. załącznik V

17.12.2014

22.12.2014

Docetaxel

Docetaxel and alcohol in their formulation

Nie dotyczy

Nie dotyczy

23.12.2014

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie
  UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Austria | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  1037 Wien
  Austria | Plendil retard 5 mg – Filmtabletten | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Belgia | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 5 mg Retard | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Belgia | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  110, B-1180 Brussel
  Belgium | Plendil 10 mg Retard | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Bułgaria | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Плендил
  (Plendil) | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Chorwacja | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 5 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Chorwacja | AstraZeneca d.o.o.
  Radnička cesta 80
  10 000 Zagreb
  Croatia | Plendil 10 mg
  tablete s produljenim oslobađanjem | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Cypr | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Cypr | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Cypr | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Republika Czeska | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 5 mg | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Republika Czeska | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  London W2 6BD
  United Kingdom | PLENDIL ER 10 mg | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Dania | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Dania | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Dania | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Estonia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Estonia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Estonia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Finlandia | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Finlandia | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Finlandia | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Francja | AstraZeneca
  1 place Renault
  92844 Rueil-Malmaison Cedex
  France | FLODIL | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niemcy | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 2,5 mg | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niemcy | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 5 mg | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niemcy | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | Modip 10 mg | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Grecja | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Grecja | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Grecja | AstraZeneca S.A.
  Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Greece | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Węgry | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 2,5 mg retard filmtabletta | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Węgry | AstraZeneca Kft.
  H-1113 Budapest
  Bocskai út 134-146
  Hungary | Plendil 5 mg retard filmtabletta | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Islandia | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Islandia | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Islandia | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  2300 Köbenhavn S.
  Denmark | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Irlandia | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Irlandia | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Irlandia | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | AstraZeneca S.p.A
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Feloday 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 5 mg
  compresse a rilascio prolungato | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | SIMESA S.p.A
  Palazzo Galileo
  Via F. Sforza
  20080 Basiglio (MI)
  Italy | Prevex 10 mg
  compresse a rilascio prolungato | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Łotwa | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Łotwa | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Litwa | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Litwa | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Litwa | AstraZeneca AB
  S-151 85, Södertälje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Luksemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 5 mg Retard | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Luksemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide van Ophemstraat
  B-1180 Brussel
  Belgium | PLENDIL 10 mg Retard | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Malta | Astra Zeneca AB
  Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden | Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niderlandy | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 2,5 | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niderlandy | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 5 | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niderlandy | AstraZeneca BV
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Plendil 10 | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Norwegia | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Norwegia | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Norwegia | AstraZeneca AS
  Postboks 6050, Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Polska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Polska | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Portugalia | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Portugalia | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Preslow | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Rumunia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Rumunia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Rumunia | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowacja | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 2,5 mg | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowacja | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 5 mg | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowacja | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil 10 mg | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Hiszpania | AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
  C/Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | AstraZeneca AB
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | Felodipin AstraZeneca | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Zjednoczone Królestwo | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 2,5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Zjednoczone Królestwo | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 5 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Zjednoczone Królestwo | AstraZeneca UK Ltd.
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Plendil | 10 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |

Państwo członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

1037 Wien

Austria

Plendil retard 5 mg – Filmtabletten

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Belgia

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 5 mg Retard

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Belgia

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

110, B-1180 Brussel

Belgium

Plendil 10 mg Retard

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Bułgaria

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Плендил

(Plendil)

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Chorwacja

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Chorwacja

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Croatia

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Cypr

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Cypr

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Cypr

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Republika Czeska

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 5 mg

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Republika Czeska

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

United Kingdom

PLENDIL ER 10 mg

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Dania

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Dania

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Dania

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Estonia

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Estonia

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Estonia

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Finlandia

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Finlandia

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Finlandia

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Francja

AstraZeneca

1 place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

France

FLODIL

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 2,5 mg

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 5 mg

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

Modip 10 mg

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Grecja

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Grecja

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Grecja

AstraZeneca S.A.

Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Greece

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Węgry

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 2,5 mg retard filmtabletta

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Węgry

AstraZeneca Kft.

H-1113 Budapest

Bocskai út 134-146

Hungary

Plendil 5 mg retard filmtabletta

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Islandia

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Islandia

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Islandia

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köbenhavn S.

