# Diario Oficial C 467/30 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 467 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 57° año30 de diciembre de 2014 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 467

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

57° año30 de diciembre de 2014

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2014/C 467/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de noviembre de 2014[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2014/C 467/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de noviembre de 2014[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE] | 11 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2014/C 467/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de noviembre de 2014[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

1

2014/C 467/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de noviembre de 2014[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

11

| ES | |
| --- | --- |

ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 30.12.2014 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 467/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 467/1

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Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de noviembre de 2014

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2014/C 467/01)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.11.2014 | Harvoni | ledipasvir/sofosbuvir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | Comprimido recubierto con película | Pending | 18.11.2014 |
| 19.11.2014 | Brimica Genuair | bromuro de aclidinio/formoterol fumarato dihidrato | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | Polvo para inhalación | R03AL05 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Budesonide/Formoterol Teva | budesónida/formoterol | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/948 | Polvo para inhalación | R03AK07 | 24.11.2014 |
| 19.11.2014 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | budesónida/formoterol | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/950 | Polvo para inhalación | R03AK07 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Duaklir Genuair | bromuro de aclidinio/formoterol fumarato dihidrato | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | Polvo para inhalación | R03AL05 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Ketoconazole HRA | ketoconazol | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | Comprimido | Pending | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Lymphoseek | tilmanocept | Navidea Biopharmaceuticals Limited
  30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom | EU/1/14/955 | Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica | V09IA09 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | REZOLSTA | DARUNAVIR/COBICISTAT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | Comprimido recubierto con película | J05AR14 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Vylaer Spiromax | budesónida/formoterol | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/949 | Polvo para inhalación | R03AK07 | 24.11.2014 |
| 21.11.2014 | Tadalafil Mylan | tadalafilo | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | Comprimido recubierto con película | G04BE08 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Trulicity | dulaglutida | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/956 | Solución inyectable | Pending | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Vargatef | nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | Cápsula blanda | Pending | 25.11.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

17.11.2014

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

Comprimido recubierto con película

Pending

18.11.2014

19.11.2014

Brimica Genuair

bromuro de aclidinio/formoterol fumarato dihidrato

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

Polvo para inhalación

R03AL05

21.11.2014

19.11.2014

Budesonide/Formoterol Teva

budesónida/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948

Polvo para inhalación

R03AK07

24.11.2014

19.11.2014

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesónida/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950

Polvo para inhalación

R03AK07

21.11.2014

19.11.2014

Duaklir Genuair

bromuro de aclidinio/formoterol fumarato dihidrato

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

Polvo para inhalación

R03AL05

21.11.2014

19.11.2014

Ketoconazole HRA

ketoconazol

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

Comprimido

Pending

21.11.2014

19.11.2014

Lymphoseek

tilmanocept

Navidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom

EU/1/14/955

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

V09IA09

21.11.2014

19.11.2014

REZOLSTA

DARUNAVIR/COBICISTAT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

Comprimido recubierto con película

J05AR14

21.11.2014

19.11.2014

Vylaer Spiromax

budesónida/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949

Polvo para inhalación

R03AK07

24.11.2014

21.11.2014

Tadalafil Mylan

tadalafilo

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

Comprimido recubierto con película

G04BE08

25.11.2014

21.11.2014

Trulicity

dulaglutida

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956

Solución inyectable

Pending

25.11.2014

21.11.2014

Vargatef

nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

Cápsula blanda

Pending

25.11.2014

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Pioglitazona Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/722 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/092 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 12.11.2014 |
| 7.11.2014 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 11.11.2014 |
| 11.11.2014 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/756 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Imatinib Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/808 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/583 | 14.11.2014 |
| 11.11.2014 | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/663 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/13/824 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Pioglitazona Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/755 | 13.11.2014 |
| 13.11.2014 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Trisenox | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/02/204 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Tysabri | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 17.11.2014 |
| 17.11.2014 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.11.2014 |
| 17.11.2014 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.11.2014 |
| 19.11.2014 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 20.11.2014 |
| 19.11.2014 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Bretaris Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/781 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | DuoCover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Eklira Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/778 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited
  Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom | EU/1/12/782 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Leflunomida Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Neupro | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/05/331 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/753 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Temozolomida | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Temozolomide Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/617 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 21.11.2014 |
| 21.11.2014 | Capecitabina Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S
  Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/08/504 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Nexavar | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Tafinlar | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/865 | 25.11.2014 |
| 28.11.2014 | Brinavess | Cardiome UK Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/10/645 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 2.12.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

