# Europos Sąjungos C 467/2014

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 467 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 57 tomas2014m. gruodžio 30d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 467

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

57 tomas2014m. gruodžio 30d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2014/C 467/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. lapkričio 1 d. iki 2014 m. lapkričio 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2014/C 467/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. lapkričio 1 d. iki 2014 m. lapkričio 30 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 11 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2014/C 467/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. lapkričio 1 d. iki 2014 m. lapkričio 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2014/C 467/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. lapkričio 1 d. iki 2014 m. lapkričio 30 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

11

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 30.12.2014 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 467/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 467/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. lapkričio 1 d. iki 2014 m. lapkričio 30 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2014/C 467/01)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 11 17 | Harvoni | ledipasviras/sofosbuviras | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | Plėvele dengta tabletė | Pending | 2014 11 18 |
| 2014 11 19 | Brimica Genuair | aklidinio bromidas/formoterolio fumarato dihidratas | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | Milteliai inhaliacijoms | R03AL05 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Budesonide/Formoterol Teva | budesonidum/Formoteroli | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/948 | Milteliai inhaliacijoms | R03AK07 | 2014 11 24 |
| 2014 11 19 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | budesonidum/Formoteroli | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/950 | Milteliai inhaliacijoms | R03AK07 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Duaklir Genuair | aklidinio bromidas/formoterolio fumarato dihidratas | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | Milteliai inhaliacijoms | R03AL05 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Ketoconazole HRA | ketokonazolas | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | Tabletės | Pending | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Lymphoseek | tilmanoceptas | Navidea Biopharmaceuticals Limited
  30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom | EU/1/14/955 | Rinkinys radiofarmaciniam preparatui | V09IA09 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | REZOLSTA | DARUNAVIRAS/KOBICISTATAS | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | Plėvele dengta tabletė | J05AR14 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Vylaer Spiromax | budesonidum/Formoteroli | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/949 | Milteliai inhaliacijoms | R03AK07 | 2014 11 24 |
| 2014 11 21 | Tadalafil Mylan | Tadalafilis | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | Plėvele dengta tabletė | G04BE08 | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Trulicity | dulagliutidas | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/956 | Injekcinis tirpalas | Pending | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Vargatef | nintedanibas | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | Minkštos kapsules | Pending | 2014 11 25 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2014 11 17

