# Официален вестник C 14/16 я

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 14 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5816 януари 2015 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 14

Издание на български език

Информация и известия

Година 5816 януари 2015 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 014/01 | Съобщение на Комисията в рамките на изпълнението на Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО (Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 014/02 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 94/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 1994 г. за сближаване на законoвите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно плавателните съдове с развлекателна цел (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2015/C 014/03 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. за обща безопасност на продуктите (Публикуване на заглавията и номерата на европейските стандарти съгласно директивата)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2015/C 014/04 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2015/C 014/05 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  ) | 43 |
| 2015/C 014/06 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  ) | 74 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2015/C 014/01

Съобщение на Комисията в рамките на изпълнението на Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО (Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  )

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

1

1

2015/C 014/02

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 94/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 1994 г. за сближаване на законoвите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно плавателните съдове с развлекателна цел (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  )

(Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

1

22

2015/C 014/03

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. за обща безопасност на продуктите (Публикуване на заглавията и номерата на европейските стандарти съгласно директивата)
   (
  1
  )

(Публикуване на заглавията и номерата на европейските стандарти съгласно директивата)

1

29

2015/C 014/04

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  )

(Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

1

36

2015/C 014/05

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  )

(Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

1

43

2015/C 014/06

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)
   (
  1
  )

(Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

1

74

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   текст от значение за ЕИП |

---

(1)   текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 16.1.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 14/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.1.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 14/1

---

Съобщение на Комисията в рамките на изпълнението на Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

(текст от значение за ЕИП)

(2015/C 014/01)

