# Официален вестник C 467/30 д

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 467 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5730 декември 2014 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 467

Издание на български език

Информация и известия

Година 5730 декември 2014 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2014/C 467/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2014 г. до 30 ноември 2014 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2014/C 467/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2014 г. до 30 ноември 2014 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 11 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2014/C 467/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2014 г. до 30 ноември 2014 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2014/C 467/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2014 г. до 30 ноември 2014 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

11

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.12.2014 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 467/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 467/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2014 г. до 30 ноември 2014 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2014/C 467/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.11.2014 г. | Harvoni | ледипасвир/софосбувир | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | Филмирана таблетка | Pending | 18.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Brimica Genuair | аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | Прах за инхалация | R03AL05 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Budesonide/Formoterol Teva | будезонид/формотеролов | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/948 | Прах за инхалация | R03AK07 | 24.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | будезонид/формотеролов | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/950 | Прах за инхалация | R03AK07 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Duaklir Genuair | аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | Прах за инхалация | R03AL05 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Ketoconazole HRA | кетоконазол | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | таблетка | Pending | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Lymphoseek | тилманосепт | Navidea Biopharmaceuticals Limited
  30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom | EU/1/14/955 | Кит за радиофармацевтичен препарат | V09IA09 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | REZOLSTA | ДАРУНАВИР/КОБИЦИСТАТ | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | Филмирана таблетка | J05AR14 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Vylaer Spiromax | будезонид/формотеролов | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/949 | Прах за инхалация | R03AK07 | 24.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Trulicity | дулаглутид | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/956 | Инжекционен разтвор | Pending | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Vargatef | нинтеданиб | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | Мека капсула | Pending | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Тадалафил Mylan | тадалафил | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | Филмирана таблетка | G04BE08 | 25.11.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

17.11.2014 г.

