# Jornal Oficial C 133/2006

| | ISSN 1725-2482 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 133 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 49.o ano8 de Junho de 2006 |

ISSN 1725-2482

Jornal Oficial

da União Europeia

C 133

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

49.o ano8 de Junho de 2006

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | I   Comunicações |
| | Comissão |
| 2006/C 133/1 | Taxas de câmbio do euro | 1 |
| 2006/C 133/2 | Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/actualização para 25 Estados-Membros aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2006— Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) N.o 794/2004 da Comissão de 21 de Abril de 2004 (JO L 140, 30.4.2004, pág.1) e da Comunicação da Comissão relativa ao método de fixação das taxas de referência e de actualização (JO C 273, 9.9.1997, pág. 3) | 2 |
| 2006/C 133/3 | Notificação prévia de uma concentração (Processo n.o COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  ) | 3 |
| 2006/C 133/4 | Notificação prévia de uma operação de concentração (Processo no COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco ) — Processo susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento simplificado (
  1
  ) | 4 |
| 2006/C 133/5 | Orientações para a definição de um potencial risco grave para a saúde pública no contexto do n.o 1 e do n.o 2 do artigo 29.o da Directiva 2001/83/CE — Março de 2006 | 5 |
| | ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU |
| | Órgão de Fiscalização da EFTA |
| 2006/C 133/6 | 53.a alteração às Orientações dos auxílios estatais — Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA de propor medidas adequadas | 8 |

Número de informação

Índice

Página

I   Comunicações

Comissão

2006/C 133/1

Taxas de câmbio do euro

1

2006/C 133/2

Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/actualização para 25 Estados-Membros aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2006— Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) N.o 794/2004 da Comissão de 21 de Abril de 2004 (JO L 140, 30.4.2004, pág.1) e da Comunicação da Comissão relativa ao método de fixação das taxas de referência e de actualização (JO C 273, 9.9.1997, pág. 3)

— Publicado de acordo com o artigo 10.o

o

2

2006/C 133/3

Notificação prévia de uma concentração (Processo n.o COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  )

o

1

3

2006/C 133/4

Notificação prévia de uma operação de concentração (Processo no COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco ) — Processo susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento simplificado (
  1
  )

o

1

4

2006/C 133/5

Orientações para a definição de um potencial risco grave para a saúde pública no contexto do n.o 1 e do n.o 2 do artigo 29.o da Directiva 2001/83/CE — Março de 2006

o

o

o

5

ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

Órgão de Fiscalização da EFTA

2006/C 133/6

53.a alteração às Orientações dos auxílios estatais — Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA de propor medidas adequadas

a

8

| | III   Informações |
| --- | --- |
| | Comissão |
| 2006/C 133/7 | Programa Leonardo da Vinci — Segunda fase (2000-2006) — Convite à apresentação de candidaturas EAC/21/06 — Atribuição de subvenções para a exploração, por meio de actividades de disseminação e de valorização (conferências/seminários), dos resultados dos projectos Leonardo da Vinci — Aviso de publicação de convite à apresentação de candidaturas na internet | 9 |

III   Informações

Comissão

2006/C 133/7

Programa Leonardo da Vinci — Segunda fase (2000-2006) — Convite à apresentação de candidaturas EAC/21/06 — Atribuição de subvenções para a exploração, por meio de actividades de disseminação e de valorização (conferências/seminários), dos resultados dos projectos Leonardo da Vinci — Aviso de publicação de convite à apresentação de candidaturas na internet

9

| | |
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
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PT

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I Comunicações

Comissão

| 8.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 133/1 |
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8.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 133/1

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Taxas de câmbio do euro (1)

7 de Junho de 2006

(2006/C 133/01)

