# Az Európai Unió C 428/2014

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 428 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 57. évfolyam2014. november 28. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 428

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

57. évfolyam2014. november 28.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2014/C 428/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-től2014. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2014/C 428/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-jétől2014. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 7 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2014/C 428/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-től2014. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2014/C 428/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-jétől2014. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

7

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 28.11.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 428/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.11.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 428/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-től2014. október 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(2014/C 428/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.10.21. | IMBRUVICA | Ibrutinib | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | Kemény kapszula | L01XE27 | 2014.10.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2014.10.21.

IMBRUVICA

Ibrutinib

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

Kemény kapszula

L01XE27

2014.10.23.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.10.1. | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 2014.10.6. |
| 2014.10.1. | Bexsero | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 2014.10.3. |
| 2014.10.1. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 2014.10.3. |
| 2014.10.1. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 2014.10.3. |
| 2014.10.1. | Iscover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 2014.10.3. |
| 2014.10.1. | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/01/195 | 2014.10.3. |
| 2014.10.1. | Plavix | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/069 | 2014.10.3. |
| 2014.10.1. | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 2014.10.3. |
| 2014.10.1. | Zoledronsav Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/771 | 2014.10.3. |
| 2014.10.3. | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2014.10.7. |
| 2014.10.3. | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/97/030 | 2014.10.7. |
| 2014.10.3. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2014.10.7. |
| 2014.10.3. | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2014.10.7. |
| 2014.10.8. | Krystexxa | Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
  Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland | EU/1/12/810 | 2014.10.13. |
| 2014.10.8. | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 2014.10.10. |
| 2014.10.8. | Yentreve | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/280 | 2014.10.10. |
| 2014.10.10. | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/283 | 2014.10.14. |
| 2014.10.10. | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 2014.10.14. |
| 2014.10.10. | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 2014.10.14. |
| 2014.10.10. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/902 | 2014.10.14. |
| 2014.10.15. | Atosiban SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/13/852 | 2014.10.17. |
| 2014.10.15. | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 2014.10.20. |
| 2014.10.15. | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 2014.10.17. |
| 2014.10.15. | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/297 | 2014.10.17. |
| 2014.10.20. | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/296 | 2014.10.23. |
| 2014.10.21. | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 2014.10.23. |
| 2014.10.22. | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 2014.10.24. |
| 2014.10.22. | Nevirapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/598 | 2014.10.24. |
| 2014.10.22. | Privigen | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446 | 2014.10.24. |
| 2014.10.27. | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2014.10.29. |
| 2014.10.27. | BindRen | Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
  Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom | EU/1/12/804 | 2014.10.29. |
| 2014.10.27. | Entacapone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/665 | 2014.10.29. |
| 2014.10.27. | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 2014.10.29. |
| 2014.10.27. | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 2014.10.29. |
| 2014.10.27. | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 2014.10.29. |
| 2014.10.27. | Myclausen | Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG
  Stubenrauchstrasse 33, D-14167 Berlin, Deutschland | EU/1/10/647 | 2014.10.29. |
| 2014.10.27. | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 2014.10.29. |
| 2014.10.27. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 2014.10.29. |
| 2014.10.27. | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 2014.10.29. |
| 2014.10.30. | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 2014.11.3. |
| 2014.10.30. | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 2014.11.3. |
| 2014.10.30. | Mycophenolate mofetil Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/07/439 | 2014.11.4. |
| 2014.10.30. | Myfenax | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/07/438 | 2014.11.4. |
| 2014.10.30. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 2014.11.3. |
| 2014.10.30. | Zinforo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 2014.11.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.10.1.

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

2014.10.6.

2014.10.1.

Bexsero

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

2014.10.3.

2014.10.1.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2014.10.3.

2014.10.1.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

2014.10.3.

2014.10.1.

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

2014.10.3.

2014.10.1.

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/01/195

2014.10.3.

2014.10.1.

