# Diario Oficial C 133/2006

| | ISSN 1725-244X |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 133 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 49o año8 de junio de 2006 |

ISSN 1725-244X

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 133

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

49o año8 de junio de 2006

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | I   Comunicaciones |
| | Comisión |
| 2006/C 133/1 | Tipo de cambio del euro | 1 |
| 2006/C 133/2 | Comunicación de la Comisión relativa a los tipos de interés de recuperación de las ayudas de Estado y los tipos de referencia/de actualización para 25 Estados miembros aplicables a partir del 1 de junio de 2006[Publicado de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) n° 794/2004 de la Comisión de 21 de abril de 2004 (DO L 140 de 30.4.2004, p. 1) y la Comunicación de la Comisión relativa al método de fijación de los tipos de referencia y de actualización (DO C 273 de 9.9.1997, p. 3)] | 2 |
| 2006/C 133/3 | Notificación previa de una operación de concentración (Asunto no COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  ) | 3 |
| 2006/C 133/4 | Notificación previa de una operación de concentración (Caso no COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Caso susceptible de ser tratado por procedimiento simplificado (
  1
  ) | 4 |
| 2006/C 133/5 | Directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud pública en el contexto del artículo 29, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE — Marzo de 2006 | 5 |
| | ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO |
| | Órgano de Vigilancia de la AELC |
| 2006/C 133/6 | Quincuagésimo tercera modificación de las directrices relativas a las ayudas estatales — Decisión del Órgano de Vigilancia de la AELC de proponer medidas apropiadas | 8 |

Número de información

Sumario

Página

I   Comunicaciones

Comisión

2006/C 133/1

Tipo de cambio del euro

1

2006/C 133/2

Comunicación de la Comisión relativa a los tipos de interés de recuperación de las ayudas de Estado y los tipos de referencia/de actualización para 25 Estados miembros aplicables a partir del 1 de junio de 2006[Publicado de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) n° 794/2004 de la Comisión de 21 de abril de 2004 (DO L 140 de 30.4.2004, p. 1) y la Comunicación de la Comisión relativa al método de fijación de los tipos de referencia y de actualización (DO C 273 de 9.9.1997, p. 3)]

[Publicado de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) n°

2

2006/C 133/3

Notificación previa de una operación de concentración (Asunto no COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  )

o

1

3

2006/C 133/4

Notificación previa de una operación de concentración (Caso no COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Caso susceptible de ser tratado por procedimiento simplificado (
  1
  )

o

1

4

2006/C 133/5

Directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud pública en el contexto del artículo 29, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE — Marzo de 2006

5

ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO

Órgano de Vigilancia de la AELC

2006/C 133/6

Quincuagésimo tercera modificación de las directrices relativas a las ayudas estatales — Decisión del Órgano de Vigilancia de la AELC de proponer medidas apropiadas

8

| | III   Informaciones |
| --- | --- |
| | Comisión |
| 2006/C 133/7 | Programa Leonardo da Vinci — Segunda fase (2000-2006) — Convocatoria de propuestas EAC/21/06 — Concesión de subvenciones para el aprovechamiento de los resultados de los proyectos Leonardo da Vinci en el marco de actividades de difusión y valorización (conferencias/seminarios) — Aviso de publicación de una convocatoria de propuestas en Internet | 9 |

III   Informaciones

Comisión

2006/C 133/7

Programa Leonardo da Vinci — Segunda fase (2000-2006) — Convocatoria de propuestas EAC/21/06 — Concesión de subvenciones para el aprovechamiento de los resultados de los proyectos Leonardo da Vinci en el marco de actividades de difusión y valorización (conferencias/seminarios) — Aviso de publicación de una convocatoria de propuestas en Internet

9

| | |
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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | |
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ES

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I Comunicaciones

Comisión

| 8.6.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 133/1 |
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8.6.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 133/1

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Tipo de cambio del euro (1)

7 de junio de 2006

(2006/C 133/01)