1 euro=

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar americano | 1,2789 |
| JPY | iene | 144,89 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4587 |
| GBP | libra esterlina | 0,6878 |
| SEK | coroa sueca | 9,223 |
| CHF | franco suíço | 1,5613 |
| ISK | coroa islandesa | 93,77 |
| NOK | coroa norueguesa | 7,8045 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CYP | libra cipriota | 0,575 |
| CZK | coroa checa | 28,195 |
| EEK | coroa estoniana | 15,6466 |
| HUF | forint | 262,84 |
| LTL | litas | 3,4528 |
| LVL | lats | 0,6961 |
| MTL | lira maltesa | 0,4293 |
| PLN | zloti | 3,9542 |
| RON | leu | 3,5145 |
| SIT | tolar | 239,67 |
| SKK | coroa eslovaca | 37,725 |
| TRY | lira turca | 2,001 |
| AUD | dólar australiano | 1,726 |
| CAD | dólar canadiano | 1,4264 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 9,926 |
| NZD | dólar neozelandês | 2,0444 |
| SGD | dólar de Singapura | 2,0269 |
| KRW | won sul-coreano | 1 212,65 |
| ZAR | rand | 8,645 |
| CNY | yuan-renminbi chinês | 10,2527 |
| HRK | kuna croata | 7,257 |
| IDR | rupia indonésia | 11 986,49 |
| MYR | ringgit malaio | 4,6769 |
| PHP | peso filipino | 67,679 |
| RUB | rublo russo | 34,351 |
| THB | baht tailandês | 48,965 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar americano

1,2789

JPY

iene

144,89

DKK

coroa dinamarquesa

7,4587

GBP

libra esterlina

0,6878

SEK

coroa sueca

9,223

CHF

franco suíço

1,5613

ISK

coroa islandesa

93,77

NOK

coroa norueguesa

7,8045

BGN

lev

1,9558

CYP

libra cipriota

0,575

CZK

coroa checa

28,195

EEK

coroa estoniana

15,6466

HUF

forint

262,84

LTL

litas

3,4528

LVL

lats

0,6961

MTL

lira maltesa

0,4293

PLN

zloti

3,9542

RON

leu

3,5145

SIT

tolar

239,67

SKK

coroa eslovaca

37,725

TRY

lira turca

2,001

AUD

dólar australiano

1,726

CAD

dólar canadiano

1,4264

HKD

dólar de Hong Kong

9,926

NZD

dólar neozelandês

2,0444

SGD

dólar de Singapura

2,0269

KRW

won sul-coreano

1 212,65

ZAR

rand

8,645

CNY

yuan-renminbi chinês

10,2527

HRK

kuna croata

7,257

IDR

rupia indonésia

11 986,49

MYR

ringgit malaio

4,6769

PHP

peso filipino

67,679

RUB

rublo russo

34,351

THB

baht tailandês

48,965

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(1)

Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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| 8.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 133/2 |
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8.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 133/2

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Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/actualização para 25 Estados-Membros aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2006

Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) N.o 794/2004 da Comissão de 21 de Abril de 2004 (JO L 140, 30.4.2004, pág.1) e da Comunicação da Comissão relativa ao método de fixação das taxas de referência e de actualização (JO C 273, 9.9.1997, pág. 3)

(2006/C 133/02)

| De | Até | AT | BE | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | SE | SI | SK | UK |
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| 1.3.2006 | 31.5.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 4,43 | 3,98 | 5,33 |
| 1.1.2006 | 28.2.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 5,10 | 3,98 | 5,33 |
| 1.12.2005 | 31.12.2005 | 4,08 | 4,08 | 6,34 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.9.2005 | 30.11.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.7.2005 | 31.8.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.6.2005 | 30.6.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.4.2005 | 31.5.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.1.2005 | 31.3.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,86 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |

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| 8.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 133/3 |
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8.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 133/3

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo n.o COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland)

(2006/C 133/03)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

| 1. | A Comissão recebeu, em 30 de Maio de 2006, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd («LSG», RU), propriedade do grupo Lufthansa, e Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Suíça) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto de uma nova empresa que constitui uma empresa comum («EC»), mediante aquisição de acções. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 30 de Maio de 2006, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd («LSG», RU), propriedade do grupo Lufthansa, e Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Suíça) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto de uma nova empresa que constitui uma empresa comum («EC»), mediante aquisição de acções.

| 2. | As actividades das empresas envolvidas são as seguintes:






  — | LSG: prestação de serviços de catering a companhias aéreas e actividades comerciais conexas, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas envolvidas são as seguintes:

—

LSG: prestação de serviços de catering a companhias aéreas e actividades comerciais conexas,

| — | Gate Gourmet: prestação de serviços de catering a companhias aéreas e actividades comerciais conexas, |
| --- | --- |

—

Gate Gourmet: prestação de serviços de catering a companhias aéreas e actividades comerciais conexas,

| — | EC: prestação de serviços de catering a companhias aéreas nos aeroportos da região de Paris, em França. |
| --- | --- |

