# Az Európai Unió C 467/2014

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 467 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 57. évfolyam2014. december 30. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 467

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

57. évfolyam2014. december 30.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2014/C 467/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. november 1-től2014. november 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2014/C 467/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. november 1-től2014. november 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 11 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2014/C 467/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. november 1-től2014. november 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2014/C 467/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. november 1-től2014. november 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

11

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 30.12.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 467/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 467/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. november 1-től2014. november 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(2014/C 467/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.11.17. | Harvoni | ledipaszvir/szofoszbuvir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | Filmtabletta | Pending | 2014.11.18. |
| 2014.11.19. | Brimica Genuair | aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | Inhalációs por | R03AL05 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Budesonide/Formoterol Teva | budezonid/formoterol | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/948 | Inhalációs por | R03AK07 | 2014.11.24. |
| 2014.11.19. | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | budezonid/formoterol | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/950 | Inhalációs por | R03AK07 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Duaklir Genuair | aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | Inhalációs por | R03AL05 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Ketoconazole HRA | ketokonazol | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | Tabletta | Pending | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Lymphoseek | tilmanocept | Navidea Biopharmaceuticals Limited
  30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom | EU/1/14/955 | Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez | V09IA09 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | REZOLSTA | DARUNAVIR / KOBICISZTÁT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | Filmtabletta | J05AR14 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Vylaer Spiromax | budezonid/formoterol | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/949 | Inhalációs por | R03AK07 | 2014.11.24. |
| 2014.11.21. | Tadalafil Mylan | tadalafil | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | Filmtabletta | G04BE08 | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Trulicity | dulaglutid | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/956 | Oldatos Injekció | Pending | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Vargatef | nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | Lágy kapszula | Pending | 2014.11.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2014.11.17.

Harvoni

ledipaszvir/szofoszbuvir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

Filmtabletta

Pending

2014.11.18.

2014.11.19.

Brimica Genuair

aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

Inhalációs por

R03AL05

2014.11.21.

2014.11.19.

Budesonide/Formoterol Teva

budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948

Inhalációs por

R03AK07

2014.11.24.

2014.11.19.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950

Inhalációs por

R03AK07

2014.11.21.

2014.11.19.

Duaklir Genuair

aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

Inhalációs por

R03AL05

2014.11.21.

2014.11.19.

Ketoconazole HRA

ketokonazol

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

Tabletta

Pending

2014.11.21.

2014.11.19.

Lymphoseek

tilmanocept

Navidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom

EU/1/14/955

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

V09IA09

2014.11.21.

2014.11.19.

REZOLSTA

DARUNAVIR / KOBICISZTÁT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

Filmtabletta

J05AR14

2014.11.21.

2014.11.19.

Vylaer Spiromax

budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949

Inhalációs por

R03AK07

2014.11.24.

2014.11.21.

Tadalafil Mylan

tadalafil

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

Filmtabletta

G04BE08

2014.11.25.

2014.11.21.

Trulicity

dulaglutid

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956

Oldatos Injekció

Pending

2014.11.25.

2014.11.21.