Denmark

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Irlandia

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Irlandia

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Irlandia

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

AstraZeneca S.p.A

Palazzo Volta

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Feloday 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 5 mg

compresse a rilascio prolungato

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

SIMESA S.p.A

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

20080 Basiglio (MI)

Italy

Prevex 10 mg

compresse a rilascio prolungato

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Łotwa

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Łotwa

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Litwa

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Litwa

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Litwa

AstraZeneca AB

S-151 85, Södertälje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Luksemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 5 mg Retard

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Luksemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide van Ophemstraat

B-1180 Brussel

Belgium

PLENDIL 10 mg Retard

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Malta

Astra Zeneca AB

Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden

Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niderlandy

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 2,5

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niderlandy

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 5

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niderlandy

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Plendil 10

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Norwegia

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Norwegia

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Norwegia

AstraZeneca AS

Postboks 6050, Etterstad

0601 Oslo

Norway

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Polska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Polska

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Portugalia

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Portugalia

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Preslow

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Rumunia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Rumunia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Rumunia

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowacja

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 2,5 mg

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowacja

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 5 mg

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowacja

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil 10 mg

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Hiszpania

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Sweden

Felodipin AstraZeneca

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

2,5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

5 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

AstraZeneca UK Ltd.

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Plendil

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

---

ANEKS II

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Nazwa międzynarodowa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Merial Belgium SA
  Culliganlaan 1c
  1831 Diegem
  Belgia | Captalin | Spiramycyna | 1 0 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło |
| Bułgaria | Ceva Animal Health Bulgaria Ltd
  26 Elemag Str., ent.B, app.1
  Sofia 1113
  Bułgaria | Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Czechy | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007- Lyon
  Francja | SUANOVIL 20 injekční roztok | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Czechy | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastiere
  Libourne
  Francja | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Estonia | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francja | Suanovil 20 | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Estonia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francja | Spirovet | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Francja | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francja | Suanovil 20 | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Francja | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francja | Captalin | Spiramycyna | 1 0 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło |
| Francja | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francja | Spirovet | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Francja | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francja | Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Grecja | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francja | Suanovil 20 | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Węgry | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francja | Suanovil 20 % injekció | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Węgry | Ceva-Phylaxia Zrt.
  Szállás u. 5
  1107 Budapest
  Węgry | Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Irlandia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francja | SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Włochy | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Włochy | Captalin | Spiramycyna | 1 0 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło |
| Włochy | Merial Italia S.p.A.
  Via Vittor Pisani 16
  20124 Milano
  Włochy | Spiramin | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Włochy | Ceva Salute Animale S.p.A.
  Viale Colleoni, 15
  20864 Agrate Brianza (MB)
  Włochy | Spiravet 20 | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Łotwa | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francja | Suanovil 20 | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Litwa | Ceva Sante Animale
  Z.I. La Ballastière
  33500 Libourne
  Francja | SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Portugalia | Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA
  Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2
  Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
  2635-432 Rio de Mouro
  Portugalia | Suanovil 20 | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Portugalia | Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
  Rua Doutor António Loureiro Borges,
  9/9A, 9oA Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugalia | SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Rumunia | Ceva Sante Animale
  Z.I. de la Ballastiere, BP 126
  33500 Libourne Cedex
  FRANCJA | Spirovet | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Rumunia | Merial
  Rue de Bourgelat 17
  69002 Lyon
  Francja | Suanovil 20 | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Słowacja | Merial
  29 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francja | Suanovil 20 injekčný roztok | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Słowenia | Ceva Sante Animale
  10 avenue de la Ballastiere
  33500 Libourne
  Francja | SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Hiszpania | Merial Laboratorios S.A.
  Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona
  Hiszpania | Suanovil 20 | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |
| Wielka Brytania | Ceva Animal Health Ltd
  Unit 3
  Anglo Office Park
  White Lion Road
  Amersham
  Buckinghamshire
  HP7 9FB
  Wielka Brytania | Spirovet | Spiramycyna | 6 00  000 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło
  Świnie |

Państwo członkowskie UE/EOG

Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Nazwa międzynarodowa

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Belgia

Merial Belgium SA

Culliganlaan 1c

1831 Diegem

Belgia

Captalin

Spiramycyna

1 0 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Bułgaria

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

26 Elemag Str., ent.B, app.1

Sofia 1113

Bułgaria

Spirovet 6 00  000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00  000IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Czechy