| ЕОС (1) | Номер и заглавие на стандарта
  (и съответния документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| CEN | EN 617:2001+A1:2010
  Устройства и системи за непрекъснат транспорт. Изисквания за безопасност и за елекномагнитна съвместимост (ЕМС) на съоръженията за съхранение на насипни материали в силози, бункери, хамбари и хопери | EN 617:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2011 г.) |
| CEN | EN 618:2002+A1:2010
  Устройства и системи за непрекъснат транспорт. Изисквания за безопасност и за елекномагнитна съвместимост (ЕМС) на съоръженията за механизирано манипулиране на насипни материали с изключение на стационарни транспортьори | EN 618:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2011 г.) |
| CEN | EN 619:2002+A1:2010
  Устройства и системи за непрекъснат транспорт. Изисквания за безопасност и за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на съоръженията за механизирано манипулиране на единични товари | EN 619:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2011 г.) |
| CEN | EN 620:2002+A1:2010
  Устройства и системи за непрекъснат транспорт. Изисквания за безопасност и за елекномагнитна съвместимост (ЕМС) на стационарни транспортьори за насипни материали | EN 620:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2011 г.) |
| CEN | EN 1155:1997
  Метални елементи в строителни конструкции. Електромагнитни устройства за задържане на врати. Изисквания и методи за изпитване | | |
| CEN | EN 12015:2014
  Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти за асансьори, ескалатори и подвижни пътеки. Излъчване | EN 12015:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2014 г.) |
| CEN | EN 12016:2013
  Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти за асансьори, ескалатори и подвижни пътеки. Устойчивост | EN 12016:2004+A1:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2014 г.) |
| CEN | EN 12895:2000
  Индустриални кари. Електромагнитна съвместимост | | |
| CEN | EN 13241-1:2003+A1:2011
  Врати за промишлени и търговски сгради и за гаражи. Стандарт за продукт. Част 1: Продукти, без характеристики за защита от огън или димозащита | EN 13241-1:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2011 г.) |
| CEN | EN 13309:2010
  Строителни машини. Електромагнитна съвместимост на машини с вътрешно електрическо захранване | EN 13309:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2011 г.) |
| CEN | EN 14010:2003+A1:2009
  Безопасност на машини. Съоръжения за механизирано паркиране на моторни превозни средства. Изисквания за безопасност и електромагнитна съвместимост (ЕМС) при проектиране, производство, монтиране и пускане в действие | EN 14010:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14982:2009
  Земеделска и горска техника. Електромагнитна съвместимост. Методи за изпитване и критерий за приемане (ISO 14982:1998) | EN ISO 14982:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.12.2009 г.) |
| CEN | EN 16361:2013
  Механично задвижвани врати за пешеходци. Стандарт за продукт, технически характеристики. Врати за пешеходци, различни от врати тип летящи, първоначално предназначени за монтаж със задвижваща система без устойчивост на огън и пропускане на дим | | |
| Cenelec | EN 50065-1:2011
  Пренасяне на сигнали в захранващи инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 3 kHz дo 148,5 kHz. Част 1: Общи изисквания, честотни ленти и електромагнитни смущения | EN 50065-1:2001
  - A1:2010
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2014 г.) |
| Cenelec | EN 50065-2-1:2003
  Пренасяне на сигнали по захранващи инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 3 kHz до 148,5 kHz. Част 2-1: Изисквания за устойчивост на съоръжения и системи за пренасяне на съобщения по захранващи мрежи, работещи в честотен обхват от 95 kHz до 148,5 kHz и предназначени за използване в битови, търговски и лекопромишлени среди | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.10.2004 г.) |
| | EN 50065-2-1:2003/AC:2003 | | |
| | EN 50065-2-1:2003/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2008 г.) |
| Cenelec | EN 50065-2-2:2003
  Пренасяне на сигнали по захранващи инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 3 kHz до 148,5 kHz. Част 2-2: Изисквания за устойчивост на съоръжения и системи за пренасяне на съобщения по захранващи мрежи, работещи в честотен обхват от 95 kHz до 148,5 kHz и предназначени за използване в промишлени среди | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.10.2004 г.) |
| | EN 50065-2-2:2003/AC:2003 | | |
| | EN 50065-2-2:2003/A1:2005/AC:2006 | | |
| | EN 50065-2-2:2003/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2008 г.) |
| Cenelec | EN 50065-2-3:2003
  Пренасяне на сигнали по захранващи инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 3 kHz до 148,5 kHz. Част 2-3: Изисквания за устойчивост на съоръжения и системи за пренасяне на съобщения по захранващи мрежи, работещи в честотен обхват от 3 kHz до 95 kHz и предназначени за използване от производители и разпределители на електричество | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.8.2004 г.) |
| | EN 50065-2-3:2003/AC:2003 | | |
| | EN 50065-2-3:2003/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2008 г.) |
| Cenelec | EN 50083-2:2012
  Кабелни разпределителни мрежи за телевизионни сигнали, радиосигнали и интерактивни услуги. Част 2: Електромагнитна съвместимост на устройствата | EN 50083-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.6.2013 г.) |
| Cenelec | EN 50121-1:2006
  Железопътна техника. Електромагнитна съвместимост. Част 1: Общи положения | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2009 г.) |
| | EN 50121-1:2006/AC:2008 | | |
| Cenelec | EN 50121-2:2006
  Железопътна техника. Електромагнитна съвместимост. Част 2: Излъчване на цялата железопътна система към външната среда | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.7.2009 г.) |
| | EN 50121-2:2006/AC:2008 | | |
| Cenelec | EN 50121-3-1:2006
  Железопътна техника. Електомагнитна съвместимост. Част 3-1: Подвижен железопътен състав. Влаков състав | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.7.2009 г.) |
| | EN 50121-3-1:2006/AC:2008 | | |
| Cenelec | EN 50121-3-2:2006
  Железопътна техника. Електомагнитна съвместимост. Част 3-2: Подвижен железопътен състав. Апаратура | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.7.2009 г.) |
| | EN 50121-3-2:2006/AC:2008 | | |
| Cenelec | EN 50121-4:2006
  Железопътна техника. Електромагнитна съвместимост. Част 4: Излъчване и устойчивост на съоръженията за сигнализация и далекосъобщения | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.7.2009 г.) |
| | EN 50121-4:2006/AC:2008 | | |
| Cenelec | EN 50121-5:2006
  Железопътна техника. Електромагнитна съвместимост Част 5: Излъчване и устойчивост на стационарни захранващи инсталации и апаратура | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.7.2009 г.) |
| | EN 50121-5:2006/AC:2008 | | |
| Cenelec | EN 50130-4:2011
  Алармени системи. Част 4: Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти: Изисквания за устойчивост на съставни части на пожароизвестителни системи, алармени системи срещу проникване, взлом, CCTV, контрол на достъп и социални алармени системи | EN 50130-4:1995
  и неговите изменения
  Забележка 2.2 | Просрочена дата
  (13.6.2014 г.) |
| Cenelec | EN 50148:1995
  Електронни таксиметрови апарати | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (15.12.1995 г.) |
| Cenelec | EN 50270:2006
  Електромагнитна съвместимост. Електрическа апаратура за откриване и измерване на горими газове, токсични газове или кислород | EN 50270:1999
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.6.2009 г.) |
| Cenelec | EN 50293:2000
  Електромагнитна съвместимост. Сигнални системи за пътен трафик. Стандарт за продукт | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.4.2003 г.) |
| Cenelec | EN 50293:2012
  ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ.СИГНАЛНИ СИСТЕМИ ЗА ПЪТЕН ТРАФИК. | EN 50293:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  11.5.2015 г. |
| Cenelec | EN 50295:1999
  Комутационни апарати за ниско напрежение за индустриални цели. Интерфейсни системи за контролери и устройства. Интерфейс на сензора за задействане (AS-i) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.1999 г.) |
| Cenelec | EN 50370-1:2005
  Електромагнитна съвместимост (EMС). Стандарт за група съоражения. Инструменти за машини. Част 1: Излъчване | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2008 г.) |
| Cenelec | EN 50370-2:2003
  Електромагнитна съвместимост (EMС). Стандарт за група съоръжения. Инструменти за машини. Част 2: Устойчивост | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2005 г.) |
| Cenelec | EN 50412-2-1:2005
  Комуникационни апарати и системи за захранавщи линии използвани в инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 1,6 MHz to 30 MHz. Част 2-1: Битови, търговски и лекопромишлени среди.Изисквания за устойчивост | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2008 г.) |
| | EN 50412-2-1:2005/AC:2009 | | |
| Cenelec | EN 50428:2005
  Ключове за битови и подобни неподвижни електрически инсталации. Допълнителен стандарт. Ключове и съответните принадлежности, използвани в електронни системи за битови и административни сгради (HBES) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.1.2008 г.) |
| | EN 50428:2005/A2:2009 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| | EN 50428:2005/A1:2007 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.10.2010 г.) |
| Cenelec | EN 50470-1:2006
  Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Част 1: Общи изисквания, изпитвания и условия за изпитване. Уреди за измерване (класификационни индекси А, В и С)
  IEC 62052-11:2003 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.5.2009 г.) |
| Cenelec | EN 50490:2008
  Електрически инсталации за осветление и сигнализация на летища. Технически изисквания към системите за управление на наземното осветление за въздухоплаване и към системите за наблюдение и контрол. Устройства за избирателно превключване и наблюдение и контрол на отделни лампи | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2011 г.) |
| Cenelec | EN 50491-5-1:2010
  Общи изисквания за електронни системи в сгради и жилища (HBES) и автоматизирани и управляващи системи за сгради (BACS). Част 5-1: Изисквания за ЕМС, условия и изпитвателна постановка | EN 50090-2-2:1996
  - A2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2013 г.) |
| Cenelec | EN 50491-5-2:2010
  Общи изисквания за електронни системи в сгради и жилища (HBES) и автоматизирани и управляващи системи за сгради (BACS). Част 5-2: Изисквания за ЕМС за HBES/BACS (клас А), използвани в жилищна, търговска и лекопромишлена среда | EN 50090-2-2:1996
  - A2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2013 г.) |
| Cenelec | EN 50491-5-3:2010
  Общи изисквания за електронни системи в сгради и жилища (HBES) и автоматизирани и управляващи системи за сгради (BACS). Част 5-3: Изисквания за ЕМС за HBES/BACS, използвани в промишлена среда | EN 50090-2-2:1996
  - A2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2013 г.) |
| Cenelec | EN 50498:2010
  Eлектромагнитна съвместимост (EMC). Стандарт за фамилия продукти за електронни съоръжения, предназначени за пазара на резервни части и аксесоари на пътни превозни средства | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2013 г.) |
| Cenelec | EN 50512:2009
  Електрически инсталации за осветление и сигнализация на летища. Ръководство за съвременни визуални системи при кацане (A-VDGS) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.12.2011 г.) |
| Cenelec | EN 50529-1:2010
  ЕМС стандарт за мрежа. Част 1: Жични далекосъобщителни мрежи използващи телефонни кабели | | |
| Cenelec | EN 50529-2:2010
  ЕМС стандарт за мрежа. Част 2: Жични далекосъобщителни мрежи използващи коаксиални кабели | | |
| Cenelec | EN 50550:2011
  Устройства за защита срещу пренапрежения с промишлена честота за битови и подобни приложения | | |
| | EN 50550:2011/A1:2014 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (28.7.2017 г.) |
| | EN 50550:2011/AC:2012 | | |
| Cenelec | EN 50557:2011
  Апарати с автоматично повторно затваряне (ААПЗ) за автоматични прекъсвачи- АПЗОТС-АПЗОТ за битово и подобно използване | | |
| Cenelec | EN 50561-1:2013
  Комуникационни апарати за захранващи линии , използвани в инсталации ниско напрежение.Характеристики за радиосмущения.Гранични стойности и методи за измерване.Част 1: Апарати за използване в дома. | EN 55022:2010
  - EN 55032:2012
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (9.10.2016 г.) |
| Cenelec | EN 55011:2009
  Промишлени, научни и медицински устройства. Характеристики на радиочестотните смущаващи въздействия. Гранични стойности и методи за измерване
  CISPR 11:2009 (с промени) | EN 55011:2007
  - A2:2007 | Просрочена дата
  (1.9.2012 г.) |
| | EN 55011:2009/A1:2010
  CISPR 11:2009/A1:2010 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2013 г.) |
| Cenelec | EN 55012:2007
  Превозни средства, плавателни съдове и устройства с двигатели с вътрешно горене. Характеристики за въздействие на радиосмущения. Допустими граници и методи за измерване на защитата на извънбордови приемници
  CISPR 12:2007 | EN 55012:2002
  - A1:2005 | Просрочена дата
  (1.9.2010 г.) |
| | EN 55012:2007/A1:2009
  CISPR 12:2007/A1:2009 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2012 г.) |
| EN 55012 се прилага, за да даде презумпция за съответствие съгласно директива 2004/108/ЕС за тези превозни средства, лодки и устройства, задвижвани с двигатели с вътрешно горене, които не са в обхвата на директива 95/54/ЕС, 97/24/ЕС, 2000/2/ЕС или 2004/104/ЕС. |
| Cenelec | EN 55013:2001
  Приемници за радио и телевизионно разпръскване и присъединени към тях устройства. Характеристиките на радиосмущенията. Гранични стойности и методи за измерване
  CISPR 13:2001 (с промени) | EN 55013:1990
  - A12:1994
  - A13:1996
  - A14:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2004 г.) |
| | EN 55013:2001/A1:2003
  CISPR 13:2001/A1:2003 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.4.2006 г.) |
| | EN 55013:2001/A2:2006
  CISPR 13:2001/A2:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2009 г.) |
| Cenelec | EN 55013:2013
  Приемници за радио и телевизионно разпръскване и присъединени към тях устройства. Характеристики на радиосмущенията. Гранични стйности и методи за измерване
  CISPR 13:2009 (с промени) | EN 55013:2001
  и неговите изменения | Просрочена дата
  (22.4.2016 г.) |
| Cenelec | EN 55014-1:2006
  Електромагнитна съвместимост. Изисквания за електрически уреди, електрически инструменти и подобни на тях уреди. Част 1: Излъчвания
  CISPR 14-1:2005 | EN 55014-1:2000
  - A1:2001
  - A2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2009 г.) |
| | EN 55014-1:2006/A1:2009
  CISPR 14-1:2005/A1:2008 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.5.2012 г.) |
| | EN 55014-1:2006/A2:2011
  CISPR 14-1:2005/A2:2011 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (16.8.2014 г.) |
| Cenelec | EN 55014-2:1997
  Електромагнитна съвместимост. Изисквания за електрически уреди, електрически инструменти и подобни на тях уреди. Част 2: Устойчивост на смущения. Стандарт за група устройства
  CISPR 14-2:1997 | EN 55104:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.1.2001 г.) |
| | EN 55014-2:1997/AC:1997 | | |
| | EN 55014-2:1997/A1:2001
  CISPR 14-2:1997/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2004 г.) |
| | EN 55014-2:1997/A2:2008
  CISPR 14-2:1997/A2:2008 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.9.2011 г.) |
| Cenelec | EN 55015:2006
  Гранични стойности и методи за измерване на характеристиките на радиосмущенията от електрически осветителни и подобни на тях устройства
  CISPR 15:2005 | EN 55015:2000
  - A1:2001
  - A2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2009 г.) |
| | EN 55015:2006/A1:2007
  CISPR 15:2005/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.5.2010 г.) |
| | EN 55015:2006/A2:2009
  CISPR 15:2005/A2:2008 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2012 г.) |
| Cenelec | EN 55015:2013
  Гранични стойности и методи за измерване на характеристиките на радиосмущенията от електрически осветителни и подобни на тях устройства
  CISPR 15:2013
  CISPR 15:2013/IS1:2013
  CISPR 15:2013/IS2:2013 | EN 55015:2006
  и неговите изменения | Просрочена дата
  (12.6.2016 г.) |
| Cenelec | EN 55020:2007
  Приемници за радио и телевизионно разпръскване и присъединени към тях устройства. Xарактеристики на устойчивост на смущения. Гранични стойности и методи за измерване
  CISPR 20:2006 | EN 55020:2002
  - A1:2003
  - A2:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.2009 г.) |
| | EN 55020:2007/A11:2011 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2013 г.) |
| Cenelec | EN 55022:2010
  Устройства за обработка на информация. Характеристики на радиочестотно смущаващо въздействие. Гранични стойности и методи за измерване
  CISPR 22:2008 (с промени) | EN 55022:2006
  - A1:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.2013 г.) |
| | EN 55022:2010/AC:2011 | | |
| Cenelec | EN 55024:2010
  Устройства за обработка на информация. Характеристики на устойчивост на смущения. Гранични стойности и методи за измерване
  CIS
  CISPR 24:2010 | EN 55024:1998
  - A1:2001
  - A2:2003 | Просрочена дата
  (1.12.2013 г.) |
| Cenelec | EN 55032:2012
  Електромагнитна съвместимост на мултимедийни устройства. Изисквания за излъчване
  CIS
  CISPR 32:2012 | EN 55013:2013
  - EN 55022:2010
  - EN 55103-1:2009
  и неговото изменение
  Забележка 2.2 | Просрочена дата
  (5.3.2017 г.) |
| | EN 55032:2012/AC:2013 | | |
| Cenelec | EN 55103-1:2009
  Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти за професионални аудио-, видео-, и аудио-визуални устройства и професионални устройства за управление на осветление за спектакли. Част 1: Излъчване | EN 55103-1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2012 г.) |
| | EN 55103-1:2009/A1:2012 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (5.11.2015 г.) |
| Cenelec | EN 55103-2:2009
  Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти за професионални аудио-, видео-, и аудио-визуални устройства и професионални устройства за управление на осветление за спектакли. Част 2: Устойчивост | EN 55103-2:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60034-1:2010
  Въртящи се електрически машини. Част 1: Обявени данни и работни характеристики
  IEC 60034-1:2010 (с промени) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2013 г.) |
| | EN 60034-1:2010/AC:2010 | | |
| Cenelec | EN 60204-31:1998
  Безопасност на машини. Електрообзавеждане на машини. Част 31: Конкретни изисквания за шевни машини, шевни единици и шевни системи
  IEC 60204-31:1996 (с промени) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.6.2002 г.) |
| | EN 60204-31:1998/AC:2000 | | |
| Cenelec | EN 60204-31:2013
  Безопасност на машини.Електрообзавеждане на машини.Част 31: Специфични изисквания за безопасност и на ЕМС на шевни машини, единици и системи.
  IEC 60204-31:2013 | EN 60204-31:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.5.2016 г.) |
| Cenelec | EN 60255-26:2013
  Интерфейс на приложни програми за системи за управление на енергия/EMS-API/.Част 301:Основа на общ информационен модел/CIM/.
  IEC 60255-26:2013 | | |
| | EN 60255-26:2013/AC:2013 | | |
| Cenelec | EN 60439-1:1999
  Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 1: Типово изпитани и частично типово изпитани комплектни комутационни устройства
  IEC 60439-1:1999 | EN 60439-1:1994
  - A11:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.8.2002 г.) |
| Cenelec | EN 60669-2-1:2004
  Ключове за битови и подобни неподвижни електрически инсталации. Част 2-1: Специфични изисквания. Електронни ключове
  IEC 60669-2-1:2002 (с промени)
  IEC 60669-2-1:2002/IS1:2011
  IEC 60669-2-1:2002/IS2:2012 | EN 60669-2-1:2000
  - A2:2001 | Просрочена дата
  (1.7.2009 г.) |
| | EN 60669-2-1:2004/AC:2007 | | |
| | EN 60669-2-1:2004/A1:2009
  IEC 60669-2-1:2002/A1:2008 (с промени) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| | EN 60669-2-1:2004/A12:2010 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.2013 г.) |
| Cenelec | EN 60730-1:2000
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 1: Основни изисквания
  IEC 60730-1:1999 (с промени) | EN 60730-1:1995
  и неговите изменения | |
| | EN 60730-1:2000/AC:2007 | | |
| | EN 60730-1:2000/A16:2007/AC:2010 | | |
| | EN 60730-1:2000/A1:2004
  IEC 60730-1:1999/A1:2003 (с промени) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (17.3.2005 г.) |
| | EN 60730-1:2000/A16:2007 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.2010 г.) |
| | EN 60730-1:2000/A2:2008
  IEC 60730-1:1999/A2:2007 (с промени) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.2011 г.) |
| Cenelec | EN 60730-1:2011
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба.Част 1: Общи изисквания.
  IEC 60730-1:2010 (с промени) | EN 60730-1:2000
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2013 г.) |
| Забележка за DOW: EN 60730-1:2000 продължава да действа докато всички стандарти от част 2, които се използват заедно с него, бъдат отменени |
| Cenelec | EN 60730-1:1995
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 1: Основни изисквания
  IEC 60730-1:1993 (с промени) | | |
| | EN 60730-1:1995/AC:1997 | | |
| | EN 60730-1:1995/AC:2007 | | |
| | EN 60730-1:1995/A11:1996 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.1998 г.) |
| | EN 60730-1:1995/A17:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.10.2002 г.) |
| Cenelec | EN 60730-2-5:2002
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-5: Специфични изисквания за електрически системи за автоматично управление на горелки
  IEC 60730-2-5:2000 (с промени) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.2008 г.) |
| | EN 60730-2-5:2002/A1:2004
  IEC 60730-2-5:2000/A1:2004 (с промени) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2008 г.) |
| | EN 60730-2-5:2002/A11:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2008 г.) |
| | EN 60730-2-5:2002/A2:2010
  IEC 60730-2-5:2000/A2:2008 (с промени) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2013 г.) |
| Cenelec | EN 60730-2-6:2008
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-6: Специфични изисквания за автоматични електрически управляващи устройства, чувствителни на налягане, включително механични изисквания
  IEC 60730-2-6:2007 (с промени) | EN 60730-2-6:1995
  - A1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2011 г.) |
| Cenelec | EN 60730-2-7:2010
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-7: Специфични изисквания за таймери и прекъсвачи с часовников механизъм
  IEC 60730-2-7:2008 (с промени) | EN 60730-2-7:1991
  - A1:1997 | Просрочена дата
  (1.10.2013 г.) |
| | EN 60730-2-7:2010/AC:2011 | | |
| Cenelec | EN 60730-2-8:2002
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-8: Специфични изисквания за електрически задействани вентили за вода, включително механични изисквания
  IEC 60730-2-8:2000 (с промени) | EN 60730-2-8:1995
  - A1:1997
  - A2:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.2008 г.) |
| | EN 60730-2-8:2002/A1:2003
  IEC 60730-2-8:2000/A1:2002 (с промени) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2008 г.) |
| Cenelec | EN 60730-2-9:2010
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-9: Специфични изисквания за управляващи устройства, чувствителни на температура
  IEC 60730-2-9:2008 (с промени) | EN 60730-2-9:2002
  - A1:2003
  - A2:2005 | Просрочена дата
  (1.11.2013 г.) |
| Cenelec | EN 60730-2-14:1997
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-14: Специфични изисквания за електрически устройства за задействане
  IEC 60730-2-14:1995 (с промени) | EN 60730-1:1995
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2004 г.) |
| | EN 60730-2-14:1997/A1:2001
  IEC 60730-2-14:1995/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2008 г.) |
| Cenelec | EN 60730-2-15:2010
  Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-15: Специфични изисквания за автоматични електрически управляващи устройства, чувствителни на въздушен поток, воден поток и ниво на водата
  IEC 60730-2-15:2008 (с промени) | EN 60730-2-18:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2013 г.) |
| Cenelec | EN 60870-2-1:1996
  Устройства и системи за дистанционно управление. Част 2: Работни условия. Раздел 1: Електрозахранване и електромагнитна съвместимост
  IEC 60870-2-1:1995 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.9.1996 г.) |
| Cenelec | EN 60945:2002
  Системи и съоръжения за морска навигация и радиосъобщения. Основни изисквания. Методи за изпитване и изисквани резултати от изпитването
  IEC 60945:2002 | EN 60945:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2005 г.) |
| Cenelec | EN 60947-1:2007
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част1: Общи превила
  IEC 60947-1:2007 | EN 60947-1:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2010 г.) |
| | EN 60947-1:2007/A1:2011
  IEC 60947-1:2007/A1:2010 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2014 г.) |
| Cenelec | EN 60947-2:2006
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 2: Автоматични прекъсвачи
  IEC 60947-2:2006 | EN 60947-2:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2009 г.) |
| | EN 60947-2:2006/A1:2009
  IEC 60947-2:2006/A1:2009 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2012 г.) |
| | EN 60947-2:2006/A2:2013
  IEC 60947-2:2006/A2:2013 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (7.3.2016 г.) |
| Cenelec | EN 60947-3:2009
  Комуникационни апарати за ниско напрежение. Част 3: Товарови прекъсвачи, разединители, товарови прекъсвач-разединители и апарати комбинирани със стопяеми предпазители
  IEC 60947-3:2008 | EN 60947-3:1999
  - A1:2001 | Просрочена дата
  (1.5.2012 г.) |
| | EN 60947-3:2009/A1:2012
  IEC 60947-3:2008/A1:2012 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (21.3.2015 г.) |
| Cenelec | EN 60947-4-1:2010
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 4-1: Контактори и стартери за двигатели. Електромеханични контактори и стартери за двигатели
  IEC 60947-4-1:2009 | EN 60947-4-1:2001
  - A1:2002
  - A2:2005 | Просрочена дата
  (1.4.2013 г.) |
| | EN 60947-4-1:2010/A1:2012
  IEC 60947-4-1:2009/A1:2012 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (24.8.2015 г.) |
| Cenelec | EN 60947-4-2:2012
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 4: Контактори и пускатели за двигатели. Раздел 2: Променливотокови полупроводникови контролери и пускатели за двигатели
  IEC 60947-4-2:2011 | EN 60947-4-2:2000
  EN 60947-4-2:1996# + A2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (22.6.2014 г.) |
| Cenelec | EN 60947-4-3:2000
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 4-3: Контактори и пускатели за двигатели. Променливотокови полупроводникови кон тролери и контактори за товари, различни от двигатели
  IEC 60947-4-3:1999 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.12.2002 г.) |
| | EN 60947-4-3:2000/A1:2006
  IEC 60947-4-3:1999/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.11.2009 г.) |
| | EN 60947-4-3:2000/A2:2011
  IEC 60947-4-3:1999/A2:2011 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (18.4.2014 г.) |
| Cenelec | EN 60947-4-3:2014
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 4-3: Контактори и пускатели за двигатели. Променливотокови полупроводникови контролери и контактори за товари, различни от двигатели
  IEC 60947-4-3:2014 | EN 60947-4-3:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (11.6.2017 г.) |
| Cenelec | EN 60947-5-1:2004
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-1: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Електромеха нични апарати във веригите за управление
  IEC 60947-5-1:2003 | EN 60947-5-1:1997
  - A12:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.5.2007 г.) |
| | EN 60947-5-1:2004/AC:2005 | | |
| | EN 60947-5-1:2004/A1:2009
  IEC 60947-5-1:2003/A1:2009 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.5.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60947-5-2:2007
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-2: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Прекъсвачи, задействащи се при приближаване
  IEC 60947-5-2:2007 | EN 60947-5-2:1998
  - A2:2004 | Просрочена дата
  (1.11.2010 г.) |
| | EN 60947-5-2:2007/A1:2012
  IEC 60947-5-2:2007/A1:2012 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.11.2015 г.) |
| Cenelec | EN 60947-5-3:1999
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-3: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Изисквания за апарати, задействащи се при приближаване със определено поведение при условия на повреда
  IEC 60947-5-3:1999 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.5.2002 г.) |
| | EN 60947-5-3:1999/A1:2005
  IEC 60947-5-3:1999/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2008 г.) |
| Cenelec | EN 60947-5-6:2000
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-6: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Постояннотоков интерфейс за чуствителни елементи задействащи се при приближаване и превключващи усилватели
  IEC 60947-5-6:1999 | EN 50227:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.1.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60947-5-7:2003
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-7: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Изисквания за устройства, задействащи се при приближаване с аналогов изход
  IEC 60947-5-7:2003 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2006 г.) |
| Cenelec | EN 60947-5-9:2007
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-9: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Превключватели, задействащи се от дебит
  IEC 60947-5-9:2006 | | |
| Cenelec | EN 60947-6-1:2005
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 6: Многофункционални апарати. Апарати за превключване
  IEC 60947-6-1:2005 | EN 60947-6-1:1991
  - A2:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2008 г.) |
| | EN 60947-6-1:2005/A1:2014
  IEC 60947-6-1:2005/A1:2013 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (17.1.2017 г.) |
| Cenelec | EN 60947-6-2:2003
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 6-2: Многофункционални апарати. Комутационни устройства (или апарати) за управление и защита (CPS)
  IEC 60947-6-2:2002 | EN 60947-6-2:1993
  - A1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2005 г.) |
| | EN 60947-6-2:2003/A1:2007
  IEC 60947-6-2:2002/A1:2007 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2010 г.) |
| Cenelec | EN 60947-8:2003
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 8: Управляващи устройства за вградена термична защита (РТС) за въртящи е електрически машини
  IEC 60947-8:2003 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.7.2006 г.) |
| | EN 60947-8:2003/A1:2006
  IEC 60947-8:2003/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.10.2009 г.) |
| | EN 60947-8:2003/A2:2012
  IEC 60947-8:2003/A2:2011 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (22.6.2014 г.) |
| Cenelec | EN 60974-10:2007
  Съоръжения за електродъгово заваряване. Част 10: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)
  IEC 60974-10:2007 | EN 60974-10:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.2010 г.) |
| Cenelec | EN 60974-10:2014
  Съоръжения за електродъгово заваряване. Част 10: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC
  IEC 60974-10:2014 | EN 60974-10:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (13.3.2017 г.) |
| Cenelec | EN 61000-3-2:2006
  Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-2: Гранични стойности. Гранични стойности за излъчвания на хармонични съставящи на тока (входен ток на устройства/съоръжения до и включително 16 А за фаза)
  IEC 61000-3-2:2005 | EN 61000-3-2:2000
  - A2:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2009 г.) |
| | EN 61000-3-2:2006/A2:2009
  IEC 61000-3-2:2005/A2:2009 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2012 г.) |
| | EN 61000-3-2:2006/A1:2009
  IEC 61000-3-2:2005/A1:2008 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2012 г.) |
| Cenelec | EN 61000-3-2:2014
  Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-2: Гранични стойности. Гранични стойности за излъчвания на хармонични съставящи на тока (входен ток на устройства/съоръжения до и включително 16 А за фаза)
  IEC 61000-3-2:2014 | EN 61000-3-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2017 г.) |
| Cenelec | EN 61000-3-3:2008
  Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-3: Гранични стойности. Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, флуктуациите на напрежението и фликера в обществените мрежи ниско напрежение за устройства с входен ток <= 16 A за фаза, които не подлежат на условно свързване
  IEC 61000-3-3:2008 | EN 61000-3-3:1995 | Просрочена дата
  (1.9.2011 г.) |
| Cenelec | EN 61000-3-3:2013
  Електромагнитна съвместимост/ЕМС/.Част 3-3: Гранични стойности.Определяне на граничните стойностина измененията на напрежението, флуктуациите на напрежението и фликера в обществени мрежи ниско напрежение за устройства с входен ток < 16 А за фаза , които не подлежат на условно свързване.
  IEC 61000-3-3:2013 | EN 61000-3-3:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (18.6.2016 г.) |
| Cenelec | EN 61000-3-11:2000
  Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-11: Гранични стойности.Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, на флуктуациите на напрежението и на фликера в обществени захранващи системи ниско напрежение. Устройства/съоръжения с входен ток <= 75 А, които подлежат на условно свързване
  IEC 61000-3-11:2000 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.11.2003 г.) |
| Cenelec | EN 61000-3-12:2011
  Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 3-12: Гранични стойности. Гранични стойности на хармонични съставящи на тока, създавани от съоръжения, свързани, към обществени захранващи системи ниско напрежение с входен ток > 16 A и <= 75 A на фаза
  IEC 61000-3-12:2011
  IEC 61000-3-12:2011/IS1:2012 | EN 61000-3-12:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (16.6.2014 г.) |
| Cenelec | EN 61000-6-1:2007
  Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-1: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за жилищни, търговски и лекопромишлени среди
  IEC 61000-6-1:2005 | EN 61000-6-1:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.2009 г.) |
| Cenelec | EN 61000-6-2:2005
  Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-2: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за промишлени среди
  IEC 61000-6-2:2005 | EN 61000-6-2:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2008 г.) |
| | EN 61000-6-2:2005/AC:2005 | | |
| Cenelec | EN 61000-6-3:2007
  Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-3: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за жилищни, търговски и лекопромишлени среди
  IEC 61000-6-3:2006 | EN 61000-6-3:2001
  - A11:2004 | Просрочена дата
  (1.12.2009 г.) |
| | EN 61000-6-3:2007/A1:2011
  IEC 61000-6-3:2006/A1:2010 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (12.1.2014 г.) |
| | EN 61000-6-3:2007/A1:2011/AC:2012 | | |
| Cenelec | EN 61000-6-4:2007
  Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-4: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за промишлени среди
  IEC 61000-6-4:2006 | EN 61000-6-4:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.2009 г.) |
| | EN 61000-6-4:2007/A1:2011
  IEC 61000-6-4:2006/A1:2010 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (12.1.2014 г.) |
| Cenelec | EN 61008-1:2004
  Електрически спомагателни апарати. Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, без интегрална защита срещу свръхток, за битова и подобна употреба (АПЗОТ). Част 1: Общи правила
  IEC 61008-1:1996 (с промени)
  IEC 61008-1:1996/A1:2002 (с промени) | EN 61008-1:1994
  - A2:1995
  - A14:1998 | Просрочена дата
  (1.4.2009 г.) |
| | EN 61008-1:2004/A12:2009 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2011 г.) |
| Cenelec | EN 61008-1:2012
  Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, без интегрирана защита от свръхток, за битово и подобно използване (АПЗОТ). Част 1: Общи правила
  IEC 61008-1:2010 (с промени) | EN 61008-1:2004
  и неговото изменение | Просрочена дата
  (18.6.2017 г.) |
| Cenelec | EN 61009-1:2004
  Електрически спомагателни апарати. Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, с интегрална защита срещу свръхток за битова и подобна употреба (АПЗОТС). Част 1: Общи правила
  IEC 61
  IEC 61009-1:1996 (с промени)
  IEC 61009-1:1996/A1:2002 (с промени) | EN 61009-1:1994
  - A1:1995
  - A14:1998 | Просрочена дата
  (1.4.2009 г.) |
| | EN 61009-1:2004/AC:2006 | | |
| | EN 61009-1:2004/A12:2009 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2011 г.) |
| | EN 61009-1:2004/A13:2009 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2011 г.) |
| Cenelec | EN 61009-1:2012
  Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, с интегрирана защита срещу свръхток, за битово и подобно използване (АПЗОТС). Част 1: Общи правила
  IEC 61009-1:2010 (с промени) | EN 61009-1:2004
  и неговите изменения | Просрочена дата
  (18.6.2017 г.) |
| Cenelec | EN 61131-2:2007
  Програмируеми контролери. Част 2: Изисквания към устройствата и изпитване на устройствата (IEC 61131-2:200x)
  IEC 61131-2:2007 | EN 61131-2:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.8.2010 г.) |
| Cenelec | EN 61204-3:2000
  Устройства за захранване за ниско напрежение с постояннотоков изход. Част 3: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)
  IEC 61204-3:2000 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.11.2003 г.) |
| Cenelec | EN 61326-1:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 1: Общи изисквания
  IEC 61326-1:2005 | EN 61326:1997
  - A1:1998
  - A2:2001
  - A3:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2009 г.) |
| Cenelec | EN 61326-1:2013
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 1: Общи изисквания
  IEC 61326-1:2012 | EN 61326-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (14.8.2015 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-1:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-1: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване работните характеристики за изпитвание на възприемчивост и съоъжения за изпитване за незащитени по отношение на ЕМС приложения
  IEC 61326-2-1:2005 | EN 61326:1997
  - A1:1998
  - A2:2001
  - A3:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2009 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-1:2013
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-1: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики за изпитване за възприемчивост и съоръжения за изпитване за незащитени по отношение на ЕМС приложения
  IEC 61326-2-1:2012 | EN 61326-2-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (6.11.2015 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-2:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-2: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на преносими изпитвателни съоръжения, измервателни и контролни съръжения използвани в разпределителни системи ниско напрежение
  IEC 61326-2-2:2005 | EN 61326:1997
  - A1:1998
  - A2:2001
  - A3:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2009 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-2:2013
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-2: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на преносими изпитвателни съоръжения, измервателни и контролни съоръжения, използвани в разпределителни системи ниско напрежение
  IEC 61326-2-2:2012 | EN 61326-2-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (6.11.2015 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-3:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-3: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на преобразуватели с вградено или дистанционно настройване на сигнала
  IEC 61326-2-3:2006 | EN 61326:1997
  - A1:1998
  - A2:2001
  - A3:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.8.2009 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-3:2013
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-3: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на преобразуватели с вградено или дистанционно настройване на сигнала
  IEC 61326-2-3:2012 | EN 61326-2-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (14.8.2015 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-4:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-4: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за устройства за наблюдение и контрол на изолацията съгласно IEC 61557-8 и за устройства за откриване на мястото на повреда на изолацията съгласно IEC 61557-9
  IEC 6132
  IEC 61326-2-4:2006 | EN 61326:1997
  - A1:1998
  - A2:2001
  - A3:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2009 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-4:2013
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-4: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики за устройства за наблюдение и контрол на изолацията съгласно IEC 61557-8 и за устройства за откриване на мястото на повреда на изолацията съгласно IEC 61557-9
  IEC 61326-2-4:2012 | EN 61326-2-4:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (14.8.2015 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-5:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-4: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на устройства с интерфейси съгласно IEC 61784-1, CP 3/2
  IEC 61326-2-5:2006 | EN 61326:1997
  - A1:1998
  - A2:2001
  - A3:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2009 г.) |
| Cenelec | EN 61326-2-5:2013
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-5: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на устройства с интерфейси съгласно IEC 61784-1
  IEC 61326-2-5:2012 | EN 61326-2-5:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (6.11.2015 г.) |
| Cenelec | EN 61439-1:2011
  Комплексни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 1: Общи првила
  IEC 61439-1:2011 | EN 61439-1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (23.9.2014 г.) |
| Cenelec | EN 61439-1:2009
  Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 1: Общи правила
  IEC 61439-1:2009 (с промени) | EN 60439-1:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2014 г.) |
| | EN 61439-1:2009/AC:2013 | | |
| EN 61439-1:2009 не дава презумпция за съответствие без друга част на стандарта. |
| Cenelec | EN 61439-2:2011
  Комплектни комуникационни устройства за ниско напрежение. Част 2: Комплектни комуникационни устройства за силови съоръжения
  IEC 61439-2:2011 | EN 61439-2:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (23.9.2014 г.) |
| Cenelec | EN 61439-2:2009
  Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 2: Комплектни комутационни устройства за силови съоръжения
  IEC 61439-2:2009 | | |
| Cenelec | EN 61439-3:2012
  Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение.Част 3:Разпределителни табла, предназаначени за монтаж в места, където при тяхното използване имат достъп неквалифицирани лица/DBO/.
  IEC 61439-3:2012 | | |
| Cenelec | EN 61439-4:2013
  Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 4: Комплектни комутационни устройства за строителни площадки (ККУСП)
  IEC 61439-4:2012 | | |
| Cenelec | EN 61439-5:2011
  Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение.Част 5: Комплектни комутационни устройства, предназначени за разпределяне на енергия в електрическите мрежи за обществени места
  IEC 61439-5:2010 | | |
| Cenelec | EN 61439-6:2012
  Комплексни комутационни устройства за ниско напрежение.Част 6: Шинни инсталационни системи/шинопроводи/.
  IEC 61439-6:2012 | | |
| Cenelec | EN 61543:1995
  Устройства, задействани от остатъчен ток за битова и подобна употреба. Електромагнитна съвместимост
  IEC 61543:1995 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (4.7.1998 г.) |
| | EN 61543:1995/AC:1997 | | |
| | EN 61543:1995/A11:2003/AC:2004 | | |
| | EN 61543:1995/A11:2003
  IEC 61543:1995/A1:2004 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2007 г.) |
| | EN 61543:1995/A12:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2008 г.) |
| | EN 61543:1995/A2:2006
  IEC 61543:1995/A2:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2008 г.) |
| Cenelec | EN 61547:2009
  Съоръжения за общи осветителни цели. Съоръжения за общи осветителни цели. Изисквания за устойчивост на електромагнитна съвместимост
  IEC 61547:2009
  IEC 61547:2009/IS1:2013 | EN 61547:1995 | Просрочена дата
  (1.7.2012 г.) |
| Cenelec | EN 61557-12:2008
  Електрическа безопасност на разпределителни системи за ниско напрежение до 1 kV променливо напрежение и 1,5 kV постоянно напрежение. Устройства за изпитване, измерване или наблюдение и контрол на мерките за защита. Част 12: Характеристики на устройствата за измерване и на устройствата за наблюдение и контрол
  IEC 61557-12:2007 | | |
| Cenelec | EN 61800-3:2004
  Системи за задвижвания с регулируема скорост. Част 3: Изисквания за ЕМС и специфични методи за изпитване
  IEC 61800-3:2004 | EN 61800-3:1996
  - A11:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2007 г.) |
| | EN 61800-3:2004/A1:2012
  IEC 61800-3:2004/A1:2011 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (19.12.2014 г.) |
| Cenelec | EN 61812-1:2011
  Релета за време за промишлена и жилищна употреба. Част 1: Изисквания и изпитвания
  IEC 61812-1:2011 | EN 61812-1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (29.6.2014 г.) |
| Cenelec | EN 62020:1998
  Електрически спомагателни апарати. Устройства за наблюдение и контрол на остатъчен ток за битова и подобна употреба (RCM)
  IEC 62020:1998 | | |
| | EN 62020:1998/A1:2005
  IEC 62020:1998/A1:2003 (с промени) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2008 г.) |
| Cenelec | EN 62026-1:2007
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Интерфейси между комутационен апарат за ниско напрежение и контролери (CDI). Част 1: Общи правила
  IEC 62026-1:2007 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2010 г.) |
| EN 62026-1:2007 не дава презумпция за съответствие без друга част на стандарта. |
| Cenelec | EN 62026-2:2013
  Комутационни апарати за ниско напрежение.Интерфейси между комутационен апарат за ниско напрежение и контролер/CDI/.'Ч'АСТ 2: Интерфейс на сензора за задействане/AS-i/.
  IEC 62026-2:2008 (с промени) | EN 50295:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (3.12.2015 г.) |
| Cenelec | EN 62026-3:2009
  Комутационни апарати за ниско напрежение. Интерфейси между комутационен апарат за ниско напрежение и контролер (CDI). Част 3: Мрежа апарати
  IEC 62026-3:2008 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.5.2012 г.) |
| Cenelec | EN 62026-7:2013
  Комутационни апарати за ниско напрежение.Интерфейси между комутационен апарат за ниско напрежение и контролер/CDI/.'Ч'АСТ 7: CompoNet
  IEC 62026-7:2010 (с промени) | | |
| Cenelec | EN 62040-2:2006
  Непрекъсваеми захранващи системи (UPS). Част 2: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)
  IEC 62
  IEC 62040-2:2005 | EN 50091-2:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2008 г.) |
| | EN 62040-2:2006/AC:2006 | | |
| Cenelec | EN 62052-11:2003
  Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Общи изисквания, изпитвания и условия за изпитване. Част 11: Уреди за измерване
  IEC 62052-11:2003 | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.3.2006 г.) |
| EN 62052-11:2003 не дава презумпция за съответствие без част от поредицата от части EN 62053. |
| Cenelec | EN 62052-21:2004
  Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Общи изисквания, изпитвания и условия за изпитване. Част 21: Съоръжения за управление на тарифите и товара
  IEC 62052-21:2004 | EN 61037:1992
  - A1:1996
  - A2:1998
  - EN 61038:1992
  - A1:1996
  - A2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2007 г.) |
| EN 62052-21:2004 не дава презумпция за съответствие без част от поредицата от части EN 62054. |
| Cenelec | EN 62053-11:2003
  Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Специфични изисквания. Част 11: Електромеханични електромери за активна енергия (класове 0,5, 1 и 2)
  IEC 62053-11:2003 | EN 60521:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2006 г.) |
| Cenelec | EN 62053-21:2003
  Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Специфични изисквания. Част 21: Статични електромери за активна енергия (класове 1 и 2)
  IEC 62053-21:2003 | EN 61036:1996
  - A1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2006 г.) |
| Cenelec | EN 62053-22:2003
  Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Специфични изисквания. Част 22: Статични електромери за активна енергия (класове 0,2 S и 0,5 S)
  IEC 62053-22:2003 | EN 60687:1992
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2006 г.) |
| Cenelec | EN 62053-23:2003
  Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Специфични изисквания. Част 23: Статични електромери за реактивна енергия (класове 2 и 3)
  IEC 62053-23:2003 | EN 61268:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2006 г.) |
| Cenelec | EN 62054-11:2004
  Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Управление на тарифите и товара Част 11: Специфични изисквания към електронни приемници за дистанционно управление с насложени сигнали
  IEC 62054-11:2004 | EN 61037:1992
  - A1:1996
  - A2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2007 г.) |
| Cenelec | EN 62054-21:2004
  Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Управление на тарифите и товара. Част 21: Специфични изисквания за превключващи часовници
  IEC 62054-21:2004 | EN 61038:1992
  - A1:1996
  - A2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2007 г.) |
| Cenelec | EN 62135-2:2008
  Съоръжения за съпротивително заваряване. Част 2: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)
  IEC 62135-2:2007 | EN 50240:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2011 г.) |
| Cenelec | EN 62310-2:2007
  Неподвижни силови разпределителни системи за променливо напрежение. Част 2: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)
  IEC 62310-2:2006 (с промени) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2009 г.) |
| Cenelec | EN 62423:2009
  Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, с и без интегрирана защита срещу свръхток за битово и подобно използване, тип В (АПЗОТ тип В и АПЗОТС тип В)
  IEC 62423:2007 (с промени) | | |
| Cenelec | EN 62423:2012
  Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, със и без интегрирана защита от свръхток за битово и подобно използване, тип F и тип В (АПЗОТ тип F и тип В)
  IEC
  IEC 62423:2009 (с промени) | EN 62423:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (19.6.2017 г.) |
| Cenelec | EN 62586-1:2014
  Измерване качеството на енергията в системи за захранване. Част 1: Уреди за качество на енергията (PQI)
  IEC 62586-1:2013 | | |
| Cenelec | EN 62586-2:2014
  Измерване качеството на енергията в системи за захранване. Част 2: Функционални изпитвания и изисквания за неопределеност
  IEC 62586-2:2013 | | |
| Cenelec | EN 62606:2013
  Общи изисквания за апарати за откриване на дъгово късо съединение
  IEC
  IEC 62606:2013 (с промени) | | |
| ETSI | EN 300 386 V1.4.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERМ). Далекосъобщителни мрежови съоръжения. Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC) | EN 300 386 V1.3.3
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2011 г.) |
| ETSI | EN 300 386 V1.5.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERМ). Далекосъобщителни мрежови съоръжения. Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC) | EN 300 386 V1.4.1
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2014 г.) |
| ETSI | EN 300 386 V1.6.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERМ). Далекосъобщителни мрежови съоръжения. Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC) | EN 300 386 V1.5.1
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2015 г.) |
| ETSI | EN 301 489-1 V1.9.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и служби. Част 1: Общи технически изисквания | EN 301 489-1 V1.8.1
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2013 г.) |
| ETSI | EN 301 489-34 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 34: Специфични условия за външно захранване (EPS) на мобилни телефони | | |
| ETSI | EN 301 489-34 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 34: Специфични условия за външно захранване (EPS) на мобилни телефони | EN 301 489-34 V1.1.1
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2014 г.) |
| ETSI | EN 301 489-34 V1.4.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 34: Специфични условия за външно захранване (EPS) на мобилни телефони | EN 301 489-34 V1.3.1
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2015 г.) |