Harvoni

ledipasviras/sofosbuviras

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

Plėvele dengta tabletė

Pending

2014 11 18

2014 11 19

Brimica Genuair

aklidinio bromidas/formoterolio fumarato dihidratas

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

Milteliai inhaliacijoms

R03AL05

2014 11 21

2014 11 19

Budesonide/Formoterol Teva

budesonidum/Formoteroli

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948

Milteliai inhaliacijoms

R03AK07

2014 11 24

2014 11 19

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesonidum/Formoteroli

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950

Milteliai inhaliacijoms

R03AK07

2014 11 21

2014 11 19

Duaklir Genuair

aklidinio bromidas/formoterolio fumarato dihidratas

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

Milteliai inhaliacijoms

R03AL05

2014 11 21

2014 11 19

Ketoconazole HRA

ketokonazolas

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

Tabletės

Pending

2014 11 21

2014 11 19

Lymphoseek

tilmanoceptas

Navidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom

EU/1/14/955

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui

V09IA09

2014 11 21

2014 11 19

REZOLSTA

DARUNAVIRAS/KOBICISTATAS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

Plėvele dengta tabletė

J05AR14

2014 11 21

2014 11 19

Vylaer Spiromax

budesonidum/Formoteroli

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949

Milteliai inhaliacijoms

R03AK07

2014 11 24

2014 11 21

Tadalafil Mylan

Tadalafilis

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

Plėvele dengta tabletė

G04BE08

2014 11 25

2014 11 21

Trulicity

dulagliutidas

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956

Injekcinis tirpalas

Pending

2014 11 25

2014 11 21

Vargatef

nintedanibas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

Minkštos kapsules

Pending

2014 11 25

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 11 7 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 2014 11 11 |
| 2014 11 7 | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 2014 11 11 |
| 2014 11 7 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 2014 11 11 |
| 2014 11 7 | Pioglitazone Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/722 | 2014 11 11 |
| 2014 11 7 | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/092 | 2014 11 11 |
| 2014 11 7 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 2014 11 12 |
| 2014 11 7 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 2014 11 11 |
| 2014 11 11 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/756 | 2014 11 13 |
| 2014 11 11 | Imatinib Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/808 | 2014 11 13 |
| 2014 11 11 | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/583 | 2014 11 14 |
| 2014 11 11 | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/663 | 2014 11 13 |
| 2014 11 11 | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/13/824 | 2014 11 13 |
| 2014 11 11 | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/755 | 2014 11 13 |
| 2014 11 13 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 2014 11 17 |
| 2014 11 13 | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 2014 11 17 |
| 2014 11 13 | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 2014 11 17 |
| 2014 11 13 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 2014 11 17 |
| 2014 11 13 | Trisenox | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/02/204 | 2014 11 17 |
| 2014 11 13 | Tysabri | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 2014 11 17 |
| 2014 11 17 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 2014 11 19 |
| 2014 11 17 | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 2014 11 19 |
| 2014 11 17 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 2014 11 19 |
| 2014 11 17 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 2014 11 20 |
| 2014 11 17 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 2014 11 19 |
| 2014 11 17 | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 2014 11 19 |
| 2014 11 17 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 2014 11 19 |
| 2014 11 17 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/176 | 2014 11 19 |
| 2014 11 19 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 2014 11 20 |
| 2014 11 19 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Bretaris Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/781 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | DuoCover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Eklira Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/778 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited
  Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom | EU/1/12/782 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Neupro | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/05/331 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/753 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Temozolomide Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/617 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 2014 11 21 |
| 2014 11 19 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 2014 11 21 |
| 2014 11 21 | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S
  Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/08/504 | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Nexavar | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 2014 11 25 |
| 2014 11 21 | Tafinlar | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/865 | 2014 11 25 |
| 2014 11 28 | Brinavess | Cardiome UK Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/10/645 | 2014 12 2 |
| 2014 11 28 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2014 12 2 |
| 2014 11 28 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2014 12 2 |
| 2014 11 28 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 2014 12 2 |
| 2014 11 28 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 2014 12 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2014 11 7

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

2014 11 11

2014 11 7

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

2014 11 11

2014 11 7

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

2014 11 11

2014 11 7

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722

2014 11 11

2014 11 7

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092

2014 11 11

2014 11 7

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

2014 11 12

2014 11 7

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

2014 11 11

2014 11 11

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756

2014 11 13

2014 11 11

Imatinib Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

2014 11 13

2014 11 11

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583

2014 11 14

2014 11 11

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663

2014 11 13

2014 11 11

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

2014 11 13

2014 11 11

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/755

2014 11 13

2014 11 13

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

2014 11 17

2014 11 13

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

2014 11 17

2014 11 13

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

2014 11 17

2014 11 13

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

2014 11 17

2014 11 13

Trisenox

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

2014 11 17

2014 11 13

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

2014 11 17

2014 11 17

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

2014 11 19

2014 11 17

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/299

2014 11 19

2014 11 17

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

2014 11 19

2014 11 17

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

2014 11 20

2014 11 17

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

2014 11 19

2014 11 17

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

2014 11 19

2014 11 17

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

2014 11 19

2014 11 17

Zometa

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

2014 11 19

2014 11 19

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

2014 11 20

2014 11 19

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

2014 11 21

2014 11 19

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

2014 11 21

2014 11 19

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

2014 11 21

2014 11 19

DuoCover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

2014 11 21

2014 11 19

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

2014 11 21

2014 11 19

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

2014 11 21

2014 11 19

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

2014 11 21

2014 11 19

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

2014 11 21

2014 11 19

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2014 11 21

2014 11 19

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/782

2014 11 21

2014 11 19

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

2014 11 21

2014 11 19

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

2014 11 21

2014 11 19

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2014 11 21

2014 11 19

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

2014 11 21

2014 11 19

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

2014 11 21

2014 11 19

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

2014 11 21

2014 11 19

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617

2014 11 21

2014 11 19

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

2014 11 21

2014 11 19

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

2014 11 21

2014 11 19

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

2014 11 21

2014 11 19

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

2014 11 21

2014 11 21

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

2014 11 25

2014 11 21

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2014 11 25

2014 11 21

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

2014 11 25

2014 11 21

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/08/504

2014 11 25

2014 11 21

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2014 11 25

2014 11 21

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

2014 11 25

2014 11 21

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

2014 11 25

2014 11 21

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

2014 11 25

2014 11 21

Tafinlar

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/865

2014 11 25

2014 11 28

Brinavess

Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/10/645

2014 12 2

2014 11 28

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2014 12 2

2014 11 28

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

2014 12 2

2014 11 28

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2014 12 2

2014 11 28

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

2014 12 2

—   Rinkodaros leidimo sustabdymas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 11 19 | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 2014 11 24 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2014 11 19

