# Úřední věstník C 467/30.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 467 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5730. prosince 2014 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 467

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5730. prosince 2014

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2014/C 467/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2014 do 30. listopadu 2014(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2014/C 467/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2014 do 30. listopadu 2014(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 11 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2014/C 467/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2014 do 30. listopadu 2014(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2014/C 467/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2014 do 30. listopadu 2014(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

11

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.12.2014 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 467/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 467/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2014 do 30. listopadu 2014

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2014/C 467/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.11.2014 | Harvoni | ledipasvirum/sofosbuvirum | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | Potahovaná tableta | Pending | 18.11.2014 |
| 19.11.2014 | Brimica Genuair | aclidinium bromidu/formoterol-fumarát dihydrát | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | Prášek k inhalaci | R03AL05 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Budesonide/Formoterol Teva | budesonidum/formoteroli | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/948 | Prášek k inhalaci | R03AK07 | 24.11.2014 |
| 19.11.2014 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | budesonidum/formoteroli | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/950 | Prášek k inhalaci | R03AK07 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Duaklir Genuair | aclidinium bromidu/formoterol-fumarát dihydrát | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | Prášek k inhalaci | R03AL05 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Ketoconazole HRA | ketokonazolum | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | Tablety | Pending | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Lymphoseek | tilmanocept | Navidea Biopharmaceuticals Limited
  30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom | EU/1/14/955 | Kit pro přípravu radiofarmaka | V09IA09 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | REZOLSTA | DARUNAVIRUM/COBICISTATUM | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | Potahovaná tableta | J05AR14 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Vylaer Spiromax | budesonidum/formoteroli | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/949 | Prášek k inhalaci | R03AK07 | 24.11.2014 |
| 21.11.2014 | Tadalafil Mylan | tadalafilum | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | Potahovaná tableta | G04BE08 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Trulicity | dulaglutidum | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/956 | Injekční roztok | Pending | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Vargatef | nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | měkké tobolky | Pending | 25.11.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