1 euro=

| | Moneda | Tipo de cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar estadounidense | 1,2789 |
| JPY | yen japonés | 144,89 |
| DKK | corona danesa | 7,4587 |
| GBP | libra esterlina | 0,6878 |
| SEK | corona sueca | 9,223 |
| CHF | franco suizo | 1,5613 |
| ISK | corona islandesa | 93,77 |
| NOK | corona noruega | 7,8045 |
| BGN | lev búlgaro | 1,9558 |
| CYP | libra chipriota | 0,575 |
| CZK | corona checa | 28,195 |
| EEK | corona estonia | 15,6466 |
| HUF | forint húngaro | 262,84 |
| LTL | litas lituana | 3,4528 |
| LVL | lats letón | 0,6961 |
| MTL | lira maltesa | 0,4293 |
| PLN | zloty polaco | 3,9542 |
| RON | leu rumano | 3,5145 |
| SIT | tólar esloveno | 239,67 |
| SKK | corona eslovaca | 37,725 |
| TRY | lira turca | 2,001 |
| AUD | dólar australiano | 1,726 |
| CAD | dólar canadiense | 1,4264 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 9,926 |
| NZD | dólar neozelandés | 2,0444 |
| SGD | dólar de Singapur | 2,0269 |
| KRW | won de Corea del Sur | 1 212,65 |
| ZAR | rand sudafricano | 8,645 |
| CNY | yuan renminbi | 10,2527 |
| HRK | kuna croata | 7,257 |
| IDR | rupia indonesia | 11 986,49 |
| MYR | ringgit malayo | 4,6769 |
| PHP | peso filipino | 67,679 |
| RUB | rublo ruso | 34,351 |
| THB | baht tailandés | 48,965 |

Moneda

Tipo de cambio

USD

dólar estadounidense

1,2789

JPY

yen japonés

144,89

DKK

corona danesa

7,4587

GBP

libra esterlina

0,6878

SEK

corona sueca

9,223

CHF

franco suizo

1,5613

ISK

corona islandesa

93,77

NOK

corona noruega

7,8045

BGN

lev búlgaro

1,9558

CYP

libra chipriota

0,575

CZK

corona checa

28,195

EEK

corona estonia

15,6466

HUF

forint húngaro

262,84

LTL

litas lituana

3,4528

LVL

lats letón

0,6961

MTL

lira maltesa

0,4293

PLN

zloty polaco

3,9542

RON

leu rumano

3,5145

SIT

tólar esloveno

239,67

SKK

corona eslovaca

37,725

TRY

lira turca

2,001

AUD

dólar australiano

1,726

CAD

dólar canadiense

1,4264

HKD

dólar de Hong Kong

9,926

NZD

dólar neozelandés

2,0444

SGD

dólar de Singapur

2,0269

KRW

won de Corea del Sur

1 212,65

ZAR

rand sudafricano

8,645

CNY

yuan renminbi

10,2527

HRK

kuna croata

7,257

IDR

rupia indonesia

11 986,49

MYR

ringgit malayo

4,6769

PHP

peso filipino

67,679

RUB

rublo ruso

34,351

THB

baht tailandés

48,965

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(1)

Fuente: tipo de cambio de referencia publicado por el Banco Central Europeo.

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| 8.6.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 133/2 |
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8.6.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 133/2

---

Comunicación de la Comisión relativa a los tipos de interés de recuperación de las ayudas de Estado y los tipos de referencia/de actualización para 25 Estados miembros aplicables a partir del 1 de junio de 2006

[Publicado de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) n° 794/2004 de la Comisión de 21 de abril de 2004 (DO L 140 de 30.4.2004, p. 1) y la Comunicación de la Comisión relativa al método de fijación de los tipos de referencia y de actualización (DO C 273 de 9.9.1997, p. 3)]

(2006/C 133/02)

| Desde | Hasta | AT | BE | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | SE | SI | SK | UK |
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| 1.6.2006 | ... | 4,36 | 4,36 | 6,34 | 3,72 | 4,36 | 4,49 | 5,50 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 7,04 | 4,36 | 4,36 | 6,49 | 4,36 | 6,64 | 7,00 | 4,36 | 5,56 | 4,36 | 4,31 | 4,43 | 4,77 | 5,33 |
| 1.3.2006 | 31.5.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 4,43 | 3,98 | 5,33 |
| 1.1.2006 | 28.2.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 5,10 | 3,98 | 5,33 |
| 1.12.2005 | 31.12.2005 | 4,08 | 4,08 | 6,34 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.9.2005 | 30.11.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.7.2005 | 31.8.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.6.2005 | 30.6.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.4.2005 | 31.5.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.1.2005 | 31.3.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,86 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |

Desde

Hasta

AT

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1.6.2005

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| 8.6.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 133/3 |
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8.6.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 133/3

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Notificación previa de una operación de concentración

(Asunto no COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland)

(2006/C 133/03)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

| 1. | El 30.05.2006, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual las empresas LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd («LSG», UK) perteneciente al grupo Lufthansa y Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Switzerland) adquieren el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento del Consejo, de una empresa común de nueva creación («empresa común») mediante la adquisición de sus acciones. |
| --- | --- |

1.