7.11.2014

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

11.11.2014

7.11.2014

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

11.11.2014

7.11.2014

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

11.11.2014

7.11.2014

Pioglitazona Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722

11.11.2014

7.11.2014

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092

11.11.2014

7.11.2014

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

12.11.2014

7.11.2014

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

11.11.2014

11.11.2014

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756

13.11.2014

11.11.2014

Imatinib Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

13.11.2014

11.11.2014

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583

14.11.2014

11.11.2014

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663

13.11.2014

11.11.2014

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

13.11.2014

11.11.2014

Pioglitazona Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/755

13.11.2014

13.11.2014

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

17.11.2014

13.11.2014

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

17.11.2014

13.11.2014

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

17.11.2014

13.11.2014

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

17.11.2014

13.11.2014

Trisenox

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

17.11.2014

13.11.2014

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.11.2014

17.11.2014

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

19.11.2014

17.11.2014

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/299

19.11.2014

17.11.2014

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

19.11.2014

17.11.2014

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

20.11.2014

17.11.2014

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

19.11.2014

17.11.2014

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

19.11.2014

17.11.2014

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

19.11.2014

17.11.2014

Zometa

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

19.11.2014

19.11.2014

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.11.2014

19.11.2014

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

21.11.2014

19.11.2014

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

21.11.2014

19.11.2014

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

21.11.2014

19.11.2014

DuoCover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

21.11.2014

19.11.2014

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

21.11.2014

19.11.2014

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

21.11.2014

19.11.2014

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

21.11.2014

19.11.2014

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

21.11.2014

19.11.2014

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

21.11.2014

19.11.2014

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/782

21.11.2014

19.11.2014

Leflunomida Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

21.11.2014

19.11.2014

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

21.11.2014

19.11.2014

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

21.11.2014

19.11.2014

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

21.11.2014

19.11.2014

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

21.11.2014

19.11.2014

Temozolomida

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

21.11.2014

19.11.2014

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617

21.11.2014

19.11.2014

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

21.11.2014

19.11.2014

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

21.11.2014

19.11.2014

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

21.11.2014

19.11.2014

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

21.11.2014

21.11.2014

Capecitabina Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

25.11.2014

21.11.2014

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

25.11.2014

21.11.2014

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

25.11.2014

21.11.2014

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/08/504

25.11.2014

21.11.2014

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

25.11.2014

21.11.2014

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

25.11.2014

21.11.2014

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

25.11.2014

21.11.2014

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

25.11.2014

21.11.2014

Tafinlar

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/865

25.11.2014

28.11.2014

Brinavess

Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/10/645

2.12.2014

28.11.2014

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2.12.2014

28.11.2014

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.12.2014

28.11.2014

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2.12.2014

28.11.2014

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

2.12.2014

—   Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.11.2014 | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 24.11.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

19.11.2014

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

24.11.2014

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2)]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Porcilis PCV M Hyo | Vacuna de circovirus porcino y Mycoplasma hyopneumoniae (inactivado) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | Emulsión inyectable | QI09AL | 11.11.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

7.11.2014

Porcilis PCV M Hyo

Vacuna de circovirus porcino y Mycoplasma hyopneumoniae (inactivado)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

Emulsión inyectable

QI09AL

11.11.2014

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/105 | 12.11.2014 |
| 7.11.2014 | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 12.11.2014 |
| 28.11.2014 | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2.12.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