—

EC: prestação de serviços de catering a companhias aéreas nos aeroportos da região de Paris, em França.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação notificada pode estar abrangida pelo Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação notificada pode estar abrangida pelo Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [n.o (32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou por via postal, com a referência COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [n.o (32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou por via postal, com a referência COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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| 8.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 133/4 |
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8.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 133/4

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Notificação prévia de uma operação de concentração

(Processo no COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco )

Processo susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento simplificado

(2006/C 133/04)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

| 1. | A Comissão recebeu, em 1.6.2006, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4o do Regulamento (CE) no 139/2004 do Conselho (1) através da qual a empresa Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Canada) adquire, na acepção do no 1, alínea b), do artigo 3.o do Regulamento do Conselho, o controlo do conjunto da empresa Inco Limited («Inco» Canada) mediante oferta pública de aquisição anunciada em 23/05/06, condicionada, nomeadamente, ao facto de Inco não adquirir Falconbridge Limited. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 1.6.2006, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4o do Regulamento (CE) no 139/2004 do Conselho (1) através da qual a empresa Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Canada) adquire, na acepção do no 1, alínea b), do artigo 3.o do Regulamento do Conselho, o controlo do conjunto da empresa Inco Limited («Inco» Canada) mediante oferta pública de aquisição anunciada em 23/05/06, condicionada, nomeadamente, ao facto de Inco não adquirir Falconbridge Limited.

| 2. | As actividades das empresas envolvidas são:






  — | Teck Cominco: mineração, tratamento, refinação e venda de zinco, de cobre, de hulha, e de outros produtos metálicos assim como produtos de enxofre, |
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2.

As actividades das empresas envolvidas são:

—

Teck Cominco: mineração, tratamento, refinação e venda de zinco, de cobre, de hulha, e de outros produtos metálicos assim como produtos de enxofre,

| — | Inco: mineração, tratamento, refinação e venda dos vários produtos de níquel, de cobre, de cobalto e dos metais preciosos assim como de produtos de enxofre. |
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—

Inco: mineração, tratamento, refinação e venda dos vários produtos de níquel, de cobre, de cobalto e dos metais preciosos assim como de produtos de enxofre.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de operação notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do regulamento (CE) no 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. Nos termos da Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 (2) do Conselho, é de observar que o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
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3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de operação notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do regulamento (CE) no 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. Nos termos da Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 (2) do Conselho, é de observar que o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que apresentem à Comissão as observações que entenderem sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão, o mais tardar, 10 dias após a data da publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por telefax [Telefax no (32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, e devem mencionar o número de processo COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
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| Direcção-Geral da Concorrência |
| Secretariado Operações de Concentração |
| J-70 |
| B–1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que apresentem à Comissão as observações que entenderem sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão, o mais tardar, 10 dias após a data da publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por telefax [Telefax no (32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, e devem mencionar o número de processo COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Secretariado Operações de Concentração

J-70

B–1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32

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| 8.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 133/5 |
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8.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 133/5

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Orientações para a definição de um potencial risco grave para a saúde pública no contexto do n.o 1 e do n.o 2 do artigo 29.o da Directiva 2001/83/CE — Março de 2006

(2006/C 133/05)

1.   Introdução

Com base no n.o 2 do artigo 29.o da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada (1), o âmbito destas orientações é definir com mais pormenor quais os casos excepcionais em que um Estado-Membro envolvido num procedimento de reconhecimento mútuo, como referido no n.o 2 do artigo 28.o, ou num procedimento descentralizado, como referido no n.o 3 do artigo 28.o, pode recusar reconhecer uma autorização de comercialização ou uma avaliação positiva com base num potencial risco grave para a saúde pública.

Caso, pelo menos, um dos Estados-Membros (2) envolvidos no pedido não possa aprovar o relatório de avaliação, o resumo das características do produto, a rotulagem e a bula devido a um potencial risco grave para a saúde pública, tal como definido no n.o 1 do artigo 29.o da Directiva 2001/83/CE, quando solicitado no sentido de reconhecer mutuamente uma autorização de comercialização concedida por outro Estado-Membro, deve fornecer uma explicação pormenorizada das razões da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos restantes Estados-Membros envolvidos e ao requerente.

Uma vez que a legislação farmacêutica comunitária harmoniza por completo as normas de qualidade, segurança e eficácia de um medicamento, uma autorização de comercialização concedida por Estado-Membro deveria, de forma geral, ser reconhecível pelos outros Estados-Membros.