El 30.05.2006, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual las empresas LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd («LSG», UK) perteneciente al grupo Lufthansa y Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Switzerland) adquieren el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento del Consejo, de una empresa común de nueva creación («empresa común») mediante la adquisición de sus acciones.

| 2. | Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:






  — | LSG: restauración al servicio de las compañías aéreas y otras actividades comerciales relacionadas. |
| --- | --- | --- |

2.

Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:

—

LSG: restauración al servicio de las compañías aéreas y otras actividades comerciales relacionadas.

| — | Gate Gourmet: restauración al servicio de las compañías aéreas y otras actividades comerciales relacionadas. |
| --- | --- |

—

Gate Gourmet: restauración al servicio de las compañías aéreas y otras actividades comerciales relacionadas.

| — | Empresa común: restauración al servicio de las compañías aéreas en los aeropuertos de la región de París, en Francia. |
| --- | --- |

—

Empresa común: restauración al servicio de las compañías aéreas en los aeropuertos de la región de París, en Francia.

| 3. | Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. |
| --- | --- |

3.

Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto.

| 4. | La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.
  Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44)] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland, a la siguiente dirección:





  Comisión Europea |
| --- | --- |
| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44)] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland, a la siguiente dirección:

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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| 8.6.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 133/4 |
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8.6.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 133/4

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Notificación previa de una operación de concentración

(Caso no COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco)

Caso susceptible de ser tratado por procedimiento simplificado

(2006/C 133/04)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

| 1. | Con fecha 1 de junio 2006 y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1) la Comisión recibió notificación de un proyecto de concentración por el que la empresa Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Canadá) adquiere, a efectos de lo dispuesto en el artículo 3(1)(b) del Reglamento del Consejo, el control de la empresa Inco Limited («Inco», Canadá) a través de una oferta pública de adquisición anunciada el 23 de mayo 2006, que está condicionada, inter alia, a que Inco no lleve a cabo la adquisición de Falconbridge Limited. |
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1.

Con fecha 1 de junio 2006 y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1) la Comisión recibió notificación de un proyecto de concentración por el que la empresa Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Canadá) adquiere, a efectos de lo dispuesto en el artículo 3(1)(b) del Reglamento del Consejo, el control de la empresa Inco Limited («Inco», Canadá) a través de una oferta pública de adquisición anunciada el 23 de mayo 2006, que está condicionada, inter alia, a que Inco no lleve a cabo la adquisición de Falconbridge Limited.

| 2. | Ámbito de actividad de las empresas afectadas:






  — | Teck Cominco: minería, procesamiento, refinamiento y venta de zinc, cobre carbón y otros metales así como productos derivados del azufre. |
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2.

Ámbito de actividad de las empresas afectadas:

—

Teck Cominco: minería, procesamiento, refinamiento y venta de zinc, cobre carbón y otros metales así como productos derivados del azufre.

| — | Inco: minería, procesamiento, refinamiento y venta de zinc, cobre carbón y otros metales preciosos así como productos derivados del azufre. |
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—

Inco: minería, procesamiento, refinamiento y venta de zinc, cobre carbón y otros metales preciosos así como productos derivados del azufre.

| 3. | Tras haber realizado un examen preliminar, la Comisión considera que la transacción notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva la posibilidad de tomar una decisión definitiva sobre este punto. De conformidad con la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento del Consejo (CE) no 139/2004 (2) se hace notar que este caso es susceptible de ser tratado por el procedimiento establecido en dicha Comunicación. |
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3.

Tras haber realizado un examen preliminar, la Comisión considera que la transacción notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva la posibilidad de tomar una decisión definitiva sobre este punto. De conformidad con la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento del Consejo (CE) no 139/2004 (2) se hace notar que este caso es susceptible de ser tratado por el procedimiento establecido en dicha Comunicación.

| 4. | La Comisión insta a terceros interesados a que le presenten sus observaciones eventuales con respecto a la propuesta de concentración.
  Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en un plazo máximo de diez días naturales a contar desde el día siguiente a la fecha de esta publicación. Las observaciones pueden ser enviadas a la Comisión por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44)] o por correo, referencia no COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco, a la siguiente dirección:





  Comisión Europea |
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| Dirección General de Competencia |
| Registro Operaciones de concentración |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Comisión insta a terceros interesados a que le presenten sus observaciones eventuales con respecto a la propuesta de concentración.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en un plazo máximo de diez días naturales a contar desde el día siguiente a la fecha de esta publicación. Las observaciones pueden ser enviadas a la Comisión por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44)] o por correo, referencia no COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco, a la siguiente dirección:

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro Operaciones de concentración

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  DO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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| 8.6.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 133/5 |
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8.6.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 133/5

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Directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud pública en el contexto del artículo 29, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE — Marzo de 2006

(2006/C 133/05)

1.   Introducción

Con arreglo al artículo 29.2 de la Directiva 2001/83/CE modificada (1), el objeto de la presente directriz consiste en detallar en qué casos excepcionales un Estado miembro afectado, en el marco de un procedimiento de reconocimiento mutuo, según el artículo 28.2, o en el marco de un procedimiento descentralizado, conforme al artículo 28.3, puede denegar el reconocimiento de una autorización de comercialización o una evaluación positiva basándose en un riesgo potencial grave para la salud pública.

Conforme al artículo 29.1 de la Directiva 2001/83/CE, cuando se solicite a un Estado miembro (2) que reconozca una autorización de comercialización concedida por otro Estado miembro y no pueda aprobar el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto debido a un riesgo potencial grave para la salud pública, motivará su decisión de forma detallada y comunicará sus razones al Estado miembro de referencia, a los otros Estados miembros interesados y al solicitante.

Como la legislación comunitaria en el ámbito farmacéutico armoniza plenamente las normas de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro deberían ser reconocidas en general por los demás Estados miembros.

Con arreglo al artículo 28.2 de la Directiva 2001/83/CE, en el procedimiento de reconocimiento mutuo, el Estado miembro de referencia evaluará los datos del expediente y concederá una autorización de comercialización nacional, siempre que la relación beneficio-riesgo del producto se considere favorable y la calidad, seguridad y eficacia del medicamento esté suficientemente garantizada y no se den otras razones para la denegación de la autorización de comercialización conforme al artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE. En el procedimiento de reconocimiento mutuo, el Estado miembro de referencia debe proporcionar un informe de evaluación suficientemente detallado para explicar al Estado miembro afectado por qué la relación beneficio-riesgo es considerada favorable, junto con el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto aprobados. Conforme al artículo 28.3 de la Directiva 2001/83/CE, en el procedimiento descentralizado no se ha incoado el procedimiento nacional previo y en ese momento no existe autorización de comercialización alguna. Tras la recepción de una solicitud válida, el Estado miembro de referencia debe elaborar en un plazo de ciento veinte días un proyecto de informe de evaluación, un proyecto de resumen de las características del producto, y un proyecto de etiquetado y de prospecto.

En el artículo 29.1 de la Directiva 2001/83/CE se describe el procedimiento que debe seguirse si un Estado miembro afectado no puede aprobar el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto elaborados por el Estado miembro de referencia. En el artículo 29.1 se hace referencia al artículo 28.4, que, a su vez, remite al artículo 28, apartados 2 y 3. Estos artículos se refieren tanto al procedimiento de reconocimiento mutuo como al descentralizado. Por tanto, las razones de la denegación son las mismas independientemente de si el Estado miembro afectado evalúa el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia en un procedimiento de reconocimiento mutuo o un proyecto de informe de evaluación, de resumen de las características del producto, de etiquetado y de prospecto del Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado.

Al definir en qué casos excepcionales el Estado miembro afectado puede denegar el reconocimiento de una autorización de comercialización en un procedimiento de reconocimiento mutuo, o no puede aprobar un proyecto de informe de evaluación, de resumen de las características del producto, de etiquetado y de prospecto del Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado por razones de riesgo grave para la salud pública, también se limita la variedad y el número de objeciones planteadas por los Estados miembros.

Un Estado miembro afectado que plantee objeciones importantes basadas en un riesgo potencial grave para la salud pública motivará su decisión de forma detallada.

En este contexto, debe considerarse que un Estado miembro desempeña una función distinta cuando se le pide que apruebe el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto de un medicamento que le ha presentado el Estado miembro de referencia y cuando es el único que concede una autorización de comercialización nacional de un medicamento cuya autorización aún no ha sido solicitada en otro Estado miembro de la Comunidad, o cuando es él mismo el Estado miembro de referencia.