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Francja

SUANOVIL 20 injekční roztok

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Czechy

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastiere

Libourne

Francja

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Estonia

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Suanovil 20

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Estonia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francja

Spirovet

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Francja

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Suanovil 20

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Francja

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Captalin

Spiramycyna

1 0 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Francja

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francja

Spirovet

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Francja

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francja

Spiramycine CEVA 6 00  000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Grecja

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Suanovil 20

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Węgry

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Suanovil 20 % injekció

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Węgry

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Węgry

Spirovet 6 00  000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Irlandia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francja

SPIROVET 6 00  000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Włochy

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Włochy

Captalin

Spiramycyna

1 0 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Włochy

Merial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Włochy

Spiramin

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Włochy

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Włochy

Spiravet 20

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Łotwa

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Suanovil 20

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Litwa

Ceva Sante Animale

Z.I. La Ballastière

33500 Libourne

Francja

SPIROVET 6 00  000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Portugalia

Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA

Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2

Parque Industrial e Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugalia

Suanovil 20

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Portugalia

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges,

9/9A, 9oA Miraflores

1495-131 Algés

Portugalia

SPIROVET 6 00  000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Rumunia

Ceva Sante Animale

Z.I. de la Ballastiere, BP 126

33500 Libourne Cedex

FRANCJA

Spirovet

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Rumunia

Merial

Rue de Bourgelat 17

69002 Lyon

Francja

Suanovil 20

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Słowacja

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Suanovil 20 injekčný roztok

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Słowenia

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francja

SPIROVET 6 00  000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Hiszpania

Merial Laboratorios S.A.

Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona

Hiszpania

Suanovil 20

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

Wielka Brytania

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3

Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

Wielka Brytania

Spirovet

Spiramycyna

6 00  000 IU/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Świnie

---

ANEKS III

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo Członkowskie
  (w UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | INN | Nazwa produktu | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Austria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Austria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Austria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Belgia | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Belgia | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Belgia | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Belgia | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Bułgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Bułgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Bułgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Bułgaria | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Cypr | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Cypr | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Cypr | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Cypr | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
  Cyprus | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Czechy | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu) | Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Czechy | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu) | Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Czechy | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu) | Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Czechy | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu) | Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Dania | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Dania | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Dania | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Dania | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Estonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Estonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Estonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Estonia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Finlandia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Finlandia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Finlandia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Finlandia | Mundipharma Oy
  Rajatorpantie 41 B
  01640 Vantaa
  Finland | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Francja | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren, Paris
  75015
  France | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Francja | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren Paris
  75015
  France | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Francja | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Francja | Mundipharma SAS
  100, avenue de Suffren
  Paris
  75015
  France | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niemcy | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Oxynal | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niemcy | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Oxynal | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niemcy | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2, Limburg
  65549
  Germany | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niemcy | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2
  Limburg
  65549
  Germany | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niemcy | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Niemcy | Mundipharma GmbH
  Mundipharma Str. 2 Limburg
  65549
  Germany | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Węgry | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Węgry | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Węgry | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Węgry | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Islandia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Islandia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Islandia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Islandia | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Irlandia | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Irlandia | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Irlandia | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Irlandia | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
  Millbank House, Arkle Road
  Sandyford, Dublin 18
  Ireland | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Włochy | Mundipharma Pharmaceuticals Srl
  Via G. Serbelloni 4, Milano
  20122
  Italy | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Łotwa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Łotwa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Łotwa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Łotwa | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C, Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Luksemburg | Mundipharma Comm. VA
  Blarenberglaan 3C Mechelen
  2800
  Belgium | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Norwegia | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Norwegia | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Norwegia | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Norwegia | Mundipharma AS
  Dicks vei 10B, 1366
  Lysaker
  Norway | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Polska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Polska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Polska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Polska | Norpharma A/S
  Slotsmarken 15, Horsholm
  2970
  Denmark | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Portugalia | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Portugalia | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Portugalia | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Portugalia | Mundipharma Farmaceutica Lda
  Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
  1250-097
  Portugal | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Rumunia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Rumunia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Rumunia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Rumunia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowacja | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowacja | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowacja | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowacja | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Słowenia | Mundipharma Gesellschaft m.b.H
  Apollogasse 16-18, Wien
  1070
  Austria | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Hiszpania | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11 Madrid
  28042
  Spain | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Hiszpania | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Hiszpania | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11, Madrid
  28042
  Spain | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Hiszpania | Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
  C/Bahía de Pollensa,11
  Madrid
  28042
  Spain | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targin | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B
  Göteborg
  412 63
  Sweden | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Szwecja | Mundipharma AB
  Mölndalsvägen 30B Göteborg
  412 63
  Sweden | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targiniq | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Holandia | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Holandia | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Holandia | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Holandia | Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
  De Wel 20, MV Hoevelaken
  3871
  The Netherlands | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Wielka Brytania | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 10 mg/5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Wielka Brytania | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 20 mg/10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Wielka Brytania | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 5 mg/2,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
| Wielka Brytania | Napp Pharmaceuticals Ltd.
  Cambridge Science Park Milton Road
  CB4 0GW
  United Kingdom | Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny | Targinact | 40 mg/20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |

Państwo Członkowskie

(w UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

INN

Nazwa produktu

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Austria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Austria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Austria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Belgia

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Belgia

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Belgia

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Belgia

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Bułgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Bułgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Bułgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Bułgaria

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Cypr

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Cypr

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Cypr

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Cypr

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia

Cyprus

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Czechy

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Czechy

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Czechy

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)

Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Czechy

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)

Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Dania

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Dania

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Dania

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Dania

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Estonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Estonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Estonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Estonia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Finlandia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Finlandia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Finlandia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Finlandia

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Finland

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Francja

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren, Paris

75015

France

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Francja

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren Paris

75015

France

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Francja

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Francja

Mundipharma SAS

100, avenue de Suffren

Paris

75015

France

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Oxynal

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Oxynal

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, Limburg

65549

Germany

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

Limburg

65549

Germany

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Niemcy

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2 Limburg

65549

Germany

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Węgry

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Węgry

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Węgry

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Węgry

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Islandia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Islandia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Islandia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Islandia

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Irlandia

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Irlandia

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Irlandia

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Irlandia

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Millbank House, Arkle Road

Sandyford, Dublin 18

Ireland

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Włochy

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4, Milano

20122

Italy

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Łotwa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Łotwa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Łotwa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Łotwa

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C, Mechelen

2800

Belgium

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Luksemburg

Mundipharma Comm. VA

Blarenberglaan 3C Mechelen

2800

Belgium

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Norwegia

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Norwegia

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Norwegia

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Norwegia

Mundipharma AS

Dicks vei 10B, 1366

Lysaker

Norway

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Polska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Polska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Polska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Polska

Norpharma A/S

Slotsmarken 15, Horsholm

2970

Denmark

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Portugalia

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Portugalia

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Portugalia

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Portugalia

Mundipharma Farmaceutica Lda

Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa

1250-097

Portugal

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Rumunia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Rumunia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Rumunia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Rumunia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowacja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowacja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowacja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowacja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Słowenia

Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Apollogasse 16-18, Wien

1070

Austria

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Hiszpania

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11 Madrid

28042

Spain

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Hiszpania

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Hiszpania

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11, Madrid

28042

Spain

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Hiszpania

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

C/Bahía de Pollensa,11

Madrid

28042

Spain

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targin

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

Göteborg

412 63

Sweden

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Szwecja

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B Göteborg

412 63

Sweden

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targiniq

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Holandia

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Holandia

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Holandia

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Holandia

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

De Wel 20, MV Hoevelaken

3871

The Netherlands

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Wielka Brytania

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

10 mg/5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Wielka Brytania

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

20 mg/10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Wielka Brytania

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

5 mg/2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Wielka Brytania

Napp Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park Milton Road

CB4 0GW

United Kingdom

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Targinact

40 mg/20 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

---

ANEKS IV

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EWG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | INN | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Intervet GesmbH
  Siemensstrasse 107
  1210 Wien
  Austria | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Belgia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Bułgaria | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Cypr | Schering-Plough S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grecja | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Republika Czeska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor injekční roztok pro skot | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Dania | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Estonia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Finlandia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Francja | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francja | RESFLOR SOLUTION INJECTABLE | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Niemcy | Intervet Deutschland GmbH
  Feldstraße 1a
  D-85716 Unterschleißheim
  Niemcy | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Grecja | Intervet Hellas S.A.
  63, Agiou Dimitriou street
  17456 Alimos
  Grecja | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Węgry | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Irlandia | Intervet Ireland Ltd.
  Magna Drive
  Magna Business Park
  Citywest Rd.
  Dublin 24
  Irlandia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Włochy | Intervet MSD Santé Animale
  7 Rue Olivier de Serres
  Angers Technopole
  CS 17144
  49071 Beaucouzé
  Francja | RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Łotwa | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Litwa | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Luksemburg | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Holandia | Intervet Nederland B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Norwegia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Polska | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Portugalia | MSD Animal Health, Lda.
  Quinta da Fonte
  Edifício Vasco da Gama 19
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugalia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Rumunia | Intervet Romania s.r.l.
  Soseua de Centura no. 13A
  Comuna Chiajna
  Judet Ilfov
  Rumunia | RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Słowacja | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Słowenia | Intervet International B.V.
  Wim de Koerverstraat 35
  5831 AN Boxmeer
  Holandia | Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Hiszpania | Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
  Polígono Industrial El Montalvo I
  c/Zeppelín no 6, parcela 38
  37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca
  Hiszpania | RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |
| Zjednoczone Królestwo | Intervet UK Ltd.
  Walton Manor, Walton
  Milton Keynes MK7 7AJ
  Zjednoczone Królestwo | RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle | Florfenikol, fluniksyna | Roztwór do wstrzykiwań | 300 mg/ml 16,5 mg/ml | Bydło | Podskórnie |

Państwo członkowskie UE/EWG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa

INN

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunki zwierząt

Droga podania

Austria

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Austria

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Belgia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Bułgaria

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Cypr

Schering-Plough S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grecja

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Republika Czeska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor injekční roztok pro skot

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Dania

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Estonia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Finlandia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Francja

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francja

RESFLOR SOLUTION INJECTABLE

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Niemcy

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Niemcy

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Grecja

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou street

17456 Alimos

Grecja

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Węgry

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Irlandia

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Rd.

Dublin 24

Irlandia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Włochy

Intervet MSD Santé Animale

7 Rue Olivier de Serres

Angers Technopole

CS 17144

49071 Beaucouzé

Francja

RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Łotwa

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Litwa

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Luksemburg

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Holandia

Intervet Nederland B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Norwegia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Polska

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Portugalia

MSD Animal Health, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama 19

2770-192 Paço de Arcos

Portugalia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Rumunia

Intervet Romania s.r.l.

Soseua de Centura no. 13A

Comuna Chiajna

Judet Ilfov

Rumunia

RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Słowacja

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Słowenia

Intervet International B.V.

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Hiszpania

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/Zeppelín no 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca

Hiszpania

RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

Zjednoczone Królestwo

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Zjednoczone Królestwo

RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle

Florfenikol, fluniksyna

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml 16,5 mg/ml

Bydło

Podskórnie

---

ANEKS V

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie
  UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1 0 00  000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, inhalacji z nebulizatora | Podanie domięśniowe,
  podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Austria | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Austria | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Austria | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Austria | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Austria | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Belgia | Forest Laboratories UK Ltd.
  Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Belgia | Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colistineb 2 0 00  000 IE | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Bułgaria | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Bułgaria | Alvogen IPCo.S.ar. I.
  5 Rue Heienhaff
  Senningerberg
  L-1736
  Luxembourg | Colistin Alvogen | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Chorwacja | Altamedics d.o.o.
  Karlovačka cesta 24a, Zagreb
  10020
  Croatia | Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne |
| Republika Czeska | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford
  Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin injekce 1 0 00  000 IU | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji z nebulizatora | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Dania | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | Roztwór do nebulizacji | Podanie wziewne |
| Dania | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Dania | Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
  DK-2300
  Copenhagen S
  Denmark | Colistimethatnatrium „Xellia” | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Francja | Sanofi-Aventis France
  1-13 boulevard R. Rolland
  75014 Paris
  France | COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable | 1 0 00  000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne |
| Francja | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Niemcy | Forest Laboratories Nederland B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin CF | 1 0 00  000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Niemcy | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646
  Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
  Von-Humboldt-Straße 1
  64646 Heppenheim
  Germany | Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | Profile Pharma Limited Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Niemcy | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Grecja | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Grecja | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Grecja | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Grecja | NORMA HELLAS AE
  54 Menandrou str
  10431 Athens
  Greece | COLISTIN/NORMA | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Grecja | ALLERTEC HELLAS AE
  74 Karamanli str.
  55134, Kalamaria, Thessaloniki
  Greece | TADIM | 1 0 00  000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Węgry | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji,
  Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Węgry | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | COLOMYCIN | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji,
  Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Islandia | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Podanie dożylne |
| Islandia | Alvogen IPCo S.à.r.l.,
  5 Rue Heienhaff,
  L-1736
  Senningerberg
  Luxembourg | Colistimethate Alvogen | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Podanie dożylne |
| Irlandia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Irlandia | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million International Units.
  Powder for solution for injection, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Irlandia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Włochy | UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
  5720151 –
  Milano (MI)
  Italy | COLIMICINA | 1 0 00  000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Włochy | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Włochy | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | COLFINAIR | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Włochy | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | PROMIXIN | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Luksemburg | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Malta | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent
  DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji/inhalacji | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Norwegia | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate Xellia | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Norwegia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie donosowe |
| Norwegia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Polska | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
  2, A. Fleminga Str.
  03-176 Warsaw
  Poland | Colistin TZF | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wstrzykiwań lub inhalacji | Podanie domięśniowe,
  podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Polska | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Portugalia | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Colistina Generis | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub inhalacji z nebulizatora | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Portugalia | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub inhalacji z nebulizatora | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Portugalia | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub inhalacji z nebulizatora | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Portugalia | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Rumunia | S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
  Str. Valea Lupului nr.1
  707410 Iaşi
  România | COLISTINĂ ANTIBIOTICE
  1 0 00  000 UI, | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Rumunia | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Słowacja | sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
  Einsteinova 24
  851 01 Bratislava
  Slovak Republic | Colimycine | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne,
  podanie domięśniowe |
| Słowacja | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
  /inhalacji | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Słowacja | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
  /inhalacji | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Hiszpania | GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
  Cólquide, 6 – Portal 2,
  1o-Oficina F
  28230 Las Rozas (Madrid)
  Spain | Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
  Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Hiszpania | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Hiszpania | Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
  Praceta do Farol, lote 101
  Cascais 2750-341
  Portugal | Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
  powder for nebuliser solution | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Szwecja | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Szwecja | Profile Pharma Limited
  Bicentennial Building
  Southern Gate
  Chichester
  West Sussex
  PO19 8EZ
  United Kingdom | Tadim | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne |
| Szwecja | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistin Xellia | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niderlandy | Forest Pharma B.V.
  Newtonlaan 115
  3584 BH Utrecht
  The Netherlands | Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Zjednoczone Królestwo | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne |
| Zjednoczone Królestwo | Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
  Anchor Boulevard
  Crossways Business Park
  Dartford, Kent DA2 6SL
  United Kingdom | Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji | Podanie domięśniowe, podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Zjednoczone Królestwo | Xellia Pharmaceuticals ApS
  Dalslandsgade 11
  DK-2300 Copenhagen S
  Denmark | Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Zjednoczone Królestwo | Beacon Pharmaceuticals Limited,
  Tunbridge Wells, Kent
  TN1 1YG
  United Kingdom | Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne,
  podanie wziewne |
| Zjednoczone Królestwo | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Zjednoczone Królestwo | Profile Pharma Limited
  Chichester Business Park
  City Fields Way
  Tangmere, Chichester
  West Sussex
  PO20 2FT
  United Kingdom | Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe,
  podanie dożylne |
| Zjednoczone Królestwo | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions | 1 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |
| Zjednoczone Królestwo | PARI Pharma GmbH
  Moosstrasse 3
  82319 Starnberg
  Germany | Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions | 2 0 00  000 IU | Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora | Podanie wziewne |

Państwo członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1 0 00  000 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, inhalacji z nebulizatora

Podanie domięśniowe,

podanie dożylne,

podanie wziewne

Austria

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Austria

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Austria

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Austria

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Austria

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Belgia

Forest Laboratories UK Ltd.

