# Gazzetta ufficiale C 467/30 d

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 467 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 57° anno30 dicembre 2014 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 467

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

57° anno30 dicembre 2014

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2014/C 467/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2014 al 30 novembre 2014[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2014/C 467/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2014 al 30 novembre 2014[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE] | 11 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2014/C 467/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2014 al 30 novembre 2014[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2014/C 467/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2014 al 30 novembre 2014[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

o

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

11

| IT | |
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IT

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 30.12.2014 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 467/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 467/1

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Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2014 al 30 novembre 2014

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2014/C 467/01)

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.11.2014. | Harvoni | ledipasvir/sofosbuvir | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | Compressa rivestita con film | Pending | 18.11.2014. |
| 19.11.2014. | Brimica Genuair | bromuro di aclidinio/Formoterolo fumarato diidrato | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | Polvere per inalazione | R03AL05 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Budesonide/Formoterol Teva | budesonide/formoterolo | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/948 | Polvere per inalazione | R03AK07 | 24.11.2014. |
| 19.11.2014. | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | budesonide/formoterolo | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/950 | Polvere per inalazione | R03AK07 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Duaklir Genuair | bromuro di aclidinio/Formoterolo fumarato diidrato | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | Polvere per inalazione | R03AL05 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Ketoconazole HRA | chetoconazolo | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | Compressa | Pending | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Lymphoseek | tilmanocept | Navidea Biopharmaceuticals Limited
  30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom | EU/1/14/955 | Kit per preparazione radiofarmaceutica | V09IA09 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | REZOLSTA | DARUNAVIR/COBICISTAT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | Compressa rivestita con film | J05AR14 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Vylaer Spiromax | budesonide/formoterolo | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/949 | Polvere per inalazione | R03AK07 | 24.11.2014. |
| 21.11.2014. | Tadalafil Mylan | tadalafil | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | Compressa rivestita con film | G04BE08 | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Trulicity | dulaglutide | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/14/956 | Soluzione iniettabile | Pending | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Vargatef | nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | Capsula molle | Pending | 25.11.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

17.11.2014.

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

Compressa rivestita con film

Pending

18.11.2014.

19.11.2014.

Brimica Genuair

bromuro di aclidinio/Formoterolo fumarato diidrato

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

Polvere per inalazione

R03AL05

21.11.2014.

19.11.2014.

Budesonide/Formoterol Teva

budesonide/formoterolo

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948

Polvere per inalazione

R03AK07

24.11.2014.

19.11.2014.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesonide/formoterolo

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950

Polvere per inalazione

R03AK07

21.11.2014.

19.11.2014.

Duaklir Genuair

bromuro di aclidinio/Formoterolo fumarato diidrato

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

Polvere per inalazione

R03AL05

21.11.2014.

19.11.2014.

Ketoconazole HRA

chetoconazolo

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

Compressa

Pending

21.11.2014.

19.11.2014.

Lymphoseek

tilmanocept

Navidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United Kingdom

EU/1/14/955

Kit per preparazione radiofarmaceutica

V09IA09

21.11.2014.

19.11.2014.

REZOLSTA

DARUNAVIR/COBICISTAT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

Compressa rivestita con film

J05AR14

21.11.2014.

19.11.2014.

Vylaer Spiromax

budesonide/formoterolo

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949

Polvere per inalazione

R03AK07

24.11.2014.

21.11.2014.

Tadalafil Mylan

tadalafil

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

Compressa rivestita con film

G04BE08

25.11.2014.

21.11.2014.

Trulicity

dulaglutide

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956

Soluzione iniettabile

Pending

25.11.2014.

21.11.2014.

Vargatef

nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

Capsula molle

Pending

25.11.2014.

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014. | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 11.11.2014. |
| 7.11.2014. | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 11.11.2014. |
| 7.11.2014. | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 11.11.2014. |
| 7.11.2014. | Pioglitazone Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/722 | 11.11.2014. |
| 7.11.2014. | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/092 | 11.11.2014. |
| 7.11.2014. | Repso | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/674 | 12.11.2014. |
| 7.11.2014. | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 11.11.2014. |
| 11.11.2014. | Glidipion | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/756 | 13.11.2014. |
| 11.11.2014. | Imatinib Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/808 | 13.11.2014. |
| 11.11.2014. | Irbesartan/Idroclorotiazide Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/583 | 14.11.2014. |
| 11.11.2014. | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/663 | 13.11.2014. |
| 11.11.2014. | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/13/824 | 13.11.2014. |
| 11.11.2014. | Pioglitazone Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/755 | 13.11.2014. |
| 13.11.2014. | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 17.11.2014. |
| 13.11.2014. | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 17.11.2014. |
| 13.11.2014. | Ribavirin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/509 | 17.11.2014. |
| 13.11.2014. | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 17.11.2014. |
| 13.11.2014. | Trisenox | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/02/204 | 17.11.2014. |
| 13.11.2014. | Tysabri | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 17.11.2014. |
| 17.11.2014. | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 19.11.2014. |
| 17.11.2014. | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 19.11.2014. |
| 17.11.2014. | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 19.11.2014. |
| 17.11.2014. | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.11.2014. |
| 17.11.2014. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 19.11.2014. |
| 17.11.2014. | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 19.11.2014. |
| 17.11.2014. | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 19.11.2014. |
| 17.11.2014. | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.11.2014. |
| 19.11.2014. | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 20.11.2014. |
| 19.11.2014. | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Bretaris Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/781 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | DuoCover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Eklira Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/12/778 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited
  Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom | EU/1/12/782 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Neupro | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/05/331 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/753 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Temozolomide Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/617 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | Xaluprine | Nova Laboratories Limited
  Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727 | 21.11.2014. |
| 19.11.2014. | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 21.11.2014. |
| 21.11.2014. | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Docetaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/611 | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S
  Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/08/504 | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Nexavar | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 25.11.2014. |
| 21.11.2014. | Tafinlar | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/865 | 25.11.2014. |
| 28.11.2014. | Brinavess | Cardiome UK Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/10/645 | 2.12.2014. |
| 28.11.2014. | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2.12.2014. |
| 28.11.2014. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.12.2014. |
| 28.11.2014. | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 2.12.2014. |
| 28.11.2014. | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 2.12.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