Vargatef

nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

Lágy kapszula

Pending

2014.11.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.11.7. | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 2014.11.11. |
| 2014.11.7. | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 2014.11.11. |
| 2014.11.7. | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 2014.11.11. |
| 2014.11.7. | Pioglitazone Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/722 | 2014.11.11. |
| 2014.11.7. | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/092 | 2014.11.11. |
| 2014.11.7. | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 2014.11.12. |
| 2014.11.7. | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 2014.11.11. |
| 2014.11.11. | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/756 | 2014.11.13. |
| 2014.11.11. | Imatinib Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/808 | 2014.11.13. |
| 2014.11.11. | Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/583 | 2014.11.14. |
| 2014.11.11. | Lamivudine / Zidovudine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/663 | 2014.11.13. |
| 2014.11.11. | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/13/824 | 2014.11.13. |
| 2014.11.11. | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/755 | 2014.11.13. |
| 2014.11.13. | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 2014.11.17. |
| 2014.11.13. | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 2014.11.17. |
| 2014.11.13. | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 2014.11.17. |
| 2014.11.13. | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 2014.11.17. |
| 2014.11.13. | Trisenox | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/02/204 | 2014.11.17. |
| 2014.11.13. | Tysabri | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 2014.11.17. |
| 2014.11.17. | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 2014.11.19. |
| 2014.11.17. | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 2014.11.19. |
| 2014.11.17. | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 2014.11.19. |
| 2014.11.17. | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 2014.11.20. |
| 2014.11.17. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 2014.11.19. |
| 2014.11.17. | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 2014.11.19. |
| 2014.11.17. | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 2014.11.19. |
| 2014.11.17. | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/176 | 2014.11.19. |
| 2014.11.19. | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 2014.11.20. |
| 2014.11.19. | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Bretaris Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/781 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | DuoCover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Eklira Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/778 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited
  Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom | EU/1/12/782 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Neupro | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/05/331 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/753 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Temozolomide Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/617 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 2014.11.21. |
| 2014.11.19. | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 2014.11.21. |
| 2014.11.21. | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S
  Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/08/504 | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Nexavar | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 2014.11.25. |
| 2014.11.21. | Tafinlar | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/865 | 2014.11.25. |
| 2014.11.28. | Brinavess | Cardiome UK Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/10/645 | 2014.12.2. |
| 2014.11.28. | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2014.12.2. |
| 2014.11.28. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2014.12.2. |
| 2014.11.28. | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 2014.12.2. |
| 2014.11.28. | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 2014.12.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.11.7.

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

2014.11.11.

2014.11.7.

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

2014.11.11.

2014.11.7.

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

2014.11.11.

2014.11.7.

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722

2014.11.11.

2014.11.7.

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092

2014.11.11.

2014.11.7.

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

2014.11.12.

2014.11.7.

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

2014.11.11.

2014.11.11.

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756

2014.11.13.

2014.11.11.

Imatinib Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

2014.11.13.

2014.11.11.

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583

2014.11.14.

2014.11.11.

Lamivudine / Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663

2014.11.13.

2014.11.11.

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

2014.11.13.

2014.11.11.

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/755

2014.11.13.

2014.11.13.

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

2014.11.17.

2014.11.13.

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

2014.11.17.

2014.11.13.

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

2014.11.17.

2014.11.13.

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

2014.11.17.

2014.11.13.

Trisenox

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

2014.11.17.

2014.11.13.

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

2014.11.17.

2014.11.17.

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

2014.11.19.

2014.11.17.

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/299

2014.11.19.

2014.11.17.

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

2014.11.19.

2014.11.17.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

2014.11.20.

2014.11.17.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

2014.11.19.

2014.11.17.

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

2014.11.19.

2014.11.17.

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

2014.11.19.

2014.11.17.

Zometa

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

2014.11.19.

2014.11.19.

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

2014.11.20.

2014.11.19.

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

2014.11.21.

2014.11.19.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

2014.11.21.

2014.11.19.

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

2014.11.21.

2014.11.19.

DuoCover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

2014.11.21.

2014.11.19.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

2014.11.21.

2014.11.19.

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

2014.11.21.

2014.11.19.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

2014.11.21.

2014.11.19.

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

2014.11.21.

2014.11.19.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2014.11.21.

2014.11.19.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/782

2014.11.21.

2014.11.19.

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

2014.11.21.

2014.11.19.

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

2014.11.21.

2014.11.19.

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2014.11.21.

2014.11.19.

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

2014.11.21.

2014.11.19.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

2014.11.21.

2014.11.19.

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

2014.11.21.

2014.11.19.

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617

2014.11.21.

2014.11.19.

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

2014.11.21.

2014.11.19.

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

2014.11.21.

2014.11.19.

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

2014.11.21.

2014.11.19.

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

2014.11.21.

2014.11.21.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

2014.11.25.

2014.11.21.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2014.11.25.

2014.11.21.

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

2014.11.25.

2014.11.21.

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/08/504

2014.11.25.

2014.11.21.

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2014.11.25.

2014.11.21.

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

2014.11.25.

2014.11.21.

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

2014.11.25.

2014.11.21.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

2014.11.25.

2014.11.21.

Tafinlar

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/865

2014.11.25.

2014.11.28.

Brinavess

Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/10/645

2014.12.2.

2014.11.28.

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2014.12.2.

2014.11.28.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

2014.12.2.

2014.11.28.

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2014.12.2.

2014.11.28.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

2014.12.2.