Plavix

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

2014.10.3.

2014.10.1.

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

2014.10.3.

2014.10.1.

Zoledronsav Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/771

2014.10.3.

2014.10.3.

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2014.10.7.

2014.10.3.

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

2014.10.7.

2014.10.3.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/773

2014.10.7.

2014.10.3.

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2014.10.7.

2014.10.8.

Krystexxa

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland

EU/1/12/810

2014.10.13.

2014.10.8.

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

2014.10.10.

2014.10.8.

Yentreve

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

2014.10.10.

2014.10.10.

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

2014.10.14.

2014.10.10.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

2014.10.14.

2014.10.10.

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

2014.10.14.

2014.10.10.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902

2014.10.14.

2014.10.15.

Atosiban SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

2014.10.17.

2014.10.15.

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

2014.10.20.

2014.10.15.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

2014.10.17.

2014.10.15.

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

2014.10.17.

2014.10.20.

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

2014.10.23.

2014.10.21.

Clopidogrel Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561

2014.10.23.

2014.10.22.

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

2014.10.24.

2014.10.22.

Nevirapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/598

2014.10.24.

2014.10.22.

Privigen

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

2014.10.24.

2014.10.27.

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2014.10.29.

2014.10.27.

BindRen

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom

EU/1/12/804

2014.10.29.

2014.10.27.

Entacapone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665

2014.10.29.

2014.10.27.

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

2014.10.29.

2014.10.27.

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

2014.10.29.

2014.10.27.

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

2014.10.29.

2014.10.27.

Myclausen

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33, D-14167 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

2014.10.29.

2014.10.27.

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

2014.10.29.

2014.10.27.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

2014.10.29.

2014.10.27.

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

2014.10.29.

2014.10.30.

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

2014.11.3.

2014.10.30.

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

2014.11.3.

2014.10.30.

Mycophenolate mofetil Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/07/439

2014.11.4.

2014.10.30.

Myfenax

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/07/438

2014.11.4.

2014.10.30.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

2014.11.3.

2014.10.30.

Zinforo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785

2014.11.3.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.10.1. | FLUENZ | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/10/661 | 2014.10.3. |
| 2014.10.1. | Topotecan Eagle | Eagle Laboratories Limited
  The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, United Kingdom | EU/1/11/744 | 2014.10.3. |
| 2014.10.21. | Clopidogrel Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/649 | 2014.10.23. |
| 2014.10.27. | Ipreziv | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/11/735 | 2014.10.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.10.1.

FLUENZ

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

2014.10.3.

2014.10.1.

Topotecan Eagle

Eagle Laboratories Limited

The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, United Kingdom

EU/1/11/744

2014.10.3.

2014.10.21.

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/649

2014.10.23.

2014.10.27.

Ipreziv

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/735

2014.10.29.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.10.21. | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 2014.10.23. |
| 2014.10.27. | Apoquel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 2014.10.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.10.21.

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

2014.10.23.

2014.10.27.

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

2014.10.29.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 28.11.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 428/7 |
| --- | --- | --- | --- |

28.11.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 428/7

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-jétől2014. október 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2014/C 428/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.10.30. | Bromocriptine | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2014.11.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2014.10.30.

Bromocriptine

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2014.11.3.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Felsorolás: névek, gyógyszerforma, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