7.11.2014.

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

11.11.2014.

7.11.2014.

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

11.11.2014.

7.11.2014.

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

11.11.2014.

7.11.2014.

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722

11.11.2014.

7.11.2014.

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092

11.11.2014.

7.11.2014.

Repso

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674

12.11.2014.

7.11.2014.

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

11.11.2014.

11.11.2014.

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756

13.11.2014.

11.11.2014.

Imatinib Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

13.11.2014.

11.11.2014.

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583

14.11.2014.

11.11.2014.

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663

13.11.2014.

11.11.2014.

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

13.11.2014.

11.11.2014.

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/755

13.11.2014.

13.11.2014.

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

17.11.2014.

13.11.2014.

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

17.11.2014.

13.11.2014.

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

17.11.2014.

13.11.2014.

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

17.11.2014.

13.11.2014.

Trisenox

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

17.11.2014.

13.11.2014.

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.11.2014.

17.11.2014.

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

19.11.2014.

17.11.2014.

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/299

19.11.2014.

17.11.2014.

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

19.11.2014.

17.11.2014.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

20.11.2014.

17.11.2014.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

19.11.2014.

17.11.2014.

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

19.11.2014.

17.11.2014.

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

19.11.2014.

17.11.2014.

Zometa

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

19.11.2014.

19.11.2014.

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

20.11.2014.

19.11.2014.

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

21.11.2014.

19.11.2014.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

21.11.2014.

19.11.2014.

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

21.11.2014.

19.11.2014.

DuoCover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

21.11.2014.

19.11.2014.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

21.11.2014.

19.11.2014.

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

21.11.2014.

19.11.2014.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

21.11.2014.

19.11.2014.

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256

21.11.2014.

19.11.2014.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

21.11.2014.

19.11.2014.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/782

21.11.2014.

19.11.2014.

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

21.11.2014.

19.11.2014.

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

21.11.2014.

19.11.2014.

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

21.11.2014.

19.11.2014.

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

21.11.2014.

19.11.2014.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

21.11.2014.

19.11.2014.

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

21.11.2014.

19.11.2014.

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617

21.11.2014.

19.11.2014.

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

21.11.2014.

19.11.2014.

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

21.11.2014.

19.11.2014.

Xaluprine

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727

21.11.2014.

19.11.2014.

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

21.11.2014.

21.11.2014.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

25.11.2014.

21.11.2014.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

25.11.2014.

21.11.2014.

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

25.11.2014.

21.11.2014.

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/08/504

25.11.2014.

21.11.2014.

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

25.11.2014.

21.11.2014.

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

25.11.2014.

21.11.2014.

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

25.11.2014.

21.11.2014.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

25.11.2014.

21.11.2014.

Tafinlar

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/865

25.11.2014.

28.11.2014.

Brinavess

Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/10/645

2.12.2014.

28.11.2014.

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2.12.2014.

28.11.2014.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.12.2014.

28.11.2014.

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2.12.2014.

28.11.2014.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

2.12.2014.

—   Sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.11.2014. | MACI | Aastrom Biosciences DK ApS
  Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark | EU/1/13/847 | 24.11.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

19.11.2014.

MACI

Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847

24.11.2014.

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2)]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014. | Porcilis PCV M Hyo | Vaccino (inattivato) contro il circovirus suino e Mycoplasma hyopneumoniae | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | Emulsione iniettabile | QI09AL | 11.11.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

7.11.2014.

Porcilis PCV M Hyo

Vaccino (inattivato) contro il circovirus suino e Mycoplasma hyopneumoniae

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

Emulsione iniettabile

QI09AL

11.11.2014.

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.11.2014. | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 11.11.2014. |
| 7.11.2014. | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/105 | 12.11.2014. |
| 7.11.2014. | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 12.11.2014. |
| 28.11.2014. | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 2.12.2014. |
| 28.11.2014. | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2.12.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

7.11.2014.

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

11.11.2014.

7.11.2014.

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

12.11.2014.

7.11.2014.

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

12.11.2014.