En el caso de una autorización que no se refiere a otra autorización, el Estado miembro tiene plena potestad para determinar el contenido de la autorización de comercialización del medicamento con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, mientras que, al reconocer la primera autorización o evaluación del Estado miembro de referencia, no corresponde a los Estados miembros que son informados de la autorización o evaluación decidir si ésta puede mejorarse o no, sino determinar claramente y argumentar sólidamente por qué la autorización (o denegación) propuesta supone un riesgo potencial grave para la salud pública.

2.   Definición de riesgo potencial grave para la salud pública

En la Directiva 2001/83/CE no se define el concepto de «riesgo potencial grave para la salud pública». No obstante, en dicha Directiva figuran las siguientes definiciones:

| — | En el artículo 1, punto 28, primer guión, se define el término «riesgos relacionados con la utilización del medicamento» como «cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública» (o cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente). |
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En el artículo 1, punto 28, primer guión, se define el término «riesgos relacionados con la utilización del medicamento» como «cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública» (o cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente).

| — | En el artículo 1, punto 28 bis, de dicha Directiva, se define el término «relación beneficio-riesgo» como «la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento en relación con el riesgo descrito en el primer guión del punto 28». |
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En el artículo 1, punto 28 bis, de dicha Directiva, se define el término «relación beneficio-riesgo» como «la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento en relación con el riesgo descrito en el primer guión del punto 28».

A efectos de la presente directriz, se aplicarán las definiciones siguientes:

| — | «Riesgo»: probabilidad de que algo ocurra. |
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—

«Riesgo»: probabilidad de que algo ocurra.

| — | «Riesgo potencial grave para la salud pública»: situación en la que existe una probabilidad significativa de que un peligro grave resultante de un medicamento en el contexto de su uso indicado afecte a la salud pública. |
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—

«Riesgo potencial grave para la salud pública»: situación en la que existe una probabilidad significativa de que un peligro grave resultante de un medicamento en el contexto de su uso indicado afecte a la salud pública.

| — | «Grave»: en este contexto, peligro que pueda ocasionar la muerte, poner en peligro la vida del paciente, exigir una hospitalización o la prolongación de la misma, ocasionar una invalidez o una incapacidad significativa o persistente, producir una anomalía o malformación congénita, o signos permanentes o prolongados en las personas expuestas. |
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—

«Grave»: en este contexto, peligro que pueda ocasionar la muerte, poner en peligro la vida del paciente, exigir una hospitalización o la prolongación de la misma, ocasionar una invalidez o una incapacidad significativa o persistente, producir una anomalía o malformación congénita, o signos permanentes o prolongados en las personas expuestas.

La evaluación de un «riesgo potencial grave para la salud pública» no puede efectuarse aisladamente, sino que debe tener en cuenta los efectos terapéuticos positivos del medicamento de que se trate. Por tanto, el término «riesgo potencial grave para la salud pública» utilizado en el artículo 29.1 de la Directiva 2001/83/CE debe entenderse como relacionado con la evaluación global de los riesgos y beneficios del medicamento, teniendo en cuenta los efectos terapéuticos positivos del medicamento en relación con los riesgos.

Por tanto, puede considerarse principalmente que existe un riesgo potencial grave para la salud pública en relación con un medicamento concreto en las circunstancias siguientes:

| — | Eficacia: los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica en las indicaciones propuestas, las poblaciones destinatarias y la dosificación propuesta (como figuran en la propuesta de etiquetado) no proporcionan una justificación científica sólida de su eficacia declarada; faltan pruebas adecuadas de bioequivalencia demostrada por los medicamentos genéricos con respecto al medicamento de referencia. |
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—

Eficacia: los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica en las indicaciones propuestas, las poblaciones destinatarias y la dosificación propuesta (como figuran en la propuesta de etiquetado) no proporcionan una justificación científica sólida de su eficacia declarada; faltan pruebas adecuadas de bioequivalencia demostrada por los medicamentos genéricos con respecto al medicamento de referencia.

| — | Seguridad: la evaluación de la farmacología preclínica en cuanto a la toxicidad o seguridad, los datos clínicos sobre la seguridad y los datos posteriores a la comercialización no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la población destinataria se han tratado adecuadamente en el etiquetado propuesto o el nivel absoluto de riesgo procedente del medicamento, en el contexto de su uso indicado, se considera inaceptable. |
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Seguridad: la evaluación de la farmacología preclínica en cuanto a la toxicidad o seguridad, los datos clínicos sobre la seguridad y los datos posteriores a la comercialización no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la población destinataria se han tratado adecuadamente en el etiquetado propuesto o el nivel absoluto de riesgo procedente del medicamento, en el contexto de su uso indicado, se considera inaceptable.