Harvoni

ледипасвир/софосбувир

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

Филмирана таблетка

Pending

18.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Brimica Genuair

аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

Прах за инхалация

R03AL05

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Budesonide/Formoterol Teva

будезонид/формотеролов

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948

Прах за инхалация

R03AK07

24.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

будезонид/формотеролов

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950

Прах за инхалация

R03AK07

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Duaklir Genuair

аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

Прах за инхалация

R03AL05

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Ketoconazole HRA

кетоконазол

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

таблетка

Pending

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Lymphoseek

тилманосепт

Navidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom

EU/1/14/955

Кит за радиофармацевтичен препарат

V09IA09

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

REZOLSTA

ДАРУНАВИР/КОБИЦИСТАТ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

Филмирана таблетка

J05AR14

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Vylaer Spiromax

будезонид/формотеролов

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949

Прах за инхалация

R03AK07

24.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Trulicity

дулаглутид

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956

Инжекционен разтвор

Pending

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Vargatef

нинтеданиб

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

Мека капсула

Pending

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Тадалафил Mylan

тадалафил

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

Филмирана таблетка

G04BE08

25.11.2014 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 г. | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 11.11.2014 г. |
| 7.11.2014 г. | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 11.11.2014 г. |
| 7.11.2014 г. | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 11.11.2014 г. |
| 7.11.2014 г. | Pioglitazone Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/722 | 11.11.2014 г. |
| 7.11.2014 г. | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/092 | 11.11.2014 г. |
| 7.11.2014 г. | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 12.11.2014 г. |
| 7.11.2014 г. | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 11.11.2014 г. |
| 11.11.2014 г. | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/756 | 13.11.2014 г. |
| 11.11.2014 г. | Imatinib Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/808 | 13.11.2014 г. |
| 11.11.2014 г. | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Zentiva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/583 | 14.11.2014 г. |
| 11.11.2014 г. | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/663 | 13.11.2014 г. |
| 11.11.2014 г. | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/13/824 | 13.11.2014 г. |
| 11.11.2014 г. | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/755 | 13.11.2014 г. |
| 13.11.2014 г. | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 17.11.2014 г. |
| 13.11.2014 г. | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 17.11.2014 г. |
| 13.11.2014 г. | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 17.11.2014 г. |
| 13.11.2014 г. | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 17.11.2014 г. |
| 13.11.2014 г. | Trisenox | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/02/204 | 17.11.2014 г. |
| 13.11.2014 г. | Tysabri | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 17.11.2014 г. |
| 17.11.2014 г. | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 19.11.2014 г. |
| 17.11.2014 г. | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 19.11.2014 г. |
| 17.11.2014 г. | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 19.11.2014 г. |
| 17.11.2014 г. | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.11.2014 г. |
| 17.11.2014 г. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 19.11.2014 г. |
| 17.11.2014 г. | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 19.11.2014 г. |
| 17.11.2014 г. | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 19.11.2014 г. |
| 17.11.2014 г. | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 20.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Bretaris Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/781 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | DuoCover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Eklira Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/778 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited
  Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom | EU/1/12/782 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Neupro | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/05/331 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/753 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Temozolomide Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/617 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 21.11.2014 г. |
| 19.11.2014 г. | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 21.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S
  Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/08/504 | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Nexavar | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 25.11.2014 г. |
| 21.11.2014 г. | Tafinlar | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/865 | 25.11.2014 г. |
| 28.11.2014 г. | Brinavess | Cardiome UK Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/10/645 | 2.12.2014 г. |
| 28.11.2014 г. | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2.12.2014 г. |
| 28.11.2014 г. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.12.2014 г. |
| 28.11.2014 г. | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 2.12.2014 г. |
| 28.11.2014 г. | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 2.12.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

7.11.2014 г.

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

11.11.2014 г.

7.11.2014 г.

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

11.11.2014 г.

7.11.2014 г.

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

11.11.2014 г.

7.11.2014 г.

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722

11.11.2014 г.

7.11.2014 г.

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092

11.11.2014 г.

7.11.2014 г.

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

12.11.2014 г.

7.11.2014 г.

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

11.11.2014 г.

11.11.2014 г.

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756

13.11.2014 г.

11.11.2014 г.

Imatinib Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

13.11.2014 г.

11.11.2014 г.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Zentiva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583

14.11.2014 г.

11.11.2014 г.

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663

13.11.2014 г.

11.11.2014 г.

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

13.11.2014 г.

11.11.2014 г.

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/755

13.11.2014 г.

13.11.2014 г.

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

17.11.2014 г.

13.11.2014 г.

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

17.11.2014 г.

13.11.2014 г.

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

17.11.2014 г.

13.11.2014 г.

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

17.11.2014 г.

13.11.2014 г.

Trisenox

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

17.11.2014 г.

13.11.2014 г.

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.11.2014 г.

17.11.2014 г.

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

19.11.2014 г.

17.11.2014 г.

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/299

19.11.2014 г.

17.11.2014 г.

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

19.11.2014 г.

17.11.2014 г.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

20.11.2014 г.

17.11.2014 г.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

19.11.2014 г.

17.11.2014 г.

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

19.11.2014 г.

17.11.2014 г.

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

19.11.2014 г.

17.11.2014 г.

Zometa

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

19.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.11.2014 г.

19.11.2014 г.

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

DuoCover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/782

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

21.11.2014 г.

19.11.2014 г.

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

21.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/08/504

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

25.11.2014 г.

21.11.2014 г.

Tafinlar

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/865

25.11.2014 г.

28.11.2014 г.

Brinavess

Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/10/645

2.12.2014 г.

28.11.2014 г.

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2.12.2014 г.

28.11.2014 г.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.12.2014 г.

28.11.2014 г.

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2.12.2014 г.

28.11.2014 г.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

2.12.2014 г.

—   Преустановяване на действието на разрешение за търговия (член 20 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.11.2014 г. | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 24.11.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

19.11.2014 г.

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

24.11.2014 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2)): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 г. | Porcilis PCV M Hyo | Ваксина срещу цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae при прасета (инактивирана) | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | Емулсия за инжектиране | QI09AL | 11.11.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

7.11.2014 г.

Porcilis PCV M Hyo

Ваксина срещу цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae при прасета (инактивирана)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

Емулсия за инжектиране

QI09AL

11.11.2014 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 г. | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 11.11.2014 г. |
| 7.11.2014 г. | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/105 | 12.11.2014 г. |
| 7.11.2014 г. | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 12.11.2014 г. |
| 28.11.2014 г. | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 2.12.2014 г. |
| 28.11.2014 г. | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2.12.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

7.11.2014 г.