No procedimento de reconhecimento mútuo, de acordo com o n.o 2 do artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE, o Estado-Membro de referência avaliará os dados constantes do processo e emitirá uma autorização de comercialização nacional, desde que a relação risco-benefício do medicamento seja considerada favorável e a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento sejam suficientemente garantidas e não sejam apresentadas outras razões para a recusa da autorização de comercialização, em conformidade com o artigo 26.o da Directiva 2001/83/CE. Para o procedimento de reconhecimento mútuo, os Estados-Membros de referência tem de fornecer um relatório de avaliação que seja suficientemente pormenorizado para explicar ao Estado-Membro envolvido os motivos pelos quais esta relação risco-benefício é considerada favorável, juntamente com o resumo aprovado das características do produto, a rotulagem e a bula. No procedimento descentralizado, de acordo com o n.o 3 do artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE, não é intentado nenhum procedimento nacional prévio e não existe em vigor nessa altura nenhuma autorização de comercialização. Após recepção de um pedido válido é dever do Estado-Membro de referência preparar, num prazo de 120 dias, um projecto de relatório de avaliação, um projecto de resumo das características do produto e um projecto da rotulagem e da bula.

O n.o 1 do artigo 29.o da Directiva 2001/83/CE descreve o procedimento a adoptar caso um Estado-Membro envolvido não possa aprovar o relatório de avaliação, o resumo das características do produto, a bula e a rotulagem, como preparados pelo Estado-Membro de referência. No n.o 1 do artigo 29.o é feita referência ao n.o 4 do artigo 28.o, o qual por sua vez remete para os n.o 2 e n.o 3 do artigo 28.o. Estes artigos dizem respeito ao procedimento de reconhecimento mútuo e ao procedimento descentralizado. Assim, os motivos para uma recusa são os mesmos quer o Estado-Membro envolvido avalie o relatório de avaliação, o resumo das características dos produtos, a rotulagem e a bula do Estado-Membro de referência mediante o procedimento de reconhecimento mútuo, quer o projecto de relatório de avaliação, o projecto de resumo de características do produto e o projecto de rotulagem e de bula do Estado-Membro de referência mediante o procedimento descentralizado.

Ao definir em que casos excepcionais o Estado-Membro envolvido pode recusar o reconhecimento de uma autorização de comercialização mediante um procedimento de reconhecimento mútuo, ou um projecto de relatório de avaliação, um projecto de resumo das características dos produtos e um projecto da rotulagem e da bula do Estado-Membro de referência num procedimento descentralizado, com base num potencial risco grave para a saúde pública, limita-se também ao mesmo tempo o tipo e o número de objecções levantadas pelos Estados-Membros.

Um Estado-Membro envolvido que levante grandes objecções com base num potencial risco grave para a saúde pública deve fornecer uma explicação pormenorizada das razões da sua posição.

Neste contexto, deve considerar-se que um Estado-Membro desempenha um papel diferente quando é chamado a aprovar um relatório de avaliação, um resumo das características do produto, a rotulagem e a bula referentes a um medicamento que lhe foram apresentados pelo Estado-Membro de referência e o papel que desempenha quando é o único a emitir uma autorização nacional de comercialização para um medicamento que não foi ainda sujeito a um pedido de autorização noutro Estado-Membro da Comunidade, ou quando é ele próprio o Estado-Membro de referência.

No caso de uma autorização que não remeta para outra autorização, o Estado-Membro é plenamente competente para determinar o conteúdo da autorização de comercialização do medicamento, em conformidade com a Directiva 2001/83/CE, ao passo que aquando do reconhecimento da primeira autorização ou avaliação efectuada pelo Estado-Membro de referência, não compete aos Estados-Membros informados de uma autorização ou de uma avaliação decidir se estas podem ou não ser melhoradas, competindo-lhes, em vez disso, estabelecer claramente e com base numa argumentação correcta os motivos pelos quais a autorização (ou a recusa) proposta coloca um potencial risco grave para a saúde pública.