ЕОС (1)

Номер и заглавие на стандарта

(и съответния документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

CEN

EN 617:2001+A1:2010

Устройства и системи за непрекъснат транспорт. Изисквания за безопасност и за елекномагнитна съвместимост (ЕМС) на съоръженията за съхранение на насипни материали в силози, бункери, хамбари и хопери

EN 617:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2011 г.)

CEN

EN 618:2002+A1:2010

Устройства и системи за непрекъснат транспорт. Изисквания за безопасност и за елекномагнитна съвместимост (ЕМС) на съоръженията за механизирано манипулиране на насипни материали с изключение на стационарни транспортьори

EN 618:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2011 г.)

CEN

EN 619:2002+A1:2010

Устройства и системи за непрекъснат транспорт. Изисквания за безопасност и за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на съоръженията за механизирано манипулиране на единични товари

EN 619:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2011 г.)

CEN

EN 620:2002+A1:2010

Устройства и системи за непрекъснат транспорт. Изисквания за безопасност и за елекномагнитна съвместимост (ЕМС) на стационарни транспортьори за насипни материали

EN 620:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2011 г.)

CEN

EN 1155:1997

Метални елементи в строителни конструкции. Електромагнитни устройства за задържане на врати. Изисквания и методи за изпитване

CEN

EN 12015:2014

Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти за асансьори, ескалатори и подвижни пътеки. Излъчване

EN 12015:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2014 г.)

CEN

EN 12016:2013

Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти за асансьори, ескалатори и подвижни пътеки. Устойчивост

EN 12016:2004+A1:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2014 г.)

CEN

EN 12895:2000

Индустриални кари. Електромагнитна съвместимост

CEN

EN 13241-1:2003+A1:2011

Врати за промишлени и търговски сгради и за гаражи. Стандарт за продукт. Част 1: Продукти, без характеристики за защита от огън или димозащита

EN 13241-1:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2011 г.)

CEN

EN 13309:2010

Строителни машини. Електромагнитна съвместимост на машини с вътрешно електрическо захранване

EN 13309:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2011 г.)

CEN

EN 14010:2003+A1:2009

Безопасност на машини. Съоръжения за механизирано паркиране на моторни превозни средства. Изисквания за безопасност и електромагнитна съвместимост (ЕМС) при проектиране, производство, монтиране и пускане в действие

EN 14010:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2010 г.)

CEN

EN ISO 14982:2009

Земеделска и горска техника. Електромагнитна съвместимост. Методи за изпитване и критерий за приемане (ISO 14982:1998)

EN ISO 14982:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.12.2009 г.)

CEN

EN 16361:2013

Механично задвижвани врати за пешеходци. Стандарт за продукт, технически характеристики. Врати за пешеходци, различни от врати тип летящи, първоначално предназначени за монтаж със задвижваща система без устойчивост на огън и пропускане на дим

Cenelec

EN 50065-1:2011

Пренасяне на сигнали в захранващи инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 3 kHz дo 148,5 kHz. Част 1: Общи изисквания, честотни ленти и електромагнитни смущения

EN 50065-1:2001

- A1:2010

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2014 г.)

Cenelec

EN 50065-2-1:2003

Пренасяне на сигнали по захранващи инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 3 kHz до 148,5 kHz. Част 2-1: Изисквания за устойчивост на съоръжения и системи за пренасяне на съобщения по захранващи мрежи, работещи в честотен обхват от 95 kHz до 148,5 kHz и предназначени за използване в битови, търговски и лекопромишлени среди

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.10.2004 г.)

EN 50065-2-1:2003/AC:2003

EN 50065-2-1:2003/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2008 г.)

Cenelec

EN 50065-2-2:2003

Пренасяне на сигнали по захранващи инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 3 kHz до 148,5 kHz. Част 2-2: Изисквания за устойчивост на съоръжения и системи за пренасяне на съобщения по захранващи мрежи, работещи в честотен обхват от 95 kHz до 148,5 kHz и предназначени за използване в промишлени среди

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.10.2004 г.)

EN 50065-2-2:2003/AC:2003

EN 50065-2-2:2003/A1:2005/AC:2006

EN 50065-2-2:2003/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2008 г.)

Cenelec

EN 50065-2-3:2003

Пренасяне на сигнали по захранващи инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 3 kHz до 148,5 kHz. Част 2-3: Изисквания за устойчивост на съоръжения и системи за пренасяне на съобщения по захранващи мрежи, работещи в честотен обхват от 3 kHz до 95 kHz и предназначени за използване от производители и разпределители на електричество

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.8.2004 г.)

EN 50065-2-3:2003/AC:2003

EN 50065-2-3:2003/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2008 г.)

Cenelec

EN 50083-2:2012

Кабелни разпределителни мрежи за телевизионни сигнали, радиосигнали и интерактивни услуги. Част 2: Електромагнитна съвместимост на устройствата

EN 50083-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.6.2013 г.)

Cenelec

EN 50121-1:2006

Железопътна техника. Електромагнитна съвместимост. Част 1: Общи положения

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2009 г.)

EN 50121-1:2006/AC:2008

Cenelec

EN 50121-2:2006

Железопътна техника. Електромагнитна съвместимост. Част 2: Излъчване на цялата железопътна система към външната среда

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.7.2009 г.)

EN 50121-2:2006/AC:2008

Cenelec

EN 50121-3-1:2006

Железопътна техника. Електомагнитна съвместимост. Част 3-1: Подвижен железопътен състав. Влаков състав

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.7.2009 г.)

EN 50121-3-1:2006/AC:2008

Cenelec

EN 50121-3-2:2006

Железопътна техника. Електомагнитна съвместимост. Част 3-2: Подвижен железопътен състав. Апаратура

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.7.2009 г.)

EN 50121-3-2:2006/AC:2008

Cenelec

EN 50121-4:2006

Железопътна техника. Електромагнитна съвместимост. Част 4: Излъчване и устойчивост на съоръженията за сигнализация и далекосъобщения

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.7.2009 г.)

EN 50121-4:2006/AC:2008

Cenelec

EN 50121-5:2006

Железопътна техника. Електромагнитна съвместимост Част 5: Излъчване и устойчивост на стационарни захранващи инсталации и апаратура

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.7.2009 г.)

EN 50121-5:2006/AC:2008

Cenelec

EN 50130-4:2011

Алармени системи. Част 4: Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти: Изисквания за устойчивост на съставни части на пожароизвестителни системи, алармени системи срещу проникване, взлом, CCTV, контрол на достъп и социални алармени системи

EN 50130-4:1995

и неговите изменения

Забележка 2.2

Просрочена дата

(13.6.2014 г.)

Cenelec

EN 50148:1995

Електронни таксиметрови апарати

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(15.12.1995 г.)

Cenelec

EN 50270:2006

Електромагнитна съвместимост. Електрическа апаратура за откриване и измерване на горими газове, токсични газове или кислород

EN 50270:1999

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.6.2009 г.)

Cenelec

EN 50293:2000

Електромагнитна съвместимост. Сигнални системи за пътен трафик. Стандарт за продукт

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.4.2003 г.)

Cenelec

EN 50293:2012

ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ.СИГНАЛНИ СИСТЕМИ ЗА ПЪТЕН ТРАФИК.

EN 50293:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

11.5.2015 г.

Cenelec

EN 50295:1999

Комутационни апарати за ниско напрежение за индустриални цели. Интерфейсни системи за контролери и устройства. Интерфейс на сензора за задействане (AS-i)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.1999 г.)

Cenelec

EN 50370-1:2005

Електромагнитна съвместимост (EMС). Стандарт за група съоражения. Инструменти за машини. Част 1: Излъчване

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2008 г.)

Cenelec

EN 50370-2:2003

Електромагнитна съвместимост (EMС). Стандарт за група съоръжения. Инструменти за машини. Част 2: Устойчивост

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2005 г.)

Cenelec

EN 50412-2-1:2005

Комуникационни апарати и системи за захранавщи линии използвани в инсталации ниско напрежение в честотния обхват от 1,6 MHz to 30 MHz. Част 2-1: Битови, търговски и лекопромишлени среди.Изисквания за устойчивост

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2008 г.)

EN 50412-2-1:2005/AC:2009

Cenelec

EN 50428:2005

Ключове за битови и подобни неподвижни електрически инсталации. Допълнителен стандарт. Ключове и съответните принадлежности, използвани в електронни системи за битови и административни сгради (HBES)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.1.2008 г.)

EN 50428:2005/A2:2009

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 50428:2005/A1:2007

Забележка 3

Просрочена дата

(1.10.2010 г.)

Cenelec

EN 50470-1:2006

Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Част 1: Общи изисквания, изпитвания и условия за изпитване. Уреди за измерване (класификационни индекси А, В и С)

IEC 62052-11:2003

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.5.2009 г.)

Cenelec

EN 50490:2008

Електрически инсталации за осветление и сигнализация на летища. Технически изисквания към системите за управление на наземното осветление за въздухоплаване и към системите за наблюдение и контрол. Устройства за избирателно превключване и наблюдение и контрол на отделни лампи

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2011 г.)

Cenelec

EN 50491-5-1:2010

Общи изисквания за електронни системи в сгради и жилища (HBES) и автоматизирани и управляващи системи за сгради (BACS). Част 5-1: Изисквания за ЕМС, условия и изпитвателна постановка

EN 50090-2-2:1996

- A2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2013 г.)

Cenelec

EN 50491-5-2:2010

Общи изисквания за електронни системи в сгради и жилища (HBES) и автоматизирани и управляващи системи за сгради (BACS). Част 5-2: Изисквания за ЕМС за HBES/BACS (клас А), използвани в жилищна, търговска и лекопромишлена среда

EN 50090-2-2:1996

- A2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2013 г.)

Cenelec

EN 50491-5-3:2010

Общи изисквания за електронни системи в сгради и жилища (HBES) и автоматизирани и управляващи системи за сгради (BACS). Част 5-3: Изисквания за ЕМС за HBES/BACS, използвани в промишлена среда

EN 50090-2-2:1996

- A2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2013 г.)

Cenelec

EN 50498:2010

Eлектромагнитна съвместимост (EMC). Стандарт за фамилия продукти за електронни съоръжения, предназначени за пазара на резервни части и аксесоари на пътни превозни средства

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2013 г.)

Cenelec

EN 50512:2009

Електрически инсталации за осветление и сигнализация на летища. Ръководство за съвременни визуални системи при кацане (A-VDGS)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.12.2011 г.)

Cenelec

EN 50529-1:2010

ЕМС стандарт за мрежа. Част 1: Жични далекосъобщителни мрежи използващи телефонни кабели

Cenelec

EN 50529-2:2010

ЕМС стандарт за мрежа. Част 2: Жични далекосъобщителни мрежи използващи коаксиални кабели

Cenelec

EN 50550:2011

Устройства за защита срещу пренапрежения с промишлена честота за битови и подобни приложения

EN 50550:2011/A1:2014

Забележка 3

Просрочена дата

(28.7.2017 г.)

EN 50550:2011/AC:2012

Cenelec

EN 50557:2011

Апарати с автоматично повторно затваряне (ААПЗ) за автоматични прекъсвачи- АПЗОТС-АПЗОТ за битово и подобно използване

Cenelec

EN 50561-1:2013

Комуникационни апарати за захранващи линии , използвани в инсталации ниско напрежение.Характеристики за радиосмущения.Гранични стойности и методи за измерване.Част 1: Апарати за използване в дома.

EN 55022:2010

- EN 55032:2012

Забележка 2.3

Просрочена дата

(9.10.2016 г.)

Cenelec

EN 55011:2009

Промишлени, научни и медицински устройства. Характеристики на радиочестотните смущаващи въздействия. Гранични стойности и методи за измерване

CISPR 11:2009 (с промени)

EN 55011:2007

- A2:2007

Просрочена дата

(1.9.2012 г.)

EN 55011:2009/A1:2010

CISPR 11:2009/A1:2010

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2013 г.)

Cenelec

EN 55012:2007

Превозни средства, плавателни съдове и устройства с двигатели с вътрешно горене. Характеристики за въздействие на радиосмущения. Допустими граници и методи за измерване на защитата на извънбордови приемници

CISPR 12:2007

EN 55012:2002

- A1:2005

Просрочена дата

(1.9.2010 г.)

EN 55012:2007/A1:2009

CISPR 12:2007/A1:2009

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2012 г.)

EN 55012 се прилага, за да даде презумпция за съответствие съгласно директива 2004/108/ЕС за тези превозни средства, лодки и устройства, задвижвани с двигатели с вътрешно горене, които не са в обхвата на директива 95/54/ЕС, 97/24/ЕС, 2000/2/ЕС или 2004/104/ЕС.

Cenelec

EN 55013:2001

Приемници за радио и телевизионно разпръскване и присъединени към тях устройства. Характеристиките на радиосмущенията. Гранични стойности и методи за измерване

CISPR 13:2001 (с промени)

EN 55013:1990

- A12:1994

- A13:1996

- A14:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2004 г.)

EN 55013:2001/A1:2003

CISPR 13:2001/A1:2003

Забележка 3

Просрочена дата

(1.4.2006 г.)

EN 55013:2001/A2:2006

CISPR 13:2001/A2:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2009 г.)

Cenelec

EN 55013:2013

Приемници за радио и телевизионно разпръскване и присъединени към тях устройства. Характеристики на радиосмущенията. Гранични стйности и методи за измерване

CISPR 13:2009 (с промени)

EN 55013:2001

и неговите изменения

Просрочена дата

(22.4.2016 г.)

Cenelec

EN 55014-1:2006

Електромагнитна съвместимост. Изисквания за електрически уреди, електрически инструменти и подобни на тях уреди. Част 1: Излъчвания

CISPR 14-1:2005

EN 55014-1:2000

- A1:2001

- A2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2009 г.)

EN 55014-1:2006/A1:2009

CISPR 14-1:2005/A1:2008

Забележка 3

Просрочена дата

(1.5.2012 г.)

EN 55014-1:2006/A2:2011

CISPR 14-1:2005/A2:2011

Забележка 3

Просрочена дата

(16.8.2014 г.)

Cenelec

EN 55014-2:1997

Електромагнитна съвместимост. Изисквания за електрически уреди, електрически инструменти и подобни на тях уреди. Част 2: Устойчивост на смущения. Стандарт за група устройства

CISPR 14-2:1997

EN 55104:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.1.2001 г.)

EN 55014-2:1997/AC:1997

EN 55014-2:1997/A1:2001

CISPR 14-2:1997/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2004 г.)

EN 55014-2:1997/A2:2008

CISPR 14-2:1997/A2:2008

Забележка 3

Просрочена дата

(1.9.2011 г.)

Cenelec

EN 55015:2006

Гранични стойности и методи за измерване на характеристиките на радиосмущенията от електрически осветителни и подобни на тях устройства

CISPR 15:2005

EN 55015:2000

- A1:2001

- A2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2009 г.)

EN 55015:2006/A1:2007

CISPR 15:2005/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(1.5.2010 г.)

EN 55015:2006/A2:2009

CISPR 15:2005/A2:2008

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2012 г.)

Cenelec

EN 55015:2013

Гранични стойности и методи за измерване на характеристиките на радиосмущенията от електрически осветителни и подобни на тях устройства

CISPR 15:2013

CISPR 15:2013/IS1:2013

CISPR 15:2013/IS2:2013

EN 55015:2006

и неговите изменения

Просрочена дата

(12.6.2016 г.)

Cenelec

EN 55020:2007

Приемници за радио и телевизионно разпръскване и присъединени към тях устройства. Xарактеристики на устойчивост на смущения. Гранични стойности и методи за измерване

CISPR 20:2006

EN 55020:2002

- A1:2003

- A2:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.2009 г.)

EN 55020:2007/A11:2011

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2013 г.)

Cenelec

EN 55022:2010

Устройства за обработка на информация. Характеристики на радиочестотно смущаващо въздействие. Гранични стойности и методи за измерване

CISPR 22:2008 (с промени)

EN 55022:2006

- A1:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.2013 г.)