17.11.2014

Harvoni

ledipasvirum/sofosbuvirum

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

Potahovaná tableta

Pending

18.11.2014

19.11.2014

Brimica Genuair

aclidinium bromidu/formoterol-fumarát dihydrát

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

Prášek k inhalaci

R03AL05

21.11.2014

19.11.2014

Budesonide/Formoterol Teva

budesonidum/formoteroli

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948

Prášek k inhalaci

R03AK07

24.11.2014

19.11.2014

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesonidum/formoteroli

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950

Prášek k inhalaci

R03AK07

21.11.2014

19.11.2014

Duaklir Genuair

aclidinium bromidu/formoterol-fumarát dihydrát

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

Prášek k inhalaci

R03AL05

21.11.2014

19.11.2014

Ketoconazole HRA

ketokonazolum

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

Tablety

Pending

21.11.2014

19.11.2014

Lymphoseek

tilmanocept

Navidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom

EU/1/14/955

Kit pro přípravu radiofarmaka

V09IA09

21.11.2014

19.11.2014

REZOLSTA

DARUNAVIRUM/COBICISTATUM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

Potahovaná tableta

J05AR14

21.11.2014

19.11.2014

Vylaer Spiromax

budesonidum/formoteroli

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949

Prášek k inhalaci

R03AK07

24.11.2014

21.11.2014

Tadalafil Mylan

tadalafilum

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

Potahovaná tableta

G04BE08

25.11.2014

21.11.2014

Trulicity

dulaglutidum

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956

Injekční roztok

Pending

25.11.2014

21.11.2014

Vargatef

nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

měkké tobolky

Pending

25.11.2014

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Pioglitazone Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/722 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/092 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 12.11.2014 |
| 7.11.2014 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 11.11.2014 |
| 11.11.2014 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/756 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Imatinib Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/808 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/583 | 14.11.2014 |
| 11.11.2014 | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/663 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/13/824 | 13.11.2014 |
| 11.11.2014 | Pioglitazon Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/755 | 13.11.2014 |
| 13.11.2014 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Trisenox | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/02/204 | 17.11.2014 |
| 13.11.2014 | Tysabri | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 17.11.2014 |
| 17.11.2014 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.11.2014 |
| 17.11.2014 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 19.11.2014 |
| 17.11.2014 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.11.2014 |
| 19.11.2014 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 20.11.2014 |
| 19.11.2014 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Bretaris Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/781 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | DuoCover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Eklira Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/778 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited
  Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom | EU/1/12/782 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Leflunomid Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Neupro | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/05/331 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/753 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Temozolomide Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/617 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 21.11.2014 |
| 19.11.2014 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 21.11.2014 |
| 21.11.2014 | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S
  Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/08/504 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Nexavar | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 25.11.2014 |
| 21.11.2014 | Tafinlar | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/865 | 25.11.2014 |
| 28.11.2014 | Brinavess | Cardiome UK Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/10/645 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 2.12.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

7.11.2014

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

11.11.2014

7.11.2014

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

11.11.2014

7.11.2014

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

11.11.2014

7.11.2014

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722

11.11.2014

7.11.2014

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092

11.11.2014

7.11.2014

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

12.11.2014

7.11.2014

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

11.11.2014

11.11.2014

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756

13.11.2014

11.11.2014

Imatinib Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

13.11.2014

11.11.2014

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583

14.11.2014

11.11.2014

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663

13.11.2014

11.11.2014

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

13.11.2014

11.11.2014

Pioglitazon Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/755

13.11.2014

13.11.2014

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

17.11.2014

13.11.2014

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

17.11.2014

13.11.2014

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

17.11.2014

13.11.2014

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

17.11.2014

13.11.2014

Trisenox

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

17.11.2014

13.11.2014

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.11.2014

17.11.2014

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

19.11.2014

17.11.2014

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/299

19.11.2014

17.11.2014

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

19.11.2014

17.11.2014

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

20.11.2014

17.11.2014

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

19.11.2014

17.11.2014

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

19.11.2014

17.11.2014

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

19.11.2014

17.11.2014

Zometa

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

19.11.2014

19.11.2014

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.11.2014

19.11.2014

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

21.11.2014

19.11.2014

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

21.11.2014

19.11.2014

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

21.11.2014

19.11.2014

DuoCover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

21.11.2014

19.11.2014

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

21.11.2014

19.11.2014

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

21.11.2014

19.11.2014

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

21.11.2014

19.11.2014

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

21.11.2014

19.11.2014

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

21.11.2014

19.11.2014

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/782

21.11.2014

19.11.2014

Leflunomid Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

21.11.2014

19.11.2014

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

21.11.2014

19.11.2014

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

21.11.2014

19.11.2014

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

21.11.2014

19.11.2014

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

21.11.2014

19.11.2014

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

21.11.2014

19.11.2014

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617

21.11.2014

19.11.2014

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

21.11.2014

19.11.2014

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

21.11.2014

19.11.2014

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

21.11.2014

19.11.2014

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

21.11.2014

21.11.2014

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

25.11.2014

21.11.2014

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

25.11.2014

21.11.2014

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

25.11.2014

21.11.2014

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/08/504

25.11.2014

21.11.2014

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

25.11.2014

21.11.2014

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

25.11.2014

21.11.2014

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

25.11.2014

21.11.2014

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

25.11.2014

21.11.2014

Tafinlar

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/865

25.11.2014

28.11.2014

Brinavess

Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/10/645

2.12.2014

28.11.2014

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2.12.2014

28.11.2014

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.12.2014

28.11.2014

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2.12.2014

28.11.2014

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

2.12.2014

—   Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.11.2014 | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 24.11.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

19.11.2014

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

24.11.2014

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Porcilis PCV M Hyo | Vakcína (inaktivovaná) proti prasečímu cirkoviru a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | Injekční emulze | QI09AL | 11.11.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

7.11.2014

Porcilis PCV M Hyo

Vakcína (inaktivovaná) proti prasečímu cirkoviru a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