7.11.2014

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

11.11.2014

7.11.2014

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

12.11.2014

7.11.2014

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

12.11.2014

28.11.2014

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2.12.2014

28.11.2014

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2.12.2014

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.12.2014 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 467/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 467/11

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de noviembre de 2014

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2)]

(2014/C 467/02)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.11.2014 | EMLA cream and associated names | Véase el anexo I | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 1.12.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

28.11.2014

EMLA cream and associated names

Véase el anexo I

Véase el anexo I

Véase el anexo I

1.12.2014

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro
  EU/EEA | Titular de la autorización de comercialización | Marca (de fantasía) | INN | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  A-1037 Wien,
  Austria | Emla 5 % — Creme | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Bélgica | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  1180 Ukkel,
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Chipre | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje
  Sweden | Emla Cream 5 % | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| República Checa | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  W2 6BD London
  United Kingdom | Emla krém 5 % | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Dinamarca | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Finlandia | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | EMLA | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Francia | ASTRAZENECA
  1, place Renault
  92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE | EMLA 5 POUR CENT, crème | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Alemania | AstraZeneca GmbH
  Tinsdaler Weg 183
  22876 Wedel
  Germany | EMLA | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Grecia | AstraZeneca S.A.
  4, Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens
  Greece | EMLA | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Islandia | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Irlanda | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | EMLA 5 % w/w Cream | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Italia | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via Francesco Sforza — Basiglio (Milano) 20080
  Italy | EMLA | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Letonia | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje
  Sweden | Emla 5 % krēms | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Luxemburgo | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide Van Ophem 110
  1180 Bruxelles
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Malta | AstraZeneca AB
  Gartunavagen
  SE-151 85 Södertälje
  Sweden | EMLA 5 % w/w Cream | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Noruega | AstraZeneca AS
  Postbox 6050 Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Emla | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Polonia | AstraZeneca AB
  Södertälje 151 85 Gartunavagen
  Sweden | EMLA | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Portugal | AstraZeneca Produtos
  Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira 7 —
  Queluz de Baixo
  Barcarena 2730-097
  Portugal | Emla | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| España | ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A.
  Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Suecia | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | EMLA | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |
| Holanda | AstraZeneca B.V.
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Emla | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema; hidrofílica | uso cutáneo |
| Reino Unido | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Emla Cream 5 % | lidocaína
  prilocaína | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutáneo |

Estado miembro

EU/EEA

Titular de la autorización de comercialización

Marca (de fantasía)

INN

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien,

Austria

Emla 5 % — Creme

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Bélgica

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Ukkel,

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Chipre

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sweden

Emla Cream 5 %

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

República Checa

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

W2 6BD London

United Kingdom

Emla krém 5 %

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Dinamarca

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Finlandia

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

EMLA

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Francia

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE

EMLA 5 POUR CENT, crème

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Alemania

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22876 Wedel

Germany

EMLA

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Grecia

AstraZeneca S.A.

4, Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens

Greece

EMLA

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Islandia

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Irlanda

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

EMLA 5 % w/w Cream

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza — Basiglio (Milano) 20080

Italy

EMLA

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Letonia

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sweden

Emla 5 % krēms

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Luxemburgo

NV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem 110

1180 Bruxelles

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Malta

AstraZeneca AB

Gartunavagen

SE-151 85 Södertälje

Sweden

EMLA 5 % w/w Cream

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Noruega

AstraZeneca AS

Postbox 6050 Etterstad

0601 OSLO

Norway

Emla

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Polonia

AstraZeneca AB

Södertälje 151 85 Gartunavagen

Sweden

EMLA

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Portugal

AstraZeneca Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira 7 —

Queluz de Baixo

Barcarena 2730-097

Portugal

Emla

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

España

ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A.

Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Suecia

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

EMLA

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

Holanda

AstraZeneca B.V.

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Emla

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema; hidrofílica

uso cutáneo

Reino Unido

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Emla Cream 5 %

lidocaína

prilocaína

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutáneo

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