EN 55022:2010/AC:2011

Cenelec

EN 55024:2010

Устройства за обработка на информация. Характеристики на устойчивост на смущения. Гранични стойности и методи за измерване

CIS

CISPR 24:2010

EN 55024:1998

- A1:2001

- A2:2003

Просрочена дата

(1.12.2013 г.)

Cenelec

EN 55032:2012

Електромагнитна съвместимост на мултимедийни устройства. Изисквания за излъчване

CIS

CISPR 32:2012

EN 55013:2013

- EN 55022:2010

- EN 55103-1:2009

и неговото изменение

Забележка 2.2

Просрочена дата

(5.3.2017 г.)

EN 55032:2012/AC:2013

Cenelec

EN 55103-1:2009

Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти за професионални аудио-, видео-, и аудио-визуални устройства и професионални устройства за управление на осветление за спектакли. Част 1: Излъчване

EN 55103-1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2012 г.)

EN 55103-1:2009/A1:2012

Забележка 3

Просрочена дата

(5.11.2015 г.)

Cenelec

EN 55103-2:2009

Електромагнитна съвместимост. Стандарт за група продукти за професионални аудио-, видео-, и аудио-визуални устройства и професионални устройства за управление на осветление за спектакли. Част 2: Устойчивост

EN 55103-2:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2012 г.)

Cenelec

EN 60034-1:2010

Въртящи се електрически машини. Част 1: Обявени данни и работни характеристики

IEC 60034-1:2010 (с промени)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2013 г.)

EN 60034-1:2010/AC:2010

Cenelec

EN 60204-31:1998

Безопасност на машини. Електрообзавеждане на машини. Част 31: Конкретни изисквания за шевни машини, шевни единици и шевни системи

IEC 60204-31:1996 (с промени)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.6.2002 г.)

EN 60204-31:1998/AC:2000

Cenelec

EN 60204-31:2013

Безопасност на машини.Електрообзавеждане на машини.Част 31: Специфични изисквания за безопасност и на ЕМС на шевни машини, единици и системи.

IEC 60204-31:2013

EN 60204-31:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.5.2016 г.)

Cenelec

EN 60255-26:2013

Интерфейс на приложни програми за системи за управление на енергия/EMS-API/.Част 301:Основа на общ информационен модел/CIM/.

IEC 60255-26:2013

EN 60255-26:2013/AC:2013

Cenelec

EN 60439-1:1999

Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 1: Типово изпитани и частично типово изпитани комплектни комутационни устройства

IEC 60439-1:1999

EN 60439-1:1994

- A11:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.8.2002 г.)

Cenelec

EN 60669-2-1:2004

Ключове за битови и подобни неподвижни електрически инсталации. Част 2-1: Специфични изисквания. Електронни ключове

IEC 60669-2-1:2002 (с промени)

IEC 60669-2-1:2002/IS1:2011

IEC 60669-2-1:2002/IS2:2012

EN 60669-2-1:2000

- A2:2001

Просрочена дата

(1.7.2009 г.)

EN 60669-2-1:2004/AC:2007

EN 60669-2-1:2004/A1:2009

IEC 60669-2-1:2002/A1:2008 (с промени)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

EN 60669-2-1:2004/A12:2010

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.2013 г.)

Cenelec

EN 60730-1:2000

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 1: Основни изисквания

IEC 60730-1:1999 (с промени)

EN 60730-1:1995

и неговите изменения

EN 60730-1:2000/AC:2007

EN 60730-1:2000/A16:2007/AC:2010

EN 60730-1:2000/A1:2004

IEC 60730-1:1999/A1:2003 (с промени)

Забележка 3

Просрочена дата

(17.3.2005 г.)

EN 60730-1:2000/A16:2007

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.2010 г.)

EN 60730-1:2000/A2:2008

IEC 60730-1:1999/A2:2007 (с промени)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.2011 г.)

Cenelec

EN 60730-1:2011

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба.Част 1: Общи изисквания.

IEC 60730-1:2010 (с промени)

EN 60730-1:2000

и неговите изменения

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2013 г.)

Забележка за DOW: EN 60730-1:2000 продължава да действа докато всички стандарти от част 2, които се използват заедно с него, бъдат отменени

Cenelec

EN 60730-1:1995

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 1: Основни изисквания

IEC 60730-1:1993 (с промени)

EN 60730-1:1995/AC:1997

EN 60730-1:1995/AC:2007

EN 60730-1:1995/A11:1996

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.1998 г.)

EN 60730-1:1995/A17:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(1.10.2002 г.)

Cenelec

EN 60730-2-5:2002

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-5: Специфични изисквания за електрически системи за автоматично управление на горелки

IEC 60730-2-5:2000 (с промени)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.2008 г.)

EN 60730-2-5:2002/A1:2004

IEC 60730-2-5:2000/A1:2004 (с промени)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2008 г.)

EN 60730-2-5:2002/A11:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2008 г.)

EN 60730-2-5:2002/A2:2010

IEC 60730-2-5:2000/A2:2008 (с промени)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2013 г.)

Cenelec

EN 60730-2-6:2008

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-6: Специфични изисквания за автоматични електрически управляващи устройства, чувствителни на налягане, включително механични изисквания

IEC 60730-2-6:2007 (с промени)

EN 60730-2-6:1995

- A1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2011 г.)

Cenelec

EN 60730-2-7:2010

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-7: Специфични изисквания за таймери и прекъсвачи с часовников механизъм

IEC 60730-2-7:2008 (с промени)

EN 60730-2-7:1991

- A1:1997

Просрочена дата

(1.10.2013 г.)

EN 60730-2-7:2010/AC:2011

Cenelec

EN 60730-2-8:2002

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-8: Специфични изисквания за електрически задействани вентили за вода, включително механични изисквания

IEC 60730-2-8:2000 (с промени)

EN 60730-2-8:1995

- A1:1997

- A2:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.2008 г.)

EN 60730-2-8:2002/A1:2003

IEC 60730-2-8:2000/A1:2002 (с промени)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2008 г.)

Cenelec

EN 60730-2-9:2010

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-9: Специфични изисквания за управляващи устройства, чувствителни на температура

IEC 60730-2-9:2008 (с промени)

EN 60730-2-9:2002

- A1:2003

- A2:2005

Просрочена дата

(1.11.2013 г.)

Cenelec

EN 60730-2-14:1997

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-14: Специфични изисквания за електрически устройства за задействане

IEC 60730-2-14:1995 (с промени)

EN 60730-1:1995

и неговите изменения

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2004 г.)

EN 60730-2-14:1997/A1:2001

IEC 60730-2-14:1995/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2008 г.)

Cenelec

EN 60730-2-15:2010

Автоматични електрически управляващи устройства за битова и подобна употреба. Част 2-15: Специфични изисквания за автоматични електрически управляващи устройства, чувствителни на въздушен поток, воден поток и ниво на водата

IEC 60730-2-15:2008 (с промени)

EN 60730-2-18:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2013 г.)

Cenelec

EN 60870-2-1:1996

Устройства и системи за дистанционно управление. Част 2: Работни условия. Раздел 1: Електрозахранване и електромагнитна съвместимост

IEC 60870-2-1:1995

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.9.1996 г.)

Cenelec

EN 60945:2002

Системи и съоръжения за морска навигация и радиосъобщения. Основни изисквания. Методи за изпитване и изисквани резултати от изпитването

IEC 60945:2002

EN 60945:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2005 г.)

Cenelec

EN 60947-1:2007

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част1: Общи превила

IEC 60947-1:2007

EN 60947-1:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2010 г.)

EN 60947-1:2007/A1:2011

IEC 60947-1:2007/A1:2010

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2014 г.)

Cenelec

EN 60947-2:2006

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 2: Автоматични прекъсвачи

IEC 60947-2:2006

EN 60947-2:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2009 г.)

EN 60947-2:2006/A1:2009

IEC 60947-2:2006/A1:2009

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2012 г.)

EN 60947-2:2006/A2:2013

IEC 60947-2:2006/A2:2013

Забележка 3

Просрочена дата

(7.3.2016 г.)

Cenelec

EN 60947-3:2009

Комуникационни апарати за ниско напрежение. Част 3: Товарови прекъсвачи, разединители, товарови прекъсвач-разединители и апарати комбинирани със стопяеми предпазители

IEC 60947-3:2008

EN 60947-3:1999

- A1:2001

Просрочена дата

(1.5.2012 г.)

EN 60947-3:2009/A1:2012

IEC 60947-3:2008/A1:2012

Забележка 3

Просрочена дата

(21.3.2015 г.)

Cenelec

EN 60947-4-1:2010

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 4-1: Контактори и стартери за двигатели. Електромеханични контактори и стартери за двигатели

IEC 60947-4-1:2009

EN 60947-4-1:2001

- A1:2002

- A2:2005

Просрочена дата

(1.4.2013 г.)

EN 60947-4-1:2010/A1:2012

IEC 60947-4-1:2009/A1:2012

Забележка 3

Просрочена дата

(24.8.2015 г.)

Cenelec

EN 60947-4-2:2012

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 4: Контактори и пускатели за двигатели. Раздел 2: Променливотокови полупроводникови контролери и пускатели за двигатели

IEC 60947-4-2:2011

EN 60947-4-2:2000

EN 60947-4-2:1996# + A2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(22.6.2014 г.)

Cenelec

EN 60947-4-3:2000

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 4-3: Контактори и пускатели за двигатели. Променливотокови полупроводникови кон тролери и контактори за товари, различни от двигатели

IEC 60947-4-3:1999

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.12.2002 г.)

EN 60947-4-3:2000/A1:2006

IEC 60947-4-3:1999/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(1.11.2009 г.)

EN 60947-4-3:2000/A2:2011

IEC 60947-4-3:1999/A2:2011

Забележка 3

Просрочена дата

(18.4.2014 г.)

Cenelec

EN 60947-4-3:2014

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 4-3: Контактори и пускатели за двигатели. Променливотокови полупроводникови контролери и контактори за товари, различни от двигатели

IEC 60947-4-3:2014

EN 60947-4-3:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(11.6.2017 г.)

Cenelec

EN 60947-5-1:2004

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-1: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Електромеха нични апарати във веригите за управление

IEC 60947-5-1:2003

EN 60947-5-1:1997

- A12:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.5.2007 г.)

EN 60947-5-1:2004/AC:2005

EN 60947-5-1:2004/A1:2009

IEC 60947-5-1:2003/A1:2009

Забележка 3

Просрочена дата

(1.5.2012 г.)

Cenelec

EN 60947-5-2:2007

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-2: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Прекъсвачи, задействащи се при приближаване

IEC 60947-5-2:2007

EN 60947-5-2:1998

- A2:2004

Просрочена дата

(1.11.2010 г.)

EN 60947-5-2:2007/A1:2012

IEC 60947-5-2:2007/A1:2012

Забележка 3

Просрочена дата

(1.11.2015 г.)

Cenelec

EN 60947-5-3:1999

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-3: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Изисквания за апарати, задействащи се при приближаване със определено поведение при условия на повреда

IEC 60947-5-3:1999

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.5.2002 г.)

EN 60947-5-3:1999/A1:2005

IEC 60947-5-3:1999/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2008 г.)

Cenelec

EN 60947-5-6:2000

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-6: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Постояннотоков интерфейс за чуствителни елементи задействащи се при приближаване и превключващи усилватели

IEC 60947-5-6:1999

EN 50227:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.1.2003 г.)

Cenelec

EN 60947-5-7:2003

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-7: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Изисквания за устройства, задействащи се при приближаване с аналогов изход

IEC 60947-5-7:2003

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2006 г.)

Cenelec

EN 60947-5-9:2007

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 5-9: Апарати и комутационни елементи във веригите за управление. Превключватели, задействащи се от дебит

IEC 60947-5-9:2006

Cenelec

EN 60947-6-1:2005

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 6: Многофункционални апарати. Апарати за превключване

IEC 60947-6-1:2005

EN 60947-6-1:1991

- A2:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2008 г.)

EN 60947-6-1:2005/A1:2014

IEC 60947-6-1:2005/A1:2013

Забележка 3

Просрочена дата

(17.1.2017 г.)

Cenelec

EN 60947-6-2:2003

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 6-2: Многофункционални апарати. Комутационни устройства (или апарати) за управление и защита (CPS)

IEC 60947-6-2:2002

EN 60947-6-2:1993

- A1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2005 г.)

EN 60947-6-2:2003/A1:2007

IEC 60947-6-2:2002/A1:2007

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2010 г.)

Cenelec

EN 60947-8:2003

Комутационни апарати за ниско напрежение. Част 8: Управляващи устройства за вградена термична защита (РТС) за въртящи е електрически машини

IEC 60947-8:2003

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.7.2006 г.)

EN 60947-8:2003/A1:2006

IEC 60947-8:2003/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(1.10.2009 г.)

EN 60947-8:2003/A2:2012

IEC 60947-8:2003/A2:2011

Забележка 3

Просрочена дата

(22.6.2014 г.)

Cenelec

EN 60974-10:2007

Съоръжения за електродъгово заваряване. Част 10: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)

IEC 60974-10:2007

EN 60974-10:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.2010 г.)

Cenelec

EN 60974-10:2014

Съоръжения за електродъгово заваряване. Част 10: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC

IEC 60974-10:2014

EN 60974-10:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(13.3.2017 г.)

Cenelec

EN 61000-3-2:2006

Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-2: Гранични стойности. Гранични стойности за излъчвания на хармонични съставящи на тока (входен ток на устройства/съоръжения до и включително 16 А за фаза)

IEC 61000-3-2:2005

EN 61000-3-2:2000

- A2:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2009 г.)

EN 61000-3-2:2006/A2:2009

IEC 61000-3-2:2005/A2:2009

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2012 г.)

EN 61000-3-2:2006/A1:2009

IEC 61000-3-2:2005/A1:2008

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2012 г.)

Cenelec

EN 61000-3-2:2014

Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-2: Гранични стойности. Гранични стойности за излъчвания на хармонични съставящи на тока (входен ток на устройства/съоръжения до и включително 16 А за фаза)

IEC 61000-3-2:2014

EN 61000-3-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2017 г.)

Cenelec

EN 61000-3-3:2008

Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-3: Гранични стойности. Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, флуктуациите на напрежението и фликера в обществените мрежи ниско напрежение за устройства с входен ток <= 16 A за фаза, които не подлежат на условно свързване

IEC 61000-3-3:2008

EN 61000-3-3:1995

Просрочена дата

(1.9.2011 г.)

Cenelec

EN 61000-3-3:2013

Електромагнитна съвместимост/ЕМС/.Част 3-3: Гранични стойности.Определяне на граничните стойностина измененията на напрежението, флуктуациите на напрежението и фликера в обществени мрежи ниско напрежение за устройства с входен ток < 16 А за фаза , които не подлежат на условно свързване.

IEC 61000-3-3:2013

EN 61000-3-3:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(18.6.2016 г.)

Cenelec

EN 61000-3-11:2000

Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-11: Гранични стойности.Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, на флуктуациите на напрежението и на фликера в обществени захранващи системи ниско напрежение. Устройства/съоръжения с входен ток <= 75 А, които подлежат на условно свързване

IEC 61000-3-11:2000

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.11.2003 г.)

Cenelec

EN 61000-3-12:2011

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 3-12: Гранични стойности. Гранични стойности на хармонични съставящи на тока, създавани от съоръжения, свързани, към обществени захранващи системи ниско напрежение с входен ток > 16 A и <= 75 A на фаза

IEC 61000-3-12:2011

IEC 61000-3-12:2011/IS1:2012

EN 61000-3-12:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(16.6.2014 г.)

Cenelec

EN 61000-6-1:2007

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-1: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за жилищни, търговски и лекопромишлени среди

IEC 61000-6-1:2005

EN 61000-6-1:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.2009 г.)

Cenelec

EN 61000-6-2:2005

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-2: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за промишлени среди

IEC 61000-6-2:2005

EN 61000-6-2:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2008 г.)

EN 61000-6-2:2005/AC:2005

Cenelec

EN 61000-6-3:2007

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-3: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за жилищни, търговски и лекопромишлени среди

IEC 61000-6-3:2006

EN 61000-6-3:2001

- A11:2004

Просрочена дата

(1.12.2009 г.)

EN 61000-6-3:2007/A1:2011

IEC 61000-6-3:2006/A1:2010

Забележка 3

Просрочена дата

(12.1.2014 г.)

EN 61000-6-3:2007/A1:2011/AC:2012

Cenelec

EN 61000-6-4:2007

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-4: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за промишлени среди

IEC 61000-6-4:2006

EN 61000-6-4:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.2009 г.)

EN 61000-6-4:2007/A1:2011

IEC 61000-6-4:2006/A1:2010

Забележка 3

Просрочена дата

(12.1.2014 г.)

Cenelec

EN 61008-1:2004

Електрически спомагателни апарати. Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, без интегрална защита срещу свръхток, за битова и подобна употреба (АПЗОТ). Част 1: Общи правила

IEC 61008-1:1996 (с промени)

IEC 61008-1:1996/A1:2002 (с промени)

EN 61008-1:1994

- A2:1995

- A14:1998

Просрочена дата

(1.4.2009 г.)

EN 61008-1:2004/A12:2009

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2011 г.)

Cenelec

EN 61008-1:2012

Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, без интегрирана защита от свръхток, за битово и подобно използване (АПЗОТ). Част 1: Общи правила

IEC 61008-1:2010 (с промени)

EN 61008-1:2004

и неговото изменение

Просрочена дата

(18.6.2017 г.)

Cenelec

EN 61009-1:2004

Електрически спомагателни апарати. Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, с интегрална защита срещу свръхток за битова и подобна употреба (АПЗОТС). Част 1: Общи правила

IEC 61

IEC 61009-1:1996 (с промени)

IEC 61009-1:1996/A1:2002 (с промени)

EN 61009-1:1994

- A1:1995

- A14:1998

Просрочена дата

(1.4.2009 г.)

EN 61009-1:2004/AC:2006

EN 61009-1:2004/A12:2009

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2011 г.)

EN 61009-1:2004/A13:2009

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2011 г.)

Cenelec

EN 61009-1:2012

Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, с интегрирана защита срещу свръхток, за битово и подобно използване (АПЗОТС). Част 1: Общи правила

IEC 61009-1:2010 (с промени)

EN 61009-1:2004

и неговите изменения

Просрочена дата

(18.6.2017 г.)

Cenelec

EN 61131-2:2007

Програмируеми контролери. Част 2: Изисквания към устройствата и изпитване на устройствата (IEC 61131-2:200x)

IEC 61131-2:2007

EN 61131-2:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.8.2010 г.)

Cenelec

EN 61204-3:2000

Устройства за захранване за ниско напрежение с постояннотоков изход. Част 3: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)

IEC 61204-3:2000

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.11.2003 г.)

Cenelec

EN 61326-1:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 1: Общи изисквания

IEC 61326-1:2005

EN 61326:1997

- A1:1998

- A2:2001

- A3:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2009 г.)

Cenelec

EN 61326-1:2013

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 1: Общи изисквания

IEC 61326-1:2012

EN 61326-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(14.8.2015 г.)

Cenelec

EN 61326-2-1:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-1: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване работните характеристики за изпитвание на възприемчивост и съоъжения за изпитване за незащитени по отношение на ЕМС приложения

IEC 61326-2-1:2005

EN 61326:1997

- A1:1998

- A2:2001

- A3:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2009 г.)

Cenelec

EN 61326-2-1:2013

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-1: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики за изпитване за възприемчивост и съоръжения за изпитване за незащитени по отношение на ЕМС приложения

IEC 61326-2-1:2012

EN 61326-2-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(6.11.2015 г.)

Cenelec

EN 61326-2-2:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-2: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на преносими изпитвателни съоръжения, измервателни и контролни съръжения използвани в разпределителни системи ниско напрежение

IEC 61326-2-2:2005

EN 61326:1997

- A1:1998

- A2:2001

- A3:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2009 г.)

Cenelec

EN 61326-2-2:2013

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-2: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на преносими изпитвателни съоръжения, измервателни и контролни съоръжения, използвани в разпределителни системи ниско напрежение

IEC 61326-2-2:2012

EN 61326-2-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(6.11.2015 г.)

Cenelec

EN 61326-2-3:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-3: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на преобразуватели с вградено или дистанционно настройване на сигнала

IEC 61326-2-3:2006

EN 61326:1997

- A1:1998

- A2:2001

- A3:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.8.2009 г.)

Cenelec

EN 61326-2-3:2013

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-3: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на преобразуватели с вградено или дистанционно настройване на сигнала

IEC 61326-2-3:2012

EN 61326-2-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(14.8.2015 г.)

Cenelec

EN 61326-2-4:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-4: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за устройства за наблюдение и контрол на изолацията съгласно IEC 61557-8 и за устройства за откриване на мястото на повреда на изолацията съгласно IEC 61557-9

IEC 6132

IEC 61326-2-4:2006

EN 61326:1997

- A1:1998

- A2:2001

- A3:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2009 г.)

Cenelec

EN 61326-2-4:2013

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-4: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики за устройства за наблюдение и контрол на изолацията съгласно IEC 61557-8 и за устройства за откриване на мястото на повреда на изолацията съгласно IEC 61557-9

IEC 61326-2-4:2012

EN 61326-2-4:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(14.8.2015 г.)

Cenelec

EN 61326-2-5:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-4: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на устройства с интерфейси съгласно IEC 61784-1, CP 3/2

IEC 61326-2-5:2006

EN 61326:1997

- A1:1998

- A2:2001

- A3:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2009 г.)

Cenelec

EN 61326-2-5:2013

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-5: Специфични изисквания. Изпитвателни конфигурации, работни условия и критерии за оценяване на работните характеристики на устройства с интерфейси съгласно IEC 61784-1

IEC 61326-2-5:2012

EN 61326-2-5:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(6.11.2015 г.)

Cenelec

EN 61439-1:2011

Комплексни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 1: Общи првила

IEC 61439-1:2011

EN 61439-1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(23.9.2014 г.)

Cenelec

EN 61439-1:2009

Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 1: Общи правила

IEC 61439-1:2009 (с промени)

EN 60439-1:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2014 г.)