2.   Definição de potencial risco grave para a saúde pública

A Directiva 2001/83/CE não prevê uma definição de «potencial risco grave para a saúde pública». No entanto, prevê as seguintes definições:

| — | A expressão «Risco associado ao uso do medicamento» é definida no artigo 1.o, primeiro travessão do ponto 28, da Directiva 2001/83/CE como «Qualquer risco para a saúde dos doentes ou a saúde pública relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento; — Qualquer risco de efeitos indesejados sobre o ambiente». |
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—

A expressão «Risco associado ao uso do medicamento» é definida no artigo 1.o, primeiro travessão do ponto 28, da Directiva 2001/83/CE como «Qualquer risco para a saúde dos doentes ou a saúde pública relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento; — Qualquer risco de efeitos indesejados sobre o ambiente».

| — | A expressão «Relação risco-benefício» é definida no artigo 1.o, ponto 28, da directiva como «Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento em relação ao risco definido no primeiro travessão do ponto 28).». |
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—

A expressão «Relação risco-benefício» é definida no artigo 1.o, ponto 28, da directiva como «Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento em relação ao risco definido no primeiro travessão do ponto 28).».

Na aplicação destas orientações, devem aplicar-se as seguintes definições:

| — | Por «risco» entende-se a probabilidade de um evento ocorrer; |
| --- | --- |

—

Por «risco» entende-se a probabilidade de um evento ocorrer;

| — | Por «potencial risco grave para a saúde pública» entende-se uma situação em que existe uma probabilidade significativa de ocorrência de um perigo grave de que um medicamento humano, no contexto da sua utilização proposta, afectará a saúde pública. |
| --- | --- |

—

Por «potencial risco grave para a saúde pública» entende-se uma situação em que existe uma probabilidade significativa de ocorrência de um perigo grave de que um medicamento humano, no contexto da sua utilização proposta, afectará a saúde pública.

| — | Por «grave» entende-se, neste contexto, um perigo que pode resultar na morte, colocar a vida em risco, resultar na hospitalização do doente ou prolongar uma hospitalização em curso, resultar em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou provocar uma anomalia congénita/defeito de nascença ou sinais permanentes ou prolongados em humanos expostos. |
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Por «grave» entende-se, neste contexto, um perigo que pode resultar na morte, colocar a vida em risco, resultar na hospitalização do doente ou prolongar uma hospitalização em curso, resultar em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou provocar uma anomalia congénita/defeito de nascença ou sinais permanentes ou prolongados em humanos expostos.

A avaliação de um «potencial risco grave para a saúde humana» não pode ser efectuada isoladamente mas tem de ter em conta os efeitos terapêuticos positivos do medicamento em questão. Assim, a expressão «potencial risco grave para a saúde pública», como utilizada no n.o 1 do artigo 29.o da Directiva 2001/83/CE tem de ser entendida como relacionada com a avaliação geral do risco-benefício do medicamento, tendo em conta os efeitos terapêuticos positivos do medicamento em relação aos riscos.

Por conseguinte, pode considerar-se, essencialmente, que existe um potencial risco grave para a saúde pública relacionado com um medicamento específico nas seguintes circunstâncias:

| — | Eficácia: os dados apresentados para apoiar a eficácia terapêutica na(s) indicação(ões), na(s) população(ões)-alvo e no regime de dosagem propostos (como definido pela rotulagem proposta) não fornecem justificação científica sólida para as alegações de eficácia; faltam provas adequadas de bioequivalência demonstrada por medicamentos genéricos em relação ao medicamento de referência. |
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Eficácia: os dados apresentados para apoiar a eficácia terapêutica na(s) indicação(ões), na(s) população(ões)-alvo e no regime de dosagem propostos (como definido pela rotulagem proposta) não fornecem justificação científica sólida para as alegações de eficácia; faltam provas adequadas de bioequivalência demonstrada por medicamentos genéricos em relação ao medicamento de referência.

| — | Segurança: a avaliação da toxicidade/segurança farmacológica pré-clínicas, dos dados de segurança clínica e dos dados pós-comercialização não serve de apoio adequado à conclusão de que todas as potenciais questões de segurança para a população-alvo foram apropriada e adequadamente abordadas na rotulagem proposta ou o nível absoluto de risco decorrente do medicamento, no contexto da sua utilização proposta, é considerado inaceitável. |
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Segurança: a avaliação da toxicidade/segurança farmacológica pré-clínicas, dos dados de segurança clínica e dos dados pós-comercialização não serve de apoio adequado à conclusão de que todas as potenciais questões de segurança para a população-alvo foram apropriada e adequadamente abordadas na rotulagem proposta ou o nível absoluto de risco decorrente do medicamento, no contexto da sua utilização proposta, é considerado inaceitável.