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

2014 11 24

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (2) 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 11 7 | Porcilis PCV M Hyo | Vakcina nuo kiaulių cirkoviruso ir Mycoplasma hyopneumoniae (inaktyvinta) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | Injekcinė emulsija | QI09AL | 2014 11 11 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2014 11 7

Porcilis PCV M Hyo

Vakcina nuo kiaulių cirkoviruso ir Mycoplasma hyopneumoniae (inaktyvinta)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

Injekcinė emulsija

QI09AL

2014 11 11

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 11 7 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 2014 11 11 |
| 2014 11 7 | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/105 | 2014 11 12 |
| 2014 11 7 | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 2014 11 12 |
| 2014 11 28 | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 2014 12 2 |
| 2014 11 28 | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2014 12 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2014 11 7

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

2014 11 11

2014 11 7

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

2014 11 12

2014 11 7

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

2014 11 12

2014 11 28

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2014 12 2

2014 11 28

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2014 12 2

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(2)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 30.12.2014 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 467/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 467/11

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. lapkričio 1 d. iki 2014 m. lapkričio 30 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2014/C 467/02)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 11 28 | EMLA cream and associated names | Žr. I priedą | Žr. I priedą | Žr. I priedą | 2014 12 1 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2014 11 28

EMLA cream and associated names

Žr. I priedą

Žr. I priedą

Žr. I priedą

2014 12 1

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė
  EEE | Rinkodaros teisės turėtojas | (Sugalvotas) pavadinimas | INN | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  A-1037 Wien
  Austria | Emla 5 % – Creme | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Belgija | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  1180 Ukkel
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Kipras | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla Cream 5 % | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Čekija | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  W2 6BD London
  United Kingdom | Emla krém 5 % | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Danija | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Suomija | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | EMLA | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Prancūzija | ASTRAZENECA
  1, place Renault
  92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE | EMLA 5 POUR CENT, crème | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Vokietija | AstraZeneca GmbH
  Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel
  Germany | EMLA | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Graikija | AstraZeneca S.A.
  4, Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens
  Greece | EMLA | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Islandija | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Airija | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | EMLA 5 % w/w Cream | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Italija | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via Francesco Sforza – Basiglio (Milano) 20080
  Italy | EMLA | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Latvija | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla 5 % krēms | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Liuksemburgas | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide Van Ophem 110
  1180 Bruxelles
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Malta | AstraZeneca AB, Gartunavagen
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA 5 % w/w Cream | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Norvegija | AstraZeneca AS
  Postboks 6050 Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Emla | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Lenkija | AstraZeneca AB
  Sodertalje 151 85 Gartunavagen
  Sweden | EMLA | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Portugalija | AstraZeneca Produtos
  Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira 7
  – Queluz de Baixo
  Barcarena 2730-097
  Portugal | Emla | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Ispanija | ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
  Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Švedija | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | EMLA | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |
| Nyderlandai | AstraZeneca B.V.
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Emla | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas (hidrofilinis) | vartoti ant odos |
| Jungtinė Karalystė | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Emla Cream 5 % | lidokainas
  prilokainas | 25 mg/g
  25 mg/g | kremas | vartoti ant odos |

Valstybė narė

EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

(Sugalvotas) pavadinimas

INN

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Austria

Emla 5 % – Creme

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Belgija

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Ukkel

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Kipras

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla Cream 5 %

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Čekija

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

W2 6BD London

United Kingdom

Emla krém 5 %

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Danija

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Suomija

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

EMLA

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Prancūzija

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE

EMLA 5 POUR CENT, crème

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Vokietija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel

Germany

EMLA

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Graikija

AstraZeneca S.A.

4, Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens

Greece

EMLA

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Islandija

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Airija

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

EMLA 5 % w/w Cream

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Italija

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza – Basiglio (Milano) 20080

Italy

EMLA

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Latvija

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla 5 % krēms

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Liuksemburgas

NV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem 110

1180 Bruxelles

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Malta

AstraZeneca AB, Gartunavagen

S-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA 5 % w/w Cream

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Norvegija

AstraZeneca AS

Postboks 6050 Etterstad

0601 Oslo

Norway

Emla

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Lenkija

AstraZeneca AB

Sodertalje 151 85 Gartunavagen

Sweden

EMLA

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Portugalija

AstraZeneca Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira 7

– Queluz de Baixo

Barcarena 2730-097

Portugal

Emla

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Ispanija

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Švedija

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

EMLA

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

Nyderlandai

AstraZeneca B.V.

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Emla

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas (hidrofilinis)

vartoti ant odos

Jungtinė Karalystė

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Emla Cream 5 %

lidokainas

prilokainas

25 mg/g

25 mg/g

kremas

vartoti ant odos

---