EN 61439-1:2009/AC:2013

EN 61439-1:2009 не дава презумпция за съответствие без друга част на стандарта.

Cenelec

EN 61439-2:2011

Комплектни комуникационни устройства за ниско напрежение. Част 2: Комплектни комуникационни устройства за силови съоръжения

IEC 61439-2:2011

EN 61439-2:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(23.9.2014 г.)

Cenelec

EN 61439-2:2009

Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 2: Комплектни комутационни устройства за силови съоръжения

IEC 61439-2:2009

Cenelec

EN 61439-3:2012

Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение.Част 3:Разпределителни табла, предназаначени за монтаж в места, където при тяхното използване имат достъп неквалифицирани лица/DBO/.

IEC 61439-3:2012

Cenelec

EN 61439-4:2013

Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение. Част 4: Комплектни комутационни устройства за строителни площадки (ККУСП)

IEC 61439-4:2012

Cenelec

EN 61439-5:2011

Комплектни комутационни устройства за ниско напрежение.Част 5: Комплектни комутационни устройства, предназначени за разпределяне на енергия в електрическите мрежи за обществени места

IEC 61439-5:2010

Cenelec

EN 61439-6:2012

Комплексни комутационни устройства за ниско напрежение.Част 6: Шинни инсталационни системи/шинопроводи/.

IEC 61439-6:2012

Cenelec

EN 61543:1995

Устройства, задействани от остатъчен ток за битова и подобна употреба. Електромагнитна съвместимост

IEC 61543:1995

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(4.7.1998 г.)

EN 61543:1995/AC:1997

EN 61543:1995/A11:2003/AC:2004

EN 61543:1995/A11:2003

IEC 61543:1995/A1:2004

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2007 г.)

EN 61543:1995/A12:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2008 г.)

EN 61543:1995/A2:2006

IEC 61543:1995/A2:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2008 г.)

Cenelec

EN 61547:2009

Съоръжения за общи осветителни цели. Съоръжения за общи осветителни цели. Изисквания за устойчивост на електромагнитна съвместимост

IEC 61547:2009

IEC 61547:2009/IS1:2013

EN 61547:1995

Просрочена дата

(1.7.2012 г.)

Cenelec

EN 61557-12:2008

Електрическа безопасност на разпределителни системи за ниско напрежение до 1 kV променливо напрежение и 1,5 kV постоянно напрежение. Устройства за изпитване, измерване или наблюдение и контрол на мерките за защита. Част 12: Характеристики на устройствата за измерване и на устройствата за наблюдение и контрол

IEC 61557-12:2007

Cenelec

EN 61800-3:2004

Системи за задвижвания с регулируема скорост. Част 3: Изисквания за ЕМС и специфични методи за изпитване

IEC 61800-3:2004

EN 61800-3:1996

- A11:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2007 г.)

EN 61800-3:2004/A1:2012

IEC 61800-3:2004/A1:2011

Забележка 3

Просрочена дата

(19.12.2014 г.)

Cenelec

EN 61812-1:2011

Релета за време за промишлена и жилищна употреба. Част 1: Изисквания и изпитвания

IEC 61812-1:2011

EN 61812-1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(29.6.2014 г.)

Cenelec

EN 62020:1998

Електрически спомагателни апарати. Устройства за наблюдение и контрол на остатъчен ток за битова и подобна употреба (RCM)

IEC 62020:1998

EN 62020:1998/A1:2005

IEC 62020:1998/A1:2003 (с промени)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2008 г.)

Cenelec

EN 62026-1:2007

Комутационни апарати за ниско напрежение. Интерфейси между комутационен апарат за ниско напрежение и контролери (CDI). Част 1: Общи правила

IEC 62026-1:2007

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2010 г.)

EN 62026-1:2007 не дава презумпция за съответствие без друга част на стандарта.

Cenelec

EN 62026-2:2013

Комутационни апарати за ниско напрежение.Интерфейси между комутационен апарат за ниско напрежение и контролер/CDI/.'Ч'АСТ 2: Интерфейс на сензора за задействане/AS-i/.

IEC 62026-2:2008 (с промени)

EN 50295:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(3.12.2015 г.)

Cenelec

EN 62026-3:2009

Комутационни апарати за ниско напрежение. Интерфейси между комутационен апарат за ниско напрежение и контролер (CDI). Част 3: Мрежа апарати

IEC 62026-3:2008

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.5.2012 г.)

Cenelec

EN 62026-7:2013

Комутационни апарати за ниско напрежение.Интерфейси между комутационен апарат за ниско напрежение и контролер/CDI/.'Ч'АСТ 7: CompoNet

IEC 62026-7:2010 (с промени)

Cenelec

EN 62040-2:2006

Непрекъсваеми захранващи системи (UPS). Част 2: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)

IEC 62

IEC 62040-2:2005

EN 50091-2:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2008 г.)

EN 62040-2:2006/AC:2006

Cenelec

EN 62052-11:2003

Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Общи изисквания, изпитвания и условия за изпитване. Част 11: Уреди за измерване

IEC 62052-11:2003

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.3.2006 г.)

EN 62052-11:2003 не дава презумпция за съответствие без част от поредицата от части EN 62053.

Cenelec

EN 62052-21:2004

Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Общи изисквания, изпитвания и условия за изпитване. Част 21: Съоръжения за управление на тарифите и товара

IEC 62052-21:2004

EN 61037:1992

- A1:1996

- A2:1998

- EN 61038:1992

- A1:1996

- A2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2007 г.)

EN 62052-21:2004 не дава презумпция за съответствие без част от поредицата от части EN 62054.

Cenelec

EN 62053-11:2003

Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Специфични изисквания. Част 11: Електромеханични електромери за активна енергия (класове 0,5, 1 и 2)

IEC 62053-11:2003

EN 60521:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2006 г.)

Cenelec

EN 62053-21:2003

Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Специфични изисквания. Част 21: Статични електромери за активна енергия (класове 1 и 2)

IEC 62053-21:2003

EN 61036:1996

- A1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2006 г.)

Cenelec

EN 62053-22:2003

Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Специфични изисквания. Част 22: Статични електромери за активна енергия (класове 0,2 S и 0,5 S)

IEC 62053-22:2003

EN 60687:1992

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2006 г.)

Cenelec

EN 62053-23:2003

Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Специфични изисквания. Част 23: Статични електромери за реактивна енергия (класове 2 и 3)

IEC 62053-23:2003

EN 61268:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2006 г.)

Cenelec

EN 62054-11:2004

Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Управление на тарифите и товара Част 11: Специфични изисквания към електронни приемници за дистанционно управление с насложени сигнали

IEC 62054-11:2004

EN 61037:1992

- A1:1996

- A2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2007 г.)

Cenelec

EN 62054-21:2004

Променливотокови уреди за измерване на електрическа енергия. Управление на тарифите и товара. Част 21: Специфични изисквания за превключващи часовници

IEC 62054-21:2004

EN 61038:1992

- A1:1996

- A2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2007 г.)

Cenelec

EN 62135-2:2008

Съоръжения за съпротивително заваряване. Част 2: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)

IEC 62135-2:2007

EN 50240:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2011 г.)

Cenelec

EN 62310-2:2007

Неподвижни силови разпределителни системи за променливо напрежение. Част 2: Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)

IEC 62310-2:2006 (с промени)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2009 г.)

Cenelec

EN 62423:2009

Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, с и без интегрирана защита срещу свръхток за битово и подобно използване, тип В (АПЗОТ тип В и АПЗОТС тип В)

IEC 62423:2007 (с промени)

Cenelec

EN 62423:2012

Автоматични прекъсвачи, задействани от остатъчен ток, със и без интегрирана защита от свръхток за битово и подобно използване, тип F и тип В (АПЗОТ тип F и тип В)

IEC

IEC 62423:2009 (с промени)

EN 62423:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(19.6.2017 г.)

Cenelec

EN 62586-1:2014

Измерване качеството на енергията в системи за захранване. Част 1: Уреди за качество на енергията (PQI)

IEC 62586-1:2013

Cenelec

EN 62586-2:2014

Измерване качеството на енергията в системи за захранване. Част 2: Функционални изпитвания и изисквания за неопределеност

IEC 62586-2:2013

Cenelec

EN 62606:2013

Общи изисквания за апарати за откриване на дъгово късо съединение

IEC

IEC 62606:2013 (с промени)

ETSI

EN 300 386 V1.4.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERМ). Далекосъобщителни мрежови съоръжения. Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)

EN 300 386 V1.3.3

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2011 г.)

ETSI

EN 300 386 V1.5.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERМ). Далекосъобщителни мрежови съоръжения. Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)

EN 300 386 V1.4.1

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2014 г.)

ETSI

EN 300 386 V1.6.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERМ). Далекосъобщителни мрежови съоръжения. Изисквания за електромагнитна съвместимост (EMC)

EN 300 386 V1.5.1

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2015 г.)

ETSI

EN 301 489-1 V1.9.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и служби. Част 1: Общи технически изисквания

EN 301 489-1 V1.8.1

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2013 г.)

ETSI

EN 301 489-34 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 34: Специфични условия за външно захранване (EPS) на мобилни телефони

ETSI

EN 301 489-34 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 34: Специфични условия за външно захранване (EPS) на мобилни телефони

EN 301 489-34 V1.1.1

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2014 г.)

ETSI

EN 301 489-34 V1.4.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 34: Специфични условия за външно захранване (EPS) на мобилни телефони

EN 301 489-34 V1.3.1

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2015 г.)

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

ЗАБЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2).

| — | Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация. |
| --- | --- |

—

Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация за стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  ОВ L 316,14.11.2012 г., стр. 12.

---

| 16.1.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 14/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.1.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 14/22

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 94/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 1994 г. за сближаване на законoвите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно плавателните съдове с развлекателна цел

(Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

(текст от значение за ЕИП)

(2015/C 014/02)

| ЕОС (1) | Номер и заглавие на стандарта
  (и съответния документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN ISO 6185-1:2001
  Надуваеми лодки. Част 1: Лодки с обявена максимална мощност на двигателя 4,5 kW (ISO 6185-1:2001) | 17.4.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 6185-2:2001
  Надуваеми лодки. Част 2: Лодки с обявена максимална мощност на двигателя от 4,5 kW до 15 kW включително (ISO 6185-2:2001) | 17.4.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 6185-3:2014
  Надуваеми лодки. Част 3: Лодки с обявена максимална мощност на двигателя по-голяма или равна на 15 kW (ISO 6185-3:2014) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 6185-3:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2016 г.) |
| CEN | EN ISO 6185-4:2011
  Надуваеми лодки. Част 4: Лодки с дължина на корпуса между 8 m и 24 m с обявена максимална мощност на двигателя 15 kW или по-голяма (ISO 6185-4:2011) | 4.1.2012 г. | | |
| CEN | EN ISO 7840:2013
  Малки плавателни съдове. Огнеустойчиви маркучи за гориво (ISO 7840:2013) | 18.12.2013 г. | EN ISO 7840:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (24.7.2014 г.) |
| CEN | EN ISO 8099:2000
  Малки плавателни съдове за отдих. Системи за съхраняване на отпадъци от тоалетни (ISO 8099:2000) | 11.5.2001 г. | | |
| CEN | EN ISO 8469:2013
  Малки плавателни съдове. Маркучи за гориво, неустойчиви на огън (ISO 8469:2013) | 18.12.2013 г. | EN ISO 8469:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (24.7.2014 г.) |
| CEN | EN ISO 8665:2006
  Малки плавателни съдове. Задвижващи корабни двигатели с вътрешно горене за възвратнопостъпателно движение. Измерване и деклариране на мощността (ISO 8665:2006) | 16.9.2006 г. | EN ISO 8665:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 8666:2002
  Малки плавателни съдове. Основни данни (ISO 8666:2002) | 20.5.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 8847:2004
  Малки плавателни съдове. Рулево устройство. Системи от въжета и ролки (ISO 8847:2004) | 8.1.2005 г. | EN 28847:1989
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| | EN ISO 8847:2004/AC:2005 | 14.3.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 8849:2003
  Малки плавателни съдове. Постоянно токови елекрически сантинни помпи (ISO 8849:2003) | 8.1.2005 г. | EN 28849:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 9093-1:1997
  Малки плавателни съдове за отдих. Кинкстони и клапани преминаващи през корпуса. Част 1: Метални (ISO 9093-1:1994) | 11.5.2001 г. | | |
| CEN | EN ISO 9093-2:2002
  Малки плавателни съдове за отдих. Кинкстони и клапани преминаващи през корпуса. Част 2: Неметални (ISO 9093-2:2002) | 3.4.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 9094-1:2003
  Малки плавателни съдове. Защита от пожар. Част 1: Плавателни съдове с дължина на корпуса до 15 m, включително (ISO 9094-1:2003) | 12.7.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 9094-2:2002
  Малки плавателни съдове. Защита от пожар. Част 2: Плавателни съдове с дължина на корпуса над 15 m (ISO 9094-2:2002) | 20.5.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 9097:1994
  Малки плавателни съдове за отдих. Електрически вентилатори (ISO 9097:1991) | 25.2.1998 г. | | |
| | EN ISO 9097:1994/A1:2000 | 11.5.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.3.2001 г.) |
| CEN | EN ISO 10087:2006
  Малки плавателни съдове. Идентификация на корпуса. Система за кодиране (ISO 10087:2006) | 13.5.2006 г. | EN ISO 10087:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 10088:2013
  Малки плавателни съдове. Стационарни горивни системи (ISO 10088:2013) | 18.12.2013 г. | EN ISO 10088:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.8.2014 г.) |
| CEN | EN ISO 10133:2012
  Малки плавателни съдове. Електрически системи. Инсталации за постоянно свръх-ниско напрежение (ISO 10133:2012) | 13.3.2013 г. | EN ISO 10133:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2013 г.) |
| CEN | EN ISO 10239:2008
  Малки плавателни съдове за отдих. Системи с втечнен въглеводороден газ (LPG) (ISO 10239:2008) | 30.4.2008 г. | EN ISO 10239:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10240:2004
  Малки плавателни съдове. Ръководство за собственика (ISO 10240:2004) | 3.5.2005 г. | EN ISO 10240:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10592:1995
  Малки плавателни съдове за отдих. Хидравлични рулеви системи (ISO 10592:1994) | 25.2.1998 г. | | |
| | EN ISO 10592:1995/A1:2000 | 11.5.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.3.2001 г.) |
| CEN | EN ISO 11105:1997
  Малки плавателни съдове за отдих. Вентилация на отделенията за бензиновия двигател и/или резервоара за бензин (ISO 11105:1997) | 18.12.1997 г. | | |
| CEN | EN ISO 11192:2005
  Малки плавателни съдове. Графични символи (ISO 11192:2005) | 14.3.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11547:1995
  Малки плавателни съдове за отдих. Защита срещу пускане в ход с включена предавка (ISO 11547:1994) | 18.12.1997 г. | | |
| | EN ISO 11547:1995/A1:2000 | 11.5.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.3.2001 г.) |
| CEN | EN ISO 11591:2011
  Малки плавателни съдове за отдих с двигател. Поле на видимост от поста за управление (ISO 11591:2011) | 4.1.2012 г. | EN ISO 11591:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.3.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 11592:2001
  Малки плавателни съдове за отдих с дължина на корпуса по-малко от 8 m. Определяне на максималната задвижваща мощност (ISO 11592:2001) | 6.3.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 11812:2001
  Малки плавателни съдове за отдих. Водонепроницаеми кокпити и бързо отводняващи се кокпити (ISO 11812:2001) | 17.4.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 12215-1:2000
  Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 1: Материали: Термореактивни смоли, усилени със стъклени нишки, слоести материали за сравнение (ISO 12215-1:2000) | 11.5.2001 г. | | |
| CEN | EN ISO 12215-2:2002
  Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 2: Материали: Материали за вътрешната част при конструкции тип „сандвич“, материали за пълнеж (ISO 12215-2:2002) | 1.10.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 12215-3:2002
  Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 3: Материали: Стомана, алуминиеви сплави, дървесина, други материали (ISO 12215-3:2002) | 1.10.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 12215-4:2002
  Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 4: Работни помещения и изработване (ISO 12215-4:2002) | 1.10.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 12215-5:2008
  Малки плавателни съдове. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 5: Проектни налягяни за еднокорпусни съдове, проектни напрежения, определяне на размерите (ISO 12215-5:2008) | 3.12.2008 г. | | |
| | EN ISO 12215-5:2008/A1:2014 | Настоящата е първата публикация | Забележка 3 | Просрочена дата
  (28.2.2015 г.) |
| CEN | EN ISO 12215-6:2008
  Малки плавателни съдове. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 6: Подреждане на конструкцията и детайли (ISO 12215-6:2008) | 3.12.2008 г. | | |
| CEN | EN ISO 12215-8:2009
  Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване.Част 8: Рулове (ISO 12215-8:2009) | 17.4.2010 г. | | |
| | EN ISO 12215-8:2009/AC:2010 | 11.11.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 12215-9:2012
  Малки плавателни съдове. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 9: Принадлежности за ветроходни плавателни съдове (ISO 12215-9:2012) | 15.8.2012 г. | | |
| CEN | EN ISO 12216:2002
  Малки плавателни съдове за отдих. Илюминатори, филистрини, люкове и врати. Изисквания за якост и за херметичност (ISO 12216:2002) | 19.12.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 12217-1:2013
  Малки плавателни съдове. Оценяване и категоризация на устойчивостта и плавателността. Част 1: Неветроходни лодки с дължина на корпуса по-голяма или равна на 6 m (ISO 12217-1:2013) | 18.12.2013 г. | EN ISO 12217-1:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (6.7.2015 г.) |
| CEN | EN ISO 12217-2:2013
  Малки плавателни съдове. Оценяване и категоризация на устойчивостта и плавателността. Част 2: Ветроходни лодки с дължина на корпуса по-голяма или равна на 6 m (ISO 12217-2:2013) | 14.3.2014 г. | EN ISO 12217-2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (6.7.2015 г.) |
| CEN | EN ISO 12217-3:2013
  Малки плавателни съдове. Оценяване и категоризация на устойчивостта и плавателността. Част 3: Лодки с дължина на корпуса по-малка от 6 m (ISO 12217-3:2013) | 18.12.2013 г. | EN ISO 12217-3:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (6.7.2015 г.) |
| CEN | EN ISO 13297:2012
  Малки плавателни съдове. Електрически системи. Инсталации за променлив ток (ISO 13297:2012) | 13.3.2013 г. | EN ISO 13297:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2013 г.) |
| CEN | EN ISO 13590:2003
  Малки плавателни съдове за отдих. Индивидуални плавателни съдове. Изисквания към конструкцията и системата за инсталиране (ISO 13590:2003) | 8.1.2005 г. | | |
| | EN ISO 13590:2003/AC:2004 | 3.5.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 13929:2001
  Малки плавателни съдове за отдих. Рулево устройство. Редуктори (ISO 13929:2001) | 6.3.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 14509-1:2008
  Малки плавателни съдове. Излъчван във въздуха шум от плавателен съд за отдих, задвижван с двигател. Част 1: Процедура за измерване при преминаване (ISO 14509-1:2008) | 4.3.2009 г. | EN ISO 14509:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 14509-2:2006
  Малки плавателни съдове. Излъчван във въздуха шум от плавателен съд за отдих, задвижван с двигател. Част 2: Оценяване на шума чрез използване на еталонен плавателен съд (ISO 14509-2:2006) | 19.7.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 14509-3:2009
  Малки плавателни съдове. Излъчван във въздуха шум от плавателен съд за отдих, задвижван с двигател. Част 3: Оценяване на шума чрез използване на изчисление и процедури за измерване (ISO 14509-3:2009) | 17.4.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 14895:2003
  Малки плавателни съдове. Печки с течно гориво за кухни в плавателни съдове (ISO 14895:2000) | 30.10.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 14945:2004
  Малки плавателни съдове. Табелка на строителя на плавателния съд (ISO 14945:2004) | 8.1.2005 г. | | |
| | EN ISO 14945:2004/AC:2005 | 14.3.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 14946:2001
  Малки плавателни съдове за отдих. Максимално допустимо натоварване (ISO 14946:2001) | 6.3.2002 г. | | |
| | EN ISO 14946:2001/AC:2005 | 14.3.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 15083:2003
  Малки плавателни съдове. Сантинни помпени системи (ISO 15083:2003) | 30.10.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 15084:2003
  Малки плавателни съдове. Закотвяне, швартоване и теглене . Усилени точки (ISO 15084:2003) | 12.7.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 15085:2003
  Малки плавателни съдове. Предпазване от падане зад борд и връщане на борд (ISO 15085:2003) | 30.10.2003 г. | | |
| | EN ISO 15085:2003/A1:2009 | 17.4.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 15584:2001
  Малки плавателни съдове за отдих. Вътрешно бордови бензинови двигатели. Елементи на захранващата система и на електрическата система (ISO 15584:2001) | 6.3.2002 г. | | |
| CEN | EN 15609:2012
  Съоръжения и принадлежности на втечнен въглеводороден газ (LPG). LPG системи за задвижване за лодки, яхти и други плавателни съдове | 15.8.2012 г. | EN 15609:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 15652:2005
  Малки плавателни съдове. Системи за дистанционно управление на руля за извънбордови малки джетове (ISO 15652:2003) | 7.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 16147:2002
  Малки плавателни съдове за отдих. Вътрешно бордови дизелови двигатели. Елементи на захранващата система и на електрическата система (ISO 16147:2002) | 3.4.2003 г. | | |
| | EN ISO 16147:2002/A1:2013 | 10.7.2013 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2013 г.) |
| CEN | EN ISO 16180:2013
  Малки плавателни съдове. Навигационни светлини. Монтиране и местоположение и видимост (ISO 16180:2013) | 10.7.2013 г. | | |
| CEN | EN ISO 21487:2012
  Малки плавателни съдове. Постоянно монтирани резервоари за бензин и дизелово гориво (ISO 21487:2012) | 13.3.2013 г. | EN ISO 21487:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2013 г.) |
| CEN | EN ISO 25197:2012
  Малки плавателни съдове. Електрическа/електронна система за управление на руля, на дросела и превключване на предавката (ISO 25197:2012) | 13.3.2013 г. | | |
| CEN | EN 28846:1993
  Малки плавателни съдове за отдих. Електрически устройства. Защита срещу запалването на заобикалящи възпламеними газове (ISO 8846:1990) | 30.9.1995 г. | | |
| | EN 28846:1993/A1:2000 | 11.5.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.3.2001 г.) |
| CEN | EN 28848:1993
  Малки плавателни съдове за отдих. Системи за дистанционно управление на руля (ISO 8848:1990) | 30.9.1995 г. | | |
| | EN 28848:1993/A1:2000 | 11.5.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.3.2001 г.) |
| CEN | EN 29775:1993
  Малки плавателни съдове за отдих. Системи за дистанционно управление на руля за единични извънбордови двигатели с мощност от 15 kW до 40 kW (ISO 9775:1990) | 30.9.1995 г. | | |
| | EN 29775:1993/A1:2000 | 11.5.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.3.2001 г.) |
| Cenelec | EN 60092-507:2000
  Електрически инсталации в кораби. Част 507: Плавателни съдове за развлечение
  IEC 60092-507:2000 | 12.6.2003 г. | | |

ЕОС (1)

Номер и заглавие на стандарта

(и съответния документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN ISO 6185-1:2001

Надуваеми лодки. Част 1: Лодки с обявена максимална мощност на двигателя 4,5 kW (ISO 6185-1:2001)

17.4.2002 г.