| — | Calidad: los métodos de producción y control de calidad propuestos no pueden garantizar que no se producirá una deficiencia importante en la calidad del producto. |
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Calidad: los métodos de producción y control de calidad propuestos no pueden garantizar que no se producirá una deficiencia importante en la calidad del producto.

| — | Relación global beneficio-riesgo: la relación beneficio-riesgo del producto no se considera favorable, habida cuenta de la naturaleza de los riesgos identificados y el beneficio potencial en las indicaciones propuestas y en las poblaciones destinatarias. |
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Relación global beneficio-riesgo: la relación beneficio-riesgo del producto no se considera favorable, habida cuenta de la naturaleza de los riesgos identificados y el beneficio potencial en las indicaciones propuestas y en las poblaciones destinatarias.

| — | Información sobre el medicamento: la información es engañosa o incorrecta y no permite a los prescriptores o los pacientes un uso seguro del medicamento. |
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—

Información sobre el medicamento: la información es engañosa o incorrecta y no permite a los prescriptores o los pacientes un uso seguro del medicamento.

Cualquier objeción importante debe estar científicamente justificada, teniendo en cuenta la naturaleza y el grado de cualquier riesgo, la magnitud de los riesgos que conlleva, los beneficios asociados al uso del producto y si las medidas para reducir los riesgos son factibles. El Estado miembro que tenga intención de rechazar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento debe estar preparado para justificar los motivos de la denegación en el procedimiento del grupo de coordinación y, si este procedimiento fracasa, en un recurso ante el Comité de medicamentos de uso humano. Ello también incluiría cualquier conocimiento acerca de la sustancia y cualquier riesgo específico en el Estado miembro afectado que no figuren en el expediente del medicamento o en el informe de evaluación del Estado miembro de referencia y que no se hayan incluido en el resumen de características del producto durante el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado.

Los Estados miembros han aceptado normas comunes y directrices relacionadas con la fabricación, el control de la calidad, la evaluación de la eficacia de los medicamentos, la evaluación de la seguridad de los medicamentos y el aseguramiento de la calidad y el etiquetado. Dichas directrices científicas orientan acerca de la evaluación de una solicitud en general, pero no se puede excluir que se produzcan interpretaciones distintas sobre un conjunto de datos específico. Es necesario reconocer que, en tales circunstancias, no ajustarse a las directrices científicas puede no dar lugar automáticamente a riesgos graves para la salud pública, a no ser que se cumplan las condiciones que figuran en el punto 2 de la presente directriz.

Las objeciones por motivos de riesgo potencial grave para la salud pública no pueden justificarse por diferencias en los requisitos administrativos o científicos nacionales o por las políticas nacionales, excepto cuando se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 29.1 de la Directiva 2001/83/CE.

La Dirección General de Empresa e Industria publicará una lista de ejemplos relacionados con las definiciones anteriores de asuntos que normalmente no se considerarían motivos de riesgo potencial grave para la salud pública. La lista se actualizará con la experiencia adquirida con el procedimiento descentralizado y de reconocimiento mutuo.

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(1)  Modificada por la Directiva 2004/27/CE, DO L 136 de 30.4.2004, p. 34.

(2)  En este contexto, «Estados miembros» se refiere a todos los países del Espacio Económico Europeo.

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ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO

Órgano de Vigilancia de la AELC

| 8.6.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 133/8 |
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8.6.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 133/8

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Quincuagésimo tercera modificación de las directrices relativas a las ayudas estatales

Decisión del Órgano de Vigilancia de la AELC de proponer medidas apropiadas

(2006/C 133/06)

Fecha de adopción:

Estado AELC: n.a.

Asunto no: 55134

Denominación: Introducción de un nuevo capítulo 18 C en las Directrices del Órgano de Vigilancia relativas a las «Ayudas estatales en forma de compensación por servicio público» y propuesta de medidas apropiadas.

Base juridical: Decisión del Colegio no 328/05/COL

Decisión: Las medidas apropiadas, propuestas por el Órgano de Vigilancia y aceptadas por los Estados de la AELC son las siguientes:

los Estados de la AELC ajustarán a las nuevas directrices sus regímenes existentes en materia de compensación por servicio público, en un plazo de 18 meses tras la notificación de la Decisión a los Estados de la AELC.