28.11.2014.

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2.12.2014.

28.11.2014.

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2.12.2014.

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

(2)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 30.12.2014 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 467/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2014

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 467/11

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2014 al 30 novembre 2014

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2)]

(2014/C 467/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.11.2014. | EMLA cream and associated names | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 1.12.2014. |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

28.11.2014.

EMLA cream and associated names

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

1.12.2014.

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell’ autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro
  UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome (di fantasia) | INN | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | AstraZeneca Österreich GmbH
  Schwarzenbergplatz 7
  A-1037 Wien
  Austria | Emla 5 % — Creme | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Belgio | NV AstraZeneca SA
  Egide Van Ophemstraat 110
  1180 Ukkel
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Cipro | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla Cream 5 % | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Repubblica Ceca | AstraZeneca UK Limited
  2 Kingdom Street
  W2 6BD London
  United Kingdom | Emla krém 5 % | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Danimarca | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Finlandia | AstraZeneca Oy
  Itsehallintokuja 4
  02600 Espoo
  Finland | EMLA | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Francia | ASTRAZENECA
  1, place Renault
  92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE | EMLA 5 POUR CENT, crème | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Germania | AstraZeneca GmbH
  Tinsdaler Weg 183
  22876 Wedel
  Germany | EMLA | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Grecia | AstraZeneca S.A.
  4, Theotokopoulou & Astronafton str
  151 25 Maroussi
  Athens
  Greece | EMLA | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Islanda | AstraZeneca A/S
  Arne Jacobsens Allé 13
  Copenhagen S DK-2300
  Denmark | Emla | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Irlanda | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | EMLA 5 % w/w Cream | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Italia | AstraZeneca S.p.A.
  Palazzo Volta
  Via Francesco Sforza — Basiglio (Milano) 20080
  Italy | EMLA | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Lettonia | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | Emla 5 % krēms | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Lussemburgo | NV AstraZeneca SA
  Rue Egide Van Ophem 110
  1180 Bruxelles
  Belgium | Emla 25 mg/25 mg crème | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Malta | AstraZeneca AB, Gartunavagen
  S-151 85 Sodertalje
  Sweden | EMLA 5 % w/w Cream | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Norvegia | AstraZeneca AS
  Postboks 6050 Etterstad
  0601 Oslo
  Norway | Emla | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Polonia | AstraZeneca AB
  Sodertalje
  151 85 Gartunavagen
  Sweden | EMLA | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Portogallo | AstraZeneca Produtos
  Farmacêuticos, Lda.
  Rua Humberto Madeira 7
  — Queluz de Baixo
  Barcarena 2730-097
  Portugal | Emla | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Spagna | ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
  Serrano Galvache 56
  Edificio Roble
  28033 Madrid
  Spain | EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Svezia | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje
  Sweden | EMLA | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |
| Paesi Bassi | AstraZeneca B.V.
  Louis Pasteurlaan 5
  2719 EE Zoetermeer
  The Netherlands | Emla | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema; idrofila | uso cutaneo |
| Regno Unito | AstraZeneca UK Limited
  600 Capability Green
  Luton LU1 3LU
  United Kingdom | Emla Cream 5 % | lidocaina
  prilocaina | 25 mg/g
  25 mg/g | crema | uso cutaneo |

Stato membro

UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome (di fantasia)

INN

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Austria

Emla 5 % — Creme

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Belgio

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Ukkel

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Cipro

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla Cream 5 %

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Repubblica Ceca

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

W2 6BD London

United Kingdom

Emla krém 5 %

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Danimarca

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Finlandia

AstraZeneca Oy

Itsehallintokuja 4

02600 Espoo

Finland

EMLA

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Francia

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE

EMLA 5 POUR CENT, crème

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Germania

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22876 Wedel

Germany

EMLA

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Grecia

AstraZeneca S.A.

4, Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens

Greece

EMLA

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Islanda

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

Copenhagen S DK-2300

Denmark

Emla

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Irlanda

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

EMLA 5 % w/w Cream

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza — Basiglio (Milano) 20080

Italy

EMLA

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Lettonia

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Emla 5 % krēms

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Lussemburgo

NV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem 110

1180 Bruxelles

Belgium

Emla 25 mg/25 mg crème

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Malta

AstraZeneca AB, Gartunavagen

S-151 85 Sodertalje

Sweden

EMLA 5 % w/w Cream

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Norvegia

AstraZeneca AS

Postboks 6050 Etterstad

0601 Oslo

Norway

Emla

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Polonia

AstraZeneca AB

Sodertalje

151 85 Gartunavagen

Sweden

EMLA

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Portogallo

AstraZeneca Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira 7

— Queluz de Baixo

Barcarena 2730-097

Portugal

Emla

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Spagna

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

Serrano Galvache 56

Edificio Roble

28033 Madrid

Spain

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Svezia

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

EMLA

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

Paesi Bassi

AstraZeneca B.V.

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Emla

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema; idrofila

uso cutaneo

Regno Unito

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Emla Cream 5 %

lidocaina

prilocaina

25 mg/g

25 mg/g

crema

uso cutaneo

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