CEN

EN ISO 6185-2:2001

Надуваеми лодки. Част 2: Лодки с обявена максимална мощност на двигателя от 4,5 kW до 15 kW включително (ISO 6185-2:2001)

17.4.2002 г.

CEN

EN ISO 6185-3:2014

Надуваеми лодки. Част 3: Лодки с обявена максимална мощност на двигателя по-голяма или равна на 15 kW (ISO 6185-3:2014)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 6185-3:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2016 г.)

CEN

EN ISO 6185-4:2011

Надуваеми лодки. Част 4: Лодки с дължина на корпуса между 8 m и 24 m с обявена максимална мощност на двигателя 15 kW или по-голяма (ISO 6185-4:2011)

4.1.2012 г.

CEN

EN ISO 7840:2013

Малки плавателни съдове. Огнеустойчиви маркучи за гориво (ISO 7840:2013)

18.12.2013 г.

EN ISO 7840:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(24.7.2014 г.)

CEN

EN ISO 8099:2000

Малки плавателни съдове за отдих. Системи за съхраняване на отпадъци от тоалетни (ISO 8099:2000)

11.5.2001 г.

CEN

EN ISO 8469:2013

Малки плавателни съдове. Маркучи за гориво, неустойчиви на огън (ISO 8469:2013)

18.12.2013 г.

EN ISO 8469:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(24.7.2014 г.)

CEN

EN ISO 8665:2006

Малки плавателни съдове. Задвижващи корабни двигатели с вътрешно горене за възвратнопостъпателно движение. Измерване и деклариране на мощността (ISO 8665:2006)

16.9.2006 г.

EN ISO 8665:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2006 г.)

CEN

EN ISO 8666:2002

Малки плавателни съдове. Основни данни (ISO 8666:2002)

20.5.2003 г.

CEN

EN ISO 8847:2004

Малки плавателни съдове. Рулево устройство. Системи от въжета и ролки (ISO 8847:2004)

8.1.2005 г.

EN 28847:1989

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

EN ISO 8847:2004/AC:2005

14.3.2006 г.

CEN

EN ISO 8849:2003

Малки плавателни съдове. Постоянно токови елекрически сантинни помпи (ISO 8849:2003)

8.1.2005 г.

EN 28849:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2004 г.)

CEN

EN ISO 9093-1:1997

Малки плавателни съдове за отдих. Кинкстони и клапани преминаващи през корпуса. Част 1: Метални (ISO 9093-1:1994)

11.5.2001 г.

CEN

EN ISO 9093-2:2002

Малки плавателни съдове за отдих. Кинкстони и клапани преминаващи през корпуса. Част 2: Неметални (ISO 9093-2:2002)

3.4.2003 г.

CEN

EN ISO 9094-1:2003

Малки плавателни съдове. Защита от пожар. Част 1: Плавателни съдове с дължина на корпуса до 15 m, включително (ISO 9094-1:2003)

12.7.2003 г.

CEN

EN ISO 9094-2:2002

Малки плавателни съдове. Защита от пожар. Част 2: Плавателни съдове с дължина на корпуса над 15 m (ISO 9094-2:2002)

20.5.2003 г.

CEN

EN ISO 9097:1994

Малки плавателни съдове за отдих. Електрически вентилатори (ISO 9097:1991)

25.2.1998 г.

EN ISO 9097:1994/A1:2000

11.5.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.3.2001 г.)

CEN

EN ISO 10087:2006

Малки плавателни съдове. Идентификация на корпуса. Система за кодиране (ISO 10087:2006)

13.5.2006 г.

EN ISO 10087:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2006 г.)

CEN

EN ISO 10088:2013

Малки плавателни съдове. Стационарни горивни системи (ISO 10088:2013)

18.12.2013 г.

EN ISO 10088:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.8.2014 г.)

CEN

EN ISO 10133:2012

Малки плавателни съдове. Електрически системи. Инсталации за постоянно свръх-ниско напрежение (ISO 10133:2012)

13.3.2013 г.

EN ISO 10133:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2013 г.)

CEN

EN ISO 10239:2008

Малки плавателни съдове за отдих. Системи с втечнен въглеводороден газ (LPG) (ISO 10239:2008)

30.4.2008 г.

EN ISO 10239:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2008 г.)

CEN

EN ISO 10240:2004

Малки плавателни съдове. Ръководство за собственика (ISO 10240:2004)

3.5.2005 г.

EN ISO 10240:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2005 г.)

CEN

EN ISO 10592:1995

Малки плавателни съдове за отдих. Хидравлични рулеви системи (ISO 10592:1994)

25.2.1998 г.

EN ISO 10592:1995/A1:2000

11.5.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.3.2001 г.)

CEN

EN ISO 11105:1997

Малки плавателни съдове за отдих. Вентилация на отделенията за бензиновия двигател и/или резервоара за бензин (ISO 11105:1997)

18.12.1997 г.

CEN

EN ISO 11192:2005

Малки плавателни съдове. Графични символи (ISO 11192:2005)

14.3.2006 г.

CEN

EN ISO 11547:1995

Малки плавателни съдове за отдих. Защита срещу пускане в ход с включена предавка (ISO 11547:1994)

18.12.1997 г.

EN ISO 11547:1995/A1:2000

11.5.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.3.2001 г.)

CEN

EN ISO 11591:2011

Малки плавателни съдове за отдих с двигател. Поле на видимост от поста за управление (ISO 11591:2011)

4.1.2012 г.

EN ISO 11591:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.3.2012 г.)

CEN

EN ISO 11592:2001

Малки плавателни съдове за отдих с дължина на корпуса по-малко от 8 m. Определяне на максималната задвижваща мощност (ISO 11592:2001)

6.3.2002 г.

CEN

EN ISO 11812:2001

Малки плавателни съдове за отдих. Водонепроницаеми кокпити и бързо отводняващи се кокпити (ISO 11812:2001)

17.4.2002 г.

CEN

EN ISO 12215-1:2000

Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 1: Материали: Термореактивни смоли, усилени със стъклени нишки, слоести материали за сравнение (ISO 12215-1:2000)

11.5.2001 г.

CEN

EN ISO 12215-2:2002

Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 2: Материали: Материали за вътрешната част при конструкции тип „сандвич“, материали за пълнеж (ISO 12215-2:2002)

1.10.2002 г.

CEN

EN ISO 12215-3:2002

Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 3: Материали: Стомана, алуминиеви сплави, дървесина, други материали (ISO 12215-3:2002)

1.10.2002 г.

CEN

EN ISO 12215-4:2002

Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 4: Работни помещения и изработване (ISO 12215-4:2002)

1.10.2002 г.

CEN

EN ISO 12215-5:2008

Малки плавателни съдове. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 5: Проектни налягяни за еднокорпусни съдове, проектни напрежения, определяне на размерите (ISO 12215-5:2008)

3.12.2008 г.

EN ISO 12215-5:2008/A1:2014

Настоящата е първата публикация

Забележка 3

Просрочена дата

(28.2.2015 г.)

CEN

EN ISO 12215-6:2008

Малки плавателни съдове. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 6: Подреждане на конструкцията и детайли (ISO 12215-6:2008)

3.12.2008 г.

CEN

EN ISO 12215-8:2009

Малки плавателни съдове за отдих. Конструкция на корпуса и оразмеряване.Част 8: Рулове (ISO 12215-8:2009)

17.4.2010 г.

EN ISO 12215-8:2009/AC:2010

11.11.2010 г.

CEN

EN ISO 12215-9:2012

Малки плавателни съдове. Конструкция на корпуса и оразмеряване. Част 9: Принадлежности за ветроходни плавателни съдове (ISO 12215-9:2012)

15.8.2012 г.

CEN

EN ISO 12216:2002

Малки плавателни съдове за отдих. Илюминатори, филистрини, люкове и врати. Изисквания за якост и за херметичност (ISO 12216:2002)

19.12.2002 г.

CEN

EN ISO 12217-1:2013

Малки плавателни съдове. Оценяване и категоризация на устойчивостта и плавателността. Част 1: Неветроходни лодки с дължина на корпуса по-голяма или равна на 6 m (ISO 12217-1:2013)

18.12.2013 г.

EN ISO 12217-1:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(6.7.2015 г.)

CEN

EN ISO 12217-2:2013

Малки плавателни съдове. Оценяване и категоризация на устойчивостта и плавателността. Част 2: Ветроходни лодки с дължина на корпуса по-голяма или равна на 6 m (ISO 12217-2:2013)

14.3.2014 г.

EN ISO 12217-2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(6.7.2015 г.)

CEN

EN ISO 12217-3:2013

Малки плавателни съдове. Оценяване и категоризация на устойчивостта и плавателността. Част 3: Лодки с дължина на корпуса по-малка от 6 m (ISO 12217-3:2013)

18.12.2013 г.

EN ISO 12217-3:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(6.7.2015 г.)

CEN

EN ISO 13297:2012

Малки плавателни съдове. Електрически системи. Инсталации за променлив ток (ISO 13297:2012)

13.3.2013 г.

EN ISO 13297:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2013 г.)

CEN

EN ISO 13590:2003

Малки плавателни съдове за отдих. Индивидуални плавателни съдове. Изисквания към конструкцията и системата за инсталиране (ISO 13590:2003)

8.1.2005 г.

EN ISO 13590:2003/AC:2004

3.5.2005 г.

CEN

EN ISO 13929:2001

Малки плавателни съдове за отдих. Рулево устройство. Редуктори (ISO 13929:2001)

6.3.2002 г.

CEN

EN ISO 14509-1:2008

Малки плавателни съдове. Излъчван във въздуха шум от плавателен съд за отдих, задвижван с двигател. Част 1: Процедура за измерване при преминаване (ISO 14509-1:2008)

4.3.2009 г.

EN ISO 14509:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 14509-2:2006

Малки плавателни съдове. Излъчван във въздуха шум от плавателен съд за отдих, задвижван с двигател. Част 2: Оценяване на шума чрез използване на еталонен плавателен съд (ISO 14509-2:2006)

19.7.2007 г.

CEN

EN ISO 14509-3:2009

Малки плавателни съдове. Излъчван във въздуха шум от плавателен съд за отдих, задвижван с двигател. Част 3: Оценяване на шума чрез използване на изчисление и процедури за измерване (ISO 14509-3:2009)

17.4.2010 г.

CEN

EN ISO 14895:2003

Малки плавателни съдове. Печки с течно гориво за кухни в плавателни съдове (ISO 14895:2000)

30.10.2003 г.

CEN

EN ISO 14945:2004

Малки плавателни съдове. Табелка на строителя на плавателния съд (ISO 14945:2004)

8.1.2005 г.

EN ISO 14945:2004/AC:2005

14.3.2006 г.

CEN

EN ISO 14946:2001

Малки плавателни съдове за отдих. Максимално допустимо натоварване (ISO 14946:2001)

6.3.2002 г.

EN ISO 14946:2001/AC:2005

14.3.2006 г.

CEN

EN ISO 15083:2003

Малки плавателни съдове. Сантинни помпени системи (ISO 15083:2003)

30.10.2003 г.

CEN

EN ISO 15084:2003

Малки плавателни съдове. Закотвяне, швартоване и теглене . Усилени точки (ISO 15084:2003)

12.7.2003 г.

CEN

EN ISO 15085:2003

Малки плавателни съдове. Предпазване от падане зад борд и връщане на борд (ISO 15085:2003)

30.10.2003 г.

EN ISO 15085:2003/A1:2009

17.4.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2009 г.)

CEN

EN ISO 15584:2001

Малки плавателни съдове за отдих. Вътрешно бордови бензинови двигатели. Елементи на захранващата система и на електрическата система (ISO 15584:2001)

6.3.2002 г.

CEN

EN 15609:2012

Съоръжения и принадлежности на втечнен въглеводороден газ (LPG). LPG системи за задвижване за лодки, яхти и други плавателни съдове

15.8.2012 г.

EN 15609:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2012 г.)

CEN

EN ISO 15652:2005

Малки плавателни съдове. Системи за дистанционно управление на руля за извънбордови малки джетове (ISO 15652:2003)

7.9.2005 г.

CEN

EN ISO 16147:2002

Малки плавателни съдове за отдих. Вътрешно бордови дизелови двигатели. Елементи на захранващата система и на електрическата система (ISO 16147:2002)

3.4.2003 г.

EN ISO 16147:2002/A1:2013

10.7.2013 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2013 г.)

CEN

EN ISO 16180:2013

Малки плавателни съдове. Навигационни светлини. Монтиране и местоположение и видимост (ISO 16180:2013)

10.7.2013 г.

CEN

EN ISO 21487:2012

Малки плавателни съдове. Постоянно монтирани резервоари за бензин и дизелово гориво (ISO 21487:2012)

13.3.2013 г.

EN ISO 21487:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2013 г.)

CEN

EN ISO 25197:2012

Малки плавателни съдове. Електрическа/електронна система за управление на руля, на дросела и превключване на предавката (ISO 25197:2012)

13.3.2013 г.

CEN

EN 28846:1993

Малки плавателни съдове за отдих. Електрически устройства. Защита срещу запалването на заобикалящи възпламеними газове (ISO 8846:1990)

30.9.1995 г.

EN 28846:1993/A1:2000

11.5.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.3.2001 г.)

CEN

EN 28848:1993

Малки плавателни съдове за отдих. Системи за дистанционно управление на руля (ISO 8848:1990)

30.9.1995 г.

EN 28848:1993/A1:2000

11.5.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.3.2001 г.)

CEN

EN 29775:1993

Малки плавателни съдове за отдих. Системи за дистанционно управление на руля за единични извънбордови двигатели с мощност от 15 kW до 40 kW (ISO 9775:1990)

30.9.1995 г.

EN 29775:1993/A1:2000

11.5.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.3.2001 г.)

Cenelec

EN 60092-507:2000

Електрически инсталации в кораби. Част 507: Плавателни съдове за развлечение

IEC 60092-507:2000

12.6.2003 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

ЗАБЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2).

| — | Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация. |
| --- | --- |

—

Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация за стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  ОВ L 316,14.11.2012 г., стр. 12.

---

| 16.1.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 14/29 |
| --- | --- | --- | --- |

16.1.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 14/29

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. за обща безопасност на продуктите

(Публикуване на заглавията и номерата на европейските стандарти съгласно директивата)

(текст от значение за ЕИП)

(2015/C 014/03)

| ЕОС (1) | Номер и заглавие на стандарта
  (и съответния документ) | Дата на публикуване в ОB | Номер на заменен стандарт |
| --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| CEN | EN 581-1:2006
  Градински мебели. Мебели за сядане и маси за къмпинги, за домашна и специална употреба. Част 1: Общи изисквания за безопасност | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 913:2008
  Уреди за гимнастика. Общи изисквания за безопасност и методи за изпитване | 11.7.2014 г. | EN 913:1996
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 914:2008
  Уреди за гимнастика. Успоредка и комбинирана смесена успоредка. Изисквания и методи за изпитване включително безопасност | 11.7.2014 г. | |
| CEN | EN 915:2008
  Уреди за гимнастика. Смесена успоредка. Изисквания и методи за изпитване включително безопасност | 11.7.2014 г. | |
| CEN | EN 916:2003
  Уреди за гимнастика. Скринове за прескачане. Изисквания и методи за изпитване включващи безопасност | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 957-2:2003
  Стационарни съоръжения за трениране. Част 2: Силови съоръжения за трениране, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 957-4:2006+A1:2010
  Стационарни съоръжения за трениране. Част 4: Пейки за силово трениране, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване | 11.7.2014 г. | EN 957-4:2006
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 957-5:2009
  Стационарни съоръжения за тренировка. Част 5: Стационарни велосипеди и съоръжения с педали за упражняване на горната част на тялото, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване | 11.7.2014 г. | EN 957-5:1996
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 957-6:2010+A1:2014
  Стационарни тренировъчни съоръжения. Част 6: Задвижване чрез ходене, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване | Настоящата е първата публикация | EN 957-6:2010
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 957-7:1998
  Стационарни съоръжения за трениране. Част 7: Машини за гребане, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 957-8:1998
  Стационарни съоръжения за трениране. Част 8: Степер, стъпаловидно катерене и катерене. Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 957-9:2003
  Стационарни съоръжения за трениране. Част 9: Елиптични тренажори, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 957-10:2005
  Стационарни съоръжения за трениране. Част 10: Велосипеди за упражняване с неподвижно колело или без свободно колело, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 1129-1:1995
  Мебели. Сгъваеми легла. Изисквания за безопасност и методи за изпитване. Част 1: Изисквания за безопасност | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 1129-2:1995
  Мебели. Сгъваеми легла. Изисквания за безопасност и методи за изпитване. Част 2: Методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 1130-1:1996
  Мебели. Детски легла и люлки за домашна употреба. Част 1: Изисквания за безопасност | 24.4.2004 г. | |
| CEN | EN 1130-2:1996
  Мебели. Детски легла и люлки за домашна употреба. Част 2: Методи за изпитване | 24.4.2004 г. | |
| CEN | EN 1273:2005
  Предмети за отглеждане на малки деца. Проходилки за бебета. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 17.2.2009 г. | |
| CEN | EN 1400-1:2002
  Предмети за отглеждане на малки деца. Биберони за бебета и малки деца. Част 1: Общи изисквания за безопасност и информация за продукта | 24.4.2004 г. | |
| CEN | EN 1400-2:2002
  Предмети за отглеждане на малки деца. Биберони за бебета и малки деца. Част 2: Механични изисквания и изпитвания | 24.4.2004 г. | |
| CEN | EN 1400-3:2002
  Предмети за отглеждане на малки деца. Биберони за бебета и малки деца. Част 3: Химични изисквания и изпитвания | 24.4.2004 г. | |
| CEN | EN 1466:2004
  Предмети за отглеждане на малки деца. Кошче с дръжки за носене на бебета и опори. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 24.4.2004 г. | |
| CEN | EN 1651:1999
  Съоръжения за парапланеризъм. Хамут. Изисквания за безопасност и методи за изпитване на устойчивоста | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 1860-1:2003
  Приспособления, твърди горива и подпалки за барбекю. Част 1: Барбекю, използващи твърдо гориво. Изисквания и методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| | EN 1860-1:2003/A1:2006 | 11.7.2014 г. | Забележка 3 |
| CEN | EN ISO 9994:2006
  Запалки. Изисквания за безопасност (ISO 9994:2005) | 22.7.2006 г. | EN ISO 9994:2002
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 12196:2003
  Уреди за гимнастика. Коне и кози. Функционални изисквания и изисквания за безопасност, методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 12197:1997
  Уреди за гимнастика. Висилка (Лост). Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 12346:1998
  Уреди за гимнастика. Стенни стълби, шведска стълба и клетъчна стълба. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 12432:1998
  Уреди за гимнастика. Греди за балансиране. Функционални изисквания и изисквания за безопасност, методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 12491:2001
  Екипировка за парапланеризъм. Спасителни парашути. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 12586:1999
  Предмети за отглеждане на малки деца. Закопчалка за биберон. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 24.4.2004 г. | |
| | EN 12586:1999/AC:2002 | 24.4.2004 г. | |
| CEN | EN 12655:1998
  Уреди за гимнастика. Халки за висене. Функционални изисквания и изисквания за безопасност, методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN ISO 12863:2010
  Стандартен метод за изпитване за оценка способността за горене на цигарите (ISO 12863:2010) | 17.11.2011 г. | |
| CEN | EN 13120:2009+A1:2014
  Вътрешни щори. Изисквани технически характеристики, включително безопасност | 10.10.2014 г. | |
| CEN | EN 13138-2:2002
  Средства за плаваемост за обучение по плуване. Част 2: Изисквания за безопасност и методи за изпитване на средствата за плаваемост, които се държат | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 13209-1:2004
  Предмети използвани за отглеждане на малки деца. Приспособления за носене на бебе. Изисквания за безопасност и методи за изпитване. Част 1: Приспособление с рамка за носене на гърба | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 13319:2000
  Принадлежности за гмуркане. Средства за измерване на дълбочина и комбинирани уреди за измерване на дълбочина и време. Функционални изисквания и изисквания за безопасност, методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 13899:2003
  Ролкови спортни съоръжения. Ролкови кънки. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 14059:2002
  Декоративни маслени лампи. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 24.4.2004 г. | |
| CEN | EN 14344:2004
  Предмети за отглеждане на малки деца. Детски седалки за велосипеди. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 14350-1:2004
  Предмети за отглеждане на малки деца. Приспособления за пиене на течности. Част 1: Общи положения и механични изисквания и изпитвания | 15.10.2005 г. | |
| CEN | EN 14682:2007
  Безопасност на облекло за деца. Връзки и шнурове на облекло за деца. Изисквания | 13.4.2011 г. | EN 14682:2004
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 14764:2005
  Градски и шосейни велосипеди. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 14766:2005
  Планински велосипеди. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 14781:2005
  Състезателни велосипеди. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 14872:2006
  Велосипеди. Принадлежности за велосипеди. Багажници | 22.7.2006 г. | |
| CEN | EN 15649-1:2009+A2:2013
  Артикули за свободно време, използвани за плуване във вода. Част 1: Класификация, материали, общи изисквания и методи за изпитване | 11.7.2014 г. | EN 15649-1:2009+A1:2012
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 15649-2:2009+A1:2012
  Плаващи артикули за използване в свободно време над и във водата. Част 2: Информация за потребителите | 4.9.2013 г. | EN 15649-2:2009
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 15649-2:2009+A2:2013
  Плаващи артикули за използване в свободно време над и във водата. Част 2: Информация за потребителите | Настоящата е първата публикация | EN 15649-2:2009+A1:2012
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 15649-3:2009+A1:2012
  Плаващи артикули за използване в свободно време над и във водата. Част 3: Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване за устройства от клас А | 4.9.2013 г. | EN 15649-3:2009
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 15649-4:2010+A1:2012
  Плаващи артикули за използване в свободно време над и във водата. Част 4: Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване за устройства от клас В | 4.9.2013 г. | EN 15649-4:2010
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 15649-5:2009
  Артикули за свободно време, използвани за плуване във вода. Част 5: допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване на устройства от клас С | 4.9.2013 г. | |
| CEN | EN 15649-6:2009+A1:2013
  Артикули за свободно време, използвани за плуване във вода. Част 6: Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване за съоръжения клас D | 11.7.2014 г. | EN 15649-6:2009
  Забележка 2.1 |
| CEN | EN 15649-7:2009
  Артикули за свободно време, използвани за плуване във вода. Част 7: Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване на устройства от клас Е | 4.9.2013 г. | |
| CEN | EN 16156:2010
  Цигари. Оценяване на способността за горене. Изискване за безопасност | 17.11.2011 г. | |
| CEN | EN 16281:2013
  Продукти за защита на деца. Заключващи устройства за обезопасяване на прозорци и балконски врати спрямо деца, пригодени за употреба от самите потребители. Изисквания за безопасност и методи за изпитване | 11.7.2014 г. | |
| CEN | EN 16433:2014
  Вътрешни щори. Защита от рискове от прищипване. Методи за изпитване | 10.10.2014 г. | |
| CEN | EN 16434:2014
  Вътрешни щори. Защита от рискове от прищипване. Изисквания и методи за изпитване на обезопасяващи устройства | 10.10.2014 г. | |
| CEN | EN ISO 20957-1:2013
  Стационарни съоръжения за трениране. Част 1: Основни изисквания за безопасност и методи за изпитване (ISO 20957-1:2013) | 11.7.2014 г. | EN 957-1:2005
  Забележка 2.1 |
| Cenelec | EN 60065:2002
  Звукова, видео- и подобна електронна апаратура. Изисквания за безопасност
  IEC 60065:2001 (с промени) | 4.9.2013 г. | |
| | EN 60065:2002/A12:2011 | 28.2.2012 г. | Забележка 3 |
| В съответствие с Решение за изпълнение 2012/29/ЕС на Комисията от 13 януари 2012 г. (ОВ L 13, 17.1.2012 г., стр. 7) се публикува позоваването на стандарт EN 60065:2002/A12:2011 по отношение на предпазването от прекалено високи нива на звуково налягане от персонални устройства за възпроизвеждане на музика. |
| Cenelec | EN 60950-1:2006
  Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 1: Общи изисквания
  IEC 60950-1:2005 (с промени) | 4.9.2013 г. | |
| | EN 60950-1:2006/A12:2011 | 28.2.2012 г. | Забележка 3 |
| В съответствие с Решение за изпълнение 2012/29/ЕС на Комисията от 13 януари 2012 г. (ОВ L 13, 17.1.2012 г., стр. 7) се публикува позоваването на стандарт EN 60950-1:2006/A12:2011 по отношение на предпазването от прекалено високи нива на звуково налягане от персонални устройства за възпроизвеждане на музика. |