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III Informaciones

Comisión

| 8.6.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 133/9 |
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8.6.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 133/9

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PROGRAMA LEONARDO DA VINCI

Segunda fase (2000-2006)

Convocatoria de propuestas EAC/21/06

«Concesión de subvenciones para el aprovechamiento de los resultados de los proyectos Leonardo da Vinci en el marco de actividades de difusión y valorización (conferencias/seminarios)»

Aviso de publicación de una convocatoria de propuestas en Internet

(2006/C 133/07)

1.   Objetivos y descripción

el objetivo de esta convocatorias de propuestas es apoyar actividades de difusión y valorización (en particular conferencias y seminarios) para fomentar la transferencia y el aprovechamiento de los resultados obtenidos por el programa Leonardo da Vinci y estimular los encuentros entre la oferta y la demanda en torno a dos o tres temas.

La iniciativa debe seguir las tres etapas siguientes, a saber, las actividades preparatorias, la actividad principal y el seguimiento. Sólo se tomarán en consideración las propuestas que cumplan las exigencias definidas para estas tres etapas:

| 1) | Fase preparatoria: identificación de las necesidades de los usuarios y adecuación entre éstas y los resultados de los proyectos seleccionados. Deben definirse y seleccionarse los productos y resultados de un mínimo de cinco proyectos Leonardo da Vinci diferentes de al menos tres países distintos, a partir de un análisis de las necesidades determinadas de los usuarios, para su promoción y utilización. |
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1)

Fase preparatoria: identificación de las necesidades de los usuarios y adecuación entre éstas y los resultados de los proyectos seleccionados. Deben definirse y seleccionarse los productos y resultados de un mínimo de cinco proyectos Leonardo da Vinci diferentes de al menos tres países distintos, a partir de un análisis de las necesidades determinadas de los usuarios, para su promoción y utilización.

| 2) | Organización de la actividad principal (acto): organización de una conferencia, un seminario, una exposición, un taller o sesiones interactivas de búsqueda de socios para confrontar la oferta a la demanda. Deben producirse intercambios interactivos entre los promotores de los proyectos y los usuarios para facilitar la transferencia y la utilización de los resultados de los proyectos, con el fin de satisfacer las necesidades de los nuevos usuarios. |
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2)

Organización de la actividad principal (acto): organización de una conferencia, un seminario, una exposición, un taller o sesiones interactivas de búsqueda de socios para confrontar la oferta a la demanda. Deben producirse intercambios interactivos entre los promotores de los proyectos y los usuarios para facilitar la transferencia y la utilización de los resultados de los proyectos, con el fin de satisfacer las necesidades de los nuevos usuarios.

| 3) | Fase final: diversas actividades de seguimiento. Propuestas de acciones de seguimiento que faciliten la transferencia de los resultados y la elaboración de indicadores para evaluar los efectos del acontecimiento. |
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3)

Fase final: diversas actividades de seguimiento. Propuestas de acciones de seguimiento que faciliten la transferencia de los resultados y la elaboración de indicadores para evaluar los efectos del acontecimiento.

2.   Candidatos admisibles

Se invita especialmente a presentar solicitudes de subvención en el marco de la presente convocatoria de propuestas a las empresas u organismos europeos, nacionales, regionales, locales y sectoriales, con inclusión de las redes europea, que satisfagan los criterios de admisión, trabajen en el sector de la educación y la formación profesional y aspiren a organizar una actividad de valorización en los ámbitos previstos específicamente en la presente convocatoria de propuestas. Los candidatos deben llevar obligatoriamente más de tres años constituidos y estar establecidos en uno de los países siguientes:

los veinticinco Estados miembros de la Unión Europea, los Estados de la AELC/EEE (Islandia, Liechtenstein y Noruega) o uno de los países candidatos (Bulgaria, Rumanía y Turquía).

3.   Posibles beneficiarios

La convocatoria va dirigida a estructuras que puedan demostrar su potencial «multiplicador» (organizaciones activas en el ámbito de la educación y de la formación profesional [EFP], agencias nacionales, etc.) para mejorar los sistemas y las prácticas de EFP.

4.   Criterios de selección

Se examinarán las solicitudes de subvención presentadas por candidatos que:

| — | dispongan de capacidad financiera suficiente para llevar a cabo la actividad propuesta (véase el texto de la convocatoria); |
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dispongan de capacidad financiera suficiente para llevar a cabo la actividad propuesta (véase el texto de la convocatoria);

| — | dispongan de capacidad operativa suficiente para llevar a cabo la actividad propuesta. |
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dispongan de capacidad operativa suficiente para llevar a cabo la actividad propuesta.