| — | Qualidade: a produção e os métodos de controlo de qualidade propostos não podem garantir que não se verificará uma falha importante em termos de qualidade do medicamento. |
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Qualidade: a produção e os métodos de controlo de qualidade propostos não podem garantir que não se verificará uma falha importante em termos de qualidade do medicamento.

| — | Relação risco-benefício geral: a relação risco-benefício do medicamento não é considerada favorável, tendo em conta a natureza do(s) risco(s) identificado(s) e o benefício potencial na(s) indicação(ões) e na(s) população(ões)-alvo de doentes proposta(s). |
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Relação risco-benefício geral: a relação risco-benefício do medicamento não é considerada favorável, tendo em conta a natureza do(s) risco(s) identificado(s) e o benefício potencial na(s) indicação(ões) e na(s) população(ões)-alvo de doentes proposta(s).

| — | Informação sobre o produto: a informação é enganadora ou incorrecta, pelo que nem os prescritores nem os pacientes podem assegurar uma utilização segura do medicamento. |
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—

Informação sobre o produto: a informação é enganadora ou incorrecta, pelo que nem os prescritores nem os pacientes podem assegurar uma utilização segura do medicamento.

Qualquer objecção importante tem de ser cientificamente justificada tendo em conta a natureza e o grau de qualquer perigo, a magnitude dos riscos envolvidos, os benefícios associados com a utilização do produto e a viabilidade e exequibilidade da aplicação de quaisquer medidas de redução dos riscos. O Estado-Membro que pretenda recusar o pedido de autorização de comercialização do medicamento deve estar preparado para substanciar os seus motivos de recusa em procedimento de grupo de coordenação e, caso este não funcione, em arbítrio junto do Comité dos Medicamentos. Devem ser abrangidos quaisquer conhecimentos existentes acerca da substância e dos riscos específicos no Estado-Membro envolvido, que não estejam assinalados no processo do medicamento ou no relatório de avaliação do Estado-membro de referência e que não estejam incluídos no resumo das características do produto durante o procedimento de reconhecimento mútuo ou o procedimento descentralizado.

Os Estados-Membros aceitaram regras e orientações comuns relacionadas com o fabrico, o controlo de qualidade, a avaliação da eficácia do medicamento, a avaliação da segurança do medicamento, a garantia de qualidade e a rotulagem. Estas orientações científicas fornecem indicações para a avaliação de um pedido em geral, mas não se podem excluir interpretações diferentes de um conjunto específico de dados. Tem de se reconhecer que nestas circunstâncias uma falta de conformidade com as orientações científicas pode não resultar automaticamente num risco grave para a saúde pública, excepto se estas circunstâncias corresponderem às condições descritas no ponto 2 do presente documento.

Nenhuma objecção com base num potencial risco grave para a saúde pública pode ser justificada por diferenças em termos de requisitos nacionais de ordem administrativa ou científica, nem por políticas nacionais internas, excepto se forem cumpridas as condições previstas no artigo 29.o, n.o 1, da Directiva 2001/83/CE.

A DG Empresas e Indústria publicará uma lista de exemplos relacionados com as definições de casos mencionados supra, os quais não seriam normalmente considerados como base para um «potencial risco grave para a saúde pública». Esta lista será actualizada com base na experiência adquirida com os procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo.

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(1)  Com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE, JO L 136 de 30.4.2004, p. 34.

(2)  Neste contexto, «Estados-Membros» refere-se a todos os países do Espaço Económico Europeu.

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ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

Órgão de Fiscalização da EFTA

| 8.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 133/8 |
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8.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 133/8

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53.a alteração às Orientações dos auxílios estatais

Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA de propor medidas adequadas

(2006/C 133/06)

Data de adopção:

Estado da EFTA: n.a.

N.o: 55134

Título: Introdução de um novo Capítulo 18C nas Orientações relativas aos auxílios estatais com o título «Auxílios estatais sob a forma de compensação de serviço público» e proposta de medidas adequadas.

Base legal: Decisão do Colégio n.o 328/05/COL

Decisão: As medidas adequadas propostas pelo Órgão de Fiscalização e aceites pelos Estados da EFTA são as seguintes:

que os Estados da EFTA adaptem os respectivos regimes de auxílios relativos à compensação de serviço público em conformidade com as novas orientações, no prazo de 18 meses a contar da notificação da decisão aos Estados EFTA.