| Tagállam
  EU/EGT | Forgalombahozatali engedély jogosultja | Név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15/II. Stock 1110
  Wien
  Austria | Parlodel 2,5 mg – Tabletten | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Belgium | Meda Pharma s.a.
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Parlodel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Belgium | Meda Pharma s.a.
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Parlodel 5 mg | 5 mg | capsule, hard | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Belgium | Meda Pharma s.a.
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Parlodel 10 mg | 10 mg | capsule, hard | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Bulgária | Sopharma AD
  16 „Iliensko shose” Str.
  Sofia 1220
  Bulgaria | Bromocriptine Sopharma | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Bulgária | Medochemie Ltd.
  1-10 Astronafton Str.
  Limassol 3505
  Cyprus | Medocriptine | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Horvátország | Sandoz d. o.o.
  Maksimirska 120/V
  Zagreb 10  000
  Croatia | Bromergon 2,5 mg tablete | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Ciprus | Codal Synto Ltd
  33 Theklas Lysioti street
  Dorothea Building, 6th floor
  Lemesos 3508 Cyprus | Pirodal | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Ciprus | Remedica Ltd Aharnon Street
  Limassol Industrial Estate
  Lemesos 3508 Cyprus | Brameston | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Ciprus | Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
  Lemesos 3501 Cyprus | Medocriptine | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Cseh Köztársaság | MEDA Pharma s.r. o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Parlodel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Cseh Köztársaság | Medochemie Ltd.
  Constantinoupoleos Str. 1_10
  3011 Limassol – Tsiflikoudia
  Cyprus | Medocriptine | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Dánia | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Parlodel | 10 mg | capsule, hard | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Dánia | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Parlodel | 5 mg | capsule, hard | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Dánia | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Parlodel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Észtország | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrõi ut 19-21
  1103 Budapest
  Hungary | BROMOCRIPTIN-RICHTER | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Finnország | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | PARLODEL | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Franciaország | MEDA PHARMA
  25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
  France | PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Franciaország | SANOFI AVENTIS FRANCE
  1-13 boulevard Romain Rolland
  75014 PARIS
  France | BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Németország | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Str. 3
  89079 Ulm
  Germany | Bromocriptin AbZ 2,5 mg | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Németország | betapharm Arzneimittel GmbH
  Kobelweg 95
  86156 Augsburg
  Germany | Bromocriptin beta 2,5 | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Németország | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Str. 3
  89079 Ulm
  Germany | bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Németország | Hexal AG
  Industriestr. 25
  83607 Holzkirchen
  Germany | Bromocriptin HEXAL 2,5 mg Tabletten | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Németország | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Pravidel 2,5 mg Tabletten | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Németország | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Str. 3
  89079 Ulm
  Germany | Bromocriptin-ratiopharm 2,5 mg Tabletten | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Görögország | MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
  3 Evrytanias Str., Halandri
  15231, Attiki
  Greece | Parlodel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Görögország | MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
  3 Evrytanias Str., Halandri
  15231, Attiki
  Greece | Parlodel | 5 mg | kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Görögország | MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
  3 Evrytanias Str., Halandri
  15231, Attiki
  Greece | Parlodel | 10 mg | kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Magyarország | Gedeon Richter Plc
  Gyömrői út 19-21
  H-1103 Budapest
  Hungary | Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Írország | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A
  Dunboyne Business Park
  Dunboyne Co. Meath
  Ireland | Parlodel 2.5 mg Tablets | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Írország | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A
  Dunboyne Business Park
  Dunboyne Co. Meath
  Ireland | Parlodel 5 mg Hard Capsules. | 5 mg | kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Litvánia | Gedeon Richter Plc.
  Gyömröi út 19-21
  1103 Budapest
  Hungary | BROMOCRIPTIN-RICHTER | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Luxemburg | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstraße 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Pravidel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Norvégia | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker
  Norway | Parlodel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Lengyelország | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  Kundl
  6250 Tyrol
  Austria | Bromergon | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Lengyelország | Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
  ul. Pułaskiego 39
  85-619 Bydgoszcz
  Poland | Bromocorn | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Lengyelország | Meda Aktiebolag
  Pipers vag 2
  170 09 Solna
  Box 906
  Sweden | Parlodel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Portugália | Meda Pharma – Produtos farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  Lisboa, 1749-066
  Portugal | Parlodel | 5 mg | kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Portugália | Meda Pharma – Produtos farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  Lisboa, 1749-066
  Portugal | Parlodel | 10 mg | kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Portugália | Meda Pharma – Produtos farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  Lisboa, 1749-066
  Portugal | Parlodel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Portugália | Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, 19
  2700-487 Amadora
  Portugal | Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Románia | S.C. BIOFARM S.A.
  Str. Logofăt Tăutu nr. 99
  sector 3, Bucureşti
  031212
  Romania | BROMOCRIPTIN | 2.5 mg | filmtabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Szlovák Köztársaság | MEDA Pharma s.r. o.
  Kodaňská 1441/46
  100 00 Praha 10
  Czech Republic | Parlodel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Szlovák Köztársaság | Medochemie Ltd.
  1-10 Constantinoupoleos St.
  3011 Limassol
  Cyprus | MEDOCRIPTINE 2,5 mg | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Szlovénia | Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
  1526 Ljubljana Slovenia | Bromergon 2,5 mg tablete | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Spanyolország | MEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2
  Edificio Berlín 2a planta
  Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
  Spain | Parlodel 2,5 mg comprimidos | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Svédország | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Pravidel | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Svédország | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Pravidel | 10 mg | kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Svédország | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Pravidel | 5 mg | kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Hollandia | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM AMSTELVEEN
  The Netherlands | Parlodel 10 mg capsules | 10 mg | kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Hollandia | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM AMSTELVEEN
  The Netherlands | Parlodel 2,5 mg | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Hollandia | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM AMSTELVEEN
  The Netherlands | Parlodel 5 mg capsules | 5 mg | kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Egyesült Királyság | Teva UK Limited
  Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
  BN22 9AG
  United Kingdom | Teva UK Bromocriptine Tablets | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Egyesült Királyság | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House Parsonage Road
  Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Parlodel 1 mg Tablets | 1 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Egyesült Királyság | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Parlodel 2.5 mg Tablets | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Egyesült Királyság | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Parlodel 5 mg Tablets | 5 mg | kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Egyesült Királyság | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Parlodel 10 mg Tablets | 10 mg | kapszula | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Egyesült Királyság | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Bromocriptine 1 mg Tablets | 1 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |
| Egyesült Királyság | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Bromocriptine 2.5 mg Tablets | 2.5 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazásra. |