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Belgia

Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colistineb 2 0 00  000 IE

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Bułgaria

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Bułgaria

Alvogen IPCo.S.ar. I.

5 Rue Heienhaff

Senningerberg

L-1736

Luxembourg

Colistin Alvogen

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Chorwacja

Altamedics d.o.o.

Karlovačka cesta 24a, Zagreb

10020

Croatia

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Republika Czeska

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin injekce 1 0 00  000 IU

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji z nebulizatora

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Dania

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

Roztwór do nebulizacji

Podanie wziewne

Dania

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Dania

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

DK-2300

Copenhagen S

Denmark

Colistimethatnatrium „Xellia”

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Francja

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Francja

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard R. Rolland

75014 Paris

France

COLIMYCINE 1 0 00  000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

1 0 00  000 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Francja

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Niemcy

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin CF

1 0 00  000 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Niemcy

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646

Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germany

Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Profile Pharma Limited Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Niemcy

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

PO19 8EZ

United Kingdom

Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Grecja

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Grecja

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Grecja

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Grecja

NORMA HELLAS AE

54 Menandrou str

10431 Athens

Greece

COLISTIN/NORMA

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Grecja

ALLERTEC HELLAS AE

74 Karamanli str.

55134, Kalamaria, Thessaloniki

Greece

TADIM

1 0 00  000 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Węgry

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji,

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Węgry

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

COLOMYCIN

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji,

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Islandia

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podanie dożylne

Islandia

Alvogen IPCo S.à.r.l.,

5 Rue Heienhaff,

L-1736

Senningerberg

Luxembourg

Colistimethate Alvogen

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podanie dożylne

Irlandia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Irlandia

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million International Units.

Powder for solution for injection, infusion or inhalation

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Irlandia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Włochy

UCB Pharma S.p.A.Via Gadames

5720151 –

Milano (MI)

Italy

COLIMICINA

1 0 00  000 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Włochy

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Włochy

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

COLFINAIR

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Włochy

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

PROMIXIN

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Luksemburg

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Malta

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent

DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji/inhalacji

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Norwegia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate Xellia

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Norwegia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie donosowe

Norwegia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Polska

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Warsaw

Poland

Colistin TZF

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wstrzykiwań lub inhalacji

Podanie domięśniowe,

podanie dożylne,

podanie wziewne

Polska

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Portugalia

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Colistina Generis

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub inhalacji z nebulizatora

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Portugalia

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub inhalacji z nebulizatora

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Portugalia

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub inhalacji z nebulizatora

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Portugalia

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Rumunia

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1

707410 Iaşi

România

COLISTINĂ ANTIBIOTICE

1 0 00  000 UI,

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Rumunia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Słowacja

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Colimycine

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne,

podanie domięśniowe

Słowacja

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

/inhalacji

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Słowacja

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

/inhalacji

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Hiszpania

GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

Cólquide, 6 – Portal 2,

1o-Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spain

Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Hiszpania

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Hiszpania

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, lote 101

Cascais 2750-341

Portugal

Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,

powder for nebuliser solution

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Szwecja

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Szwecja

Profile Pharma Limited

Bicentennial Building

Southern Gate

Chichester

West Sussex

PO19 8EZ

United Kingdom

Tadim

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Szwecja

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistin Xellia

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niderlandy

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

The Netherlands

Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00  000 IE

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Zjednoczone Królestwo

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Zjednoczone Królestwo

Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford, Kent DA2 6SL

United Kingdom

Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji

Podanie domięśniowe, podanie dożylne,

podanie wziewne

Zjednoczone Królestwo

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Zjednoczone Królestwo

Beacon Pharmaceuticals Limited,

Tunbridge Wells, Kent

TN1 1YG

United Kingdom

Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne,

podanie wziewne

Zjednoczone Królestwo

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Zjednoczone Królestwo

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere, Chichester

West Sussex

PO20 2FT

United Kingdom

Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe,

podanie dożylne

Zjednoczone Królestwo

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions

1 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

Zjednoczone Królestwo

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Germany

Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions

2 0 00  000 IU

Proszek do sporządzania płynu do inhalacji z nebulizatora

Podanie wziewne

---