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III Informações

Comissão

| 8.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 133/9 |
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8.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 133/9

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PROGRAMA LEONARDO DA VINCI

Segunda fase (2000-2006)

Convite à apresentação de candidaturas EAC/21/06

«Atribuição de subvenções para a exploração, por meio de actividades de disseminação e de valorização (conferências/seminários), dos resultados dos projectos Leonardo da Vinci»

Aviso de publicação de convite à apresentação de candidaturas na internet

(2006/C 133/07)

1.   Objectivos e descrição

O presente convite à apresentação de candidaturas tem por finalidade apoiar actividades de difusão e valorização (em particular conferências e seminários) com vista a incentivar a transferência e a exploração dos resultados obtidos pelo programa Leonardo da Vinci, e estimular os encontros entre a oferta e a procura em 2-3 temas.

A iniciativa deve seguir as três etapas seguintes, a saber, as actividades preparatórias, a actividade principal e o seguimento. Só serão tomadas em consideração as candidaturas que cumprirem as exigências definidas para essas três etapas:

| 1) | Fase preparatória: identificar e pôr em correspondência as necessidades dos utilizadores e os resultados dos projectos seleccionados. Com base numa análise das necessidades identificadas dos utilizadores, devem ser definidos e seleccionados, com vista à sua promoção e exploração, os resultados de pelo menos cinco projectos Leonardo da Vinci diferentes, realizados em pelo menos três países diferentes. |
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1)

Fase preparatória: identificar e pôr em correspondência as necessidades dos utilizadores e os resultados dos projectos seleccionados. Com base numa análise das necessidades identificadas dos utilizadores, devem ser definidos e seleccionados, com vista à sua promoção e exploração, os resultados de pelo menos cinco projectos Leonardo da Vinci diferentes, realizados em pelo menos três países diferentes.

| 2) | Organização da actividade principal (evento): organização de uma conferência, seminário, exposição, ateliê ou de sessões interactivas de criação de parceria para o cotejo da oferta e a procura. Devem organizar-se intercâmbios interactivos entre promotores de projectos e os utilizadores, a fim de facilitar a transferência e a exploração dos resultados dos projectos, tendo em vista responder às necessidades de novos utilizadores. |
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2)

Organização da actividade principal (evento): organização de uma conferência, seminário, exposição, ateliê ou de sessões interactivas de criação de parceria para o cotejo da oferta e a procura. Devem organizar-se intercâmbios interactivos entre promotores de projectos e os utilizadores, a fim de facilitar a transferência e a exploração dos resultados dos projectos, tendo em vista responder às necessidades de novos utilizadores.

| 3) | Fase final: diversas actividades de seguimento. Propostas de acções de seguimento que facilitem a transferência dos resultados e a elaboração de indicadores para medir os efeitos do evento. |
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3)

Fase final: diversas actividades de seguimento. Propostas de acções de seguimento que facilitem a transferência dos resultados e a elaboração de indicadores para medir os efeitos do evento.

2.   Candidatos elegíveis

A apresentação de candidaturas a subvenção ao abrigo do presente convite à apresentação de candidaturas está aberta às empresas ou organismos europeus, nacionais, regionais, locais e sectoriais, incluindo as redes europeias, que satisfaçam os critérios de elegibilidade, trabalhem no sector da educação e da formação profissional e pretendam organizar uma actividade de valorização nos domínios expressamente abrangidos pelo convite à apresentação de candidaturas. Os candidatos já devem estar juridicamente constituídos há mais de 3 anos e estar estabelecidos num dos seguintes países:

Os 25 Estados-Membros da União Europeia, os Estados do EEE/EFTA (Islândia, Liechtenstein, Noruega) ou um dos países candidatos (Bulgária, Roménia, Turquia).

3.   Beneficiários potenciais

O convite dirige-se às estruturas que possam demonstrar possuir o potencial «efeito multiplicador» (organizações que desenvolvem a sua actividade no domínio da educação e da formação profissionais, agências nacionais, etc.) para melhorar os sistemas e práticas de educação e formação profissionais.

4.   Critérios de selecção

Serão examinados os pedidos de subvenção apresentados pelos candidatos:

| — | que tenham a capacidade financeira para levar a bom termo a actividade proposta (ver texto do convite); |
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que tenham a capacidade financeira para levar a bom termo a actividade proposta (ver texto do convite);

| — | que tenham a capacidade operacional para levar a bom termo a actividade proposta. |
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que tenham a capacidade operacional para levar a bom termo a actividade proposta.