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.11.19. | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 2014.11.24. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.11.19.

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

2014.11.24.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke (2): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.11.7. | Porcilis PCV M Hyo | Sertés circovírus és Mycoplasma hyopneumoniae vakcina (inaktivált) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | Emulziós injekció | QI09AL | 2014.11.11. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2014.11.7.

Porcilis PCV M Hyo

Sertés circovírus és Mycoplasma hyopneumoniae vakcina (inaktivált)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

Emulziós injekció

QI09AL

2014.11.11.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.11.7. | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 2014.11.11. |
| 2014.11.7. | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/105 | 2014.11.12. |
| 2014.11.7. | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 2014.11.12. |
| 2014.11.28. | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 2014.12.2. |
| 2014.11.28. | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2014.12.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.11.7.

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

2014.11.11.

2014.11.7.

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

2014.11.12.

2014.11.7.

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

2014.11.12.

2014.11.28.

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2014.12.2.

2014.11.28.

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2014.12.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.12.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 467/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 467/11

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. november 1-től2014. november 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2014/C 467/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.11.28. | EMLA cream and associated names | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2014.12.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2014.11.28.

EMLA cream and associated names

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2014.12.1.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban

| Tagállam
  EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | INN | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  A-1037 Wien
  Austria | Emla 5 % – Creme | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Belgium | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  1180 Ukkel
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Ciprus | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla Cream 5 % | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Csehország | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  W2 6BD London
  United Kingdom | Emla krém 5 % | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Dánia | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Finnország | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Franciaország | ASTRAZENECA
  1, place Renault
  92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE | EMLA 5 POUR CENT, crème | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Németország | AstraZeneca GmbH
  Tinsdaler Weg 183
  22876 Wedel
  Germany | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Görögország | AstraZeneca S.A.
  4, Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens
  Greece | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Izland | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Írország | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | EMLA 5 % w/w Cream | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Olaszország | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via Francesco Sforza – Basiglio (Milano) 20080
  Italy | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Lettország | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla 5 % krēms | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Luxemburg | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide Van Ophem 110
  1180 Bruxelles
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Málta | AstraZeneca AB, Gartunavagen
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA 5 % w/w Cream | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Norvégia | AstraZeneca AS
  Postboks 6050 Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Lengyelország | AstraZeneca AB
  Sodertalje 151 85 Gartunavagen
  Sweden | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Portugália | AstraZeneca Produtos
  Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira 7
  – Queluz de Baixo
  Barcarena 2730-097
  Portugal | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Spanyolország | ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
  Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Svédország | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | EMLA | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |
| Hollandia | AstraZeneca B.V.
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE ZOETERMEER
  The Netherlands | Emla | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | hidrofil krém | külsőleges alkalmazás |
| Nagy-Britannia | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Emla Cream 5 % | lidokain
  prilokain | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | külsőleges alkalmazás |

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

INN

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Austria

Emla 5 % – Creme

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Belgium

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Ukkel

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Ciprus

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla Cream 5 %

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Csehország

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

W2 6BD London

United Kingdom

Emla krém 5 %

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Dánia

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Finnország

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Franciaország

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE

EMLA 5 POUR CENT, crème

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Németország

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22876 Wedel

Germany

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Görögország

AstraZeneca S.A.

4, Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens

Greece

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Izland

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Írország

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

EMLA 5 % w/w Cream

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Olaszország

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza – Basiglio (Milano) 20080

Italy

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Lettország

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla 5 % krēms

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem 110

1180 Bruxelles

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Málta

AstraZeneca AB, Gartunavagen

S-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA 5 % w/w Cream

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Norvégia

AstraZeneca AS

Postboks 6050 Etterstad

0601 OSLO

Norway

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Lengyelország

AstraZeneca AB

Sodertalje 151 85 Gartunavagen

Sweden

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Portugália

AstraZeneca Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira 7

– Queluz de Baixo

Barcarena 2730-097

Portugal

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Spanyolország

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Svédország

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

EMLA

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

Hollandia

AstraZeneca B.V.

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE ZOETERMEER

The Netherlands

Emla

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

hidrofil krém

külsőleges alkalmazás

Nagy-Britannia

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Emla Cream 5 %

lidokain

prilokain

25 mg/g

25 mg/g

krém

külsőleges alkalmazás

---