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

11.11.2014 г.

7.11.2014 г.

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

12.11.2014 г.

7.11.2014 г.

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

12.11.2014 г.

28.11.2014 г.

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2.12.2014 г.

28.11.2014 г.

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2.12.2014 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2014 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 467/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 467/11

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2014 г. до 30 ноември 2014 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2014/C 467/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование/наименования на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр/титуляри на разрешението за търговия | Засегната държава членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.11.2014 г. | EMLA cream and associated names | Вж. приложение I | Вж. приложение I | Вж. приложение I | 1.12.2014 г. |

Дата на решението

Наименование/наименования на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр/титуляри на разрешението за търговия

Засегната държава членка

Дата на нотифициране

28.11.2014 г.

EMLA cream and associated names

Вж. приложение I

Вж. приложение I

Вж. приложение I

1.12.2014 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на имената, лекарствените форми, количеството на активното вещество в дозова единица, в проценти, за даден обем или маса на лекарствените продукти, пътя на въвеждане и притежателите на разрешението за употреба в държавите членки

| Държава — членка на
  ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | (Свободно избрано) Име | Международно непатентно наименование (INN) | Количество на активното вещество в дозова единица, в проценти, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  A-1037 Wien
  Austria | Emla 5 % — Creme | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Белгия | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  1180 Brussel
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Кипър | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | Emla Cream 5 % | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Чешка република | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  W2 6BD London
  United Kingdom | Emla krém 5 % | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Дания | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Alle 13
  DK-2300 København S
  Denmark | Emla | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Финландия | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | EMLA | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Франция | ASTRAZENECA
  1, place Renault
  92844 Rueil Malmaison Cedex France | EMLA 5 POUR CENT, crème | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Германия | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | EMLA | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Гърция | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens
  Greece | EMLA | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Исландия | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Alle 13
  DK-2300 København S
  Denmark | Emla | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Ирландия | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | EMLA 5 % w/w Cream | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Италия | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza — Basiglio (MI)
  Italy | EMLA | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Латвия | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | Emla 5 % cream | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Люксембург | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide Van Ophem 110
  1180 Bruxelles
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Малта | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA 5 % w/w Cream | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Норвегия | AstraZeneca AS
  Box N-6050 Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Emla | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Полша | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Португалия | AstraZeneca — Produtos
  Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Emla | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Испания | ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
  Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Швеция | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |
| Нидерландия | AstraZeneca B.V.
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Emla | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем; хидрофилен | Прилагане върху кожата |
| Обединено кралство | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Emla Cream 5 % | лидокаин
  прилокаин | 25 mg/g
  25 mg/g | крем | Прилагане върху кожата |

Държава — членка на

ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

(Свободно избрано) Име

Международно непатентно наименование (INN)

Количество на активното вещество в дозова единица, в проценти, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Austria

Emla 5 % — Creme

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Белгия

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Brussel

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Кипър

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

Emla Cream 5 %

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Чешка република

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

W2 6BD London

United Kingdom

Emla krém 5 %

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Дания

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Alle 13

DK-2300 København S

Denmark

Emla

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Финландия

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

EMLA

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Франция

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex France

EMLA 5 POUR CENT, crème

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Германия

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

EMLA

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Гърция

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens

Greece

EMLA

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Исландия

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Alle 13

DK-2300 København S

Denmark

Emla

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Ирландия

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

EMLA 5 % w/w Cream

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Италия

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza — Basiglio (MI)

Italy

EMLA

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Латвия

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

Emla 5 % cream

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Люксембург

NV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem 110

1180 Bruxelles

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Малта

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA 5 % w/w Cream

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Норвегия

AstraZeneca AS

Box N-6050 Etterstad

0601 Oslo

Norway

Emla

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Полша

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Португалия

AstraZeneca — Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Emla

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Испания

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Швеция

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

Нидерландия

AstraZeneca B.V.

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Emla

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем; хидрофилен

Прилагане върху кожата

Обединено кралство

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Emla Cream 5 %

лидокаин

прилокаин

25 mg/g

25 mg/g

крем

Прилагане върху кожата

---