5.   Critérios de adjudicação

A atribuição eventual de uma subvenção será decidida em função do seguinte conjunto de critérios:

| — | pertinência do teor e dos resultados esperados do evento (conferência/seminário) face aos objectivos do presente convite à apresentação de candidaturas, ou seja, contribuição para a difusão e a exploração (valorização) dos resultados inovadores dos projectos Leonardo da Vinci; identificação das necessidade de formação e resposta dada às necessidades identificadas; |
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pertinência do teor e dos resultados esperados do evento (conferência/seminário) face aos objectivos do presente convite à apresentação de candidaturas, ou seja, contribuição para a difusão e a exploração (valorização) dos resultados inovadores dos projectos Leonardo da Vinci; identificação das necessidade de formação e resposta dada às necessidades identificadas;

| — | qualidade da estrutura organizacional proposta, nomeadamente a sua capacidade de disseminar, valorizar e garantir um seguimento eficaz; |
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—

qualidade da estrutura organizacional proposta, nomeadamente a sua capacidade de disseminar, valorizar e garantir um seguimento eficaz;

| — | número, perfil e qualidade dos participantes no evento, (leque de utilizadores/grupos destinatários efectivos e potenciais, promotores e parceiros dos projectos, decisores a todos os níveis, principais agentes da formação profissional); |
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—

número, perfil e qualidade dos participantes no evento, (leque de utilizadores/grupos destinatários efectivos e potenciais, promotores e parceiros dos projectos, decisores a todos os níveis, principais agentes da formação profissional);

| — | qualidade e eficácia da metodologia, das ferramentas e das abordagens práticas propostas para a análise e a adequação dos produtos às necessidades dos utilizadores; possibilidade de normalização/viabilidade; |
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qualidade e eficácia da metodologia, das ferramentas e das abordagens práticas propostas para a análise e a adequação dos produtos às necessidades dos utilizadores; possibilidade de normalização/viabilidade;

| — | dimensão europeia da actividade, medida sob o prisma da contribuição para o seu conteúdo e para os seus objectivos; número de participantes (promotores e utilizadores) provenientes dos diferentes países que participam no programa Leonardo da Vinci; impacto potencial esperado; |
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—

dimensão europeia da actividade, medida sob o prisma da contribuição para o seu conteúdo e para os seus objectivos; número de participantes (promotores e utilizadores) provenientes dos diferentes países que participam no programa Leonardo da Vinci; impacto potencial esperado;

| — | plano de trabalho (clareza e adequação entre os objectivos e os meios propostos); |
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—

plano de trabalho (clareza e adequação entre os objectivos e os meios propostos);

| — | calendário de execução do projecto; |
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calendário de execução do projecto;

| — | coerência entre o orçamento e o plano de trabalho; |
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coerência entre o orçamento e o plano de trabalho;

| — | metodologias de acompanhamento e avaliação; |
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—

metodologias de acompanhamento e avaliação;

6.   Montante indicativo, taxa máxima de financiamento, calendário

O montante afectado ao presente convite à apresentação de propostas eleva-se a 1 000 000 de euros. Com esta verba, a Direcção-Geral da Educação e da Cultura conta apoiar projectos com uma subvenção máxima de 100 000 euros, que cobre até 75 % dos custos elegíveis. 30 % desta verba será obrigatoriamente destinado a financiar as acções de seguimento (3.a etapa).

As actividades devem ter início após a assinatura dos contratos, que se prevê ocorra entre 1 de Novembro e 31 de Dezembro de 2006.

As actividades de disseminação e de valorização propostas deverão estar concluídas com suficiente antecipação por permitir a realização das actividades de seguimento antes do termo do projecto (4 a 6 meses).

A duração máxima de um projecto é, em princípio, de 18 meses.

7.   Prazo

As propostas devem ser enviadas à Comissão, o mais tardar, até 10 de Julho de 2006.

8.   Informações suplementares

O texto integral do presente convite à apresentação de candidaturas e os formulários de candidatura encontram-se disponíveis no seguinte sítio web:

http://ec.europa.eu/education/programmes/calls/2106/index_en.html

Para mais informações, contactar o endereço seguinte:

Eac-B5-Call-Eac/21/06@ec.europa.eu

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