ЕОС (1)

Номер и заглавие на стандарта

(и съответния документ)

Дата на публикуване в ОB

Номер на заменен стандарт

(1)

(2)

(3)

(4)

CEN

EN 581-1:2006

Градински мебели. Мебели за сядане и маси за къмпинги, за домашна и специална употреба. Част 1: Общи изисквания за безопасност

22.7.2006 г.

CEN

EN 913:2008

Уреди за гимнастика. Общи изисквания за безопасност и методи за изпитване

11.7.2014 г.

EN 913:1996

Забележка 2.1

CEN

EN 914:2008

Уреди за гимнастика. Успоредка и комбинирана смесена успоредка. Изисквания и методи за изпитване включително безопасност

11.7.2014 г.

CEN

EN 915:2008

Уреди за гимнастика. Смесена успоредка. Изисквания и методи за изпитване включително безопасност

11.7.2014 г.

CEN

EN 916:2003

Уреди за гимнастика. Скринове за прескачане. Изисквания и методи за изпитване включващи безопасност

15.10.2005 г.

CEN

EN 957-2:2003

Стационарни съоръжения за трениране. Част 2: Силови съоръжения за трениране, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване

22.7.2006 г.

CEN

EN 957-4:2006+A1:2010

Стационарни съоръжения за трениране. Част 4: Пейки за силово трениране, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване

11.7.2014 г.

EN 957-4:2006

Забележка 2.1

CEN

EN 957-5:2009

Стационарни съоръжения за тренировка. Част 5: Стационарни велосипеди и съоръжения с педали за упражняване на горната част на тялото, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване

11.7.2014 г.

EN 957-5:1996

Забележка 2.1

CEN

EN 957-6:2010+A1:2014

Стационарни тренировъчни съоръжения. Част 6: Задвижване чрез ходене, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване

Настоящата е първата публикация

EN 957-6:2010

Забележка 2.1

CEN

EN 957-7:1998

Стационарни съоръжения за трениране. Част 7: Машини за гребане, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване

22.7.2006 г.

CEN

EN 957-8:1998

Стационарни съоръжения за трениране. Част 8: Степер, стъпаловидно катерене и катерене. Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване

22.7.2006 г.

CEN

EN 957-9:2003

Стационарни съоръжения за трениране. Част 9: Елиптични тренажори, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване

22.7.2006 г.

CEN

EN 957-10:2005

Стационарни съоръжения за трениране. Част 10: Велосипеди за упражняване с неподвижно колело или без свободно колело, допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване

22.7.2006 г.

CEN

EN 1129-1:1995

Мебели. Сгъваеми легла. Изисквания за безопасност и методи за изпитване. Част 1: Изисквания за безопасност

15.10.2005 г.

CEN

EN 1129-2:1995

Мебели. Сгъваеми легла. Изисквания за безопасност и методи за изпитване. Част 2: Методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN 1130-1:1996

Мебели. Детски легла и люлки за домашна употреба. Част 1: Изисквания за безопасност

24.4.2004 г.

CEN

EN 1130-2:1996

Мебели. Детски легла и люлки за домашна употреба. Част 2: Методи за изпитване

24.4.2004 г.

CEN

EN 1273:2005

Предмети за отглеждане на малки деца. Проходилки за бебета. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

17.2.2009 г.

CEN

EN 1400-1:2002

Предмети за отглеждане на малки деца. Биберони за бебета и малки деца. Част 1: Общи изисквания за безопасност и информация за продукта

24.4.2004 г.

CEN

EN 1400-2:2002

Предмети за отглеждане на малки деца. Биберони за бебета и малки деца. Част 2: Механични изисквания и изпитвания

24.4.2004 г.

CEN

EN 1400-3:2002

Предмети за отглеждане на малки деца. Биберони за бебета и малки деца. Част 3: Химични изисквания и изпитвания

24.4.2004 г.

CEN

EN 1466:2004

Предмети за отглеждане на малки деца. Кошче с дръжки за носене на бебета и опори. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

24.4.2004 г.

CEN

EN 1651:1999

Съоръжения за парапланеризъм. Хамут. Изисквания за безопасност и методи за изпитване на устойчивоста

15.10.2005 г.

CEN

EN 1860-1:2003

Приспособления, твърди горива и подпалки за барбекю. Част 1: Барбекю, използващи твърдо гориво. Изисквания и методи за изпитване

15.10.2005 г.

EN 1860-1:2003/A1:2006

11.7.2014 г.

Забележка 3

CEN

EN ISO 9994:2006

Запалки. Изисквания за безопасност (ISO 9994:2005)

22.7.2006 г.

EN ISO 9994:2002

Забележка 2.1

CEN

EN 12196:2003

Уреди за гимнастика. Коне и кози. Функционални изисквания и изисквания за безопасност, методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN 12197:1997

Уреди за гимнастика. Висилка (Лост). Изисквания за безопасност и методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN 12346:1998

Уреди за гимнастика. Стенни стълби, шведска стълба и клетъчна стълба. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN 12432:1998

Уреди за гимнастика. Греди за балансиране. Функционални изисквания и изисквания за безопасност, методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN 12491:2001

Екипировка за парапланеризъм. Спасителни парашути. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN 12586:1999

Предмети за отглеждане на малки деца. Закопчалка за биберон. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

24.4.2004 г.

EN 12586:1999/AC:2002

24.4.2004 г.

CEN

EN 12655:1998

Уреди за гимнастика. Халки за висене. Функционални изисквания и изисквания за безопасност, методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN ISO 12863:2010

Стандартен метод за изпитване за оценка способността за горене на цигарите (ISO 12863:2010)

17.11.2011 г.

CEN

EN 13120:2009+A1:2014

Вътрешни щори. Изисквани технически характеристики, включително безопасност

10.10.2014 г.

CEN

EN 13138-2:2002

Средства за плаваемост за обучение по плуване. Част 2: Изисквания за безопасност и методи за изпитване на средствата за плаваемост, които се държат

15.10.2005 г.

CEN

EN 13209-1:2004

Предмети използвани за отглеждане на малки деца. Приспособления за носене на бебе. Изисквания за безопасност и методи за изпитване. Част 1: Приспособление с рамка за носене на гърба

22.7.2006 г.

CEN

EN 13319:2000

Принадлежности за гмуркане. Средства за измерване на дълбочина и комбинирани уреди за измерване на дълбочина и време. Функционални изисквания и изисквания за безопасност, методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN 13899:2003

Ролкови спортни съоръжения. Ролкови кънки. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN 14059:2002

Декоративни маслени лампи. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

24.4.2004 г.

CEN

EN 14344:2004

Предмети за отглеждане на малки деца. Детски седалки за велосипеди. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

15.10.2005 г.

CEN

EN 14350-1:2004

Предмети за отглеждане на малки деца. Приспособления за пиене на течности. Част 1: Общи положения и механични изисквания и изпитвания

15.10.2005 г.

CEN

EN 14682:2007

Безопасност на облекло за деца. Връзки и шнурове на облекло за деца. Изисквания

13.4.2011 г.

EN 14682:2004

Забележка 2.1

CEN

EN 14764:2005

Градски и шосейни велосипеди. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

22.7.2006 г.

CEN

EN 14766:2005

Планински велосипеди. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

22.7.2006 г.

CEN

EN 14781:2005

Състезателни велосипеди. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

22.7.2006 г.

CEN

EN 14872:2006

Велосипеди. Принадлежности за велосипеди. Багажници

22.7.2006 г.

CEN

EN 15649-1:2009+A2:2013

Артикули за свободно време, използвани за плуване във вода. Част 1: Класификация, материали, общи изисквания и методи за изпитване

11.7.2014 г.

EN 15649-1:2009+A1:2012

Забележка 2.1

CEN

EN 15649-2:2009+A1:2012

Плаващи артикули за използване в свободно време над и във водата. Част 2: Информация за потребителите

4.9.2013 г.

EN 15649-2:2009

Забележка 2.1

CEN

EN 15649-2:2009+A2:2013

Плаващи артикули за използване в свободно време над и във водата. Част 2: Информация за потребителите

Настоящата е първата публикация

EN 15649-2:2009+A1:2012

Забележка 2.1

CEN

EN 15649-3:2009+A1:2012

Плаващи артикули за използване в свободно време над и във водата. Част 3: Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване за устройства от клас А

4.9.2013 г.

EN 15649-3:2009

Забележка 2.1

CEN

EN 15649-4:2010+A1:2012

Плаващи артикули за използване в свободно време над и във водата. Част 4: Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване за устройства от клас В

4.9.2013 г.

EN 15649-4:2010

Забележка 2.1

CEN

EN 15649-5:2009

Артикули за свободно време, използвани за плуване във вода. Част 5: допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване на устройства от клас С

4.9.2013 г.

CEN

EN 15649-6:2009+A1:2013

Артикули за свободно време, използвани за плуване във вода. Част 6: Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване за съоръжения клас D

11.7.2014 г.

EN 15649-6:2009

Забележка 2.1

CEN

EN 15649-7:2009

Артикули за свободно време, използвани за плуване във вода. Част 7: Допълнителни специфични изисквания за безопасност и методи за изпитване на устройства от клас Е

4.9.2013 г.

CEN

EN 16156:2010

Цигари. Оценяване на способността за горене. Изискване за безопасност

17.11.2011 г.

CEN

EN 16281:2013

Продукти за защита на деца. Заключващи устройства за обезопасяване на прозорци и балконски врати спрямо деца, пригодени за употреба от самите потребители. Изисквания за безопасност и методи за изпитване

11.7.2014 г.

CEN

EN 16433:2014

Вътрешни щори. Защита от рискове от прищипване. Методи за изпитване

10.10.2014 г.

CEN

EN 16434:2014

Вътрешни щори. Защита от рискове от прищипване. Изисквания и методи за изпитване на обезопасяващи устройства

10.10.2014 г.

CEN

EN ISO 20957-1:2013

Стационарни съоръжения за трениране. Част 1: Основни изисквания за безопасност и методи за изпитване (ISO 20957-1:2013)

11.7.2014 г.

EN 957-1:2005

Забележка 2.1

Cenelec

EN 60065:2002

Звукова, видео- и подобна електронна апаратура. Изисквания за безопасност

IEC 60065:2001 (с промени)

4.9.2013 г.

EN 60065:2002/A12:2011

28.2.2012 г.

Забележка 3

В съответствие с Решение за изпълнение 2012/29/ЕС на Комисията от 13 януари 2012 г. (ОВ L 13, 17.1.2012 г., стр. 7) се публикува позоваването на стандарт EN 60065:2002/A12:2011 по отношение на предпазването от прекалено високи нива на звуково налягане от персонални устройства за възпроизвеждане на музика.

Cenelec

EN 60950-1:2006

Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 1: Общи изисквания

IEC 60950-1:2005 (с промени)

4.9.2013 г.

EN 60950-1:2006/A12:2011

28.2.2012 г.

Забележка 3

В съответствие с Решение за изпълнение 2012/29/ЕС на Комисията от 13 януари 2012 г. (ОВ L 13, 17.1.2012 г., стр. 7) се публикува позоваването на стандарт EN 60950-1:2006/A12:2011 по отношение на предпазването от прекалено високи нива на звуково налягане от персонални устройства за възпроизвеждане на музика.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

ЗАБЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2).

| — | Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация. |
| --- | --- |

—

Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация за стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  ОВ L 316,14.11.2012 г., стр. 12.

---

| 16.1.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 14/36 |
| --- | --- | --- | --- |

16.1.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 14/36

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия

(Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

(текст от значение за ЕИП)

(2015/C 014/04)

| ЕОC (1) | Номер и заглавие на стандарта
  (и съответния документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-4:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-5:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-6:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 г. | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-9:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-11:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 г. | EN ISO 10993-12:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2013 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 г. | EN ISO 10993-13:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 г. | EN ISO 10993-16:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-17:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-18:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| | EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 | Настоящата е първата публикация | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2014 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2013
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11137-2:2012
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2013 г.) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11140-1:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11607-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| | EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 | Настоящата е първата публикация | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2013 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 г. | EN ISO 13485:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.8.2012 г.) |
| | EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 г. | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 г. | EN ISO 14155:2011
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14937:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 г. | EN ISO 14971:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.8.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 г. | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2009 г.) |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | 27.8.1998 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | 8.7.2004 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) | 27.11.2008 г. | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1:1990
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| Добавка към забележки 1 и 3 във връзка с датите на спиране на действието на презумпцията за съответствие при прилагане на EN 60601-1:2006. Датата на спиране на действието на презумпцията за съответствие при прилагане на EN 60601-1:2006 е 31.12.2017 г. Приложение ZZ към EN 60601-1:2006 обаче спира да уточнява презумпцията за съответствие с основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО на 31.12.2015 г. От 1.1.2016 г. само точките и подточките на EN 60601-1:2006, които съответстват на точките и подточките, посочени в приложение ZZ към EN 60601-1:2006/A1:2013, осигуряват презумпция за съответствие с основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО в рамките на посоченото в приложение ZZ към EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 г. | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |

ЕОC (1)

Номер и заглавие на стандарта

(и съответния документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011 г.

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-4:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-5:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2009 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-6:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010 г.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-9:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-11:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013 г.

EN ISO 10993-12:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2013 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 г.

EN ISO 10993-13:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 г.

EN ISO 10993-16:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-17:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-18:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 550:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

EN ISO 11137-1:2006/A1:2013

Настоящата е първата публикация

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2014 г.)

CEN

EN ISO 11137-2:2013

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11137-2:2012

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2013 г.)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 11140-1:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11607-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

EN ISO 13408-1:2011/A1:2013

Настоящата е първата публикация

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2013 г.)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13485:2012

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003)

30.8.2012 г.

EN ISO 13485:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.8.2012 г.)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012 г.

CEN

EN ISO 14155:2011

Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)

27.4.2012 г.

EN ISO 14155:2011

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 14937:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14971:2012

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012 г.

EN ISO 14971:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.8.2012 г.)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 г.

EN 554:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2009 г.)

Cenelec

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

27.8.1998 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

8.7.2004 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори)

27.11.2008 г.

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

IEC 60601-1:2005

27.11.2008 г.

EN 60601-1:1990

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011 г.

Добавка към забележки 1 и 3 във връзка с датите на спиране на действието на презумпцията за съответствие при прилагане на EN 60601-1:2006. Датата на спиране на действието на презумпцията за съответствие при прилагане на EN 60601-1:2006 е 31.12.2017 г. Приложение ZZ към EN 60601-1:2006 обаче спира да уточнява презумпцията за съответствие с основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО на 31.12.2015 г. От 1.1.2016 г. само точките и подточките на EN 60601-1:2006, които съответстват на точките и подточките, посочени в приложение ZZ към EN 60601-1:2006/A1:2013, осигуряват презумпция за съответствие с основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО в рамките на посоченото в приложение ZZ към EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008 г.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

ЗАБЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2).

| — | Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация. |
| --- | --- |

—

Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация за стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  ОВ L 316,14.11.2012 г., стр. 12.