Tagállam

EU/EGT

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15/II. Stock 1110

Wien

Austria

Parlodel 2,5 mg – Tabletten

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Belgium

Meda Pharma s.a.

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Parlodel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Belgium

Meda Pharma s.a.

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Parlodel 5 mg

5 mg

capsule, hard

Szájon át történő alkalmazásra.

Belgium

Meda Pharma s.a.

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Parlodel 10 mg

10 mg

capsule, hard

Szájon át történő alkalmazásra.

Bulgária

Sopharma AD

16 „Iliensko shose” Str.

Sofia 1220

Bulgaria

Bromocriptine Sopharma

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Bulgária

Medochemie Ltd.

1-10 Astronafton Str.

Limassol 3505

Cyprus

Medocriptine

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Horvátország

Sandoz d. o.o.

Maksimirska 120/V

Zagreb 10  000

Croatia

Bromergon 2,5 mg tablete

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Ciprus

Codal Synto Ltd

33 Theklas Lysioti street

Dorothea Building, 6th floor

Lemesos 3508 Cyprus

Pirodal

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Ciprus

Remedica Ltd Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

Lemesos 3508 Cyprus

Brameston

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Ciprus

Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street

Lemesos 3501 Cyprus

Medocriptine

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Cseh Köztársaság

MEDA Pharma s.r. o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Parlodel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Cseh Köztársaság

Medochemie Ltd.

Constantinoupoleos Str. 1_10

3011 Limassol – Tsiflikoudia

Cyprus

Medocriptine

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Dánia

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Parlodel

10 mg

capsule, hard

Szájon át történő alkalmazásra.