Injekční emulze

QI09AL

11.11.2014

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 11.11.2014 |
| 7.11.2014 | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/105 | 12.11.2014 |
| 7.11.2014 | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 12.11.2014 |
| 28.11.2014 | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 2.12.2014 |
| 28.11.2014 | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2.12.2014 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

7.11.2014

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

11.11.2014

7.11.2014

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

12.11.2014

7.11.2014

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

12.11.2014

28.11.2014

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2.12.2014

28.11.2014

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2.12.2014

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.12.2014 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 467/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 467/11

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2014 do 30. listopadu 2014

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2014/C 467/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.11.2014 | EMLA cream and associated names | Viz příloha I | Viz příloha I | Viz příloha I | 1.12.2014 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

28.11.2014

EMLA cream and associated names

Viz příloha I

Viz příloha I

Viz příloha I

1.12.2014

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | INN | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  A-1037 Wien
  Austria | Emla 5 % – Creme | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Belgie | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  1180 Brussel
  Belgium | Emla cream 5 % | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Kypr | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | Emla cream 5 % | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Česká republika | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  W2 6BD London
  United Kingdom | Emla krém 5 % | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Dánsko | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Alle 13
  DK-2300 København S
  Denmark | Emla | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Finsko | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | EMLA | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Francie | ASTRAZENECA
  1, place Renault
  92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE | EMLA 5 POUR CENT, crème | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Německo | AstraZeneca GmbH
  22876 Wedel
  Germany | EMLA | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Řecko | AstraZeneca S.A.
  4 Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens
  Greece | EMLA | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Island | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Alle 13
  DK-2300 København S
  Denmark | Emla | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Irsko | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | EMLA 5 % w/w Cream | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Itálie | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via F. Sforza – Basiglio (MI)
  Italy | EMLA | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Lotyšsko | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | Emla 5 % cream | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Lucembursko | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide Van Ophem 110
  1180 Bruxelles
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Malta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA 5 % w/w Cream | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Norsko | AstraZeneca AS
  Box N-6050 Etterstad
  0601 OSLO
  Norway | Emla | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Polsko | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Portugalsko | AstraZeneca – Produtos
  Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira, 7
  Queluz de Baixo
  2730-097 Barcarena
  Portugal | Emla | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Španělsko | ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
  Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Švédsko | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |
| Nizozemsko | AstraZeneca B.V.
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE ZOETERMEER
  The Netherlands | Emla | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém; hydrofilní | kožní podání |
| Velká Británie | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Emla Cream 5 % | lidocaine
  prilocaine | 25 mg/g
  25 mg/g | krém | kožní podání |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

INN

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Austria

Emla 5 % – Creme

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Belgie

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Brussel

Belgium

Emla cream 5 %

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Kypr

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

Emla cream 5 %

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Česká republika

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

W2 6BD London

United Kingdom

Emla krém 5 %

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Dánsko

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Alle 13

DK-2300 København S

Denmark

Emla

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Finsko

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

EMLA

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Francie

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE

EMLA 5 POUR CENT, crème

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Německo

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Germany

EMLA

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Řecko

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens

Greece

EMLA

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Island

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Alle 13

DK-2300 København S

Denmark

Emla

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Irsko

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

EMLA 5 % w/w Cream

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Itálie

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza – Basiglio (MI)

Italy

EMLA

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Lotyšsko

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

Emla 5 % cream

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Lucembursko

NV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem 110

1180 Bruxelles

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Malta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA 5 % w/w Cream

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Norsko

AstraZeneca AS

Box N-6050 Etterstad

0601 OSLO

Norway

Emla

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Polsko

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Portugalsko

AstraZeneca – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Emla

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Španělsko

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Švédsko

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

Nizozemsko

AstraZeneca B.V.

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE ZOETERMEER

The Netherlands

Emla

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém; hydrofilní

kožní podání

Velká Británie

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Emla Cream 5 %

lidocaine

prilocaine

25 mg/g

25 mg/g

krém

kožní podání

---