5.   Criterios de adjudicación

La posible adjudicación de una subvención se decidirá tras considerar la totalidad de los criterios siguientes:

| — | pertinencia del contenido y de los resultados esperados del acontecimiento (conferencia/seminario) respecto a los objetivos de la presente convocatoria de propuestas, a saber, la contribución a la difusión y el aprovechamiento (valorización) de los resultados innovadores de los proyectos Leonardo da Vinci; identificación de las necesidades de formación y soluciones dadas a las necesidades identificadas; |
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pertinencia del contenido y de los resultados esperados del acontecimiento (conferencia/seminario) respecto a los objetivos de la presente convocatoria de propuestas, a saber, la contribución a la difusión y el aprovechamiento (valorización) de los resultados innovadores de los proyectos Leonardo da Vinci; identificación de las necesidades de formación y soluciones dadas a las necesidades identificadas;

| — | calidad de la estructura organizativa propuesta, en particular su capacidad de difundir, valorizar y garantizar un seguimiento eficaz; |
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—

calidad de la estructura organizativa propuesta, en particular su capacidad de difundir, valorizar y garantizar un seguimiento eficaz;

| — | nombre, perfil y calidad de los participantes en la actividad (abanico de utilizadores/grupos destinatarios actuales y posibles, promotores y socios de los proyectos, responsables de la toma de decisiones en todos los niveles, agentes clave de la formación profesional); |
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nombre, perfil y calidad de los participantes en la actividad (abanico de utilizadores/grupos destinatarios actuales y posibles, promotores y socios de los proyectos, responsables de la toma de decisiones en todos los niveles, agentes clave de la formación profesional);

| — | calidad y eficacia de la metodología, de las herramientas y de los planteamientos prácticos propuestos para analizar y adecuar los productos a las necesidades de los usuarios; posibilidad de normalización/viabilidad; |
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calidad y eficacia de la metodología, de las herramientas y de los planteamientos prácticos propuestos para analizar y adecuar los productos a las necesidades de los usuarios; posibilidad de normalización/viabilidad;

| — | dimensión europea de la actividad, evaluada desde el punto de vista de la contribución a su contenido y sus objetivos; número de participantes (promotores y usuarios) procedentes de los diferentes países participantes en el programa Leonardo da Vinci; impacto esperado; |
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dimensión europea de la actividad, evaluada desde el punto de vista de la contribución a su contenido y sus objetivos; número de participantes (promotores y usuarios) procedentes de los diferentes países participantes en el programa Leonardo da Vinci; impacto esperado;

| — | plan de trabajo (claridad y adecuación entre los objetivos y los medios propuestos); |
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plan de trabajo (claridad y adecuación entre los objetivos y los medios propuestos);

| — | calendario del proyecto; |
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calendario del proyecto;

| — | coherencia entre el presupuesto y el plan de trabajo; |
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coherencia entre el presupuesto y el plan de trabajo;

| — | metodología del seguimiento y la evaluación. |
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—

metodología del seguimiento y la evaluación.

6.   Importe indicativo, porcentaje máximo de financiación y calendario

El importe asignado a la presente convocatoria de propuestas asciende a 1 000 000 EUR. Con esta cantidad, la Dirección General de Educación y Cultura tiene previsto apoyar proyectos subvencionados con un importe máximo de 100 000 EUR, que sufraguen un máximo del 75 % de los costes admisibles. El 30 % de este presupuesto se destinará obligatoriamente a la financiación de acciones de seguimiento (tercera etapa).

Las actividades deberán iniciarse después de la firma de los contratos, previsiblemente entre el 1 de noviembre y, como muy tarde, el 31 de diciembre de 2006.

Las actividades de difusión y valorización propuestas deberán concluir en principio con suficiente antelación para que puedan efectuarse actividades de seguimiento antes del final del proyecto (cuatro a seis meses).

La duración máxima de los proyectos será, en principio, de dieciocho meses.

7.   Fecha límite

Las propuestas deben remitirse a la Comisión el 10 de julio de 2006 a más tardar.

8.   Información complementaria

El texto completo de la convocatoria de propuestas y los formularios de solicitud están disponibles en el sitio web siguiente:

http://ec.europa.eu/education/programmes/calls/2106/index_en.html

Puede solicitarse más información en la dirección siguiente:

Eac-B5-Call-Eac/21/06@ec.europa.eu

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