Dánia

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Parlodel

5 mg

capsule, hard

Szájon át történő alkalmazásra.

Dánia

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Parlodel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Észtország

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi ut 19-21

1103 Budapest

Hungary

BROMOCRIPTIN-RICHTER

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Finnország

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

PARLODEL

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Franciaország

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris

France

PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Franciaország

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

France

BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Németország

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Bromocriptin AbZ 2,5 mg

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Németország

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Germany

Bromocriptin beta 2,5

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Németország

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Németország

Hexal AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bromocriptin HEXAL 2,5 mg Tabletten

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Németország

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Pravidel 2,5 mg Tabletten

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Németország

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Bromocriptin-ratiopharm 2,5 mg Tabletten

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Görögország

MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE

3 Evrytanias Str., Halandri

15231, Attiki

Greece

Parlodel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Görögország

MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE

3 Evrytanias Str., Halandri

15231, Attiki

Greece

Parlodel

5 mg

kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Görögország

MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE

3 Evrytanias Str., Halandri

15231, Attiki

Greece

Parlodel

10 mg

kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Magyarország

Gedeon Richter Plc

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Hungary

Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Írország

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne Co. Meath

Ireland

Parlodel 2.5 mg Tablets

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Írország

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne Co. Meath

Ireland

Parlodel 5 mg Hard Capsules.

5 mg

kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Litvánia

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapest

Hungary

BROMOCRIPTIN-RICHTER

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Luxemburg

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Germany

Pravidel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Norvégia

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker

Norway

Parlodel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Lengyelország

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl

6250 Tyrol

Austria

Bromergon

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Lengyelország

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39

85-619 Bydgoszcz

Poland

Bromocorn

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Lengyelország

Meda Aktiebolag

Pipers vag 2

170 09 Solna

Box 906

Sweden

Parlodel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Portugália

Meda Pharma – Produtos farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

Lisboa, 1749-066

Portugal

Parlodel

5 mg

kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Portugália

Meda Pharma – Produtos farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

Lisboa, 1749-066

Portugal

Parlodel

10 mg

kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Portugália

Meda Pharma – Produtos farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

Lisboa, 1749-066

Portugal

Parlodel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Portugália

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Románia

S.C. BIOFARM S.A.

Str. Logofăt Tăutu nr. 99

sector 3, Bucureşti

031212

Romania

BROMOCRIPTIN

2.5 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Szlovák Köztársaság

MEDA Pharma s.r. o.

Kodaňská 1441/46

100 00 Praha 10

Czech Republic

Parlodel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Szlovák Köztársaság

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos St.

3011 Limassol

Cyprus

MEDOCRIPTINE 2,5 mg

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Szlovénia

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenia

Bromergon 2,5 mg tablete

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Spanyolország

MEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2

Edificio Berlín 2a planta

Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid

Spain

Parlodel 2,5 mg comprimidos

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Svédország

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Pravidel

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Svédország

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Pravidel

10 mg

kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Svédország

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Pravidel

5 mg

kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Hollandia

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM AMSTELVEEN

The Netherlands

Parlodel 10 mg capsules

10 mg

kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Hollandia

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM AMSTELVEEN

The Netherlands

Parlodel 2,5 mg

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Hollandia

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM AMSTELVEEN

The Netherlands

Parlodel 5 mg capsules

5 mg

kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Egyesült Királyság

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

Teva UK Bromocriptine Tablets

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Egyesült Királyság

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road

Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 1 mg Tablets

1 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Egyesült Királyság

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 2.5 mg Tablets

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Egyesült Királyság

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 5 mg Tablets

5 mg

kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Egyesült Királyság

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 10 mg Tablets

10 mg

kapszula

Szájon át történő alkalmazásra.

Egyesült Királyság

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Bromocriptine 1 mg Tablets

1 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

Egyesült Királyság

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Bromocriptine 2.5 mg Tablets

2.5 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazásra.

---