---

| 16.1.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 14/43 |
| --- | --- | --- | --- |

16.1.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 14/43

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия

(Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

(текст от значение за ЕИП)

(2015/C 014/05)

| ЕОС (1) | Номер и заглавие на стандарта
  (и съответния документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори | 2.12.2009 г. | EN 285:2006+A1:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки | 30.9.2005 г. | EN 455-1:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Изисквания и изпитване за физични свойства | 16.5.2014 г. | EN 455-2:2009+A1:2011
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2014 г.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка | 9.8.2007 г. | EN 455-3:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания, отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт | 7.7.2010 г. | EN 794-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | 19.2.2009 г. | EN 1041:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2011 г.) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане | 7.7.2010 г. | EN 1060-3:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Апарати за трансфузия за медицинско използване. Част 4: Системи за трансфузия за еднократна употреба (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 1135-4:2010
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) | 7.7.2010 г. | EN 1282-2:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване | 2.12.2009 г. | EN 1422:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1618:1997
  Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства | 9.5.1998 г. | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти | 7.7.2010 г. | EN 1639:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN 1640:2009
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане | 7.7.2010 г. | EN 1640:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN 1641:2009
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали | 7.7.2010 г. | EN 1641:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN 1642:2011
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати | 27.4.2012 г. | EN 1642:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN 1707:1996
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване | 17.5.1997 г. | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Трахеални тръби и съединения | 7.7.2010 г. | EN 1782:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) | 7.7.2010 г. | EN 1820:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 3: Носилка, предназначена за тежък режим на работа | 30.8.2012 г. | EN 1865:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2012 г.) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 4:Сгъваем стол за пренасяне на пациенти | 30.8.2012 г. | EN 1865:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2012 г.) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 5: Поддържаща опора на носилката | 30.8.2012 г. | EN 1865:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2012 г.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване | 10.8.1999 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 г. | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 г. | EN 600:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2005 г.) |
| | EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 г. | EN ISO 4135:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 г. | EN 1281-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 г. | EN 739:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2010 г.) |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 5360:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 г. | EN ISO 5366-1:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 5840:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 7197:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Апаратура за анестезия и дашане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 7376:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 737-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 г. | EN 737-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 г. | EN ISO 7886-3:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 г. | EN ISO 7886-4:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8185:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8359:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | Настоящата е първата публикация | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2013 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-3:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-4:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-5:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 г. | EN 737-1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 г. | EN 737-4:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9360-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9360-2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9713:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10079-1:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10079-2:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10079-3:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 г. | EN 738-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 г. | EN 738-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 г. | EN 738-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 г. | EN 738-4:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 г. | EN ISO 10535:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10555-1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10651-2:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10651-4:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10651-6:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-3:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-4:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-5:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-6:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 г. | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-9:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-11:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 г. | EN ISO 10993-12:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2013 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 г. | EN ISO 10993-13:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-14:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-15:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 г. | EN ISO 10993-16:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-17:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-18:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| | EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 | 16.5.2014 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2014 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2013
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013) | 16.5.2014 г. | EN ISO 11137-2:2012
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2014 г.) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11140-1:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11140-3:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11197:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11607-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства . Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11810-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11979-8:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи | 2.12.2009 г. | EN 12006-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12183:2009
  Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за анестезия и вентилатори | 7.7.2010 г. | EN 12342:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание | 2.12.2009 г. | EN 12470-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри | 2.12.2009 г. | EN 12470-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 12870:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Малки стерилизатори с водна пара | 7.7.2010 г. | EN 13060:2004+A1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| | EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 | 16.5.2014 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2014 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 г. | EN ISO 13485:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2012 г.) |
| | EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 г. | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части | 7.7.2010 г. | EN 13544-1:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части | 7.7.2010 г. | EN 13544-2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух | 7.7.2010 г. | EN 13544-3:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13624:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки | 19.2.2009 г. | EN 13718-1:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2009 г.) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция | 27.3.2003 г. | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм | 27.3.2003 г. | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на бактерицидно действие в медицинската област. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.8.2012 г. | EN 13727:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2012 г.) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия | 2.12.2009 г. | EN 13867:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване | 19.8.2011 г. | EN 13976-1:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2011 г.) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите | 19.8.2011 г. | EN 13976-2:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2011 г.) |
| CEN | EN 14079:2003
  Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Офталмологична оптика. Изисквания за очила готови за носене | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 г. | EN ISO 14155:2011
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване | 7.7.2010 г. | EN 14180:2003+A1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14348:2005
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14408:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 14602:2010
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14607:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване | 2.6.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14889:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14937:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 г. | EN ISO 14971:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.8.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 15001:2010
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 г. | EN 13220:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15004-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 15747:2010
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически устройства (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Измиващи дезинфектанти.. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-4:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 15986:2011
  Символи използвани при етикетиране на медицински устройства. Изисквания за етикетиране на медицински устройства съдържащи фталати | 13.5.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 г. | EN ISO 16061:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнeя по време на сън (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 17510-1:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 17510-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 г. | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 18777:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 18778:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 г. | EN 12218:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 г. | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21534:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21535:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21536:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 г. | EN ISO 21649:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 21969:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-3:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 г. | EN 12523:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 г. | EN 13328-1:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 23328-2:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 23747:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 25539-1:2008
  EN 12006-3:1998+A1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 г. | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната функция при човека (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 г. | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 1: Изисквания и методи за изпитване на неавтоматични средства за измерване (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 г. | EN 1060-2:1995+A1:2009
  EN 1060-1:1995+A2:2009
  Забележка 2.1 | Прοсрочена дата
  31.5.2015 г. |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 г. | EN 60118-13:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2008 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-4:1996
  EN 60601-1:1990
  EN 60601-1-1:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 г. | Забележка 3 | Прοсрочена дата
  31.12.2017 г. |
| Добавка към забележки 1 и 3 във връзка с датите на спиране на действието на презумпцията за съответствие при прилагане на EN 60601-1:2006. Датата на спиране на действието на презумпцията за съответствие при прилагане на EN 60601-1:2006 е 31.12.2017 г. Приложение ZZ към EN 60601-1:2006 обаче спира да уточнява презумпцията за съответствие с основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО на 31.12.2015 г. От 1.1.2016 г. само точките и подточките на EN 60601-1:2006, които съответстват на точките и подточките, посочени в приложение ZZ към EN 60601-1:2006/A1:2013, осигуряват презумпция за съответствие с основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО в рамките на посоченото в приложение ZZ към EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 г. | | Просрочена дата
  (1.11.2003 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания
  IEC 60601-1-2:2007 (с промени) | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-2:2001 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| | EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-3:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 г. | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2002 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 г. | EN 60601-1-6:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2013 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-8:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 г. | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.2005 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически апарати и високочестотни хирургически принадлежности
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 г. | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2001 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 г. | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.1998 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 г. | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.11.2004 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 г. | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.9.2007 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 г. | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2010 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 г. | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 г. | | Просрочена дата
  (1.3.2007 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 г. | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.8.2003 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-19:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Електромедицнски апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на транспортни инкубатори за новородени
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-20:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-21:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 г. | | Просрочена дата
  (1.1.2003 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 г. | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.5.2002 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 г. | | Просрочена дата
  (1.3.2006 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 г. | | Просрочена дата
  (1.11.2008 г.) |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Електромдицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на блок рентгенов излъчвател за диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-28:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2013 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 г. | EN 60601-2-29:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2011 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 г. | | Просрочена дата
  (1.11.2003 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 г. | EN 60601-2-37:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2010 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 г. | EN 60601-2-39:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2011 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на осветители за хирургически цели и осветители за диагностика
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-41:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за интервенционални процедури
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-43:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2013 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна томография
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-44:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.5.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-45:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на новородени
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-50:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.5.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Електромедицински апарати. Част 2-52: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на медицински легла (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 г. | EN 1970:2000
  EN 60601-2-38:1996 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-54: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за радиография и радиоскопия
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-32:1994
  EN 60601-2-7:1998 | Просрочена дата
  (1.8.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 г. | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Eлектроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 г. | | Просрочена дата
  (1.10.2004 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 г. | EN 60645-3:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2010 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 г. | | |
| | EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2003 г.) |
| | EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.2.2011 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Апарати за лъчетерапия.Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане.
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 г. | EN 61217:1996 | Просрочена дата
  (11.1.2015 г.) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 г. | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на планиращи системи за лъчелечение
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 г. | EN 62083:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 г. | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение
  IEC 80601
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-35:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2012 г.) |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и устройства за витректомия в офталмологичната хирургия
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-59: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на термографи за наблюдение на повишена температура на тялото
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 г. | | |
| (*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |

ЕОС (1)

Номер и заглавие на стандарта

(и съответния документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори

2.12.2009 г.

EN 285:2006+A1:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

30.9.2005 г.

EN 455-1:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Изисквания и изпитване за физични свойства

16.5.2014 г.

EN 455-2:2009+A1:2011

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2014 г.)

CEN

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка

9.8.2007 г.

EN 455-3:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN 455-4:2009

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания, отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение

7.7.2010 г.

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

7.7.2010 г.

EN 794-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

19.2.2009 г.

EN 1041:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2011 г.)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

7.7.2010 г.

EN 1060-3:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Апарати за трансфузия за медицинско използване. Част 4: Системи за трансфузия за еднократна употреба (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 1135-4:2010

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

7.7.2010 г.

EN 1282-2:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване

2.12.2009 г.

EN 1422:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства

9.5.1998 г.

CEN

EN 1639:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти

7.7.2010 г.

EN 1639:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN 1640:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане

7.7.2010 г.

EN 1640:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN 1641:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали

7.7.2010 г.

EN 1641:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN 1642:2011

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати

27.4.2012 г.

EN 1642:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване

17.5.1997 г.

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Трахеални тръби и съединения

7.7.2010 г.

EN 1782:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ

18.1.2011 г.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

7.7.2010 г.

EN 1820:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1865-3:2012

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 3: Носилка, предназначена за тежък режим на работа

30.8.2012 г.

EN 1865:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2012 г.)

CEN

EN 1865-4:2012

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 4:Сгъваем стол за пренасяне на пациенти

30.8.2012 г.

EN 1865:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2012 г.)

CEN

EN 1865-5:2012

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 5: Поддържаща опора на носилката

30.8.2012 г.

EN 1865:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2012 г.)

CEN

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване

10.8.1999 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008 г.

CEN

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

31.7.2002 г.

EN 600:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2005 г.)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001)

31.7.2002 г.

EN ISO 4135:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2002 г.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005 г.

EN 1281-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008)

23.7.2008 г.

EN 739:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2010 г.)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2012 г.)

CEN

EN ISO 5360:2009

Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 5360:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009 г.

EN ISO 5366-1:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 5840:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 5840:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7197:2009

Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 7197:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7376:2009

Апаратура за анестезия и дашане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 7376:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 737-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2010 г.)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007 г.

EN 737-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010 г.

EN ISO 7886-3:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010 г.

EN ISO 7886-4:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8185:2009

Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 8185:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8359:2009

Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

2.12.2009 г.

EN ISO 8359:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

Настоящата е първата публикация

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2013 г.)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-3:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2011 г.)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-4:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-5:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009 г.

EN 737-1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009 г.

EN 737-4:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009 г.

EN ISO 9360-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009 г.

EN ISO 9360-2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9713:2009

Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 9713:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009 г.

EN ISO 10079-1:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009 г.

EN ISO 10079-2:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009 г.

EN ISO 10079-3:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006)

9.8.2007 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006 г.

EN 738-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009 г.

EN 738-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006 г.

EN 738-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008 г.

EN 738-4:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2010 г.)

CEN

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

9.8.2007 г.

EN ISO 10535:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 10555-1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 10651-2:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 10651-4:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 10651-6:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011 г.

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-3:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-4:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-5:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2009 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-6:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009 г.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-9:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-11:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013 г.

EN ISO 10993-12:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2013 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 г.

EN ISO 10993-13:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-14:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-15:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 г.

EN ISO 10993-16:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-17:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-18:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 550:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

EN ISO 11137-1:2006/A1:2013

16.5.2014 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2014 г.)

CEN

EN ISO 11137-2:2013

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)

16.5.2014 г.

EN ISO 11137-2:2012

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2014 г.)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 11140-1:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 11140-3:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11197:2009

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 11197:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11607-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства . Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 11810-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11979-8:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи

2.12.2009 г.

EN 12006-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12183:2009

Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване

7.7.2010 г.

CEN

EN 12184:2009

Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване

7.7.2010 г.

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за анестезия и вентилатори

7.7.2010 г.

EN 12342:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

2.12.2009 г.

EN 12470-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

2.12.2009 г.

EN 12470-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 12870:2009

Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 12870:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Малки стерилизатори с водна пара

7.7.2010 г.

EN 13060:2004+A1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2010 г.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

EN ISO 13408-1:2011/A1:2013

16.5.2014 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2014 г.)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13485:2012

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003)

30.8.2012 г.

EN ISO 13485:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2012 г.)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012 г.

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

7.7.2010 г.

EN 13544-1:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части

7.7.2010 г.

EN 13544-2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух

7.7.2010 г.

EN 13544-3:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN 13718-1:2008

Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки

19.2.2009 г.

EN 13718-1:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2009 г.)

CEN

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция

27.3.2003 г.

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009 г.

CEN

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм

27.3.2003 г.

CEN

EN 13727:2012

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на бактерицидно действие в медицинската област. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.8.2012 г.

EN 13727:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2012 г.)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

2.12.2009 г.

EN 13867:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13976-1:2011

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване

19.8.2011 г.

EN 13976-1:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2011 г.)

CEN

EN 13976-2:2011

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите

19.8.2011 г.

EN 13976-2:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2011 г.)

CEN

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

30.9.2005 г.

CEN

EN 14139:2010

Офталмологична оптика. Изисквания за очила готови за носене

18.1.2011 г.

CEN

EN ISO 14155:2011

Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)

27.4.2012 г.

EN ISO 14155:2011

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване

7.7.2010 г.

EN 14180:2003+A1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 14408:2009

Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 14408:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006 г.

CEN

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006 г.

CEN

EN 14563:2008

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 14602:2011

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 14602:2010

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 14607:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 14607:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14683:2005

Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване

2.6.2006 г.

CEN

EN ISO 14889:2009

Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

2.12.2009 г.

EN ISO 14889:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 14937:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN ISO 14971:2012

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012 г.

EN ISO 14971:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.8.2012 г.)

CEN

EN ISO 15001:2011

Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 15001:2010

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 15002:2008

Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008)

19.2.2009 г.

EN 13220:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15004-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15747:2011

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 15747:2010

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 15798:2010

Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически устройства (ISO 15798:2010)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Измиващи дезинфектанти.. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-4:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 15986:2011

Символи използвани при етикетиране на медицински устройства. Изисквания за етикетиране на медицински устройства съдържащи фталати

13.5.2011 г.

CEN

EN ISO 16061:2009

Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010 г.

EN ISO 16061:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2010 г.)

CEN

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнeя по време на сън (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 17510-1:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 17510-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 г.

EN 554:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2009 г.)

CEN

EN ISO 18777:2009

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 18777:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 18778:2009

Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 18778:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

7.9.2006 г.

EN 12218:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

18.11.1995 г.

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 21534:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 21534:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21535:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 21535:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21536:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 21536:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21649:2009

Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

7.7.2010 г.

EN ISO 21649:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21969:2009

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 21969:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 21987:2009

Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-3:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

9.8.2007 г.

EN 12523:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 22675:2006

Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006)

9.8.2007 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009 г.

EN 13328-1:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2008 г.)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 23328-2:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 23747:2009

Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 23747:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 25539-1:2008

EN 12006-3:1998+A1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012 г.

CEN

EN ISO 26782:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната функция при човека (ISO 26782:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

18.11.1995 г.

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 1: Изисквания и методи за изпитване на неавтоматични средства за измерване (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012 г.

EN 1060-2:1995+A1:2009

EN 1060-1:1995+A2:2009

Забележка 2.1

Прοсрочена дата

31.5.2015 г.

Cenelec

EN 60118-13:2005

Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006 г.

EN 60118-13:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2008 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60522:1999

Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник

IEC 60522:1999

14.11.2001 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60580:2000

Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))

IEC 60580:2000

13.12.2002 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

IEC 60601-1:2005

27.11.2008 г.

EN 60601-1-4:1996

EN 60601-1:1990

EN 60601-1-1:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011 г.

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014 г.

Забележка 3

Прοсрочена дата

31.12.2017 г.

Добавка към забележки 1 и 3 във връзка с датите на спиране на действието на презумпцията за съответствие при прилагане на EN 60601-1:2006. Датата на спиране на действието на презумпцията за съответствие при прилагане на EN 60601-1:2006 е 31.12.2017 г. Приложение ZZ към EN 60601-1:2006 обаче спира да уточнява презумпцията за съответствие с основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО на 31.12.2015 г. От 1.1.2016 г. само точките и подточките на EN 60601-1:2006, които съответстват на точките и подточките, посочени в приложение ZZ към EN 60601-1:2006/A1:2013, осигуряват презумпция за съответствие с основните изисквания на Директива 93/42/ЕИО в рамките на посоченото в приложение ZZ към EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001 г.

Просрочена дата

(1.11.2003 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания

IEC 60601-1-2:2007 (с промени)

27.11.2008 г.

EN 60601-1-2:2001

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008 г.

EN 60601-1-3:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997 г.

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2002 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011 г.

EN 60601-1-6:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2013 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008 г.

EN 60601-1-8:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001 г.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.2005 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически апарати и високочестотни хирургически принадлежности

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010 г.

EN 60601-2-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995 г.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2001 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001 г.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.1998 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002 г.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.11.2004 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999 г.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.9.2007 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007 г.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2010 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999 г.

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005 г.

Просрочена дата

(1.3.2007 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999 г.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.8.2003 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010 г.

EN 60601-2-19:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Електромедицнски апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на транспортни инкубатори за новородени

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011 г.

EN 60601-2-20:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010 г.

EN 60601-2-21:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001 г.

Просрочена дата

(1.1.2003 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997 г.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.5.2002 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005 г.

Просрочена дата

(1.3.2006 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006 г.

Просрочена дата

(1.11.2008 г.)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Електромдицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на блок рентгенов излъчвател за диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011 г.

EN 60601-2-28:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2013 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009 г.

EN 60601-2-29:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2011 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003 г.

Просрочена дата

(1.11.2003 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008 г.

EN 60601-2-37:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2010 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008 г.

EN 60601-2-39:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2011 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на осветители за хирургически цели и осветители за диагностика

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011 г.

EN 60601-2-41:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за интервенционални процедури

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011 г.

EN 60601-2-43:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2013 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна томография

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010 г.

EN 60601-2-44:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.5.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001 г.

EN 60601-2-45:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на новородени

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010 г.

EN 60601-2-50:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.5.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Електромедицински апарати. Част 2-52: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на медицински легла (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011 г.

EN 1970:2000

EN 60601-2-38:1996

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Електромедицински апарати. Част 2-54: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за радиография и радиоскопия

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011 г.

EN 60601-2-32:1994

EN 60601-2-7:1998

Просрочена дата

(1.8.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60627:2001

Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели

IEC 60627:2001

13.12.2002 г.

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Eлектроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове

IEC 60645-1:2001

13.12.2002 г.

Просрочена дата

(1.10.2004 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия

IEC 60645-2:1993

17.5.1997 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност

IEC 60645-3:2007

27.11.2008 г.

EN 60645-3:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2010 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват

IEC 60645-4:1994

23.8.1996 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 61217:1996

Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане

IEC 61217:1996

14.11.2001 г.

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2003 г.)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.2.2011 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 61217:2012

Апарати за лъчетерапия.Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане.

IEC 61217:2011

30.8.2012 г.

EN 61217:1996

Просрочена дата

(11.1.2015 г.)

Cenelec

EN 61676:2002

Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика

IEC 61676:2002

15.10.2003 г.

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 62083:2009

Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на планиращи системи за лъчелечение

IEC 62083:2009

18.1.2011 г.

EN 62083:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране

IEC 62220-1:2003

24.6.2004 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008 г.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства

IEC 62366:2007

27.11.2008 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение

IEC 80601

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011 г.

EN 60601-2-35:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2012 г.)

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и устройства за витректомия в офталмологичната хирургия

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Електромедицински апарати. Част 2-59: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на термографи за наблюдение на повишена температура на тялото

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011 г.

(*): Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

ЗАБЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2).

| — | Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация. |
| --- | --- |

—

Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация за стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  ОВ L 316,14.11.2012 г., стр. 12.

---

| 16.1.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 14/74 |
| --- | --- | --- | --- |

16.1.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 14/74

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия

(Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация)

(текст от значение за ЕИП)

(2015/C 014/06)

| ЕОС (1) | Номер и заглавие на стандарта
  (и съответния документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2013
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11137-2:2012
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2014 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата | 9.10.1999 г. | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 г. | | |
| | EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 | Настоящата е първата публикация | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2014 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 г. | EN ISO 13485:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2012 г.) |
| | EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 г. | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване | 17.12.2002 г. | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика | 17.12.2002 г. | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика | 17.12.2002 г. | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти | 21.11.2003 г. | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв | 28.4.2005 г. | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв | 28.4.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14937:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 г. | EN ISO 14971:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.8.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Медицински уреди за in vitro диагностика. Измерване на големината на пробите от биологичен произход. Изисквания отнасящи се за съдържанието и начините на представяне при изходното измерване (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Изисквания за сертифицираните сравнителни материали и съдържание на придружаващата документация (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Диагностични системи за изследване in vitro. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 г. | | |
| | EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 1: Термини, определения и основни изисквания (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 2: Реагенти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-2:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 3: Инструменти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-3:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 4: Реагенти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-4:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 5: Инструменти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-5:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин-витро диагностика (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (с промени) | 17.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. „In vitro“ диагностични (IVD) медицински съоръжения
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 г. | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 г. | | |

ЕОС (1)

Номер и заглавие на стандарта

(и съответния документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 11137-2:2013

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11137-2:2012

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2014 г.)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата

9.10.1999 г.

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 г.

EN ISO 13408-1:2011/A1:2013

Настоящата е първата публикация

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2014 г.)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13485:2012

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003)

30.8.2012 г.

EN ISO 13485:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2012 г.)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012 г.

CEN

EN 13532:2002

Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване

17.12.2002 г.

CEN

EN 13612:2002

Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика

17.12.2002 г.

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009 г.

CEN

EN 13641:2002

Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика

17.12.2002 г.

CEN

EN 13975:2003

Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти

21.11.2003 г.

CEN

EN 14136:2004

Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване

15.11.2006 г.

CEN

EN 14254:2004

In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв

28.4.2005 г.

CEN

EN 14820:2004

Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв

28.4.2005 г.

CEN

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 14937:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN ISO 14971:2012

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012 г.

EN ISO 14971:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.8.2012 г.)

CEN

EN ISO 15193:2009

Медицински уреди за in vitro диагностика. Измерване на големината на пробите от биологичен произход. Изисквания отнасящи се за съдържанието и начините на представяне при изходното измерване (ISO 15193:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15194:2009

Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Изисквания за сертифицираните сравнителни материали и съдържание на придружаващата документация (ISO 15194:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15197:2003

Диагностични системи за изследване in vitro. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003)

28.4.2005 г.

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003)

28.4.2005 г.

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 1: Термини, определения и основни изисквания (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 2: Реагенти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-2:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 3: Инструменти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-3:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 4: Реагенти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-4:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 5: Инструменти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-5:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18153:2003

Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003)

21.11.2003 г.

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007 г.

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин-витро диагностика (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (с промени)

17.12.2002 г.

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. „In vitro“ диагностични (IVD) медицински съоръжения

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008 г.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства

IEC 62366:2007

27.11.2008 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация за стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза за онези продукти или услуги, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните или други изисквания на съответното законодателство на Съюза.

ЗАБЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации за стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 27 от Регламент (ЕС) No 1025/2012 (2).

| — | Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации за стандартизация приемат стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните органи за стандартизация превеждат заглавията на стандартите на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация. |
| --- | --- |

—

Препратки към поправки с формат „.../AC:YYYY“ се публикуват единствено за информация. Чрез поправката се отстраняват печатни, езикови и други подобни грешки в текста на един стандарт и тя може да се отнася за една или повече езикови версии (на английски, френски и/или немски) на даден стандарт, приет от европейска организация за стандартизация.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички официални езици на Европейския съюз.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Европейската комисия гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти и други европейски стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация за стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5500811; факс + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. + 32 2 5196871; факс + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  ОВ L 316,14.11.2012 г., стр. 12.

---